Serie Generale n. 20 del 26-1-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Xenafen» (GU Serie Generale n.20 del 26-01-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N. n. 92 del 14 dicembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: XENAFEN, nelle
forme e confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
e «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
Titolare A.I.C.: Proge Farm S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Novara, via Baluardo La Marmora n. 4, cap 28100, codice
fiscale 01419800030.
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
A.I.C. n. 035384015 (in base 10) 11RUQH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: C.P. Pharmaceuticals LTD stabilimento sito in Wrexham
(Regno Unito), Ash road North - Wrexhyam Industrial Estate
(produzione - confezionamento - controllo);
Composizione: una compressa da 10 mg contiene:
principio attivo: Tamoxifene citrato 15,2 mg pari a Tamoxifene
10 mg;
eccipienti: Lattosio 114 mg; Amido di mais 40 mg; Amido di mais
pregelatinizzato 9 mg; Magnesio stearato 1,4 mg.
Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa 1,58 mg; Glicole
propilenico 0,16 mg; Opaspray M-7111b 1,79 mg (Opaspray è costituito
da: Acqua purificata 57 ppc; Titanio biossido 30 ppc; IMS 740P
(Alcool etilico mutilato) 10 PPC; Idrossipropilmetilcellulosa 3 ppc).
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
A.I.C. n. 035384027 (in base 10) 11RUQV (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: C.P. Pharmaceuticals LTD stabilimento sito in Wrexham
(Regno Unito), Ash road North - Wrexhyam Industrial Estate
(produzione - confezionamento - controllo);
Composizione: una compressa da 20 mg contiene:
principio attivo: Tamoxifene citrato 30,4 mg pan a tamoxifene
20 mg;
eccipienti: Lattosio 228,8 mg; Amido di mais 80 mg; Amido di
mais pregelatinizzato 18 mg; Magnesio stearato 2,8 mg;
Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa 3,17 mg; Glicole
propilenico 0,32 mg; Opaspray m7111b 3,58 mg (Opaspray M - è
costituito da: Acqua purificata 57 ppc; Titanio biossido 30 ppc; IMS
740P (Alcool Etilico mutilato) 10 PPC; Idrossipropilmetilcellulosa 3
ppc).
Indicazioni terapeutiche: Xenafen è indicato nel trattamento del
carcinoma mammario.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
A.I.C. n. 035384015 (in base 10) 11RUQH (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): Euro 4,96;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): Euro 8,18;
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
A.I.C. n. 035384027 (in base 10) 11RUQV (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) Euro 9,63;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): Euro 15,90;
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: A.I.C. n. 035384015 «10 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: A.I.C. n. 035384027 «20 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.