Serie Generale n. 138 del 17-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metotrexato Strides Arcolab International». (14A04394) (GU Serie Generale n.138 del 17-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione n. 545/2014 del 30 maggio 2014

Medicinale: METOTREXATO STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL.
Titolare AIC: Strides Arcolab International Ltd., Unit 4, Metro
Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD18 9SS, Regno Unito.
Confezione: «25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini in vetro da 2 ml - AIC n. 041567013 (in base 10) 17NJT5
(in base 32).
Confezione: «25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini in vetro da 4 ml - AIC n. 041567025 (in base 10) 17NJTK
(in base 32).
Confezione: «25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini in vetro da 10 ml - AIC n. 041567037 (in base 10) 17NJTX
(in base 32).
Confezione: «25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro da 40 ml - AIC n. 041567049 (in base 10) 17NJU9
(in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile o per infusione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: 25 mg di metotressato.
1 flaconcino con 2 ml contiene 50 mg di metotressato.
1 flaconcino con 4 ml contiene 100 mg di metotressato.
1 flaconcino con 10 ml contiene 250 mg di metotressato.
1 flaconcino con 40 ml contiene 1000 mg di metotressato.
Eccipienti:
Acido cloridrico (aggiustamento del pH)
Idrossido di sodio (aggiustamento del pH)
Cloruro di sodio
Acqua per soluzioni iniettabili.
Rilascio dei lotti: Agila Specialties Polska sp z o.o., 10
Daniszewska Str, 03-230, Warsaw, Polonia.
Controllo dei lotti: Exova, Lochend Industrial Estate, Newbridge,
Midlothian, EH28 8PL, Regno Unito.
Produzione e confezionamento: Onco Therapies Ltd, # 284/B Part,
Bommasandra-Jigani Link Road (BJLR), Industrial Area, Jigani Hobli,
Anekal Taluk, Bangalore (U), District 560105, India.
Produzione del principio attivo: Zhejiang Hisun Pharmaceutical
Co., Ltd., 46 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang
Province, 318000, Cina.
Indicazioni terapeutiche: Metotrexato Strides Arcolab
International 25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione è usato
da solo o in associazione ad altri agenti antitumorali per il
trattamento di:
Leucemie linfocitiche acute
Linfomi non-Hodgkin di grado intermedio o elevato negli adulti
Linfomi non-Hodgkin nei pazienti pediatrici
Tumore della testa e del collo metastatico o ricorrente
Trattamento adiuvante del carcinoma mammario dopo resezione del
tumore o mastectomia
Carcinoma mammario avanzato
Coriocarcinoma ed altri tumori trofoblastici (in monoterapia in
pazienti a basso rischio o in terapia combinata in pazienti ad alto
rischio)
Terapia adiuvante o neoadiuvante dell'osteosarcoma.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
METOTREXATO STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL è la seguente: Uso
riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata
la vendita al pubblico (OSP)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.