Parte Seconda n. 82 del 13-7-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede: via E. Fermi n. 1 - Alanno (PE)
(GU Parte Seconda n.82 del 13-7-2017)

Estratti di comunicazioni notifica regolare PPA


Tipo di Modifica: Modifica stampati
Codice pratiche: N1B/2015/5024, N1B/2017/959
Medicinale: TOPKAPI
Codice farmaco: 039898010
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/67347 del 26 giugno
2017
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con il prodotto
di riferimento su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza a
seguito della conclusione della procedura di rinnovo, implementazione
del test di leggibilità ed adeguamento etichette a QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, intero Foglio Illustrativo ed etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2015/5276, N1B/2016/805
Medicinale: LEVOFOLENE
Codice farmaco: 027352083, 027352020, 027352044, 027352057,
027352071, 027352069 "100 mg polvere per soluzione iniettabile" 1
flaconcino
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.l.z, C.I.3 z)
Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/60770 del 15/06/2017
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User test e adeguamento dell'RCP e delle
Etichette al QRD template.
Aggiornamento degli stampati in accordo a quanto approvato nel
Final Assessment Report a conclusione della procedura di PSUR
WorkSharing IT/H/PSUR/ 0024/001-002.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana
della presente determinazione. II Titolare AIC rende accessibile al
farmacista ii foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nel codice farmaco.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


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