Parte Seconda n. 15 del 4-2-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TECNIGEN S.R.L.
Sede: via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Partita IVA: 08327600964
(GU Parte Seconda n.15 del 4-2-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica n° C1A/2022/3400.
Procedura Europea n° IT/H/0442/001-002/1A/005.
Specialità medicinale: BLIXIE 5 e 10 mg, compresse rivestite con
film.
Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 043017 (tutte le confezioni
autorizzate).
Tipo di modifica: Tipo IAin, C.I.3.a.
Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l.
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e relative sezioni del Foglio
Illustrativo in accordo alla procedura PSUSA/00001160/202111 (PRAC
Assessment Report per donepezil). In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219,
verificata la documentazione a supporto, la pratica è risultata
regolare. È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.2 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il Titolare
dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere deve tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca.
Codice Pratica n° C1B/2020/2907.
Procedura Europea n° PT/H/0173/001/IB/019.
Specialità medicinale: FINASTERIDE TECNIGEN 5 mg, compresse
rivestite con film.
Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 038829 (tutte le confezioni
autorizzate).
Tipo di modifica: Tipo IAin, C.I.3.a.
Titolare A.I.C.: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e relative sezioni del Foglio
Illustrativo in adeguamento al QRD template e in accordo a quanto
previsto nella linea guida sugli eccipienti. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione
del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, verificata la documentazione a supporto, la pratica è
risultata regolare. È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il Titolare
dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere deve tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca.
Codice Pratica n° C1B/2021/1073.
Procedura Europea n° PT/H/1710/001-003/IB/002.
Specialità medicinale: ROSUVASTATINA TECNIGEN 5mg, 10mg e 20mg,
compresse rivestite con film.
Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 045029 (tutte le confezioni
autorizzate).
Tipo di modifica: Tipo IB, B.II.f.1.b.1.
Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l.
Modifica apportata: Estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi, così come confezionato per la
vendita (sulla base di dati in tempo reale) a decorrere dal
12/08/2021. I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica n° C1A/2021/2835.
Procedura Europea n° PT/H/1710/001-003/IA/004.
Specialità medicinale: ROSUVASTATINA TECNIGEN 5mg, 10mg e 20mg,
compresse rivestite con film.
Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 045029 (tutte le confezioni
autorizzate).
Tipo di modifica: Tipo IAin, B.II.b.1.a.
Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l.
Modifica apportata: Aggiunta di Silvano Chiapparoli Logistica
S.p.A., sede legale situata in via Autosole 7, 20070 Cerro al Lambro
(MI) e sede produttiva in via Morolense Anagni (FR), a decorrere dal
26/11/2021, quale sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito. I lotti già prodotti sono mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica n° C1A/2019/3446.
Procedura Europea n° PT/H/1292/IA/009/G.
Specialità medicinale: PREGABALIN TECNIGEN 25mg, 50mg, 75mg,
100mg, 150mg capsule rigide.
Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 043719 (tutte le confezioni
autorizzate).
Tipo di modifica: Tipo IAin, IAin, B.III.1.a.1 + Tipo IA, A.7.
Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l.
Modifica apportata: variazione di gruppo. Presentazione di un nuovo
certificato aggiornato di conformità alla farmacopea europea
(R0-CEP-2016-141-Rev00) presentato da un fabbricante della sostanza
attiva già autorizzato, Changzhou Pharmaceutical Factory ed
eliminazione di un sito di produzione responsabile di tutte le fasi
di fabbricazione del prodotto finito (West Pharma) e di siti di
produzione della sostanza attiva a decorrere dal 12/12/2019 (Teva Api
India, Ltd e Assia Chemical Industries, Ltd). I lotti già prodotti
sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Codice Pratica n° C1A/2019/1153.
Procedura Europea n° PT/H/0225/01/IA/015.
Specialità medicinale: CLOPIDOGREL TECNIGEN 75mg compresse
rivestite con film.
Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 041490 (tutte le confezioni
autorizzate).
Tipo di modifica: Tipo IAin, B.II.b.1.a.
Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l.
Modifica apportata: Aggiunta di Silvano Chiapparoli Logistica
S.p.A., sede legale situata in via Autosole 7, 20070 Cerro al Lambro
(MI) e sede produttiva in via Morolense Anagni (FR), a decorrere dal
09/12/2019, quale sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito.
Codice Pratica n° C1B/2020/804.
Procedura Europea n° PT/H/0225/IB/017/G.
Specialità medicinale: CLOPIDOGREL TECNIGEN 75mg compresse
rivestite con film.
Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 041490 (tutte le confezioni
autorizzate).
Tipo di modifica: variazione di gruppo di tipo IB.
Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l.
Modifica apportata: variazione di gruppo implementata a decorrere
dal 22/06/2020. Tipo IB, B.III.1.a.1: Presentazione di un nuovo
certificato aggiornato di conformità alla farmacopea europea (R0-CEP
2017-247-Rev 01) presentato da un fabbricante della sostanza attiva
già autorizzato Praveen Laboratories Private Limited e cambio del
produttore del prodotto intermedio della sostanza attiva da Apex
Drugs Intermediates Ltd 502 319 Medak District, Telangana, India a
Cadchem Laboratories Limited 140 501 Derabassi, Punjab, India. Tipo
IA, A.7: eliminazione di un sito di produzione responsabile di
confezionamento primario e secondario, rilascio lotti del prodotto
finito (West Pharma) e di un sito di produzione della sostanza attiva
(Cadila Healthcare Ltd and Dr.Reddy's Laboratories Ltd).
Codice Pratica n° C1B/2021/274.
Procedura Europea n° PT/H/0225/IB/018/G.
Specialità medicinale: CLOPIDOGREL TECNIGEN 75mg compresse
rivestite con film.
Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 041490 (tutte le confezioni
autorizzate).
Tipo di modifica: variazione di gruppo di tipo IB.
Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l.
Modifica apportata: variazione di gruppo a decorrere dal 10/03/2022
come riportato:
- B.II.a.3.b.6, IB, sostituzione di un eccipiente con un eccipiente
comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello
simile, sostituzione dell'eccipiente Opadry II 85F23452 Orange con
Opadry II 33G34629 Pink.
- B.II.d.1.z, IB, modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito: aggiunta del limite di specifica 3% per
water content (shelf life).
- B.II.d.1.a, IA, modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito: rafforzamento dei limiti delle specifiche
per Uniformity of mass.
- B.II.d.1.a, IA, modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito, rafforzamento dei limiti delle specifiche
per Resistance to crushing (batch release e shelf life) da ≥80N a
≥200N.
- B.II.d.1.a, IA, modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito, rafforzamento dei limiti delle specifiche
per Dissolution (batch release e shelf life) da Q=75%, 45 min a
Q=75%, 15 min.
- B.II.d.1.d, IB, cancellazione di un parametro di specifica non
significativo, impurezza A relativa al prodotto finito in relazione
al produttore Dr. Reddy's.
Codice Pratica n° C1B/2021/3441.
Procedura Europea n° PT/H/0225/001/IB/019.
Specialità medicinale: CLOPIDOGREL TECNIGEN 75mg compresse
rivestite con film.
Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 041490 (tutte le confezioni
autorizzate).
Tipo di modifica: variazione B.II.d.1.d, tipo IB a decorrere dal
10/03/2022 in merito alla cancellazione di un parametro di specifica
non significativo, impurezza A relativa al prodotto finito in
relazione al produttore Dr. Reddy's.
I lotti di tutti i suddetti medicinali già prodotti sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il legale rappresentante
Carles Alfons Irurita Ros


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