Serie Generale n. 176 del 29-7-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Flunitop" (GU Serie Generale n.176 del 29-07-2002)

Estratto decreto NCR n. 327 del 12 luglio 2002

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"FLUNITOP", anche nelle forme e confezioni: "2 mg/2 ml adulti
soluzione da nebulizzare" 15 contenitori monodose 2 ml", "1 mg/2 ml
bambini soluzione da nebulizzare", 15 contenitori monodose 2 ml.
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Winckelmann n. 1, codice fiscale n.
10128980157.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "2 mg/2 ml adulti soluzione da nebulizzare" 15
contenitori monodose 2 ml - AIC n. 035069020 (in base 10) 11G72W (in
base 32).
Classe: "a" Allegato II Provv. CUF 4 dicembre 2001 il prezzo
sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge
23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione
della società titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in
questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art.
29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
Validità prodotto integro: dodici mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Farmila - Farmaceutici Milano S.r.l. stabilimento
sito in Settimo Milanese (Milano) Italia, via E. Fermi n. 50
(produzione completa, controlli e rilascio del lotto).
Composizione: un flaconcino da 2 ml contiene:
Principio attivo: flunisolide 2 mg;
Eccipienti: glicole propilenico 1 ml; sodio cloruro 4,5 mg;
sodio citrato bibasico 75 mg; acido citrico 30 mg; acqua depurata
q.b.a. 2 ml.
Confezione: "1 mg/2 ml bambini soluzione da nebulizzare"
15 contenitori monodose 2 ml - A.I.C. n. 035069032 (in base 10)
11G738 (in base 32).
Classe: "a" Allegato II Provv. CUF 4 dicembre 2001 il prezzo
sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge
23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione
della società titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in
questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art.
29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
Validità prodotto integro: dodici mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: Farmila - Farmaceutici Milano S.r.l. stabilimento
sito in Settimo Milanese (Milano) Italia, via E. Fermi, 50
(produzione completa, controlli e rilascio del lotto).
Composizione: un flaconcino da 2 ml contiene:
Principio attivo: flunisolide 1 mg;
Eccipienti: glicole propilenico 1 ml; sodio cloruro 4,5 mg;
sodio citrato bibasico 75 ml; acido citrico 30 mg; acqua depurata
q.b.a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: patologie allergiche delle vie
respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti
croniche e stagionali.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.