Serie Generale n. 80 del 5-4-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Algix». (GU Serie Generale n.80 del 05-04-2006)

Estratto provvedimento UPC/II/2270 del 22 marzo 2006

Specialità medicinale: «ALGIX».
Confezioni:
A.I.C. n. 035821014/M - 2 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035821026/M - 5 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035821038/M - 7 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035821040/M - 10 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035821053/M - 14 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035821065/M - 20 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035821077/M - 28 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035821089/M - 30 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035821091/M - 50 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035821103/M - 98 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035821115/M - 100 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035821127/M - 50x1 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035821139/M - 100x1 compresse rivestite con film in
blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035821141/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone hdpe da 60 mg;
A.I.C. n. 035821154/M - 2 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035821166/M - 5 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035821178/M - 7 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035821180/M - 10 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035821192/M - 14 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035821204/M - 20 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035821216/M - 28 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035821228/M - 30 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035821230/M - 50 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035821242/M - 98 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035821255/M - 100 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035821267/M - 50x1 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035821279/M - 100x1 compresse rivestite con film in
blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035821281/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone hdpe da 90 mg;
A.I.C. n. 035821293/M - 2 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035821305/M - 5 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035821317/M - 7 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035821329/M - 10 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035821331/M - 14 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035821343/M - 20 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035821356/M - 28 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035821368/M - 30 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035821370/M - 50 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035821382/M - 98 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035821394/M - 100 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035821406/M - 50x1 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035821418/M - 100x1 compresse rivestite con film in
blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035821420/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone hdpe da 120 mg.
Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0533/001-003/II/007,
1B/13.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica e
modifica stampati.
Modifica apportata: sostituzione delle compresse attualmente
approvate con compresse più piccole, modifica del periodo di
validità da 2 anni a 36 mesi.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.