Parte Seconda n. 134 del 19-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.134 del 19-11-2015)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A specialità varie


Specialità medicinale: EPLERENONE MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 043626. Codice Pratica C1B/2015/2450.
Proc. n. NL/H/3582/01-02/IB/007. N° e tipologia di variazione: Tipo
IB cat. C.I.z). Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica
apportata: Aggiornamento di RCP e PIL a seguito di commitment post
tinnovo.
Specialità medicinale: EPROSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 042445. Codice Pratica C1B/2014/2540.
Proc. n. ES/H/0222/01/IB/002/G. N° e tipologia di variazione: Tipo IB
cat. C.I.1.b) + Tipo IB cat. C.I.2.a). Tipo di modifica: Modifica
stampati. Modifica apportata: Modifica stampati in accordo con
l'esito del Referral ai sensi dell'art. 31 della Direttiva 2001/83/CE
(EMEA/H/A-31/1370) per il sistema renina-angiotensina (RAS) e per
adeguamento al prodotto di riferimento e al QRD template.
Specialità medicinale: FINASTERIDE MYLAN ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 039485. Codice Pratica C1B/2015/2493.
Proc. n. IT/H/0267/01/IB/013/G. N° e tipologia di variazione: Tipo IB
cat. C.I.3.z) + Tipo IB cat. C.I.z). Tipo di modifica: Modifica
stampati. Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI a seguito
della finalizzazione della procedura PSUR WorkSharing
SE/H/PSUR/0002/007 e Riformulazione del paragrafo 4 del FI per
migliorarne la leggibilità.
Specialità medicinale: VORICONAZOLO MYLAN PHARMA
Confezioni: Tutte, AIC n. 042801. Codice Pratica C1B/2015/1304.
Proc. n. NL/H/2967/01/IB/001. N° e tipologia di variazione: Tipo IB
cat. C.I.2.a). Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica
apportata: Modifica Stampati.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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