Parte Seconda n. 6 del 14-1-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.6 del 14-1-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO, codice AIC 043494
Codice Pratica N° C1A/2016/4069, MRP N° NL/H/2944/001-002/IA/015
Variazione IA-B.II.b.1.a: sostituzione di Alloga (Italia) S.r.l.
con DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. come sito di confezionamento
secondario.
Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 041954
Codice Pratica N° C1B/2015/2884, MRP N° PT/H/0804/001-004/IB/008
Variazione IB-B.II.f.1.d: modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto finito (eliminazione da tutti gli stampati
della frase "Conservare al di sotto dei 25°C";
Codice Pratica N° C1A/2016/1903, MRP N° PT/H/0804/001-004/IA/011/G
Grouping di variazioni: IAin-C.I.8.a modifica dei dettagli della
QPPV e della sistemazione del PSMF in Danimarca, Svezia e Finlandia a
seguito del trasferimento a Orion; IAin- B.II.b.1.a e
IAin-B.II.b.2.c.1 aggiunta di Orion Corporation, Orion Pharma come
sito di confezionamento secondario e rilascio dei lotti.
Medicinale: AMLODIPINA ACTAVIS, codice AIC 037968
Codice Pratica N° C1B/2016/2188, MRP N° IT/H/0278/001-002/IB/023/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b cambio nome del medicinale da
Amlodipina Actavis a Amlodipina Aurobindo Italia in Italia e
IAin-C.I.8.a introduzione del PSMF di Aurobindo Pharma Limited in
Italia.
Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC 040177
Codice Pratica N° C1A/2016/3909, MRP N° UK/H/1168/002/IA/014/G
Grouping di variazioni: IA-B.III.1.a.2 aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già approvato,
APL-Unit-VIII (R1-CEP 2005-013-Rev 02); IA-B.II.e.1.a.1 modifica
della composizione quali-quantitativa del confezionamento primario,
da "cold form (Alu-Alu) blister with peelable lidding foil" a "Cold
form (Alu-Alu) blister with push through lidding foil).
Medicinale: TADALAFIL AUROBINDO, codice AIC 043931
Codice Pratica N° C1B/2016/1658, MRP N° PT/H/1407/001-003/IB/001
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Portogallo.
Medicinale: NEOTIGASON, codice AIC 027480
Codice Pratica N° N1A/2016/2390
Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di Alloga Italia S.r.l.
con DHL SUPPLY CHAIN (ITALY) S.P.A. come sito di confezionamento
secondario.
Medicinale: CEFTRIAXONE AUROBINDO ITALIA, codice AIC 036154
Codice Pratica N° N1A/2016/2397
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già approvato, Fresenius Kabi
Anti-Infective S.r.l. (R1-CEP-2004-119 Rev 05).
Codice Pratica N° N1A/2016/2395
Grouping di variazioni 2x IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già approvato, Orchid
Chemicals &amp; Pharmaceuticals Ltd. (R1-CEP-1998-100 Rev04).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX17ADD313