Serie Generale n. 138 del 16-6-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Simvastatina Monteresearch» (GU Serie Generale n.138 del 16-06-2007)

Estratto determinazione n. 517 del 4 giugno 2007
Medicinale: SIMVASTATINA MONTERESEARCH.
Titolare A.I.C.: Monteresearch S.r.l., viale Vittorio Veneto, 4 -
20124 Milano.
Confezioni:
20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL;
A.I.C. n. 037708120/M (in base 10), 13YSBS (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL;
A.I.C. n. 037708132/M (in base 10), 13YSC4 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL;
A.I.C. n. 037708144/M (in base 10), 13YSCJ (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL;
A.I.C. n. 037708157/M (in base 10), 13YSCX (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL;
A.I.C. n. 037708169/M (in base 10), 13YSD9 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL;
A.I.C. n. 037708171/M (in base 10), 13YSDC (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL;
A.I.C. n. 037708183/M (in base 10), 13YSDR (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL;
A.I.C. n. 037708195/M (in base 10), 13YSF3 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL;
A.I.C. n. 037708207/M (in base 10), 13YSFH (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL;
A.I.C. n. 037708219/M (in base 10), 13YSFV (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL;
A.I.C. n. 037708221/M (in base 10), 13YSFX (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL;
A.I.C. n. 037708233/M (in base 10), 13YSG9 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL;
A.I.C. n. 037708245/M (in base 10), 13YSGP (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL;
A.I.C. n. 037708258/M (in base 10), 13YSH2 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL;
A.I.C. n. 037708260/M (in base 10), 13YSH4 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL;
A.I.C. n. 037708272/M (in base 10), 13YSHJ (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL;
A.I.C. n. 037708284/M (in base 10), 13YSHW (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL;
A.I.C. n. 037708296/M (in base 10), 13YSJ8 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL;
A.I.C. n. 037708308/M (in base 10), 13YSJN (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL;
A.I.C. n. 037708310/M (in base 10), 13YSJQ (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL;
A.I.C. n. 037708322/M (in base 10), 13YSK2 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL;
A.I.C. n. 037708334/M (in base 10), 13YSKG (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ciascuna compressa rivestita contiene:
principio attivo: 20 e 40 mg di simvastatina;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato,
butil-idrossi-anisolo (E320), acido citrico anidro, acido ascorbico
(E300), amido di mais, cellulosa microcristallina (E460 (i), magnesio
stearato (E572).
Rivestimento: ipromellosa (E464), talco (E553b) propilenglicole,
titanio diossido (E171).
Produzione rilascio lotti e confezionamento: krka d.d. Novo
Mesto, Smarjeska Cesta, 6 - Novo Mesto (Slovenia).
Rilascio lotti e confezionamento: Millmount Healthcare Limited,
Navan Enterprise Centre, Trim Road Navan-Co. Meath (Ireland).
Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia.
Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia
mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad
altre terapie non farmacologiche (per es. esercizio fisico, riduzione
del peso) risulta inadeguata.
Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote in
aggiunta alla dieta e ad altre terapie ipolipemizzanti (per es.
LDLaferesi) o qualora tali terapie non risultassero adeguate.
Prevenzione cardiovascolare.
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in
pazienti affetti da patologia cardiovascolare aterosclerotica
manifesta o da diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o
aumentati, come adiuvante per la correzione di altri fattori di
rischio di altre terapie cardioprotettive.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL;
A.I.C. n. 037708120/M (in base 10), 13YSBS (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,72;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 7,79;
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL;
A.I.C. n. 037708144/M (in base 10), 13YSCJ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 12,17;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 20,09;
40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL;
A.I.C. n. 037708233/M (in base 10), 13YSG9 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 6,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 11,14;
40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL;
A.I.C. n. 037708258/M (in base 10), 13YSH2 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 17,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 28,39.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.