Serie Generale n. 273 del 24-11-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 11 novembre 2014
Classificazione del medicinale per uso umano «Memantina Lek», ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1339/2014). (14A08950) (GU Serie Generale n.273 del 24-11-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 25 luglio 2014
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
giugno al 30 giugno 2014 e riporta l'insieme delle nuove confezioni
autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 15
settembre 2014 e 22 ottobre 2014;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano,
corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della
fornitura: MEMANTINA LEK descritte in dettaglio nell'allegato, che fa
parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in
apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge
8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more
della presentazione da parte della azienda interessata di una
eventuale domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - ufficio prezzi &amp;
rimborso, il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di
inizio della commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 11 novembre 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Nuove confezioni di farmaci già registrati mediante procedura
centralizzata.
MEMANTINA LEK.
Codice ATC - principio attivo: N06DX01 - Memantina.
Titolare: Pharmathen S.A.
GUUE 25 luglio 2014.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a
grave.

Modo di somministrazione

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico
esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer.
La terapia deve essere iniziata esclusivamente se, una persona che
assiste il paziente, si rende disponibile a monitorare regolarmente
la somministrazione del medicinale al paziente. La diagnosi deve
essere effettuata seguendo le linee guida attuali. La tollerabilità
e il dosaggio di memantina cloridrato andrebbero regolarmente
rivalutati, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del
trattamento. Pertanto, il beneficio clinico di memantina cloridrato e
la tollerabilità del trattamento da parte del paziente andrebbero
regolarmente rivalutati secondo le linee guida cliniche aggiornate.
La terapia di mantenimento può essere continuata fino a quando è
presente un beneficio terapeutico e il paziente tollera il
trattamento con memantina. È opportuno considerare di sospendere il
trattamento quando non vi è più evidenza di un effetto terapeutico
o se il paziente non tollera il trattamento.
«Memantine LEK» deve essere somministrato una volta al giorno e
deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora. Le compresse
rivestite con film possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/826/012 - A.I.C. 042759124 /E - 10 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28
compresse;
EU/1/13/826/013 - A.I.C. 042759136 /E - 10 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 60
compresse;
EU/1/13/826/014 - A.I.C. 042759148 /E - 10 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
compresse;
EU/1/13/826/015 - A.I.C. 042759151 /E - 20 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato
sul portale web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP).
Non pertinente
Regime di prescrizione.
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
neurologo - geriatra - psichiatra (RRL).