Parte Seconda n. 42 del 12-4-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
OMNIVISION ITALIA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.42 del 12-4-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare: OmniVision Italia S.r.l., Via Montefeltro 6, 20156
Milano, Italia.
Medicinale: DROPLATAN
Procedura Europea N. IT/H/0401/001/IA/016
Codice pratica N.: C1A/2022/511
Confezioni e numeri AIC: 039874 - in tutte le confezioni
autorizzate
Tipologia variazione: 1 tipo IAIN, n. C.I.3.a - Modifica apportata:
Aggiornamento stampati per implementazione della procedura
PSUSA/00001832/202104 riguardante il principio attivo Latanoprost.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione in GU, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla medesima data, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: TOBRAMICINA OMNIVISION
Comunicazione di notifica regolare
0040215-04/04/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Codice pratica N.: N1B/2020/634
Confezione e numero AIC: 0,3% collirio, soluzione, flacone 5 ml -
AIC n. 035827017
Tipologia variazioni: 3 tipo IB, n. C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento stampati per adeguamento a quelli del prodotto di
riferimento Tobral, allineamento alla linea guida eccipienti e
all'ultima versione del QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,
5.3, 6.1, 6.2, 6.4, 6.5, 6.6 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in
GU i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza
delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro
pubblicazione in GU.

Un procuratore speciale
dott.ssa Fulvia Irina Feltrin


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