Serie Generale n. 141 del 18-6-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Rowasa" (GU Serie Generale n.141 del 18-06-1999)

Estratto decreto n. 265 del 26 maggio 1999
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Solvay Pharma S.p.a., con sede in via Marco Polo,
38 - 10095 Grugliasco (Torino) codice fiscale n. 05075810019.
Specialita': ROWASA:
"800" 60 CPR gastroresistenti a ril. mod. 800 mg;
A.I.C. n. 032890016;
"500" 20 tubi gel rettale monodose 500 mg;
A.I.C. n. 032890028;
"2" 7 clisteri schiuma rettale e 2 g bombolette;
A.I.C. n. 032890030;
"4" 7 clisteri schiuma rettale e 4 g bombolette;
A.I.C. n. 032890042;
20 bustine gran per sosp. rettale 1,5 g;
A.I.C. n. 032890055;
60 compresse filmate a ril. modificato 400 mg;
A.I.C. n. 032890067,
è ora trasferita alla societa': Chiesi farmaceutici S.p.a., con
sede in via Palermo, 26/A 43100 Parma, codice fiscale n. 01513360345,
e viene sostituita con l'autorizzazione all'immissione in commercio
di nuove confezioni della specialità medicinale ASALEX, con
l'attribuzione dei nuovi codici di A.I.C. e con l'adeguamento delle
denominazioni delle forme e confezioni alla lista degli standard
terms previsti dalla Farmacopea Europea del febbraio 1998:
400 mg 60 compresse gastrores. a rilascio modificato, codice A.I.C.
n. 027122100 (in base 10), 0TVQFN (in base 32);
1,5 g granulato per sospensione rettale 20 bustine + flacone + 20
cannule rettali + imbutino, codice A.I.C. n. 027122112 (in base 10),
0TVQG0 (in base 32);
800 mg 60 compresse gastrores. a rilascio modificato, codice A.I.C.
n. 027122124 (in base 10), 0TVQGD (in base 32);
2 g schiuma rettale 7 contenitori sotto pressione + cannula
rettale, codice A.I.C. n. 027122136 (in base 10), 0TVQGS (in base
32);
4 g schiuma rettale 7 contenitori sotto pressione + cannula
rettale, codice A.I.C. n. 027122148 (in base 10), 0TVQH4 (in base
32);
500 mg gel rettale 20 tubi con cannula rettale incorporata, codice
A.I.C. n. 027122151 (in base 10), 0TVQH7 (in base 32).
È altresì autorizzato l'adeguamento delle denominazioni delle
forme e confezioni alla lista degli standard terms previsti dalla
Farmacopea Europea del febbraio 1998 per la specialità ASALEX nelle
seguenti confezioni:
400 mg 10 supposte, codice A.I.C. n. 027122011;
400 mg 20 supposte, codice A.I.C. n. 027122023;
400 mg 30 supposte, codice A.I.C. n. 027122035;
2 g sospensione rettale 7 flaconi + 7 cannule rettali, codice
A.I.C. n. 027122062;
4 g sospensione rettale 7 flaconi + 7 cannule rettali, codice
A.I.C. n. 027122098.
Le confezioni della specialità medicinale sopraindicata devono
essere poste in commercio con il riassunto delle caratteristiche del
prodotto, etichette e fogli illustrativi conformi a quelli allegati
al presente decreto.
I lotti della specialità medicinale "Rowasa", contraddistinti dai
numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti
(0328900016-028-030-042-055-067), non possono più essere dispensati
al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla
data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Il presente decreto viene rilasciato in doppio originale di cui uno
agli atti di questa amministrazione ed uno notificato alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.