Serie Generale n. 77 del 3-4-1997
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 14 febbraio 1997
Misure relative all'immissione in commercio ed alle sperimentazioni cliniche concernenti medicinali provenienti da materiale di origine bovina. (GU Serie Generale n.77 del 03-04-1997)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, recante il
"Recepimento delle direttive della Comunità economica europea in
materia di specialità medicinali";
Visto il documento approvato dal Comitato dell'EMEA per le
specialità medicinali in data 11 novembre 1991, n. 11/3298/91,
relativo agli interventi per minimizzare il rischio di trasmissione
della encefalopatia spongiforme tramite prodotti medicinali e tenuto
conto dei pareri e delle raccomandazioni espressi successivamente nel
merito dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali;
Visto il decreto 8 maggio 1996 recante "Misure relative a medicinali
provenienti da materiale di origine bovina";
Visti i pareri della Commissione unica del farmaco in data 20
gennaio, 3 febbraio e 10 febbraio 1997;
Visto l'adempimento informativo relativo al presente provvedimento
compiuto ai sensi dell'art. 8 della direttiva del Consiglio
83/189/CEE;
Ritenuto di avvalersi della facoltà prevista dal comma 3 dell'art.
9 della citata direttiva 83/189/CEE in considerazione della
necessità di assicurare con urgenza la tutela della salute pubblica
dai rischi di encefalopatia spongiforme;

Decreta:

Art. 1.

1. È fatto divieto di commercializzare e sottoporre a
sperimentazione clinica medicinali nella cui produzione siano stati
utilizzati materiali di origine bovina qualora l'esame della
documentazione relativa ai medicinali stessi sulla base dei criteri
comunitari per minimizzare il rischio di trasmissione della
encefalopatia spongiforme indichi la sussistenza di rischi di
encefalopatia spongiforme ed il medicinale non risulti indispensabile
per conseguire un particolare beneficio terapeutico.
2. È fatto, comunque, divieto di impiegare qualunque materiale di
origine bovina proveniente dal Regno Unito in tutte le fasi della
produzione dei medicinali, ivi inclusi quelli omeopatici e quelli
destinati alla sperimentazione, nonchè di commercializzare e di
sperimentare i medicinali già prodotti con detti materiali.

Art. 2.

1. Il divieto di cui all'art. 1 non si applica ai medicinali nella
cui produzione siano stati utilizzati materiali bovini per i quali è
possibile dimostrare, a seguito di trattamenti o tecniche di
inattivazione consolidati scientificamente ed in conformità agli
orientamenti comunitari, la sicurezza rispetto ai pericoli di
trasmissione della encefalopatia.

Art. 3.

Chiunque detiene a fini di produzione di medicinali, materiali di
origine bovina o detiene ai fini dell'immissione in commercio o di
sperimentazione clinica, specialità medicinali già prodotte
utilizzando i suddetti materiali in qualunque fase della
preparazione, ha l'obbligo di esibire, su richiesta, alle autorità
competenti i documenti relativi all'identificazione del Paese di
origine degli stessi, o per i materiali di cui all'art. 2 la
documentazione relativa alla dimostrazione della sicurezza degli
stessi a seguito di trattamenti e tecniche di inattivazione
convalidate scientificamente.

Art. 4.

1. Coloro che intendono avanzare richieste di delibazione al
Ministero della sanità nel merito di sperimentazioni cliniche o di
autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali nella cui
composizione o nelle cui fasi di preparazione siano stati impiegati
tessuti, estratti o derivati di origine bovina, qualunque sia il
Paese di origine, sono tenuti a trasmettere preventivamente al
Ministero della sanità, idonea documentazione comprovante le misure
poste in atto al fine di evitare possibili rischi correlati
dall'encefalopatia spongiforme bovina. La documentazione, inoltre,
deve contenere l'assicurazione e relativa certificazione che el Paese
di origine viene adottato un efficace sistema di sorveglianza
dell'encefalopatia spongiforme bovina dal quale risulti l'assenza di
rischio della salute pubblica.
2. Con le modalità di cui al successivo art. 8 si provvede alla
valutazione dell'assenza dei rischi correlati all'encefalopatia
spongiforme bovina o dell'accettabilità degli eventuali rischi
rispetto ai benefici terapeutici per i soggetti trattati con i
medicinali nel caso manchino alternative terapeutiche.

Art. 5.

1. Il disposto di cui all'art. 4 si applica anche alle
sperimentazioni cliniche non ancora avviate, relative a medicinali
per i quali il Ministero abbia già rilasciato la relativa
delibazione, che deve intendersi sospese fino a comunicazione del
parere di cui all'art. 4, comma 2.
2. Il disposto di cui all'art. 4 si applica altresì alle
sperimentazioni cliniche in corso ed alle domande di delibazione già
presentate al Ministero della sanità, relative a sperimentazioni con
i medicinali di cui all'art. 4, non ancora delibati; i titolari delle
relative pratiche sono tenuti a provvedere alla trasmissione della
documentazione di cui all'art. 4 entro e non oltre 30 giorni dalla
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
3. La mancata trasmissione della documentazione di cui al presente
articolo entro i termini temporali indicati è da intendersi come
utilizzazione di medicinali sperimentali che non rientrano nelle
condizioni di cui all'art. 4, ovvero, nel caso di medicinali già
delibati e nelle condizioni di cui all'art. 4, come rinuncia a dar
corso alla sperimentazione.

Art. 6.

1. Il disposto di cui all'art. 4, si applica anche alle domande di
autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali le quali
non sono ancora state oggetto di provvedimento ministeriale; i
titolari delle relative pratiche sono tenuti a provvedere alla
trasmissione delle documentazioni di cui all'art. 4, entro e non
oltre 60 giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
2. Entro il termine temporale di cui al comma 1 i titolari
dell'immissione in commercio dei medicinali di cui all'art. 4 del
decreto del Ministro della sanità dell'8 maggio 1996, hanno facoltà
di integrare la documentazione già trasmessa al Ministero della
sanità in attuazione di detto decreto, qualora ciò sia necessario
alla luce dello sviluppo delle conoscenze o delle prescrizioni recate
dal presente decreto.

Art. 7.

1. La revisione della valutazione rischio/beneficio di tutte le
specialità medicinali già autorizzate all'immissione in commercio
per la cui composizione o nelle cui fasi di preparazione siano stati
impiegati tessuti, estratti o derivati di origine bovina, di cui
all'art. 5 del decreto del Ministro della sanità, ha luogo dando
priorità ai medicinali nella cui produzione sono stati utilizzati
materiali bovini caratterizzati dai rischi di infettività più
elevata.

Art. 8.

1. Le attività istruttorie di cui al presente decreto sono svolte
da un apposito gruppo istituito con decreto ministeriale e formato da
6 esperti designati dal direttore dell'Istituto superiore di sanità
e 3 designati dal direttore del Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza, Ministero della sanità entro
quindici giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreta.
Il gruppo si riunisce almeno settimanalmente presso il Ministero
della sanità e viene coordinato da un dirigente del Ministero della
sanità appositamente nominato con decreto ministeriale, il quale
relaziona alla Commissione unica del farmaco per l'acquisizione del
parere di competenza.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblia italiana ed entra in vigore a partire dal quindicesimo
giorno dalla data di pubblicazione.
Roma, 14 febbraio 1997
Il Ministro: Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 3 marzo 1997
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 34