Parte Seconda n. 112 del 20-9-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.112 del 20-9-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano
Medicinale: IMIPENEM e CILASTATINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
039449; Codice pratica: C1A/2016/2590; procedura MRP n.
UK/H/1409/001/IA/038/G. Gruppo di variazioni Tipo IA: IAin-A.1.)
modifica dell'indirizzo del MAH (Ranbaxy UK) in Lettonia, Lituania,
Norvegia, Paesi Bassi e Regno Unito; IA A.7 eliminazione di Salutas
Pharma GmbH (sito responsabile del rilascio dei lotti) e
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (sito responsabile del rilascio
dei lotti e del confezionamento secondario); IAin B.II.b.2.c.1)
sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical Industries Europe
B.V., sito responsabile del rilascio dei lotti.
Medicinale: RISEDRONATO RANBAXY
Confezione e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
039806;
Codice pratica: C1A/2016/2383; procedura MRP n.
PT/H/0288/001/IA/012/G; gruppo di variazioni Tipo IA: IA-A.7
eliminazione dei seguenti siti di controllo dei lotti: Ranbaxy
Ireland Ltd; Wessling Hungary Kft and Farmalyse B.V.;
IAin-B.II.b.2.c.1) sostituzione del sito Ranbaxy Ireland Ltd.
responsabile dell'importazione e del rilascio dei lotti (escluso il
controllo dei lotti) con il sito Sun Pharmaceutical Industries Europe
B.V.
Medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037527; Codice pratica: C1A/2016/2707; procedura MRP n.
UK/H/0800/001-002/IAin/024/G; gruppo di variazioni tipo IA: IA-A.7
eliminazione di Ranbaxy Ireland Ltd. (sito di confezionamento
secondario); IAin B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics GmbH con Sun
Pharmaceutical Industries Europe B.V. come sito responsabile del
rilascio dei lotti (non è incluso il controllo dei lotti);
IA-B.II.b.2.c.2) sostituzione di Ranbaxy Ireland Ltd. con Alkaloida
Chemical Company Zrt. come sito responsabile del rilascio dei lotti
(incluso il controllo dei lotti); IA-B.II.b.2.c.2) aggiunta di
Terapia S.A. come sito responsabile del rilascio dei lotti (incluso
il controllo dei lotti).
Medicinale: SILDENAFIL RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040154; Codice pratica: C1A/2016/2781; procedura MRP n.
DE/H/4711/IA/002-003/09/G; gruppo di variazioni tipo IA: IA-A.7
eliminazione di Ranbaxy Irlanda Ltd. come sito di rilascio, controllo
e confezionamento primario e secondario dei lotti, di Wessling
Hungary Kft. come sito di rilascio e controllo dei lotti, di Basics
GmbH come sito di rilascio e confezionamento secondario dei lotti;
IAin-B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical
Industries Europe B.V., come sito responsabile del rilascio e del
confezionamento primario e secondario dei lotti (non è incluso il
controllo dei lotti).
Medicinale: VALSARTAN RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040617; Codice pratica: C1A/2016/2730; procedura MRP n.
FR/H/0481/01-03/IA/011/G ; gruppo di variazioni tipo IA: IA-A.7
Eliminazione di Ranbaxy Ireland Ltd e Centre Specialites
Pharmaceutiques (siti responsabili del rilascio e del controllo dei
lotti) ed eliminazione di Farmalyse B.V. e Wessling Hungary Ltd.
(siti responsabili del controllo dei lotti); IAin-B.II.b.2.c.1)
sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical Industries Europe
B.V., sito responsabile dell'importazione e del rilascio dei lotti
(non è incluso il controllo dei lotti).
Medicinale: OMEPRAZOLO RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040880; Codice pratica: C1A/2016/2833; procedura MRP n.
DE/H/4299/001-002/IA/011/G ; gruppo di variazioni tipo IA: IA-A.7
eliminazione di Ranbaxy Irlanda Ltd. come sito di rilascio,
controllo, confezionamento primario e secondario dei lotti; di
Wessling Ungheria come sito di controllo dei lotti; di Basics GmbH
come sito di confezionamento secondario; di PharmaPack International
BV come sito di confezionamento secondario; IAin-B.II.b.2.c.1)
sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical Industries Europe
B.V., come sito responsabile del rilascio dei lotti (non è incluso
il controllo dei lotti);
Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
039015; Codice pratica: C1A/2016/2843; procedura MRP n.
DE/H/0866/001-002/IA/031/G; gruppo di variazioni tipo IA: IA-A.7
eliminazione di Ranbaxy Irlanda Ltd., come sito di produzione del
prodotto finito, di rilascio, controllo, confezionamento primario e
secondario dei lotti; di Wessling Hungary Kft., Farmalyse B.V. e
Bactimm come siti di controllo dei lotti; ABC Farmaceutici S.p.A.
come sito di confezionamento primario e secondario.
IAin-B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical
Industries Europe B.V., come sito responsabile del rilascio dei lotti
(non è incluso il controllo dei lotti).
Medicinale: GABAPENTIN RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
038346; Codice pratica: C1A/2016/2819; procedura MRP n.
DE/H/0616/01-03/IA/024/G; gruppo di variazioni tipo IA: IA-A.7
eliminazione di Ranbaxy Ireland Ltd. (sito di confezionamento
primario e secondario), Lindopharm (sito responsabile del controllo
dei lotti); IAin B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics GmbH con Sun
Pharmaceutical Industries Europe B.V., sito responsabile del rilascio
dei lotti (non è incluso il controllo dei lotti); IA-B.II.b.2.c.2)
sostituzione di Ranbaxy Ireland Ltd con Terapia S.A. (sito
responsabile anche del controllo dei lotti).
Medicinale: VALSARTAN RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
042052; Codice pratica: C1A/2016/2873; procedura MRP n.
DE/H/3499/001/IA/006/G; gruppo di variazioni tipo IA: IA-A.7
eliminazione di Ranbaxy Irlanda Ltd. come sito di rilascio, controllo
e confezionamento primario e secondario dei lotti; di Wessling
Hungary Kft. come sito di controllo de lotti; di Farmalyse B.V. come
sito di controllo dei lotti; di Millmount Healthcare Limited come
sito di confezionamento primario e secondario; di Basics GmbH come
sito di confezionamento secondario; IAin-B.II.b.2.c.1) sostituzione
di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. come
sito responsabile del rilascio dei lotti (non è incluso il controllo
dei lotti).
Tutti i lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX16ADD8734