Serie Generale n. 40 del 17-2-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mitoxantrone Bioprogress» (GU Serie Generale n.40 del 17-02-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 193 del 26 gennaio 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
MITOXANTRONE BIOPROGRESS, nelle forme e confezioni: «2 mg/ ml
concentrato per soluzione per infusione» flaconcino da 5 ml; «2 mg/ml
concentrato per soluzione per infusione flaconcino da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in via Aurelia, 58, 00165 - Roma, Italia, codice fiscale
07696270581.
Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
flaconcino da 5 ml.
A.I.C. n. 036060010 (in base 10) 12DGVB (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pliva Lachema
a.s., CZ 621 33 Brno - Repubblica Ceca, Karasek 1 (tutte le fasi).
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
principio attivo: mitoxantrone (dicloridrato) 2,328 mg,
equivalente a mitoxantrone 2 mg;
eccipienti: acido acetico 0,46 mg; sodio acetato 0,05 mg; sodio
metabisolfito 0,1 mg; sodio cloruro 8 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 1 ml.
Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
flaconcino da 10 ml.
A.I.C. n. 036060022 (in base 10) 12DGVQ (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pliva Lachema
a.s., CZ 621 33 Brno - Repubblica Ceca, Karasek 1 (tutte le fasi).
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
principio attivo: mitoxantrone (dicloridrato) 2,328 mg,
equivalente a mitoxantrone 2 mg;
eccipienti: acido acetico 0,46 mg; sodio acetato 0,05 mg; sodio
metabisolfito 0,1 mg; sodio cloruro 8 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: MITOXANTRONE BIOPROGRESS è indicato
per la chemioterapia delle forme metastatiche di carcinoma della
mammella, del linfoma nonHodgkin, della leucemia non linfocitica
acuta dell'adulto, della leucemia mieloide cronica in fase blastica,
del carcinoma epatocellulare.
MITOXANTRONE BIOPROGRESS in combinazione con basse dosi di
cortisonici orali, incluso prednisone e idrocortisone, è indicato
nel trattamento palliativo iniziale di pazienti con sintomatologia
dolorosa correlata a carcinoma della prostata in stato avanzato non
rispondente a terapia ormonale.
MITOXANTRONE BIOPROGRESS è inoltre indicato nei pazienti
ambulatoriali (non ancora costretti alla sedia a rotelle) affetti da
sclerosi multipla progressiva cronica secondaria con o senza attacchi
intermittenti che siano in una fase attiva della malattia; questa
fase viene definita da due attacchi o da un peggioramento EDSS di
almeno un punto in diciotto mesi.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 036060010 - «2 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino da 5 ml.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 51,03 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 84,22 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036060022 - «2 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino da 10 ml.
Classe di rimborsabilita': «H»
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 97,86 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 161,51 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036060010 - «2 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione flaconcino da 5 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 036060022 - «2 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione flaconcino da 10 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.