Serie Generale n. 125 del 31-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flebogamma 5%». (17A03460) (GU Serie Generale n.125 del 31-05-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 502 dell'8 maggio 2017

Sono autorizzate le seguenti variazioni e conseguenti modifiche
di tutti i paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto
(e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle
etichette):
cambio denominazione da «Flebogamma 5%» a «PLITAGAMMA»;
adeguamento degli stampati al QRD template e alle linee guida
europee relative ai medicinali emoderivati e ai prodotti a base di
immunoglobulina umana normale per uso endovenoso;
introduzione nel processo di produzione del prodotto finito di
due nuovi step di inattivazione/rimozione virale, quali: trattamento
con solvente/detergente e nanofiltrazione mediante filtri da 20 nm e
35 nm;
sostituzione di tutte le informazioni relative ad origine,
qualità e sicurezza del plasma inserite nel Plasma Master File,
certificato dall'EMA (EMEA/H/PMF/000002/04 - Titolare Instituto
Grifols S.A.) con tutte le informazioni relative ad origine, qualità
e sicurezza del plasma raccolto esclusivamente presso i servizi
trasfusionali italiani;
modifiche dei seguenti limiti di accettabilità per le
specifiche del prodotto finito:
Parte di provvedimento in formato grafico

eliminazione dei seguenti parametri di specifica al fine di
conformarsi alla Monografia di Farmacopea europea in vigore:
«Irregular Antibodies»; «Particles»; «HBsAg»;
aggiunta dei seguenti parametri di specifica e relativi metodi
di prova:
TNBP : ≤ 2 µg/ml
POLISORBATE 80: ≤ 100 µg/ml
ACETATE: ≤ 1 mg/ml
aggiunta dei seguenti sistemi di chiusura per il
confezionamento primario:
STOPPER 20 mm 1303 W-888 GREY (in gomma a base di
clorobutil-isoprene);
STOPPER 20 mm C1404 6422 GS (in gomma a base di clorobutile);
STOPPER 32 mm C1504 6422 GS (in gomma a base di clorobutile).
In aggiunta alle confezioni già autorizzate sono autorizzate
anche le confezioni di seguito indicate:
Confezione: «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 10 ml - AIC n. 029249075 (base 10) 0VWMKM (base 32).
Confezione: «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 400 ml - AIC n. 029249087 (BASE 10) 0VWMKZ (BASE 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Principio attivo: immunoglobulina umana normale (IVIg).
Eliminazione del set infusionale dalle confezioni precedentemente
autorizzate e conseguente modifica della descrizione delle confezioni
come di seguito indicato:
Parte di provvedimento in formato grafico

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni, identificate con codice di AIC 029249075 e
029249087, è adottata la seguente classificazione ai fini della
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn)

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni, identificate con codice di AIC 029249075 e
029249087, è adottata la seguente classificazione ai fini della
fornitura: OSP - medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile
Titolare AIC: Instituto Grifols S.A. con sede legale e domicilio
in Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, 08150 - Parets Del Valles
- Barcellona (Spagna).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal novantesimo giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le
modifiche indicate dalla presente determinazione non potranno più
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate
dal commercio.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.