Serie Generale n. 10 del 14-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Apixaban Mylan». (22A00109) (GU Serie Generale n.10 del 14-01-2022)

Estratto determina n. 1508/2021 del 16 dicembre 2021

Medicinale: APIXABAN MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Apixaban
Mylan (apixaban)» nelle forme, confezioni ed alle condizioni di
seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049518018 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049518020 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049518032 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049518044 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049518057 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049518069 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049518071 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049518083 (in
base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 20x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049518095 (in
base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049518107 (in
base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 60x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049518119 (in
base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
049518121 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 168x1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
049518133 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 200x1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n.
049518145 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049518158 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049518160 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049518172 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049518184 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049518196 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049518208 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049518210 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049518222 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049518234 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049518246 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049518259 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049518261 (in
base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 20x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049518273 (in
base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049518285 (in
base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049518297 (in
base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 60x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049518309 (in
base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049518311 (in
base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 168x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049518323 (in
base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 200x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049518335 (in
base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049518347 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049518350 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049518362 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2,5 mg di apixaban;
eccipienti:
nucleo della compressa
lattosio
cellulosa microcristallina (E460)
croscarmellosa sodica
sodio laurilsolfato
magnesio stearato (E470b);
film di rivestimento
lattosio monoidrato
ipromellosa (E464)
biossido di titanio (E171)
triacetina
ossido di ferro giallo (E172).
Ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 5 mg di apixaban;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio
cellulosa microcristallina (E460)
croscarmellosa sodica
sodio laurilsolfato
magnesio stearato (E470b);
film di rivestimento:
lattosio monoidrato
ipromellosa (E464);
biossido di titanio (E171)
triacetina
Ossido di ferro rosso (E172).
Produttore/i del prodotto finito:
rilascio dei lotti:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
trading as Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda;
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen 61352
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Apixaban Mylan 2,5 mg
Prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) nei pazienti
adulti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione elettiva
dell'anca o del ginocchio.
Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno
o più fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco
ischemico transitorio (TIA), età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete
mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA ≥ II).
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti
(vedere paragrafo 4.4 per i pazienti con EP emodinamicamente
instabili).
Apixaban Mylan 5 mg
Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno
o più fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco
ischemico transitorio (TIA), età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete
mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA ≥ II).
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti
(vedere paragrafo 4.4 per i pazienti con EP emodinamicamente
instabili).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Apixaban Mylan (apixaban)» è la seguente:
«Apixaban Mylan» 2,5 mg:
per le confezioni con codici A.I.C. nn. 049518018, 049518020,
049518032, 049518044, 049518057, 049518069, 049518083, 049518095,
049518107, 049518119, 049518121, 049518133, 049518158 e 049518160:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
ortopedico, fisiatra, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo
vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri
di trombosi ed emostasi (RRL);
per le confezioni con codici A.I.C. nn. 049518071, 049518145
e 049518172: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP);
«Apixaban Mylan» 5 mg:
per le confezioni con codici A.I.C. nn. 049518184, 049518196,
049518208, 049518210, 049518222, 049518234, 049518246, 049518261,
049518273, 049518285, 049518297, 049518309, 049518311, 049518323,
049518347 e 049518350: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - cardiologo, internista, geriatra,
chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora
in centri di trombosi ed emostasi (RRL);
per le confezioni con codici A.I.C. nn. 049518259, 049518335
e 049518362: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il rassunto delle cratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.