Serie Generale n. 149 del 29-6-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tramamed» (GU Serie Generale n.149 del 29-06-2006)

Estratto determinazione n. 242 del 16 giugno 2006

Medicinale: TRAMAMED.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.A. via Paracelso 16, 20041 - Agrate
brianza Milano.
Confezioni:
100 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister
PP/AL - A.I.C. n. 036173019/M (in base 10) 12HX6V (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister
PP/AL - A.I.C. n. 036173021/M (in base 10) 12HX6X (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister
PP/AL - A.I.C. n. 036173033/M (in base 10) 12HX79 (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister
PP/AL - A.I.C. n. 036173045/M (in base 10) 12HX7P (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister
PP/AL - A.I.C. n. 036173058/M (in base 10) 12HX82 (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister
PP/AL - A.I.C. n. 0361 73060/M (in base 10) 12HX84 (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 150 compresse in blister
PP/AL - A.I.C. n. 036173072/M (in base 10) 12HX8J (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister
PP/AL - A.I.C. n. 036173084/M (in base 10) 12HX8W (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister
PP/AL - A.I.C. n. 036173096/M (in base 10) 12HX98 (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister
PP/AL - A.I.C. n. 036173108/M (in base 10) 12HX9N (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister
PP/AL - A.I.C. n. 036173110/M (in base 10) 12HX9Q (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister
PP/AL - A.I.C. n. 036173122/M (in base 10) 12HXB2 (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister
PP/AL - A.I.C. n. 036173134/M (in base 10) 12HXBG (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 150 compresse in blister
PP/AL - A.I.C. n. 036173146/M (in base 10) 12HXBU (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister
PP/AL - A.I.C. n. 036173159/M (in base 10) 12HXC7 (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister
PP/AL - A.I.C. n. 036173161/M (in base 10) 12HXC9 (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister
PP/AL - A.I.C. n. 036173173/M (in base 10) 12HXCP (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister
PP/AL - A.I.C. n. 036173185/M (in base 10) 12HXD1 (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister
PP/AL - A.I.C. A.I.C. n. 036173197/M (in base 10) 12HXDF (in base
32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister
PP/AL - A.I.C. n. 036173209/M (in base 10) 12HXDT (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 150 compresse in blister
PP/AL - A.I.C. n. 036173211/M (in base 10) 12HXDV (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 60\times 1 compresse in
blister PP/AL - A.I.C. n. 036173223/M (in base 10) 12HXF7 (in base
32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 60\times 1 compresse in
blister PP/AL - A.I.C. n. 036173235/M (in base 10) 12HXFM (in base
32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 60\times 1 compresse in
blister PP/AL - A.I.C. n. 036173247/M (in base 10) 12HXFZ (in base
32);
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato
Composizione: 1 compressa a rilascio prolungato da 100 mg, 150 mg
e 200 mg contiene:
principio attivo: 100 mg, 150 mg o 200 mg di tramadolo
cloridrato
eccipienti: idrossido di alluminio, calcio fosfato dibasico,
carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, ipromellosa,
lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, povidone, olio
di ricino idrogenato, silice colloidale anidra, giallo di chinolina
(E104), indigotina (E132).
Produzione controllo finale: Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben (Germania
Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore di media e grave
intensità
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
100 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister
PP/AL - A.I.C. n. 036173021/M (in base 10) 12HX6X (in base 32);
classe di rimborsabilita': A nota 3;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,70 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,41 euro.
Confezione:
150 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister
PP/AL - A.I.C. n. 036173084/M (in base 10) 12HX8W (in base 32);
classe di rimborsabilita': A nota 3;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,28 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,06 euro.
Confezione:
200 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister
PP/AL - A.I.C. n. 036173159/M (in base 10) 12HXC7 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A nota 3;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,70 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,41 euro.
Rispetto del tetto di spesa di 1,2 milioni di euro (ex factory)
per il primo anno per i prodotti a base di tramadolo appartenenti
alla ditta; in caso di sfondamento ricalcolo del ripiano sulle
forniture ospedaliere.
Validità del contratto 12 mesi.
Classificazione ai fini della fornitura.
RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta, specialità soggetta al decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/90 - Tab. II - Sezione D.
Condizioni e modalità d'impiego.
Nota 3: «La prescrizione a carico del Servizio sanitario
nazionale è limitata ai pazienti affetti da dolore lieve e moderato
in corso di patologia neoplastica o degenerativa e sulla base di
eventuali disposizioni delle Regioni e delle Province autonome».
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.