Parte Seconda n. 29 del 12-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
(GU Parte Seconda n.29 del 12-3-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE


Tipo di modifiche: Modifica stampati
Codice Pratica: N1B/2013/3283, N1B/2014/2399
Medicinale: CANDESARTAN ALTER
Codice farmaco: 039742010, 039742022, 039742034, 039742046,
039742059, 039742061, 039742073, 039742085, 039742097, 039742109,
039742111, 039742123
Tipologia variazione oggetto di modifica: Tipo IB, C.I.3 a); Tipo
IB, C.I.1a)
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/18102 del 23.02.2015
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
implementare le informazioni finalizzate durante la procedura
UK/W/023/pdWS/002; aggiornamento degli stampati a seguito dell'esito
della procedura di Referral, ai sensi dell'art.31 della Dir.
2001/83/EC, EMEA/H/A-31/1370. È autorizzata la modifica di stampati
richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2,
5.3, 6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e di Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell' AIC. Le condizioni di
rimborsabilità per la nuova indicazione "Trattamento
dell'ipertensione in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e
18 anni" sono state definite in sede di contrattazione secondo la
procedura vigente.
Codice Pratica: N1B/2014/2433
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
Codice farmaco: 040133011, 040133074, 040133050, 040133062,
040133035, 040133023, 040133047
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping IB, C.I.1z e
C.I.1a
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/18068 del 23.02.2015
Modifica apportata:
- Aggiornamento degli stampati della specialità medicinale in
oggetto alle informazioni di sicurezza approvate a seguito della
conclusione della procedura di referral EMEA/H/A-31/1370 in base
all'articolo 31 per i medicinali per uso umano che agiscono sul
sistema renina-angiotensina-aldosterone.
- Adeguamento all'art.59 (3) della direttiva 2001/83 con relative
modifiche sul foglio illustrativo
- Aggiornamento dei testi all'ultima versione del QRD
- Modifiche editoriali
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta ai paragrafi
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo ed etichette relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Codice Pratica: N1B/2014/2937
Medicinale: ATENOLOLO ALTER
Codice farmaco: AIC n. 033279023
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.z
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/18124 04483510964del
23.02.2015
Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User test ed adeguamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD
template. È autorizzata la modifica richiesta del Foglio
Illustrativo, delle Etichette e dei paragrafi 3, 4.3, 4.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui ai precedenti
paragrafi della presente, non recanti le modifiche
autorizzate,possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del
farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei
diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di
riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs
219/2006 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. L'efficacia
dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione.

Un procuratore speciale
dott.ssa Laura Zuccon


T15ADD3291