Serie Generale n. 291 del 12-12-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.291 del 12-12-1996)

Decreto n. 901/1996 del 15 novembre 1996
Specialità medicinale VAMIN nella forma e confezioni: "14 EF" 1
flacone 500 ml; "14 EF" 1 flacone 1000 ml; "18 EF" 1 flacone 500 ml;
"18 EF" 1 flacone 1000 ml.
Titolare A.I.C: Pharmacia &amp; Upjohn AB di Stoccolma (Svezia),
rappresentata in Italia dalla società Pharmacia &amp; Upjohn S.p.a, con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via R. Koch 1/2, codice
fiscale 07089990159.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effeffuati dalla
società Pharmacia &amp; Upjobn SA (ex Pharmacia SA), nello stabilimento
sito in Limoges (Francia) zone industrielle nord.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"14 EF" 1 flacone 500 ml;
A.I.C. n. 031774019 (in base 10) 0Y9PB3 (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 28.500, ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella
legge 8 agosto 1996 n. 425;
"14 EF" 1 flacone 1000 ml;
A.I.C n. 031774021 (in base 10) 0Y9PB5 (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 55.900, ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella
legge 8 agosto 1996 n. 425;
"18 EF" 1 flacone 500 ml;
A.I.C. n. 031774033 (in base 10) 0Y9PBK (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 33.200, ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella
legge 8 agosto 1996 n. 425;
"18 EF" 1 flacone 1000 ml;
A.I.C. n. 031774045 (in base 10) 0Y9PBX (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 64.100, ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella
legge 8 agosto 1996 n. 425.
Composizione:
flacone "14 EF": 1000 ml contengono: principi attivi: L-alanina g
12,0; L-arginina g 8,4; acido L-aspartico g 2,5; L-cisteina e L-
cistina g 0,420; acido L-glutammico g 4,2; glicina (ac.
aminoacetico)g 5,9; L-istidina g 5,1; L-isoleucina g 4,2; L-leucina g
5,9; L-lisina acetato, pari a L-lisina g 6,8; L-metionina g 4,2;
L-fenilalanina g 5,9; L-prolina g 5,1; L-serina g 3,4; L-treonina g
4,2; L-triptofano g 1,4; L-tirosina g 0,170; L-valina g 5,5;
eccipienti: acido acetico glaciale (per portare a pH di 5,6) 2,4 ml;
acqua per iniettabili q.b.a 1000 ml;
flacone "18 EF": 1000 ml contengono: principi attivi: L-alanina g
16,0; L-arginina g 11,3; acido L-aspartico g 3,4; L-cisteina e
L-cistina g 0,560; acido L-glutammico g 5,6; glicina (ac.
aminoacetico)g 7,9; L-istidina g 6,8; L-isoleucina g 5,6; L-leucina g
7,9;L-lisina acetato, pari a L-lisina g 9,0; L-metionina g 5,6;
L-fenilalanina g 7,9; L-prolina g 6,8; L-serina g 4,5; L-treonina g
5,6; L-triptofano g 1,9; L-tirosina g 0,230; L-valina g 7,3;
eccipienti: acido acetico glaciale (per portare a pH di 5,6) 3,0 ml;
acqua per iniettabili q.b. a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: Vamin "14 EF" è indicato come fonte di
aminoacidi in pazienti adulti da sottoporre a nutrizione per via
infusionale. Vamin "14 EF" è particolarmente indicato in pazienti
con un moderato aumento del fabbisogno di aminoacidi; Vamin "18 EF"
è indicato come fonte di aminoacidi in pazienti adulti da sottoporre
a nutrizione per via infusionale. Vamin "18 EF" è particolarmente
indicato in pazienti con un marcato aumento del fabbisogno di
aminoacidi e/o restrizioni dei fluidi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero. Vietata la vendita al
pubblico (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 924/1996 del 29 novembre 1996
Specialità medicinale "PAUSAL" nella forma e confezione: blister
21 compresse rivestite (11 compresse rivestite colore bianco + 10
compresse rivestite colore rosa).
Titolare A.I.C.: Farmades S.p.a, con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via di Tor Cervara n. 282, codice fiscale
00400380580.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata possono essere effettuati
sia dalla società Schering S.A. nello stabilimento sito in
Lys-Les-Lannoy (Francia), sia dalla società Schering AG nello
stabilimento sito in Berlino (Germania) Mullerstrasse 170-178; il
controllo e le operazioni terminali di confezionamento possono essere
effettuati anche dalla società Schering S.p.a, nello stabilimento
sito in Segrate (Milano), via E. Schering.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n, 537/1993:
21 compresse rivestite (11 di colore bianco + 10 di colore rosa);
A.I.C.: n. 028071013 (in base 10) 0USP35 (in base 32);
classe: C.
Composizione:
ogni compressa rivestita di colore bianco contiene: principio
attivo: estradiolo valerato 2 mg; eccipienti: lattosio, amido di
mais, polivinilpirrolidone 25.000, talco, magnesio stearato,
saccarosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglicole 6.000,
calcio carbonato, cera E (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa rivestita di colore rosa contiene: principi
attivi: estradiolo valerato 2 mg + ciproterone acetato 1 mg;
eccipienti: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000,
talco, magnesio stearato, saccarosio, polivinilpirrolidone 700.000,
polietilenglicole 6.000, calcio carbonato, cera E, glicerolo 85%,
biossido di titanio, ossido di ferro giallo, ossido ferro rosso
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeuticiie: trattamento dei segni e sintomi della
deficienza di estrogeni dovuti alla menopausa sia spontanea che
chirurgica (per malattie di origine non neoplastica) compresi i
disturbi vasomotori, le condizioni atrofiche della cute e del tratto
urogenitale e la depressione reattiva.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 925/1996 del 29 novembre 1996
Specialità medicinale "CLIMEN" nella forma e confezione: blister
21 compresse rivestite (11 compresse rivestite colore bianco + 10
compresse rivestite colore rosa).
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via L. Mancinelli n. 11, codice fiscale
00750320152.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata possono essere effettuati
sia dalla società Schering S.A. nello stabilimento sito in
Lys-Les-Lannoy (Francia), sia dalla società Schering AG nello
stabilimento sito in Berlino (Germania) Mullerstrasse 170-178; il
controllo e le operazioni terminali di confezionamento possono essere
effettuati anche dalla società titolare dell'A.I.C., nel proprio
stabilimento sito in Segrate (Milano), via E. Schering.
Confezioni autorizzate: numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
21 compresse rivestite (11 di colore bianco + 10 di colore rosa);
A.I.C. n. 028033013 (in base 10) 0URHZP (in base 32);
classe: C.
Composizione:
ogni compressa rivestita di colore bianco contiene: principio
attivo: estradiolo valerato 2 mg; eccipienti: lattosio, amido di
mais, polivinilpirrolidone 25.000, talco, magnesio stearato,
saccarosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglicole 6.000,
calcio carbonato, cera E (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa rivestita di colore rosa contiene: principi
attivi: estradiolo valerato 2 mg + ciproterone acetato 1 mg;
eccipienti: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000,
talco, magnesio stearato, saccarosio, polivinilpirrolidone 700.000,
polietilenglicole 6.000, calcio carbonato, cera E, glicerolo 85%
biossido di titanio, ossido di ferro giallo, ossido ferro rosso
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei segni e sintomi della
deficienza di estrogeni dovuti alla menopausa sia spontanea che
chirurgica (per malattie di origine non neoplastica) compresi i
disturbi vasomotori, le condizioni atrofiche della cute e del tratto
urogenitale e la depressione reattiva.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.