Serie Generale n. 233 del 4-10-1996
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Provvedimenti relativi a specialita' medicinali per uso umano. (GU Serie Generale n.233 del 04-10-1996 - Suppl. Ordinario n. 164)

Estratto decreto n. 696 del 22 luglio 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale GOLAVAL, nella confezione 18 pastiglie gusto menta
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 10795 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate.
Composizione: principio attivo: cetiltrimetilammonio
p-toluensolfonato.
Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Robert Koch, 1-2, Milano, codice fiscale 07089990159.
N. A.I.C.: 032227011 (in base 10) 0YRHQ3 (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: prodotto da
Zaini S.p.a. - Milano; confezionato da Pharmacia S.p.a. - Officina
consortile di Ascoli Piceno.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 697 del 22 luglio 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale GOLAVAL, nella confezione 24 pastiglie gusto menta
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 10795 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate.
Composizione: principio attivo: cetiltrimetilammonio
p-toluensolfonato.
Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Robert Koch, 1-2, Milano, codice fiscale 07089990159.
N. A.I.C.: 032227023 (in base 10) 0YRHQH (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: prodotto da
Zaini S.p.a. - Milano; confezionato da Pharmacia S.p.a. - Officina
consortile di Ascoli Piceno.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 698 del 22 luglio 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale GOLAVAL, nella confezione 18 pastiglie gusto menta senza
zucchero precedentemente registrato come presidio medicochirurgico
con numero di autorizzazione 10789 e aventi le caratteristiche di cui
all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/1991, con le
specificazioni di seguito indicate.
Composizione: principio attivo: cetiltrimetilammonio
p-toluensolfonato.
Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Robert Koch, 1-2, Milano, codice fiscale 07089990159.
N. A.I.C.: 032227035 (in base 10) 0YRHQV (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: prodotto da
Theobroma S.a.s. - Villaguardia (Como); confezionato e controllato da
Siit S.r.l. - Trezzano sul Naviglio (Milano).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 699 del 22 luglio 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale GOLAVAL, nella confezione 24 pastiglie gusto menta senza
zucchero precedentemente registrato come presidio medicochirurgico
con numero di autorizzazione 10789 e aventi le caratteristiche di cui
all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/1991, con le
specificazioni di seguito indicate.
Composizione: principio attivo: cetiltrimetilammonio
p-toluensolfonato.
Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Robert Koch, 1-2, Milano, codice fiscale 07089990159.
N. A.I.C.: 032227047 (in base 10) 0YRHR7 (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: prodotto da
Theobroma S.a.s. - Villaguardia (Como); confezionato e controllato da
Siit S.r.l. - Trezzano sul Naviglio (Milano).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 700 del 22 luglio 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale GOLAVAL, nella confezione 18 pastiglie gusto agrumi
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 13699 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate.
Composizione: principio attivo: cetiltrimetilammonio
p-toluensolfonato.
Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Robert Koch, 1-2, Milano, codice fiscale 07089990159.
N. A.I.C.: 032227050 (in base 10) 0YRHRB (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: prodotto da
Zaini S.p.a. - Milano; confezionato da Pharmacia S.p.a. - Officina
consortile di Ascoli Piceno.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 701 del 22 luglio 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale GOLAVAL, nella confezione colluttorio flaconcino da 15 ml
con nebulizzatore precedentemente registrato come presidio
medico-chirurgico con numero di autorizzazione 10791 e aventi le
caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n.
178/1991, con le specificazioni di seguito indicate.
Composizione: principio attivo: cetiltrimetilammonio
p-toluensolfonato.
Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Robert Koch, 1-2, Milano, codice fiscale 07089990159.
N. A.I.C.: 032227062 (in base 10) 0YRHRQ (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: prodotto da
B.B.G. S.p.a. - Abbiategrasso (Milano).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 702 del 22 luglio 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale BETADINE, nella confezione colluttorio soluzione flacone
200 ml precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con
numero di autorizzazione 6822 e aventi le caratteristiche di cui
all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni
di seguito indicate.
Composizione: principio attivo: iodopovidone.
Titolare A.I.C.: Asta Medica S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via G. Zanella, 3/5, Milano, codice fiscale 00846530152.
N. A.I.C.: 023907114 (in base 10) 0QTLTB (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Laboratoire
Sarget - Bordeaux (Francia).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 703 del 22 luglio 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale BETADINE, nella confezione alcolico soluzione flacone 1 lt
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 14337 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate.
Composizione: principio attivo: iodopovidone.
Titolare A.I.C.: Asta Medica S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via G. Zanella, 3/5, Milano, codice fiscale 00846530152.
N. A.I.C.: 023907102 (in base 10) 0QTLSY (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Laboratoire
Sarget - Bordeaux (Francia).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 704 del 22 luglio 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale BETADINE, nella confezione pomata tubo 100 g
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 6821 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate.
Composizione: principio attivo: iodopovidone.
Titolare A.I.C.: Asta Medica S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via G. Zanella, 3/5, Milano, codice fiscale 00846530152.
N. A.I.C.: 023907138 (in base 10) 0QTLU2 (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Laboratoire
Sarget - Bordeaux (Francia).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 705 del 22 luglio 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale BETADINE, nella confezione pomata tubo 30 g
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 6821 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate.
Composizione: principio attivo: iodopovidone.
Titolare A.I.C.: Asta Medica S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via G. Zanella, 3/5, Milano, codice fiscale 00846530152.
N. A.I.C.: 023907126 (in base 10) 0QTLTQ (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Laboratoire
Sarget - Bordeaux (Francia).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 706 del 22 luglio 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale GARZE DISINFETTANTI ALLA POMATA BETADINE, con variazione
della denominazione in BETADINE, nella confezione buste 10 garze
impregnate di pomata, precedentemente registrato come presidio
medico-chirurgico con numero di autorizzazione 9523 e aventi le
caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n.
178/1991, con le specificazioni di seguito indicate.
Composizione: principio attivo: iodopovidone.
Titolare A.I.C.: Asta Medica S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via G. Zanella, 3/5, Milano, codice fiscale 00846530152.
N. A.I.C.: 023907140 (in base 10) 0QTLU4 (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Laboratoire
Sarget - Bordeaux (Francia).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 707 del 22 luglio 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale DISTERIL, nella confezione soluzione tanica 50 lt
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 8471 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate.
Composizione: principio attivo: benzalconio cloruro.
Titolare A.I.C.: Lachifarma S.r.l. Laboratorio chimico salentino,
con sede legale e domicilio fiscale in s.s. 16 zona industriale,
Zollino (Lecce), codice fiscale 02067110755.
N. A.I.C.: 032286080 (in base 10) 0YT9D0 (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Lachifarma
S.r.l. - Zollino (Lecce).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 708 del 22 luglio 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale DISTERIL, nella confezione soluzione tanica 25 lt
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 8471 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate.
Composizione: principio attivo: benzalconio cloruro.
Titolare A.I.C.: Lachifarma S.r.l. Laboratorio chimico salentino,
con sede legale e domicilio fiscale in s.s. 16 zona industriale,
Zollino (Lecce), codice fiscale 02067110755.
N. A.I.C.: 032286078 (in base 10) 0YT9CY (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Lachifarma
S.r.l. - Zollino (Lecce).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 709 del 22 luglio 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale DISTERIL, nella confezione soluzione tanica 10 lt
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 8471 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate.
Composizione: principio attivo: benzalconio cloruro.
Titolare A.I.C.: Lachifarma S.r.l. Laboratorio chimico salentino,
con sede legale e domicilio fiscale in s.s. 16 zona industriale,
Zollino (Lecce), codice fiscale 02067110755.
N. A.I.C.: 032286066 (in base 10) 0YT9CL (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Lachifarma
S.r.l. - Zollino (Lecce).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 710 del 22 luglio 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale DISTERIL, nella confezione soluzione tanica 5 lt
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 8471 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate.
Composizione: principio attivo: benzalconio cloruro.
Titolare A.I.C.: Lachifarma S.r.l. Laboratorio chimico salentino,
con sede legale e domicilio fiscale in s.s. 16 zona industriale,
Zollino (Lecce), codice fiscale 02067110755.
N. A.I.C.: 032286054 (in base 10) 0YT9C6 (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Lachifarma
S.r.l. - Zollino (Lecce).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 711 del 22 luglio 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale DISTERIL, nella confezione soluzione flacone 1000 ml
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 8471 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate.
Composizione: principio attivo: benzalconio cloruro.
Titolare A.I.C.: Lachifarma S.r.l. Laboratorio chimico salentino,
con sede legale e domicilio fiscale in s.s. 16 zona industriale,
Zollino (Lecce), codice fiscale 02067110755.
N. A.I.C.: 032286041 (in base 10) 0YT9BT (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Lachifarma
S.r.l. - Zollino (Lecce).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 712 del 22 luglio 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale DISTERIL, nella confezione soluzione flacone 500 ml
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 8471 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate.
Composizione: principio attivo: benzalconio cloruro.
Titolare A.I.C.: Lachifarma S.r.l. Laboratorio chimico salentino,
con sede legale e domicilio fiscale in s.s. 16 zona industriale,
Zollino (Lecce), codice fiscale 02067110755.
N. A.I.C.: 032286039 (in base 10) 0YT9BR (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Lachifarma
S.r.l. - Zollino (Lecce).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 713 del 22 luglio 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale DISTERIL, nella confezione soluzione flacone 300 ml
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 8471 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate.
Composizione: principio attivo: benzalconio cloruro.
Titolare A.I.C.: Lachifarma S.r.l. Laboratorio chimico salentino,
con sede legale e domicilio fiscale in s.s. 16 zona industriale,
Zollino (Lecce), codice fiscale 02067110755.
N. A.I.C.: 032286027 (in base 10) 0YT9BC (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Lachifarma
S.r.l. - Zollino (Lecce).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 714 del 22 luglio 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale DISTERIL, nella confezione soluzione flacone 200 ml
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 8471 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate.
Composizione: principio attivo: benzalconio cloruro.
Titolare A.I.C.: Lachifarma S.r.l. Laboratorio chimico salentino,
con sede legale e domicilio fiscale in s.s. 16 zona industriale,
Zollino (Lecce), codice fiscale 02067110755.
N. A.I.C.: 032286015 (in base 10) 0YT99Z (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Lachifarma
S.r.l. - Zollino (Lecce).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 715 del 22 luglio 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale STEROSAN, nella confezione soluzione flacone 250 ml
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 16396 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate.
Composizione: principio attivo: benzalconio cloruro;
2-idrossidifenile.
Titolare A.I.C.: Lachifarma S.r.l. Laboratorio chimico salentino,
con sede legale e domicilio fiscale in s.s. 16 zona industriale,
Zollino (Lecce), codice fiscale 02067110755.
N. A.I.C.: 032287017 (in base 10) 0YTB99 (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Lachifarma
S.r.l. - Zollino (Lecce).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 716 del 22 luglio 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale STEROSAN, nella confezione soluzione flacone 500 ml
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 16396 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate.
Composizione: principio attivo: benzalconio cloruro;
2-idrossidifenile.
Titolare A.I.C.: Lachifarma S.r.l. Laboratorio chimico salentino,
con sede legale e domicilio fiscale in s.s. 16 zona industriale,
Zollino (Lecce), codice fiscale 02067110755.
N. A.I.C.: 032287031 (in base 10) 0YTB9R (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Lachifarma
S.r.l. - Zollino (Lecce).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 717 del 22 luglio 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale STEROSAN, nella confezione soluzione flacone 1000 ml
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 16396 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate.
Composizione: principio attivo: benzalconio cloruro;
2-idrossidifenile.
Titolare A.I.C.: Lachifarma S.r.l. Laboratorio chimico salentino,
con sede legale e domicilio fiscale in s.s. 16 zona industriale,
Zollino (Lecce), codice fiscale 02067110755.
N. A.I.C.: 032287029 (in base 10) 0YTB9P (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Lachifarma
S.r.l. - Zollino (Lecce).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 718 del 22 luglio 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale STEROSAN, nella confezione sapone liquido flacone 250 ml
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 16383 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate.
Composizione: principio attivo: benzalconio cloruro;
2-idrossidifenile.
Titolare A.I.C.: Lachifarma S.r.l. Laboratorio chimico salentino,
con sede legale e domicilio fiscale in s.s. 16 zona industriale,
Zollino (Lecce), codice fiscale 02067110755.
N. A.I.C.: 032287043 (in base 10) 0YTBB3 (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Lachifarma
S.r.l. - Zollino (Lecce).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 719 del 22 luglio 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale STEROSAN, nella confezione sapone liquido flacone 1000 ml
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 16383 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate.
Composizione: principio attivo: benzalconio cloruro;
2-idrossidifenile.
Titolare A.I.C.: Lachifarma S.r.l. Laboratorio chimico salentino,
con sede legale e domicilio fiscale in s.s. 16 zona industriale,
Zollino (Lecce), codice fiscale 02067110755.
N. A.I.C.: 032287056 (in base 10) 0YTBBJ (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Lachifarma
S.r.l. - Zollino (Lecce).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 776 del 5 settembre 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale BETADINE, nella confezione gel vaginale tubo 75 g
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 6844 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate.
Composizione: principio attivo: iodopovidone.
Titolare A.I.C.: Asta Medica S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via G. Zanella, 3/5, Milano, codice fiscale 00846530152.
N. A.I.C.: 023907049 (in base 10) 0QTLR9 (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Laboratoire
Sarget - Bordeaux (Francia).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 777 del 5 settembre 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale BETADINE, nella confezione astuccio 10 candelette vaginali
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 8429 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate.
Composizione: principio attivo: iodopovidone.
Titolare A.I.C.: Asta Medica S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via G. Zanella, 3/5, Milano, codice fiscale 00846530152.
N. A.I.C.: 023907037 (in base 10) 0QTLQX (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Laboratoire
Asta medica - Bordeaux (Francia).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 778 del 5 settembre 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale GOLADIN, nella confezione astuccio 24 pastiglie
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 10905 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate.
Composizione: principio attivo: dequalinio cloruro.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico dott. Giovanardi, con
sede legale e domicilio fiscale in via Sapeto, 28, Genova, codice
fiscale GVNBNT34S29F205J.
N. A.I.C.: 032873010 (in base 10) 0ZC6KL (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Laboratorio
farmaceutico dott. Giovanardi - Bogliasco (Genova).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 779 del 5 settembre 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ALSOL NUOVO, con variazione della denominazione in ALGOL,
nella confezione 20 tavolette orosolubili da 600 mg, precedentemente
registrato come presidio medico-chirurgico con numero di
autorizzazione 17434 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate.
Composizione: principio attivo: cetilpiridinio cloruro.
Titolare A.I.C.: Also S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in località Pian del Tivano, Zelbio, codice fiscale 00253640874.
N. A.I.C.: 032271013 (in base 10) 0YSUP5 (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Also S.p.a. -
Zelbio (Como).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
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La società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovrà comunicare al Ministero della sanità - Dipartimento
della prevenzione e del farmaco la data di inizio della
commercializzazione.
Analoga comunicazione dovrà essere inviata alle associazioni
rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie
dell'accordo di cui all'allegato n. 3 al decreto del Presidente della
Repubblica 21 febbraio 1989, n. 94, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989.
La comunicazione di cui al comma precedente dovrà avvenire almeno
quindici giorni prima della data di inizio della vendita al pubblico
della specialità medicinale in questione e comunque entro e non
oltre il quarantacinquesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto.
I lotti di produzione registrati come presidi medico-chirurgici,
aventi il numero di registrazione di cui alle premesse, potranno
essere dispensati al pubblico fino al giorno precedente la data di
cui al primo comma e comunque non oltre il centottantunesimo giorno
successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
A partire dalla data di cui al primo comma del presente articolo
potranno essere dispensati al pubblico solo le confezioni autorizzate
come specialità medicinali con il presente decreto.
Nel caso di mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto
disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilità
di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio medico
chirurgico di cui alle premesse è fissata al quarantacinquesimo
giorno successivo.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alle società titolari dell'A.I.C.
Modifica degli eccipienti, della composizione e del periodo
di validità di specialità medicinali
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 526 del 14 giugno
1996
Specialità medicinale: FARGAN - crema 50 g, n. di A.I.C.
002516045.
Societa': Carlo Erba O.T.C. S.p.a., via Roberto Koch, 1/2 - 20125
Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: poliacrilamide isoparaffin 4,000 g, laureth-7 octil
metossicinnamato 4,000 g, metil-p-idrossibenzoato 0,150 g,
propile-p-idrossibenzoato 0,050 g, olio composto lavanda 0,300 g,
acqua depurata 89,500 g.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 527 del 14 giugno
1996
Specialità medicinale: ULTRALAN - OS 10 cpr 20 mg, n. di A.I.C.
022226017.
Societa': Schering S.p.a., via L. Mancinelli, 11 - 20131 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: amido di mais 72,150, sodio laurilsolfato 0,500, metil
p-idrossibenzoato 0,030, propile p-idrossibenzoato 0,020, gelatina
1,800, talco 10,000, magnesio stearato 0,500, lattosio 45,000.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 529 del 14 giugno
1996
Specialità medicinale: COLIFOAM - bombola spray emulsione 25 g, n.
di A.I.C. 027000013.
Societa': Stafford Miller S.r.l., via Correggio, 19 - 20149 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: miscela di fluorocarburi di diclorodifluorometano - e
diclorotetra-fluoroetano -. Nuovo eccipiente miscela di idrocarburi
isobutano g. 0,344 e propano g. 0,456.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 530 del 14 giugno
1996
Specialità medicinale: OTOMIDONE - gocce otologiche 30 ml, n. di
A.I.C. 007312022.
Societa': Laboratorio farmaceutico SIT specialità igienico
terapeutiche S.r.l., corso Cavour, 70 - 27035 Mede.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica composizione.
La composizione è così modificata:
aminofenazone 00, fenazone 2,50 g, procaina HCl 2,88 g,
clorobutanolo 00, glicerolo q.b. 100 ml.
Specialità medicinale: OTOMIDONE - gocce otologiche 10 ml, n. di
A.I.C. 007312010.
Societa': Laboratorio farmaceutico SIT specialità igienico
terapeutiche S.r.l., corso Cavour, 70 - 27035 Mede.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica composizione.
La composizione è così modificata:
aminofenazone -, fenazone 2,50 g, procaina HCl 2,88 g,
clorobutanolo -, glicerolo q.b. 100 ml.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 532 del 14 giugno
1996
Specialità medicinale: MIOCAMEN - 8 bustine 900 mg, n. di A.I.C.
025322064.
Societa': A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l., via
Sette Santi, 3 - 50131 Firenze.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: etilcellulosa 81,9, metile p-idrossibenzoato 4,500,
propile p-idrossibenzoato 0,900, mannitolo 4,500, sodio citrato -,
acido citrico monoidrato 1,125, aroma di banana 63,900, giallo
tramonto (E 110) 1,350, idrossipropilmetilcellulosa 135,000,
simeticone (dimeticone) -, dimeticone 0,225, sorbitan monopalmitato
0,027, glicerilmonostearato 0,009, saccarosio monopalmitato 0,003,
saccarosio -, sodio fosfato dibasico anidro 75,375, sodio saccarinato
3,15.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 533 del 14 giugno
1996
Specialità medicinale: SAMILSTIN - flacone multidose 5 ml (mg
0,2/ml), n. di A.I.C. 027284088.
Societa': L P B Istituto farmaceutico S.p.a., via dei Lavoratori,
54 - 20092 Cinisello Balsamo.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti - Modifica
periodo di validità.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: acido acetico glaciale -, acido lattico 3,4, sodio
acetato triidrato 00, fenolo 5,0, mannitolo 45,0, sodio cloruro -,
sodio bicarbonato -, anidride carbonica -, acqua per preparazioni
iniettabili q.b. 1,0 ml.
Visto il parere della CUF del 25 marzo 1996 è approvata la
modifica di eccipienti così come agli atti di questa amministrazione
di cui all'allegato parte integrante del presente provvedimento
nonchè l'estensione del periodo di validità da ventiquattro a
trentasei mesi.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 534 del 14 giugno
1996
Specialità medicinale: LONGASTATINA - flacone multidose 1 mg/5 ml,
n. di A.I.C. 027104049.
Societa': Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi, 330 - 20126
Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti - Modifica
periodo di validità.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: acido acetico glaciale -, acido lattico 3,4, sodio
acetato triidrato -, fenolo 5,0, mannitolo 45,0, sodio cloruro -,
sodio bicarbonato -, anidride carbonica 00, acqua per preparazioni
iniettabili q.b. 1,0 ml.
Visto il parere della CUF del 25 marzo 1996 è approvata la
modifica di eccipienti così come agli atti di questa amministrazione
di cui all'allegato parte integrante del presente provvedimento
nonchè l'estensione del periodo di validità da ventiquattro a
trentasei mesi.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 535 del 14 giugno
1996
Specialità medicinale: SANDOSTATINA - flacone multidose 1 mg/5 ml,
n. di A.I.C. 027083043.
Societa': Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., via Arconati, 1 -
20135 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti - Modifica
periodo di validità.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: acido acetico glaciale -, acido lattico 3,4, sodio
acetato triidrato -, fenolo 5,0, mannitolo 45,0, sodio cloruro -,
sodio bicarbonato -, anidride carbonica -, acqua per preparazioni
iniettabili q.b. 1,0 ml.
Visto il parere della CUF del 25 marzo 1996 è approvata la
modifica di eccipienti così come agli atti di questa amministrazione
di cui all'allegato parte integrante del presente provvedimento
nonchè l'estensione del periodo di validità da ventiquattro a
trentasei mesi.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 598 del 22 luglio
1996
Specialità medicinale: TRIATOP - flacone shampoo 1% 120 ml, n. di
A.I.C. 029009014.
Societa': Janssen Cilag S.p.a., viale Castello della Magliana, 38 -
00148 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di tipo
I) - Prolungamento della durata di validità del prodotto.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: mea lauril solfato mg 715, coccildietanolamide mg 20,
coccoilamidopropilbetaina mg 25, polietilenglicole 400 mg 8,
imidazonilurea mg 2, sodio solfito anidro eliminato, edta mg 1,
profumo mg 5, H2O depurata mg 214.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 600 del 22 luglio
1996
Specialità medicinale: ABAPRIM - sospensione orale 100 ml, n. di
A.I.C. 025605039.
Societa': Istituto Gentili S.p.a., via Mazzini, 112 - 56100 Pisa.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di tipo
I).
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: ammonio glicerinizzato g/100 ml 0,047,
carbossimetilcellulosa sodica g/100 ml 0,079, cellulosa
microcristallina g/100 ml 0,800, aroma di amarena g/100 ml 0,089,
aroma di anice g/100 ml 0,050, glicerolo g/100 ml 10,000, metile
paraidrossibenzoato g/100 ml 0,050, saccarosio g/100 ml 77,470, acqua
depurata g/100 ml 42,100.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 602 del 22 luglio
1996
Specialità medicinale: MATRIX - 20 capsule 400 mg, n. di A.I.C.
026324044.
Societa': Irbi S.p.a., s.s. Pontina, 28 - 00040 Pomezia (Roma).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di tipo
I).
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: magnesio stearato mg 20, gelatina mg 106,73, titanio
biossido (E171) mg 1,08, ossido di ferro giallo (E172) mg 0,19.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 633 del 22 luglio
1996
Specialità medicinale: REDOXON - 10 comp. efferv. senza zucchero,
n. di A.I.C. 005064148.
Societa': Roche S.p.a., piazza Durante, 11 - 20131 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di tipo
I).
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: acido tartarico mg 1100, sodio bicarbonato mg 1100,
sorbitolo mg 708, mannitolo mg 161,8, polivinilpirrolidone mg 100,
aroma arancia mg 100, aspartame mg 50, crospovidone mg 50, E160e (1%
tipo CWS) eliminato, E160a (1% tipo CWS) mg 40, E162 mg 30,
polietilenglicole 6000 mg 30, sodio cloruro mg 20, aroma mandarino mg
10, sucrester degli acidi grassi mg 0,2.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 635 del 22 luglio
1996
Specialità medicinale: EGOGYN 30 - 21 confetti, n. di A.I.C.
023647011.
Societa': Schering S.p.a., via L. Mancinelli, 11 - 20131 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di tipo
I).
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio monoidrato mg 32,970, amido di mais mg
18,000, polivinilpirrolidone 25000 mg 2,100, talco mg 5,848, magnesio
stearato mg 0,100, saccarosio mg 19,371, polivinilpirrolidone 700000
mg 0,189, polietilenglicole 6000 mg 2,148, calcio carbonato mg 8,606,
glicerolo 85% mg 0,137, titanio biossido mg 0,274, ossido di ferro
(E172) giallo mg 0,027, cera E mg 0,050.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 636 del 22 luglio
1996
Specialità medicinale: MICROGYNON - 21 confetti, n. di A.I.C.
023646019.
Societa': Schering S.p.a., via L. Mancinelli, 11 - 20131 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di tipo
I).
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio monoidrato mg 32,975, amido di mais mg
18,000, polivinilpirrolidone 25000 mg 2,100, talco mg 5,825, magnesio
stearato mg 0,100, saccarosio mg 19,223, polivinilpirrolidone 700000
mg 0,187, polietilenglicole 6000 mg 2,131, calcio carbonato mg 8,559,
glicerolo 85% mg. 0,135, titanio biossido mg 0,270, pigmento di ferro
giallo mg 0,270, cera E mg 0,050.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 653 del 22 luglio
1996
Specialità medicinale: AMIODAR - 20 compresse 200 mg, n. di A.I.C.
025035015.
Societa': Sanofi Winthrop S.p.a., viale Piranesi, 38 - Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di tipo
I) - Prolungamento della durata di validità del prodotto.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio monoidrato mg 71,0, amido di mais mg 66,0,
polividone mg 6,0, silice colloidale anidra mg 2,4, magnesio stearato
mg 4,6. Peso della compressa mg 350,0.
Il periodo di validità della specialità è prolungato da
ventiquattro a trentasei mesi.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 663 del 22 luglio
1996
Specialità medicinale: DOLOBID - 30 compresse 500 mg, n. di A.I.C.
024024061.
Societa': Merck Sharp e Dohme S.p.a., via G. Fabbroni, 6 - 00191
Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di tipo
I).
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: amido di mais eliminato, amido pregelatinizzato mg
208,00, idrossipropilcellulosa mg 21,20, cellullosa microgranulare mg
87,00, magnesio stearato mg 10,00, idrossipropilmetilcellulosa mg
4,20, E110 giallo arancio S su alluminio idrato mg 1,50, talco mg
3,55, titanio biossido mg 0,55.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 671 del 22 luglio
1996
Specialità medicinale: IDROTAL:
20 compresse, n. di A.I.C. 024474049;
50 compresse, n. di A.I.C. 024474052.
Societa': Bayropharm italiana S.r.l., viale Certosa, 210 - 20156
Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di tipo
I).
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: mannite mg 360, amido di mais mg 120,85,
idrossietilmetilcellulosa eliminato, sodio saccarinato mg 0,5,
magnesio stearato mg 12,5, aroma di menta piperita mg 6,0, aroma di
banana mg 0,15.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 672 del 22 luglio
1996
Specialità medicinale: BUSCOPAN COMPOSITUM:
20 confetti, n. di A.I.C. 012416044;
30 confetti, n. di A.I.C. 012416057.
Societa': Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., viale Pellicceria, 10
- 50123 Firenze.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di tipo
I).
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio mg 42,900, amido di mais mg 56,325, amido
solubile mg 4,620, gelatina 4,000, magnesio stearato mg 2,000, ac.
cloridrico mg 0,155;
rivestimento: polivinilpirrolidone mg 1,700, saccarosio mg
100,407, talco mg 56,38, gomma arabica mg 6,604, E171 mg 4,468,
metile p-idrossibenzoato eliminato, propile p-idrossibenzoato
eliminato, polietilenglicole 6000 mg 0,197, cera bianca mg 0,043,
cera carnauba mg 0,043.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 673 del 22 luglio
1996
Specialità medicinale: VISUBLEFARITE:
flacone collirio 5 ml, n. di A.I.C. 020085015;
flacone collirio 10 ml, n. di A.I.C. 020085027.
Societa': Merck Sharp e Dohme S.p.a., via G. Fabbroni, 6 - 00191
Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di tipo
I).
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: alcool polivinilico mg 1,40, polisorbato 80 mg 100,00,
sodio edetato mg 25,00, sodio metabisolfito mg 150,00, polisorbato 85
mg 300,00, alcool feniletilico mg 100,00, clorobutanolo emiidrato mg
530,00, sodio carbossimetilcellulosa mg 500,00, metilcellulosa mg
500,00, acqua depurata q.b. a ml 100,00.
Cambiamento di denominazione di specialità medicinali
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 641 del 22 luglio
1996
Specialità medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO PROGE-FARM - 20
capsule 300 mg, n. di A.I.C. 028746016.
Societa': Proge Farm S.a.s., via Baluardo Lamarmora, 4 - 28100
Novara.
Oggetto provvedimento di modifica: cambiamento di denominazione del
medicinale. È approvata la modifica di denominazione da ACIDO
URSODESOSSICOLICO PROGE-FARM a URSOPROGE.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 642 del 22 luglio
1996
Specialità medicinale: PROTHEO:
30 cpr ril. controllato 600 mg, n. di A.I.C. 029554019;
40 cpr ril. controllato 400 mg, n. di A.I.C. 029554021.
Societa': Schering Plough S.p.a., via G. Ripamonti, 89 - 20141
Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: cambiamento di denominazione del
medicinale. È approvata la modifica di denominazione da PROTHEO a
FRIVENT.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 643 del 22 luglio
1996
Specialità medicinale: TICLOPIDINA PROGE FARM - 30 compresse 250
mg, n. di A.I.C. 028965010.
Societa': Proge Farm S.a.s., via Baluardo Lamarmora, 4 - 28100
Novara.
Oggetto provvedimento di modifica: cambiamento di denominazione del
medicinale. È approvata la modifica di denominazione da TICLOPIDINA
PROGE FARM a TICLOPROGE.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 732 del 9 settembre
1996
Specialità medicinali: ENANTONE DEPOT nella confezione "Depot" 1
fl. 3,75 mg + f. siringa 2 ml, n. di A.I.C. 027066024.
Società titolare di A.I.C.: Takeda Italia farmaceutici S.p.a., via
Giovannino, 7 - 95126 Catania - codice fiscale 01751900877.
Oggetto provvedimento di modifica: modifiche apportate. È
approvata la modifica di denominazione da ENANTONE DEPOT a ENANTONE.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazine nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Richiesta di smaltimento scorte di specialità medicinali
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 594 del 22 luglio
1996
Specialità medicinale: VEGEBYL.
Titolare A.I.C:: Roche S.p.a., piazza Durante, 11 - 20131 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: richiesta smaltimento scorte.
L'art. 3 del decreto n. 887 del 28 dicembre 1995 è sostituito dal
seguente art. 3 "I lotti delle confezioni prodotte dalla società
Milanfarma anteriormente alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale del decreto n. 887 del 28 dicembre 1995 possono continuare
ad essere dispensate al pubblico fino alla data di scadenza riportata
sulle rispettive confezioni".
La parte dispositiva del provvedimento di modifica A.I.C. n. 295
del 26 aprile 1996, è annullata.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 595 del 22 luglio
1996
Specialità medicinale: SOBREPIN.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., piazza Durante, 11 - 20131 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: richiesta smaltimento scorte.
L'art. 3 del decreto n. 900 del 28 dicembre 1995 è sostituito dal
seguente art. 3 "I lotti delle confezioni prodotte dalla società
Milanfarma anteriormente alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale del decreto n. 900 del 28 dicembre 1995 possono continuare
ad essere dispensate al pubblico fino alla data di scadenza riportata
sulle rispettive confezioni".
La parte dispositiva del provvedimento di modifica A.I.C. n. 296
del 26 aprile 1996, è annullata.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 596 del 22 luglio
1996
Specialità medicinale: QUIETAN.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., piazza Durante, 11 - 20131 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: richiesta smaltimento scorte.
L'art. 3 del decreto n. 888 del 28 dicembre 1995 è sostituito dal
seguente art. 3 "I lotti delle confezioni prodotte dalla società
Milanfarma anteriormente alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale del decreto n. 888 del 28 dicembre 1995 possono continuare
ad essere dispensate al pubblico fino alla data di scadenza riportata
sulle rispettive confezioni".
La parte dispositiva del provvedimento di modifica A.I.C. n. 294
del 26 aprile 1996, è annullata.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 597 del 22 luglio
1996
Specialità medicinale: FAVE DI FUCA.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., piazza Durante, 11 - 20131 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: richiesta smaltimento scorte.
L'art. 3 del decreto n. 886 del 28 dicembre 1995 è sostituito dal
seguente art. 3 "I lotti delle confezioni prodotte dalla società
Milanfarma anteriormente alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale del decreto n. 886 del 28 dicembre 1995 possono continuare
ad essere dispensate al pubblico fino alla data di scadenza riportata
sulle rispettive confezioni".
La parte dispositiva del provvedimento di modifica A.I.C. n. 293
del 26 aprile 1996, è annullata.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 708 del 5 settembre
1996
Specialità medicinale: ARTROMED.
Titolare A.I.C.: Medosan Ricerca S.r.l., via di Cancelliera, 12 -
00040 Cecchina.
Oggetto provvedimento di modifica: richiesta proroga smaltimento
scorte.
Il lotto della specialità medicinale "Artromed" contraddistinto
dal numero di A.I.C. 027834023, prodotto successivamente alla data
del 22 marzo 1996, può continuare ad essere dispensato al pubblico
fino alla data di scadenza indicata sullo stesso.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Modifica del confezionamento, del processo produttivo e delle
indicazioni terapeutiche di specialità medicinali
Estratto del decreto MCR n. 681 del 22 luglio 1996
Specialità medicinale FLUIMUCIL nella forma e confezione 60 buste
da 200 mg.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9 - codice fiscale
03804220154.
Modifiche apportate: confezione: in sostituzione della confezione:
60 buste da 200 mg è autorizzata la confezione: 30 buste da 200 mg.
Confezioni autorizzate n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 buste da 200 mg;
n. A.I.C.: 020582122 (in base 10) 0MN3RB (in base 32);
classe: "C" medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3
del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto del provvedimento di modifica A.I.C. n. 705 del 22 luglio
1996
Specialità medicinale: INFLUPOZZI ZONALE (A.I,C. n. 008646111 del
2 agosto 1995) e INFLUPOZZI SUBUNITÀ (A.I.C. n. 025984194 - fiala di
0,5 ml - e n. 025984206 - fiala siringa di 0,5 ml).
Titolare A.I.C.: Istituto vaccinogeno Pozzi, via Cassia nord, 21/B
- 53035 Monteriggioni.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica di processo produttivo.
Al processo produttivo dei vaccini in oggetto viene concessa
l'autorizzazione ad utilizzare la formaldeide come agente inattivante
dei virus influenzali, anzichè il beta-propio lattone.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del provvedimento di modifica A.I.C. n. 662 del 22 luglio
1996
Specialità medicinale PREPULSID:
AD sospensione orale 200 ml; n. di A.I.C.: 026846030;
BB sospensione orale 100 ml, n. di A.I.C.: 026846042.
Societa': Janssen Cilag S.p.a., viale Castello della Magliana, 38 -
00148 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: cambiamento composizione
qualitativa materiale condizionamento primario.
È approvata la modifica di chiusura del flacone da capsula a vite
in alluminio ricoperta con polivinilcloruro a capsula Child Proof
costituita da copricapsula in polipropilene, capsula di tenuta in
polipropilene neutro e guarnizione ad anello in polietilene neutro.
Estratto del provvedimento di modifica A.I.C. n. 664 del 22 luglio
1996
Specialità medicinale: IPNOVEL:
1 fiale 5 mg, n. di A.I.C.: 026109037;
1 fiale 15 mg, n. di A.I.C.: 026109049.
Società Roche S.p.a., piazza Durante, 11 - 20131 Milano
Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione
terapeutica, modifica stampati su richiesta ditta, modifica schema
posologico.
Sono approvate le seguenti modifiche: inserimento della indicazione
"Sedazione in terapia intensiva" aggiornamento dello schema
posologico nell'uso in premedicazione; aggiunta nel paragrafo
"Effetti indesiderati" della frase: "In soggetti predisposti possono
manifestarsi reazioni di ipersensibilita'".
Estratto decreto n. 369 del 9 settembre 1996
Specialità medicinale E-VITUM nella seguente forma e confezione:
15 capsule, n. A.I.C.: 006585018.
Titolare A.I.C.: Lipha S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Calenzano (Firenze), via Garibaldi, 80/82 - codice fiscale
07546800157;
È apportata la seguente modifica: il confezionamento ed il
controllo della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati
anche presso l'officina della Mediolanum S.p.a., via S. G.
Cottolengo, 15/31, Milano.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T:/370 del 9 settembre 1996
Specialità medicinale ARGOTONE nella seguente forma e confezione:
gocce nasali 20 ml, A.I.C. n. 003950019.
Titolare A.I.C.: Lipha S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Calenzano (Firenze), via Garibaldi, 80/82 - codice fiscale
07546800157.
È apportata la seguente modifica: la produzione, il
confezionamento ed il controllo della specialità medicinale sopra
indicata sono effettuati anche presso l'officina della Lipha S.A. 115
Avenue Lacassagne Lyon (Francia).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./371 del 2 settembre 1996
Specialità medicinale RIVOTRIL nelle seguenti forme e confezioni:
flacone gocce 10 ml, A.I.C. n. 023159039;
50 compresse 0,5 mg, A.I.C. n. 023159015;
30 compresse 2 mg, A.I.C. n. 023159027.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in piazza Durante n. 11 - Milano.
È apportata la seguente modifica: tutte le fasi della produzione
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuate anche
presso il proprio stabilimento consortile sito in piazza Durante n.
11 - Milano.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./372 del 2 settembre 1996
Specialità medicinale UMAN CRY D.I. nelle forme farmaceutiche
sottoindicate:
flacone liof. 500 UI + solv. 10 ml, A.I.C. n. 023308152;
flacone liof. 250 UI + solv. 10 ml, A.I.C. n. 023308164;
flacone liof. 100 UI + solv. 5 ml, A.I.C. n. 023308176;
flacone liof. 1000 UI + solv. 10 ml, A.I.C. n. 023308188.
Titolare A.I.C.: Plasmitalia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via A. Cocchi, Ospedaletto (Pisa), codice fiscale n.
01582960462
È modificata esclusivamente nella parte relativa alle operazioni
di produzione, come segue:
frazionamento del plasma umano fino alla produzione del prodotto
intermedio PASTA DI CRIO e relativi controlli in process presso la
propria officina sita in S. Rufina, Cittaducale (Rieti);
produzione della specialità medicinale UMAN CRY D.I., nelle varie
forme e confezioni, a partire dal prodotto intermedio PASTA DI CRIO,
nonchè i controlli relativi alle fasi di purificazione,
inattivazione virale, ripartizione ed operazioni terminali di
confezionamento ed i controlli sul prodotto finito da parte della
Farma Biagini S.p.a. presso l'officina consortile sita in frazione
Bolognana - Gallicano (Lucca) della quale è contitolare.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./373 del 2 settembre 1996
Specialità medicinale HAIMALBUMIN nelle forme farmaceutiche
sottoindicate:
flacone 10 ml 20%, A.I.C. n. 023310093;
flacone 50 ml 20%, A.I.C. n. 023310105;
flacone 50 ml 5%, A.I.C. n. 023310117;
flacone 100 ml 5%, A.I.C. n. 023310129;
flacone 250 ml 5%, A.I.C. n. 023310131;
flacone 10 ml 25%, A.I.C. n. 023310143;
flacone 20 ml 25%, A.I.C. n. 023310156;
flacone 50 ml 25%, A.I.C. n. 023310168.
Titolare A.I.C.: Plasmitalia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via A. Cocchi, Ospedaletto (Pisa), codice fiscale n.
01582960462.
È modificata esclusivamente nella parte relativa alle operazioni
di produzione, come segue:
frazionamento del plasma umano fino alla produzione del prodotto
intermedio ALBUMINA BULK 20-25% e relativi controlli in process
presso la propria officina sita in S. Rufina, Cittaducale (Rieti);
produzione della specialità medicinale HAIMALBUMIN, nelle varie
forme e confezioni, a partire dal prodotto intermedio ALBUMINA BULK
20-25%, nonchè i controlli relativi alle fasi di purificazione,
inattivazione virale, ripartizione ed operazioni terminali di
confezionamento ed i controlli sul prodotto finito da parte della
Farma Biagini S.p.a. presso l'officina consortile sita in frazione
Bolognana - Gallicano (Lucca) della quale è contitolare.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./374 del 2 settembre 1996
Specialità medicinale HAIMAVEN V.I. nelle forme farmaceutiche
sottoindicate:
flacone liof. 500 mg + solv. 10 ml, A.I.C. n. 026358123;
flacone liof. 1000 mg + solv. 20 ml, A.I.C. n. 026358135;
flacone liof. 2500 mg + solv. 50 ml, A.I.C. n. 026358147;
flacone liof. 5000 mg + solv. 100 ml, A.I.C. n. 026358150.
Titolare A.I.C.: Plasmitalia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via A. Cocchi, Ospedaletto (Pisa), codice fiscale n.
01582960462.
È modificata esclusivamente nella parte relativa alle operazioni
di produzione, come segue:
frazionamento del plasma umano fino alla produzione del prodotto
intermedio frazione II priva di PASTA DI CRIO e relativi controlli in
process presso la propria officina sita in S. Rufina, Cittaducale
(Rieti);
produzione della specialità medicinale HAIMAVEN V.I., nelle varie
forme e confezioni, a partire dal prodotto intermedio frazione II
priva di PASTA DI CRIO, nonchè i controlli relativi alle fasi di
purificazione, inattivazione virale, ripartizione ed operazioni
terminali di confezionamento ed i controlli sul prodotto finito
presso l'officina consortile sita in s.s. 7 km 19,5 S. Antimo
(Napoli) della quale è contitolare.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./375 del 9 settembre 1996
L'art. 1 del decreto dirigenziale n. P.P.T./266/1996 del 13 giugno
1996, è sostituito come segue:
Alle autorizzazioni all'immissione in commercio della specialità
medicinale MEXITIL nelle seguenti forme e confezioni:
20 capsule 200 mg, A.I.C. n. 024718013;
40 capsule 200 mg, A.I.C. n. 024718025.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in via Pellicceria n. 10 - Firenze, codice
fiscale n. 00421210485,
è a'pportata la seguente modifica:
produzione totale (come prodotto finito nel confezionamento
definitivo) presso l'officina della Boehringer Ingelheim KG,
Germania;
produzione in bulk e controllo per il rilascio del lotto presso
l'officina della Boehringer Ingelheim KG, Ingelheim am Rheim,
Germania; confezionamento presso la propria officina consortile
stabilimento di Reggello (Firenze), mantenendo la possibilità di
eseguire la produzione totale anche presso la propria officina
consortile stabilimento di Reggello (Firenze).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./376 del 9 settembre 1996
Specialità medicinale SPASMODIL nelle forme farmaceutiche
sottoindicate:
SPASMODIL - 30 confetti da 20 mg, A.I.C. n. 028580013;
SPASMODIL - 30 confetti da 10 mg, A.I.C. n. 028580025;
SPASMODIL - 6 fiale lml/10 mg, A.I.C. n. 028580037;
SPASMODIL - 6 supposte da 60 mg, A.I.C. n. 028580049.
Titolare A.I.C.: Istituto Biologico Chemioterapico S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Torino, via Crescentino n. 25, codice
fiscale n. 05146060016.
È modificata esclusivamente nella parte relativa alle operazioni
di produzione, come segue:
SPASMODIL confetti presso la propria officina sita in via
Crescentino n. 25 - Torino;
SPASMODIL supposte sia presso la propria officina sita in via
Crescentino n. 25 - Torino, che presso l'officina farmaceutica
consortile delle ditte Salus Researches S.p.a., Eurofarmaco S.r.l. e
Bioprogress sita in Anagni, via Paduni, 240;
SPASMODIL fiale:
a) produzione e controllo delle fiale sfuse presso l'officina
della Biologici Italia Laboratories, sita in Novate Milanese
(Milano), via Cavour, 41/43;
b) verifica dell'assenza di pirogeni presso l'officina della
società Biolab S.r.l., sita in Vimodrone (Milano), via Bruno Buozzi
n. 2;
b) operazioni terminali di confezionamento e controlli
chimico-fisici e di sterilità presso la propria officina sita in
Torino, via Crescentino n. 25.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./381 del 9 settembre 1996
All'art. 1 del decreto dirigenziale n. P.P.T/296/1996 del 17 giugno
1996 è apportata la seguente modifica:
al posto di 7 capsule 50 mg, A.I.C. n. 027269051, leggasi 7
capsule 50 mg. A.I.C. n. 027269048,
nonchè la seguente aggiunta:
2 capsule 150 mg, A.I.C. n. 027269051.
Titolare A.I.C.: Bioindustria farmaceutici S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Novi Ligure, via De Ambrosiis n. 2 - codice
fiscale 00885470062.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta, Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./382 del 9 settembre 1996
Specialità medicinale DIABREZIDE nella seguente forma e
confezione:
40 compresse da 80 mg, A.I.C. n. 031844018.
Titolare A.I.C.: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti società di
esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Scandicci
(Firenze), località Granatieri s.s. 67 - codice fiscale 01286700487.
È apportata la seguente modifica: i controlli sulle materie prime,
semilavorato e prodotto finito della specialità medicinale sopra
indicata sono effettuati presso la propria officina sita in s.s. 67,
località Granatieri, Scandicci (Firenze).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Modifica della titolarità della autorizzazione all'immissione
in commercio di specialità medicinali
Estratto decreto n. 748 del 9 agosto 1996
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità fino ad ora intestata alla societa':
Leben's S.r.l., con sede in via Rovigo, 1, Roma, codice fiscale
03698131004.
Specialita': BIOPERAZONE:
025957010 IM 1 flac. 500 mg + 1 fiale 4 ml;
025957022 IM 1 flac. 1 g + 1 fiala 5 ml;
025957034 IM 1 flac. 2 g + 1 fiala 10 ml.
È ora intestata alla società Biopharma S.r.l., con sede in via
Boezio n. 16, Roma, codice fiscale 03744951009.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 749 del 9 agosto 1996
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità fino ad ora intestata alla societa':
Allergan S.p.a., con sede in via Costarica, 20/22, Pomezia (Roma),
codice fiscale 00431030584.
Specialita': ALLERZIL:
027802010 30 compresse 60 mg;
027802026 "Forte" 15 compresse 120 mg;
027802038 fl. 120 ml sciroppo sosp. 0,6%.
È ora intestata alla società Bruno farmaceutici S.r.l., con sede
in viale Castello della Magliana, 38, Roma, codice fiscale
05038691001.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 750 del 9 agosto 1996
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità fino ad ora intestata alla societa':
Zambon Italia S.r.l., con sede in via della Chimica, 9, Vicenza,
codice fiscale 03804220154.
Specialita': DICLOCULAR
028495012 soluzione oftalmica 0,1% 5 ml.
È ora intestata alla società Aziende chimiche riunite Angelini
Francesco A.C.R.A.F S.p.a, con sede in viale Amelia, 70, Roma, codice
fiscale 03907010585.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 751 del 9 agosto 1996
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità fino ad ora intestata alla societa':
Biologici Italia Laboratoires S.r.l., con sede in via Cavour n.
41/43, Novate Milanese (Milano), codice fiscale 01233940467.
Specialita': EXOMUCOL:
028959017 30 bustine 20 mg;
028959029 30 bustine 40 mg;
028959031 80 g polvere sospensione 0,4%.
È ora intestata alla società Laboratori UCB S.p.a., con sede in
via Praglia, 15, Pianezza (Torino), codice fiscale 00471770016.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 752 del 9 agosto 1996
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità fino ad ora intestata alla societa':
Scotia Pharmaceuticals Ltd, con sede in Guildford, Surrey GU2 5YG
(Regno Unito).
Specialita': EFALITH
028259012 pomata 20 g.
È ora intestata alla società Galderma Italia S.p.a., con sede in
via dell'Annunciata, 21, Milano, codice fiscale 01539990349.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 753 del 9 agosto 1996
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità fino ad ora intestata alla societa':
Pharmacia S.p.a., con sede in via Robert Koch, 1-2, Milano, codice
fiscale 07089990159.
Specialita': TETRALYSAL:
018469015 8 capsule 150 mg.
È ora intestata alla società Galderma Italia S.p.a., con sede in
via dell'Annunciata, 21, Milano, codice fiscale 01539990349.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 762 del 12 agosto 1996
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
delle sotto elencate specialità fino ad ora intestate alla societa':
Istituto Luso Farmaco d'Italia, con sede in via Carnia, 26, Milano,
codice fiscale 00714810157
Specialita': MELIXERAN:
023114010 30 compresse 25 mg;
023114022 30 compresse 10 mg;
023114034 20 compresse 50 mg.
Specialita': DEANXIT:
024471017 30 compresse.
Sono ora intestate alla società Lundbeck Italia S.p.a., con sede
in via Fara, 35, Milano, codice fiscale 11008200153.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 565 del 22 luglio
1996
Societa': Istoria Farmaceutici S.p.a., Riviera Francia, 3/A, 35127
Padova.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica sede legale e ragione
sociale.
La società Istoria Farmaceutici S.r.l. con sede legale in
Montegrotto Terme, Gall. S. Mauro n. 2/a - Padova ha modificato la
ragione sociale in Istoria Farmaceutici S.p.a. con nuova sede legale
in Riviera Francia, 3/A - Padova.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 567 del 22 luglio
1996
Societa': Roussel Pharma S.p.a., viale Gran Sasso, 18 - 20131
Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica denominazione sociale.
La società Roussel Pharma - Maestretti Scharper S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18 ha modificato la
denominazione sociale in Roussel Pharma S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano viale Gran Sasso, 18.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 568 del 22 luglio
1996
Societa': NCSN Farmaceutici S.r.l., via Tiburtina km 14,400 - 00131
Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: cambio ragione sociale o sede
legale.
La società Stabilimento chimico farmaceutico dott. L. Brocchieri
S.r.l., con sede e domicillo fiscale in Roma, via Tiburtina km 14,400
ha modificato la denominazione sociale in NCSN Farmaceutici S.r.l.,
con sede in Roma, via Tiburtina km 14,400.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 569 del 22 luglio
1996
Societa': Plough S.p.a., via Ripamonti, 89, Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: cambio ragione sociale o sede
legale.
La società Astra Italia S.p.a., Via Ripamonti n. 89 - Milano, ha
modificato la denominazione della societa suddetta in Plough S.p.a.,
via Ripamonti n. 89, Milano.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 735 del 9 settembre
1996
Societa': Lifepharma S.p.a., viale F. Testi, 330 - 20100 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica denominazione sociale.
La società Lifepharma S.r.l., con sede legale in Milano, viale
Fulvio Testi n. 330, ha modificato la denominazione sociale in
Lifepharma S.p.a., con sede in Milano, viale Fulvio Testi n. 330.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Modifica del sito produttivo di specialità medicinali
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 377
del 9 settembre 1996
Specialità medicinale: KETOTIFENE ISTORIA, flaconesciroppo 200 ml,
n. A.I.C.: 026241024.
Societa': Istoria farmaceutici S.r.l., Riviera Francia, 3/A - 35127
Padova, codice fiscale 00643730419.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate presso l'officina di produzione
della società Montefarmaco S.p.a. sita in via G. Galilei, 7 - Pero
(Milano).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 379
del 9 settembre 1996
Specialità medicinale: TICLODONE, 30 conf. 250 mg, n. di A.I.C:
024716021.
Societa': Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a., viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma, codice fiscale 00410650584.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate presso la propria officina di
produzione, sita in Pomezia, via Pontina km 30,400.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 380
dell'11 settembre 1996
Specilità medicinale: VITEF, pomata dermatologica 50 g 2%, n. di
A.I.C.: 005137017.
Societa': Teofarma S.r.l., via Fratelli Cervi, 5 - 27010 Valle
Salimbene, codice fiscale 01423300183.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate presso la propria officina
farmaceutica sita in Pavia, viale Certosa n. 8/a.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 383
dell'11 settembre 1996
Specialità medicinale: GLICERO VALEROVIT:
50 confetti 100 mg, n. di A.I.C.: 003803107;
sciroppo 150 ml, n. di A.I.C.: 003803119;
IM 10 fiale 20 mg 2 ml, n. di A.I.C.: 003803095.
Societa': Teofarma S.r.l., via Fratelli Cervi, 5, - 27010 Valle
Salimbene, codice fiscale 01423300183.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate presso la propria officina
farmaceutica sita in Pavia, viale Certosa n. 8/a.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 384
dell'11 settembre 1996
Specialità medicinale: TUSSAMAG:
sciroppo 200 ml, n. di A.I.C.: 005749015
"COMPLEX" sciroppo 200 g, n. di A.I.C.: 005749039.
Societa': Teofarma S.r.l., via Fratelli Cervi, 5 - 27010 Valle
Salimbene, codice fiscale 01423300183.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate presso la propria officina
farmaceutica sita in Pavia, viale Certosa n. 8/a.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 385
dell'11 settembre 1996
Specialità medicinale: ONCO CARBIDE, 20 capsule 500 mg, n. di
A.I.C.: 021510019.
Societa': Teofarma S.r.l., via Fratelli Cervi, 5 - 27010 Valle
Salimbene, codice fiscale 01423300183
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate presso la propria officina
farmaceutica sita in Pavia, viale Certosa n. 8/a.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 386
dell'11 settembre 1996
Specialità medicinale: NO-GAS GIULIANI CARBOSYLANE:
96 capsule (48 unità posolog.), n. di A.I.C.: 026237026;
48 capsule (24 unità posolog.) n. di A.I.C.: 026237014.
Societa': Giuliani S.p.a., via Palagi, 2 - 20129 Milano, codice
fiscale 00752450155.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: la produzione
delle capsule sfuse è effettuata presso la ditta Laboratoires
Serolam sita in rue Armand-Silvestre - Courbevoie (Francia); il
confezionamento primario e secondario presso la propria officina
farmaceutica sita in via Sondrio, 12 - Cernusco sul Naviglio
(Milano).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 388
dell'11 settembre 1996
Specialità medicinale: LAMPOSPORIN:
1 flacone 500 mg + 1 fiala, n. di A.I.C.: 024308025;
IM 1 flacone 1 g + 1 f. solv. 4 ml, n. di A.I.C.: 024302049.
Societa': Prospa Italia, S.r.l., Milanofiori, Palazzo E2 - 20090
Assago, codice fiscale 11049220152.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate presso l'officina farmaceutica della
ditta Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., via Dante Alighieri, 71 -
Sanremo (Imperia).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 389
dell'11 settembre 1996
Specialità medicinale: BRONCODIL:
sciroppo 200 ml 0,1 mg/100 ml, n. di A.I.C.: 024976033;
30 compresse 10 mcg, n. di A.I.C.: 024976019.
Societa': Epifarma S.r.l., via S. Rocco, 6 - 85033 Episcopia,
codice fiscale 01135800769.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate presso l'officina farmaceutica della
S.p.a. Società Prodotti Antibiotici S.p.a. sita in via della Crosa,
26 - Cerano (Novara) ed anche presso l'officina farmaceutica
consortile della Doppel farmaceutici S.r.l. ed altri sita in Stradone
Farnese, 118 - Piacenza.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 390
dell'11 settembre 1996
Specialità medicinale: UROSETIC, 20 capsule 400 mg, n. di A.I.C.:
024970028.
Societa': Finmedical S.r.l., vicolo Bacchettoni - 51100 Pistoia,
codice fiscale 01056750472.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate presso l'officina farmaceutica
consortile Benedetti S.p.a. ed altri, via Campobello n. 15 - Pomezia.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 391
dell'11 settembre 1996
Specialità medicinale: IPOLAB:
50 compresse 200 mg, n. di A.I.C.: 024981045;
50 compresse 400 mg, n. di A.I.C.: 024981058.
Societa': Finmedical S.r.l., vicolo Bacchettoni - 51100 Pistoia,
codice fiscale 01056750472.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate presso l'officina farmaceutica
consortile Benedetti S.p.a ed altri, via Campobello n. 15 - Pomezia.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 392
dell'11 settembre 1996
Specialltà medicinale: THIOSOL:
BB granulare 20 bustine 150 mg, n. di A.I.C.: 023743077;
AD granulare 20 bustine 350 mg, n. di A.I.C.: 023743065;
"AEROSOL" 6 fiale 3 ml 400 mg, n. di A.I.C.: 023743038;
"AEROSOL" 6 fiale 3 ml 250 mg, n. di A.I.C.: 023743026;
"AEROSOL" 10 fiale 2 ml 100 mg, n. di A.I.C.: 023743014.
Societa': Cooperativa Farmaceutica S.r.l., via Passione, 8 - 20122
Milano, codice fiscale 00774640155.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate presso l'officina farmaceutica della
ditta Iema S.r.l. sita in via Kennedy, 12-14 - Cerro Maggiore
(Milano).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 393
dell'11 settembre 1996
Specialità medicinale: THIOLA:
BB granulare 20 bustine 5 g, n. di A.I.C.: 021547070;
AD sciroppo 1,7% 200 ml, n. di A.I.C.: 021547068;
30 confetti 250 mg, n. di A.I.C.: 021547043;
"FORTE" iv 4 fiale 5 ml 500 mg, n. di A.I.C.: 021547031;
IM iv 6 fiale 5 ml 250 mg, di A.I.C.: 021547029;
IM iv 10 fiale 2 ml 100 mg, n. di A.I.C.: 021547017.
Societa': Cooperativa farmaceutica S.r.l., via Passione, 8 - 20122
Milano, codice fiscale 00774640155.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate presso l'officina farmaceutica della
ditta Iema S.r.l. sita in via Kennedy, 12-14 - Cerro Maggiore
(Milano).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 394
dell'11 settembre 1996
Specialità medicinale: SANTENOL, 5 fiale 3 ml 60 mg, n. di A.I.C.:
023900044.
Societa': Cooperativa farmaceutica S.r.l., via Passione, 8 - 20122
Milano, codice fiscale 00774640155.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate presso l'officina farmaceutica della
ditta Iema S.r.l. sita in via Kennedy, 12-14 - Cerro Maggiore
(Milano).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 395
dell'11 settembre 1996
Specialità medicinale: COLADREN:
40 confetti, n. di A.I.C.: 004843049;
sciroppo 200 g, n. di A.I.C.: 004843037.
Societa': Cooperativa Farmaceutica S.r.l., via Passione, 8 - 20122
Milano, codice fiscale 00774640155.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate presso l'officina farmaceutica della
ditta Iema S.r.l. sita in via Kennedy, 12-14 - Cerro Maggiore
(Milano).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 396
dell'11 settembre 1996
Specialità medicinale: ARTROXEN:
10 supposte 500 mg, n. di A.I.C.: 024505063;
30 compresse 500 mg, n. di A.I.C.: 024505075.
Societa': Errekappa Euroterapici S.p.a., via Ciro Menotti, 1/A -
20129 Milano, codice fiscale 09674060158.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate presso l'officina farmaceutica
consortile Benedetti S.p.a. ed altri sita in via Campobello n. 15 -
Pomezia (Roma).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 397
dell'11 settembre 1996
Specialità medicinale: SULDEX:
50 capsule 150 ULS, n. di A.I.C.: 027188010;
IM 10 fiale 300 ULS, n. di A.I.C.: 027188022.
Societa': Errekappa Euroterapici S.p.a., via Ciro Menotti, 1/A -
20129 Milano, codice fiscale 09674060158.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate presso l'officina farmaceutica
consortile Benedetti S.p.a. ed altri sita in via Campobello n. 15 -
Pomezia (Roma).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 398
dell'11 settembre 1996
Specialità medicinale: SILMAR:
30 bustine 200 mg, n. di A.I.C.: 027171014;
30 capsule 200 mg, n. di A.I.C.: 027171 026.
Societa': Errekappa Euroterapici S.p.a., via Ciro Menotti, 1/A -
20129 Milano, codice fiscale 09674060158.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate presso l'officina farmaceutica
consortile Benedetti S.p.a. ed altri sita in via Campobello n. 15 -
Pomezia (Roma).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 400
dell'11 settembre 1996
Specialità medicinale: MELIXERAN:
20 compresse 50 mg, n. di A.I.C.: 023114034;
30 compresse 10 mg, n. di A.I.C.: 023114022;
30 compresse 25 mg, di di A.I.C.: 023114010.
Societa': Lundbeck Italia S.p.a., via Fara, 35 - 20100 Milano,
codice fiscale 11008200153.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate presso l'officina farmaceutica della
ditta Montefarmaco S.p.a. sita in Pero (Milano), via Galilei, 7.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 401
dell'11 settembre 1996
Specialità medicinale: DEANXIT, 30 compresse, n. di A.I.C.:
024471017.
Societa': Lundbeck Italia S.p.a., via Fara, 35 - 20100 Milano,
codice fiscale 11008200153.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate presso l'officina farmaceutica della
ditta Montefarmaco S.p.A. sita in via Galilei n. 7 - Pero (Milano).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 402
dell'11 settembre 1996
Specialità medicinale: AMIODAR, 20 compresse 200 mg, n. di A.I.C.:
025035015.
Societa': Sanofi Winthrop S.p.a., via G. B. Piranesi, 38 - 20137
Milano, codice fiscale 00730870151.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate anche presso l'officina della ditta
Sanofi Winthrop Industrie, 1 -- rue de la Vierge - Ambares (Francia).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 403
dell'11 settembre 1996
Specialità medicinale: VISUCLOBEN:
sospensione oftalmica 5 ml, n. di A.I.C.: 026591014;
sospensione oftalmica 10 ml, n. di A.I.C.: 026591026.
Societa': Merck Sharp e Dohme S.p.a., via G. Fabbroni, 6 - 00191
Roma, codice fiscale 00422760587.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: le operazioni
terminali di confezionamento sono effettuate anche presso l'officina
farmaceutica della ditta Merck Sharp &amp; Dohme-Chibret-Mirabel, Route
de Marsat, Riom Cedex (Francia).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 404
dell'11 settembre 1996
Specialità medicinale: PARSILID, 30 compresse 250 mg, n. di
A.I.C.: 025791031.
Societa': Crinos Industria Farmacobiologica S.p.a., piazza XX
Settembre, 2 - 22079 Villa Guardia, codice fiscale 01192270138.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate presso la propria officina
farmaceutica consortile sita in Piazza XX Settembre, 2 - Villa
Guardia (Como).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 406
dell'11 settembre 1996
Specialità medicinale: ACCUPRIN:
6 fiale 5 mg 5 ml, n. di A.I.C.: 027217049;
12 fiale 5 mg 5 ml, n. di A.I.C.: 027217052.
Societa': Parke Davis S.p.a., via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate,
codice fiscale 09810140153.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate presso l'officina farmaceutica
Pharma Hameln GmbH, Langes Feld 13, Hameln (Germania).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 407
dell'11 settembre 1996
Specialltà medicinale: QUINAZIL:
IV 6 fiale 5 mg, n. di A.I.C.: 027225046;
IV 12 fiale 5 mg, n. di A.I.C.: 027225059.
Societa': Istituto farmabiologico Malesci S.p.a., via Lungo l'Ema
n. 7 - Località Ponte a Ema - 50015 Bagno a Ripoli, codice fiscale
00408570489.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate presso l'officina farmaceutica
Pharma Hameln GmbH, Langes Feld 13, Hameln (Germania).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 408
dell'11 settembre 1996
Specialità medicinale: ACEQUIN:
6 fiale 5 ml 5 mg, n. di A.I.C.: 027230046;
12 fiale 5 ml 5 mg, n. di A.I.C.: 027230059.
Societa': Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a., via
Civitali, 1 - 20148 Milano, codice fiscale 00748210150.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate presso l'officina farmaceutica
Pharma Hameln GmbH, Langes Feld 13, Hameln (Germania).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 409
dell'11 settembre 1996
Specialità medicinale: ALFAFLUORONE:
lozione dermatologica 30 ml, n. di A.I.C.: 014676074;
lavanda vaginale 10 flaconi 10 ml, n. di A.I.C.: 014676086.
Societa': New Farma Società Cooperativa a r.l., via Umberto, 20 -
95030 Sant'Agata Li Battiati (Catania), codice fiscale 03190540876.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate anche presso l'officina farmaceutica
della ditta Farma Uno sita in via C. Pisacane, 7 - Pero (Milano).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 426
del 13 settembre 1996
Specialità medicinale: ASSORAL, BB 12 cpr delitescenti 50 mg, n.
di A.I.C.: 026919035.
Società Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l., via E.
Bazzano, 14 - 16019 Ronco Scrivia, codice fiscale 00274990100.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate presso l'officina farmaceutica della
Usiphar - 56 Route de Choisy-au-Bac, Compiegne (Francia); il
confezionamento secondario ed i controlli sul prodotto finito sono
effettuati anche presso la propria officina consortile sita in via E.
Bazzano, 14 - Ronco Scrivia (Genova).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 427
del 13 settembre 1996
Specialità medicinale: CLAVUCAR:
IM 1 flac. 1,2 g + 1 f. solv. 2 ml, n. di A.I.C.: 027594011;
IV 1 flacone 3,2 g, n. di A.I.C.: 027594023.
Societa': Procter &amp; Gamble Holding S.p.a., via Cesare Pavese, 385 -
00100 Roma, codice fiscale 00867930158.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: la produzione,
limitatamente alla miscelazione dei principi attivi, è effettuata
anche presso l'officina della SmithKline Beecham Pharmaceuticals sita
in Piscataway, New Jersey - USA, mentre tutte le restanti fasi della
produzione sono effettuate anche presso l'officina della SmithKline
Beecham S.A. sita in Poligono Industrial - Toledo (Spagna).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 428
del 13 settembre 1996
Specialità medicinale: DIF PER TET ALL:
1 fiala 0,5 ml, n. di A.I.C.: 004127015;
1 flacone 5 ml (10 dosi), n. di A.I.C.: 004127027;
1 flacone 10 ml (20 dosi), n. di A.I.C.: 004127039.
Societa': Biocine S.p.a., via Fiorentina, 1 - 53100 Siena, codice
fiscale 01392770465.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: la produzione
della componente pertosse è effettuata anche presso l'officina
farmaceutica della ditta Chiron B.V. sita in Paasheuvelweg, 30 -
Amsterdam (Olanda).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 430
del 13 settembre 1996
Specialità medicinale: VALASE, 30 capsule n. di A.I.C.: 025304041.
Societa': MDM S.r.l., via del Progresso n. 3 (Z.I. Sud) - 35020
Padova, codice fiscale 00421900283.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate presso l'officina farmaceutica della
ditta Sofar farmaceutici S.p.a. sita in via Firenze, 40 - Trezzano
Rosa (Milano).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 431
del 13 settembre 1996
Specialità medicinale: ECOVAL 70:
lozione 20 ml 0,1%, n. di A.I.C.: 020423075;
SCALP FLUID 30 g 0,05%, n. di A.I.C.: 020423265.
Societa': Glaxo Wellcome S.p.a., via A. Fleming, 2 - 37100 Verona,
codice fiscale 00212840235.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate anche presso l'officina farmaceutica
della Società Glaxo Wellcome GmbH, sita in Industriestrabe 32-36 -
Bad Oldesloe (Germania).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 432
del 13 settembre 1996
Specialità medicinale: LEGALON, 30 bustine eff. 200 mg, n. di
A.I.C.: 022258091.
Societa': Ist. Biochimico Ital. Giovanni Lorenzini S.p.a., via G.
Ripamonti, 332/4 - 20141 Milano, codice fiscale 02578030153.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: le operazioni di
confezionamento primario e secondario sono effettuate anche presso
l'officina farmaceutica della ditta Lamp S. Prospero S.p.a. sita in
via della Pace, 25/A - S. Prospero s/S (Modena), mentre non vengono
più effettuate presso l'officina della società Scherer
precedentemente autorizzata.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 433
del 13 settembre 1996
Specialità medicinale: ALVEOTEN, AD 30 bustine 38,8 mg, n. di
A.I.C.: 027394042.
Societa': Ist. Biochimico Ital. Giovanni Lorenzini S.p.a., via G.
Ripamonti, 332/4 - 20141 Milano, codice fiscale 02578030153.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: le operazioni di
confezionamento primario e secondario sono effettuate anche presso
l'officina farmaceutica della ditta Lamp S. Prospero S.p.a. sita in
via della Pace, 25/A - S. Prospero s/S (Modena).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 434
del 13 settembre 1996
Specialità medicinale: ALVEOTEN, AD fl. granulare 120 ml 0,748%,
n. di A.I.C.: 027394067.
Societa': Ist. Biochimico Ital. Giovanni Lorenzini S.p.a., via G.
Ripamonti, 332/4 - 20141 Milano, codice fiscale 02578030153.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate presso l'officina farmaceutica della
ditta Segix Italia S.r.L. sita in via del Mare, 36 - Pomezia (Roma).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 435
del 13 settembre 1996
Specialità medicinale: BUSPAR:
30 compresse 5 mg, n. di A.I.C.: 026454013;
15 compresse 10 mg, n. di A.I.C.: 026454037.
Societa': Mead Johnson S.p.a., via Paolo di Dono, 73 - 00143 Roma,
codice fiscale 08489130586.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate presso la propria officina
consortile sita in località contrada Fontana del Ceraso - Anagni
(Frosinone) ed anche presso l'officina farmaceutica della società
Bristol Myers sita in Champ Lachaud - La Goualle Meymac (Francia).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 436
del 13 settembre 1996
Specialità medicinale: CLAVULIN, BB sosp. 100 ml 312,5 mg/5 ml.
n. di A.I.C.: 026138115.
Societa': Fournier Pierrel Farma S.p.a., via Cassanese, 224 - 20145
Segrate, codice fiscale 09964320155.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate anche presso l'officina farmaceutica
della società SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques sita
in Zone Industrielle de la Peyennie're BP 60 - Mayenne (Francia).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 437
del 13 settembre 1996
Specialità medicinale: CLAVULIN:
BB IV fl. 550 mg + f. solv. 10 ml, n. di A.I.C.: 026138154;
AD IV fl. 600 mg + f. solv. 10 ml, n. di A.I.C.: 026138166;
AD IV fl. 1200 mg + f. solv. 20 ml, n. di A.I.C.: 026138178;
AD IV 1 flacone 2200 mg, n. di A.I.C.: 026138180.
Societa': Fournier Pierrel Farma S.p.a., via Cassanese, 224 - 20145
Segrate, codice fiscale 09964320155.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate anche presso l'officina della
società SmithKline Beecham, Pharmaceuticals, S.A. sita in P.I. de
Toledo - Toledo (Spagna).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 438
del 13 settembre 1996
Specialità medicinale: NEODUPLAMOX:
IV fl liof 600 mg + f solv 10 ml, n. di A.I.C.: 026141150;
IV fl liof 1200 mg + f solv 20 ml, n. di A.I.C.: 026141162;
IV flacone liof 2200 mg, n. di A.I.C.: 026141174;
BB IV fl 550 mg + f solv. 10 ml, n. di A.I.C.: .026141186.
Societa': Procter &amp; Gamble Holding S.p.a., via Cesare Pavese, 385 -
00100 Roma, codice fiscale 00867930158.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate anche presso l'officina della
società SmithKline Beecham, Pharmaceuticals S.A., P.I. de Toledo -
Toledo (Spagna).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 439
del 13 settembre 1996
Specialità medicinale: NEODUPLAMOX, sospensione pediatrica 100 ml,
n. di A.I.C.: 026141109.
Societa': Procter &amp; Gamble Holding S.p.a., via Cesare Pavese, 385 -
00100 Roma, codice fiscale 00867930158.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate anche presso l'officina farmaceutica
della SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques sita in rue de
la Peyennie're - Mayenne (Francia).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 443
del 13 settembre 1996
Specialità medicinale: THIOGUANINE, 25 cpr. n. di A.I.C.:
022825018.
Societa': The Wellcome Foundation LTD, 42, Cower Place - Londra.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: la produzione
fino alla fase del confezionamento primario, e relativi controlli in
process sono effettuati presso l'officina della Burroughs Wellcome -
Green, finito sono effettuati presso l'officina The Wellcome
Foundation Ltd. Temple Hill, Dartford Kent (UK).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 444
del 13 settembre 1996
Specialità medicinale: SULAMID, 12 compresse 50 mg, n. di A.I.C.:
027547013.
Societa': Laboratori Baldacci S.p.a., via S. Michele degli Scalzi,
73 - 56100 Pisa, codice fiscale 00108790502.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: la produzione,
limitatamente al prodotto sfuso ed ai relativi controlli in process,
è effettuata anche presso l'officina consortile della Synthe'labo
S.p.a. sita in via Rivoltana, 35 - Limito (Milano), mentre le
restanti fasi di confezionamento primario e secondario ed i controlli
sul prodotto finito sono effettuati presso la propria officina di
produzione sita in via S. Michele degli Scalzi, 73 - Pisa.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 447
del 13 settembre 1996
Specialità medicinale: NABUSER, 30 bustine 1000 mg, n. di A.I.C.:
026673069.
Societa': Procter &amp; Gamble Holding S.p.a., via Cesare Pavese, 385 -
00100 Roma, codice fiscale 00867930158.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: il
confezionamento secondario è effettuato anche presso l'officina
della società S.I.I.T. S.r.l. - Servizio Internazionale Imballaggi
Termosaldati sita in via L. Ariosto, 50/60 Trezzano sul Naviglio
(Milano).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 448
del 13 settembre 1996
Specialità medicinale: O-FLAM:
20 confetti, n. di A.I.C.: 022843015;
30 confetti, n. di A.I.C.: 022843027;
30 confetti 200 mg, n. di A.I.C.: 022843039.
Societa': MDM S.r.l., via del Progresso n. 3 (Z.I. Sud) - 35020
Padova, codice fiscale 00421900283.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate sia presso l'officina consortile
Sandoz-LPB-Samil sita in via B. Quaranta, 12 - Milano, che presso
l'officina Sofar Farmaceutici S.p.a sita in via Firenze, 40 Trezzano
Rosa (Milano).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 449
del 13 settembre 1996
Specialità medicinale: DICLOCULAR, soluzione oftalmica 0,1% 5 ml,
n. di A.I.C.: 028495012.
Societa': Az. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.a., viale
Amelia, 70 - 00181 Roma, codice fiscale 03907010585.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate presso la propria officina
consortile sita in s.s. 16 Adriatica km 303 - Pontelungo - Ancona.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 450
del 13 settembre 1996
Specialità medicinale: EFALITH, pomata 20 g, n. di A.I.C.:
028259012.
Societa': Galderma Italia S.p.a., via dell'Annunciata, 21 - 20100
Milano, codice fiscale 01539990349.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate presso l'officina farmaceutica della
ditta Laboratoires Galderma Zone d'Activite's de Montde'sir, Alby sur
Che'ran (Francia).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 451
del 13 settembre 1996
Specialità medicinale: GLU PHOS:
flebo 250 ml, n. di A.I.C.: 009848045;
flebo 500 ml, n. di A.I.C.: 009848084;
flebo flacone 50 ml, n. di A.I.C.: 009848096.
Societa': Prodotti Antibiotici S.p.a., via Biella, 8 - 20143
Milano, codice fiscale 00747030153.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate anche presso l'officina farmaceutica
della ditta I.R.F.I. S.p.a. sita in via Morolese, 87 - Ferentino
(Frosinone).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 452
del 13 settembre 1996
Specialità medicinale: DEFLAMON, 1 flacone 500 mg ml 100, n. di
A.I.C.: 021299033.
Societa': Prodotti antibiotici S.p.a., via Biella, 8 - 20143
Milano, codice fiscale 00747030153.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate anche presso l'officina farmaceutica
della ditta I.R.F.I. S.p.a. sita in via Morolese, 87 - Ferentino
(Frosinone).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 454
del 13 settembre 1996
Specialità medicinale: AMOXICILLINA:
8 compresse 1 g, n. di A.I.C.: 030051039/G;
12 compresse 1 g, n. di A.I.C.: 030051 041/G.
Societa': Biologici Italia Laboratories S.r.l., via Cavour, 41/43 -
20026 Novate Milanese, codice fiscale 01233940467.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate presso l'officina farmaceutica della
ditta Rottapharm S.r.l. sita in via Valosa di Sopra, 9 - Monza
(Milano).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - PPT n. 458
del 13 settembre 1996
Specialità medicinale: IMMUCYTAL, 12 compresse, n. di A.I.C.:
026580023.
Societa': Pierre Fabre Pharma S.r.l., via Winkelmann, 1 - 20100
Milano, codice fiscale 10128980157.
Oggetto provvedimento di modifica sito produttivo: tutte le fasi
della produzione sono effettuate anche presso l'officina farmaceutica
Progipharm sita in 140 route de Paris - Gien Cedex (Francia).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.