Serie Generale n. 13 del 16-1-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Venlafaxina Fidia», con conseguente modifica degli stampati. (13A00286) (GU Serie Generale n.13 del 16-01-2013 - Suppl. Ordinario n. 6)

Estratto determinazione FV n. 270/2012 del 30 novembre 2012

Medicinale: VENLAFAXINA FIDIA
Confezioni:
038464018/M "37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
038464020/M "37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 98
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
038464032/M "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
038464044/M "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 98
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
038464057/M "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
038464069/M "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 98
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
038464071/M "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
038464083/M "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
038464095/M "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 10
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
038464107/M "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Procedura Mutuo Riconoscimento DK/H/1245/001-003/R/001,
con scadenza il 5 settembre 2011 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.