Serie Generale n. 11 del 15-1-2021
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE
MINISTERO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE
DECRETO 30 dicembre 2020
Dematerializzazione delle ricette mediche per la prescrizione di farmaci non a carico del Servizio sanitario nazionale e modalita' di rilascio del promemoria della ricetta elettronica attraverso ulteriori canali, sia a regime che nel corso della fase emergenziale da COVID-19. (21A00160) (GU Serie Generale n.11 del 15-01-2021)

IL RAGIONIERE GENERALE DELLO STATO
del Ministero dell'economia e delle finanze

di concerto con il

SEGRETARIO GENERALE
del Ministero della salute

Visto l'art. 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
e successive modificazioni ed integrazioni (Sistema tessera
sanitaria);
Visto il decreto del Ministero dell'economia e delle finanze, di
concerto con il Ministero della salute del 2 novembre 2011,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 12 novembre 2011, n. 264, e
successive modificazioni ed integrazioni, concernente la
dematerializzazione delle ricette mediche, tramite il Sistema di
accoglienza centrale (SAC), anche tramite Sistemi di accoglienza
regionali o provinciali (SAR);
Visto l'art. 13 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
il quale prevede, in particolare:
al comma 1, la sostituzione delle prescrizioni mediche di
farmaceutica e di specialistica a carico del Servizio sanitario
nazionale in formato cartaceo con le prescrizioni in formato
elettronico di cui al citato decreto 2 novembre 2011;
al comma 2, che le prescrizioni farmaceutiche generate in formato
elettronico sono valide su tutto il territorio nazionale nel rispetto
delle disposizioni che regolano i rapporti economici tra le regioni e
province autonome, le ASL e le strutture convenzionate che erogano
prestazioni sanitarie, fatto salvo l'obbligo di compensazione tra
regioni e province autonome del rimborso di prescrizioni
farmaceutiche relative a cittadini di regioni e province autonome
diverse da quelle di residenza;
Visto l'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221 e
successive modificazioni, concernente il Fascicolo sanitario
elettronico (FSE);
Visto l'art. 87, comma 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni che classifica i medicinali ai fini
della fornitura e, in particolare, le lettere a), b), c) e d) punto
1);
Visto l'art. 88, commi 2 e 3 del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e successive modificazioni che identifica i medicinali
soggetti a prescrizione medica per i quali è definita la durata
della validità della prescrizione e consentita la ripetibilità
della vendita;
Visto l'art. 89 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni che identifica i medicinali soggetti a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
Visto il decreto del Ministero della salute del 7 agosto 2006,
concernente «Disposizioni sulla vendita dei medicinali di cui alla
tabella II, sezione E, del decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309» che limita la ripetibilità della vendita dei
medicinali di cui alla tabella II, sezione E, del decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, a non più di tre
volte;
Visto l'art. 93 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni che identifica i medicinali vendibili al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti;
Visto decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38 recante «Attuazione
della direttiva n. 2011/24/UE concernente l'applicazione dei diritti
dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera,
nonchè della direttiva n. 2012/52/UE, comportante misure destinate
ad agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un
altro Stato membro»;
Considerato di prevedere la dematerializzazione delle ricette non a
carico del SSN, ai fini della semplificazione per l'assistito,
secondo le medesime modalità di cui al citato decreto 2 novembre
2011;
Visto l'art. 3-bis del citato decreto 2 novembre 2011, il quale
prevede che con successivo decreto sono definite le modalità a
regime di comunicazione del promemoria della ricetta elettronica;
Vista l'ordinanza della protezione civile n. 651 del 19 marzo 2020,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 74 del 21 marzo 2020, la quale
prevede, tra l'altro, all'art. 1, il rilascio del promemoria
dematerializzato ovvero l'acquisizione del numero di ricetta
elettronica, attraverso le seguenti modalità indicate di seguito:
al comma 1, lettera a), trasmissione del promemoria in allegato
al messaggio di posta elettronica, laddove l'assistito indichi al
medico prescrittore la casella di posta elettronica;
al comma 1, lettera b) e al comma 3, comunicazione del numero di
ricetta elettronica con sms o con applicazione per telefonia mobile
che consente lo scambio di messaggi e immagini, laddove l'assistito
indichi al medico prescrittore il numero di telefono mobile; in tal
caso il medico prescrittore invia all'assistito un messaggio sms
contenente esclusivamente il numero di ricetta elettronica
prescritta, ovvero il numero di ricetta elettronica o l'immagine del
codice a barre dello stesso numero di ricetta elettronica,
utilizzando un'applicazione per la telefonia mobile, alla quale
risultano registrati sia il medico prescrittore sia l'assistito, che
consente lo scambio di messaggi e immagini;
al comma 1, lettera c), comunicazione telefonica da parte del
medico prescrittore del numero di ricetta elettronica laddove
l'assistito indichi al medesimo medico il numero telefonico;
al comma 5, laddove l'assistito abbia attivato il Fascicolo
sanitario elettronico (FSE), la ricetta elettronica, quale strumento
alternativo al promemoria cartaceo, è inserita nel FSE medesimo;
al comma 6 si prevede che, per l'erogazione della ricetta
elettronica, la struttura di erogazione acquisisce il numero di
ricetta elettronica unitamente al codice fiscale riportato sulla
tessera sanitaria dell'assistito a cui la ricetta stessa è
intestata;
Considerato che le disposizioni di cui al citato decreto 2 novembre
2011, nonchè quanto previsto dal presente decreto si applicano a
tutte le regioni e alle province autonome;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e successive
modificazioni, concernente il codice dell'amministrazione digitale;
Visto il regolamento n. 2016/679/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonchè alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva n.
95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati);
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e successive
modificazioni, concernente il codice in materia di protezione dei
dati personali, come modificato dal decreto legislativo 10 agosto
2018, n. 101, concernente «Disposizioni per l'adeguamento della
normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n.
2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016,
relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al
trattamento dei dati personali, nonchè alla libera circolazione di
tali dati e che abroga la direttiva n. 95/46/CE (regolamento generale
sulla protezione dei dati)»;
Acquisito il parere favorevole del Garante per la protezione dei
dati personali espresso con i provvedimenti n. 66 del 2 aprile 2020,
e n. 218 del 12 novembre 2020, ai sensi dell'art. 36, paragrafo 4,
del regolamento (UE) n. 2016/679;

Decreta:

Art. 1

Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) «Decreto 2 novembre 2011», il decreto del Ministero
dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministero della
salute del 2 novembre 2011, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
del 12 novembre 2011, n. 264 e successive modificazioni ed
integrazioni;
b) «ricetta elettronica»: documento provvisto di una numerazione
univoca redatto in modalità informatica da un medico prescrittore e
inviato ad un sistema di accoglienza, il quale lo rende disponibile
alle strutture di erogazione per la consultazione e, se sussistono le
condizioni, per la sua chiusura in modalità informatica;
c) «NRE»: Numero di ricetta elettronica, che costituisce
l'identificativo univoco a livello nazionale di una ricetta
elettronica;
d) «NRBE»: Numero della ricetta bianca (non a carico del SSN)
ripetibile e non ripetibile elettronico che costituisce
l'identificativo univoco al livello nazionale generato dal SAC;
e) «promemoria dematerializzato»: documento in formato non
cartaceo prodotto al termine di una prescrizione di ricetta
elettronica, contenente i dati delle prestazioni ivi presenti;
f) «www.sistemats.it»: indirizzo portale internet del Sistema
tessera sanitaria;
g) «FSE»: il Fascicolo sanitario elettronico di cui all'art. 12
del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221 e successive
modificazioni;
h) «consenso al FSE»: il consenso all'alimentazione del FSE di
cui al comma 3-bis dell'art. 12 del decreto-legge n. 179/2012;
i) «Ordinanza PC 651/2020»: l'ordinanza della protezione civile
n. 651 del 19 marzo 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 74
del 21 marzo 2020.

Art. 2

Dematerializzazione ricetta per prescrizioni
di farmaci non a carico del SSN

1. Il medico prescrittore procede alla generazione in formato
elettronico delle prescrizioni di farmaci non a carico del SSN,
secondo le medesime modalità di cui al decreto 2 novembre 2011,
riportando almeno i dati relativi al codice fiscale del paziente, la
prestazione e la data della prescrizione, nonchè le informazioni
necessarie per la verifica della ripetibilità e non ripetibilità
dell'erogazione dei farmaci prescritti.
2. La ricetta elettronica di cui al comma 1 è individuata
univocamente dal Numero di ricetta bianca elettronico (NRBE),
assegnato dal SAC in fase di compilazione della ricetta da parte del
medico prescrittore, secondo le medesime modalità di cui al decreto
2 novembre 2011, eventualmente anche tramite SAR.
3. A fronte dell'esito positivo dell'invio telematico dei dati di
cui al comma 1, il medico rilascia all'assistito il promemoria
cartaceo, secondo il modello pubblicato sul portale del SAC
(www.sistemats.it). Su richiesta dell'assistito, tale promemoria può
essere trasmesso tramite i canali alternativi di cui all'art. 3-bis
del decreto 2 novembre 2011.
4. A fronte dell'utilizzo da parte dell'assistito della ricetta di
cui al presente articolo, la farmacia invia i dati della prestazione
erogata con le medesime modalità di cui al decreto 2 novembre 2011.
Il SAC, anche tramite SAR, verifica le condizioni di ripetibilità
della vendita del farmaco, sulla base di quanto previsto dal medico e
della normativa di riferimento.
5. Per le finalità di cui al presente articolo, il SAC rende
disponibili ai medici e alle farmacie anche servizi web.
6. Il Ministero dell'economia e delle finanze rende disponibili
alle ASL di competenza i dati di cui al comma 4 e, con forme di
pseudonimizzazione, all'AIFA, nonchè al Ministero della salute e
alle regioni e province autonome i medesimi dati, secondo modalità
da stabilirsi, previo parere del Garante per la protezione dei dati
personali.

Art. 3

Promemoria della ricetta elettronica. Modalità
a regime della disponibilità attraverso altri canali

1. Ai sensi dell'art. 3-bis, comma 2, lettera a) del decreto 2
novembre 2011, l'assistito può accedere al SAC, anche tramite SAR,
con Spid o CNS, ad una apposita area del portale www.sistemats.it, al
fine di:
a) consultare e scaricare le proprie ricette elettroniche
generate dai medici prescrittori e i relativi promemoria
dematerializzati;
b) richiedere l'utilizzo del promemoria dematerializzato recante
prescrizioni di farmaci, selezionando la farmacia presso la quale
spendere il medesimo promemoria;
c) il cittadino qualora non fosse dotato di Spid o CNS, può
accedere ad un'area libera del portale del Sistema TS inserendo il
NRE, il suo codice fiscale e la data di scadenza della tessera
sanitaria. In tale contesto il cittadino potrà accedere alla sola
ricetta inserita, e svolgere le stesse attività di cui alle lettere
a) e b).
2. Per le finalità di cui al comma 1, lettere b) e c):
a) il SAC, anche tramite SAR, a fronte della richiesta da parte
del cittadino di cui al punto 1, lettera a), invia una notifica alla
farmacia prescelta dall'assistito;
b) nel caso in cui i farmaci siano disponibili ed erogabili, la
farmacia accetta la richiesta dell'assistito e provvede alla «presa
in carico» e alla successiva erogazione dei farmaci;
c) il SAC provvede a darne immediata notifica all'assistito che
provvede al ritiro presso la farmacia.
3. Resta ferma la disponibilità del promemoria nel FSE.

Art. 4

Promemoria della ricetta elettronica. Modalità
di utilizzo presso le farmacie nella fase emergenziale

1. Fino al perdurare dello stato di emergenza epidemiologica da
COVID-19, l'assistito che ha ricevuto la ricetta elettronica
farmaceutica da parte del medico prescrittore con le modalità di cui
all'art. 1 dell'ordinanza PC n. 651/2020 può inoltrare gli estremi
della ricetta alla farmacia prescelta.
2. Per le finalità di cui al comma 1, oltre alle modalità
previste all'art. 3 del presente decreto, l'assistito individua la
farmacia e le comunica i dati della ricetta elettronica unitamente al
codice fiscale riportato sulla tessera sanitaria dell'assistito a cui
la ricetta stessa è intestata, secondo le seguenti modalita':
a) via posta elettronica, inviando in allegato il promemoria,
ricevuto dal medico tramite e-mail oppure estratto dal proprio
fascicolo sanitario elettronico, ovvero, inviando il numero di
ricetta elettronica unitamente al codice fiscale riportato sulla
tessera sanitaria dell'assistito a cui la ricetta stessa è
intestata;
b) via sms o con applicazione per telefonia mobile che consente
lo scambio di messaggi e immagini, inoltrando il messaggio ricevuto
dal medico di cui all'art. 1, comma 1, lettera b) dell'ordinanza PC
n. 651/2020;
c) laddove abbia ricevuto telefonicamente dal medico il numero di
ricetta elettronica, lo comunica alla farmacia con il codice fiscale
a cui è intestata la ricetta elettronica.
3. Oltre alle modalità di cui al comma 2, restano ferme le
iniziative per le persone più fragili tramite i servizi telefonici:
a) del Ministero della salute;
b) di ciascuna regione e provincia autonoma, eventualmente
attivate.
4. Nei casi di cui ai commi 2 e 3, la farmacia individuata per
l'erogazione del farmaco, imposta la corrispondente ricetta
elettronica nello stato di «presa in carico» nel SAC, anche tramite
SAR, e provvede alla erogazione dei farmaci dandone informativa
all'assistito per il ritiro presso la farmacia. Laddove possibile, la
farmacia provvede a recapitare i farmaci all'indirizzo indicato
dall'assistito in fase di richiesta telematica di erogazione farmaci.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 30 dicembre 2020

Il Ragioniere generale
dello Stato
Mazzotta

Il Segretario generale
Ruocco