Serie Generale n. 141 del 20-6-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 giugno 2017
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Xadago», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1053/2017). (17A04037) (GU Serie Generale n.141 del 20-06-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determina con la quale la società Zambon S.p.a. ha
ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
Xadago;
Vista la domanda con la quale la società Zambon S.p.a. ha chiesto
la rinegoziazione delle condizioni negoziali;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 5 dicembre 2016;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 28
marzo 2017;
Vista la deliberazione n. 9 in data 20 aprile 2017 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale XADAGO è rinegoziato alle condizioni di seguito
indicate:
confezione: 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/alluminio) - 30 compresse - A.I.C. n. 043906039/E
(in base 10) 19VWZR (in base 32).
classe di rimborsabilita': «A».
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 87,75.
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 144,82.
confezione: 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/alluminio) - 30 compresse - A.I.C. n. 043906080/E
(in base 10) 19VX10 (in base 32).
classe di rimborsabilita': «A».
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 87,75
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 144,82.
Indicazioni terapeutiche: Xadago è indicato per il trattamento di
pazienti adulti affetti da malattia di Parkinson idiopatica come
terapia aggiuntiva a una dose stabile di levodopa (L-dopa) in
monoterapia o in associazione ad altri medicinali per la malattia di
Parkinson in pazienti fluttuanti in fase da intermedia ad avanzata.
Validità del contratto: 12 mesi.
Pay back alle regioni, da applicare sul fatturato ex factory, per
12 mesi, a partire da marzo 2017, a fronte di provvedimento AIFA,
come da condizioni negoziali.
Tetto di spesa complessivo sull'Ex Factory: euro 6Mln/anno, a
partire dal mese di marzo 2017. In caso di superamento della soglia
ex factory di euro 6 Mln/anno di fatturato, al netto del pay back di
cui sopra, la ditta è chiamata al ripiano dello sfondamento
attraverso procedura di payback. Il contratto si rinnova alle
medesime condizioni qualora una delle parti non faccia pervenire
all'altra almeno novanta giorni prima della scadenza naturale del
contratto, una proposta di modifica delle condizioni; fino alla
conclusione del procedimento resta operativo l'accordo precedente. Ai
fini della determinazione dell'importo dell'eventuale sfondamento il
calcolo dello stesso verrà determinato sui consumi e in base al
fatturato (al netto di eventuale Payback del 5% e dell'1,83%
effettivamente versati al momento della verifica dello sfondamento)
trasmessi attraverso il flusso della tracciabilità per i canali
Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il flusso OSMED per la Convenzionata.
È fatto, comunque, obbligo alle aziende di fornire semestralmente i
dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e
il relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando,
nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza
contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo
di riferimento, per i prodotti già commercializzati avrà inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale,
mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio
dell'effettiva commercializzazione. In caso di richiesta di
rinegoziazione del tetto di spesa che comporti un incremento
dell'importo complessivo attribuito alla specialità medicinale e/o
molecola, il prezzo di rimborso della stessa (comprensivo
dell'eventuale sconto obbligatorio al SSN) dovrà essere rinegoziato
in riduzione rispetto ai precedenti valori. I tetti di spesa, ovvero
le soglie di fatturato eventualmente fissati, si riferiscono a tutti
gli importi comunque a carico del SSN, ivi compresi, ad esempio,
quelli derivanti dall'applicazione della legge n. 648/96 e
dall'estensione delle indicazioni conseguenti a modifiche delle Note
Aifa.
Per il periodo precedente, ovvero dal mese di marzo 2016 al mese di
febbraio 2017, si applica il tetto di spesa di euro 2,5 Mln, così
come previsto dal precedente accordo, come da condizioni negoziali.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
(PT) cartaceo su prescrizione riservata ai medici specialisti dei
centri di neurologia di aziende sanitarie (fatto salvo specifica
determinazione regionale).

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Xadago»
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 5 giugno 2017

Il direttore generale: Melazzini