Serie Generale n. 273 del 21-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Difosfonal» (13A09202) (GU Serie Generale n.273 del 21-11-2013)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1768 del 28 ottobre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«DIFOSFONAL», nelle forme e confezioni:
«200 mg/4m1 soluzione iniettabile per uso intramuscolare con
lidocaina 1%» 3 fiale;
«200 mg/4m1 soluzione iniettabile per uso intramuscolare con
lidocaina 1%» 6 fiale,
in aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: S.p.a. società Prodotti Antibiotici S.p.a. con
sede legale e domicilio fiscale in via Biella, 8 - 20143 Milano -
Codice fiscale n. 00747030153;
Confezioni:
«200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con
lidocaina 1%» 3 fiale - A.I.C. n. 026510091 (in base 10) OT9OSC (in
base 32);
«200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con
lidocaina 1%» 6 fiale - A.I.C. n. 026510103 (in base 10) OT9OSR (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: SIMS- Società Italiana
Medicinali Scandicci S.r.l. stabilimento sito in Località Filarone -
50066 Reggello - Firenze;
Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in via Volturno, 48 - 20089 Quinto Dè Stampi -
Rozzano (Milano);
Composizione: ogni fiala di soluzione iniettabile per uso
intramuscolare contiene:
principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 250,0 mg
(corrispondente a disodio clodronato anidro 200 mg); lidocaina
cloridrato monoidrato 42,4 mg (corrispondente a lidocaina cloridrato
anidra 40 mg);
eccipienti: sodio idrossido; acqua per preparazioni
iniettabili.
Classificazione al fini della rimborsabilità
Confezioni: A.I.C. n. 026510091 - «200 mg/4 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%» 3 fiale.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 026510103 - «200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare con lidocaina 1%» 6 fiale;
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione al fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 026510091 - «200 mg/4 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare con lidocaina 1%» 3 fiale - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 026510103 - «200 mg/4 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare con lidocaina 1%» 6 fiale - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Modifica stampati
È autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle
confezioni sotto indicate:
A.I.C. n. 026510038 - «300 mg/10 ml concentrato per soluzione per
infusione» 6 fiale 10 ml;
A.I.C. n. 026510040 - «300 mg/10 ml concentrato per soluzione per
infusione» 12 fiale 10 ml;
A.I.C. n. 026510053 - «400 mg capsule» 10 capsule;
A.I.C. n. 026510077 - «100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare con lidocaina 1%» 6 fiale;
A.I.C. n. 026510089 - «100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare con lidocaina 1%» 12 fiale.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti già prodotti contrassegnati dai codici A.I.C. nn.
026510038, 026510040, 026510053, 026510077, 026510089, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.