Serie Generale n. 96 del 22-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Butilscopolamina Aurobindo» (21A02315) (GU Serie Generale n.96 del 22-04-2021)

Estratto determina AAM/AIC n. 54 del 9 aprile 2021

Procedura europea n. PT/H/1998/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BUTILSCOPOLAMINA
AUROBINDO, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Saronno, Varese (VA), via San Giuseppe
102 - CAP 21047, Italia.
Confezioni:
«10 mg compressa rivestita» 10 compresse in blister pvc/pvdc-al
- A.I.C. n. 049284019 (in base 10) 1H00XM (in base 32);
«10 mg compressa rivestita» 20 compresse in blister pvc/pvdc-al
- A.I.C. n. 049284021 (in base 10) 1H00XP (in base 32);
«10 mg compressa rivestita» 30 compresse in blister pvc/pvdc-al
- A.I.C. n. 049284033 (in base 10) 1H00Y1 (in base 32);
«10 mg compressa rivestita» 40 compresse in blister pvc/pvdc-al
- A.I.C. n. 049284045 (in base 10) 1H00YF (in base 32);
«10 mg compressa rivestita» 50 compresse in blister pvc/pvdc-al
- A.I.C. n. 049284058 (in base 10) 1H00YU (in base 32);
«10 mg compressa rivestita» 60 compresse in blister pvc/pvdc-al
- A.I.C. n. 049284060 (in base 10) 1H00YW (in base 32);
«10 mg compressa rivestita» 100 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049284072 (in base 10) 1H00Z8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare a
temperatura inferiore a 30 °C.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa rivestita contiene 10 mg di Butilscopolamina
(butilbromuro di joscina);
eccipienti:
calcio idrogeno fosfato deidrato;
amido di mais;
acido tartarico;
silice colloidale anidra;
acido stearico;
rivestimento della compressa:
saccarosio;
talco (E553b);
ipromellosa 2910 (5mPas) (E464);
macrogol 4000 (E1521);
glicerolo monostearato (E471);
trigliceridi, catena media;
polisorbato 80 (E433).
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
«Butilscopolamina Aurobindo» 10 mg compresse rivestite è
indicato per alleviare gli spasmi del tratto gastro-intestinale negli
adulti e nei bambini di età superiore a sei anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg compressa rivestita» 10 compresse in blister pvc/pvdc-al
- A.I.C. n. 049284019 (in base 10) 1H00XM (in base 32);
«10 mg compressa rivestita» 20 compresse in blister pvc/pvdc-al
- A.I.C. n. 049284021 (in base 10) 1H00XP (in base 32);
«10 mg compressa rivestita» 30 compresse in blister pvc/pvdc-al
- A.I.C. n. 049284033 (in base 10) 1H00Y1 (in base 32);
«10 mg compressa rivestita» 40 compresse in blister pvc/pvdc-al
- A.I.C. n. 049284045 (in base 10) 1H00YF (in base 32).
Per le confezioni soprariportate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': C-bis.
Confezioni:
«10 mg compressa rivestita» 50 compresse in blister pvc/pvdc-al
- A.I.C. n. 049284058 (in base 10) 1H00YU (in base 32);
«10 mg compressa rivestita» 60 compresse in blister pvc/pvdc-al
- A.I.C. n. 049284060 (in base 10) 1H00YW (in base 32);
«10 mg compressa rivestita» 100 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049284072 (in base 10) 1H00Z8 (in base 32).
Per le confezioni soprariportate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«10 mg compressa rivestita» 10 compresse in blister pvc/pvdc-al
- A.I.C. n. 049284019 (in base 10) 1H00XM (in base 32);
«10 mg compressa rivestita» 20 compresse in blister pvc/pvdc-al
- A.I.C. n. 049284021 (in base 10) 1H00XP (in base 32);
«10 mg compressa rivestita» 30 compresse in blister pvc/pvdc-al
- A.I.C. n. 049284033 (in base 10) 1H00Y1 (in base 32);
«10 mg compressa rivestita» 40 compresse in blister pvc/pvdc-al
- A.I.C. n. 049284045 (in base 10) 1H00YF (in base 32).
Per le confezioni soprariportate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Confezioni:
«10 mg compressa rivestita» 50 compresse in blister pvc/pvdc-al
- A.I.C. n. 049284058 (in base 10) 1H00YU (in base 32);
«10 mg compressa rivestita» 60 compresse in blister pvc/pvdc-al
- A.I.C. n. 049284060 (in base 10) 1H00YW (in base 32);
«10 mg compressa rivestita» 100 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049284072 (in base 10) 1H00Z8 (in base 32).
Per le confezioni soprariportate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.