Parte Seconda n. 84 del 18-7-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NORGINE ITALIA S.R.L.
Sede: via Fabio Filzi, 25 - 20124 Milano
(GU Parte Seconda n.84 del 18-7-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento
712/2012/UE


Medicinale: DANTRIUM IV polvere per soluzione per infusione
Confezioni: AIC 024372082, 024372094
Codice Pratica: N1B/2023/595
Modifica: Tipo IB - B.II.b.2.a - Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di Labor LS SE &amp;
Co. KG Mangelsfeld 4-6, Grossenbrach, Bad Bocklet, Bavaria, 97708
come sito di Controllo Qualità per il prodotto finito.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U.
Medicinale MOVICOL gusto Arancio, Concentrato per soluzione orale
13,9 G/25ML
Confezioni: AIC 029851324
Codice pratica: C1B/2023/1219
N. di Procedura Europea SE/H/1799/006/IB/219
Modifica: Tipo IB unforseen - C.I.z - Adeguamento alla linea guida
eccipienti- etanolo (Annex to the European Commission guideline on
"Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal
products for human use" (SANTE-2017-11668), 22 November 2019;
document reference EMA/CHMP/302620/2017 Rev. 2).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.

Un procuratore
Nicola Secchi


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