Serie Generale n. 226 del 28-9-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» (18A06136) (GU Serie Generale n.226 del 28-09-2018)

Estratto determina IP n. 581 del 3 settembre 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX
eye drops, suspension 0,1% + 0,3% dalla Grecia con numero di
autorizzazione 43179/10/12-05-2011, intestato alla società Novartis
(Hellas) A.E.B.E. (S.A.), Greece e prodotto da Alcon Couvreur N.V. SA
(BE) e dalla Alcon Cusi S.A. (ES) con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Gekofar S.R.L. con sede legale in Piazza Duomo, 16 -
20122 Milano.
Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»
flacone contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 042832030 (in base 10) 18V44Y (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, sospensione.
Composizione: 1 ml di collirio contiene: tobramicina 3 mg,
desametasone 1 mg.
Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro,
sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e
idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un
corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di
infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di età in
poi.
Come conservare «Tobradex»:
non usi il prodotto oltre ventotto giorni dopo la prima
apertura del contenitore.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.P.A. Via Amendola, 1 - Settala
loc. Caleppio - 20090 Milano;
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO);
CIT srl Via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»
flacone contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 042832030.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»
flacone contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 042832030.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
Determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.