Serie Generale n. 216 del 14-9-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica«Nobivac KC». (19A05628) (GU Serie Generale n.216 del 14-09-2019)

Estratto provvedimento n. 489 del 22 agosto 2019

Medicinale veterinario ad azione immunologica NOBIVAC KC.
Confezioni:
1 flacone da 1 dose + diluente in scatola di cartone - Codice
A.I.C. n. 103962015;
5 flaconi da 1 dose + diluente in scatola in PET - Codice
A.I.C. n. 103962167;
10 flaconi da 1 dose + diluente in scatola di cartone - Codice
A.I.C. 103962039;
25 flaconi da 1 dose + diluente in scatola in PET - Codice
A.I.C. n. 103962179;
50 flaconi da 1 dose + diluente in scatola di cartone - Codice
A.I.C. n. 103962054.
Numero procedura europea: IT/V/0134/001/IAIN/025.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Wim de
Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer, Olanda.
Rappresentante in Italia: MSD Animal Health S.r.l , via Fratelli
Cervi snc - Centri direzionale Milano 2, Palazzo Canova, 20090
Segrate (MI).
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
IT/V/0134/001/IAIN/025.
Si autorizzano, per la specialità medicinale indicata, le
seguenti modifiche: variazioni di tipo IAIN , C.I.3.z.
Per effetto della suddetta variazione vengono modificati gli
stampati illustrativi, in particolare le sezioni «Reazioni avverse» e
«Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme
d'interazione».
«Reazioni avverse (frequenza e gravita')»: dal giorno successivo
alla vaccinazione si può avere un leggero scolo oculare e nasale,
talvolta accompagnato da respiro affannoso, starnuti e/o tosse,
soprattutto nei cuccioli sensibili molto giovani. I sintomi sono
generalmente transitori, ma occasionalmente possono persistere fino
aquattro settimane. Negli animali che mostrano sintomi più gravi
può essere indicato un trattamento antibiotico appropriato. In casi
molto rari dopo la vaccinazione si possono osservare letargia e
vomito. Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi in casi
molto rari. Tali reazioni possono evolvere in una condizione più
grave (anafilassi), che può essere pericolosa per la vita. Se si
verificano tali reazioni si raccomanda un trattamento appropriato.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le
seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta
reazioni avverse);
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali
trattati);
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali
trattati);
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali
trattati);
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati,
incluse le segnalazioni isolate).
E alla sezione «Interazione con altri medicinali veterinari ed
altre forme d'interazione» deve essere aggiunta la seguente frase: in
casi molto rari si può verificare una reazione transitoria acuta di
ipersensibilità quando questo prodotto viene utilizzato con altri
vaccini.
Gli stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del
confezionamento interno ed esterno) dei nuovi lotti del medicinale
non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette
modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino a
scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.