Parte Seconda n. 135 del 21-11-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Sede Legale: in Ospedaletto - Pisa, via Meucci, 36 Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 05200381001
(GU Parte Seconda n.135 del 21-11-2009)

MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITÀ MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274

TITOLARE : ABIOGEN PHARMA S.P.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa
SPECIALITÀ MEDICINALE: DOXIPROCT pomata
CONFEZIONI E NUMERI AIC: TUBO DA 20 G - AIC n. 023817048
CODICE PRATICA: N1A/2009/2770.MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL
REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: tipo IA n.9 - Eliminazione di qualsiasi
sito di produzione del prodotto finito: SANOFI SYNTHELABO S.p.A.
SPECIALITÀ MEDICINALE: DOXIPROCT pomata
CONFEZIONI E NUMERI AIC: TUBO DA 20 G - AIC n. 023817048
CODICE PRATICA: N1A/2009/2837.MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL
REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: tipo IA n.15.b.2 - Presentazione di un
certificato d'idoneità della Farmacopea Europea nuovo (R1-CEP
1997-069 Rev. 05) relativo al principio attivo calcio dobesilato
monoidrato da parte del nuovo produttore ESTEVE QUIMICA S.A.
(sostituzione di OM PHARMA)
SPECIALITÀ MEDICINALE: DOXIUM 500 MG CAPSULE RIGIDE
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 32 CAPSULE - AIC n. 022739066
CODICE PRATICA: N1A/2009/2749. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL
REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: tipo IA n.15.b.2 - Presentazione di un
certificato d'idoneità della Farmacopea Europea nuovo (R1-CEP
1997-069 Rev. 05) relativo al principio attivo calcio dobesilato
monoidrato da parte del nuovo produttore ESTEVE QUIMICA
S.A.(sostituzione di OM PHARMA)
SPECIALITÀ MEDICINALE: ACETAMOL
CONFEZIONI E NUMERI AIC
- ADULTI 1 G SUPPOSTE, 10 SUPPOSTE AIC n. 023475066
- 500 MG SUPPOSTE, 10 SUPPOSTE AIC n. 023475078
- BAMBINI 250 MG SUPPOSTE, 10 SUPPOSTE AIC n. 023475080
CODICE PRATICA: N1A/2009/2781.MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL
REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: tipo IA n.9 - Eliminazione di qualsiasi
sito di produzione del prodotto finito: MONTEFARMACO S.p.A.
SPECIALITÀ MEDICINALE: ACETAMOL
CONFEZIONI E NUMERI AIC
- 300 MG GRANULATO EFFERVESCENTE, 10 BUSTINE AIC n. 023475041
- ADULTI 500 MG COMPRESSE, 20 COMPRESSE AIC n. 023475054
- ADULTI 1 G SUPPOSTE, 10 SUPPOSTE AIC n. 023475066
- 500 MG SUPPOSTE, 10 SUPPOSTE AIC n. 023475078
- BAMBINI 250 MG SUPPOSTE, 10 SUPPOSTE AIC n. 023475080
- PRIMA INFANZIA 125 MG SUPPOSTE, 10 SUPPOSTE AIC. n. 023475104
- PRIMA INFANZIA 25 MG/ML SCIROPPO, 1 FLACONE 100 ML AIC. n.
023475092
CODICE PRATICA: N1A/2009/2783.MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL
REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: tipo IA n.9 - Eliminazione di qualsiasi
sito di produzione del principio attivo:RHONE-POULENC RORER CHIMIE
SPECIALITÀ MEDICINALE: GLICONORM
CONFEZIONI E NUMERI AIC
5 MG + 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM, 36 COMPRESSE AIC n.
031995018
CODICE PRATICA: N1A/2009/2784.MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL
REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: tipo IA n.4 - Modifica del nome del
produttore del principio attivo glibenclamide: da "LABORATORI
GUIDOTTI S.p.A." via Livornese n. 897, La Vettola - Pisa a
"LUSOCHIMICA S.p.A." (indirizzo invariato).
SPECIALITÀ MEDICINALE: DIAGLIMET
CONFEZIONI E NUMERI AIC
5 MG + 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM, 36 COMPRESSE AIC n.
034693010
CODICE PRATICA: N1A/2009/2789.MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL
REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: tipo IA n.4 - Modifica del nome del
produttore del principio attivo glibenclamide: da "LABORATORI
GUIDOTTI S.p.A." via Livornese n. 897, La Vettola - Pisa a
"LUSOCHIMICA S.p.A." (indirizzo invariato).
SPECIALITÀ MEDICINALE: GLIBEN
CONFEZIONI E NUMERI AIC
5 MG COMPRESSE, 30 COMPRESSE AIC n. 022541015
CODICE PRATICA: N1A/2009/2787.MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL
REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: tipo IA n.4 - Modifica del nome del
produttore del principio attivo: da "LABORATORI GUIDOTTI S.p.A." via
Livornese n. 897, La Vettola - Pisa a "LUSOCHIMICA S.p.A." (indirizzo
invariato).
SPECIALITÀ MEDICINALE: GLIBEN F
CONFEZIONI E NUMERI AIC
- 5 MG + 25 MG COMPRESSE RIVESTITE, 30 COMPRESSE AIC n. 022925010
CODICE PRATICA: N1A/2009/2793.MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL
REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: tipo IA n.4 - Modifica del nome del
produttore del principio attivo glibenclamide: da "LABORATORI
GUIDOTTI S.p.A." via Livornese n. 897, La Vettola - Pisa a
"LUSOCHIMICA S.p.A." (indirizzo invariato).

I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'Amministratore Delegato
Dr. Massimo Di Martino


T-09ADD8242