Serie Generale n. 158 del 8-7-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 giugno 2013
Proroga dello smaltimento delle scorte del medicinale per uso umano ROCURONIO B. BRAUN in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 177/2013). (13A05825) (GU Serie Generale n.158 del 08-07-2013)

IL DIRIGENTE

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 , recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'articolo 11 della Legge 15 marzo 1997, n. 59";
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
Salute di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e
dell'Economia e Finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della Salute di concerto con i Ministri per
la Pubblica Amministrazione e la Semplificazione e dell'Economia e
delle Finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche" e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato";
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale è stata conferita al Dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'Ufficio di Farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Vista la determinazione FV n. 80/2013 del 21/03/2013 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 83 del
09/04/2013 concernente il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione
in commercio secondo la procedura di Mutuo Riconoscimento
NL/H/1073/001/R/001 del medicinale ROCURONIO B. BRAUN con conseguente
modifica stampati;
Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare AIC B. Braun
Melsungen AG, con sede legale e domicilio fiscale in Via Carl Braun
Strasse, 1 - 34212 Melsungen - Germany nella richiesta di proroga del
termine di smaltimento delle scorte presentata in data 17/05/2013;
Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla
normativa vigente;

Determina

Art. 1

I lotti delle confezioni del medicinale
Medicinale: ROCURONIO B. BRAUN
Confezioni:
039052 016/M "10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 10
FLACONCINI DI VETRO DA 2,5 ML
039052 028/M "10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 10
FLACONCINI DI VETRO DA 5 ML
039052 030/M "10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 10
FLACONCINI DI VETRO DA 10 ML
Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG
Procedura NL/H/1073/001/R/001
possono essere dispensati per ulteriori 120 giorni a partire dalla
data di scadenza dei 60 giorni previsti dalla determinazione di
rinnovo FV n. 80/2013 del 21/03/2013 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana n. 83 del 09/04/2013, senza
ulteriore proroga".

Art. 2

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.
Roma, 17 giugno 2013

Il Dirigente: Pimpinella