Parte Seconda n. 122 del 14-10-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.122 del 14-10-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzato quanto segue:
Medicinale: BEZALIP
Codice AIC 024732 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica N1B/2015/5946 e N1B/2020/1305
Variazione (2x) IB-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI, ETI) per
allineamento ai risultati del test di leggibilità e in accordo a
quanto richiesto dall'Ufficio Procedure Post-Autorizzative
(protocollo 087701-04/08/2020-AIFA-AIFA_PPA-P).
Medicinale: DELORAZEPAM AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 035993 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica N1B/2020/500
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI, ETI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: FRONTAL
Codice AIC 035415 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica N1B/2020/528
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: KATARFLUID
Codice AIC 024782 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica N1B/2015/6031 e N1B/2020/541
Variazione (2x) IB-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI, ETI) per
allineamento ai risultati del test di leggibilità, alle versioni
correnti di QRD template e Linea guida eccipienti, e in accordo a
quanto richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza (protocollo
FV/20542/P del 20/02/2020).
Medicinale: MIRTAZAPINA AUROBINDO
Codice AIC 039836 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2021/1807, MRP n. IT/H/0504/IB/020
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: PREGABALIN AUROBINDO
Codice AIC 043740 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/104, MRP n. PT/H/1323/IA/011
Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura PSUSA/00002511/202001.
Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO
Codice AIC 038087 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/1446 e C1B/2020/2615, MRP n. PT/H/2044/IB/020
e IB/021
Variazione (2x) IB-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura EMA/PRAC/111214/2020 e per allineamento
alla Linea guida eccipienti.
Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO AUROBINDO
Codice AIC 044323 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2019/1621 e C1A/2021/2001, MRP n. PT/H/0878/IB/026
e IA/029
Variazioni IB-C.I.3.z e IAin-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP,
FI) per implementazione procedura EMA/PRAC/183254/2019,
EMA/PRAC/168677/2019, PSUSA/00002310/201808 e EMA/PRAC/250777/2021.
Medicinale: VORICONAZOLO AUROBINDO
Codice AIC 043930 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2021/1494, MRP n. IT/H/604/IB/010/G
Variazioni IB-C.I.2.a e IB-C.I.11.z: aggiornamento stampati (RCP,
FI) e RMP per allineamento al medicinale di riferimento.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo, ove applicabile), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo, ove applicabile.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Lorena Verza


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