Serie Generale n. 163 del 14-7-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 1 giugno 2000
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Walix". (GU Serie Generale n.163 del 14-07-2000)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127, alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/98);
Visto il decreto interministeriale del 17 luglio 1998, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 250 del 26 ottobre
1998, recante: "Procedure di contrattazione dei prezzi dei medicinali
per i quali non è possibile calcolare il prezzo medio europeo";
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialità medicinale
denominata "Duraprox", a base di oxaprozin, della Wyeth Lederle
S.p.A., con sede in Aprilia (Latina), con particolare riferimento
alla forma farmaceutica e confezione 30 compresse 600 mg, A.I.C. n.
027670013, risulta classificata in classe C;
Visto il decreto dirigenziale n. 564 del 14 ottobre 1999,
dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialità
medicinali del Ministero della sanità, pubblicato per estratto nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 272 del 19 novembre 1999, nel
quale è stato disposto il trasferimento di titolarità della
specialitià medicinale denominata "Duraprox", anche nella forma
farmaceutica e confezione di seguito riportata: 30 compresse 600 mg,
A.I.C. n. 027670013, dalla Wyeth Lederle S.p.a., con sede in Aprilia
(Latina), alla Fidia S.p.a., con sede in Abano Terme (Padova);
Vista la modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, apportate ai sensi dell'art. 12-bis del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modifiche ed
integrazioni, concernente il cambiamento di denominazione della
specialità medicinale da "Duraprox" a "Walix", pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale del 21 ottobre 1999, foglio delle inserzioni n.
248;
Vista la domanda dell'8 luglio 1999, con cui la Fidia S.p.a., con
sede in Abano Terme (Padova), ha chiesto, la riclassificazione in
classe A, con nota 66, della specialità medicinale denominata
"Walix", nella forma farmaceutica e confezione sopra indicata;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 9 febbraio
2000, rettificata il 5 aprile 2000, con la quale viene espresso
parere favorevole alla riclassificazione in classe A, con nota 66,
della specialità medicinale denominata "Walix", nella forma
farmaceutica e confezione 30 compresse 600 mg, affidando la
determinazione del prezzo alla Commissione di cui al decreto
interministeriale 17 luglio 1998;
Vista la deliberazione della Commissione per la contrattazione dei
prezzi delle specialità medicinali, adottata nella seduta del
1 marzo 2000;
Vista la nota prot. F.800/UFF.XI/DM17-7-98/486 del 7 marzo 2000,
del Presidente della Commissione per la contrattazione dei prezzi
delle specialità medicinali per le quali non si è potuto calcolare
il prezzo medio europeo, con la quale si propone alla Fidia S.p.a.,
per la specialità medicinale "Walix" nella confezione 30 compresse
da 600 mg, il prezzo medio europeo finale di L. 25.700, che verrà
raggiunto con l'attribuzione di sei tranches annuali partendo da
L. 21.800;
Vista la comunicazione del 9 marzo 2000, con la quale, in relazione
alla nota ministeriale, prot. F.800/UFF.XI/DM17-7-98/486 del 7 marzo
2000, la società Fidia S.p.a., dichiara di accettare per la
specialità medicinale "Walix", per la confezione sopra indicata, il
prezzo medio europeo finale al pubblico di L. 25.700, che verrà
raggiunto con l'attribuzione di sei tranches annuali partendo da
L. 21.800;
Vista la legge 23 dicembre 1999, n. 488, recante: "Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato" (legge
finanziaria 2000), che all'art. 29, comma 4, prevede la riduzione del
5% deI prezzo delle specialità medicinali senza copertura
brevettuale rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale;
Vista la nota del 30 marzo 2000, con la quale Fidia S.p.a.,
dichiara al Ministero della sanità, che il principio attivo
oxaprozin, della specialità medicinale "Walix", rientra fra quelli
ai quali è applicabilel'art. 29, comma 4, della legge 23 dicembre
1999, n. 488, che prevede la riduzione del 5% delle specialità
medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale prive di
copertura brevettuale e che il prezzo al pubblico di partenza della
specialità medicinale "Walix", 30 compresse da 600 mg, sarà di
L. 20.700.
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata WALIX, a base di oxaprozin,
nella forma farmaceutica e confezione di seguito riportata: 30
compresse 600 mg, A.I.C. n. 027670013, della Fidia S.p.a., con sede
in Abano Terme (Padova), A.I.C. n. 027670013, è classificata in
classe: A, con nota 66, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge
24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico di L. 20.700, I.V.A.
compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 1 giugno 2000

Il Ministro
Presidente della Commissione
Veronesi
Registrato alla Corte dei conti il 6 luglio 2000
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 71