Parte Seconda n. 38 del 2-4-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
Sede legale: via De Ambrosiis 2 - 15067 Novi Ligure (AL) Codice Fiscale: 01679130060
(GU Parte Seconda n.38 del 2-4-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.lgs. 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Codice Pratica: N1A/2022/179
Medicinale: DOBUTAMINA BIOINDUSTRIA LIM 250 mg/20 ml concentrato
per soluzione per infusione endovenosa, 1 flaconcino da 20 ml - AIC
n. 034449013.
Tipologia variazione: IAIN n. C.I.3.a: Modifiche a RCP e FI per
implementare gli esiti della procedura PSUSA/00001151/202103 per i
medicinali contenenti il principio attivo dobutamina.
In applicazione della determina AIFA del 19 luglio del 2021, che
modifica la determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafo 4.4 e 4.8 del RCP e le corrispondenti sezioni
del FI) relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: N1A/2022/163
Medicinale: MAGNESIO SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. concentrato per
soluzione per infusione, AIC n. 031129 - in tutte le confezioni
autorizzate.
Tipologia variazione: IA n. C.I.z: Modifiche a RCP e FI a seguito
della comunicazione AIFA del 24.01.2022 (prot.
0007830-24/01/2022-AIFA-AIFA_UFV-P) relativa al rischio di
"rickets-like bone lesion" nei neonati per somministrazione
prolungata, durante la gravidanza, di medicinali a base di magnesio
solfato, per via iniettiva.
In applicazione della determina AIFA del 19 luglio del 2021, che
modifica la determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafo 4.6 del RCP e sezione 2 del FI) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in GU.

Il legale rappresentante
dott. Fabrizio Caraccia


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