Serie Generale n. 51 del 1-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rizatriptan Arrow» (13A01688) (GU Serie Generale n.51 del 01-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 125/2013 del 4 febbraio 2013

MEDICINALE
RIZATRIPTAN ARROW
TITOLARE AIC:
Arrow Generics Limited
Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ Regno Unito

Confezione
"5 mg compresse" 2 compresse in blister in AL/AL
AIC n. 041931015/M (in base 10) 17ZN87 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse" 3 compresse in blister in AL/AL
AIC n. 041931027/M (in base 10) 17ZN8M (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse" 6 compresse in blister in AL/AL
AIC n. 041931039/M (in base 10) 17ZN8Z (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse" 12 compresse in blister in AL/AL
AIC n. 041931041/M (in base 10) 17ZN91 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse" 18 compresse in blister in AL/AL
AIC n. 041931054/M (in base 10) 17ZN9G (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse" 2 compresse in blister in AL/AL
AIC n. 041931066/M (in base 10) 17ZN9U (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse" 3 compresse in blister in AL/AL
AIC n. 041931078/M (in base 10) 17ZNB6 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse" 6 compresse in blister in AL/AL
AIC n. 041931080/M (in base 10) 17ZNB8 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse" 12 compresse in blister in AL/AL
AIC n. 041931092/M (in base 10) 17ZNBN (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse" 18 compresse in blister in AL/AL
AIC n. 041931104/M (in base 10) 17ZNC0 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compresse.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
7,265 mg di rizatriptan benzoato equivalente a 5 mg di rizatriptan.
14,530 mg di rizatriptan benzoato equivalente a 10 mg di rizatriptan.
Eccipienti:
Mannitolo
Sorbitolo (E420)
Ossido di ferro rosso
Crospovidone
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato

RILASCIO LOTTI:
Arrow Pharm (Malta) Limited
62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000
Malta
Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 13, 24941, Flensburg
Germania
Specifar SA
1, 28 Octovriou str., Agia Varvara, 123 51, Atene
Grecia

CONTROLLO LOTTI:
Arrow Pharm (Malta) Limited
62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000 ù
Malta
Melbourn Scientific Limited
Saxon Way, Melbourn, SG8 6DN
Regno Unito

PRODUZIONE:
Arrow Pharm (Malta) Limited
62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000
Malta

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO:
Arrow Pharm (Malta) Limited
62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 300
Malta
Klocke Verpackungs-Service GmbH
Max-Becker-Str. 6, 7356 Weingarten
Germania
Qualiti (Burnley) Limited
Talbot Street, Briercliffe, Burnley, BB10 2JY
Regno Unito
Specifar SA
1, 28 Octovriou str., Agia Varvara, 123 51, Atene
Grecia

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Rizatriptan Benzoato
Inke, S.A.
Area Industrial del Llobregat, C/ Argent, 1, 08755, CASTELLBISBAL,
Barcellona
Spagna

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici
con o senza aura negli adulti.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"5 mg compresse" 3 compresse in blister in AL/AL
AIC n. 041931027/M (in base 10) 17ZN8M (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 6,55

Confezione
"10 mg compresse" 3 compresse in blister in AL/AL
AIC n. 041931078/M (in base 10) 17ZNB6 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,89
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,18

Confezione
"10 mg compresse" 6 compresse in blister in AL/AL
AIC n. 041931080/M (in base 10) 17ZNB8 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,36
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 15,68

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIZATRIPTAN
ARROW è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.