Serie Generale n. 13 del 18-1-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 29 dicembre 1999
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Rebif" - Interferone beta 1a ricombinante. (Decreto UAC/C n. 90/1999). Autorizzazione con procedura centralizzata europea. Titolare A.I.C.: Ares Serono (Europe) Ltd. (GU Serie Generale n.13 del 18-01-2000)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il proprio decreto UAC/C n. 48 del 22 dicembre 1998 con il
quale la specialità medicinale "Rebif" (interferone beta 1a
ricombinante) è stata classificata come segue:
22 mcg (6 milioni U.I.) soluzione per uso iniettabile - 1 siringa
preriempita a 1 ml - uso sottocutaneo;
A.I.C. n. 034091013/E (in base 10), 10JD05 (in base 32);
classe "C";
22 mcg (6 milioni U.I.) soluzione per uso iniettabile - 3
siringhe preriempite a 1 ml - uso sottocutaneo;
A.I.C. n. 034091025/E (in base 10), 10JD0K (in base 32);
classe "C";
22 mcg (6 milioni U.I.) soluzione per uso iniettabile - 12
siringhe preriempite a 1 ml - uso sottocutaneo;
A.I.C. n. 034091037/E (in base 10), 10JD0X (in base 32);
classe "A/65";
Visto il parere espresso in data 7/8 settembre 1999 dalla
Commissione unica del farmaco concernente la modifica della nota 65
di cui all'allegato 1 al provvedimento della Commissione unica del
farmaco 7 agosto 1998, concernente "Revisione delle note riportate
nel provvedimento 10 dicembre 1993 di riclassificazione dei
medicinali e successive modificazioni" integrato dai provvedimenti 2
e 10 novembre 1998;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive numeri 65/65,
75/318 e 75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva
n. 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la decisione della Commissione europea del 29 marzo 1999
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Rebif" - interferone beta 1a ricombinante, nelle
confezioni di seguito riportate, inserite nel registro comunitario
con i numeri:
EU/1/98/063/004 44 mcg (12 milioni U.I.) soluzione per uso
iniettabile - 1 siringa preriempita a 1 ml;
EU/1/98/063/005 44 mcg (12 milioni U.I.) soluzione per uso
iniettabile - 3 siringhe preriempite a 1 ml;
EU/1/98/063/006 44 mcg (12 milioni U.I.) soluzione per uso
iniettabile - 12 siringhe preriempite a 1 ml;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità alla luce della
modifica della nota 65 summenzionata anche per le confezioni da 44
mcg;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 30 novembre e 1o dicembre 1999 e
14/15 dicembre 1999 dalla Commissione unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
La "Nota 65" di cui all'allegato al provvedimento della Commissione
unica del farmaco 7 agosto 1998, concernente "Revisione delle note
riportate nel provvedimento 10 dicembre 1993 di riclassificazione dei
medicinali e successive modificazioni" integrato dai provvedimenti 2
e 10 novembre 1998 è modificata come segue:
"classe A limitatamente alla indicazione: sclerosi multipla
relapsing-remitting (recidivante-remittente) nei pazienti con
punteggio di invalidità compreso fra 1 e 5,5 all'EDSS di Kurtzke";
principio attivo: interferone beta 1a ricombinante;
specialita': Avonex 4 flaconi liof. + 4 siringhe solv. + 8 aghi;
"Rebif" 12 sir. 22 mcg 6.000.000 U.I. - "Rebif" 12 sir. 44 mcg
12.000.000 U.I.;
principio attivo: interferone beta 1b ricombinante;
specialità medicinale Betaferon sc. 15 fl. 0,3 mg + 15 fl.;
prescrizione e dispensazione riservata ai centri autorizzati;
registro U.S.L.
"classe A : limitatamente allindicazione: sclerosi multipla
progressiva secondaria".
principio attivo: interferone beta 1b ricombinante;
specialità medicinale Betaferon sc. 15 fl. 0,3 mg + 15 fl.;
prescrizione e dispensazione riservata ai centri autorizzati;
registro U.S.L.

Art. 2.
La specialità medicinale "Rebif" (interferone beta 1a
ricombinante) è classificata come segue:
22 mcg (6 milioni U.I.) soluzione per uso iniettabile - 12
siringhe preriempite a 1 ml - uso sottocutaneo;
A.I.C. 034091037/E (in base 10), 10JD0X (in base 32);
classe "A/65".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
1.480.000 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 1.993.300 (IVA inclusa);
44 mcg (12 milioni U.I.) soluzione per uso iniettabile - 12
siringhe preriempite a 1 ml - uso sottocutaneo;
A.I.C. n. 034091064/E (in base 10), 10JD1S (in base 32);
classe "A/65".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
1.990.000 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 2.651.400 (IVA inclusa);
44 mcg (12 milioni U.I.) soluzione per uso iniettabile - 1
siringa preriempita a 1 ml;
A.I.C. n. 034091049/E (in base 10), 10JD19 (in base 32);
classe "C";
44 mcg (12 milioni U.I.) soluzione per uso iniettabile - 3
siringhe preriempite a 1 ml - uso sottocutaneo;
A.I.C. n. 034091052/E (in base 10), 10JD1D (in base 32);
classe "C".
La quota di mercato della confezione da 44 mcg non dovrà essere
superiore al 17% del numero dei pezzi della specialità venduti.
Tale accordo ha la validità di due anni.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita e di consumo.

Art. 4.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
sarà notificato alla ditta titolare dell'autorizzazione.
Roma, 29 dicembre 1999
Il dirigente generale: Martini