Parte Seconda n. 102 del 28-8-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.102 del 28-8-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: BUDESONIDE TEVA
Codice Farmaco: 035586 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1A/2021/843
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione
di siti responsabili di controllo e rilascio dei lotti.
Medicinale: DULOXETINA TEVA ITALIA
Codice Farmaco: 043843 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/5011/001-002/IA/017
Codice Pratica: C1A/2021/1614
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione
di alcuni siti di produzione del prodotto finito.
Medicinale: LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice Farmaco: 038028 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/4610/001-002/IA/079
Codice Pratica: C1A/2021/1742
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione
di un sito di controllo, confezionamento, importazione e rilascio
lotti, di un sito di confezionamento primario e di due siti di
confezionamento primario e secondario per il prodotto finito.
Medicinale: MONTELUKAST TEVA ITALIA
Codice Farmaco: 040672 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/1098/G (DE/H/6521/001-002/IA/037/G)
Codice Pratica: C1A/2021/1772
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione
di un sito responsabile del confezionamento primario, secondario e
rilascio dei lotti per il prodotto finito.
Medicinale: ONDANSETRONE TEVA
Codice Farmaco: 038434 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/5838/IA/041/G
Codice Pratica: C1A/2021/1891
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - A.7 + A.5.b -
Modifica apportata: Eliminazione di alcuni siti di produzione del
prodotto finito; Modifica dell'indirizzo di un sito di produzione del
prodotto finito.
Medicinale: PERINDOPRIL TEVA ITALIA
Codice Farmaco: 041788 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/2468/001-003/IA/026
Codice Pratica: C1A/2021/1613
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione
di un sito di importazione, confezionamento e rilascio lotti, di due
siti di importazione e confezionamento, di un sito di importazione e
confezionamento secondario e di un sito di confezionamento per il
prodotto finito.
Medicinale: PRAVASTATINA RATIOPHARM
Codice Farmaco: 037517 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/0543/001-003/IA/056
Codice Pratica: C1A/2021/1651
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione
di alcuni siti produttivi del prodotto finito con le loro funzioni
registrate nel dossier.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra
sopraindicate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione. Sia i
lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


TX21ADD9241