Parte Seconda n. 154 del 31-12-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.154 del 31-12-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Specialità Medicinale: PANTOPRAZOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse gastroresistenti, 14
compresse in blister AL/AL - AIC 038730038; 40 mg compresse
gastroresistenti, 14 compresse in blister AL/AL - AIC 038730040.
Codice pratica n. N1A/2016/2224.
Numero e tipologia variazione: Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IAin n.
B.II.f.1.a).1 Riduzione della durata di conservazione del prodotto
finito così come confezionato per la vendita (sulla base di dati in
tempo reale) da 48 mesi a 36 mesi.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. Data di autorizzazione della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO ALMUS
Confezioni e numeri AIC: 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti -
AIC 044371 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica n. C1A/2016/3149. Procedura n.
PT/H/1413/001-002/IA/001.
Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z).
Modifica Apportata: Modifica dell'RCP e del FI per adeguamento alle
raccomandazioni del PRAC di Luglio 2016 relative al segnale "Elevati
livelli circolanti di Cromogranina A" (EPITT n. 18614).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO ALMUS
Confezioni e numeri AIC: 15 mg e 30 mg capsule rigide - AIC 037265
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica n. N1A/2016/2296.
Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z).
Modifica Apportata: Modifica dell'RCP e del FI per adeguamento alle
raccomandazioni del PRAC di Luglio 2016 relative al segnale "Elevati
livelli circolanti di Cromogranina A" (EPITT n. 18614) come da
richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza del 08/09/2016.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità Medicinale: OMEPRAZOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 14
capsule - AIC 037940018.
Codice pratica n. N1A/2016/2322.
Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z).
Modifica Apportata: Modifica dell'RCP e del FI per adeguamento alle
raccomandazioni del PRAC di Luglio 2016 relative al segnale "Elevati
livelli circolanti di Cromogranina A" (EPITT n. 18614) come da
richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza del 08/09/2016.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti
variazioni, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti variazioni che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana delle presenti variazioni. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Estratto Comunicazione di notifica regolare PPA del 20/12/2016.
Specialità Medicinale: CEFTRIAXONE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 1 g/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flacone polvere + 1
fiala solvente - AIC 036065035.
Codice pratica n. N1B/2016/1279.
Tipologia variazione: Grouping of variations di una variazione tipo
IB n. C.I.1.b) e due variazioni tipo IB n. C.I.z).
Modifica Apportata: Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per l'adeguamento dei testi
alla conclusione della procedura di Referral EMEA/H/A-30/1302 per il
medicinale di riferimento Rocefin (Art. 30 della Dir. 2001/83/CE).
Modifica dei testi per adeguamento al PAR della procedura n.
NL/H/XXXX/WS/063. Aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai
risultati del "Readability User Test" e adeguamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template
corrente.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 6.1, 6.4, 6.6, 7, 8 e 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Cinzia Poggi


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