Parte Seconda n. 14 del 5-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZAMBON ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Lillo del Duca 10 - Bresso Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03804220154
(GU Parte Seconda n.14 del 5-2-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i..


Codice Pratica N1B/2014/2918
Medicinale: PREFOLIC
Codice farmaco e confezioni:
AIC n. 024703098 - 15 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 5 flaconcini di polvere da 15 mg + 5 fiale solvente da 3
ml
AIC n. 024703112 - 50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 6 flaconcini di polvere da 50 mg + 6 fiale solvente da 3
ml
Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
Tipologia variazione: Grouping variation
B.II.b.1.a-B.II.b.1.b-B.II.b.1.f-B.II.b.2.c.2-B.II.b.3.a-B.II.b.4.a-B
.II.e.4.c
Tipo di modifica: aggiunta di un ulteriore sito di fabbricazione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti; modifica minore del
procedimento di fabbricazione; modifica della dimensione del lotto;
modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della
chiusura (medicinali sterili).
Modifica apportata: aggiunta dell'ulteriore sito di fabbricazione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti ZAMBON S.p.A.-via
della Chimica 9-Vicenza. Modifica minore del procedimento di
fabbricazione per liofilizzato e fiala solvente. Modifica della
dimensione del lotto delle fiale di solvente da 230.000 fiale a
270.000 fiale. Modifica dell'altezza del flacone e del diametro della
testa del tappo del flacone di liofilizzato. Modifica dell'altezza di
chiusura della fiala di solvente.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo "Titolare AIC e Produttore" del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo, entro e
non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale delle Repubblica Italiana della variazione.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott. Ivan Lunghi


T15ADD1373