Parte Seconda n. 38 del 5-4-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMAKOPEA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.38 del 5-4-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.

TITOLARE: FARMAKOPEA S.p.A., Via Cavriana, 14, 20134 Milano (MI)
MEDICINALE: VICKS TOSSE MUCOLITICO. Confezioni e numeri di A.I.C.:
"30 mg compresse effervescenti" 20 compresse A.I.C. n. 035489018
"30 mg granulato effervescente" 20 bustine A.I.C. n. 035489020
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008:
Variazione tipo IA B.I.b.1.c)Modifica dei parametri di specifica
della sostanza attiva
c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica e del relativo
metodo tra le specifiche del produttore del prodotto finito. DA:
Nessun parametro relativo ai solventi residui; A: Aggiunta del
parametro "Solventi residui" e relativo metodo. Data di
implementazione: 21/01/2011.
MEDICINALE: VICKS TOSSE MUCOLITICO. Confezione e numero di A.I.C.:
"30 mg compresse effervescenti" 20 compresse A.I.C. n. 035489018
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008:
Variazione tipo IA IN B.II.a.3.a)1 Modifica nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito; a) modifica nella componente
aromatica; 1. Sostituzione dell'aroma arancia Givaudan con aroma
arancia Sensient. Data di implementazione: 21/01/2011.
Var. tipo IA B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica del
prodotto finito alla fine del periodo di validità c) aggiunta di un
nuovo parametro di specifica e del relativo metodo. DA: Nessun
parametro relativo a ciascun prodotto di degradazione non
identificato e nessun calcolo dei prodotti di degradazione totali A:
Aggiunta del parametro relativo a ciascun prodotto di degradazione
non identificato e ai prodotti di degradazione totali. Notifica di
regolarità AIFA del 23/02/2011. Data di implementazione: 21/01/2011.
Var. tipo IA B.II.d.1.a)Modifica dei limiti di specifica del
prodotto finito alla fine del periodo di validità a) restringimento
dei limiti di specifica DA: impurezza B con limite &lt; = 0.5%; A:
impurezza B con limite &lt; = 0.2% Notifica di regolarità AIFA del
23/02/2011. Data di implementazione: 21/01/2011.
MEDICINALE: VICKS TOSSE MUCOLITICO. Confezione e numero di A.I.C.:
"30 mg granulato effervescente" 20 bustine A.I.C. n. 035489020
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008:
Variazione tipo IA IN B.II.a.3.a)1 Modifica nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito a) modifica nella componente
aromatica; 1.Sostituzione aroma arancia Givaudan con aroma arancia
Sensient. Data di implementazione: 21/01/2011.
Variazione tipo IA B.II.d.1.a)Modifica dei limiti di specifica
del prodotto finito al rilascio e alla fine del periodo di validità
a) restringimento dei limiti di specifica per il parametro "Ciascun
prodotto di degradazione identificato" DA: Limite di specifica al
rilascio: &lt; = 0.3%; limite di specifica alla fine del periodo di
validità. &lt; = 0.5%; A: Limite di specifica al rilascio e alla fine
del periodo di validita': &lt; = 0.2%. Notifica di regolarità AIFA del
23/02/2011. Data di implementazione: 21/01/2011.
I lotti già prodotti alla data di implementazione delle modifiche
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.

Il Legale Rappresentante:
Dr. Matteo Tamanini


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