Serie Generale n. 28 del 3-2-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva». (17A00800) (GU Serie Generale n.28 del 03-02-2017)

Estratto determina n. 31/2017 dell'11 gennaio 2017

Medicinale OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA;
Titolare A.I.C.: «Zentiva Italia S.r.l.» - Viale L. Bodio, 37/b -
20158 Milano.
Confezioni:
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375018 (in base 10) 1BB6ZB (in
base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375020 (in base 10) 1BB6ZD (in
base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375032 (in base 10) 1BB6ZS (in
base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375044 (in base 10) 1BB704 (in
base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375057 (in base 10) 1BB70K (in
base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375069 (in base 10) 1BB70K (in
base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375071 (in base 10) 1BB70Z (in
base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375083 (in base 10) 1BB71C (in
base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375095 (in base 10) 1BB71R (in
base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375107 (in base 10) 1BB723 (in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375119 (in base 10) 1BB72H (in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375121 (in base 10) 1BB72K (in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375133 (in base 10) 1BB72X (in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375145 (in base 10) 1BB739 (in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375158 (in base 10) 1BB73Q (in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375160 (in base 10) 1BB73S (in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375172 (in base 10) 1BB744 (in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375184 (in base 10) 1BB74J (in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375196 (in base 10) 1BB74W (in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375208 (in base 10) 1BB758 (in
base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375210 (in base 10) 1BB75B (in
base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375222 (in base 10) 1BB75Q (in
base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375234 (in base 10) 1BB762 (in
base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375246 (in base 10) 1BB76G (in
base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375259 (in base 10) 1BB76V (in
base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375261 (in base 10) 1BB76X (in
base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375273 (in base 10) 1BB779 (in
base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375285 (in base 10) 1BB77P (in
base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375297 (in base 10) 1BB781 (in
base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375309 (in base 10) 1BB78F (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375311 (in base 10) 1BB78H (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375323 (in base 10) 1BB78V (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375335 (in base 10) 1BB797 (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375347 (in base 10) 1BB79M (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375350 (in base 10) 1BB79Q (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375362 (in base 10) 1BB7B2 (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375374 (in base 10) 1BB7BG (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375386 (in base 10) 1BB7BU (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375398 (in base 10) 1BB7C6 (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375400 (in base 10) 1BB7C8 (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 24 mesi.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
«Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva» 20 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film
contiene 20 mg olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide;
«Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva» 20 mg/25 mg compresse
rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 20
mg olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide;
«Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva» 40 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film
contiene 40 mg olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide;
«Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva» 40 mg/25 mg compresse
rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 40
mg olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Lattosio
monoidrato, Idrossipropil cellulosa, Idrossipropil cellulosa a bassa
sostituzione - 11, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato;
rivestimento della compressa: talco, Ipromellosa, Titanio
diossido (E171), Ferro ossido giallo (E172), Ferro ossido nero
(E172), Ferro ossido rosso (E172).
Produzione del principio attivo:
Olmesartan medoxomiL:
TEVA API India Ltd-Nos. Q 1 to Q 4, Industrial Area, Ghirongi,
Malanpur, Distt:Bhind, (Madhya Pradesh)-477117-India;
Assia Chemical Industries Ltd.-Teva Tech site, Neot-Hovav Eco
Industrial Park, Emek Sara P.O. Box 2049, Be´er Sheva-
8412316-Israele;
Dr.Reddy´s Laboratories Limited-Chemical Technical Operations,
Unit-VI APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal
Srikakulam district - 532409 Andhra Pradesh- India;
Vijayasri Organics -Plot No. 164/A3, S.No. 172/B , S.V. Co. Op.
Industrial Estate IDA Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, AP,
India;
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd._Jiangkou Development
Zone, Huangyan, Taizhou City, Zhejiang Province, Cina (produzione
intermedio);
Idroclorotiazide:
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l - Via Curiel n. 34, Paullo,
Milano - 20067 Italia.
Controllo di qualità e rilascio lotti: S.C. Zentiva S.A.-B-dul
Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti, cod 032266 Romania.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Zentiva Sağlik
Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.-39780 Küçükkariştiran,
Lüleburgaz/Kirklareli /Türkiye-39780 - Turchia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
«Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva», associazioni fisse, sono
indicate nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia
adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375020 (in base 10)
1BB6ZD (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13;
confezione: «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375121 (in base 10)
1BB72K (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13;
confezione: «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375222 (in base 10)
1BB75Q (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13;
confezione: «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375323 (in base 10)
1BB78V (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva» è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva» è la seguente:
per le confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 100
compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per la confezione da 500 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei
diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di
riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di
quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.