Serie Generale n. 121 del 25-5-2023
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 gennaio 2023
Termini e modalita' di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti. (23A03036) (GU Serie Generale n.121 del 25-05-2023)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 117, secondo comma, lettera r), della Costituzione,
che attribuisce allo Stato la legislazione esclusiva nella materia
del coordinamento informativo statistico e informatico dei dati
dell'amministrazione statale, regionale e locale;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e successive
modificazioni, recante il «Codice dell'amministrazione digitale»;
Visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la
decisione 2010/227/UE della commissione;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138 recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la
decisione 2010/227/UE della commissione, nonchè per l'adeguamento
alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il
regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni
transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e
l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi
fabbricati internamente ai sensi dell'art. 15 della legge 22 aprile
2021, n. 53;
Visto, in particolare, l'art. 13, comma 6, del decreto legislativo
5 agosto 2022, n. 138 che demanda a uno o più decreti del Ministro
della salute il compito di definire i termini e le modalità della
segnalazione dei reclami;
Visto il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonchè alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
(regolamento generale sulla protezione dei dati);
Visto il Codice in materia di protezione dei dati personali di cui
al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, come modificato dal
decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, recante «Disposizioni per
l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del
regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con
riguardo al trattamento dei dati personali, nonchè alla libera
circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
(regolamento generale sulla protezione dei dati)»;
Visto il decreto del Sottosegretario di Stato per la salute 31
marzo 2022, recante «Istituzione della rete nazionale per la
dispositivo-vigilanza e del sistema informativo a supporto della
stessa» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 16 aprile 2022, n.
90;
Sentito il gruppo di lavoro per il monitoraggio della rete
nazionale per la dispositivo-vigilanza di cui all'art. 7 del decreto
del Ministero della salute 31 marzo 2022;
Ritenuto, per quanto sopra premesso, di dover definire i termini e
le modalità della segnalazione dei reclami dei dispositivi
medico-diagnostici in vitro;

Decreta:

Art. 1

Oggetto

1. Il presente decreto definisce termini e modalità di
segnalazione dei reclami, come definiti dall'art. 2, comma 2, lettera
a), del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, da parte degli
operatori sanitari pubblici o privati, degli utilizzatori profani e
dei pazienti.
2. Ai fini del presente decreto per «utilizzatore profano» si
intende, ai sensi dell'art. 2, paragrafo 1, punto 31) del regolamento
(UE) 2017/746, una persona che non possiede qualifiche formali in un
ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina
medica.

Art. 2

Termini di segnalazione

1. Gli operatori sanitari pubblici o privati, nonchè le strutture
sanitarie, le farmacie, i medici di medicina generale o i pediatri di
libera scelta che ricevono le segnalazioni di reclamo da parte degli
utilizzatori profani e dei pazienti, trasmettono, entro trenta
giorni, tali segnalazioni al Ministero della salute.

Art. 3

Modalità di segnalazione

1. Fermo restando che la segnalazione del reclamo deve essere
inviata al fabbricante, secondo le modalità indicate dallo stesso,
gli operatori sanitari pubblici o privati, nel rispetto di eventuali
disposizioni delle regioni e province autonome, direttamente o
tramite la struttura sanitaria coinvolta, le farmacie, i medici di
medicina generale o i pediatri di libera scelta segnalano il reclamo
al Ministero della salute secondo le modalità indicate sul sito
internet del medesimo, che possono essere aggiornate sulla base delle
nuove evidenze tecniche.
2. Gli utilizzatori profani e i pazienti segnalano il reclamo per
il tramite della struttura sanitaria competente, della farmacia, del
medico di medicina generale o pediatra di libera scelta.

Art. 4

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore quindici giorni dopo la
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 26 gennaio 2023

Il Ministro: Schillaci

Registrato alla Corte dei conti l'11 maggio 2023
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero della salute, n. 1420