Serie Generale n. 141 del 18-6-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fraxiparina» (GU Serie Generale n.141 del 18-06-2004)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 592 del 7 giugno 2004
Medicinale: FRAXIPARINA.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Messina n. 38, c.a.p. 20154, Italia,
codice fiscale n. 06685100155.
Variazione A.I.C.: modifica standard terms.
Sono autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, già registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 026736064 - «2.850 U.I.ANTIXA soluzione iniettabile»
6 siringhe preriempite 0,3 ml, varia a: «2.850 UI ANTIAXA/0,3 ml
soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,3 ml;
A.I.C. n. 026736076 - «3.800 U.I.ANTIXA soluzione iniettabile»
6 siringhe preriempite 0,4 ml, varia a: «3.800 UI ANTIAXA/0,4 ml
soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,4 ml;
A.I.C. n. 026736088 - «5.700 U.I.ANTIXA soluzione iniettabile»
10 siringhe preriempite 0,6 ml varia a: «5.700 UI ANTIAXA/0,6 ml
soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,6 ml;
A.I.C. n. 026736090 - «7.600 U.I.ANTIXA soluzione iniettabile»
10 siringhe preriempite 0,8 ml, varia a: «7.600 UI ANTIAXA/0,8 ml
soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,8 ml;
A.I.C. n. 026736102 - «9.500 U.I.ANTIXA soluzione iniettabile»
10 siringhe preriempite 1 ml, varia a: «9.500 UI ANTIAXA/1 ml
soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 1 ml;
A.I.C. n. 026736114 - «19.000 U.I.ANTIXA/2 ml soluzione
iniettabile» 10 flaconi multidose 2 ml, varia a «9500 UI/ml soluzione
iniettabile» 10 flaconi multidose da 19000 UI/2 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026736126 - «47.500 U.I.ANTIXA/5 ml soluzione
iniettabile»10 flaconi multidose 5 ml, varia a: «9500 UI/ml soluzione
iniettabile» 10 flaconi multidose da 47500 UI/5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026736138 - «142.500 U.I.ANTIXA/15 ml soluzione
iniettabile» 10 flaconi multidose 15 ml, varia a: «9500 UI/ml
soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose da 142.500 UI/15 ml
(sospesa);
A.I.C. n. 026736239 - «5.700 U.I. soluzione iniettabile» 2
siringhe preriempite 0,6 ml, varia a: «5700 UI ANTIAXA/0,6 ml
soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite 0,6 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026736241 - «5.700 U.I. soluzione iniettabile» 6
siringhe preriempite 0,6 ml, varia a: «5700 UI ANTIAXA/0,6 ml
soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,6 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026736254 - «7.600 U.I. soluzione iniettabile» 2
siringhe preriempite 0,8 ml, varia a: «7600 UI ANTIAXA/0,8 ml
soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite 0,8 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026736266 - «7.600 U.I. soluzione iniettabile» 6
siringhe preriempite 0,8 ml, varia a: «7600 UI ANTIAXA/0,8 ml
soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,8 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026736278 - «9.500 U.I. soluzione iniettabile» 2
siringhe preriempite 1 ml, varia a «9500 UI ANTIAXA/1 ml soluzione
iniettabile» 2 siringhe preriempite 1 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026736280 - «9.500 U.I. soluzione iniettabile» 6
siringhe preriempite 1 ml varia a «9500 UI ANTIAXA/1 ml soluzione
iniettabile» 6 siringhe preriempite 1 ml (sospesa).
Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni «"19.000 U.I.ANTIXA/2 ml soluzione iniettabile"
10 flaconi multidose 2 ml» (A.I.C. n. 026736114), «"47.500
U.I.ANTIXA/5 ml soluzione iniettabile" 10 flaconi multidose 5 ml»
(A.I.C. n.026736126), «"142.500 U.I.ANTIXA/15 ml soluzione
iniettabile" 10 flaconi multidose 15 ml» (A.I.C. n.026736138),
«"5.700 U.I. soluzione iniettabile" 2 siringhe preriempite 0,6 ml»
(A.I.C. n.026736239), «5.700 U.I. "soluzione iniettabile" 6 siringhe
preriempite 0,6 ml» (A.I.C. n.026736241), «"7.600 U.I. soluzione
iniettabile" 2 siringhe preriempite 0,8 ml» (A.I.C. n.026736254),
"«7.600 U.I. soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite 0,8 ml»
(A.I.C. n.026736266), «"9.500 U.I. soluzione iniettabile" 2 siringhe
preriempite 1 ml» (A.I.C. n.026736278), «"9.500 U.I. soluzione
iniettabile" 6 siringhe preriempite 1 ml» (A.I.C. n.026736280),
sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente
provvedimento decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto
di revoca della sospensione.