Parte Seconda n. 79 del 7-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.79 del 7-7-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n.274 e s.m.i.


Medicinale: ALLOPURINOLO PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 044508 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2020/666
Modifica di Tipo IA, categoria B.II.e.1.a.1: modifica della
descrizione e della composizione del materiale di imballaggio
primario (foglio di alluminio).
Medicinale: ALOPERIDOLO PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 040351 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2020/717
Grouping of variations di Tipo IA, categoria 2x B.III.1.a.2:
aggiornamento CEP da R1-CEP 2005-066-Rev01 a R1-CEP 2005-066-Rev03
per il produttore già approvato Excella GMBH &amp; Co. KG.
Medicinale: ESCITALOPRAM PENSA PHARMA
Confezioni e numeri A.I.C.: 041644 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0770/001/IAIN/011 - Codice pratica: C1A/2020/993
Modifica di Tipo IA, categoria B.III.1.a).1: aggiunta di un nuovo
CEP R0-CEP 2017-080-REV 00 per sostituire il precedente DMF
(Versione: AP-03; 2016-dicembre-08), per il produttore già approvato
Hetero Labs Limited.
Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 036278 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2020/775
Grouping of variations di Tipo IB, categorie B.I.d.1.a).4 &amp;
B.III.1.a).3: aggiunta di Farmabios S.p.A, con CEP R1-CEP
2002-078-Rev 02, come produttore alternativo del principio attivo
Betametasone. Il Titolare AIC propone inoltre di inserire un periodo
di riesame di 60 mesi.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 044893 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2020/702
Grouping of variations di Tipo IA, categorie 2xB.III.1.a.2:
aggiornamento CEP da R1-CEP 2010-033-Rev 00 a R1-CEP 2010-033-Rev 02
per il produttore già autorizzato ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL
CO., LTD e categoria B.I.b.2.a: piccole modifiche ad una procedura di
prova approvata.
Medicinale: LEVETIRACETAM PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 040455
PT/H/0511/001-003/IA/013 - Codice pratica: C1A/2020/1189
Modifica di Tipo IA, categoria B.III.1.a).2: aggiornamento CEP da
R1-CEP 2011-035 Rev02 a R1-CEP 2011-035 Rev03 per il produttore già
approvato Hangzhou Huadong Medicine Group Zhejiang Huayi
Pharmaceutical Co.Ltd.
Medicinale: METFORMINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 040975 - in tutte le confezioni
autorizzate
PT/H/0601/001-003/IB/026 - Codice pratica: C1B/2019/1082
Modifica di Tipo IB, categoria A.2.b): modifica del nome del
prodotto solo in Portogallo da Metformina toLife a Metformina Pensa.
Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 037623 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2020/636
Modifica Tipo IA categoria B.III.1.b).4: eliminazione del CEP n.
R1-CEP-2001-211-Rev.01 in quanto non è mai stato utilizzato negli
ultimi 5 anni e la relazione commerciale con il suo fornitore non è
più attiva.
Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 038869 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2020/643
Grouping of variations composta da due modifiche di Tipo IA
categoria 2xB.III.1.a.2: aggiornamento CEP da R0-CEP 2010-307 Rev00 a
R1-CEP 2010-307 Rev00 per il produttore già approvato Lee Pharma
Limited e da una modifica di Tipo IA categoria A.7: eliminazione di
Esteve Quimica, S.A. come sito di produzione.
Medicinale: PARACETAMOLO PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 041432 - in tutte le confezioni
autorizzate
PT/H/1209/01-02/IA/017 - Codice pratica: C1A/2019/249
Modifica di Tipo IA, categoria A.5.b): modifica del nome del sito
responsabile del confezionamento secondario da S.C.F. S.N.C. di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio a S.C.F. S.R.L.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU.

Un procuratore
dott.ssa Raffaela Lugli


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