Serie Generale n. 188 del 12-8-2002
CIRCOLARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
CIRCOLARE 18 luglio 2002, n. 3
Applicazione della procedura di notifica di etichetta di cui all'art. 7 del decreto legislativo n. 111/1992, ai prodotti a base di piante e derivati aventi finalita' salutistiche. (GU Serie Generale n.188 del 12-08-2002)

In attesa di sviluppi normativi in materia di
integratori/complementi alimentari in ambito comunitario, la
commercializzazione di tali prodotti in ambito nazionale è stata
subordinata alla procedura di notifica di etichetta al Ministero
della salute prevista dall'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio
1992, n. 111, concernente gli alimenti destinati ad una alimentazione
particolare.
In tal senso il Ministero della salute ha già fornito indicazioni
con la circolare 16 aprile 1996, n. 8, che, su richiesta della
Commissione dell'Unione europea ha inteso fornire opportune
indicazioni agli operatori comunitari del settore. Con detta
circolare si è infatti precisato che, nel campo di applicazione
della predetta norma ricadono gli integratori di vitamine e di
minerali (al pari degli alimenti arricchiti con detti nutrienti),
nonchè tutti i prodotti apportanti una quantità predefinita di
"altri fattori aventi un ruolo nella nutrizione, in quantità di
significato nutrizionale, compatibile con una collocazione nel
settore alimentare".
Negli ultimi anni, si è assistito progressivamente ad un impiego
sempre più ampio, quali costituenti di integratori alimentari, di
ingredienti derivanti da piante in associazione e a complemento della
componente nutrizionale. Il settore si è pertanto esteso a prodotti
con una chiara valenza di tipo "salutistico" che restano privi delle
finalità proprie dei medicinali quale quella terapeutica essendo
sostanzialmente proposti e consumati per ottimizzare lo stato
nutrizionale, o favorire comunque la condizione di benessere,
coadiuvando le funzioni fisiologiche dell'organismo, il che risulta
compatibile con la loro collocazione nel settore alimentare.
Resta fermo, naturalmente, che gli ingredienti erboristici
impiegabili negli integratori devono:
presentare una composizione compatibile con una azione
salutistica e non terapeutica;
fornire le necessarie garanzie in termini di sicurezza (in base a
criteri di purezza, ai loro effetti, alla concentrazione dei principi
attivi e alle eventuali associazioni).
Qualora in possesso di tali requisiti si ritiene che prodotti
costituiti da soli ingredienti erboristici siano da includere tra gli
integratori alimentari.
Tale posizione trova peraltro riscontro nella concezione di
integratori alimentari che si va affermando a livello comunitario.
Con la presente circolare, il Ministero della salute intende
iniziare a conformarsi alla direttiva sugli integratori alimentari,
preventivamente al suo recepimento formale, per motivi di tutela
della salute.
Per quanto sopra, il campo di applicazione dell'art. 7 del decreto
legislativo n. 111/1992 è esteso anche ai prodotti contenenti solo
ingredienti erboristici che presentino requisiti di composizione
compatibili con una finalità di tipo salutistico.
La procedura di notifica di etichetta consente al Ministero della
salute di esaminarne la composizione e quindi anche di valutare
l'ammissibilità degli ingredienti in questione di cui devono essere
fornite schede tecniche (allegato 1) o altra documentazione che ne
attesti l'idoneità all'uso alimentare e, se del caso, la conformità
alla farmacopea ufficiale.
In alcuni casi, per esigenza di tutela della salute, sono stati
già introdotti dei limiti di apporto con le quantità d'uso
giornaliere consigliate e/o delle prescrizioni specifiche di
etichettatura (allegato 2).
Sono esclusi dalla procedura di notifica i prodotti contenenti
ingredienti vegetali di tradizionale impiego alimentare (camomille,
tisane, the, ecc).
Con l'occasione si richiamano le disposizioni previste dalla
circolare 17 luglio 2000, n. 11 "Prodotti soggetti a notifica di
etichette ai sensi dell'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio
1992, n. 111, concernente i prodotti alimentari destinati ad una
alimentazione particolare" (Gazzetta Ufficiale n. 202 del 30 agosto
2000).
Le aziende titolari di prodotti caratterizzati da ingredienti
esclusivamente erboristici ed aventi finalità salutistiche, già
presenti sul mercato, ne informano il Ministero della salute entro
centoventi giorni dalla data di pubblicazione della presente
circolare nella Gazzetta Ufficiale.
Entro gli stessi termini, gli stabilimenti che già producono o
confezionano i prodotti sopra indicati, per poter continuare tali
operazioni, comunicano al Ministero della salute e all'Autorità
sanitaria territorialmente competente le tipologie delle relative
produzioni ai fini della procedura di autorizzazione di cui all'art.
10, comma 6, del decreto legislativo n. 111/1992.
Il Ministero della salute:
pubblica l'elenco degli ingredienti erboristici ammessi negli
integratori, da sottoporre ad aggiornamento periodico;
predispone un piano di verifica per la conferma delle
autorizzazioni alla produzione e/o al confezionamento.
La presente circolare è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 18 luglio 2002
Il Ministro: Sirchia

Allegato 1

SCHEDA
Nome botanico.
Origine della pianta.
Provenienza della materia prima impiegata nel prodotto.
Parte della pianta utilizzata.
Tipo di preparazione utilizzata.
Costituenti attivi della pianta e titolo relativo.
Marker biologico.
Finalità fisiologiche e salutistiche.
Dati tossicologici.
Contaminanti.
Controindicazioni, avvertenze, interazioni.
Eventuali note particolari.

Allegato 2

DISPOSIZIONI SPECIFICHE PER INGREDIENTI ERBORISTICI

Citrus aurantium.
L'apporto giornaliero di sinefrina con le quantità d'uso
indicate non deve essere superiore a 30 mg corrispondenti a circa 800
mg di citrus aurantius con un titolo del 4% di tale sostanza.
Avvertenze:
Non superare la dose giornaliera consigliata.
In presenza di cordiovasculopatie e/o ipertensione, prima di
assumere il prodotto, consultare il medico.
Si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza, durante
l'allattamento e al di sotto dei 12 anni.
Iperico.
Occorre sempre riportare la titolazione in ipericina, il cui
tenore va indicato in etichetta per quantità di assunzione
giornaliera consigliata.
L'apporto giornaliero di ipericina non deve superare i
21 mcg/die, tenore che corrisponde a 7 mg di iperico con un titolo
dello 0,3% di tale sostanza.
Il predetto limite di 7 mg vale anche in caso di impiego di
iperico a tenore ridotto di ipericina. Tale quantitativo, infatti,
fornisce sufficienti garanzie per un uso alimentare della pianta,
considerando che i suoi effetti farmocologici sembrano ascrivibili a
vari principi attivi e che livelli più elevati comportano il rischio
di interferenze con l'attività di alcuni farmaci.
Gingko Biloba.
Avvertenze:
Se si stanno assumendo farmaci anticoagulanti o antiaggreganti
piastrinici, consultare il medico prima di assumere il prodotto.
Si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza e durante
l'allattamento.
Isoflavoni (di soia).
L'apporto giornaliero di isoflavoni totali con le quantità d'uso
indicate non deve essere superiore a 80 mg.
Stevia rebaudiana.
Alla luce del diniego a livello comunitario dell'autorizzazione
della stevia rebaudiana come ingrediente alimentare (decisione della
Commissione europea del 22 febbraio 2000), non è consentito
l'impiego.