Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Donamet». (13A04235) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 40)

Estratto determinazione V &amp; A n. 710 del 3 maggio 2013

Titolare AIC: ABBOTT S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale
in S.R. 148 PONTINA KM 52 SNC - CAMPOVERDE DI APRILIA, 04011 - LATINA
(LT) codice fiscale 00076670595
Medicinale: DONAMET
Variazione AIC: B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati
B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito
Modifiche minori di una procedura di prova approvata
B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito - Other variation
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate:
- Sostituzione della specifica uniformità di massa: ± 5% del
peso medio con la specifica uniformità delle unità di dosaggio:
conforme al rilascio ed al termine del periodo di validità
- Aggiunta della specifica seconda identificazione
dell'ademetionina: HPLC-UV al rilascio ed al termine del periodo di
validità
- Allargamento della specifica contenuto dell'isomero (S,S)
dell'ademetionina.
da 60-75% al rilascio ≥ 60% al termine del periodo di validità
a 60-75% al rilascio ≥ 55% al termine del periodo di validità
- Allargamento della specifica prodotti di degradazione, adenina
(ADN)
da ≤ 0.50% al rilascio e ≤ 2.5% al termine del periodo di
validità
a ≤ 0.75% al rilascio e ≤ 2.5% al termine del periodo di
validità
- Allargamento della specifica prodotti di degradazione, SAH
da ≤ 0.5% al rilascio e ≤ 2.0% al termine del periodo di
validità
a ≤ 0.70% al rilascio e ≤ 2.0% al termine del periodo di
validità
- Aggiunta della specifica prodotti di degradazione, omoserina
(HS) ≤ 0.45% al rilascio e ≤ 1.2% al termine del periodo di validità
- Aggiunta della specifica prodotti di degradazione, ABL ≤ 1.0%
al rilascio e ≤ 1.2% al termine del periodo di validità
- Aggiunta della specifica ogni prodotto di degradazione non
noto ≤ 0.2% al rilascio e al termine del periodo di validità
- Aggiunta della specifica prodotti di degradazione non noti
totali ≤ 1.0% al rilascio e ≤ 3.0% al termine del periodo di
validità
- Aggiunta della specifica prodotti di degradazione totali ≤ 4.0%
al rilascio e ≤ 6.0% al termine del periodo di validità
- Modifica minore del metodo utilizzato per il titolo del
principio attivo e per i prodotti di degradazione
- Modifica minore del metodo utilizzato per il titolo dell'acido
1,4 butandisolfonico.
- Modifica minore del metodo utilizzato per il contenuto
dell'isomero (S,S) dell'ademetionina.
- Modifica minore del metodo utilizzato per il contenuto d'acqua.
relativamente alla Specialità Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate: 028119093 - "500 MG COMPRESSE
GASTRORESISTENTI" 10 COMPRESSE
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.