Parte Seconda n. 44 del 16-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede legale: via Pavia 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03481280968
(GU Parte Seconda n.44 del 16-4-2015)

Comunicazione notifica regolare UVA del 31/03/2015 - Prot. N. 32609


Medicinale: FENVEL 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h e 100 mcg/h cerotti
transdermici
Codice AIC: 039784 - Confezioni : Tutte.
Codice Pratica n. C1B/2014/2186 - MRP n. DE/H/2221/002-005/IB/016
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z -
Modifica (sicurezza e efficacia) per prodotti medicinali ad uso
umano. Altre variazioni
Codice Pratica n. C1B/2013/2756 - MRP n. DE/H/2221/002-005/IB/014/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: n.2 tipo IB C.I.z -
Modifica (sicurezza e efficacia) per prodotti medicinali ad uso
umano. Altre variazioni
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per l'implementazione di una
raccomandazione del PRAC relativa al potenziale pericolo per la vita
da esposizione accidentale a fentanil per via transdermica. Aggiunta
dell'informazione relativa alla sindrome serotoninergica. Modifiche
minori per adeguamento dei testi al corrente QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.3, 4.4, 4.5
e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 31/03/2015 - Prot. N. 32681
Medicinale: ELEKTRA 20 mg/12,5 mg compresse
Codice AIC: 037378 - Confezioni : Tutte.
MRP n. DK/H/336/001/IB/022 - Codice Pratica N° C1B/2014/2978
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 a)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Fi in accordo con il
risultato di una procedura di referral Articolo 31 per gli agenti che
agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. II Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD6041