Serie Generale n. 40 del 18-2-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 7 gennaio 2004
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Micardis plus telmisartan + idroclorotiazide» autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto n. C/259/2004). (GU Serie Generale n.40 del 18-02-2004)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Micardis plus telmisartar + idroclorotiazide» autorizzata
con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/02/213/001
40/12,5 mg 14 compresse in blister uso orale;
EU/1/02/213/002 40/12,5 mg 28 compresse in blister uso orale;
EU/1/02/213/003 40/12,5 mg 28\times 1 compresse in blister uso
orale;
EU/1/02/213/004 40/12,5 mg 56 compresse in blister uso orale;
EU/1/02/213/005 40/12,5 mg 98 compresse in blister uso orale;
EU/1/02/213/006 80/12,5 mg 14 compresse in blister uso orale;
EU/1/02/213/007 80/12,5 mg 28 compresse in blister uso orale;
EU/1/02/213/008 80/12,5 mg 28\times 1 compresse in blister uso
orale;
EU/1/02/213/009 80/12,5 mg 56 compresse in blister uso orale;
EU/1/02/213/010 80/12,5 mg 98 compresse in blister uso orale.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la decisione della Commissione europea del 19 aprile 2002,
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale «Micardis plus telmisartan +
idroclorotiazide»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto l'art. 3, comma 2, e comma 9-ter, della legge 15 giugno 2002,
n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano espresso
nella seduta del 30 dicembre 2003;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti
finanziari del presente decreto è stata verificata dal Ministero
dell'economia e delle finanze;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Micardis plus telmisartan
+ idroclorotiazide» debba venir attribuito un numero di
identificazione nazionale;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 7/8 ottobre 2003;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale MICARDIS PLUS TELMISARTAN +
IDROCLOROTIAZIDE nelle confezioni indicate viene attribuito il
seguente numero di identificazione nazionale:
40/12,5 mg 14 compresse in blister uso orale - A.I.C. n.
035608013/E (in base 10), 11YPGF (in base 32);
40/12,5 mg 28 compresse in blister uso orale - A.I.C. n.
035608025/E (in base 10), 11YPGT (in base 32);
40/12,5 mg 28\times 1 compresse in blister uso orale - A.I.C. n.
035608037/E (in base 10), 11YPH5 (in base 32);
40/12,5 mg 56 compresse in blister uso orale - A.I.C. n.
035608049/E (in base 10), 11YPHK (in base 32);
40/12,5 mg 98 compresse in blister uso orale - A.I.C. n.
035608052/E (in base 10), 11YPHN (in base 32);
80/12,5 mg 14 compresse in blister uso orale - A.I.C. n.
035608064/E (in base 10), 11YPJ0 (in base 32);
80/12,5 mg 28 compresse in blister uso orale - A.I.C. n.
035608076/E (in base 10), 11YPJD (in base 32);
80/12,5 mg 28\times 1 compresse in blister uso orale - A.I.C. n.
035608088/E (in base 10), 11YPJS (in base 32);
80/12,5 mg 56 compresse in blister uso orale - A.I.C. n.
035608090/E (in base 10), 11YPJU (in base 32);
80/12,5 mg 98 compresse in blister uso orale - A.I.C. n.
035608102/E (in base 10), 11YPK6 (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale «Micardis plus telmisartan +
idroclorotiazide» è classificata come segue:
40/12,5 mg 28 compresse in blister uso orale - n. 035608025/E (in
base 10), 11YPGT (in base 32); classe «A»; prezzo ex factory Euro
15,77 (IVA esclusa); prezzo al pubblico Euro 26,04 (IVA inclusa);
40/12,5 mg 28\times 1 compresse in blister uso orale - n.
035608037/E (in base 10), 11YPH5 (in base 32); classe «A»; prezzo ex
factory Euro 15,77 (IVA esclusa); prezzo al pubblico Euro 26,04 (IVA
inclusa);
80/12,5 mg 28 compresse in blister uso orale - n. 035608076/E (in
base 10), 11YPJD (in base 32); classe «A»; prezzo ex factory Euro
15,77 (IVA esclusa); prezzo al pubblico Euro 26,04 (IVA inclusa);
80/12,5 mg 28\times 1 compresse in blister uso orale - n.
035608088/E (in base 10), 11YPJS (in base 32); classe «A»; prezzo ex
factory Euro 15,77 (IVA esclusa); prezzo al pubblico Euro 26,04 (IVA
inclusa).

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento
dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici.

Art. 5.
Il presente decreto ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale.

Roma, 7 gennaio 2004

Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 22 gennaio 2004
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 21