Parte Seconda n. 36 del 24-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
Sede: Stockholm (Svezia) Partita IVA: SE556673916401
(GU Parte Seconda n.36 del 24-3-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008 così come emendato dal Regolamento 712/2012


Titolare AIC: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11-SE 11123
Stockholm (Svezia).
Medicinale: ACIDO IBANDRONICO BLUEFISH 150 mg compresse rivestite
con film
AIC n. 041233 - tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/4389 - MRP N° SE/H/949/02/IA/006
Tipo di modifica: Variazione tipo IAIN C.I.z
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglietto illustrativo in accordo alle
raccomandazioni PRAC del Settembre 2015.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Medicinale: AMLODIPINA BLUEFISH 5 e 10 mg compresse
AIC n. 039853 - tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/4559 - MRP N° SE/H/783/01-02/IA/008
Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione tipo IA -
B.III.1 a) 2. Modifica apportata: Presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla farmacopea europea (R1-CEP
2006-003-Rev 01) da parte di un produttore già approvato, Hetero
Drugs Limited. Medicinale: BICALUTAMDIDE BLUEFISH 50 e 150 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 039241 - tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2015/1890 - MRP N° UK/H/1597/01-02/IB/008
Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione tipo IB -
B.III.1.a).1
Modifica apportata: Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea (R0-CEP 2012-413-Rev 00) da parte
di un produttore già approvato, Kekule Pharma Limited.
Medicinale: PANTOPRAZOLO BLUEFISH 20 e 40 mg compresse
gastroresistenti
AIC n. 040100 - tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/3858 - MRP N° SE/H/778/01-02/IA/012/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di variazioni
tipo IA - B.III.1.a).2
Modifica apportata: Presentazione di due nuovi certificati di
conformità alla farmacopea europea (R0-CEP 2010-060-Rev 02 e R0-CEP
2009-302- Rev 01) da parte di due produttori già approvati, MSN
Laboratories Private Limited e Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Medicinale: VENLAFAXINA ABC 75 e 150 mg capsule rigide a rilascio
prolungato
AIC n. 039486 - tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2015/3074 - MRP N° UK/H/1400/02-03/IB/012
Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione tipo IB -
B.III.1.a).2
Modifica apportata: Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea (R1-CEP 2009-270-Rev 02) da parte
di un produttore già approvato, Alembic Pharmaceuticals Limited.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il legale rappresentante
Ramon Vila


TX16ADD1872