Parte Seconda n. 18 del 11-2-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ORION CORPORATION
Sede legale: Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia
(GU Parte Seconda n.18 del 11-2-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs.274/07 e del Regolamento CE 1234/2008 e successivi
aggiornamenti.


Titolare AIC: Orion Corporation
Specialità medicinale: CLOZAPINA ORION 100 mg compresse.
Confezioni: 035136050, 035136011, 035136023.
Numero e tipologia di variazione: FI/H/0124/002/IA/027/G
Codice pratica n. C1A/2013/3535
Tipo di modifica: grouping composto dalle seguenti variazioni -
Tipo IA B.II.e.7a) Soppressione di un fornitore dei flaconi in HPDE:
Orion Corporation - Orion Pharma; Tipo IA B.II.e.7a) Eliminazione
dalla sezione 3.2.P.7 del dossier delle informazioni non rilevanti
relative ai fornitori di HPDE e dei relativi brand; Tipo IA
B.II.e.7a) Eliminazione dalla sezione 3.2.P.7 del dossier delle
informazioni non rilevanti relative ai fornitori del colorante TiO2 e
dei relativi brand; Tipo IA B.II.e.3b) Modifica della procedura di
prova del confezionamento primario del prodotto finito: sostituzione
della procedura di prova approvata per la verifica del diametro
esterno del corpo del flacone mediante una pinza; Tipo IA B.II.e.3b)
Modifica della procedura di prova del confezionamento primario del
prodotto finito: sostituzione della procedura di prova approvata per
la verifica del diametro esterno del prodotto finito mediante una
pinza; Tipo IA B.II.e.3b) Modifica della procedura di prova del
confezionamento primario del prodotto finito: aggiunta di una
procedura di prova alternativa per la determinazione dello spessore
del contenitore primario del prodoto finito; Tipo IA B.II.e.2z)
Modifica dei parametri di specifica del confezionamento primario del
prodotto finito: aggiornamento delle specifiche del flacone e del
tappo di chiusura; Tipo IA B.II.e.2c) Modifica dei parametri di
specifica del confezionamento primario del prodotto finito:
cancellazione di un parametro di specifica non significativo -
diametro inferiore interno del tappo di chiusura da 32 mm; Tipo IA
B.II.e.2c) Modifica dei parametri di specifica del confezionamento
primario del prodotto finito: cancellazione di un parametro di
specifica non significativo - diametro superiore interno del tappo di
chiusura da 32 mm;
Tipo IA B.II.e.2c) Modifica dei parametri di specifica del
confezionamento primario del prodotto finito: cancellazione di un
parametro di specifica non significativo - diametro inferiore interno
del tappo di chiusura da 40 mm; Tipo IA B.II.e.2c) Modifica dei
parametri di specifica del confezionamento primario del prodotto
finito: cancellazione di un parametro di specifica non significativo
- diametro superiore interno del tappo di chiusura da 40 mm.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Roberto Intrigila


T14ADD1601