Serie Generale n. 46 del 24-2-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Oliclinomel». (GU Serie Generale n.46 del 24-02-2007)

Estratto provvedimento UPC/R/54/2007 del 6 febbraio 2007

Specialità medicinale: OLICLINOMEL.
Confezioni:
A.I.C. n. 035467012/M - N-4-550E 6 sacche di emulsione per
infusione da 1000 ml;
A.I.C. n. 035467024/M - N-4-550E 4 sacche di emulsione per
infusione da 1500 ml;
A.I.C. n. 035467036/M - N-4-550E 4 sacche di emulsione per
infusione da 2000 ml;
A.I.C. n. 035467048/M - N-4-550E 2 sacche di emulsione per
infusione da 2500 ml;
A.I.C. n. 035467051/M - N-5-800E 6 sacche di emulsione per
infusione da 1000 ml;
A.I.C. n. 035467063/M - N-5-800E 4 sacche di emulsione per
infusione da 2000 ml;
A.I.C. n. 035467075/M - N-5-800E 2 sacche di emulsione per
infusione da 2500 ml;
A.I.C. n. 035467087/M - N-5-800E 4 sacche di emulsione per
infusione da 1500 ml;
A.I.C. n. 035467099/M - N-6-900E 6 sacche di emulsione per
infusione da 1000 ml;
A.I.C. n. 035467101/M - N-6-900E 4 sacche di emulsione per
infusione da 1500 ml;
A.I.C. n. 035467113/M - N-6-900E 4 sacche di emulsione per
infusione da 2000 ml;
A.I.C. n. 035467125/M - N-6-900E 2 sacche di emulsione per
infusione da 2500 ml;
A.I.C. n. 035467137/M - N-7-1000E 6 sacche di emulsione per
infusione da 1000 ml;
A.I.C. n. 035467149/M - N-7-1000E 4 sacche di emulsione per
infusione da 1000 ml;
A.I.C. n. 035467152/M - N-7-1000E 4 sacche di emulsione per
infusione da 2000 ml;
A.I.C. n. 035467164/M - N-7-1000E 2 sacche di emulsione per
infusione da 2500 ml;
A.I.C. n. 035467176/M - N-4-550 6 sacche di emulsione per
infusione da 1000 ml;
A.I.C. n. 035467188/M - N-4-550 4 sacche di emulsione per
infusione da 1500 ml;
A.I.C. n. 035467190/M - N-4-550 4 sacche di emulsione per
infusione da 2000 ml;
A.I.C. n. 035467202/M - N-4-550 2 sacche di emulsione per
infusione da 2500 ml;
A.I.C. n. 035467214/M - N-5-800 6 sacche di emulsione per
infusione da 1000 ml;
A.I.C. n. 035467226/M - N-5-800 4 sacche di emulsione per
infusione da 1500 ml;
A.I.C. n. 035467238/M - N-5-800 4 sacche di emulsione per
infusione da 2000 ml;
A.I.C. n. 035467240/M - N-5-800 2 sacche di emulsione per
infusione da 2500 ml;
A.I.C. n. 035467253/M - N-6-900 6 sacche di emulsione per
infusione da 1000 ml;
A.I.C. n. 035467265/M - N-6-900 4 sacche di emulsione per
infusione da 1500 ml;
A.I.C. n. 035467277/M - N-6-900 4 sacche di emulsione per
infusione da 2000 ml;
A.I.C. n. 035467289/M - N-6-900 2 sacche di emulsione per
infusione da 2500 ml;
A.I.C. n. 035467291/M - N-7-100E 6 sacche di emulsione per
infusione da 1000 ml;
A.I.C. n. 035467303/M - N-7-1000 4 sacche di emulsione per
infusione da 1500 ml;
A.I.C. n. 035467315/M - N-7-1000 4 sacche di emulsione per
infusione da 2000 ml;
A.I.C. n. 035467327/M - N-7-1000 2 sacche di emulsione per
infusione da 2500 ml.
Titolare AIC: Baxter S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0180/001-008/R/001.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Tipo autorizzazione: modifica stampati a seguito di rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di
mutuo riconoscimento.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data in entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
illustrativo dovranno altresì essere apportate entro 90 giorni dalla
data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il
suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico
confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente
provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato
tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.