Serie Generale n. 118 del 23-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ekzem». (15A03767) (GU Serie Generale n.118 del 23-05-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 848/2015 del 29 aprile 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: è autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale: EKZEM, nelle forme e
confezioni: «250 microgrammi/ml gocce auricolari, soluzione in
contenitore monodose» 15 fiale in LDPE da 0,40 ml e «250
microgrammi/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose»
30 fiale in LDPE da 0,40 ml, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate, purchè siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione.
Titolare AIC: Laboratorios Salvat S.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Gall, 30-36 - Cap 08950 Esplugues de Llobregat -
Barcellona (Spagna).
Confezione: «250 microgrammi/ml gocce auricolari, soluzione in
contenitore monodose» 15 fiale in LDPE da 0,40 ml - AIC n. 042982013
(in base 10) 18ZQMX (in base 32).
Confezione: «250 microgrammi/ml gocce auricolari, soluzione in
contenitore monodose» 30 fiale in LDPE da 0,40 ml - AIC n. 042982025
(in base 10) 18ZQN9 (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce auricolari, soluzione.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Farmabios S.p.A., via Pavia, 1 I
- 27027 Gropello Cairoli, Pavia - Italia.
Fase di micronizzazione: Microchem S.r.l., via Turati, 2 I -
29017 Fiorenzuola d'Arda (PC) - Italia.
Produttore del prodotto finito:
Produzione del prodotto finito e confezionamento primario:
Laboratorios Salvat, S.A. C/ Gall, 30-36 - 08950 Esplugues de
Llobregat (Barcellona) - Spagna.
Confezionamento secondario:
Laboratorios Salvat, S.A., C/ Gall, 30-36 - 08950 Esplugues de
Llobregat (Barcellona) - Spagna.
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str.1
- 64646 Heppenheim - Germania.
Rilascio dei lotti:
Laboratorios Salvat, S.A., C/ Gall, 30-36 - 08950 Esplugues de
Llobregat (Barcellona) - Spagna.
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str.1
- 64646 Heppenheim - Germania.
Controllo dei lotti: Laboratorios Salvat, S.A., C/ Gall, 30-36 -
08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona) - Spagna.
Solo controllo microbiologico: Sabater Pharma S.A., Josep Argemi,
13-15 - 08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona) - Spagna.
Composizione: un ml di soluzione contiene:
principio attivo: 250 µg di fluocinolone acetonide.
Ogni fiala da 0,40 ml di soluzione contiene 100 microgrammi di
fluocinolone acetonide.
eccipienti: polisorbato 80; glicerolo; povidone K90F; acido
lattico; sodio idrossido 1N; acqua purificata.
Indicazioni terapeutiche: Ekzem 250 µg/ml gocce auricolari,
soluzione contiene un corticosteroide di potenza medio-bassa indicato
per il trattamento dell'eczema auricolare negli adulti con membrana
timpanica intatta.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 042982013 - «250 microgrammi/ml gocce
auricolari, soluzione in contenitore monodose» 15 fiale in LDPE da
0,40 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042982025 - «250 microgrammi/ml gocce
auricolari, soluzione in contenitore monodose» 30 fiale in LDPE da
0,40 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 042982013 - «250 microgrammi/ml gocce
auricolari, soluzione in contenitore monodose» 15 fiale in LDPE da
0,40 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione.
Confezione: AIC n. 042982025 - «250 microgrammi/ml gocce
auricolari, soluzione in contenitore monodose» 30 fiale in LDPE da
0,40 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.