Parte Seconda n. 65 del 7-6-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.65 del 7-6-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Codice Pratica: N1B/2022/272
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica
e Confezioni: FARLUTAL 500 mg compresse
AIC n.015148125
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Tipologia variazione: Grouping di 14 variazioni di tipo IA e 1 tipo
IB
Tipo di Modifica: Grouping di variazioni CMC con impatto sul
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Modifica Apportata: n. 1 variazione tipo IB B.II.e.z - Sistema di
chiusura del contenitore. z) altre variazioni. n.1 variazione Tipo IA
B.II.e.1.b.3 - Modifica del confezionamento primario del prodotto
finito. b) Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo
contenitore. 3. Soppressione di un contenitore per confezionamento
primario che non comporta l'eliminazione completa di un dosaggio o di
una forma farmaceutica. Removal the Type III amber glass bottle with
aluminum screw cap as an alternative container closure system. n.2
variazioni Tipo IA B.II.e.2.a - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. a)
Rafforzamento dei limiti delle specifiche. n.9 variazioni Tipo IA
B.II.e.2.c - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito. c) Soppressione di un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di
un parametro obsoleto). n.2 variazioni Tipo IA B.II.e.3.b - Modifica
della procedura di prova del confezionamento primario del prodotto
finito. b) Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte).
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 6.4 - Natura e contenuto del contenitore del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Un procuratore
Federica Grotti


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