Serie Generale n. 168 del 22-7-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 luglio 2015
Inserimento del medicinale per uso umano «Fluoresceina sodica» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. (Determina n. 905/2015). (15A05620) (GU Serie Generale n.168 del 22-07-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Considerato che i dati presenti in letteratura scientifica indicano
la «fluoresceina» come valida alternativa terapeutica in qualità di
tracciante in ambito di neurochirurgia oncologica;
Ritenuto opportuno consentire ai pazienti oncologici candidati a
interventi di neurochirurgia, la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio sanitario nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 18-20 maggio
2015 - stralcio verbale n. 38;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale «fluoresceina sodica»
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648, per le indicazioni terapeutiche citate in premessa;

Determina:

Art. 1

Il medicinale FLUORESCEINA SODICA è inserito, ai sensi dell'art.
1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito
dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col
provvedimento della Commissione unica del farmaco, per le indicazioni
terapeutiche citate in premessa.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale come tracciante in ambito di
neurochirurgia oncologica, nel rispetto delle condizioni per esso
indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente
determinazione.

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 15 luglio 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Denominazione: FLUORESCEINA SODICA.
Indicazione terapeutica: tracciante in ambito di neurochirurgia
oncologica.
Criteri di inclusione: pazienti di qualsiasi età e sesso,
portatori di lesioni del sistema nervoso centrale candidate al
trattamento chirurgico di exeresi che agli studi radiologici
diagnostici (TC e RM) presentano caratteristiche di neoplasie
maligne.
Criteri di esclusione:
gravi disfunzioni epatiche;
gravi disfunzioni renali;
grave insufficienza cardiaca;
infarto del miocardio ed ictus cerebrale insorti da meno di 90
giorni;
precedenti anamnestici di reazione avversa alla fluoresceina;
allergia grave ad altro mezzo di contrasto;
donne nel primo trimestre di gravidanza.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del
farmaco.
Piano terapeutico:
dosaggio: 5 mg/Kg;
via di somministrazione: endovenosa;
timing dell'infusione: al momento dell'induzione dell'anestesia.
In presenza di precedenti reazioni allergiche non gravi di
qualsiasi origine si propone il seguente protocollo di profilassi da
eseguirsi prima dell'esame:


Protocollo di profilassi per pazienti ad alto rischio di reazioni
avverse a farmaci/anestetici locali/mezzi di contrasto

+-------------------------------+---------------------------------+
| |Prednisone 50 mg per os |
|12 ore prima dell'intervento |(Deltacortene forte 25 mg 2 cp) |
+-------------------------------+---------------------------------+
| |Prednisone 50 mg per os |
|8 ore prima dell'intervento |(Deltacortene forte 25 mg 2 cp) |
+-------------------------------+---------------------------------+
| |Prednisone 50 mg per os |
| |(Deltacortene forte 25 mg 2 cp) |
| |Clorfenamina maleato (Trimeton 10|
|1 ora prima dell'intervento |mg 1 fiala i.m.) |
+-------------------------------+---------------------------------+

Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro,
rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed
informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante
apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5:
acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei
dati di spesa.

Dati da inserire nel registro


Parte di provvedimento in formato grafico