Parte Seconda n. 148 del 24-12-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ESSETI FARMACEUTICI S.R.L.
(GU Parte Seconda n.148 del 24-12-2015)

Estratto comunicazione notifica regolare


Titolare A.I.C. in Italia: Esseti Farmaceutici S.r.l. Sede legale:
Via Raffaele De Cesare, 7 - 80132 Napoli - P. IVA e C.F.: 01172090639
Specialità medicinale: MONACEF
Codice Pratica: N1B/2015/1810
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/127546 del 15.12.2015
Confezioni e dosaggi: Tutti, AIC n. 041481
Tipologia variazione: C.I.z
Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User Test ed adeguamento delle etichette al
QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica del Foglio Illustrativo e
delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto Della
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico è
altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art.14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e
s.m.i., in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Costituisce onere di Codesta Ditta la pubblicazione dell'estratto
allegato alla notifica della presente variazione sulla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana entro 15 giorni dalla data della
notifica. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione.
Data: 21.12.2015

Il legale rappresentante
dott. Ferdinando Ventra


T15ADD15927