Parte Seconda n. 73 del 22-6-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HORIZON PHARMA IRELAND LIMITED
(GU Parte Seconda n.73 del 22-6-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare: Horizon Pharma Ireland Limited, Connaught House, 1st
Floor, 1 Burlington Road, Dublino 4, D04 C5Y6, Irlanda.
Medicinale: IMUKIN, Confezione: 2x106 UI (0,1 mg) soluzione
iniettabile, 6 flaconcini in vetro - A.I.C n. 028138016;
Codice pratica N°: C1A/2019/1010; Procedura Europea N°:
NL/H/0033/IAin/58/G;
Tipologia di variazione oggetto della modifica: Grouping di
variazioni di tipo IAin n. A.7 (eliminazione del sito di produzione
del prodotto finito Institut für Labortierkunde und - genetik der
Universität Wien - Austria, in cui si svolge il controllo dei lotti);
B.II.b.1.a (sostituzione del sito di produzione del prodotto finito
responsabile del confezionamento secondario Boehringer Ingelheim
Pharma GmbH &amp; Co. KG - Germania, con il sito Almac Pharma Services
(Ireland) Limited); B.II.b.2.c.1 (sostituzione del sito di produzione
responsabile del rilascio lotti Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG
- Austria, con il sito Almac Pharma Services (Ireland) Limited).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
entro e non oltre i sei mesi al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: 20/03/2019.

Un procuratore speciale
dott.ssa Fulvia I. Feltrin


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