Serie Generale n. 121 del 26-5-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medici- nali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.121 del 26-05-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Provvedimento n. 203/1995 del 27 aprile 1995
Specialità medicinale: "FLEBS CREMA" (tubo da 40 g).
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, corso di Porta Ticinese, 89.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata dalla Società
Farmila Farmaceutici Milano S.p.a. nello stabilimento sito in Settimo
Milanese (Milano), via E. Fermi, 50.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento M.I. n. 204/1995 del 27 aprile 1995
Specialità medicinale: "ESTRADERM TTS 25", "ESTRADERM 50" ed
"ESTRADERM 100" sistemi transdermici.
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Origgio (Varese).
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti:
sintomi da carenza estrogenica conseguenti a menopausa
fisiologica o indotta chirurgicamente, come ad esempio: vampate di
calore, disturbi del sonno, atrofia urogenitale, instabilità e
malumore conseguenti. Prevenzione dell'accelerata perdita ossea
postmenopausale, particolarmente in donne con menopausa indotta
chirurgicamente. Nelle pazienti con utero intatto l'estrogeno deve
essere sempre associato ad un trattamento sequenziale con
progestinici.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento M.I. n. 205/1995 del 27 aprile 1995
Specialità medicinale: "ESTROCLIM 25", "ESTROCLIM 50" ed
"ESTROCLIM 100" sistemi terapeutici transdermici.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47,
Roma.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti:
sintomi da carenza estrogenica conseguenti a menopausa
fisiologica o indotta chirurgicamente, come ad esempio: vampate di
calore, disturbi del sonno, atrofia urogenitale, instabilità e
malumore conseguenti. Prevenzione dell'accelerata perdita ossea
postmenopausale, particolarmente in donne con menopausa indotta
chirurgicamente. Nelle pazienti con utero intatto l'estrogeno deve
essere sempre associato ad un trattamento sequenziale con
progestinici.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. 206/1995 del 27 aprile 1995
Specialità medicinale: "EPREX" soluzione sterile per uso
iniettabile: 1 fiala ed 1 flacone x 1 ml 2000 U/ml; 1 fiala ed 1
flacone x 1 ml 4000 U/ml; 1 fiala ed 1 flacone x 1 ml 10000 U/ml.
Titolare A.I.C.: Cilag AG - Schaffausen - Svizzera, rappresentata
in Italia dalla Janssen-Cilag S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Latina, via C. Janssen.
Modifiche apportate: estensione delle indicazioni terapeutiche: le
indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:
trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica
in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in
dialisi peritoneale;
trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da
sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non
ancora sottoposti a dialisi;
trattamento dell'anemia in pazienti oncologici adulti in terapia
chemioterapica a base di platino.
EPREX può essere usato per aumentare la quantità di sangue
autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione
iniziato per evitare l'uso di sangue omologo. Il trattamento è
indicato in pazienti con anemia di grado moderato (ematocrito ca.
33-39%, nessuna carenza di ferro) se le procedure di conservazione
del sangue non sono disponibili o sono insufficienti in caso di:
1) intervento elettivo di chirurgia maggiore che richieda un
elevato quantitativo di sangue (4 o più unità per le donne e 5 o
più unità per gli uomini); o 2) quando il periodo necessario per
ottenere il quantitativo sufficiente di sangue autologo è troppo
breve.
Di conseguenza, la classificazione ai fini della fornitura ora
autorizzata e': "Medicinale vendibile al pubblico solamente su
prescrizione dello specialista nefrologo, internista, ematologo,
oncologo, chirurgo, anestesiologo, emotrasfusionista".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. 207/1995 del 27 aprile 1995
Specialità medicinale: "GLOBUREN" soluzione sterile per uso
iniettabile: 1 fiala ed 1 flacone x ml 1 da 2000 U/ml; 1 fiala ed 1
flacone x ml 1 da 4000 U/ml; 1 fiala ed 1 flacone x ml 1 da 10000
U/ml.
Titolare A.I.C.: Cilag GmbH di Sulzbach (Germania), rappresentata
in Italia dalla società Dompè Biotec S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via S. Lucia, 4.
Modifiche apportate: estensione delle indicazioni terapeutiche: le
indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:
trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica
in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in
dialisi peritoneale;
trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da
sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non
ancora sottoposti a dialisi;
trattamento dell'anemia in pazienti oncologici adulti in terapia
chemioterapica a base di platino.
GLOBUREN può essere usato per aumentare la quantità di sangue
autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione
iniziato per evitare l'uso di sangue omologo. Il trattamento è
indicato in pazienti con anemia di grado moderato (ematocrito ca.
33-39%, nessuna carenza di ferro) se le procedure di conservazione
del sangue non sono disponibili o sono insufficienti in caso di:
1) intervento elettivo di chirurgia maggiore che richieda un
elevato quantitativo di sangue (4 o più unità per le donne e 5 o
più unità per gli uomini); o 2) quando il periodo necessario per
ottenere il quantitativo sufficiente di sangue autologo è troppo
breve.
Di conseguenza, la classificazione ai fini della fornitura ora
autorizzata e': "Medicinale vendibile al pubblico solamente su
prescrizione dello specialista nefrologo, internista, ematologo,
oncologo, chirurgo, anestesiologo, emotrasfusionista".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. 208/1995 del 27 aprile 1995
Specialità medicinale: "EPOXITIN" soluzione sterile iniettabile:
1 fiala ed 1 flacone x ml 1 2000 U/ml; 1 fiala ed 1 flacone x ml 1
4000 U/ml; 1 fiala ed 1 flacone x ml 1 10000 U/ml.
Titolare A.I.C.: Cilag Francia S. a r.l. - Levallois Perret -
Francia, rappresentata in Italia dalla società Cilag Farmaceutici
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano).
Modifiche apportate: estensione delle indicazioni terapeutiche: le
indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:
trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica
in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in
dialisi peritoneale;
trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da
sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non
ancora sottoposti a dialisi;
trattamento dell'anemia in pazienti oncologici adulti in terapia
chemioterapica a base di platino.
EPOXITIN può essere usato per aumentare la quantità di sangue
autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione
iniziato per evitare l'uso di sangue omologo. Il trattamento è
indicato in pazienti con anemia di grado moderato (ematocrito ca.
33-39%, nessuna carenza di ferro) se le procedure di conservazione
del sangue non sono disponibili o sono insufficienti in caso di:
1) intervento elettivo di chirurgia maggiore che richieda un
elevato quantitativo di sangue (4 o più unità per le donne e 5 o
più unità per gli uomini); o 2) quando il periodo necessario per
ottenere il quantitativo sufficiente di sangue autologo è troppo
breve.
Di conseguenza, la classificazione ai fini della fornitura ora
autorizzata e': "Medicinale vendibile al pubblico solamente su
prescrizione dello specialista nefrologo, internista, ematologo,
oncologo, chirurgo, anestesiologo, emotrasfusionista".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. 210/1995 del 2 maggio 1995
Specialità medicinale: "NISKEMIL" 40 compresse da 10 mg, 20
compresse da 20 mg.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330.
Modifica apportata: produttore: tutte le fasi della produzione
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuate presso
l'officina Bracco S.p.a. sita in via E. Folli, 50 Milano.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 212/1995 del 2 maggio 1995
Specialità medicinale: "ERIL" 1 flacone liof. x g 2 + 1 fiala
solv., uso im.
Titolare A.I.C.: Foletto S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Comacchio (Ferrara), via Cavour, 11.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli in
corso di fabbricazione nonchè l'etichettatura del flaconcino di
liofilizzato sono ora effettuati anche dalla società Pulitzer
italiana S.r.l. nello stabilimento consortile sito in Roma, via
Tiburtina, 1004.
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 213/1995 del 2 maggio 1995
Specialità medicinale: "EMOKLAR" 10 fiale-sir. x 0,2 ml da UI
5000, 10 fiale-sir x 0,5 ml da UI 12500.
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. con
sede e domicilio fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano,
14.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli ed il
confezionamento della specialità medicinale sono ora effettuati
anche dalla società Italfarmaco S.p.a. nello stabilimento consortile
sito in Milano, via F. Testi, 330.
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 214/1995 del 2 maggio 1995
Specialità medicinale: "TRIXILAN" nelle forme e confezioni: 8
capsule x mg 500; flac. x ml 100 di gran. per sospensione.
Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004.
Modifica apportata: produttore: la produzione ed il
confezionamento della specialità medicinale sono ora effettuati
anche dalla società La.Fa.Re. Laboratorio farmaceutico reggiano
S.r.l. nello stabilimento sito in Ercolano (Napoli), mentre i
controlli sul prodotto finito sono effettuati dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Roma, via
Tiburtina, 1004.
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 218/1995 del 2 maggio 1995
Specialità medicinale: "TRISOLAREN" 28 confetti 5 mg, 50 confetti
5 mg.
Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in viale Gran Sasso, 15, Milano.
Modifica apportata: produttore: la produzione del semilavorato
(miscelazione, impasto essiccamento, compressione, confettura) e
relativi controlli in corso di fabbricazione sono effettuate anche
dalla società Agips farmaceutici S.r.l. nello stabilimento sito in
Genova, via F. Nullo, 23.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 219/1995 del 2 maggio 1995
Specialità medicinale: "OXSORALEN" 30 capsule 10 mg.
Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in viale Gran Sasso, 15, Milano.
Modifica apportata: produttore: la produzione del semilavorato
(miscelazione, impasto essiccamento, opercolatura e relativi
controlli in corso di fabbricazione) sono effettuate anche dalla
società Agips farmaceutici S.r.l. nello stabilimento sito in Genova,
via F. Nullo, 23.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 220/1995 del 2 maggio 1995
Specialità medicinale: "ZOFRAN" 6 compresse 4 mg, 6 compresse 8
mg.
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Verona, via Fleming, 2.
Modifica apportata: produttore: le operazioni di controllo della
specialità medicinale indicata in oggetto sono effettuate anche
presso l'officina consortile di S. Polo di Torrile str. Asolana km 11
(Parma).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 309/1995 del 27 aprile 1995
Specialità medicinale: "IALUGEN PLUS" nelle preparazioni e
confezioni:
tubo da gr 25 di crema;
A.I.C. n. 028440016 (in base 10) 0V3XGJ (in base 32) - scatola da
15 garze medicate;
A.I.C. n. 028440028 (in base 10) 0V3XGW (in base 32).
Modifiche apportate:
denominazione: la specialità medicinale è ora denominata
"CONNETTIVINA PLUS".
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Fidia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Abano Terme (Padova), via Ponte della
Fabbrica, 3/A codice fiscale 00204260285.
Produttore: la società ora titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento comune sito in Abano Terme (Padova), via Ponte della
Fabbrica, 3/A.
Numeri A.I.C.:
tubo da gr 25 di crema, A.I.C. n. 028440030 (in base 10) 0V3XGY
(in base 32);
scatola da 15 garze medicate, A.I.C. n. 028440042 (in base 10)
0V3XHB (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti della specialità medicinale,
contraddistinti dalla denominazione e dai numeri di A.I.C. in
precedenza attribuiti, non possono essere più venduti a decorrere
dal primo giorno del settimo mese successivo a quello della
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Decreto n. 311/1995 del 27 aprile 1995
Specialità medicinale: "C-TARD" (vitamina C) nella preparazione e
confezione: 20 capsule da 500 mg.
A.I.C. n. 021115011 (in base 10) 0N4D43 (in base 32) è apportata
la seguente modifica:
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Witehall Italia S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Puccini, 3, codice
fiscale 00735010159.
La specialità medicinale continua ad essere prodotta e
controllata dalla Società Eurand International S.p.a. nello
stabilimento sito in Cinisello Balsamo (Milano), con esecuzione del
confezionamento sia da parte della Società S.I.I.T. S.r.l. nello
stabilimento sito in Trezzano sul Naviglio, ove già veniva
effettuato, sia da parte della Società Wyeth S.p.a. nello
stabilimento sito in Aprilia (Latina).
Numeri A.I.C.: 20 capsule da 500 mg, A.I.C. n. 021115035 (in base
10) 0N4D4V (in base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti della specialità medicinale,
contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non
possono essere più venduti a decorrere dal primo giorno del settimo
mese successivo a quello della pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.