Parte Seconda n. 95 del 13-8-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
Sede: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta - 08039 Barcelona, Spagna
(GU Parte Seconda n.95 del 13-8-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialità medicinale: METOPROLOLO ACCORD (AIC n. 041488) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1A/2020/1646 Proc. n. FR/H/0701/IA/015/G
Specialità medicinale: BETAISTINA ACCORD (AIC n. 041431) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1A/2020/1791 Proc. n. NL/H/4000/IA/004/G
Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo
lotti del p.f. Accord Healthcare Ltd Newcastle Upon Tyne, UK e Tipo
IA - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti del p.f. Pharmadox
Healthcare Limited, Malta.
Specialità medicinale: BOSENTAN ACCORD (AIC n. 043079) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1A/2020/1640 Proc. n. SE/H/1906/IA/020/G
Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo
lotti del p.f. Lab Analysis s.r.l., Italy e Tipo IA - B.II.b.2.a
Aggiunta sito di controllo lotti del p.f. Laboratori Fundacio Dau,
ES.
Specialità medicinale: RASAGILINA ACCORD (AIC n. 044206) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1A/2020/1793 Proc. n. DE/H/4367/IA/006/G
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di produzione
del p.f. AET Laboratories Private Limited, India e Tipo IA -
B.II.b.2.a Sost. sito di controllo lotti del p.f. Wessling Hungary
Kft. Budapest, Foti ut 56, H-1047 con Wessling Hungary Kft. Anonymus
u. 6., Budapest H-1045.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD (AIC n. 043929)
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/1476 Proc. n. IE/H/0754/001-003/IA/014
Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.I.z - Tipo di modifica:
aggiornamento degli stampati in accordo al testo concordato delle
raccomandazioni del PRAC per diuretici tiazidici, simil-tiazidici e
associazioni - effusione coroidale (EPITT n. 19468). In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Medicinale: BUSULFAN ACCORD (AIC n. 044182) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2017/2501 Proc. n. UK/H/6082/001/IB/003/G
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a + C.I.3.z Tipo di modifica:
Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in linea con le
raccomandazioni del PRAC (EMEA/H/C/PSUSA/00000464/201607) ed in linea
con il prodotto di riferimento. Aggiornamento delle Etichette in
linea con il QRD template (versione 10). In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo,
paragrafi 17 e 18 delle Etichette), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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