Serie Generale n. 2 del 4-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Subutex" (GU Serie Generale n.2 del 04-01-2000)

Estratto decreto AIC n. 787 del 2 dicembre 1999
Specialità medicinale SUBUTEX, nelle forme e confezioni:
"0,4 mg compresse sublinguali" 7 compresse;
"2 mg compresse sublinguali" 7 compresse;
"8 mg compresse sublinguali" 7 compresse.
Titolare A.I.C.: Reckitt and Colman Products LTD Dansom Lane,
Hull (Gran Bretagna), rappresentata in Italia dalla società Essex
Italia p.a., con sede legale, domicilio fiscale in Milano, via Serio,
n. 1, codice fiscale n. 03296950151;
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo,
della specialità medicinale sopracitata, è effettuata da:
Reckitt and Colman Products LTD nello stabilimento sito in
Dansom Lane, Hull (Gran Bretagna)
Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate anche
da: società Schering-Plough p.a. nello stabilimento sito in
Comazzo-Lodi, via F.lli Kennedy n. 5.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"0,4 mg compresse sublinguali" 7 compresse;
A.I.C. n. 033791017 (in base 10), 107719 (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione
della dichiarazione della ditta, titolare dell'A.I.C., attestante di
essere stata la titolare del brevetto, attualmente scaduto, sul
principio attivo contenuto nella specialità medicinale in esame;
"2 mg compresse sublinguali" 7 compresse;
A.I.C. n. 033791029 (in base 10), 10771P (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione
della dichiarazione della ditta, titolare dell'A.I.C., attestante di
essere stata la titolare del brevetto, attualmente scaduto, sul
principio attivo contenuto nella specialità medicinale in esame;
"8 mg compresse sublinguali" 7 compresse;
A.I.C. n. 033791031 (in base 10), 10771R (in base 32);
classe: "a per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione
della dichiarazione della ditta, titolare dell'A.I.C., attestante di
essere stata la titolare del brevetto, attualmente scaduto, sul
principio attivo contenuto nella specialità medicinale in esame;
Classificazione ai fini della fornitura:
per le forme e confezioni:
"8 mg compresse sublinguali" 7 compresse;
"2 mg compresse sublinguali" 7 compresse,
medicinale riservato agli ospedali, alle cliniche, alle case di cura,
ai Ser. T. vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto legislativo
n. 539/1992). Soggetto alla disciplina del decreto del Presidente
della Repubblica n. 309/1990, tab. I;
per la forma e confezione:
"0,4 mg compresse sublinguali" 7 compresse, medicinale
riservato agli ospedali, alle cliniche, alle case di cura, ai Ser. T.
vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto legislativo n.
539/1992). Soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990, tab. IV.
Composizione:
"Subutex" 0,4 mg, una compressa sublinguale contiene:
principio attivo: Buprenorfina cloridrato 0,432 mg, equivalente
a Buprenorfina base 0,4 mg;
eccipienti: magnesio stearato, lattosio monoidrato, mannitolo,
amido di mais, povidone K30, acido citrico, sodio citrato, (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
"Subutex" 2 mg, una compressa sublinguale contiene:
principio attivo: buprenorfina cloridrato 2,16 mg, equivalente
a buprenorfina base 2 mg.
eccipienti: magnesio stearato, lattosio monoidrato, mannitolo,
amido di mais, povidone K30, acido citrico, sodio citrato, (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
"Subutex" 8 mg, una compressa sublinguale contiene:
principio attivo: buprenorfina cloridrato 8,64 mg, equivalente
a buprenorfina base 8 mg;
eccipienti: magnesio stearato, lattosio monoidrato, mannitolo,
amido di mais, povidone K30, acido citrico, sodio citrato, (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
terapia sostitutiva nella dipendenza da oppiacei all'interno di
un trattamento medico, sociale e psicologico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.