Serie Generale n. 154 del 3-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Acetilsalicilico Sandoz». (19A04302) (GU Serie Generale n.154 del 03-07-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 460 del 4 giugno 2019

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ACIDO
ACETILSALICILICO SANDOZ anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e
confezioni di seguito indicate:
042200042 - «100 mg compresse gastroresistenti» 30x1 compresse
In blister divisibile per dose unitaria in Pvc/Al
042200055 - «100 mg compresse gastroresistenti» 50x1 compresse
In blister divisibile per dose unitaria in Pvc/Al
042200067 - «100 mg compresse gastroresistenti» 100x1 compresse
In blister divisibile per dose unitaria in Pvc/Al

A.I.C. n. 042200042 (base 10) 187UZB (base 32)
042200055 187UZR
042200067 187V03

Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Principio attivo: acido acetilsalicilico.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158).
Codice pratica: SE/H/1259/IA/015/G

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non
negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a
prescrizione medica ripetibile).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere posti in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.