Serie Generale n. 252 del 26-10-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Biolorepin» (GU Serie Generale n.252 del 26-10-2004)

Estratto decreto n. 420 del 7 ottobre 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
BIOLOREPIN nelle forme e confezioni: «1 mg compresse» 20 compresse,
«2,5 mg compresse» 20 compresse, «0,2% gocce orali, soluzione»
flacone 10 ml.
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Aurelia n. 58 - c.a.p. 00165, Italia, codice
fiscale 07696270581.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «1 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035835014
(in base 10), 125M46 (in base 32);
classe: C;
forma farmaceutica: compressa;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Consorzio farmaceutico e
biotecnologico Bioprogress a r.l., stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), strada Paduni 240 (produzione completa).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: lorazepam 1 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 50 mg, cellulosa
microcristallina 67 mg, amido di mais 10 mg, magnesio stearato 1 mg,
polacrilin potassium 1 mg;
confezione: «2,5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n.
035835026 (in base 10) 125M4L (in base 32);
classe: C;
forma farmaceutica: compressa;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Consorzio farmaceutico e
biotecnologico Bioprogress a r.l., stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), strada Paduni 240 (produzione completa).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: lorazepam 2,5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 110 mg, cellulosa
microcristallina 116,5 mg, amido di mais 15 mg, magnesio stearato 3
mg, polacrilin potassium 3 mg;
confezione: «0,2% gocce orali, soluzione» flacone 10 ml -
A.I.C. n. 035835038 (in base 10) 125M4Y (in base 32);
classe: C;
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
validità prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Consorzio farmaceutico e
biotecnologico Bioprogress a r.l., stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), strada Paduni 240 (produzione completa).
Composizione: il tappo serbatoio contiene:
principio attivo: lorazepam 20 mg;
eccipiente: mannitolo 80 mg.
Composizione: 1 ml di gocce orali, soluzione contiene:
principio attivo: lorazepam 2 mg;
eccipienti: alcool etilico 95° 7 ml, acqua depurata quanto
basta a 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: stati di ansia e di tensione nervosa,
insonnia nervosa e depressione ansiosa.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.