Serie Generale n. 188 del 12-8-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telfast» (13A06575) (GU Serie Generale n.188 del 12-08-2013 - Suppl. Ordinario n. 61)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 1293 del 18 luglio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TELFAST, anche
nelle forme e confezioni: «120 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PVC/PVDC/AL; «120 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «120 mg compresse
rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «120 mg
compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
«120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL; «120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; «120 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL; «120 mg compresse rivestite con
film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «180 mg compresse
rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «180 mg
compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
«180 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL; «180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; «180 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL; «180 mg compresse rivestite con
film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «180 mg compresse
rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Luigi Bodio n. 37/B - c.a.p. 20158
Italia, codice fiscale 00832400154.
Confezioni:
«120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033303304/M (in base 10) OZSBS8 (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033303316/M (in base 10) OZSBSN (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033303328/M (in base 10) OZSBT0 (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033303330/M (in base 10) OZSBT2 (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033303342/M (in base 10) OZSBTG (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033303355/M (in base 10) OZSBTV (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033303367/M (in base 10) OZSBU7 (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033303379/M (in base 10) OZSBUM (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: fexofenadina cloridrato 120 mg.
Confezioni:
«180 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033303393/M (in base 10) OZSBV1 (in base 32);
«180 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033303405/M (in base 10) OZSBVF (in base 32);
«180 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033303417/M (in base 10) OZSBVT (in base 32);
«180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033303429/M (in base 10) OZSBW5 (in base 32);
«180 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033303431/M (in base 10) OZSBW7 (in base 32);
«180 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033303443/M (in base 10) OZSBWM (in base 32);
«180 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033303456/M (in base 10) OZSBX0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: fexofenadina cloridrato 180 mg.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
A.I.C. n. 033303304/M - «120 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 033303316/M - «120 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 033303328/M - «120 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 033303330/M - «120 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 033303342/M - «120 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 033303355/M - «120 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 033303367/M - «120 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 033303379/M - «120 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 033303393/M - «180 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 033303405/M - «180 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 033303417/M - «180 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 033303429/M - «180 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 033303431/M - «180 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 033303443/M - «180 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 033303456/M - «180 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 033303304/M - «120 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 033303316/M - «120 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 033303328/M - «120 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 033303330/M - «120 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 033303342/M - «120 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 033303355/M - «120 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 033303367/M - «120 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 033303379/M - «120 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 033303393/M - «180 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 033303405/M - «180 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 033303417/M - «180 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 033303429/M - «180 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 033303431/M - «180 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 033303443/M - «180 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 033303456/M - «180 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.