Serie Generale n. 162 del 13-7-1993
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO MINISTERIALE 26 aprile 1993, n. 220
Regolamento recante aggiornamento del decreto ministeriale 21 marzo 1973, concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari e con sostanze d'uso pesonale. Recepimento delle direttive 82/711/CEE, 85/572/CEE, 90/128/CEE e 92/39/CEE. (GU Serie Generale n.162 del 13-07-1993 - Suppl. Ordinario n. 64)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 28-7-1993

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto ministeriale 21 marzo 1973, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 104 del 20 aprile
1973, concernente la disciplina igienica degli imballaggi,
recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze
alimentari o con sostanze d'uso personale;
Visti i decreti ministeriali:
3 agosto 1974, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 227 del 31
agosto 1974;
27 marzo 1975, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 96 del 10
aprile 1975;
13 settembre 1975, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 272 del
13 ottobre 1975;
18 giugno 1979, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 180 del 3
luglio 1979;
2 dicembre 1980, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 347 del 19
dicembre 1980;
25 giugno 1981, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 198 del 21
luglio 1981;
2 giugno 1982, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 200 del 22
luglio 1982;
20 ottobre 1982, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 340
dell'11 dicembre 1982;
4 aprile 1985, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 120 del 13
maggio 1985;
7 agosto 1987, n. 395, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 226
del 28 settembre 1987;
18 gennaio 1991, n. 90, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 67
del 20 marzo 1991;
30 ottobre 1991, n. 408, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
303 del 28 dicembre 1991;
recanti modificazioni ed aggiornamenti al sopracitato decreto
ministeriale 21 marzo 1973;
Vista la direttiva del Consiglio n. 82/711/CEE che fissa le norme
di base necessarie per la verifica della migrazione dei costituenti
dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire
a contatto con i prodotti alimentari;
Vista la direttiva del Consiglio n. 85/572/CEE che fissa l'elenco
dei simulanti da impiegare per la verifica della migrazione dei
costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica
destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari;
Vista la direttiva della Commissione n. 90/128/CEE relativa ai
materiali e oggetti di materla plastica destinati a venire a contatto
con i prodotti alimentari;
Vista la direttiva della Commissione n. 92/39/CEE recante la prima
modifica della direttiva della Commissione n. 90/128/CEE relativa ai
materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire in
contatto con i prodotti alimentari;
Ritenuto di dover provvedere alle modificazioni ed integrazioni del
decreto ministeriale 21 marzo 1973 necessarie per il recepimento
delle direttive comunitarie sopra citate;
Vista la relazione della Direzione generale per l'igiene degli
alimenti e la nutrizione in data 24 giugno 1992;
Visto l'art. 3 del decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108;
Sentito il Consiglio Superiore di Sanità;
Visto l'art. 17 della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Udito il parere espresso dal Consiglio di Stato nell'adunanza
generale del 25 febbraio 1993;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri ai
sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;

A D O T T A:
il seguente regolamento:
Art. 1.

1. I commi 2, 3 e 4 dell'art. 5 del decreto ministeriale 21 marzo
1973 sono sostituiti dal seguente:
"Salvo diverse indicazioni particolari riportate per i singoli
materiali ed oggetti nel titolo II, i materiali e gli oggetti non
devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari in quantità
superiori a 8 mg per decimetro quadrato (mg/dm(Elevato al Quadrato))
di superficie del materiale o dell'oggetto (limite globale di
migrazione). Tuttavia, tale limite è pari a 50 mg di sostanza ceduta
per chilogrammo di prodotto alimentare (mg/kg) nei seguenti casi:
a) oggetti che siano recipienti o siano assimilabili a recipienti
o che possano essere riempiti, di capacità non inferiore a 500 ml e
non superiore a 10 l;
b) oggetti che possono essere riempiti ma dei quali non è
possibile determinare l'area della superficie di contatto con il
prodotto alimentare;
c) coperchi, guarnizioni, tappi o altri dispositivi di chiusura
simili".

Art. 2.
1. L'art. 9 del decreto ministeriale 21 marzo 1973 è sostituito
dal seguente:
"Art. 9. - 1. Per materia plastica si intende il composto
macromolecolare organico ottenuto per polimerizzazione,
policondensazione, poliaddizione o qualsiasi altro procedimento
simile da molecole di peso molecolare inferiore ovvero per modifica
chimica di macromolecole naturali. Materie plastiche sono anche con-
siderate i siliconi e gli altri composti macromolecolari simili. A
questi composti macromolecolari possono essere aggiunte altre
sostanze.
2. Per la preparazione di materiali ed oggetti, costituiti
esclusivamente di materia plastica o composti da due o più strati -
ognuno dei quali è costituito esclusivamente di materia plastica -
fissati fra loro mediante adesivi o con qualunque altro mezzo,
possono essere impiegati esclusivamente:
a) i monomeri e le altre sostanze di partenza indicate
nell'allegato I, sezioni A e B, del presente decreto alle condizioni
e limitazioni eventualmente indicate per le singole voci;
b) gli additivi riportati nell'allegato II, sezione I, parte B
del decreto ministeriale 21 marzo 1973 alle condizioni e limitazioni
di impiego eventualmente indicate per le singole voci.
3. Per quanto riguarda i composti a basso peso molecolare, gli
intermedi, i catalizzatori, i solventi e gli agenti emulsionanti
utilizzati nella preparazione dei materiali e degli oggetti di cui al
comma 1 si applicano le disposizioni dell'art. 10.
4. Le resine e gli additivi riportati nell'allegato II, sezione 1,
parti A e B, del decreto ministeriale 21 marzo 1973, modificato per
ultimo con il decreto ministeriale 30 ottobre 1991, n. 408, possono
essere impiegati, alle condizioni e con le limitazioni ivi previste
per la produzione di:
rivestimenti superficiali, applicati su materiali diversi da
quelli di cui al comma 1, ottenuti da prodotti resinosi o
polimerizzati sotto forma di liquidi, polveri o dispersioni quali
vernici, lacche, pitture, ecc.;
siliconi;
resine epossidiche;
materiali e oggetti composti di due o più strati, di cui quello
destinato al contatto diretto con i prodotti alimentari è costituito
di materia plastica e almeno uno strato non è costituito
esclusivamente di materia plastica".

Art. 3.
Dopo l'art. 9 del decreto ministeriale 21 marzo 1973 è inserito il
seguente art. 9-bis:
"Art. 9.- bis - 1. I materiali e gli oggetti di cui all'art. 9,
comma 2 non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari
in quantità superiori a 10 mg per decimetro quadrato (mg/dm(Elevato
al Quadrato)) di superficie del materiale o dell'oggetto (limite
globale di migrazione); tale limite è di 60 mg/kg di prodotto
alimentare (mg/kg) nei seguenti casi:
a) oggetti che siano recipienti o siano assimilabili a recipienti
o che possano essere riempiti, di capacità non inferiore a 500 ml e
non superiore a 10 l;
b) oggetti che possono essere riempiti ma dei quali non è
possibile determinare l'area della superficie di contatto con il
prodotto alimentare;
c) coperchi, guarnizioni, tappi o altri dispositivi di chiusura
simili.
2. I limiti di migrazione specifica riportati nell'allegato I del
presente decreto sono espressi in mg/kg. Tali limiti sono espressi in
mg/dm(Elevato al Quadrato) nei seguenti casi:
a) oggetti che siano recipienti o siano assimilabili a recipienti
che possono essere riempiti, di capacità inferiore a 500 ml o
superiore a 10 l;
b) fogli, pellicole o altri articoli che non possono essere
riempiti o per i quali non sia possibile valutare il rapporto tra
l'area della superficie di tali oggetti e la quantità di prodotti
alimentari a contatto.
In tali casi, i limiti indicati nell'allegato I, espressi in mg/kg,
vanno divisi per il fattore di conversione convenzionale 6 per
poterli esprimere in mg/dm(Elevato al Quadrato).
3. I limiti di cui ai commi 1 e 2 si applicano anche ai materiali
ed oggetti di cui al comma 4 dell'art. 9.

Art. 4.
1. L'art. 10 del decreto ministeriale 21 marzo 1973 è sostituito
dal seguente:
"Art. 10.- 1. Le resine di cui all'allegato II, sezione 1 devono
rispondere ai saggi indicati nell'allegato IV, sezione 2 e sezione 3,
e comunque non devono cedere sostanze ritenute nocive alla salute,
come taluni monomeri, composti a basso peso molecolare, intermedi,
catalizzatori, solventi, agenti emulsionanti".

Art. 5.
1. Le dizioni di cui ai punti a) e b) dell'art. 27, primo comma,
del decreto ministeriale 21 marzo 1973 sono sostituite dalle
seguenti:
" a) nel caso di imballaggi per alimenti per i quali sono previste
prove di migrazione;
b) nel caso di imballaggi per alimenti per i quali non sono
previste prove di migrazione.
2. Nell'allegato II del decreto ministeriale 21 marzo 1973 le
condizioni, limitazioni e tolleranze d'impiego, per le sostanze di
seguito elencate, sono sostituite dalle seguenti:
"Sezione 1: MATERIE PLASTICHE
Parte A: Resine
Condizioni, limitazioni e
tolleranze d'impiego.
Alcool polivinilico
Se presente negli oggetti
finiti in quantità superiore
al 2% non può essere
impiegato per alimenti per i
quali è previsto l'impiego
dei simulanti A o B.
Copolimeri di cloruro di vinile con
acetato di vinile modificato con
anidride maleica e con alcool
polivinilico
Se presente alcool
polivinilico libero nella
resina in quantità superiore
al 2%, questa non può essere
impiegata per alimenti per i
quali è previsto l'impiego
del simulante A o B.
Copolimeri di due o più dei
seguenti composti: alcooli allilico
e polivinilico
Se presente alcool
polivinilico libero nella
resina, in quantità
superiore al 2%, questa non
può essere impiegata per
alimenti per i quali è
previsto l'impiego del
simulante A o B.
Parte B: Additivi per materie
plastiche
Condizioni, limitazioni e
tolleranze d'impiego.
Dibutile ftalato
Se presente in quantità
superiore al 5% sul prodotto
finito non per alimenti per i
quali è previsto l'impiego
del simulante D.
Dicicloesile ftalato
Se presente in quantità
superiore al 5% sul prodotto
finito non per alimenti per i
quali è previsto l'impiego
del simulante D.
Dietile ftalato
Se presente in quantità
superiore al 5% sul prodotto
finito non per alimenti per i
quali è previsto l'impiego
del simulante D.
Di-2-etilesile adipato
Solamente per acqua, ghiaccio
e ghiaccioli e per ortaggi e
frutta freschi, secchi,
congelati e surgelati, per
funghi freschi e secchi e per
tartufi; nel caso di capsule,
guarnizioni e simili,
limitatamente agli alimenti
per i quali è previsto
l'impiego del simulante A e D
(con esclusione di carne e
derivati e latte e derivati)
del simulante C e quelli per
i quali non sono previste
prove di migrazione.
Di 2 etilesil-ftalato
Solamente per acqua, ghiaccio
e ghiaccioli e per ortaggi e
frutta freschi, secchi,
congelati e surgelati, per
funghi freschi e secchi e per
tartufi; nel caso di capsule,
guarnizioni e simili,
limitatamente agli alimenti
per i quali è previsto
l'impiego dei simulanti A e D
(con esclusione di carne e
derivati e latte e derivati)
del simulante C e quelli per
i quali non sono previste
prove di migrazione.
Di-isononile-ftalato
Se presente in quantità
superiore al 5% sul prodotto
finito non per alimenti per i
quali è previsto l'impiego
del simulante D.
Di n-esile azelato
Non per alimenti per i quali
è previsto l'impiego del
simulante D.
Di-isodecile-ftalato
Se presente in quantità
superiore al 5% sul prodotto
finito non per alimenti per i
quali è previsto l'impiego
del simulante D.
Dimetilcicloesileftalato
Se presente in quantità
superiore al 5% sul prodotto
finito non per alimenti per i
quali è previsto l'impiego
del simulante D.
Dimetossietileftalato
Se presente in quantità
superiore al 5% sul prodotto
finito non per alimenti per i
quali è previsto l'impiego
del simulante D.
Estere di glicol dietilenico con
acido stearico
Per alimenti per i quali non
sono previste prove di
migrazione.
Estere glicolico dell'acido 3,3-bis
(4 - idrossi-3'-terz.butilfenil)
butirrico
Per polietilene: in quantità
non superiore allo 0,5% sulla
materia plastica per alimenti
per i quali è previsto
l'impiego dei simulanti A, B,
C e per alimenti per i quali
non sono previste prove di
cessione; in quantità non
superiori allo 0,2% per
alimenti per i quali è
previsto l'impiego di
simulanti A, B, D non
soggetti a sterilizzazione.
Per polipropilene: in
quantità non superiore allo
0,5% sulla materia plastica
per alimenti per i quali è
previsto l'impiego dei
simulanti A, B, C e per
alimenti per i quali non sono
previste prove di cessione e
per alimenti per i quali è
previsto l'impiego di
simulanti A, B, D non
soggetti a sterilizzazione.
Per polipropilene: in
quantità non superiore allo
0,3% per alimenti per i quali
è previsto l'impiego dei
simulanti A, B, D in
qualsiasi condizione di
temperatura.
Esteri di acidi grassi con
poliglicerolo
Per films estensibili di PVC
destinati al contatto con
alimenti per i quali è
previsto l'impiego dei
simulanti A o B.
Glicol dietilenico
Per alimenti per i quali non
sono previste prove di
cessione.
2 idrossi-4-n-ortossibenzofenone
Per polietilene e
polipropilene, in quantità
non superiore a 0,5% sulla
materia plastica e con
esclusione dall'impiego per
gli alimenti per i quali è
previsto l'impiego del
simulante D o contenenti
oltre il 20% di alcool
etilico.
Sodio diottile solfosuccinato
Per polietilene in quantità
non superiore all'1% ed
esclusivamente in contatto
con alimenti per i quali è
previsto l'impiego dei
simulanti A, D e per alimenti
per i quali non sono previste
prove di cessione.
Tris (mono e/o dinonil)
fenilfosfito
Copolimero butadiene-stirene
alla dose massima di 1,5%
sulla materia plastica e non
per alimenti per i quali è
previsto l'impiego del
simulante D.
1,4-diidro-2,6 - dimetil-3,5 -
dicarbo - dodecilossi - piridina
Per polivinilcloruro e suoi
copolimeri in quantità non
superiore allo 0,3% sulla
materia plastica ed
esclusivamente per alimenti
per i quali è previsto
l'impiego del simulante A o
B.
Sezione 2: G O M M A
Parte B: Additivi per elastomeri
Condizioni, limitazioni e
tolleranze d'impiego.
Butilbenzilftalato
Se presente in quantità
superiore al 5% sul prodotto
finito, non per alimenti per
i quali è prevista la prova
di migrazione con il
simulante D.
Dibutilftalato
Se presente in quantità
superiore al 5% sul prodotto
finito, non per alimenti per
i quali è prevista la prova
di migrazione con il
simulante D.
Dietilftalato
Se presente in quantità
superiore al 5% sul prodotto
finito, non per alimenti per
i quali è prevista la prova
di migrazione con il
simulante D.
Di-2-etilesile adipato
Solamente per acqua,
ghiaccio, ghiaccioli e per
ortaggi e frutta freschi,
secchi e per tartufi; nel
caso di capsule, guarnizioni
e simili limitatamente agli
alimenti per i quali è
previsto l'impiego dei
simulanti A e B (con
esclusione di carne e
derivati, latte e derivati)
del simulante C e quelli per
i quali non sono previste
prove di migrazione.
Di-2-etilesile ftalato
Solamente per acqua,
ghiaccio, ghiaccioli e per
ortaggi e frutta freschi,
secchi e per tartufi; nel
caso di capsule, guarnizioni
e simili limitatamente agli
alimenti per i quali è
previsto l'impiego dei
simulanti A e B (con
esclusione di carne e
derivati, latte e derivati)
del simulante C e quelli per
i quali non sono previste
prove di migrazione.
Diisodecilftalato
Se presente in quantità
superiore al 5% sul prodotto
finito, non per alimenti per
i quali è prevista la prova
di migrazione con il
simulante D.
Diisoottilftalato
Se presente in quantità
superiore al 5% sul prodotto
finito, non per alimenti per
i quali è prevista la prova
di migrazione con il
simulante D.
Tris - (2,4-di-terz. butil-fenil)
difosfito
Per gomma butadienica in
quantità non superiore allo
0,4% e non per alimenti per i
quali è previsto l'impiego
dei simulanti A, B, D.
2,4 bis-(n-ottiltio - 6 -
(4'idrossi - 3', 5'-diterz.
butilanilino)-1,3.5-triazina
Alla dose massima dello 0,5%
e non per alimenti per i
quali è previsto l'impiego
del simulante D.
Sezione 4: CARTE E CARTONI
Parte A: Costituenti delle carte e
cartoni
Condizioni, limitazioni e
tolleranze d'impiego.
1) Materie fibrose:
Materie fibrose cellulosiche di
primo impiego, naturali
(meccaniche, chimiche,
semichimiche; gregge, bianchite,
semibianchite) o artificiali
Per alimenti per i quali è
prevista la prova di
migrazione: almeno il 75%;
per alimenti per i quali non
è prevista la prova di
migrazione: almeno il 60%.
Materie fibrose sintetiche di primo
impiego
Non più del 20% sulle
materie fibrose e comunque
rispondenti alle norme del
decreto ministeriale 21 marzo
1973 modificato per ultimo
con il decreto ministeriale
30 ottobre 1991, n. 408.
Materie fibrose cellulosiche
provenienti da carte, cartoni e
altri manufatti cartari
Soltanto per alimenti per i
quali non è prevista la
prova di migrazione e a
condizione che le carte e i
cartoni con esse preparate
corrispondano alle
prescrizioni del presente
decreto.
2) Sostanze di carica:
Per alimenti per i quali è
prevista la prova di
migrazione: al massimo 10%;
per alimenti per i quali non
è prevista la prova di
migrazione in totale al
massimo 25%.
3) Sostanze ausiliarie:
a) solubili e/o parzialmente
solubili in acqua e solvente.
Alcool polivinilico
Non per alimenti per i quali
sia prevista una prova di
migrazione con i simulanti A,
B, C.
Resina poliamidica-epicloridrica
ottenuta da acido adipico,
dietilentriammina, biscloridrina e
dimetilammina
Come agente di ritenzione e
flocculante, in quantità non
superiore a 0,20% e comunque
soltanto per carta e cartoni
destinati al contatto con
alimenti per i quali non è
prevista prova di migrazione.
Deve rispondere al saggio di
cui all'allegato IV, sezione
3, punto 2 del decreto
ministeriale 21 marzo 1973.
Ammonio-bis (N-etil-2 perfluoro
ottansulfonammido-etil) - fosfato,
contenente non più del 15% di
ammonio-mono-(N-etil-2-perfluo
roottansulfonammido - etil)fosfato
Come agente repellente
all'olio e all'acqua nel
trattamento di carta e
cartoni, in quantità non
superiore a 0,50% in peso
riferito al prodotto finito o
secco e non per alimenti per
i quali è prevista la prova
con simulante C.
Le carte e cartoni così
trattati devono rispondere
alle norme previste nel
titolo II capo I del decreto
ministeriale 21 marzo 1973".

3. Gli allegati III e IV - Sezione 1, del decreto ministeriale 21
marzo 1973, modificato da ultimo con il decreto ministeriale 30
ottobre 1991, n. 408 sono sostituiti, rispettivamente, dagli allegati
II e III del presente decreto.

Art. 6.
1. Le sostanze riportate nell'allegato I, sezione B del presente
decreto, anche se utilizzate nei materiali e negli oggetti di cui al
comma 4 dell'art. 9, possono essere impiegate fino al 31 dicembre
1996.
2. La commercializzazione e l'uso di materiali ed oggetti destinati
a venire a contatto con gli alimenti, non conformi alle disposizioni
del presente regolamento ma conformi alle disposizioni preesistenti,
sono consentiti fino al 31 marzo 1995.
3. Il presente regolamento entra in vigore nel decimoquinto giorno
successivo alla data della sua pubblicazione.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Roma, 26 aprile 1993
Il Ministro: COSTA
Visto, il Guardasigilli: CONSO
Registrato alla Corte dei conti il 25 giugno 1993
Registro n. 5 Sanità, foglio n. 141

Allegato 1


ELENCO DI MONOMERI E ALTRE SOSTANZE DI PARTENZA CHE POSSONO ESSERE
UTILIZZATE NELLA FABBRICAZIONE DI MATERIALI E OGGETTI DI MATERIA
PLASTICA

INTRODUZIONE GENERALE

1. Questo allegato contiene un elenco di monomeri e di altre
sostanze di partenza. L'elenco include:
- sostanze sottoposte al processo di polimerizzazione attraverso
policondensazione, poliaddizione o qualsiasi altro procedimento
simile, atto ad ottenere macromolecole;
- sostanze macromolecolari naturali o sintetiche impiegate nella
fabbricazione di macromolecole modificate qualora i monomeri o le
altre sostanze di partenza necessari per sintetizzarle non siano
inclusi nell'elenco;
- sostanze utilizzate per modificare sostanze macromolecolari
naturali o sintetiche preesistenti.
2. L'elenco non contiene i sali (inclusi sali doppi e sali acidi)
di alluminio, ammonio, calcio, ferro, magnesio, potassio, sodio e
zinco degli autorizzati acidi, fenoli o alcoli che sono comunque
anch'essi autorizzati. Tuttavia, nomi contenenti i termini " ..acido,
sale" figurano nell'elenco qualora non sia menzionato il
corrispondente acido libero.
In questi casi il significato del termine "sale" è "sale di
alluminio, ammonio, calcio, ferro, magnesio, potassio, sodio e
zinco".
3. L'elenco non contiene anche le seguenti sostanze sebbene esse
possano risultare presenti:
a) sostanze che potrebbero essere presenti nel prodotto finito
quali:
impurezze delle sostanze utilizzate;
intermedi di reazione;
prodotti di decomposizione;
b) oligomeri e sostanze macromolecolari naturali o sintetiche
nonchè loro miscele qualora i monomeri o le sostanze di partenza
necessarie per sintetizzarli siano inclusi nell'elenco;
c) miscele delle sostanze autorizzate.
4. Le sostanze devono essere di buona qualità tecnica.
5. L'elenco contiene le seguenti informazioni:
colonna 1 (Numero PM/REF): il numero di riferimento CEE per i
materiali da imballaggio riguardante la sostanza riportata
nell'elenco;
colonna 2 (Numero CAS): il numero CAS (Chemical Abstracts
Service);
colonna 3 (Nome): la denominazione chimica;
5. colonna 4 (Restrizioni): può comprendere:


- il limite specifico di migrazione (LMS);
- la quantità massima di sostanza residua
ammessa nel prodotto finito (=QM);
- ogni altra restrizione specificatamente
indicata.


6. Qualora una sostanza appaia nell'elenco come sostanza singola ma
rientri anche in un termine più generico, a tale sostanza si
applicano le restrizioni che la riguardano in quanto sostanza
singola.
7. Nel caso di incongruenza tra il numero CAS e la denominazione
chimica, è quest'ultima che prevale. Nel caso di incongruenza tra il
numero CAS riportato in EINECS e quello riportato nel registro CAS,
è quest'ultimo che prevale.
8. Nella colonna 4 della tabella sono utilizzate alcune
abbreviazioni o espressioni aventi il seguente significato:
LR: limite di rivelabilità del metodo di analisi;
PF: prodotto finito;
NCO: gruppo isocianico;
NR: non rilevabile.
Ai fini della presente direttiva s'intende per "non rilevabile"
che la sostanza non deve essere rilevabile con uno dei metodi
analitici riconosciuti che dovrebbero rilevare la sostanza al
limite di rilevabilità (LR) indicato. Se un tale metodo
attualmente non esiste, può essere impiegato un metodo
analitico avente caratteristiche di qualità adeguate al limite
di rilevabilità in attesa dello sviluppo di un metodo
riconosciuto
QM: quantità massima di sostanza "residua" ammessà nel prodotto
finito
QM (T): quantità massima di sostanza "residua" ammessa nel
prodotto finito espressa come quantità totale del gruppo o della(e)
sostanza(e) indicata(e)
LMS: limite di migrazione specifica nel prodotto alimentare o nel
simulante alimentare, a meno che non sia indicato altrimenti.
Ai fini della presente direttiva s'intende per "LMS" che la
migrazione specifica della sostanza deve essere determinata al
livello del limite specificato con un metodo analitico
riconosciuto. Se un tale metodo attualmente non esiste, può
essere impiegato un metodo analitico avente caratteristiche di
qualità adeguate al livello del limite specificato, in attesa
dello sviluppo di un metodo riconosciuto
LMS (T): etlimite di migrazione specifica nel prodotto alimentare o
nel simulante alimentare espresso come quantità totale del gruppo o
della(e) sostanza(e) indicata(e).


SEZIONE A

ELENCO DI MONOMERI E ALTRE SOSTANZE DI PARTENZA



=====================================================================
Numero | Numero | N O M E | R E S T R I Z I O N I
PM/REF. | CAS | |
---------------------------------------------------------------------
(1) | (2) | (3) | (4)
---------------------------------------------------------------------
10060 000075-07-0 Acetaldeide
10120 000108-05-4 Acetato di vinile LMS = 12 mg/kg
10210 000074-86-2 Acetilene
24070 073138-82-6 Acidi di colofonia
17170 061788-47-4 Acidi grassi del-
l'olio di cocco
17200 068308-53-2 Acidi grassi del-
l'olio di soia
17230 061790-12-3 Acidi grassi di
tallolio
10030 000514-10-3 Acido abietico
10090 000064-19-7 Acido acetico
10690 000079-10-7 Acido acrilico
12130 000124-04-9 Acido adipico
12788 002432-99-7 Acido 11-amminoun- LMS = NR (LR=0,01 mg/kg)
decanoico
12820 000123-99-9 Acido azelaico
13090 000065-85-0 Acido benzoico
14140 000107-92-6 Acido butirrico
14320 000124-07-2 Acido caprilico
14680 000077-92-9 Acido citrico
18250 000115-28-6 Acido esacloroen- LMS=NR (LR=0,01 mg/kg)
dometilentetrai-
droftalico
23170 007664-38-2 Acido fosforico Vedi "Acido tereftalico"
Acido ftalico
23200 000088-99-3 Acido o-ftalico
17290 000110-17-8 Acido fumarico
18010 000110-94-1 Acido glutarico
18880 000099-96-7 Acido p-idrossi-
benzoico
19470 000143-07-7 Acido laurico
19540 000110-16-7 Acido maleico LMS(T) = 30 mg/kg
20020 000079-41-4 Acido metacrilico
22350 000544-63-8 Acido miristico
22763 000112-80-1 Acido oleico
22780 000057-10-3 Acido palmitico
23890 000079-09-4 Acido propionico
24270 000069-72-7 Acido salicilico
24280 000111-20-6 Acido sebacico
24887 006362-79-4 Acido 5-solfoisof- LMS = 0,05 mg/kg
talico, sale mono-
sodico
24550 000057-11-4 Acido stearico
24820 000110-15-6 Acido succinico
24910 000100-21-0 Acido tereftalico LMS = 7,5 mg/kg
10630 000079-06-1 Acrilammide LMS = NR (LR=0,01 mg/kg)
10780 000141-32-2 Acrilato di n. LMS = NR (LR=0,01 mg/kg)
butile
10810 002998-08-5 Acrilato di sec-
butile
10840 001663-39-4 Acrilato di terz-
butile
11470 000140-88-5 Acrilato di etile
000818-61-1 Acrilato di idros- Vedi "Monoacrilato di
sietile etilenglicole"
11590 000106-63-8 Acrilato di isobu-
tile
11680 000689-12-3 Acrilato di isopro-
pile
11710 000096-33-3 Acrilato di metile
11980 000925-60-0 Acrilato di propile
12100 000107-13-1 Acrilonitrile LMS = non rilevabile
(LR = 0,020 mg/kg,
tolleranza analitica
compresa)
12310 Albumina
12340 Albumina coagulata
con formaldeide
13150 000100-51-6 Alcool benzilico
12670 002855-13-2 1-Ammino-3-ammino- LMS = 6 mg/kg
metil-3,5,5-trimetil
-cicloesano
10150 000108-24-7 Anidride acetica
12280 002035-75-8 Anidride adipica
12970 004196-95-6 Anidride azelaica
14170 000106-31-0 Anidride butirrica
18280 000115-27-5 Anidride esacloro- LMS = NR (LR=0,01 mg/kg)
endometilentetra-
idroftalica
23380 000085-44-9 Anidride ftalica
18070 000108-55-4 Anidride glutarica
19960 000108-31-6 Anidride maleica LMS(T) = 30 mg/kg
(espresso come acido
maleico)
21460 000760-93-0 Anidride metacrilica
23950 000123-62-6 Anidride propionica
24430 002561-88-8 Anidride sebacica
24850 000108-30-5 Anidride succinica
13000 001477-55-0 1,3-Benzendimetanam-LMS = 0,05 mg/kg
mina
000080-05-7 Bisfenolo A Vedi "2,2-Bis(4-
idrossifenil)propano"
13530 038103-06-9 Bis(anidride LMS = 0,05 mg/kg
ftalica) di 2,2-bis
(4-idrossifenil)
propano
13614 038103-06-9 Bis(anidride fta- Cfr 13530
lica) di bisfenolo
A
13480 000080-05-7 2,2-Bis(4-idrossi- LMS = 3 mg/kg
fenil)propano
000077-99-6 2,2-Bis(idrossi- Vedi "1,1,1-Trimetilol-
metil)-1-butanolo propano"
13390 000105-08-8 1,4-Bis(idrossime-
til)cicloesano
005124-30-1 Bis(4-isocianato- Vedi "4,4-Diisocianato
cicloesil)metano di dicicloesilmetano"
13600 047465-97-4 3,3-Bis(3-metil-4- LMS = 1,8 mg/kg
idrossifenil)-2-
indolinone
13630 000106-99-0 Butadiene QM = 1 mg/kg nel PF o
LMS = non rilevabile
(LR = 0,02 mg/kg,
tolleranza analitica
compresa)
13690 000107-88-0 1,3-Butandiolo
13840 000071-36-3 1-Butanolo
13870 000106-98-9 1-Butene
13900 000107-01-7 2-Butene
14110 000123-72-8 Butirraldeide
14200 000105-60-2 Caprolattame LMS(T) = 15 mg/kg
14230 002123-24-2 Caprolattame, sale LMS(T) = 15 mg/kg
di sodio (espresso come capro-
lattane)
14500 009004-34-6 Cellulosa
000105-08-8 1,4-Cicloesandi- Vedi "1,4-Bis(idros-
metanolo simetil)cicloesano"
14530 007782-50-5 Cloro
000106-89-8 1-Cloro-2,3- Vedi "Epicloridrina"
epossipropano
14380 000075-44-5 Cloruro di carbo- QM = 1 mg/kg nel PF
nile
26050 000075-01-4 Cloruro di vinile Vedi D.M. 2 dicembre
1980 e D.M. 2 giugno
1982
26110 000075-35-4 Cloruro di vinili- QM = 5 mg/kg nel PF o
dene LMS = non rilevabile
(LR = 0,05 mg/kg)
24100 008050-09-7 Colofonia
14710 000108-39-4 m-Cresolo
14740 000095-48-7 o-Cresolo
14770 000106-44-5 p-Cresolo
15100 000112-30-1 1-Decanolo
15250 000110-60-1 1,4-Diamminobutano
000124-09-4 1,6-Diamminoesano Vedi "Esametilendiam-
mina"
000107-15-3 1,2-Diamminoetano Vedi "Etilendiammina"
15760 000111-46-6 Dietilenglicole LMS(T) = 30 mg/kg solo
o con etilenglicole
15880 000120-80-9 1,2-Diidrossiben- LMS = 6 mg/kg
zene
15910 000108-46-3 1,3-Diidrossiben- LMS = 2,4 mg/kg
zene
15940 000123-31-9 1,4-Diidrossiben- LMS = 0,6 mg/kg
zene
15970 000611-99-4 4,4'-Diidrossiben- LMS = 6 mg/kg
zofenone
16000 000092-88-6 4,4'-Diidrossidi- LMS = 6 mg/kg
fenile
16570 004128-73-8 4,4'-Diisocianato QM(T) = 1 mg/kg nel
dell'etere difeni- PF (espresso come NCO)
lico
15700 005124-30-1 4,4'-Diisocianato QM(T) = 1 mg/kg nel PF
di dicicloesilme- (espresso come NCO)
tano
16600 005873-54-1 2,4'-Diisocianato QM(T) = 1 mg/kg nel PF
di difenilmetano (espresso come NCO)
16630 000101-68-8 4,4'-Diisocianato QM(T) = 1 mg/kg nel PF
di difenilmetano (espresso come NCO)
18640 000822-06-0 Diisocianato di QM(T) = 1 mg/kg nel PF
esametilene (espresso come NCO)
22420 003173-72-6 1,5-Diisocianato QM(T) = 1 mg/kg nel PF
di naftalene (espresso come NCO)
25210 000584-84-9 2,4-Diisocianato QM(T) = 1 mg/kg nel PF
di toluene (espresso come NCO)
25240 000091-08-7 2,6-Diisocianato QM(T) = 1 mg/kg nel PF
di toluene (espresso come NCO)
25270 026747-90-0 2,4-Diisocianato QM(T) = 1 mg/kg nel PF
di toluene, dimero (espresso come NCO)
16240 000091-97-4 4,4'-Diisocianato- QM(T) = 1 mg/kg nel PF
3,3'-diaetildife- (espresso come NCO)
nile
16150 000108-01-0 Dimetilamminoeta- LMS = 18 mg/kg
nolo
16480 000126-58-9 Dipentaeritrite
16660 000110-98-5 Dipropilenglicole
16750 000106-89-8 Epicloridrina QM = 1 mg/kg nel PF
18310 036653-82-4 1-Esadecanolo
18430 000116-15-4 Esafluoropropilene LMS = NR (LR = 0,01
mg/kg)
18460 000124-09-4 Esametilendiammina LMS = 2,4 mg/kg
18670 000100-97-0 Esametilentetram- LMS(T) = 15 mg/kg
mina (espresso come
formaldeide)
16780 000064-17-5 Etanolo
13510 001675-54-3 Etere Bis(2,3- QM = 1 mg/kg nel PF
epossipropilico) o LMS = non rilevabile
di 2,2-bis (4-idros-(LR= 0,020 mg/kg,
sifenil) propano tolleranza analitica
compresa)
001675-54-3 Etere Bis(2,3-epos- Vedi "Etere bis
sipropilico) di (2,3-epossipropilico)
bisfenolo A di 2,2 bis(4-Idrossife-
nil)-propano
000111-46-6 Etere bis(2-idros- Vedi "Dietilenglicole"
sietilico)
000110-98-5 Etere Bis(idrossi- Vedi "Dipropilenglicole"
propilico)
16960 000107-15-3 Etilendiammina LMS = 12 mg/kg
16950 000074-85-1 Etilene
16990 000107-21-1 Etilenglicole LMS(T) = 30 mg/kg solo o
con dietilenglicole
17005 000151-56-4 Etilenimmina LMS = NR (LR = 0,01
mg/kg)
23050 000108-45-2 1,3-Fenilendiam- QM = 1 mg/kg nel PF
mina
22960 000108-95-2 Fenolo
17260 000050-00-0 Formaldeide LMS = 15 mg/kg
000075-44-5 Fosgene Vedi "Cloruro di carbo-
nile"
23230 000131-17-9 Ftalato di dial- LMS = NR (LR = 0,01
lile mg/kg)
18100 000056-81-5 Glicerina
17530 000050-99-7 Glucosio
24130 008050-09-7 Gomma di colofonia
24250 009006-04-6 Gomma naturale
000123-31-9 Idrochinone Vedi "1,4-Diidrossiben-
zene"
19000 000115-11-7 Isobutene
14950 003173-53-3 Isocianato di QM(T) = 1 mg/kg nel PF
cicloesile (espresso come NCO)
22570 000112-96-9 Isocianato di QM(T) = 1 mg/kg nel PF
ottadecile (espresso come NCO)
19510 011132-73-3 Lignocellulosa
000108-78-1 Melammina Vedi "2,4,6,-Triammino-
1,3,5-triazina"
20110 000097-88-1 Metacrilato di
butile
20140 002998-18-7 Metacrilato di
sec-butile
20170 000585-07-9 Metacrilato di
terz-butile
20890 000097-63-2 Metacrilato di etile
21010 000097-86-9 Metacrilato di iso-
butile
21100 004655-34-9 Metacrilato di iso-
propile
21130 000080-62-6 Metacrilato di meti-
le
21340 002210-28-8 Metacrilato di pro-
pile
21490 000126-98-7 Metacrilonitrile LMS = non rilevabile (LR
= 0,20 mg/kg, tolleranza
analitica compresa)
21550 000067-56-1 Metanolo
22150 000691-37-2 4-Metil-1-pentene LMS = 0,02 mg/kg
21940 000924-42-5 N-Metilolacrilam- LMS = NR (LR = 0,01
mide mg/kg)
11830 000818-61-1 Monoacrilato di
etilenglicole
12375 Monoalcoli alifa-
tici saturi, li-
neari, primari
(C4-C22)
21190 000868-77-9 Monometacrilato
di etilenglicole
14350 000630-08-0 Monossido di car-
bonio
22450 009004-70-0 Nitrocellulosa
22480 000143-08-8 1-Nonanolo
14410 008001-79-4 Olio di ricino
(commestibile)
23520 008001-22-7 Olio di soia
17020 000075-21-8 Ossido di etilene QM = 1 mg/kg nel PF
24010 000075-56-9 Ossido di propilene QM = 1 mg/kg nel PF
22600 000111-87-5 1-Ottanolo
22660 000111-66-0 1-Ottene LMS = 15 mg/kg
22840 000115-77-5 Pentaeritrite
22870 000071-41-0 1-Pentanolo
23470 000080-56-8 alfa-Pinene
23500 000127-91-3 beta-Pinene
000120-80-9 Pirocatecolo Vedi "1,2-Diidrossiben-
zene"
23590 025322-68-3 Polietilenglicole
23650 025322-69-4 Polipropilenglicole
(peso molecolare
superiore a 400)
23740 000057-55-6 1,2-Propandiolo
23800 000071-23-8 1-Propanolo
23830 000067-63-0 2-Propanolo
23980 000115-07-1 Propilene
23860 000123-38-6 Propionaldeide
24190 009014-63-5 Resina di legno
24160 008052-10-6 Resina di tallolio
000108-46-3 Resorcinolo Vedi "1,3-Diidrossiben-
zene"
24880 000057-50-1 Saccarosio
24490 000050-70-4 Sorbitolo
24610 000100-42-5 Stirene
24970 000120-61-6 Tereftalato di
dimetile
25090 000112-60-7 Tetraetilengli-
cole
25150 000109-99-9 Tetraidrofurano LMS = 0,6 mg/kg
25180 000102-60-3 N,N,N',N'-Tetrakis
(2-idrossipropil)
etilendiammina
25360 Trialchil(C5-C15) LMS = 6 mg/kg
acetato di 2,3-
epossipropile
25420 000108-78-1 2,4,6-Triammino- LMS = 30 mg/kg
1,3,5-triazina
25510 000112-27-6 Trietilenglicole
25600 000077-99-6 1,1,1-Trimetilol- LMS = 6 mg/kg
propano
25910 024800-44-0 Tripropilenglicole
25960 000057-13-6 Urea
10660 015214-89-8 Acido acrilammido-
metilpropansolfonico
14800 003724-65-0 Acido crotonico
19150 000121-91-5 Acido isoftalico
19270 000097-65-4 Acido itaconico
10720 000999-55-3 Acrilato di allile
10775 084100-23-2 Acrilato di 4-terz-
butilcicloesile
10930 003066-71-5 Acrilato di cicloesile
10990 002156-96-9 Acrilato di decile
11000 050976-02-8 Acrilato di diciclo-
pentadienile
=====================================================================



SEZIONE B

ELENCO DI MONOMERI E ALTRE SOSTANZE DI PARTENZA CHE POSSONO
CONTINUARE AD ESSERE UTILIZZATI


=====================================================================
Numero | Numero | N O M E | R E S T R I Z I O N I
PM REF. | CAS | |
---------------------------------------------------------------------
(1) | (2) | (3) | (4)
---------------------------------------------------------------------
11005 012542-30-2 Acrilato di diciclo-
pentenile
11245 002156-97-0 Acrilato di dodecile
11500 000103-11-7 Acrilato di 2-etile-
sile
11520 002918-23-2 Acrilato di 2-idros-
siisopropile (=
acrilato di
2-idrossi-1-metil
etile)
11530 000999-61-1 Acrilato di 2-idros-
sipropile
11532 002761-08-2 Acrilato di 3-idros-
sipropile
11695 003121-61-7 Acrilato di 2-metos-
sietile
11875 004813-57-4 Acrilato di ottade-
cile
11890 002499-59-4 Acrilato di n. ottile
12190 000105-97-5 Adipato di didecile
12220 027178-16-1 Adipato di diisodecile
12250 000123-79-5 Adipato di diottile
18490 015511-81-6 Adipato di esametil
endiammina
12610 000107-18-6 Alcool allilico
12910 001732-10-1 Azelato di dimetile
13660 000584-03-2 1,2-Butandiolo
13720 000110-63-4 1,4-Butandiolo
13750 000513-85-9 2,3-Butandiolo
16540 000102-09-0 Carbonato di difenile
15030 000931-88-4 Cicloottene
15060 000142-29-0 Ciclopentene
14560 000126-99-8 2-Cloro-1,3-butadiene
14650 000079-38-9 Clorotrifluoroetilene QM = 5 mg/kg nel PF
15130 000872-05-9 1-Decene
11010 024447-78-7 Diacrilato dell'etere
bis(2-idrossietilico)
di 2,2-bis(4-
idrossifenil)propano
11020 019485-03-1 Diacrilato di 1,3-bu-
tandiolo
11050 001070-70-8 Diacrilato di 1,4-
butandiolo
11080 004074-88-8 Diacrilato di dietil
englicole
11140 013048-33-4 Diacrilato di 1,6-esan-
diolo
11110 002274-11-5 Diacrilato di etil
englicole
11170 026570-48-9 Diacrilato di polietil
englicole
11180 017831-71-9 Diacrilato di tetraetil
englicole
25630 037275-47-1 Diacrilato di 1,1,1-
trimetilolpropano
11195 068901-05-3 Diacrilato di tripro-
pilenglicole
15280 000542-02-9 2,4-Diammino-6-metil-
1,3,5-triazina
20380 001189-08-8 Dimetacrilato di 1,3-
butandiolo
20410 002082-81-7 Dimetacrilato di 1,4-
butandiolo
20455 006606-59-3 Dimetacrilato di 1,6-
esandiolo
20440 000097-90-5 Dimetacrilato di
etilenglicole
16390 000126-30-7 2,2-Dimetil-1,3-
propandiolo
16690 001321-74-0 Divinilbenzene
18700 000629-11-8 1,6-Esandiolo
18820 000592-41-6 1-Esene
13328 000104-38-1 Etere bis(2-idros-
sietilico) del-
l'idrochinone
19060 000109-53-5 Etere isobutilvinilico
22270 000107-25-5 Etere metilvinilico
17305 000141-02-6 Fumarato di bis(2-
etilesile)
17320 002807-54-7 Fumarato di diallile
17350 000105-75-9 Fumarato di dibutile
17380 000623-91-6 Fumarato di dietile
17398 007283-68-3 Fumarato di diottade-
cile
19120 025339-17-7 Isodecanolo
19210 001459-93-4 Isoftalato di dimetile
19480 002146-71-6 Laurato di vinile
19570 000999-21-3 Maleato di diallile
19600 000105-76-0 Maleato di dibutile
19660 000141-05-9 Maleato di dietile
19690 014234-82-3 Maleato di diisobutile
19720 001330-76-3 Maleato di diisoottile
19750 000624-48-6 Maleato di dimetile
19915 000925-21-3 Maleato di monobutile
19936 007423-42-9 Maleato di mono(2-
etilesile)
19990 000079-39-0 Metacrilammide
20050 000096-05-9 Metacrilato di allile
20080 002495-37-6 Metacrilato di benzile
20095 046729-07-1 Metacrilato di 4-terz-
butilcicloesile
20260 000101-43-9 Metacrilato di ciclo
esile
20320 003179-47-3 Metacrilato di decile
20530 002867-47-2 Metacrilato di 2-
(dimetilammino)etile
20560 000142-90-5 Metacrilato di dodecile
20590 000106-91-2 Metacrilato di 2,3- QM(T) = 5 mg/kg nel
epossipropile PF (espresso come
epossi)
20920 000688-84-6 Metacrilato di 2-etil
esile
21280 002177-70-0 Metacrilato di fenile
20945 004664-49-7 Metacrilato di 2-
idrossiisopropile
(= metacrilato di
2-idrossi-1-metiletile)
20950 000923-26-2 Metacrilato di 2-idros-
sipropile
20965 002761-09-3 Metacrilato di 3-
idrossipropile
20980 007534-94-3 Metacrilato di
isobornile
21115 000816-74-0 Metacrilato di
metallile
21220 032360-05-7 Metacrilato di otta-
decile
21430 004245-37-8 Metacrilato di vinile
21640 000078-79-5 2-Metil-1,3-butadiene
21670 000563-46-2 2-Metil-1-butene
21730 000563-45-1 3-Metil-1-butene
22210 000098-83-9 alfa-Metilstirene
22240 000622-97-9 p-Metilstirene
11740 010095-13-3 Monoacrilato di
1,3-butandiolo
11770 002478-10-6 Monoacrilato di
1,4-butandiolo
11860 013533-05-6 Monoacrilato di
propilenglicole
21170 000997-46-6 Monometacrilato di
1,4-butandiolo
22900 000109-67-1 1-Pentene
22901 000109-68-2 2-Pentene
23770 000504-63-2 1,3-Propandiolo
18610 006422-99-7 Sebacato di esametil
endiammina
25120 000116-14-3 Tetrafluoroetilene
12062 075577-70-7 Triacrilato dell'etere
tris(2-idrossietilico)
di 1,1,1-trimetilol
propano
12055 094160-26-6 Triacrilato dell'etere
tris(2-idrossipropilico)
della glicerina
25810 015625-89-5 Triacrilato di 1,1,1-
trimetilolpropano
13060 004422-95-1 Tricloruro dell'acido
1,3,5-benzentri-
carbossilico
25840 003290-92-4 Trimetacrilato di
1,1,1-trimetilol
propano
26230 000088-12-0 Vinilpirrolidone
26290 025013-15-4 Viniltoluene
=====================================================================

SIMULANTI DA IMPIEGARE PER LA VERIFICA DELLA MIGRAZIONE
DEI COSTITUENTI DEI MATERIALI E DEGLI OGGETTI
P R E M E S S A


1. Nella tabella che figura qui appresso e che comporta un elenco
esemplificativo di prodotti alimentari, i simulanti da impegare nelle
prove di migrazione in corrispondenza del prodotto alimentare o del
gruppo di prodotti alimentari sono indicati con le abbreviazioni
seguenti:

simulante A:
acqua distillata o acqua di qualità equivalente;

simulante B:
acido acetico al 3% (p/v) in soluzione acquosa;

simulante C:
etanolo al 15% (v/v) in soluzione acquosa;

simulante D:
olio di oliva rettificato (1); se per motivi tecnici connessi con il
metodo di analisi è necessario utilizzare altri simulanti, l'olio di
oliva deve essere sostituito da una miscela di trigliceridi sintetici
(1) o dall'olio di girasole (1).

2. Per ogni prodotto alimentare o per ogni gruppo di prodotti
alimentari si impiegano solo il simulante o i simulanti indicati con
il segno X, utilizzando per ciascun simulante un nuovo campione dei
materiali e oggetti in questione. L'assenza del segno X indica che
per quella voce o sottovoce non è richiesta alcuna prova di
migrazione.

3. Quando accanto al segno X e separato da esso da una barrra compare
un numero, dividere il risultato delle prove di migrazione per il
numero stesso. Tale numero, detto "coefficiente di riduzione", tiene
convenzionalmente conto del maggior potere estraente del simulante
degli alimenti grassi rispetto a certi tipi di prodotti alimentari.

4. Quando accanto al segno X compare tra parentesi la lettera a,
utilizzare solo uno dei due simulanti indicati:
- se il pH del prodotto alimentare è superiore a 4,5, utilizzare il
simulante A,
- se il pH del prodotto alimentare è inferiore o uguale a 4,5,
utilizzare il simulante B.

5. Se il prodotto alimentare è indicato nell'elenco sia con una voce
specifica, sia con una voce generale, impiegare solo i(il)
simulanti(e)
previsti(o) sotto la voce specifica.
----------------
(1) Caratteristiche dell'olio d'oliva rettificato

Numero di iodio (Wijs) = 80-88
Indice di rifrazione a 25 C = 1,4665-1,4679
Acidità (espressa in % acido oleico) = 0,5 % max
Numero di perossidi
(espressi in milliequivalenti di ossigeno per kg di olio) = 10 max

(1) Composizione di una miscela di trigliceridi sintetici

Distribuzione dell'acido grasso
Numero di atomi
di C nel
residuo di
acido grasso 6 8 10 12 14 16 18 altri
Zona GLC ~1 6-9 8-11 45-52 12-15 8-10 8-12 (maggiore
o uguale
a) 1


Purezza
Tenore di monogliceridi
(determinato per via
enzimatica) (maggiore o uguale a)0,2%
Tenore di digliceridi
(determinato per via
enzimatica) (maggiore o uguale a) 2,0%
Sostanze non saponificabili (maggiore o uguale a) 0,2%
Numero di iodio (Wijs) (maggiore o uguale a) 0,1%
Acidità (maggiore o uguale a) 0,1%
Tenore d'acqua (K. Fischer) (maggiore o uguale a) 0,1%
Punto di fusione 28 (Più o Meno) 2 C

Spettro si assorbimento tipico (spessore dello stato: d = 1 cm;
riferimento: acqua, 35 C

Lunghezza d'onda (nm) 290 310 330 350 370 390 430 470 510
Trasmittanza (%) ~2 ~15 ~37 ~64 ~80 ~88 ~95 ~97 ~98
Minimo 10% di trasmittanza della luce a 310 nm (cella di 1 cm,
riferimento: acqua a 35 C)

(1) Caratteristiche dell'olio di girasole

Numero di iodio (Wijs) = 120-145
Indice di rifrazione a 20 C = 1,474-1,476
Indice di saponificazione = 188-193
Densità relativa a 20 C = 0,918-0,925
Materie non saponificabili = 0,5%-1,5%.

TABELLA
=====================================================================
Numero di | Denominazione | Sumulanti da utilizzare
riferimento| degli alimenti | A | B | C | D
---------------------------------------------------------------------
01 Bevande
01 01 Bevande non alcoliche o bevande
con gradazione alcolica
inferiore a 5% vol:
Acque, sidri, succhi di frutta
o di ortaggi semplici o
concentrati, mosti, cremogenati
di frutta, limonate, soda,
sciroppi, bitter, infusi
vegetali, caffè, tè,
cioccolato liquido, birre ed
altri X(a) X(a)
01 02 Bevande con gradazione alcolica
eguale o superiore a 5% vol:
Bevande indicate alla voce 01 01
ma con gradazione alcolica
eguale o superiore a 5% vol:
Vini, acquavite, liquori X(*) X(**)
01 03 Altri: alcole etilico non
denaturato X(*) X(**)
02 Cereali, derivati di cereali,
prodotti della biscotteria,
della panetteria e della
pasticceria
02 01 Amidi e fecole
02 02 Cereali allo stato originario,
in fiocchi, in pagliuzze
(compresi pop corn, corn flakes
e simili)
02 03 Farine di cereali e semole
02 04 Paste alimentari
02 05 Prodotti della panetteria secca,
della biscotteria e della
pasticceria secca:
A. aventi sostanze grasse in
superficie X/5
B. altri
02 06 Prodotti della panetteria e
della pasticceria fresca:
A. aventi sostanze grasse in
superficie X/5
B. altri X
03 Cioccolato, zucchero e loro
derivati, dolciumi
03 01 Cioccolato, prodotti rivestiti
di cioccolato, succedanei e
prodotti rivestiti di succedanei X/5
03 02 Dolciumi:
A. sotto forma solida:
I. aventi sostanze grasse in
superficie X/5
II. altri

------------
(*) Questa prova è effettuata solo se il pH è inferiore o
uguale a 4,5.
(**) Questa prova può essere effettuata nel caso di
liquidi o di bevande con gradazione alcolica superiore a
15% vol con etanolo in soluzione acquosa di concentrazione
analoga.
=====================================================================
Numero di | Denominazione | Sumulanti da utilizzare
riferimento| degli alimenti | A | B | C | D
---------------------------------------------------------------------
03 02 B. sotto forma di pasta:
I. aventi sostanze grasse in
superficie X/3
II. umidi X
03 03 Zuccetti e prodotti a base di
zuccheri:
A. sotto forma solida
B. Miele e simili X
C. Melassa e sciroppi di
zucchero X
04 Frutta, ortaggi e loro derivati
04 01 Frutta intera, fresca o
refrigerata
04 02 Frutta trasformata:
A. Frutta secca o disidratata,
intera o sotto forma di farina
o polvere
B. Frutta in pezzi o sotto
forma di purea o di pasta X(a) X(a)
C. Frutta conservata
(marmellate e prodotti similari
- frutta intera o in pezzi, o
sotto forma di farina o di
polvere, conservate in un mezzo
liquido):
I. in mezzo acquoso X(a) X(a)
II. in mezzo oleoso X(a) X(a)
III. in mezzo alcolico
(&lt; 5% vol) X(*) X
04 03 Frutta in guscio (arachidi,
castagne, mandorle, marroni,
nocciole, noci comuni, pinoli
e simili):
A. sbucciata, secca
B. sbucciata e tostata X/5(**)
C. sotto forma di pasta o di X X/3(**)
crema
04 04 Ortaggi interi, freschi o
refrigerati
04 05 Ortaggi trasformati
A. Ortaggi secchi o disidratati,
interi o sotto forma di farina
di polvere
B. Ortaggi in pezzi, sotto
forma di purea X(a) X(a)
C. Ortaggi conservati:
I. in mezzo acquoso X(a) X(a)
II. in mezzo oleoso X(a) X(a) X
III. in mezzo alcolico X(*) X
(&lt; 5% vol)
05 Grassi e oli
05 01 Grassi e oli animali e vegetali,
naturali o lavorati (compresi il
burro di cacao, lo strutto, il
burro fuso) X
05 02 Margarina, burro ed altri grassi
costituiti da emulsioni di acqua
in olio X/2
------------
(*) Questa prova è effettuata solo se il pH è inferiore o
uguale a 4,5.
(**) Si può omettere la prova con il simulante D se si
può dimostrare, con una prova appropriata, che non vi è
"contatto grasso" con la materia plastica.
=====================================================================
Numero di | Denominazione | Sumulanti da utilizzare
riferimento| degli alimenti | A | B | C | D
---------------------------------------------------------------------
06 Prodotti animali e uova
06 01 Pesci:
A. freschi, refrigerati,
salati, affumicati X X/3(*)
B. sotto forma di pasta X X/3(*)
06 02 Crostacei e molluschi (comprese
le ostriche, i mitili, le
lumache), non naturalmente
protetti dalla loro conchiglia X
06 03 Carni d'ogni specie zoologica
(compresi i volatili e la
selvaggina):
A. fresche, refrigerate,
salate, affumicate X X/4
B. sotto forma di pasta,
di crema X X/4
06 04 Prodotti trasformati a base di
carne (prosciutto, salame,
pancetta ed altri) X X/4
06 05 Conserve e semiconserve di
carne e di pesce:
A. in mezzo acquoso X(a) X(a)
B. in mezzo oleoso X(a) X(a)
06 06 Uova senza guscio:
A. in polvere o secche
B. altre X
06 07 Giallo d'uovo:
A. liquido X
B. in polvere o congelato
06 08 Bianco d'uovo secco
07 Prodotti lattieri
07 01 Latte:
A. intero X
B. parzialmente disidratato X
C. parzialmente o totalmente
scremato X
D. totalmente disidradato X
07 02 Latte fermentato come lo yogurt,
il latte battuto e le loro
associazioni con frutta e
derivati di frutta X
07 03 Crema e crema acida X(a) X(a)
07 04 Formaggi:
A. interi e con crosta
B. fusi X(a) X(a)
C. tutti gli altri X(a) X(a) X/3(*)
--------------------------------------------------------
(*) Si può omettere la prova con il simulante D e se si
può dimostrare, con una prova appropriata, che non vi è
"contatto grasso" con la materia plastica.
=====================================================================
Numero di | Denominazione | Sumulanti da utilizzare
riferimento| degli alimenti | A | B | C | D
---------------------------------------------------------------------
07 05 Presame:
A. liquido o pastoso X(a) X(a)
B. in polvere o secco
08 Prodotti vari
08 01 Aceto X
08 02 Alimenti fritti o arrostiti:
A. patate fritte, frittelle e
simili X/5
B. di origine animale X/4
08 03 Preparazioni per zuppe,
minestre o brodi, zuppe,
minestre o brodi preparati
(estratti, concentrati);
preparazioni alimentari
composte omogeneizzate, piatti
pronti:
A. in polvere o secchi:
I. aventi sostanze grasse in
superficie X/5
II. altri
B. liquidi o pastosi:
I. aventi sostanze grasse in
superficie X(a) X(a) X/3
II. altri X(a) X(a)
08 04 Lieviti e sostanze fermentanti:
A. in pasta X(a) X(a)
B. secchi
08 05 Sale alimentare
08 06 Salse:
A. non aventi sostanze grasse
in superficie X(a) X(a)
B. Maionese, salse derivate
dalla maionese, creme per
insalata ed altre salse di
condimento emulsionate
(emulsioni del tipo olio
in acqua) X(a) X(a) X/3
C. Salse che contengono olio e
acqua in due strati X(a) X(a)
08 07 Mostarde (ad eccezione di
quelle in polvere comprese
nella voce 08.17) X(a) X(a) X/3(*)
08 08 Tartine, sandwichs, toasts e
simili che contengono ogni
genere di alimenti:
A. aventi sostanze grasse in
superficie X/5
B. altri
08 09 Gelati X
08 10 Alimenti secchi:
A. aventi sostanze grasse in
superficie X/5
B. altri
--------------------------------------------------------
(*) Si può ottenere la prova con il simulante D se si può
dimostrare, con una prova appropriata, che non vi è
"contatto grasso" con la materia plastica.
=====================================================================
Numero di | Denominazione | Sumulanti da utilizzare
riferimento| degli alimenti | A | B | C | D
---------------------------------------------------------------------
08.11 Alimenti congelati e surgelati
08.12 Estratto concentrato
idroalcolico con gradazione
alcolica eguale superiore a 5%
vol X(**) X
08.13 Cacao:
A. Cacao in polvere X/5(*)
B. Cacao in pasta X/3(*)
08.14 Caffè anche torrefatto o
decaffeinato o solubile,
surrogati di caffè in grani o
in polvere
08.15 Estratto di caffè liquido X
08.16 Piante aromatiche ed altre
piante:
camomilla, malva, menta, tè,
tiglio ed altre
08.17 Spezie ed aromi allo stato
naturale:
cannella, chiodi di garofano,
mostarda in polvere, pepe,
vaniglia, zafferano ed altre
--------------------------------------------------------
(*) Si può omettere la prova con il simulante D se si può
dimostrare, con una prova appropriata, che non vi è
"contatto grasso" con la materia plastica.
(**) Questa prova è effettuata solo se il pH è inferiore
o eguale a 4,5.

Allegato 3



SEZIONE 1
DETERMINAZIONE DELLA MIGRAZIONE GLOBALE

A. NORME GENERALI.
1. La determinazione della migrazione globale è effettuata
utilizzando simulanti previsti nell'All. II punto 1 ed alle
condizioni di prova specificate qui di seguito:
- Caso generale: materiali ed oggetti destinati a venire a contatto
con prodotti alimentari di tutti i tipi: effettuare le prove
impiegando tutti i simulanti di cui all'All. II punto 1 ed
utilizzando per ciascun simulante un nuovo campione dei materiali ed
oggetti in questione.
- Caso particolare: materiali ed oggetti destinati a venire a
contatto con un solo prodotto alimentare o con un gruppo definito di
prodotti alimentari.
Effettuare le prove:
- impiegando solamente i simulanti indicati come appropriati per il
prodotto alimentare o il gruppo di prodotti alimentari e il cui
elenco è stabilito conformemente all'All. II
- quando il prodotto alimentare o il gruppo di prodotti alimentari
non sono inclusi in tale elenco, impiegando tra i simulanti indicati
all'All. II punto 1 solo quello o quelli che meglio corrispondono
alle capacità estrattive di quel prodotto alimentare o di quel
gruppo di prodotti alimentari.

2. Condizioni di prova (tempi e temperature)
- Effettuare le prove di migrazione scegliendo tra i tempi e le tem-
perature previsti nella tabella quelli che meglio corrispondono alle
condizioni di contatto normali o prevedibili per i materiali o
oggetti in esame.
- Se un materiale o oggetto è destinato ad essere ripetutamente
impiegato a brevi intervalli in varie condizioni di contatto fra
quelle previste nella colonna 1 della tabella, si determina la
migrazione sottoponendolo successivamente a tutte le condizioni di
prova corrispondenti previste alla colonna 2 ed utilizzando il
medesimo simulante.
- A parità di tempo di prova, se un materiale o oggetto supera la
prova ad una temperatura superiore, non è necessario sottoporlo alla
prova a temperatura inferiore.
A parità di temperatura di prova, se un materiale o oggetto supera
la prova per un tempo superiore non è necessario sottoporlo alla
prova per un tempo inferiore.
- Se il materiale o oggetto può essere utilizzato nell'impiego reale
in qualsiasi condizione di tempo o di temperatura di contatto,
effettuare solamente le prove di 10 giorni a 40 C e di 2 ore a 70 C
considerate, convenzionalmente, più severe.
Nel caso d'impiego del simulante D (olio d'oliva rettificato o suoi
sostituti) effettuare solamente la prova di 10 giorni a 40 C.
- Se si costata che l'impiego delle condizioni di prova previste
nella tabella provoca al materiale o oggetto delle modifiche fisiche
o di altro tipo che non si verificano nelle condizioni normali o
prevedibili d'impiego del materia'le o oggetto, impiegare nelle prove
di migrazione condizioni più appropriate al caso specifico.

------------
TABELLA
Condizioni di prova da scegliere in rapporto alle condizioni di
contatto (tempi (t) e temperature (T)) nell'impiego reale

=====================================================================
Condizioni di contatto
nell'impiego reale Condizioni di prova

1 2
1. Durara di contatto: t (&gt;) 24 ore
1.1. T (&lt; o =) 5 ºC 10 giorni a 5 ºC
1.2. 5 ºC (&lt;) T (&lt; o =) 40 ºC (1) 10 giorni a 40 ºC
2. Durara di contatto: 2 ore (&lt;) t
(&lt;) 24 ore
2.1. T (&lt; o =) 5 ºC 24 ore a 5 ºC
2.2. 5 ºC (&lt;) T (&lt; o =) 40 ºC 24 ore a 40 ºC
2.3. T (&gt;) 40 ºC 2 ore a 80 ºC
3. Durara di contatto: t (&lt;) 1 ora
3.1. T (&lt; o =) 5 ºC 2 ore a 5 ºC
3.2. 5 ºC (=) T (&lt; o =) 40 ºC 2 ore a 40 ºC
3.3. 40 ºC (&lt;) T (&gt;) 70 ºC 2 ore a 70 ºC
3.4. 70 ºC (&lt;) T (&lt; o =) 100 ºC 1 ore a 100 ºC
3.5. 100 ºC (&lt;) T (&lt; o =) 121 ºC 30 min. a 121 ºC
3.6. T (&lt; o =) 121 ºC 2 ore a 175 ºC
----------------
(1) Per i materiali e gli oggetti a contatto con prodotti alimentari
per cui sia indicata, a un'etichetta o da una legislazione, una
temperatura di conservazione inferiore a 20 C: le condizioni di

prova sono 10 giorni a 20 C.

B. METODO DI EFFETTUAZIONE DELLE PROVE NEL CASO DEI SOLVENTI
ACQUOSI.

1. Campione di prova.
Recipienti: riempirli con il solvente di prova, precondizionato alla
tempertura richiesta, coprire con vetro d'orologio e lasciare in
autoclave o nel termostato, per la durata ed alla temperatura indi-
cate sotto il punto A/2.
Films: utilizzare la cella A.S.T.M. o equivalente.
Capsule, guarnizioni, tappi e simili elementi di chiusura: da
esaminare unitamente al recipiente al quale sono destinati (v. punto
B/3).
Oggetti in generale aventi una forma ed una funzione differenti dal
vero recipiente: adottare un rapporto superficie/volume il più
possibile vicino al reale e ad ogni modo compreso tra 2 e 0,5. La
superficie esposta al solvente deve essere sufficientemente
rappresentativa.

2. Determinazione della migrazione-globale.
La determinazione della migrazione globale è effettuata per il
controllo degli oggetti finiti.
Il liquido proveniente dalla prova di migrazione, riunito,
all'occorrenza, è evaporato (o distillato) fino a un volume molto
piccolo, quindi travasato nella capsula tarata, nella quale si
completa l'evaporazione del solvente a bagnomaria. Le ultime tracce
di solvente sono eliminate in stufa, a 105 C, fino a peso costante.
Raffreddare in essicatore per 30 minuti e pesare (e). Effettuare
parallelamente una prova in bianco con un volume uguale di solvente;
sottrarre il peso di questo residuo per correggere e.
Calcolo: La migrazione globale è calcolata con la formula:
m a2
M = --- . ---- . 1000
a1 q
Dove:
M = migrazione espressa in mg/kg
m = massa in mg di sostanza ceduta dal campione come risulta dalle
prove di migrazione
a1 = area della superficie in dm(Elevato al Quadrato) del campione in
contatto durante la prova di migrazione
a2 = area della superficie in dm(Elevato al Quadrato) del materiale o
dell'oggetto nelle effettive condizioni di impiego
q = quantità in g di prodotto alimentare a contatto con il materiale
o con l'oggetto nelle effettive condizioni di impiego.
Se si vuole esprimere la migrazione in mg/dm(Elevato al Quadrato) si
adotta la formula:
m
M1 = ---
a1
nella quale m ed a1 hanno lo stesso significato sopra indicato.
Quando la prova è effettuata su un provino in assenza dell'oggetto
finito, la conversione dell'espressione da mg/dm(Elevato al Quadrato)
in mg/kg può essere ottenuta moltiplicando per 6 il valore di M1.
Nel caso di oggetti ad uso breve e ripetuto, la determinazione della
migrazione globale è effettuata dopo 3 prove di contatto, sulla
soluzione proveniente dalla terza prova.

3. Casi particolari.
Capsule, guarnizioni, tappi e simili elementi di chiusura in materia
plastica per contenitori in vetro.
Le prove di cessione su capsule, guarnizioni, tappi e simili elementi
di chiusura in materia plastica per contenitori in vetro devono
essere effettuate, caso per caso unitamente ai contenitori ai quali
gli stessi elementi di chiusura sono destinati.
A tale scopo prelevare un minimo di 10 contenitori uguali muniti del
rispettivo elemento di chiusura (capsula, guarnizione, tappo o
simile).
Praticare un foro sul fondo dei contenitori, lavarli con un getto di
acqua di fonte e successivamente con acqua distillata ed asciugarli.
Quindi chiudere fermamente ogni contenitore con il rispettivo
elemento di chiusura, porlo in posizione rovesciata e riempirlo
attraverso il foro, fino a cm 1 dalla parete superiore forata, con il
solvente prescelto, precedentemente portato alla temperatura
indicata. La parte superiore forata viene coperta con un vetro da
orologio.
Nel caso di contenitori di capacità superiore a ml 500, adottare
tutte le condizioni sopraindicate con un volume di solvente in ml 500
per ogni contenitore.
In tali condizioni portare i contenitori in adatto termostato e
lasciarli alla temperatura voluta, per il tempo indicato nella
tabella 2.
Per le temperature più elevate e comunque per le prove con olio di
girasole, fare uso di autoclave termostatata. Successivamente operare
come indicato al punto B/2.
Il residuo di cessione non deve superare i limiti di migrazione
globale specificati per i singoli oggetti o materiali.
Per il calcolo si applica la seguente formula:
m
M = --- . 1000
q
Dove:
M = residuo di cessione, riferito ad una capsula o simile ed al
rispettivo contenitore esaminati, espresso in mg/kg
m = peso del residuo in mg riferito ad una capsula o simile ed al
rispettivo contenitore (peso del residuo totale diviso per il
numero delle capsule o simili esaminate). Fare una prova
in bianco utilizzando il contenitore senza tappo e dedurre
la cessione eventualmente dovuta alla superficie in vetro esposta
q = volume del contenitore, espresso in g di acqua.
Per incarti per alimenti solidi, appartenenti ai tipi per i quali è
prevista una prova di migrazione con simulanti A e D, con pH
superiore a 4,5, quali torrone, fondente e simili, dadi per brodo: in
applicazione di quanto disposto dall'art. 1 del Decreto Ministeriale
13 settembre 1975, nel caso di imballaggi complessi ottenuti
dall'accoppiamento di un coestruso materia plastica-carta con
alluminio, le prove di cessione si effettuano sul coestruso come
tale, destinato al contatto con l'alimento.

4. Tubi, nastri trasportatori ed altri oggetti a contatto dinamico.
Nel caso di tubi, nastri trasportatori ed altri oggetti di uso
industriale, con i quali gli alimenti vengono in contatto dinamico,
qualora risulti impossibile prendere in esame l'oggetto come tale, le
prove di cessione sono effettuate, secondo le modalità indicate ai
precedenti punti 1 e 2, su spezzoni o provini rappresentativi
dell'oggetto in esame, posti in contatto con il solvente o con i
solventi prescelti, in volume tale da determinare un rapporto
superficie/volume compreso tra 2 e 0,5, quando non automaticamente
determinato dalla capacità propria del campione di prova. Il
risultato si esprime in mg/kg.
Ai fini dell'applicazione della formula indicata al punto 2, si as-
sume convenzionalmente, come valore di q il volume minimo (per gli
alimenti liquidi) o il peso minimo (per gli alimenti solidi) di
alimento che, in normali condizioni di esercizio viene in contatto
con la superficie dell'oggetto reale, in un intervallo di tempo
uguale a quello di prova.
Il valore di q, così determinato, è espresso in grammi.
Ove nel caso, tale volume o peso minimo di portata, individuato ai
fini della valutazione dell'idoneità dell'oggetto, dovrà essere
dichiarato come limitazione di impiego ai sensi della dichiarazione
di conformità precisata all'art. 7 del Decreto Ministeriale 21 marzo
1973.

C. DETERMINAZIONE DELLA MIGRAZIONE GLOBALE NEGLI ALIMENTI PER I
QUALI È PREVISTO L'IMPIEGO DEL SIMULANTE D.

1. Scopo e campo di applicazione.
Il metodo è previsto per la determinazione della migrazione globale
di costituenti di materia plastica, gomme e materiali similari nel
liquido simulante D.

2. Principio del metodo.
Il campione in esame, di peso e superficie noti, viene posto in
contatto con il liquido simulante, adottando le condizioni operative
(durata e temperatura) specificate nell'allegato IV del presente
decreto, in relazione alle condizioni di contatto nell'impiego reale.
Allo scadere del tempo di contatto, il campione è asciugato e
pesato.
Il liquido simulante eventualmente assorbito dal campione, estratto
con 1,1,2-triclorotrifluoroetano, evaporato e portato a peso
costante, è pesato ed il suo peso è detratto da quello del campione
da cui deriva, al fine di ottenere una prima valutazione
dell'idoneità del campione in esame. Infatti, se in tali condizioni
non viene superato il limite di migrazione globale, non occorre
procedere alla determinazione gascromatografica del liquido simulante
assorbito.
Se, invece, tale limite viene superato, si procede alla
determinazione gascromatografica, previa preparazione degli esteri
metilici degli acidi grassi dell'olio costituente il liquido
simulante. Il peso del simulante così determinato viene detratto dal
peso del campione già esposto al contatto con il liquido simulante.
La differenza tra il peso iniziale ed il peso finale corretto esprime
la migrazione globale del campione esaminato.

3. Liquido simulante.
Liquido simulante D.
Se si impiega l'olio di oliva rettificato il riferimento gas-
cromatografico va fatto all'estere metilico dell'acido oleico; se si
impiega l'olio di girasole, all'estere metilico dell'acido linoleico.

4. Reattivi.

4.1. Acido solforico, d: 1,84.

4.2. 1,1,2-triclorotrifluoroetano per spettroscopia, reagente
Merek o equivalente, distillato a 47,6 C.

4.3. Standard interno: soluzione contenente 2,0 mg/ml di metile
margarato (C18 H30 O2), reagente Merek o equivalente
(soluzione in neptano).

4.4. Soluzione di idrossido di potassio 0,5N in metanolo.

4.5. Complesso di trifluoruro di boro-metanolo
(circa al 14% di BF3), reagente BDH o equivalente. Il reattivo è
tossico. Esso va adoperato con precauzione e sotto cappa di
aspirazione.

4.6. Soluzione satura di solfato di sodio.

5. Apparecchiatura.

5.1. Attrezzatura idonea per ritagliare e forare i provini.

5.2. Calibro.

5.3. Carta da filtro Whatman N. 1.

5.4. Pinze per microscopio in acciaio inossidabile.

5.5.Supporti per provini in acciaio inossidabile, del diametro di
1 mm, secondo il disegno riportato in figura 1.

5.6.Due essicatori per condizionamento, di diametro interno di 30
cm, provvisti di adatti sostegni in vetro per sospendervi i
provini montati sui supporti metallici, e contenenti
rispettivamente sul fondo:
a) la soluzione al 20% (v/v) di H2 SO4 (corrispondente
all'umidità relativa dell'80% circa);
b) la soluzione al 35% (v/v) di H2 SO4
(corrispondente all'umidità relativa del 50% circa).
5.7. Bilancia analitica con sensibilità 0,1 mg.

5.8. Armadio refrigerato che consenta di mantenere in ogni punto
della zona di prova la temperatura di 5 C (Più o Meno) 2 C.

5.9. Armadio termostatico che consenta di mantenere in ogni punto
della zona di prova la temperatura voluta (Più o Meno) 2 C.

5.10.Autoclave che consenta di mantenere in ogni punto della
zona di prova la temperatura di 120 C (Più o Meno) 2 C.

5.11. Rullo di gomma del tipo da laboratorio fotografico.

5.12. Tubi in vetro a fondo piatto, diametro interno 3,5 cm,
lunghezza 20 cm escluso lo smeriglio, con cono e tappi
normalizzati 34/35.

5.13. Stufa elettrica termostata.

5.14.Estrattori di Soxheleth, diametro interno 4 cm,altezza
sifone
di scarico almeno 12 cm, provvisti di refrigerante ad acqua e di
pallone di estrazione a fondo tondo da 250 ml.

5.15. Palline di quarzo.

5.16. Bagnomaria a posti multipli o serie di mantelli
riscaldanti.

5.17. Evaporatore rotante.

5.18. Normale vetreria da laboratorio.

5.19. Apparecchiatura per gascromatografia:
Gascromatografo a ionizzazione di fiamma.
Accessori e condizioni operative saranno scelti in rapporto al
particolare apparecchio disponibile, in modo di ottenere la
separazione degli acidi caratteristici del simulante e dello
standard interno.
6. Procedimento.

6.1. Campione di prova.
L'analisi si effettua, quando possibile, sull'oggetto finito,
oppure su provini in forma di lastre piane ottenuti dal prodotto
finito oppure su provini (possibilmente dello spessore di 0,5 mm)
ottenuti con lo stesso materiale e nelle stesse condizioni di
lavorazione e di invecchiamento, purchè in ogni caso il
comportamento del provino alla migrazione sia rappresentativo
di quello dell'oggetto nell'impiego reale.
Si procede parallelamente sia sul campione in esame, sia sul
campione in bianco, costituito dallo stesso campione non posto
in contatto con il liquido simulante.
Nel caso di materiale omogeneo, una lastrina 10 x 10 cm viene
tagliata in quattro provini di 2,5 x 10 cm. Alle estremità di
ogni provino, in corrispondenza dei bracci del supporto metallico
vengono praticati due fori a bordo netto, di diametro di 3 mm.
6.2.Analogamente si ritagliano 4 provini delle stesse dimensioni
che costituiscono il campione in bianco.
Nel caso in cui si operi direttamente sugli oggetti finiti o loro
parti, particolari adattamenti saranno adottati che risultino
idonei alle finalità del metodo. Ad esempio, nel caso di
materiali complessi, in cui sia necessario limitare l'esame
al solo lato destinato al contatto con l'alimento, potranno
essere formati sacchetti termosaldati dalle dimensioni volute.
Nel caso che siano stati utilizzati, per motivi pratici, provini,
supporti e tubi aventi dimensioni diverse, come nel caso di
analisi di prodotti finiti, è opportuno mantenere il rapporto
tra superficie esposta e volume di liquido simulante nel valore
di 2 e comunque non inferiore a 0,5.
6.3. Misura dello spessore medio.
Nel caso di provini, si misura lo spessore mediante un calibro.
Dal valore dello spessore medio si determina la superficie
totale mediante l'equazione:

S = 198,87 + 107,53 x s

in cui:
S = superficie totale in contatto, in cm(Elevato al Quadrato),
relativa a 4 provini dalle dimensioni indicate, compresi i fori;
s = spessore medio, in cm.

6.4. Trattamento preliminare.

I provini relativi al campione in esame ed al campione in bianco,
vengono puliti dell'eventuale polvere superficiale (ad
esempio,con
un fazzoletto di lino) e inseriti in gruppi di quattro
nell'apposito sostegno metallico, in modo da risultare tesi e ben
separati l'uno dall'altro. Si tenga presente che le pesate
relative ai campioni saranno comprensive dei rispettivi supporti
metallici.

6.5. Condizionamento preliminare del campione in bianco.

Il campione in bianco viene introdotto e sospeso nell'essicatore
condizionato all'80% circa di umidità relativa. Dopo 24 ore
i 4 provini, unitamente al supporto metallico, vengono pesati.
(+/- 0,1 mg). Sia PB1 il peso ottenuto per il campione in bianco
in tali condizioni.
Porre quindi lo stesso campione in bianco nel secondo essicatore,
condizionato al 50% circa di umidità relativa, per altre 24 ore.
Quindi pesare nuovamente. Sia PB(Elevato al Quadrato) il nuovo
peso ottenuto e sia inoltre:

(delta) PB = PB1 - PB(Elevato al Quadrato)

6.6. Condizionamento e pesata del campione in esame.

Se (delta) PB &gt; 1 mg/dm(Elevato al Quadrato) ovvero, nel caso di
oggetti finiti,
se (delta) PB &gt; 6 p.p.m. si esegue sul campione in esame il
condizionamento al 50% di umidità relativa, per 24 ore o
comunque
finchè PB tra due pesate consecutive sia 1 mg/dm (Elevato al
Quadrato). Quindi si pesa.

Diversamente il campione non viene condizionato e lo si pesa.

In ogni caso,sia P1 il peso in g del campione in esame,
unitamente
al supporto metallico, prima del contatto con il simulante.
6.7. Contatto con il simulante del campione in esame.

Introdurre il supporto metallico con i quattro provini nel tubo
di
vetro. Si versa nel tubo un volume di simulante, precedentemente
portato alla temperatura di prova, tale che il rapporto
superficie
volume sia pari a 2. Porre il tubo in termostato (o in armadio
refrigerato, o in autoclave, secondo la temperatura di prova)
alla
temperatura e per la durata prescelte. Scaduto il tempo di
contatto, estrarre i provini, lasciarli gocciolare, toglierli
dal supporto metallico e asciugarli tra due fogli di carta da
filtro Wathman N. 1, premendo moderatamente con il rullo di
gomma.

I provini asciugati vengono ricollocati poi nello stesso supporto
metallico, preventivamente sgrassato.
6.7.1.Parallelamente versare in un tubo di vetro 100 ml circa
di simulante e porre il tubo in termostato nelle stesse
condizioni di temperatura e di durata prescelte per il
campione in esame. Tale simulante sarà utilizzato come
simulante testimone nella costruzione della curva di
riferimento prevista al punto 6.13. (Il trattamento del
simulante testimone viene riportato per rigore analitico,
per quanto l'esperienza abbia dimostrato che il trattamento
non produce alterazioni significative rispetto al simulante
tal quale).
6.7.2.In casi particolari (materiali complessi, alcune resine
quali quelle melamminiche, ecc.) in cui si abbia perdita
di peso per evaporazione da parte del campione in
esame, prevedere l'effettuazione di una prova in bianco in
parallelo, ponendo in termostato lo stesso campione in
bianco nel tubo di vetro, nelle stesse condizioni del
campione
in esame; in sede di calcolo della migrazione del campione
in esame, espressa in mg/dm(Elevato al Quadrato) (v. punto
7) si terrà conto della perdita di peso suddetta,
sottraendo questa al valore di migrazione ottenuto.
6.8. Condizionamento al 50% di umidità relativa dopo il
contatto. Se (delta) PB (v. punto 6.6.) è risultato
superiore ai limiti indicati, porre il campione in esame
nell'essicatore condizionato al 50% circa di umidità
relativa, generalmente per 24 ore e comunque finchè PB tra
due pesate consecutive sia i mg/dm(Elevato al Quadrato).
Ciò può essere omesso nel caso di D PB uguale o
inferiore ai limiti indicati. In ogni caso, pesare
(+/- 0,1 mg) i provini unitamente al supporto metallico. Sia
P2 il peso in g del campione in esame dopo il contatto con
il simulante. Nel caso che si sia condotta la prova in
parallelo sul campione in bianco effettuare le stesse
operazioni anche su questo (v. punto 6.7.2.).
6.9. Estrazione del simulante assorbito.

6.9.1. Campione in esame.

Inserire mediante le pinze il campione in esame con il
relativo supporto metallico nell'estrattore di Soxheleth,
montato su bagnomaria a posti multipli. Nel pallone di
estrazione versare circa 200 ml di 1, 1,
2-triclorotrifluoroetano e qualche pallina di quarzo per
regolare l'ebollizione. È essenziale che l'estrazione del
simulante sia completa e ciò va verificato. Una prova
orientativa o l'esperienza dei singoli materiali potranno
dare sufficienti indicazioni sull'efficacia delle condizioni
di estrazione. Normalmente l'estrazione del simulante
assorbito si completa entro 5 ore. Per alcuni materiali
(quali le gomme) il tempo di estrazione di 5 ore può non
essere sufficiente ed è quindi necessario protrarlo più a
lungo. Nel caso di prodotti finiti si può fare ricorso alla
estrazione a freddo per 24 ore, verificando sempre la
completa estrazione del simulante. A tal fine in casi
particolari, potrà essere scelto un solvente di estrazione
diversa. Ultimata l'estrazione, l'estratto viene concentrato
a piccolo volume nello stesso pallone e quindi travasato
quantitativamente in una beuta da 100 ml, il cui peso sia
stato preventivamente tarato a 108 C. Qui l'estratto è
completamente evaporato e portato a peso costante a 105 C.
6.9.2.Campione in bianco.
Effettuare l'estrazione di Soxheleth sul campione in bianco e
comunque adottando le stesse condizioni adottate per il
campione in esame.
Il rispettivo estratto, concentrato a piccolo volume,
trasferito in beuta da 100 ml, evaporato completamente, è
sottoposto direttamente alla preparazione degli esteri come
al
punto 6.11.
6.10.Prima valutazione di idoneità del campione in esame:
migrazione massima ponderale (Mmax. pond.).

Sia CT il peso in g dell'estratto ottenuto per il campione in
esame al punto 6.9.1. Se:

P1 - Pt + CT
------------ . 1000(&lt;/=) 8 mg/dm (Elevato al Quadrato)o (&lt;/=) 50 ppm
S

tenuto conto del reale rapporto superficie/volume
dell'oggetto o materiale nell'impiego pratico (v. punto 7)
(nonchè della migrazione apparente dovuta a perdita di
peso per evaporazione nel caso dei materiali citati al punto
6.7.2.), non è necessario procedere all'esame
gascromatografico ed il campione in esame è ritenuto
idoneo. (Infatti, tale estratto può peccare soltanto per
eccesso, potendo essere costituito, oltre che dal simulante
estratto, dalle sostanze eventualmente migrate nel simulante
e dalle sostanze estratte direttamente dal solvente).
Se il valore dell'espressione è superiore al limite stesso,
procedere alla preparazione degli esteri metilici come
indicato al punto 6.11.

6.11.Preparazione degli esteri metilici degli estratti del
campione in esame e del campione in bianco e del simulante
testimone.

I residui provenienti rispettivamente dai punti
6.9.2. e 6.10. vengono trattati nel modo seguente:

aggiungere al residuo nella beuta 4 ml di soluzione di idrossido
di potassio in metanolo 0,5 N e qualche pallina di quarzo;
far bollire la soluzione per 10 minuti a riflusso;
aggiungere attraverso il refrigerante 5 ml di B3, e far bollire
per 2 minuti;
aggiungere sempre attraverso il refrigerante 10 ml di eptano
contenente lo standard metile margarato e far bollire di nuovo
per
1 minuto;
lasciare raffreddare fino a temperatura ambiente;
aggiungere 30 ml di soluzione satura di solfato di sodio e
agitare
per due minuti circa;
aggiungere ancora soluzione satura di solfato di sodio in modo
che
il livello si innalzi fino al collo della beuta;
lasciare a sè fino a completa separazione delle fasi (circa 30
minuti).
Gli esteri metilici così ottenuti vengono sottoposti alla
determinazione gascromatografica secondo quanto indicato al punto
6.12.

6.12. Determinazione gascromatografica.

Data la particolare finalità analitica della determinazione
della migrazione globale dagli imballaggi agli alimenti, a
titolo d'esempio, si indicano le condizioni seguenti, tra quelle
equivalenti possibili che consentano una buona separazione degli
acidi grassi:
colonna: in acciaio inossidabile, 2,5 mm x 3 m riempita con succinato
di dietilenglicole 20% su gas-chrom P AW, 80-100 mesh;
rivelatore: ionizzazione di fiamma;
temperature: colonna 195 C; iniettore 270 C; rivelatore 250 C;
gas di trasporto: elio, 25 ml/mn.
L'interpretazione dei gascromatogrammi viene ottenuta con uno dei
sistemi convenzionali applicabili all'analisi gascromatografica degli
oli vegetali.
L'esame dell'estratto proveniente dalla prova in bianco, eseguita
nelle stesse condizioni (diluizione, volume iniettato) del campione
in esame, permette di verificare che, in corrispondenza del picco
prescelto non si producano interferenze significative. Tale picco
viene assunto come termine di riferimento nel calcolo.
6.13. Curva di riferimento.
Pesare esattamente quantità di simulante dell'ordine di 10, 30, 60,
100 mg. Preparare gli esteri metilici con le modalità indicate al
punto 6.11., compresa l'aggiunta di 10 ml della soluzione standard di
margarato di metile.
Costruire la curva di taratura, mettendo in ordinate il rapporto
delle altezze (o delle rispettive aree) dei picchi:

altezza picco di riferimento area picco di riferimento
------------------------------ ovvero -----------------------------
altezza picco metile margarato area picco metile margarato

e in ascisse le quantità di simulante pesate.
6.14. Calcolo del simulante assorbito dal campione in esame.
Utilizzando il cromatogramma ottenuto dal campione in esame calcolare
il valore del rapporto indicato al punto 6.13., da cui, mediante la
curva di riferimento, si risale alla quantità di simulante assorbito
PH.
7. Calcolo della migrazione globale.
Dal valore ottenuto per la quantità di simulante assorbito dal
campione in esame si ricava la migrazione globale mediante
l'equazione:
P1 - P2 + PH
M = -------------- x 1000
S
dove:
M = migrazione globale nel simulante in mg/dm(Elevato al Quadrato)
(se la si vuole esprimere in ppm si adotta generalmente il fattore
moltiplicativo 6; se il rapporto reale superficie/volume è noto si
tiene conto di questo);
P1 = peso in g del campione in esame, unitamente al supporto
metallico, eventualmente dopo il condizionamento al 50% di umidità
relativa, prima del contatto con il simulante (v. punto 6.6.);
P2 = peso in g del campione in esame, unitamente al supporto
metallico, eventualmente dopo il condizionamento al 50% di umidità
relativa, dopo il contatto con il simulante (v. punto 6.8.);
PH = peso in g del simulante assorbito dal campione in esame (v.
punto 6.14.);
S = superficie totale in dm(Elevato al Quadrato) messa in contatto
con il simulante (v. punto 6.3.).
Per riportare il valore della migrazione al rapporto reale
superficie/volume che si determina in pratica nell'oggetto finito, la
formula indicata al punto B/2 dell'allegato IV, Sezione I, del
presente decreto, diventa:
a
Q = M x --- x 1000
v
dove:
Q = migrazione globale, espressa in ppm;
a = superficie reale dell'oggetto, in dm(Elevato al Quadrato);
v = volume reale dell'alimento in contatto con l'oggetto considerato,
espresso in g di acqua.
Nota. - Per materiali e oggetti che possono perdere peso per
evaporazione, tale perdita viene anzitutto espressa in mg/dm(Elevato
al Quadrato) e quindi detratta dal valore della migrazione globale
(v. punto 6.7.2.).

7.1. Scarto analitico.
Si considera valida la prova quando almeno 3 determinazioni di M
effettuate su distinti campioni, non si discostino dalla media di
oltre
2-mg/dm(Elevato al Quadrato) (o del valore corrispondente nel caso
dell'espressione in ppm). È ammesso uno scarto analitico sul valore
medio di migrazione trovato, riferito all'intero procedimento, e
tenuto conto del reale rapporto superficie/volume dell'oggetto in
esame, non superiore a 2 mg/dm(Elevato al Quadrato), applicabile
anche nel caso di valori che eccedano al massimo di tale scarto il
limite di migrazione globale.



Parte di provvedimento in formato grafico



D. ULTERIORI DISPOSIZIONI APPLICABILI NELLA VERIFICA DEL RISPETTO
DEI LIMITI DI MIGRAZIONE.
Disposizioni generali
1. Quando si confrontano i risultati delle prove di migrazione
specificate nell'allegato III del presente decreto si assume che la
massa specifica di tutti i simulanti sia convenzionalmente uguale a
1. I milligrammi di sostanza (e) ceduta (e) per litro di simulante
(mg/l) corrispondono quindi esattamente ai milligrammi di sostanza
(e) ceduta(e) per chilogrammo di simulante e, tenendo conto delle
disposizioni di cui all'allegato II del presente decreto, ai
milligrammi di sostanza (e) ceduta (e) per chilogrammo di prodotto
alimentare.
2. Qualora le prove di migrazione siano effettuate su campioni
ricavati dal materiale o dall'oggetto finito o su campioni all'uopo
fabbricati e le quantità di prodotti alimentari o di simulante poste
a contatto con il campione siano diverse da quelle esistenti nelle
condizioni reali di impiego del materiale o dell'oggetto, occorre
apportare una correzione ai risultati ottenuti mediante la formula
seguente:

m x a2
M = -------- x 1000
a1 x q

Dove:
M : è la migrazione in mg/kg;
m : è la massa in mg di sostanza ceduta dal campione come risulta
dalle prove di migrazione;
a1 : è l'area della superficie in dm(Elevato al Quadrato) del
campione in contatto con l'alimento o simulante durante la prova di
migrazione;
a2 : è l'area della superficie in dm(Elevato al Quadrato) del
materiale o oggetto nelle effettive condizioni di impiego;
q : è la quantità in grammi di prodotto alimentare a contatto con
il materiale o con l'oggetto nelle effettive condizioni di impiego.
3. La determinazione della migrazione viene effettuata su materiali o
oggetti oppure, se ciò non è possibile, su campioni ricavati dal
materiale e dall'oggetto o, se necessario, su campioni
rappresentativi del materiale o oggetto.
Il campione deve essere posto a contatto con il prodotto alimentare o
il simulante in modo rappresentativo delle condizioni di contatto
durante l'impiego effettivo. A tale scopo, la prova va condotta in
modo che vengano a contatto con i prodotti alimentari solo quelle
parti del campione destinate a venire a contatto con i prodotti
alimentari nell'impiego effettivo. Tale condizione è particolarmente
importante nei casi di materiali o oggetti formati da diversi strati,
per coperchi, ecc.
Le prove di migrazione su coperchi, guarnizioni, tappi o dispositivi
di chiusura simili devono essere effettuate applicando tali
dispositivi ai contenitori cui sono destinati nelle stesse condizioni
d'uso normali o previste.
È in ogni caso permesso dimostrare la conformità con i limiti di
migrazione usando una prova più severa.
4. In accordo con le disposizioni dell'articolo 3 del presente
decreto il campione del materiale o dell'oggetto è messo in contatto
con il prodotto alimentare o con il simulante appropriato per un
periodo ed ad una temperatura scelti in relazione al tipo di contatto
ed alle condizioni d'impiego degli allegati II e III del presente
decreto. Alla fine del tempo stabilito si effettua sul prodotto
alimentare o sul simulante la determinazione analitica della
quantità totale delle sostanze (migrazione globale) e/o della
quantità di una o più sostanze (migrazione specifica) cedute dal
campione.
5. Se un oggetto è destinato a venire più volte a contatto con i
prodotti alimentari, la (e) prova (e) di migrazione deve essere
ripetuta su uno stesso campione tre volte, nelle condizioni previste
dall'allegato III del presente decreto, usando un altro campione di
alimento o simulante ogni volta. La verifica della migrazione
dev'essere effettuata sulla base del livello riscontrato nella terza
prova. Tuttavia se vi è una prova inconfutabile che il livello di
migrazione non aumenta nella seconda e terza prova e se nella prima
prova non viene (vengono) superato (i) il(i) limite (i) di
migrazione, non occorrono altre prove.

Disposizioni specifiche relative al limite globale di migrazione

6. Nel caso si ricorra ai simulanti acquosi di cui agli allegati II e
III del presente decreto la determinazione analitica della quantità
totale di sostanze cedute dal campione può essere effettuata
attraverso l'evaporazione del simulante e la determinazione del peso
del residuo.
Nel caso si ricorra all'olio di oliva rettificato o ad uno dei suoi
succedanei, può essere utilizzata la procedura descritta qui di
seguito.
Il campione del materiale o dell'oggetto viene pesato sia prima che
dopo il contatto con il simulante. Si estrae quindi il simulante
assorbito dal campione e lo si determina quantitativamente.
La quantità di simulante trovata viene quindi sottratta dal peso del
campione determinato dopo il contatto con il simulante. La differenza
tra il peso iniziale e quello finale corretto rappresenta la
migrazione complessiva del campione esaminato. Nel caso di un oggetto
destinato a venire a contatto ripetutamente con i prodotti alimentari
e per il quale è tecnicamente impossibile effettuare la prova
descritta nel punto 5, possono essere apportate delle modifiche a
questa prova a condizione che sia possibile determinare il livello di
migrazione relativo alla terza prova. Una delle modifiche consentite
viene descritta qui di seguito.
La prova viene effettuata su tre campioni identici del materiale o
dell'oggetto. Si sottopone uno di questi campioni alla prova
appropriata e si determina la migrazione globale (MfB0121). Il
secondo e il terzo campione vengono sottoposti alle stesse condizioni
di temperatura ma per tempi di contatto che sono rispettivamente il
doppio e il triplo di quello prefissato e si determina la migrazione
globale in ciascun caso (rispettivamente MfB0122 e MfB0123).
Il materiale o l'oggetto è ritenuto conforme se M1 o M3 - M2 non
superano il limite di migrazione globale.
7. Un materiale o un oggetto la cui migrazione superi il limite
globale di migrazione di una quantità non superiore al valore della
tolleranza analitica qui sotto definita deve essere considerato
conforme alla presente direttiva.
Le seguenti tolleranze analitiche sono state osservate:
20 mg/kg o 3 mg/dm(Elevato al Quadrato) nelle prove di migrazione
con olio di oliva rettificato o suoi sostituti;
6 mg/kg o 1 mg/dm(Elevato al Quadrato) nelle prove di migrazione
con gli altri simulanti di cui agli allegati II e III del presente
decreto.
8. La verifica della conformità al limite globale di migrazione
nelle prove di migrazione con l'olio di oliva rettificato e suoi
sostituti non deve essere effettuata in quei casi in cui sia
inconfutabilmente dimostrata l'inadeguatezza sul piano tecnico del
metodo di analisi specificato.
In questi casi, per le sostanze per le quali in questo allegato non
sono indicati limiti di migrazione specifica o altre restrizioni, si
applica un limite di migrazione specifica generico di 60 mg/kg o di
10 mg/dm(Elevato al Quadrato).
La somma di tutte le migrazioni specifiche determinate non deve
comunque superare il limite di migrazione globale.