Serie Generale n. 180 del 3-8-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Leuprorelina Acetato, «Eligard». (23A04326) (GU Serie Generale n.180 del 03-08-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 483/2023 del 19 luglio 2023

Autorizzazione della variazione: l'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale ELIGARD è modificata a seguito del
grouping di variazione di tipo II, approvata, con procedura
worksharing, dallo stato membro di riferimento (RMS) Germania,
composto dalle seguenti variazioni:
una variazione tipo II - C.I.11.b) Introduzione di obblighi e
condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio,
o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di gestione dei
rischi. Attuazione di una o più modifiche che il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve suffragare con
nuove informazioni complementari, laddove sia necessaria una
valutazione significativa da parte dell'autorità competente;
una variazione tipo II - B.IV.1.c) Modifica di un dosatore o di
un dispositivo di somministrazione. Aggiunta o sostituzione di un
dispositivo che costituisce parte integrante del confezionamento
primario: Sostituzione dell'attuale dispositivo con un sistema a
siringa precollegato; introduzione di un dispositivo di connessione
per le siringhe;
una variazione tipo IA - B.II.d.1.a) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei
limiti delle specifiche: restringimento del limite di specifica per
il test delle endotossine per la siringa A);
una variazione tipo IA - B.II.d.2.a) Modifica della procedura
di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di
prova approvata: modifica del test di sterilità;
una variazione tipo IA - B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova: Aggiunta di un test per controllare l'aspetto del sistema di
siringhe;
quattro variazioni tipo IA - B.II.b.5.b) Modifica delle prove
in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi
limiti: Aggiunta di in-process test relativi al sistema di siringhe
precollegate;
cinque variazioni tipo IA - B.II.b.5.c) Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova in corso
di fabbricazione non significativa: eliminazione di test non
significativi per il sistema di siringhe precollegate;
tre variazioni tipo IB - B.II.b.5.z) Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito. Altre variazioni: Modifica dei
requisiti per i controlli in-process per entrambe le siringhe A e B;
una variazione tipo IA - A.7) Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo): eliminazione del sito Astellas Pharma
Europe BV;
una variazione tipo IB - B.II.b.1.f) Sostituzione o aggiunta di
un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i
medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo
asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici:
sostituzione del sito per la sterilizzazione terminale;
una variazione tipo IB - B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione: Modifica nel processo di
fabbricazione relativa al pre-assemblaggio delle siringhe;
una variazione tipo IA - B.II.b.4.a) Modifica della dimensione
del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del
prodotto finito. Sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto: Modifica della dimensione del lotto;
una variazione tipo II - B.II.b.3.b) Modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifiche
sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo,
tali da avere un impatto significativo sulla qualità, la sicurezza e
l'efficacia del medicinale: modifica del peso di riempimento delle
due siringhe;
una variazione tipo II - B.II.b.3.b) Modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifiche
sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo,
tali da avere un impatto significativo sulla qualità, la sicurezza e
l'efficacia del medicinale: modifica dei parametri del ciclo di
liofilizzazione;
una variazione tipo II - B.II.b.3.b) Modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifiche
sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo,
tali da avere un impatto significativo sulla qualità, la sicurezza e
l'efficacia del medicinale: Implementazione di un nuovo metodo di
sterilizzazione terminale per il sistema di siringhe precollegate;
La variazione tipo II - B.IV.1.c) Sostituzione dell'attuale
dispositivo con un sistema a siringa precollegato - introduzione di
un dispositivo di connessione per le siringhe, comporta
l'autorizzazione all'immissione in commercio di nuove confezioni di
seguito indicate.
Confezioni:
«7,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 kit con
1 siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente con
connettore luer lock - A.I.C. n. 036967077 (base 10) 1384P5 (base
32);
«22,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 kit
con 1 siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente
con connettore luer lock - A.I.C. n. 036967089 (base 10) 1384PK (base
32);
«45 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 kit con
1 siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente con
connettore luer lock - A.I.C. n. 036967091 (base 10) 1384PM (base
32);
in sostituzione di quelle attualmente autorizzate
«7,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 kit con
1 siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente in
vaschetta termoformata - A.I.C. n. 036967038;
«22,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 kit
con 1 siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente in
vaschetta termoformata - A.I.C. n. 036967040;
«45 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 kit con
1 siringa preriemepita polvere + 1 siringa preriempita solvente in
vaschetta termoformata - A.I.C. n. 036967065.
Principio attivo: Leuprorelina acetato.
Codice pratica: VC2/2022/42.
Codice di procedura europea: DE/H/xxxx/WS/1090.
Titolare A.I.C.: Recordati Industria chimica e farmaceutica
S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Matteo Civitali n.
1 - 00148 Milano - Italia - codice fiscale n. 00748210150.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni 036967077 - 036967089 - 036967091 è
adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
C(nn) (classe di medicinali non negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni è adottata la seguente classificazione
ai fini della fornitura:
«7,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 kit con
1 siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente con
connettore luer lock - RR (medicinale soggetto a prescrizione medica
ripetibile) A.I.C. n. 036967077;
«22,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 kit
con 1 siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente
con connettore luer lock - RR (medicinale soggetto a prescrizione
medica ripetibile) - A.I.C. n. 036967089;
«45 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 kit con
1 siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente con
connettore luer lock - A.I.C. n. 036967091.
RNR (medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare volta per
volta)

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, al foglio illustrativo e all'etichettatura entro e non
oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina di
cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti relativi alle confezioni sostituite (036967038 -
036967040 - 036967065) già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui
al presente estratto che quelli prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto a porre in essere le attività e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel piano di gestione del rischio (RMP).
Prima dell'inizio della commercializzazione sul territorio
nazionale delle nuove confezioni autorizzate in sostituzione, è
fatto obbligo al titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio di distribuire il materiale educazionale approvato.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.