Serie Generale n. 205 del 3-9-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Montelukast Aurobindo» (12A09411) (GU Serie Generale n.205 del 03-09-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)

Estratto determinazione n. 530/2012 dell'8 agosto 2012

MEDICINALE
MONTELUKAST AUROBINDO

TITOLARE AIC:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Vicolo San Giovanni sul Muro, 9
20121 Milano -Italia

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040851014/M (in base 10) 16YPL6 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040851026/M (in base 10) 16YPLL (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040851038/M (in base 10) 16YPLY (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040851040/M (in base 10) 16YPM0 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040851053/M (in base 10) 16YPMF (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040851065/M (in base 10) 16YPMT (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 49 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040851077/M (in base 10) 16YPN5 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040851089/M (in base 10) 16YPNK (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040851091/M (in base 10) 16YPNM (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040851103/M (in base 10) 16YPNZ (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040851115/M (in base 10) 16YPPC (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040851127/M (in base 10) 16YPPR (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040851139/M (in base 10) 16YPQ3 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040851141/M (in base 10) 16YPQ5 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 140 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040851154/M (in base 10) 16YPQL (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040851166/M (in base 10) 16YPQY (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040851178/M (in base 10) 16YPRB (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040851180/M (in base 10) 16YPRD (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast.

Eccipienti:
Nucleo:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica
Idrossipropil cellulosa (E 463)
Magnesio stearato.

Rivestimento:
Idrossipropil cellulosa (E 463)
Ipromellosa 6cP (E464)
Titanio diossido (E 171)
Ferro ossido giallo (E 172)
Cera carnauba (E903)
Ferro ossido rosso (E 172)

PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO (montelukast sodico):
Laurus Labs Private Limited (nome del titolare)
2nd Floor, Serene Chambers, Road No. # 7, Banjara Hills, Hyderabad
-500 034, Andhra Pradesh
India

Laurus Labs Private Limited (sito di produzione)
Plot No. 21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam
-531 021, Andhra Pradesh
India

SITO RESPONSABILE DELLA PRODUZIONE E DEL CONFEZIONAMENTO:
Aurobindo Pharma Limited -UNIT VII (SEZ)
SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458,
Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob
Nagar District-509302, Andhra Pradesh
India

SITI RESPONSABILI DEL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.
Via delle Industrie snc, 26814 Livraga - Lodi
Italia

SEGETRA S.A.S.
Via Milano 85-20078 San Colambano AL Lambro (MI)
Italia

NextPharma Logistics GmbH
Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia
Germania

Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim
Germania

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26,Hal Far Industrial Estate,Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

SITI RESPONSABILI DEL CONTROLLO DEI LOTTI DEL PRODOTTO MEDICINALE:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26,Hal Far Industrial Estate,Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Astron Research Limited
1st Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF
Regno Unito

SITI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI DEL PRODOTTO MEDICINALE:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Regno Unito

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Montelukast è indicato per il trattamento dell'asma come terapia
aggiuntiva negli adulti e adolescenti dai 15 anni di età con asma
persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente
controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli
agonisti beta­adrenergici a breve durata d'azione assunti "al
bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. In
quei pazienti asmatici per i quali è indicato Montelukast per
l'asma, questo può fornire anche un sollievo sintomatico della
rinite allergica stagionale.
Montelukast è anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la
componente predominante è la broncocostrizione indotta
dall'esercizio.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 040851053/M (in base 10) 16YPMF (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 82)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 10,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 19,60

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MONTELUKAST
AUROBINDO è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.