Parte Seconda n. 84 del 23-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EPIFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.84 del 23-7-2015)

Comunicazione notifica regolare V&amp;A


Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2015/1726
Specialità Medicinale: RIFLETUS
Confezioni: 039512013, 039512025
Tipologia variazione: C.I.Z, IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/68943 del 07/07/2015
Modifica Apportata: Test di leggibilità ed adeguamento degli
stampati del medicinale in oggetto al QRD template. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2015/1722
Specialità Medicinale: LEVODROPROPIZINA EPIFARMA
Confezioni: 039513015, 039513027
Tipologia variazione: C.I.Z, IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/68945 del 07/07/2015
Modifica Apportata: Test di leggibilità ed adeguamento degli
stampati del medicinale in oggetto al QRD template. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2015/1563
Specialità Medicinale: ZELORAM
Confezioni: 035540018, 035540020
Tipologia variazione: C.I.Z, IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/68853 del 07/07/2015
Modifica Apportata: Modifica del Foglio illustrativo a seguito dei
risultati del test di leggibilità ed adeguamento degli stampati (RCP
ed etichette) al formato QRD attualmente in vigore. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2015/2226
Specialità Medicinale: KELIS GOLA
Confezioni: 041843018, 041843020
Tipologia variazione: C.I.Z, IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/71635 del 14/07/2015
Modifica Apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readabilty User Test; aggiornamento del RCP e delle
Etichette. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2015/875
Specialità Medicinale: OLABROM
Confezioni: 040805018
Tipologia variazione: C.I.Z, IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/71501 del 14/07/2015
Modifica Apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readabilty User Test; aggiornamento del RCP e delle
Etichette. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2015/2253
Specialità Medicinale: SPECTROCEF
Confezioni: 035192018, 035192020, 035192032, 035192044
Tipologia variazione: C.I.Z, C.I.3.Z, IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/68911 del 07/07/2015
Modifica Apportata: Adeguamento stampati a seguito di PSUR
Worksharing AT/H/PSUR/0022/001 e AT/H/PSUR/0022/002. Modifica del PIL
a seguito di Readability Test. È autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi
1,2,3,4.2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8,4.9,5.2,6.1,6.2,6.3,6.4,6.5,6.6,8 e
9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2015/1300
Specialità Medicinale: SINVAT
Confezioni: 037317017, 037317029, 037317031, 037317043
Tipologia variazione: Grouping: Tipo IB C.I.2.a) + Tipo IB C.I.z),
+ Tipo IB C.I.z), + Tipo IB C.I.z)
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/71621 del 14/07/2015
Modifica Apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo al prodotto di riferimento
Sinvacor + aggiornamento RCP e FI a seguito della raccomandazione del
PRAC (FV - AIFA/FV/51120/P del 15/05/2014) + aggiornamento RCP e FI a
seguito della raccomandazione del PRAC (Determina FV n. 35/2015 - GU
n. 48 del 27/02/2015) + FI aggiornato a seguito della presentazione
del bridging report + adeguamento stampati all'ultimo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.3, 6.4, 7, 8 e
10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
maniera brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs.
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

L'amministratore unico
Giuseppe Irianni


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