Serie Generale n. 193 del 21-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Teva Italia». (15A06259) (GU Serie Generale n.193 del 21-08-2015)

Estratto determina n. 1068/2015 del 4 agosto 2015

Medicinale: DULOXETINA TEVA ITALIA;
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Via Messina, 38 - 20154 -
Milano;
Confezioni:
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 043843010 (in base 10) 19TZG2 (in base 32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 10 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 043843022 (in base 10) 19TZGG (in base 32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 043843034 (in base 10) 19TZGU (in base 32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 043843046 (in base 10) 19TZH6 (in base 32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 043843059 (in base 10) 19TZHM (in base 32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVC-AL - AIC n. 043843061 (in base 10) 19TZHP (in base 32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVC-AL - AIC n. 043843073 (in base 10) 19TZJ1 (in base 32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVC-AL - AIC n. 043843085 (in base 10) 19TZJF (in base 32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 120 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVC-AL - AIC n. 043843097 (in base 10) 19TZJT (in base 32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843109 (in base 10) 19TZK5 (in base
32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 10 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843111 (in base 10) 19TZK7 (in base
32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843123 (in base 10) 19TZKM (in base
32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843135 (in base 10) 19TZKZ (in base
32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843147 (in base 10) 19TZLC (in base
32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843150 (in base 10) 19TZLG (in base
32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843162 (in base 10) 19TZLU (in base
32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843174 (in base 10) 19TZM6 (in base
32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 120 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843186 (in base 10) 19TZML (in base
32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 043843198 (in base 10) 19TZMY (in base 32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 10 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVC-AL - AIC n. 043843200 (in base 10) 19TZN0 (in base 32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVC-AL - AIC n. 043843212 (in base 10) 19TZND (in base 32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVC-AL - AIC n. 043843224 (in base 10) 19TZNS (in base 32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVC-AL - AIC n. 043843236 (in base 10) 19TZP4 (in base 32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVC-AL - AIC n. 043843248 (in base 10) 19TZPJ (in base 32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVC-AL - AIC n. 043843251 (in base 10) 19TZPM (in base 32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVC-AL - AIC n. 043843263 (in base 10) 19TZPZ (in base 32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVC-AL - AIC n. 043843275 (in base 10) 19TZQC (in base 32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVC-AL - AIC n. 043843287 (in base 10) 19TZQR (in base 32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 120 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVC-AL - AIC n. 043843299 (in base 10) 19TZR3 (in base 32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 10 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843301 (in base 10) 19TZR5 (in base
32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843313 (in base 10) 19TZRK (in base
32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843325 (in base 10) 19TZRX (in base
32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843337 (in base 10) 19TZS9 (in base
32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843349 (in base 10) 19TZSP (in base
32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843352 (in base 10) 19TZSS (in base
32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843364 (in base 10) 19TZT4 (in base
32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843376 (in base 10) 19TZTJ (in base
32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843388 (in base 10) 19TZTW (in base
32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 120 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843390 (in base 10) 19TZTY (in base
32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 043843402 (in base 10) 19TZUB (in base 32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 200 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 043843414 (in base 10) 19TZUQ (in base 32);
Forma farmaceutica: Capsula rigida gastroresistente;
Composizione: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene:
Principio attivo: 30 mg, 60 mg di duloxetina (come
cloridrato);
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais);
Povidone (K-30);
Sodio laurilsolfato;
Talco;
Ipromellosa;
Saccarosio;
Trietil citrato;
Ipromellosa acetato succinato;
Titanio diossido (E171);
Involucro della capsula:
Titanio diossido (E171)
Indigotina - (E132)
Gelatina
Additionale per le capsule da 30 mg:
Ossido di ferro rosso (E172)
Additional for 60 mg capsules:
Ossido di ferro giallo (E172)
Inchiostro di stampa:
Per le capsule da 30 mg:
Gommalacca (E904)
Glicole propilenico (E1520)
Idrossido di potassio (E525)
Ossido di ferro nero (E172)
Soluzione forte di ammoniaca (E527)
Per le capsule da 60 mg:
Smalto di gommalacca-45 (20% esterified)
Ossido di ferro nero (E172)
Glicole propilenico (E1520)
Soluzione forte di ammoniaca (E527)
Rilascio lotti:
TEVA Gyogyszergyar Zrt. Debrecen, Pallagi ut 13, H-4042,
Ungheria;
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143, Germania;
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna
Filipovica 25, Zagreb 10000, Croazia;
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG, Regno Unito;
Produzione, confezionamento primario e secondario e controllo
lotti: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Jerusalem OSD Plant, 20
Kiryat HaMada Street, Har Hotzvim Ind. Zone, Jerusalemn9777600,
Israele;
Confezionamento primario e secondario e controllo lotti: TEVA
Pharmaceutical Industries Ltd. 18, Eli Hurvitz street, Industrial
Zone, Kfar Saba 4410202, Israele;
Confezionamento secondario:
Neologistica S.r.l. Largo Boccioni, 1, - Origgio (VA) 21040,
Italia;
Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. Via Delle Industrie SNC -
Livraga (LO) 26814, Italia;
CIT S.r.l. Via Primo Villa, 17 - Burago di Molgora (MB) 20875,
Italia;
MOVIANTO France 472, rue du Rond d'Eau - Parc d'Activites
Orleans-Sologne 45590 St Cyr en Val, Francia;
Etnovia Oy Teollisuustie 16-18, 60100 Seinajoki FI-60100
Seinajoki, Finlandia;
Confezionamento primario e secondario: MoNo chem-pharm. Produkte
GmbH Leystraße 129, Wien 1200, Austria;
Produzione principio attivo:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd., API Division 5 Basel Street,
Petach Tikva 4951033, Israele;
Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech site Neot-Hovav
Eco-Industrial Park, Emek Sara, Be'er Sheva 8412316, Israele;
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Duloxetina Teva Italia è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 043843010 (in base 10) 19TZG2 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 4;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,29;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,42;
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 043843046 (in base 10) 19TZH6 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 4;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17;
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843109 (in base 10) 19TZK5 (in base
32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 4;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,29;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,42;
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843135 (in base 10) 19TZKZ (in base
32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 4;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17;
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVDC-AL - AIC n. 043843224 (in base 10) 19TZNS (in base
32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 4;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,31;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,34;
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843325 (in base 10) 19TZRX (in base
32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 4;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,31;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,34;
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Duloxetina Teva Italia è la seguente:
per le confezioni fino a 100 capsule: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 120 a 200 capsule: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP);

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.