Serie Generale n. 250 del 25-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Doxazosin Ratiopharm» (12A11271) (GU Serie Generale n.250 del 25-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 197)

Estratto determinazione V &amp; A/1508 dell'8 ottobre 2012

Specialità Medicinale: DOXAZOSIN RATIOPHARM
Confezioni:
037494010/M - "2 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
037494022/M - "2 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
037494034/M - "2 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
037494046/M - "2 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
037494059/M - "2 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
037494061/M - "2 MG COMPRESSE" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
037494073/M - "2 MG COMPRESSE" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
037494085/M - "2 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
037494097/M - "2 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
037494109/M - "2 MG COMPRESSE" 500 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
037494111/M - "4 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
037494123/M - "4 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
037494135/M - "4 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
037494147/M - "4 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
037494150/M - "4 MG COMPRESSE" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
037494162/M - "4 MG COMPRESSE" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
037494174/M - "4 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
037494186/M - "4 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
037494198/M - "4 MG COMPRESSE" 500 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
Titolare AIC: RATIOPHARM GMBH
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0204/002-003/R/002
DE/H/0204/002-003/IB/020/G
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.7, 4.8 e 4.9 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate a seguito della
procedura di rinnovo. Gli stampati corretti ed approvati sono
allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.

La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.