Parte Seconda n. 130 del 10-11-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABBOTT S.R.L.
Sede Legale: 04010 Campoverde di Aprilia (LT) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00076670595
(GU Parte Seconda n.130 del 10-11-2011)

Estratto comunicazione notifica regolare Ufficio valutazione e
autorizzazione.


Specialità Medicinale: KLACID (A.I.C.: 027370)
Confezioni: 02370093 250 milligrammi granulato per sospensione
orale, 027370129 500 milligrammi compresse rivestite, 027370117 250
mg/5 ml granulato per sospensione orale, 027370105 500 milligrammi
granulato per sospensione orale, 027370055 250 milligrammi compresse
rivestite, 027370143 500 milligrammi compresse a rilascio modificato,
027370067 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale, 027370042 500
mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
Titolare AIC: Abbott S.r.l.
N° e Tipologia variazione: C.I.3.a, IB foreseen
Codice Pratica: N1B/2011/278 e N1B/2011/277
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio
Illustrativo alla luce del Core Safety Profile emesso in seguito alla
procedura di PSUR Work Sharing n. IE/H/PSUR/0020/001. Aggiornamento
dell'RCP e del Foglio Illustrativo a seguito di pubblicazione di Work
Sharing Pediatrico n. SK/W/0001/pdWS/001.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Specialità Medicinale: EN (A.I.C.: 023593)
Confezioni: 023593015 - "0.5 mg compresse" 20 compresse
(autorizzata), 023593078 - "1 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone
da 20 ml (autorizzata), 023593039 "1 mg compresse" 20 compresse
(autorizzata), 023593054 "2 mg compresse" 20 compresse (autorizzata)
Titolare AIC: Abbott S.r.l.
N° e Tipologia variazione: C.I.3.a, IB foreseen
Codice Pratica: N1B/2011/1083
Tipo di modifica: Modifica stampati per aggiornamento delle
Indicazioni terapeutiche in seguito al Comunicato AIFA del 08/04/2011
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1
e 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Un procuratore
dott.ssa Maria Antonietta Compagnone


T11ADD15438