Serie Generale n. 282 del 26-11-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 novembre 2021
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Ronapreve», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 155/2021). (21A07018) (GU Serie Generale n.282 del 26-11-2021)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'AIFA, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra
citato, così come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con il Ministro per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, del 29 marzo 2012
recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'AIFA in
attuazione dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n.
98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n.
111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di attuazione
della direttiva n. 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie
per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso
pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la
direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE)
n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 giugno 2015, n. 143,
recante «Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace
azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'art.
1, della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilità 2013)»;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'AIFA e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto
in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale della sanità
dell'11 marzo 2020, con la quale l'epidemia da COVID-19 è stata
definita come «pandemia» in considerazione dei livelli di
diffusività e gravità raggiunti a livello globale;
Visto il documento EMA/213341/2020 del 4 maggio 2020, con il quale
sono state stabilite tutte le iniziative per accelerare lo sviluppo e
la valutazione dei trattamenti e dei vaccini contro il COVID-19;
Viste le delibere del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020 e
del 29 luglio 2020, del 7 ottobre 2020 e del 13 gennaio 2021, con le
quali è stato dichiarato lo stato di emergenza sul territorio
nazionale relativo al rischio sanitario connesso all'insorgenza di
patologie derivanti da agenti virali trasmissibili;
Viste le delibere del Consiglio dei ministri con le quali è stato
prorogato predetto stato di emergenza e da ultimo il n. 30 del 22
luglio 2021, fino al 31 dicembre 2021;
Visto il Piano strategico redatto a cura del Ministero della salute
dell'Istituto superiore di sanità e dell'AIFA: «Elementi di
preparazione e di implementazione della strategia vaccinale»;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Vista la determina STDG del 18 agosto 2021 n. 973 di conferimento
alla dott.ssa Adriana Ammassari della delega ai sensi dell'art. 16,
comma 1, lettera d) del decreto legislativo n. 165 del 2001 e
dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale n.
245/2004 citati, all'adozione dei provvedimenti di classificazione
dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, per il periodo di durata dell'incarico conferitole ai sensi
della determina n. 960/2021;
Vista la approvazione del documento EMA/631358/2020 del 20 aprile
2020 «Health Threats and Vaccines Strategy COVID-pandemic Task Force
(ETF) recommendation on the start of rolling review for REGN-COV2»,
con la quale è stata autorizzata la procedura di valutazione
«Rolling review» (revisione ciclica) per il medicinale per uso umano
anticorpo monoclonale ricombinante anti Covid-19 «Ronapreve»;
Vista la domanda presentata dalla società titolare Roche
Registration GmbH, alla Agenzia europea del farmaco EMA l'8 ottobre
2021, di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano, anticorpo monoclonale ricombinante denominato
«Ronapreve»;
Visto il parere positivo del CHMP dell'EMA (EMA/CHMP/616209/2021)
dell'11 novembre 2021, relativo alla autorizzazione all'immissione in
commercio del suddetto medicinale;
Vista la decisione della Commissione europea n. 8311 del 12
novembre 2021, che autorizza l'immissione in commercio della
specialità medicinale anticorpo monoclonale ricombinante
anti-COVID-19 denominato «Ronapreve»;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 13 novembre
2021 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative alla autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali del 12 novembre 2021, nuovi farmaci e nuove confezioni
registrate;
Visto il parere favorevole della Commissione tecnico-scientifica
(CTS) di AIFA rilasciato nella seduta straordinaria del 19 - 22
novembre 2021 relativo alla classificazione ai fini della fornitura,
su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, della specialità
medicinale anticorpo monoclonale ricombinante anti-COVID-19
denominato «Ronapreve»;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

1. Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
RONAPREVE
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre
2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità.
2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
3. Per i medicinali di cui al comma 3, dell'art. 12, del
decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la
collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene
meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda
di classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, dello stesso decreto, con la conseguenza che il
medicinale non potrà essere ulteriormente commercializzato.
4. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 25 novembre 2021

Il dirigente: Ammassari

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione:
RONAPREVE.
Codice ATC - Principio attivo: J06BD - casirivimab / imdevimab.
Titolare: Roche Registration Gmbh.
Codice procedura EMEA/H/C/005814/0000.
GUUE 13 novembre 2021.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Confezione 001
«Ronapreve» è indicato per:
il trattamento di COVID-19 negli adulti e negli adolescenti di
età pari o superiore a dodici anni e con peso corporeo di almeno 40
kg, che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono a
maggior rischio di progressione verso forme severe di COVID-19;
la profilassi di COVID-19 in pazienti adulti e in adolescenti
di età pari o superiore a dodici anni e con peso corporeo di almeno
40 kg.
Vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.
Confezione 002
«Ronapreve» è indicato per:
il trattamento di COVID-19 negli adulti e negli adolescenti di
età pari o superiore a dodici anni e con peso corporeo di almeno 40
kg, che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono a
maggior rischio di progressione verso forme severe di COVID-19;
la profilassi della malattia COVID-19 in pazienti adulti e in
adolescenti, di età pari o superiore a dodici anni e con peso
corporeo di almeno 40 kg.
Vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.
Modo di somministrazione
Confezione 001
La somministrazione deve avvenire in condizioni che rendano
possibile la gestione delle reazioni da ipersensibilità severe, come
l'anafilassi. Il monitoraggio dei pazienti dopo la somministrazione
deve essere effettuato in base alla pratica clinica locale.
«Ronapreve» è solo per uso endovenoso o sottocutaneo.
Infusione endovenosa
Per istruzioni dettagliate sulla preparazione e sulla
somministrazione di «Ronapreve», vedere paragrafo 6.6.
Tabella 1. Istruzioni per la diluizione raccomandata di
«Ronapreve» (casirivimab e imdevimab) per infusione endovenosa

=====================================================================
| | | | Volume da |
| | | |prelevare da ogni |
| | | | rispettivo |
| | | | flaconcino e da |
| | | | iniettare in |
| | | |un'unica sacca per|
| | | | infusione |
| | | | preriempita da |
| | | | 50-250 mL, |
| | | |contenente cloruro|
| | | |di sodio allo 0,9%|
| | | |o destrosio al 5%,|
| | | Volume | per la |
| | Dose di |totale per | somministrazione |
| Indicazione | «Ronapreve» | 1 dose | concomitante |
+===================+================+===========+==================+
|Trattamento, | | |2,5 mL da due |
|profilassi | | |flaconcini monouso|
|post-esposizione | | |da 300 mg di |
|(dose singola), | 600 mg di | |casirivimab 2,5 mL|
|profilassi | casirivimab e | |da due flaconcini |
|pre-esposizione | 600 mg di | |monouso da 300 mg |
|(dose iniziale) | imdevimab | 10 mL |di imdevimab |
+-------------------+----------------+-----------+------------------+
| | | |2,5 mL da un |
| | | |flaconcino monouso|
| | | |da 300 mg di |
| | 300 mg di | |casirivimab 2,5 mL|
|Profilassi | casirivimab e | |da un flaconcino |
|pre-esposizione | 300 mg di | |monouso da 300 mg |
|(dosi ripetute) | imdevimab | 5 mL |di imdevimab |
+-------------------+----------------+-----------+------------------+

L'infusione deve essere somministrata nell'arco di 20-30 minuti.
La velocità di infusione può essere rallentata oppure l'infusione
può essere sospesa o interrotta definitivamente se il paziente
sviluppa qualsiasi segno di eventi correlati all'infusione o altre
reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
Iniezione sottocutanea
Per istruzioni dettagliate sulla preparazione e sulla
somministrazione di «Ronapreve», vedere paragrafo 6.6.
Le iniezioni sottocutanee di casirivimab e imdevimab devono
essere somministrate consecutivamente in sedi corporee distinte
(nella regione superiore delle cosce, nella parte superiore esterna
delle braccia o nell'addome, evitando i 5 cm intorno all'ombelico e
il girovita).
Tabella 2. Preparazione di «Ronapreve» (casirivimab e imdevimab)
per iniezione sottocutanea

=====================================================================
| | | | Volume da |
| | | |prelevare da ogni|
| | | | rispettivo |
| | | Volume | flaconcino per |
| | Dose di |totale per | preparare 4 |
| Indicazione | «Ronapreve» | 1 dose | siringhe |
+===================+=================+===========+=================+
| | | |2,5 mL da due |
|Trattamento, | | |flaconcini |
|profilassi | | |monouso da 300 mg|
|post-esposizione | | |di casirivimab |
|(dose singola), | | |2,5 mL da due |
|profilassi | 600 mg di | |flaconcini |
|pre-esposizione |casirivimab e 600| |monouso da 300 mg|
|(dose iniziale) | mg di imdevimab | 10 mL |di imdevimab |
+-------------------+-----------------+-----------+-----------------+
| | | |Volume da |
| | | |prelevare da ogni|
| | | |rispettivo |
| | | Volume |flaconcino per |
| | Dose di |totale per |preparare 2 |
|Indicazione | «Ronapreve» | 1 dose |siringhe |
+-------------------+-----------------+-----------+-----------------+
| | | |2,5 mL da un |
| | | |flaconcino |
| | | |monouso da 300 mg|
| | | |di casirivimab |
| | | |2,5 mL da un |
|Profilassi | 300 mg di | |flaconcino |
|pre-esposizione |casirivimab e 300| |monouso da 300 mg|
|(dosi ripetute) | mg di imdevimab | 5 mL |di imdevimab |
+-------------------+-----------------+-----------+-----------------+

Confezione 002
La somministrazione deve avvenire in condizioni che rendano
possibile la gestione delle reazioni da ipersensibilità severe, come
l'anafilassi. Il monitoraggio dei pazienti dopo la somministrazione
deve essere effettuato in base alla pratica clinica locale.
Trattamento
Il dosaggio in pazienti adulti e in pazienti adolescenti, di età
pari o superiore a dodici anni e con peso corporeo di almeno 40 kg,
è di 600 mg di casirivimab e 600 mg di imdevimab somministrati
insieme in un'unica infusione endovenosa o tramite iniezione
sottocutanea (vedere Tabella 1). Vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
La somministrazione di casirivimab e imdevimab deve essere
effettuata entro sette giorni dall'insorgenza dei sintomi della
malattia COVID-19.
Profilassi
Profilassi post-esposizione.
Il dosaggio in pazienti adulti e in pazienti adolescenti, di età
pari o superiore a dodici anni e con peso corporeo di almeno 40 kg,
è di 600 mg di casirivimab e 600 mg di imdevimab somministrati in
un'unica infusione endovenosa oppure mediante iniezione sottocutanea
(vedere Tabelle 1 e 2).
La somministrazione di casirivimab e imdevimab deve essere
effettuata il prima possibile dopo un contatto con un caso di
COVID-19.
Profilassi pre-esposizione.
La dose iniziale in pazienti adulti e in pazienti adolescenti, di
età pari o superiore a dodici anni e con peso corporeo di almeno 40
kg, è 600 mg di casirivimab e 600 mg di imdevimab somministrati in
un'unica infusione endovenosa oppure mediante iniezione sottocutanea
(vedere Tabelle 1 e 2). La somministrazione delle dosi successive da
300 mg di casirivimab e 300 mg di imdevimab in un'unica infusione
endovenosa o mediante iniezione sottocutanea può essere effettuata
ogni 4 settimane fino a quando la profilassi non risulterà più
necessaria. Non sussistono dati sulla somministrazione a dosi
ripetute oltre le 24 settimane (6 dosi).
«Ronapreve» è solo per uso endovenoso o sottocutaneo.
Infusione endovenosa
Per istruzioni dettagliate sulla preparazione e sulla
somministrazione di «Ronapreve», vedere paragrafo 6.6.
Tabella 1: Istruzioni per la diluizione raccomandata di
«Ronapreve» (casirivimab e imdevimab) per infusione endovenosa

=====================================================================
| | | | Volume da |
| | | |prelevare da ogni |
| | | | rispettivo |
| | | | flaconcino e da |
| | | | iniettare in |
| | | |un'unica sacca per|
| | | | infusione |
| | | | preriempita da |
| | | | 50-250 mL, |
| | | |contenente cloruro|
| | | |di sodio allo 0,9%|
| | | |o destrosio al 5%,|
| | | Volume | per la |
| | Dose di |totale per | somministrazione |
| Indicazione | «Ronapreve» | 1 dose | concomitante |
+===================+================+===========+==================+
| | | |5 mL da un |
|Trattamento, | | |flaconcino |
|profilassi | | |multidose da 1.332|
|post-esposizione | | |mg di casirivimab |
|(dose singola), |600 mg di | |5 mL da un |
|profilassi |casirivimab e | |flaconcino |
|pre-esposizione |600 mg di | |multidose da 1.332|
|(dose iniziale) |imdevimab | 10 mL |mg di imdevimab |
+-------------------+----------------+-----------+------------------+
| | | |2,5 mL da un |
| | | |flaconcino |
| | | |multidose da 1.332|
| | | |mg di casirivimab |
| |300 mg di | |2,5 mL da un |
|Profilassi |casirivimab e | |flaconcino |
|pre-esposizione |300 mg di | |multidose da 1.332|
|(dosi ripetute) |imdevimab | 5 mL |mg di imdevimab |
+-------------------+----------------+-----------+------------------+

L'infusione deve essere somministrata nell'arco di 20-30 minuti.
La velocità di infusione può essere rallentata oppure l'infusione
può essere sospesa o interrotta definitivamente se il paziente
sviluppa qualsiasi segno di eventi correlati all'infusione o altre
reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
Iniezione sottocutanea
Per istruzioni dettagliate sulla preparazione e sulla
somministrazione di «Ronapreve», vedere paragrafo 6.6.
Le iniezioni sottocutanee di casirivimab e di imdevimab devono
essere somministrate consecutivamente in sedi corporee distinte
(nella regione superiore delle cosce, nella parte superiore esterna
delle braccia o nell'addome, evitando i 5 cm intorno all'ombelico e
il girovita).
Tabella 2: Preparazione di «Ronapreve» (casirivimab e imdevimab)
per iniezione sottocutanea

=====================================================================
| | | | Volume da |
| | | |prelevare da ogni|
| | | | rispettivo |
| | | Volume | flaconcino per |
| | Dose di |totale per | preparare 4 |
| Indicazione | «Ronapreve» | 1 dose | siringhe |
+===================+=================+===========+=================+
| | | |2,5 mL (2×) da un|
| | | |flaconcino |
| | | |multidose da |
|Trattamento, | | |1.332 mg di |
|profilassi | | |casirivimab 2,5 |
|post-esposizione | | |mL (2×) da un |
|(dose singola), | | |flaconcino |
|profilassi |600 mg di | |multidose da |
|pre-esposizione |casirivimab e 600| |1.332 mg di |
|(dose iniziale) |mg di imdevimab | 10 mL |imdevimab |
+-------------------+-----------------+-----------+-----------------+
| | | |Volume da |
| | | |prelevare da ogni|
| | | |rispettivo |
| | | Volume |flaconcino per |
| |Dose di |totale per |preparare 2 |
|Indicazione |«Ronapreve» | 1 dose |siringhe |
+-------------------+-----------------+-----------+-----------------+
| | | |2,5 mL da un |
| | | |flaconcino |
| | | |multidose da |
| | | |1.332 mg di |
| | | |casirivimab 2,5 |
| | | |mL da un |
| | | |flaconcino |
|Profilassi |300 mg di | |multidose da |
|pre-esposizione |casirivimab e 300| |1.332 mg di |
|(dosi ripetute) |mg di imdevimab | 5 mL |imdevimab |
+-------------------+-----------------+-----------+-----------------+

Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici,
il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono
essere chiaramente registrati.
Somministrazione sottocutanea per il trattamento di COVID-19
L'efficacia clinica di «Ronapreve» quando somministrato per via
sottocutanea per il trattamento di COVID-19 non è stata valutata
negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1). La farmacocinetica di
casirivimab e imdevimab nelle prime quarantotto ore dopo la
somministrazione sottocutanea di 600 mg di ciascun anticorpo
monoclonale indica concentrazioni sieriche inferiori rispetto alla
somministrazione endovenosa della stessa dose. Non è noto se le
differenze nell'esposizione sistemica iniziale determinino differenze
nell'efficacia clinica.
Si raccomanda di utilizzare la via di somministrazione
sottocutanea solo se la somministrazione endovenosa non sia fattibile
e comporti un ritardo nel trattamento.
Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi
Con la somministrazione di casirivimab e imdevimab sono state
riportate reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi (vedere
paragrafo 4.8). Se dovessero insorgere segni o sintomi di una
reazione di ipersensibilità clinicamente significativa o di
anafilassi, interrompere immediatamente la somministrazione e
iniziare un'appropriata terapia farmacologica e/o di supporto.
Reazioni correlate all'infusione
Con la somministrazione endovenosa di casirivimab e imdevimab
sono state osservate reazioni correlate all'infusione
(Infusion-Related Reaction, IRR).
Le IRR riscontrate nell'ambito degli studi clinici condotti sono
risultate per la maggior parte di severità moderata e sono state
generalmente osservate durante l'infusione o nelle ventiquattro ore
successive. I segni e sintomi di queste reazioni più frequentemente
segnalati sono stati nausea, brividi, capogiro (o sincope), eruzione
cutanea, orticaria e rossore. Le IRR possono tuttavia presentarsi
come eventi severi o potenzialmente letali e possono includere altri
segni e sintomi.
In caso di insorgenza di una IRR, la velocità di infusione può
essere rallentata oppure l'infusione può essere sospesa o interrotta
definitivamente.
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1601/001 - A.I.C.: 049766013/E in base 32: 1HGRMX - 300
mg / 300 mg - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso,
uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 2.5 mL (120 mg / mL) + 2.5 mL
(120 mg / mL) - 1 flaconcino monodose + 1 flaconcino monodose;
EU/1/21/1601/002 - A.I.C.: 049766025/E in base 32: 01HGRN - 120
mg/mL/ 120 mg/mL - soluzione iniettabile o per infusione - uso
endovenoso, uso sottocutaneo -flaconcino (vetro) 11.1 mL + 11.1 mL -
1 flaconcino multidose + 1 flaconcino multidose
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni
successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Registri di monitoraggio
Per i medicinali anti COVID-19 a base di anticorpi monoclonali è
stato istituito un registro dedicato all'uso appropriato e al
monitoraggio di cui all'art. 1, comma 2, del decreto del Ministro
della salute 6 febbraio 2021.
Ai fini della prescrizione degli anticorpi monoclonali per il
trattamento di COVID-19, i centri utilizzatori specificatamente
individuati dalle regioni dovranno compilare la scheda raccolta dati
informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la
scheda di follow-up, secondo le indicazioni pubblicate sul sito
istituzionale dell'AIFA, piattaforma web - all'indirizzo
https://servizionline.aifa.gov.it/
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della determina, dovranno essere riportati nella
piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito:
https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di strutture individuate dalle Regioni (RNRL).