Parte Seconda n. 43 del 14-4-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.43 del 14-4-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: TADALAFIL SANDOZ
AIC 044630
Confezioni: tutte;
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
N. Procedura EU: NL/H/3634/001-004/IB/002;
NL/H/3634/001-004/IB/010; NL/H/3634/002-003-004/IB/011, Codice
Pratica: C1B/2018/68; C1B/2020/2402; C1B/2021/2966
Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento, all'ultimo QRD template e alla linea guida
eccipienti; Var. Tipo IB C.I.z: adeguamento degli stampati a linea
guida eccipienti, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali;
Var. Tipo IB B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validità del
prodotto finito (da 24 a 36 mesi).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.4, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.3
e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ, dosaggio: 2 g/250
mg, 4 g/0,5 g , polvere per soluzione per infusione
AIC 038717
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
N. Procedura: NL/H/0856/001-002/IA/051
Codice pratica: C1A/2021/3586
Var. Tipo IAIN C.I.z: adeguamento RCP e FI a seguito della
raccomandazione del PRAC del 09/2021, EPITT NO. 19676.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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