Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivastigmina Zentiva» (13A10402) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione n. 1145/2013 del 12 dicembre 2013

Medicinale: RIVASTIGMINA ZENTIVA
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Viale Luigi Bodio 37/B 20158
Milano
Confezione
"4,6 mg/24 h cerotto transdermico" 7 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN
AIC n. 041258017 (in base 10) 17C311 (in base 32)
Confezione
"4,6 mg/24 h cerotto transdermico" 30 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN
AIC n. 041258029 (in base 10) 17C31F (in base 32)
Confezione
"4,6 mg/24 h cerotto transdermico" 60 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN
AIC n. 041258031 (in base 10) 17C31H (in base 32)
Confezione
"4,6 mg/24 h cerotto transdermico" 90 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN
AIC n. 041258043 (in base 10) 17C31V (in base 32)
Confezione
"9,5 mg/24 h cerotto transdermico" 7 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN
AIC n. 041258056 (in base 10) 17C328 (in base 32)
Confezione
"9,5 mg/24 h cerotto transdermico" 30 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN
AIC n. 041258068 (in base 10) 17C32N (in base 32)
Confezione
"9,5 mg/24 h cerotto transdermico" 60 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN
AIC n. 041258070 (in base 10) 17C32Q (in base 32)
Confezione
"9,5 mg/24 h cerotto transdermico" 90 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN
AIC n. 041258082 (in base 10) 17C332 (in base 32)
Forma farmaceutica: Cerotto transdermico.
Composizione:
Ogni cerotto transdermico rilascia 4,6 mg di rivastigmina in 24
ore.
Ogni cerotto transdermico da 4,6 cm² contiene:
Principio attivo: 6,9 mg di rivastigmina.
Composizione:
Ogni cerotto transdermico rilascia 9,5 mg di rivastigmina in 24
ore.
Ogni cerotto transdermico da 9,2 cm² contiene:
Principio attivo: 13,8 mg di rivastigmina.
Eccipienti:
Matrice:
poli [(2-etilesil)acrilato, vinilacetato]
poliisobutene a intermedio peso molecolare
poliisobutene ad alto peso molecolare
silice anidra colloidale
paraffina liquida leggera
Lamina di copertura:
film di poliestere rivestito da polietilene/resina
termoplastica/alluminio
Lamina di rilascio:
film di poliestere, rivestito da fluoropolimero.
Inchiostro di stampa arancione
Produzione principio attivo: Interquim, S.A. C/ Joan
Buscallà,10; E-08173 Saint Cugat del Valles Barcelona Spagna
Produzione, Confezionamento primario e secondario, Controllo di
qualità, Rilascio dei lotti: Acino AG Am Windfeld 35, 83714 Miesbach
Germania
Rilascio lotti: Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstrasse 50,
65926 Frankfurt am Main Germania
Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della demenza
di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"4,6 mg/24 h cerotto transdermico" 30 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN
AIC n. 041258029 (in base 10) 17C31F (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 85)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 30,36
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 56,94
Confezione
"9,5 mg/24 h cerotto transdermico" 30 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN
AIC n. 041258068 (in base 10) 17C32N (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 85)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 30,36
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 56,94
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RIVASTIGMINA ZENTIVA è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo, Geriatra,
Psichiatra (RRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.