Serie Generale n. 16 del 21-1-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 gennaio 2021
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Acido Ursodesossicolico Aurobindo», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/32/2021). (21A00242) (GU Serie Generale n.16 del 21-01-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge del 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, rispettivamente con deliberazione
8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6,
approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245
del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione
pubblica e il ministro dell'economia e delle finanze, della cui
pubblicazione nel proprio sito istituzionale è stato dato avviso
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della Repubblica
italiana - Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30
novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della Repubblica
italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note Agenzia italiana del
farmaco 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento
Ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259
del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Visto il comunicato del Ministero della sanità di emanazione del
decreto n. 269/1993 del 27 aprile 1993 di autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale «Ursodiol»
(acido ursodesossicolico), di titolarità della società Bioprogress
S.p.a., pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
- Serie generale - n. 115 del 19 maggio 1993;
Visto il comunicato del Ministero della sanità di emanazione del
decreto n. 45/2004 del 16 gennaio 2004 di approvazione della
modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale per uso umano «Ursodiol», avente ad oggetto il
trasferimento della sua titolarità dalla società Bioprogress S.p.a.
alla società Bioprogress Pharma S.p.a., pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 40 del 18
febbraio 2004;
Vista la determina AIFA/A.I.C./N/T n. 1146/2007 del 28 maggio 2007
di approvazione della modificazione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale per uso
umano «Ursodiol», avente ad oggetto il trasferimento della sua
titolarità dalla società Bioprogress Pharma S.p.a. alla società
Actavis Group PTC EHF, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 136 del 14 giugno 2007;
Vista la comunicazione della società Actavis Group PTC EHF di
approvazione da parte dell'Agenzia italiana del farmaco della
modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale per uso umano «Ursodiol», con cui è stata
modificata la denominazione del predetto da «Ursodiol» a «Acido
Ursodesossicolico Actavis», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Parte seconda - n. 104 del 6 settembre 2007;
Vista la determina AIFA/V&amp;A n. 366/2016 del 22 febbraio 2016 di
approvazione del trasferimento di titolarità della autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale «Acido Ursodesossicolico
Actavis» dalla società Actavis Group PTC EHF alla società Aurobindo
Pharma (Italia) s.r.l. e del contestuale cambio di denominazione del
predetto da «Acido Ursodesossicolico Actavis» a «Acido
Ursodesossicolico Aurobindo», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 60 del 12 marzo 2016;
Vista la domanda del 20 dicembre 2019 con la quale la società
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. ha chiesto, quale titolare della
A.I.C., la rinegoziazione del medicinale «Acido Ursodesossicolico
Aurobindo» (acido ursodesossicolico);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco nella sua
seduta del 6-8 aprile 2020;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'Agenzia
italiana del farmaco, reso nella sua seduta straordinaria dell'8
ottobre 2020;
Vista la deliberazione n. 48 del 15 dicembre 2020 del consiglio di
amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, adottata su
proposta del direttore generale, concernente l'approvazione delle
specialità medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in
commercio e rimborsabilità da parte del Servizio sanitario
nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale «Acido Ursodesossicolico Aurobindo» (acido
ursodesossicolico) è rinegoziato alle condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche:
Alterazioni qualitative e quantitative della funzione
biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo,
per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per
realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti
calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici in
colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti
dopo interventi sulle vie biliari.
Dispepsie biliari.
Popolazione pediatrica
Patologie epatobiliari associate a fibrosi cistica in bambini da
6 anni fino a 18 anni.
Confezione:
«300 mg capsule rigide» 20 capsule - A.I.C. n. 028366019 (in base
10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 3,40;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 6,38;
nota AIFA: 2.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido
Ursodesossicolico Aurobindo» (acido ursodesossicolico) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 12 gennaio 2021

Il direttore generale: Magrini