Serie Generale n. 139 del 18-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sevoflurane Baxter». (18A04175) (GU Serie Generale n.139 del 18-06-2018)

Estratto determina n. 882/2018 del 31 maggio 2018

Medicinale: SEVOFLURANE BAXTER.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a.
Confezioni:
«100% liquido per inalazione» 6 flaconi in AL da 250 ml con
tappo con valvola integrata - A.I.C. n. 037141037 (in base 10);
«100% liquido per inalazione» 1 flaconi in AL da 250 ml con
tappo con valvola integrata - A.I.C. n. 037141049 (in base 10).
Forma farmaceutica: liquido per inalazione.
Composizione: principio attivo: sevoflurano 100%.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«100% liquido per inalazione» 6 flaconi in Al da 250 ml con
tappo con valvola integrata - A.I.C. n. 037141037 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
584,51; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 964,68.
La classificazione di cui alla presente determina ha efficacia,
ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza
del brevetto o del certificato di protezione complementare,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Sevoflurane Baxter» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sevoflurane Baxter» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.