Serie Generale n. 157 del 6-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zoviduo». (19A04438) (GU Serie Generale n.157 del 06-07-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 470/2019 del 14 giugno 2019

Autorizzazione delle variazioni: C.I.z) C.I.z) - Modifica ai
paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.8, del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e relativi paragrafi del foglio illustrativo, per
armonizzare le informazioni del medicinale dopo la valutazione e
l'approvazione della procedura di repeat use; aggiornamento del RCP e
FI in linea con la valutazione PSUSA in merito alla visione offuscata
e alla corio retinopatia sierosa centrale, identificati come effetti
del rischio della classe dei corticosteroidi attraverso tutte le vie
di somministrazione; modifiche minori; relativamente al medicinale
ZOVIDUO - A.I.C. n. 045114 nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.p.a.
Procedure europee: SE/H/0882/001/II/031 - SE/H/0882/001/IB/033
Codici pratiche: VC2/2017/364 - C1B/2017/2893.
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determinazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.
Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.