Serie Generale n. 176 del 31-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Frovatriptan Teva». (14A05775) (GU Serie Generale n.176 del 31-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 63)

Estratto determinazione n. 700/2014 del 10 luglio 2014

Medicinale: FROVATRIPTAN TEVA.
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., Via Messina 38 - 20154 Milano
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
strip PVC/PE/PCTFE - AIC n. 042910012 (in base 10) 18XJ9W (in base
32);
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
strip PVC/PE/PCTFE - AIC n. 042910024 (in base 10) 18XJB8 (in base
32);
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
strip PVC/PE/PCTFE - AIC n. 042910036 (in base 10) 18XJBN (in base
32);
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
strip PVC/PE/PCTFE - AIC n. 042910048 (in base 10) 18XJC0 (in base
32);
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
strip PVC/PE/PCTFE - AIC n. 042910051 (in base 10) 18XJC3 (in base
32).
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
strip PVC/PE/PCTFE - AIC n. 042910063 (in base 10) 18XJCH (in base
32);
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 2,5 mg di frovatriptan (come succinato
monoidrato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina silicizzata
Lattosio anidro
Biossido di silicio
Sodio amido glicolato, Tipo A
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Lattosio monoidrato
Macrogol 3350 (E1521)
Triacetina
Diossido di titanio (E171)
Produzione:
Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway Irlanda
KemwellE Biopharma PVT LTD. 34th KM, Tumkur Road,
Village-Teppada Begur, Nelamangala, Bangalore Rural, Karnataka 562
123 India
Controllo lotti:
Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway Irlanda
JSC Grindeks 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057 Lettonia
Merckle GMBH Graf-Arco-Strabe 3, 89079 ULM, Germania
Rilascio lotti:
Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway Irlanda
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Paesi Bassi
Merckle Gmbh Ludwig-Merckle-Strabe 3, 89143 Blaubeuren,
Germania
JSC GRINDEKS 53 KRUSTPILS Street, Riga, LV-1057 Lettonia
Confezionamento primario:
Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway Irlanda
KemwellE Biopharma PVT LTD. 34th KM, Tumkur Road,
Village-Teppada Begur, Nelamangala, Bangalore Rural, Karnataka 562
123 India
Confezionamento secondario:
Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway Irlanda
KemwellE Biopharma PVT LTD. 34th KM, Tumkur Road,
Village-Teppada Begur, Nelamangala, Bangalore Rural, Karnataka 562
123 India
Silvana Chiapparoli Logistica S.P.A Via delle industrie
SNC-26814 Livraga (LO)
Neologistica S.R.L. Largo Boccioni, 1, 21040 - Origgio (VA),
Italia
MERCKLE GMBH Graf-Arco-Strabe 3, 89079 ULM, Germania
Produzione principio attivo:
Frovatriptan Succitate MONOHYDRATE - Glenmark Generics Limited
Plot. N. 3109 - C, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002,
Dist. BHARUCH, Gujarat State India
Indicazioni terapeutiche: Trattamento acuto della fase
cefalalgica dell'attacco di emicrania con o senza aura.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
strip PVC/PE/PCTFE - AIC n. 042910024 (in base 10) 18XJB8 (in base
32)
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,76.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,05.
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
strip PVC/PE/PCTFE - AIC n. 042910051 (in base 10) 18XJC3 (in base
32);
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 11,28
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 21,16
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale FROVATRIPTAN TEVA è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
FROVATRIPTAN TEVA è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.