Serie Generale n. 6 del 10-1-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
ACCORDO 18 novembre 2010
Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sull'accesso ai farmaci innovativi. (Repertorio atti n. 197/CSR). (11A00064) (GU Serie Generale n.6 del 10-01-2011)

LA CONFERENZA PERMANENTE
per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le province autonome di Trento e Bolzano

Nella odierna seduta del 18 novembre 2010;
Visti gli articoli 2, comma 2, lett. b) e 4, comma 1 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affidano a questa Conferenza
il compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e Regioni, in
attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di
coordinare l'esercizio delle rispettive competenze e svolgere
attività di interesse comune;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco, trasferendo ad essa,
fra l'altro, le competenze in materia di rilascio dell'autorizzazione
in commercio dei medicinali e di classificazione degli stessi ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Vista la nota in data 21 ottobre 2010, con la quale il Ministero
della salute ha inviato la proposta di Accordo in oggetto;
Vista la lettera in data 5 novembre 2010 con la quale la proposta
di Accordo di cui trattasi è stata trasmessa alle regioni e province
autonome;
Vista la lettera in data 15 novembre 2010, con la quale Il
Ministero della salute ha inviato una nuova versione della proposta
di accordo in parola;
Vista la nota in data 15 novembre 2010 con la quale la predetta
nuova versione è stata diramata alle regioni e province autonome;
Vista la nota in data 16 novembre 2010, con la quale il Ministero
della salute ha trasmesso un documento concernente l'«allegato»
(Elenco ricognitivo dei farmaci di cui la CTS ha riconosciuto
l'innovativita') alla proposta di Accordo in parola;
Considerato che, con lettera in data 16 novembre 2010, il predetto
documento è stato portato a conoscenza delle regioni e province
autonome;
Rilevato che, nel corso dell'odierna seduta, il rappresentante del
Ministero dell'economia e delle finanze ha espresso il proprio
assenso condizionato all'inserimento nelle premesse del presente
Accordo della seguente frase: «Premesso che l'attuazione del presente
Accordo attiene esclusivamente ad aspetti procedurali e pertanto non
comporta effetti peggiorativi sugli equilibri di bilancio regionale»;
Acquisito, nel corso dell'odierna seduta, l'assenso del Governo e
dei presidenti delle regioni e delle province autonome
Sancisce accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome
di Trento e Bolzano nei seguenti termini;
Premesso che:
al Ministero della salute è stato segnalato, anche per il
tramite di interrogazioni parlamentari, che in taluni ambiti
regionali i farmaci innovativi sono messi a disposizione degli
assistiti con un certo ritardo rispetto alle determinazioni dell'AIFA
che autorizzano l'immissione in commercio di tali medicinali e li
inseriscono fra i farmaci erogabili dal Servizio sanitario nazionale;
la questione non riguarda i medicinali ai quali gli assistiti
hanno accesso mediante la rete delle farmacie aperte al pubblico, ma
farmaci che, in considerazione della delicatezza del loro impiego,
sono classificati, al momento della loro registrazione, come di uso
ospedaliero;
una certa variabilità circa l'effettiva messa a disposizione
degli assistiti del S.s.n di un medicinale di nuova immissione in
commercio può non creare significativi problemi di salute pubblica
quando il farmaco, per composizione e indicazioni terapeutiche,
costituisce soltanto un'ulteriore alternativa per soddisfare esigenze
sanitarie già idoneamente coperte da altri medicinali, mentre può
incidere negativamente sull'uniformità dei livelli essenziali di
assistenza quando si tratti di medicinale che abbia una
«innovativita'» riconosciuta o potenziale, secondo i criteri adottati
dall'AIFA in sede di concessione dell'autorizzazione;
si ritiene, pertanto, necessario individuare procedure condivise
per l'aggiornamento dei prontuari terapeutici ospedalieri regionali e
per le modalità di entrata in vigore delle determinazioni regionali
sulla messa a disposizione degli assistiti di farmaci innovativi di
nuova immissione in commercio;
l'attuazione del presente Accordo attiene esclusivamente ad
aspetti procedurali e pertanto non comporta effetti peggiorativi
sugli equilibri di bilancio regionale;

Si conviene che:

Art. 1

1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
assicurano che da parte degli ospedali siano immediatamente resi
disponibili agli assistiti, anche senza il formale inserimento dei
prodotti nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali, i
medicinali che, a giudizio della Commissione tecnico-scientifica
dell'AIFA, possiedono il requisito della innovatività terapeutica
«importante», ovvero innovatività terapeutica «potenziale»,
individuata secondo i criteri predefiniti dalla medesima commissione.
I farmaci di cui al presente comma, sono inseriti in un elenco
aggiornato periodicamente dall'AIFA. In fase di prima applicazione si
fa riferimento all'elenco allegato A, parte integrante del presente
accordo.
2. Qualora successivamente l'AIFA autorizzi un farmaco che possa
costituire alternativa terapeutica rispetto a quella contenuta
nell'elenco di cui al comma precedente, la stessa Agenzia provvederà
ad inserirlo in una sezione apposita dell'elenco medesimo. In questo
caso, le Regioni sono tenute a garantire la disponibilità di almeno
uno tra i farmaci terapeuticamente alternativi contenuti nell'elenco
o nella sezione aggiuntiva.
3. Fermo restando il disposto del comma 1, le procedure
amministrative per l' inserimento nei prontuari terapeutici
ospedalieri regionali dei farmaci aventi i richiamati requisiti di
innovatività devono essere concluse entro sessanta giorni dalla data
di entrata in vigore del provvedimento dell'Agenzia italiana del
farmaco.

Art. 2

1. La regione o la provincia autonoma che, sulla base di
approfondite valutazioni tecniche, ritenga che un medicinale
innovativo di cui al comma 1 dell'art. 1, non abbia i requisiti per
essere erogato agli assistiti dal Servizio sanitario nazionale alle
condizioni stabilite dall'Agenzia italiana del farmaco, comunica le
proprie valutazioni alla stessa Agenzia e, per conoscenza, al
Ministero della salute (Direzioni generali dei farmaci e dispositivi
medici e dei livelli essenziali di assistenza e dei principi etici di
sistema).
2. Dal ricevimento della comunicazione di cui al comma 1, l'Agenzia
italiana del farmaco pone la questione all'attenzione della
successiva riunione della CTS. In apposita riunione, con i
rappresentanti della regione o provincia autonoma che ha inviato la
comunicazione e i rappresentanti delle altre Regioni e Province
autonome e con la partecipazione dei rappresentanti dei competenti
uffici ministeriali, l'AIFA verifica le controdeduzioni proposte
dalle Regioni circa le condizioni di erogabilità del farmaco.
3. Successivamente, l'Agenzia italiana del farmaco adotta
determinazione di eventuale revisione delle proprie decisioni tenuto
conto dei risultati delle consultazioni con le regioni. Tale
determinazione si applica su tutto il territorio nazionale.

Art. 3

1. Per i medicinali diversi da quelli di cui ai commi 1 e 2
dell'art. 1, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
uniformano i propri comportamenti a quanto previsto dal presente
articolo.
2. Le Regioni e le Provincie autonome di Trento e di Bolzano
provvedono ad un aggiornamento almeno semestrale del Prontuario
Terapeutico Ospedaliero o di ogni altra analoga determinazione
regionale, trasmettendone copia all'AIFA.
3. Viene istituito un «Tavolo permanente di monitoraggio dei
prontuari terapeutici ospedalieri regionali», presso l'Agenzia
italiana del farmaco, al quale partecipano, oltre ai rappresentanti
dell'Agenzia, rappresentanti di tutte le Regioni e delle Province
autonome di Trento e di Bolzano e delle competenti direzioni generali
del Ministero della salute, al fine di provvede a fornire periodiche
indicazioni e linee guida per l'omogeneizzazione e l'aggiornamento
dei Prontuari Terapeutici Ospedalieri Regionali.
Roma, 18 novembre 2010

Il Presidente: Fitto

Il segretario: Siniscalchi

Allegato A

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ATC Principio Attivo Innovatività Classe
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A10BD08 vildagliptin/metformina Potenziale A
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A10BH02 vildagliptin Potenziale A
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A10BH01 sitagliptin Potenziale A
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A10BD07 Sitagliptin/metformina Potenziale A
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A10BX04 Exenatide Potenziale A
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C09XA02 Aliskiren Potenziale A
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B01AE03 Argatroban Potenziale H
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J02AX05 Micafungin Potenziale H
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J05AX08 Raltegravir Importante H
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J05AX09 Maraviroc Importante H
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S01LA04 Ranibizumab Importante H
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S01XA17 Pegaptanib Importante H
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