Serie Generale n. 57 del 8-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aklav» (21A01283) (GU Serie Generale n.57 del 08-03-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 120/2021 del 19 febbraio 2021

Autorizzazione del grouping di variazioni: è autorizzata la
seguente variazione relativa alla specialità medicinale AKLAV
(A.I.C. n. 037828) nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio:
B.II.b.3.b (n. 1) modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito - modifiche sostanziali nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un
impatto significativo sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del
medicinale;
B.II.b.4.a (n. 1) modifica della dimensione del lotto (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto;
B.II.b.4.b (n. 1) modifica della dimensione del lotto (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - sino a 10
volte inferiore alla dimensione attuale approvata del lotto;
B.II.b.5.b (n. 6) modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti;
B.II.b.5.c (n. 5) modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - soppressione di una prova in corso di fabbricazione
non significativa;
B.II.b.5.f (n. 2) modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - aggiunta o sostituzione di una prova in corso di
fabbricazione per questioni di sicurezza o di qualità;
B.II.b.5.z (n. 3) modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - altre variazioni;
B.II.d.1.a (n. 2) modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - rafforzamento dei limiti delle
specifiche;
B.II.d.1.c (n. 5) modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
B.II.d.1.d (n. 2) modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un
materiale colorante o aromatizzante);
B.II.d.1.z (n. 2) modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - altre variazioni;
B.II.d.2.d (n. 4) modifica della procedura di prova del
prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte).
Titolare A.I.C.: Konpharma s.r.l.
Codice pratica: VN2/2020/98.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.