Parte Seconda n. 148 del 22-12-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRUSCHETTINI S.R.L.
Sede legale: via Isonzo n. 6, 16147 Genova (GE), Italia Codice Fiscale: 00265870105 Partita IVA: 00265870105
(GU Parte Seconda n.148 del 22-12-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Bruschettini Srl
Specialità medicinale: COMBISTILL 0.3% + 0.1% collirio,
sospensione - flacone da 5 ml: AIC n. 041033010. Codice pratica:
N1A/2018/627 - Grouping di 2 variazioni tipo IAin - C.I.3.a)
Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
foglio illustrativo del medicinale per uso umano al fine di attuare
le conclusioni di due procedimenti concernenti il rapporto periodico
di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) di Budenoside e Desametasone.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 4.4; 4.5; 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alla confezione sopra elencata, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U.R.I. che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I., che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U.R.I. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla
data della pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
Simonetta Bonetti


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