Serie Generale n. 86 del 12-4-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Epinitril" (GU Serie Generale n.86 del 12-04-2001)

Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 565 del 12 marzo 2001
Specialità medicinale: EPINITRIL.
Titolare A.I.C.: Rottapharm S.r.l., via Valosa di Sopra, 9, 20052
Monza - Milano.
Confezioni autorizzate numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "5" 15 cerotti transdermici 5 mg/24 H;
A.I.C. n. 034860015/M (in base 10), 117UZH (in base 32);
Classe A.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
11.328 (ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 18.700 (IVA inclusa);
Confezione: "5" 30 cerotti transdermici 5 mg/24 H;
A.I.C. n. 034860041/M (in base 10), 117V09 (in base 32).
Confezione: "10" 15 cerotti transdermici 10 mg/24 H;
A.I.C. n. 034860039/M (in base 10), 117V07 (in base 32).
Classe A.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
12.782 (ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 21.100 (IVA inclusa).
Confezione: "10" 30 cerotti transdermici 10 mg/24 H;
A.I.C. n. 034860027/M (in base 10), 117UZV (in base 32).
Confezione: "15" 15 cerotti transdermici 15 mg/24 H;
A.I.C. n. 034860054/M (in base 10) 117VOQ (in base 32);
Classe A.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
17.932 (ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 29.600 (IVA inclusa);
Confezione: "15" 30 cerotti transdermici 15 mg/24 H;
A.I.C. n. 034860066/M (in base 10), 117V12 (in base 32).
Le altre confezioni sono classificate in classe C.
Forma farmaceutica: cerotti transdermici.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: 1 cerotto transdermico di Epinitril "5" contiene:
principio attivo: 15,70 mg di nitroglicerina/6,38 cm2 e rilascia
5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore (0,2 mg/ora).
Epinitril "10":
31,37 mg di nitroglicerina/12,75 cm2 e rilascia 10 mg di
nitroglicerina nelle 24 ore (0,4 mg/ora).
Epinitril "15":
47,04 mg di nitroglicerina/19,12 cm2 e rilascia 15 mg di
nitroglicerina nelle 24 ore (0,6 mg/ora).
Eccipienti: matrice adesiva contenente nitroglicerina: copolimero
acrilato-vinilacetato (burotak 387-2516) promotore di adesivita':
idroabieti ftalato (Cellolyn 21 E).
Cross clinker: Polibutititanato:
pellicola di supporto: foglio di propilene laccato.
Produzione e confezionamento: LTS LOHMANN Therapie Systeme GmbH &amp;
Co Lohmannstrasse 2, D 56626 Andernach - Germania.
Rilasciato da: Rottapharm Ltd Damastown industrial Park Mulhuddart
Dublin 15 - Irlanda.
Indicazioni terapeutiche: trattamento preventivo dell'angina
pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia
anti-angina.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.