Serie Generale n. 266 del 14-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venlafaxina Sandoz» (12A12058) (GU Serie Generale n.266 del 14-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 202)

Estratto determinazione V &amp; A 1623 del 22_ottobre 2012

Specialità Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ

Confezioni:
038444016/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 7 CAPSULE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038444028/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 CAPSULE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038444030/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 12 CAPSULE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038444042/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 14 CAPSULE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038444055/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 20 CAPSULE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038444067/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 CAPSULE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038444079/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 CAPSULE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038444081/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 50 CAPSULE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038444093/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 56 CAPSULE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038444105/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 60 CAPSULE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038444117/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 98 CAPSULE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038444129/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 100
CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038444131/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 100X1
CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038444143/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 60 CAPSULE
IN FLACONE HDPE
038444156/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 100
CAPSULE IN FLACONE HDPE
038444168/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 250
CAPSULE IN FLACONE HDPE
038444170/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 500
CAPSULE IN FLACONE HDPE
038444182/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 7 CAPSULE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038444194/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 10
CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038444206/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 12
CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038444218/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 14
CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038444220/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 20
CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038444232/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 28
CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038444244/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 30
CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038444257/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 56
CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038444269/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 60
CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038444271/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 98
CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038444283/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 100
CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038444295/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 100X1
CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038444307/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 60
CAPSULE IN FLACONE HDPE
038444319/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 100
CAPSULE IN FLACONE HDPE
038444321/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 250
CAPSULE IN FLACONE HDPE
038444333/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 500
CAPSULE IN FLACONE HDPE
038444345/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 50
CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

Titolare AIC: SANDOZ S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: PT/H/0137/002-003/R/01
PT/H/0137/002-003/IB/039
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica degli stampati alla
sezione: 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto(a
seguito di PSUR ES/H/PSUR/0017/001) e dei corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche
apportate ca seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale "VENLAFAXINA SANDOZ", è rinnovata con durata illimitata
dalla data del rinnovo europeo 28/03/2011.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.