Serie Generale n. 133 del 10-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fovex» (11A07197) (GU Serie Generale n.133 del 10-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 143)

Estratto determinazione n. 2321/2011

Medicinale FOVEX
Titolare AIC:
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38
20154 Milano
Confezione
«5 mg/ml soluzione per infusione» 50 ml 1 flaconcino in vetro
AIC n. 040260010/M (in base 10) 16DNFB (in base 32)
Confezione
«5 mg/ml soluzione per infusione» 50 ml 5 flaconcini in vetro
AIC n. 040260022/M (in base 10) 16DNFQ (in base 32)
Confezione
«5 mg/ml soluzione per infusione» 100 ml 1 flaconcino in vetro
AIC n. 040260034/M (in base 10) 16DNG2 (in base 32)
Confezione
«5 mg/ml soluzione per infusione» 100 ml 5 flaconcini in vetro
AIC n. 040260046/M (in base 10) 16DNGG (in base 32)
Confezione
«5 mg/ml soluzione per infusione» 100 ml 20 flaconcini in vetro
AIC n. 040260059/M (in base 10) 16DNGV (in base 32)
Forma farmaceutica:
Soluzione per infusione
Composizione:
Ogni ml di soluzione per infusione contiene:
Principio attivo:
5 mg di levofloxacina (come emiidrato)
Ogni flaconcino da 50 ml di FOVEX 5 mg/ml soluzione per infusione
contiene 250 mg di levofloxacina (come emiidrato)
Ogni flaconcino da 100 ml di FOVEX 5 mg/ml soluzione per
infusione contiene 500 mg di levofloxacina (come emiidrato)
Eccipienti:
Sodio cloruro
Acido cloridrico (per regolare il pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Tancsics Mihaly st. 82 - H-2100 Gödöllő (Ungheria)
Produzione principio attivo:
Assia Chemical Industries Ltd, Teva-Tech Site - Ramat Hovav P.O.
Box 2049 Emek Sara Be'er Sheva 84874 Israele
Indicazioni terapeutiche:
Negli adulti per i quali si ritiene appropriata una terapia per
via endovenosa, FOVEX soluzione per infusione è indicata per il
trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi
sensibili alla levofloxacina:
- Polmonite acquisita in comunità
- Infezioni complicate delle vie urinarie, incluse le
pielonefriti
- Prostatite batterica cronica
- Infezioni della pelle e dei tessuti molli
Devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali
sull'uso appropriato dei fluorochinoloni

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«5 mg/ml soluzione per infusione» 100 ml 1 flaconcino in vetro
AIC n. 040260034/M (in base 10) 16DNG2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 15,18
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 25,05

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FOVEX
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.