Serie Generale n. 79 del 5-4-1988
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 29 febbraio 1988
Disciplina per l'impiego nelle confezioni delle specialita' medicinali di bollini autoadesivi a lettura automatica. (GU Serie Generale n.79 del 05-04-1988)

IL MINISTRO DELLA SANITA'
Visto l'art. 12, comma 2, della legge 26 aprile 1982, n. 181 e
l'art. 12, comma 8, del decreto-legge 12 settembre 1983, n. 463,
convertito, con modificazioni, nella legge 11 novembre 1983, n. 638,
che autorizzano il Ministro della sanità ad adottare disposizioni
per l'impiego nelle confezioni delle specialità medicinali e dei
galenici preconfezionati di fustelle o di bollini autoadesivi a
lettura automatica, al fine di assicurare il rigoroso controllo della
spesa sanitaria;
Visto l'art. 12, comma 9, della citata legge n. 638/1983, che
autorizza il Ministro della sanità ad adottare disposizioni per la
razionalizzazione delle modalità di indicazione del prezzo di
vendita al pubblico e della quota a carico dell'assistito sulle
confezioni anzidette;
Visto l'art. 2, comma 5, del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443,
convertito, con modificazioni, nella legge 29 dicembre 1987, n. 531,
che fissa l'obbligo di dotare le anzidette confezioni di bollini
autoadesivi con decorrenza dal 1 marzo 1988, demandando al Ministro
della sanità la specificazione delle caratteristiche tecniche del
bollino e delle modalità della sua adozione;
Visto il decreto del Ministro della sanità del 10 giugno 1983,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 192 del 14 luglio 1983, con il
quale è stato istituito il codice delle specialità medicinali ed è
stata dettata la disciplina per l'impiego di bollini autoadesivi a
lettura automatica;
Visti i successivi decreti del Ministro della sanità del 7 maggio
1984, del 28 giugno 1985 e del 31 luglio 1986, pubblicati
rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 181 del 3 luglio 1984, n.
162 dell'11 luglio 1985 e n. 197 del 26 agosto 1986, con i quali sono
state dettate norme transitorie per l'applicazione della disciplina
di cui al citato decreto del 10 giugno 1983;
Considerato che l'adozione del bollino autoadesivo a lettura ottica
costituisce un intervento essenziale per la realizzazione ottimale
dei sistemi informatizzati di rilevazione dei dati qualitativi e
quantitativi sul consumo dei farmaci al fine di assicurare un più
rigoroso controllo della spesa farmaceutica e della qualità
dell'assistenza;
Tenuto conto che l'intervento di cui sopra, unitamente all'impiego
di ricettari standardizzati a lettura ottica, si inquadra nei
programmi di rilevazione sistematica dei dati riferiti all'intero
sistema prescrittivo per le esigenze gestionali e di governo del
Servizio sanitario nazionale;
Ritenuto inoltre che il rafforzamento dell'azione di contrasto
delle frodi in danno del Servizio sanitario nazionale costituisca un
obiettivo di preminente interesse pubblico;
Ritenuto che tale obiettivo sia perseguibile nel modo più efficace
mediante la introduzione di un sistema di sicurezza fondato
sull'intervento diretto dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
nella fase di fabbricazione e stampa del bollino;
Ravvisata l'opportunità di realizzare la massima semplificazione
delle modalità di indicazione, sul bollino e su altra parte della
confezione esterna, della quota di partecipazione alla spesa a carico
degli assistiti, in attesa che la diffusione dei sistemi automatici
di rilevazione dei codici delle specialità medicinali renda
possibile la eliminazione della indicazione sul bollino del prezzo di
vendita al pubblico;
Ritenuto necessario procedere all'adeguamento delle prescrizioni
tecniche in materia di caratteristiche grafiche del bollino;
Ravvisata altresì l'opportunità di prevedere una fase transitoria
di attuazione della disciplina di cui trattasi, onde assicurare
l'indispensabile gradualità per l'adeguamento tecnico ed
organizzativo dei settori produttivi coinvolti e per lo smaltimento
delle scorte presso l'industria e presso le aziende di distribuzione
intermedia e finale;
Decreta:
Art. 1.
Principi generali
1. A decorrere dal 1 marzo 1988 le confezioni delle specialità
medicinali erogabili dal Servizio sanitario nazionale devono essere
dotate, a cura del produttore del farmaco, di bollini conformi alle
prescrizioni del presente decreto, la cui inosservanza determina il
venir meno della erogabilità delle confezioni medesime con oneri a
carico del Servizio.
2. Il Ministero della sanità procede alla verifica dell'attuazione
della presente disciplina ed effettua, avvalendosi anche dei nuclei
antisofisticazione dell'Arma dei carabinieri, controlli sulle misure
di sicurezza adottate dalle aziende farmaceutiche ai sensi delle
disposizioni contenute nel successivo art. 4.

Art. 2.
Contenuti informativi del bollino
1. Il bollino di cui all'art. 1 deve riportare a stampa le seguenti
indicazioni:
a) codice della confezione della specialità medicinale
attribuito ai sensi dell'art. 1 del decreto del Ministro della
sanità del 10 giugno 1983;
b) denominazione della confezione;
c) prezzo di vendita al pubblico ed estremi del provvedimento CIP
di variazione dello stesso;
d) titolare dell'autorizzazione o legale rappresentante del
titolare estero;
e) partecipazione alla spesa da parte dell'assistito.
2. A decorrere dal 1 marzo 1988 l'indicazione di cui alla lettera
e) del precedente comma 1 è effettuata sul bollino mediante la
stampa di un triangolo colorato per le confezioni soggette alla
partecipazione alla spesa da parte dell'assistito; la mancanza di
detto triangolo contraddistingue le confezioni esenti da detta
partecipazione. La medesima indicazione è effettuata su altra parte
della confezione mediante la stampa, accanto al prezzo di vendita al
pubblico, della dicitura "quota assistito come da tabella esposta in
farmacia" per le confezioni soggette alla partecipazione alla spesa
da parte dell'assistito, ovvero della dicitura "esente" per le
confezioni esenti da detta partecipazione. Il responsabile della
farmacia è tenuto ad esporre al pubblico una tabella recante la
chiara indicazione del regime di partecipazione degli assistiti alla
spesa per l'assistenza farmaceutica.
3. Le indicazioni di cui ai precedenti commi 1 e 2 sono stampate
sul bollino nel rispetto delle specifiche riportate nell'allegato
disciplinare tecnico, che forma parte integrante del presente
decreto, e definite in funzione della acquisizione del codice con
dispositivi automatici e semiautomatici di lettura ottica.
4. L'aggiornamento delle indicazioni di cui alle lettere c) ed e)
del precedente comma 1 è effettuato con le modalità fissate nel
citato disciplinare tecnico.
5. Le confezioni delle specialità medicinali soggette all'obbligo
del bollino devono recare a stampa con inchiostro scuro nella zona
ricoperta dal bollino stesso la dicitura "confezione dispensata dal
SSN", che deve risultare leggibile dopo il distacco del bollino.
6. Le confezioni delle specialità medicinali non erogabili dal
Servizio sanitario nazionale devono recare sull'involucro esterno
l'indicazione del codice di cui al comma 1, lettera a), del presente
articolo, riportata a stampa secondo la tecnica della
rappresentazione a barre ed in chiaro con caratteri OCR-A, nel
rispetto delle disposizioni contenute nell'allegato tecnico al
decreto ministeriale del 10 giugno 1983.

Art. 3.
Caratteristiche del bollino
1. Le dimensioni del bollino sono fissate in mm 40 (larghezza) per
mm 23 (altezza) con una tolleranza in eccesso per ciascuna misura di
mm 2.
2. Il bollino deve essere dotato di caratteristiche di adesività
tali da assicurare per tutto il periodo di validità del farmaco la
permanenza del bollino medesimo sulla confezione nonchè l'agevole
distacco dello stesso da parte del farmacista all'atto della
dispensazione, per la successiva applicazione sulle ricette adottate
dal Servizio sanitario nazionale mediante adesione, senza impiego di
altri mezzi che possano compromettere la lettura ottica dei codici.
3. Il bollino è realizzato su supporto di sicurezza appositamente
prodotto in via esclusiva per il Servizio sanitario nazionale
dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. Detto supporto è
dotato di caratteristiche tecniche fissate dal Ministero della
sanità in relazione alle esigenze di una efficace azione di
contrasto delle frodi in danno del Servizio sanitario nazionale.

Art. 4.
Approvvigionamento e impiego del bollino
1. Nel quadro dei principi di sicurezza enunciati in premessa le
aziende farmaceutiche si approvvigionano del bollino di cui al
presente decreto presso l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato,
il quale assicura modalità di forniture adeguate alle esigenze
produttive delle aziende stesse. A tale scopo l'Istituto si avvale
anche, sotto la sua responsabilità, di un adeguato numero di aziende
fiduciarie, secondo necessità.
2. Le forniture da parte dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello
Stato sono effettuate secondo condizioni da convenirsi con le singole
aziende farmaceutiche nel rispetto dei seguenti principi:
a) la fornitura ha per oggetto bollini conformi alle prescrizioni
del presente decreto pronti per l'impiego da parte delle aziende
farmaceutiche;
b) il prodotto è fornito franco stabilimento indicato
dall'azienda farmaceutica con modalità di confezionamento e di
trasporto atte a garantire la sicurezza del prodotto;
c) l'Istituto provvede alla fornitura entro il tempo massimo di
giorni sessanta dal ricevimento dell'ordine, salvo condizioni diverse
da convenirsi in relazione a particolari esigenze dell'azienda
farmaceutica;
d) la fornitura è effettuata dall'Istituto in base ai prezzi
determinati dalla commissione di cui all'art. 18 della legge 13
luglio 1966, n. 559.
3. Le aziende farmaceutiche predispongono misure organizzative
idonee ad assicurare condizioni di sicurezza per la custodia e per
l'impiego dei bollini nel ciclo di produzione delle confezioni ed
adottano modalità di registrazione atte a dare dimostrazione del
carico e dello scarico dei bollini stessi.

Art. 5.
Sistemi di sicurezza personalizzati
1. Le aziende farmaceutiche, previe intese con l'Istituto
Poligrafico e Zecca dello Stato, possono impiegare bollini dotati di
ulteriori elementi di sicurezza, riconoscendo all'Istituto gli
eventuali costi aggiuntivi. Detti elementi devono comunque essere
tali da non compromettere la rilevazione dei codici con sistemi di
lettura ottica e da risultare compatibili con le disposizioni di cui
al citato art. 3, comma 3.

Art. 6.
Regime transitorio
1. In sede di prima applicazione della presente disciplina, le
aziende farmaceutiche inviano gli ordini all'Istituto Poligrafico e
Zecca dello Stato entro il termine di sessanta giorni dalla
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana. L'Istituto, entro il termine massimo di
centottanta giorni dal ricevimento degli ordini, procede alle
relative forniture dandone notizia al Ministero della sanità.
2. Fermo restando l'obbligo di adottare gli elementi a lettura
automatica di cui al precedente art. 2, le scorte di materiale di
confezionamento, anche se non conformi alle prescrizioni del presente
decreto, possono essere utilizzate dalle aziende farmaceutiche per
centottanta giorni a decorrere dalla data di inizio della fornitura
di bollini da parte dell'Istituto.
3. Le scorte delle confezioni non conformi alle prescrizioni del
presente decreto, prodotte ai sensi del precedente comma 2, possono
essere cedute dalle aziende farmaceutiche e dai grossisti ed esitate
dalle farmacie per tutto il periodo di validità del prodotto.
4. A decorrere dalla data di pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana le confezioni
delle specialità medicinali prive degli elementi a lettura
automatica non sono erogabili nell'ambito del Servizio sanitario
nazionale.

Art. 7.
Contrassegno di distribuzione
1. Le aziende di distribuzione intermedia possono apporre sulle
confezioni cedute un contrassegno idoneo al riconoscimento
dell'azienda stessa. L'apposizione del contrassegno è effettuata,
mediante stampigliatura o applicazione di etichetta, sulla confezione
esterna senza alterare il bollino e in modo da consentire l'integrale
leggibilità dell'etichetta esterna.

Art. 8.
1. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, addì 29 febbraio 1988
Il Ministro: DONAT CATTIN

DISCIPLINARE TECNICO
1. Modalità di calcolo della cifra di controllo del codice delle
confezioni delle specialità medicinali.
La cifra di controllo del codice delle confezioni delle specialità
medicinali viene determinata attraverso le seguenti operazioni
effettuate sulle altre otto cifre.
Siano:
A1, A2, A3, A4, A5, A6, A7, A8
le prime otto cifre a sinistra del codice della confezione della
specialità medicinale. Si determinano i valori dei seguenti
prodotti:
X1 = 2 x A2
X2 = 2 x A4
X3 = 2 x A6
X4 = 2 x A8
Sia P la somma dei quozienti e dei resti ottenuti dividendo X1, X2,
X3, X4 per 10.
Sia D la somma delle cifre A1, A3, A5, A7 del codice. Si determini
il valore:
S = P + D
Il resto della divisione di S per 10 è la cifra di controllo.
2. Tecniche di rappresentazione del codice delle confezioni delle
specialità medicinali.
2.1. Specificazione dei caratteri OCR-A.
Le specifiche relative alle caratteristiche tecniche per la stampa
dei caratteri OCR-A sono quelle indicate dalle norme ECMA (European
Computer Manufacturers Association).
Nella rappresentazione in caratteri OCR-A il codice delle
confezioni delle specialità medicinali deve essere preceduto dalla
lettera A, avente funzione di identificatore di campo per
apparecchiature di lettura automatica.
Le dimensioni dei caratteri OCR-A sono quelle indicate dalla ECMA
come tipo 1 nel sottoinsieme numerico (OCR-A, Size 1), che prevede
un'altezza standard pari a mm 2,75.
2.2. Specifiche per la rappresentazione a barre.
2.2.1. Espressione del codice con sistema di numerazione in base
32.
Il codice delle confezioni delle specialità medicinali
rappresentato con la tecnica di codifica a barre viene espresso
mediante un sistema di numerazione in base 32, che consente di
rappresentare le nove cifre del codice con sei caratteri
alfanumerici.
La tecnica adottata per la numerazione in base 32 prevede l'uso
delle cifre da 0 a 9 e delle lettere dell'alfabeto inglese ad
eccezione delle lettere A, E, I, O.
La trasformazione del sistema di numerazione in base 10 a quello in
base 32, e viceversa, deve essere fatta tenendo conto delle
corrispondenze indicate nella tabella 1 (allegato 1).
2.2.2. La rappresentazione a barre.
Le caratteristiche della tecnica adottata per la rappresentazione a
barre del codice delle confezioni delle specialità medicinali,
espresso con il sistema di numerazione in base 32, sono quelle
indicate nella norma ANSI (American National Standards Institute)
MH10.8M-1983 come "3-of-9 Bar Code".
Ogni carattere viene rappresentato con nove elementi, cinque barre
e quattro spazi, dei quali tre sono larghi e sei sono stretti.
Lo spazio fra l'ultima barra di un carattere e la prima del
successivo non ha contenuto informativo.
In questa tecnica di rappresentazione, il codice viene preceduto e
seguito dal carattere asterisco (*) avente funzione di delimitatore
del campo per le apparecchiature di lettura automatica.
Nella tabella 2 (allegato 2) sono indicate le configurazioni di
barre e spazi dei caratteri rappresentabili con la tecnica adottata.
I nove elementi consentono una rappresentazione dei caratteri con
il sistema binario: agli elementi larghi viene assegnato
convenzionalmente il valore 1, a quelli stretti il valore 0.
Gli spessori delle singole barre e dei singoli spazi hanno i
seguenti valori:
a) barre a spazi stretti:
lo spessore nominale delle barre e degli spazi stretti può
essere scelto fra i due seguenti valori: mm 0,250 ovvero mm 0,254
(millesimi di pollice 10). Il valore scelto assume il nome
convenzionale di modulo e viene indicato con il simbolo M;
b) barre a spazi larghi:
lo spessore nominale delle barre e degli spazi larghi (indicato
con il simbolo S) è tale che il rapporto fra S ed M risulti uguale a
2,5;
c) spazio tra un carattere e l'altro:
lo spessore nominale dello spazio tra un carattere e l'altro è
pari a un modulo.
Il codice come sopra definito ha le seguenti dimensioni minime:
lunghezza mm 28;
altezza mm 7,5.
Le ulteriori specifiche sono quelle previste dalle richiamate norme
ANSI.
3. Suddivisione in aree del bollino delle confezioni delle
specialità medicinali.
Al fine di ridurre al massimo le dimensioni complessive del bollino
nel rispetto comunque dei vincoli imposti da un'efficiente lettura
automatica dei codici, il supporto viene idealmente suddiviso in
cinque aree, per ciascuna delle quali vengono indicati, nel seguito,
i requisiti obbligatori di dimensione e di contenuto.
Il numero che identifica l'area fa riferimento alla posizione
corrispondente nel disegno del bollino riportato nell'allegato 3; fra
parentesi sono indicate le dimensioni minime, rispettivamente
orizzontale e verticale, di ogni singola area.
Area 1 (mm 40 per mm 8,5):
L'area contiene il codice della confezione della specialità
medicinale stampato con la tecnica di rappresentazione a barre e
posizionato a circa mm 8 dal margine sinistro dell'area e centrato in
altezza.
Area 2 (mm 40 per mm 3,5):
L'area deve contenere il nome commerciale della confezione della
specialità medicinale stampato con inchiostri ad alta riflettenza
della luce e quindi ciechi alla lettura ottica. Sono da considerarsi
tali gli inchiostri aventi un coefficiente di riflessione non
inferiore a 0,55 nelle bande III e IV (da 650 a 1000 nanometri) come
definito dalla norma DIN 66223, parte 1, cap. 3.3.
Area 3 (mm 40 per mm 3,75):
L'area deve contenere il codice della confezione della specialità
medicinale stampato in caratteri OCR-A e posizionato a circa mm 6 dal
margine sinistro dell'area e centrato in altezza.
Area 4 (mm 40 per mm 2,75):
Nell'area è indicato il titolare dell'autorizzazione alla
immissione in commercio o il legale rappresentante del titolare
estero stampato mediante inchiostri ad alta riflettenza secondo la
definizione di cui all'area 2.
Area 5 (mm 40 per mm 4,50):
L'area deve contenere: il prezzo di vendita al pubblico; gli
estremi del provvedimento CIP di variazione del prezzo stesso; la
partecipazione alla spesa da parte dell'assistito secondo quanto
prescritto dall'art. 2, comma 2.
L'indicatore della partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito è costituito da un triangolo rosso, posizionato in
basso a sinistra dell'area.
Dette informazioni devono essere stampate con inchiostri ciechi
alla lettura ottica secondo la definizione di cui all'art. 2.
L'eventuale aggiornamento delle anzidette indicazioni deve essere
effettuato mediante sovrastampa indelebile o mediante apposizione di
un bollino adesivo trasparente, in modo tale da non compromettere la
leggibilità dei codici attraverso strumenti di lettura automatica.

TABELLA 1

Carattere della Valore
numerazione corrispondente
in base 32 in base 10

0 0
1 1
2 2
3 3
4 4
5 5
6 6
7 7
8 8
9 9
B 10
C 11
D 12
F 13
G 14
H 15
J 16
K 17
L 18
M 19
N 20
P 21
Q 22
R 23
S 24
T 25
U 26
V 27
W 28
X 29
Y 30
Z 31

----&gt; Vedere Allegato Pag. 17 della G.U. &lt;----

----&gt; Vedere Allegato Pag. 18 della G.U. &lt;----