Parte Seconda n. 46 del 17-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta, 6 - Novo Mesto SI-8501, Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.46 del 17-4-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.

Titolare AIC: Krka d.d. Novo mesto
Medicinale: PALIPERIDONE KRKA
AIC 045969: in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati.
Codice Pratica N° C1B/2019/411 - Procedura Europea N°
HU/H/0510/IB/002/G.
Modifica stampati. Variazione 2 X C.I.2.a. tipo IB. Modifica
apportata: adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento
(EMEA/H/C/000746-WS/1359) (EMEA/H/C/000746-WS/1417). Adeguamento
all'ultimo QRD template. Modifica dell'etichetta ai requisiti della
Blue Box. Modifiche editoriali. È autorizzata, pertanto, la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8, 6.4, 9 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PRASUGREL KRKA
AIC 045741 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati.
Codice Pratica N° C1B/2019/178 - Procedura Europea N°
HU/H/0508/001-002/IB/002.
Modifica stampati. Variazione: C.I.3.z tipo IB. Modifica apportata:
Modifiche stampati intese ad implementare il risultato di una
procedura di PSUR. È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: GLICLAZIDE KRKA 30 mg e 60 mg compresse a rilascio
modificato. AIC: 039038169, 039038171, 039038183, 039038195,
039038207,039038219, 039038221, 039038233, 039038245, 039038258,
039038260, 039038272, 039038284, 039038296, 039038308, 039038310,
039038322, 039038334, 039038346, 039038132, 039038144, 039038157,
039038017, 039038029, 039038031, 039038043, 039038056, 039038068,
039038070, 039038082, 039038094, 039038106, 039038118, 039038120,
039038524, 039038536, 039038548, 039038551, 039038563, 039038575,
039038587, 039038599, 039038601, 039038613, 039038625, 039038637,
039038359.
Codice Pratica N° C1B/2016/2788; C1B/2020/2537. Procedura Europea:
N° DE/H/0894/001/IB/022; DE/H/0894/001-002/IB/042.
Modifica stampati. Variazione: C.I.2.a tipo IB; C.I.2.a tipo IB,
Modifica apportata: aggiornamento RCP, FI ed Etichette per adeguarli
ai testi del medicinale di riferimento; modifiche minori di QRD
template; aggiornamento di RCP, FI ed Etichette per adeguarli ai
testi del medicinale di riferimento. Per il dosaggio 001 (paragrafi
4.2, 4.4, 4.8, 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle
Etichette), per il dosaggio 002 (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO KRKA
AIC 044822: in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati.
Codice Pratica N° C1B/2019/1027 - Procedura Europea N°
SE/H/1604/001-003/IB/004.
Modifica stampati. Variazione C.I.3.z tipo IB. Modifica apportata:
aggiornamento degli stampati allo PSUSA (PSUSA/00001997/201804).
Adeguamento degli stampati alla linea guida eccipienti, all'ultimo
QRD template e ai requisiti della Blue box, modifiche editoriali. È
autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 6.1, 9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore delle presenti
Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti
comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore speciale
Paola Schiano di Pepe


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