Serie Generale n. 107 del 9-5-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
ACCORDO 25 luglio 2012
Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 26 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano sul documento concernente: «Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti». (Rep.atti n.149/CSR ). (13A03965) (GU Serie Generale n.107 del 09-05-2013)

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
Nella odierna seduta del 25 luglio 2012:
Visti gli articoli 2, comma 2, lettera b) e 4, comma 1, del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affidano a questa Conferenza
il compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e Regioni, in
attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di
coordinare l'esercizio delle rispettive competenze e svolgere
attività di interesse comune;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219 recante «Nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di
emoderivati», che detta i principi fondamentali in materia di
attività trasfusionali, allo scopo di garantire una più efficace
tutela della salute dei cittadini attraverso il conseguimento dei
più alti livelli di sicurezza, nonchè condizioni uniformi del
servizio trasfusionale su tutto il territorio nazionale;
Visto, in particolare, l'art. 20, comma 1, della predetta legge n.
219 del 2005, il quale prevede che «le Regioni, entro sei mesi dalla
data di pubblicazione dell'accordo di cui all'art. 19, definiscono i
requisiti per l'accreditamento delle medesime strutture, nonchè le
procedure per la richiesta, la verifica dei requisiti previsti e la
concessione dell'accreditamento delle strutture trasfusionali, nel
rispetto delle normative nazionali e comunitarie in materia e tenendo
conto delle linee guida fornite dal Centro Nazionale Sangue»;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007; n. 207, recante
«Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi»;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante
«Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali»;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE, che stabilisce norme di
qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti» e, in particolare, l'art. 25, il quale prevede
l'adeguamento al progresso tecnico e scientifico dei requisiti
tecnici inerenti al processo trasfusionale;
Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano, sancito da questa Conferenza nella seduta del 20
marzo 2008 (Rep. Atti n. 115/CSR), recante i principi generali ed i
criteri per la regolamentazione dei rapporti tra le Regioni e le
Province autonome e le Associazioni e Federazioni di donatori di
sangue;
Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano, sancito da questa Conferenza nella seduta del 16
dicembre 2010 (Rep. Atti n. 242/CSR), sui requisiti minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie
dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello
per le visite di verifica;
Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano, sancito da questa Conferenza nella seduta del 13
ottobre 2011 (Rep. Atti n. 206/CSR), ai sensi dell'art. 6, comma 1,
lett. c), della legge 21 ottobre 2005, n. 219, sul documento relativo
a «Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di
coordinamento (SRC) per le attività trasfusionali»;
Vista la nota in data 20 aprile 2012, con la quale il Ministero
della salute ha inviato, ai fini dell'esame in sede di Conferenza
Stato-Regioni, lo schema di accordo indicato in oggetto concernente
le «Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e
delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti»;
Vista la lettera del 26 aprile 2012, con la quale lo schema di
Accordo in parola è stato diramato alle Regioni e Province autonome
di Trento e Bolzano ed è stata convocata una riunione tecnica per il
22 maggio 2012;
Vista la nota dell'11 maggio 2012, con la quale la suddetta
riunione tecnica è stata differita ad altra data, per sopravvenuti
impedimenti connessi con la programmazione dei lavori delle
Conferenze Stato-Regioni e Unificata;
Considerato che, nel corso della riunione tecnica svoltasi il 12
giugno 2012, i rappresentanti delle Amministrazioni centrali
interessate e quelli delle Regioni e Province autonome hanno
concordato talune modifiche del testo diramato con la predetta nota
del 26 aprile 2012;
Vista la lettera del 15 giugno 2012, diramata in data 18 giugno
2012, con la quale il Ministero della salute ha inviato la versione
definitiva dello schema di Accordo in oggetto che recepisce le
modifiche concordate nel corso della predetta riunione tecnica;
Considerato che il punto è stato iscritto all'ordine del giorno
della seduta della Conferenza Stato-Regioni del 21 giugno e del 5
luglio 2012, che non hanno avuto luogo;
Rilevato che, nel corso dell'odierna seduta di questa Conferenza, i
Presidenti delle Regioni e delle Province autonome hanno espresso
avviso favorevole sullo schema di accordo in parola nel testo
trasmesso con la citata lettera del 15 giugno 2012;
Acquisito, nel corso dell'odierna seduta, l'assenso del Governo e
dei Presidenti delle Regioni e delle Province autonome di Trento e
Bolzano;

Sancisce accordo

tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e
Bolzano nei seguenti termini:
Considerati:
il decreto del Ministro della salute 11 aprile 2008, recante
«Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi
derivati - anno 2008, ai sensi dell'art. 14, comma 2, della legge 21
ottobre 2005, n. 219»;
il decreto Ministro del lavoro, della salute e delle politiche
sociali 17 novembre 2009, recante «Programma per l'autosufficienza
nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l'anno 2009»;
il decreto del Ministro della salute 20 gennaio 2011, recante
«Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi
prodotti per l'anno 2010»;
il decreto del Ministro della salute 7 ottobre 2011, recante
«Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi
prodotti per l'anno 2011»;
che le linee guida relative all'accreditamento delle strutture
trasfusionali, che costituiscono oggetto del presente accordo, sono
state predisposte dal Centro Nazionale Sangue, d'intesa con la
Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale;
che la raccolta del sangue intero e degli emocomponenti rientra
tra i servizi e prestazioni erogati nell'ambito dei Livelli
Essenziali di Assistenza Sanitaria in materia di attività
trasfusionale, di cui all'art. 5 della legge 21 ottobre 2005, n. 219;
che le predette linee guida sono finalizzate a garantire, in modo
omogeneo e uniforme sul territorio nazionale, la raccolta del sangue
intero e degli emocomponenti attraverso sia il livello di formazione
del personale addetto alla raccolta del sangue e degli emocomponenti,
sia la qualità, sicurezza ed efficienza delle attività di raccolta
del sangue e degli emocomponenti;

Si conviene

sul documento concernente: «Linee guida per l'accreditamento dei
servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli
emocomponenti», Allegato sub A), parte integrante del presente atto,
nei seguenti termini:
1. Le linee guida allegate, parte integrante del presente
accordo, sono finalizzate a consentire alle Regioni e alle Province
autonome di Trento e Bolzano di definire i requisiti per
l'accreditamento delle strutture trasfusionali, come disposto
dall'art. 20, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219.
2. Con le predette linee guida sono definite le modalità per:
a) garantire omogeneità e uniformità nell'erogazione dei
Livelli essenziali di assistenza sanitaria in materia trasfusionale,
di cui all'art. 5 della legge n. 219 del 2005, per quanto riguarda la
raccolta del sangue e degli emocomponenti;
b) garantire adeguati livelli di qualità, sicurezza ed
efficienza delle attività di raccolta del sangue e degli
emocomponenti;
c) garantire la qualificazione ed efficienza delle attività di
produzione degli emocomponenti e la razionalizzazione dei processi
diagnostici di qualificazione biologica degli emocomponenti;
d) conseguire, nell'ambito delle suddette attività, i livelli
di qualità e standardizzazione previsti dalle norme vigenti, in
particolare quelle di matrice comunitaria, e il contenimento dei
costi di produzione a vantaggio della complessiva economicità ed
efficienza del sistema trasfusionale nell'ambito del Servizio
sanitario nazionale.
3. Le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano si
impegnano a recepire con propri provvedimenti le linee guida
allegate, entro sei mesi dalla definizione del presente Accordo; esse
saranno oggetto di valutazione da parte del Comitato permanente per
la verifica dei Livelli Essenziali di Assistenza, di cui all'art. 9
dell'Intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005 in sede di verifica
annuale degli adempimenti regionali.
4. Per l'attuazione del presente accordo si provvede nei limiti
delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a
legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico
della finanza pubblica.
Roma, 25 luglio 2012

Il Presidente: Gnudi


Il Segretario: Siniscalchi

Allegato A

LINEE GUIDA PER L'ACCREDITAMENTO DEI SERVIZI TRASFUSIONALI E DELLE
UNITÀ DI RACCOLTA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI

A. Formazione e acquisizione delle competenze del personale medico e
infermieristico addetto alle attività di raccolta del sangue e
degli emocomponenti.

Competenze tecnico-professionali richieste a medici e infermieri
operanti nelle attività di raccolta del sangue e degli
emocomponenti.
A.1 - Il medico e l'infermiere operanti nelle attività di
raccolta del sangue e degli emocomponenti devono essere in possesso
della qualificazione: BLS («Basic Life Support»). Inoltre, se operano
in strutture dove si effettuano procedure di aferesi produttiva,
devono essere in possesso della qualificazione BLS-D.
A.2 - Con riferimento ai requisiti O.8 e UO.8 di cui all'Allegato
A) dell'Accordo Stato-Regioni del 16 dicembre 2010, che prevedono che
siano descritte le competenze del personale che interviene nelle
attività di raccolta di sangue ed emocomponenti, rispettivamente per
i Servizi Trasfusionali e per le Unità di Raccolta (1) , il medico
responsabile della selezione del donatore e della raccolta del sangue
e degli emocomponenti deve possedere adeguate competenze
professionali nei seguenti ambiti:
Sensibilizzazione, informazione ed educazione del donatore di
sangue
Selezione clinica e counselling del donatore di sangue ed
emocomponenti
Gestione del donatore non idoneo
Criteri e procedure per la raccolta del sangue intero
Ove applicabile, criteri, procedure e tecnologie per la
raccolta degli emocomponenti e delle cellule staminali emopoietiche
mediante tecniche aferetiche e per l'avvio delle unità raccolte alle
fasi di processo successive
Assistenza clinica al donatore e diagnosi e trattamento delle
reazioni c degli eventi avversi potenzialmente associati alla
donazione di sangue intero e alle procedure di aferesi produttiva
Elementi di procedure e tecniche per la produzione degli
emocomponenti
Procedure e normative di riferimento per la identificazione e
rintracciabilità delle unità di sangue ed emocomponenti
Elementi essenziali inerenti ai requisiti qualitativi ed ai
controlli di qualità degli emocomponenti
Elementi essenziali inerenti ai criteri di valutazione per la
qualificazione biologica degli emocomponenti che concorrono a
determinarne l'idoneità alla trasfusione
Elementi di epidemiologia e prevenzione delle malattie
trasmissibili con la trasfusione
Disposizioni normative vigenti in materia di attività
trasfusionali
Elementi di indirizzo direzionale dell'Organizzazione
Gestione delle tecnologie, dei materiali impiegati per
l'erogazione del servizio, dei documenti prescrittivi e dei dati e
registrazioni della qualità, dei processi di erogazione del servizio
Norme relative alla gestione della documentazione sanitaria
Monitoraggio, analisi e miglioramento della qualità.
A.3 - Con riferimento ai requisiti O.8 e UO.8 di cui all'Allegato
A) dell'Accordo Stato-Regioni del 16 dicembre 2010, che prevedono che
siano descritte le competenze del personale che interviene nelle
attività di raccolta di sangue ed emocomponenti, rispettivamente per
i Servizi Trasfusionali per le Unità di Raccolta (2) , l'infermiere
operante nelle attività di raccolta del sangue e, emocomponenti deve
possedere adeguate competenze professionali nei seguenti ambiti:
Sensibilizzazione, informazione ed educazione del donatore di
sangue
Assistenza alla selezione clinica e counselling del donatore di
sangue ed emocomponenti
Assistenza alla gestione del donatore non idoneo
Procedure e tecnologie per la raccolta del sangue intero e per
l'avvio delle unità raccolte alle fasi di processo successive
Ove applicabile, procedure e tecnologie per la raccolta degli
emocomponenti e delle cellule staminali emopoietiche mediante
tecniche aferetiche e per l'avvio delle unità raccolte alle fasi di
processo successive
Assistenza al donatore e riconoscimento e trattamento delle
reazioni e degli eventi avversi potenzialmente associati alla
donazione di sangue intero e alle procedure di aferesi produttiva
Elementi di procedure e tecniche per la produzione degli
emocomponenti
Procedure e normative di riferimento per la identificazione e
rintracciabilità delle unità di sangue ed emocomponenti
Elementi di base inerenti ai requisiti qualitativi ed ai
controlli di qualità degli emocomponenti
Elementi essenziali inerenti ai criteri di valutazione per la
qualificazione biologica degli emocomponenti che concorrono a
determinarne l'idoneità alla trasfusione
Elementi di epidemiologia e prevenzione delle malattie
trasmissibili con la trasfusione
Disposizioni normative vigenti in materia di attività
trasfusionali
Elementi di indirizzo direzionale dell'Organizzazione
Gestione delle risorse umane, delle tecnologie, dei materiali
impiegati per l'erogazione del servizio, dei documenti prescrittivi e
dei dati e registrazioni della qualità, dei processi di erogazione
del servizio
Norme relative alla gestione della documentazione sanitaria
Monitoraggio, analisi e miglioramento della qualità
A.4 - Al fine di garantire un adeguato livello di competenze del
personale medico non strutturato nella disciplina ospedaliera di
medicina trasfusionale responsabile della selezione del donatore e
della raccolta del sangue e degli emocomponenti e del personale
infermieristico operante nelle Unità di Raccolta (3) , per gli
stessi deve essere previsto uno specifico percorso formativo e di
acquisizione delle competenze riconosciuto dalla Regione/Provincia
autonoma anche con il coinvolgimento della Struttura regionale di
coordinamento per le attività trasfusionali.
Non si applica al personale medico strutturato (a tempo
indeterminato o determinato) nella disciplina ospedaliera di medicina
trasfusionale ed agli infermieri strutturati (a tempo indeterminato o
determinato), operanti presso i Servizi Trasfusionali delle aziende
sanitarie del SSN e gli enti di cui all'art. 23 della legge 21
ottobre 2005, n. 219.
A.4.1 - Il percorso di formazione e di acquisizione delle
competenze:
indica i contenuti e gli obiettivi formativi;
ha una durata compatibile con l'adeguata acquisizione dei
contenuti e conseguimento degli obiettivi definiti;
specifica le modalità di svolgimento teoriche e pratiche
delle attività;
prevede una verifica formale della acquisizione delle
competenze;
si conclude con il rilascio di apposita
attestazione/certificazione formalmente riconosciuta dalla
Regione/Provincia autonoma o dalla Struttura regionale di
coordinamento per le attività trasfusionali.
L'Allegato 1 riporta un modello di Corso di formazione e di
acquisizione delle competenze.
A.5 - Le Strutture regionali di coordinamento per le attività
trasfusionali, attraverso i Servizi trasfusionali operanti nei
rispettivi ambiti territoriali, di concerto con le Associazioni e
Federazioni dei donatori, promuovono e coordinano i percorsi
formativi e di acquisizione delle competenze di medici e infermieri
da inserire nelle Unità di Raccolta e verificano che le relative
attività siano svolte esclusivamente da medici ed infermieri in
possesso della necessaria qualificazione e sottoposti a periodica
valutazione delle competenze.
A.6 - I medici e gli infermieri che hanno svolto attività di
raccolta per almeno due mesi equivalenti a tempo pieno (36 ore
settimanali) negli ultimi dodici mesi sono da considerarsi
«equiparati» ai oggetti in possesso di attestazione/certificazione
conseguita attraverso il percorso formativo e di acquisizione delle
competenze di cui al punto A.4. I medici e gli infermieri che non
rispondono a tale requisito devono seguire un corso di formazione e
acquisizione delle competenze entro un anno dalla emanazione delle
presenti Linee Guida e conseguire il relativo attestato di
qualificazione.
A.7 - I soggetti di cui all'art. 6, comma 5, del decreto
legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, coerentemente con le finzioni
di responsabilità esercitate, sono tenuti a seguire percorsi
formativi, sulla base delle indicazioni all'uopo fornite dal CNS.
B. Qualità, sicurezza ed efficienza delle attività di raccolta del
sangue e degli emocomponenti
B.1 - Al fine di garantire adeguati livelli di qualità e
sicurezza della attività di raccolta del sangue e degli
emocomponenti, sia per i donatori sia per i pazienti destinatari dei
prodotti del Sangue, per il mantenimento delle competenze
tecnico-professionali del personale addetto alla raccolta del sangue
e degli emocomponenti è richiesta l'effettuazione documentata di
almeno 200 (duecento) procedure di raccolta di sangue intero all'anno
per operatore.
B.2 - Nel caso in cui siano effettuate aferesi produttive, è
richiesta l'effettuazione documentata di almeno 50 (cinquanta)
procedure aferetiche all'anno per operatore.
B.3 - Al fine di evitare dispersione di risorse, nonchè per
favorire il livello di standardizzazione delle unità raccolte ed una
omogenea applicazione dei criteri di selezione dei donatori, le
attività di raccolta, a livello ospedaliero ed extra-ospedaliero,
sono gestite in modo da garantire adeguate e razionali masse critiche
di attività, con riferimento al numero di sedi di raccolta, sedute
di raccolta e numero di donazioni per seduta.
C. Qualificazione ed efficienza delle attività di produzione degli
emocomponenti
C.1 - Al fine di raggiungere un più elevato ed omogeneo livello
di qualificazione, standardizzazione ed efficacia clinica degli
emocomponenti prodotti/trattati, nonchè al fine di conseguire più
elevati livelli di efficienza operativa, la produzione/il trattamento
degli emocomponenti rispondono alle seguenti indicazioni:
C.1.1 - Le attività di produzione degli emocomponenti sono
progressivamente concentrate in strutture trasfusionali che
garantiscano adeguate e razionali masse critiche di attività,
definite attraverso specifiche analisi costo-beneficio e di
valutazione del rischio che forniscano l'evidenza documentata del
conseguimento dei necessari livelli di qualità e standardizzazione
degli emocomponenti, del soddisfacimento dei requisiti strutturali,
tecnologici ed organizzativi minimi previsti dalle normative vigenti
e della riduzione dei costi di produzione.
C.1.2 - Nel rispetto dei modelli organizzativi regionali e dei
volumi di unità complessivamente prodotti dalle singole
Regioni/Province autonome, si raccomanda il perseguimento della
concentrazione: delle attività di lavorazione/trattamento i degli
emocomponenti in strutture trasfusionali che lavorino con volumi
minimi intorno a 40.000 donazioni di sangue intero/anno.
C.1.3 - Le attività di aferesi produttiva devono essere
organizzate e gestite in modo da fornire l'evidenza di un utilizzo
appropriato ed efficiente delle apparecchiature, anche mediante la
documentazione del confronto con i dati di utilizzo delle
apparecchiature stesse disponibili a livello regionale e nazionale.
D. Razionalizzazione dei processi diagnostici di qualificazione
biologica degli emocomponenti
D.1 - Al fine di raggiungere un ottimale ed omogeneo livello di
qualità, sicurezza e standardizzazione e di conseguire più elevati
livelli di efficienza dei servizi trasfusionali, le attività
diagnostiche di qualificazione biologica delle donazioni sono
concentrate in strutture trasfusionali che garantiscano adeguate e
razionali masse critiche di attività, definite attraverso specifiche
analisi costo-beneficio e di valutazione del rischio, che forniscano
l'evidenza documentata del conseguimento dei necessari livelli di
qualità e standardizzazione delle prestazioni, del soddisfacimento
dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi
previsti dalle normative vigenti e della riduzione dei costi di
produzione.
D.2 - Nel rispetto dei modelli organizzativi regionali e dei
volumi di attività complessivamente prodotti dalle singole
Regioni/Province autonome, si raccomanda il perseguimento della
concentrazione delle attività di qualificazione biologica in
strutture trasfusionali che eseguano la qualificazione biologica per
almeno 70.000-100.000 donazioni all'anno.

(1) V. «Definizioni» riportate nell'allegato A) all'Accordo
Stato-Regioni 16 dicembre 2010.

(2) V. «Definizioni» riportate nell'allegato A) all'Accordo
Stato-Regioni 16 dicembre 2010.

(3) V. «Definizioni» riportate nell'allegato A) all'Accordo
Stato-Regioni 16 dicembre 2010.

Allegato 1

Modello di Corso di formazione e acquisizione delle competenze per la
qualificazione del personale medico e infermieristico addetto alla
attività di raccolta del sangue degli emocomponenti (Vedi A.4).

Contenuti ed obiettivi formativi
1. Modulo
I principi fondamentali del volontariato del sangue, la realtà
associativa
Le leggi che regolano le attività in materia trasfusionale
La sensibilizzazione alla donazione ed agli stili di vita sani
L'accoglienza e l'accettazione, la relazione con il donatore
L'attività di raccolta del sangue e degli emocomponenti
L'informatizzazione
Norme relative alla gestione della documentazione sanitaria
La cura del donatore prima, durante e dopo il prelievo
2. Modulo
Criteri di idoneità
Cause di sospensione temporanea e definitiva e gestione del
donatore non idoneo
Le responsabilità del personale medico, del personale
infermieristico e del personale di supporto addetto alla raccolta
La gestione degli eventi avversi
Farmaci e strumenti a disposizione
Principi di rianimazione
Compilazione, segnalazione e conservazione della modulistica
relativa
La responsabilità medico legale
3. Modulo
Elementi di epidemiologia e prevenzione delle malattie
trasmissibili con la trasfusione
I patogeni emergenti e riemergenti
Algoritmi di gestione del donatore con esami sierologici
positivi
Informazioni post donazione
Il look back
4. Modulo
Pulizia dei locali, igiene ambientale e personale, corretto
confezionamento e smaltimento dei rifiuti speciali prodotti in
occasione delle donazioni
La determinazione dell'emoglobina e/o l'esecuzione dell'esame
emocromocitometrico
La venopuntura e principi di disinfezione ed asepsi
Apparecchiature in uso in sala prelievi
L'etichettatura
Elementi essenziali inerenti ai requisiti qualitativi ed ai
controlli di qualità degli emocomponenti
Procedure e normative di riferimento per la identificazione e
rintracciabilità delle unità di sangue ed emocomponenti
5. Modulo
Sistemi di gestione per la qualità
Competenze generali
Gestione procedure operative standard
Rilevazione e gestione non conformità
Azioni correttive e preventive
Metodi e strumenti di interrelazione tra Servizio Trasfusionale
e Unità di Raccolta
6. Modulo
Principi di aferesi produttiva
Le apparecchiature
Selezione e cura del donatore
La plasmaferesi
La piastrinoaferesi
La donazione multicomponent
Eventi avversi della donazione in aferesi
7. Modulo
BLS/BLS-D
La parte teorica è articolata in sette moduli.
Il modulo 6 deve essere svolto solo da chi opererà in sedi che
svolgono attività di aferesi.
Il modulo 7 deve essere svolto solo da chi sia privo di qualifica
BLS/BLS-D.
Oltre alla parte teorica, è raccomandato un periodo di
acquisizione delle competenze pratico della durata di 10 giorni
effettivi, presso un Servizio Trasfusionale o, previo accordo
formalizzato con il Servizio trasfusionale di riferimento, presso una
Unità di Raccolta, che eseguano una media di almeno 20 donazioni di
sangue intero al giorno per almeno 5 giorni alla settimana.
Nel caso in cui sia prevista acquisizione delle competenze per
l'aferesi produttiva, il Servizio Trasfusionale/Unità di Raccolta
sede di addestramento deve eseguire almeno 3-5 procedure al giorno e
la durata complessiva del periodo di acquisizione delle competenze
deve essere estesa a 15 giorni effettivi.