Serie Generale n. 177 del 1-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Medopexol». (15A05818) (GU Serie Generale n.177 del 01-08-2015)

Estratto determina n. 963/2015 del 17 luglio 2015

MEDICINALE: MEDOPEXOL
Titolare AIC: Medochemie Ltd. - 1-10 Constantinoupoleos Street -
3011 Limassol - Cipro
Confezioni:
"0,088 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC
n. 040060016 (in base 10) 166K3J (in base 32)
"0,088 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC
n. 040060028 (in base 10) 166K3W (in base 32)
"0,18 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC
n. 040060030 (in base 10) 166K3Y (in base 32)
"0,18 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC
n. 040060042 (in base 10) 166K4B (in base 32)
"0,7 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n.
040060055 (in base 10) 166K4R (in base 32)
"0,7 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC
n. 040060067 (in base 10) 166K53 (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa
Composizione:
Principio attivo:
MEDOPEXOL 0,088 mg compresse contiene 0,088 mg di pramipexolo
base (equivalente a 0,125 pramipexolo dicloridrato monoidrato).
MEDOPEXOL 0,18 mg compresse contiene 0,18 mg di pramipexolo base
(equivalente a 0,25 pramipexolo dicloridrato monoidrato).
MEDOPEXOL 0,7 mg compresse contiene 0,7 mg di pramipexolo base
(equivalente a 1,0 pramipexolo dicloridrato monoidrato).
Eccipienti:
Mannitolo (E 421)
Amido di mais
Silice colloidale anidra
Idrossipropilcellulosa
Magnesio stearato
Produzione principio attivo: Hetero Drugs Limited, Survey No.
213, 214 &amp; 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, 502 313 Medak
District, Andhra Pradesh, India
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti: Specifar S.A. - 1,28 Octovriou str. -
12351 Ag. Varvara - Athens, Grecia
Rilascio dei lotti: Medochemie Ltd - 1-10 Constantinoupoleus
Street, 3011, Limassol, Cipro
Indicazioni terapeutiche:
MEDOPEXOL è indicato negli adulti per il trattamento
sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo
(senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso
della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa
svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto
terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").
MEDOPEXOL è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico
della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a
grave con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto-Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MEDOPEXOL è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.