Serie Generale n. 295 del 20-12-2005
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 15 novembre 2005
Sospensione di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (GU Serie Generale n.295 del 20-12-2005 - Suppl. Ordinario n. 206)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni officine

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 6 aprile 2004 di
trasferimento del personale all'Agenzia italiana del farmaco,
registrato in data 26 agosto 2004 al n. 1464 del Registro visti
semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della
salute;
Vista la determina del 16 settembre 2004 concernente lo
svolgimento delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco, che è
assicurato dagli uffici di livello dirigenziale non generale;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come
sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo
18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e
13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 24 maggio 2002, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 132 del 7 luglio 2002,
concernente la modalità di trasmissione dei dati di
commercializzazione delle specialità medicinali attraverso il
sistema informatico SIRIO;
Considerato di dover sospendere, ai sensi dell'art. 19, commi 1 e
2, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni, le specialità medicinali che
dall'elaborazione dei dati trasmessi dalle aziende farmaceutiche per
mezzo del suddetto sistema informatico SIRIO risultano avere un
ritardo della prima commercializzazione superiore a dodici mesi dalla
data di autorizzazione all'immissione in commercio o che risultano
non commercializzate nell'anno 2004;
Ritenuto, come disposto dall'art. 19, comma 2-bis, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modifiche ed
integrazioni, di non dover sospendere i prodotti per i quali è
documentata dalle imprese l'esportazione verso altri Paesi;

Adotta
la seguente determinazione:

Sono sospese, ai sensi dell'articolo 19, commi 1 e 2 del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni ed
integrazioni, le specialità medicinali elencate nell'allegato A, che
costituisce parte integrante della presente determinazione,
limitatamente alle confezioni a margine indicate.
La presente determinazione avrà efficacia quindici giorni dopo
la sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale e verrà notificata in
stralcio, in via amministrativa, alle ditte interessate.
Roma, 15 novembre 2005
Il dirigente: Marra

Allegato A
alla determinazione n. S.L./488/99/aD1 del 15/11/2005

----&gt; Vedere Allegato da pag. 6 a pag. 53 del S.O. &lt;----