Serie Generale n. 3 del 4-1-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.3 del 04-01-1997)

È autorizzata l'immissione in commercio delle specialità
medicinali, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 61/1996 del 12 novembre 1996
Specialità medicinale: ZANTAC 75 - Ranitidina.
Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., via A. Fleming, 2, Verona.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo
della specialità di cui trattasi vengono effettuati presso lo
stabilimento Glaxo Wellcome S.a. sito in Poligono Industrial Allen de
Duero (parcelas 60-62), Aranda de Duero, Burgos - Spagna oppure
presso lo stabilimento Glaxo Operations U.K. Ltd sito in Priory
Street, Ware, Hertfordshire SG 12 ODJ - Regno Unito.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
ZANTAC 75 - 5 compresse da 75 mg;
A.I.C. n. 024448159 (in base 10) 0RB34Z (in base 32);
classe C.
ZANTAC 75 - 10 compresse da 75 mg;
A.I.C. n. 024448161 (in base 10) 0RB351 (in base 32);
classe C.
Composizione: principio attivo: ranitidina cloridrato; eccipienti:
cellulosa microcristallina, magnesio stearato,
metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido (E 171), triacetina,
ossido di ferro rosso (E 172).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico
dell'indigestione da iperacidità e pirosi gastrica.
È approvato, anche su base europea, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n.
539/1992).
La presente autorizzazione ha validità di anni 5 (cinque) dalla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 68/1996 del 17 dicembre 1996
Specialità medicinale: REQUIP - Ropinirolo.
Titolare A.I.C. : SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques
con sede in 6 Esplanade Charles De Gaulle - 92371 Nanterre Cedex -
Francia; rappresentante in Italia: SmithKline Beecham S.p.a., via
Zambeletti, Baranzate di Bollate (Milano).
Produttore: La produzione, il confezionamento ed il controllo
della specialità di cui trattasi vengono effettuati presso lo
stabilimento della SmithKline Beecham Pharmaceuticals sito in Magpie
Wood, Manor Royal, Crawley; Sussex - Regno Unito e per il
confezionamento secondario delle compresse da 0,25 mg anche nello
stabilimento della società Unipack Limited sito in Wickford Business
Park, Shotgate, Essex - Regno Unito.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
REQUIP - 21 compresse da 0,25 mg;
A.I.C.: numero 032261063 M (in base 10) 0YSJY7 (in base 32);
classe C;
REQUIP - 84 compresse da 0,25 mg;
A.I.C.: numero 032261075 M (in base 10) 0YSJYM (in base 32);
classe C.
REQUIP - 126 compresse da 0,25 mg;
A.I.C.: numero 032261087 M (in base 10) 0YSJYZ (in base 32);
classe C.
REQUIP - 210 compresse da 0,25 mg;
A.I.C.: numero 032261099 M (in base 10) 0YSJYC (in base 32);
classe C.
REQUIP - 21 compresse da 0,5 mg;
A.I.C.: numero 032261101 M (in base 10) 0YSJZF (in base 32);
classe C;
REQUIP - 84 compresse da 0,5 mg;
A.I.C.: numero 032261113 M (in base 10) 0YSJZT (in base 32);
classe C;
REQUIP - 21 compresse da 1 mg;
A.I.C.: numero 032261125 M (in base 10) 0YSK05 (in base 32);
classe C;
REQUIP - 84 compresse da 1 mg;
A.I.C.: numero 032261137 M (in base 10) 0YSK0K (in base 32);
classe C;
REQUIP - 21 compresse da 2 mg;
A.I.C.: numero 032261149 M (in base 10) 0YSK0X (in base 32);
classe C;
REQUIP - 84 compresse da 2 mg;
A.I.C.: numero 032261152 M (in base 10) 0YSK10 (in base 32);
classe C;
REQUIP - 21 compresse da 5 mg;
A.I.C.: numero 032261164 M (in base 10) 0YSK1D (in base 32);
classe C;
REQUIP - 84 compresse da 5 mg;
A.I.C.: numero 032261176 M (in base 10) 0YSK1S (in base 32);
classe C.
Composizione principio attivo: ropinirolo cloridrato.
Eccipienti:
ogni compressa da 0,25 mg contiene: lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, magnesio
stearato, idrossipropilmetilcellulosa, glicole polietilenico 400,
titanio biossido (E171), polisorbato 80 (E433);
ogni compressa da 0,50 mg contiene: lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, magnesio
stearato, idrossipropilmetilcellulosa, glicole polietilenico 400,
titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido
rosso (E172), indigotina lacca (E132);
ogni compressa da 1 mg contiene: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, croscarmellosio sodico, magnesio stearato,
idrossipropilmetilcellulosa, glicole polietilenico 400, titanio
biossido (E171), ferro ossido giallo (E172), indigotina lacca (E132);
ogni compressa da 2 mg contiene: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, croscarmellosio sodico, magnesio stearato,
idrossipropilmetilcellulosa, glicole polietilenico 400, titanio
biossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso
(E172);
ogni compressa da 5 mg contiene: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, croscarmellosio sodico, magnesio stearato,
idrossipropilmetilcellulosa, glicole polietilenico 400, titanio
biossido (E171), indigotina lacca (E132), talco.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del morbo di Parkinson nelle
situazioni cliniche seguenti:
in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di
posticipare l'inizio della terapia con 1-dopa;
in associazione al trattamento con 1-dopa, durante il corso della
malattia, quando l'effetto della terapia con 1-dopa dovesse
affievolirsi o divenire instabile, provocando in tal modo
fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni di tipo
"deterioramento di fine dose" o "fenomeni on-off").
È approvato su base europea il riassunto delle caratteristiche
del prodotto parte integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n. 539).
La presente autorizzazione ha validità di anni 5 (cinque) dalla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.