Serie Generale n. 181 del 6-8-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia» (14A05905) (GU Serie Generale n.181 del 06-08-2014 - Suppl. Ordinario n. 65)

Estratto determinazione n. 769/2014 del 18 luglio 2014

Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 -
Milano - Italia.
Confezioni:
«40 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 042797011 (in base 10) 18U1YM (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 042797023 (in base 10) 18U1YZ (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 042797035 (in base 10) 18U1ZC (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse» 84 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 042797047 (in base 10) 18U1ZR (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 042797050 (in base 10) 18U1ZU (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 042797062 (in base 10) 18U206 (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 042797074 (in base 10) 18U20L (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 042797086 (in base 10) 18U20Y (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse» 84 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 042797098 (in base 10) 18U21B (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 042797100 (in base 10) 18U21D (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE -
A.I.C. n. 042797112 (in base 10) 18U21S (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in contenitore HDPE -
A.I.C. n. 042797124 (in base 10) 18U224 (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse» 250 compresse in contenitore HDPE -
A.I.C. n. 042797136 (in base 10) 18U22J (in base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 042797148 (in base 10) 18U22W (in base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 042797151 (in base 10) 18U22Z (in base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 042797163 (in base 10) 18U23C (in base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 042797175 (in base 10) 18U23R (in base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 042797187 (in base 10) 18U243 (in base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C n. 042797199 (in base 10) 18U24H (in base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE -
A.I.C. n. 042797201 (in base 10) 18U24K (in base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in contenitore HDPE -
A.I.C. n. 042797213 (in base 10) 18U24X (in base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse» 250 compresse in contenitore HDPE -
A.I.C. n. 042797225 (in base 10) 18U259 (in base 32);
«80 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 042797237 (in base 10) 18U25P (in base 32);
«80 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 042797249 (in base 10) 18U261 (in base 32);
«80 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 042797252 (in base 10) 18U264 (in base 32);
«80 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 042797264 (in base 10) 18U26J (in base 32);
«80 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 042797276 (in base 10) 18U26W (in base 32);
«80 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 042797288 (in base 10) 18U278 (in base 32);
«80 mg/25 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE -
A.I.C. n. 042797290 (in base 10) 18U27B (in base 32);
«80 mg/25 mg compresse» 90 compresse in contenitore HDPE -
A.I.C. n. 042797302 (in base 10) 18U27Q (in base 32);
«80 mg/25 mg compresse» 250 compresse in contenitore HDPE -
A.I.C. n. 042797314 (in base 10) 18U282 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo:
40 mg telmisartan e idroclorotiazide 12,5 mg;
80 mg telmisartan e idroclorotiazide 12,5 mg;
80 mg telmisartan e idroclorotiazide 25 mg;
eccipienti:
magnesio stearato (E470b);
potassio idrossido;
meglumina;
povidone;
sodio amido glicolato (tipo A);
cellulosa microcristallina;
mannitolo (E421).
Produzione del principio attivo:
Telmisartan:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. - Xunqiao, Linhai
317024, Zhejiang - Cina;
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. - Chuannan
Duqiao-Linhai 317 016, Zhejiang - Cina;
Idroclorotiazide:
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. - Via Curiel, 34 - I -20067
Paullo - Milano - Italia;
ABIC LTD. - Sapir New Industrial Zone, Kiryat Sapir, 42504
Netanya - Israele - Plantex Ltd. - 1 Hakadar Street, Industrial Zone
- 42101 Netanya - Israele.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Actavis hf. - Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjördur - Islanda;
Actavis Ltd. - BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000 - Malta.
Confezionamento e controllo dei lotti: Merckle GmbH -
Graf-Arco-Str. 3 - 89079 Ulm - Germania.
Rilascio dei lotti:
Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Straße 3 - 89143 Blaubeuren -
Germania;
Teva Pharma B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi.
Confezionamento secondario:
Neologistica S.R.L. - Largo boccioni, 1, 21040 - Origgio (VA) -
Italia;
Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. - Via delle Industrie
SNC-26814 Livraga (LO) - Italia;
CIT S.r.l. - Via Primo Villa, 17- 20875 Burago di Molgora (MB)
- Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale.
Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia associazione a dose
fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli
adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con
telmisartan in monoterapia.
Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia associazione a dose
fissa (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli
adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con
il telmisartan in monoterapia.
Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia, associazione a dose
fissa (80 mg telmisartan/25 mg idroclorotiazide) è indicato negli
adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con
Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia 80 mg/12,5 mg (80 mg
telmisartan/12,5mg idroclorotiazide) o nei pazienti la cui pressione
sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e
idroclorotiazide somministrati singolarmente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 042797023 (in base 10) 18U1YZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72.
Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 042797074 (in base 10) 18U20L (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72.
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 042797151 (in base 10) 18U22Z (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72.
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 042797187 (in base 10) 18U243 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72.
Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 042797249 (in base 10) 18U261 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72.
Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 042797276 (in base 10) 18U26W (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia è la seguente:
per le confezioni da 250 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP);
per tutte le altre confezioni: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.