Serie Generale n. 250 del 25-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Proglicem» (12A11242) (GU Serie Generale n.250 del 25-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 197)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 1549/2012 del 9 ottobre 2012

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
"PROGLICEM" rilasciata alla società MSD ITALIA S.R.L. con sede
legale e domicilio fiscale in Via Vitorchiano 151,
00189 -Roma -Codice Fiscale 00422760587 è apportata la seguente
modifica:

In sostituzione della confezione "100 mg capsule rigide" 100 capsule
(Codice AIC 023060015) viene autorizzata la confezione "100 mg
capsule rigide" 100 capsule in blister (Codice AIC 023060039) alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione
che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:

Confezione: "100 mg capsule rigide" 100 capsule in blister
AIC n° 023060039 (in base 10) 0PZRL7 (in base 32)
Forma Farmaceutica: capsula rigida
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione - non
conservare a temperatura superiore ai 25°C
Produttore del principio attivo:
Lundbeck Pharmaceuticals stabilimento sito in viale Dell'Industria 54
- 35100 Padova;
Produttore del prodotto finito:
SCHERING-PLOUGH S.P.A. stabilimento sito in via F.lli Kennedy, 5 -
26833 Comazzo -Lodi
(produzione, controllo, confezionamento e rilascio lotti);
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
Principio Attivo: diazossido 100 mg
Eccipienti: lattosio 209,2 mg; magnesio stearato 0,8 mg; titanio
diossido (E171) 1,26 mg; gelatina 61,74 mg (contiene
approssimativamente il 14,5% di umidita');

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: PROGLICEM è indicato per il trattamento
dell'ipoglicemia sintomatica da iperinsulinismo di diversa etiologia.

Il farmaco si è dimostrato efficace nelle seguenti forme:
• ipoglicemia idiopatica dell'infanzia
a) leucino-sensibile
b) non classificata
• tumori insulari funzionanti:
a) maligni
b) benigni se inasportabili
• neoplasie extrapancreatiche determinanti ipoglicemia
• ipoglicemia neonatale
• tesaurismosi glicogenica
• ipoglicemia ad etiologia sconosciuta

PROGLICEM può essere usato in periodo preoperatorio come rimedio
temporaneo e dopol'intervento se l'ipoglicemia persiste. Nel caso in
cui altri rimedi specifici medici o chirurgicirisultino inefficaci o
inattuabili, si prenderà in considerazione il trattamento con
PROGLICEM.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n° 023060039 -"100 mg capsule rigide" 100 capsule in
blister
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 58,67 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 96,83 Euro

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 023060039 -"100 mg capsule rigide" 100 capsule in
blister - RRL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti

SMALTIMENTO SCORTE
I lotti già prodotti per le confezioni contraddistinte dal codice:
AIC 023060015, possono essere mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.