Serie Generale n. 26 del 1-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Demelora» (22A00610) (GU Serie Generale n.26 del 01-02-2022)

Estratto determina n. 49/2022 del 12 gennaio 2022

Medicinale: DEMELORA.
Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a.
Confezioni:
«4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina
CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261177 (in base 10);
«4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina
CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261189 (in base 10);
«4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 60 cerotti in bustina
CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261191 (in base 10);
«4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 42 cerotti in bustina
CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261215 (in base 10);
«4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 84 (2x42) cerotti in bustina
CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261227 (in base 10);
«9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina
CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261239 (in base 10);
«9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina
CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261241 (in base 10);
«9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 60 cerotti in bustina
CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261254 (in base 10);
«9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 90 cerotti in bustina
CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261266 (in base 10);
«9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 42 cerotti in bustina
CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261278 (in base 10);
«9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 84 (2x42) cerotti in bustina
CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261280 (in base 10).
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Composizione:
principio attivo: rivastigmina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Demelora» (rivastigmina) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, geriatra,
psichiatra (RRL).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.