Serie Generale n. 219 del 19-9-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 20 luglio 2000
Istituzione dell'elenco delle specialita' medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. (GU Serie Generale n.219 del 19-09-2000)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, concernente il
recepimento delle direttive della Comunità economica europea in
materia di specialità medicinali, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1991.
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, di attuazione
della direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE,
75/318/CEE, 75/319/CEE relative ai medicinali, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997,
serie generale, n. 49/L;
Vista la legge 8 aprile 1998, n. 94, di conversione del
decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti
in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre
misure in materia sanitaria, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
86 del 14 aprile 1998;
Visto il provvedimento in data 17 gennaio 1997, con il quale, ai
sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648, è stato
istituito l'elenco dei medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da
erogarsi a totale carico ed a cura del Servizio sanitario nazionale a
soggetti che per la loro patologia non dispongono di valida
alternativa terapeutica, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 24
del 30 gennaio 1997;
Visto il provvedimento 3 giugno 1999, di modifica al succitato
provvedimento 17 gennaio 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
177 del 30 luglio 1999;
Ritenuto opportuno modificare le procedure individuate nel
succitato provvedimento al fine di una più tempestiva disponibilità
dei medicinali inseriti in elenco, in considerazione dell'urgenza dei
provvedimenti stessi;
Viste le proprie deliberazioni assunte nelle sedute del 25 gennaio
2000 e 7 giugno 2000;
Dispone:
Art. 1.
È istituito l'elenco dei medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da
erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non
esista valida alternativa terapeutica.
Per tutti devono essere disponibili risultati di studi clinici di
fase seconda.

Art. 2.
1. I medicinali di cui all'art. 1 vengono inseriti nell'elenco
dalla Commissione unica del farmaco su propria iniziativa oppure su
proposta di associazioni di malati, società scientifiche, aziende
sanitarie, università, istituti di ricovero e cura a carattere
scientifico.
2. Al fine della formulazione del parere della Commissione unica
del farmaco, la documentazione a supporto della proposta di
inserimento deve comprendere:
a) una relazione di carattere scientifico sulla patologia che ne
rappresenti la gravità e l'assenza di una valida alternativa
terapeutica;
b) la descrizione del piano terapeutico proposto;
c) i dati indicativi sul costo del trattamento per paziente
(mensile o per ciclo di terapia);
d) lo stato autorizzativo del medicinale in Italia ed all'estero
con indicazioni dell'azienda produttrice o fornitrice;
e) la documentazione disponibile quale:
pubblicazioni scientifiche;
risultati di studi clinici di fase prima e seconda, con
riferimento anche alla qualità e sicurezza del medicinale;
informazioni concernenti sperimentazioni cliniche ancora in
corso.

Art. 3.
1. I medicinali di cui all'art. 1 vengono inseriti nell'elenco con
provvedimento della Commissione unica del farmaco che riporterà di
massima indicazioni relative a:
a) denominazione del medicinale;
b) indicazione terapeutica;
c) criteri di inclusione;
d) eventuali criteri di esclusione;
e) piano terapeutico;
f) eventuali condizioni particolari relative a prezzo, fornitura
ecc.;
g) parametri per il monitoraggio clinico.
2. I medicinali restano iscritti nell'elenco fino al permanere
delle esigenze che ne hanno determinato l'inserimento e, comunque,
fino a nuovo provvedimento della Commissione unica del farmaco.

Art. 4.
I medicinali inseriti in elenco verranno monitorati mediante
l'istituzione, da parte della struttura prescrittrice (unità
operativa), di appositi registri nel rispetto delle indicazioni
riportate nei singoli provvedimenti di inserimento.
La struttura prescrittrice, ogni tre mesi, trasmetterà alla
Commissione unica del farmaco ed all'assessorato della sanità della
propria regione una relazione ove siano indicati per ciascun paziente
i seguenti dati:
età e sesso;
data di inizio del trattamento;
decorso clinico secondo i parametri individuati nel
provvedimento;
eventi avversi;
data e causa dell'eventuale interruzione del trattamento;
data dell'eventuale conclusione del piano terapeutico.
La mancata ricezione dei dati richiesti comporterà una
rivalutazione dell'opportunità di mantenere il medicinale
nell'elenco.

Art. 5.
I medicinali inseriti in elenco saranno prescritti nel rispetto
delle condizioni indicate per ciascuno di essi nel relativo
provvedimento di inserimento e delle seguenti condizioni generali:
a) consenso informato scritto del paziente dal quale risulti che
lo stesso è consapevole della incompletezza dei dati relativi alla
sicurezza ed efficacia del medicinale per l'indicazione terapeutica
proposta.
Il consenso informato verrà acquisito secondo le modalità
indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante del presente
provvedimento;
b) piano terapeutico e prescrizione da parte di strutture
specializzate ospedaliere od universitarie o di istituti di ricovero
e cura a carattere scientifico;
c) dispensazione tramite il servizio farmaceutico delle strutture
prescrittrici, ove possibile, oppure del servizio farmaceutico della
azienda sanitaria locale di residenza del paziente.

Art. 6.
I dati, relativi alla spesa farmaceutica dei medicinali inseriti in
elenco, saranno comunicati dalle strutture interessate ai competenti
assessorati alla sanità che li trasmetteranno, ogni tre mesi, alla
Commissione unica del farmaco utilizzando il modello di scheda "MOD.
A", che fa parte integrante del presente provvedimento.
La mancata ricezione di tali dati comporterà una rivalutazione
dell'opportunità di mantenere il relativo medicinale nell'elenco.

Art. 7.
Il presente provvedimento revoca il provvedimento datato 17 gennaio
1997 concernente "l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili
a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi del comma
4, art. 1, della legge 23 dicembre 1996, n. 648" ed il provvedimento
datato 3 giugno 1999 concernente la modifica dell'art. 3 del
succitato provvedimento datato 17 gennaio 1997, citati in premessa.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 20 luglio 2000

Il Ministro

Presidente della commissione

Veronesi

Registrato alla Corte dei conti il 5 settembre 2000
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 120

Allegato 1

Il modulo del consenso informato viene redatto in duplice copia,
su carta intestata della struttura presso la quale il paziente è in
terapia.
Il testo da sottoporre al paziente, scritto in termini chiari e
facilmente comprensibili, deve contenere:
generalità del paziente;
nome e qualifica del medico prescrittore;
recapito cui fare riferimento in caso di emergenza;
impegno da parte del medico ad informare il paziente di
eventuali nuovi dati relativi alla terapia;
nome del medicinale o specialità medicinale, modalità di
somministrazione, dosaggio, durata del trattamento;
se trattasi di medicinale autorizzato alla commercializzazione
all'estero od autorizzato in Italia per indicazione terapeutica
diversa oppure in sperimentazione;
la incompletezza dei dati relativi alla sicurezza ed efficacia
del medicinale per l'indicazione terapeutica corrispondente alla
patologia del paziente;
i potenziali benefici ed i rischi prevedibili.
Il modulo del consenso informato deve inoltre essere:
a) datato e firmato personalmente dal paziente;
b) datato e firmato dal medico prescrittore.
Oppure, in casi particolari:
c) datato e firmato dal rappresentante legalmente valido, in
caso di minori o pazienti non in grado di intendere e di volere;
d) datato e firmato da un testimone imparziale, se il paziente,
pur in grado di intendere e volere, è impossibilitato a firmare ma
capace di manifestare la propria volontà.
Con la firma, il testimone attesta il consenso del paziente.
Una copia del modulo così redatto e firmato rimarrà allegata
alla documentazione clinica del paziente, mentre l'altra verrà
consegnata al paziente stesso o, se del caso, al suo rappresentante
legalmente valido.
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