Serie Generale n. 68 del 21-3-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 6 marzo 2012
Rettifica della determinazione V &amp; A n. 2406 del 23 dicembre 2010 relativa all'autorizzazione degli stampati standard dei medicinali "ex galenici" da Formulario Nazionale e rettifica della determinazione V &amp; A n. 1352 del 1° dicembre 2011 relativa all'autorizzazione degli stampati standard dei medicinali "ex galenici" da Formulario Nazionale. (Determinazione n. 288/2012). (12A02847) (GU Serie Generale n.68 del 21-03-2012)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio valutazione e autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 , recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'Area
registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i;
Vista la determinazione V &amp; A n. 2406 del 23 dicembre 2010,
pubblicata sul Supplemento ordinario n. 4 della Gazzetta Ufficiale n.
2 del 4 gennaio 2011 - Autorizzazione degli stampati standard dei
medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale;
Vista la determinazione V &amp; A n. 1352 del 1° dicembre 2011,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 301 del 28 dicembre 2011,
Suppl. Ord. n. 279 - Autorizzazione degli stampati standard dei
medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale;
Ritenuto di dover procedere ad una parziale rettifica delle
determinazioni succitate;

Determina:

Art. 1

Rettifica determinazione V &amp; A n. 2406 del 23 dicembre 2010,
pubblicata sul Supplemento ordinario n. 4 della Gazzetta Ufficiale
n. 2 del 4 gennaio 2011_- Autorizzazione degli stampati standard
dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale.

1. L'allegato n. 1 della determinazione V &amp; A n. 2406 del 23
dicembre 2010 è rettificato come di seguito riportato.
a) la denominazione delle confezioni del medicinale CALCIO CLORURO
GALENICA SENESE (AIC 029830) è rettificata come di seguito
specificato.
027 1 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione - 1 fiala da
10 ml;
041 1 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione - 5 fiale da
10 ml;
078 1 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione - 10 fiale da
10 ml;
015 0,5 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione - 1 fiala da
10 ml;
039 0,5 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione - 5 fiale da
10 ml;
054 0,5 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione - 10 fiale
da 10 ml.

Art. 2

Rettifica determinazione V &amp; A n. 1352 del 1° dicembre 2011,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 301 del 28 dicembre 2011,
Suppl. Ord. n. 279 - Autorizzazione degli stampati standard dei
medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale.

1. L'allegato n. 1 della determinazione V &amp; A n. 1352 del 1°
dicembre 2011 è rettificato come di seguito riportato.
a) È rettificato il regime di fornitura dei medicinali come di
seguito specificato.



Parte di provvedimento in formato grafico

Art. 3

1. Tutte le disposizioni e le relative tempistiche previste dalla
determinazione V &amp; A n. 1352 del 1° dicembre 2011 si intendono
confermate.
Roma, 6 marzo 2012

Il direttore dell'Ufficio: Marra

Allegato 1


RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GLUCOSIO &lt;nome ditta&gt; 5% soluzione iniettabile
GLUCOSIO &lt;nome ditta&gt; 10% soluzione iniettabile
GLUCOSIO &lt;nome ditta&gt; 20% soluzione iniettabile
GLUCOSIO &lt;nome ditta&gt; 33% soluzione iniettabile

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

&lt;ogni titolare adatta la tabella secondo le confezioni autorizzate&gt;
La seguente tabella riporta composizione, osmolarità teorica e pH
delle singole concentrazioni di glucosio
1000 ml contengono:



|===|======================================|==============|=========|
| | Glucosio monoidrato (g/l) | Osmolarità | pH |
| | (corrispondente a glucosio anidro) | (mOsmol/L) | |
|===|======================================|==============|=========|
| 5%| 55 (50) | 278 | 3.5-6.5 |
|---|--------------------------------------|--------------|---------|
|10%| 110 (100) | 555 | 3.5-6.5 |
|---|--------------------------------------|--------------|---------|
|20%| 220 (200) | 1110 | 3.5-6.5 |
|---|--------------------------------------|--------------|---------|
|33%| 363 (330) | 1832 | 3.5-6.5 |
|===|======================================|==============|=========|



Per l'elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile, sterile ed apirogena

4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Nelle patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di
idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente nei
pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati.
Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di
ipoglicemia.
Le soluzioni concentrate di glucosio possono essere miscelate con
soluzioni di aminoacidi o altre soluzioni compatibili per la
preparazione delle soluzioni per la Nutrizione Parenterale Totale. Le
soluzioni di glucosio a bassa concentrazione (5%-10%) possono essere
impiegate anche come soluzioni diluenti per la preparazione di
soluzioni o sospensioni medicinali per uso parenterale, secondo
quanto indicato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del
medicinale che si intende somministrare.

4.2 Posologia e modo di somministrazione
Le soluzioni di Glucosio al 5% e 10% possono essere somministrate sia
per via intramuscolare che per via endovenosa. La somministrazione
sottocutanea può determinare irritazione.
Le soluzioni al 20% ed 33% non devono essere somministrate per via
sottocutanea o intramuscolare ma devono essere somministrate
esclusivamente per catetere venoso centrale.
Qualora dovesse essere necessario somministrare le soluzioni
perifericamente, ad esempio nel trattamento di urgenza di crisi
ipoglicemiche, le soluzioni devono essere iniettare molto lentamente
in una vena di grosso calibro del braccio

Adulti
La concentrazione della soluzione di glucosio e la dose da impiegare
dipendono dalle caratteristiche del paziente (età, peso, condizioni
cliniche, equilibrio idro^elettrolitico e acido-base).

Anziani
Gli studi clinici e la pratica clinica non hanno dimostrato
differenze nella risposta tra i pazienti anziani e più giovano a
seguito della somministrazione di glucosio. Come regola generale,
occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani.

Bambini
Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono
essere scelte in funzione dell'età, del peso e delle condizioni
cliniche del paziente. Generalmente non vengono somministrate
soluzioni di concentrazione superiore al 10%. Occorre particolare
cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o bambini
con un basso peso corporeo (vedere Paragrafo 4.4).

4.3 Controindicazioni
- ipersensibilità al principio attivo;
- pazienti con anuria;
- emorragia spinale o intracranica;
- pazienti affetti da deliurm tremens (se tali soggetti si
presentano già in stato di disidratazione);
- pazienti gravemente disidratati;
- pazienti in coma epatico.
Soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo
stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile
rischio di pseudoagglutinazione e di emolisi.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d'uso
La soluzione al 5% e isotonica con il sangue.
Le soluzioni al 10%, 20%, 33% sono ipertoniche con il sangue e devono
essere somministrate con cautela a e velocità di infusione
controllata.
Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a circa
3.74 Kcal (circa 15.6 KJoule).
Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con cautela nei
pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con
intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il
rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario
monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto,
somministrare insulina.
Occorre pericolare cautela soprattutto nei pazienti con insufficienza
cardiaca, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad
edemi e ritenzione idrosalina.
Pertanto particolare attenzione nel somministrare glucosio nei
pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere
paragrafo 4.5).
Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con
un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può
aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con basso
peso corporeo, un'infusione rapida o eccessiva può causare aumento
dell'osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale.
Non somministrare se la soluzione non è limpida e il contenitore non
è integro

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Poichè i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a
diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete
mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso
di somministrazione contemporanea di glucosio.
Qualora si utilizzi il medicinale come solvente per la preparazione
di soluzioni/sospensione di altri medicinali, verificare nel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto che si intende diluire
il volume e la concentrazione di Glucosio da impiegare.

4.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non vi sono studi adeguati riguardanti l'uso del glucosio in donne in
gravidanza.
Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti
sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto e sullo
sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non
è noto.
Il glucosio non deve essere usato in gravidanza, se non in caso di
assoluta necessità

Allattamento
Non è noto se il glucosio alteri la quantità e la composizione del
latte materno. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati
sull'impiego del glucosio durante l'allattamento, è importante
prestare particolare attenzione quando si decidi di utilizzare
glucosio in donne che allattano.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine
Non pertinente.

4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del glucosio,
organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. non
sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei
singoli effetti elencati.
Alcuni effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in
caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio
somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da
quella endovenosa.

Patologie sistemiche e condizione relative alla sede di
somministrazione:
- stravaso
- dolore locale
- infezione alla sede di somministrazione
- trombosi alla sede di somministrazione
- tromboflebite
- febbre

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
- aumento della velocità metabolica
- iperglicemia
- aumento del livello di insulina
- aumento del livello di adrenalina

Patologie vascolari:
- edema periferico

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
- emorragia cerebrale
- ischemia cerebrale

4.9 Sovradosaggio
In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile
che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti. In tal
caso occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente ed
istituire appropriate misure correttive.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: soluzioni nutrizionali parenterali,
codice ATC: B05BA03.
La somministrazione di glucosio fa aumentare la glicemia, fornisce
apporto calorico e fornisce acqua all'organismo. Il glucosio può
ridurre le perdite di azoto, facilitare la deposizione di glicogeno
e, se somministrato in quantità sufficiente, diminuire o prevenire
la chetosi.

5.2 Proprietà farmacodinamiche

Distribuzione
Il glucosio si distribuisce in tutti i tessuti corporei.

Metabolismo
Il glucosio viene metabolizzato ad anidride carbonica e acqua
producendo energia.

5.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli effetti del glucosio sullo sviluppo embrionale si basano
esclusivamente su studi condotti sui nati da donne diabetiche in cui
si è notato un aumento dell'incidenza di anomalie congenite. Le
malformazioni più comuni riscontrate in nati da madri diabetiche
hanno interessato il cuore ed il tubo neurale.
Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno e cancerogeno
del diabete.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Lista degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilità
Le soluzioni di glucosio per uso endovenoso sono incompatibili con:
- cianocobalamina
- kanamicina solfato
- novobiocina sodica
- farfari sodico

Inoltre, ci sono opinioni contrastanti riguardo alla compatibilità
del glucosio con le seguenti soluzioni:
- calcio cloruro
- magnesio cloruro
- potassio cloruro
- sodio cloruro
- sodio lattato
- hetastarch.
Soluzioni di glucosio che non contengono elettroliti non dovrebbero
essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con
sangue intero per la possibile formazioni di agglomerati e per il
rischio di emolisi.
L'ampicillina e l'amoxicillina risultano stabili nelle soluzioni di
glucosio solo per un periodo breve.

6.3 Validità
A confezionamento integro &lt;da completare a cura del titolareAIC&gt;
Dopo la prima apertura: dopo la prima apertura della confezione, il
medicinale deve essere usato immediatamente per un'unica ed
ininterrotta somministrazione.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Non usare la soluzione di glucosio se non si presenta limpida,
incolore o leggermente giallo paglierino, o se contiene particelle.

Non refrigerare
Tenere il contenitore ben chiuso

6.5 Natura e capacità del contenitore
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento &lt;e la manipolazione&gt;
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la
sterilità prima e durante la somministrazione.
Non utilizzare se il confezionamento è danneggiato.
Il medicinale non utilizzato e di rifiuti da esso derivati devono
essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;

8. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
data della determinazione AIFA

FOGLIO ILLUSTRATIVO

GLUCOSIO &lt;nome ditta&gt; 5% soluzione iniettabile
GLUCOSIO &lt;nome ditta&gt; 10% soluzione iniettabile
GLUCOSIO &lt;nome ditta&gt; 20% soluzione iniettabile
GLUCOSIO &lt;nome ditta&gt; 33% soluzione iniettabile

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni nutrizionali parenterali

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nelle patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di
idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente nei
pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati.
Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di
ipoglicemia.
Le soluzioni concentrate di glucosio possono essere miscelate con
soluzioni di aminoacidi o altre soluzioni compatibili per la
preparazione delle soluzioni per la Nutrizione Parenterale Totale.
Le soluzioni di glucosio a bassa concentrazione (5%^10%) possono
essere impiegate anche come soluzioni diluenti per la preparazione di
soluzioni o sospensioni medicinali per uso parenterale, secondo
quanto indicato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del
medicinale che si intende somministrare.

CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo;
- pazienti con anuria;
- emorragia spinale o intracranica;
- pazienti affetti da delirium tremens (se tali soggetti si
presentano già in stato di disidratazione);
- paziente gravemente disidratati;
- pazienti in coma epatico.
Soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo
stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile
rischio di pseudoagglutinazione e di emolisi.

PRECAUZIONI PER L'USO
Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con cautela nei
pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con
intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il
rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario
monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto,
somministrare insulina.
Occorre pericolare cautela soprattutto nei pazienti con insufficienza
cardiaca, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad
edemi e ritenzione idrosalina.
Pertanto particolare attenzione nel somministrare glucosio nei
pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere
paragrafo 4.5).
Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con
un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può
aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con basso
peso corporeo, un'infusione rapida o eccessiva può causare aumento
dell'osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale.

INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Poichè i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a
diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete
mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso
di somministrazione contemporanea di glucosio.
Qualora si utilizzi il medicinale come solvente per la preparazione
di soluzioni/sospensione di altri medicinali, verificare nel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto che si intende diluire
il volume e la concentrazione di Glucosio da impiegare.

AVVERTENZE SPECIALI
La soluzione al 5% e isotonica con il sangue.
Le soluzioni al 10%, 20%, 33% sono ipertoniche con il sangue e devono
essere somministrate con cautela a e velocità di infusione
controllata.
Non somministrare se la soluzione non è limpida e il contenitore non
è integro.
Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74
Kcal (circa 15,6 Kjoule)

Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
qualsiasi medicinale.
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del glucosio in donne in
gravidanza.
Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti
sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo
sviluppo post^natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non
è noto.
Il glucosio non deve essere usato durante la gravidanza, se non in
caso di assoluta necessità.
Non è noto se il glucosio altera la quantità e la composizione del
latte materno. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati
sull'impiego del glucosio durante l'allattamento, è importante
prestare particolare attenzione quando si decide di utilizzare
glucosio in donne che allattano.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Le soluzioni di Glucosio al 5% e 10% possono essere somministrate sia
per via intramuscolare che per via endovenosa. La somministrazione
sottocutanea può determinare irritazione.
Le soluzioni al 20% ed 33% non devono essere somministrate per via
sottocutanea o intramuscolare ma devono essere somministrate
esclusivamente per catetere venoso centrale.
Qualora dovesse essere necessario somministrare le soluzioni
perifericamente, ad esempio nel trattamento di urgenza di crisi
ipoglicemiche, le soluzioni devono essere iniettare molto lentamente
in una vena di grosso calibro del braccio

Adulti
La concentrazione della soluzione di glucosio e la dose da impiegare
dipendono dalle caratteristiche del paziente (età, peso, condizioni
cliniche, equilibrio idro^elettrolitico e acido-base).

Anziani
Gli studi clinici e la pratica clinica non hanno dimostrato
differenze nella risposta tra i pazienti anziani e più giovano a
seguito della somministrazione di glucosio. Come regola generale,
occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani.

Bambini
Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono
essere scelte in funzione dell'età, del peso e delle condizioni
cliniche del paziente. Generalmente non vengono somministrate
soluzioni di concentrazione superiore al 10%. Occorre particolare
cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o bambini
con un basso peso corporeo (vedere Paragrafo 4.4).
Le soluzioni di glucosio per uso endovenoso sono incompatibili con:
- cianocobalamina;
- kanamicina solfato;
- novobiocina sodica;
- warfarin sodico;
Inoltre, ci sono opinioni contrastanti riguardo la compatibilità del
glucosio con le seguenti soluzioni:
- calcio cloruro;
- magnesio cloruro;
- potassio cloruro;
- sodio cloruro;
- sodio lattato
- hetastarch
Soluzioni di glucosio che non contengono elettroliti non dovrebbero
essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con
sangue intero per la possibile formazione di agglomerati e per il
rischio di emolisi.
L'ampicillina e l'amoxicillina risultano stabili nelle soluzioni di
glucosio solo per un periodo breve.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la
sterilità prima e durante la somministrazione.
Non utilizzare se il confezionamento è danneggiato.
Non usare la soluzione di glucosio se non si presenta limpida,
incolore o leggermente giallo paglierino, o se contiene particelle.

SOVRADOSAGGIO
In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile
che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti. In tal
caso, occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e
istituire appropriate misure correttive.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
Glucosio &lt;nome ditta&gt; avvertire immediatamente il medico o rivolgersi
al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Glucosio &lt;nome ditta&gt;,
rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, il glucosio può causare effetti
indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, si sono
manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad
esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione
diversa da quella endovenosa.

Patologie sistemiche e condizione relative alla sede di
somministrazione:
- stravaso
- dolore locale
- infezione alla sede di somministrazione
- trombosi alla sede di somministrazione
- tromboflebite
- febbre

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
- aumento della velocità metabolica
- iperglicemia
- aumento del livello di insulina
- aumento del livello di adrenalina

Patologie vascolari:
- edema periferico

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
- emorragia cerebrale
- ischemia cerebrale

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce
il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota
la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in
questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento
integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza
riportata sulla confezione.

Condizioni di conservazione
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;
Non refrigerare
Tenere il contenitore ben chiuso
Dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere
usato immediatamente per un'unica ed ininterrotta somministrazione.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei
rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali
che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE
&lt;ogni titolare adatta la tabella secondo le confezioni autorizzate&gt;
La tabella riporta composizione, osmolarità e pH delle singole
concentrazioni di glucosio.



|===|======================================|==============|=========|
| | Glucosio monoidrato (g/l) | Osmolarità | pH |
| | (corrispondente a glucosio anidro) | (mOsmol/L) | |
|===|======================================|==============|=========|
| 5%| 55 (50) | 278 | 3.5-6.5 |
|---|--------------------------------------|--------------|---------|
|10%| 110 (100) | 555 | 3.5-6.5 |
|---|--------------------------------------|--------------|---------|
|20%| 220 (200) | 1110 | 3.5-6.5 |
|---|--------------------------------------|--------------|---------|
|33%| 363 (330) | 1832 | 3.5-6.5 |
|===|======================================|==============|=========|



Eccipienti: &lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;

PRODUTTORE
&lt;da completare a cura del titolare AIC&gt;

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL
FARMACO
data della determinazione AIFA