Serie Generale n. 45 del 24-2-2004
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
LEGGE 19 febbraio 2004, n. 40
Norme in materia di procreazione medicalmente assistita. (GU Serie Generale n.45 del 24-02-2004)
Nota: note: Entrata in vigore della legge: 10-3-2004

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Promulga

la seguente legge:

Art. 1.
(Finalita').

1. Al fine di favorire la soluzione dei problemi riproduttivi
derivanti dalla sterilità o dalla infertilità umana è consentito
il ricorso alla procreazione medicalmente assistita, alle condizioni
e secondo le modalità previste dalla presente legge, che assicura i
diritti di tutti i soggetti coinvolti, compreso il concepito.
2. Il ricorso alla procreazione medicalmente assistita è
consentito qualora non vi siano altri metodi terapeutici efficaci per
rimuovere le cause di sterilità o infertilità.

Art. 2.
(Interventi contro la sterilità e la infertilita').
1. Il Ministro della salute, sentito il Ministro dell'istruzione,
dell'università e della ricerca, può promuovere ricerche sulle
cause patologiche, psicologiche, ambientali e sociali dei fenomeni
della sterilità e della infertilità e favorire gli interventi
necessari per rimuoverle nonchè per ridurne l'incidenza, può
incentivare gli studi e le ricerche sulle tecniche di
crioconservazione dei gameti e può altresì promuovere campagne di
informazione e di prevenzione dei fenomeni della sterilità e della
infertilità.
2. Per le finalità di cui al comma 1 è autorizzata la spesa massima
di 2 milioni di euro a decorrere dal 2004.
3. All'onere derivante dall'attuazione del comma 2 si provvede
mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai
fini del bilancio triennale 2004-2006, nell'ambito dell'unità
previsionale di base di parte corrente "Fondo speciale" dello stato
di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno
2004, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo
al Ministero della salute. Il Ministro dell'economia e delle finanze
è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti
variazioni di bilancio.

Art. 3.
(Modifica alla legge 29 luglio 1975, n. 405).
1. Al primo comma dell'articolo 1 della legge 29 luglio 1975, n. 405,
sono aggiunte, in fine, le seguenti lettere:
"d-bis) l'informazione e l'assistenza riguardo ai problemi della
sterilità e della infertilità umana, nonchè alle tecniche di
procreazione medicalmente assistita;
d-ter) l'informazione sulle procedure per l'adozione e l'affidamento
familiare".
2. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Art. 4.
(Accesso alle tecniche).
1. Il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita è
consentito solo quando sia accertata l'impossibilità di rimuovere
altrimenti le cause impeditive della procreazione ed è comunque
circoscritto ai casi di sterilità o di infertilità inspiegate
documentate da atto medico nonchè ai casi di sterilità o di
infertilità da causa accertata e certificata da atto medico.
2. Le tecniche di procreazione medicalmente assistita sono applicate
in base ai seguenti principi:
a) gradualità, al fine di evitare il ricorso ad interventi aventi un
grado di invasività tecnico e psicologico più gravoso per i
destinatari, ispirandosi al principio della minore invasività;
b) consenso informato, da realizzare ai sensi dell'articolo 6.
3. È vietato il ricorso a tecniche di procreazione medicalmente
assistita di tipo eterologo.

Art. 5.
(Requisiti soggettivi).
1. Fermo restando quanto stabilito dall'articolo 4, comma 1, possono
accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita coppie
di maggiorenni di sesso diverso, coniugate o conviventi, in età
potenzialmente fertile, entrambi viventi.

Art. 6.
(Consenso informato).
1. Per le finalità indicate dal comma 3, prima del ricorso ed in
ogni fase di applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente
assistita il medico informa in maniera dettagliata i soggetti di cui
all'articolo 5 sui metodi, sui problemi bioetici e sui possibili
effetti collaterali sanitari e psicologici conseguenti
all'applicazione delle tecniche stesse, sulle probabilità di
successo e sui rischi dalle stesse derivanti, nonchè sulle relative
conseguenze giuridiche per la donna, per l'uomo e per il nascituro.
Alla coppia deve essere prospettata la possibilità di ricorrere a
procedure di adozione o di affidamento ai sensi della legge 4 maggio
1983, n. 184, e successive modificazioni, come alternativa alla
procreazione medicalmente assistita. Le informazioni di cui al
presente comma e quelle concernenti il grado di invasività delle
tecniche nei confronti della donna e dell'uomo devono essere fornite
per ciascuna delle tecniche applicate e in modo tale da garantire il
formarsi di una volontà consapevole e consapevolmente espressa.
2. Alla coppia devono essere prospettati con chiarezza i costi
economici dell'intera procedura qualora si tratti di strutture
private autorizzate.
3. La volontà di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di
procreazione medicalmente assistita è espressa per iscritto
congiuntamente al medico responsabile della struttura, secondo
modalità definite con decreto dei Ministri della giustizia e della
salute, adottato ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23
agosto 1988, n. 400, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore
della presente legge. Tra la manifestazione della volontà e
l'applicazione della tecnica deve intercorrere un termine non
inferiore a sette giorni. La volontà può essere revocata da
ciascuno dei soggetti indicati dal presente comma fino al momento
della fecondazione dell'ovulo.
4. Fatti salvi i requisiti previsti dalla presente legge, il medico
responsabile della struttura può decidere di non procedere alla
procreazione medicalmente assistita, esclusivamente per motivi di
ordine medico-sanitario. In tale caso deve fornire alla coppia
motivazione scritta di tale decisione.
5. Ai richiedenti, al momento di accedere alle tecniche di
procreazione medicalmente assistita, devono essere esplicitate con
chiarezza e mediante sottoscrizione le conseguenze giuridiche di cui
all'articolo 8 e all'articolo 9 della presente legge.

Art. 7.
(Linee guida).
1. Il Ministro della salute, avvalendosi dell'Istituto superiore di
sanità, e previo parere del Consiglio superiore di sanità,
definisce, con proprio decreto, da emanare entro tre mesi dalla data
di entrata in vigore della presente legge, linee guida contenenti
l'indicazione delle procedure e delle tecniche di procreazione
medicalmente assistita.
2. Le linee guida di cui al comma 1 sono vincolanti per tutte le
strutture autorizzate.
3. Le linee guida sono aggiornate periodicamente, almeno ogni tre
anni, in rapporto all'evoluzione tecnico-scientifica, con le medesime
procedure di cui al comma 1.

Art. 8.
(Stato giuridico del nato).
1. I nati a seguito dell'applicazione delle tecniche di procreazione
medicalmente assistita hanno lo stato di figli legittimi o di figli
riconosciuti della coppia che ha espresso la volontà di ricorrere
alle tecniche medesime ai sensi dell'articolo 6.

Art. 9.
(Divieto del disconoscimento della paternità e dell'anonimato della
madre).
1. Qualora si ricorra a tecniche di procreazione medicalmente
assistita di tipo eterologo in violazione del divieto di cui
all'articolo 4, comma 3, il coniuge o il convivente il cui consenso
è ricavabile da atti concludenti non può esercitare l'azione di
disconoscimento della paternità nei casi previsti dall'articolo 235,
primo comma, numeri 1) e 2), del codice civile, nè l'impugnazione di
cui all'articolo 263 dello stesso codice.
2. La madre del nato a seguito dell'applicazione di tecniche di
procreazione medicalmente assistita non può dichiarare la volontà
di non essere nominata, ai sensi dell'articolo 30, comma 1, del
regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 3
novembre 2000, n. 396.
3. In caso di applicazione di tecniche di tipo eterologo in
violazione del divieto di cui all'articolo 4, comma 3, il donatore di
gameti non acquisisce alcuna relazione giuridica parentale con il
nato e non può far valere nei suoi confronti alcun diritto nè
essere titolare di obblighi.

Art. 10.
(Strutture autorizzate).
1. Gli interventi di procreazione medicalmente assistita sono
realizzati nelle strutture pubbliche e private autorizzate dalle
regioni e iscritte al registro di cui all'articolo 11.
2. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
definiscono con proprio atto, entro tre mesi dalla data di entrata in
vigore della presente legge:
a) i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture;
b) le caratteristiche del personale delle strutture;
c) i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni
e dei casi di revoca delle stesse;
d) i criteri per lo svolgimento dei controlli sul rispetto delle
disposizioni della presente legge e sul permanere dei requisiti
tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture.

Art. 11.
(Registro).
1. È istituito, con decreto del Ministro della salute, presso
l'Istituto superiore di sanità, il registro nazionale delle
strutture autorizzate all'applicazione delle tecniche di procreazione
medicalmente assistita, degli embrioni formati e dei nati a seguito
dell'applicazione delle tecniche medesime.
2. L'iscrizione al registro di cui al comma 1 è obbligatoria.
3. L'Istituto superiore di sanità raccoglie e diffonde, in
collaborazione con gli osservatori epidemiologici regionali, le
informazioni necessarie al fine di consentire la trasparenza e la
pubblicità delle tecniche di procreazione medicalmente assistita
adottate e dei risultati conseguiti.
4. L'Istituto superiore di sanità raccoglie le istanze, le
informazioni, i suggerimenti, le proposte delle società scientifiche
e degli utenti riguardanti la procreazione medicalmente assistita.
5. Le strutture di cui al presente articolo sono tenute a fornire
agli osservatori epidemiologici regionali e all'Istituto superiore di
sanità i dati necessari per le finalità indicate dall'articolo 15
nonchè ogni altra informazione necessaria allo svolgimento delle
funzioni di controllo e di ispezione da parte delle autorità
competenti.
6. All'onere derivante dall'attuazione del presente articolo,
determinato nella misura massima di 154.937 euro a decorrere
dall'anno 2004, si provvede mediante corrispondente riduzione dello
stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2004-2006,
nell'ambito dell'unità previsionale di base di parte corrente "Fondo
speciale" dello stato di previsione del Ministero dell'economia e
delle finanze per l'anno 2004, allo scopo parzialmente utilizzando
l'accantonamento relativo al Ministero della salute. Il Ministro
dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri
decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

Art. 12.
(Divieti generali e sanzioni).
1. Chiunque a qualsiasi titolo utilizza a fini procreativi gameti di
soggetti estranei alla coppia richiedente, in violazione di quanto
previsto dall'articolo 4, comma 3, è punito con la sanzione
amministrativa pecuniaria da 300.000 a 600.000 euro.
2. Chiunque a qualsiasi titolo, in violazione dell'articolo 5,
applica tecniche di procreazione medicalmente assistita a coppie i
cui componenti non siano entrambi viventi o uno dei cui componenti
sia minorenne ovvero che siano composte da soggetti dello stesso
sesso o non coniugati o non conviventi è punito con la sanzione
amministrativa pecuniaria da 200.000 a 400.000 euro.
3. Per l'accertamento dei requisiti di cui al comma 2 il medico si
avvale di una dichiarazione sottoscritta dai soggetti richiedenti. In
caso di dichiarazioni mendaci si applica l'articolo 76, commi 1 e 2,
del testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in
materia di documentazione amministrativa, di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445.
4. Chiunque applica tecniche di procreazione medicalmente assistita
senza avere raccolto il consenso secondo le modalità di cui
all'articolo 6 è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da
5.000 a 50.000 euro.
5. Chiunque a qualsiasi titolo applica tecniche di procreazione
medicalmente assistita in strutture diverse da quelle di cui
all'articolo 10 è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria
da 100.000 a 300.000 euro.
6. Chiunque, in qualsiasi forma, realizza, organizza o pubblicizza la
commercializzazione di gameti o di embrioni o la surrogazione di
maternità è punito con la reclusione da tre mesi a due anni e con
la multa da 600.000 a un milione di euro.
7. Chiunque realizza un processo volto ad ottenere un essere umano
discendente da un'unica cellula di partenza, eventualmente identico,
quanto al patrimonio genetico nucleare, ad un altro essere umano in
vita o morto, è punito con la reclusione da dieci a venti anni e con
la multa da 600.000 a un milione di euro. Il medico è punito,
altresì, con l'interdizione perpetua dall'esercizio della
professione.
8. Non sono punibili l'uomo o la donna ai quali sono applicate le
tecniche nei casi di cui ai commi 1, 2, 4 e 5.
9. È disposta la sospensione da uno a tre anni dall'esercizio
professionale nei confronti dell'esercente una professione sanitaria
condannato per uno degli illeciti di cui al presente articolo, salvo
quanto previsto dal comma 7.
10. L'autorizzazione concessa ai sensi dell'articolo 10 alla
struttura al cui interno è eseguita una delle pratiche vietate ai
sensi del presente articolo è sospesa per un anno. Nell'ipotesi di
più violazioni dei divieti di cui al presente articolo o di recidiva
l'autorizzazione può essere revocata.

Art. 13.
(Sperimentazione sugli embrioni umani).
1. È vietata qualsiasi sperimentazione su ciascun embrione umano.
2. La ricerca clinica e sperimentale su ciascun embrione umano è
consentita a condizione che si perseguano finalità esclusivamente
terapeutiche e diagnostiche ad essa collegate volte alla tutela della
salute e allo sviluppo dell'embrione stesso, e qualora non siano
disponibili metodologie alternative.
3. Sono, comunque, vietati:
a) la produzione di embrioni umani a fini di ricerca o di
sperimentazione o comunque a fini diversi da quello previsto dalla
presente legge;
b) ogni forma di selezione a scopo eugenetico degli embrioni e
dei gameti ovvero interventi che, attraverso tecniche di selezione,
di manipolazione o comunque tramite procedimenti artificiali, siano
diretti ad alterare il patrimonio genetico dell'embrione o del gamete
ovvero a predeterminarne caratteristiche genetiche, ad eccezione
degli interventi aventi finalità diagnostiche e terapeutiche, di cui
al comma 2 del presente articolo;
c) interventi di clonazione mediante trasferimento di nucleo o di
scissione precoce dell'embrione o di ectogenesi sia a fini
procreativi sia di ricerca;
d) la fecondazione di un gamete umano con un gamete di specie
diversa e la produzione di ibridi o di chimere.
4. La violazione dei divieti di cui al comma 1 è punita con la
reclusione da due a sei anni e con la multa da 50.000 a 150.000 euro.
In caso di violazione di uno dei divieti di cui al comma 3 la pena è
aumentata. Le circostanze attenuanti concorrenti con le circostanze
aggravanti previste dal comma 3 non possono essere ritenute
equivalenti o prevalenti rispetto a queste.
5. È disposta la sospensione da uno a tre anni dall'esercizio
professionale nei confronti dell'esercente una professione sanitaria
condannato per uno degli illeciti di cui al presente articolo.

Art. 14
(Limiti all'applicazione delle tecniche sugli embrioni)

1. È vietata la crioconservazione e la soppressione di embrioni,
fermo restando quanto previsto dalla legge 22 maggio 1978, n. 194.
2. Le tecniche di produzione degli embrioni, tenuto conto
dell'evoluzione tecnico-scientifica e di quanto previsto
dall'articolo 7, comma 3, non devono creare un numero di embrioni
superiore a quello strettamente necessario ad un unico e
contemporaneo impianto, comunque non superiore a tre.
3. Qualora il trasferimento nell'utero degli embrioni non risulti
possibile per grave e documentata causa di forza maggiore relativa
allo stato di salute della donna non prevedibile al momento della
fecondazione è consentita la crioconservazione degli embrioni stessi
fino alla data del trasferimento, da realizzare non appena possibile.
4. Ai fini della presente legge sulla procreazione medicalmente
assistita è vietata la riduzione embrionaria di gravidanze plurime,
salvo nei casi previsti dalla legge 22 maggio 1978, n. 194.
5. I soggetti di cui all'articolo 5 sono informati sul numero e, su
loro richiesta, sullo stato di salute degli embrioni prodotti e da
trasferire nell'utero.
6. La violazione di uno dei divieti e degli obblighi di cui ai
commi precedenti è punita con la reclusione fino a tre anni e con la
multa da 50.000 a 150.000 euro.
7. È disposta la sospensione fino ad un anno dall'esercizio
professionale nei confronti dell'esercente una professione sanitaria
condannato per uno dei reati di cui al presente articolo.
8. È consentita la crioconservazione dei gameti maschile e
femminile, previo consenso informato e scritto.
9. La violazione delle disposizioni di cui al comma 8 è punita con
la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 a 50.000 euro.

Art. 15.
(Relazione al Parlamento).

1. L'Istituto superiore di sanità predispone, entro il 28 febbraio
di ciascun anno, una relazione annuale per il Ministro della salute
in base ai dati raccolti ai sensi dell'articolo 11, comma 5,
sull'attività delle strutture autorizzate, con particolare
riferimento alla valutazione epidemiologica delle tecniche e degli
interventi effettuati.
2. Il Ministro della salute, sulla base dei dati indicati al comma
1, presenta entro il 30 giugno di ogni anno una relazione al
Parlamento sull'attuazione della presente legge.

Art. 16.
(Obiezione di coscienza).
1. Il personale sanitario ed esercente le attività sanitarie
ausiliarie non è tenuto a prendere parte alle procedure per
l'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita
disciplinate dalla presente legge quando sollevi obiezione di
coscienza con preventiva dichiarazione. La dichiarazione
dell'obiettore deve essere comunicata entro tre mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge al direttore dell'azienda
unità sanitaria locale o dell'azienda ospedaliera, nel caso di
personale dipendente, al direttore sanitario, nel caso di personale
dipendente da strutture private autorizzate o accreditate.
2. L'obiezione può essere sempre revocata o venire proposta anche al
di fuori dei termini di cui al comma 1, ma in tale caso la
dichiarazione produce effetto dopo un mese dalla sua presentazione
agli organismi di cui al comma 1.
3. L'obiezione di coscienza esonera il personale sanitario ed
esercente le attività sanitarie ausiliarie dal compimento delle
procedure e delle attività specificatamente e necessariamente
dirette a determinare l'intervento di procreazione medicalmente
assistita e non dall'assistenza antecedente e conseguente
l'intervento.

Art. 17.
(Disposizioni transitorie).
1. Le strutture e i centri iscritti nell'elenco predisposto presso
l'Istituto superiore di sanità ai sensi dell'ordinanza del Ministro
della sanità del 5 marzo 1997, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
n. 55 del 7 marzo 1997, sono autorizzati ad applicare le tecniche di
procreazione medicalmente assistita, nel rispetto delle disposizioni
della presente legge, fino al nono mese successivo alla data di
entrata in vigore della presente legge.
2. Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente
legge, le strutture e i centri di cui al comma 1 trasmettono al
Ministero della salute un elenco contenente l'indicazione numerica
degli embrioni prodotti a seguito dell'applicazione di tecniche di
procreazione medicalmente assistita nel periodo precedente la data di
entrata in vigore della presente legge, nonchè, nel rispetto delle
vigenti disposizioni sulla tutela della riservatezza dei dati
personali, l'indicazione nominativa di coloro che hanno fatto ricorso
alle tecniche medesime a seguito delle quali sono stati formati gli
embrioni. La violazione della disposizione del presente comma è
punita con la sanzione amministrativa pecuniaria da 25.000 a 50.000
euro.
3. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge il Ministro della salute, avvalendosi dell'Istituto superiore
di sanità, definisce, con proprio decreto, le modalità e i termini
di conservazione degli embrioni di cui al comma 2.

Art. 18.
(Fondo per le tecniche di procreazione medicalmente assistita).
1. Al fine di favorire l'accesso alle tecniche di procreazione
medicalmente assistita da parte dei soggetti di cui all'articolo 5,
presso il Ministero della salute è istituito il Fondo per le
tecniche di procreazione medicalmente assistita. Il Fondo è
ripartito tra le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano sulla base di criteri determinati con decreto del Ministro
della salute, da emanare entro sessanta giorni dalla data di entrata
in vigore della presente legge, sentita la Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento
e di Bolzano.
2. Per la dotazione del Fondo di cui al comma 1 è autorizzata la
spesa di 6,8 milioni di euro a decorrere dall'anno 2004.
3. All'onere derivante dall'attuazione del presente articolo si
provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento
iscritto, ai fini del bilancio triennale 2004-2006, nell'ambito
dell'unità previsionale di base di parte corrente "Fondo speciale"
dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze
per l'anno 2004, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento
relativo al Ministero medesimo. Il Ministro dell'economia e delle
finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le
occorrenti variazioni di bilancio.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà inserita
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addì 19 febbraio 2004
CIAMPI
Berlusconi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Visto, il Guardasigilli: Castelli