Serie Generale n. 190 del 17-8-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Comunicato relativo al decreto ministeriale 27 gennaio 2000 in materia di revisione programmata dei medicinali (GU Serie Generale n.190 del 17-08-2001)

1. La primaria finalità della legge 14 ottobre 1999, n. 362 e
del relativo decreto 27 gennaio 2000 è quella di valutare il livello
di efficacia dei prodotti inclusi nel programma di revisione nonchè
la correttezza delle loro indicazioni.
Con il citato decreto di attuazione, la Commissione unica del
farmaco ha indicato le motivazioni per le quali i prodotti sono stati
inseriti nel programma:
A. Specialità medicinali per le quali si richiede una verifica
della adeguatezza complessiva dei dati di efficacia.
B. Specialità medicinali per le quali si richiede un riesame
delle indicazioni terapeutiche.
C. Specialità medicinali a più componenti per le quali si
richiede una verifica della congruità della formulazione.
Nel differenziare i medicinali nelle tre categorie sopraelencate,
la Commissione ha voluto orientare le aziende su quale tipo di
documentazione o di modifica indirizzarsi. La Commissione unica del
farmaco ha voluto pertanto fornire alle aziende una "chiave di
lettura" volta a razionalizzare la valenza dei prodotti in questione.
In alcuni casi sarà infatti sufficiente modificare la
formulazione (composizione in principi attivi); in altri sarà
opportuno proporre una limitazione delle indicazioni terapeutiche,
scegliendo quelle maggiormente documentate; in altri casi ancora
sarà invece necessario documentare l'adeguatezza complessiva dei
dati di efficacia. Per quest'ultimo caso, che appare sicuramente il
più impegnativo tra quelli descritti, sebbene l'aspettativa sia
quella di acquisire dati sostanziali di efficacia per l'indicazione
attualmente prevista, la Commissione unica del farmaco, quando ciò
non fosse possibile, potrà accettare che la revisione possa
concludersi con una adeguata rimodulazione delle indicazioni
terapeutiche purchè venga fornita idonea documentazione a sostegno.
In linea di principio, l'obiettivo primario del programma di
revisione della Commissione unica del farmaco è rappresentato dalla
rimodulazione delle indicazioni sia sotto il profilo qualitativo
(patologia/e bersaglio e benefici previsti su di essa/e) sia sotto
quello quantitativo (numero e varietà delle stesse), tenendo
comunque conto della natura dei singoli prodotti.
Ovviamente, nei casi in cui la documentazione presentata fosse
giudicata insufficiente, la Commissione unica del farmaco potrà
proporre e la Direzione generale per la valutazione dei medicinali e
la farmacovigilanza attivare la procedura di revoca prevista
dall'art. 14 del decreto legislativo n. 178/1991. In tale decisione
sarà considerato primariamente il rapporto beneficio/rischio del
prodotto, laddove un beneficio scarso o assente in una patologia
seria comporta comunque il rischio connesso con una aspettativa
terapeutica infondata.
2. Nel richiedere documentazione integrativa alle aziende per
farmaci oggetto di revisione, la Commissione unica del farmaco ha
privilegiato l'invio di documentazione bibliografica ritenendo che
nella maggioranza dei casi risultati di studi clinici (o rassegne)
pubblicati in riviste internazionali o la citazione dei prodotti
interessati su testi accreditati di farmacologia o terapia possa
costituire elemento sufficiente per consentire una valutazione dei
singoli medicinali.
Nell'elencare le varie tipologie di documentazione richiesta
lettere a), b), c), e d) del punto 5 dell'allegato al decreto
ministeriale 27 gennaio 2000, la Commissione ha voluto indicare
possibilità alternative e non necessariamente cumulative.
Ciò significa che una risposta soddisfacente ad una sola delle
richieste previste alle sopraelencate lettere a), b), c) e d) potrà
già consentire la conferma dell'A.I.C. deI prodotto in revisione. La
tipologia della documentazione, comunque, va vista in relazione alla
rilevanza della patologia bersaglio e dei benefici su di essa
prospettati, risultando necessarie evidenze robuste a sostegno di
benefici terapeutici ambiziosi.
La presentazione di eventuali risultati di studi clinici di tipo
controllato e randomizzato, non ancora pubblicati, rappresenta una
delle tipologie di documentazione richiesta dalla Commissione. Per
quanto riguarda tale aspetto è opportuno precisare che, nel caso in
cui le aziende avessero, al momento della scadenza dei termini,
ancora in corso studi clinici, la Commissione unica del farmaco non
esclude, a richiesta motivata da parte dell'azienda, di consentire il
completamento delle sperimentazioni al fine di disporre di dati
completi sui quali basare la propria valutazione scientifica.