Parte Seconda n. 107 del 12-9-2023
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GEKOFAR S.R.L.
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(GU Parte Seconda n.107 del 12-9-2023)

Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela


- Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 31282 del
09/03/2023
Medicinale di importazione: DYMISTA 137mcg/50mcg erog. spray nas.
120 erog.
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 046761019
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.9
Modifica Apportata: Modifica del nome/ragione sociale di un sito di
riconfezionamento secondario da XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A.,
Via G. Amendola 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI) a: GXO Logistics
Pharma Italy S.p.A., Via G. Amendola 1 - 20049 Caleppio di Settala
(MI)
- Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 63166 del
16/05/2023
Medicinale di importazione: TRAVELGUM "20 mg gomme da masticare
medicate" 10 gomme
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 048160016
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.2
Modifica Apportata: Modifica del codice di autorizzazione
all'estero da 78759/23-09-2014 a 95195/25-10-2018
- Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 45750 del
06/04/2023
Medicinale di importazione: CERAZETTE "75 mcg compresse rivestite"
28 compresse
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 043265014
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.9
Modifica Apportata: Modifica del nome/ragione sociale di un sito di
riconfezionamento secondario da XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A.,
Via G. Amendola 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI) a: GXO Logistics
Pharma Italy S.p.A., Via G. Amendola 1 - 20049 Caleppio di Settala
(MI)
- Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 31384 del
09/03/2023
Medicinale di importazione: TAVOR "1 mg compresse" 20 compresse
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 040906036
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.8
Modifica Apportata: Eliminazione del sito di riconfezionamento
secondario De Salute S.r.l. - Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR)
- Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 47551 del
12/04/2023
Medicinale di importazione: TOBRAl "0,3% collirio soluzione"
flacone 5 ml
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 041665035
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.5
Modifica Apportata: Aggiunta del produttore estero: Novartis
Farmaceutica S.A. - 764-08013 Barcellona, Spagna
- Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 43251 del
03/04/2023
Medicinale di importazione: BENADON "300 mg compresse
gastroresistenti" 10 compresse
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 046760017
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.9
Modifica Apportata: Modifica del nome/ragione sociale di un sito di
riconfezionamento secondario da XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A.,
Via G. Amendola 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI) a: GXO Logistics
Pharma Italy S.p.A., Via G. Amendola 1 - 20049 Caleppio di Settala
(MI)
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n. 22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Il procuratore
Laura Belli


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