Parte Seconda n. 127 del 25-10-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ITALCHIMICI S.P.A.
Sede: via Pontina Km 29, n. 5 - Pomezia (RM) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01328640592
(GU Parte Seconda n.127 del 25-10-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Codice Pratica: N1A/2014/2037
Specialità Medicinale: PERIDON
Titolare AIC: Italchimici S.p.A.
Confezioni e AIC:
Peridon 10 mg compresse rivestite con film AIC 024309039
Peridon 10 mg granulato effervescente AIC 024309130
Peridon 1 mg/ ml sospensione orale AIC 024309142
Peridon bambini supposte AIC 024309066
Tipologia variazione: IAin n. C.I.1.a)
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati per implementare
la decisione CE (2014) 5113 del 14/07/2014 nel quadro dell'articolo
31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2,5.3, 6.3, 6.5, 8, 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Amministratore delegato
William James Garrow


T14ADD12574