Serie Generale n. 213 del 27-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Fluoruro (18F) Itel» (20A04529) (GU Serie Generale n.213 del 27-08-2020)

Estratto determina n. 857/2020 del 7 agosto 2020

Medicinale: SODIO FLUORURO (18F) ITEL.
Titolare A.I.C.: ITEL Telecomunicazioni S.r.l., via A. Labriola,
snc (Z.I.) - 70037 Ruvo di Puglia (BA) - Italia.
Confezione: 2.0 GBq/mL soluzione iniettabile, un flaconcino
multidose da 10 ml - A.I.C. n. 047433014 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tredici ore dalla data e ora di fine
della produzione (EoP).
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a
temperatura inferiore a 25°C.
Dopo il primo utilizzo: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alle
normative nazionali sui materiali radioattivi.
Composizione:
principio attivo: 1 ml contiene 2,0 GBq di sodio fluoruro (18F)
alla data e ora della ART (Activity Reference Time), che è da due a
quattro ore dopo la misura dell'attività della soluzione madre.
L'attività per flaconcino varia da 2,0 GBq a 20,0 GBq alla data
e ora della ART.
Il fluoro (18F) decade ad ossigeno stabile (18O) con un'emivita
di circa 110 minuti emettendo una radiazione di positroni con energia
massima di 634 keV, seguita da una radiazione fotonica di
annichilazione di 511 keV;
eccipienti:
sodio cloruro;
acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione:
produzione del principio attivo, produzione del prodotto
finito, confezionamento primario e secondario, controllo di qualità,
rilascio dei lotti:
ITEL Telecomunicazioni S.r.l., via A. Labriola, snc (Z.I.) -
70037 Ruvo di Puglia (BA) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
La tomografia ad emissione di positroni (PET) con sodio fluoruro
(18F) è indicata per le immagini funzionali nelle malattie in cui il
target diagnostico sia l'alterata attività osteogenica.
Le seguenti indicazioni sono state documentate in modo
particolare:
rilevazione e localizzazione delle metastasi ossee in caso di
cancro negli adulti;
come supporto nella valutazione del dolore alla schiena di
origine ambigua negli adulti, quando le modalità di immagini
convenzionali non sono conclusive;
come supporto nella rilevazione della presenza di lesioni ossee
correlate al sospetto di abuso su bambini.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
2.0 GBq/mL soluzione iniettabile, un flaconcino multidose da 10
ml - A.I.C. n. 047433014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 77,00 + euro 0.266 per
MBq;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 0,00.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale «Sodio Fluoruro (18F) ITEL» (sodio
fluoruro) sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e
integrazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sodio
Fluoruro (18F) ITEL» (sodio fluoruro) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente
in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.