Serie Generale n. 239 del 12-10-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 settembre 2022
Nuove indicazioni terapeutiche non rimborsate dal Servizio sanitario nazionale e rinegoziazione del medicinale per uso umano «Kyprolis», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 701/2022). (22A05628) (GU Serie Generale n.239 del 12-10-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di medicinali soggetti a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la domanda presentata in data 27 gennaio 2021, con la quale
la società Amgen Europe B.V. ha chiesto l'estensione delle
indicazioni terapeutiche in regime di rimborso del medicinale
«Kyprolis» (carfilzomib);
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
rilasciato nella seduta del 5-7 e 13 maggio 2021;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta
del 14 e 18-20 luglio 2022;
Vista la delibera n. 38 dell'8 settembre 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica del medicinale KYPROLIS
(carfilzomib):
«"Kyprolis" in associazione con daratumumab e desametasone per il
trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo già sottoposti
ad almeno una precedente terapia»
non è rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.

Art. 2

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale «Kyprolis» (carfilzomib) è rinegoziato alle
condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Kyprolis» in associazione con lenalidomide e desametasone o con
solo desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti
con mieloma multiplo già sottoposti ad almeno una precedente
terapia.
Confezioni:
«10 mg - polvere per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 10 mg/5 ml (2mg/ml)» 1 flaconcino - A.I.C. n.
044553028/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 211,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 349,64;
«60 mg - polvere per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro)» 1 flaconcino - A.I.C. n. 044553016/E (in base
10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.271,11;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.097,84;
«30 mg - polvere per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 30 mg/15 ml (2mg/ml)» 1 flaconcino - A.I.C. n.
044553030/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 635,55;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.048,91.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, su tutta la molecola, da
praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le
strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario
nazionale, come da condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Accordo novativo delle determine AIFA n. 2002/2017 e n. 2003/2017
del 6 dicembre 2017, pubblicate nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 298 del 22 dicembre 2017 che, pertanto, si
estinguono.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 3

Condizioni e modalità di impiego

È confermato il registro dedicato al monitoraggio dell'uso del
medicinale «Kyprolis», a base di carfilzomib per l'indicazione
ammessa alla rimborsabilita':
«Kyprolis» in associazione con lenalidomide e desametasone o con
solo desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti
con mieloma multiplo già sottoposti ad almeno una precedente
terapia.
Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale, i
medici ed i farmacisti afferenti ai centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle regioni dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso
attraverso il sito istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web
https://servizionline.aifa.gov.it
I medici ed i farmacisti abilitati all'accesso al registro di
monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione
del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e
appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione
consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
In caso di temporaneo impedimento dell'accesso ai sistemi
informativi, i medici ed i farmacisti abilitati dovranno garantire i
trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della presente
determina. Successivamente alla disponibilità delle funzionalità
informatiche, i medici ed i farmacisti dovranno comunque inserire i
dati dei trattamenti effettuati nella suddetta piattaforma web.
Eliminazione di tutti gli accordi di condivisione del rischio (MEA)
per i nuovi pazienti.
Ai pazienti già in trattamento si continuano ad applicare gli
accordi di condivisione del rischio (MEA) con adeguamento del prezzo.
La gestione dei pazienti in trattamento con il medicinale in
oggetto, sottoposto a registro di monitoraggio, garantisce la
prosecuzione del trattamento, nelle modalità definite nella scheda
del registro, fino alla chiusura del trattamento. Laddove erano
previsti accordi di rimborsabilità condizionata, l'accordo negoziale
originario dovrà essere applicato fino all'esaurimento dei
trattamenti avviati precedentemente alla chiusura del MEA e/o del
registro.
A questo riguardo è importante ricordare che il prezzo di rimborso
(comunque editabile in piattaforma) sarà aggiornato alle condizioni
stabilite dal nuovo accordo, a partire dalla data di efficacia
stabilito dal provvedimento pubblicato in Gazzetta Ufficiale. Ai
pazienti già in trattamento si continuano ad applicare gli accordi
di condivisione del rischio (MEA) con adeguamento del prezzo.

Art. 4

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Kyprolis» (carfilzomib) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 26 settembre 2022

Il dirigente: Trotta