Parte Seconda n. 76 del 28-6-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.76 del 28-6-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
Specialità Medicinale: ZOVIRAX 400mg/5ml sospensione orale -
A.I.C. N. 025298086
Codice pratica: N1A/2014/1404
Tipo IAIN B.II.a.3.a.1-Modifica del sistema di aromatizzazione del
prodotto finito.
Specialità Medicinale: LEVOXACIN - A.I.C. N. 033940... tutte le
confezioni
Codice pratica: N1A/2014/1019
Tipo IAIN B.V.b.1.a -Aggiornamento del fascicolo qualità destinato
ad applicare le conclusioni di un procedimento di Referral
dell'Unione.
Specialità Medicinale: ZELITREX - A.I.C. N. 029503012, 029503024,
029503036, 029503048
Codice pratica: C1B/2013/3214 - N. Procedura Europea:
SE/H/1041/001-003/IB/022
Tipo IB C.I.3.z: Chiarificazione al punto 4.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo. Aggiornamento del FI in allineamento con le
informazioni dell'RCP. Aggiornamento dell'RCP, del FI e delle ETI
secondo l'ultimo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.3, 4.8, 6.6, 8, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente notifica.
Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente notifica i nuovi
lotti del medicinale devono essere confezionati con il foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. Successivamente a tale data, i lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3
della determina del Direttore Generale dell'AlFA concernente "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione
dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così come
modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto legge 21
giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto
2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.
101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014.
Specialità Medicinale: HIBERIX - A.I.C. N. 031902012
Codice Pratica: C1B/2014/729 - N. Procedura Europea:
BE/H/xxxx/WS/008
Grouping of variations per il final container: Tipo IA B.II.d.1. -
Modifica delle specifiche per il rilascio conseguenti alla modifica
del test per la distribuzione delle dimensioni molecolari (MSD) e
Tipo IB B.II.d.2 d. - Modifica del test per la distribuzione delle
dimensioni molecolari (MSD) con sostituzione della colonna HPLC (da
TSK5000 a TSK-GEL GMPWXL)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T14ADD8391