Serie Generale n. 52 del 4-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pcolina» (14A01394) (GU Serie Generale n.52 del 04-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione V &amp; A n. 210/2014 del 3 febbraio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PCOLINA,
nelle forme e confezioni: «1 GBq/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino multidose da 15 ml; «1 GBq/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino multidose da 25 ml; alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Iason GmbH, con sede legale e domicilio fiscale
in Graz Seiersberg, Feldkirchner Strasse 4 - c.a.p. A-8054, Austria
(AT).
Confezioni:
«1 GBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose da 15
ml - A.I.C. n. 043096015 (in base 10) 1935YH (in base 32);
«1 GBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose da 25
ml - A.I.C. n. 043096027 (in base 10) 1935YV (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 14 ore dalla data e ora di
produzione.
Produttore del principio attivo: Argos Zyklotron Betriebs GmbH
stabilimento sito in St. Veiter Str. 47 - 9020 Klagenfurt (A) -
Austria; Argos Zyklotron Betriebs GmbH stabilimento sito in
Seilerstaette 4 - 4010 Linz (A) - Austria; Advanced Accelerator
Applications SA stabilimento sito in Rue Diesel 20 - 01630 Saint
Genis Pouilly - Francia; Advanced Accelerator Applications
stabilimento sito in Rocade Sud 126 - 62660 Beuvry - Francia.
Produttore del prodotto finito: Argos Zyklotron Betriebs GmbH
stabilimento sito in St. Veiter Str. 47 - 9020 Klagenfurt (A) -
Austria; Argos Zyklotron Betriebs GmbH stabilimento sito in
Seilerstaette 4 - 4010 Linz (A) - Austria; Advanced Accelerator
Applications SA stabilimento sito in Rue Diesel 20 - 01630 Saint
Genis Pouilly - Francia; Advanced Accelerator Applications
stabilimento sito in Rocade Sud 126 - 62660 Beuvry - Francia.
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: 1 GBq di fluorometil-(18
F)-dimetil-2-idrossietil-ammonio (o fluorocolina (18 F)) alla data e
all'ora della produzione;
eccipienti: sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
L'uso di fluorocolina (18 F) è indicato nella tomografia ad
emissione di positroni (PET).
«Pcolina» è utilizzato per la diagnostica per immagini in
pazienti sottoposti a diagnosi oncologica per la descrizione della
funzione o della patologia dove l'obiettivo diagnostico è il maggior
afflusso di colina in organi o tessuti specifici.
Le seguenti indicazioni per la PET con fluorocolina (18 F) sono
state particolarmente documentate:
tumore alla prostata: rilevazione di metastasi ossee del tumore
alla prostata in pazienti ad alto rischio;
carcinoma epatocellulare:
localizzazione di lesioni da accertato carcinoma
epatocellulare ben differenziato;
in aggiunta alla PET con FDG, caratterizzazione di noduli al
fegato e/o stadiazione di accertato o molto probabile carcinoma
epatocellulare, quando la PET con FDG non è conclusiva o quando è
programmato un intervento chirurgico o un trapianto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
043096015 - «1 GBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino
multidose da 15 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn);
043096027 - «1 GBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino
multidose da 25 ml. Classe di rimborsabilita':apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
043096015 - «1 GBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino
multidose da 15 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
043096027 - «1 GBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino
multidose da 25 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, i
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio
dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresì
presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi
nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e
quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i
rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su
richiesta.

Condizionamento alla commercializzazione

La commercializzazione del medicinale è condizionata alla
presentazione e valutazione positiva delle variazioni sui dati di
qualità e sugli stampati indicate nel commitment inviato in data 6
luglio 2012 e ratificato nella documentazione di fine procedura
inviata dal RMS in pari data.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.