Serie Generale n. 163 del 16-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. (14A05336) (GU Serie Generale n.163 del 16-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1258/2014 del 24 giugno 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C., è
autorizzata l'immissione in commercio dei medicinali:
''HAVRIX'' nelle forme e confezioni "bambini sospensione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita da 0,5 ml
(1 dose) senza ago; "adulti sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 siringa pre riempita da 1 ml (1 dose) senza ago;
''HIBERIX'' nelle forme e confezioni "polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino di polvere
(1 dose) + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago;
''DITANRIX'' nelle forme e confezioni "adulti sospensione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita di solvente da 0,5 ml
(1 dose) senza ago; ''VARILRIX'' nelle forme e confezioni "polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 1 flacone +
1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago; ''INFANRIX''
nelle forme e confezioni "bambini sospensione iniettabile uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) senza ago;
"bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare" 10 siringhe
preriempite da 0,5 ml (1 dose) senza ago; in aggiunta alle confezioni
già autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Via A. Fleming, 2, 37135 Verona (VR), Codice
fiscale 00212840235;
Medicinale: ''HAVRIX''
Confezione: "bambini sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 siringa pre riempita da 0,5 ml (1 dose) senza ago;
A.I.C. n. 028725137 (in base 10) 0VDMWK (in base 32)
Forma Farmaceutica: sospensione iniettabile
Composizione: 1 siringa pre riempita da 0,5 ml contiene:
Principio Attivo: una dose bambini di vaccino contro l'epatite A
inattivato, adsorbito: antigeni virali pari a non meno di 720 Unità
ELISA (U.E.)
Confezione: "adulti sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 siringa pre riempita da 1 ml (1 dose) senza ago;
A.I.C. n. 028725149 (in base 10) 0VDMWX (in base 32)
Forma Farmaceutica: sospensione iniettabile
Composizione: 1 siringa pre riempita da 1 ml contiene:
Principio Attivo: una dose adulti di vaccino contro l'epatite A
inattivato, adsorbito: antigeni virali pari a non meno di 1440 Unità
ELISA (U.E.)
Medicinale: ''HIBERIX''
Confezione: "polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flaconcino di polvere (1 dose) + 1 siringa
preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago
A.I.C. n. 031902024 (in base 10) 0YFLB8 (in base 32)
Forma Farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile
Composizione: 1 dose ricostituita da 0,5 ml di soluzione
iniettabile contiene:
Principio Attivo: polisaccaride PRP di Haemophilus influenzae
tipo b 10 microgrammi coniugato a tossoide tetanico come proteina
vettore circa 30 microgrammi
Medicinale: ''INFANRIX''
Confezione: "bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare"
1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) senza ago
A.I.C. n. 029244074 (in base 10) 0VWGPB (in base 32)
Confezione: "bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare"
10 siringhe preriempite da 0,5 ml (1 dose) senza ago
A.I.C. n. 029244086 (in base 10) 0VWGPQ (in base 32)
Forma Farmaceutica: sospensione iniettabile
Composizione: 1 dose da 0,5 ml contiene:
Principio Attivo: vaccino contro la difterite, il tetano e la
pertosse (componente acellulare), adsorbito: anatossina difterica non
meno di 30 U.I.; anatossina tetanica non meno di 40 U.I.; anatossina
pertossica 25 mcg; emoagglutinina filamentosa 25 mcg; proteina
membrana esterna 69 kDa 8 mcg
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Biologicals S.A. con sede legale
e domicilio in Rue De L'Institut, 89, B-1330 - Rixensart (Belgio);
Medicinale: ''DITANRIX''
Confezione: "adulti sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 siringa pre riempita di solvente da 0,5 ml (1 dose)
senza ago
A.I.C. n. 020967093 (in base 10) 0MZVPP (in base 32)
Forma Farmaceutica: sospensione iniettabile per uso
intramuscolare
Composizione: 1 siringa preriempita da 0,5 ml contiene:
Principio Attivo: vaccino contro la difterite e il tetano,
adsorbito: anatossina difterica non meno di 2 U.I.; anatossina
tetanica non meno di 20 U.I.; adiuvante: idrossido di alluminio 1,5
mg pari ad alluminio +++ 0,5 mg
Medicinale: ''VARILRIX''
Confezione: "polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 1 flacone + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml
senza ago
A.I.C. n. 028427021 (in base 10) 0V3JSF (in base 32)
Forma Farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile
Composizione: 1 dose ricostituita da 0,5 ml di soluzione
iniettabile contiene:
Principio Attivo: vaccino contro la varicella (vaccino vivo):
Virus della varicella1 ceppo OKA (vivo, attenuato) non meno di 2000
PFU²;
1 coltivato in cellule diploidi umane (MRC-5)
² unità formanti placca (Plaque Forming Units)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 028725137 - "bambini sospensione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita da 0,5
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 028725149 - "adulti sospensione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita da 1 ml (1 dose) senza
ago;
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 031902024 - "polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino di polvere
(1 dose) + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 029244074 - "bambini sospensione
iniettabile uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1
dose) senza ago
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 029244086 - "bambini sospensione
iniettabile uso intramuscolare" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml (1
dose) senza ago
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 020967093 - "adulti sospensione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita di solvente da 0,5 ml
(1 dose) senza ago
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 028427021 - "polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 1 flacone + 1 siringa
preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 028725137 - "bambini sospensione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita da 0,5 -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 028725149 - "adulti sospensione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita da 1 ml (1 dose) senza
ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 031902024 - "polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino di polvere
(1 dose) + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 029244074 - "bambini sospensione
iniettabile uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1
dose) senza ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 029244086 - "bambini sospensione
iniettabile uso intramuscolare" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml (1
dose) senza ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 020967093 - "adulti sospensione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita di solvente da 0,5 ml
(1 dose) senza ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 028427021 - "polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 1 flacone + 1 siringa
preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
gli stampati così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Adeguamento standard terms

Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le
denominazioni delle confezioni dei rispettivi medicinali come di
seguito indicato:
da:
HAVRIX:
028725101 - "Bambini Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare"
1 siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml
028725125 - "Adulti Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare":
1 siringa preriempita 1 dose da 1,0 ml
HIBERIX:
031902012 - "Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flaconcino di polvere + siringa preriempita di
solvente da 0,5 ml
INFANRIX:
029244023 - "Bambini Sospensione iniettabile uso intramuscolare"
1 siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml
029244047 - "Bambini Sospensione iniettabile uso intramuscolare"
10 siringhe preriempite da 1 dose da 0,5 ml
VARILRIX:
028427019 - "Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 1 flacone + 1 siringa preriempita 0,5 ml
DITANRIX:
020967055 "Adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare"
1 siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml
a:
HAVRIX:
028725125 - "Adulti Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita da 1,0 ml (1 dose) con un ago
separato
028725101 - "Bambini Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) con un ago
separato
028725137 - "Bambini Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) senza ago
028725149 - "Adulti Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita da 1,0 ml (1 dose) senza ago
HIBERIX:
031902 012 - "Polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare" - 1 flaconcino di polvere (1 dose) +1 siringa
preriempita di solvente da 0,5 ml con un ago separato
031902 024 - "Polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare"1 flaconcino di polvere (1 dose) + 1 siringa
preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago
INFANRIX:
029244023 - "Bambini Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) con 2 aghi
separati
029244047 - "Bambini Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml (1 dose) con 20
aghi separati
029244074 - "Bambini Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) senza ago
029244086 - "Bambini Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml (1 dose) senza ago
VARILRIX:
028427019 - "Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 1 flacone di polvere (1 dose) + 1 siringa preriempita
di solvente da 0,5 ml con 2 aghi separati
028427021 - "Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 1 flacone di polvere (1 dose) + 1 siringa preriempita
di solvente da 0,5 ml senza ago
DITANRIX:
020967055 "Adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare"
1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) con un ago separato
020967093 - "Adulti sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) senza ago
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.