Serie Generale n. 135 del 13-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Ranbaxy Italia» (14A04245) (GU Serie Generale n.135 del 13-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 44)

Estratto determinazione n. 492/2014 del 20 maggio 2014

Medicinale: ESCITALOPRAM RANBAXY ITALIA.
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 -
20121 Milano.
Confezioni:
«20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 15 ml
con contagocce - A.I.C. n. 041647013 (in base 10) 17QYX5 (in base
32);
«20 mg/ml gocce orali, soluzione» 5 flaconi in vetro da 15 ml
con contagocce - A.I.C. n. 041647025 (in base 10) 17QYXK (in base
32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
principio attivo:
20 mg di escitalopram (equivalente a 25,56 mg escitalopram
ossalato) - Ogni goccia contiene 1 mg di escitalopram;
eccipienti:
gallato di propile (E310);
acido citrico anidro (E330);
etanolo al 96% (E1510);
idrossido di sodio (E524);
acqua purificata.
Produzione del principio attivo: Hetero Labs Limited, S. No. 10,
IDA, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra
Pradesh, India.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Chanelle Medical, Loughrea, Co Galway, Irlanda.
Controllo e rilascio dei lotti: JSC Grindeks, 53 Krustpils
street, 1057 Riga, Lettonia.
Produzione, confezionamento: Dar Al Dawa Development and
Investment Co Ltd, Na'ur-Prince Hashem Bin Al-Hussein Street, PO
9364, Amman, 11191, Giordania.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di episodi depressivi maggiori;
trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia;
trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale);
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;
trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro
da 15 ml con contagocce - A.I.C. n. 041647013 (in base 10) 17QYX5 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Escitalopram Ranbaxy Italia» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C» (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C» (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Escitalopram Ranbaxy Italia» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del D.Lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.