Parte Seconda n. 76 del 4-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
Sede: via Palermo n. 26/A - 43122 Parma Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 01513360345
(GU Parte Seconda n.76 del 4-7-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Codice Pratica: N1B/2015/1889
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
FLUIBRON (024596037) - 15 mg/5 ml sciroppo
Confezioni: flacone da 200 ml
Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IB
Tipo di Modifica:
IB B.II.b.1 e) - Sostituzione del sito di produzione per le fasi
di fabbricazione del prodotto finito (da Chiesi Farmaceutici SpA a
ZETA Farmaceutici S.p.A.);
IAIN B.II.b.1 b) - Sostituzione del sito di confezionamento
primario del prodotto finito (da Chiesi Farmaceutici SpA a ZETA
Farmaceutici S.p.A.);
IAIN B.II.b.1 a) - Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario del prodotto finito (ZETA Farmaceutici S.p.A.);
IAIN B.II.b.2 c) 2 - Aggiunta di un sito responsabile del
controllo e rilascio lotti del prodotto finito (ZETA Farmaceutici
S.p.A.);
IA A.7 - Eliminazione di un sito di produzione del prodotto
finito (Chiesi Farmaceutici S.p.A. di Via Ortles, 6 - Parma);
IB B.II.a.3 a) 1 - Modifica della composizione: cambio
dell'eccipiente aromatico;
IB B.II.a.3 b) z - Modifica della composizione: sostituzione di
un solo eccipiente con un altro comparabile avente le stesse
caratteristiche funzionali (da saccarina a sucralosio);
IB B.II.a.3 b) 6 - Modifica della composizione: sostituzione di
un solo eccipiente con un altro comparabile avente le stesse
caratteristiche funzionali e a livello simile (da sospensione
siliconica a emulsione siliconica);
IB B.II.b.4 b) - Modifica della dimensione del lotto industriale;
IB B.II.b.3 a) - Modifica minore del procedimento di
fabbricazione: eliminazione dello step di preparazione dei sub-lotti;
IB B.II.b.3 a) - Modifica minore del procedimento di
fabbricazione: modifica del sistema di filtrazione;
IA B.II.d.1 c) - Aggiunta del saggio dell'uniformità di massa
delle dosi erogate;
IAIN B.II.e.6 a) - Modifica della porzione esterna del sistema di
chiusura (tappo: capsula child-proof in plastica);
IAIN B.IV.1 a) 1 - Sostituzione del misurino (misurino in PP
adatto al tappo child-proof).
Modifica Apportata:
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219. È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.1 e 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Republica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori


TC15ADD9296