Parte Seconda n. 35 del 22-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACTAVIS GROUP PTC EHF
(GU Parte Seconda n.35 del 22-3-2016)

Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29
dicembre 2007, n.274.


Titolare AIC: Actavis Group PTC Ehf.
Medicinale: LATANOPROST ACTAVIS, codice AIC 039238 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice pratica: C1A/2016/683 MRP N. NL/H/1382/001/IA/016
Variazione IA-A.7: eliminazione di Pharmascience Inc., CRBM,
Neopharm Laboratories e Labor L + S AG come siti per il controllo
lotti.
Codice pratica: C1A/2015/838 MRP N. NL/H/1382/001/IA/013
Variazione IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di ALLOGA Italia S.r.l. come
sito di confezionamento secondario del prodotto finito.
Medicinale: ROSYTONA, codice AIC 041701 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice pratica: C1A/2015/3096 MRP N. NL/H/2397/001-003/IA/005
Variazione IA-A.7: eliminazione di Camelog BRS Ltd. come sito di
rilascio dei lotti; Marksans Pharma (India) come sito di produzione
del prodotto finito e confezionamento primario e secondario;
Pharmavalid Pharmaceutical Metrological and Service Ltd e Wessling
Hungary Kft come siti di controllo dei lotti.
Codice pratica: C1B/2015/2087 MRP N. NL/H/2397/001-003/IB/004
Variazione IB-B.III.1.a.1: introduzione di un CEP del principio
attivo (R0-CEP 2012-317-Rev 02) del produttore già approvato Mylan
Laboratories Ltd.
Medicinale: RISEDRONATO ACTAVIS, codice AIC 040526 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice pratica: C1B/2015/557 MRP N. UK/H/2317/001-003/IB/010/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b cambio di nome del medicinale nei
Pesi Bassi; IAin-C.I.8.a l'introduzione del PSMF di Aurobindo Pharma
Limited nei Paesi Bassi.
Codice pratica: C1A/2014/1557 MRP N. UK/H/2317/001-003/IA/009.
Variazione IAin-B.III.2.a.1: aggiornamento del Drug Master File di
ITF Chemical Ltda per il principio attivo Risedronato dalla versione
ITF012 Luglio 2010 a ITF012 Luglio 2013 in linea con la monografia
europea.
Medicinale: EXEMESTANE ACTAVIS, codice AIC 040212 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice pratica: C1A/2014/3484 MRP N. FR/H/0431/001/IA/011/G
Grouping di variazioni: IA-B.II.e.1.a.1 sostituzione del blister
Al/PVC del confezionamento primario del prodotto finito con il
blister Al/PVC/PVDC e IA-B.II.e.7.a eliminazione dei riferimenti dei
fornitori di materiali di confezionamento del prodotto finito.
Medicinale: DOCETAXEL ACTAVIS, codice AIC 040113 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice pratica: C1A/2015/4220 MRP N. UK/H/1789/001/IA/024
Variazione IAin-B.III.1.a.2: aggiornamento di un CEP (Rev00 a
R0-CEP 2012-105-Rev01) da parte di un fornitore già approvato Python
Biotech LLC.
Medicinale: MONTELUKAST ACTAVIS, codice AIC 040698 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice pratica: C1A/2015/4491 MRP N. DK/H/1704/001-002/IA/011
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento di un CEP (R0-CEP
2012-091-Rev02) da parte di un produttore già approvato MSN
Pharmachem Private Limited.
Codice pratica: C1B/2015/2550 MRP N. DK/H/1704/IB/010/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b cambio di nome del medicinale
Germania, Spagna, Paesi Bassi e Portogallo e IAin-C.I.8.a
introduzione del PSMF di Auobindo in Germania, Paesi Bassi, Spagna e
Portogallo.
Codice pratica: C1A/2015/2514 MRP N° DK/H/1704/001-002/IA/009/G
Grouping di variazioni:IA-A.7 eliminazione di Dragenopharm
Apotheker Puschl GmbH, MFV B.V. e PHARBIL Waltrop GMBH come siti di
confezionamento primario e secondario.
Codice pratica: C1A/2015/590 MRP N° DK/H/1704/001-002/IA/008/G
Grouping di variazioni: IA-A.7 eliminazione di Teva come sito di
produzione del principio attivo e IAin-B.III.1.a.1 introduzione di un
CEP Limited (R0-CEP 2012-091-Rev01) da parte di un produttore già
approvato MSN Pharmachem Private.
Medicinale: REPAGLINIDE ACTAVIS, codice AIC 040683 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice pratica: C1B/2015/2048 MRP N. DK/H/1679/IB/016/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Spagna e IAin-C.I.8.a per l'introduzione del PSMF di
Aurobindo Pharma Limited in Spagna.
Codice pratica: C1A/2015/2612 MRP N° DK/H/1679/001-004/IA/015/G
Grouping di variazioni: IA-A.7 eliminazione di Pharbil Waltrop GmbH
e Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH come siti di confezionamento
primario e secondario.
Codice pratica: C1A/2015/628 MRP N° DK/H/1679/001-004/IA/014
Variazione IAin-B.III.1.a.1: introduzione di un CEP
(R0-CEP2010-304-Rev02) da parte di un produttore già approvato
Actavis Pharma.
Codice pratica: C1B/2013/3009 MRP N° DK/H/1679/001-004/IA/013
Variazione IB-B.I.b.2.e: aggiunta di una procedura di prova
(solventi residui) per il principio attivo.
Codice pratica: C1B/2013/436 MRP N. DK/H/1679/001-004/IB/012
Variazione IB-B.II.d.2.d: sostituzione dell'attuale metodo HPLC
(determinazione delle sostanze correlate) con il nuovo metodo HPLC di
Actavis Ltd., Malta.
Medicinale: LORAZEPAM ACTAVIS, codice AIC 035879030 (2 mg/ml gocce
orali, soluzione)
Codice pratica: N1B/2015/2083
Variazione IB-C.I.7.a: soppressione della forma farmaceutica gocce
orali, soluzione.
Medicinale: Sinebriv analgesico e antipiretico, codice AIC 042008
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: C1B/2016/656 MRP N. SE/H/1254/002/IB/006
Variazione IB-A.2.b: cambio di nome del medicinale in Bulgaria
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX16ADD1772