Serie Generale n. 132 del 9-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Groale». (17A03637) (GU Serie Generale n.132 del 09-06-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 63/2017 del 5 maggio 2017

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale GROALE, nelle
forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Grunenthal Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 16 - 20124 Milano (Italia).
Confezioni:
«700 mg cerotto medicato» 5 cerotti in bustina richiudibile in
PAP/PE/AL/EMA, A.I.C. n. 044968016 (in base 10), 1BWB2J (in base 32);
«700 mg cerotto medicato» 10 cerotti in bustina richiudibile in
PAP/PE/AL/EMA, A.I.C. n. 044968028 (in base 10), 1BWB2W (in base 32);
«700 mg cerotto medicato» 20 cerotti in bustina richiudibile in
PAP/PE/AL/EMA, A.I.C. n. 044968030 (in base 10), 1BWB2Y (in base 32);
«700 mg cerotto medicato» 25 cerotti in bustina richiudibile in
PAP/PE/AL/EMA, A.I.C. n. 044968042 (in base 10), 1BWB3B (in base 32);
«700 mg cerotto medicato» 30 cerotti in bustina richiudibile in
PAP/PE/AL/EMA, A.I.C. n. 044968055 (in base 10), 1BWB3R (in base 32).
Procedura europea n. UK/H/6368/001/DC.
Forma farmaceutica: cerotto medicato.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione: ciascun cerotto da 10 cm × 14 cm contiene 700 mg di
lidocaina (5% p/p) contiene:
principio attivo: lidocaina;
eccipienti:
strato auto-adesivo: glicerolo, sorbitolo liquido, carmellosa
sodica, glicole propilenico (E1520), urea, caolino pesante, acido
tartarico, gelatina, polivinile alcool, alluminio glicinato, disodio
edetato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile
paraidrossibenzoato (E216), acido poliacrilico, sodio poliacrilato,
acqua purificata;
supporto: polietilene tereftalato (PET);
pellicola: polietilene tereftalato.
Produttori del principio attivo:
Moehs Catalana S.L. Cesar Martinell i Brunet, No 12°, Poligono
Industrial Rubi Sur 08191 Rubì, Barcelona, Spagna;
Delta Synthetic Co., L To., 15 Minsheng St. Tucheng District,
23679 New Taipei City, Taiwan.
Produttori del prodotto finito:
Teikoku Seiyaku Co, Ltd, 567 Sanbonmatsu, Higashikagawa, Kagawa
769-2695, Giappone (produzione, confezionamento primario e controllo
di qualita');
Grünenthal GmbH, Zieglerstraβe 6, 52078 Aachen, Germania
(confezionamento secondario, controllo di qualità e rilascio dei
lotti).
Indicazioni terapeutiche: «Groale» è indicato per il trattamento
sintomatico del dolore neuropatico associato a pregressa infezione da
Herpes Zoster (nevralgia post-erpetica, NPH) in adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinali soggetti a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.