Serie Generale n. 121 del 26-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rinogutt» (18A03590) (GU Serie Generale n.121 del 26-05-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 433/2018 del 7 maggio 2018

Autorizzazione delle variazioni: variazione tipo II C.I.4) e
variazione tipo IB C.I.3.a) modifica dei paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 5.2
e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei
corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo a seguito
dell'aggiornamento alla versione più recente del Company Core Data
Sheet sulla base di una revisione della letteratura e del QRD
Template e a seguito della nota del 22 maggio 2013 inviata
dall'Ufficio farmacovigilanza di AIFA relativa ai medicinali per uso
intranasale contenenti benzalconio cloruro relativamente al
medicinale RINOGUTT nelle seguenti forme farmaceutiche/dosaggi e
confezioni:
A.I.C. n. 023547019 - «1 mg/ml spray nasale, soluzione» 1
flacone da 10 ml;
A.I.C. n. 023547060 - «1 mg/ml spray nasale, soluzione con
eucaliptolo» flacone in vetro da 10 ml con pompetta dosatrice;
A.I.C. n. 023547072 - «1 mg/ml spray nasale, soluzione» 1
flacone in PE da 12 ml.
Titolare AIC: SANOFI S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 Milano - Italia - codice
fiscale/partita IVA 00832400154.
Codice pratica:
VN2/2016/363;
N1B/2018/432.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.