Parte Seconda n. 93 del 7-8-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KONPHARMA S.R.L.
Sede legale: via Pietro della Valle 1 - 00193 - Roma Partita IVA: 08578171004
(GU Parte Seconda n.93 del 7-8-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274 e s.m.i.


Medicinale: LEUKAST
Numero A.I.C. e confezione: 4mg 041361015, 5mg 041361027, 10mg
041361039
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
0093763-30/07/2021-AIFA-AIFA_PPA-P del 0/07/2021.
Codici pratica: N1B/2015/4479; N1B/2019/962; N1B/2021/753
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB n. C.I.z; IAIN n.
C.I.z.
Tipologia variazione: N°1 variazione Tipo IB - C.I.z); grouping di
N°1 variazione Tipo IA - C.I.3.z) + N°4 variazioni Tipo IB -
C.I.2.a); grouping di N°2 variazioni Tipo IB - C.I.2.a).
Modifica apportata: Modifica del FI in seguito ai risultati del
Readability User Test e contestuale adeguamento degli stampati al QRD
template; allineamento degli stampati alle conclusioni dello
PSUSA/00002087/201807, adeguamento al prodotto di riferimento,
aggiornamento al QRD template ed alla linea guida eccipienti; nuovo
adeguamento degli Stampati al prodotto di riferimento e modifiche
editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (per
LEUKAST 4 mg AIC 041361015 paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4, 9, 10 dell'RCP e corrispondenti
paragrafi del FI ed Etichette; per LEUKAST 5 mg AIC 041361027
paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,4.8, 4.9, 5.1, 5.2,
5.3, 6.4, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del FI ed Etichette; per LEUKAST 10 mg AIC
041361039 paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,
5.3, 6.4, 8, 9, 10 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, all'RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.

L'amministratore unico
dott. Pasquale Mosca


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