Serie Generale n. 265 del 12-11-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Primovist». (16A07974) (GU Serie Generale n.265 del 12-11-2016)

Estratto determina AAM/PPA n. 1781/2016 del 28 ottobre 2016

Autorizzazione delle variazioni: è autorizzata la modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni: 6.3, 6.5 e
8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle
etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in viale Certosa n. 130 - cap. 20156 Milano, Italia, codice
fiscale n. 05849130157.
Descrizione del medicinale e attribuzione n.
A.I.C.: è autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PRIMOVIST, nelle forme e confezioni: «0,25 mmol/ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in plastica da 5 ml,
«0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5
siringhe in plastica da 5 ml, «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe in plastica da 5 ml, «0,25 mmol/ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in plastica
da 10 ml, «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita»
5 siringhe in plastica da 10 ml, «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita» 1 siringa in plastica da 10 ml, in aggiunta
alle confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Confezioni:
«0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa in plastica da 5 ml - A.I.C. n. 037025196 (in base 10),
139XFD (in base 32);
«0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5
siringhe in plastica da 5 ml - A.I.C. n. 037025208 (in base 10),
139XFS (in base 32);
«0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe in plastica da 5 ml - A.I.C. n. 037025210 (in base 10),
139XFU (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile, siringa preriempita.
Composizione: ogni ml contiene:
principio attivo: 0,25 mmol di gadoxetato disodico (disodico
Gd-EOB-DTPA), equivalenti a 181,43 mg di gadoxetato disodico.
1 siringa preriempita da 5,0 ml di soluzione contiene 907 mg di
gadoxetato disodico;
«0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe in plastica da 10 ml - A.I.C. n. 037025222 (in base 10),
139XG6 (in base 32);
«0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5
siringhe in plastica da 10 ml - A.I.C. n. 037025234 (in base 10),
139XGL (in base 32);
«0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa in plastica da 10 ml - A.I.C. n. 037025246 (in base 10),
139XGY (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile, siringa preriempita.
Composizione: ogni ml contiene:
principio attivo: 0,25 mmol di gadoxetato disodico (disodico
Gd-EOB-DTPA), equivalenti a 181,43 mg di gadoxetato disodico.
1 siringa preriempita da 10 ml di soluzione contiene 1814 mg di
gadoxetato disodico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa in plastica da 5 ml - A.I.C. n. 037025196.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
«0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5
siringhe in plastica da 5 ml - A.I.C. n. 037025208.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
«0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe in plastica da 5 ml - A.I.C. n. 037025210.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
«0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe in plastica da 10 ml - A.I.C. n. 037025222.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
«0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5
siringhe in plastica da 10 ml - A.I.C. n. 037025234.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
«0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa in plastica da 10 ml - A.I.C. n. 037025246.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa in plastica da 5 ml - A.I.C. n. 037025196 - OSP: medicinali
soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile;
«0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5
siringhe in plastica da 5 ml - A.I.C. n. 037025208 - OSP: medicinali
soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile;
«0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe in plastica da 5 ml - A.I.C. n. 037025210 - OSP: medicinali
soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile;
«0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe in plastica da 10 ml - A.I.C. n. 037025222 - OSP: medicinali
soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile;
«0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5
siringhe in plastica da 10 ml - A.I.C. n. 037025234 - OSP: medicinali
soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile;
«0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa in plastica da 10 ml - A.I.C. n. 037025246 - OSP: medicinali
soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 5, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.