Parte Seconda n. 107 del 9-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LUNDBECK ITALIA S.P.A.
Sede legale: via della Moscova, 3 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11008200153
(GU Parte Seconda n.107 del 9-9-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274.


Specialità medicinale SEROPRAM.
40 mg/ml gocce orali soluzione - Codice confezione 028759049
40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - Codice
confezione 028759052
Codice pratica N1A/2014/1821
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Gruppo
di 4 variazioni costituito da:
n. 2 variazioni Tipo IA n. B.I.b.1.b: Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo. Rafforzamento dei
limiti delle specifiche - Restringimento dei limiti delle specifiche
" titolo", "rotazione ottica", "impurezze" e del solvente residuo
"esano"
n. 2 variazioni Tipo IA n. B.I.b.1.d: Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo. Soppressione di un
parametro di specifica non significativo - Soppressione dei parametri
di specifica "punto di fusione" e "grado di cristallizzazione"
Codice pratica N1B/2014/1673
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Variazione
Tipo IB n. B.I.b.2.e: Modifica nella procedura di prova di un
principio attivo. Altre modifiche in una procedura di prova -
Aggiunta del metodo potenziometrico per la determinazione del
"titolo"
Codice pratica N1B/2014/1674
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Variazione Tipo IB n. B.I.b.2.e: Modifica nella procedura di prova di
un principio attivo. Altre modifiche in una procedura di prova -
Sostituzione del metodo UV con il metodo HPLC per l'identificazione
del principio attivo
Specialità medicinale ELOPRAM.
40 mg/ml gocce orali soluzione - Codice confezione 028681056
40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - Codice
confezione 028681043
Codice pratica N1A/2014/1822
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Gruppo
di 4 variazioni costituito da:
n. 2 variazioni Tipo IA n. B.I.b.1.b: Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo. Rafforzamento dei
limiti delle specifiche - Restringimento dei limiti delle specifiche
" titolo", "rotazione ottica", "impurezze" e del solvente residuo
"esano"
n. 2 variazioni Tipo IA n. B.I.b.1.d: Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo. Soppressione di un
parametro di specifica non significativo - Soppressione dei parametri
di specifica "punto di fusione" e "grado di cristallizzazione"
Codice pratica N1B/2014/1675
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Variazione
Tipo IB n. B.I.b.2.e: Modifica nella procedura di prova di un
principio attivo. Altre modifiche in una procedura di prova -
Aggiunta del metodo potenziometrico per la determinazione del
"titolo"
Codice pratica N1B/2014/1676
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Variazione
Tipo IB n. B.I.b.2.e: Modifica nella procedura di prova di un
principio attivo. Altre modifiche in una procedura di prova -
Sostituzione del metodo UV con il metodo HPLC per l'identificazione
del principio attivo
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche Tipo IB: dal giorno successivo alla data
della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott. Maurizio De Clementi


T14ADD10806