Serie Generale n. 296 del 18-12-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 dicembre 2013
Definizione degli specialisti prescrittori delle confezioni di medicinali contenenti solo protossido di azoto in bombole di peso inferiore o uguale a 20 kg. (Determina n. 1133). (13A10319) (GU Serie Generale n.296 del 18-12-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo 17, comma
10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., ed in
particolare l'art. 94, che concerne i medicinali utilizzabili
esclusivamente dallo specialista;
Visto il parere espresso dalla Commissione Consultiva
Tecnico-Scientifica nella seduta del 21-22 dicembre 2010,
relativamente alle confezioni di protossido d'azoto ≤ 20 kg,
riclassificate in C-USPL;
Visto il parere espresso dalla Commissione Consultiva
Tecnico-Scientifica nella seduta del 1° e 2 febbraio 2011 in merito
all'approvazione della relativa DDL: «DDL sull'uso extraospedaliero
del protossido d'azoto», pubblicata sul sito dell'Agenzia italiana
del farmaco, come «nota informativa importante» il 28 febbraio 2011;
Visti i medicinali contenenti protossido d'azoto autorizzati, tra
cui: Livopan, Kalinox, Azoto Protossido Rivoira, Azoto Protossido
Siad, Azoto Protossido Linde Medicale, Azoto Protossido Criosalento,
Azoto Protossido Sol, Azoto Protossido Eurogas, Azoto Protossido
Sapio Life, Azoto Protossido Ossigas, Azoto Protossido Medicair,
Azoto Protossido Air Liquide Sanità, Alfaprot;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 7, 8 e 9 ottobre 2013, con cui
sono stati definiti gli specialisti prescrittori delle confezioni di
medicinali contenenti solo protossido di azoto in bombole di peso
inferiore o uguale a 20 kg, quali gli specialisti in anestesia e
rianimazione, gli odontoiatri e gli specialisti in odontoiatria;
Considerato che occorre provvedere, pertanto, alla modifica degli
stampati relativi alle confezioni dei medicinali autorizzati,
contenenti protossido d'azoto ≤ 20 kg;
Visto l'art. 80 comma 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette
e del foglio illustrativo dei medicinali;
Visti gli atti d'Ufficio

Determina:

Art. 1

Definizione degli specialisti prescrittori delle confezioni di
medicinali contenenti solo protossido di azoto in bombole di peso
inferiore o uguale a 20 kg.

È autorizzata la definizione degli specialisti prescrittori delle
confezioni di medicinali contenenti solo protossido di azoto in
bombole di peso inferiore o uguale a 20 kg, quali gli specialisti in
anestesia e rianimazione, gli odontoiatri e gli specialisti in
odontoiatria.

Art. 2


Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Art. 3


Smaltimento scorte

I lotti già prodotti delle confezioni di medicinali contenenti
solo protossido di azoto in bombole di peso inferiore o uguale a 20
kg, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 2 dicembre 2013

Il direttore generale: Pani