Serie Generale n. 256 del 2-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Selesyn» (12A11536) (GU Serie Generale n.256 del 02-11-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/1382 del 21 settembre 2012

Specialità medicinale: SELESYN.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Biosyn Arzneimittel GmbH.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0425/002/II/006/G.
Tipo di modifica:
modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito
Altri eccipienti. Sostituzione di un solo eccipiente con un
eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e
a livello simile;
sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una
parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito. Sito di imballaggio secondario;
sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una
parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione della liberazione dei lotti;
modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito.
Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza
attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla
qualità, la sicurezza o l'efficacia;
modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di
dimensione del lotto) del prodotto finito. La modifica riguarda tutte
le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di
fabbricazione complessi;
modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Rafforzamento
dei limiti applicati in corso di fabbricazione;
modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di
nuove prove e di nuovi limiti;
modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Soppressione
di una prova non significativa in corso di fabbricazione;
modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche;
modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova;
modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito. Soppressione di un parametro di specifica non significativo;
modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Modifiche minori di una procedura di prova approvata;
modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito.
Composizione qualitativa e quantitativa. Medicinali sterili e
medicinali biologici o immunologici;
modifica di un dosatore o di un dispositivo di
somministrazione. Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che non
costituisce parte integrante del confezionamento primario.
Dispositivo munito di marcatura CE.
Modifica apportata:
modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito e
nel processo di produzione, con conseguenti modifiche;
variazione confezionamento da flaconi in vetro a flaconi
bevibili di polietilene a bassa densità con tappo a vite in
polipropilene;
modifica della composizione (eccipienti) del prodotto finito,
in quanto con materiale LDPE come materiale di imballaggio primario,
viene utilizzato un processo di produzione asettico;
modifica dell'imballaggio primario e secondario;
modifica della dimensione del lotto del prodotto finito e nuovo
processo di fabbricazione per borracce in materiali plastici;
modifica del processo di produzione del prodotto finito.
Modifica delle prove in corso o limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito;
aggiunta di un dispositivo di misurazione e somministrazione;
aggiornamento del dossier, sezione 3.2.P.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.