Serie Generale n. 110 del 12-5-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dimtruzic» (23A02684) (GU Serie Generale n.110 del 12-05-2023)

Estratto determina n. 334/2023 del 2 maggio 2023

Medicinale: DIMTRUZIC.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 050361017 (in base 10);
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
AL/PVC/PVDC con calendario - A.I.C. n. 050361029 (in base 10);
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
AL/PVC/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050361031 (in
base 10);
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 050361043 (in base 10);
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
AL/PVC/PVDC con calendario - A.I.C. n. 050361056 (in base 10);
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
AL/PVC/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050361068 (in
base 10);
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 168 capsule in blister
AL/PVC/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050361070 (in
base 10).
Composizione:
principio attivo: dimetilfumarato.
Officine di produzione.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovskova Ulica 57 - 1526
Ljubljana, Slovenia;
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. - ul. Metalowca 2 -
39-460 Nowa Dęba, Polonia.

Indicazioni terapeutiche

«Dimtruzic» è indicato per il trattamento di pazienti adulti e
pediatrici di età pari o superiore a tredici anni con sclerosi
multipla recidivante-remittente (SM-RR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 050361043 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 304,38 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 570,87 - Nota AIFA: 65;
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
AL/PVC/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050361031 (in
base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 38,05 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 71,36 -
Nota AIFA: 65;
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
AL/PVC/PVDC con calendario - A.I.C. n. 050361056 (in base 10) -
classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro
304,38 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 570,87 - Nota AIFA:
65;
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
AL/PVC/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050361068 (in
base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 304,38 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 570,87
- Nota AIFA: 65;
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 050361017 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 38,05 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 71,36 - Nota AIFA: 65;
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
AL/PVC/PVDC con calendario - A.I.C. n. 050361029 (in base 10) -
classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro
38,05 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 71,36 - Nota AIFA: 65;
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 168 capsule in blister
AL/PVC/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050361070 (in
base 10) - classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Dimtruzic» (dimetilfumarato) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 259 del 4 novembre 2004 - Supplemento ordinario n. 162).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dimtruzic» (dimetilfumarato) per le confezioni con A.I.C. n.
050361017, 050361029, 050361031, 050361043, 050361056, 050361068 è
la seguente: medicinale soggetto a ricetta medica ripetibile (RR).
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dimtruzic» (dimetilfumarato) per la confezione con A.I.C. n.
050361070 è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - centri ospedalieri autorizzati per la
terapia della sclerosi multipla, neurologo (RRL).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.