Parte Seconda n. 44 del 12-4-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.44 del 12-4-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: GEMFIBROZIL EG 600 mg e 900 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029512 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2016/924
Grouping variation: Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del
re-test period del principio attivo a 36 mesi; Tipo IAin n.
B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2008-118 Rev 00) da
parte del nuovo produttore del principio attivo Zhejiang Excel
Pharmaceutical Co. Ltd (Cina).
Specialità Medicinale: CETIRIZINA EG 10 mg compresse rivestite con
film e 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037655 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2016/874
Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP da parte del produttore autorizzato IPCA Laboratories Ltd
(India): da R0-CEP 2006-309-Rev 03 a R1-CEP 2006-309-Rev 00.
Specialità Medicinale: IRBESARTAN EG 75 mg, 150 mg e 300 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040755 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/906
Procedura Europea n. NL/H/1686/001-003/IA/015
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito: da Hemofarm d.o.o. Sabac (Serbia) a Hemofarm AD
Vrsac, Sabac plant (Serbia).
Specialità Medicinale: TELMISARTAN EG 20 mg, 40 mg e 80 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041183 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/818
Procedura Europea n. UK/H/4198/001-003/IB/015
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale nel Regno Unito.
Specialità Medicinale: TRAMADOLO EG 100 mg/ml gocce orali
soluzione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035847 - In tutte le confezioni
Codice Pratica: C1A/2016/1019
Procedura Europea n. DE/H/0282/002/IA/036
Modifica Tipo IA n. B.III.2.a.2 - Modifica delle specifiche di un
eccipiente per adeguamento alla Ph. Eur.
Specialità Medicinale: TAMSULOSINA EG 0,4 mg capsule rigide a
rilascio modificato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037002 - In tutte le confezioni
Codice Pratica: C1A/2016/1024
Procedura Europea n. DE/H/1884/001/IA/025
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH &amp; Co KG
(Germania).
Specialità Medicinale: ROPINIROLO EG 5 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038428 e 041840 - In tutte le
confezioni
1) Codice Pratica: C1B/2016/816
Procedura Europea n. DE/H/1052/007/IB/018/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione in bulk
anche presso Iberfar Industria Farmaceutica SA (Portogallo); Tipo IB
+ Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei lotti del
prodotto finito: aggiunta lotto da 450.000 compresse.
2) Codice Pratica: C1B/2016/858
Procedura Europea n. DE/H/1052/001-004; 007/IB/019/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IB n. B.I.b.2.e - Modifica di
procedure di prova del principio attivo.
Specialità Medicinale: VALACICLOVIR EG 500 mg e 1000 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038817 - In tutte le confezioni
Codice Pratica: C1B/2016/844
Procedura Europea n. IT/H/0277/002-003/IB/020
Modifica Tipo IB n. B.I.b.2.e - Modifica di una procedura di prova
del principio attivo.
Specialità Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 80 mg/12.5
mg, 160 mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12.5 mg e 320 mg/25 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040589 - In tutte le confezioni
1) Codice Pratica: C1A/2016/900
Procedura Europea n. AT/H/0285/001-005/IA/019
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2010-072-Rev 01) del nuovo produttore del principio attivo Valsartan
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd (Cina).
2) Codice Pratica: C1A/2016/926
Procedura Europea n. AT/H/0285/001-005/IA/020
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito: da Hemofarm d.o.o. Sabac (Serbia) a Hemofarm AD
Vrsac, Sabac plant (Serbia).
Specialità Medicinale: VALSARTAN EG 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040782 - In tutte le confezioni
Codice Pratica: C1A/2016/904
Procedura Europea n. AT/H/0263/001-004/IA/022
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2010-072-Rev 01) del nuovo produttore del principio attivo Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., Ltd (Cina).
Specialità Medicinale: CANDESARTAN EG 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg
compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041376 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2016/1023
Procedura Europea n. AT/H/0375/001-004/IA/009/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito: da Hemofarm d.o.o. Sabac (Serbia) a
Hemofarm AD Vrsac, Sabac plant (Serbia) ; Tipo IA n.A.7 -
Eliminazione del sito di produzione del prodotto finito Stada
Production Ireland Ltd (Irlanda).
2) Codice Pratica: C1A/2016/1174
Procedura Europea n. AT/H/0375/001-004/IA/010
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.
Ltd (Cina): da R0-CEP 2011-309-Rev 01 a R0-CEP 2011-309-Rev 02.
Specialità Medicinale: FROVATRIPTAN EG 2,5 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042911 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/3977
Procedura Europea n. NL/H/2762/001/IA/003
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo Sistema di
Farmacovigilanza in Finlandia.
Specialità Medicinale: CEFIXIMA EG 100 mg/5 ml polvere per
sospensione orale
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041391 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2795
Procedura Europea n. NL/H/1822/003/IA/011/G
Pubblicazione parziale - Modifica Tipo IA n. B.II.e.4.a. - Modifica
della forma e dimensione del flacone.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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