Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan Macleods». (14A03021) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

Estratto determinazione n. 342/2014 del 1° aprile 2014

Medicinale: VALSARTAN MACLEODS.
Titolare A.I.C.: Macleods Pharma UK Limited - Golden Gate Lodge,
Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL, Regno Unito.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 042615017 (in base 10) 18NJ79 (in
base 32).
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 042615029 (in base 10) 18NJ7P (in
base 32).
Confezione: «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 042615031 (in base 10) 18NJ7R (in
base 32).
Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 042615043 (in base 10) 18NJ83 (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg di valsartan.
Eccipienti:
Valsartan Macleods 40 mg:
nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Crospovidone (tipo A);
Silice anidra colloidale;
Magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Idrossipropilmetilcellulosa 6 cP (E464);
Biossido di titanio (E171);
Macrogol 8000;
Talco;
Ossido di ferro giallo (E172).
Valsartan Macleods 80 mg:
nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Crospovidone (tipo A);
Silice anidra colloidale;
Magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Idrossipropilmetilcellulosa 6 cP (E464);
Biossido di titanio (E171);
Macrogol 8000;
Talco;
Ossido di ferro giallo (E172);
Ossido di ferro rosso (E172).
Valsartan Macleods 160 mg:
ncleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Crospovidone (tipo A);
Silice anidra colloidale;
Magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Idrossipropilmetilcellulosa 6 cP (E464);
Biossido di titanio (E171);
Macrogol 8000;
Talco;
Ossido di ferro giallo (E172);
Ossido di ferro rosso (E172);
Ossido di ferro nero (E172).
Valsartan Macleods 320 mg:
ncleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Crospovidone (tipo A);
Silice anidra colloidale;
Magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Idrossipropilmetilcellulosa 5 cP (E464);
Biossido di titanio (E171);
Macrogol 8000;
Talco;
Ossido di ferro rosso (E172);
Ossido di ferro nero (E172).
Produzione del principio attivo:
Macleods Pharmaceuticals Limited plot. no. 2209, GIDC
Industrial Estate, At &amp; Post Sarigam, Taluka: Umbergaon, City:
Valsad, Gujarat - 396 155 India.
Rilascio lotti: Peckforton Pharmaceuticals Limited, Crewe Hall,
Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Regno Unito.
Controllo lotti:
Exova, Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian EH 28
8PL, Regno Unito;
Proxy Laboratories B.V. Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden, Paesi
Bassi.
Produzione, confezionamento: acleods Pharmaceuticals Limited,
Daman ,Plot. no. 25-27 Survey n. 366, Premier Industrial Estate
Kachigam Daman-396210 India.
Indicazioni terapeutiche:
40 mg:
Ipertensione:
trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di
età compresa fra 6 e 18 anni.
Infarto miocardico recente:
trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con
insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica
ventricolare sinistra asintomatica dopo un infarto miocardico recente
(da 12 ore a 10 giorni).
Insufficienza cardiaca:
trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in
pazienti adulti quando non si possono utilizzare gli inibitori
dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), o come terapia
aggiuntiva agli ACE-inibitori quando non si possono utilizzare i
betabloccanti.
80 mg, 160 mg:
Ipertensione:
trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e
dell'ipertensione in bambini e adolescenti di età compresa fra 6 e
18 anni.
Infarto miocardico recente:
trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con
insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica
ventricolare sinistra asintomatica dopo un infarto miocardico recente
(da 12 ore a 10 giorni).
Insufficienza cardiaca:
trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in
pazienti adulti quando non si possono utilizzare gli inibitori
dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), o come terapia
aggiuntiva agli ACE-inibitori quando non si possono utilizzare i
betabloccanti.
320 mg:
trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e
dell'ipertensione in bambini e adolescenti di età compresa fra 6 e
18 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 042615017 (in base 10) 18NJ79 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 042615029 (in base 10) 18NJ7P (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,67.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,88.
Confezione: «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 042615031 (in base 10) 18NJ7R (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,72.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 8,85.
Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 042615043 (in base 10) 18NJ83 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 8,26.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 15,50.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VALSARTAN MACLEODS è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.