Serie Generale n. 74 del 28-3-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 marzo 2013
Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Glicorest» in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 78/2013 del 12 marzo 2013). (13A02655) (GU Serie Generale n.74 del 28-03-2013)

IL DIRIGENTE

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 , recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'articolo 11 della Legge 15 marzo 1997, n. 59";
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
Salute di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e
dell'Economia e Finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della Salute di concerto con i Ministri per
la Pubblica Amministrazione e la Semplificazione e dell'Economia e
delle Finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche" e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato";
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA del 1 luglio 2009 n. 160, con la quale
è stata conferita alla Dott.ssa Fernanda Ferrazin la direzione
dell'Ufficio di Farmacovigilanza;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Vista la determinazione FV N. 21/2013 del 30/01/2013 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 51 del
01/03/2013, Supplemento Ordinario n. 15, concernente il rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura
Nazionale del medicinale Glicorest con conseguente modifica stampati;
Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare AIC Abbott
S.r.l. , con sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina Km
52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT), nella richiesta di proroga
del termine di smaltimento delle scorte presentata in data
18/02/2013;
Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla
normativa vigente;

Determina:

Art. 1

I lotti delle confezioni del medicinale
Medicinale: GLICOREST
Confezioni: 034576 013 5 mg + 500 mg compresse rivestite con film,
36 compresse divisibili
Titolare AIC:Abbott S.r.l.
possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dalla
data di scadenza dei 120 giorni previsti dalla determinazione di
rinnovo FV n. 21 del 30/01/2013 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana n. 51 del 01/03/2012, Supplemento Ordinario
n. 15, senza ulteriore proroga".

Art. 2

La presente determinazione sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.
Roma, 12 marzo 2013

Il dirigente: Ferrazin