Parte Seconda n. 45 del 15-4-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.45 del 15-4-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: CETIRIZINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 037827019; 037827021
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2014/540
Tipo modifica: Modifica stampati
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
Numero e data della comunicazione: Comunicazione AIFA/V &amp; A/P/35399
del 2/04/2014
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.3 z
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati con le
informazioni di sicurezza presenti nel Core Safety Profile (CPS)
approvato a conclusione della procedura di PSUR Work Sharing
FI/H/PSUR/0019/002
È autorizzata la modifica sugli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Medicinale: PARACETAMOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 041432016 - "500 mg compresse" 10
compresse in blister PVC/AL; 041432028 - "500 mg compresse" 12
compresse in blister PVC/AL; 041432030 - "500 mg compresse" 20
compresse in blister PVC/AL; 041432042 - "500 mg compresse" 24
compresse in blister PVC/AL; 041432055 - "500 mg compresse" 30
compresse in blister PVC/AL; 041432067 - "500 mg compresse" 100
compresse in blister PVC/AL; 041432079 - "500 mg compresse" 500
compresse in flacone HDPE;
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1B/2013/3572
N. di procedura: PT/H/1209/001/IB/004
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IB n. B.II.f.1 b) 1: modifica della
durata di conservazione del prodotto finito - estensione della durata
di conservazione del prodotto finito, così come confezionato per la
vendita (sulla base di dati in tempo reale): da 30 mesi a 48 mesi
Medicinale: PARACETAMOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 041432 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1B/2013/3573
N. di procedura: PT/H/1209/001-002/IB/005
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IB unforeseen n. B.III.2 z): modifica al
fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea
nazionale di uno Stato membro - altra modifica.
Medicinale: PARACETAMOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 041432081- "1000 mg compresse" 12
compresse in blister PVC/AL; 041432093 - "1000 mg compresse" 16
compresse in blister PVC/AL; 041432105 - "1000 mg compresse" 18
compresse in blister PVC/AL; 041432117 - "1000 mg compresse" 24
compresse in blister PVC/AL; 041432129 - "1000 mg compresse" 1000
compresse in blister PVC/AL;
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1B/2014/715
N. di procedura: PT/H/1209/002/IB/007
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IB n. B.II.f.1 b) 1: modifica della
durata di conservazione del prodotto finito - estensione della durata
di conservazione del prodotto finito, così come confezionato per la
vendita (sulla base di dati in tempo reale): da 30 mesi a 36 mesi
Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038118 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2014/916
N. di procedura: IT/H/302/001-002/IA/010
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito di confezionamento secondario: aggiunta del
sito S.C.F. S.N.C. DI GIOVENZANA ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO
Medicinale: SILDENAFIL PENSA PHARMA
Numeri A.I.C. e confezioni: 041063 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1B/2014/738
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008,
così come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IB n. B.II.f.1 b) 1: modifica della
durata di conservazione del prodotto finito - estensione della durata
di conservazione del prodotto finito, così come confezionato per la
vendita (sulla base di dati in tempo reale): da 2 anni a 3 anni
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T14ADD5264