Serie Generale n. 194 del 20-8-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.194 del 20-08-1996)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Estratto decreto AIC/UAC n. 37/96 dell'11 luglio 1996
Specialità medicinale: SKELID, acido tiludronico.
Titolare A.I.C.: Sanofi Winthrop S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Piranesi, 38.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità di cui trattasi sono effettuati presso lo
stabilimento Sanofi Winthrop Industrie sito in 1, rue de la Vierge -
33440 Ambares (Francia) e presso lo stabilimento Sanofi Winthrop Ltd
sito in Edgefield Avenue - Fawdon - Newcastle Upon Tyne (Regno
Unito);
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Skelid" 28 compresse da 200 mg;
A.I.C. n. 031966017 (in base 10) - 0YHJU1 (in base 32);
classe: "C".
Composizione: principio attivo: tiludronato sale disodico.
Eccipienti: sodio laurilsolfato, metilidrossipropilcellulosa,
crospovidone, magnesio stearato, lattosio monoidrato.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della malattia di Paget.
È approvato, anche su base europea, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/92).
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del presente decreto: dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 36/1996 del 10 luglio 1996
Specialità medicinale: METROGEL, metronidazolo 0,75%.
Titolare A.I.C.: Bioglan Laboratoires Limited, con sede legale in
5 Hunting Gate, Hitchin - Hertfordshire SG4 OTJ - Regno Unito.
Concessionario per la vendita in Italia: Mediolanum farmaceutici
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via S. Giuseppe
Cottolengo 15/31, Milano, codice fiscale 01689550158.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati presso lo stabilimento
Bioglan AB sito in Borrgatan 13, Malmo, Svezia;
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C., e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Metrogel" gel 0,75%, tubetto da 25 mg;
A.I.C. n. 028461010 (in base 10) - 0V4KYL (in base 32);
classe: "C";
"Metrogel" gel 0,75%, tubetto da 40 mg;
A.I.C. n. 028461022 (in base 10) - 0V4KYY (in base 32);
classe: "C".
Composizione: principio attivo: metronidazolo. Eccipienti:
bronopol, idrossietilcellulosa, glicole propilenico, acqua purificata
q.b.
Indicazioni terapeutiche: Metrogel è indicato nel trattamento
dell'acne rosacea.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto,
parte integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 del decreto
legislativo n. 178/1991 e fatte salve le disposizioni comunitarie in
materia di farmacovigilanza.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del presente decreto: dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 38 del 22 luglio 1996
Specialità medicinale: MONONINE, fattore IX della coagulazione.
Titolare A.I.C.: Centeon Pharma GmbH, con sede legale in
Marburg/Lahn, Emil-von-Behringstrasse 76, Germania. Rappresentante in
Italia: Centeon S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale
Gran Sasso 18/A, Milano.
Produttore: la produzione della specialità di cui trattasi è
effettuata presso lo stabilimento Centeon L.L.C., sito in Kankakee,
Illinois, U.S.A. 60901; il controllo ed il confezionamento sono
effettuati presso lo stabilimento Berk Pharmaceuticals, sito in 2
Whittle Drive, Hampden Park, Eastburne, East Sussex, Regno Unito e lo
stabilimento Centeon S.A., sito in 72, rue du Marechal Foch, 67380
Lingolsheim, Francia.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C., e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Mononine" fiale da 250 UI + solv. 2,5 ml;
A.I.C. n. 028142014 (in base 10) - 0UUUFY (in base 32);
classe: "A" con nota 37, prezzo L. 295.100;
"Mononine" fiale da 500 UI + solv. 5 ml;
A.I.C. n. 028142026 (in base 10) - 0UUUGB (in base 32);
classe: "A" con nota 37, prezzo L. 590.200;
"Mononine" fiale da 1000 UI + solv. 10 ml;
A.I.C. n. 028142038 (in base 10) - 0UUUGQ (in base 32);
classe: "A" con nota 37, prezzo L. 1.180.600.
Composizione:
confezione fiale da 250 UI:
principio attivo: fattore IX 250 U.I. Eccipienti: proteine
totali circa 0,06%, cloruro di sodio ca. 10 mg, mannitolo ca. 75 mg,
L-istidina ca. 4 mg, acido cloridrico e/o sodio idrossido q.b.
all'adattamento del pH.;
confezione fiale da 500 UI:
principio attivo: fattore IX 500 U.I. Eccipienti: proteine
totali circa 0,06%, cloruro di sodio ca. 20 mg, mannitolo ca. 150 mg,
L-istidina ca. 8 mg, acido cloridrico e/o sodio idrossido q.b.
all'adattamento del pH.;
confezione fiale da 1000 UI:
principio attivo: fattore IX 1000 U.I. Eccipienti: proteine
totali circa 0,06%, cloruro di sodio ca. 40 mg, mannitolo ca. 300 mg,
L-istidina ca. 16 mg, acido cloridrico e/o sodio idrossido q.b.
all'adattamento del pH.
Indicazioni terapeutiche: il fattore IX umano liofilizzato,
"Mononine", è indicato per la prevenzione ed il controllo delle
emorragie nei casi di deficit del fattore IX, condizione patologica
nota anche come Emofilia B o malattia di Christmas.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto,
parte integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE emendata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.