Serie Generale n. 64 del 16-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di complesso esapotassico esasodico pentacitrato idrato, «Uralyt U». (23A01625) (GU Serie Generale n.64 del 16-03-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 173/2023 dell'8 marzo 2023

Codice pratica: VC2/2017/332.
Autorizzazione: è autorizzata la seguente variazione:
tipo II - C.I.4) Modifiche agli stampati allo scopo di
aggiornare le informazioni di sicurezza alla revisione del CCDS da
parte del titolare. Allineamento alle versioni correnti della linea
guida eccipienti e del QRD template. Modifiche editoriali minori.
Le modifiche riguardano i paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.8, 4.9, 6.1, 6.5 e 9 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale URALYT U nelle confezioni:
A.I.C. n. 021213018 - «99,8 g granulato per soluzione orale»
flacone 100 g;
A.I.C. n. 021213032 - «199,6 g granulato per soluzione orale»
flacone 200 g.
Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Galleria Unione n. 5 - 20122 Milano, codice fiscale
04472830159.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina,
di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.