Parte Seconda n. 68 del 14-6-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.68 del 14-6-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2018/558
Medicinale: ONCO CARBIDE
Confezioni e numeri AIC:
- "500 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 021510019.
Modifica apportata
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (idrossicarbamide) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2003-015-Rev
03) di un produttore già autorizzato (Olon S.p.A.).
Decorrenza della modifica: 21 marzo 2018.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2018/562
Medicinale: ONCO CARBIDE
Confezioni e numeri AIC:
- "500 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 021510019.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.3 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (idrossicarbamide) - presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2005-051-Rev 02) di un
nuovo produttore (Qilu Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd.).
Decorrenza della modifica: 26 marzo 2018.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2018/579
Medicinale: ZYLORIC
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg compresse" 50 compresse divisibili - AIC 021259015;
- "300 mg compresse" 30 compresse divisibili - AIC 021259027.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.3 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (allopurinolo) - presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2003-004-Rev 02) di un
nuovo produttore (Uquifa S.A.), in sostituzione di un produttore
autorizzato (Sci Pharmtech Inc).
Decorrenza della modifica: 3 aprile 2018.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2018/422
Medicinale: NOAN
Confezioni e numeri AIC:
- "500 mg/100 ml gocce orali, soluzione" 1 flacone 20 ml - AIC
019993043.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB by default B.II.e.4.a) - modifica della forma
o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento
primario), per medicinali non sterili. Modifica della forma del
contagocce;
- variazione tipo IB B.II.e.4.a) - modifica della forma o delle
dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento
primario), per medicinali non sterili. Modifica della forma del
flacone;
- variazione tipo IB B.II.e.4.a) - modifica della forma o delle
dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento
primario), per medicinali non sterili. Modifica della forma del
tappo.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2018/648
Medicinale: NEBICINA
Confezioni e numeri AIC:
- "20 mg/2 ml, soluzione iniettabile" flacone da 2 ml - AIC
023189044;
- "100 mg/2 ml, soluzione inettabile" flacone da 2 ml - AIC
023189018;
- "150 mg/2 ml, soluzione iniettabile" flacone da 2 ml - AIC
023189057.
Modifica apportata
- variazione tipo IB by default B.II.b.4.b) - modifica della
dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10 volte inferiore.
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (nuova
dimensione del lotto 57,5 litri).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


TX18ADD6475