Serie Generale n. 67 del 20-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Guttalax» (19A01775) (GU Serie Generale n.67 del 20-03-2019)

Estratto determina IP n. 142 del 26 febbraio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale GUTTALAX
ORAL DROPS SOLUTION 7,5 mg/ml bottle 15 ml dalla Grecia con numero di
autorizzazione 41097/07/14-05-2008, intestato alla società
Sanofi-Aventis AEBE e prodotto da Istituto De Angeli S.r.l., con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI 48 -
70056 Molfetta (BA).
Confezione: GUTTALAX «7,5 mg/ml gocce orali, soluzione» - flacone
da 15 ml.
Codice A.I.C. n. 047261019 (in base 10) 1F29BV(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per uso orale.
Composizione: 1 ml (15 gocce) di soluzione contiene:
principio attivo: sodio picosolfato 7,5 mg;
eccipienti: metile-paraidrossibenzoato (vedere paragrafo
«Guttalax contiene metileparaid rossi benzoato»), sorbitolo soluzione
al 70% (vedere paragrafo «Guttalax contiene sorbitolo»), acqua
depurata.
Avvertenza da aggiungere al paragrafo 2 del foglio illustrativo
relativa all'eccipiente ad effetto noto «Metil-paraid rossi benzoato»
Guttalax contiene metil-paraidrossibenzoato.
Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
CIT S.r.l. - via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago
d'Adda (LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: GUTTALAX «7,5 mg/ml gocce orali, soluzione» - flacone
da 15 ml.
Codice A.I.C. n. 047261019.
Classe di rimborsabilita': C bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: GUTTALAX «7,5 mg/ml gocce orali, soluzione» - flacone
da 15 ml.
Codice A.I.C. n. 047261019.
OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.