Parte Seconda n. 59 del 21-5-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede: via Pavia n. 6 - 20136 Milano (MI), Italia Codice Fiscale: 12432150154 Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.59 del 21-5-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Specialità Medicinale: BETAMETASONE EG 1,5 mg/2 ml e 4 mg/2 ml
soluzione iniettabile
AIC n.039731 - In tutte le confezioni
Codice Pratica: N1A/2022/450
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
Curia Spain SAU: da R1-CEP 2002-032-Rev 00 a R1-CEP 2002-032-Rev 01.
Specialità Medicinale: NIZORAL 2% crema e 20 mg/g shampoo
AIC n.024964 - In tutte le confezioni
Codice Pratica: N1A/2022/424
Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP del produttore Janssen Pharmaceutica NV: da R2-CEP
1995-009-Rev-02 a R2-CEP 1995-009-Rev-04.
Specialità Medicinale: NIZOBLUE 10 mg/g shampoo
AIC n.029009 - In tutte le confezioni
Codice Pratica: N1A/2022/429
Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP del produttore Janssen Pharmaceutica NV: da R2-CEP
1995-009-Rev-02 a R2-CEP 1995-009-Rev-04.
Specialità Medicinale: EURAX 10% crema
AIC n.001578 - In tutte le confezioni
Codice Pratica: N1A/2022/407
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito: da GSK Consumer Healthcare S.A. a GSK Consumer
Healthcare SARL.
Specialità Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO EG 450 mg compresse
a rilascio prolungato
AIC n.033512017
Codice Pratica: N1B/2022/285
Modifica Tipo IB n. B.II.b.4.a - Aggiunta ulteriore batch size del
prodotto finito.
Specialità Medicinale: VENORUTON 2% gel, 500 mg compresse
rivestite con film, 1000 mg polvere per soluzione orale, 500 mg e
1000 mg compresse effervescenti
AIC n.017076 - In tutte le confezioni
Codice Pratica: N1A/2022/385
Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del produttore del
principio attivo: da GSK Consumer Healthcare S.A. a GSK Consumer
Healthcare SARL.
Specialità Medicinale: FORMOTEROLO EG 12 mcg polvere per
inalazione, capsule rigide
AIC n.036215 - In tutte le confezioni
Codice Pratica: N1A/2022/393
Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP del produttore Industriale Chimica Srl: da R1-CEP-2005-171-Rev01
a R1-CEP-2005-171-Rev03.
Specialità Medicinale: CEFTRIAXONE EG 1 g/3,5 ml polvere e
solvente per sol. iniettabile per uso i.m. e 1 g/10 ml polvere e
solvente per sol. iniettabile per uso e.v.
AIC n.035869039; 035869041
Codice Pratica: N1B/2022/263
Modifica Tipo IB n. B.II.b.4.a - Aggiunta ulteriore range del batch
size del prodotto finito.
Specialità Medicinale: BICALUTAMIDE EG 50 mg e 150 mg compresse
rivestite con film
AIC n.039671 - In tutte le confezioni
Codice Pratica: N1B/2022/257
Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP n. R1-CEP
2012-223-Rev00 del nuovo produttore Aarti Industries Ltd.
Specialità Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE EG 0,1%+0,1%
crema
AIC n.036536 - In tutte le confezioni
Codice Pratica: N1A/2022/341
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo Betametasone del produttore Farmabios Spa: da R1-CEP
2002-078-Rev 02 a R1-CEP 2002-078-Rev 03.
Specialità Medicinale: FLUOXETINA EUROGENERICI 20 mg compresse
orodispersibili
AIC n.034667- In tutte le confezioni
Codice Pratica: N1A/2022/329
Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica del batch size del
prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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