Serie Generale n. 306 del 10-12-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 novembre 2020
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Dextradol», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1212/2020). (20A06622) (GU Serie Generale n.306 del 10-12-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30
novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano e in particolare l'art. 14, comma 2, che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione del 24
novembre 2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle
autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso
umano e di medicinali veterinari;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 -
Revisione delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4
novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 («Manovra per il
governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA AAM/AIC n. 144/2018 del 2 ottobre 2018,
pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 249 del 25 ottobre 2018 di
autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso
umano «Dextradol»;
Vista la determina AIFA AAM/AIC n. 156/2018 del 7 novembre 2018,
pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 276 del 27 novembre 2018 di rettifica
dell'estratto della determina AAM/AIC n. 144/2018 del 2 ottobre 2018,
concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano «Dextradol»;
Vista la domanda presentata in data 8 settembre 2020 con la quale
la società Menarini International Operations Luxembourg S.A. ha
chiesto la riclassificazione della suddetta specialità medicinale
«Dextradol» (tramadolo e dexketoprofene);
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA,
espresso nella sua seduta dell'11-13 novembre 2020;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale DEXTRADOL (tramadolo e dexketoprofene) nelle
confezioni sotto indicate è classificato come segue:
confezioni:
«75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina» 2 bustine in
Carta/AL/PE - A.I.C. n. 044090280 (in base 10); classe di
rimborsabilita': C;
«75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina» 3 bustine in
Carta/AL/PE - A.I.C. n. 044090292 (in base 10); classe di
rimborsabilita': C;
«75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina» 10 bustine
in Carta/AL/PE - A.I.C. n. 044090304 (in base 10); classe di
rimborsabilita': C;
«75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina» 15 bustine
in Carta/AL/PE - A.I.C. n. 044090316 (in base 10); classe di
rimborsabilita': C;
«75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina» 20 bustine
in Carta/AL/PE - A.I.C. n. 044090328 (in base 10); classe di
rimborsabilita': C;
«75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina» 50 bustine
in Carta/AL/PE - A.I.C. n. 044090330 (in base 10); classe di
rimborsabilita': C;
«75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina» 100 bustine
in Carta/AL/PE - A.I.C. n. 044090342 (in base 10); classe di
rimborsabilita': C;
«75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina» 500 bustine
in Carta/AL/PE - A.I.C. n. 044090355 (in base 10); classe di
rimborsabilita': C.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dextradol» (tramadolo e dexketoprofene) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (RNR) per le confezioni da 2, 3, 10, 15 e 20 bustine;
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP) per le confezioni da 50, 100 e 500 bustine.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 24 novembre 2020

Il direttore generale: Magrini