Serie Generale n. 67 del 22-3-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 9 marzo 2005
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita delle confezioni del medicinale «Gonal-F» (follitropina alfa), autorizzate con procedura centralizzata europea. (Determinazione C n. 26-2005). (GU Serie Generale n.67 del 22-03-2005)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita delle confezioni
del medicinale Gonal-F (follitropina alfa) - autorizzate con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con
decisioni del 7 giugno 2002, 14 gennaio 2004, 23 febbraio 2004 ed
inserite nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/95/001/022 37,5 UI (2,8 mcg) polvere e solvente per
soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita
solvente 1 ml uso sottocutaneo;
EU/1/95/001/023 37,5 UI (2,8 mcg) polvere e solvente per
soluzione iniettabile 5 flaconcini polvere + 5 siringhe preriempite
solvente 1 ml uso sottocutaneo;
EU/1/95/001/024 37,5 UI (2,8 mcg) polvere e solvente per
soluzione iniettabile 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite
solvente 1 ml uso sottocutaneo;
EU/1/95/001/025 75 UI (5,5 mcg) polvere e solvente per
soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita
solvente 1 ml uso sottocutaneo;
EU/95/001/026 75 UI (5,5 mcg) polvere e solvente per soluzione
iniettabile 5 flaconcini polvere + 5 siringhe preriempite solvente 1
ml uso sottocutaneo;
EU/1/95/001/027 75 UI (5,5 mcg) polvere e solvente per
soluzione iniettabile 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite
solvente 1 ml uso sottocutaneo;
EU/95/001/028 150 UI (11 mcg) polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita solvente 1
ml uso sattocutaneo;
EU/1/95/001/029 150 UI (11 mcg) polvere e solvente per
soluzione iniettabile 5 flaconcini polvere + 5 siringhe preriempite
solvente 1 ml uso sottocutaneo;
EU/1/95/001/030 150 UI (11 mcg) polvere e solvente per
soluzione iniettabile 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite
solvente 1 ml uso sottocutaneo;
EU/1/95/001/031 450 UI/0,75 ml (33 mcg/0,75 ml) polvere e
solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 siringa
preriempita solvente 1 ml + 6 siringhe uso sattocutaneo;
EU/1/95/001/032 300 UI/0,5 ml (22 mcg/0,5 ml) polvere e
solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 siringa
preriempita solvente + 4 siringhe uso sottocutaneo;
EU/1/95/001/033 300 UI/0,5 ml (22 mcg/0,5 ml) soluzione
iniettabile 1 in penna preriempita 1 cartuccia in una penna
preriempita + 5 aghi uso sottocutanea;
EU/1/95/001/034 450 UI/0,75 ml (33 mcg/0,75 ml) soluzione
iniettabile in penna preriempita 1 cartuccia in una penna preriempita
+ 5 aghi uso sottocutaneo;
EU/1/95/001/035 900 UI/l,5 ml (66 mcg/l,5 ml) soluzione
iniettabile in penna preriempita 1 cartuccia in 1 penna preriempita +
14 aghi uso sottocutaneo.
Titolare A.I.C.: Serono Europe LTD.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sapra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n.
405 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano e successive
modificazioni e integrazioni»;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 15-16 febbraio 2005;
Vista la deliberazione n. 3 in data 24 febbraio 2005 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Gonal-F» debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Alla specialità medicinale GONAL-F (follitropina alfa) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
confezioni:
37,5 UI (2,8 mcg) polvere e solvente per soluzione iniettabile
1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita solvente 1 ml uso
sottocutaneo;
n. 032392223/E (in base 10) 0YWK0Z (in base 32);
37,5 UI (2,8 mcg) polvere e solvente per soluzione iniettabile
5 flaconcini polvere + 5 siringhe preriempite solvente 1 ml uso
sottocutaneo;
n. 032392235/E (in base 10) 0YWK1C (in base 32);
37,5 UI (2,8 mcg) polvere e solvente per soluzione iniettabile
10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite solvente 1 ml usa
sottocutaneo;
n. 032392247/E (in base 10) 0YWK1R (in base 32);
75 UI (5,5 mcg) polvere e solvente per soluzione iniettabile 1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita solvente 1 ml uso
sottocutaneo;
n. 032392250/E (in base 10) 0YWK1U (in base 32);
75 UI (5,5 mcg) polvere e solvente per soluzione iniettabile 5
flaconcini polvere + 5 siringhe preriempite solvente 1 ml uso
sottacutaneo;
n. 032392262/E (in base 10) 0YWK26 (in base 32);
75 UI (5,5 mcg) polvere e solvente per soluzione iniettabile 10
flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite solvente 1 ml uso
sottocutaneo;
n. 032392274/E (in base 10) 0YWK2L (in base 32)
150 UI (11 mcg) polvere e solvente per soluzione iniettabile 1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita solvente 1 ml uso
sottocutaneo;
n. 032392286/E (in base 10) 0YWK2Y (in base 32);
150 UI (11 mcg) polvere e solvente per soluzione iniettabile 5
flaconcini polvere + 5 siringhe preriempite solvente 1 ml uso
sottocutaneo;
n. 032392298/E (in base 10) 0YWK3B (in base 32);
150 UI (11 mcg) polvere e solvente per soluzione iniettabile 10
flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite solvente 1 ml uso
sottocutaneo;
n. 032392300/E (in base 10) 0YWK3D (in base 32);
450 IU/0,75 ml (33 mcg/0,75 ml) polvere per soluzione
iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita 1 ml + 6
siringhe uso sottocutaneo;
n. 032392312/E (in base 10) 0YWK3S (in base 32);
300 UI/0,5 ml (22 mcg/0,5 ml) soluzione iniettabile 1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita + 4 siringhe uso
sottocutaneo;
n. 032392324/E (in base 10) 0YWK44 (in base 32);
300 UI/0,5 ml (22 mcg/0,5 ml) soluzione iniettabile 1 in penna
preriempita 1 cartuccia in una penna preriempita + 5 aghi uso
sottocutaneo;
n. 032392336/E (in base 10) 0YWK4J (in base 32);
450 UI/0,75 ml (33 mcg/0,75 ml) soluzione iniettabile in penna
preriempita 1 cartuccia in una penna preriempita + 5 aghi uso
sottocutaneo;
n. 032392348/E (in base 10) 0YWK4W(in base 32);
900 UI/1,5 ml (66 mcg/1,5 ml) soluzione iniettabile in penna
preriempita 1 cartuccia in 1 penna preriempita + 14 aghi usa
sottocutaneo;
n. 032392351/E (in base 10) 0YWK4Z (in base 32)

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale «Gonal-F» (follitropina alfa) è
classificata come segue:
Confezione:
75 UI (5,5 mcg) polvere e solvente per soluzione iniettabile 1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita solvente 1 ml uso
sottocutaneo
n. 032392250/E (in base 10) 0YWK1U (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A nota 74;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 27,38 euro;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 45,19 euro;
Confezione:
75 UI (5,5 mcg) polvere e solvente per soluzione iniettabile 5
flaconcini polvere + 5 siringhe preriempite solvente 1 ml uso
sottocutaneo;
n. 032392262/E (in base 10) 0YWK26 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A nota 74;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 136,88 euro;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 225,91 euro;
Confezione:
75 UI (5,5 mcg) polvere e solvente per soluzione iniettabile 10
flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite solvente 1 ml uso
sottocutaneo;
n. 032392274/E (in base 10) 0YWK2L (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A nota 74;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 273,75 euro;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 451,80 euro;
Confezione:
300 UI/0,5 ml (22 mcg/0,5 ml) soluzione iniettabile 1 in penna
preriempita 1 cartuccia in una penna preriempita + 5 aghi uso
sottocutaneo;
n. 032392336/E (in base 10) 0YWK4J (in base 32);
Classe di rimborsabilità A nota 74;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 109,50 euro;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 180,72 euro;
Confezione:
450 UI/0,75 ml (33 mcg/0,75 ml) soluzione iniettabile in penna
preriempita 1 cartuccia in una penna preriempita + 5 aghi uso
sottocutaneo;
n. 032392348/E (in base 10) 0YWK4W (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A nota 74;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 164,25 euro;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 271,08 euro;
Confezione:
900 UI/l,5 ml (66 mcg/l,5 ml) soluzione iniettabile in penna
preriempita 1 cartuccia in 1 penna preriempita + 14 aghi uso
sottocutaneo;
n. 032392351/E (in base 10) 0YWK4Z (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A nota 74;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 328,50 euro;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 542,16 euro.
Rispetto del tetto di spesa (convenzionata + diretta) per i
prodotti a base di FSH da DNA ricombinante per i successivi 24 mesi
pari a un valore medio annuo ex factory di 57,58 milioni di euro; in
caso di sfondamento si procederà con un meccanismo di ripiano
automatico a recuperare, nell'anno successivo, l'eccedenza di spesa
in proporzione alle quote di mercato posseduto da ciascuna azienda
titolare di prodotti a base di FSH da DNA Ricombinante.
Non si applicano le misure di ripiano della spesa farmaceutica
complessive per il rispetto del tetto di spesa, art. 48, comma 1,
legge 24 novembre 2003 n. 326, nel caso fosse già in atto il
meccanismo di ripiano specifico per il superamento del tetto
negoziato.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
RRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti.

Art. 4.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio

Roma, 9 marzo 2005

Il direttore generale: Martini