Parte Seconda n. 114 del 25-9-2021
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
Sede: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n - Edifici Est 6ª planta - 08039 Barcelona, Spagna
(GU Parte Seconda n.114 del 25-9-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialità medicinale: BLEOMICINA ACCORD (AIC n 044219) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1A/2021/1669 Proc. n. NL/H/4560/001/IA/003
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di conf. sec.
del p.f. Accord Healthcare Limited, Haverhill, UK.
Specialità medicinale: PROPAFENONE ACCORD (AIC n 044771) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1B/2021/2226 Proc. n. AT/H/0657/001-002/IB/005
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.b.1.a Sostituzione sito di conf.
sec. del p.f. Accord Healthcare Limited, Haverhill, UK con Accord
Healthcare Limited, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, UK.
Specialità medicinale: VARDENAFIL ACCORD (AIC n. 044639) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1A/2021/1688 Proc. n. AT/H/0652/001-003/IA/013/G
Tipologia modifica: Tipo - IA- B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (R1-CEP 2014-106-Rev 00) + Tipo -
IA A.7 Eliminazione sito di controllo lotti del p.f. Astron Research
Limited., North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, UK + Tipo IA - A.7
Eliminazione sito di rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare
Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, UK.
Specialità medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD (AIC
n. 043929) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2021/1621 Proc. n. IE/H/0754/001-003/IA/017
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Sostituzione sito di
rilascio lotti resp. dell'importazione Wessling Hungary Kft., HU con
Accord Healthcare B.V., Paesi Bassi.
Specialità medicinale: PARACETAMOLO AHCL (AIC n. 041387) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1B/2021/672 Proc. n. NL/H/4780/001/IB/027
Tipologia modifica: Tipo IB - A.2.b Modifica del nome in Italia da
PARACETAMOLO AHCL a PhizamolAct.
Specialità medicinale: CLOZAPINA ACCORD (AIC n 043807) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1A/2021/1184 Proc. n. AT/H/0583/IA/012/G
Tipologia modifica: 2 tipo IA - A.7- Eliminazione sito di rilascio
Accord Healthcare Limited, North Harrow, UK e eliminazione sito di
controllo Astron Research Limited, North Harrow, UK.
Specialità medicinale: RITONAVIR ACCORD (AIC n. 045153) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1B/2021/391 Proc. n. NL/H/3149/IB/019/G
Tipologia modifica: Tipo IB - B.I.a.1.z - Aggiunta di un fornitore
delle materie prime di partenza + tipo IAin -B.I.a.1.a - Aggiunta
sito di produzione dell'intermedio: (Hetero Labs Limited, Unit-III)
parte dello stesso gruppo farmaceutico, ovvero Hetero Drugs Limited,
India.
Specialità medicinale: LOPINAVIR E RITONAVIR ACCORD (AIC n.
045066) Confez.: tutte
Codice Pratica C1B/2021/415 Proc. n. NL/H/3142/IB/015/G
Tipologia modifica: Tipo IB - B.I.a.1.z - Aggiunta di un fornitore
delle materie prime di partenza + tipo IAin -B.I.a.1.a - Aggiunta
sito di produzione dell'intermedio: (Hetero Labs Limited, Unit-III)
parte dello stesso gruppo farmaceutico, ovvero Hetero Drugs Limited,
India.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: APREPITANT ACCORD (AIC n. 046991) Confez.:
da 125 mg, 80 mg e 125 mg + 80 mg capsule dure
Codice Pratica: C1B/2021/240 Proc. n. NL/H/4146/002-004/IB/002
Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a- Aggiornamento del RCP in linea
con il prodotto di riferimento Emend. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 2, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: MEROPENEM ACCORD (AIC n 044878) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1B/2021/1727 Proc. n. IE/H/0457/001-002/IB/001
Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a- Aggiornamento del RCP e FI in
linea con il prodotto di riferimento Meronem. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: CISATRACURIO ACCORD (AIC n 043234) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1B/2021/1834 Proc. n. NL/H/4778/001-002/IB/018
Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.3.a- Aggiornamento del RCP e FI in
accordo alla raccomandazione dello PSUSA
(EMEA/H/C/PSUSA/00000777/202007). In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: QUETIAPINA ACCORD (AIC n 0419660) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1B/2021/1942 Proc. n. NL/H/4781/001-005/IA/048
Tipologia modifica: Tipo IAin-C.1.3.a - Aggiornamento del RCP e FI
in accordo alla raccomandazione dello PSUSA
(EMEA/H/C/PSUSA/00002589/202006). In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: QUETIAPINA AHCL (AIC n 041503) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1B/2021/1966 Proc. n. NL/H/4782/001-005/IA/034
Tipologia modifica: Tipo IAin-C.1.3.a- Aggiornamento del RCP e FI
in accordo alla raccomandazione dello PSUSA
(EMEA/H/C/PSUSA/00002589/202006). In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: TOPIRAMATO ACCORD (AIC n 041143) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1B/2021/1600 Proc. n. NL/H/4783/001-004/IB/026
Tipologia modifica: Tipo IB -C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Topamax. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: TALIDOMIDE ACCORD (AIC n. 048246) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1B/2021/221 Proc. n. MT/H/0312/001/IB/002
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Thalidomide Celgene. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 6.6 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialità medicinale: EZETIMIBE ACCORD (AIC n. 045314) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1B/2021/218 Proc. n. ES/H/0329/001/IB/010
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Ezetrol. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: ANAGRELIDE ACCORD (AIC n. 045524) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1B/2021/380 Proc. n. NL/H/3936/001-002/IB/001
Tipologia modifica: 2 x Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e
FI in linea con il prodotto di riferimento Xagrid (II/0089 e
II/0086). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.8 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: AMLODIPINA ACCORD (AIC n. 041408) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1B/2021/995 Proc.n. SE/H/0842/001-002/IB/028
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Istin IE/H/0638/001-004/DC &amp;
MAH: Pfizer Healthcare Ireland. In applicazione della determina AIFA
del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo
35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: DUTASTERIDE ACCORD (AIC n. 045364) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1B/2019/2740 Proc. n. MT/H/0177/001/IB/013
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Avodart. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA ACCORD (AIC n. 045359) Confez:
tutte
Codice Pratica: C1B/2021/1290 Proc. n. IT/H/0730/001/IB/008
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a) - Tipo di modifica:
Aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Kivexa
e allineamento alla versione del QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: RISPERIDONE AHCL (AIC n. 039129) Confez: tutte
Codici Pratiche: C1B/2018/2575; C1B/2019/1430 Proc.n.
NL/H/1078/001-006/IB/020; NL/H/1078/001- 006/IB/023
Tipologia modifica: 2 Tipo IB - C.I.2.a) - Tipo di modifica:
Aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento e
allineamento alla versione del QRD template, modifiche editoriali
minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Medicinale: SIMVASTATINA ACCORD (AIC n 037328) Confez.: tutte
Codice Pratica: N1B/2019/1528
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a) - Tipo di modifica: Modifica
stampati per adeguamento al prodotto di riferimento; modifiche
editoriali; adeguamento all'ultima versione del QRD Template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 6.5 e 9 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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