Serie Generale n. 72 del 26-3-2013
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO-LEGGE 25 marzo 2013, n. 24
Disposizioni urgenti in materia sanitaria. (13G00064) (GU Serie Generale n.72 del 26-03-2013)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 27/03/2013.Decreto-Legge convertito con modificazioni dalla L. 23 maggio 2013, n. 57 (in G.U. 25/05/2013, n. 121). L'atto e' integrato con le correzioni apportate dall'errata-corrige pubblicato in G.U. 27/03/2013, n. 73 durante il periodo di "vacatio legis". E' possibile visualizzare la versione originaria accedendo al pdf della relativa Gazzetta Ufficiale di pubblicazione.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 77 e 87, quinto comma, della Costituzione;
Ritenuta la straordinaria necessità ed urgenza di intervenire per
garantire certezza e compiutezza al processo di definitivo
superamento degli ospedali psichiatrici giudiziari, consentendo alle
regioni e province autonome di mettere in atto e completare tutte le
misure e gli interventi strutturali già previsti, finalizzati ad
assicurare e garantire la tutela della salute e la dignità anche ai
soggetti infermi di mente autori di reato cui è applicata una misura
di sicurezza detentiva, nonchè di assicurare un quadro normativo
completo e coerente in materia di impiego di medicinali per terapie
avanzate su base non ripetitiva, comprendente la valutazione clinica
dei relativi effetti, garantendo al contempo la prosecuzione di
trattamenti comunque avviati;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 21 marzo 2013;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del
Ministro della salute, di concerto con il Ministri della giustizia,
dell'economia e delle finanze e dell'interno;

Emana

il seguente decreto-legge:

Art. 1

Modifiche e integrazioni all'articolo 3-ter del decreto-legge 22
dicembre 2011, n. 211, convertito, con modificazioni, dalla legge 17
febbraio 2012, n. 9

1. All'articolo 3-ter del decreto-legge 22 dicembre 2011, n. 211,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 febbraio 2012, n. 9, e
successive modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, le parole: "Il termine per il completamento" sono
sostituite dalle seguenti: "Il completamento" e le parole: "e fatto
salvo quanto stabilito nei commi seguenti, è fissato al 1° febbraio
2013" sono sostituite dalle seguenti: "è disciplinato ai sensi dei
commi seguenti";
b) al comma 4, le parole: "A decorrere dal 31 marzo 2013" sono
sostitute dalle seguenti: "Dal 1° aprile 2014 gli ospedali
psichiatrici giudiziari sono chiusi e";
c) al comma 6, alla fine del secondo periodo sono soppresse le
seguenti parole: ", che deve consentire la realizzabilità di
progetti terapeutico-riabilitativi individuali" e dopo il secondo
periodo è inserito il seguente: "Il programma, oltre agli interventi
strutturali, prevede attività volte progressivamente a incrementare
la realizzazione dei percorsi terapeutico riabilitativi di cui al
comma 5 e comunque a favorire l'adozione di misure alternative
all'internamento negli ospedali psichiatrici giudiziari ovvero anche
nelle nuove strutture di cui al comma 2, potenziando i servizi di
salute mentale sul territorio.";
d) al comma 7, primo periodo, dopo le parole: "dal comma 5" sono
inserite le seguenti: "e dal terzo periodo del comma 6";
e) il comma 9 è sostituto dal seguente: "9. Nel caso di mancata
presentazione del programma di cui al comma 6 entro il termine del 15
maggio 2013, ovvero di mancato rispetto del termine di completamento
del predetto programma, il Governo, in attuazione dell'articolo 120
della Costituzione e nel rispetto dell'articolo 8 della legge 5
giugno 2003, n. 131, provvede in via sostitutiva al fine di
assicurare piena esecuzione a quanto previsto dal comma 4. Nel caso
di ricorso alla predetta procedura il Consiglio dei Ministri, sentita
la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, nomina commissario la
stessa persona per tutte le regioni per le quali si rendono necessari
gli interventi sostitutivi.".
2. Il Ministro della salute, entro il 31 maggio 2013, riferisce,
alle Commissioni parlamentari competenti, sugli interventi recati dal
programma presentato dalle Regioni ai sensi del comma 6 dell'articolo
3-ter del decreto-legge 22 dicembre 2011, n.211, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 febbraio 2012, n. 9, come modificato
dal comma 1, lettera c). Resta comunque fermo il riparto di fondi tra
le regioni di cui al decreto del Ministro della salute 28 dicembre
2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 32 del 7 febbraio 2013.
3. Agli oneri derivanti dalla proroga prevista dal comma 1, lettera
b), nel limite di 4,5 milioni di euro per l'anno 2013 e di 1,5
milioni di euro per il 2014 si provvede mediante corrispondente
riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 3-ter,
comma 7, del decreto-legge 22 dicembre 2011, n. 211, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 febbraio 2012, n. 9, come modificato
dal comma 1, lettera d). Le relative risorse sono iscritte al
pertinente programma dello stato di previsione del Ministero della
giustizia per gli anni 2013 e 2014. Il Ministro dell'economia e delle
finanze è autorizzato ad apportare, con proprio decreto, le
occorrenti variazioni di bilancio. Il Ministro dell'economia e delle
finanze è autorizzato, altresì, ad apportare, con proprio decreto,
la conseguente rideterminazione proporzionale al riparto delle
risorse finanziarie del Fondo sanitario nazionale 2013, pari ad euro
55 milioni effettuato dal CIPE nella seduta dell'8 marzo 2013.

Art. 2

Impiego di medicinali per terapie avanzate preparati su base non
ripetitiva e impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a
sperimentazione clinica

1. Con regolamento adottato dal Ministro della salute ai sensi
dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 sono
stabilite, nel rispetto della normativa dell'Unione europea,
disposizioni attuative dell'articolo 3, comma 1, lettera f-bis), del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, in materia di medicinali per terapie avanzate
preparati su base non ripetitiva, anche con delimitazione dei
trattamenti praticabili. Deve essere in ogni caso previsto che
l'utilizzazione di detti medicinali avvenga esclusivamente in un
ospedale pubblico, clinica universitaria o istituto di ricovero e
cura a carattere scientifico. L'Agenzia italiana del farmaco e
l'Istituto superiore di sanità, il quale si avvale anche del Centro
nazionale trapianti, raccolgono e valutano, senza oneri aggiuntivi
per le finanze pubbliche, i dati clinici sull'esito e sugli eventi
avversi dei trattamenti effettuati con tali medicinali, in relazione
alle indicazioni proposte. Fino all'entrata in vigore del regolamento
di cui al primo periodo si applicano, fatto salvo quanto previsto dal
presente articolo, le disposizioni del decreto del Ministro della
salute 5 dicembre 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 57 del
9 marzo 2007. Con regolamento adottato ai sensi dell'articolo 17,
comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, il Ministro della salute
disciplina, altresì, l'impiego terapeutico dei medicinali sottoposti
a sperimentazione clinica, anche con riferimento ai medicinali per
terapie avanzate, prevedendo, in ogni caso, la gratuità della
fornitura dei medicinali da parte del produttore o dell'impresa
farmaceutica che ha proposto la sperimentazione. Dalla data di
entrata in vigore di tale regolamento è abrogato il decreto del
Ministro della salute 8 maggio 2003, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 173 del 28 luglio 2003.
2. Le strutture pubbliche in cui sono stati comunque avviati,
anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto,
trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a
base di cellule staminali mesenchimali, anche se preparati presso
laboratori non conformi ai principi delle norme europee di buona
fabbricazione dei medicinali e in difformità delle disposizioni del
decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006, possono completare
i trattamenti medesimi, sotto la responsabilità del medico
prescrittore, nell'ambito delle risorse finanziarie disponibili
secondo la normativa vigente.
3. Si considerano avviati, ai sensi del comma 2, anche i
trattamenti in relazione ai quali sia stato praticato, presso
strutture pubbliche, il prelievo dal paziente o da donatore di
cellule destinate all'uso terapeutico e quelli che siano stati già
ordinati dall'autorità giudiziaria.
4. Le strutture di cui al comma 2 trasmettono all'Agenzia italiana
del farmaco e all'Istituto superiore di sanità informazioni
dettagliate sulle indicazioni terapeutiche per le quali è stato
avviato il trattamento, sullo stato di salute dei pazienti e su ogni
altro elemento utile alla valutazione degli esiti e degli eventi
avversi, con modalità tali da garantire la riservatezza
dell'identità dei pazienti.

Art. 3

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà presentato alle Camere per la conversione
in legge.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma addì, 25 marzo 2013

NAPOLITANO

Monti, Presidente del Consiglio dei
Ministri

Balduzzi, Ministro della salute

Severino, Ministro della giustizia

Grilli, Ministro dell'economia e delle
finanze

Cancellieri, Ministro dell'interno

Vsto, il Guardasigilli: Severino