Serie Generale n. 278 del 7-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bupropione Accord». (20A05947) (GU Serie Generale n.278 del 07-11-2020)

Estratto determina n. 1088/2020 del 22 ottobre 2020

Medicinale: BUPROPIONE ACCORD.
Titolare A.I.C: Accord Healthcare S.L.U.
Confezioni:
«300 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046938015 (in base 10);
«300 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046938027 (in base 10);
«300 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046938039 (in base 10);
«300 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046938041 (in base 10);
«300 mg compresse a rilascio modificato» 30x1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n.
046938054 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa contiene bupropione cloridrato
300 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa:
povidone;
cisteina cloridrato monoidrato;
silice, colloidale anidra;
gliceril dibeenato;
stearato di magnesio (E470b);
rivestimento della compressa:
primo rivestimento: etilcellulosa 100 mPas; povidone,
macrogol;
secondo rivestimento: copolimero acido metacrilico - etil
acrilato (1:1) Tipo A (contenente sodio laurilsolfato e polisorbato
80); Silice colloidale anidra; macrogol, trietil citrato.
Inchiostro: inchiostro da stampa nero contenente fissante
gomma lacca; ferro ossido nero (E172) e propilenglicole.
Officine di produzione:
produzione del principio attivo: Hikal Limited, 82/A, KIADB
Industrial Area, Jigani, Anekal Taluk, Bangalore-560105, Karnataka,
India;
produttore del prodotto finito: Intas Pharmaceuticals Limited,
Plot No. 457, 458 &amp; 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand,
Ahmedabad, Gujarat, 382210, India.
Confezionamento primario:
Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457, 458 &amp; 191/218P,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, 382210,
India;
Accord Healthcare limited, Unit C &amp; D, Homefield, Business
Park, Homefield Road Haverhill, CB9 8QP, Regno Unito;
Laboratori Fundaciò Dau, C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040, Barcelona, Spagna.
Confezionamento secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457, 458 &amp; 191/218P,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, 382210,
India;
Accord Healthcare limited, Unit C &amp; D, Homefield, Business
Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, Regno Unito;
Synoptis Industrial Sp. z o.o., Site 1: Rabowicka 15, 62-020
Swarzędz, Polonia;
Laboratori Fundaciò Dau, C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040, Barcelona, Spagna.
Controllo di qualita':
Laboratori Fundaciò Dau, C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona, Spagna;
Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457, 458 &amp; 191/218P,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, 382210,
India;
Astron Research Limited, Sage house, 319 Pinner road, HA1 4HF,
Harrow, Middlesex, Regno Unito.
Rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, HA1
4HF, Harrow, Middlesex, Regno Unito;
Laboratori Fundaciò Dau, C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona, Spagna;
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200
Pabianice, Polonia.
Indicazioni terapeutiche: «Bupropione Accord» è indicato per il
trattamento degli episodi di depressione maggiore.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«300 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046938027 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 16,81;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 31,54.
Confezione:
«300 mg compresse a rilascio modificato» 30x1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n.
046938054 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 16,81;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 31,54.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale «Bupropione Accord» (bupropione) sono
classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bupropione Accord» (bupropione) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par.
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato nel portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.