Serie Generale n. 188 del 12-8-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sabril" (GU Serie Generale n.188 del 12-08-2002)

Estratto del decreto N.C.R. n. 183 del 16 aprile 2002
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
SABRIL rilasciata alla società Rhonepoulenc Aventis S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, piazzale S. Turr, 5 - c.a.p.
20100, Italia, codice fiscale n. 01260920663, è apportato la
seguente modifica.
In sostituzione della confezione "50 bustine 500 mg di polvere
per soluzione orale" (codice A.I.C. n. 027443023) viene autorizzata
la confezione "500 mg granulato per soluzione orale" 50 bustine
(codice A.I.C. n. 027443047).
In sostituzione della confezione "24 bustine 1 g di polvere per
soluzione orale" (codice A.I.C. n. 027443035) viene autorizzata la
confezione "1 g granulato per soluzione orale" 24 bustine (codice
A.I.C. n. 027443050).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "500 mg granulato per soluzione orale" 50 bustine -
A.I.C. n. 027443047 (in base 10) - 0U5HV7 (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Classe: "A" - il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui
all'art. 29, comma 5, lettera a), della legge 23 dicembre 1999, n.
488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Patheon France S.A., stabilimento sito in
Bourgoin-Jallieu, Cedex - Francia n. 40, boulevard de Champaret
(fabbricazione, confezionamento e controlli).
Composizione: 1 bustina:
principio attivo: vigabatrin 500 mg;
eccipiente: polivinilpirrolidone 5 mg.
Confezione: "1 g granulato per soluzione orale" 24 bustine -
A.I.C. n. 027443050 (in base 10) - 0U5HVB (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Classe: "A" - il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui
all'art. 29, comma 5, lettera a), della legge 23 dicembre 1999, n.
488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Patheon France S.A., stabilimento sito in
Bourgoin-Jallieu, Cedex - Francia n. 40, boulevard de Champaret
(fabbricazione, confezionamento e controlli).
Composizione: 1 bustina:
principio attivo: vigabatrin 1 g;
eccipiente: polivinilpirrolidone 10 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento in associazione con altri
antipilettici per pazienti con epilessia parziale resistente con o
senza generalizzazione secondaria e cioè in quei pazienti in cui
tutte le altre associazioni siano risultate inadeguate o non siano
state tollerate. Monoterapia nel trattamento di spasmi infantili
(sindrome di West).
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
027443023, 027443035 possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.