Serie Generale n. 213 del 13-9-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glucosio Bieffe Medital» (GU Serie Generale n.213 del 13-09-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 508 del 5 settembre 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GLUCOSIO BIEFFE
MEDITAL anche nelle forme e confezioni: «5% soluzione per infusione»
20 sacche clear-flex da 500 ml; «5% soluzione per infusione» 12
sacche clear-flex da 1000 ml; «10% soluzione per infusione» 30
flaconi da 250 ml; «10% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500
ml; «20% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml; «20%
soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex da 500 ml; «33%
soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml; «33% soluzione per
infusione» 20 sacche clear-flex da 500 ml; «50% soluzione per
infusione» 20 flaconi da 500 ml; «50% soluzione per infusione» 20
sacche clear-flex da 500 ml; «5% soluzione per infusione» 25 flaconi
da 50 ml; «5% soluzione per infusione» 25 flaconi da 100 ml; «5%
soluzione per infusione» 30 flaconi da 250 ml; «5% soluzione per
infusione» 20 flaconi da 500 ml; «5% soluzione per infusione» 50
sacche clear-flex da 50 ml; «5% soluzione per infusione» 50 sacche
clear-flex da 100 ml; «5% soluzione per infusione» 36 sacche da 250
ml.
Titolare A.I.C.: Bieffe Medital S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Grosotto - Sondrio, via Nuova Provinciale -
c.a.p. 23034 Italia, codice fiscale 09887560150.
Confezione: «5 % soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex da
500 ml.
A.I.C. n. 032390282 (in base 10) 0YWH4B (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034
Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n.
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Confezione: «5% soluzione per infusione» 12 sacche clear-flex da
1000 ml.
A.I.C. n. 032390294 (in base 10) 0YWH4Q (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034
Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n.
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Confezione: «10% soluzione per infusione» 30 flaconi da 250 ml.
A.I.C. n. 032390306 (in base 10) 0YWH52 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034
Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n.
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 110,0 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Confezione: «10% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml.
A.I.C. n. 032390318 (in base 10) 0YWH5G (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034
Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n.
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 110,0 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Confezione: «20% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml.
A.I.C. n. 032390320 (in base 10) 0YWH5J (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034
Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n.
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 220,0 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Confezione: «20% soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex da
500 ml.
A.I.C. n. 032390332 (in base 10) 0YWH5W (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034
Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n.
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 220,0 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Confezione: «33% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml.
A.I.C. n. 032390344 (in base 10) 0YWH68 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034
Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n.
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 363,0 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Confezione: «33% soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex da
500 ml.
A.I.C. n. 032390357 (in base 10) 0YWH6P (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034
Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n.
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 363,0 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Confezione «50% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml.
A.I.C. n. 032390369 (in base 10) 0YWH71 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034
Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n.
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 550,0 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Confezione: «50% soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex da
500 ml.
A.I.C. n. 032390371 (in base 10) 0YWH73 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034
Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n.
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 550,0 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Confezione: «5% soluzione per infusione» 25 flaconi da 50 ml.
A.I.C. n. 032390383 (in base 10) 0YWH7H (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034
Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n.
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Confezione: «5% soluzione per infusione» 25 flaconi da 100 ml.
A.I.C. n. 032390395 (in base 10) 0YWH7V (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034
Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n.
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Confezione: «5% soluzione per infusione» 30 flaconi da 250 ml.
A.I.C. n. 032390407 (in base 10) 0YWH87 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034
Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n.
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Confezione: «5% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml.
A.I.C. n. 032390419 (in base 10) 0YWH8M (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034
Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n.
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Confezione: «5% soluzione per infusione» 50 sacche clear-flex da
50 ml.
A.I.C. n. 032390421 (in base 10) 0YWH8P (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034
Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n; Baxter Healthcare
S.A. Moneen Road, Castlebar - County Mayo (Irlanda).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Confezione: «5% soluzione per infusione» 50 sacche clear-flex da
100 ml.
A.I.C. n. 032390433 (in base 10) 0YWH91 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034
Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n; Baxter Healthcare
S.A. Moneen Road, Castlebar - County Mayo (Irlanda).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Confezione: «5% soluzione per infusione» 36 sacche da 250 ml.
A.I.C. n. 032390445 (in base 10) 0YWH9F (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034
Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n.
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: nelle patologie che richiedono un
ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un
apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di
sali o in cui questi vadano evitati.
Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di
ipoglicemia.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
A.I.C. n. 032390282 «5% soluzione per infusione» 20 sacche
clear-flex da 500 ml; classe: «C»;
A.I.C. n. 032390294 «5% soluzione per infusione» 12 sacche
clear-fiex da 1000 ml; classe: «C»;
A.I.C. n. 032390306 «10% soluzione per infusione» 30 flaconi da
250 ml; classe: «C»;
A.I.C. n. 032390318 «10% soluzione per infusione» 20 flaconi da
500 ml; classe: «C»;
A.I.C. n. 032390320 «20% soluzione per infusione» 20 flaconi da
500 ml; classe: «C»;
A.I.C. n. 032390332 «20% soluzione per infusione» 20 sacche
clear-flex da 500 ml; classe: «C»;
A.I.C. n. 032390344 «33% soluzione per infusione» 20 flaconi da
500 ml; classe: «C»;
A.I.C. n. 032390357 «33% soluzione per infusione» 20 sacche
clear-flex da 500 ml; classe: «C»;
A.I.C. n. 032390369 «50% soluzione per infusione» 20 flaconi da
500 ml; classe: «C»;
A.I.C. n. 032390371 «50% soluzione per infusione» 20 sacche
clear-flex da 500 ml; classe: «C»;
A.I.C. n. 032390383 «5% soluzione per infusione» 25 flaconi da
50 ml; classe: «C»;
A.I.C. n. 032390395 - «5% soluzione per infusione» 25 flaconi
da 100 ml; classe: «C»;
A.I.C. n. 032390407 - «5% soluzione per infusione» 30 flaconi
da 250 ml; classe: «C»;
A.I.C. n. 032390419 «5% soluzione per infusione» 20 flaconi da
500 ml; classe: «C»;
A.I.C. n. 032390421 «5% soluzione per infusione» 50 sacche
clear-flex da 50 ml; classe: «C»;
A.I.C. n. 032390433 «5% soluzione per infusione» 50 sacche
clear-flex da 100 ml; classe: «C»;
A.I.C. n. 032390445 «5% soluzione per infusione» 36 sacche
clear-flex da 250 ml; classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 032390282 «5% soluzione per infusione» 20 sacche
clear-flex da 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero;
A.I.C. n. 032390294 «5% soluzione per infusione» 12 sacche
clear-flex da 1000 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero;
A.I.C. n. 032390306 «10% soluzione per infusione» 30 flaconi da
250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero;
A.I.C. n. 032390318 «10% soluzione per infusione» 20 flaconi da
500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero;
A.I.C. n. 032390320 «20% soluzione per infusione» 20 flaconi da
500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero;
A.I.C. n. 032390332 «20% soluzione per infusione» 20 sacche
clear-flex da 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero;
A.I.C. n. 032390344 «33% soluzione per infusione» 20 flaconi da
500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero;
A.I.C. n. 032390357 «33% soluzione per infusione» 20 sacche
clear-flex da 500 ml;
A.I.C. n. 032390369 «50% soluzione per infusione» 20 flaconi da
500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero;
A.I.C. n. 032390371 «50% soluzione per infusione» 20 sacche
clear-flex da 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero;
A.I.C. n. 032390383 «5% soluzione per infusione» 25 flaconi da
50 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero;
A.I.C. n. 032390395 - «5% soluzione per infusione» 25 flaconi
da 100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero;
A.I.C. n. 032390407 - «5% soluzione per infusione» 30 flaconi
da 250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero;
A.I.C. n. 032390419 «5% soluzione per infusione» 20 flaconi da
500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero;
A.I.C. n. 032390421 «5% soluzione per infusione» 50 sacche
clear-flex da 50 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero;
A.I.C. n. 032390433 «5% soluzione per infusione» 50 sacche
clear-flex da 100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero;
A.I.C. n. 032390445 «5% soluzione per infusione» 36 sacche
clear-flex da 250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.