Parte Seconda n. 29 del 12-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ASTRAZENECA S.P.A.
Sede legale: viale Decumano, 39 - 20157 Milano (MI) Partita IVA: 00735390155
(GU Parte Seconda n.29 del 12-3-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento n. 1234/2008/CE
e s.m.i.


Codice Pratica: N1A/2022/120
Specialità Medicinali: INDERAL 40 mg compresse
AIC n. 020854 (tutte le confezioni autorizzate);
NOLVADEX 10 mg, 20 mg compresse rivestite con film
AIC n. 023362 (tutte le confezioni autorizzate);
PULMAXAN 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml sospensione per
nebulizzatore, PULMAXAN 100, 200, 400 microgrammi
AIC n. 027621 (tutte le confezioni autorizzate);
SINESTIC 160/4,5 e 320/9 microgrammi/inalazione, polvere per
inalazione, SINESTIC 160/4,5 microgrammi/erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione
AIC n. 035260 (tutte le confezioni autorizzate);
TENORETIC 50 mg + 12,5 mg e 100 mg + 25 mg compresse
AIC n. 024737 (tutte le confezioni autorizzate);
TENORMIN 100 mg compresse AIC n. 024016 (tutte le confezioni
autorizzate);
ZESTORETIC 20 mg + 12,5 mg compresse
AIC n. 027482 (tutte le confezioni autorizzate);
ZOLADEX 3,6 mg e 10,8 mg impianto a rilascio prolungato per uso
sottocutaneo
AIC n. 026471 (tutte le confezioni autorizzate).
Titolare: AstraZeneca S.p.A. Viale Decumano 39, 20157 Milano (MI)
Tipologia variazione: Grouping di 1 variazione di tipo IAIN - A.1
Tipo di modifica: Modifica amministrativa
Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati per modificare
l'indirizzo del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio in Italia da "AstraZeneca S.p.A Palazzo Ferraris, Via
Ludovico il Moro 6/C Basiglio (MI) 20080" a "AstraZeneca S.p.A Viale
Decumano 39, 20157 Milano (MI)".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Elena Giorgi


TX22ADD2759