Serie Generale n. 2 del 4-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (21A07672) (GU Serie Generale n.2 del 04-01-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 942/2021 del 22 dicembre 2021

Trasferimento di titolarita': MC1/2021/1162 - AIN/2021/2453.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora intestati a nome della società Sooft Italia
S.p.a. (codice SIS 2421), codice fiscale n. 01624020440, con sede
legale e domicilio fiscale in Contrada Molino n. 17, 63833
Montegiorgio (FM), Italia.
Medicinale: ACAMBA.
Confezioni A.I.C. n.:
042869014 - «40 mcg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5
ml;
042869026 - «40 mcg/ml collirio, soluzione» 30 contenitori
monodose da 0,1 ml.
Medicinale: COMBITIMOR.
Confezioni A.I.C. n.
040347015 - «3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione» 20
contenitori monodose da 0,25 ml;
040347027 - «3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione» flacone da
5 ml;
040347039 - «3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, soluzione» 20
contenitori monodose da 0,25 ml;
040347041 - «3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, soluzione»
flacone da 5 ml.
Medicinale: EYROOBI
Confezione A.I.C. n.
044738019 - «20 mg/ml+5 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone
LDPE da 5 ml con dosatore Novelia;
044738021 - «20 mg/ml+5 mg/ml collirio soluzione» 3 flaconi
LDPE da 5 ml con dosatore Novelia;
044738033 - «20 mg/ml+5 mg/ml collirio soluzione» 6 flaconi
LDPE da 5 ml con dosatore Novelia;
044738045 - «20 mg/ml+5 mg/ml collirio soluzione» 2 flaconi
LDPE da 5 ml con dosatore Novelia;
044738058 - «20 mg/ml+5 mg/ml collirio soluzione» 4 flaconi
LDPE da 5 ml con dosatore Novelia.
Medicinale: KOMOREBI.
Confezione A.I.C. n.
047312018 - «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone contagocce
in LDPE da 10 ml.
Medicinale: MITOBRIN.
Confezione A.I.C. n.
039812019 - «0,3% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose
da 0,25 ml;
039812021 - «0,3% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml;
039812033 - «0,3% gocce auricolari, soluzione» 1 flacone da 5
ml;
039812045 - «0,3% gocce auricolari, soluzione» 20 contenitori
monodose da 0,25 ml.
Medicinale: MONOFLOXOFTA.
Confezione A.I.C. n.
039901018 - «0,3% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose
da 0,5 ml.
Medicinale: MULTIFLOXOFTA.
Confezione A.I.C. n.
045392014 - «3 mg/ml collirio, soluzione» contenitore da 3 ml;
045392026 - «3 mg/ml collirio, soluzione» contenitore da 5 ml;
045392038 - «3 mg/ml collirio, soluzione» contenitore da 10 ml.
Medicinale: QUALIDOFTA.
Confezione A.I.C. n.
043832017 - «0,2% collirio, soluzione» 60 contenitori monodose
in LDPE;
Medicinale: TAIOFTAL.
Confezione A.I.C. n.
040637011 - «80 mg/ml sospensione iniettabile per uso
intravitreo» 1 flaconcino da 1 ml;
Medicinale: TAMESAD.
Confezioni A.I.C. n.
039730015 - «1,5 mg/ml collirio, soluzione» 20 contenitori
monodose da 0,3 ml;
039730027 - «1,5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml.
in seguito alla procedura di fusione per incorporazione, alla
società Fidia Farmaceutici S.p.a. (codice SIS 0646), codice fiscale
n. 00204260285 con sede legale e domicilio fiscale in via Ponte della
Fabbrica n. 3/A, 35031, Abano Terme (PD), Italia.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al foglio
illustrativo e alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.