Parte Seconda n. 134 del 17-11-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.134 del 17-11-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 046185
Codice pratica N1B/2022/1051
Var IB: B.II.d.1.z Riduzione nella frequenza delle analisi.
Specialità medicinale: CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036604 - 027, 041, 054
Codice pratica N1A/2022/1318
Grouping: 2 x Var IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il
produttore Orchid Pharma Limited dalla versione R1-CEP 2005-028-Rev
02 alla R1-CEP 2005-028-Rev 04.
Specialità medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035878 - 040, 065, 053, 077
Codice pratica N1B/2022/1110
Var IB: B.II.z Notifica di Editorial Changes apportati al Modulo
3.2.P.7
Specialità medicinale: TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035077015
Codice pratica N1A/2022/1249
Var IA: B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il produttore Indena SpA
dalla versione R0-CEP 2015-285-Rev 02 alla R1-CEP 2015-285-Rev 00.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: PERINDOPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040739
Codice pratica C1B/2022/2429
Proc. NL/H/5535/001-003/IB/016
Var IB: B.II.f.1.b 1 Estensione shelf-life da 24 a 36 mesi.
Specialità medicinale: FLUOXETINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035301
Codice pratica C1B/2022/309
Proc. DK/H/0118/IB/085/G
Grouping: Var IB B.II.a.1.a Aggiunta della composizione
dell'inchiostro alternativo; Var IB B.II.a.3.z Modifica nella
composizione del guscio della capsula.
Specialità medicinale: VANCOMICINA MYLAN
Confezioni AIC n. 041220
Codice pratica C1A/2022/2881
Proc. CZ/H/0351/001-002/IA/023
Var IAin: B.II.b.2.c.1 Modifica del sito di rilascio lotti da Mylan
S.A.S. a Viatris Sante.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove applicabile, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione
in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: OLMETRIVART
Confezioni AIC n. 047997
Codice pratica C1A/2022/2081
Proc. ES/H/0625/001-005/IA/011
Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00010434/202107.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i
lotti già prodotti alla data di notifica regolare (dove applicabile)
o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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