Serie Generale n. 31 del 7-2-2023
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 30 gennaio 2023
Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale. (23A00850) (GU Serie Generale n.31 del 07-02-2023)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE

Visto il decreto del Ministro della sanità 18 marzo 1998,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 marzo 1998, recante
«Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali
utilizzati nelle sperimentazioni cliniche» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001,
n. 439, recante «Regolamento di semplificazione delle procedure per
la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici
sperimentali»;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante
«Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione
delle buone pratiche cliniche nell'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico»;
Visto il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», con il quale è stata istituita
l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e, in particolare, l'art. 48;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano», e successive modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, 12 maggio 2006, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 22 agosto 2006, n. 194, recante «Requisiti
minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei
comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali» e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, recante
«Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida
dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in
fase di sperimentazione a uso umano, nonchè requisiti per
l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali
medicinali»;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 3 marzo 2008, n. 53, recante
«Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all'Autorità
competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la
dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la
richiesta di parere al comitato etico» e successive determinazioni di
modifica delle appendici adottate dall'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali, 7 novembre 2008, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 6 aprile 2009, n. 80, recante «Modifiche ed integrazioni ai
decreti 19 marzo 1998, recante "Riconoscimento della idoneità dei
centri per la sperimentazione clinica dei medicinali"»;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 14 luglio 2009, recante «Requisiti minimi per le
polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle
sperimentazioni cliniche dei medicinali», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana 14 settembre 2009, n. 213;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più livello di tutela della salute, convertito con modificazioni
nella legge 8 novembre 2012, n. 189», e in particolare l'art. 12,
commi 9, 10 e 11;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013, recante
«Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 24
aprile 2013, n. 96;
Visto il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di
medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE ed in
particolare l'art. 86;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 aprile 2015, recante
«Modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni
cliniche di medicinali trasferite dall'Istituto superiore di sanità
all'Agenzia italiana del farmaco», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana 9 giugno 2015, n. 131;
Visto il decreto del Ministro della salute 6 dicembre 2016 recante
«Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe
relative a prestazioni non ancora tariffate», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 31 gennaio 2017, n. 25;
Visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio;
Visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la
decisione 2010/227/UE della Commissione;
Visto il decreto del Ministro della salute 7 settembre 2017,
recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione
clinica», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana 2 novembre 2017, n. 256;
Vista la legge 11 gennaio 2018, n. 3, recante «Delega al Governo in
materia di sperimentazione clinica dei medicinali nonchè
disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la
dirigenza sanitaria del Ministero della salute» ed in particolare
l'art. 2, commi 4, 7 e 9;
Visto l'art. 2, comma 5, della richiamata legge 11 gennaio 2018, n.
3, il quale prevede che «con decreto del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sentita
l'Agenzia italiana del farmaco per i profili di propria competenza,
previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, è
determinata una tariffa unica, a carico del promotore della
sperimentazione, da applicare in modo uniforme su tutto il territorio
nazionale all'atto della presentazione della domanda di
autorizzazione alla sperimentazione clinica o di modifica sostanziale
di una sperimentazione, e sono stabilite le modalità di versamento
della stessa» e che «il predetto decreto definisce altresì l'importo
del gettone di presenza e l'eventuale rimborso delle spese di viaggio
per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento e a
quelle dei comitati etici territoriali»;
Visto il decreto del Ministro della salute 19 aprile 2018, recante
«Costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati
etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per
uso umano e sui dispositivi medici, ai sensi dell'art. 2, comma 1,
della legge 11 gennaio 2018, n. 3», di cui è stata data
comunicazione nella Gazzetta Ufficiale 10 maggio 2018, n. 107;
Visto il decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52, recante
«Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della
normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso
umano, ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio
2018, n. 3»;
Visto il decreto del Ministro 27 maggio 2021, recante
«Ricostituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati
etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per
uso umano e sui dispositivi medici», di cui è stata data
comunicazione nella Gazzetta Ufficiale 14 giugno 2021, n. 140;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 novembre 2021,
recante «Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione di
studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi
osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di
sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi» pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale del 19 febbraio 2022, n. 42;
Ritenuto di dover provvedere alla determinazione dell'importo della
tariffa unica, del gettone di presenza, nonchè del rimborso delle
spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento
e a quelle dei comitati etici territoriali e a valenza nazionale, di
cui al summenzionato art. 2, comma 5, della legge 11 gennaio 2018, n.
3;
Tenuto conto del costo della valutazione scientifica e della
valutazione etica, unitamente ai costi connessi al funzionamento del
Centro di coordinamento;
Sentita l'Agenzia italiana del farmaco per i profili di propria
competenza;
Vista la nota prot. n. 3037 del 24 gennaio 2023, con la quale il
Ministero dell'economia e delle finanze ha espresso il preventivo
assenso;
Vista l'intesa espressa dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano,
nella seduta del 26 gennaio 2023 (rep. atti n. 21/CSR), subordinata
all'accoglimento della proposta di modificare il testo dell'art. 2,
comma 4, del provvedimento, prevedendo che eventuali aggiornamenti e
modifiche all'allegato 1 al presente decreto siano stabilite anche
sentita la Conferenza Stato-regioni;

Decreta:

Art. 1

Tariffa Unica

1. È determinata una tariffa unica a carico del promotore della
sperimentazione clinica ovvero della persona, società, istituzione o
organismo che si assume la responsabilità di avviare e gestire la
sperimentazione clinica, curandone altresì il relativo
finanziamento.
2. La tariffa unica è applicata in modo uniforme su tutto il
territorio nazionale.
3. La tariffa unica è corrisposta dal promotore della
sperimentazione clinica nei seguenti casi:
(a) istanza di autorizzazione alla sperimentazione clinica sia in
conformità del regolamento (UE) n. 536/2014 sia in conformità alla
direttiva 2001/20/CE e relativi emendamenti sostanziali;
(b) istanza di autorizzazione a modifiche o emendamenti
sostanziali alla sperimentazione clinica;
(c) presentazione della relazione annuale sulla sicurezza nel
caso in cui l'Italia agisca quale Stato membro UE valutatore.
4. Sono esentate dall'applicazione della tariffa unica, di cui al
comma 1, le sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro, loro
modifiche o loro emendamenti, disciplinati dal decreto del Ministro
della salute 30 novembre 2021.

Art. 2

Importo e aggiornamento della tariffa

1. L'importo della tariffa unica, determinato sulla base del
principio del recupero dei costi, è indicato nell'allegato 1 al
presente decreto per ciascuna specifica tipologia di procedura.
2. Le tariffe di cui all'allegato 1 sono maggiorate nel caso in cui
l'Italia sia nominata Stato membro UE relatore, ai sensi della
procedura prevista dal richiamato regolamento UE n. 536 del 2014,
nella misura stabilita al medesimo allegato 1.
3. Nei casi in cui le sperimentazioni comprendano più fasi, si
applica la tariffa relativa alla fase più precoce.
4. Eventuali aggiornamenti e modifiche all'allegato 1 al presente
decreto sono stabiliti con provvedimento dell'Agenzia italiana del
farmaco (di seguito AIFA) previo parere favorevole del Ministero
della salute e del Ministero dell'economia e delle finanze e sentita
la Conferenza delle regioni e delle province autonome.

Art. 3

Modalità di versamento delle tariffe

1. La tariffa unica è versata dal promotore della sperimentazione
tramite versamento unico all'AIFA. La ricevuta del versamento deve
riportare, quali riferimenti identificativi minimi, il numero
UE/EudraCT della sperimentazione, ove applicabile il codice di
modifica sostanziale, e l'indicazione del promotore dello studio.
Ulteriori dettagli procedurali per il versamento verranno indicati
sul sito dell'AIFA.
2. Qualora nei trenta giorni successivi al pagamento dell'importo,
di cui al comma 1, non avvenga la presentazione dell'istanza di
autorizzazione alla sperimentazione clinica o a modifiche
sostanziali, il promotore ha facoltà di presentare istanza di
rimborso attraverso la compilazione dell'apposito modello pubblicato
sul sito istituzionale dell'AIFA.
3. Nel caso in cui l'istanza sia presentata e successivamente
ritirata prima della convalida, il promotore ha facoltà di
presentare istanza di rimborso attraverso la compilazione
dell'apposito modello pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA. In
questo caso AIFA trattiene a titolo di reintegrazione dei costi
amministrativi sostenuti per le attività svolte una percentuale pari
al 10% della somma versata. In tutti i casi in cui è previsto il
rimborso, su richiesta del soggetto interessato l'AIFA può imputare
il corrispondente importo rimborsabile al fine del pagamento di
ulteriori e/o successive prestazioni richieste.
4. Nel caso in cui la richiesta di ritiro dell'istanza di
autorizzazione intervenga successivamente alla convalida dell'istanza
e al conseguente avvio dell'iter tecnico-scientifico di valutazione,
non è ammesso alcun rimborso della tariffa versata.
5. Con cadenza trimestrale l'AIFA versa al comitato etico
territoriale competente e, ove applicabile, all'Istituto superiore di
sanità, le quote delle tariffe incassate di loro spettanza, così
come indicate all'allegato 1 al presente decreto.
6. Nel caso di cui all'art. 2, comma 2, la maggiorazione della
tariffa, ove non già corrisposta, deve essere versata entro dieci
giorni dalla designazione dell'Italia quale Stato membro UE relatore.

Art. 4

Gettone di presenza e rimborso spese

1. Ai componenti del «Centro di coordinamento nazionale dei
comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui
medicinali per uso umano e sui dispositivi medici», ai componenti dei
comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale,
spetta un gettone di presenza, determinato in euro 300,00, nonchè il
rimborso per le spese di viaggio per la partecipazione alle
rispettive riunioni a valere sulle entrate da tariffe di cui
all'allegato 1, che costituiscono il relativo tetto di spesa.
2. Il gettone di presenza è previsto per ciascuna giornata di
sedute indipendentemente dalla natura commerciale ovvero non a scopo
di lucro delle sperimentazioni cliniche o relative modifiche
sostanziali in valutazione.
3. Il limite massimo annuo dei rimborsi spese di viaggio viene
parametrato a quanto stabilito per la Commissione consultiva
tecnico-scientifica e il Comitato prezzi e rimborso operanti presso
l'AIFA, che confluiscono, ai sensi dell'art. 3, comma 1-bis, del
decreto-legge 8 novembre 2022, n. 169, convertito, con modificazioni,
dalla legge 16 dicembre 2022, n. 196, nella Commissione scientifica
ed economica del farmaco, fermo comunque il rispetto dei limiti
previsti dalla legislazione vigente in materia di rimborsi per
trattamento di missione e del tetto di spesa costituito dalle entrate
da tariffe di cui all'allegato 1.
4. Il gettone di presenza e il rimborso delle spese di viaggio per
i comitati etici territoriali sono ricompresi nelle quote percentuali
delle tariffe trasferite dall'AIFA ai comitati etici competenti ai
sensi dell'art. 3, comma 5, del presente decreto.

Art. 5

Abrogazioni

1. A far data dall'entrata in vigore del presente decreto è
abrogato il paragrafo «Sperimentazioni cliniche» di cui all'allegato
1 al decreto del Ministro della salute 6 dicembre 2016 recante
«Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe
relative a prestazioni non ancora tariffate».
2. È abrogato, altresì, l'art. 5 del decreto del Ministro della
salute 27 aprile 2015, recante «Modalità di esercizio delle funzioni
in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali trasferite
dall'Istituto superiore di sanità all'Agenzia italiana del farmaco».

Art. 6

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
2. Il presente decreto è trasmesso al competente organo di
controllo per la sua registrazione.
Roma, 30 gennaio 2023

Il Ministro dell'economia
e delle finanze
Giorgetti
Il Ministro della salute
Schillaci

Registrato alla Corte dei conti il 3 febbraio 2023
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero della salute, reg. n. 269

Allegato 1

=====================================================================
| |TARIFFA| Quota |Quota| |
|   TIPOLOGIA DI SPERIMENTAZIONI | UNICA |comitato|AIFA |Quota |
| CLINICHE E MODIFICHE SOSTANZIALI | (€) | etico | (1) | ISS |
+=====================================+=======+========+=====+======+
|SC fase I |20.000 | 6.000 |2.100|11.900|
+-------------------------------------+-------+--------+-----+------+
|SC fase II e III | | | | |
+-------------------------------------+-------+--------+-----+------+
| da 1 a 15 centri di sperimenta- | | | | |
| zione coinvolti |17.000 | 7.500 |9.500| |
+-------------------------------------+-------+--------+-----+------+
| oltre 15 centri di sperimenta- | | | | |
| zione coinvolti |19.000 | 9.500 |9.500| |
+-------------------------------------+-------+--------+-----+------+
|SC fase IV | | | | |
+-------------------------------------+-------+--------+-----+------+
| da 1 a 15 centri di sperimenta- | | | | |
| zione coinvolti |12.500 | 6.800 |5.700| |
+-------------------------------------+-------+--------+-----+------+
| oltre 15 centri di sperimenta- | | | | |
| zione coinvolti |14.500 | 8.800 |5.700| |
+-------------------------------------+-------+--------+-----+------+
|MS fase I(2) | 9.000 | 2.500 |3.500|3.000 |
+-------------------------------------+-------+--------+-----+------+
|MS fase II, III e IV | 6.000 | 2.500 |3.500| |
+-------------------------------------+-------+--------+-----+------+
|Italia RMS - maggiorazione SC - MS | 4.500 | 1.000 |3.500| |
+-------------------------------------+-------+--------+-----+------+
|Italia SaMS - Annual Safety Report(3)| 3.500 | 500 |3.000| |
+-------------------------------------+-------+--------+-----+------+

LEGENDA: SC (Sperimentazioni Cliniche) / MS (Modifiche Sostanziali) _
RMS (Reference Member State) / SaMS (Safety assessing Member State)

__________
(1) Gli importi delle tariffe sulle domande di autorizzazione alla
sperimentazione clinica di fase II, III e IV e relativi emendamenti
sostanziali sono stati calcolati sulla base degli importi stabiliti
nel D.M. 6/12/2016 aggiornati sulla base delle variazioni annuali
dell'indice ISTAT
(2) per le MS degli studi di fase I non è stato applicato il
rapporto percentuale tra tariffe AIFA e tariffe ISS (circa 15%/85%)
applicato agli studi di fase 1, ma un diverso rapporto orientato al
recupero dei costi sostenuti nelle relative procedure
(3) La tariffa si applica se Italia è Safety assessing Member State
per una specifica AS - Active Substance