Parte Seconda n. 152 del 27-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EPIFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.152 del 27-12-2014)

Comunicazione notifica regolare V &amp; A


Tipo di Modifica: Modifica stampati
Codice pratica N.: N1B/2014/2293
Specialità Medicinale: HERZAPLUS
Confezioni: 038362012, 038362024
Tipologia variazione: C.I.1.b IB e C.I.3.a IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V &amp; A/P/131421 del
16/12/2014
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati per implementare le
modifiche approvate a conclusione del Referral art. 31
EMEA/H/A-31/1370
Aggiornamento stampati in accordo all'art. 45 del regolamento N.
1901/2006 procedura UK/W/011/pdWS/001.
È autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi
4.2,4.3,4.4,4.5, 4.8,5.1,5.2 e 5.3 del Riassunto di Caratteristiche
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Codice pratica N.: N1B/2014/2208
Specialità Medicinale: ASTERID
Confezioni: 038410015
Tipologia variazione: C.I.Z, IB e C.I.3.Z IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V &amp; A/P/131683 del
16/12/2014
Modifica Apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User Tesr e adeguamento di RCP
al QRD template;
Aggiornamento degli stampati in accordo al CSP rilasciato al
termine della procedura PSUR Worksharing SE/H/PSUR/0002/006.
È autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2,
4.3, 4.8, 6.2, 6.4 e 6.6 del Riassunto di Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto di
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
maniera brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 D.Lgs
219/2006 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto di caratteristiche prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale generico. È approvata, altresì, secondo la
lista dei termini standard della farmacopea Europea, la denominazione
delle confezioni da riportare sugli stampati così come indicata
nell'oggetto.

L'amministratore unico
Giuseppe Irianni


T14ADD14963