Parte Seconda n. 105 del 4-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LEO PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Amsterdam, 125 - 00144 Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11271521004
(GU Parte Seconda n.105 del 4-9-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., e del Regolamento
712/2012 UE che modifica il Regolamento 1234/2008/CE


Codice Pratica: C1B/2014/935
N. di Procedura Europea: DK/H/0130/001/IB/014/G
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: FUCIDIN H
(AIC 034560) - 20mg/g+10mg/g crema
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate.
Titolare AIC: Leo Pharma A/S - Danimarca
Rappresentante in Italia: LEO Pharma SpA
Tipologia di variazione: Grouping di due variazioni di tipo IB
Tipo di modifica: 1 B.II.f.1.d) e 1 B.II.f.1.z)
Modifica apportata: Le condizioni di conservazione di Fucidin H
Crema sono state aggiornate in linea con gli attuali dati di
stabilità. È stato inoltre introdotto, a seguito di uno studio di
"in use stability", un "in use period" di 3 mesi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.3 e 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
Stefania Bonomi


T14ADD10660