Parte Seconda n. 126 del 26-10-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sede Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow - Middlesex - Regno Unito
(GU Parte Seconda n.126 del 26-10-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Medicinale: FUROSEMIDE ACCORD 10 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione (AIC n. 044166) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2017/1360- Proc. n. IE/H/0186/001/IB/009/G
Tipologia modifica: Grouping tipo IB - B.II.b.1.z) Aggiunta sito
produzione per il prodotto finito (Sovereign Pharma Private Ltd,
India) + B.II.b.4 z) Aggiunta batch size del prodotto finito +
B.II.e.4 c) Cambio dimensioni del contenitore + B.III.2 b)
Allineamento a monografia Eur. Ph. per specifica del confezionamento
primario + B.II.e.7 b) Modifica fornitore dei componenti del
confezionamento + B.II.e.2 b) Cambio parametro di specifica del tappo
di gomma.
Medicinale: TADALAFIL ACCORD 2,5, 5, 10 e 20 mg compresse rivestite
con film (AIC n. 044205) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2017/2140 - Proc. n. UK/H/5902/001-004/IA/004
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.2 Aggiunta sito di
rilascio Pharmadox Healthcare Ltd, Malta.
Medicinale: LOSARTAN AHCL 25, 50, 100 mg compresse rivestite con
film (AIC n. 039374) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2017/2363 - Proc. n. UK/H/1096/001-003/IA/035/G
Tipologia modifica: Grouping tipo IB - A.7 Eliminazione sito di
rilascio Cemelog BRS Kft + 4 x B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP da
produttore autorizzato (Hetero Labs Limited).
Medicinale: BETAISTINA ACCORD 8, 16 mg compresse (AIC n. 041431)
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2017/1928 - Proc. n. NL/H/2045/001-002/IA/015
Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a).3 Aggiunta CEP da parte di
nuovo produttore Ami Life Sciences Private Ltd (R1-CEP
2011-101-Rev01).
Medicinale: FLUDARABINA ACCORD 25 mg/ml Concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione (AIC n. 043104) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2017/2066 - Proc. n. UK/H/5564/001/IA/004
Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a).4 Eliminazione CEP (Euticals
Sp.A.).
Medicinale: LEVOFLOXACINA ACCORD 250, 500 mg compresse rivestite
con film (AIC n. 041428) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2017/1739 - Proc. n. UK/H/4331/001-002/IB/007/G
Tipologia modifica: Grouping tipo IB - B.I.a.3.b) Riduzione batch
size API + B.I.a.1.a) Aggiunta sito di produzione facente parte dello
stesso gruppo (Mylan Laboratories Ltd) + B.I.a.1.z) Aggiunta
fornitore per starting material API + A.4 Modifica indirizzo
produttore API.
Medicinale: MONTELUKAST ACCORD 10 mg compresse rivestite con film
(AIC n. 040550) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2017/1809 - Proc. n. UK/H/3715/001/IB/011/G
Tipologia modifica: Grouping tipo IB - B.II.b.1 a) + B.II.b.1 b) +
B.II.b.1 e) Aggiunta sito Intas Pharmaceuticals Limited, Salaqui
(India) + B.II.b.3 a) Modifica minore del processo di produzione +
B.II.d.2 d) Aggiunta metodo di analisi alternativo (HPLC).
Medicinale: QUETIAPINA ACCORD 50, 200, 300, 400 mg compresse a
rilascio prolungato (AIC n. 041966) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2017/1 - Proc. n. UK/H/3524/001-004/IA/021
Tipologia modifica: Tipo IA - B.I.a.1.a) Aggiornamento ASDMF
(aggiunta sito di produzione).
Medicinale: OXICODONE ACCORD 5, 10, 20, 40 e 80 mg compresse a
rilascio prolungato (AIC n. 042060) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2017/1914 - Proc. n. NL/H/3192/IA/027/G
Tipologia modifica: Grouping tipo IA - 3 x B.III.1.a).2 Aggiornamento
CEP Sanofi Chemie + B.II.b.2.a) Aggiunta sito di controllo per il
prodotto finito (Labor Dr. Matt AG).
Medicinale: ACICLOVIR ACCORD 5% crema - 800 mg compresse - 400 mg/5
ml sospensione orale (AIC n. 031846) Confez.: tutte - Codice Pratica:
N1A/2017/1900 Tipologia modifica: Tipo IAin - B.III.1.a).3 Aggiunta
CEP da una nuovo Produttore Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co.
Ltd (R1-CEP 2001-283-Rev03).
Medicinale: AZITROMICINA ACCORD 500 mg compresse rivestite con film
(AIC n. 038756019) - Codice Pratica: N1A/2017/1901 Tipologia
modifica: Grouping tipo IA - 3 x B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP da
produttore approvato (Alembic Pharmaceuticals Limited).
Estratti Comunicazione Notifica Regolare PPA
Specialità medicinale: FLUCONAZOLO ACCORD Confezioni: 043002
(tutte)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: SE/H/1063/001-004/IA/011 (IA C.I.z.)
Codice Pratica N° C1A/2017/1626- Tipo di modifica: Modifica stampati
in accordo alla raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/68687/2017.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6
del RCP) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata al titolare AIC.
Specialità medicinale: QUETIAPINA ACCORD Confezioni: 041966348,
041966351, 041966363, 041966375, 041966387, 041966399, 041966401,
041966413, 041966425; 041966437; 041966449, 041966452
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: UK/H/3524/005/IB/023 (IB: C.I.2.a)
Codice Pratica N° C1B/2017/1096 - Tipo di modifica: Aggiornamento RCP
e FI per essere in linea con gli stampati del prodotto di
riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: IRBESARTAN ACCORD Confezioni: 041870
(tutte)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: NL/H/1401/001-003/IB/009 (IB C.I.3.z)
Codice Pratica N° C1B/2014/3248- Tipo di modifica: Aggiornamento del
RCP e FI a seguito di procedura di Referral art. 31 EMEA/H/A-31/1370.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.1-4.5, 4.8, 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: GEMCITABINA ACCORD HEALTHCARE Confezioni:
039531 (tutte) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: UK/H/1124/001-003/IB/026 (IB C.I.3.z)
Codice Pratica N° C1B/2014/905- Tipo di modifica: Aggiornamento RCP e
FI in linea con l'assessment report per la procedura di PSUR
worksharing riguardante la gemcitabina che copre il periodo 13
gennaio 2010 - 12 gennaio 2013 (numero di procedura
SE/H/PSUR/0043/002).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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