Parte Seconda n. 16 del 10-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del '99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.16 del 10-2-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Codice pratica: N1B/2020/1701
Specialità medicinale: PERIACTIN
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC n.
017616018-020
Tipologia variazioni: IB unforeseen-C.I.z) art.5 del Regolamento CE
1234/2008
Regolarità pratica: 03/02/2022
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alla Linea
Guida Eccipienti Rev. 2 marzo 2018 - Annex EMA/CHMD/302620/2017 REV 1
del 22/11/2019.
In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (par. 4.4, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente sezione del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella G.U., che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice pratica: N1B/2020/1697
Specialità medicinale: EXPOSE
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC n.
028631012-024
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z
Notifica Regolare n. 0011872-01/02/2022-AIFA-AIFA_PPA-P del
28/01/2022
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo alla Linea Guida Eccipienti Rev. 2 marzo 2018 -
Annex EMA/CHMD/302620/2017 REV 1 del 22/11/2019. Modifiche editoriale
minori del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo ed allineamento delle Etichette all'ultima versione del
QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica stampati richiesta per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (par. 4.4 e 4.8) e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Mirella Franci


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