Serie Generale n. 254 del 30-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Voltaren» (23A05929) (GU Serie Generale n.254 del 30-10-2023)

Estratto determina IP n. 651 del 9 ottobre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale VOLTARENE 100 MG, suppositoire 10 U.P. dalla Francia con
numero di autorizzazione 3400932214341, intestato alla società
Novartis Pharma S.A.S. 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville 92500
Rueil-Malmaison Francia e prodotto da Novartis Farmaceutica, S.A.
Gran Via de les Cortes Catalanes 764 08013 Barcellona Spagna,
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nurnberg Germania, Novartis
Pharma S.A.S. 8-10 rue Henri Sainte Claire Deville 92500 Rueil
Malmaison Francia, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: BB FARMA S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate VA.
Confezione: VOLTAREN «100 mg supposte» 10 supposte.
Codice A.I.C. n. 038531048 (in base 10) 14RVZ8(in base 32).
Forma farmaceutica: supposta.
Composizione: una supposta contiene:
principio attivo: diclofenac sodico 100 mg;
eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul
confezionamento secondario:
come conservare VOLTAREN: conservare al riparo dal calore.

Officine di confezionamento secondario

GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).
Falorni S.r.l. via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria).

Officine di confezionamento secondario

GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).
Falorni S.r.l. via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: VOLTAREN «100 mg supposte» 10 supposte.
Codice A.I.C. n. 038531048.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: VOLTAREN «100 mg supposte» 10 supposte.
Codice A.I.C. n. 038531048.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.