Parte Seconda n. 16 del 6-2-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROMEDICA S.R.L.
Sede legale: via Palermo, 26/A, 43122 Parma (PR), Italia Codice Fiscale: 01697370342 Partita IVA: 01697370342
(GU Parte Seconda n.16 del 6-2-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Specialità medicinale: FORMODUAL
Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA
18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle
seguenti variazioni:
Confezioni e numeri A.I.C.:
FORMODUAL 100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione:
1 inalatore da 120 dosi AIC n. 037778038
2 inalatori da 120 dosi AIC n. 037778040
3 inalatori da 120 dosi AIC n. 037778053
1 inalatore da 180 dosi AIC n. 037778139
2 inalatore da 180 dosi AIC n. 037778141
3 inalatori da 180 dosi AIC n. 037778154
Codice pratica: C1A/2020/2408
DE/H/0872/002/IA/076/G - Grouping di variazioni tipo IA
A.5 Modifica dell'indirizzo del fabbricante/importatore del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della qualita') - a) Attività per le quali il
fabbricante/importatore è responsabile, compreso il rilascio dei
lotti (Chiesi SAS da: Rue Faraday, ZA des Gailletrous a: 2 rue des
Docteurs Alberto et Paolo Chiesi);
A.5 Modifica dell'indirizzo del fabbricante/importatore del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della qualita')
b) Attività per le quali il fabbricante/importatore è
responsabile, escluso il rilascio dei lotti (Micro-Macinazione SA da:
Via Cantonale - Molinazzo di Monteggio a: Zona artigianale 11 -
Madonna del Piano);
Confezioni e numeri A.I.C.:
FORMODUAL 200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per
inalazione:
1 inalatore da 120 erogazioni AIC n. 037778103
2 inalatori da 120 erogazioni AIC n. 037778115
3 inalatori da 120 erogazioni AIC n. 037778127
Codice pratica: C1A/2020/2417
DE/H/0872/004/IA/079 - Variazione tipo IA
A.5 Modifica dell'indirizzo del fabbricante/importatore del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della qualita') - a) Attività per le quali il
fabbricante/importatore è responsabile, compreso il rilascio dei
lotti (Chiesi SAS da: Rue Faraday, ZA des Gailletrous a: 2 rue des
Docteurs Alberto et Paolo Chiesi);
Confezioni e numeri A.I.C.:
FORMODUAL 200 microgrammi/12 microgrammi per inalazione polvere per
inalazione:
1 inalatore da 60 inalazioni AIC n. 037778166
2 inalatori da 60 inalazioni AIC n. 037778178
3 inalatori da 60 inalazioni AIC n. 037778180
Codice pratica: C1A/2020/2423
DE/H/0872/006/IA/080 - Variazione di tipo IA
A.5 Modifica dell'indirizzo del fabbricante/importatore del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della qualita') - a) Attività per le quali il
fabbricante/importatore è responsabile, compreso il rilascio dei
lotti (Chiesi SAS da: Rue Faraday, ZA des Gailletrous a: 2 rue des
Docteurs Alberto et Paolo Chiesi);
Confezioni e numeri A.I.C.:
FORMODUAL 200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione:
1 inalatore da 120 erogazioni AIC n. 037778077
2 inalatori da 120 erogazioni AIC n. 037778089
1 inalatore da 180 erogazioni AIC n. 037778091
Codice pratica: C1A/2020/2354
DE/H/0872/003/IA/078 - Variazione di tipo IA
A.5 Modifica dell'indirizzo del fabbricante/importatore del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della qualita') - a) Attività per le quali il
fabbricante/importatore è responsabile, compreso il rilascio dei
lotti (Chiesi SAS da: Rue Faraday, ZA des Gailletrous a: 2 rue des
Docteurs Alberto et Paolo Chiesi);
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza in-dicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori


TX21ADD1175