Serie Generale n. 133 del 10-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Lacidipina Teva» (11A07195) (GU Serie Generale n.133 del 10-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 143)

Estratto determinazione n. 2323/2011

Medicinale LACIDIPINA TEVA
Titolare AIC:
Teva Italia S.r.l.
Via Messina, 38
20154 Milano
Confezione
«2 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040610014/M (in base 10) 16RB6Y (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040610026/M (in base 10) 16RB7B (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040610038/M (in base 10) 16RB7Q (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040610040/M (in base 10) 16RB7S (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040610053/M (in base 10) 16RB85 (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040610065/M (in base 10) 16RB8K (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040610077/M (in base 10) 16RB8X (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040610089/M (in base 10) 16RB99 (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040610091/M (in base 10) 16RB9C (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040610103/M (in base 10) 16RB9R (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040610115/M (in base 10) 16RBB3 (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040610127/M (in base 10) 16RBBH (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040610139/M (in base 10) 16RBBV (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040610141/M (in base 10) 16RBBX (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040610154/M (in base 10) 16RBCB (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040610166/M (in base 10) 16RBCQ (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040610178/M (in base 10) 16RBD2 (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040610180/M (in base 10) 16RBD4 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
2 mg, 4 mg di lacidipina
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
povidone K -30
lattosio anidro
sodio amido glicolato di tipo A
magnesio stearato
Film di rivestimento:
2 mg - AquaPolish D giallo 025.06 contenente
titanio diossido (E171)
idrossipropilmetilcellulosa (E464)
gomma arabica (E414)
lattosio monoidrato
talco (E553b)
ferro ossido giallo (E172)
ferro ossido rosso (E172)
4 mg - AquaPolish bianco 015.10 SP contenente
titanio diossido (E171)
idrossipropilmetilcellulosa (E464)
gomma arabica (E414)
lattosio monoidrato
talco (E553b)
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13, 4042 Debrecen (Ungheria)
Confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
(Regno Unito)
Pharmachemie BV
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)
TEVA Santè SA
Rue Bellocier, 89107 Sens (Francia)
Controllo, rilascio dei lotti:
Pliva Krakow Zaklady Farmaceutyczne Spolka Akcyjna
ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow (Polonia)
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komarov (Repubblica Ceca)
Confezionamento:
PharmaPack International BV
Bleiswijkseweg 51, 2712 PB ZOETERMEER (Paesi Bassi)
MPF bv
Appelhof 13, 8465 RX OUDEHASKE (Paesi Bassi)
MPF bv
Neptunus 12, 8448 CN HEERENVEEN (Paesi Bassi)
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza (Spagna)
Confezionamento secondario:
NEOLOGISTICA S.r.l.
Largo Boccioni, 1, 21040 - Origgio (VA) (Italia)
Produzione principio attivo:
Dr Reddy's Laboratories Limited
7-1-27, Ameerpet, Hyderabad-500016, Andhra Pradesh (Corporate
Headquarters) Chemical Technical Operations-Unit III, Plot No 116,
Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate, IDA Bollaram,
Jinnaram Mandal, Medak Distric, Andhra Pradesh (India)
Indicazioni terapeutiche:
Lacidipina Teva è indicata per il trattamento dell'ipertensione
in monoterapia o in associazione ad altri farmaci antipertensivi,
compresi beta-adrenorecettori antagonisti, diuretici e ACE-inibitori.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040610127/M (in base 10) 16RBBH (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,39
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 10,10

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LACIDIPINA TEVA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.