Serie Generale n. 236 del 23-9-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil» (20A05049) (GU Serie Generale n.236 del 23-09-2020)

Estratto determina IP n. 540 del 15 settembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale FLUIMUCIL «300 mg/ml solutie injectabila/solutie pentru
inhalat prin nebulizator/solutie pentru instilatie
endotraheobronsica» - 5 fiole (1x5) dalla Romania con numero di
autorizzazione 7716/2015/01, intestato alla società Zambon S.p.a.
via Lillo del Duca n. 10 - 20091 Bresso (Milano), Italia e prodotto
da Zambon Spa via Della Chimica n. 9 - 36100 (Vicenza), Italia, con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Pricetag Spa con sede legale in via Vasil Levski 103
- 1000 Sofia.
Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3
ml.
Codice A.I.C.: 047933066 (in base 10) 1FQTNB (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile e per nebulizzatore e
per instillazione endotracheobronchiale.
Composizione: una fiala contiene:
principio attivo: N-acetilcisteina mg 300;
eccipienti: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per
preparazioni iniettabili.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, S.n.c. - loc.
Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. 1000
- Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
(LO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20090 Caleppio Di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3
ml;
codice A.I.C.: 047933066;
classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3
ml;
codice A.I.C.: 047933066.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.