Parte Seconda n. 35 del 26-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede: via Pavia n. 6 - 20136 Milano (MI), Italia Codice Fiscale: 12432150154 Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.35 del 26-3-2022)

Comunicazione di notifica regolare UPPA del 10/03/2022 - Prot. n.
28814


Medicinale: CIPROFLOXACINA EG 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse
rivestite con film
Codice farmaco: 037661 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica n. N1B/2020/1347, N1B/2020/1996
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.2.a, C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati alle informazioni
contenute negli stampati del medicinale di riferimento, in accordo al
PRAC (EMA/PRAC/458924/2020, all'ultimo QRD template e modifiche
editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,
5.2, 5.3, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione di notifica regolare UPPA del 17/03/2022 - Prot. n.
32018
Medicinale: GEMFIBROZIL EG 600 mg e 900 mg compresse rivestite con
film
Codice farmaco: 029512 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica n. N1B/2020/1400
Tipologia variazione oggetto della modifica: 5x C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento ad originator ed allineamento alle
linee guida eccipienti.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione di notifica regolare UPPA del 14/03/2022 - Prot. n.
30094
Medicinale: IBUPROFENE EG STADA 600 mg compresse rivestite con film
e 600 mg granulato effervescente
Codice farmaco: 043834 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica n. N1B/2020/1003
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z + 4 x C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati all'ultima versione
autorizzata per il prodotto di riferimento, adeguamento a
"raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottato nella
riunione del PRAC del 14 - 17 aprile 2020", allineamento alla linea
guida degli eccipienti ad effetto noto 'Excipients in the labelling
and package leaflet of medicinal products for human usè
(SANTE-2017-11668), adeguamento all'ultimo QRD template e modifiche
editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 6.1, 8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione di notifica regolare UPPA del 17/03/2022 - Prot. n.
32231
Medicinale: NIMODIPINA EG 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione
Codice farmaco: 037428 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica n. N1B/2018/1509
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento RCP, FI ed etichettatura in linea
con il prodotto di riferimento (Nimotop) ed in accordo al QRD
template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e
6.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e dell'etichettatura) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione di notifica regolare UPPA del 17/03/2022 - Prot. n.
32249
Medicinale: PIROXICAM EG 20 mg capsule rigide, 20 mg compresse
solubili e 20 mg/ml soluzione iniettabile
Codice farmaco: 029534 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica n. N1B/2020/1633
Tipologia variazione oggetto della modifica: 3 x IB C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo per l'allineamento al prodotto
di riferimento e per l'allineamento alla Linea guida eccipienti.
Altre modifiche editoriali incluse le Etichette per l'allineamento al
QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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