Serie Generale n. 236 del 10-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Zentiva Italia». (14A07630) (GU Serie Generale n.236 del 10-10-2014)

Estratto determinazione n. 1031/2014 del 26 settembre 2014

Medicinale: OMEPRAZOLO ZENTIVA ITALIA.
Titolare AIC:
Zentiva Italia S.r.l.
viale Bodio, 37/b
20158 Milano
Italia
Confezioni:
"10 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in flacone in
vetro - AIC n. 042104012 (in base 10) 184X6D (in base 32);
"10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone in
vetro - AIC n. 042104024 (in base 10) 184X6S (in base 32);
"10 mg capsule rigide gastroresistenti i" 15 capsule in flacone
in vetro - AIC n. 042104036 (in base 10) 184X74 (in base 32);
"10 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone in
vetro - AIC n. 042104048 (in base 10) 184X7J (in base 32);
"10 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in flacone in
vetro - AIC n. 042104051 (in base 10) 184X7M (in base 32);
"10 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in flacone in
vetro - AIC n. 042104063 (in base 10) 184X7Z (in base 32);
"10 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in flacone in
vetro - AIC n. 042104075 (in base 10) 184X8C (in base 32);
"10 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in flacone in
vetro - AIC n. 042104087 (in base 10) 184X8R (in base 32);
"10 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule in flacone in
vetro - AIC n. 042104099 (in base 10) 184X93 (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in flacone in
vetro - AIC n. 042104101 (in base 10) 184X95 (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone in
vetro - AIC n. 042104113 (in base 10) 184X9K (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in flacone in
vetro - AIC n. 042104125 (in base 10) 184X9X (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone in
vetro - AIC n. 042104137 (in base 10) 184XB9 (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in flacone in
vetro - AIC n. 042104149 (in base 10) 184XBP (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in flacone in
vetro - AIC n. 042104152 (in base 10) 184XBS (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in flacone in
vetro - AIC n. 042104164 (in base 10) 184XC4 (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in flacone in
vetro - AIC n. 042104176 (in base 10) 184XCJ (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule in flacone in
vetro - AIC n. 042104188 (in base 10) 184XCW (in base 32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in flacone in
vetro - AIC n. 042104190 (in base 10) 184XCY (in base 32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone in
vetro - AIC n. 042104202 (in base 10) 184XDB (in base 32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in flacone in
vetro - AIC n. 042104214 (in base 10) 184XDQ (in base 32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone in
vetro - AIC n. 042104226 (in base 10) 184XF2 (in base 32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in flacone in
vetro - AIC n. 042104238 (in base 10) 184XFG (in base 32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in flacone in
vetro - AIC n. 042104240 (in base 10) 184XFJ (in base 32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in flacone in
vetro - AIC n. 042104253 (in base 10) 184XFX (in base 32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in flacone in
vetro - AIC n. 042104265 (in base 10) 184XG9 (in base 32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule in flacone in
vetro - AIC n. 042104277 (in base 10) 184XGP (in base 32);
"10 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in flacone HDPE
- AIC n. 042104289 (in base 10) 184XH1 (in base 32);
"10 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042104291 (in base 10) 184XH3 (in base 32);
"10 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042104303 (in base 10) 184XHH (in base 32);
"10 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042104315 (in base 10) 184XHV (in base 32);
"10 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042104327 (in base 10) 184XJ7 (in base 32);
"10 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042104339 (in base 10) 184XJM (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in flacone HDPE
- AIC n. 042104341 (in base 10) 184XJP (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042104354 (in base 10) 184XK2 (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042104366 (in base 10) 184XKG (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042104378 (in base 10) 184XKU (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042104380 (in base 10) 184XKW (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042104392 (in base 10) 184XL8 (in base 32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in flacone HDPE
- AIC n. 042104404 (in base 10) 184XLN (in base 32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042104416 (in base 10) 184XM0 (in base 32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042104428 (in base 10) 184XMD (in base 32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042104430 (in base 10) 184XMG (in base 32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042104442 (in base 10) 184XMU (in base 32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042104455 (in base 10) 184XN7 (in base 32);
"10 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in blister
AL/OPA/AL/HDPE/PE - AIC n. 042104467 (in base 10) 184XNM (in base
32);
"10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister
AL/OPA/AL/HDPE/PE - AIC n. 042104479 (in base 10) 184XNZ (in base
32);
"10 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister
AL/OPA/AL/HDPE/PE - AIC n. 042104481 (in base 10) 184XP1 (in base
32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in blister
AL/OPA/AL/HDPE/PE - AIC n. 042104493 (in base 10) 184XPF (in base
32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister
AL/OPA/AL/HDPE/PE - AIC n. 042104505 (in base 10) 184XPT (in base
32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister
AL/OPA/AL/HDPE/PE - AIC n. 042104517 (in base 10) 184XQ5 (in base
32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in blister
AL/OPA/AL/HDPE/PE - AIC n. 042104529 (in base 10) 184XQK (in base
32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister
AL/OPA/AL/HDPE/PE - AIC n. 042104531 (in base 10) 184XQM (in base
32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister
AL/OPA/AL/HDPE/PE - AIC n. 042104543 (in base 10) 184XQZ (in base
32);
"10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042104556 (in base 10) 184XRD (in base 32);
"10 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042104568 (in base 10) 184XRS (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042104570 (in base 10) 184XRU (in base 32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042104582 (in base 10) 184XS6 (in base 32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042104594 (in base 10) 184XSL (in base 32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042104606 (in base 10) 184XSY (in base 32);
"10 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in blister
AL/OPA/AL/HDPE/PE - AIC n. 042104618 (in base 10) 184XTB (in base
32);
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in blister
AL/OPA/AL/HDPE/PE - AIC n. 042104620 (in base 10) 184XTD (in base
32);
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in blister
AL/OPA/AL/HDPE/PE - AIC n. 042104632 (in base 10) 184XTS (in base
32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Composizione ogni capsula rigida gastroresistente contiene:
principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di omeprazolo;
eccipienti:
Pellets:
sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais)
lattosio anidro
ipromellosa 2910/6
idrossipropilcellulosa
sodio laurilsolfato
sodio fosfato bibasico dodecaidrato
copolimero acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1)
dispersione 30%
macrogol 6000
talco
La capsula vuota di gelatina dura contiene:
corpo:
ferro ossido nero (E 172)
ferro ossido rosso (E 172)
ferro ossido giallo (E 172)
titanio diossido (E 171)
gelatina
testa:
indigo carmine (solo Omeprazolo Zentiva Italia 40 mg)
ferro ossido rosso (E 172)
ferro ossido giallo (E 172)
titanio diossido (E 171)
gelatina
Produzione: S.C. Zentiva S. A._B-dul. Theodor Pallady nr. 50
sector 3, Bucuresti, cod 032266-Romania.
Controllo lotti: S.C. Zentiva S. A._B-dul. Theodor Pallady nr. 50
sector 3, Bucuresti, cod 032266-Romania.
Rilascio lotti:
S.C. Zentiva S. A._B-dul. Theodor Pallady nr. 50 sector 3,
Bucuresti, cod 032266-Romania
Winthrop Arzneimittel GmbH, Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am
Main - Germania
Confezionamento primario: S.C. Zentiva S. A._B-dul. Theodor
Pallady nr. 50 sector 3, Bucuresti, cod 032266-Romania.
Confezionamento secondario:
S.C. Zentiva S. A._B-dul. Theodor Pallady nr. 50 sector 3,
Bucuresti, cod 032266-Romania
PB Beltracchini srl Via s. Erasmo 6, 20027 Rescaldina, Milano -
Italia
Produzione principio attivo
Cadila Healthcare Limited_ 291, G.I.D.C. Industrial Estate,
Bharuch District-393 002 Ankleshwar, Gujarat
Union Quimico Farmaceutica, S.A (Uquifa S.A.), Poligon
Industrial El Pla, Av. Puigcerdà No 9, C - 17, Km 17.4, Spain -
08185 Lica De Vall, Barcelona
Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited, Survey no.47,
paiki subplot no.1, Lodariyal, Sanand, Ahmedabad, PIN- 382 220,
Gujarat, India

Indicazioni terapeutiche

Le capsule di Omeprazolo Zentiva Italia sono indicate per:
Adulti:
trattamento dell'ulcera duodenale;
prevenzione delle recidive di ulcera duodenale;
trattamento dell'ulcera gastrica;
prevenzione delle recidive di ulcera gastrica;
eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori nell'ulcera
peptica, in associazione con appropriate terapie antibiotiche;
trattamento di ulcere gastriche e duodenali associate al
trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate al
trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in
pazienti a rischio;
trattamento dell'esofagite da reflusso;
gestione a lungo termine del paziente con esofagite da reflusso
guarita;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo
sintomatica;
trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Popolazione pediatrica:
Bambini di età superiore ad un anno e peso corporeo ³ 10 kg
trattamento dell'esofagite da reflusso;
trattamento sintomatico della pirosi gastrica e del rigurgito
gastroesofageo nella malattia da reflusso gastroesofageo.
Bambini di età superiore ai 4 anni e adolescenti
trattamento, in combinazione con antibiotici, dell'ulcera
duodenale causata da H. pylori.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
blister AL/OPA/AL/HDPE/PE - AIC n. 042104479 (in base 10) 184XNZ (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,91.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,58.
Confezione: "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
blister AL/OPA/AL/HDPE/PE - AIC n. 042104505 (in base 10) 184XPT (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,75.
Confezione: "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
flacone HDPE - AIC n. 042104556 (in base 10) 184XRD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,91.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,58.
Confezione: "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
flacone HDPE - AIC n. 042104570 (in base 10) 184XRU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,75.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Omeprazolo Zentiva Italia è la seguente medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.