Serie Generale n. 51 del 3-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Regiocit». (15A01437) (GU Serie Generale n.51 del 03-03-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 132/2015 del 28 gennaio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
REGIOCIT, nella forma e confezione: «soluzione per emofiltrazione» 2
× 5000 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, purchè siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione.
Titolare AIC: Gambro Lundia AB, con sede legale e domicilio
fiscale in SE-226 43 Lund Svezia, Magistratsvagen, 16.
Confezione: «soluzione per emofiltrazione» 2 × 5000 ml
AIC n. 043617012 (in base 10) 19M2RN (in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Dr. Paul Lohmann GmbH KG,
Haupstrasse, 2, D-31860 Emmerthal, Germania; Akzo Nobel Salt A/S,
Hadsundvej, 17, DK-9550 Mariager, Danimarca e Esco France, ZA Solvay
Porte Est route des Digues, 54110 Dombasle-sur-Meurthe, Francia.
Produttore del prodotto finito: Gambro Dasco S.p.A., via Stelvio,
94, 23035 Sondalo (SO) - Italia.
Composizione:
Principi attivi:
Sodio cloruro 5,03 g/l
Sodio citrato 5,29 g/l
Sodio, Na+ 140 mmol/l
Cloruro, Cl- 86 mmol/l
Citrato, C6 H5 O7 3- 18 mmol/l
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili; Acido cloridrico
diluito (per la regolazione del pH) E 507.
Indicazioni terapeutiche: «Regiocit» è indicato come fluido di
reinfusione per la terapia sostitutiva renale continua (CRRT) che
utilizza anticoagulazione regionale con citrato. Il citrato è
particolarmente importante quando l'anticoagulazione sistemica con
eparina risulta controindicata, ad esempio nei pazienti a maggior
rischio di sanguinamento.
Nei pazienti pediatrici, «Regiocit» è indicato in tutte le fasce
di età purchè l'apparecchiatura impiegata venga adattata al peso
del bambino.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 043617012 - «soluzione per emofiltrazione» 2 ×
5000 ml
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 043617012 - «soluzione per emofiltrazione» 2 ×
5000 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.