Serie Generale n. 112 del 16-5-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amoxicillina Acido Clavulanico Sandoz». (GU Serie Generale n.112 del 16-05-2006)

Estratto determinazione n. 226 del 4 maggio 2006
Medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (Varese).
Confezioni:
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 6 compresse in
strip AL/PE - A.I.C. n. 036980011/M (in base 10) 138K9C (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 8 compresse in
strip AL/PE - A.I.C. n. 036980023/M (in base 10) 138K9R (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
strip AL/PE - A.I.C. n. 036980035/M (in base 10) 138KB3 (in base 32)
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 12 compresse in
strip AL/PE - A.I.C. n. 036980047/M (in base 10) 138KBH (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
strip AL/PE - A.I.C. n. 036980050/M (in base 10) 138KBL (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 15 compresse in
strip AL/PE - A.I.C. n. 036980062/M (in base 10) 138KBY (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 16 compresse in
strip AL/PE - A.I.C. n. 036980074/M (in base 10) 138KCB (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
strip AL/PE - A.I.C. n. 036980086/M (in base 10) 138KCQ (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
strip AL/PE - A.I.C. n. 036980098/M (in base 10) 138KD2 (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 40 compresse in
strip AL/PE conf. osp. - A.I.C. n. 036980100/M (in base 10) 138KD4
(in base 32);
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
strip AL/PE conf. osp. - A.I.C. n. 036980112/M (in base 10) 138KDJ
(in base 32);
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
strip AL/PE conf. osp. - A.I.C. n. 036980124/M (in base 10) 138KDW
(in base 32);
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 500 compresse in
strip AL/PE conf. osp. - A.I.C. n. 036980136/M (in base 10) 138KF8
(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principi attivi: amoxicillina triidrata 1004,5 mg - equivalente
a 875 mg di amoxicillina; acido clavulanico, sale di potassio 148,9
mg - equivalente a 125 mg di acido clavulanico.
Eccipienti:
nucleo delle compresse:
silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), talco,
povidone, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina;
rivestimento:
trietilcitrato, etilcellulosa, sodio laurilsolfato, alcool
cetilico, ipromellosa, talco, titanio diossido (E171).
Produzione controllo e rilascio dei lotti: Sandoz GmbH -
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl Austria
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni batteriche
indotte da microrganismi Gram-negativi e Gram-positivi resistenti
all'amoxicillina, la cui resistenza è causata da beta-lattamasi
comunque sensibili all'associazione di amoxicillina e acido
clavulanico.
Se esistono fondate ragioni per sospettare che i suddetti
microrganismi siano causa di una particolare infezione la terapia con
questa associazione di farmaci può essere istituita prima che i
risultati dei test di sensibilità siano disponibli.
«Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz 875 mg + 125 mg»
compresse rivestite con film è indicato per il trattamento delle
seguenti indicazioni:
infezioni: del tratto respiratorio superiore e inferiore;
sinusite acuta; esacerbazione acuta della bronchite cronica;
polmonite lobare.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 12 compresse in
strip AL/PE - A.I.C. n. 036980047/M (in base 10) 138KBH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa 7,19 euro);
Prezzo al pubblico (IVA inclusa 11,87 euro).
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.