Serie Generale n. 241 del 14-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Elocon» (19A06342) (GU Serie Generale n.241 del 14-10-2019)

Estratto determina IP n. 682 del 17 settembre 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ELOCON «lotion 0,1% W/W FL X» 30 ml dalla Grecia con
numero di autorizzazione 42361/10/21-06-2011, intestato alla società
Merck Sharp &amp; Dohme Aebe e prodotto da Famar S.A., con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione:
ELOCON «0,1% soluzione cutanea» flacone 30 g - codice A.I.C.
043950029 (in base 10) 19X7YF(in base 32);
forma farmaceutica: crema;
composizione: 1 g di crema contiene:
principio attivo: 1 mg di mometasone furoato;
eccipienti: alcol isopropilico, glicole propilenico,
idrossipropilcellulosa, sodio fosfato monobasico monoidrato, acido
fosforico (per la regolazione del pH), acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, località Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato;
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
ELOCON «0,1% soluzione cutanea» flacone 30 g - codice A.I.C. n.
043950029;
classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)», nelle more della
presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda
di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
ELOCON «0,1% soluzione cutanea» flacone 30 g - codice A.I.C. n.
043950029;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.