Parte Seconda n. 9 del 21-1-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
Sede Legale: Vicolo San Giovanni sul Muro 9 - Milano Codice Fiscale n° 06058020964
(GU Parte Seconda n.9 del 21-1-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
regolamento (CE) n. 1234/2008 ai seguenti medicinali:

SERTRALINA AUROBINDO 50mg-100mg Compresse rivestite con film;
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice
Farmaco n. 037983/M; Codice Pratica: C1A/2011/1141; Procedura di
Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0863/001-002/IA/023 conclusa in data
24/10/2011; Numero e tipologia di Variazione: Tipo IAIN n. C.I.9.i):
modifica del sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto
nel DDPS per Orion Corporation's;
Codice Pratica: C1B/2011/1701; Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
UK/H/0863/001-002/IB/024 conclusa in data 21/09/2011; Numero e
tipologia di Variazione: Tipo IB n. A.2.b): modifica del nome del
prodotto medicinale, solo nel Regno Unito.
AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO 875mg/125mg, compresse
rivestite con film; Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte le
confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 039545/M;
Codice Pratica: C1B/2011/1901; Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
NL/H/1707/002/IB/004/G conclusa in data 22/09/2011; Numero e
tipologia di Variazioni: Grouping Tipo IB n. A.2.b) e n. C.I.8.b):
modifica del nome del prodotto medicinale e introduzione di un nuovo
sistema di farmacovigilanza, solo in Bulgaria;
Codice Pratica: C1A/2011/1981; Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
NL/H/1707/002/IA/005 conclusa in data 17/10/2011; Numero e tipologia
di Variazione: Tipo IAIN n. B.II.b.1.a): aggiunta del sito per il
confezionamento secondario Lelypharma B.V., Paesi Bassi.
Codice Pratica: C1B/2011/2388; Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
NL/H/1707/002/IB/006/G conclusa in data 18/11/2011; Numero e
tipologia di Variazioni: Grouping Tipo IB n. A.2.b) e n. C.I.8.b):
modifica del nome del prodotto medicinale e introduzione di un nuovo
sistema di farmacovigilanza, solo in Belgio;
SIMVASTATINA AUROBINDO 10mg-20mg-40 mg compresse rivestite con film
Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate;
Codice Farmaco n. 038770/M;
Codice Pratica: C1B/2011/2031; Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
NL/H/1311/002-004/IB/018/G conclusa in data 29/09/2011; Numero e
tipologia di Variazioni: Grouping Tipo IB n. A.2.b) modifica del nome
del prodotto medicinale in Finlandia, Francia e Svezia.
Codice Pratica: C1A/2011/1847; Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
NL/H/1311/002-004/IA/019 conclusa in data 29/09/2011; Numero e
tipologia di Variazione: Tipo IA n. A.7 eliminazione del sito
responsabile del rilascio dei lotti di prodotto finito Pfizer PGM
Francia.
LISINOPRIL AUROBINDO 5mg - 20mg Compresse Confezioni e numeri di
A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 040262/M:
Codice Pratica: C1A/2011/1848; Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
NL/H/1976/005-002/IA/004 conclusa in data 30/09/2011; Numero e
tipologia di Variazione: Tipo IA n. B.II.d.2.a) modifica minore della
procedura analitica per la determinazione delle sostanze correlate
nel prodotto finito; correzione dell'errore dei tempi di ritenzione.
Codice Pratica: C1A/2011/2874; Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
NL/H/1976/005-002/IA/005 conclusa in data 29/12/2011; Numero e
tipologia di Variazione: Tipo IAIN n. B.III.1.a.3 presentazione di un
nuovo Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea di un nuovo
produttore della sostanza attiva: CEP n. R1-CEP 2004-063-Rev-02 del
produttore Unimark Remedies Limited, India.
Codice Pratica: C1B/2011/3078; Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
NL/H/1976/005-002/IB/006 conclusa in data 11/01/2012; Numero e
tipologia di Variazione: Tipo IB n. B.I.d.1.a.4: introduzione del
re-test period di 60 mesi per il principio attivo Lisinopril diidrato
fabbricato da Unimark Remedies Limited.
LAMOTRIGINA AUROBINDO 5mg - 25mg - 50mg -100mg - 200mg compresse
orodispersibili Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte le confezioni
autorizzate; Codice Farmaco n. 041087/M; Codice Pratica:
C1A/2011/2452; Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
NL/H/2260/001-005/IA/001 conclusa in data 05/12/2011; Numero e
tipologia di Variazione: Tipo IA n. B.II.e.1.a.1: modifica nella
composizione del confezionamento primario: da blister in PVC/Aclar -
Alluminio con specifiche del film Aclar 105.5 +- 10.55 (94.95 -
116.05) a blister in PVC/Aclar - Alluminio con specifiche del film
Aclar 107.61 +- 10.76 (96.85 - 118.37).
MESALAZINA AUROBINDO Confezioni e numeri di AIC: "400mg Compresse
gastroresistenti" 50 compresse - AIC n. 035386010; "800mg Compresse
gastroresistenti" 24 compresse - AIC n. 035386022; Codice Pratica:
N1B/2011/2170; Numero e tipologia di Variazioni: Grouping Tipo IA,
IAIN, IB foreseen n. B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.1.e,
B.II.b.2.b.2, B.II.b.2.a, B.II.a.2.b): Sostituzione del sito di
produzione autorizzato Special Product's Line S.p.A. con Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. per la Produzione completa,
Confezionamento, Controlli e Rilascio dei lotti di Prodotto finito;
Modifica nella forma della compressa di 400 mg: da compressa allunga
a compressa rotonda.
OMEPRAZOLO AUROBINDO 40mg capsule rigide gastroresistenti
Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate;
Codice Farmaco n. 041176/M; Codice Pratica: C1A/2011/2555; Procedura
di Mutuo Riconoscimento n. MT/H/0120/003/IA/001 conclusa in data
01/12/2011; Numero e tipologia di Variazione: Tipo IAIN n.
B.II.b.1.a): aggiunta del sito per il confezionamento secondario
RAFARM SA, Grecia.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Procuratore speciale
dott.ssa Valeria Misani


T12ADD729