Parte Seconda n. 9 del 21-1-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.9 del 21-1-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.

Specialità medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC
N. 039447/M. Codice Pratica n. C1A/2011/2620, Procedura n.
IT/H/0146/01/IA/010. Var. tipo IAin n. B.II.b1a: Modifica nome ed
indirizzo di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.
Specialità medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC
N. 039443/M. Codice Pratica n. C1A/2011/2621, Procedura n.
IT/H/0146/01/IA/010. Var. tipo IAin n. B.II.b1a: Modifica nome ed
indirizzo di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.
Specialità medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC
N. 039442/M. Codice Pratica n. C1A/2011/2622, Procedura n.
IT/H/0144/01/IA/014. Var. tipo IAin n. B.II.b1a: Modifica nome ed
indirizzo di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A..
Specialità medicinale: QUETIAPINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC
N. 041024/M.
- Codice Pratica n. C1B/2011/2589, Procedura n.
DK/H/1366/IB/01-04/013/G. Var. Grouping: Var. tipo IB n. B.II.b.1.e,
tipo IAin n. B.II.b.1.b e tipo IAin n. B.II.b.1.a: Agg. di Matrix
Laboratories Ltd, India come sito produttivo aggiuntivo del prod.
finito, per il confez. primario e secondario.
- Codice Pratica n. C1A/2011/2431, Procedura n.
DK/H/1366/IB/01-04/014/G. Var. Grouping: Tipo IA n. B.II.b.1a) e Tipo
IA n. B.II.b.1b): Agg. Medis International (CZ) per il confez.
primario e secondario.
Specialità medicinale: FLUOXETINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC
N. 035301/M. Codice Pratica n. C1A/2011/2547, Procedura n.
DK/H/0118/01/IA/056/G. Var. Grouping: Tipo IAin n. B.II.b.1a):
Sostituz. sito per il confez. secondario: DHL Exel Supply Chain
(ITALY) S.p.A. (Via Grandi con Viale delle Industrie); Tipo IAin n.
B.II.a.1 a): Modifica inchiostro di stampa; Tipo IA n. B.II.d.2 a):
Sostituz. Radial Pak Cartridge per l'HPLC Dissolution testing con
l'equivalente Stainless Steel Column.
Specialità medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC
N. 038605/M. Codice Pratica n. C1A/2011/2728, Procedura n.
SE/H/723/01-02/IB/10/G. Var. Gropuing: Tipo IA n. A.7: Eliminaz. di
Merck S.L. (produzione, confez., QC e rilascio lotti), di Mylan SAS,
Meyzieu (QC e rilascio lotti), Mylan SAS, St. Priest (rilascio lotti)
e Tjoapack (rilascio lotti); Var. tipo IAin n. B.II.b.1.a: Sostituz.
Mylan S.A.S. (St. Priest) con Mylan S.A.S. (Meyzieu) per
l'imballaggio secondario; Tipo IAin n. B.II.b.1.a: Agg. di DHL per il
confez. (solo per IT), Logosys per il confez. (solo per DE), Pharmlog
per il confez. (solo per DE); Tipo IAin B.II.b.2.b.1: Agg. Generics
[UK] per il rilascio lotti (escluso controllo lotti)
Specialità medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC
N. 040989/M. Codice Pratica n. C1A/2011/2288, Procedura n.
DE/H/2448/01-03/IA/003/G. Var. Grouping: Tipo IA n. A.7: Eliminaz. di
Helm AG per il rilascio lotti; N. 3 Tipo IAin n. B.II.b.1a): Agg. di
PharmLog Pharma Logistik GmbH (DE), Logosys PKL Service GmbH Ko &amp; KG
(DE) e DHL Supply Chain (Italia) S.p.A. per il confez. secondario; N.
2 Tipo IA n. B.II.b.2 a): Agg. di Pharmavalid e Wessling HU per il
controllo lotti; N. 2 Tipo IAin B.II.b.2.b 1): Agg. Generics [UK] Ltd
e McDermott Laboratories t/a Laboratori Gerard per il rilascio lotti,
escluso il controllo lotti.
Specialità medicinale: FINASTERIDE MYLAN ITALIA
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC
N. 039485/M. Codice Pratica n. C1B/2011/2321, Procedura n.
IT/H/267/01/IB/004. Var. tipo IB n. C.I.8 b): Introduz. di un nuovo
Sistema di Farmacovigilanza (MYLAN DDPS Versione 3.0 del 19/04/2011).
Specialità medicinale: PAROXETINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC
N. 035449/M. Codice Pratica n. C1A/2011/2351, Procedura n.
DK/H/0244/01/IA/045/G. Var. Grouping: Tipo IA n. B.III.1.a)2:
Presentaz. CEP aggiornato per Matrix Laboratories Ltd (R0-CEP
2009-155-Rev 01); Tipo IAin n. B.II.b.1.a): Sostituz. sito per il
confez. secondario: DHL Exel Supply Chain (ITALY) S.p.A. (Via Grandi
con Viale delle Industrie).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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