Parte Seconda n. 125 del 24-10-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta 6 - Novo Mesto - SI-8501 Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.125 del 24-10-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto
Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA 40 mg compresse gastroresistenti,
A.I.C. n. 038436 in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n.
UK/H/946/002/IB/050/G, codice pratica C1B/2017/1467.
Variazione grouping: Tipo IAIN: B.II.b.1 b Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito: sito di confezionamento primario
(Rontis Hellas, S.A., Medical and Pharmaceutical Products); Tipo
IAIN: B.II.b.1 a Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito: sito di confezionamento secondario (Rontis Hellas, S.A.,
Medical and Pharmaceutical Products); Tipo IB: B.II.b.1 e Aggiunta di
un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito: sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per
i medicinali non sterili. (Rontis Hellas, S.A., Medical and
Pharmaceutical Products); Tipo IAIN: B.II.b.2.c.2 Modifiche a livello
di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito: aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Compresi
il controllo dei lotti/le prove (Rontis Hellas, S.A., Medical and
Pharmaceutical Products).
Tipo IAIN: B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo presentato da un nuovo
fabbricante (Hetero Drugs Limited). Data di implementazione: entro
sei mesi dall'approvazione.
Medicinale: MONKASTA compresse masticabili, AIC n. 040398 in tutte
le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n.
DK/H/1136/001-002/IB/018/G. Codice pratica n. C1B/2017/2044.
Variazione grouping: Tipo IB: B.II.b.1 e Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito: sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non
sterili (Krka, d.d., Novo mesto, Novomeška cesta 22, 8310 Šentjernej,
Slovenia); Tipo IAIN: B.II.b.1 b Aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito: sito di confezionamento primario (Krka, d.d.,
Novo mesto, Novomeška cesta 22, 8310 Šentjernej, Slovenia); Tipo
IAIN: B.II.b.1 a Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito: sito di confezionamento secondario (Krka, d.d., Novo mesto,
Novomeška cesta 22, 8310 Šentjernej, Slovenia). Data di
implementazione: entro sei mesi dall'approvazione.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Patrizia Di Giannantonio


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