Serie Generale n. 188 del 28-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bupropione Doc» (20A03907) (GU Serie Generale n.188 del 28-07-2020)

Estratto determina n. 764/2020 del 14 luglio 2020

Medicinale: BUPROPIONE DOC.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l.
Confezione: «150 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse
in contenitore HDPE - A.I.C. n. 048268015 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: bupropione cloridrato;
eccipienti:
nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa (E463),
cellulosa microcristallina silicizzata, acido stearico, magnesio
stearato;
primo rivestimento: etilcellulosa, idrossipropilcellulosa,
titanio diossido (E171), trietil citrato;
secondo rivestimento: copolimero acido metacrilico-etil
acrilato, talco.
Officine di produzione:
produttore principio attivo:
Erregierre S.p.a., Italia - via F. Baracca n. 19 - 24060 San
Paolo D'Argon (BG), Italia;
Erregierre S.p.a., Italia - via Valle delle Fontane n. 2 -
24060 Sovere (BG), Italia;
produttore prodotto finito: Farmaceutsko Hemijska Indusrtrija
Zdravlje AD Leskovac - Vlajkova 199 - 16000 Leskovac, Serbia;
confezionamento primario: Farmaceutsko Hemijska Indusrtrija
Zdravlje AD Leskovac - Vlajkova 199 - 16000 Leskovac, Serbia;
confezionamento secondario: Farmaceutsko Hemijska Indusrtrija
Zdravlje AD Leskovac - Vlajkova 199 - 16000 Leskovac, Serbia;
rilascio lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse
Str. - Dupnitza 2600, Bulgaria;
controllo lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse
Str. - Dupnitza 2600, Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche: «Bupropione Doc» è indicato per il
trattamento degli episodi di depressione maggiore negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «150 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse
in contenitore HDPE - A.I.C. n. 048268015 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 14,01.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 26,28.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Bupropione Doc» (bupropione cloridrato) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bupropione Doc» (bupropione cloridrato) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.