Serie Generale n. 200 del 29-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Micofenolico Accord». (15A06582) (GU Serie Generale n.200 del 29-08-2015)

Estratto determina n. 1122/2015 del 17 agosto 2015

Medicinale: ACIDO MICOFENOLICO ACCORD.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner
road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Confezione: "180 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse in
blister al/al - AIC n. 043305010 (in base 10) 199L1L (in base 32).
Confezione: "180 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse in
blister al/al - AIC n. 043305022 (in base 10) 199L1Y (in base 32).
Confezione: "180 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in
blister al/al - AIC n. 043305034 (in base 10) 199L2B (in base 32).
Confezione: "180 mg compresse gastroresistenti" 120 compresse in
blister al/al - AIC n. 043305046 (in base 10) 199L2Q (in base 32).
Confezione: "180 mg compresse gastroresistenti" 250 compresse in
blister al/al - AIC n. 043305059 (in base 10) 199L33 (in base 32).
Confezione: "360 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse in
blister al/al - AIC n. 043305061 (in base 10) 199L35 (in base 32).
Confezione: "360 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in
blister al/al - AIC n. 043305073 (in base 10) 199L3K (in base 32).
Confezione: "360 mg compresse gastroresistenti" 120 compresse in
blister al/al - AIC n. 043305085 (in base 10) 199L3X (in base 32).
Confezione: "360 mg compresse gastroresistenti" 250 compresse in
blister al/al - AIC n. 043305097 (in base 10) 199L49 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa gastroresistente.
Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
180 mg di acido micofenolico (come micofenolato sodico);
360 mg di acido micofenolico (come micofenolato sodico).
Eccipienti:
Nucleo:
cellulosa microcristallina (E460);
croscarmellosa sodica (E468);
povidone K30 (E1201);
talco (E553b);
silice colloidale anidra (E551);
magnesio stearato (E470b).
Rivestimento:
180 mg:
acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1),
talco (E553b),
titanio diossido (E171),
trietile citrato (E1505),
silice colloidale anidra (E551),
sodio bicarbonato (E500),
ferro ossido giallo (E172),
indigotina, lacca di alluminio (E132),
Sodio laurilsolfato (E487).
360 mg:
acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1),
talco (E553b),
titanio diossido (E171),
trietile citrato (E1505),
silice colloidale anidra (E551),
sodio bicarbonato (E500),
ferro ossido giallo (E172),
ferro ossido rosso (E172),
sodio laurilsolfato (E487).
Impressioni:
gomma lacca parzialmente esterificata (E904),
ferro ossido nero (E172),
glicole propilenico (E1520).
idrossido di ammonio (E527).
Produzione principio attivo: Concord Biotech Limited - 1482-1486,
Trasad Road, Dholka, District-Ahmedabad, 387810 - India.
Rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito;
Pharmacare Premium Ltd - HHF 003, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG 3000 - Malta.
Controllo lotti:
Astron Research Limited -Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito;
Wessling Hungary Kft. - Fotu ut 56, Budapest, 1047 - Ungheria;
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - Tatra u. 27/b,
Budapest, 1136 - Ungheria;
Pharmacare Premium Ltd - HHF 003, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG 3000 - Malta.
Produzione e confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited -
Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand,
Ahmedabad - Gujarat 382210 - India.
Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited
- Unit C &amp; D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9
8QP - Regno Unito.
Confezionamento secondario: Ferlito Logistics S.r.l. - Strada
Vicinale Fratta (Loc. Paduni - Anagni (FR), 03012 - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Acido micofenolico Accord è indicato in associazione con
ciclosporina e corticosteroidi, per la profilassi del rigetto acuto,
in pazienti adulti che ricevono un trapianto allogenico di rene.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "180 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in
blister al/al - AIC n. 043305034 (in base 10) 199L2B (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 49,31.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 92,49.
Confezione: "360 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse in
blister al/al - AIC n. 043305061 (in base 10) 199L35 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 49,31.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 92,49.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale ACIDO MICOFENOLICO ACCORD è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
MICOFENOLICO ACCORD è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - internista, pediatra,
immunologo, ematologo, nefrologo (RNRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.