Serie Generale n. 199 del 20-8-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 agosto 2021
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Rhesonativ», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/946/2021). (21A05018) (GU Serie Generale n.199 del 20-08-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'AIFA, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'AIFA, in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'AIFA ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto
in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter, del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art.
48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326
(Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 1800/2010 del 5 luglio 2010 di
autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso
umano «Rhesonativ», pubblicata, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 166 del 19
luglio 2010;
Vista la determina AIFA FV n. 257/2012 del 12 novembre 2012 di
rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo
procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano
«Rhesonativ», con conseguente modifica stampati, pubblicata, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 6 del 8 gennaio 2013;
Vista la richiesta della società Octapharma Italy S.p.a. del 13
novembre di rinegoziazione del medicinale «Rhesonativ»
(Immunoglobulina anti-D (rh)) - procedura SE/H/0541/001/E02 - di
propria titolarità;
Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica
dell'AIFA nella seduta del 10-12 febbraio 2021;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta straordinaria del 15 aprile 2021;
Vista la deliberazione n. 38 del 17 giugno 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale RHESONATIV (Immunoglobulina anti-D (rh)) è
rinegoziato alle condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione dell'immunizzazione Rh(D) nelle donne in età fertile
Rh(D) negative;
profilassi prenatale;
profilassi prenatale pianificata;
profilassi prenatale in seguito a complicanze della gravidanza
comprendenti aborto/minaccia di aborto, gravidanza extrauterina o
mola idatiforme, morte fetale intrauterina (IUFD), emorragia
transplacentare (TPH) da emorragia ante-parto (APH), amniocentesi,
biopsia corionica, procedure ostetriche manipolative ad es. versione
esterna, interventi invasivi, cordocentesi, trauma addominale chiuso
o intervento terapeutico sul feto;
profilassi postnatale;
parto di un neonato Rh(D) positivo (D, Ddebole, Dparziale);
trattamento di donne in età fertile Rh(D) negative dopo
trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o di altri
prodotti contenenti eritrociti, ad es. il concentrato piastrinico.
Confezione: «625 IU/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 1
ml - A.I.C. n. 039596010 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (iva esclusa): euro 21,50.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 35,48
Confezione: «625 IU/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 2
ml - A.I.C. n. 039596022 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa): euro 43,00.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 70,97.
Confezione: «625 IU/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
2 ml - A.I.C. n. 039596034 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa): euro 430,00.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 709,67.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre
2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rhesonativ» (Immunoglobulina anti-D (rh)) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 9 agosto 2021

Il direttore generale: Magrini