Serie Generale n. 30 del 6-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bortezomib Tillomed» (20A00697) (GU Serie Generale n.30 del 06-02-2020)

Estratto determina n. 98/2020 del 23 gennaio 2020

Medicinale: BORTEZOMIB TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l., viale Giulio Richard n.
1-A - 20143 Milano, Italia.
Confezione:
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» flaconcino in vetro
- A.I.C. n. 045589013 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare a temperatura non superiore a 30°C;
tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: ogni flaconcino contiene 3.5 mg di bortezomib
(come estere boronico del mannitolo);
eccipienti: mannitolo (E421).
Officine di produzione:
produttore del principio attivo: MSN Laboratories Private Ltd.
Unit-II, Sy. No. 50, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Medak
District, Telangana 502 300, India;
produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario: MSN Laboratories Private Ltd. Formulations Division,
Unit-II, Block C, Survey Nos. 1277 &amp; 1319 to 1324 Nandigama (Village
&amp; Mandal), Rangareddy District, Telangana 509216, India;
controllo di qualita':
Wessling Hungary Kft., Anonymus utca 6. Budapest H-1045
Ungheria;
Minerva Scientific Ltd. Minerva House, Unit 2 - Stoney Gate
Road, Spondon, Derby DE21 7RY Regno Unito;
Helvic Limited, Unit E4, Trentham Business Quarter,
Bellringer road Trentham, Stoke-on-Trent ST4 8GB, Regno Unito;
Pharmavalid Ltd. Tatra utca 27/b Budapest H-1136 Ungheria;
Wessling Laboratorien GmbH, Johann-Krane-Weg 42 Munster,
D-48149 Germania.
Rilascio dei lotti:
Wessling Hungary Kft. Anonymus utca 6. Budapest 1045 Ungheria;
Tillomed Pharma GmbH, Manhagener Allee 36 - 22926, Ahrensburg,
Germania;
Emcure Pharma UK Limited, Basepoint Business Centre, 110
Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
«Bortezomib Tillomed» in monoterapia o in associazione con
doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione
che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento
e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto
di cellule staminali ematopoietiche;
«Bortezomib Tillomed» in associazione con melfalan e prednisone
è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma
multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia
ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
«Bortezomib Tillomed» in associazione con desametasone o con
desametasone e talidomide è indicato per il trattamento di induzione
di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato
eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule
staminali ematopoietiche;
«Bortezomib Tillomed» in associazione con rituximab,
ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente
non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali
ematopoietiche.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» flaconcino in vetro
-A.I.C. n. 045589013 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 858,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.416,04.
Sconto obbligatorio complessivo sul prezzo ex factory, da
praticarsi alle strutture pubbliche del SSN, ivi comprese le
strutture private accreditate sanitarie, come da condizioni
negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Bortezomib Tillomed» (bortezomib) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni e integrazioni, denominata classe «C(nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bortezomib Tillomed» (bortezomib) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case
di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.