Parte Seconda n. 26 del 5-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.P.A.
Sede legale: via Fossignano, 2, - 04011 Aprilia (LT), Italia Codice Fiscale: 02578030153 Partita IVA: 02578030153
(GU Parte Seconda n.26 del 5-3-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano.

Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
n.274.


Specialità medicinale: IBIXACIN.
Codice pratica: N1B/2020/1891
Confezione e numero di A.I.C.: 500 mg compresse rivestite con film
6 compresse - AIC 038360020
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008:
Var.Type IB C.I.z Implementazione di importanti informazioni di
sicurezza seguenti la procedura EMA/PRAC/458924/2020. Aggiornamento
degli stampati alla versione più recente del QRD Template e
modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8, 5, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: IBIFEN.
Codice pratica: N1B/2020/946
Confezione e numero di A.I.C.: 50 mg capsule rigide, 30 capsule -
AIC 024994117; 100 mg capsule rigide, 30 capsule - AIC 024994081; 200
mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse - AIC 024994168; 50
mg granulato effervescente, 30 bustine - AIC 024994170; 25 mg/ml
gocce orali soluzione, flacone da 20 ml - AIC 024994220; 100 mg/2,5
ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 6 fiale - AIC
024994182; 100 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, 6
fiale - AIC 024994194; 100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare, 5 fiale - AIC 024994232; 100 mg/5 ml soluzione
iniettabile per uso endovenoso, 5 fiale - AIC 024994244.
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008:
Grouping Var.Type IB C.I.z Modifica del Riassunto delle
Caratteristiche di Prodotto e del Foglio illustrativo in accordo alle
raccomandazioni scientifiche del PRAC (EMA/PRAC/227779/2020) per il
principio attivo ketoprofene, adottate nella riunione PRAC del 14-17
Aprile 2020 e alla linea guida eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017),
aggiornamento al QRD. Altre modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2
e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il presidente
dott.ssa C. Borghese


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