Serie Generale n. 54 del 5-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cirantan» (GU Serie Generale n.54 del 05-03-2004)

Estratto decreto n. 953 del 26 gennaio 2004

Specialità medicinale: CIRANTAN.
Titolare A.I.C.: AstraZeneca S.p.a., Palazzo Volta, via F.
Sforza, Basiglio (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE
1° febbraio 2001:
28 compresse rivestite con film in blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035882051/M (in base 10) 127123 (in base 32);
classe «A» nota 13;
prezzo ex factory IVA esclusa 20,36 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 33,60 euro;
28 compresse rivestite con film in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035882202/M (in base 10) 12716U (in base 32);
classe «A» nota 13;
prezzo ex factory IVA esclusa 30,54 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 50,40 euro;
28 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882354/M (in base 10) 1271CL (in base 32);
classe «A» nota 13;
prezzo ex factory IVA esclusa 30,54 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 50,40 euro.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
7 compresse rivestite con film in blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035882012/M (in base 10) 12710W (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035882024/M (in base 10) 127118 (in base 32);
15 compresse rivestite con film in blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035882036/M (in base 10) 12711N (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035882048/M (in base 10) 127120 (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035882063/M (in base 10) 12712H (in base 32);
42 compresse rivestite con film in blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035882075/M (in base 10) 12712V (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035882087/M (in base 10) 127137 (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035882099/M (in base 10) 12713M (in base 32);
60 compresse rivestite con film in blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035882101/M (in base 10) 12713P (in base 32);
84 compresse rivestite con film in blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035882113/M (in base 10) 127141 (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035882125/M (in base 10) 12714F (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035882137/M (in base 10) 12714T (in base 32);
A.I.C. n. 035882289/M (in base 10) 12719K (in base 32);
flacone 30 compresse rivestite con film da 20 mg;
A.I.C. n. 035882291/M (in base 10) 12719M (in base 32);
flacone 100 compresse rivestite con film da 20 mg;
A.I.C. n. 035882303/M (in base 10) 12719Z (in base 32);
7 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882315/M (in base 10) 1271BC (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882327/M (in base 10) 1271BR (in base 32);
15 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882339/M (in base 10) 1271C3 (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882341/M (in base 10) 1271C5 (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882366/M (in base 10) 1271CY (in base 32);
42 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882378/M (in base 10) 1271DB (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882380/M (in base 10) 1271DD (in base 32);
60 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882392/M (in base 10) 1271DS (in base 32);
84 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882404/M (in base 10) 1271F4 (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882416/M (in base 10) 1271FJ (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882428/M (in base 10) 1271FW (in base 32);
A.I.C. n. 035882289/M (in base 10) 12719K (in base 32);
flacone 30 compresse rivestite con film da 20 mg;
A.I.C. n. 035882291/M (in base 10) 12719M (in base 32);
flacone 100 compresse rivestite con film da 20 mg;
A.I.C. n. 035882303/M (in base 10) 12719Z (in base 32);
7 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882315/M (in base 10) 1271BC (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882327/M (in base 10) 1271BR (in base 32);
15 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882339/M (in base 10) 1271C3 (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882341/M (in base 10) 1271C5 (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882366/M (in base 10) 1271CY (in base 32);
42 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882378/M (in base 10) 1271DB (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882380/M (in base 10) 1271DD (in base 32);
60 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882392/M (in base 10) 1271DS (in base 32);
84 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882404/M (in base 10) 1271F4 (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882416/M (in base 10) 1271FJ (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882428/M (in base 10) 1271FW (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882430/M (in base 10) 1271FY (in base 32);
flacone 30 compresse rivestite con film da 40 mg;
A.I.C. n. 035882442/M (in base 10) 1271GB (in base 32);
flacone 100 compresse rivestite con film da 40 mg;
A.I.C. n. 035882455/M (in base 10) 1271GR (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 10, 20 e 40 mg
contiene:
principio attivo: 10, 20 e 40 mg di rosuvastatina (come
rosuvastatina sale di calcio);
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, calcio fosfato, crospovidone, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: lattosio monoidrato,
ipromellosa, glicerolo triacetato, titanio biossido (E171), ferro
ossido rosso (E172).
Produzione:
IPR Pharmaceuticals Inc. Porto Rico;
IPR Pharmaceuticals Inc. Canovanas Porto Rico;
AstraZeneca GmbH Plankstadt Germania.
Confezionamento controllo:
AstraZeneca UK Ltd Macclesfield Cheshire Regno Unito;
AstraZeneca GmbH Wedel Germania;
AstraZeneca GmbH Plankstadt Germania;
AstraZeneca Reims Reims Cedex 2, Francia;
NV AstraZeneca SA Destelbergen Belgio;
AstraZeneca AB Sodertalje Svezia;
AstraZeneca Farmaceutica Spain SA Porrino Spagna.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, compresa
l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia
mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a
quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio
fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata;
ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote in aggiunta alla
dieta ed altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o
quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.