3a Serie Speciale - Regioni n. 5 del 4-2-2006
REGIONE CAMPANIA
REGIONE CAMPANIA
LEGGE REGIONALE 9 novembre 2005, n. 20
Istituzione unita' di senologia - Breast Unit. (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.5 del 04-02-2006)

(Pubblicata nel Bollettino ufficiale della Regione Campania n. 59
del 14 novembre 2005)
IL CONSIGLIO REGIONALE
Ha approvato
IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE
Promulga
la seguente legge:
Art. 1.
O g g e t t o
1. La Regione Campania istituisce con la presente legge l'unità
di senologia specialistica al fine di offrire alle donne una
struttura sanitaria di alta qualità che soddisfi i bisogni clinici,
assistenziali e relazionali legati alla patologia mammaria.
2. Per i fini di cui al comma 1, la presente legge provvede a:
a) assicurare la concertazione delle strutture sanitarie ed
interregionali per la creazione di una rete di servizi utili gruppo
senologico multidisciplinare impegnato nell'assistenza e ricerca
oncologica;
b) definire gli standard ed i requisiti minimi obbligatori che
l'unità di senologia deve possedere;
c) costituire un mezzo di accreditamento e monitoraggio
attraverso lo strumento di linee guida dell'unità di senologia
garantendo servizi competenti e riconoscibili anche dalla popolazione
femminile per la elevata qualità fornita.

Art. 2.
Unità di senologia
1. L'unità di senologia provvede, in rapporto armonico con tutte
le strutture territoriali addette, alla prevenzione, alla cura, al
controllo periodico clinico-strumentale - follow up - ed alla
riabilitazione dei tumori mammari, privilegiando percorsi di
condivisione con la sanità territoriale.
2. Presso ogni azienda ospedaliera delle province campane, di
concerto con le Aziende Sanitarie locali di riferimento, è istituita
l'unità di senologia. Il centro di riferimento e di coordinamento
delle unità di senologia provinciali è localizzato nell'istituto
Pascale di Napoli presso il reparto di senologia.
3. L'unità è di dimensione sufficiente a trattare in un anno
non meno di cento nuovi casi ad ogni età e stadio.

Art. 3.
La composizione
1. L'unità di senologia è così composta:
a) un coordinatore responsabile dell'unità;
b) due chirurghi coinvolti nell'attività operatoria;
c) un radiologo responsabile per il percorso diagnostico;
d) un patologo;
e )un oncologo medico;
f) un anestesista con pratica in terapia del dolore;
g) un radioterapista;
h) il medico di medicina generale della paziente;
i) uno psicologo dedicato;
I) un medico fisiatra;
m) almeno un tecnico radiologo;
n) un data manager;
o) un assistente sociale;
2. La multidisciplinarietà del gruppo è condivisa a tempo pieno
o parziale secondo i servizi di afferenza.
3. Ogni membro del gruppo senologico deve avere una formazione
specialistica in oncologia della mammella oltre a quella ricevuta
nella formazione generale nella propria specializzazione e conseguita
svolgendo per almeno un anno un addestramento personale e di gruppo
presso una unità già accreditata.
4. Ogni membro dell'unità di senologia si aggiorna secondo
criteri ECM - Educazione Continua in Medicina - ed è tenuto ad una
produzione scientifica secondo l'analisi dell'indice di attrazione
scientifica - impact factor - acquisito.

Art. 4.
Requisiti dei componenti dell'unità di senologia
1. Il coordinatore responsabile è individuato nella persona di
chirurgo senologo con riconosciuta esperienza nel campo senologico.
2. I chirurghi devono avere una formazione specifica nella
diagnosi e cura del cancro della mammella, effettuare personalmente
almeno trenta nuovi interventi di cancro e frequentare almeno una
volta alla settimana un ambulatorio diagnostici.
3. Il radiologo responsabile deve essere in continuo
aggiornamento documentato su ogni aspetto del cancro alla mammella e
del immagini relative, come indicato nelle Linee Guida europee per la
garanzia della qualità nello screening - European Guide Lines for
Quality Assurance in Mammography Screening. Deve aver partecipato a
corsi di perfezionamento in diagnostica senologica e di screening e a
programmi di qualità per la radiologia mammografica è specializzato
nelle procedure di localizzazione mammografica con ultrasuoni e con
la stereotassi dedicando parte della sua settimana lavorativa alle
suddette procedure ed effettua almeno duemila mammografie annue. Deve
altresì partecipare a riunioni multidisciplinari per la discussione
dei casi e per il controllo di qualità ed interagire con gli
ambulatori per la diagnosi insieme al chirurgo.
4. Il patologo responsabile e dedicato, contrattualmente
assegnato a tale ruolo, si occupa della patologia e della citologia
mammaria, partecipa alla discussione dei casi con l'intero gruppo
nonchè alle riunioni di controllo di qualità, è sottoposto a
formazione specialistica con aggiornamento documentato continuo sul
cancro della mammella ed è tenuto a partecipare a tutti i programmi
di qualità.
5. L'oncologo dedicato provvede alla somministrazione appropriata
di chemioterapia, segue il controllo periodico clinico-strumentale -
follow up - e le malattie in stadio avanzato con altri membri
dell'unità di senologia e partecipa alla discussione dei casi e alle
riunioni per il controllo di qualità.
6. L'anestesista con pratica in terapia del dolore, la cui
presenza è determinata dalla consapevolezza di quanto la sofferenza
sia invalidante dal punto di vista fisico, sociale, emozionale, deve
possedere documentata e specifica formazione nel settore delle
metodologie idonee a contrastare il dolore.
7. Il medico di medicina generale della paziente assicura
all'interno dell'unità la condivisione dell'anamnesi della paziente
e all'esterno la necessaria continuità assistenziale instaurando un
innovativo rapporto con il territorio.
8. Il tecnico radiologo dedicato deve avere comprovata esperienza
e formazione nel campo della senologia diagnostica, attenersi alle
raccomandazioni pratiche di formazione e di lavoro come indicato
nelle Linee Guida per la garanzia di Qualità nello screening
mammario - Guidelines for Quality Assurance in Mammography Screening
- e nelle prescrizioni per la Garanzia di qualità nella diagnosi
della patologia mammaria della Società Europea di
Mastologia-EuSoMA-Quality Assurance in the Diagnosis of Breast
Disease.
9. L'assistente sociale dedicato deve avere comprovata esperienza
e formazione nel campo delle problematiche personali, familiari e
sociali riferibili a donne affette da patologia mammaria al fine di
garantire adeguate tutele e di evitare derive di tipo depressivo.

Art. 5.
I s e r v i z i
1. Gli ambulatori sono dedicati e non costituiscono reparti di
chirurgia generale ma unità operative interdipartimentali e sono:
a) ambulatorio destinato alle donne sintomatiche;
b) ambulatorio destinato alle donne operate.
2. L'ambulatorio destinato alle donne sintomatiche in una unità
di senologia che esamina cento nuovi casi all'anno si attiene allo
standard di più di mille nuove visite di donne sintomatiche - circa
venti - visite alla settimana. Ogni paziente ha diritto ad un
appuntamento entro dieci giorni lavorativi dalla ricezione della
richiesta. Gli ambulatori ai quali la paziente viene indirizzata o si
indirizza autonomamente hanno a disposizione un chirurgo, un
radiologo e tecnici di radiologia del gruppo di senologia. Il lavoro
multidisciplinare permette tutte le indagini standard per la
tripletta diagnostica - esame clinico, procedure appropriate di
diagnostica per immagini e ????????-istologiche - che è completato
in una visita unica. Se la diagnosi di una lesione benigna è certa,
il referto è rilasciato subito dopo la visita. L'unità ha le
attrezzature per la diagnosi completa ed adeguata come indicato nelle
Linee Guida per la diagnosi della patologia mammaria-Guidelines for
Diagnosis of Breast Disease.
3. In riferimento all'ambulatorio di controllo periodico
clinico-strumentale - follow-up - il chirurgo e l'oncologo
garantiscono il protocollo appropriato in base al referto istologico.
4. I posti di degenza sono dedicati e non costituiscono reparti
di chirurgia generale ma unità operative interdipartimentali con un
numero minimo di sei posti letto per degenza ordinaria ogni
centocinquanta nuovi casi.
5. Si organizza settimanalmente un incontro multidisciplinare per
la discussione dei casi al quale partecipano i chirurghi del gruppo,
gli oncologi ed il patologo.
6. L'unità di senologia provvede alla ricostruzione chirurgica,
se necessario, per le pazienti non eleggibili per la terapia
conservativa del seno e per le pazienti con cancro «in situ» esteso.
I chirurghi senologi del gruppo devono essere in grado di effettuare
tecniche di ricostruzione di base anche in assenza del chirurgo
plastico - consulente - che si interessa in modo specifico delle
tecniche di ricostruzione del seno ed è previsto all'interno
dell'unità il servizio di fornitura di protesi.

Art. 6.
Monitoraggio e verifica
1. Ogni anno sono forniti i dati relativi alle prestazioni e al
monitoraggio effettuati con obiettivi di qualità e di risultato ben
definiti indicati nei documenti EuSoMa che illustrano i vari aspetti
del trattamento e dal monitoraggio deve emergere il numero delle
pazienti immesse negli studi di sperimentazione clinica - trial -.
2. La previsione di spesa dell'unità di senologia include i
costi connessi alla presenza del responsabile della gestione della
banca dati informatica - data manager - e degli impiegati addetti
all'archiviazione finalizzata alla raccolta dei dati emergenti dal
monitoraggio ed alla conseguente elaborazione di schede.

Art. 7.
Istituzione del comitato di esperti
1. La presente legge istituisce un comitato di esperti composto
da un coordinatore e quattro membri preposto alla costituzione delle
unità di senologia ed all'accreditamento delle stesse.
2. Il comitato è nominato dalla giunta regionale, sentito il
parere della Commissione consiliare permanente competente per materia
da richiedere entro trenta giorni dall'entrata in vigore della
presente legge.
3. Il comitato è coordinato dal direttore della divisione di
senologia del centro di riferimento oncologico «Istituto Pascale»
che, sulla base di competenze specifiche, individua le quattro
professionalità idonee all'espletamento delle funzioni del comitato
medesimo.

Art. 8.
Norma finanziaria
1. Per gli esercizi finanziari 2006-2008 agli oneri derivanti
dalla presente legge si fa fronte con gli appositi stanziamenti di
bilancio la cui entità è quantificata in euro 1.000.000,00 per
ciascun esercizio finanziario da appostarsi sulla unità previsionale
di base 4.15.38.

Art. 9.
Dichiarazione d'urgenza
1. La presente legge è dichiarata urgente, ai sensi degli
articoli 13 e 45 dello Statuto della Regione Campania, ed entra in
vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nel Bollettino
ufficiale della Regione Campania.
La presente legge sarà pubblicata nel Bollettino ufficiale della
legione Campania.
È fatto obbligo a chiunque spetti, di osservarla e di farla
osservare come legge della Regione Campania.
Napoli, 9 novembre 2005
BASSOLINO

Allegato A
L'unità deve avere protocolli scritti perla diagnosi e per il
trattamento ad ogni stadio - cancro allo stadio iniziale e a quello
avanzato concordati dai membri del gruppo multidisciplinare. Alle
donne devono essere fornite informazioni scritte disponibili in una
versione che faccia riferimento alla loro diagnosi e/o alle opzioni
di trattamento. La ricerca è una delle parti essenziali della
formazione degli specialisti.
Le unità devono essere incoraggiate a provvedere ad opportunità
di ricerca e la disponibilità di un'unità di senologia ad accettare
specialisti e specializzandi in formazione deve essere considerato un
indicatore nel monitoraggio di qualità.

Allegato B
Il miglioramento della struttura dell' unità di senologia
richiede una riorganizzazione del tempo dedicato ad ogni disciplina,
così che, se un medico dedica più tempo al cancro alla mamme
colleghi abbiano l'opportunità di specializzarsi in altri campi.
L'ottimizzazione delle caratteristiche lavorative in qesto modo
fornisce personale sufficiente per le unità di senologia.
Tale mobilitazione coincide con i cambiamenti che si stanno già
verificando all'interno, ad esempio, della chirurgia generale con
l'emergere di chirurghi specialisti in urologia, in tecniche
microinvasive, in chirurgia vascolare, in chirurgia del colon e in
altre discipline.
Il lavoro è eseguito da specialisti con formazione specifica in
cancro alla mammella e non da personale ancora in formazione. Si
ritiene che per una popolazione base di venti milioni di abitanti la
necessità di servizi efficienti di senologia che esaminino più di
centocinquanta nuovi casi all'anno richieda circa sessanta unità di
senologia, vale a dire un'unità di senologia ogni
duecentocinquantamila abitanti.