Serie Generale n. 272 del 22-11-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 8 novembre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Avonex (interferone beta 1A). (Determinazione/C n. 2699/2011). (11A14933) (GU Serie Generale n.272 del 22-11-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale AVONEX (interferone beta 1A) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con le decisioni del
09/07/2007 e del 27/05/2011 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri: EU/1/97/033/004 "30 mcg/0,5 ml (6 milioni
UI) - soluzione iniettabile - uso intramuscolare - siringa
pre-riempita (vetro)- 0,5 ml - 12 siringhe pre-riempite + 12 aghi per
iniezione EU/1/97/033/005 "30 mcg/0,5 ml (6 milioni UI) - soluzione
iniettabile - uso intramuscolare - siringa pre-riempita (vetro) in
penna pre-riempita - 0,5 ml - 4 penne pre-riempite + 4 aghi + 4
cappucci penna EU/1/97/033/006 "30 mcg/0,5 ml (6 milioni UI) -
soluzione iniettabile - uso intramuscolare - siringa pre-riempita
(vetro) in penna pre-riempita - 0,5 ml - 12 penne pre-riempite + 12
aghi + 12 cappucci penna Titolare A.I.C.: BIOGEN IDEC LIMITED


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il Decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il Prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 13 settembre 2011;
Vista la deliberazione n. 22 del 19 ottobre 2011 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale AVONEX (interferone beta 1A) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione
"30 mcg/0,5 ml (6 milioni UI) - soluzione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa pre-riempita (vetro) in penna pre-rempita -
0,5 ml - 4 penne pre-riempite + 4 aghi + 4 cappucci penna
AIC N. 033283045/E (in base 10) 0ZRQZ5 (in base 32)
Confezione
"30 mcg/0,5 ml (6 milioni UI) - soluzione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa pre-riempita (vetro) in penna pre-rempita -
0,5 ml - 12 penne pre-riempite + 12 aghi + 12 cappucci penna
AIC N. 033283058/E (in base 10) 0ZRQZL (in base 32)
Confezione
"30 mcg/0,5 ml (6 milioni UI) - soluzione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa pre-riempita (vetro)- 0,5 ml - 12 siringhe
pre-riempite + 12 aghi per iniezione
AIC N. 033283060/E (in base 10) 0ZRQYC(in base 32)
Indicazioni terapeutiche:
AVONEX è indicato per il trattamento di:
- Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante (SM).
Negli studi clinici questa era caratterizzata da due o più
esacerbazioni acute (recidive) nei tre anni precedenti senza evidenza
di una continua progressione tra le recidive; AVONEX rallenta la
progressione della disabilità e diminuisce la frequenza delle
recidive.
- Pazienti con un singolo evento demielinizzante con un processo
infiammatorio in fase attiva, se tale evento è di gravità tale da
rendere necessario il trattamento con corticosteroidi per via
endovenosa, se sono state escluse altre diagnosi e se è stato
accertato che i pazienti sono ad alto rischio di sviluppare una
sclerosi multipla clinicamente definita. AVONEX deve essere
interrotto nei pazienti che sviluppano SM progressiva.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale AVONEX (interferone beta 1A) è
classificata come segue:
Confezione
"30 mcg/0,5 ml (6 milioni UI) - soluzione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa pre-riempita (vetro) in penna pre-rempita -
0,5 ml - 4 penne pre-riempite + 4 aghi + 4 cappucci penna
AIC N. 033283045/E (in base 10) 0ZRQZ5 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 65
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 790,17
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 1304,11
Validità del contratto.
24 mesi
Sconto sul prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche secondo le
condizioni negoziali.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AVONEX
(interferone beta 1A)
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;

Art. 6


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 8 novembre 2011

Il direttore generale: Rasi