Parte Seconda n. 146 del 12-12-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano
(GU Parte Seconda n.146 del 12-12-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274


Codice pratica: C1A/2019/2848 - N° di Procedura Europea:
DK/H/1607/001/IA/014
Medicinale: CLOPIDOGREL ALTER - A.I.C. n. 039678
Confezioni: in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate.
Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l.
Tipologia di Modifica: IAIN, C.I.z)
Modifica Apportata: Aggiornamento di RCP e Foglio Illustrativo in
accordo alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/265212/2019) in
merito ai segnali, EPITT no. 19325.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo).
Codice pratica: C1B/2018/1343 - N° Procedura Europea
ES/H/0213/001-002/IB/020
Medicinale: LANSOPRAZOLO LABORATORI ALTER - A.I.C. n. 042070
Confezioni: tutte le confezioni e presentazioni autorizzate.
Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l.
Tipologia di Modifica: IB, C.I.2.a)
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati al medicinale di
riferimento ed adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 7, 9, 10 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo).
Codice pratica: N1B/2018/1090
Medicinale: CANDESARTAN ALTER - A.I.C. n. 039742
Confezioni: tutte le confezioni e presentazioni autorizzate.
Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l.
Tipologia di Modifica: IB, C.I.3.a)
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito di procedura
EMA/PRAC/71458/2018 ed modifiche di QRD template alle etichette.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.5, 4.8, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette).
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore
Giuseppina Ruggiero


TX19ADD13371