Serie Generale n. 219 del 18-9-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Temgesic» (13A07504) (GU Serie Generale n.219 del 18-09-2013)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1355 del 31 luglio 2013

Titolare A.I.C.: RB Pharmaceuticals Limited con sede legale e
domicilio in 103-105 Bath Road,Slough, SL1 3UH - Slough, UK (Gran
Bretagna).
Medicinale: TEMGESIC.
Variazione A.I.C.:
B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito Altre modifiche di una procedura di prova
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata.
Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate:
Restringimento dei limiti per la specifica contenuto di
buprenorfina da 0.27-0.33 mg/ml al rilascio ed al termine del periodo
di validità a 0.285-0.315 mg/ml (95.0-105.0%) al rilascio e
0.270-0.315 mg/ml (90.0-105.0%) al termine del periodo di validità.
Restringimento dei limiti per la specifica
5-idrossimetilfurfurale e sostanze correlate da conforme al test
previsto nella monografia del destrosio iniettabile della Farmacopea
Britannica a ≤ 4 ppm (≤ 0,004 mg/ml) al rilascio e ≤ 24 ppm (≤ 0,024
mg/ml) al termine del periodo di validità.
Descrizione nel Modulo III dei metodi analitici relativi alle
specifiche: aspetto, pH, identificazione del destrosio, endotossine
batteriche e sterilità.
Aggiunta del parametro di specifica particelle sub visibili ≤
6000 particelle ≥ 10 µm/contenitore, ≤ 600 particelle ≥ 25
µm/contenitore al rilascio e al termine del periodo di validità e
del relativo metodo analitico.
Modifica del parametro di specifica impurezze correlate alla
buprenorfina al di fuori dei limiti approvati: da altre sostanze
alcaloidi ≤ 2% w/w a RX2007M ≤ 0.5% w/w, RX2001M ≤ 0.5% w/w, RX859025
≤ 0.5% w/w, RX806002 ≤ 0.5% w/w, RX806003 ≤ 0.5% w/w, ogni impurezza
non nota ≤ 0.5% w/w, impurezze totali ≤ 2.0% w/w al rilascio; RX2007M
≤ 1.0% w/w, RX2001M ≤ 1.0% w/w, RX859025 ≤ 1.0% w/w, RX806002 ≤ 1.0%
w/w, RX806003 ≤ 5.0% w/w, ogni impurezza non nota ≤ 0.5% w/w,
impurezze totali ≤ 6.0% w/w al termine del periodo di validità.
Sostituzione del metodo per l'identificazione della
buprenorfina da spettroscopia IR a TLC.
Sostituzione del metodo analitico per la determinazione delle
impurezze correlate alla buprenorfina da TLC a HPLC.
Sostituzione del metodo analitico per identificazione e titolo
della buprenorfina da LC a HPLC.
Sostituzione del metodo analitico per la determinazione del
5-idrossimetilfurfurale e delle impurezze correlate da spettroscopia
UV a HPLC.
relativamente alla Specialità Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 025215017 - «0,3mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.