Serie Generale n. 29 del 4-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Movicol». (23A00501) (GU Serie Generale n.29 del 04-02-2023)

Estratto determina IP n. 16 del 13 gennaio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MOVICOL PULVER TIL MIKSTUR, oppløsning i dosepose 100
bustine dalla Norvegia con numero di autorizzazione 96-3528 - VNR
015461, intestato alla società Norgine Healthcare BV Antonio
Vivaldistraat 150 1083 HP - Amsterdam (Paesi Bassi) e prodotto da
Sophartex, Rue du Pressoir, Vernouillet, France e da Norgine BV,
Antonio Vivaldistraat, HP Amsterdam, the Netherlands, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20054 Segrate (MI).
Medicinale: MOVICOL
Confezione e A.I.C.:.
«13.8 g - polvere per soluzione orale» 20 bustine - A.I.C. n.
043886035 (in base 10) 19V9GM (in base 32);
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo:
Macrogol 3350 13,125 g, sodio cloruro 0,3507 g, sodio
idrogeno carbonato 0,1785 g, potassio cloruro 0,0466 g;
«Movicol» contiene anche aroma di lime e limone, e acesulfame
potassico come dolcificante. L'aroma di lime e limone è costituito
dai seguenti ingredienti: gomma di acacia, maltodestrina, olio di
lime, olio di limone, citrale, acido citrico e acqua.
Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. via
Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);

Classificazione ai fini della rimborsabilità

«13.8 g - polvere per soluzione orale» 20 bustine - A.I.C. n.
043886035
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

«13.8 g - polvere per soluzione orale» 20 bustine - A.I.C. n.
043886035.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio/economico/europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.