Serie Generale n. 273 del 23-11-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Unitrama» (GU Serie Generale n.273 del 23-11-2006)

Estratto determinazione n. 338 del 15 novembre 2006

Medicinale: UNITRAMA.
Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma.
Confezioni:
100 mg compresse a rilascio prolungato 5 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003011/M (in base 10), 1397S3 (in base
32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003023/M (in base 10), 1397SH (in base
32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003035/M (in base 10), 1397SV (in base
32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003047/M (in base 10), 1397T7 (in base
32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003050/M (in base 10), 1397TB (in base
32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003062/M (in base 10), 1397TQ (in base
32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 5 compresse in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003074/M (in base 10), 1397U2 (in base
32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003086/M (in base 10), 1397UG (in base
32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 15 compresse in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003098/M (in base 10), 1397UU (in base
32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003100/M (in base 10), 1397UW (in base
32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003112/M (in base 10), 1397V8 (in base
32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003124/M (in base 10), 1397VN (in base
32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 5 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003136/M (in base 10), 1397W0 (in base
32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003148/M (in base 10), 1397WD (in base
32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003151/M (in base 10), 1397WH (in base
32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003163/M (in base 10), 1397WV (in base
32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003175/M (in base 10), 1397X7 (in base
32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003187/M (in base 10), 1397XM (in base
32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 5 compresse in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003199/M (in base 10), 1397XZ (in base
32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003201/M (in base 10), 1397Y1 (in base
32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 15 compresse in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003213/M (in base 10), 1397YF (in base
32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003225/M (in base 10), 1397YT (in base
32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003237/M (in base 10), 1397Z5 (in base
32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003249/M (in base 10), 1397ZK (in base
32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 037003252/M (in base 10), 1397ZN (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 037003264/M (in base 10), 139800 (in base 32);
300 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003276/M (in base 10), 13980D (in base
32);
300 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 037003288/M (in base 10) 13980S (in base 32);
300 mg compresse a rilascio prolungato 5 compresse in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003290/M (in base 10), 13980U (in base
32);
300 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003302/M (in base 10), 139816 (in base
32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 15 compresse in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003314/M (in base 10), 13981L (in base
32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003326/M (in base 10), 13981Y (in base
32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003338/M (in base 10), 13982B (in base
32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003340/M (in base 10), 13982D (in base
32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003353/M (in base 10), 13982T (in base
32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003365/M (in base 10), 139835 (in base
32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 03700377/M (in base 10), 13983K (in base 32);
300 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister
PVC/PE/PCTFE /AL - A.I.C. n. 03700389/M (in base 10), 13983X (in base
32);
300 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 03700391/M (in base 10), 13983Z (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: tramadolo cloridrato da 100 mg, 200 mg e
300 mg;
eccipienti: polivinile acetato, povidone, sodio laurilsolfato e
silice (kollidon SR), gomma xantana, olio vegetale idrogenato (olio
di semi di cotone), magnesio stearato, silice colloidale anidra,
idrossipropil di amido fosfato (E1442) (contramid).
Produzione confezionamento e controllo: produttore e controllore
finale: Trilium Health Care Products Inc. - 2337 Parkedale Avenue
Brockville - K6V5W5 Ontario (Canada).
Produzione anche presso: Laboratoires Confab Inc - 4355 Boul Sir
Wilfrid Laurier - Saint Hubert J3Y 3X3 Quebec (Canada).
Confezionamento anche presso:
Chanelle Medical - Loughrea Co. Galway - Irlanda.
Ropack Pharmacetique - 10801 Rue Mirabeau Anjou QC - H1J1T7
(Canada).
Rilascio finale: Labopharm Europe Limited - 5 The Seapoint
Building - 44 Clontarf Road Dublin 3 - Irlanda.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore moderato o
grave.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
100 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003023/M (in base 10), 1397SH (in base
32);
classe di rimborsabilita': A nota 3;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,56 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,23 euro;
100 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003086/M (in base 10), 1397UG (in base
32);
classe di rimborsabilita': A nota 3;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,56 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,23 euro;
200 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003201/M (in base 10), 1397Y1 (in base
32);
classe di rimborsabilita': A nota 3;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,70 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,41 euro;
200 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003225/M (in base 10), 1397YT (in base
32);
classe di rimborsabilita': A nota 3;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,10 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,23 euro;
200 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003163/M (in base 10), 1397WV (in base
32);
classe di rimborsabilita': A nota 3;
prezzo ex factory (IVA esclusa); 17,10 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,23 euro;
200 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003148/M (in base 10), 1397WD (in base
32);
classe di rimborsabilita': A nota 3;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,70 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,41 euro;
200 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003365/M (in base 10), 139835 (in base
32);
classe di rimborsabilita': A nota 3;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,40 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 18,82 euro;
300 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003302/M (in base 10), 139816 (in base
32);
classe di rimborsabilita': C;
300 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003326/M (in base 10), 13981Y (in base
32);
classe di rimborsabilita': C;
300 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 03700389/M (in base 10), 13983X (in base
32);
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura

RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta.
Condizioni e modalità d'impiego

Nota 3: «La prescrizione a carico del Servizio sanitario
nazionale è limitata ai pazienti affetti da dolore lieve e moderato
in corso di patologia neoplastica o degenerativa e sulla base di
eventuali disposizioni delle regioni e delle province autonome».
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.