Serie Generale n. 291 del 12-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pramipexolo Eurogenerici» (19A07684) (GU Serie Generale n.291 del 12-12-2019)

Estratto determina n. 1770/2019 del 27 novembre 2019

Medicinale: PRAMIPEXOLO EUROGENERICI.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. - via Pavia n. 6 - 20136 Milano
(Italia).
Confezioni:
«0,26 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845019 (in base 10);
«0,26 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845021 (in base 10);
«0,26 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845033 (in base 10);
«0,52 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845045 (in base 10);
«0,52 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845058 (in base 10);
«0,52 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845060 (in base 10);
«1,05 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845072 (in base 10);
«1,05 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845084 (in base 10);
«1,05 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845096 (in base 10);
«2,10 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845108 (in base 10);
«2,10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845110 (in base 10);
«2,10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845122 (in base 10);
«3,15 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845134 (in base 10);
«3,15 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845146 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: pramipexolo (come pramipexolo dicloridrato
monoidrato);
eccipienti: ipromellosa, calcio fosfato dibasico anidro,
magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Officine di produzione del principio attivo:
Amino Chemicals Ltd. - MRA 050X Marsa Industrial Estate Marsa -
MRS 3000 (Malta);
Crystal Pharma S.A.U. - Parque Tecnologico de Boecillo Parcela
105 - Boecillo Valladolid 47151 (Spagna).
Officine di produzione del prodotto finito:
Ferrer Internacional - S.A., Calle Joan Buscallà 1-9 - 08173
Sant Cugat del Valles - Barcelona (Spagna);
Laboratorios Normon - S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760
Tres Cantos - Madrid (Spagna).
Confezionamento primario e secondario:
Ferrer Internacional - S.A., Calle Joan Buscallà 1-9 - 08173
Sant Cugat del Valles - Barcelona (Spagna);
Laboratorios Normon - S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760
Tres Cantos - Madrid (Spagna).
Controllo di qualita':
Ferrer Internacional - S.A., Calle Joan Buscallà 1-9 - 08173
Sant Cugat del Valles - Barcelona (Spagna);
Laboratorios Normon - S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760
Tres Cantos - Madrid (Spagna).
Rilascio dei lotti:
Ferrer Internacional - S.A., Calle Joan Buscallà 1-9 - 08173
Sant Cugat del Valles - Barcelona (Spagna);
Laboratorios Normon - S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760
Tres Cantos - Madrid (Spagna);
Stada Arzneimittel AG - Stadastraße 2 - 18 - 61118 Bad Vilbel
(Germania);
Stada Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Wien
(Austria).
Indicazioni terapeutiche: «Pramipexolo Eurogenerici» è indicato
negli adulti nel trattamento dei segni e dei sintomi del morbo di
Parkinson idiopatico, da solo (senza levodopa) o in associazione a
levodopa, cioè durante il corso della malattia, in fase avanzata
quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo e
insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine
dose o «on/off»).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«0,26 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845019 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,48.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,78;
«0,52 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845045 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2,97.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,57;
«1,05 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845084 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 33,75;
«2,10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845110 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 35,97.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 67,47;
«3,15 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC. A.I.C.: 047845134 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 53,97.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 101,22.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Pramipexolo Eurogenerici» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pramipexolo Eurogenerici» (pramipexolo) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.