Serie Generale n. 10 del 14-1-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Aria Sol» (10A15751) (GU Serie Generale n.10 del 14-01-2011)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 2396 del 21 dicembre 2010

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ARIA
SOL, nelle forme e confezioni sotto riportate, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci alla
data di entrata in vigore della presente determinazione:
«200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio
da 1 litro;
«200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio
da 2 litri;
«200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio
da 3 litri;
«200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio
da 5 litri;
«200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio
da 7 litri;
«200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio
da 10 litri;
«200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio
da 14 litri;
«200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio
da 27 litri;
«200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio
da 40 litri;
«200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio
da 50 litri;
«200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da
12 bombole in acciaio da 50 litri;
«200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da
16 bombole in acciaio da 50 litri;
«200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da
20 bombole in acciaio da 50 litri;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 50
litri.
Titolare AIC: SOL S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in
via Borgazzi, 27, 20052 - Monza (MB) Italia, Codice Fiscale
04127270157.
Confezione: «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola
in acciaio da 1 litro - AIC n. 039603016 (in base 10) 15SLU8 (in base
32)
Confezione: «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola
in acciaio da 2 litri - AIC n. 039603028 (in base 10) 15SLUN (in base
32)
Confezione: «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola
in acciaio da 3 litri - AIC n. 039603030 (in base 10) 15SLUQ (in base
32)
Confezione: «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola
in acciaio da 5 litri - AIC n. 039603042 (in base 10) 15SLV2 (in base
32)
Confezione: «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola
in acciaio da 7 litri - AIC n. 039603055 (in base 10) 15SLVH (in base
32)
Confezione: «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola
in acciaio da 10 litri - AIC n. 039603067 (in base 10) 15SLVV (in
base 32)
Confezione: «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola
in acciaio da 14 litri - AIC n. 039603079 (in base 10) 15SLW7 (in
base 32)
Confezione: «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola
in acciaio da 27 litri - AIC n. 039603081 (in base 10) 15SLW9 (in
base 32)
Confezione: «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola
in acciaio da 40 litri - AIC n. 039603093 (in base 10) 15SLWP (in
base 32)
Confezione: «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola
in acciaio da 50 litri - AIC n. 039603105 (in base 10) 15SLX1 (in
base 32)
Confezione: «200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco
bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri - AIC n. 039603117 (in
base 10) 15SLXF (in base 32)
Confezione: «200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco
bombola da 16 bombole in acciaio da 50 litri - AIC n. 039603129 (in
base 10) 15SLXT (in base 32)
Confezione: «200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco
bombola da 20 bombole in acciaio da 50 litri - AIC n. 039603131 (in
base 10) 15SLXV (in base 32)
Forma farmaceutica: gas medicinale sintetico compresso.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: Una bombola contiene:
Principio attivo: ossigeno in quantità compresa tra 21 e 22,5%
Eccipiente: azoto quanto basta a 100%
Produttori del principio attivo:
Sol SpA - via Savona, 100 - 12100 - Cuneo
Sol SpA - via Taliercio, 14 - 46100 - Mantova
Sol SpA - Viale Unità d'Italia, 49 - 57025 - Piombino (LI)
Sol SpA - via Firmio Leonzio, 2 - 84100 - Salerno
Sol SpA - Viale del Lavoro, 12 - 37036 - San Martino Buon
Albergo (VR)
Air Liquide Impianti Gassificazione srl - S.S. 195, km 17,200 -
09018 - Sarroch (CA)
Air Liquide Italia Produzione srl - via Appia Antica - 81020 -
San Nicola La Strada (CE)
Air Liquide Italia Produzione srl - via Industrie, 28 - 37014 -
Castelnuovo del Garda (VR)
Air Liquide Italia Produzione srl - via Dante s.n.c. - 20090
Pioltello (MI)
Chemgas srl - via E. Fermi - 72100 - Brindisi
Linde Gas Italia srl - via Turati, 18/a - 40010 - Sala
Bolognese (BO)
Linde Gas Italia srl - via di Servola, 1 - 34100 - Trieste
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - via Senatore Simonetta
27 - 20867 Caponago (MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - via Malcontenta, 49
(località Porto Marghera) - 30175 Venezia
Rivoira SpA - via Glair, 30 - 11029 - Verres (AO)
Rivoira SpA - via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna
Società Italiana Acetilene &amp; Derivati «S.I.A.D.» SpA - S.S.
del Brembo, 1 - 24040 - Osio Sopra (BG)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA - via Marconato
s.n.c. - 20031 Cesano Maderno (MI)
Produttori del prodotto finito (tutte le fasi):
I.C.O.A. Srl Industria Calabrese Ossigeno ed Acetilene - Zona
Industriale (Loc. Porto Salvo) - Vibo Valentia
SOL SPA - via Acquaviva, 4; via Oldoini, 3 - Cremona
SOL SPA - via Nugolaio, 4 - Pisa
SOL SPA - via Vanoni, 5 - Ancona
SOL SPA - Zona Interconsortile ASI - Marcianise (CE)
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio
da 50 litri - AIC n. 039603143 (in base 10) 15SLY7 (in base 32)
Forma farmaceutica: gas medicinale compresso.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione del prodotto finito: Aria atmosferica compressa.
Produttore del prodotto finito:
SOL SPA - via Nugolaio, 4 - Pisa (tutte le fasi)
LABANALYSIS SRL - via Europa, 5 - Casanova Lonati (PV)
(controlli)
Indicazioni terapeutiche:
In rianimazione per assistenza ventilatoria
Nelle condizioni di deficit respiratorio cronico per fornire
assistenza respiratoria
In anestesia come gas trasportatore di anestetici volatili
Nella terapia nebulizzante come vettore di sostanze
farmaceutiche
Nella gestione di pazienti immunocompromessi, come nei casi di
trapianto d'organo, trapianto cellulare o di ustioni estese
Nelle incubatrici per fornire flussi d'aria di quantità
controllata
Per l'insufflazione cavitaria

Classificazione ai fini della rimborsabilità; condizioni e modalità
d'impiego; classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 039603016 - «200 bar gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio da 1 litro-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: AIC n. 039603028 - «200 bar gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio da 2 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: AIC n. 039603030 - «200 bar gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio da 3 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: AIC n. 039603042 - «200 bar gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio da 5 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: AIC n. 039603055 - «200 bar gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio da 7 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: AIC n. 039603067 - «200 bar gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio da 10 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: AIC n. 039603079 - «200 bar gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio da 14 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: AIC n. 039603081 - «200 bar gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio da 27 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: AIC n. 039603093 - «200 bar gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio da 40 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: AIC n. 039603105 - «200 bar gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio da 50 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: AIC n. 039603117 - «200 bar gas medicinale sintetico
compresso» pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri-OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: AIC n. 039603129 - «200 bar gas medicinale sintetico
compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 50 litri-OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: AIC n. 039603131 - «200 bar gas medicinale sintetico
compresso» pacco bombola da 20 bombole in acciaio da 50 litri-OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: AIC n. 039603143 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in acciaio da 50 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': C
Le confezioni autorizzate con la presente determinazione sono
provvisoriamente classificate in classe C ai fini della
rimborsabilità ed in classe OSP ai fini della fornitura, in attesa
della conclusione della procedura di contrattazione, i cui termini
saranno riportati in una successiva determinazione.

Smaltimento scorte

Le scorte esistenti possono essere mantenute in commercio per un
periodo pari a 180 giorni a decorrere dal 1° gennaio 2011, data di
entrata in vigore della presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal 1° gennaio
2011, fatto salvo un periodo transitorio della durata di 120 giorni a
decorrere dal 1° gennaio 2011, data di entrata in vigore della
presente determinazione, al fine di provvedere all'adeguamento di
tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati.