Serie Generale n. 146 del 24-6-2008
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 11 aprile 2008
Modalita' di comunicazione dei prezzi massimi «ex factory» dei medicinali non soggetti a prescrizione medica. (GU Serie Generale n.146 del 24-06-2008)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto-legge 31 dicembre 2007, n. 248 «Proroga di termini
previsti da disposizioni, legislative e disposizioni urgenti in
materia finanziaria», convertito, con modificazioni, dalla legge
28 febbraio 2008, n. 31;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto in particolare il comma 2 dell'art. 9 del predetto
decreto-legge che prevede che le aziende farmaceutiche titolari
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali non
soggetti a prescrizione medica, disciplinati dall'art. 96 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni, sono
tenute a comunicare al Ministero della salute e all'Agenzia italiana
del farmaco il prezzo massimo ex factory con il quale ciascun
medicinale è offerto in vendita;
Visto che il predetto comma prevede che tale comunicazione deve
essere rinnovata ad ogni variazione del prezzo massimo ex factory;
Considerato che il predetto articolo stabilisce in caso di
inadempimento o di comunicazione non veritiera l'applicazione di una
sanzione amministrativa da euro 1000 a euro 6000 per ciascun
medicinale di cui sono stati omessi o alterati i dati;
Ravvisata l'opportunità di prevedere modalità semplificate per
l'effettuazione di tali comunicazioni da parte delle aziende
farmaceutiche titolari dell'autorizzazione all'immissione in
commercio di medicinali non soggetti a prescrizione medica,
disciplinati dall'art. 96 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni, attraverso un'unica comunicazione da
effettuarsi in modalità elettronica;
Decreta:

Art. 1.
1. Gli adempimenti previsti dal presente decreto riguardano le
aziende farmaceutiche titolari dell'autorizzazione all'immissione in
commercio di medicinali non soggetti a prescrizione medica,
disciplinati dall'art. 96 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni.

Art. 2.
1. Le aziende indicate nell'art. 1 ottemperano all'obbligo di cui
all'art. 9, comma 2 del decreto-legge 31 dicembre 2007, n. 248,
convertito, con modificazioni, dalla legge 28 febbraio 2008, n. 31,
comunicando, con le modalità previste all'art. 3 del presente
decreto, il prezzo massimo ex factory con il quale il medicinale,
individuato dal codice di autorizzazione all'immissione in commercio,
è offerto in vendita e la data da cui tale prezzo è applicato.
2. La comunicazione di cui al comma precedente va rinnovata entro
trenta giorni da ogni variazione del prezzo massimo ex factory con il
quale il medicinale è offerto in vendita.

Art. 3.
1. Le comunicazioni di cui al precedente art. 2 devono avvenire in
modalità sicura secondo le specifiche tecniche riportate sul sito
internet dell'Agenzia italiana del farmaco (www.agenziafarmaco.it).
2. Tali comunicazioni saranno rese tempestivamente disponibili al
Ministero della salute in modo automatico.
3. Le modalità previste dal comma precedente sono le uniche valide
ai fini delle comunicazioni oggetto dal presente decreto.

Art. 4.
1. Le aziende farmaceutiche titolari dell'autorizzazione in
commercio di medicinali di cui all'art. 1, in commercio in Italia
alla data di entrata in vigore del presente decreto, provvedono,
entro trenta giorni da tale data, alla comunicazione di cui all'art.
2 con le modalità di cui all'art. 3, anche nel caso abbiano già
provveduto precedentemente con modalità diversa.
2. Al momento di tale prima comunicazione, le aziende sono tenute a
comunicare altresì il prezzo massimo ex factory al 31 dicembre 2007,
data in cui è entrato in vigore il decreto-legge 31 dicembre 2007,
n. 248, citato in premessa, ove esso sia diverso da quello
attualmente praticato, nonchè tutte le eventuali variazioni
intercorse dopo tale data e fino all'entrata in vigore del presente
decreto.

Art. 5.
1. In caso di inadempimento o di comunicazione non veritiera si
applica la sanzione, come previsto dal comma 2, dell'art. 9 del
decreto-legge 31 dicembre 2007, n. 248, citato in premessa.
2. Il presente decreto, che sarà trasmesso alla Corte dei conti
per la registrazione, entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 11 aprile 2008
Il Ministro: Turco
Registrato alla Corte dei conti il 30 maggio 2008
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 3, foglio n. 269