Parte Seconda n. 9 del 21-1-2012
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano C.F. 11654150157
(GU Parte Seconda n.9 del 21-1-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.

Medicinale: Ropinirolo Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
040814/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1B/2011/2792 Variazione SK/H/123/01-03/IB/03 Tipo IB n. B.I.a.3.a
Modifica della dimensione del lotto, sino a 10 volte superiore alla
dimensione attuale approvata del lotto. Medicinale: Cabergolina Teva;
Confezioni e numeri AIC: 037974/M per tutte le confezioni
autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2892 Variazione
SE/H/570/01-03/IA/18 Tipo IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo del
titolare dell'AIC Teva GmbH solo in Germania da Wasastrasse 50, 01445
Radebeul, Germania a Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania.
Medicinale: Alprazolam Teva; Confezioni e numeri AIC: 035041/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2542
Variazione NL/H/203/01-03/IA/14 Tipo IAin n. A.1 Modifica
dell'indirizzo del titolare dell'AIC Teva GmbH solo in Germania da
Wasastrasse 50, 01445 Radebeul, Germania a Graf-Arco-Str. 3, 89079
Ulm, Germania. Medicinale: Rocuronio Teva; Confezioni e numeri AIC:
040222/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1B/2010/3774 Variazione UK/H/1312/01/IB/01 Tipo IB n. B.II.d.2.d
Modifica della procedura di campionamento per il test delle
Endotossine Batteriche (BET); Codice Pratica C1A/2011/2625 Variazione
UK/H/1312/01/IA/03 Tipo IAin n. B.III.1.a.1 Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo R0-CEP
2010-023-Rev 00 dal produttore già approvato Sicor de Mexico S.A. de
C.V.. Medicinale: Dorzolamide Timololo Teva; Confezioni e numeri AIC:
039832/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1B/2011/1650 Variazione UK/H/1505/01/IB/05 Tipo IB n. B.II.b.3.z
Modifica nel processo di produzione del prodotto finito; Codice
Pratica C1A/2011/2596 Variazione UK/H/1505/01/IA/12 Tipo IAin n.
B.II.b.2.b.1 Aggiunta del produttore responsabile del rilascio dei
lotti, senza il controllo Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren-Weiler, Germania. Medicinale: Ebastina Teva;
Confezioni e numeri AIC: 040840/M per tutte le confezioni
autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2540 Grouping of Variations
SE/H/0955/IA/01/G Tipo IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo del
titolare dell'AIC Teva GmbH solo in Germania da Wasastrasse 50, 01445
Radebeul, Germania a Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania; Tipo IAin
n. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'AIC Teva Santè solo
in Francia da Immeuble Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 Paris La
Defense Cedex, Francia a 110 Esplanade du General de Gaulle 92931
Paris La Defense Cedex, Francia. Medicinale: IPRAXA; Confezioni e
numeri AIC: 039465/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice
Pratica C1A/2011/2623 Grouping of Variations NL/H/1138/01-02/IA/14/G
Tipo IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'AIC Teva
GmbH solo in Germania da Wasastrasse 50, 01445 Radebeul, Germania a
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania; Tipo IAin n. A.1 Modifica
dell'indirizzo del titolare dell'AIC Teva Santè solo in Francia da
Immeuble Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 Paris La Defense Cedex,
Francia a 110 Esplanade du General de Gaulle 92931 Paris La Defense
Cedex, Francia; Tipo IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare
dell'AIC TEVA Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda solo in Portogallo
da Lagoas Park, Edificio 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portogallo
a Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, n° 16 - 6°, 2790-143
Carnaxide, Portogallo. Medicinale: NASOFAN; Confezioni e numeri AIC:
037038/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1B/2011/2053 Variazione UK/H/810/01/IB/38 Tipo IB n. B.II.e.1.b.1
Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; Codice
Pratica C1A/2011/2320 Variazione UK/H/810/01/IA/41 Tipo IA n.
B.II.e.2.b Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica, con il metodo di prova corrispondente. Medicinale:
Doxorubicina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037038/M per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2828 Variazione
NL/H/1403/01/IA/04 Tipo IA n. B.II.b.5.c Eliminazione di una prova
non significativa in corso di fabbricazione. Medicinale: IPRAMOL;
Confezioni e numeri AIC: 039021/M per tutte le confezioni
autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/1127 Variazione
IE/H/163/01/IB/14 Tipo IB n. B.II.e.4.c Modifiche minori al
confezionamento primario. Medicinale: Valsartan Idroclorotiazide Teva
Italia; Confezioni e numeri AIC: Codice Pratica C1B/2011/2612
Variazione DK/H/1524/01-02/IB/18 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome
del prodotto solo in Germania da Valsartan HCT Teva a
Valsartan-ratiopharm. Medicinale: Valsartan Idroclorotiazide Teva;
Confezioni e numeri AIC: Codice Pratica C1B/2011/2606 Variazione
DK/H/1507/01/IB/16 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome del prodotto
solo in Germania da Valsartan HCT Teva a Valsartan-ratiopharm.
Medicinale: Valsartan Teva; Confezioni e numeri AIC: 040149/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/2609
Variazione DK/H/1517/01-04/IB/21 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome
del prodotto solo in Germania da Valsartan Teva a
Valsartan-ratiopharm. Medicinale: Letrozolo Teva; Confezioni e numeri
AIC: 040367/M; Codice Pratica C1A/2011/1826 Variazione
UK/H/1570/01/IA/10 Tipo IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo del
titolare dell'AIC TEVA Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda solo in
Portogallo da Lagoas Park, Edificio 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo,
Portogallo a Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, n° 16 - 6°,
2790-143 Carnaxide, Portogallo. Medicinale: Perindopril Teva;
Confezioni e numeri AIC: 038538/M per tutte le confezioni
autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/2628 Variazione
UK/H/1065/02/IB/21 Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di
validità del prodotto finito, così come confezionato per la vendita
da 24 a 36 mesi. Medicinale: Gabapentin Teva Italia; Confezioni e
numeri AIC: 039113/M; Codice Pratica C1A/2011/2510 Grouping of
Variation NO/H/131/01-02/IA/07/G Tipo IA n. A.7 Eliminazione di un
sito di produzione Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Ltd., Hungary, Gödöllö. Medicinale: Valsartan Teva Italia; Confezioni
e numeri AIC: 040151/M; Codice Pratica C1A/2011/2944 Variazione
UK/H/1465/02-03/IA/06 Tipo IA n. A.5.b Modifica del nome del sito di
confezionamento primario e secondario da Belmac S.A. a TEVA PHARMA
S.L.U.. Medicinale: Risedronato Teva; Confezioni e numeri AIC:
040029/M; Codice Pratica C1B/2011/371 Grouping of Variations
DK/H/1783/03/IB/01/G Tipo IB n. B.I.a.2.a Modifiche minori nel
processo di produzione della sostanza attiva; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4
Estensione o introduzione di un retest period/periodo di
conservazione sulla base di dati in tempo reale; Tipo IB n. B.I.c.2.b
Restringimento dei limiti delle specifiche; Tipo IB n. B.I.b.2.e
Altre modifiche in una procedura di prova del principio attivo o di
una materia prima o di una sostanza intermedia; Codice Pratica
C1A/2011/2228 Variazione DK/H/1783/03/IAin/03 Tipo IAin n. C.I.1.a
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo a seguito del referral
per i bifosfonati; Codice Pratica C1B/2011/2378 Variazione
DK/H/1783/03/IB/04 Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di
validità del prodotto finito, così come confezionato per la vendita
d 36 a 60 mesi; Codice Pratica C1A/2011/2464 Grouping of Variations
DK/H/1783/01-03/IA/05/G Tipo IA n. A.1 Modifica dell'indirizzo del
titolare dell'AIC Portfarma ehf solo in Estonia, Lettonia, Lituania,
Islanda da Köllunarklettsvegur 2 104 Reykjavik, Iceland a Borgartuni
26 105 Reykjavik Iceland, Tipo IA n. B.II.b.1.a Aggiunta del sito di
confezionamento secondario solo per l'Islanda Parlogis hf., I'sland.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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