Serie Generale n. 304 del 31-12-2011
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
ORDINANZA 29 dicembre 2011
Ordinanza di necessita' ed urgenza del Ministro della salute. Adozione di provvedimenti in materia di protesi mammarie cosiddette P.I.P. (11A16886) (GU Serie Generale n.304 del 31-12-2011)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art.32 della Costituzione;
Visto l'articolo 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Vista la Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993
concernente i dispositivi medici che ha come campo di applicazione i
dispositivi medici e i relativi accessori;
Visto il Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 "Attuazione
della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici"; Vista
la Direttiva 2003/12/CE della Commissione del 3 febbraio 2003
concernente la riclassificazione degli impianti mammari nel quadro
della direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici;
Visto il Codice in materia di protezione dei dati personali di cui
al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e successive
modificazioni;
Visto il Decreto Legislativo 2 dicembre 2004, n. 304 "Attuazione
della direttiva 2003/12/CE concernente la riclassificazione delle
protesi mammarie" che definisce i requisiti della progettazione,
realizzazione e commercializzazione con marcatura CE, e che
riclassifica le protesi mammarie dalla classe IIb alla classe III
(dispositivi a più alto livello di rischio) al fine di elevarne lo
standard di qualità e sicurezza a garanzia di un elevato livello di
tutela della salute;
Vista la Direttiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 5 settembre 2007 che modifica la direttiva 90/385/CEE
del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati
membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la
direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici e
la direttiva 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi;
Visto il Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n. 37 "Attuazione
della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per
il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai
dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CEE concernente i
dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei
biocidi";
Considerato che le protesi mammarie sono dispositivi medici e, come
tali, sono disciplinati sul territorio dell'Unione Europea dalla
Direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia dal Decreto Legislativo 24
febbraio 1997, n. 46 e successive modifiche e integrazioni;
Considerato che nel settore dei dispositivi medici, come in altri
settori del commercio, ove vige il principio di "nuovo approccio"
previsto dalla normativa europea, la commercializzazione è libera in
quanto non è soggetta ad alcuna autorizzazione preventiva da parte
dell'Autorità competente;
Considerato che qualunque dispositivo medico, purchè marcato CE
dal fabbricante e munito di certificato CE rilasciato, per le classi
di rischio per le quali esso è previsto, da un Organismo Notificato,
può liberamente circolare in Europa ma è soggetto all'eventuale
controllo successivo da parte dell'Autorità competente (sorveglianza
e vigilanza sul mercato);
Considerato che le attività di sorveglianza e di vigilanza si
basano anche sulle segnalazioni di incidenti e/o eventi avversi, che
coinvolgono dispositivi medici, da parte degli operatori sanitari e
dei fabbricanti;
Vista la nota del 30 marzo 2010, con la quale l'Agenzia francese
responsabile per i dispositivi medici (AFSSAPS) informava tutte le
competenti Autorità europee di aver sospeso la commercializzazione,
la distribuzione, l'esportazione e l'utilizzazione degli impianti
mammari riempiti con gel di silicone prodotti dalla Poly Implant
Prothese (P.I.P.) e di aver disposto il richiamo dei prodotti, già
presenti sul mercato francese;
Considerato che tale decisione era stata assunta in seguito ad una
ispezione presso lo stabilimento della Poly Implant Prothese (P.I.P.)
che evidenziava l'incremento delle segnalazioni di incidente
pervenute negli ultimi tre anni e che l'ispezione permetteva di
verificare che la maggior parte degli impianti prodotti a partire dal
2001 erano stati riempiti con gel di silicone con composizione
differente da quella descritta nel "file tecnico";
Considerato che l'Agenzia francese responsabile per i dispositivi
medici avviava immediatamente i test sul prodotto e si impegnava a
comunicare alle Autorità competenti ogni utile informazione non
appena disponibile; Vista la circolare del 1° aprile 2010, con la
quale il Ministero della salute invitava tutti gli operatori sanitari
interessati a non utilizzare i dispositivi di cui sopra,
eventualmente ancora disponibili, e a metterli in quarantena nonchè
a segnalare eventuali incidenti correlati all'utilizzo dei
dispositivi sopra riportati;
Visto il parere in merito del Consiglio superiore di sanità dell'8
giugno 2010, Sezioni II e V congiunte;
Vista la circolare della Direzione generale dei farmaci e
dispositivi medici del 30 giugno 2010 "DISPOSITIVO MEDICO: Protesi
mammaria (tutti i modelli e i numeri di lotto)", con cui si fornivano
ai soggetti interessati indicazioni per la gestione di pazienti
impiantate con protesi mammarie P.I.P.;
Preso atto che, in data 14 aprile 2011 l'Agenzia francese
responsabile per i dispositivi medici diramava una nota con la quale,
nel formulare raccomandazioni, venivano, tra l'altro, diffusi i
risultati dei test complementari effettuati sugli impianti mammari
prodotti dalla società Poly Implant Prothese da cui risultava un
maggiore livello di fragilità di tali impianti;
Vista la nota con la quale, nel novembre 2011 l'Agenzia francese
responsabile per i dispositivi medici ha segnalato un caso di linfoma
in una persona portatrice di protesi P.I.P., ed ha richiamato la
necessità di esercitare una particolare attenzione su questo
aspetto;
Vista la nota con la quale, il 15 dicembre 2011, l'Agenzia francese
responsabile per i dispositivi medici, nel formulare ulteriori
raccomandazioni, ha pubblicato i dati relativi alle dichiarazioni di
incidente in donne portatrici di protesi mammarie P.I.P.;
Rilevato che la Direzione generale dei dispositivi medici, del
servizio farmaceutico, della sicurezza e delle cure, da una analisi
condotta sulla banca dati - vigilanza dei dispositivi medici
(attivata dal 1° gennaio 2005 e alimentata dalle segnalazioni di
incidenti e mancati incidenti previste dalla normativa vigente),
effettuata per le segnalazioni pervenute dal 1° gennaio 2005 ad oggi,
ha segnalato, nell'arco di tempo considerato 24 rotture di protesi di
cui 1 con associato sieroma, 1 caso con "presenza di liquido citrino"
per trasudazione di gel con protesi integre, 1 caso di "contrattura
capsulare";
Considerato che la normativa vigente in materia di vigilanza non
prevede, al momento, l'obbligo di comunicazione di avvenuto impianto
di protesi mammaria nè di alcun altro tipo di dispositivo medico
impiantabile;
Tenuto conto altresì che sia a livello europeo (Francia, Gran
Bretagna, Danimarca) che internazionale (Canada), che nazionale, le
Autorità competenti hanno già dal 2010 invitato i medici a
contattare le proprie pazienti e a valutare la possibilità di un
esame clinico, sottolineando altresì la necessità di aspettare
istruzioni per una gestione clinica specifica che tenga conto dei
risultati dei test attualmente in corso;
Visto il parere espresso, in data 31 agosto 2011, dall'Istituto
superiore di sanità;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanità Sezioni
congiunte II e V - sessione XLVII del 22 dicembre 2011, in base al
quale, ancorchè in assenza di prove di maggior cancerogenità, sono
state evidenziate per le protesi mammarie cosiddette P.I.P. maggiori
probabilità di rottura e di reazioni infiammatorie e sono state
fornite specifiche raccomandazioni alle strutture sanitarie presso le
quali siano state impiantate protesi P.I.P.;
Sentiti i rappresentanti tecnici delle regioni nella riunione del
28 dicembre 2011;
Acquisito il parere del Garante in materia di protezione dei dati
personali;
Ravvisata la necessità e l'urgenza di adottare misure dirette a
consentire la piena applicazione delle raccomandazioni di cui al
citato parere del Consiglio superiore di sanità, secondo cui: "le
donne che hanno subito un impianto di protesi mammarie P.I.P. sono
invitate a discutere la loro situazione con il proprio chirurgo. I
centri dove sono stati eseguiti impianti con protesi P.I.P. sono
richiesti di essere parte attiva nel richiamare le pazienti che hanno
subito un impianto P.I.P. Il Servizio sanitario nazionale si farà
carico degli interventi medico/chirurgici laddove vi sia indicazione
clinica specifica";

Ordina:

Art. 1

1. Le strutture ospedaliere e ambulatoriali pubbliche e private
accreditate o comunque autorizzate, entro quindici giorni dalla
pubblicazione della presente ordinanza, provvedono a redigere un
elenco nominativo di tutti i casi relativi a impianti di protesi
mammarie P.I.P. (Poly Implants Prothese), trattati dal 1° gennaio
2001 alla data della presente ordinanza. Detto elenco resta nella
esclusiva disponibilità delle strutture per finalità assistenziali
e di sorveglianza sanitaria. Entro il medesimo termine, le strutture
notificano alla competente azienda unità sanitaria locale le
informazioni relative alla data dell'intervento d'impianto di protesi
mammaria P.I.P. effettuato ovvero attestano la mancata effettuazione
di tali trattamenti. Per la notifica le strutture, salvo quanto
previsto dal comma 2, provvedono alla compilazione on line del modulo
reso disponibile sul sito internet del Ministero della salute, di cui
all'allegato 1 e alla trasmissione dello stesso all'azienda unità
sanitaria locale. Resta ferma la facoltà delle regioni di disporre
in ordine all'individuazione delle modalità di trasmissione
all'autorità regionale competente delle informazioni relative alla
data dell'intervento d'impianto di protesi mammaria P.I.P.
effettuato, avvalendosi comunque dell'allegato 1.
2. Le aziende ospedaliere, i policlinici universitari, gli IRCCS e
gli ospedali classificati notificano direttamente alla competente
autorità regionale le informazioni relative alla data
dell'intervento d'impianto di protesi mammaria P.I.P. effettuato,
avvalendosi dell'allegato 1.
3. Le competenti autorità regionali, entro i dieci giorni
successivi al termine per la ricezione delle suddette notifiche,
assicurano che i dati raccolti vengano comunicati, via PEC,
all'indirizzo protesipip@postacert.sanita.it, al Ministero della
salute, presso la Direzione generale dei dispositivi medici, del
servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure, garantendo la
tutela dell'anonimato dei dati rilevati e comunque nel rispetto di
quanto previsto dal decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. Le
autorità regionali utilizzano per la comunicazione il modulo reso
disponibile sul sito internet del Ministero della salute di cui
all'allegato 2.
4. La competenti autorità regionali verificano l' applicazione
delle raccomandazioni, indirizzate ai centri dove sono stati eseguiti
gli impianti con protesi P.I.P., di cui al parere del Consiglio
superiore di sanità del 22 dicembre 2011, citate in premessa e parte
integrante e sostanziale del presente provvedimento.

Art. 2

1. Il Comando Carabinieri per la tutela della salute è incaricato
di effettuare indagini e controlli al fine di ricostruire i passaggi
amministrativi per l'acquisizione delle protesi mammarie cosiddette
P.I.P., nonchè i percorsi sanitari che hanno preceduto l'impianto
delle medesime protesi mammarie P.I.P., operando su tutto il
territorio nazionale presso le strutture ospedaliere e ambulatoriali,
pubbliche e private, che, a partire dal 1° gennaio 2001, hanno
trattato interventi chirurgici di mammoplastica di ingrandimento e di
ricostruzione totale della mammella.

Art. 3

1. La presente ordinanza ha efficacia per dodici mesi a decorrere
dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana. La presente ordinanza è trasmessa alla Corte
dei conti per la registrazione ed è pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 29 dicembre 2011

Il Ministro: Balduzzi

Registrato alla Corte dei conti il 30 dicembre 2011
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Ministero della
salute e Ministero del lavoro, registro n. 15, foglio n. 161

Allegato 1


Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2


Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico


CONSIGLIO SUPERIORE DI SANITÀ

SESSIONE XLVII

Seduta del 22 dicembre 2011

IL CONSIGLIO SUPERIORE DI SANITÀ

SEZIONI CONGIUNTE II E V

Vista la relazione della Direzione Generale dei Dispositivi Medici,
del Servizio Farmaceutico e della Sicurezza delle Cure (DGDMSFSC già
DGFDM) avente per oggetto: "Richiesta di parere su protesi mammarie
P.I.P. (Poly Implants Prosthesis)" pervenuta al Consiglio superiore
di sanità (CSS) in data 2 agosto 2011;
Premesso che con tale relazione la DGDMSFSC chiede al Consiglio
superiore di sanità, avendo ricevuto le risultanze dei test
effettuati dall'Agenzia francese AFSSAPS, di acquisire .. "il
competente parere e indicazioni in merito alla necessità di adottare
eventuali ulteriori indicazioni in merito alla necessità di adottare
eventuali misure di tutela della salute dei cittadini portatori di
tali protesi";
Vista la successiva relazione della suddetta Direzione Generale
avente ad oggetto "Protesi mammarie PIP" pervenuta al Consiglio
superiore di sanità in data 20 dicembre 2011 con la quale, a seguito
del comunicato dell'Agenzia francese AFSSAPS del 15 dicembre 2011, è
stato chiesto al predetto CSS di formulare "..il parere di competenza
e indicazioni in merito alla necessità di adottare ulteriori misure
di tutela della salute delle donne portatrici di tali protesi rivolte
alla eventuale rimozione chirurgica delle protesi impiantate ";
Vista la Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993
concernente i dispositivi medici che ha come campo di applicazione i
dispositivi medici e i relativi accessori;
Visto il Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 "Attuazione
della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici";
Vista la Direttiva 2003/12/CE della Commissione del 3 febbraio 2003
concernente la riclassificazione degli impianti mammari nel quadro
della direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici;
Visto il Decreto Legislativo 2 dicembre 2004, n. 304 "Attuazione
della direttiva 2003/12/CE concernente la riclassificazione delle
protesi mammarie" che recepisce la Direttiva 2003/12/CE, definendo i
requisiti della progettazione, realizzazione e commercializzazione
con marcatura CE, e che riclassifica le protesi mammarie dalla classe
IIb alla classe III (dispositivi a più alto livello di rischio) al
fine di elevarne lo standard di qualità e sicurezza a garanzia di un
elevato livello di tutela della salute;
Vista la Direttiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 5 settembre 2007 che modifica la direttiva 90/385/CEE
del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati
membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la
direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici e
la direttiva 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi;
Visto il Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n. 37 "Attuazione
della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per
il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai
dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CEE concernente i
dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei
biocidi";
Visto il proprio parere espresso nella seduta dell'8 giugno 2010;
Considerato che:
• le protesi mammarie sono dispositivi medici e, come tali, sono
disciplinati sul territorio dell'Unione Europea dalla Direttiva
93/42/CEE, recepita in Italia dal Decreto Legislativo 24 febbraio
1997, n. 46 e successive modifiche e integrazioni;
• nel settore dei dispositivi medici, come in altri settori del
commercio ove vige il principio di "nuovo approccio" previsto dalla
normativa europea, la commercializzazione è libera in quanto non è
soggetta ad alcuna autorizzazione preventiva da parte dell'Autorità
competente;
• il dispositivo medico, purchè marcato CE dal fabbricante e
munito di certificato CE rilasciato, per le classi di rischio per le
quali esso è previsto, da un Organismo Notificato, può liberamente
circolare in Europa ma è soggetto all'eventuale controllo successivo
da parte dell'Autorità competente (sorveglianza e vigilanza sul
mercato);
• tali attività di sorveglianza e di vigilanza si basano anche
sulle segnalazioni di incidenti e/o eventi avversi, che coinvolgono
dispositivi medici, da parte degli operatori sanitari e dei
fabbricanti;
• la vigilanza è condotta sempre in contraddittorio con il
fabbricante e, soltanto in caso di "non conformita'" non sanabili con
azioni correttive, comporta l'adozione di una misura restrittiva del
commercio;
Considerato che:
• dall'avvio della loro utilizzazione nella normale pratica
clinica ad oggi, la costituzione di base delle protesi mammarie è
rimasta sostanzialmente quasi invariata dal punto di vista
concettuale e la maggior parte delle protesi è costituita da un
involucro di elastomero di silicone che racchiude un contenuto di
natura variabile;
• oggi in Europa e, in assoluto, nel mondo, la sostanza più
largamente utilizzata è il gel di silicone coesivo con
caratteristiche nuove in termini di consistenza, di resistenza alla
diffusione extraprotesica e di mantenimento della forma;
• di fatto, ad oggi, non esiste una protesi ideale, giacchè, per
quanto migliorate, le protesi mammarie non sono esenti da possibili
rischi e complicanze e, pertanto, ogni paziente deve essere
adeguatamente informato sui rischi;
• anche a livello comunitario, il Parlamento europeo, pur essendo
a conoscenza di alcuni problemi connessi all'impiego di protesi
mammarie, nella Comunicazione del 25 gennaio 2007 non riteneva
necessaria l'imposizione di alcuna moratoria mentre irrigidiva i
criteri di valutazione, raccomandava che i pazienti fossero
adeguatamente informati e invitava gli Stati membri a provvedere
all'istituzione di registri nazionali;
Evidenziato che:
• le segnalazioni degli incidenti e delle alterazioni dei
dispositivi medici sono regolate dall'art. 9 del Decreto Legislativo
46/97, così come modificato dal D.lvo 37/2010; in particolare,
l'articolo sopra menzionato prevede che gli operatori sanitari
pubblici e privati debbano comunicare i dati relativi agli incidenti
e agli eventi avversi che hanno coinvolto un dispositivo medico;
• tale adempimento, presente nella normativa italiana, non è
previsto come obbligatorio nella Direttiva che dà, però, facoltà
agli Stati membri di introdurlo con la norma nazionale di
recepimento;
• secondo quanto previsto dai commi 8 e 9 dell'art. 9 sopra
richiamato, la DGDMSFSC, in qualità di Autorità competente,
classifica e valuta, in particolare, i dati sugli incidenti che hanno
riguardato disfunzioni e deterioramento delle caratteristiche o delle
prestazioni di un dispositivo medico e che possono causare o hanno
causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del
paziente o di un utilizzatore;
Premesso che:
• con nota del 30 marzo 2010, l'Agenzia francese responsabile per
i dispositivi medici (AFSSAPS) informava tutte le competenti
Autorità europee di aver sospeso la commercializzazione, la
distribuzione, l'esportazione e l'utilizzazione degli impianti
mammari riempiti con gel di silicone prodotti dalla Poly Implant
Prothese (P.I.P.) e di aver disposto il richiamo dei prodotti già
presenti sul mercato francese;
• tale decisione era stata assunta in seguito ad una ispezione
presso lo stabilimento della ditta PIP che evidenziava l'incremento
delle segnalazioni di incidente pervenute negli ultimi tre anni;
• l'ispezione permetteva di verificare che la maggior parte degli
impianti prodotti a partire dal 2001 erano stati riempiti con gel di
silicone con composizione differente da quella descritta nel "file
tecnico";
• l'AFSSAPS avviava immediatamente i test sul prodotto e si
impegnava a comunicare alle Autorità competenti ogni utile
informazione non appena disponibile;
• a seguito della notifica, anche la competente Autorità inglese
disponeva la sospensione dell'utilizzazione e la messa in quarantena
dei prodotti non ancora impiantati;
• in data 1° aprile 2010 la competente Autorità italiana (DGFDM)
diramava una circolare con cui si invitavano tutti gli operatori
sanitari interessati a non utilizzare i dispositivi di cui sopra,
eventualmente ancora disponibili, e a metterli in quarantena nonchè
a segnalare eventuali incidenti correlati all'utilizzo dei
dispositivi sopra riportati;
• con la medesima circolare si chiedeva al Comando Carabinieri
per la Tutela della Salute - NAS di verificare la presenza sul
territorio nazionale del prodotto e a volerne predispone il
sequestro;
• l'AFSSAPS, successivamente alla comunicazione del 30 marzo:
- forniva un elenco di ditte distributrici italiane cui la
ditta PIP aveva fornito direttamente le protesi da essa prodotte;
- si riservava di trasmettere eventuali ulteriori
comunicazioni, anche in relazione alla eventuale necessità di una
specifica gestione clinica delle pazienti portatrici delle protesi in
argomento;
- forniva alcune ulteriori informazioni circa la frequenza e la
tipologia degli incidenti verificatisi in Francia; dalle segnalazioni
si evincerebbe un aumento delle rotture con "granuloma" come
complicazione clinica riferita;
• in data 8 giugno 2010 il CSS, Sezioni II e V congiunte,
esprimeva un parere nel merito, con il quale
riteneva necessario
- "che vengano sensibilizzati i medici che hanno impiantato
alle proprie pazienti protesi PIP, perchè contattino le pazienti e
le sottopongano ad un follow-up ravvicinato, al fine di diagnosticare
precocemente eventuali rotture che potrebbero manifestarsi con
frequenza più elevata rispetto ai dispositivi protesici di altri
produttori;
- che i controlli vengano effettuati attraverso esami
ecografici in quanto ritenuti i più idonei e i più economici e in
grado di consentire uno screening abbastanza accurato di un'elevata
percentuale, se non di quasi tutte, le complicanze;
- che si invitino le pazienti, anche attraverso opportune vie
di divulgazione, a contattare il medico o la struttura presso la
quale erano state impiantate le protesi per verificare se si tratti
di protesi PIP, qualora le stesse pazienti non ne siano a conoscenza;
- che si invitino le pazienti, anche attraverso opportune vie
di divulgazione, ad eseguire i routinari controlli post-impianto per
tutti i tipi di protesi;
- che si evitino, al momento, procedure più complesse o si
adottino provvedimenti più drastici";
riteneva utile
- "che si avviino accertamenti sulle caratteristiche del
materiale protesico sequestrato in Italia onde disporre di dati da
integrare con quelli che perverranno dalle Autorità francesi,
relativi soprattutto al rischio di tossicità, mutagenicità o
altro";
auspicava
- "la rapida definizione dell'iter, già avviato, per la
creazione di un Registro Nazionale di tutti gli impianti protesici
attraverso il quale sia possibile risalire alla struttura presso la
quale è avvenuto l'intervento, al chirurgo che lo ha eseguito ed ai
pazienti che vi si sono sottoposti, ferma restando l'esigenza di
tutela dei dati personali raccolti";
si riservava
- "di riesaminare la problematica nel caso in cui ulteriori
controlli facessero emergere rischi al momento non ipotizzabili
(tossicità, rotture generalizzate, etc) e si determinasse la
necessità di promuovere una eventuale campagna di richiamo e
sostituzione delle protesi impiantate";
• in data 30 giugno 2010, la DGFDM, a seguito del parere del CSS,
diramava una nuova circolare con cui si fornivano ai soggetti
interessati indicazioni per la gestione di pazienti impiantate con
protesi mammarie PIP;
Preso atto che, in data 14 aprile 2011 1'AFSSAPS diramava una nota
con la quale, nel formulare raccomandazioni, venivano, tra l'altro,
diffusi i risultati dei test complementari effettuati sugli impianti
mammari prodotti dalla società Poly Implant Prothese da cui
risultava che:
• una prima serie di test aveva mostrato:
- una importante eterogeneità nella qualità delle protesi per
cui non tutte hanno uno stesso livello di fragilità;
- il gel PIP ha un potere irritante che non si riscontra nel
gel di silicone delle altre protesi;
• i risultati negativi dei due test in vitro e i risultati non
conclusivi dei test in vivo non permettevano di trarre conclusioni
certe in merito all'eventualità di un effetto genotossico;
Tenuto conto che
• nel gennaio 2011, la Food and Drug Administration (FDA) ha
segnalato 60 casi di linfoma anaplastico a grandi cellule in donne
portatrici di protesi mammarie (di tutti i tipi), di cui 34
localizzati nella mammella; considerando che negli Stati Uniti, fra
il 1998 e il 2009, circa 4 milioni di donne sono state impiantate con
protesi mammarie la FDA ha stimato che negli USA la frequenza di
linfoma anaplastico a grandi cellule sia più elevata nelle donne
portatrici di impianti mammari rispetto alla popolazione generale;
tuttavia, considerando l'estrema rarità del linfoma, la FDA ha
ritenuto che la sicurezza dei prodotti non fosse in discussione;
• nel giugno 2011, la FDA, dopo una review dei casi e della
letteratura, ha ritenuto che le donne impiantate con tale tipo di
protesi non presentano un aumentato rischio di sviluppare cancro del
seno;
• nel novembre 2011, 1'AFSSAPS ha segnalato un caso di morte di
una paziente portatrice di protesi PIP a causa di un linfoma
anaplastico a grandi cellule ed ha richiamato la necessità di
esercitare una particolare attenzione su questo aspetto, anche in
ragione del fatto che in Francia circa 30.000 donne sono state
impiantate con protesi PIP;
• nel dicembre 2011, 1'AFSSAPS ha segnalato l'insorgenza di un
adenocarcinoma in una donna portatrice di protesi mammarie PIP e, pur
escludendo l'effetto genotossico e mutageno sul DNA del gel PIP, non
ha escluso che il gel possa avere effetti tossici a lungo termine;
• il 15 dicembre 2011, 1'AFSSAPS, nel formulare ulteriori
raccomandazioni, ha pubblicato i seguenti dati relativi alle
dichiarazioni di incidente in donne portatrici di protesi mammarie
PIP di seguito riportati:
- rottura dell'impianto: 1051
- reazioni infiammatorie: 386
- espianti preventivi: 523
- linfoma anaplastico: 1
- adenocarcinoma mammario: 5
- altri linfomi extramammari: 1
- altri tumori maligni 1
Rilevato che, in risposta alle richieste formulate dall'apposito
Gruppo di lavoro costituito nell'ambito delle Sezioni II e V
congiunte del CSS, la DGDMSFSC, da una analisi condotta sulla banca
dati - vigilanza dei dispositivi medici (attivata dal 1° gennaio 2005
e alimentata dalle segnalazioni di incidenti e mancati incidenti
previste dalla normativa vigente), effettuata per le segnalazioni
pervenute dal 1 gennaio 2005 ad oggi, ha segnalato:
• nell'arco di tempo considerato 24 rotture di protesi di cui 1
con associato sieroma;
• 1 caso con "presenza di liquido citrino" per trasudazione di
gel con protesi integre;
• 1 caso di "contrattura capsulare";
• che la normativa vigente in materia di vigilanza non prevede,
al momento, l'obbligo di comunicazione di avvenuto impianto di
protesi mammaria nè di alcun altro tipo di dispositivo medico
impiantabile;
Tenuto conto che
• la durata media delle protesi, calcolata dalla DGDMSFSC nel
2010, e riferibile solo al 46% degli incidenti segnalati, è 6 anni e
4 mesi;
• i casi di contrattura capsulare, secondo la letteratura,
possono essere correlati sia ad una maggiore suscettibilità della
singola paziente al non-self che all'utilizzo di un impianto troppo
grande in presenza di una ridotta compliance;
• entrambi i tipi di incidente sopra menzionati sono descritti in
letteratura come attesi e prevedibili, e vengono riportati anche come
possibili sulle istruzioni per l'uso che accompagnano i prodotti;
• le segnalazioni pervenute, in linea generale, possono essere
ritenute in numero limitato se raffrontate al numero di interventi
effettuati per anno in Italia (stime effettuate dall'esame dei LEA
per mastoplastica additiva);
• la situazione italiana appare sovrapponibile a quella di altri
Paesi europei;
Tenuto conto altresì che:
• sia a livello europeo (Francia, Gran Bretagna, Danimarca) che
internazionale (Canada), che nazionale, le Autorità competenti hanno
già dal 2010 invitato i medici a contattare le proprie pazienti e a
valutare la possibilità di un esame clinico, sottolineando altresì
la necessità di aspettare istruzioni per una gestione clinica
specifica che tenga conto dei risultati dei test attualmente in
corso;
Visto il parere espresso, in data 31 agosto 2011, dall'Istituto
superiore di sanità;
Sentito il Prof. Dammacco, relatore per il Gruppo di lavoro ad hoc
istituito;

ESPRIME IL SEGUENTE PARERE

Secondo le indagini condotte dalle Autorità francesi, le protesi
mammarie cosiddette PIP sono composte da materiale che non
corrisponde agli standard internazionali. Tali protesi sono state
ritirate dal commercio in Italia dal 1° aprile 2010.
Per le protesi PIP non esistono prove di maggior rischio di
cancerogenicità ma sono state evidenziate maggiori probabilità di
rottura e di reazioni infiammatorie.
Pertanto, le donne che hanno subito un impianto di protesi mammarie
PIP sono invitate a discutere la loro situazione con il proprio
chirurgo.
I centri dove sono stati eseguiti impianti con protesi PIP sono
richiesti di essere parte attiva nel richiamare le pazienti che hanno
subito un impianto PIP.
Il SSN si farà carico degli interventi medico/chirurgici laddove
vi sia indicazione clinica specifica.



IL DIRETTORE GENERALE DGOCTS IL PRESIDENTE DEL C.S.S.
(f.to Giuseppe Viggiano) (f.to Enrico Garaci)