Serie Generale n. 256 del 2-11-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di virus dell'influenza, «Influvac S Tetra». (22A06162) (GU Serie Generale n.256 del 02-11-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 811/2022 del 19 ottobre 2022

Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
INFLUVAC S TETRA: tipo II, C.I.6 - modifica o modifiche della o delle
indicazioni terapeutiche; a) aggiunta di una nuova indicazione
terapeutica o modifica di un'indicazione approvata.
Viene introdotta la seguente indicazione terapeutica, nei bambini
di età compresa tra sei e trentacinque mesi:
«profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che hanno
un maggiore rischio di complicazioni associate nei bambini a partire
dai sei mesi di eta'».
Si modificano gli stampati, paragrafi 4.1, 4.2, 4.8 e 5.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni
del foglio illustrativo ed etichette.
Confezioni:
A.I.C. n. 045452012 - «sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con ago;
A.I.C. n. 045452024 - «sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 045452036 - «sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago;
A.I.C. n. 045452048 - «sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Mylan Ire Healthcare Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial
Estate, Dublin 13, Dublino, Irlanda.
Numero procedura: NL/H/XXXX/WS/478 (NL/H/3844/001/WS/020).
Codice pratica: VC2/2020/613.

Rimborsabilità estensione indicazione terapeutica

L'estensione di indicazione terapeutica di cui all'art. 1 è
rimborsata a condizioni di classe e prezzo invariate.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del
precedente paragrafo possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.