Serie Generale n. 176 del 29-7-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 luglio 2017
Rettifica e corrigendum alla determina 31 maggio 2017, n. 1023/2017, relativa alla classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del solo medicinale per uso umano «Suliqua», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1283/2017). (17A05199) (GU Serie Generale n.176 del 29-07-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate n. 1023 del
31 maggio 2017 riguardante la autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale SULIQUA pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
- Serie generale - n. 141 del 20 giugno 2017;
Visto l'allegato della suddetta determina nella sezione - Modo di
somministrazione e nella sezione - Misure aggiuntive di
minimizzazione del rischio;
Considerato che, per errore materiale nelle sezioni sopra riportare
il dosaggio del principio attivo lixisenatide è espresso in
milligrammi anzichè in microgrammi e quindi non risulta
correttamente riportato, occorre provvedere alla rettifica della
determinazione n. 1023 del 31 maggio 2017 di questo Ufficio procedure
centralizzate;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

(Rettifica corrigendum alla determinazione SISF Ufficio procedure
centralizzate n. 1023 del 31 maggio 2017: dell'unità di misura della
massa del principio attivo lixisenatide nella sezione Misure
aggiuntive di minimizzazione del rischio).
Laddove è riportato nella sezione:
«Modo di somministrazione.
"Suliqua" è disponibile in due penne, che consentono diverse
opzioni di dosaggio, cioè rispettivamente penna "Suliqua" (10-40),
penna "Suliqua" (30-60). La differenziazione tra i dosaggi delle
penne è data dall'intervallo di dose della penna:
la penna preriempita "Suliqua" 100 unita'/ml + 50 microgrammi/ml
eroga dosi unitarie da 10-40 unità di insulina glargine in
associazione con 5-20 mg di lixisenatide (penna "Suliqua" (10-40));
la penna preriempita "Suliqua" 100 unita'/ml + 33 microgrammi/ml
eroga dosi unitarie da 30-60 unità di insulina glargine in
associazione con 10-20 mg di lixisenatide (penna "Suliqua"
(30-60)).»,
e nella sezione:
«La Guida per l'operatore sanitario deve contenere i seguenti
elementi chiave.
Fornire ai pazienti la Guida per il paziente prima di prescrivere o
dispensare "Suliqua".
Assicurarsi che i pazienti e chi si prende cura di loro, siano
adeguatamente informati su come utilizzare insulina
glargine/lixisenatide.
"Suliqua" è disponibile in penna preriempita e deve essere usato
solo con questo dispositivo; gli operatori sanitari non devono mai
utilizzare una siringa per prelevare insulina glargine/lixisenatide
da una penna preriempita perchè ciò potrebbe causare errori di
dosaggio e gravi danni.
"Suliqua" è disponibile in due penne preriempite contenenti
differenti opzioni di dosaggio di lixisenatide, e intervalli
differenti di dosaggio:
entrambe le penne preriempite contengono insulina glargine con
una concentrazione di 100 unita'/ml;
penna "Suliqua" 10-40 fornisce dosi giornaliere da somministrare
tra 10 e 40 dosi unitarie di "Suliqua" (concentrazione: insulina
glargine 100 unita'/ml e lixisenatide 50 mg/ml; intervallo di dose:
da 10 a 40 unità di insulina glargine in associazione con
lixisenatide da 5 a 20 mg);
penna "Suliqua" 30-60 fornisce dosi giornaliere da somministrare
tra 30 e 60 dosi unitarie di "Suliqua" (concentrazione: insulina
glargine 100 unita'/ml e lixisenatide 33 mg/ml; intervallo di dose:
da 30 a 60 unità di insulina glargine in associazione con
lixisenatide da 10 a 20 mg).
La prescrizione deve indicare l'intervallo di dose e l'opzione di
dosaggio della penna preriempita di "Suliqua" e il numero di dosi
unitarie da somministrare.
Il farmacista deve eventualmente chiarire con il medico
prescrittore ogni prescrizione incompleta.
Spiegare al paziente i seguenti punti:
si stanno prescrivendo un numero di dosi unitarie che
corrispondono a un certo numero di unità di insulina più una
quantità fissa di lixisenatide;
per "Suliqua", una dose unitaria contiene sempre 1 unità di
insulina, indipendentemente da quale penna preriempita di "Suliqua"
si sta utilizzando (penna10-40 o penna 30-60);
il contatore della dose sulla penna mostra il numero di dosi
unitarie da iniettare.
Se al paziente viene sostituita la penna preriempita in uso con
l'altra di differente dosaggio, evidenziare le differenze nel design
dei due dispositivi (focalizzarsi sul diverso colore, avvertimenti
riportati sulla confezione/etichette e altre indicazioni di sicurezza
come elementi tattili sulla penna preriempita).
Anticipare le domande che il paziente potrebbe fare riguardo alla
disglicemia e alle reazioni avverse potenziali.
Si chiede ai farmacisti di verificare che il paziente e chi se ne
prende cura siano in grado di leggere le opzioni di dosaggio di
"Suliqua", l'intervallo delle dosi della penna preriempita e il
contatore della dose della penna preriempita prima di dispensare
l'insulina glargine/lixisenatide. I farmacisti devono anche
accertarsi che i pazienti siano stati addestrati sull'uso della
penna.
Pazienti non vedenti o ipovedenti devono essere istruiti ad avere
sempre assistenza da altre persone che godono di buona vista e sono
state addestrate all'utilizzo della penna insulina
glargine/lixisenatide.
Avvisare i pazienti di monitorare attentamente la loro glicemia
quando iniziano il trattamento con insulina glargine/lixisenatide che
contiene insulina glargine e una sostanza attiva non insulinica
(lixisenatide).
Un promemoria sulla necessità di segnalare tutti gli errori
terapeutici con "Suliqua" farà parte della Guida per l'operatore
sanitario.
La Guida per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave.
Legga attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo
prima di usare "Suliqua".
"Suliqua" è fornito in penna preriempita e deve essere utilizzato
solo con questo dispositivo: pazienti, chi se ne prende cura e
operatori sanitari non devono mai utilizzare una siringa per
prelevare l'insulina glargine/lixisenatide dalla penna preriempita
perchè ciò potrebbe causare errori di dosaggio e gravi danni.
"Suliqua" è disponibile in due penne preriempite contenenti due
diverse opzioni di dosaggio di lixisenatide, e intervalli diversi di
dosaggio:
entrambe le penne preriempite contengono insulina glargine con
una concentrazione di 100 unita'/ml;
penna "Suliqua" 10-40 fornisce dosi giornaliere da somministrare
tra 10 e 40 dosi unitarie di "Suliqua" (concentrazione: insulina
glargine 100 unita'/ml e lixisenatide 50 mg/ml; intervallo di dose:
da 10 a 40 unità di insulina glargine in associazione con
lixisenatide da 5 a 20 mg);
penna "Suliqua" 30-60 fornisce dosi giornaliere da somministrare
tra 30 e 60 dosi unitarie di "Suliqua" (concentrazione: insulina
glargine 100 unita'/ml e lixisenatide 33 mg/ml; intervallo di dose:
da 30 a 60 unità di insulina glargine in associazione con
lixisenatide da 10 a 20 mg).
La prescrizione deve indicare quale tipo di penna preriempita è
necessaria (penna "Suliqua" 10-40 o penna 30-60) e il numero di dosi
unitarie che devono essere iniettate.
Il farmacista deve chiarire con il medico prescrittore ogni
prescrizione incompleta.
Una dose unitaria contiene 1 unità di insulina glargine più una
dose fissa di lixisenatide. Prima dell'impiego di insulina
glargine/lixisenatide, deve essere chiaro quante dosi unitarie sono
necessarie. Il medico darà questa informazione.
Per "Suliqua", una dose unitaria contiene sempre una unità di
insulina, indipendentemente dalla penna preriempita di "Suliqua"
utilizzata (penna 10-40 o penna 30-60).
Il medico le spiegherà il design e le caratteristiche della penna
"Suliqua", incluso come il contatore della dose della penna
preriempita mostra il numero delle dosi unitarie da iniettare.
Durante il passaggio a questo tipo di associazione di farmaci e
nelle settimane successive al passaggio la glicemia deve essere
monitorata più frequentemente.
Se ha domande relative al trattamento si rivolga al medico.
Un promemoria sulla necessità di segnalare tutti gli errori
terapeutici con "Suliqua" sarà parte della Guida per il paziente.»,
leggasi
nella sezione: «Modo di somministrazione.
"Suliqua" è disponibile in due penne, che consentono diverse
opzioni di dosaggio, cioè rispettivamente penna "Suliqua" (10-40),
penna "Suliqua" (30-60). La differenziazione tra i dosaggi delle
penne è data dall'intervallo di dose della penna:
la penna preriempita "Suliqua" 100 unita'/ml + 50 microgrammi/ml
eroga dosi unitarie da 10-40 unità di insulina glargine in
associazione con 5-20 mcg di lixisenatide (penna "Suliqua" (10-40));
la penna preriempita "Suliqua" 100 unita'/ml + 33 microgrammi/ml
eroga dosi unitarie da 30-60 unità di insulina glargine in
associazione con 10-20 mcg di lixisenatide (penna "Suliqua"
(30-60)).»,
e nella sezione:
«La Guida per l'operatore sanitario deve contenere i seguenti
elementi chiave.
Fornire ai pazienti la Guida per il paziente prima di prescrivere o
dispensare "Suliqua".
Assicurarsi che i pazienti e chi si prende cura di loro, siano
adeguatamente informati su come utilizzare insulina
glargine/lixisenatide.
"Suliqua" è disponibile in penna preriempita e deve essere usato
solo con questo dispositivo; gli operatori sanitari non devono mai
utilizzare una siringa per prelevare insulina glargine/lixisenatide
da una penna preriempita perchè ciò potrebbe causare errori di
dosaggio e gravi danni.
"Suliqua" è disponibile in due penne preriempite contenenti
differenti opzioni di dosaggio di lixisenatide, e intervalli
differenti di dosaggio:
entrambe le penne preriempite contengono insulina glargine con
una concentrazione di 100 unita'/ml;
penna "Suliqua" 10-40 fornisce dosi giornaliere da somministrare
tra 10 e 40 dosi unitarie di "Suliqua" (concentrazione: insulina
glargine 100 unita'/ml e lixisenatide 50 mcg/ml; intervallo di dose:
da 10 a 40 unità di insulina glargine in associazione con
lixisenatide da 5 a 20 mcg);
penna "Suliqua" 30-60 fornisce dosi giornaliere da somministrare
tra 30 e 60 dosi unitarie di "Suliqua" (concentrazione: insulina
glargine 100 unita'/ml e lixisenatide 33 mcg/ml; intervallo di dose:
da 30 a 60 unità di insulina glargine in associazione con
lixisenatide da 10 a 20 mcg).
La prescrizione deve indicare l'intervallo di dose e l'opzione di
dosaggio della penna preriempita di "Suliqua" e il numero di dosi
unitarie da somministrare.
Il farmacista deve eventualmente chiarire con il medico
prescrittore ogni prescrizione incompleta.
Spiegare al paziente i seguenti punti:
si stanno prescrivendo un numero di dosi unitarie che
corrispondono a un certo numero di unità di insulina più una
quantità fissa di lixisenatide;
per "Suliqua", una dose unitaria contiene sempre 1 unità di
insulina, indipendentemente da quale penna preriempita di "Suliqua"
si sta utilizzando (penna 10-40 o penna 30-60);
il contatore della dose sulla penna mostra il numero di dosi
unitarie da iniettare.
Se al paziente viene sostituita la penna preriempita in uso con
l'altra di differente dosaggio, evidenziare le differenze nel design
dei due dispositivi (focalizzarsi sul diverso colore, avvertimenti
riportati sulla confezione/etichette e altre indicazioni di sicurezza
come elementi tattili sulla penna preriempita).
Anticipare le domande che il paziente potrebbe fare riguardo alla
disglicemia e alle reazioni avverse potenziali.
Si chiede ai farmacisti di verificare che il paziente e chi se ne
prende cura siano in grado di leggere le opzioni di dosaggio di
"Suliqua", l'intervallo delle dosi della penna preriempita e il
contatore della dose della penna preriempita prima di dispensare
l'insulina glargine/lixisenatide. I farmacisti devono anche
accertarsi che i pazienti siano stati addestrati sull'uso della
penna.
Pazienti non vedenti o ipovedenti devono essere istruiti ad avere
sempre assistenza da altre persone che godono di buona vista e sono
state addestrate all'utilizzo della penna insulina
glargine/lixisenatide.
Avvisare i pazienti di monitorare attentamente la loro glicemia
quando iniziano il trattamento con insulina glargine/lixisenatide che
contiene insulina glargine e una sostanza attiva non insulinica
(lixisenatide).
Un promemoria sulla necessità di segnalare tutti gli errori
terapeutici con "Suliqua" farà parte della Guida per l'operatore
sanitario.
La Guida per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave.
Legga attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo
prima di usare "Suliqua".
"Suliqua" è fornito in penna preriempita e deve essere utilizzato
solo con questo dispositivo: pazienti, chi se ne prende cura e
operatori sanitari non devono mai utilizzare una siringa per
prelevare l'insulina glargine/lixisenatide dalla penna preriempita
perchè ciò potrebbe causare errori di dosaggio e gravi danni.
"Suliqua" è disponibile in due penne preriempite contenenti due
diverse opzioni di dosaggio di lixisenatide, e intervalli diversi di
dosaggio:
entrambe le penne preriempite contengono insulina glargine con
una concentrazione di 100 unita'/ml;
penna "Suliqua" 10-40 fornisce dosi giornaliere da somministrare
tra 10 e 40 dosi unitarie di "Suliqua" (concentrazione: insulina
glargine 100 unita'/ml e lixisenatide 50 mcg/ml; intervallo di dose:
da 10 a 40 unità di insulina glargine in associazione con
lixisenatide da 5 a 20 mcg);
penna "Suliqua" 30-60 fornisce dosi giornaliere da somministrare
tra 30 e 60 dosi unitarie di "Suliqua" (concentrazione: insulina
glargine 100 unita'/ml e lixisenatide 33 mcg/ml; intervallo di dose:
da 30 a 60 unità di insulina glargine in associazione con
lixisenatide da 10 a 20 mcg).
La prescrizione deve indicare quale tipo di penna preriempita è
necessaria (penna "Suliqua" 10-40 o penna 30-60) e il numero di dosi
unitarie che devono essere iniettate.
Il farmacista deve chiarire con il medico prescrittore ogni
prescrizione incompleta.
Una dose unitaria contiene 1 unità di insulina glargine più una
dose fissa di lixisenatide. Prima dell'impiego di insulina
glargine/lixisenatide, deve essere chiaro quante dosi unitarie sono
necessarie. Il medico darà questa informazione.
Per "Suliqua", una dose unitaria contiene sempre una unità di
insulina, indipendentemente dalla penna preriempita di "Suliqua"
utilizzata (penna 10-40 o penna 30-60).
Il medico le spiegherà il design e le caratteristiche della penna
"Suliqua", incluso come il contatore della dose della penna
preriempita mostra il numero delle dosi unitarie da iniettare.
Durante il passaggio a questo tipo di associazione di farmaci e
nelle settimane successive al passaggio la glicemia deve essere
monitorata più frequentemente.
Se ha domande relative al trattamento si rivolga al medico.
Un promemoria sulla necessità di segnalare tutti gli errori
terapeutici con "Suliqua" sarà parte della Guida per il paziente.».
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 12 luglio 2017

Il direttore generale: Melazzini