Serie Generale n. 43 del 21-2-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 gennaio 2014
Classificazione di taluni medicinali per uso umano, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012 n. 189, approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 86/2014). (14A01223) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 28 dicembre
2013 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° novembre al 30 novembre 2013;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 15
gennaio 2014;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini
della fornitura:
ABILIFY MAINTENA
INVOKANA
LIDOCAINA / PRILOCAINA PLETHORA
RELVAR ELLIPTA
VITEKTA
XOFIGO
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi &amp; Rimborso - il prezzo ex
factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 29 gennaio 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Farmaci di nuova registrazione mediante procedura centralizzata.
ABILIFY MAINTENA
Codice ATC - Principio Attivo: N05AX12 - Aripiprazolo
Titolare: OTSUKA PHARMACEUTICAL EUROPE LTD
GUUE 28 dicembre 2013
Indicazioni terapeutiche
ABILIFY MAINTENA è indicato per il trattamento di mantenimento
della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo
orale.
Modo di somministrazione
ABILIFY MAINTENA deve essere utilizzato esclusivamente per via
intramuscolare e non deve essere somministrato per via endovenosa o
sottocutanea. Deve essere somministrato esclusivamente da un
operatore sanitario. La sospensione deve essere iniettata
immediatamente dopo la ricostituzione, ma può essere conservata a
temperature inferiori a 25 °C per un massimo di 4 ore nel flaconcino.
La sospensione deve essere iniettata lentamente con una singola
iniezione (le dosi non devono essere suddivise) nel muscolo gluteo.
Prestare attenzione per evitare l'iniezione accidentale in un vaso
sanguigno. Le sedi di iniezione devono essere alternate fra i due
muscoli glutei.
L'ago raccomandato per la somministrazione è un ago di sicurezza
ipodermico da 38 mm (1,5 pollici) e 21 G. Per i pazienti obesi
(indice di massa corporea &gt; 28 kg/m2), deve essere usato un ago di
sicurezza ipodermico da 50 mm (2 pollici) e 21 G (vedere paragrafo
6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
I flaconcini con la polvere e il solvente sono esclusivamente
monouso.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/882/001 AIC: 043143015/E - 300 mg - polvere e solvente
per sospensione a rilascio prolungato per iniezione - uso
intramuscolare - flaconcino (vetro) - polvere: 300 mg + solvente: 2
ml - 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente +1 siringa con ago
+ 1 siringa monouso con punta luer lock + 1 adattatore flaconcino + 2
aghi (38 mm e 50 mm)
EU/1/13/882/002 AIC: 043143027/E - 400 mg - polvere e solvente
per sospensione a rilascio prolungato per iniezione - uso
intramuscolare - flaconcino (vetro) - polvere: 400 mg + solvente: 2
ml - 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 siringa con ago
+ 1 siringa monouso con punta luer lock + 1 adattatore flaconcino + 2
aghi (38 mm e 50 mm)
EU/1/13/882/003 AIC: 043143039/E - 300 mg - polvere e solvente
per sospensione a rilascio prolungato per iniezione - uso
intramuscolare - flaconcino (vetro) - polvere: 300 mg + solvente: 2
ml - 3 [1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 siringa con
ago + 1 siringa monouso con punta luer lock + 1 adattatore flaconcino
+ 2 aghi] (38 mm e 50 mm)] (multipack)
EU/1/13/882/004 AIC: 043143041/E - 400 mg - polvere e solvente
per sospensione a rilascio prolungato per iniezione - uso
intramuscolare - flaconcino (vetro) - polvere: 400 mg + solvente: 2
ml - 3 [1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 siringa con
ago + 1 siringa monouso con punta luer lock + 1 adattatore flaconcino
+ 2 aghi (38 mm 50 mm)] (multipack)
Descrizione delle confezioni da verificare successivamente in
quanto sul sito EMA non è ancora disponibile la versione italiana
delle confezioni autorizzate e la BD non visualizza correttamente il
testo introdotto
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di dispensazione
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
Farmaco di nuova registrazione
INVOKANA
Codice ATC - Principio Attivo: A10BX11 - Canagliflozin
Titolare: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
GUUE 28 dicembre 2013
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Invokana è indicato nei pazienti adulti a partire da 18 anni di
età con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo
glicemico, come:
Monoterapia
Quando la sola dieta e l'esercizio fisico non forniscono un
adeguato controllo glicemico nei pazienti per i quali la terapia con
metformina sia considerata inappropriata a causa di intolleranza o
controindicazioni.
Terapia aggiuntiva
In associazione con altri ipoglicemizzanti, compresa l'insulina,
quando questi, insieme alla dieta e all'esercizio fisico, non
forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere paragrafi 4.4, 4.5
e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per i dati
disponibili sulle differenti terapie aggiuntive).
Modo di somministrazione
Invokana deve essere assunto per via orale una volta al giorno,
preferibilmente prima del primo pasto della giornata. Le compresse
devono essere deglutite intere.
Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta appena
il paziente se ne ricorda. Non si deve però assumere una dose doppia
nello stesso giorno.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/884/001 AIC: 043145010/E - 100 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - blister (pvc/alu) - 10 compresse
EU/1/13/884/002 AIC: 043145022/E - 100 mg - compressa rivestita
con film - uso orale blister (pvc/alu) - 30 compresse
EU/1/13/884/003 AIC: 043145034/E - 100 mg - compressa rivestita
con film - uso orale blister (pvc/alu) - 90 compresse
EU/1/13/884/005 AIC: 043145059/E - 300 mg - compressa rivestita
con film - uso orale blister (pvc/alu) - 10 compresse
EU/1/13/884/006 AIC: 043145061/E - 300 mg - compressa rivestita
con film - uso orale blister (pvc/alu) - 30 compresse
EU/1/13/884/007 AIC: 043145073/E - 300 mg - compressa rivestita
con film - uso orale blister (pvc/alu) - 90 compresse
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/884/004 AIC: 043145046/E - 100 mg - compressa rivestita
con film - uso orale blister (pvc/alu) - 100 compresse
EU/1/13/884/008 AIC: 043145085/E - 300 mg - compressa rivestita
con film - uso orale blister (pvc/alu) - 100 compresse
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di dispensazione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
Internista - endocrinologo - geriatra - (RRL).
Per le due confezioni da 100 compresse (100 mg e 300 mg):
confezione EU/1/13/884/004; AIC: 043145046/E e confezione
EU/1/13/884/008; AIC: 043145085/E:
Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o
in strutture ad esso assimilabili (OSP).
Farmaco di nuova registrazione
LIDOCAINA / PRILOCAINA PLETHORA
Codice ATC - Principio Attivo: N01BB20 - Associazioni
Titolare: PLETHORA SOLUTIONS LIMITED
GUUE 28 dicembre 2013
Indicazioni terapeutiche
Lidocaina/Prilocaina Plethora è indicato per il trattamento
dell'eiaculazione precoce primaria negli uomini adulti.
Modo di somministrazione
Uso cutaneo.
Lidocaina/Prilocaina Plethora è indicato esclusivamente per
l'applicazione sul glande.
Prima dell'uso iniziale, il contenitore spray deve essere agitato
brevemente e poi innescato erogando tre spruzzi in aria.
Prima di ciascun uso successivo, deve essere agitato brevemente e
poi innescato di nuovo erogando uno spruzzo.
Il prepuzio deve essere ritratto dal glande. Tenendo il
contenitore in posizione verticale (con la valvola rivolta verso
l'alto), applicare 1 dose di Lidocaina/Prilocaina Plethora
sull'intero glande, azionando la valvola 3 volte. Ciascuno spruzzo
deve coprire un terzo del glande. Dopo 5 minuti, prima del rapporto
sessuale, asciugare lo spray in eccesso.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/881/001 AIC: 043149018/E - 150 mg/ml / 50 mg/ml - spray
cutaneo soluzione - uso cutaneo - vaporizzatore (alluminio) 6,5 ml -
1 spray
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di dispensazione
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
Farmaco di nuova registrazione
RELVAR ELLIPTA
Codice ATC - Principio Attivo: R03AK10 - Vilanterolo e
fluticasone furoato
Titolare: GLAXO GROUP LIMITED
GUUE 28 dicembre 2013
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Asma
Relvar Ellipta è indicato per il trattamento regolare dell'asma
negli adulti e negli adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni
quando l'uso di un medicinale di associazione (beta2-agonista a lunga
durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:
Pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per
via inalatoria e beta2-agonisti per inalazione a breve durata
d'azione usati «al bisogno».
BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
Relvar Ellipta è indicato per il trattamento sintomatico degli
adulti con BPCO con FEV1 &lt; 70% del normale predetto
(post-broncodilatatore) con una storia di riacutizzazioni nonostante
la terapia regolare con broncodilatatori.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/886/001 AIC: 043154018/E - 92 microgrammi/22
microgrammi - polvere per inalazione, pre-dosata - uso inalatorio -
blister (alu) - 1 inalatore × 14 dosi
EU/1/13/886/002 AIC: 043154020/E - 92 microgrammi/22
microgrammi - polvere per inalazione, pre-dosata - uso inalatorio -
blister (alu) - 1 inalatore × 30 dosi
EU/1/13/886/003 AIC: 043154032/E - 92 microgrammi/22
microgrammi - polvere per inalazione, pre-dosata - uso inalatorio -
blister (alu) - 3 inalatori × 30 dosi
Indicazioni terapeutiche
Asma
Relvar Ellipta è indicato per il trattamento regolare dell'asma
negli adulti e negli adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni
quando sia appropriato l'uso di un medicinale di combinazione
(beta2-agonista a lunga durata di azione e corticosteroide per via
inalatoria):
Pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per
via inalatoria e beta2 agonisti per inalazione a breve durata
d'azione usati «al bisogno».
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/886/004 AIC: 043154044/E - 184 microgrammi/22
microgrammi - polvere per inalazione, pre-dosata - uso inalatorio -
blister (alu) - 1 inalatore × 14 dosi
EU/1/13/886/005 AIC: 043154057/E - 184 microgrammi/22
microgrammi - polvere per inalazione, pre-dosata - uso inalatorio -
blister (alu) - 1 inalatore × 30 dosi
EU/1/13/886/006 AIC: 043154069/E - 184 microgrammi/22
microgrammi - polvere per inalazione, pre-dosata - uso inalatorio -
blister (alu) - 3 inalatori × 30 dosi
Modo di somministrazione
Relvar Ellipta è solo per uso inalatorio.
Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.
La decisione finale sulla somministrazione mattutina o serale
deve essere a discrezione del medico.
Se una dose viene dimenticata la dose successiva deve essere
assunta alla solita ora del giorno dopo.
Se conservato in frigorifero, l'inalatore dovrà essere lasciato
a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
Dopo l'inalazione, i pazienti devono sciacquare la bocca con
acqua senza deglutire.
Quando l'inalatore viene usato per la prima volta, non vi è
alcuna necessità di controllare che funzioni correttamente, e
prepararlo per l'uso in alcun modo particolare. Si devono seguire le
istruzioni passo-passo.
L'inalatore di Ellipta è confezionato in un vassoio contenente
una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità. Una volta aperta
la confezione la bustina di essiccante deve essere eliminata.
Quando l'inalatore viene estratto dal suo vassoio, sarà nella
posizione "chiuso". Non deve essere aperto fino a quando il paziente
non sarà pronto ad inalare una dose di medicinale.
Le istruzioni passo-passo descritte per l'inalatore di Ellipta da
30 dosi valgono anche per l'inalatore di Ellipta da 14 dosi.
Istruzioni per l'uso
Fare riferimento alla sezione Istruzioni per l'uso del paragrafo
4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed alle
Istruzioni passo-passo riportate nel Foglio Illustrativo.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro i 6 mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':



===========================================================
|  Descrizione |  Termine |

+=====================================+===================+

|Presentazione della relazione finale | |
|sullo studio interventistico | |
|post-autorizzativo sulla sicurezza | |
|per indagare ulteriormente il rischio| |
|di polmonite con Relvar Ellipta | |
|rispetto ad altri ICS / LABA FDC nel | |
|trattamento della BPCO, secondo un | |
|protocollo approvato dal Comitato. | 30 settembre 2015 |

+-------------------------------------+-------------------+

|Presentazione della relazione finale | |
|sullo studio interventistico | |
|post-autorizzativo sulla sicurezza | |
|per indagare ulteriormente il rischio| |
|di polmonite con Relvar Ellipta | |
|rispetto ad altri ICS / LABA FDC nel | |
|trattamento dell'asma, secondo un | |
|protocollo approvato dal Comitato. | 30 giugno 2016 |

+-------------------------------------+-------------------+

Regime di dispensazione
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
Farmaco di nuova registrazione
VITEKTA
Codice ATC - Principio Attivo: J05AX11 - Elvitegravir
Titolare: GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL LIMITED
GUUE 28 dicembre 2013
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
In co-somministrazione con un inibitore della proteasi potenziato
con ritonavir e con altri agenti antiretrovirali, Vitekta è indicato
per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza
umana-1 (HIV-1) in adulti infetti da HIV-1 senza mutazioni note
associate a resistenza a elvitegravir (vedere paragrafi 4.2 e 5.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Modo di somministrazione
La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel
campo dell'infezione da HIV.
Le compresse di Vitekta devono essere assunte una volta al
giorno, per via orale, con il cibo (vedere paragrafo 5.2 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
La compressa rivestita con film non deve essere masticata o
frantumata.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/883/001 AIC: 043117011/E - «85 mg compressa rivestita
con film» uso orale flacone (hdpe) 30 compresse
EU/1/13/883/002 AIC: 043117023/E - «150 mg compressa rivestita
con film» uso orale flacone (hdpe) 30 compresse
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di dispensazione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).
Farmaco di nuova registrazione
XOFIGO

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/med
icines/002653/human med 001692.jsp &amp;amp; mid=WC0b01ac058001d124
Codice ATC - Principio Attivo: V10XX03 - Radio (223Ra ) dicloruro
Titolare: BAYER PHARMA AG
GUUE 28 dicembre 2013
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Xofigo è indicato per il trattamento di soggetti adulti affetti
da carcinoma prostatico resistente alla castrazione, con metastasi
ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note.
Modo di somministrazione
Xofigo deve essere somministrato esclusivamente da personale
autorizzato a manipolare i radiofarmaci in strutture cliniche
appositamente designate (vedere paragrafo 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto) e dopo valutazione del paziente da
parte di un medico qualificato.
Xofigo è per uso endovenoso. Deve essere somministrato mediante
iniezione lenta (generalmente fino a 1 minuto).
L'accesso endovenoso o la cannula devono essere lavate con
soluzione iniettabile isotonica di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
prima e dopo l'iniezione di Xofigo.
Per ulteriori istruzioni sull'uso del medicinale, vedere
paragrafi 6.6 e 12 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/873/001 AIC: 043116019/E - «1000 kbq/ml soluzione
iniettabile» uso endovenoso flaconcino in vetro 6.0 ml - 1 flaconcino
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di dispensazione
Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o
in strutture ad esso assimilabili (OSP).