Parte Seconda n. 78 del 3-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: viale Brenta, 18 - 20139 Milano
(GU Parte Seconda n.78 del 3-7-2014)

Estratto comunicazione notifica regolare V &amp; A


Specialità medicinale: NIFEDICOR
Confezioni e numeri AIC: 024608, tutte le confezioni
Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2013/2508
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a) IB foreseen
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo in accordo alla richiesta inoltrata
dall'Ufficio di Farmacovigilanza, per aggiornare gli stampati del
medicinale in oggetto con le nuove informazioni di sicurezza presenti
nei Core Safety Profile approvati, a conclusione della procedura di
PSUR WorkSharing, CZ/H/PSUR/0014/001, conclusa il 12 aprile 2013.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinali per uso umano. Modifiche
apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008 e successive
modificazioni.
Codice Pratica n.: C1A/2014/1571 (MRP DK/H/1199/001/IA/023/G)
Specialità medicinale: MOLAXOLE
Confezioni e numeri AIC: 038643, tutte le confezioni
Modifiche apportate: Grouping Var. IA: A.7 - eliminazione
produttore NaHCO3 Brunner Monday Winnington; B.I.b.1.c) - aggiunta
nuovo parametro specifica per NaHCO3 (aggiunta test particle size);
B.III.1.a)2 - aggiornamento CEP per produttore già autorizzato
(Salinen Austria AG). Procedura conclusa nel RMS in data 10.06.2014.
Codice Pratica n.: C1A/2014/1667 (DC DE/H/xxxx/IA/0607/G)
Specialità medicinale: DYMISTA e DYGARO
Confezioni e numeri AIC: 041808 - 041809 , tutte le confezioni
Modifiche apportate: Grouping Var. IA: B.II.b.4.a) - Modifica batch
size del prodotto finito (aggiunto 500 kg); B.II.d.2.a) Modifiche
minori ai test del prodotto finito; B.III.1.a)2 - aggiornamento CEP
Azelastina HCL per produttore già autorizzato; B.III.1.a)2 -
aggiornamento CEP Fluticasone propionato per produttore già
autorizzato. Procedura conclusa nel RMS in data 18.06.2014.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Amministratore delegato
dott. Francesco Matrisciano


T14ADD8587