Serie Generale n. 249 del 24-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di remifentanil cloridrato, «Remifentanil Mylan Generics». (23A05811) (GU Serie Generale n.249 del 24-10-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 647/2023 del 13 ottobre 2023

Codice pratica: VC2/2019/356.
N. procedura: NL/H/4772/002/II/018/G.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento
(Olanda):
due variazioni tipo II - B.II.d.1.e modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito.
Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati:
ampliamento dei limiti di un'impurezza specifica e per
ampliamento dei limiti delle impurezze totali nella specifica di shlf
life del medicinale REFIMENTANIL MYLAN 2 mg;
una variazione tipo IB - B.II.f.1.b.1 modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito;
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito, così
come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale):
Estensione del periodo di validità del medicinale «Refimentanil
Mylan» 2 mg da ventiquattro mesi a trentasei mesi;
Gli stampati sono modificati come segue:
Riassunto caratteristiche prodotto
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Periodo di validità
tre anni «Remifentanil Mylan Generics» 2 mg, relativamente al
medicinale «Remifentanil Mylan Generics» nelle confezioni:
«2 mg polvere per concentrato per soluzioni iniettabile o
infusione» 10 flaconcini da 5 ml - A.I.C. n. 040503094;
«2 mg polvere per concentrato per soluzioni iniettabile o
infusione» 20 flaconcini da 5 ml - A.I.C. n. 040503106;
«2 mg polvere per concentrato per soluzioni iniettabile o
infusione» 25 flaconcini da 5 ml - A.I.C. n. 040503118;
«2 mg polvere per concentrato per soluzioni iniettabile o
infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040503082;
«2 mg polvere per concentrato per soluzioni iniettabile o
infusione» 50 flaconcini da 5 ml - A.I.C. n. 040503120.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in - via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, codice fiscale:
13179250157.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.