Serie Generale n. 276 del 25-11-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pemetrexed Aurobindo». (22A06694) (GU Serie Generale n.276 del 25-11-2022)

Estratto determina n. 830/2022 del 14 novembre 2022

MEDICINALE: PEMETREXED AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia).
Confezioni:
«100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050076013 (in base 10);
«500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050076025 (in base 10);
«1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050076037 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: pemetrexed.
Officine di produzione
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Generis Farmacěutica, S.A. - Rua Joao De Deus, no 19, Venda
Nova, 2700-487 Amadora Portogallo;
Arrow Generiques, 26 Avenue Tony Garnier, Lyon, 69007 -
Francia.

Indicazioni terapeutiche

Mesotelioma pleurico maligno
«Pemetrexed Aurobindo» in associazione con cisplatino è indicato
nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con
mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule
«Pemetrexed Aurobindo» in associazione con cisplatino è indicato
come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare
non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione
dell'istologia a predominanza di cellule squamose.
«Pemetrexed Aurobindo» è indicato come monoterapia per il
trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha
progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla
somministrazione di platino.
«Pemetrexed Aurobindo» è indicato in monoterapia nel trattamento
di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050076013 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 182,94 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 301,92;
«500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050076025 (in base 10) - classe di
rimborsabilità - H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 914,69 -
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.509,60;
«1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050076037 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.829,40 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.019,24.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Pemetrexed Aurobindo» (pemetrexed) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pemetrexed Aurobindo» (pemetrexed) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Per la confezione con dosaggio 1000 mg
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Per le confezioni con dosaggio 100 mg e 500 mg
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.