Parte Seconda n. 134 del 19-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.134 del 19-11-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: TAMOXIFENE EG 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 033688 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: N1A/2015/2505
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore del principio attivo autorizzato Chemische Fabrik Berg
GmbH: da R1-CEP 2002-242-Rev 01 a R1-CEP 2002-242-Rev 02.
Specialità Medicinale: AMBROXOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034741013 "15 mg/2 ml soluzione da
nebulizzare" 10 fiale da 2 ml
Codice Pratica: N1A/2015/2501
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome e dell'indirizzo
del produttore del prodotto finito e responsabile del rilascio lotti:
da Special Product's Line SpA - 00040 Pomezia a Esseti Farmaceutici
Srl - 00071 Pomezia.
Specialità Medicinale: DOMPERIDONE EG 10 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035812 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: N1A/2015/2344
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore del principio attivo autorizzato SRI KRISHNA
Pharmaceuticals Limited da R1-CEP 1997-094 Rev 05 a R1-CEP 1997-094
Rev 06.
Specialità Medicinale: SUMATRIPTAN EG 50 mg e 100 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037484 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: C1A/2015/1246
Procedura Europea n. DE/H/2063/001-002/IA/011
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl (Italia).
Specialità Medicinale: VENLAFAXINA EG 75 mg e 150 mg capsule
rigide a rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038467 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: C1A/2015/2775
Procedura Europea n. DK/H/1254/002-003/IA/032
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema di
Farmacovigilanza in Polonia.
Specialità Medicinale: CLARITROMICINA EUROGENERICI 500 mg
compresse rivestite con film a rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041395 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: C1A/2015/2784
Procedura Europea n. NL/H/2042/001/IA/010
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito: da Hemofarm d.o.o. a Hemofarm AD Vrsac, Sabac plant.
Specialità Medicinale: GLICLAZIDE LABORATORI EUROGENERICI 30 mg
compresse a rilascio modificato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042462 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: C1A/2015/3120
Procedura Europea n. DK/H/2270/001/IA/005
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore del principio attivo autorizzato Bal Pharma Limited: da
R1-CEP 2001-273-Rev 02 a R1-CEP 2001-273-Rev 03.
Specialità Medicinale: TERBINAFINA EG 250 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036799 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: C1A/2015/3209
Procedura Europea n. UK/H/0715/002/IA/014/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito: da Gedeon Richter Ltd a Gedeon
Richter Plc; Tipo IA n.A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Aliud Pharma GmbH (Germania).
Specialità Medicinale: BRIMONIDINA EG 2 mg/ml collirio, soluzione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038644 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2906
Procedura Europea n. DK/H/1272/001/IA/017
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito: Stada Production Ireland Ltd.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD14596