Serie Generale n. 21 del 25-1-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 8 gennaio 2013
Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di tiofanato di metile, sulla base del dossier ENOVIT METIL SC 500 g/l di All. III alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari. (13A00515) (GU Serie Generale n.21 del 25-01-2013)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove
norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti
di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
542/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del
regolamento (CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del regolamento (CE) 1107/2009;
Visto il decreto ministeriale 7 marzo 2006 di recepimento della
direttiva 2005/53/CE della Commissione del 16 settembre 2005,
relativo all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei
regolamenti (UE) 540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali
la sostanza attiva tiofanato di metile;
Visto il decreto ministeriale 7 marzo 2006 di recepimento della
direttiva 2005/53/CE della Commissione del 16 settembre 2005,
relativo all'iscrizione di alcune sostanze attive nell'allegato I del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, della sostanza attiva
tiofanato di metile;
Visto in particolare, l'art. 1 del citato decreto ministeriale 7
marzo 2006 che indica il 30 settembre 2012 quale scadenza
dell'iscrizione della sostanza attiva tiofanato di metile
nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al
presente decreto;
Viste le istanze presentate dall'impresa titolare intesa ad
ottenere la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti
fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto sulla base
del fascicolo «Enovit Metil SC 500 g/l» conforme all'allegato III del
citato decreto legislativo n. 194/1995, che ora figura nel
regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione, relativo al prodotto
fitosanitario di riferimento «Enovit Metil FL», presentato
dall'impresa Sipcam S.p.A. che ne ha concesso specifico accesso;
Visti i versamenti effettuati ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999, in vigore alla data di presentazione della domanda
Viste, inoltre, le domande intese ad ottenere l'autorizzazione alla
modifica di composizione in adeguamento alla composizione oggetto
degli studi costituenti il fascicolo di allegato III sopra indicato,
presentate dall'impresa titolare dei prodotti fitosanitari di cui
trattasi, e indicate nell'allegato al presente decreto;
Considerato che l'impresa titolare delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari di cui trattasi ha ottemperato a quanto
previsto dall'art. 2, comma 4, del citato decreto 7 marzo 2006, nei
tempi e nelle forme da esso stabiliti ed in conformità alle
condizioni definite per la sostanza attiva tiofanato di metile;
Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, ha
preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato
fascicolo «Enovit Metil SC 500 g/l», ottenuta dal Centro
internazionale per gli antiparassitari e la prevenzione sanitaria, al
fine di ri-registrare i prodotti fitosanitari di cui trattasi fino al
28 febbraio 2016, alle nuove condizioni di impiego e con eventuale
adeguamento alla composizione del prodotto fitosanitario di
riferimento;
Viste le note con le quali l'impresa titolare delle registrazioni
dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente
decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'ufficio;
Vista la nota dell'ufficio protocollo n. 0042001 in data 14
dicembre 2012 con la quale è stata richiesta all'Impresa Sipcam
S.p.A. titolare del dossier la documentazione ed i dati
tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato istituto da
presentarsi entro dodici mesi dalla data della medesima;
Ritenuto di ri-registrare fino al 28 febbraio 2016, data di
scadenza dell'approvazione della sostanza attiva tiofanato di metile,
i prodotti fitosanitari indicati in allegato al presente decreto alle
condizioni definite alla luce dei principi uniformi di cui
all'allegato VI del citato decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
che ora figura nel regolamento (UE) n. 546/2011 della Commissione,
sulla base del fascicolo «Enovit Metil SC 500 g/l» conforme
all'allegato III;

Decreta:

Sono ri-registrati fino al 28 febbraio 2016, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva tiofanato di metile, i
prodotti fitosanitari indicati in allegato al presente decreto
registrati al numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco
indicata, autorizzati con la nuova composizione, alle condizioni e
sulle colture indicate nelle rispettive etichette allegate al
presente decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi.
Sono autorizzate le modifiche di composizione in adeguamento a
quella del prodotto di riferimento nonchè le modifiche indicate per
ciascun prodotto fitosanitario riportate in allegato al presente
decreto.
La succitata impresa Sipcam S.p.A. è tenuta alla presentazione dei
dati tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui
in premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti, sono
consentiti secondo le seguenti modalita':
8 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per la
commercializzazione da parte del titolare delle autorizzazioni e la
vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati;
12 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per l'impiego
da parte degli utilizzatori finali.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato in via amministrativa
all'impresa interessata e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 8 gennaio 2013

Il direttore generale: Borrello

Allegato

Prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva tiofanato di
metile ri-registrati alla luce dei principi uniformi sulla base del
dossier ENOVIT METIL SC 500 g/l di All. III, fino al 28 febbraio 2016
ai sensi del decreto ministeriale 7 marzo 2006 di recepimento della
direttiva di inclusione 2005/53/CE della Commissione del 16 settembre

Parte di provvedimento in formato grafico