Serie Generale n. 191 del 18-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Febuxostat Sandoz» (18A05452) (GU Serie Generale n.191 del 18-08-2018)

Estratto determina n. 1241/2018 del 31 luglio 2018

Medicinale: FEBUXOSTAT SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. - L.go U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA) -Italia.
Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Al-Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 045391012 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Al-Opa/Al/Pvc - A.I.C. n 045391024 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
Al-Opa/Al/Pvc - A.I.C. n 045391036 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Al-Opa/Al/Pvc - A.I.C. n 045391048 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
Al-Opa/Al/Pvc - A.I.C. n 045391051 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Al-Opa/Al/Pvc - A.I.C. n 045391063 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n 045391075 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n 045391087 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n 045391099 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n 045391101 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n 045391113 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n 045391125 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Al-Opa/Al/Pvc - A.I.C. n 045391137 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Al-Opa/Al/Pvc - A.I.C. n 045391149 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
Al-Opa/Al/Pvc - A.I.C. n 045391152 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Al-Opa/Al/Pvc - A.I.C. n 045391164 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
Al-Opa/Al/Pvc - A.I.C. n 045391176 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Al-Opa/Al/Pvc - A.I.C. n 045391188 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n 045391190 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n 045391202 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n 045391214 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n 045391226 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n 045391238 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045391240 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 30 mesi.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
80 mg, 120 mg di febuxostat.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina (E460);
Idrossipropilcellulosa (E463);
Croscarmellosa sodica;
Silice colloidale anidra (E551);
Magnesio stearato (E470b);
rivestimento della compressa: Polivinil alcol (E1203), Talco
(E553b), Titanio diossido (E171) , Macrogol 3350 (E1521), Copolimero
acido metacrilico-etil acrilato (1:1) (Tipo A), Ossido di ferro
giallo (E172), Sodio idrogeno carbonato (E500(ii)).
Produttore del principio attivo:
Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd., No.5, Donghai 4th
Avenue, Zhejiang Chemical Materials Base, Linhai Zone, Taizhou,
317015, Zhejiang, Cina.
Produttori del prodotto finito, controllo lotti e rilascio lotti,
confezionamento primario e secondario:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O.
Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Grecia.
Rilascio lotti:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt,
39179 Barleben, Germania.
Confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia s.r.l., Via Formellese km 4,300 -
Formello (RM), 00060, Italia;
CRNA SA, Zone Industriel Heppignies Ouest, Avenue D'Heppignies,
Fleurus, B-6220, Belgio.
Indicazioni terapeutiche:
«Febuxostat Sandoz» è indicato nel trattamento
dell'iperuricemia cronica con deposito di urato già in corso
(compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite
gottosa).
«Febuxostat Sandoz 120 mg» è indicato nella prevenzione e nel
trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a
chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di
sindrome da lisi tumorale (TLS) da intermedio ad alto.
«Febuxostat Sandoz» è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Al-Opa/Al/Pvc - A.I.C. n 045391024 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80.
Nota AIFA: 91;
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n 045391087 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80.
Nota AIFA: 91;
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n 045391149 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80.
Nota AIFA: 91;
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n 045391202 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80.
Nota AIFA: 91.
L'indicazione: «Prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in
pazienti adulti con neoplasie ematologiche maligne sottoposti a
chemioterapia con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS,
dall'inglese Tumor Lysis Syndrome) da intermedio ad alto» non viene
rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Febuxostat Sandoz» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Febuxostat Sandoz» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.