Serie Generale n. 66 del 20-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celecoxib Ranbaxy». (15A02019) (GU Serie Generale n.66 del 20-03-2015)

Estratto determina n. 209/2015 del 2 marzo 2015

Medicinale: CELECOXIB RANBAXY.
Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 -
20121 - Milano.
Confezione:
«100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042765014 (in base 10) 18T2QQ (in base 32).
Confezione:
«100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042765026 (in base 10) 18T2R2 (in base 32).
Confezione:
«100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042765038 (in base 10) 18T2RG (in base 32).
Confezione:
«100 mg capsule rigide» 40 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042765040 (in base 10) 18T2RJ (in base 32).
Confezione:
«200 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042765053 (in base 10) 18T2RX (in base 32).
Confezione:
«200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042765065 (in base 10) 18T2S9 (in base 32).
Confezione:
«200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042765077 (in base 10) 18T2SP (in base 32).
Confezione:
«200 mg capsule rigide» 40 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042765089 (in base 10) 18T2T1 (in base 32).
Forma farmaceutica: Capsula rigida.
Composizione:
Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
100 mg, 200 mg di celecoxib
Eccipienti:
Contenuto delle capsule:
Lattosio monoidrato
Povidone (PVP K30)
Silice colloidale anidra (Aerosil 200)
Sodio laurilsolfato
Croscarmellosa sodica (Ac-di-sol)
Magnesio stearato
Rivestimento delle capsule:
Gelatina
Sodio laurilsolfato
Titanio diossido (E171)
Inchiostro da stampa:
Shellac
Glicole propilenico
Ferro ossido nero (E172)
Potassio idrossido
Produzione, controllo lotti e confezionamento
Ranbaxy Laboratories Limited - Industrial Area no. 03, AB road,
Dewas - 455001, Madhya Pradesh - India.
Controllo e rilascio lotti:
Ranbaxy Ireland Ltd. - Spafield, Cork Road, Cashel, Co.
Tipperary - Ireland;
Terapia S.A. - Str. Fabricii Nr 124, Cluj-Napoca 400 632 -
Romania.
Rilascio lotti
Basics GmbH - Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen - Germany.
Controllo lotti
Farmalyse B.V. - Pieter Lieftinckweg 2, 1505 HX Zaandam - The
Netherlands;
Wessling Hungary Kft. 1047 Budapest, Foti u.56 A - Hungary.
Confezionamento primario e secondario
Ranbaxy Ireland Ltd - Spafield, Cork Road, Cashel, Co.
Tipperary - Ireland;
Terapia S.A. - Str. Fabricii Nr 124, Cluj-Napoca 400 632 -
Romania.
Confezionamento secondario
Basics GmbH - Hemmelrather Weg 201 - 51377 Leverkusen -
Germany.
Centre Specialites Pharmaceutiques - 76-78, avenue du Midi -
63800 Cournon d'Auvergne - France;
Silvano Chiapparoli Logistica SPA - Via Delle Industrie Snc -
26814 Livraga (LO) - Italy;
DHL Supply Chain (Italy) spa - via delle Industrie 2 - 20090
Settala (MI) - Italy.
Produzione del principio attivo (Sildenafil Citrato)
PharmaZell (Vizag) Private Ltd - Plot No. 115, Ramky Pharma
City (India) Ltd., SEZ, Parawada, Visakhapatnam - 531021, Andhra
Pradesh - India.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, dell'artrite
reumatoide e della spondilite anchilosante.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2
deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo
paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Celecoxib Ranbaxy è indicata negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042765065 (in base 10) 18T2S9 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 66;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,07;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,51.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CELECOXIB RANBAXY è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.