Serie Generale n. 109 del 11-5-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levotiroxina Aristo» (23A02660) (GU Serie Generale n.109 del 11-05-2023)

Estratto determina n. 326/2023 del 2 maggio 2023

Medicinale: LEVOTIROXINA ARISTO.
Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale «Levotiroxina
Aristo» (levotiroxina):
«"Levotiroxina Aristo" 25-200 microgrammi compresse:
ipotiroidismo;
profilassi contro il gozzo ricorrente successivo alla
resezione del gozzo eutiroideo;
gozzo benigno eutiroideo;
terapia soppressiva e sostitutiva nelle patologie maligne
della tiroide, specialmente post-tiroidectomia;
"Levotiroxina Aristo" 25-100 microgrammi compresse:
co-terapia nel trattamento antitiroideo dell'ipertiroidismo,
una volta raggiunto lo stato eutiroideo;
"Levotiroxina Aristo" 100/150/200 microgrammi compresse:
test di soppressione tiroidea»,
sono rimborsate come segue.
Confezione: «75 microgrammi compresse» 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046021352 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,05.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1,97.
Confezione: «125 microgrammi compresse» 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046021414 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,13.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,12.
Confezione: «150 microgrammi compresse» 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046021477 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,15.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,16.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Levotiroxina Aristo» (levotiroxina) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
La società, fatte salve le disposizioni in materia di
smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30
aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25
giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante
adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Per le confezioni con A.I.C. n. 046021046, n. 046021251, n.
046021111, n. 046021186, le nuove indicazioni terapeutiche sono
rimborsate alle stesse condizioni di classe e prezzo riportati nella
determina AIFA n. 495/2020 del 30 aprile 2020, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
121 del 12 maggio 2020.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Levotiroxina Aristo» (levotiroxina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Autorizzazione delle variazioni

È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni interessate dalle modifiche
e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle
etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 4, comma 1,
della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti che
scelgano la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.