Serie Generale n. 197 del 26-8-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Almotriptan Chanelle» (14A06353) (GU Serie Generale n.197 del 26-08-2014)

Estratto determinazione n. 822/2014 del 31 luglio 2014

Medicinale: ALMOTRIPTAN CHANELLE.
Titolare AIC: Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlanda.
Confezione:
«12,5 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 043075011 (in base 10) 192KG3 (in base 32).
Confezione:
«12,5 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 043075023 (in base 10) 192KGH (in base 32).
Confezione:
«12,5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 043075035 (in base 10) 192KGV (in base 32).
Confezione:
«12,5 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 043075047 (in base 10) 192KH7 (in base 32).
Confezione:
«12,5 mg compresse rivestite con film» 9 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 043075050 (in base 10) 192KHB (in base 32).
Confezione:
«12,5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 043075062 (in base 10) 192KHQ (in base 32).
Confezione:
«12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 043075074 (in base 10) 192KJ2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: almotriptan 12,5 mg come almotriptan malato.
Eccipienti:
Nucleo:
Mannitolo (E-421)
Cellulosa microcristallina
Povidone
Carbossimetilamido sodico Tipo A
sodio stearilfumarato
Rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Cera carnauba
Produzione principio attivo:
MSN Laboratories PVT Limited
Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram (V), Patancheru (Mandal), Medak
District, Pin code: 502 329, Andhra Pradesh
India
Archimedis Laboratories PVT Limited
Sy. No. 238, Dothigudem (Vill), Pochampally (Mdl), Nalgonda
(Dist.), Andhra Pradesh - 508284
India (produzione intermedio)
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti:
Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway
Irlanda
Produzione e confezionamento:
Kemwell Biopharma PVT Ltd.
34th KM, Tumkur Road, Village-Teppada Begur, Nelamangala,
Bangalore Rural, Karnataka 562 123
India
Indicazioni terapeutiche: trattamento acuto della fase di cefalea
di attacchi di emicrania con o senza aura.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Almotriptan Chanelle è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del D.lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresì presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.