Serie Generale n. 287 del 9-12-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Niquitin». (10A14477) (GU Serie Generale n.287 del 09-12-2010)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/821 del 16 novembre 2010

Specialità medicinale: Niquitin.
Confezioni:
034283010/M - 7 cerotti transdermici 7 mg/24 h in bustine;
034283022/M - 14 cerotti transdermici 7 mg/24 h in bustine;
034283034/M - 7 cerotti transdermici 14 mg/24 h in bustine;
034283046/M - 14 cerotti transdermici 14 mg/24 h in bustine;
034283059/M - 7 cerotti transdermici 21 mg/24 h in bustine;
034283061/M - 14 cerotti transdermici 21 mg/24 h in bustine;
034283198/M - «7 mg/24 h» 7 cerotti transdermici trasparenti;
034283200/M - «7 mg/24 h» 14 cerotti transdermici trasparenti;
034283212/M - «7 mg/24 h» 21 cerotti transdermici trasparenti;
034283224/M - «7 mg/24 h» 28 cerotti transdermici trasparenti;
034283236/M - «7 mg/24 h» 42 cerotti transdermici trasparenti;
034283248/M - «14 mg/24 h» 7 cerotti transdermici trasparenti;
034283251/M - «14 mg/24 h» 14 cerotti transdermici trasparenti;
034283263/M - «14 mg/24 h» 21 cerotti transdermici trasparenti;
034283275/M - «14 mg/24 h» 28 cerotti transdermici trasparenti;
034283287/M - «14 mg/24 h» 42 cerotti transdermici trasparenti;
034283299/M - «21 mg/24 h» 7 cerotti transdermici trasparenti;
034283301/M - «21 mg/24 h » 14 cerotti transdermici
trasparenti;
034283313/M - «21 mg/24 h» 21 cerotti transdermici trasparenti;
034283325/M - «21 mg/24 h» 28 cerotti transdermici trasparenti;
034283337/M - «21 mg/24 h» 42 cerotti transdermici trasparenti.
Titolare AIC: GlaxoSmithkline Consumer Healthcare S.p.a.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0287/001-006/II/055
UK/H/0287/001-006/II/059 UK/H/0287/004-006/R01.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata:
È autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 1 - 4.2 -
4.7 - 4.8 - 6.4 - 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette. Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo
europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms, la descrizione delle confezioni come sopra indicato.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale «Niquitin», è rinnovata con durata illimitata dalla data
del rinnovo europeo 2 aprile 2006.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.