Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bosentan Cipla». (17A00683) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina n. 96/2017 del 20 gennaio 2017

Medicinale: BOSENTAN CIPLA.
Titolare AIC: Cipla (EU) Limited Hillbrow House, Hillbrow Road,
Esher, Surrey, KT10 9NW, Regno Unito.
Confezioni:
«62,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
AIC n. 044369015 (in base 10) 1BB13R (in base 32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
AIC n. 044369027 (in base 10) 1BB143 (in base 32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
AIC n. 044369039 (in base 10) 1BB14H (in base 32);
«125 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
AIC n. 044369041 (in base 10) 1BB14K (in base 32);
«125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
AIC n. 044369054 (in base 10) 1BB14Y (in base 32);
«125 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
AIC n. 044369066 (in base 10) 1BB15B (in base 32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 14×1 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al monodose;
AIC n. 044369078 (in base 10) 1BB15Q (in base 32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al monodose;
AIC n. 044369080 (in base 10) 1BB15S (in base 32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 112×1 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al monodose;
AIC n. 044369092 (in base 10) 1BB164 (in base 32);
«125 mg compresse rivestite con film» 14×1 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al monodose;
AIC n. 044369104 (in base 10) 1BB16J (in base 32);
«125 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al monodose;
AIC n. 044369116 (in base 10) 1BB16W (in base 32);
«125 mg compresse rivestite con film» 112×1 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al monodose;
AIC n. 044369128 (in base 10) 1BB178 (in base 32) .
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 62,5 mg di bosentan (come monoidrato), 125 mg
di bosentan (come monoidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: amido di mais, sodio amido glicolato
(Tipo B), povidone (PVP K-30), amido di mais pregelatinizzato,
dibeenato di glicerina, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa, diossido di
titanio (E171), triacetina, talco, ossido di ferro giallo (E172),
ossido di ferro rosso (E172), etilcellulosa, cetil alcol, sodio
laurilsolfato.
Produttori principio attivo bosentan: Cipla Ltd. Plot No.A-33,
A-42, A-2, Patalganga Industrial Area, District-Raigad - 410220,
Maharashtra, India.
Produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto
finito: Cipla Limited D-7, D-22, D-27, MIDC, Kurkumbh, District Pune,
413802, Maharashtra, India.
Confezionamento secondario del prodotto finito: Logifarma S.r.l.
via Campobello 1 - 00040 Pomezia Italia.
Rilascio dei lotti del prodotto finito:
Cipla (EU) Limited 20 Balderton Street, Londra, W1K 6TL, Regno
Unito;
S&amp;D Pharma CZ, spol. s.r.o Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos A.S. facility), Repubblica Ceca;
Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio.
Controllo dei lotti del prodotto finito:
Source Bioscience PLC 55 Stirling Enterprise park, Stirling,
FK77RP, Regno Unito;
Minerva Scientific Limited Minerva House, Unit 2 Stoney Gate
Road, Spondon, Derby, DE21 7RY, Regno Unito;
Eurofins Bel/Novamann s.r.o Kollarovo nam.9, Bratislava 1,
81107, Repubblica Slovacca;
Eurofins Bel/Novamann s.r.o Mudroňova 2388/25, Piešt´any,
92101, Repubblica Slovacca;
PharmaS d.o.o. Industrijska cesta 5, Potok, Popovača, 44317
Croazia;
Cipla Holding B.V. Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, Bilthoven,
3721 MA, Olanda;
Bactimm B.V. Middenkampweg 19, Nijmegen, 6545CH, Olanda;
Pharmadox Laboratories KW20A Corradino Industrial Estate, Poala
Hill, PLA3000, Malta;
SAG Manufacturing S.L.U. Carretera N-I, Km 36, San Agustin del
Guadalix, 28750 Madrid, Spagna.
Indicazioni terapeutiche: «Bosentan Cipla» è indicato nel
trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per
migliorare la capacità di fare esercizio fisico nonchè i sintomi in
pazienti in classe funzionale WHO III. L'efficacia è stata
dimostrata per:
ipertensione arteriosa polmonare primaria (idiopatica ed
ereditabile);
ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia
senza pneumopatia interstiziale significativa;
ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt
sistemico-polmonari congeniti e sindrome di Eisenmenger.
Sono stati dimostrati miglioramenti anche in pazienti con
ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO II.
«Bosentan Cipla» è anche indicato nel ridurre il numero di nuove
ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e con ulcera
digitale attiva.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«62,5 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al monodose;
AIC n. 044369080 (in base 10) 1BB15S (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 863,79;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.620,03.
«62,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
AIC n. 044369039 (in base 10) 1BB14H (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.727,57;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.240,06.
«62,5 mg compresse rivestite con film» 112×1 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al monodose;
AIC n. 044369092 (in base 10) 1BB164 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.727,57;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.240,06.
«125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
AIC n. 044369054 (in base 10) 1BB14Y (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 893,35;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.675,48.
«125 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al monodose;
AIC n. 044369116 (in base 10) 1BB16W (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 893,35;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.675,48.
«125 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
AIC n. 044369066 (in base 10) 1BB15B (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.786,70;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.350,96.
«125 mg compresse rivestite con film» 112×1 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al monodose;
AIC n. 044369128 (in base 10) 1BB178 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.786,70;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.350,96.
«62,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
AIC n. 044369015 (in base 10) 1BB13R (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 215,94;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 405,00.
«62,5 mg compresse rivestite con film» 14×1 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al monodose;
AIC n. 044369078 (in base 10) 1BB15Q (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 215,94;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 405,00.
«62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
AIC n. 044369027 (in base 10) 1BB143 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 863,79;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.620,03.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Bosentan Cipla» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4
novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bosentan Cipla» è la seguente medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti: cardiologo, pneumologo, dermatologo,
reumatologo (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.