Serie Generale n. 81 del 6-4-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 12 febbraio 2001
Inserimento del medicinale tiopronina nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della cistinuria in associazione all'alcalinizzazione delle urine. (GU Serie Generale n.81 del 06-04-2001)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il proprio provvedimento datato 20 luglio 2000 concernente
l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da
erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non
esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4,
del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge
23 dicembre 1996, n. 648, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219
del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n.
232 del 4 ottobre 2000;
Visti altresì i propri provvedimenti concernenti l'inserimento nel
suddetto elenco dei medicinali: Epoetina Alfa e Beta (Gazzetta
Ufficiale n. 58 dell'11 marzo 1998); Tetraidrobiopterina (Gazzetta
Ufficiale n. 282 del 2 dicembre 1998); Testolattone (Gazzetta
Ufficiale n. 7 dell'11 gennaio 1999); Arginina, Interferone Alfa
Ricombinante (Gazzetta Ufficiale n. 50 del 2 marzo 1999);
Adenosin-Deaminasi (Adagen), Mifepristone (Gazzetta Ufficiale n. 51
del 3 marzo 1999); Interferone Alfa Ricombinante, Mitotane (Lysodren)
(Gazzetta Ufficiale n. 92 del 21 aprile 1999); Interferone Alfa
Naturale, Interferone Alfa Ricombinante, Temozolomide (Gazzetta
Ufficiale n. 133 del 9 giugno 1999); Octreotide (Gazzetta Ufficiale
n. 137 del 14 giugno 1999); Trientine Cl. (Gazzetta Ufficiale n. 258
del 3 novembre 1999); Ciclosporina A, Ribavirina (Gazzetta Ufficiale
n. 297 del 20 dicembre 1999); Epoetina Alfa e Beta, Zinco Solfato
(Gazzetta Ufficiale n. 58 del 10 marzo 2000); Interferone gamma,
Levocarnitina, Octreotide, Verteporfina (Gazzetta Ufficiale n. 138
del 15 giugno 2000); Mitotane (Lysodren) (Gazzetta Ufficiale n. 207
del 5 settembre 2000); Ac Cis-Retinoico, Lamivudina, Micofenolato
Mofetile (Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con
errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000);
Atteso che, specialità medicinali a base di tiopronina, seppur
registrate per altre indicazioni terapeutiche, possono costituire una
valida alternativa terapeutica per il trattamento della cistinuria in
associazione all'alcalinizzazione delle urine;
Considerato che la spesa sostenuta nell'anno 1999, per i medicinali
inseriti in elenco, è risultata essere di gran lunga inferiore al
tetto fissato dalla legge;
Considerata necessaria una verifica periodica della spesa a
consuntivo data l'impossibilità di definire un preventivo di spesa
attendibile, in mancanza di dati di incidenza della patologia di che
trattasi;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio
sanitario nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Vista la propria deliberazione assunta in data 19 dicembre 2000;
Dispone:
Art. 1.
Il medicinale tiopronina è inserito, ai sensi dell'art. 1, comma
4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge
23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col proprio
provvedimento citato in premessa.

Art. 2.
Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale ai soggetti affetti da cistinuria, che
non possono avvalersi di valida alternativa terapeutica, nel rispetto
delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 al presente
provvedimento, sino a concorrenza della spesa stanziata.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 12 febbraio 2001

Il Ministro
Presidente della Commissione
Veronesi
Registrato alla Corte dei conti il 9 marzo 2001
Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n.
1 Sanità, foglio n. 194

Allegato 1
Denominazione: tiopronina;
Indicazione terapeutica: cistinuria;
Criteri di inclusione: cistinuria;
Criteri di esclusione: nessuno;
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale;
Piano terapeutico: 250-3000 mg/die; dose giornaliera consigliata
1200 mg;
Altre condizioni da osservare:
le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento
datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a:
Art. 4.
Rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed
informazioni riguardo a sospensioni del trattamento.
Art. 5.
Acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e
di dispensazione del medicinale.
Art. 6.
Rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Dati da inserire nel registro

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|Prima del trattamento|3/6/9/12 mesi
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1) Anamnesi (in particolare se si| |
sono verificate coliche renali e | |
con quali intervalli) | + |
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2) Esami urine | + | +
---------------------------------------------------------------------
3) Azotemia | + | +
---------------------------------------------------------------------
4) Creatininemia | + | +
---------------------------------------------------------------------
5) Ecografia renale (a sei e | |
dodici mesi) | + | +