Serie Generale n. 118 del 23-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triatec». (15A03768) (GU Serie Generale n.118 del 23-05-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 840/2015 del 29 aprile 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"TRIATEC", anche nelle forme e confezioni: "2,5 mg compresse" 320
compresse divisibili in blister PVC/AL; "5 mg compresse" 320
compresse divisibili in blister PVC/AL e "10 mg compresse" 320
compresse divisibili in blister PVC/AL, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Sanofi S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano (MI), Viale Luigi Bodio, 37/B, CAP 20158, Italia, Codice
Fiscale 00832400154.
Confezione: "2,5 mg compresse" 320 compresse divisibili in
blister PVC/AL - AIC n. 027161088 (in base 10) OTWWJ0 (in base 32)
Confezione: "5 mg compresse" 320 compresse divisibili in blister
PVC/AL - AIC n. 027161090 (in base 10) OTWWJ2 (in base 32)
Confezione: "10 mg compresse" 320 compresse divisibili in blister
PVC/AL - AIC n. 027161102 (in base 10) OTWWJG (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse divisibili.
Composizione:
una compressa divisibile da 2,5 mg contiene:
principio attivo: Ramipril 2,5 mg
una compressa divisibile da 5 mg contiene:
principio attivo: Ramipril 5 mg.
una compressa divisibile da 10 mg contiene:
principio attivo: Ramipril 10 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 027161088 - "2,5 mg compresse" 320 compresse
divisibili in blister PVC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 027161090 - "5 mg compresse" 320 compresse
divisibili in blister PVC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 027161102 - "10 mg compresse" 320 compresse
divisibili in blister PVC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 027161088 - "2,5 mg compresse" 320 compresse
divisibili in blister PVC/AL - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n. 027161090 - "5 mg compresse" 320 compresse
divisibili in blister PVC/AL - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n. 027161102 - "10 mg compresse" 320 compresse
divisibili in blister PVC/AL - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.