Serie Generale n. 49 del 28-2-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 11 febbraio 2015
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Adempas (riociguat)», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 125/2015). (15A01350) (GU Serie Generale n.49 del 28-02-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Bayer Pharma AG è stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale ADEMPAS
(riociguat);
Vista la determinazione n. 620/2014 del 23 giugno 2014, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 159 dell'11
luglio 2014, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi
dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per
uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta Bayer Pharma AG ha chiesto
la riclassificazione delle confezioni con n. AIC da 043333018/E a
043333158/E;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 15/09/2014;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del
05/11/2014;
Vista la deliberazione n. 43 in data 28 novembre 2014 del Consiglio
di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ADEMPAS (riociguat) nelle confezioni sotto indicate
è classificato come segue:
Confezioni:
0,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU) - 42 compresse - AIC n. 043333018/E (in base 10) 19BFDU (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1395,80
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2303,65
0,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU) - 84 compresse - AIC n. 043333020/E (in base 10) 19BFDW (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2791,60
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4607,29
0,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU) - 90 compresse - AIC n. 043333032/E (in base 10) 19BFF8 (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2991,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4936,38
1 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU) - 42 compresse - AIC n. 043333044/E (in base 10) 19BFFN (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1395,80
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2303,65
1 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU) - 84 compresse - AIC n. 043333057/E (in base 10) 19BFG1 (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2791,60
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4607,29
1 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU) - 90 compresse - AIC n. 043333069/E (in base 10) 19BFGF (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2991,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4936,38
1,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU) - 42 compresse - AIC n. 043333071/E (in base 10) 19BFGH (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1395,80
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2303,65
1,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU) - 84 compresse - AIC n. 043333083/E (in base 10) 19BFGV (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2791,60
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4607,29
1,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU) - 90 compresse - AIC n. 043333095/E (in base 10) 19BFH7 (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2991,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4936,38
2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU) - 42 compresse - AIC n. 043333107/E (in base 10) 19BFHM (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1395,80
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2303,65
2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU) - 84 compresse - AIC n. 043333119/E (in base 10) 19BFHZ (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2791,60
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4607,29
2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU) - 90 compresse - AIC n. 043333121/E (in base 10) 19BFJ1 (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2991,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4936,38
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU) - 42 compresse - AIC n. 043333133/E (in base 10) 19BFJF (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1395,80
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2303,65
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU) - 84 compresse - AIC n. 043333145/E (in base 10) 19BFJT (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2791,60
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4607,29
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU) - 90 compresse - AIC n. 043333158/E (in base 10) 19BFK6 (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2991,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4936,38
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Ammissione alla rimborsabilità per la sola indicazione:
ipertensione polmonare tromboembolica cronica (chronic thromboembolic
pulmonary hypertension, CTEPH).
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott
oposti-monitoraggio.
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ADEMPAS
(riociguat) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo, cardiochirurgo
(RRL).

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 11 febbraio 2015

Il direttore generale: Pani