Serie Generale n. 223 del 23-9-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enterogermina». (13A07590) (GU Serie Generale n.223 del 23-09-2013)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 1407 del 4 settembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"ENTEROGERMINA", anche nelle forme e confezioni: "4 miliardi/5 ml
sospensione orale" 10 flaconcini e "4 miliardi/5 ml sospensione
orale" 20 flaconcini, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, cap. 20158 - MILANO, Codice
fiscale Codice Fiscale 00832400154.
Confezione: "4 miliardi/5 ml sospensione orale" 10 flaconcini -
AIC n. 013046077 (in base 10) 0DG49X (in base 32)
Composizione: Un flaconcino contiene:
Principio Attivo: Spore di Bacillus clausii poliantibiotico
resistente 4 miliardi
Confezione: "4 miliardi/5 ml sospensione orale" 20 flaconcini -
AIC n. 013046089 (in base 10) 0DG4B9 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Sospensione orale
Composizione: Un flaconcino contiene:
Principio Attivo: Spore di Bacillus clausii poliantibiotico
resistente 4 miliardi
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n. 013046077 - "4 miliardi/5 ml sospensione
orale" 10 flaconcini
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 013046089 - "4 miliardi/5 ml sospensione
orale" 20 flaconcini
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 013046077 - "4 miliardi/5 ml sospensione
orale" 10 flaconcini - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco.
Confezione: AIC n. 013046089 - "4 miliardi/5 ml sospensione
orale" 20 flaconcini - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.