Serie Generale n. 126 del 28-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nasonex» (21A03204) (GU Serie Generale n.126 del 28-05-2021)

Estratto determina IP n. 460 del 18 maggio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NASONEX «50 mcg/Spruhstoss Nasenspray, Suspension» 10 g/60
Spruhstosse dalla Germania con numero di autorizzazione 40803.00.00,
intestato alla società Organon Healthcare GMBH Neuturmstr. 5 80331
München Deutschland e prodotto da Schering-Plough Labo NV,
Heist-OP-Den Berg, Belgio, con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza A
Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Nasonex», «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 60 erogazioni.
Codice A.I.C. n. 044801025 (in base 10) 1BR701(in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: ogni spruzzo contiene:
principio attivo: 50 microgrammi di mometasone furoato come
monoidrato.
Eccipienti: cellulosa dispersibile (cellulosa microcristallina e
carmellosa sodica), glicerolo, sodio citrato, acido citrico
monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua purificata.

Officine di confezionamento secondario

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI) S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824
Cavenago D'Adda - LO.
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Nasonex», «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacon e da 60 erogazioni.
Codice A.I.C. n. 044801025.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Nasonex», «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacon e da 60 erogazioni.
Codice A.I.C. n. 044801025.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP a tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.