Serie Generale n. 40 del 18-2-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 7 gennaio 2004
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Pritorplus telmisartan + idroclorotiazide» autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto C/258/2004). (GU Serie Generale n.40 del 18-02-2004)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Pritorplus telmisartan + idroclorotiazide» autorizzata
con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/02/215/001 40/12,5 mg 14 compresse in blister uso orale;
EU/1/02/215/002 40/12,5 mg 28 compresse in blister uso orale;
EU/1/02/215/003 40/12,5 mg 28\times 1 compresse in blister uso
orale;
EU/1/02/215/004 40/12,5 mg 56 compresse in blister uso orale;
EU/1/02/215/005 40/12,5 mg 98 compresse in blister uso orale;
EU/1/02/215/006 80/12,5 mg 14 compresse in blister uso orale;
EU/1/02/215/007 80/12,5 mg 28 compresse in blister uso orale;
EU/1/02/215/008 80/12,5 mg 28\times 1 compresse in blister uso
orale;
EU/1/02/215/009 80/12,5 mg 56 compresse in blister uso orale;
EU/1/02/215/010 80/12,5 mg 98 compresse in blister uso orale.
Titolare A.I.C.: Glaxo Group Ltd.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la decisione della Commissione europea del 22 aprile 2002
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale «Pritorplus telmisartan + idroclorotiazide»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto l'art. 3, comma 2, e comma 9-ter, della legge 15 giugno 2002,
n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano
espresso nella seduta del 30 dicembre 2003;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti
finanziari del presente decreto è stata verificata dal Ministero
dell'economia e delle finanze;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Pritorplus telmisartan +
idroclorotiazide» debba venir attribuito un numero di identificazione
nazionale;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 7/8 ottobre 2003;
Decreta:
Art. 1 .
Alla specialità medicinale PRITORPLUS TELMISARTAN +
IDROCLOROTIAZIDE nelle confezioni indicate viene attribuito il
seguente numero di identificazione nazionale:
40/12,5 mg 14 compresse in blister uso orale - A.I.C. n.
035705019/E (in base 10), 121N5V (in base 32);
40/12,5 mg 28 compresse in blister uso orale - A.I.C. n.
035705021/E (in base 10), 121N5X (in base 32);
40/12,5 mg 28\times 1 compresse in blister uso orale - A.I.C. n.
035705033/E (in base 10), 121N69 (in base 32);
40/12,5 mg 56 compresse in blister uso orale - A.I.C. n.
035705045/E (in base 10), 121N6P (in base 32);
40/12,5 mg 98 compresse in blister uso orale - A.I.C. n.
035705058/E (in base 10), 121N72 (in base 32);
80/12,5 mg 14 compresse in blister uso orale - A.I.C. n.
035705060/E (in base 10), 121N74 (in base 32);
80/12,5 mg 28 compresse in blister uso orale - A.I.C. n.
035705072/E (in base 10), 121N7J (in base 32);
80/12,5 mg 28\times 1 compresse in blister uso orale - A.I.C. n.
035705084/E (in base 10), 121N7W (in base 32);
80/12,5 mg 56 compresse in blister uso orale - A.I.C. n.
035705096/E (in base 10), 121N88 (in base 32);
80/12,5 mg 98 compresse in blister uso orale - A.I.C. n.
035705108/E (in base 10), 121N8N (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale «Pritorplus telmisartan +
idroclorotiazide» è classificata come segue:
40/12,5 mg 28 compresse in blister uso orale - A.I.C. n.
035705021/E (in base 10), 121N5X (in base 32) - classe «A» - prezzo
ex factory euro 15,77 (IVA esclusa) - prezzo al pubblico Euro 26,04
(IVA inclusa);
40/12,5 mg 28\times 1 compresse in blister uso orale - A.I.C. n.
035705033/E (in base 10), 121N69 (in base 32) - classe «A» - prezzo
ex factory Euro 15,77 (IVA esclusa) - prezzo al pubblico euro 26,04
(IVA inclusa);
80/12,5 mg 28 compresse in blister uso orale - A.I.C. n.
035705072/E (in base 10), 121N7J (in base 32) - classe «A» - prezzo
ex factory Euro 15,77 (IVA esclusa) - prezzo al pubblico euro 26,04
(IVA inclusa);
80/12,5 mg 28\times 1 compresse in blister uso orale - A.I.C. n.
035705084/E (in base 10), 121N7W (in base 32) - classe «A» - prezzo
ex factory euro 15,77 (IVA esclusa) - prezzo al pubblico Euro 26,04
(IVA inclusa).

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento
dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici.

Art. 5.
Il presente decreto ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale.

Roma, 7 gennaio 2004

Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 30 gennaio 2004
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 39