Parte Seconda n. 103 del 8-9-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC Generici S.r.l.
Sede Legale: Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.103 del 8-9-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
Specialità medicinale: ACIDO ALENDRONICO DOC
Confezioni e numeri AIC:
70 mg compresse - 4 compresse - AIC 037520018
Modifica:
2. Modifica del nome del prodotto medicinale
Da: ACIDO ALENDRONICO DOC
A: ALENDRONATO DOC Generici
Specialità medicinale: BECLOMETASONE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
0,025% crema - tubo da 30 g - AIC 022975039
Modifiche:
38.c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito:
sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito
Da: Metodo GC per l'identificazione e la determinazione
quantitativa del Clorocresolo (sia al rilascio sia al termine del
periodo di validita')
A: Metodo HPLC per l'identificazione e la determinazione
quantitativa del Clorocresolo (sia al rilascio sia al termine del
periodo di validita')
38.c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito:
aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito
Da: Metodo HPLC per l'identificazione del Beclometasone
dipropionato al rilascio
A: Metodo HPLC per l'identificazione del Beclometasone dipropionato
al rilascio e in aggiunta: Metodo TLC per l'identificazione del
Beclometasone dipropionato al rilascio
38.c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito:
sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito
Da: Metodo HPLC per l'identificazione e la determinazione
quantitativa del Beclometasone dipropionato (sia al rilascio sia al
termine del periodo di validita')
A: Nuovo metodo HPLC per l'identificazione e la determinazione
quantitativa del Beclometasone dipropionato (sia al rilascio sia al
termine del periodo di validita')
37.b Modifica di una specifica del prodotto finito: aggiunta di
un nuovo parametro di procedura di prova.
Da: Sostanze correlate: A: Related substances (release and
shelf-life):
Impurezze Totali &lt; 2.5% (rilascio) Beclometasone (Imp. G) &lt; = 0.6%
Impurezze Totali &lt; 3.0% (shelf-life) Beclometasone 17-propionate
(Imp. H): &lt; = 0.6%
Beclometasone 21-propionate (Imp.A): &lt; = 0.6%
Single unknown impurity &lt; = 0.2%
Total impurities: &lt; = 2.5% (release)
Total impurities: &lt; = 3.0% (shelf-life)
E conseguente:
38.c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito:
aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito.
Da: Metodo HPLC per l'identificazione e la determinazione
quantitativa della purezza (sia al rilascio sia al termine periodo di
validita')
A: Nuovo metodo HPLC per l'identificazione e la determinazione
quantitativa della purezza (sia al rilascio sia al termine periodo di
validita')
37.a Modifica di una specifica del prodotto finito:
restringimento dei limiti di una specifica.
Da: Related substances (shelf-life): Total impurities: &lt; = 3.0%
A: Related substances (shelf-life): Total impurities: &lt; = 2.5%
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.Ssa Pia Furlani


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