Serie Generale n. 12 del 16-1-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 11 novembre 2011
Attuazione della direttiva 2010/72/UE, recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, al fine di procedere all'inclusione della sostanza Spinosad nell'allegato I della direttiva. (12A00404) (GU Serie Generale n.12 del 16-01-2012)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la direttiva n. 98/8/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato
dei biocidi, in particolare l'art. 16, paragrafo 2;
Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 e successive
modificazioni, recante «Attuazione della direttiva n. 98/8/CE in
materia di immissione sul mercato di biocidi» ed in particolare
l'allegato IV;
Vista la direttiva n. 2010/72/UE della Commissione, del 4 novembre
2010, che modifica la direttiva n. 98/8/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio al fine di includere lo spinosad come principio attivo
nell'allegato I della direttiva n. 98/8/CE;
Considerato che la data di iscrizione dello spinosad, per il tipo
di prodotto 18, «Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al
controllo degli altri artropodi», è il 1° novembre 2012 e che,
pertanto, a decorrere da tale data l'immissione sul mercato di
insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri
artropodi, aventi come unica sostanza attiva lo spinosad, è
subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista dall'art. 3, del
decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174;
Considerato che, ai sensi della direttiva n. 2010/72/UE, il termine
per provvedere al rilascio, alla modifica o alla revoca delle
autorizzazioni per repellenti ed attrattivi già presenti sul mercato
aventi come unica sostanza attiva lo spinosad è il 31 ottobre 2014;
Considerato che, pertanto, il Ministero della salute deve
concludere entro il 31 ottobre 2014 l'esame delle richieste che
saranno presentate relativamente ai prodotti appartenenti alla
categoria di insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo
degli altri artropodi contenenti spinosad già presenti sul mercato
come prodotti di libera vendita o registrati come presidi
medico-chirurgici;
Ritenuto che per concludere entro il 31 ottobre 2014 la valutazione
dei fascicoli presentati dai titolari di registrazioni di presidi
medico-chirurgici e dai responsabili dell'immissione sul mercato dei
prodotti sopra descritti, le richieste di autorizzazione di cui
all'art. 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, devono
pervenire al Ministero della salute entro il 31 ottobre 2012;
Considerato che, dopo il 31 ottobre 2014 non possono in ogni caso
più essere mantenute registrazioni di presidi medico-chirurgici
aventi come unica sostanza attiva lo spinosad rientranti nella
categoria degli di insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al
controllo degli altri artropodi;
Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita, che
rientrano nella categoria degli insetticidi, acaricidi e prodotti
destinati al controllo degli altri artropodi e che contengono come
unica sostanza attiva lo spinosad, non possono essere immessi sul
mercato dopo il 31 ottobre 2014 se non autorizzati come prodotti
biocidi;
Ritenuto che dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere più accettate domande di autorizzazione di
presidi medico-chirurgici contenenti spinosad impiegati come
insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri
artropodi;

Decreta:

Art. 1

1. Per tutti gli effetti di cui al decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174, è riconosciuto l'inserimento della sostanza SPINOSAD
nell'«Elenco dei principi attivi con indicazione dei requisiti
stabiliti a livello comunitario per poterli includere tra i biocidi»,
di cui all'allegato I della direttiva n. 98/8/CE, come modificato
dalla direttiva n. 2010/72/UE della Commissione del 4 novembre 2010.
2. Nell'allegato al presente decreto si riportano le specificazioni
con le quali la sostanza spinosad è stata iscritta nell'allegato I
della direttiva n. 98/8/CE.
3. Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 2 e 4, a decorrere
dal 1° novembre 2012 l'immissione sul mercato di prodotti
appartenenti al tipo di prodotto 18, «Insetticidi, acaricidi e
prodotti destinati al controllo degli altri artropodi», di cui
all'allegato IV del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, che
contengono il principio attivo spinosad come unica sostanza attiva,
è subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista dall'art. 3,
del medesimo decreto legislativo.

Art. 2

1. I presidi medico-chirurgici autorizzati anteriormente alla data
di entrata in vigore del presente decreto, contenenti spinosad come
unica sostanza attiva e che rientrano nella categoria degli
insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri
artropodi, formano oggetto di nuova valutazione ai fini del rilascio
dell'autorizzazione come prodotti biocidi.
2. I titolari di autorizzazioni di presidi medico-chirurgici di cui
al comma 1, entro il 31 ottobre 2012, presentano al Ministero della
salute, per ogni presidio medico-chirurgico per il quale si intenda
ottenere il mutuo riconoscimento o l'autorizzazione come prodotto
biocida, una specifica richiesta, corredata di tutti gli elementi
previsti dagli articoli 6 e 9, del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174.
3. Il Ministero della salute, verificata la presenza delle
condizioni di cui all'art. 7 del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174, entro il 31 ottobre 2014, procede al rilascio di una
nuova autorizzazione come prodotto biocida, che sostituisce
l'autorizzazione come presidio medico-chirurgico a suo tempo
rilasciata, o, in caso di esito negativo della valutazione, al
diniego dell'autorizzazione e alla contestuale revoca
dell'autorizzazione come presidio medico-chirurgico.
4. Con i decreti di cui al comma 3, di autorizzazione o diniego, il
Ministero della salute fornisce le indicazioni riguardanti il ritiro
dal mercato dei presidi medico chirurgici a suo tempo autorizzati.
5. Le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici di cui al comma
1, per i quali alla data del 31 ottobre 2012 non è stata presentata
alcuna richiesta di autorizzazione come prodotto biocida, si
considerano revocate per effetto del presente decreto con decorrenza
dal 31 aprile 2013 e i relativi prodotti non possono più essere
immessi sul mercato, venduti o ceduti al consumatore finale dopo il
31 ottobre 2013.
6. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2, 3, 4 e 5 non si applicano
ai presidi medico-chirurgici contenenti più di un principio attivo.
Per essi i termini per la presentazione delle richieste e per la
conseguente valutazione saranno fissati conformemente a quanto
stabilito nelle decisioni di iscrizione relative agli altri principi
attivi presenti nella loro composizione.

Art. 3

1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione
all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici contenenti
come unico principio attivo lo spinosad impiegati come insetticidi,
acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi.
2. Dalla data di presentazione della richiesta di cui all'art. 2,
comma 2, i titolari dei relativi presidi medico chirurgici, non
possono effettuare per gli stessi modifiche di principio attivo.

Art. 4

1. I responsabili dell'immissione sul mercato di prodotti soggetti
a regime di libera vendita, presenti sul mercato alla data di entrata
in vigore del presente decreto, appartenenti alla categoria degli
insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri
artropodi e contenenti come principio attivo unicamente lo spinosad,
per i quali intendano ottenere il mutuo riconoscimento o
l'autorizzazione come prodotti biocidi, presentano al Ministero della
salute, entro il 31 ottobre 2012, una specifica richiesta, corredata
di tutti gli elementi previsti dagli articoli 6 e 9 del decreto
legislativo 25 febbraio 2000, n. 174.
2. I prodotti di cui al comma 1, per i quali non è stata
presentata alcuna richiesta di autorizzazione completa entro il 31
ottobre 2012, non possono essere più prodotti a decorrere dal 31
aprile 2013 e venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 31
ottobre 2013.
3. Il Ministero della salute, per i prodotti di cui al comma 1,
verificata la presenza delle condizioni di cui all'art. 7 del decreto
legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, procede, entro il 31 ottobre
2014, al rilascio dell'autorizzazione come prodotto biocida, o in
caso di esito negativo, comunica il diniego dell'autorizzazione,
fornendo, in ogni caso, le indicazioni riguardanti la
commercializzazione e lo smaltimento dei prodotti già presenti sul
mercato che dovrà avvenire entro sei mesi dalla data del
provvedimento di diniego.
4. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 3 non si applicano ai
prodotti contenenti più di un principio attivo. Per essi i termini
per la presentazione delle richieste e per la conseguente valutazione
saranno fissati conformemente a quanto stabilito nelle decisioni di
iscrizione relative agli altri principi attivi presenti nella loro
composizione.

Art. 5

1. I titolari delle autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici e
i responsabili dell'immissione sul mercato dei prodotti di libera
vendita, oggetto delle disposizioni del presente decreto, sono tenuti
ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli
utilizzatori sui tempi fissati per lo smaltimento delle relative
giacenze.
2. Sono consentite, dopo le date previste agli articoli 2, commi 3
e 5, e 4, commi 2 e 3, le operazioni di trasferimento e magazzinaggio
per la spedizione fuori del territorio comunitario nonchè il
trasferimento e il magazzinaggio ai fini dell'eliminazione dei
prodotti di cui agli stessi articoli.

Art. 6

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione.
Roma, 11 novembre 2011

Il Ministro: Fazio

Registrato alla Corte dei conti il 9 dicembre 2011
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR. MIBAC. Min. salute e Min.
lavoro, registro n. 14, foglio n. 257

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico