Serie Generale n. 214 del 11-9-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Asavixin» (GU Serie Generale n.214 del 11-09-2004)

Estratto decreto n. 257 del 18 giugno 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ASAVIXIN
nelle forme e confezioni: «500 mg compresse rivestite» 50 compresse,
«2 g sospensione rettale» 7 contenitori monodose e 7 cannule rettali,
«4 g sospensione rettale» 7 contenitori monodose e 7 cannule rettali
e «10% gel rettale» 20 contenitori monodose, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Madaus S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Padova, Riviera Francia, 3/A, cap 35127, codice fiscale n.
01411710211.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione:
«500 mg compresse rivestite « 50 compresse - A.I.C. n.
035356017 (in base 10) 11QZCK (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: «A»;
prezzo: 22,52 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a.
stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: Mesalazina 500 mg;
eccipienti: lattosio 100 mg; sodio carbossimetilamido 21,5 mg;
talco 6 mg; magnesio stearato 14,5 mg; povidone 11 mg; copolimero
tipo B dell'acido metacrilico 20 mg; titanio biossido 4 mg; citrato
di trietile 10 mg; polisorbato 80 1,5 mg; ferro ossido giallo (E172)
0,17 mg; ferro ossido rosso (E172) 0,08 mg; talco 10 mg.
Indicazioni terapeutiche: colite ulcerosa e morbo di Crohn;
trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle
recidive.
Asavixin è indicato nel trattamento delle fasi attive della
malattia e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado
severo è consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.
Confezione:
«2 g sospensione rettale» 7 contenitori monodose e 7 cannule
rettali - A.I.C. n. 035356031 (in base 10) 11QZCZ (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione rettale;
classe: «A»
prezzo: 28,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a.
stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15.
Composizione: ogni contenitore monodose contiene:
principio attivo: Mesalazina 2 g
eccipienti: gomma xantana 0,075 g; carbossipolimetilene 0,0225
g; disodio edetato biidrato 0,03 g; sodio benzoato 0,03 g; potassio
metabisolfito 0,1405 g; potassio acetato 0,123 g; acqua depurata
27,579 g.
Indicazioni terapeutiche: colite ulcerosa nella localizzazione a
livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi attive e prevenzione
delle recidive.
Asavixin è indicato nel trattamento delle fasi attive della
malattia e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado
severo è consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.
Confezione:
«4 g sospensione rettale» 7 contenitori monodose e 7 cannule
rettali - A.I.C. n. 035356043 (in base 10) 11QZDC (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione rettale;
classe: «A»;
prezzo: 43,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a.
stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15.
Composizione: ogni contenitore monodose contiene:
principio attivo: Mesalazina 4 g;
eccipienti: gomma xantana 0,15 g; carbossipolimetilene 0,045 g;
disodio edetato biidrato 0,06 g; sodio benzoato 0,06 g; potassio
metabisolfito 0,281 g; potassio acetato 0,246 g; acqua depurata
55,158 g.
Indicazioni terapeutiche: colite ulcerosa nella localizzazione a
livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi attive della
malattia, prevenzione delle recidive.
Asavixin è indicato nel trattamento delle fasi attive della
malattia e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado
severo è consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.
Confezione:
«10% gel rettale» 20 contenitori monodose - A.I.C. n. 035356056
(in base 10) 11QZDS (in base 32);
forma farmaceutica: gel rettale;
classe: «A»;
prezzo: 19,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a.
stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15.
Composizione: ogni contenitore monodose contiene:
principio attivo: Mesalazina 500 mg;
eccipienti: glicerina 1500 mg; trietanolammina 5 mg;
carbossipolimetilene 100 mg; metile p-idrossibenzoato 5 mg; propile
p-idrossibenzoato 1,5 mg; acqua depurata 2888,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: proctiti ulcerose, morbo di Crohn,
flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione
anorettale e perianale.
Asavixin è indicato nel trattamento delle fasi attive della
malattia e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado
severo è consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Il medicinale sopra indicato farà riferimento al dossier della
specialità medicinale: «Mesaflor», codice A.I.C. n. 033081 della
Società Fonten Farmaceutici S.r.l.