Serie Generale n. 176 del 31-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pentasa» (14A05836) (GU Serie Generale n.176 del 31-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 63)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1429/2014 dell'8 luglio 2014

È autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.b.5.b
modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito aggiunta di nuove prove
e di nuovi limiti, B.II.b.5.c modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito soppressione di una prova non significativa in corso
di fabbricazione, A.7 soppressione dei siti di fabbricazione [anche
per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un
sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo)], B.II.a.3.b.1 modifiche nella composizione (eccipienti)
del prodotto finito altri eccipienti qualunque adeguamento minore
della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto
riguarda gli eccipienti, B.II.b.3.b modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito modifiche importanti nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di
avere un impatto significativo sulla qualità, la sicurezza o
l'efficacia del medicinale, B.II.b.1.e sostituzione o aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei
lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e
secondario, per i medicinali non sterili, B.II.b.4.a modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto, B.II.b.5.z modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito: altra variazione, relativamente al medicinale
PENTASA, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 027130069 - «1g supposte»
28 supposte:
B.II.b.1.e. di tipo IB: sostituzione del sito di produzione di
prodotto finito Pharbil Pharma GmbH con Ferring International Center
SA per le fasi di produzione e controllo microbiologico.
A.7 di tipo IA:
eliminazione sito di prodotto finito Pharbil Pharma GmbH per
le fasi di produzione e controllo del prodotto finito;
eliminazione sito di prodotto finito Allphamed Pharbil
Arzneimittel GmbH per la fase di controllo del prodotto finito.

Parte di provvedimento in formato grafico

B.II.b.3 di tipo II: modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito suscettibile di avere un impatto significativo
sulla qualità, la sicurezza o l'efficacia del medicinale.

Parte di provvedimento in formato grafico

B.II.b.4.a di tipo IB: modifica del batch size del prodotto
finito: da 75.000 supposte a 150.000 supposte.
B.II.a.3.b)1 di tipo IA modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Qualunque
adeguamento minore della composizione quantitatva del prodotto finito
per quanto riguarda gli eccipienti.

Parte di provvedimento in formato grafico

B.II.b.5.z) di tipo IB: modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Altro (durezza).
B.II.b.5.z) di tipo IB: modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Altro (peso).
B.II.b.5.c) di tipo IA: modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Soppressione di una prova non significativa in
corso di fabbricazione (aspetto delle supposte).
B.II.b.5.b) di tipo IA: modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (Loss on
drying)
Titolare A.I.C.: Ferring S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in via Senigallia, 18/2, 20161 - Milano (MI) Italia, Codice
fiscale (codice fiscale 07676940153).

Smaltimento scorte

I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.