Serie Generale n. 89 del 17-4-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Darunavir Zentiva» (18A02482) (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2018 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determina n. 479/2018 del 28 marzo 2018

Medicinale: DARUNAVIR ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale legge Bodio n. 37/B
- 20158 Milano.
Confezioni:
«75 mg compresse rivestite con film» 480 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 044211011 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 044211023 (in base 10);
«400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 044211035 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 044211047 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044211050 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 3 x 30 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 044211062 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Principio attivo: darunavir.
Eccipienti:
nucleo della compressa: Agente di granulazione a secco (miscela
di cellulosa microcristallina e calcio idrogeno fosfato anidro),
croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, silice colloidale
anidra, magnesio stearato.
Darunavir Zentiva 75 mg e 150 mg compresse rivestite con film:
film di rivestimento: Opadry II Bianco 85F18422 (miscela di
Alcool poli(vinilico) - parzialmente idrolizzato, titanio diossido
(E171), macrogol 3350 e talco).
Darunavir Zentiva 600 mg compresse rivestite con film:
film di rivestimento: Opadry II Arancione 85F23888 [miscela di
Alcool poli(vinilico) - parzialmente idrolizzato, titanio diossido
(E171), macrogol 3350, talco, giallo tramonto FCF lacca di alluminio
(E 110) e ferro ossido giallo (E172)].
Darunavir Zentiva 400 mg compresse rivestite con film:
film di rivestimento: Opadry II Arancione 85F23836 [miscela di
alcool poli(vinilico) - parzialmente idrolizzato, titanio diossido
(E171), macrogol 3350, talco e giallo tramonto FCF lacca di alluminio
(E 110)].
Darunavir Zentiva 800 mg compresse rivestite con film:
film di rivestimento: Opadry II Marrone 85F265048 [miscela di
Poli(vinil alcool) - parzialmente idrolizzato, titanio diossido
(E171), macrogol 3350, talco, ponceau 4R lacca di alluminio (E124),
ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido giallo (E172).
Produzione del principio attivo: Hetero Labs Limited - Unit-I,
Survey.No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak
District - 502319 Telangana, India.
Produzione del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario: Zentiva
Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. - Küçükkarıştıran Mahallesi -
Merkez Sokak No: 223/A - 39780 Büyükkarıştıran -
Lüleburgaz/Kırklareli/Turchia.
Rilascio e controllo lotti:
Zentiva, k.s. - U kabelovny 130, Dolnì Mĕcholupy -102 37 Praga
- Repubblica Ceca.
Confezionamento secondario: MSK Pharmalogistic GmbH -
Donnersbergerstraße 4 - 64646 Heppenheim - Germania;
confezionamento secondario: Prestige Promotion -
Verkaufsförderung - &amp; Werbeservice GmbH - Lindigstrasse. 6 - 63801
Kleinostheim - Germania;
confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) SpA - viale
Industrie, 2 - I-20090 Settala (MI) - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Per Darunavir Zentiva 400mg e800 mg compresse rivestite con film:
Darunavir Zentiva, co-somministrato con una bassa dose di
ritonavir, è indicato, in associazione con altri medicinali
antiretrovirali, per il trattamento dei pazienti affetti dal virus
dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
Darunavir Zentiva, co-somministrato con cobicistat, è indicato
in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il
trattamento di pazienti adulti affetti da virus dell'immunodeficienza
umana (HIV-1) (vedere paragrafo 4.2).
Darunavir Zentiva 400 mg/800 mg compresse può essere
utilizzato per un regime appropriato per il trattamento dei pazienti
affetti da HIV-1 adulti e pediatrici a partire dai 3 anni di età e
di peso corporeo di almeno 40 kg che sono:
naïve al trattamento con antiretrovirali (ART) (vedere
paragrafo 4.2).
precedentemente trattati con ART che non presentano mutazioni
associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM) e che hanno livelli
plasmatici di HIV-1 RNA &lt; 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+
≥ 100 cellule × 106 /l. Nel decidere di iniziare un trattamento con
Darunavir Zentiva in pazienti precedentemente trattati con ART,
l'analisi del genotipo deve essere una guida per l'utilizzo di
Darunavir Zentiva (vedere sezioni 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1).
Per Darunavir Zentiva 75 mg, 150 mg, 600 mg compresse rivestite
con film:
Darunavir Zentiva, co-somministrato con una bassa dose di
ritonavir, è indicato in associazione con altri medicinali
antiretrovirali per il trattamento dei pazienti affetti dal virus
dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
Darunavir Zentiva 75 mg/150 mg/600 mg compresse può essere
utilizzato per stabilire un regime appropriato (vedere paragrafo
4.2).
Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti
precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi
quelli fortemente trattati in precedenza.
Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti
pediatrici, dai 3 anni di età e con un peso di almeno 15 kg.
La scelta di iniziare un trattamento con Darunavir Zentiva
co-somministrato con una bassa dose di ritonavir, deve tenere in
attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente
e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L'analisi del genotipo o
del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia
precedente devono fungere da guida nell'impiego di Darunavir Zentiva.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 044211047 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 371,79.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 613,60.
Confezione:
«800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 044211050 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 244,74.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 403,92.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Darunavir Zentiva» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Darunavir Zentiva» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialista infettivo logo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.