Serie Generale n. 225 del 10-9-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Betabioptal» (20A04790) (GU Serie Generale n.225 del 10-09-2020)

Estratto determina IP n. 517 del 4 settembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BETABIOPTAL 2 mg/5 mg/ ml picături oftalmice, suspensie
dalla Romania con numero di autorizzazione 6969/2006/01 aggiornato in
12319/2019/01, intestato alla società Thea Farma S.p.a., via Giotto,
36 - 20145 Milano, Italia e prodotto da Farmila - Thea Farmaceutici
S.p.a., via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI), Italy,
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l., con sede legale
in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano MI.
Confezione: «Betabioptal» «0,2% + 0,5% collirio, sospensione»,
flacone 5 ml.
Codice A.I.C.: 041248028 (in base 10) 17BT8W(in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, sospensione.
Composizione: 100 ml di collirio contengono:
principio attivo: betametasone 0,2 g e cloramfenicolo 0,5 g;
eccipienti: macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, acido
borico, borace, polisorbato 80, ipromellosa, tiomersal, acqua
depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, s.n.c. - loc. Masotti
- 51100 Serravalle Pistoiese (PT);
STM Pharma PRO S.r.l., Strada Provinciale Pianura, 2 - 80078
Pozzuoli (NA).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Betabioptal» «0,2% + 0,5% collirio, sospensione»,
flacone 5 ml.
Codice A.I.C. : 041248028.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Betabioptal« «0,2% + 0,5% collirio, sospensione»,
flacone 5 ml.
Codice A.I.C. n. : 041248028.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.