Serie Generale n. 278 del 28-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Drospil» (12A12401) (GU Serie Generale n.278 del 28-11-2012)

Estratto determinazione n. 675 /2012 del 15 novembre 2012

Medicinale: DROSPIL.
Titolare A.I.C.: Effik Italia S.P.A., Via Lincoln 7/A - 20092
Cinisello Balsamo (Milano).
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1x28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041315019/M (in base 10) 17DUQC (in base 32).
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3x28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041315021/M (in base 10) 17DUQF (in base 32).
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 6x28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041315033/M (in base 10) 17DUQT (in base 32).
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 13x28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041315045/M (in base 10) 17DUR5 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione.
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.
Eccipienti.
Compresse rivestite con film attive (rosa):
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato;
Amido pregelatinizzato (mais);
Povidone K-30 (E1201);
Croscarmellosa sodica;
Polisorbato 80;
Magnesio stearato (E572).
Rivestimento della compressa:
Polivinil alcol;
Titanio diossido (E171);
Macrogol 3350:
Talco;
Ossido di ferro giallo (E172);
Ossido di ferro rosso (E172);
Ossido di ferro nero (E172).
Compresse rivestite con film di placebo (bianche):
Nucleo della compressa:
Lattosio anidro;
Povidone K-30 (E1201).
Magnesio stearato (E572);
Rivestimento della compressa:
Polivinil alcol;
Titanio diossido (E171);
Macrogol 3350;
Talco.
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Laboratorios Leon Farma, S.A. C/La Vallina s/n, Pol. Ind. De
Navatejera - 24008 Villaquilambre, Leon - Spagna.
Controllo microbiologico dei lotti: Laboratorios Echevarne
C/Provenza 312 bajos 08037 Barcellona - Spagna.
Produzione principio attivo: Drospirenone Industriale Chimica
s.r.l. - Via E.H. Grieg, 13 - 21047 Saronno (Varese) Italia.
Produzione principio attivo: Etinilestradiolo:
Organon N.V. Kloosterstraat 6 - Olanda - 5349 AB Oss;
Organon N.V. Veersemeer 4 - Olanda 5347 JN Oss.
Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1x28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041315019/M (in base 10) 17DUQC (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3x28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041315021/M (in base 10) 17DUQF (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 6x28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041315033/M (in base 10) 17DUQT (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 13x28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041315045/M (in base 10) 17DUR5 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DROSPIL
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.