Parte Seconda n. 76 del 28-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.76 del 28-6-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: VORICONAZOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 043238 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/3090/001/IA/003/G
Codice Pratica: C1A/2016/1538
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - B.II.b.2.c.a e
Tipo IA - A.7
Modifica apportata: aggiunta di Teva Operations Poland - Krakowa
come sito di rilascio dei lotti; eliminazione del sito di
confezionamento secondario e rilascio dei lotti Teva Santè
(Francia).
Medicinale: LACIDIPINA TEVA
Codice A.I.C.: 040610 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/2974/001-002/IA/007
Codice Pratica: C1A/2016/1734
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di siti produttivi Teva Santè
(Francia) (tutte le funzioni autorizzate); Teva UK Ltd., Brampton
Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Regno Unito)
(controllo qualita'); Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
(Paesi Bassi) (confezionamento primario).
Medicinale: DUTASTERIDE TEVA
Codice A.I.C.: 042747 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: EE/H/0177/001/IA/008
Codice Pratica: C1A/2016/1419
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione del sito Teva Santè (Francia)
(tutte le funzioni autorizzate).
Medicinale: CARBAMAZEPINA TEVA
Codice A.I.C.: 034865 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: FR/H/0161/001/IA/034
Codice Pratica: C1A/2016/1640
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano".
Procedura europea: FR/H/0161/IA/035/G
Codice Pratica: C1A/2016/1701
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.1 e A.5.b
Modifica apportata: eliminazione sito Teva Santè (Francia) (tutte
le funzioni autorizzate) e Teva Pharmaceutical Industries
(Gerusalemme) (confezionamento); modifica dello codice di avviamento
postale del sito Teva Pharmaceutical Industries (Kfar Saba) da "44102
a "4410202".
Medicinale: TOPIRAMATO TEVA
Codice A.I.C.: 038974 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NO/H/0136/IA/025/G
Codice Pratica: C1A/2016/1584
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.1 e A.5.b
Modifica apportata: eliminazione sito Teva Santè (Francia) (tutte
le funzioni autorizzate) e Teva Pharmaceutical Industries
(Gerusalemme) (confezionamento); modifica dello codice di avviamento
postale del sito Teva Pharmaceutical Industries (Kfar Saba) da "44102
a "4410202".
Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 043056 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DE/H/3899/IA/007/G
Codice Pratica: C1A/2016/1905
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - A.1 e Tipo IA
- B.III.1.a.2 - 2 x B.III.1.b.2 - B.III.1.b.4
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano"; presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato (da "R0-CEP 2010-297-rev 00" a "R0-CEP
2010 297-rev 01"); nuovo certificato per un eccipiente (gelatina)
presentato da un nuovo fabbricante per la BSE (PB Gelatins) (R1-CEP
2000-045-Rev03); nuovo certificato per un eccipiente (gelatina)
presentato da un nuovo fabbricante per la BSE (Gelita Group) (R1-CEP
2001-424-Rev03); eliminazione di certificati per la BSE per
l'eccipiente Gelatina (R1-CEP 2004-022, R1-CEP 2004-247, R1-CEP
2004-320 and R1-CEP 2005-217) forniti da Leiner Argentina S.A. e
Nitta Gelatin Inc.
Medicinale: PREGABALIN TEVA
Codice A.I.C.: 043744 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DE/H/5003/001-008/IB/003
Codice Pratica: C1B/2016/1038
Tipo di modifica: Tipo IB - C.1.11.z
Modifica apportata: aggiornamento di un Risk Management Plant già
approvato.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli


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