Serie Generale n. 131 del 8-6-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Vaxigrip». (GU Serie Generale n.131 del 08-06-2006)

Estratto provvedimento UPC/II/2336 del 23 maggio 2006
Specialità medicinale: VAXIGRIP.
Confezioni:
A.I.C. n. 026032211/M - «bambini» 1 siringa preriempita con ago
0,25 ml;
A.I.C. n. 026032223/M - «bambini» 10 siringhe preriempite con
ago 0,25 ml;
A.I.C. n. 026032235/M - «bambini» 20 siringhe preriempite con
ago 0,25 ml;
A.I.C. n. 026032247/M - «bambini» 1 siringa preriempita senza
ago 0,25 ml;
A.I.C. n. 026032250/M - «bambini» 10 siringhe preriempite senza
ago 0,25 ml;
A.I.C. n. 026032262/M - «bambini» 20 siringhe preriempite senza
ago 0,25 ml;
A.I.C. n. 026032348/M - bambini 1 siringa pre-riempita con
nuovo cappuccio copriago da 0,25 ml;
A.I.C. n. 026032351/M - bambini 10 siringhe pre-riempite con
nuovo cappuccio copriago da 0,25 ml;
A.I.C. n. 026032363/M - bambini 20 siringhe pre-riempite con
nuovo cappuccio copriago da 0,25 ml.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0139/001/II/019,
FR/H/0139/001/N01.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nella sezione 4.8 ed ulteriori modifiche apportate
durante la procedura di rinnovo europeo.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo ed etichette dal primo lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2337 del 23 maggio 2006
Specialità medicinale: VAXIGRIP.
Confezioni:
A.I.C. n. 026032209/M - 1 siringa preriempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 026032274/M - 10 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 026032286/M - 20 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 026032298/M - 50 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 026032300/M - 1 siringa preriempita senza ago;
A.I.C. n. 026032312/M - 10 siringhe preriempite senza ago;
A.I.C. n. 026032324/M - 20 siringhe preriempite senza ago;
A.I.C. n. 026032336/M - 50 siringhe preriempite senza ago;
A.I.C. n. 026032375/M - 1 siringa pre-riempita con nuovo
cappuccio copriago da 0,5 ml;
A.I.C. n. 026032387/M - 10 siringhe pre-riempita con nuovo
cappuccio copriago da 0,5 ml;
A.I.C. n. 026032399/M - 20 siringhe pre-riempite con nuovo
cappuccio copriago da 0,5 ml;
A.I.C. n. 026032401/M - 50 siringhe pre-riempite con nuovo
cappuccio copriago da 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0121/001/II/029,
FR/H/0121/001/N01.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: Modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nella sezione 4.8 ed ulteriori modifiche apportate
durante la procedura di rinnovo europeo.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il Foglio
illustrativo ed etichette dal primo lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.