Serie Generale n. 224 del 26-9-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Idrocortisone Bruno Farmaceutici» (18A06145) (GU Serie Generale n.224 del 26-09-2018)

Estratto determina AAM/AIC n. 117 del 31 agosto 2018

Procedura europea n. UK/H/6595/001-002/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
IDROCORTISONE BRUNO FARMACEUTICI, nelle forme e confezioni, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Bruno farmaceutici S.p.A., Via delle Ande 15 -
00144 Roma, Italia.
Confezione: «10 mg compresse solubili» 4 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 045566015 (in base 10) 1CGL1Z (in base 32)
Confezione: «10 mg compresse solubili» 10 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 045566027 (in base 10) 1CGL2C (in base 32)
Confezione: «10 mg compresse solubili» 20 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 045566039 (in base 10) 1CGL2R (in base 32)
Confezione: «10 mg compresse solubili» 30 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 045566041 (in base 10) 1CGL2T (in base 32)
Confezione: «10 mg compresse solubili» 50 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 045566054 (in base 10) 1CGL36 (in base 32)
Confezione: «10 mg compresse solubili» 100 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 045566066 (in base 10) 1CGL3L (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa solubile
Validità prodotto integro: 24 mesi
Composizione:
Principio attivo: Ogni compressa solubile di «Idrocortisone
Bruno Farmaceutici» 10 mg contiene 10 mg di idrocortisone (come
estere sodio fosfato).
Eccipienti: Idrogenocarbonato di sodio (E500), Citrato disodico
(E331), Polivinilpirrolidone (1201), Mannitolo (E421), Eritrosina
Idacol 603087 (E127), Benzoato di sodio (E211), Macrogol 6000.
Confezione: «20 mg compresse solubili» 4 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 045566078 (in base 10) 1CGL3Y (in base 32)
Confezione: «20 mg compresse solubili» 10 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 045566080 (in base 10) 1CGL40 (in base 32)
Confezione: «20 mg compresse solubili» 20 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 045566092 (in base 10) 1CGL4D (in base 32)
Confezione: «20 mg compresse solubili» 30 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 045566104 (in base 10) 1CGL4S (in base 32)
Confezione: «20 mg compresse solubili» 50 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 045566116 (in base 10) 1CGL54 (in base 32)
Confezione: «20 mg compresse solubili» 100 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 045566128 (in base 10) 1CGL5J (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa solubile
Validità prodotto integro: 24 mesi
Composizione:
Principio attivo: Ogni compressa solubile di «Idrocortisone
Bruno Farmaceutici» 20 mg contiene 20 mg di idrocortisone (come
estere sodio fosfato).
Eccipienti: Idrogenocarbonato di sodio (E500), Citrato disodico
(E331), Polivinilpirrolidone (1201), Mannitolo (E421), Eritrosina
Idacol 603087 (E127), Benzoato di sodio (E211), Macrogol 6000.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Rafarm S.A.,
Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, Paiania Attiki, 19002, Greece.
Indicazioni terapeutiche:
«Idrocortisone Bruno Farmaceutici» compresse solubili è
indicato come terapia di sostituzione nell'iperplasia surrenale
congenita di pazienti pediatrici.
«Idrocortisone Bruno Farmaceutici» compresse solubili è usato
anche per il trattamento d'urgenza di asma bronchiale grave, reazione
di ipersensibilità ai farmaci, malattia da siero, edema
angioneurotico e anafilassi in adulti e bambini.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC è altresì responsabile del pieno rispetto
di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, i rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal
rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresì presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.