Serie Generale n. 232 del 5-10-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Captopril idroclorotiazide Ratiopharm». (GU Serie Generale n.232 del 05-10-2006)

Estratto determinazione n. 288 del 22 settembre 2006

Medicinale: CAPTOPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm Italia S.r.l. viale Monza, 270 -
Milano.
Confezioni:
50 mg + 25 mg compresse 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036995013/M (in base 10) 138ZY5 (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036995025/M (in base 10) 138ZYK (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036995037/M (in base 10) 138ZYX (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036995049/M (in base 10) 138ZZ9 (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036995052/M (in base 10) 138ZZD (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036995064/M (in base 10) 138ZZS (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036995076/M (in base 10) 139004 (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036995088/M (in base 10) 13900J (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 12 compresse in flacone PPE A.I.C. n.
036995090/M (in base 10) 13900L (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 20 compresse in flacone PPE - A.I.C. n.
036995102/M (in base 10) 13900Y (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 28 compresse in flacone PPE - A.I.C. n.
036995114/M (in base 10) 13901B (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 30 compresse in flacone PPE - A.I.C. n.
036995126/M (in base 10) 13901Q (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 60 compresse in flacone PPE - A.I.C. n.
036995138/M (in base 10) 139022 (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 50 compresse in flacone PPE - A.I.C. n.
036995140/M (in base 10) 139024 (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 100 compresse in flacone PPE - A.I.C.
n. 036995153/M (in base 10) 13902k (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa da 50 mg + 25 mg contiene:
principio attivo: captopril 50 mg, idroclorotiazide 25 mg;
eccipienti: lattosio, magnesio stearato, amido di mais
pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, acido stearico.
Produzione:
Actavis hf - Rejkjavikurvegur 78, Is - 220 Hafnafjordur,
Islanda
Actavis hf - BT16 Bulebel Industrial Estate Zejtun Malta
Merckle GmbH Ludwig Merckle Strasse 3 D-89143 Blaubeuren
(Germania).
Confezionamento e rilascio dei lotti.
Merckle GmbH Graf Arco Strasse 3, D-89079 Ulm (Germania).
Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica Lda Av. Das lndustrias
Alto de Col aride Agualva 2735-213 Cacem (Portogallo).
Rilascio dei lotti: Merckle GmbH Ludwig Merckle Strasse 3 D-89143
Blaubeuren (Germania).
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione
essenziale.
La combinazione a dose fissa è indicata in pazienti la cui
pressione sanguigna non è adeguatamente controllata mediante
l'assunzione del solo captopril o del solo idroclorotiazide.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
50 mg + 25 mg compresse 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036995013/M (in base 10) 138ZY5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,42 euro (iva esclusa).
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,64 euro.

Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.