Serie Generale n. 43 del 20-2-2008
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 21 dicembre 2007
Disposizioni in materia di autorizzazione alla produzione di medicinali. (GU Serie Generale n.43 del 20-02-2008)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE»;
Visto in particolare l'art. 50, comma 1, del predetto decreto
legislativo, con il quale viene stabilito che l'AIFA autorizza la
produzione di medicinali sul territorio nazionale e il comma 8 del
predetto articolo, con il quale viene stabilito che l'AIFA invia
all'EMEA copia delle autorizzazioni alla produzione di medicinali
rilasciate ai sensi dell'art. 50;
Visto, inoltre, in particolare, l'art. 53, comma 9, del predetto
decreto legislativo, con il quale viene stabilito che l'AIFA
inserisce i certificati di conformità alle norme di buona
fabbricazione dalla stessa rilasciati nella banca dati comunitaria
tenuta dall'EMEA per conto della Comunità europea;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, recante
«Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida
dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in
fase di sperimentazione a uso umano, nonchè requisiti per
l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali
medicinali»;
Visto l'art. 3, comma 1 della direttiva 2003/94/CE della
Commissione dell'8 ottobre 2003 che stabilisce che gli Stati membri
devono tenere conto del documento pubblicato dall'EMEA per conto
della Commissione: «Compilation Of Community Procedures On
Inspections And Exchange Of Information»;
Visto il decreto ministeriale 10 febbraio 1997 recante «Modalità
per la vigilanza sulle officine di produzione di medicinali e
relative disposizioni in materia di autorizzazione», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 55 del 7 marzo 1997;
Visti gli atti d'ufficio relativi alle autorizzazioni alla
produzione di medicinali rilasciate alle officine farmaceutiche;
Ravvisata la necessità di adeguare le forme farmaceutiche a quelle
previste dai modelli di autorizzazione alla produzione e importazione
(EMEA/INS/GMP/313549/2006) e di Certificato di conformità alle Norme
di Buona Fabbricazione (EMEA/INS/GMP/313556/2006 corr) previsti nel
documento pubblicato dall'EMEA per conto della Commissione:
«Compilation Of Community Procedures On Inspections And Exchange Of
Information»;
Rilevato che la corretta specificazione delle forme farmaceutiche
rileva ai fini delle indicazioni da riportare nella domanda di
autorizzazione all'immissione in commercio e nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto, oltre che ai fini del rilascio
dell'autorizzazione alla produzione;
Decreta:
Art. 1.
1. L'autorizzazione alla produzione di medicinali rilasciata
dall'AIFA ai sensi dell'art. 50 del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 deve essere predisposta utilizzando le forme
farmaceutiche e le attività di produzione previste nell'allegato,
che costituisce parte integrante del presente decreto;

Art. 2.
1. Le autorizzazioni alla produzione di medicinali precedentemente
rilasciate alle officine farmaceutiche in base alle forme
farmaceutiche dei medicinali previste dall'allegato del decreto
ministeriale 10 febbraio 1997 rimangono valide fino al rilascio di
una nuova autorizzazione da parte dell'AIFA.

Art. 3.
1. L'AIFA pubblica un comunicato recante la tabella di conversione
tra le forme farmaceutiche dei medicinali precedentemente autorizzate
e le nuove forme farmaceutiche e attività di produzione.

Art. 4.
1. Ogni ulteriore eventuale modifica e aggiornamento delle forme
farmaceutiche e delle attività di produzione previste nei modelli di
autorizzazione alla produzione e importazione
(EMEA/INS/GMP/313549/2006) e nel Certificato di conformità alle
Norme di Buona Fabbricazione (EMEA/INS/GMP/313556/2006 corr) della
Commissione pubblicati dall'EMEA nel documento «Compilation Of
Community Procedures On Inspections And Exchange Of Information»
sarà comunicato e reso operativo dall'AIFA dandone avviso in
Gazzetta Ufficiale.

Art. 5.
1. Il decreto ministeriale 10 febbraio 1997 recante «Modalità per
la vigilanza sulle officine di produzione di medicinali e relative
disposizioni in materia di autorizzazione» è abrogato. Il presente
decreto entra in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 21 dicembre 2007
Il Ministro: Turco

Allegato
Elaborato in base alle forme farmaceutiche e alle attività di
produzione previste nel modello di Autorizzazione alla produzione e
importazione (EMEA/INS/GMP/313549/2006) e di certificato di
conformità alle norme di buona fabbricazione
(EMEA/INS/GMP/313556/2006 corr) del documento pubblicato dall'EMEA
per conto della Commissione: «Compilation Of Community Procedures On
Inspections And Exchange Of Information». Le sotto elencate forme
farmaceutiche e attività di produzione si possono applicare ai
medicinali e ai medicinali sperimentali per uso umano in accordo allo
schema previsto nei sopra citati modelli dell'EMEA. I requisiti
speciali, qualora pertinenti, sono associati alle relative forme
farmaceutiche e corrispondono agli equivalenti «Special Requirements»
individuati dall'EMEA per i medicinali ad uso umano ai fini della
compilazione della banca dati comunitaria EudraGMP.
Parte 1
Operazioni di produzione
1.1 Prodotti sterili:
1.1.1 Preparati in asepsi:
1.1.1.1 Liquidi di grande volume;
1.1.1.2 Liofilizzati;
1.1.1.3 Semi-solidi;
1.1.1.4 Liquidi di piccolo volume;
1.1.1.5 Solidi e impianti;
1.1.1.6 Altri prodotti preparati in asepsi (da specificare).
1.1.2 Sterilizzati terminalmente:
1.1.2.1 Liquidi di grande volume;
1.1.2.2 Semi-solidi;
1.1.2.3 Liquidi di piccolo volume;
1.1.2.4 Solidi e impianti;
1.1.2.5 Altri prodotti sterilizzati terminalmente (da
specificare).
1.1.3 Solo certificazione del lotto.
1.2 Prodotti non sterili:
1.2.1 Prodotti non sterili:
1.2.1.1 Capsule rigide;
1.2.1.2 Capsule molli;
1.2.1.3 Gomme da masticare;
1.2.1.4 Matrici impregnate;
1.2.1.5 Liquidi per uso esterno;
1.2.1.6 Liquidi per uso interno;
1.2.1.7 Gas medicinali;
1.2.1.8 Altre forme farmaceutiche solide;
1.2.1.9 Preparazioni pressurizzate;
1.2.1.10 Generatori di radionuclidi;
1.2.1.11 Semi-solidi;
1.2.1.12 Supposte;
1.2.1.13 Compresse;
1.2.1.14 Cerotti transdermici;
1.2.1.17 Altri medicinali non sterili (da specificare).
1.2.2 Solo certificazione del lotto.
1.3 Prodotti medicinali biologici:
1.3.1 Prodotti medicinali biologici:
1.3.1.1 Emoderivati;
1.3.1.2 Prodotti immunologici;
1.3.1.3 Prodotti per terapia cellulare;
1.3.1.4 Prodotti per terapia genica;
1.3.1.5 Prodotti biotecnologici;
1.3.1.6 Prodotti da estratti umani o animali;
1.3.1.7 Altri prodotti medicinali biologici (da specificare).
1.3.2 Solo certificazione del lotto:
1.3.2.1 Emoderivati;
1.3.2.2 Prodotti immunologici;
1.3.2.3 Prodotti per terapia cellulare;
1.3.2.4 Prodotti per terapia genica;
1.3.2.5 Prodotti biotecnologici;
1.3.2.6 Prodotti da estratti umani o animali;
1.3.2.7 Altri prodotti medicinali biologici (da specificare).
1.4 Altri prodotti o attività di produzione:
1.4.1 Produzione di:
1.4.1.1 Prodotti vegetali;
1.4.1.2 Prodotti omeopatici;
1.4.1.3 Materie prime biologiche farmacologicamente attive;
1.4.1.4 Altro (da specificare).
1.4.2 Sterilizzazione di sostanze attive/eccipienti/prodotto
finito:
1.4.2.1 Filtrazione;
1.4.2.2 Calore secco;
1.4.2.3 Calore umido;
1.4.2.4 Chimico;
1.4.2.5 Irradiazione gamma;
1.4.2.6 Fascio di elettroni;
1.4.3 Altro (da specificare).
1.5 Solo confezionamento:
1.5.1 Confezionamento primario;
1.5.1.1 Capsule dure;
1.5.1.2 Capsule molli;
1.5.1.3 Gomme da masticare;
1.5.1.4 Matrici impregnate;
1.5.1.5 Liquidi per uso esterno;
1.5.1.6 Liquidi per uso interno;
1.5.1.7 Gas medicinali;
1.5.1.8 Altre forme farmaceutiche solide;
1.5.1.9 Preparazioni pressurizzate;
1.5.1.10 Generatori di radionuclidi;
1.5.1.11 Semi-solidi;
1.5.1.12 Supposte;
1.5.1.13 Compresse;
1.5.1.14 Cerotti transdermici;
1.5.1.17 Altri medicinali non sterili (da specificare);
1.5.2 Confezionamento secondario.
1.6 Controlli di qualita':
1.6.1 Microbiologici: sterilità;
1.6.2 Microbiologici: diversi dalla sterilità;
1.6.3 Chimico/Fisici;
1.6.4 Biologici.
Parte 2
Importazione di medicinali
2.1 Controlli di qualità di medicinali importati:
2.1.1 Microbiologici: sterilità;
2.1.2 Microbiologici: diversi dalla sterilità;
2.1.3 Chimico/Fisici;
2.1.4 Biologici.
2.2 Certificazione del lotto di medicinali importati:
2.2.1 Prodotti sterili:
2.2.1.1 Preparati in asepsi;
2.2.1.2 Sterilizzati terminalmente;
2.2.2 Prodotti non sterili;
2.2.3.Prodotti medicinali biologici;
2.2.3.1 Emoderivati;
2.2.3.2 Prodotti immunologici;
2.2.3.3 Prodotti per terapia cellulare;
2.2.3.4 Prodotti per terapia genica;
2.2.3.5 Prodotti biotecnologici;
2.2.3.6 Prodotti da estratti umani o animali;
2.2.3.7 Altri prodotti medicinali biologici (da specificare).
2.2.4 Altre attività di importazione:
2.2.4.1 Radiofarmaci / Generatori di radionuclidi;
2.2.4.2 Gas medicinali;
2.2.4.3 Prodotti vegetali;
2.2.4.4 Prodotti omeopatici;
2.2.4.5 Materie prime biologiche farmacologicamente attive;
2.2.4.6 Altro (da specificare).
Requisiti speciali da associare
alle pertinenti forme farmaceutiche
Antibiotici betalattamici.
Ormoni o sostanze con attività ormonale.
Prostaglandine/citochine.
Citotossici/citostatici.
Immunosoppressori.
Prodotti medicinali contenenti prioni genotossici o teratogeni.
Radiofarmaci.
Altro (da specificare).