Serie Generale n. 57 del 9-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Sandoz GMBH». (16A01876) (GU Serie Generale n.57 del 09-03-2016)

Estratto determina n. 288/2016 del 23 febbraio 2016

Medicinale: ARIPIPRAZOLO SANDOZ GMBH
Titolare AIC:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl
Austria
Confezioni
AIC n. 043565011 - "10 mg compresse orodispersibili" 10 compresse
in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KHYM (in base 32)
AIC n. 043565023 - "10 mg compresse orodispersibili" 14 compresse
in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KHYZ (in base 32)
AIC n. 043565035 - "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse
in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KHZC (in base 32)
AIC n. 043565047 - "10 mg compresse orodispersibili" 30 compresse
in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KHZR (in base 32)
AIC n. 043565050 - "10 mg compresse orodispersibili" 49 compresse
in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KHZU (in base 32)
AIC n. 043565062 - "10 mg compresse orodispersibili" 56 compresse
in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ06 (in base 32)
AIC n. 043565074 - "10 mg compresse orodispersibili" 98 compresse
in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ0L (in base 32)
AIC n. 043565151 - "10 mg compresse orodispersibili" 10X1
compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ2Z (in base 32)
AIC n. 043565163 - "10 mg compresse orodispersibili" 14X1
compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ3C (in base 32)
AIC n. 043565175 - "10 mg compresse orodispersibili" 28X1
compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ3R (in base 32)
AIC n. 043565187 - "10 mg compresse orodispersibili" 30X1
compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ43 (in base 32)
AIC n. 043565199 - "10 mg compresse orodispersibili" 49X1
compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ4H (in base 32)
AIC n. 043565201 - "10 mg compresse orodispersibili" 56X1
compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ4K (in base 32)
AIC n. 043565213 - "10 mg compresse orodispersibili" 98X1
compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ4X (in base 32)
AIC n. 043565086 - "15 mg compresse orodispersibili" 10 compresse
in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ0Y (in base 32)
AIC n. 043565098 - "15 mg compresse orodispersibili" 14 compresse
in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ1B (in base 32)
AIC n. 043565100 - "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse
in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ1D (in base 32)
AIC n. 043565112 - "15 mg compresse orodispersibili" 30 compresse
in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ1S (in base 32)
AIC n. 043565124 - "15 mg compresse orodispersibili" 49 compresse
in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ24 (in base 32)
AIC n. 043565136 - "15 mg compresse orodispersibili" 56 compresse
in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ2J (in base 32)
AIC n. 043565148 - "15 mg compresse orodispersibili" 98 compresse
in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ2W (in base 32)
AIC n. 043565225 - "15 mg compresse orodispersibili" 10X1
compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ59 (in base 32)
AIC n. 043565237 - "15 mg compresse orodispersibili" 14X1
compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ5P (in base 32)
AIC n. 043565249 - "15 mg compresse orodispersibili" 28X1
compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ61 (in base 32)
AIC n. 043565252 - "15 mg compresse orodispersibili" 30X1
compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ64 (in base 32)
AIC n. 043565264 - "15 mg compresse orodispersibili" 49X1
compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ6J (in base 32)
AIC n. 043565276 - "15 mg compresse orodispersibili" 56X1
compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ6W (in base 32)
AIC n. 043565288 - "15 mg compresse orodispersibili" 98X1
compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ78 (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa orodispersibile.
Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene:
Principio attivo:
10 mg, 15 mg di aripiprazolo.
Eccipienti:
Aripiprazolo Sandoz GmbH 10 mg compresse orodispersibili:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Aspartame (E951)
Magnesio stearato (E470b)
Ferro ossido rosso (E172)
Aroma vaniglia (contenente maltodestrina, gomma di acacia,
propilenglicole, alcol benzilico, aromatizzante alla vaniglia).
Aripiprazolo Sandoz GmbH 15 mg compresse orodispersibili:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Aspartame (E951)
Magnesio stearato (E470b)
Ferro ossido giallo (E172)
Aroma vaniglia (contenente maltodestrina, gomma di acacia,
propilenglicole, alcol benzilico, aromatizzante alla vaniglia)
Produzione principio attivo:
Centaur Pharmaceuticals PVT LTD
Plot 75/76, Chikhloli MIDC, Ambernath (W), Dist Thane,
PIN-421-501, India
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità e rilascio dei lotti:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa. 41004, Grecia
Confezionamento primario e secondario, controllo di qualità e
rilascio dei lotti:
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351, Grecia
Confezionamento secondario:
CRNA SA.
Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, 6220,Belgio
UPS Healthcare Italia s.r.l.
Via Formellese Km 4,300, Formello (RM), 00060, Italia
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Rilascio lotti:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, 39179, Germania
Indicazioni terapeutiche:
Aripiprazolo Sandoz GmbH è indicato per il trattamento della
schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di
età.
Aripiprazolo Sandoz GmbH è indicato per il trattamento di
episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare
di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli
adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno
risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1).
Aripiprazolo Sandoz GmbH è indicato per il trattamento fino a
12 settimane di episodi maniacali di grado da moderato a severo del
Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di
età (vedere paragrafo 5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA
AIC n. 043565035 (in base 10) 19KHZC (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,65
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,36
Confezione
"15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA
AIC n. 043565100 (in base 10) 19KJ1D (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,65
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,36
Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 28X1 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA
AIC n. 043565175 (in base 10) 19KJ3R (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,65
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,36
Confezione
"15 mg compresse orodispersibili" 28X1 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA
AIC n. 043565249 (in base 10) 19KJ61 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,65
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,36
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ARIPIPRAZOLO SANDOZ GMBH è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.