Parte Seconda n. 21 del 18-2-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.21 del 18-2-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale CANDESARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 041341 - Procedura Europea numero: IT/H/0368/001-004/IA/011 -
Codice Pratica: C1A/2015/4162
Modifica: IA B.II.e.5.b Modifica nella dimensione della confezione
del prodotto finito. Soppressione delle confezioni da 14, 30, 56, 70,
90 e 98 compresse per i dosaggi da 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg.
Medicinale ELETRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043436 - Procedura Europea numero: FR/H/0572/IA/001/G - Codice
Pratica: C1A/2015/3270
Modifica: Grouping variation:
- IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di confezionamento secondario
del prodotto finito: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio, Italia.
- 2 x IAIN C.I.8.a Modifica della sintesi del sistema di
farmacovigilanza di Biogaran e introduzione della sintesi del sistema
di farmacovigilanza di DOC Generici (MFL2150).
Medicinale IMATINIB DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044088 -
Procedura Europea numero: NL/H/3420/001/IB/001 - Codice Pratica:
C1B/2015/2470
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 24 mesi A: 36 mesi
Medicinale PAROXETINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 036874 - Procedura Europea numero: UK/H/0609/IB/082/G - Codice
Pratica: C1B/2015/3573
Modifica: Grouping variation:
- IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB B.II.b.1.e; IAIN
B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito
responsabile della produzione, del confezionamento primario e
secondario, del controllo e del rilascio dei lotti: Lachifarma S.r.l.
Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16 Zona industriale, 73010
Zollino (LE)
- IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito. Aggiunta di un batch size di 367,5 kg (1.597.800 compresse)
per il solo sito Lachifarma S.r.l.
Medicinale PREGABALIN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043674 - Procedura Europea numero: IT/H/0481/001-007/IA/001 -
Codice Pratica: C1A/2015/4278
Modifica: IA A.5.b Modifica dell'indirizzo del fabbricante del
prodotto finito Zentiva Saglik Urunleri Sanayi ve Ticaret Anonim
Sirketi, responsabile di tutte le fasi escluso il rilascio dei lotti.
Da: PK 83-93 Kucukkaristiran - 39780 Luleburgaz, Kirklareli - Turkey
A: Kucukkaristiran Mahallesi - Merkez Sokak No: 223/A - 39780
Buyukkaristiran - Luleburgaz, Kirklareli - Turkey.
Medicinale TOPIRAMATO DOC Generici 25 mg - Confezioni e Codici AIC:
038340016, 038340028 - Procedura Europea numero: NL/H/1231/001/IA/021
- Codice Pratica: C1A/2015/3251
Modifica: IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito. Aggiunta di un batch size da 60 kg.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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