Serie Generale n. 223 del 23-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Durogesic» (23A05217) (GU Serie Generale n.223 del 23-09-2023)

Estratto determina IP n. 549 del 29 agosto 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DUROGESIC, 50 μG/H, System Transdermalny, Plaster 5 U.P.
dalla Polonia con numero di autorizzazione 7655, intestato alla
società Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340
Beerse (Belgio) e prodotto da Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg
30 B-2340 Beerse Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: DUROGESIC «50 microgrammi/ora cerotti transdermici» 3
cerotti a matrice - codice A.I.C. n. 050773011 (in base 10) 1JFH0M
(in base 32).
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Composizione: ogni cerotto transdermico contiene:
principio attivo: 8,4 mg di fentanil, che rilascia una dose di
50 microgrammi/ora;
eccipienti: strato di supporto: film, copolimero di acetato
vinilico poliestere/etilene;
liner protettivo: film, poliestere siliconato;
strato del farmaco: adesivo poliacrilato.
Inchiostri (su supporto)
DUROGESIC 50 μg/ora che contiene anche inchiostro stampabile,
verde.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DUROGESIC «50 microgrammi/ora cerotti transdermici» 3
cerotti a matrice - codice A.I.C. n. 050773011.
Classe di rimborsabilita': Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DUROGESIC «50 microgrammi/ora cerotti transdermici» 3
cerotti a matrice - codice A.I.C. n. 050773011.
RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.