Serie Generale n. 129 del 6-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Gemcitabina Hospira Italia» (11A06512) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 140)

Estratto determinazione n. 2257/2011

Medicinale GEMCITABINA HOSPIRA ITALIA
Titolare AIC: Hospira Italia S.r.l. Via Orazio, 20/22 - 80122
Napoli
Confezione
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 200 mg/5,3 ml
AIC n. 040638013/M (in base 10) 16S5KX (in base 32)
Confezione
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 1 g/26,3 ml
AIC n. 040638025/M (in base 10) 16S5L9 (in base 32)
Confezione
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 2 g/52,6 ml
AIC n. 040638037/M (in base 10) 16S5LP (in base 32)
Forma farmaceutica:
Concentrato per soluzione per infusione
Composizione:
Ogni ml di Gemcitabina concentrato per soluzione per infusione
contiene:
Principio attivo:
gemcitabina cloridrato equivalente a 38 mg di gemcitabina
Eccipienti:
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido cloridrico (E507) (per correggere il pH)
Sodio idrossido (E524) (per correggere il pH)
Produzione, controllo lotti:
Hospira Australia Pty Ltd 1 Lexia Place Mulgrave Victoria 3170
Australia
Confezionamento secondario:
Brecon Pharmaceuticals Limited Assembly Address Units 2-7 Brecon
Road Hay-On-Wye Hereford, HR3 5PG Regno Unito
SVUS Pharma a.s Smetanovo nabøežί 1238/20° 500 02 Hradec Kralovè
Repubblica Ceca
Tamro AB Importgatan 18-20 401 20 Göteborg Svezia
Hospira S.p.A. Via Fosse Ardeatine 2, Liscate (MI) Italia
DHL Supply Chain (Netherlands) BV Bijsterhuizen 11-27 NL-6546 AR
Nijmegen Olanda
Rilascio dei lotti:
Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington S.p.A Warwickshire,
CV31 3 RW, Regno Unito
Produzione principio attivo:
Jiangsu Hansen Pharmaceutical Co. Ltd - Workshop 802 (Hengrui),
No. 145 East Renmin Road Xinpu District, Lian Yungang City, Jangsu
222000 Cina
Jiangsu Hansen Pharmaceutical Co. Ltd Economic and Technical
Development Zone (ETDZ) Lian Yungang City, Jiangsu 222047 Cina
Jiangsu Hansen Pharmaceutical Co. Ltd JinQiao Road, Dapu
Industrial Park,
Lian Yungang City, Jiangsu 222000 Cina
Aptuit Laurus Pvt Limited Plot No DS1, ICICI Knowledge Park
Turkapally, Shameerpet (MD) Ranga Reddy (Dt) Hyderabad - 500 078
Andhra Pradesh India
Aptuit Laurus Pvt Limited Plot No 21, Jawaharlal Nehru Pharma
City Parawada, Visakhapatnam - 531021 Andhra Pradesh India
Indicazioni terapeutiche:
La gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata nel
trattamento di pazienti con carcinoma della vescica localmente
avanzato o metastatico.
La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con
adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata nel
trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La
gemcitabina in monoterapia può essere considerata in pazienti
anziani o con performance status uguale a 2.
La gemcitabina, in combinazione con carboplatino, è indicata nel
trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio
localmente avanzato o metastatico che hanno recidivato almeno 6 mesi
dopo terapia di prima linea con platino.
La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, è indicata nel
trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile
localmente ricorrente o metastico che hanno recidivato dopo
chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente chemioterapia
deve aver incluso una antraciclinia a meno che questa non sia
controindicata.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 200 mg/5,3 ml
AIC n. 040638013/M (in base 10) 16S5KX (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 14,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 23,11
Confezione
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 1 g/26,3 ml
AIC n. 040638025/M (in base 10) 16S5L9 (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 68,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 112,23
Confezione
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 2 g/52,6 ml
AIC n. 040638037/M (in base 10) 16S5LP (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 134,47
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 221,93

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
GEMCITABINA HOSPIRA ITALIA è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.