Serie Generale n. 264 del 13-11-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 14 ottobre 2014
Modifica dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario Duaxo (reg. n. 15725) contenente la sostanza attiva difenoconazolo, rilasciata ai sensi dell'art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009. (14A08632) (GU Serie Generale n.264 del 13-11-2014)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti
di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione nn. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il comunicato del 14 gennaio 2014, relativo all'applicazione
del regolamento (CE) n. 1272/2008 in materia di classificazione,
etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Considerato che il prodotto fitosanitario in questione è
attualmente in commercio con un'etichetta conforme alle direttive
67/548/CEE e 1999/45/CE;
Vista la dichiarazione di responsabilità dell'impresa titolare,
attestante che l'adeguamento della classificazione dei prodotti
fitosanitari riportati in allegato al presente decreto, non comporta
la preventiva valutazione dell'ISS, secondo la procedura definita nel
suindicato comunicato;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto dirigenziale del 30 gennaio 2014 con il quale il
prodotto fitosanitario «Duaxo» dell'impresa «Compo Italia S.r.l.» è
stato registrato con il numero 15725 secondo la procedura del
riconoscimento reciproco di cui all'art. 40 del regolamento (CE) n.
1107/2009;
Vista la nota successiva del 4 settembre 2014 (prot. n. 37869) con
la quale l'impresa titolare della registrazione ha chiesto di
rivedere nel paragrafo «Dosi e modalità d'impiego» i dosaggi delle
singole colture riportati nell'apposita tabella, sulla base della
documentazione presentata e valutata dallo Stato membro in cui lo
stesso prodotto fitosanitario è autorizzato con pratiche agricole
comparabili;
Considerato che tale documentazione integrativa è stata trasmessa
all'esperto di efficacia al fine di acquisire il suo parere;
Ritenuto di poter modificare l'etichetta attualmente autorizzata
relativamente ai dosaggi delle singole colture sulla base del parere
positivo acquisito in data 4 ottobre 2014 (prot. n. 37369);

Decreta:

È autorizzata la modifica dell'etichetta del prodotto
fitosanitario DUAXO (reg. n. 15725) dell'impresa «Compo Italia
S.r.l.» relativamente ai dosaggi delle singole colture così come
indicati nella tabella riportata nel paragrafo «dosi e modalità
d'impiego».
Tale modifica è stata apportata in seguito all'acquisizione del
parere del competente esperto in seguito alla valutazione di
documentazione aggiuntiva.
È approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto
in commercio.
Il presente decreto sarà notificato in via amministrativa
all'Impresa interessata e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 14 ottobre 2014

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico