Serie Generale n. 215 del 13-9-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Propofol Bioq» (19A05609) (GU Serie Generale n.215 del 13-09-2019)

Estratto determina n. 1322/2019 del 30 agosto 2019

Medicinale: PROPOFOL BIOQ.
Titolare AIC: BioQ Pharma BV - Prins Bernhardplein 200 - 1097
Amsterdam -Paesi Bassi.
Confezione: «10 mg/ml emulsione per infusione in dispositivo di
somministrazione» 1 cartuccia in vetro da 50 ml con dispositivo di
somministrazione - A.I.C. n. 040963062 (in base 10).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: un anno.
Condizioni particolari di conservazione: non congelare.
Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo
dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
10 mg/ml di propofol.
Eccipienti:
olio di semi di soia, raffinato;
fosfolipidi purificati d'uovo;
glicerolo;
sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);
acqua per soluzioni iniettabili.
Produttore principio attivo: Bachem S.A. - Succursale de Vionnaz,
Route du Simplon 22 - 1895 Vionnaz - Svizzera.
Produttore del prodotto finito.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: Corden Pharma S.p.a. - viale dell'Industria 3 -
20867 Caponago (MB) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Propofol BioQ» è un anestetico per
via endovenosa a breve durata d'azione per:
induzione e mantenimento dell'anestesia generale in pazienti
adulti, adolescenti e pediatrici di peso ≥ 40 kg;
sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, usato da
solo o in associazione con anestesia locale o regionale in adulti,
adolescenti e bambini di peso ≥ 40 kg;
sedazione di pazienti ventilati di età &gt; 16 anni nei reparti
di terapia intensiva.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Propofol BioQ» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.