Serie Generale n. 56 del 8-3-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aceclofenac EG». (22A01426) (GU Serie Generale n.56 del 08-03-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 182/2022 del 24 febbraio 2022

Autorizzazione variazione: è autorizzata la variazione di tipo
II:
C.I.2.b) modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e dell'etichettatura, del foglio illustrativo di un
medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione
della stessa modifica apportata al medicinale di riferimento;
attuazione di una o più modifiche che il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve suffragare con
nuove informazioni complementari (ad esempio, sulla comparabilita'):
modifica dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,
5.2, 5.3 e 10 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei
paragrafi 2, 3, 4 e 6 del foglio illustrativo per adeguamento al
medicinale di riferimento,
relativamente al medicinale: ACECLOFENAC EG.
Confezioni:
043259011 - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister AL/AL;
043259023 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister AL/AL;
043259035 - «100 mg compresse rivestite con film» 40 compresse
in blister AL/AL;
043259047 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister AL/AL;
043259050 - «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister AL/AL;
043259062 - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/AL;
043259074 - «100 mg compresse rivestite con film» 180 compresse
in blister AL/AL.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in
via Pavia n. 6 - 20163 Milano - Italia - codice fiscale 12432150154.
Codice procedura europea: BE/H/0288/001/II/011.
Codice pratica: VC2/2020/503.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.