Serie Generale n. 292 del 13-12-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.292 del 13-12-1996)

Decreto n. 179 del 20 novembre 1996
Prodotto per uso veterinario RINOVAX vaccino vivo attenuato nella
confezione da 10 flaconi per 1000 dosi cadauno (nuova confezione di
vaccino per uso veterinario già autorizzato).
Titolare A.I.C.: Ivaz S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Vittor Pisani 16, codice ficale 10980450158.
Produttore: Isbi S.p.a. nello stabilimento sito in Chignolo Po
(Pavia).
Confezioni e numeri di A.I.C.:
1 flacone da 1000 dosi, numero di A.I.C. 101188011;
10 flaconi da 1000 dosi cadauno, numero di A.I.C. 101188023.
I lotti del prodotto per uso veterinario stesso già prodotti o
che, limitatamente alla confezione: 1 flacone da 1000 dosi, saranno
prodotti entro il 30 giugno 1997, riportanti il numero di
registrazione precedentemente autorizzato, possono essere mantenuti
in commercio sino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 180 del 20 novembre 1996
Prodotto per uso veterinario NOBILIS GUMBORO D78 nella confezione
da 10 flaconi da 1000 dosi cadauno (nuova confezione di vaccino per
uso veterinario già autorizzato).
Titolare A.I.C.: Intervent International B.V., Boxmeer (Olanda),
rappresentata in Italia dalla società Intervet Italia S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Brembo 27, codice
fiscale 01148870155.
Produttore: Il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Boxmeer (Olanda).
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.:
10 flaconi da 1000 dosi cadauno, numero di A.I.C. 101894057,
contestualmente viene revocata, in seguito a rinuncia della società
interessata, la registrazione del prodotto pr uso veterinario stesso,
limitatamente alla confezione flacone da 500 dosi.
I lotti della confezione da 1 flacone da 500 dosi, ora revocata
del vaccino stesso, già prodotti, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 181 del 20 novembre 1996
Specialità medicinale per uso veterinario STRONGID (pirantel
pamoato) per cavalli nella preparazione "granulare" (nuova
preparazione di specialità medicinale per uso veterinario già
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Pfizer Italiana S.p.a., con sede legale e fiscale
in Latina S.S. 156 km 50, codice fiscale 00192900595.
Produttore: Pfizer Limited - Sandwich, Kent (U.K.).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola da 15 bustine, numero di A.I.C. 100138039;
scatola da 30 bustine, numero di A.I.C. 100138041.
Composizione: 100 g di prodotto contengono:
principio attivo: pirantel panoato (pari a 26,61 g di pyrantel
base) 76,736 g;
altri componenti: polietilene polipropilene glicole, zucchero
polverizzato, saccarosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: è indicato per il trattamento e
controllo delle parassitosi sostenute da: Strongyplus vulgaris,
Strongyplus edentatus, Strongyplus equinus, Cyatostomum spp.
(Trichonema sp), Triodontophorus spp., Oxyuris spp., Parascaris app.,
Anoplocephala perfoliata. Strongid è efficace anche nei confronti
dei ceppi di piccoli strongili resistenti a benzimidazolici.
Tempo di attesa: 10 giorni.
Validita': 36 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 182 del 20 novembre 1996
Specialità medicinale per uso veterinario EQUISER (orgoteina) per
cavalli sportivi.
Titolare A.I.C.: Serovet S.p.a., con sede legale e fiscale in
Roma, via Casilina 125, codice fiscale 07107080587.
Produttore: Industria Farmaceutica Seromo, via Casilina 125 -
Roma.
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.: scatola contenente 2
fiale di liofilizzato e 2 fiale di solvente da 2 ml - numero di
A.I.C. 102316015.
Composizione: una fiala di liofilizzato contiene:
principio attivo: orgoteina 9 mg;
altri componenti: mannitolo, sodio fostato bibasico biidrato
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Una fiala di solvente contiene: sodio cloruro 18 mg, acqua per
preparazioni iniettabili 2 ml.
Validita': 24 mesi.
Indicazioni terapeutiche: infiammazioni acute o riacutizzate dei
tessuti duri del cavallo sportivo, come artriti, periartriti,
spondiliti, ecc.
Avvertenze: il prodotto non deve essere somministrato ai cavalli
allevati a scopo alimentare.
In ogni caso, i cavalli sportivi trattati non potranno essere
destinati ad uso alimentare prima che siano trascorsi 180 giorni
dall'ultimo trattamento.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 183 del 20 novembre 1996
Prodotto per uso veterinario DERFLU vaccino inattivato in
adiuvante oleoso contro l'influenza suina negli animali destinati
all'ingrasso.
Titolare A.I.C.: Rhone Merieux - Lione (Francia), rappresentata
dalla Pierzoo Rhone Marieux S.r.l., con sede legale e fiscale in
Milano, piazza Pio XI n. 1, codice fiscale 05995030151.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Lione (Francia).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 50 dosi, numero di A.I.C. 102295021;
flacone da 100 dosi, numero di A.I.C. 102295019.
Composizione: qualitativa e quantitativa:
1 1
ogni dose da 0,2 ml di vaccino contiene: antigene H N q.b.
per ottenere nella cavia anticorpi a titolo &gt; 1,2 log 10, antigene
1 1
H N q.b. per ottenere nella cavia anticorpi a titolo &gt; 2,2 log 10;
adiuvante: olio leggero di paraffina 44,96-48,82 mg, acidi grassi
poliossietilenici 4,36-6,9 mg, etere di grassi e di polioli 3,14-5,7
mg;
componente dell'eccipiente: trietanolamide 0,034 mg, alcool
benzilico 1,056 mg, mercuriotolato &lt; 0,02 mg;
componenti del diluente q.b. a 1 m1: cloruro di sodio 7,31 mg,
fosfato sodico disidratato 3,76 mg, fosfato monopotassico 0,52 mg,
acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: profilassi immunizzante dell'influena
nei suini destinati all'ingrasso.
Tempi di attesa: nesuno.
Validita': 18 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione
di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 184 del 27 novembre 1996
Specialità medicinale per uso veterinario METRICURE cefapirina
benzatina sospensione endouterina.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Boxmeer (Olanda)
rappresentata in Italia dalla società Intervet Italia S.r.l. con
sede legale e fiscale in Milano, via Brembo 27, codice fiscale
01148870155.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Boxmeer (Olanda).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: scatola da 10 siringhe
da 19 g numero di A.I.C. 101965010.
Composizione: ogni siringa di polietilene contiene 19 g di una
base oleosa contenente come principio attivo una sospensione di 500
mg di cefapirina come sale benzatinico.
La base oleosa è costituita da: cetomacrogol 1000 0,21g, eumulgin
B1 0,090g, olio di ricino idrogenato 0,15g, olio di cocco frazionato
fino a 19 g.
Indicazioni terapeutiche: è indicato nelle bovine per il
trattamento delle endometriti subacute e croniche (riscontrate almeno
2 settimane dopo il parto) causate da batteri sensibili alla
cefapirina. I più importanti germi patogeni causa di endometriti e
sensibili alla cefapirina sono Actinomyces (Corynebacterium)
pyogenes, batteri anaerobi come Fusobacterium necrophorum ed anaerobi
Gram-negativi nero-pigmentanti. Metricure può essere anche usato per
trattare i casi di bovine "repeat breeder" (per ripetuti ritorni di
calore, con più di tre inseminazioni senza successo), nel caso in
cui si sospetta che la causa del problema di fertilità possa essere
una infezione batterica.
Tempo di attesa:
carne: 48 ore;
latte: nessuno.
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 195 del 2 dicembre 1996
Premiscela per alimenti medicamentosi VET-CILLIN 5% premix
(amoxicillina triidrato) alle condizioni di seguito specificate:
Titolare A.I.C.: Centralvet S.p.a., con sede legale in Milano,
Foro Bonaparte 31 e con uffici e sede amministrativa in Agrate
Brianza (MI), via Colleoni 15, codice fiscale 09032600158.
Produttore: Vetem S.p.a. nell'officina farmaceutica sita in Porto
Empedocle (AG).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
barattolo da 1 kg, numero di A.I.C. PM 0001301;
secchio da 5 kg, numero di A.I.C. PM 0001302;
bidone da 10 kg, numero di A.I.C. PM 0001303;
bidone da 20 kg, numero di A.I.C. PM 001304;
fusto da 25 kg, numero di A.I.C. PM 0001305;
fusto da 50 kg, numero di A.I.C. PM 0001306.
Composizione: principio attivo: amoxicillina triidrato pari a base
5 g; altri componenti: polividone K90, rofelys (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Specie di destinazione: suinetti svezzati.
Indicazioni terapeutiche: per la prevenzione e il trattamento
delle malattie causate da Streptococcus suis.
Tempo di attesa: 3 giorni.
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 196 del 2 dicembre 1996
Specialità medicinale per uso veterinario DOXIPAN 20 (doxiciclina
cloridrato) polvere orale, nella confezione busta da 100 g (nuova
confezione di specialità medicinale per uso veterinario già
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Industria Italiana Integratori Trei, con sede
legale e domicilio fiscale in Modena, via Pietro Bembo 12, codice
fiscale 00177780350.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Rio Saliceto (Reggio Emilia).
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.: busta da 1000 g, numero
di A.I.C. 100150061.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 197 del 2 dicembre 1996
Specialità medicinale per uso veterinario ERGO ANTEMOVIS
soluzione iniettabile nella confezione da 1 flacone da 50 ml (nuova
confezione di specialità medicinale per uso veterinario già
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Solvay Veterinaria S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, Strada Manara 5/A, codice fiscale
00278930490.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nell'officina farmaceutica
sita nella suddetta sede.
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.: 1 flacone da 50 ml,
numero di A.I.C. 100356029.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 198 del 2 dicembre 1996
Specialità medicinale per uso veterinario DINOLYTIC soluzione
iniettabile nelle confezioni flaconi da 10 e 30 ml (numeri di A.I.C.
100178019 - 100178021).
Titolare A.I.C.: società Upjohn S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Caponago (MI), via G. E. Upjohn 2, codice
fiscale 00768480154.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C. Pharmacia e Upjohn S.p.a.,
con sede legale domicilio fiscale in Milano, via Robert 7och 1.2,
codice fiscale 0708999159.
Produttoe: Pharmacia &amp; Upjohn N.V./S.A. Puurs, Belgio.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.