Parte Seconda n. 140 del 3-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.140 del 3-12-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
036537. Codice Pratica N1B/2015/3927. Var. tipo IB cat. B.II.f.1.b.2:
Introduzione della validità del prodotto finito dopo prima apertura
(12 settimane).
Specialità medicinale: TICLOPIDINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
033208. Codice Pratica N1A/2015/2526. Var. tipo IA cat. B.III.1.a.2:
Aggiornamento CEP per la sost. attiva Ticlopidina cloridrato del
produttore approvato Teva Pharmaceutical Industries Ltd (R1-CEP
2001-379-Rev 02).
Specialità medicinale: TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
035077.
- Codice Pratica N1B/2015/4050. Var. Grouping: N. 4 Tipo IA cat.
B.II.d.1.c): Aggiunta specifica e metodo di prova per
l'identificazione tramite HPLC in stabilità, per la sterilità in
stabilità e per le endotossine batteriche in stabilità e Aggiunta
saggio della contaminazione particellare + Tipo IB cat. B.II.d.1.h):
Adeguamento saggio del volume estraibile alla monogr. gen. di Farm.
Eur. + Tipo IB cat. cat. B.II.d.1.g): Sostituzione saggio per
determinazione delle sostanze correlate + Tipo IB cat. B.II.d.2.d):
Sostituzione metodo analitico per identificazione e titolo del p.a.
- Codice Pratica N1B/2015/4233. Var. Grouping: Tipo IA cat.
B.I.a.1.f): Aggiunta sito di controllo della sostanza attiva (Indena
S.p.A. - Milano) + N. 3 Tipo IAin cat. B.I.a.1.a): Notifica del nome
di un sito di fabbricazione del materiale di partenza (Indena S.p.A.
- Settala e Indena India Pvt. Ltd) e Aggiunta di un sito di
fabbricazione del prodotto intermedio (Indena S.p.A. - Settala) +
Tipo IAin cat. B.I.a.1.z): Aggiunta di un sito di fabbricazione del
prodotto intermedio (Euticals S.p.A.) + Tipo IA cat. A.4: Modifica
del nome di un sito di fabbricazione del prodotto intermedio (Mythen
S.p.A.).
Specialità medicinale: AMOXICILLINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
034812.
- Codice Pratica N1A/2015/2580. Var. tipo IAin cat. B.III.1.a)3:
Aggiunta CEP per la sost. attiva Amoxicillina triidrato prodotta da
Zhuhai United Laboratories Co., Ltd. - Cina (R1-CEP 2006-039-Rev 00).
- Codice Pratica N1A/2015/2581. Var. tipo IAin cat. B.III.1.a)3:
Sostituzione CEP 2007-226 DSM Sinochem Pharmaceuticals NL B.V. con
CEP R1-CEP 2007-191-Rev 01 per Amoxicillina triidrato (compatta).
Specialità medicinale: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
035810. Codice Pratica N1A/2015/2622. Var. Grouping: N. 2 Tipo IA
cat. B.II.d.1.c): Aggiunta del saggio per l'uniformità delle unità
di dosaggio al rilascio e per la perdita all'essiccamento in
stabilità.
Specialità medicinale: AZITROMICINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040104. Codice Pratica C1A/2015/2944. Proc. n. NL/H/1206/02/IA/015/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. B.I.b.2.a): Aggiunta di una colonna
equivalente e lunghezza d'onda addizionale per l'acquisizione del
cromatogramma HPLC + Tipo IA cat.B.II.d.2.a): Correzione editoriale
ai test di dissoluzione + Tipo IA cat. B.II.d.2.a): Modifiche minori
test delle "sostanze correlate" per la sost. attiva Azitromicina
monoidrato + Tipo IA cat. B.III.I.a.2: Invio CEP aggiornato per il
produttore autorizzato Pliva (R0-CEP 2010-131-Rev 02).
Specialità medicinale: BICALUTAMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038349. Codice Pratica C1A/2015/3553. Proc. n. DE/H/xxxx/IA/768/G.
Var. tipo IA cat. A.7: Soppressione dei siti di produzione: Mylan LLC
(Puerto Rico) e Genpharm ULC (Canada).
Specialità medicinale: BISOPROLOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039565. Codice Pratica C1A/2015/3946. Proc. n.
UK/H/1100/01-05/IA/010/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. C.I.8.a):
Registrazione del Mylan PSMF + Tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta di
Lucideon Ltd per il controllo dei lotti.
Specialità medicinale: EXEMESTANE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040886. Codice Pratica C1B/2015/2337. Proc. n. UK/H/3911/01/IB/012/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. B.I.a.2.a: Modifiche minori procedimento
di fabbricazione del prodotto + Tipo IB cat. B.I.c.z: Modifica
sistema di chiusura confez. del prodotto + Tipo IB cat. B.I.d.1.b.1:
Modifica condizioni di stoccaggio del prodotto + Tipo IB cat.
B.I.b.1.z: Modifica parametri sostanza intermedia nel procedimento di
produzione del prodotto.
Specialità medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039070. Codice Pratica C1A/2015/3079. Proc. n. NL/H/1258/01/IA/013/G.
Var. tipo IA cat. B.II.b.3.a)1: Modifica procedimento produzione del
prodotto finito.
Specialità medicinale: FINASTERIDE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038882. Codice Pratica C1A/2015/3651. Proc. n.
PT/H/1091/001/IAin/018. Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione
del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: LAMIVUDINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040485. Codice Pratica C1A/2015/3786. Proc. n.
UK/H/4520/01-02/IA/009. Var. tipo IAin cat. B.III.1.a.1: Invio CEP
aggiornato dal produttore già autorizzato Mylan Laboratories Limited
(R0-CEP2014-034-Rev 02).
Specialità medicinale: PRAVASTATINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037607. Codice Pratica C1A/2015/1893. Proc. n.
NL/H/0524/02-03/IA/048/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. C.I.8.a):
Registrazione del Mylan PSMF + Tipo IAin cat. B.II.b.1.a&amp;b:
Sostituzione di Tjoapack Boskoop BV, Netherlands con Tjoapack
Netherlands BV, Etten-leur, Netherlands per il confez. primario e
secondario + Tipo IA cat. A.5.b): Modifica nome e indirizzo di DHL
Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito per il confez. secondario.
Specialità medicinale: RISEDRONATO MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042760. Codice Pratica C1A/2015/3763. Proc. n. UK/H/4896/01/IA/008.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: TRAMADOLO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040976. Codice Pratica C1B/2015/2422. Proc. n.
UK/H/4160/01-03/IB/016. Var. tipo IB Cat. B.III.1.a.2): Invio CEP
aggiornato dal produttore già autorizzato Perrigo, ex Chemagis (CEP
n. R1-CEP 2003-146-Rev-03).
Specialità medicinale: VALACICLOVIR MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039107. Codice Pratica C1B/2015/2729. Proc. n.
NO/H/0123/02-03/IB/024/G. Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.b.1.e:
Aggiunta Mylan Laboratories Ltd come sito produttivo per una parte
del procedimento di produzione del prodotto finito, Jadcherla - India
+ Tipo IAin cat. B.II.b.1.a&amp;b: Aggiunta Mylan Laboratories Ltd come
sito per il confezionamento primario e secondario.
Specialità medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040225. Codice Pratica C1A/2015/3132. Proc. n. DK/H/xxxx/IA/150/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. B.I.b.2.a): Modifiche minori procedura di
prova del p.a. approvata dal produttore autorizzato Mylan
Laboratories Ltd, India + Tipo IA cat. B.III.1.a).2: Invio CEP
aggiornato dal produttore autorizzato, Mylan Laboratories Ltd (Unit 3
&amp; Unit 8) (R0-CEP 2009-396-Rev 02).
Specialità medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041442. Codice Pratica C1A/2015/3207. Proc. n.
UK/H/4518/01-04/IA/017/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. B.III.1.a)2:
Invio CEP aggiornato dal produttore autorizzato Mylan Laboratories
Ltd (R0-CEP 2009-396-Rev 02) + Tipo IA cat. B.I.b.2.a): Modifica
nella procedura di prova del principio attivo utilizzata nel
procedimento di produzione (Identificazione tramite XRD).
Specialità medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040989. Codice Pratica C1A/2015/3702. Proc. n.
DE/H/2448/01-03/IA/012/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. C.I.8.a):
Registrazione del Mylan PSMF + Tipo IA cat. A.5.b a: Modifica nome
del sito di imballaggio secondario da Logosys PKL Service GmbH &amp; Ko
KG a PKL Service GmbH &amp; Co KG.
Specialità medicinali: ALENDRONATO MYLAN GENERICS, AIC n. 037198;
FLUOXETINA MYLAN GENERICS, AIC n. 035301; PAROXETINA MYLAN GENERICS,
AIC n. 035449
Codice Pratica C1A/2015/3089. Proc. n. DK/H/xxxx/IA/149/G. Var.
tipo IA cat. A.5 b): Modifica nome sito di confez. secondario da
"Logosys PKL service GmbH &amp; Co.KG" a "PKL service GmbH &amp; Co.KG".
Specialità medicinali: OXCARBAZEPINA MYLAN GENERICS, AIC n.
037702; LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA, AIC n. 039675;
IBUPROFENE MYLAN, AIC n. 042386; EZETIMIBE MYLAN, AIC n. 042752;
GLIMEPIRIDE MYLAN, AIC n. 036958.
Codice Pratica C1A/2015/3208. Proc. n. NL/H/xxxx/IA/381/G. Var.
tipo IA cat. A.5 b): Modifica nome sito di confez. secondario da
"Logosys PKL service GmbH &amp; Co.KG" a "PKL service GmbH &amp; Co.KG".
Specialità medicinali: AMLODIPINA MYLAN, AIC n. 039799; FLUTAMIDE
MYLAN GENERICS, AIC n. 035031; NITROCOR, AIC n. 034867; LANSOPRAZOLO
MYLAN, AIC n. 040843; LERCANIDIPINA MYLAN GENERICS, AIC n. 041075;
LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA, AIC n. 040345; TRAMADOLO MYLAN, AIC n.
040976.
Codice Pratica C1A/2015/3850. Proc. n. UK/H/xxxx/IA/425/G. Var.
tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
Maria Luisa Del Buono


T15ADD15201