Serie Generale n. 245 del 19-10-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 ottobre 2023
Modifica temporanea del regime di fornitura dei medicinali per uso umano «Dabigatran Etexilato EG Stada» e «Dabigatran etexilato DOC». (Determina n. 629/2023). (23A05823) (GU Serie Generale n.245 del 19-10-2023)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9
febbraio 2023 con cui è stata confermata al dott. Trotta Francesco
la delega per la firma delle determine di classificazione e prezzo
dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. DG 385/2023 del 5 ottobre 2023,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 237 del 10 ottobre 2023, recante «Istituzione della
Nota AIFA 101 relativa alle indicazioni terapeutiche TVP, EP e TEV»;
Vista la determina AIFA n. DG 394/2023 del 13 ottobre 2023,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - del 17 ottobre 2023, recante «Sospensione degli effetti
della determina AIFA n. DG 385/2023 istitutiva della Nota AIFA 101»;
Vista la determina AIFA n. 618/2023 del 10 ottobre 2023, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale
- del 18 ottobre 2023, recante «Riclassificazione del medicinale per
uso umano "Respreeza", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537» del medicinale «Dabigatran Etexilato EG Stada»
(dabigatran etexilato);
Vista la determina AIFA n. 622/2023 del 10 ottobre 2023, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
del 18 ottobre 2023, recante «Autorizzazione all'immissione in
commercio e regime di rimborsabilità e prezzo di medicinali» del
medicinale «Dabigatran Etexilato Doc» (dabigatran etexilato);
Tenuto conto che l'efficacia della Nota AIFA 101 è sospesa fino
alla data dell'8 gennaio 2024;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione temporanea ai fini della fornitura

Fino alla data dell'8 gennaio 2024, la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali DABIGATRAN ETEXILATO EG STADA
(dabigatran etexilato) e DABIGATRAN ETEXILATO DOC (dabigatran
etexilato) è la seguente:
per l'indicazione terapeutica «Prevenzione primaria di episodi
tromboembolici venosi (TEV) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia
sostitutiva elettiva totale dell'anca o del ginocchio»: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ortopedico,
fisiatra (RRL);
per l'indicazione terapeutica «Trattamento della trombosi venosa
profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle
recidive di TVP e EP negli adulti»: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti individuati dalle regioni -
neurologo, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare,
cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di
trombosi ed emostasi (RRL);
per l'indicazione terapeutica «Prevenzione di ictus e embolia
sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non-valvolare
(FANV), con uno o più fattori di rischio, quali precedente ictus o
attacco ischemico transitorio (TIA); età ≥ 75 anni; insufficienza
cardiaca (classe NYHA ≥ II); diabete mellito; ipertensione»:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) in conformità a
quanto previsto dalla Nota AIFA 97;
per l'indicazione terapeutica «Trattamento di TEV e prevenzione
di TEV ricorrente in pazienti pediatrici dalla nascita a meno di 18
anni di eta'»: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti individuati dalle regioni - neurologo, cardiologo,
internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo,
ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi (RRL).
Si confermano le condizioni di rimborsabilità dei medicinali
«Dabigatran Etexilato EG Stada» (dabigatran etexilato) e «Dabigatran
Etexilato Doc» (dabigatran etexilato).

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 16 ottobre 2023

Il dirigente: Trotta