Serie Generale n. 83 del 11-4-1994
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuovi prodotti medicinali, modificazioni ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.83 del 11-04-1994)

Decreto n. 34 del 1 aprile 1994
Prodotto medicinale per uso veterinario "COLISORB", vaccino
inattivato per suini contro il Mal Rossino e le enteriti neonatali da
E. Coli - flacone multidose da 20 ml e flacone multidose da 50 ml.
Titolare A.I.C.: Roussel-Hoechst Agrovet S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, p.le Turr n. 5, codice fiscale
04210710150.
Produttore: Hoechst UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes
Bucks MK77A (Gran Bretagna).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone multidose da 20 ml, numero di A.I.C. 100148016;
flacone multidose da 50 ml, numero di A.I.C. 100148028.
Composizione: 1 dose (2 ml) contiene:
ceppi di E. Coli inattivi con formalina, i relativi antigeni
adesivanti K88ab min. 32 U.E.A., K88ac min. 32 U.E.A., K99 min. 100
U.E.A., 987P min. 0,30 (Micron(g, la subunità B della tossina
termolabile (LTB) min. 0,2 (Micron(g, ed i sierotipi 1 e 2 di
Erysipelothrix rhusiopathiae (sierotipo 1: ceppo P 15/10 min. 6,6 x
10fB0128 organismi; sierotipo 2: ceppo CN3342 min. 6,6 x 10fB0128
organismi ceppo CN3461 min. 6,6 x 10fB0128 organismi).
Indicazioni: immunizzazione di scrofe e scrofette verso patologie
causate da Erysipelothrix rhusiopathiae; immunità passiva dei
suinetti nei confronti di patologie neonatali da E. Coli e da
Erysipelothrix rhusiopathiae (Mal Rossino) nelle prime due settimane
di vita.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decreto n. 35 del 1 aprile 1994
Specialità medicinale per uso veterinario "DEMOTICK".
Titolare A.I.C.: Vetem S.p.a., con sede legale in Porto Empedocle
(Agrigento), lungomare Pirandello, 8, codice fiscale 01988770150.
Produttore: The Boots Company PLC Beeston, Nottingham (England).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
1 flacone da 50 ml, numero di A.I.C. 100146012;
6 flaconi da 50 ml, numero di A.I.C. 100146024.
Composizione:
amitraz 5 g;
eccipienti: 2,2', 6,6' - tetraisopropildifenilcarbodiimmide
(stabaxol 1), - nonil fenolo-etilene ossido (ethylan keo), - nafta
21/99 (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento della rogna demodettica e
sarcoptica e controllo delle infezioni da zecche del cane.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria.
Decreto n. 36 del 1 aprile 1994
Specialità medicinale per uso veterinario "DOLTHENE".
Titolare A.I.C.: Rhone-Merieux, Lione (Francia) rappresentata in
Italia dalla società Pierzoo Rhone Merieux S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazza Pio XI n. 1, codice fiscale
05995030151.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento di
Tolosa (Francia).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 20 ml, numero di A.I.C. 100133053;
flacone da 50 ml, numero di A.I.C. 100133077.
Composizione:
principi attivi: exefendazolo 2,265 g;
altri componenti: acido sorbico (nella quantità indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
altri componenti: fino a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento e controllo della elmintiasi
gastrointestinale nel cane dovuta a: Toxocara canis, Toxascaris
leonina, Unicinaria stenocephala, Ancylostoma caninum, Ancylostoma
braziliense, Trichuris vulpis, Dipylidium caninum, Taenia spp.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico veterinaria.
Decreto n. 37 del 1 aprile 1994
Specialità medicinale per uso veterinario "BUTE".
Titolare A.I.C.: ACME S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Cavriago (Reggio Emilia), via Aspromonte, 3, codice fiscale
01305480350.
Produttore:
per le preparazioni: pasta orale, gel topico la ditta Beltapharm
S.r.l nello stabilimento di Cusano Milanino (Milano);
per la preparazione granulare sempre la ditta Beltapharm S.r.l.
nello stabilimento di Cusano Milanino (Milano), con effettuazione
delle operazioni terminali di confezionamento presso la ditta
S.I.I.T. di Trezzano sul Naviglio;
per la preparazione iniettabile l'officina IZO S.p.a. sita in
Brescia.
Confezioni e numero di A.I.C.:
flacone da 100 ml iniettabile, numero di A.I.C. 100143015;
10 siringhe monodose 10 g pasta orale, numero di A.I.C.
100143027;
20 buste 10 g granulato, numero di A.I.C. 100143039;
tubetto 200 g gel topico, numero di A.I.C. 100143041.
Composizione:
iniettabile: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: fenilbutazone sodico 20 g;
altri componenti: alcool benzilico, sodio metabisolfito, acqua
per preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
granulare: ogni busta contiene:
principio attivo: fenilbutazone 2 g;
altri componenti: sodio di calcio degli acidi grassi da C14 a
C18, saccarosio (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
pasta orale: ogni siringa contiene:
principio attivo: fenilbutazone 2 g;
altri componenti: edetato bisodico, miscela di esteri, saccarina
sodica, dell'acido P-ossibenzoico (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
gel topico: un tubo da 200 g contiene:
principio attivo: fenilbutazone 8 g;
altri componenti: dimetilsolfossiolo (DMSO),
idrossipropilmetilcellulosa, alcool isopropilico, acqua depurata
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
iniettabile per equini e cani: trattamento sintomatico delle
zoppie, malattie acute e croniche dell'apparato locomotore, quali
artriti, periartriti, tendiniti, tendovaginiti, neuriti, miositi,
podoflemmatiti, navicoliti, endocondrosi intervertebrale (paraplegia
dei bassotti). Lesioni di tessuti molli quali mastiti, bursiti,
ematomi, contusioni, lesioni da parto. Interventi chirurgici,
trattamento degli stati infiammatori della mammella e dell'edema
mammario post partum;
granulare e pasta orale per equini: trattamento sintomatico delle
zoppie, malattie acute e croniche dell'apparato locomotore, quali
artriti, periartriti, tendiniti, tendovaginiti, desmiti, neuriti,
miositi, podoflemmatiti, navicoliti. Lesioni di tessuti molli quali
bursiti, mastiti, ematomi, contusioni, lesioni da parto. Interventi
chirurgici, terapia degli stati infiammatori della mammella e
dell'edema mammario post partum;
gel per equini: malattie infiammatorie e croniche a carico
dell'apparato muscolo-scheletrico: tendiniti, tendovaginiti, neuriti,
periostiti, miositi localizzate, mastiti, edema mammario post partum,
bursiti, ematomi, contusioni.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decreto n. 38 del 1 aprile 1994
Specialità medicinale per uso veterinario "RESPIROT"
registrazione n. 25893.
Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy A.G. Basilea (Svizzera), rappresentata
in Italia dalla società Ciba-Geigy S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Origgio (Varese) s.s. n. 233, km 20,5, codice fiscale
00826480154.
Modifiche apportate:
Confezioni e numeri A.I.C.:
è autorizzata l'immissione in commercio della confezione flacone
da 20 ml alla quale viene attribuito il numero di A.I.C. 100168020;
alla confezione tubetti monodose da 5 ml, viene assegnato il
numero di A.I.C. 100168018.
I lotti prodotti anteriormente e contraddistinti dal numero di
registrazione in precedenza attribuito possono rimanere in commercio
fino alla scadenza.
Decreto n. 39 del 1 aprile 1994
Specialità medicinale per uso veterinario "DINOLYTIC"
registrazione n. 23996.
Titolare A.I.C.: Upjohn S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Caponago (Milano), via G.E. Upjohn 2, codice fiscale
00768480154.
Modifiche apportate:
Confezioni e numeri A.I.C.:
è autorizzata l'immissione in commercio della confezione flacone
da 30 ml alla quale viene attribuito il numero di A.I.C. 100178021;
alla confezione flacone da 10 ml, già autorizzata, viene
attribuito il numero di A.I.C. 100178019.
I lotti prodotti anteriormente e contraddistinti dal numero di
registrazione in precedenza attribuito possono rimanere in commercio
fino alla scadenza.
Decreto n. 40 del 1 aprile 1994
Specialità medicinale per uso veterinario "CANINSULIN"
registrazione n. 27799.
Titolare A.I.C.: Società Intervet International B.V. Boxmeer
(Olanda), rappresentata in Italia dalla società Intervet Italia
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via P. Brembo,
27, codice fiscale 01148870155.
Modifiche apportate:
Preparazioni, confezioni e numeri di A.I.C.:
è autorizzata l'immissione in commercio della nuova preparazione
da 2,5 ml nelle confezioni 1 flacone e 10 flaconi:
1 flacone da 2,5 ml, numero di A.I.C. 100123013;
10 flaconi da 2,5 ml, numero di A.I.C. 100123025.
Decreto n. 41 del 1 aprile 1994
Specialità medicinale per uso veterinario "TERRAMICINA SPRAY"
(ossitetraciclina cloridrato), registrazione n. 23928.
Titolare A.I.C.: Pfizer Limited - Sandwich, Kent (UK),
rappresentata in Italia dalla società Pfizer Italiana S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Latina, s.s. 156, km 50 e sede
amministrativa in Roma, via Valbondione, 113, codice fiscale
00192900595.
Modifiche apportate:
Nuovo titolare A.I.C.: Ffizer Italiana S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina, s.s. 156, km 50 e sede amministrativa in
Roma, via Valbondione, 113, codice fiscale 00192900595.
Produttore: la specialità medicinale di cui trattasi è ora
prodotta nell'officina farmaceutica Pfizer GmbH di Karlsruhe
(Germania) e sarà importata già pronta e confezionata per la
vendita.
Composizione: la composizione autorizzata è la seguente:
principio attivo: ossitetraciclina cloridrato;
altri componenti: patent blue V, polisorbato 80, alcool
isopropilico (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
propellente: N-Butano (nella quantità indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Numero di A.I.C.:
alla confezione di seguito elencata viene attribuito il numero di
A.I.C. a fianco indicato: flacone spray da 200 g, numero di A.I.C.
100156013.
I lotti già prodotti con le autorizzazioni in precedenza
attribuite possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 42 del 1 aprile 1994
Specialità medicinale per uso veterinario "SUROLAN",
registrazione n. 25510.
Titolare A.I.C.: Società Janssen Pharmaceutica di Beerse
(Belgio), rappresentata in Italia dalla società Pfizer Italiana
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, s.s. 156, km
50, codice fiscale 00192900595.
Modifiche apportate:
Produttore: la specialità medicinale per uso veterinario
sopraindicata è ora prodotta anche presso l'officina farmaceutica
comune Janssen S.p.a., Cilag S.p.a. di Latina.
Numero di A.I.C.:
alla confezione di seguito indicata viene attribuito il numero di
A.I.C. a fianco indicato: flacone contagocce da 15 ml, numero di
A.I.C. 100167016.
I lotti già prodotti e contraddistinti dal numero di
registrazione in precedenza attribuito possono rimanere in commercio
fino alla scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 1/P del 1 aprile 1994
Medicinale veterinario prefabbricato "ANTI INFIAMMATORIO".
Titolare A.I.C.: Solvay Veterinaria S.p.a., con sede legale in
Parma, strada Manara, 5, codice fiscale 00278930490.
Produttore: Solvay Sante Animale, Tour (Francia).
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.: flacone da 100 ml,
numero di A.I.C. P00001/01.
Composizione: 100 ml contengono: fenilbutazone 18,61 g, sodio
salicilato 5 g; altri componenti: p-idrossibenzoato di propile, acqua
p.p.i. (nella quantità indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve e lungo termine
degli stati infiammatori, allergici e febbrili dei cavalli e dei
bovini.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.