Serie Generale n. 178 del 2-8-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Acetilsalicilico Bioprogress» (GU Serie Generale n.178 del 02-08-2007)

Estratto determinazione AIC/N n. 1571 del 17 luglio 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione N. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACIDO
ACETILSALICILICO BIOPROGRESS, anche nelle forme e confezioni: «100 mg
compresse» 30 compresse, «500 mg compresse» 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Aurelia, 58, 00165 Roma, Italia, codice fiscale n.
07696270581.
Confezione: «100 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 031276037
(in base 10), 0XUH05 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: quattro anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Consorzio
Farmaceutico E Biotecnologico Bioprogreess Società Consortile
a r.l., 03012 Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240 (tutte le
fasi).
Composizione: ogni compressa contiene.
Principio attivo: Acido acetilsalicilico 100 mg.
Eccipienti: Sodio fosfato monobasico 2,5 mg; Silice precipitata
0,2 mg; Saccarosio 9,2 mg; Amido 4,1 mg; Sodio amido glicolato 4 mg;
Talco 4 mg.
Confezione: «500 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 031276049
(in base 10), 0XUH0K (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: quattro anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Consorzio
Farmaceutico E Biotecnologico Bioprogreess Società Consortile a
R.L., 03012 Anagni (Frosinone), Strada Paduni 240 (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: Acido acetilsalicilico 500 mg.
Eccipienti: Sodio fosfato monobasico 12,5 mg; Silice precipitata
1 mg; Saccarosio 46 mg; Amido 20,5 mg; Sodio amido glicolato 20 mg;
Talco 20 mg.
Indicazioni terapeutiche: per il dosaggio «100 mg compresse»:
Malattia reumatica.
Per il dosaggio «500 mg compresse»: mal di testa e di denti,
nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia
sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da
raffreddamento.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n 031276037 - «100 mg compresse» 30 compresse.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n 031276049 - «500 mg compresse» 20 compresse.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n 031276037 - «100 mg compresse» 30 compresse
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: A.I.C. n 031276049 - «500 mg compresse» 20 compresse
- SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da
banco.
Adeguamento standard terms.
La denominazione delle confezioni già registrate è modificata
come di seguito indicato:
A.I.C. n 031276013 - 3000 compresse 100 mg varia in «100 mg
compresse» 3000 compresse;
A.I.C. n 031276025 - 1000 compresse 500 mg varia in «500 mg
compresse» 1000 compresse.
Smaltimento scorte.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.