Serie Generale n. 252 del 27-10-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 10 luglio 2000
Riclassificazione delle specialita' medicinali a base di eparina a basso peso molecolare, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.252 del 27-10-2000)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del
31 dicembre 1993, con cui si è proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni e nel quale sono
state previste le "Note relative alla prescrizione e modalità di
controllo delle confezioni riclassificate" modificate e integrate con
successivi provvedimenti;
Visti, in particolare, il provvedimento 7 agosto 1998, concernente
"Revisione delle note riportate nel provvedimento 10 dicembre 1993 di
riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni",
pubblicato nel supplemento ordinario n. 168 alla Gazzetta Ufficiale
n. 239 del 13 ottobre 1998 nonchè i successivi provvedimenti del
2 novembre 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 1o dicembre 1998
n. 281, del 10 novembre 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del
24 novembre 1998 n. 275 e del 31 dicembre 1998, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 5 febbraio 1999, n. 29;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce, tra l'altro, che "la prescrizione dei medicinali
rimborsabili a carico del Servizio sanitario nazionale sia conforme
alle condizioni e alle limitazioni previste dai provvedimenti della
Commissione unica del farmaco";
Visto il proprio provvedimento dell'8 febbraio 1999, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale dell'8 aprile 1999 n. 81, con il quale si è
introdotta la "nota" 81, concernente i farmaci a base di eparina a
basso peso molecolare;
Visto il decreto ministeriale del 17 luglio 1998, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 1998 - serie generale - n. 250,
recante: "Procedure di contrattazione dei prezzi dei medicinali per i
quali non è possibile calcolare il prezzo medio europeo";
Rilevate l'impossibilità delle ditte titolari delle specialità
medicinali in oggetto di calcolare il prezzo medio europeo ai sensi
della delibera 26 febbraio 1998 e la necessità di ricorrere quindi
alla competente commissione ex decreto ministeriale 17 luglio 1998;
Vista la decisione assunta nella seduta dell'11 aprile 2000 e del
17 maggio 2000 dalla Commissione di cui al decreto ministreriale
17 luglio 1998, con la quale si è deciso, nell'ambito della
contrattazione, di adottare per ogni singola specialità medicinale
il prezzo derivante dall'applicazione della legge 23 dicembre 1998,
n. 448, art. 70, comma 4, o, in mancanza del riferimento in classe di
rimborsabilità, il prezzo del costo unitario delle specialità
analoghe avente lo stesso principio attivo, aumentata della tranche
di adeguamento del farmaco di riferimento;
Vista la propria deliberazione assunta nella seduta del
23/24 maggio 2000 con la quale ha approvato l'elenco dei farmaci a
basso peso molecolare da ammettere al rimborso da parte del Servizio
sanitario nazionale corredato dei relativi prezzi e dell'indicazione
della classe e della "nota" limitativa della rimborsabilità;
Ritenuto opportuno specificare, per ogni specialità medicinale
oggetto del presente provvedimento, anche il prezzo di vendita al
pubblico comprensivo della tranche di adeguamento al prezzo medio
europeo;
Dispone:
Art. 1.
Le specialità medicinali elencate secondo il rispettivo principio
attivo vengono classificate come indicato, ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:
Principio attivo: dalteparina sodica
Specialita': FRAGMIN:
n. A.I.C.: 02726070;
confezione: 1 flacone soluzione iniettabile 4 ml 25000 UI/ml;
ditta: Pharmacia &amp; Upjohn;
prezzo: 176.000;
classe: H.
Principio attivo: parnaparina sodica
Specialita': FLUXUM:
n. A.I.C.: 026270102;
confezione: 2 fiale siringa 1,2 ml 12800 U.I. anti Xa;
ditta: Alfa Wassermann;
prezzo: 71.500;
classe: H.
Specialita': MINIDALTON:
n. A.I.C.: 026603074;
confezione: 6 f. sir. 0,3 ml 3200 U.I. anti Xa;
ditta: Hoechst Marion Roussel;
prezzo: 45.400;
classe: A 81.
Specialita': MINIDALTON:
n. A.I.C.: 026603086;
confezione: 6 f. sir. 0,4 ml 4250 U.I. anti Xa;
ditta: Hoechst Marion Roussel;
prezzo: 60.600;
classe: A 81.
Principio attivo: reviparina sodica
Specialita': CLIVARINA:
n. A.I.C.: 028694014;
confezione: 2 sir. pronte 1750 U.I. anti Xa;
ditta: Knoll Ag;
prezzo: 11.800;
classe: A 81.
Specialita': CLIVARINA:
n. A.I.C.: 028694026;
confezione: 5 sir. pronte 1750 U.I. anti Xa;
ditta: Knoll Ag;
prezzo: 29.600;
classe: A 81.
Specialita': CLIVARINA:
n. A.I.C.: 028694038;
confezione: 10 sir. pronte 1750 U.I. anti Xa;
ditta: Knoll Ag;
prezzo: 59.200;
classe: A 81.
Specialita': ERACLIT:
n. A.I.C.: 028695017;
confezione: 5 sir. pronte 1750 U.I. anti Xa;
ditta: Ravizza;
prezzo: 29.600;
classe: A 81.
Specialita': ERACLIT:
n. A.I.C.: 028695029;
confezione: 10 sir. pronte 1750 U.I. anti Xa;
ditta: Ravizza;
prezzo: 59.200;
classe: A 81.
Principio attivo: tinzaparina sodica
Specialita': INNOHEP:
n. A.I.C.: 027815012;
confezione: 10 f. 2500 U.I. anti Xa/0,3 ml;
ditta: Leo Pharmaceutical Products Ltd;
prezzo: 54.400;
classe: A 81.
Specialita': INNOHEP:
n. A.I.C.: 027815024;
confezione: 2 sir. 2500 U.I. anti Xa/0,3 ml;
ditta: Leo Pharmaceutical Products Ltd;
prezzo: 11.500;
classe: A 81.
Specialita': INNOHEP:
n. A.I.C.: 027815048;
confezione: 2 sir. 3500 U.I. anti Xa/0,3 ml;
ditta: Leo Pharmaceutical Products Ltd;
prezzo: 15.700;
classe: A 81.
Specialita': INNOHEP:
n. A.I.C.: 027815113;
confezione: "1000" 10 fiale 1000 U.I. anti Xa/5 ml;
ditta: Leo Pharmaceutical Products Ltd;
prezzo: 21.700;
classe: A 81.
Specialita': INNOHEP:
n. A.I.C.: 027815137;
confezione: 1 flaconcino 2 ml 20000 U anti Xa/ml sc;
ditta: Leo Pharmaceutical Products Ltd;
prezzo: 37.300;
classe: H.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 10 luglio 2000

Il Ministro
Presidente della Commissione
Veronesi

Registrato alla Corte dei conti l'8 settembre 2000
Registro n.2 Sanità, foglio n. 121