Serie Generale n. 273 del 23-11-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lansoprazolo Sandoz» (GU Serie Generale n.273 del 23-11-2006)

Estratto determinazione n. 335 del 15 novembre 2006

Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 -
21040 Origgio (Varese).
Confezioni:
15 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037124017/M (in base 10), 13DXXK (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 10 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037124029/M (in base 10), 13DXXX (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister AL/AL
- A.I.C. n. 037124031/M (in base 10), 13DXXZ (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 15 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037124043/M (in base 10), 13DXYC (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 20 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037124056/M (in base 10), 13DXYS (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 21 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037124068/M (in base 10), 13DXZ4 (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037124070/M (in base 10), 13DXZ6 (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 30 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037124082/M (in base 10), 13DXZL (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037124094/M (in base 10), 13DXZY (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 84 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037124106/M (in base 10), 13DY0B (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037124118/M (in base 10) 13DY0Q (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 100 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037124120/M (in base 10), 13DY0S (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 100\times 1 capsule in
blister AL/AL - A.I.C. n. 037124132/M (in base 10) 13DY14 (in base
32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037124144/M (in base 10), 13DY1J (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 10 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037124157/M (in base 10), 13DY1X (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037124169/M (in base 10), 13DY29 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 15 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037124171/M (in base 10), 13DY2C (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 20 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037124183/M (in base 10), 13DY2R (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 21 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037124195/M (in base 10), 13DY33 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037124207/M (in base 10), 13DY3H (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 30 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037124219/M (in base 10), 13DY3V (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037124221/M (in base 10), 13DY3X (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 84 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037124233/M (in base 10), 13DY49 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037124245/M (in base 10), 13DY4P (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 100 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037124258/M (in base 10), 13DY52 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 100\times 1 capsule in
blister AL/AL - A.I.C. n. 037124260/M (in base 10), 13DY54 (in base
32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Composizione: una capsula gastroresistente da 15 e 30 mg
contiene:
principio attivo: 15 mg o 30 mg di lansoprazolo;
eccipienti: saccarosio, amido di mais, ipromellosa (E464),
talco (E553b), titanio diossido (E171), magnesio carbonato (E504),
acido metacrilico, etile arilato copolimero (1:1) dispersione 30%,
macrogol 400, silice colloidale (priva di acqua) (E551).
Involucro della capsula: carragenina (E407), potassio cloruro
(E508), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464).
Produzione:
Novartis Farmaceutica SA - Gran via de las Cortes Catalanes 764
- 08013 Barcelona (Spagna);
Sandoz Private Ltd - MIDC Plot no 8-A/2 &amp; 8-B, TTC Industrial
Area Kalwe Block Village-Dighe Navi Mumbai - 400708 (India).
Confezionamento:
Novartis Farmaceutica SA - Gran via de las Cortes Catalanes 764
- 08013 Barcelona (Spagna);
Sandoz Private Ltd - MIDC - Plot no. 8-A/2 &amp; 8-B, TTC
Industrial Area, Kalwe Block, Village-Dighe Navi Mumbai - 400708
India;
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 - SI-1526 Ljubljana
(Slovenia);
Sanico NV - Veedijk 59 - Industriezone 4 - 2300 Turnhout
(Belgio).
Controllo dei lotti:
Novartis Farmaceutica SA - Gran viade las Cortes Catalanes 764
08013 Barcelona (Spagna);
Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl (Austria);
Lek Pharmaceuticals decreto direttoriale - Verovskova 57
SI-1526 Ljubljana (Slovenia).
Rilascio dei lotti:
Novartis Farmaceutica SA - Gran via de las Cortes Catalanes 764
- 08013 Barcelona (Spagna);
Sandoz GmbH-Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl (Austria);
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 - SI-1526 Ljubljana
(Slovenia).
Indicazioni terapeutiche: il Lansoprazolo è usato nel
trattamento dei pazienti con ulcera duodenale, ulcera gastrica,
esofagite da reflusso o sindrome di Zollinger-Ellison.
In associazione con due antibiotici idonei per l'eradicazione di
Helicobacter pilori nei pazienti con ulcera peptica, con l'obiettivo
di ridurre il rischio di recidiva di ulcera duodenale e ulcera
gastrica causate da questo microrganismo.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.

Confezione: 15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in
blister AL/AL - A.I.C. n. 037124031/M (in base 10), 13DXXZ (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,87 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,38 euro;
Confezione: 30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in
blister AL/AL - A.I.C. n. 037124169/M (in base 10), 13DY29 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,16 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,82 euro.
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.