Serie Generale n. 126 del 31-5-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di propafenone cloridrato, «Rytmonorm». (22A03195) (GU Serie Generale n.126 del 31-05-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 410/2022 del 18 maggio 2022

Autorizzazione variazione: è autorizzata la variazione tipo II -
C.I.4) modifica dei paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2,
6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 8 e 9 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e dei corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo in
seguito ai dati di letteratura disponibili e modifiche editoriali,
relativamente al medicinale: RYTMONORM.
Confezioni:
024862017 - «150 mg compresse rivestite» 30 compresse;
024862029 - «300 mg compresse rivestite» 30 compresse;
024862031 - «70 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 5 fiale 20 ml;
024862070 - «150 mg compresse rivestite» 60 compresse;
024862082 - «300 mg compresse rivestite» 60 compresse;
024862094 - «325 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28
capsule in blister PVC/ALU;
024862106 - «425 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28
capsule in blister PVC/ALU.
Titolare A.I.C.: Teva Italia s.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano - Italia
(codice fiscale 11654150157).
Codice pratica: VN2/2021/223.
È inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle
seguenti confezioni:
da:
024862017 - «150 mg compresse rivestite» 30 compresse;
024862029 - «300 mg compresse rivestite» 30 compresse;
024862070 - «150 mg compresse rivestite» 60 compresse;
024862082 - «300 mg compresse rivestite» 60 compresse;
024862094 - «325 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28
capsule in blister PVC/ALU;
024862106 - «425 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28
capsule in blister PVC/ALU;
a:
024862017 - «150 mg compresse rivestite» 30 compresse in
blister alluminio/PVC;
024862029 - «300 mg compresse rivestite» 30 compresse in
blister alluminio/PVC;
024862070 - «150 mg compresse rivestite» 60 compresse in
blister alluminio/PVC;
024862082 - «300 mg compresse rivestite» 60 compresse in
blister alluminio/PVC;
024862094 - «325 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28
capsule in blister PVC/PVDC/ALU;
024862106 - «425 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28
capsule in blister PVC/PVDC/ALU.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.