Serie Generale n. 171 del 9-7-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 1 luglio 2020
Inserimento del medicinale «Lenvatinib» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento del carcinoma adenoide cistico. (Determina n. 72909/2020). (20A03532) (GU Serie Generale n.171 del 09-07-2020)

IL DIRIGENTE
dell'area Pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'area Pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19 , lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerato che il carcinoma adenoide cistico è una patologia
molto rara;
Considerate le evidenze scientifiche a supporto dell'impiego di
«Lenvatinib» nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma
adenoide cistico;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti adulti
con carcinoma adenoide cistico con malattia recidiva e/o metastatica
o non candidabili a chirurgia e/o radioterapia;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle
riunioni del 9, 10, 11 e 12 giugno 2020 - stralcio verbale n. 25;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale «Lenvatinib»
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648, per il trattamento del carcinoma adenoide cistico;

Determina:

Art. 1

Il medicinale LENVATINIB è inserito, ai sensi dell'art. 1, comma
4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge
23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento
della Commissione unica del farmaco, per le indicazioni terapeutiche
di cui all'art. 2.

Art. 2

1. Il medicinale incluso nell'elenco di cui all'art. 1 è
erogabile, a totale carico del Servizio sanitario, nazionale, per il
trattamento del carcinoma adenoide cistico, nel rispetto delle
condizioni per esso indicate nell'allegato che fa parte integrante
della presente determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it

Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 1° luglio 2020

Il dirigente: Petraglia

Allegato 1

Denominazione: «Lenvatinib».
Indicazione terapeutica: trattamento del carcinoma adenoide
cistico.
Criteri di inclusione:
pazienti con malattia recidiva e/o metastatica, sia che abbiano
già effettuato un trattamento sistemico di prima linea sia trattati
solo con chirurgia e radioterapia;
pazienti con età ≥18 anni;
pazienti non candidabili a chirurgia e/o radioterapia;
pazienti con adeguata funzione renale;
pazienti con adeguata funzione epatica;
pazienti con adeguata funzione midollare;
pazienti con adeguata coagulazione del sangue (INR ≤1.5).
Criteri di esclusione:
chirurgia maggiore (p. Es., Laparotomia, toracotomia o
sostituzione articolare) entro tre settimane dal trattamento;
i pazienti con &gt; 1+ proteinuria nel test dell'astina di livello
urinaria saranno sottoposti a raccolta di urine nelle ventiquattro
ore per la valutazione quantitativa della proteinuria. I pazienti con
proteine urinarie ≥1 g/24 h non potranno effettuare il trattamento;
insufficienza cardiovascolare significativa: storia di
insufficienza cardiaca congestizia maggiore della Classe II della New
York Heart Association (NYHA), angina instabile, infarto del
miocardio o evento vascolare cerebrale entro sei mesi dall'inizio del
trattamento in studio o aritmia cardiaca associata a instabilità
emodinamica;
prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) &gt; 480 ms, come
dimostrato da un elettrocardiogramma ripetuto (ECG) o un'anomalia ECG
clinicamente significativa;
emottisi attiva entro tre settimane prima dall'inizio del
trattamento;
infezione attiva (qualsiasi infezione che richiede un
trattamento);
eventi trombotici o emorragici.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico: dosaggio e durata del trattamento: 24 mg/die
di «Lenvatinib» fino a progressione o tossicità inaccettabile.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro,
rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed
informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante
apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5:
acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei
dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico:
emocromo e piastrine prima di ogni somministrazione;
funzionalità epatica (bilirubina tot e frazionata, fosfatasi
alcalina, AST e ALT) prima di ogni somministrazione;
funzionalità renale compresa creatinine clearance (che deve
essere ≥30 mL/min);
controllo della coagulazione prima di ogni somministrazione;
controllo della proteinuria prima del trattamento e ogni tre
mesi;
ECG prima del trattamento e ogni tre mesi.