Serie Generale n. 175 del 30-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Textazo». (15A05790) (GU Serie Generale n.175 del 30-07-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1366/2015 del 14 luglio 2015

È autorizzata la seguente variazione: A.5 Modifica del nome e/o
dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della
qualita'), A.4 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del
titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una
materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata
nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel
fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato
di conformità alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo
eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico), B.I.a.1.b Modifica
del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente al medicinale "TEXTAZO", nelle forme e confezioni:
AIC n. 038558019 - " 2 g + 250mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabileper uso intramuscolare" 1 flaconcino polvere + 1
fiala solvente
AIC n. 038558021 - " 4 g + 500 mg polvere per soluzione per
infusione " 1 flaconcino polvere
Modifica del nome e dell'indirizzo della sede legale del
produttore di tazobactam: da Ribbon s.r.l., Via G. Prati 4, 20145
Milano a Fresenius Kabi Anti-Infectives s.r.l., Piazza Maestri del
Lavoro 7, 20063 Cernusco sul Naviglio (MI). Il sito di produzione
rimane invariato, ossia Fresenius Kabi Anti-Infectives s.r.l., Via
San leonardo 23, 45010 Villadose (RO).
Modifica del nome e dell'indirizzo della sede legale del
produttore di piperacillina: da Ribbon s.r.l., Via G. Prati 4, 20145
Milano a Fresenius Kabi Anti-Infectives s.r.l., Piazza Maestri del
Lavoro 7, 20063 Cernusco sul Naviglio (MI). Il sito di produzione
rimane invariato, ossia Fresenius Kabi Anti-Infectives s.r.l., Via
San leonardo 23, 45010 Villadose (RO).
Modifica del nome e dell'indirizzo della sede legale del
produttore di intermedio miscela Piperacillina sodica/Tazobactam
sodico sterile 8:1: da Ribbon s.r.l., Via G. Prati 4, 20145 Milano a
Fresenius Kabi Anti-Infectives s.r.l., Piazza Maestri del Lavoro 7,
20063 Cernusco sul Naviglio (MI). I siti di produzione rimangono
invariati, ossia Fresenius Kabi Anti-Infectives s.r.l., Via A. Boito
13, Taccona, 20053 Muggiò (MI) e Fresenius Kabi Anti-Infectives
s.r.l., Loc. Masserie Armieri s.n.c., 86077 Pozzilli (IS).
Contestualmente si autorizza l'aggiunta del produttore di
tazobactam Jiangxi Fushine Pharmaceutical Co. Ltd., No. 2 Yuli
Industrial Zone, Changjang District, Jingdezhen City, 333000 Jiangxi,
Cina.
Titolare AIC: PHARMATEX ITALIA S.R.L. (codice fiscale
03670780158) con sede legale e domicilio fiscale in Via Appiani, 22,
20121 - Milano (MI) Italia

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.