Parte Seconda n. 107 del 11-9-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.107 del 11-9-2012)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: Omeprazolo Mylan
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
Codice Pratica n. C1B/2012/1317, Procedura n. PL/H/0155/02/IB/006
Variazione di tipo IB foreseen n. B.II.b.4: Modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito - a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto. Anche: per il dosaggio da 20mg: 720.290
kg blend equivalent to 3,230,000 units of Omeprazole gastro-resistant
capsules; per il dosaggio da 40mg:
720.290 kg blend equivalent to 1,615,000 units of Omeprazole
gastro-resistant capsules.
Codice Pratica n. C1A/2012/1893, Procedura n.
PL/H/0155/01-02/IA/007/G, Variazione Grouping di tipo IA: tipo IA n.
A.5+ tipo IAin n. B.II.b.1.a. + tipo IAin n. B.II.b.1.b. + tipo IAin
n. B.II.b.2.b.2. Aggiunta di Mylan Hungary Kft come sito per il
confezionamento primario e secondario e per il rilascio dei lotti,
incluso il controllo dei lotti, e modifica del nome del sito Matrix
Laboratories Limited in Mylan Laboratories Limited.
Specialità medicinale: Oxaliplatino Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
038097/M, Codice Pratica n. C1A/2012/974, Procedura n.
FR/H/324/01/IA/013, Variazione di Tipo IA n. B.III.1.a.2.
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato Per una sostanza attiva a)Certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
(Heraeus Precious Metals GmbH &amp; Co. KG, CEP n. R1-CEP 2003-278-Rev
03).
Specialità medicinale: Quinapril Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
037401/M, Codice Pratica n. C1A/2012/1632, Procedura n.
UK/H/0659/01-03/IA/016/G, Variazione Grouping di tipo IA: N. 9 Var
tipo IA n. A.7: Soppressione dei siti di imballaggio: Generics UK
Ltd, Mylan BV, Qualiphar N.V, Loboratoria Wolfs, S.A ERFA, PharmaPack
International B.V, Sudaco Pack B.V, Soppressione di Generics UK Ltd
come sito di controllo dei lotti. Soppressione di Mylan B.V come sito
di rilascio dei lotti. + N. 2 Var. tipo IAin n. B.II.b.1.a) aggiunta
di Mylan Hungary Kft. e DHL excel supply, IT come siti responsabili
del secondario. + N. 2 Var. tipo IAin n. B.II.b.1.b): aggiunta di
Mylan Hungary Kft. e Centralpharma come siti responsabili del
confezionamento primario. + Var. tipo IA n. B.II.b.2: aggiunta di
Mylan Hungary Kft. come sito responsabile della liberazione dei
lottie del controllo dei lotti.
Specialità medicinale: Tamsulosin Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
037004/M, Codice Pratica n. C1A/2012/1556, Procedura n.
FI/H/0491/001/IA(IN)/051, Variazione di Tipo IAin n. B.II.b.2:
Aggiunta di Komaron Hungary Kft come sito aggiuntivo per il rilascio
lotti, non incluso il controllo dei lotti.
Specialità medicinale: Valsartan Mylan Generics Italia
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040225/M.
Codice Pratica n. C1A/2012/1190, Procedura n.
DK/H/1666/01-03/IAin/04, Variazione tipo IAin b. B.III.1.a)1.
Registrazione di un nuovo Certificato di Conformità alla Ph. Eur.
per la sostanza attiva Valsartan da parte di un fabbricante già
approvato: Mylan Laboratories Limited (Unit - 3 e Unit - 8), India.
Codice Pratica n. C1A/2012/1208, Procedura n.
DK/H/1666/01-03/IA/05, Variazione tipo IA n. A.5.b) Modifica del nome
del produttore del prodotto finito da Matrix Laboratories Limited,
India a Mylan Laboratories Limited, India.
Variazione di Tipo IAIN n. B.II.b.1.a): aggiunta del sito di
imballaggio secondario DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. per il
seguenti prodotti medicinali:
Aciclovir Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: "5% crema" - tubo
da 3 g AIC n. 034738017, 400 mg c25 cpr AIC n. 034738031, 800 mg 35
cpr AIC n. 034738043, 8% sospensione oral" 1 flacone AIC n.
034738056. Codice Pratica n. N1A/2012/1450.
Amoxicillina Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: 1 g 12 cpr AIC
n. 034812038, 5 g/100 ml polvere per sospensione orale flacone da 100
ml AIC n. 034812014, Codice Pratica n. N1A/2012/1458.
Citalopram Mylan Generics Italia Confezioni e numeri AIC: 40 mg/ml
gocce orali, soluzione flacone da 15 ml AIC n. 036657017. Codice
Pratica n. N1A/2012/1457.
Mesalazina Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: 400 mg 60 cpr
gastroresistenti AIC n. 033529052, 800 mg 60 cpr gastroresistenti AIC
n. 033529064. Codice Pratica n. N1A/2012/1500.
Specialità medicinale: Ceftazidima Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: "1 g/3 ml polv e solvente per soluzione
iniettabile per uso im" 1 flacone + 1 fiala solvente 3 ml - AIC n.
036604027, "1 g/10 ml polv e solvente per soluzione iniett per uso
ev" 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml - AIC n. 036604041, "2 g polv
per soluzione iniett per infusione ev" 1 flacone - AIC n. 036604054,
Codice Pratica n. N1B/2011/1556, Grouping delle seguenti variazioni:
Tipo IA n. A.4. (Modifica del nome del produttore di principio
attivo da Ribbon S.r.l. a Fresenius Kabi Anti-Infectives S.R.L.) +
tipo IB unforseen n. B.III.1.a)1 [Condizione 5 non soddisfatta].
presentazione di un nuovo Certificato d'Idoneità della Farmacopea
Europea relativo al principio attivo Ceftazidima pentaidrata sterile
del produttore già autorizzato Fresenius Kabi Anti-Infectives S.R.L.
(CEP R1-CEP 2004-129-Rev 01) + tipo IB n. B.II.b.1 f). aggiunta di un
sito di fabbricazione per la produzione dell'intermedio Ceftazidima
pentaidrata tamponata (Fresenius Kabi Anti-Infectives S.R.L.) + tipo
IB n. B.I.d.1. a) 4. introduzione di un periodo di ripetizione della
prova sulla base di dati in tempo reale (24 mesi)
Specialità medicinale: Fosfomicina Mylan
Confezioni e numeri AIC: Adulti 3 g granulato per soluzione orale 1
busta da 3 g AIC n. 037994011, Adulti 3 g granulato per soluzione
orale 2 buste da 3 g AIC n. 037994023. Codice Pratica n.
N1A/2012/1210 . Variazione di Tipo IA n. A.7 Soppressione dei siti di
fabbricazione, per la sostanza attiva Fosfomicina Trometamolo :
INDUSTRIAS GMB S.A.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Rossella Benedici


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