Serie Generale n. 138 del 17-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Lupin» (14A04393) (GU Serie Generale n.138 del 17-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione n. 544/2014 del 30 maggio 2014

Medicinale: LANSOPRAZOLO LUPIN
Titolare AIC: Lupin (Europe) Limited, Victoria Court, Bexton
Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF, Regno Unito.
Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043157015 (in base 10) 1951JR (in base 32).
Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043157027 (in base 10) 1951K3 (in base 32).
Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043157039 (in base 10) 1951KH (in base 32).
Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043157041 (in base 10) 1951KK (in base 32).
Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043157054 (in base 10) 1951KY (in base 32).
Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043157066 (in base 10) 1951LB (in base 32.)
Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043157078 (in base 10) 1951LQ (in base 32).
Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043157080 (in base 10) 1951LS (in base 32).
Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043157092 (in base 10) 1951M4 (in base 32).
Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 043157104 (in base 10) 1951MJ (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa orosolubile.
Composizione: Ogni compressa orodispersibile contiene:
Principio attivo: 15 mg, 30 mg di lansoprazolo.
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Carbonato di magnesio leggero
Idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione
Idrossipropil cellulosa (E463)
Rivestimento di barriera
Ipromellosa 3 cps (E464)
Idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione
Talco (E553b)
Titanio diossido (E171)
Mannitolo (E421)
Rivestimento enterico
Dispersione di acido metacrilico - etil acrilato copolimero (1:1)
Dispersione di poliacrilato
Glicerolo monostearato
Polietilenglicole 6000
Polisorbato 80 (Crillet 4)
Trietil citrato
Polisorbato 80
Acido citrico anidro (E330)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Talco (E553b)
Compressa pressata
F-Melt di tipo C (contenente: mannitolo, xilitolo, cellulosa
microcristallina, crospovidone, calcio fosfato dibasico anidro)
Crospovidone
Cellulosa microcristallina
Aspartame (E951)
Aroma di fragola (contenente: aroma, maltodestrina di mais,
glicole propilenico)
Magnesio stearato (vegetale) (E470b)
Produzione principio attivo: Lupin Limited, T-142, M.I.D.C.,
Tarapur, via Boisar, Maharashtra 401 560, India.
Produzione: Lupin Limited Plot No. 2, SEZ Phase-II, Pithampur
(Dist. Dhar), Indore-454 774 (Madhya Pradesh State), India.
Confezionamento primario e secondario: Lupin Limited Plot No. 2,
SEZ Phase-II, Pithampur (Dist. Dhar), Indore-454 774 (Madhya Pradesh
State), India.
Controllo di qualita':
Exova Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian EH28 8PL,
Regno Unito
International Laboratory Services Limited (ILS), London Road,
Shardlow Business Park, Shardlow, Derby, erbyshire, DE72 2GD, Regno
Unito
Zeta Analytical Limited Unit 3, Colonial Way, Watford, Herts,
WD24 4YR, Regno Unito
Kennet Bioservices Limited, 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road,
Swinton, Wiltshire, SN2 7RR, Regno Unito
Select Pharma Laboratories Limited, 55 Stirling Enterprise Park,
Stirling, FK7 7RP, Regno Unito
Select Bio Laboratories Limited, Biocity Scotland, Bo'ness Road,
Motherwell, Lanarkshire, ML1 UH, Regno Unito
Rilascio dei lotti: Lupin (Europe) Limited, Victoria Court,
Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 OPF, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
Trattamento dell'esofagite da reflusso
Profilassi dell'esofagite da reflusso
Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione
con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere
associate a H. pylori
Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere
duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS
Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso
di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua
(vedere paragrafo 4.2)
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
Sindrome di Zollinger-Ellison
Lansoprazolo compresse orodispersibili è indicato per l'uso
negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LANSOPRAZOLO LUPIN è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresì presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.