Serie Generale n. 206 del 19-8-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 agosto 2020
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Rosuvastatina e Ezetimibe Teva», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 822/2020). (20A04474) (GU Serie Generale n.206 del 19-08-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica con particolare riferimento all'art.
8»;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica, che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (S.S.N.) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina n. AAM/A.I.C. n. 36 del 25 febbraio 2020,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 74 del 21 marzo 2020, con la quale la società Teva
B.V. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale ROSUVASTATINA e EZETIMIBE TEVA (rosuvastatina /ezetimibe);
Vista la domanda, presentata in data 23 marzo 2020, con la quale la
società Teva B.V. ha chiesto la riclassificazione ai fini della
rimborsabilità delle confezioni con A.I.C. nn. 047876026, 047876065,
047876103, 047876014, 047876053 e 047876091;
Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico scientifica
nella seduta del 13 maggio 2020;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 27 maggio 2020;
Vista la deliberazione n. 28 in data 10 luglio 2020 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ROSUVASTATINA e EZETIMIBE TEVA (rosuvastatina
/ezetimibe) nelle confezioni sotto indicate è classificato come
segue.
Confezioni:
«5 mg/10 mg compresse» - 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 047876026 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» -
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 6,36 - prezzo al pubblico
(I.V.A. inclusa): euro 10,50 - Nota AIFA: 13;
«10 mg/10 mg compresse» - 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 047876065 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» -
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 7,63 - prezzo al pubblico
(I.V.A. inclusa): euro 12,60 - nota AIFA: 13;
«20 mg/10 mg compresse» - 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 047876103 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» -
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 7,63 - prezzo al pubblico
(I.V.A. inclusa): euro 12,60 - nota AIFA: 13;
«5 mg/10 mg compresse» - 28 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 047876014 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» -
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 5,93 - prezzo al pubblico
(I.V.A. inclusa): euro 9,80 - nota AIFA: 13;
«10 mg/10 mg compresse» - 28 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 047876053 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» -
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 7,12 - prezzo al pubblico
(I.V.A. inclusa): euro 11,76 - nota AIFA: 13;
«20 mg/10 mg compresse» - 28 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 047876091 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» -
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 7,12 - prezzo al pubblico
(I.V.A. inclusa): euro 11,76 - nota AIFA: 13.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Rosuvastatina e Ezetimibe Teva» (rosuvastatina
/ezetimibe) è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera
c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rosuvastatina e Ezetimibe Teva» (rosuvastatina /ezetimibe) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 7 agosto 2020

Il direttore generale: Magrini