Parte Seconda n. 129 del 6-11-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA - S.r.l.
(GU Parte Seconda n.129 del 6-11-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco).

Titolare: Teofarma S.r.l., via F.lli Cervi n. 8, 27010 Valle
Salimbene (PV).
Codice pratica: N1B/07/1231.
Specialità medicinale: NEO-SYNEPHRINE.
Confezione e numero di A.I.C.:
gocce 15 ml 0,25% - A.I.C. n. 006769020.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
37.b - aggiunta nuovo parametro di prova delle specifiche del
prodotto finito (determinazione prodotti di degradazione noti);
38.a - modifica minore della procedura di prova approvata del
prodotto finito (HPLC).
Codice pratica: N1A/07/1587.
Specialità medicinale: FLANTADIN.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"6 mg compresse" 10 compresse - A.I.C. n. 025464037;
"30 mg compresse" 10 compresse - A.I.C. n. 025464049;
"22,75 mg/ml gocce orali, sospensione" flacone 13 ml - A.I.C. n.
025464052.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
4 - modifica nome e/o indirizzo del produttore del principio
attivo (modifica ragione sociale del produttore del principio attivo
dellazacort da gruppo Lepetit S.p.a. a Sanofi Aventis S.p.a.).
Codice pratica: N1A/07/1588.
Specialità medicinale: FLANTADIN.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"6 mg compresse" 10 compresse - A.I.C. n. 025464037;
"30 mg compresse" 10 compresse - A.I.C. n. 025464049;
"22,75 mg/ml gocce orali, sospensione" flacone 13 ml - A.I.C. n.
025464052.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
9 - soppressione di un sito di produzione (eliminazione
dell'officina di produzione del principio attivo Gruppo Lepetit
S.p.a., con stabilimento sito in via R. Lepetit n. 142, 12075
Garessio).
Codice pratica: N1A/07/1624.
Specialità medicinale: DOLINAC.
Confezione e numero di A.I.C.:
"3% gel" tubo 50 g - A.I.C. n. 027462011.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
9 - soppressione di un sito di produzione (eliminazione
dell'officina responsabile della produzione, confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito, John Wyeth &amp;
Brother Limited, con stabilimento sito in New Lane, Havant Hampshire,
P09 2NG, UK).
Codice pratica: N1A/07/1599.
Specialità medicinale: BALSAMO SIFCAMINA.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
pomata 50 g - A.I.C. n. 001063066;
bombola nebulizzatore 34,5 g - A.I.C. n. 00 1063078;
gel 40 g - A.I.C. n. 001063080.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
4 - modifica nome e/o indirizzo del produttore del principio
attivo (modifica ragione sociale del produttore del principio attivo
glicole salicilato da Clariant Life Science Molecules Ltd ad Archimica
Ltd).
Codice pratica: N1B/07/1202.
Specialità medicinale: DIAGRAN MINERALE.
Confezione e numero di A.I.C.:
"compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 013478021.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
37.b - aggiunta nuovo parametro di prova delle specifiche del
prodotto finito (determinazione prodotti di degradazione);
38.c - altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
finito (introduzione della procedura analitica HPLC).
Codice pratica: N1B/07/1230.
Specialità medicinale: KANRENOL.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"100 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 023745072;
"25 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 023745096;
"200 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - A.I.C. n.
023745108.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
7.a, 7.b.1, 7.c e 8.b.2 - aggiunta di un sito di produzione (per
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti) anche presso l'officina Teofarma S.r.l., viale
Certosa n. 8/A, 27100 Pavia.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore unico:
dott.ssa Carla Spada

C-0721903 (A pagamento).