Serie Generale n. 237 del 11-10-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Remeron» (GU Serie Generale n.237 del 11-10-2003)

Estratto decreto n. 910 del 23 settembre 2003
Specialità medicinale: REMERON.
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale REMERON nella confezione da 30 compresse orodisperisibili
da 30 mg alle stesse condizioni e in sostituzione di quella da 30
compresse da 30 mg.
Titolare A.I.C.: NV. Organon Kloosterstraat 6, 5349 Ab, Oss
Olana;
30 compresse orodispersibili da 30 mg - A.I.C. n. 029444181/M (in
base 10), 0W2L2M (in base 32) - classe «A» - prezzo ex factory (IVA
esclusa) 20,90 euro - prezzo al pubblico (IVA inclusa) 34,49 euro.
Sono altresì autorizzate le confezioni della specialità
medicinale «Remeron» alle condizioni di seguito indicate: confezioni
autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001:
18 compresse orodispersibili da 15 mg - A.I.C. n. 029444128/M
(in base 10), 0W2L10 (in base 32) - classe «C»;
30 compresse orodispersibili da 45 mg - A.I.C. n. 029444231/M
(in base 10), 0W2L47 (in base 32) - classe «C».
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
6 compresse orodispersibili da 15 mg - A.I.C. n. 029444116/M
(in base 10), 0W2L0N (in base 32);
30 compresse orodispersibili da 15 mg - A.I.C. n. 029444130/M
(in base 10), 0W2L12 (in base 32);
48 compresse orodispersibili da 15 mg - A.I.C. n. 029444142/M
(in base 10), 0W2L1G (in base 32);
96 compresse orodispersibili da 15 mg - A.I.C. n. 029444155/M
(in base 10), 0W2L1V (in base 32);
6 compresse orodispersibili da 30 mg - A.I.C. n. 029444167/M
(in base 10), 0W2L27 (in base 32);
18 compresse orodispersibili da 30 mg - A.I.C. n. 029444179/M
(in base 10), 0W2L2M (in base 32);
48 compresse orodispersibili da 30 mg - A.I.C. n. 029444193/M
(in base 10), 0W2L31 (in base 32);
96 compresse orodispersibili da 30 mg - A.I.C. n. 029444205/M
(in base 10), 0W2L3F (in base 32);
6 compresse orodispersibili da 45 mg - A.I.C n. 029444217/M (in
base 10), 0W2L3T (in base 32);
18 compresse orodispersibili da 45 mg - A.I.C. n. 029444229/M
(in base 10), 0W2L45 (in base 32);
48 compresse orodispersibili da 45 mg - A.I.C. n. 029444243/M
(in base 10), 0W2L4M (in base 32);
96 compresse orodispersibili da 45 mg - A.I.C. n. 029444256/M
(in base 10), 0W2L50 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse orodispersibili.
Composizione: 1 compressa orodispersibile da 15, 30 e 45 mg
contiene:
principio attivo: 15 mg, 30 mg e 45 mg di mirtazapina;
eccipienti: sfere di zucchero, idrossipropilmetilcellulosa,
polivinilpirrolidone (povidone), magnesio stearato,
aminoalchimetacrilato copolimero E (Eudragit E100), aspartame, acido
citrico, crospovidone, mannitolo, cellulosa microcristallina, aroma
arancio naturale e artificiale, sodio bicarbonato.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutche: episodi di depressione maggiore.
Produzione e confezionamento: CIMA Labs Inc, 1000 Valley View
Road Eden Prtairie MN 55344 USA.
Confezionamento terminale (officina alternativa) - NV. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Olanda.
Confezionamento terminale (officina alternativa) - Pharbil
Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25 D-45731 Waltrop Germania.
Controllo e rilascio dei lotti: N.V. Organon Kloosterstraat 6,
5349 AB Oss Olanda.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.