Serie Generale n. 191 del 16-8-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale uso umano "Lansox" (GU Serie Generale n.191 del 16-08-2002)

Estratto decreto n. 323 del 12 luglio 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LANSOX
anche nelle forme e confezioni: "15 mg compresse orodispersibili" 14
compresse, "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse, "30 mg
compresse orodispersibili" 14 compresse, "30 mg compresse
orodispersibili" 28 compresse, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Takeda Italia farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via Elio Vittorini, 129 -
c.a.p. 00100, (Italia), codice fiscale n. 01751900877.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 14 compresse -
A.I.C. n. 028600070 (in base 10) 0V8TS6 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa orodispersibile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del
decreto legislativo 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla lettera
a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Takeda Italia farmaceutici S.p.a. stabilimento sito
in Cerano (Novara), via Crosa, 26 (confezionamento secondario);
Takeda Chemical Industries Ltd Osaka Plant, stabilimento sito in
Chuo-Ku Osaka (Giappone), 1-1 Doshomachi 4-Chome (produzione
microgranuli); Takeda Ireland Ltd stabilimento sito in Co. Wicklow -
Ireland, Bray Business Park Kilruddery Bray (produzione compresse e
confezionamento primario blisteraggio).
Composizione: 1 14 cpr orodispersibili 15 mg:
principio attivo: lansoprazole 15 mg;
eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato e cellulosa
microcristallina) 15 mg; magnesio carbonato 5 mg;
idrossipropilcellulosa poco sostituita 20 mg; idrossipropilcellulosa
5 mg; ipromellosa 3,5 mg; titanio diossido 1,5 mg; talco 1,5 mg;
mannitolo 110,5 mg; copolimero acido metacrilico-etiacrilato (1:1)
disp. 30% 53,445 mg; poliacrilato disp. 30% 5,94 mg; macrogol 8000
1,275 mg; gliceril monostearato 3,75 mg; polisorbato 80 1,125 mg;
trietil citrato 9,35 mg; ossido di ferro giallo C.I. 77492, 0,0375
mg; ossido di ferro rosso C.I. 77491, 0,0375 mg; acido citrico anidro
1,54 mg; cellulosa microcristallina 15 mg; crospovidone 7,5 mg; aroma
di fragola 1,5 mg; aspartame 4,5 mg; magnesio stearato 3 mg;
confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse -
A.I.C. n. 028600082 (in base 10) 0V8TSL (in base 32);
forma farmaceutica: compressa orodispersibile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Takeda Italia farmaceutici S.p.a. stabilimento sito
in Cerano (Novara), via Crosa, 26 (confezionamento secondario);
Takeda Chemical Industries ltd stabilimento sito in Chuo-Ku Osaka
(Giappone), 1-1 Doshomachi 4-Chome (produzione microgranuli); Takeda
Ireland Ltd stabilimento sito in CO. Wicklow - Ireland, Bray Business
Park Kilruddery Bray (produzione compresse e confezionamento primario
blisteraggio).
Composizione: 1 28 cpr orodispersibili 15 mg:
principio attivo: lansoprazole 15 mg;
eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato e cellulosa
microcristallina) 15 mg; magnesio carbonato 5 mg;
idrossipropilcellulosa poco sostituita 20 mg; idrossipropilcellulosa
5 mg; ipromellosa 3,5 mg; titanio diossido 1,5 mg; talco 1,5 mg;
mannitolo 110,5 mg; copolimero acido metacrilico-etiacrilato (1:1)
disp. 30% 53,445 mg; poliacrilato disp. 30% 5,94 mg; macrogol 8000
1,275 mg; gliceril monostearato 3,75 mg; polisorbato 80 1,125 mg;
trietil citrato 9,35 mg; ossido di ferro giallo C.I. 77492 0,0375 mg;
ossido di ferro rosso C.I. 77491 0,0375 mg; acido citrico anidro 1,54
mg; cellulosa microcristallina 15 mg; crospovidone 7,5 mg; aroma di
fragola 1,5 mg; aspartame 4,5 mg; magnesio stearato 3 mg;
confezione: "30 mg compresse orodispersibili" 14 compresse -
A.I.C. n. 028600094 (in base 10), 0V8TSY (in base 32);
forma farmaceutica: compressa orodispersibile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del
decreto legislativo 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legisaltivo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Takeda Italia farmaceutici S.p.a. stabilimento sito
in Cerano (Novara), via Crosa, 26 (confezionamento secondario);
Takeda Chemical Industries ltd stabilimento sito in Chuo-Ku Osaka
(Giappone), 1-1 Doshomachi 4-Chome (produzione microgranuli); Takeda
Ireland Ltd stabilimento sito in CO. Wicklow - Ireland, Bray Business
Park Kilruddery Bray (produzione compresse e confezionamento primario
blisteraggio).
Composizione: 114 CPR orodispersibili 30 mg:
principio attivo: lansoprazole 30 mg;
eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato e cellulosa
microcristallina) 30 mg; magnesio carbonato 10 mg;
idrossipropilcellulosa poco sostituita 40 mg; idrossipropilcellulosa
10 mg; ipromellosa 7 mg; titanio diossido 3 mg; talco 3 mg; mannitolo
221 mg; copolimero acido metacrilico-etiacrilato (1:1) disp. 30%
106,89 mg; poliacrilato disp. 30% 11,88 mg; macrogol 8000 2,55 mg;
gliceril monostearato 7,5 mg; polisorbato 80 2,25 mg; trietil citrato
18,7 mg; ossido di ferro giallo C.I. 77492 0,075 mg; ossido di ferro
rosso C.I. 77491 0,075 mg;acido citrico anidro 3,08 mg; cellulosa
microcristallina 30 mg; crospovidone 15 mg; aroma di fragola 3 mg;
aspartame 9 mg; magnesio stearato 6 mg;
confezione: "30 mg compresse orodispersibili" 28 compresse -
A.I.C. n. 028600106 (in base 10), 0V8TTB (in base 32);
forma farmaceutica: compressa orodispersibile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Takeda Italia farmaceutici S.p.a. stabilimento sito
in Cerano (Novara), via Crosa, 26 (confezionamento secondario);
Takeda Chemical Industries ltd stabilimento sito in Chuo-Ku Osaka
(Giappone), 1-1 Doshomachi 4-Chome (produzione microgranuli); Takeda
Ireland ltd stabilimento sito in Co. Wicklow - Ireland, Bray Business
Park Kilruddery Bray (produzione compresse e confezionamento primario
blisteraggio);
Composizione: 128 cpr orodispersibili 30 mg:
principio attivo: lansoprazole 30 mg;
eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato e cellulosa
microcristallina) 30 mg; magnesio carbonato 10 mg;
idrossipropilcellulosa poco sostituita 40 mg; idrossipropilcellulosa
10 mg; ipromellosa 7 mg; titanio diossido 3 mg; talco 3 mg; mannitolo
221 mg; copolimero acido metacrilico-etiacrilato (1:1) disp. 30%
106,89 mg; poliacrilato disp. 30% 11,88 mg; macrogol 8000 2,55 mg;
gliceril monostearato 7,5 mg; polisorbato 80 2,25 mg; trietil citrato
18,7 mg; ossido di ferro giallo C.I. 77492 0,075 mg; ossido di ferro
rosso C.I. 77491 0,075 mg; acido citrico anidro 3,08 mg; cellulosa
microcristallina 30 mg; crospovidone 15 mg; aroma di fragola 3 mg;
aspartame 9 mg; magnesio stearato 6 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine delle
ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagite da reflusso. sindrome
di Zollinger Ellison. Malattia da reflusso gastro-esofageo (Gerd).
Terapia di mantenimento nella sindrome di Zollinger Ellison; ulcera
duodenale o gastrica recidivante; malattie da reflussso
gastro-esofageo. Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad
infezione da helicobacter pylori. Trattamento e prevenzione delle
ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso
di fans. Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.