Serie Generale n. 134 del 10-6-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di fenticonazolo nitrato, «Falvin» e «Lomexin». (23A03313) (GU Serie Generale n.134 del 10-06-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 370/2023 del 31 maggio 2023

Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II,
costituito da:
una variazione tipo II B.IV.1.c), modifica di un dosatore o di
un dispositivo di somministrazione, aggiunta o sostituzione di un
dispositivo che costituisce parte integrante del confezionamento
primario, sostituzione della pompetta dello spray cutaneo che
costituisce parte integrante del confezionamento primario -
conseguente modifica del paragrafo 6.5 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e della relativa sezione del foglio
illustrativo;
tre variazioni tipo IA B.II.e.2.b), modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito, aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova, aggiunta delle specifiche:
Appearance, dimensional control e Hydrolytic resistance per il
flacone,
relativamente ai medicinali di seguito indicati:
FALVIN;
confezione: A.I.C. n. 025982051 - «2% spray cutaneo, soluzione»
flacone 30 ml;
LOMEXIN;
confezione: A.I.C. n. 026043063 - «2% spray cutaneo, soluzione»
flacone da 30 ml.
Codice pratica: VN2/2022/268.
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica
S.p.a. (codice fiscale 00748210150), con sede legale e domicilio
fiscale in via Matteo Civitali n. 1 - 20148, Milano, Italia.
Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate
nell'allegato (All.1) alla determina, di cui al presente estratto.

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.