Serie Generale n. 206 del 4-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Femara» (23A04869) (GU Serie Generale n.206 del 04-09-2023)

Estratto determina IP n. 485 del 3 agosto 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale FEMARA 2,5 mg comprimes pellicules 100 U.P. dal Belgio con
numero di autorizzazione BE182926, intestato alla società Novartis
Pharma S.A. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde (Belgio) e prodotto da
Novartis Pharma S.a.s., 8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500
Rueil-Malmaison, Francia, Novartis Healthcare A/S, Edvard Thomsens
Vej 14, 2300 Copenhagen S, Danimarca, Salutas Pharma GmbH, Otto Von
Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Germania, Novartis Pharmaceuticals
UK Ltd, 2nd Floor, The WestWorks Building, White City Place, 195 Wood
Lane, Londra, W12 7FQ, Regno Unito; Novartis Hungaria Ktf., Bartok
Bela ut 43-47, 1114 Budapest, Ungheria, Novartis s.r.o., Na Pankraci
1724/129, 140 00 Praga 4-Nusle, Repubblica Ceca, Demetriades &amp;
Papaellinas Ltd., 179 Giannos Kranidiotis avenue, Latsia, Nicosia
2235, Cipro, Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberga,
Germania, Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam,
Paesi Bassi, Novartis Sverige AB, Torshamnsgatan 48, Kista, 164 40,
Svezia, Novartis Farmaceutica SA, Planta Ronda Santa Maria 158, 08210
Barberà del Valles, Barcelona, Spagna, Novartis Farma S.p.a., via
Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA, Italia, Novartis
Farma - Produtos Farmacêuticos S.A., Avenida Professor Doutor Cavaco
Silva, n. 10E, Tagus Park, 2740-255 Porto Salvo, Portogallo, Novartis
Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlandia, Novartis
Pharma NV/SA, Medialaan 40/bus 1, 1800 Vilvoorde, Belgio, Novartis
Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straβe 5, Top 3.05, 1020 Vienna, Austria,
Novartis Norge AS, Nydalen Allè 37A, 0484 Oslo, Norvegia, Novartis
(Hellas) S.A., 12th km National Road Athinon-Lamias, 14451
Metamorfosi Attiki, Grecia, Novartis Farma S.p.a., largo Umberto
Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA), Italia, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l., con sede legale in viale Europa,
160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: FEMARA «2,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 049762038 (in base 10) 1HGMRQ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2,5 mg di letrozolo;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
amido di mais, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato e silice
colloidale anidra;
il rivestimento è costituito da ipromellosa (E464), talco,
macrogol 8000, titanio diossido (E 171) e ossido di ferro giallo (E
172).
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
(LO);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: FEMARA «2,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 049762038.
Classe di rimborsabilita': Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: FEMARA «2,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 049762038.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.