Parte Seconda n. 35 del 26-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.35 del 26-3-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2022/165
Specialità medicinale: TAVOR (lorazepam)
Confezioni e numeri di AIC: compresse orosolubili 1 mg e 2,5 mg
(AIC n. 022531103 - 022531127) e soluzione iniettabile 4mg/ml (AIC n.
022531139)
Tipologia variazione: Grouping di n.6 variazioni tipo IA
Modifica apportata: 2 variazioni Tipo IB B.III.1.a).2 Aggiornamento
di Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea (CEP) per il
principio attivo (Lorazepam) da parte di un fabbricante già
approvato. DA: CEP: R1-CEP 2008-142-REV 02 - A: CEP: R1-CEP
2008-142-REV 03 - CEP: R1-CEP 2008-142-REV 04
n.1 variazione B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea nazionale di uno stato membro. b) Modifica al fine
di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della
farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno stato membro.
n.1 variazione B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. d) Soppressione di un parametro
di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un
parametro obsoleto). n.1 variazione B.I.b.2.a Modifica nella
procedura di prova di un principio attivo o di materie prime,
reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. a) Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata. n.1 variazione B.I.d.1.a.1 Modifica del
periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle
condizioni di stoccaggio del principio attivo quando non vi è un
certificato di conformità alla farmacopea europea che copre il
periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo
approvato. Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio.
1) Riduzione.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2022/158
Specialità medicinale: TAVOR (lorazepam)
Confezioni e numeri di AIC: compresse 1 mg e 2,5 mg (AIC n.
022531053 - 022531077)
Tipologia variazione: Grouping di n.6 variazioni tipo IA
Modifica apportata: 2 variazioni Tipo IB B.III.1.a).2 Aggiornamento
di Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea (CEP) per il
principio attivo (Lorazepam) da parte di un fabbricante già
approvato. DA: CEP: R1-CEP 2008-142-REV 02 - A: CEP: R1-CEP
2008-142-REV 03 - CEP: R1-CEP 2008-142-REV 04. n.1 variazione
B.III.2.b - Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea
nazionale di uno stato membro. b) Modifica al fine di conformarsi ad
un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea
europea o della farmacopea nazionale di uno stato membro. n.1
variazione B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. d) Soppressione di un parametro
di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un
parametro obsoleto). n.1 variazione B.III.2.c Modifica al fine di
conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di
uno stato membro: Modifica delle specifiche nel passaggio dalla
farmacopea europea nazionale di uno stato membro alla farmacopea
europea. n.1 variazione B.I.d.1.a.1 Modifica del periodo di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di
stoccaggio del principio attivo quando non vi è un certificato di
conformità alla farmacopea europea che copre il periodo di
ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato. Periodo
di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio. 1) Riduzione.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Federica Grotti


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