Serie Generale n. 174 del 26-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Diniego delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio presentate dalla societa' Anallergo S.p.a. ai sensi della determina Aifa n. DG 2130/2017 del 22 dicembre 2017 e successive modifiche ed integrazioni, concernente i medicinali allergeni gia' utilizzati in Italia anteriormente al 1° ottobre 1991. (19A04823) (GU Serie Generale n.174 del 26-07-2019)

Estratto determina n. DG/1151/2019 del 5 luglio 2019

Con la determina n. DG/1151/2019 del 5 luglio 2019, notificata
alla richiedente in data 8 luglio 2019, sono diniegate le domande di
autorizzazione all'immissione in commercio, depositate dalla società
Anallergo S.p.a., cod. fisc./P.IVA 01739990487, con sede legale in
Viale Nilde Iotti n. 7, cap. 50038, Scarperia e San Piero (FI),
Italia afferenti al procedimento avviato con determina AIFA n. DG
2130/2017 e successive modificazioni ed integrazioni relative ai
medicinali di seguito elencati:
Slit Betula-Corylus;
Slit Acari Mix-Batteri Mix;
Slit Graminacee Mix-Batteri Mix;
Slit Cupressus-Batteri Mix;
Slit Betula-Batteri Mix;
Slit Batteri Mix;
Slit Olea-Batteri Mix;
Slit Parietaria-Batteri Mix;
Slit Graminacee Mix;
Slit Graminacee Mix-Betula;
Slit Graminacee Mix-Olea;
Slit Graminacee Mix-Parietaria;
Slit Polistes Dominula;
Slit Apis Mellifera;
Slit Asteracee Mix;
Slit Acari Mix Due;
Slit Vespula Spp;
Slit Cupressus;
Batteri Mix Nasale;
Acari Mix Due L-Tirosina;
Cupressus L-Tirosina;
Graminacee Mix L-Tirosina;
Graminacee -Olea L-Tirosina;
Graminacee-Parietaria L-Tirosina;
Polistes- Vespula L-Tirosina;
Bombus Terrestris L-Tirosina;
Polistes Dominula Acquosa;
Vespa Crabro Acquosa;
Vespula Spp Acquosa;
Bombus Terrestris Acquosa;
Olea Allergoide;
Betula Allergoide;
Polistes Dominula Test Intradermoreazione;
Vespa Crabro Test Intradermoreazione;
Vespula Spp Test Intradermoreazione;
Apis Mellifera Test Intradermoreazione;
Bombus Terrestris Test Intradermoreazione;
Prick Asteracee Mix;
Prick Graminacee Mix.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti dei medicinali sopra elencati possono
essere mantenuti in commercio per un termine massimo di sei mesi a
decorrere dalla data di notifica della determina. Rimane salva per i
pazienti già in trattamento con i medicinali allergeni per
immunoterapia specifica sopra elencati, attualmente commercializzati
dalla società Anallergo S.p.a. ai sensi del decreto del Ministro
della sanità 13 dicembre 1991, la garanzia di continuità
terapeutica fino a completamento del ciclo terapeutico.
Decorrenza di efficacia della determina: dalla data di notifica
alla società richiedente.
Per i soli prodotti per immunoterapia specifica contenenti gli
estratti allergenici di Bombus terrestris (i.e. Bombus Terrestris
L-Tirosina e Bombus Terrestris Acquosa) l'efficacia della presente
determina risulta sospesa per il periodo di dodici mesi, decorrenti
dalla data di notifica.
Per i soli prodotti ad uso diagnostico (test per
intradermoreazione) contenenti estratti allergenici di Polistes
Dominula, Vespa Crabro, Vespula Spp., Apis Mellifera e Bombus
terrestris l'efficacia della presente determina risulta sospesa per
il periodo di dodici mesi, decorrenti dalla data di notifica.