Parte Seconda n. 65 del 4-6-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: via A. Fleming, 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.65 del 4-6-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1A/2019/773. N° di Procedura Europea:
IE/H/0716/003-005/IA/17.
Specialità Medicinale: ZINNAT (A.I.C. n. 026915 025-037-102).
Confezioni: 250 e 500 mg Compresse rivestite con film.
Codice Pratica: C1A/2019/870. N° di Procedura Europea:
IE/H/0716/001-002/IA/18.
Specialità Medicinale: ZINNAT (A.I.C. n. 026915 049-076).
Confezioni: 125 mg/5 ml e 250 mg/5 ml Granulato per sospensione
orale.
Codice Pratica: C1A/2019/885. N° di Procedura Europea:
ES/H/0236/001-003/IA/10.
Specialità Medicinale: ZINNAT (A.I.C. n. 026915052). Confezioni:
250 mg Granulato per sospensione orale.
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Tipologia variazione: Tipo IAIN
B.II.b.2.c.2. Tipo di Modifica: Modifiche a livello di importatore,
di modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo
qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti; 2. Compresi il
controllo dei lotti/le prove. Modifica apportata: Aggiunta di
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
Italia, come sito per rilascio lotti e controlli.
Codice Pratica: C1A/2019/723. N° di Procedura Europea:
SE/H/0180/001/IA/89.
Specialità Medicinale: RELENZA (A.I.C. n. 034497 014-026).
Confezioni: 5mg/alveolo Polvere per inalazione predosata. Titolare:
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2.c.1. Tipo di Modifica:
Modifiche a livello di importatore, di modalità di rilascio dei
lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c)
Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio
dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove. Modifica
apportata: Aggiunta di GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12
Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland, come sito
addizionale per rilascio lotti.
Codice Pratica: C1A/2019/816. N° di Procedura Europea:
NL/H/2852/01,03/IA/19.
Specialità Medicinale: FLOLAN (A.I.C. n. 027750 013-037).
Confezioni: 0,5 e 1,5 mg Polvere e solvente per soluzione per
infusione endovenosa. Titolare: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited -
Rappresentante Legale e per la vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. -
Tipologia variazione: Tipo IA B.II.b.2 a). Tipo di Modifica:
Modifiche a livello di importatore, di modalità di rilascio dei
lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; a)
Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo
dei lotti/le prove. Modifica apportata: Registrazione di
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana n
90, 43056 San Polo di Torrile Italia, come sito per rilascio lotti e
controlli per il diluente.
Codice Pratica: C1A/2019/978. N° di Procedura Europea:
SE/H/1041/01-03/IA/31/G.
Specialità Medicinale: ZELITREX (A.I.C. n. 029503
048-012-036-024). Confezioni: Compresse rivestite con film 250 mg,
500 mg, 1 g. Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.. Tipologia variazione:
Grouping Variation: Tipo IA A.4 + IA A.7. Tipo di Modifica: Modifiche
dell'indirizzo del fabbricante di una materia prima + Soppressione di
un sito di fabbricazione per un principio attivo. Modifica apportata:
Nuovo indirizzo del produttore Divi's Laboratories Ltd., Unit 1:
Lingojigudem Village, Choutuppal Mandal, Yadadri Bhuvanagiri District
(precedentemente Nalgonda District), Telangana - 508 252, India.
L'attuale sito produttivo rimane invariato + Cancellazione del
produttore di intermedio Ajinomoto Co Inc. Japan.
Codice Pratica: C1A/2019/1545. N° di Procedura Europea:
NL/H/xxxxx/IA/567/G (NL/H/0191/01/IA/057).
Specialità Medicinale: ZYBAN (A.I.C. n. 034853
010-022-034-046-059). Confezioni: 150 mg Compresse rivestite con film
a rilascio prolungato. Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.. Tipologia
variazione: Tipo IA A.4. Tipo di Modifica: Modifica del nome del
fabbricante di una materia prima. Modifica apportata: Registrazione
nuovo nome del sito produttore di bupropione cloridrato: Evonik
Nutrition &amp; Care GmbH (precedentemente Evonik Technochemie GmbH).
Codice Pratica: N1B/2019/500.
Specialità Medicinale: ECOVAL (A.I.C. n. 020423137). Confezioni:
0,1% Crema
Codice Pratica: N1B/2019/501.
Specialità Medicinale: ECOVAL (A.I.C. n. 020423048). Confezioni:
0,1% Unguento
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Tipologia variazione: Tipo IB
B.II.d.1.h. Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito; h) Aggiornamento del fascicolo al
fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia generale
aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito. Modifica
apportata: Aggiornamento delle specifiche del prodotto finito.
Codice Pratica: N1A/2019/522.
Specialità Medicinale: SEREUPIN (A.I.C. n. 027965021). Confezioni:
20 mg/10 ml Sospensione orale. Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A..
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IAIN B.II.b.1.a + IAIN
B.II.b.2.c.1 + IA A.7. Tipo di Modifica: Sostituzione o aggiunta di
un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito; a) Sito di
confezionamento secondario + Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei
lotti/le prove + Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente. Modifica apportata:
Registrazione Aspen Bad Oldesloe GmbH come sito alternativo per
confezionamento e rilascio lotti (esclusi controlli) + cancellazione
dei siti Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. e AbbVie s.r.l..
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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