Serie Generale n. 280 del 2-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitromicina Zentiva». (14A09223) (GU Serie Generale n.280 del 02-12-2014)

Estratto determina V &amp; A n. 2321/2014 del 4 novembre 2014

È autorizzata la seguente variazione: B.II.b.5 z) Modifica delle
prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione, B.II.a.3.b.2
Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito Altri
eccipienti Modifiche qualitative o quantitative di uno o più
eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la
qualità o l'efficacia del medicinale, B.II.f.1.d Modifica della
durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del
prodotto finito Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio
del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito, B.II.f.1b)1
Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di
magazzinaggio del prodotto finito Estensione della durata di
conservazione del prodotto finito, B.II.d.1.a Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Rafforzamento dei
limiti delle specifiche, B.II.d.1.e Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei
limiti di specifica approvati, B.II.d.2.a Modifica della procedura di
prova del prodotto finito Modifiche minori di una procedura di prova
approvata, B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito Altre modifiche di una procedura di prova, B.II.d.1.d)
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e
sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o
aromatizzante), B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle
specifiche, B.II.e.1.a.1 Modifica dell'imballaggio primario del
prodotto finito Composizione qualitativa e quantitativa Forme
farmaceutiche solide, B.III.1a)3 Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o
soppressione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea: per un principio attivo per una materia prima, un reattivo,
una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione
del principio attivo per un eccipiente Certificato di conformità
alla monografia corrispondente della farmacopea europea Nuovo
certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o
aggiunta), B.II.b.2c)2 Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito, B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito Sito di confezionamento secondario,
B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito Sito di confezionamento primario, B.II.b.1 e)
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione
del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi
primario e secondario, per i medicinali non sterili, B.II.b.3.b)
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito,
compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del
prodotto finito Modifiche sostanziali nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto
significativo sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del
medicinale, B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto,
B.I.d.1.a)4 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo
di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo
quando non vi è un certificato di conformità alla farmacopea
europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro
del fascicolo approvato Periodo di ripetizione della prova/periodo di
stoccaggio Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione
della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale,
relativamente al medicinale AZITROMICINA ZENTIVA, nelle forme e
confezioni AIC N. 038667022 - " 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM "
3 COMPRESSE:


Parte di provvedimento in formato grafico

TITOLARE AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in VIALE BODIO, 37/B, 20158 - MILANO (MI) Italia, (codice
fiscale 11388870153)
STAMPATI
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
SMALTIMENTO SCORTE
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.