Serie Generale n. 156 del 7-7-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.156 del 07-07-1997)

Estratto decreto A.I.C. n. 247/97 del 26 maggio 1997
Specialità medicinale: FONICEF, nelle forme e confezioni: "500" im
1 flaconcino polvere liofilizzata 500 mg + 1 fiala solvente 2,0 ml;
"1000" im 1 flaconcino polvere liofilizzata 1000 mg + 1 fiala
solvente 2,5 ml.
Titolare A.I.C.: R.K.G. S.r.l., con sede legale domicilio fiscale
in Milano, via Ciro Menotti, 1/A, codice fiscale 11274810156.
Produttore: la produzione e confezionamento sono effettuati dalla
società Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., nello stabilimento
sito in via Dante Alighieri, 71, Sanremo (Imperia); le operazioni di
controllo sono effettuate dalla società G.E.T. S.r.l. nello
stabilimento sito in via L. Ariosto, 15/17, Sanremo (Imperia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"500" im 1 flaconcino polvere liofilizzata 500 mg + 1 fiala
solvente 2,0 ml;
A.I.C. n. 032807012 (in base 10) 0Z9634 (in base 32);
classe: "A - Nota 55", prezzo L. 12.200, ai sensi dell'art. 1 del
D.L. 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n.
425.
"1000" im 1 flaconcino polvere liofilizzata 1000 mg + 1 fiala
solvente 2,5 ml;
A.I.C. n. 032807024 (in base 10) 0Z963J (in base 32);
classe "A" - Nota 55", prezzo L. 24.300, ai sensi dell'art. 1 del
D.-L. 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996,
n. 425.
Composizione:
"500" un flacone da 500 mg contiene: principio attivo: Cefonicid
bisodico mg 540,5 equivalente a cefonicid mg 500; una fiala solvente
contiene: principio attivo: Lidocaina cloridrato mg 20; eccipienti:
acqua p.p.i.;
"1000" un flacone da 1000 mg contiene: principio attivo: Cefonicid
bisodico g 1,081 equivalente a cefonicid g 1,000; una fiala solvente
contiene: principio attivo: Lidocaina cloridrato mg 25,0; eccipienti:
acqua p.p.i.
Indicazioni terapeutiche: Di uso elettivo e specifico in infezioni
batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gramnegativi
"difficili" o da flora mista con presenza di Gramnegativi sensibili a
"Fonicef" e resistenti ai più comuni antibiotici
"Fonicef" è pertanto indicato nel trattamento delle infezioni
delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario,
infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle
ossa e delle articolazioni.
In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette
infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g
di "Fonicef" prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di
infezioni postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad
interventi chirurgici classificati come contaminanti o potenzialmente
contaminanti, o in pazienti che presentino un reale rischio di
infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione
dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un
periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione.
Dosi supplementari di "Fonicef" possono essere somministrate per
ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di
artroplastica con protesi.
La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone
ombelicale) di "Fonicef" riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie
conseguenti al taglio cesareo.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di effecacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto N.C.R. n. 265/97 del 12 giugno 1997
Specialità medicinale: PANACEF nella forma e confezione: flacone
70 ml granulato sospensione estemporanea 375 mg/5ml (nuova confezione
di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Eli Lilli Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci
n.731-733, codice fiscale 00426150488.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla società
titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Sesto
Fiorentino (Firenze), via Gramsci n.731-733.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone granulato sospensione estemporanea 375 mg/5 ml;
A.I.C. n. 024227124 (in base 10) 0R3C9N (in base 32);
classe: "A" - Prezzo L. 25.500, ai sensi dell'art. 1 del D.L. 20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996 n. 425.
Composizione:
5 ml di sospensione contengono: principio attivo: cefaclor
monoidrato equivalente a cefaclor mg 375; eccipienti: eritrosina
lacca di alluminio, metilcellulosa, sodio laurilsolfato, silicone
fluido 350 cs, gomma polisaccaride, amido, aroma di fragola,
saccarosio (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: il Panacef è indicato per il trattamento
delle seguenti infezioni causate da germi sensibili:
infezioni dell'apparato respiratorio, quali le polmoniti, le
bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti
e le tonsilliti. Otiti medie (processi infiammatori di origine
batterica a carico dell'orecchio medio). Infezioni della pelle e dei
tessuti molli. Infezioni del tratto urinario, incluse le pielonefriti
e le cistiti. Sinusiti. Uretrite gonococcica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto N.C.R. n. 266/97 del 12 giugno 1997
Specialità medicinale: CREON nella forma e confezioni: "10000": 50
capsule 150 mg, 100 capsule 150 mg e 200 capsule 150 mg (nuove
confezioni di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Kali-Chemie Pharma GmbH di Hannover (Germania),
rappresentata in Italia dalla Società Solvay Pharma S.p.a, con sede
legale e domicilio fiscale in Grugliasco (Torino), via Marco Polo n.
38, cod. fisc.05075810019.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
sito Neustadt A. Rbge (Germania) Suttorfer Str. 1.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
50 capsule 150 mg;
A.I.C. n. 029018052 (in base 10) 0VPKY4 (in base 32);
classe: "C";
100 capsule 150 mg;
A.I.C. n. 029018064 (in base 10) 0VPKYJ (in base 32);
classe: "C";
200 capsule 150 mg;
A.I.C. n. 029018076 (in base 10) 0VPKYW (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
una capsula da 248,5 mg contiene: principio attivo: pancrelipasi mg
150 (pari a: amilasi 8000 U.FIP - lipasi 10000 U.FIP - proteasi 600
U.FIP); eccipienti: polietilenglicole 4000, paraffina liquida,
idrossipropilmetilcellulosa ftalato, dibutilftalato, dimeticone,
gelatina, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172),
ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido (E171) (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti)
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza
pancreatica esocrina causata da fibrosi cistica, pancreatite cronica,
pancreatectomia, gastrectomia totale e resezioni gastriche parziali
(Billroth I/lI), ostruzione duttale da neoplasie (es. del pancreas o
del coledoco).
La supplementazione con enzimi pancreatici può anche essere di
aiuto nel trattamento del dolore pancreatico e nell'insufficienza
pancreatica esocrina dell'anziano.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto N.C.R. n. 267/97 del 12 giugno 1997
Specialità medicinale: CREON nella forma e confezioni: "25000": 20
capsule 300 mg, 50 capsule 300 mg e 100 capsule 300 mg (nuove
confezioni di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Kali-Chemie Pharma GmbH di Hannover (Germania),
rappresentata in Italia dalla Società Solvay Pharma S.p.a, con sede
legale e domicilio fiscale in Grugliasco (Torino), via Marco Polo n.
38, codice fiscale 05075810019.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
sito Neustadt A. Rbge (Germania) Suttorfer Str. 1.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 capsule 30 mg;
A.I.C. n. 029018025 (in base 10) 0VPKX9 (in base 32);
classe: "C";
50 capsule 300 mg;
A.I.C. n. 029018037 (in base 10) 0VPKXP (in base 32);
classe: "C";
100 capsule 300 mg;
A.I.C. n. 029018049 (in base 10) 0VPKY1 (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
una capsula da 594 mg contiene: principio attivo: pancrelipasi mg
300 (pari a: amilasi 18000 U.FIP - lipasi 25000 U.FIP - proteasi 1000
U.FIP); eccipienti: polietilenglicole 4000, paraffina liquida,
idrossipropilmetilcellulosa ftalato, dibutilftalato, dimeticone,
gelatina, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo
(E172), titanio biossido (E171) (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza
pancreatica esocrina causata da fibrosi cistica; pancreatite cronica,
pancreatectomia, gastrectomia totale e resezioni gastriche parziali
(Billroth I/II), ostruzione duttale da neoplasie (es. del pancreas o
del coledoco).
La supplementazione con enzimi pancreatici può anche essere di
aiuto nel trattamento del dolore pancreatico e nell'insufficienza
pancreatica esocrina dell'anziano.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto N.C.R. n. 268/97 del 12 giugno 1997
Specialità medicinale: PANACEF nella forma e confezione:
"Dispersibile" 8 compresse solubili 500 mg (nuova confezione di
specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci n.
731-733, codice fiscale 00426150488.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla società
titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Sesto
Fiorentino (Firenze), via Gramsci n.731-733.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
8 compresse solubili 500 mg;
A.I.C. n. 024227112 (in base 10) 0R3C98 (in base 32);
classe: "A"- Prezzo L. 19.000, ai sensi dell'art. 1 del D.-L. 20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Composizione:
ogni compressa contiene: principio attivo: cefaclor monoidrato
equivalente a cefaclor mg 500; eccipienti: cellulosa
microcristallina, saccarina sodica, aroma di fragola, sillice
colloidale, eritrosina E-127 (lacca di alluminio), sodio stearil
fumarato, polivinilpirrolidone insolubile (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle seguenti infezioni
causate da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio,
quali le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti
croniche, le faringiti e le tonsilliti. Otiti medie (processi
infiammatori di origine batterica a carico dell'orecchio medio).
Infezioni della pelle e dei tessuti molli. Infezioni del tratto
urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti- Sinusiti. Uretrite
gonococcica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto N.C.R. n. 269/97 del 12 giugno 1997
Specialità medicinale: PROZAC nella forma e confezione: "FD" 12
compresse solubili 20 mg (nuova confezione di specialità medicinale
già registrata).
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci n.
731-733, cod. fisc. 00426150488.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla Società
Lilly SA, nello stabilimento sito in Alcobendas-Madrid (Spagna)
Avenida de la Industria.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C: e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
12 compresse solubili 20 mg;
A.I.C. n. 025970031( in base 10) 0SSKCH (in base 32);
classe: "C";
Composizione:
ogni compressa solubile contiene: principio attivo: fluoxetina
cloridrato equivalente a fluoxetina mg 20; eccipienti: cellulosa
microcristallina, saccarina sodica, mannitolo, sorbitolo, aroma di
anice, aroma di menta piperita, silicone diossido colloidale, amido,
sodio stearil fumarato, polivinilpirrolidone (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento della depressione, del
disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 270/97 del 13 giugno 1997
Specialità medicinale: MUCOTHIOL nella forma e confezioni: 20
compresse 200 mg e 20 bustine polvere orale 150 mg.
Titolare A.I.C.: Società Scat S.A. sita a Nanterre (Francia),
rappresentata in Italia dalla società Geymonat S.p.a. con sede
legale e domicilio fiscale in Anagni (Frosinone), via S. Anna n. 2,
codice fiscale 00192260602.
Produttore: la produzione, il confezionamento e il controllo sono
eseguiti dalla società titolare dell'A.I.C. presso il proprio
stabilimento sito in Rue d'Arras, Nanterre Cedex (Francia) e anche
dalla Officina Italiana Geymonat S.p.a nello stabilimento sito in via
S. Anna n. 2, Anagni (Frosinone).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537 /
1993:
20 compresse 200 mg;
A.I.C. n. 029069010 (in base 10) 0VR3QL (in base 32);
classe: "C";
20 bustine polvere orale 150 mg;
A.I.C. n. 029069022 (in base 10) 0VR3QY (in base 32);
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica (art. 3, D.Lgs. n. 539 / 1992).
Composizione:
una compressa rivestita contiene: principio attivo: N,S-diacetil
cisteinato di metile mg 200; eccipienti: mannitolo,
carbossimetilamido sodico, polivinilpirrolidone, magnesio stearato,
eudragit E, poliossietilenglicole 6000, talco (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Una bustina di polvere contiene:
principio attivo: N, S-diacetil cisteinato di metile mg 150;
eEccipienti: zucchero a velo, gomma guar, aroma artificiale di
fragola, saccarinato di sodio, 3 idrossi 2 -etil-4-pirone, (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: sindromi acute e croniche delle vie
respiratorie con o senza ingombro bronchiale secondario, accompagnate
da ipersecrezione.
Decorrenza del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.