Serie Generale n. 299 del 24-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Piros» (GU Serie Generale n.299 del 24-12-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 679 del 14 dicembre 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PIROS nelle
forme e confezioni: «500 mg compresse effervescenti» 10 compresse e
«2,4% sciroppo"» 1 flacone 100 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
S.r.l. (codice fiscale 00395270481) con sede legale e domicilio
fiscale in via Sette Santi n. 3, 50131 - Firenze.
Confezione:
« 500 mg compresse effervescenti"» 10 compresse;
A.I.C. n. 035854013 (in base 10), 1265PX (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: E-Pharma Trento S.p.a., stabilimento sito in Ravina
di Trento (Trento), via Provina n. 2 (tutte).
Composizione: ogni compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 500 mg;
eccipienti: acido citrico anidro 1078 mg; sodio bicarbonato
1200 mg; sorbitolo 540 mg; sodio saccarinato 40 mg; saccarosio
monopalmitato 1 mg; polivinilpirrolidone 1 mg; aroma arancia 40 mg.
Confezione:
«2,4% sciroppo»"1 flacone 100 ml;
A.I.C. n. 035854025 (in base 10), 1265Q9 (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Berlin Chemie AG stabilimento sito in Berlino
(Germania), Glienicker weg 125 (tutte).
Composizione: 100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: paracetamolo 2,4 g;
eccipienti: glicole propilenico 60 g; saccarosio 15 g; rosso
cocciniglia A E121 0,001 g; aroma lampone 0,35 g; acqua purificata
quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: per la confezione: «500 mg compresse
effervescenti» 10 compresse.
Le indicazioni terapeutiche sono:
trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa,
nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.
Per la confezione: «2,4% sciroppo» 1 flacone 100 ml.
Le indicazioni terapeutiche sono:
come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni
febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni
acute del tratto respiratorio, ecc.;
come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre
manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 035854013 - « 500 mg compresse
effervescenti"» 10 compresse;
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: A.I.C. n. 035854025 - « 2,4% sciroppo»" 1 flacone
100 ml»;
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035854013 - «500 mg compresse
effervescenti» 10 compresse OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco;
confezione: A.I.C. n. 035854025 - 2,4% sciroppo"» 1 flacone 100
ml SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da
banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.