Serie Generale n. 125 del 27-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ketesse». (21A03160) (GU Serie Generale n.125 del 27-05-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 85/2021 del 17 maggio 2021

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Procedura europea: ES/H/0101/007/DC.
Titolare A.I.C.: Menarini international operations Luxembourg
S.A. con sede e domicilio fiscale in Avenue de la Gare, 1 -
Lussemburgo.
Confezioni:
«25 mg granulato in bustina» 2 bustine monodose in PET/AL/PE -
A.I.C. n. 033635475 (in base 10) 102H4M (in base 32);
«25 mg granulato in bustina» 4 bustine monodose in PET/AL/PE -
A.I.C. n. 033635487 (in base 10) 102H4Z (in base 32);
«25 mg granulato in bustina» 10 bustine monodose in PET/AL/PE -
A.I.C. n. 033635499 (in base 10) 102H5C (in base 32);
«25 mg granulato in bustina» 20 bustine monodose in PET/AL/PE -
A.I.C. n. 033635501 (in base 10) 102H5F (in base 32);
«25 mg granulato in bustina» 30 bustine monodose in PET/AL/PE -
A.I.C. n. 033635513 (in base 10) 102H5T (in base 32);
«25 mg granulato in bustina» 50 bustine monodose in PET/AL/PE -
A.I.C. n. 033635525 (in base 10) 102H65 (in base 32);
«25 mg granulato in bustina» 100 bustine monodose in PET/AL/PE
- A.I.C. n. 033635537 (in base 10) 102H6K (in base 32);
«25 mg granulato in bustina» 5x100 bustine monodose in
PET/AL/PE - A.I.C. n. 033635549 (in base 10) 102H6X (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato in bustina.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale
dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
ogni bustina contiene: dexketoprofene 25 mg come
dexketoprofene trometamolo;
eccipienti:
copolimero di metacrilato butilato basico;
silice colloidale anidra;
mannitolo (E 421);
aroma di lime (contenente aroma naturale di lime, gomma
arabica e trigliceridi a catena media);
sucralosio.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Losan Pharma
GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13, 15, 79395, Neuenburg, Baden-Wuerttemberg,
Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di breve durata
delle affezioni dolorose acute di intensità da lieve a moderata,
quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea e dolore dentale.
KETESSE è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità e della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilità e della fornitura:
A.I.C. n. 033635475 «25 mg granulato in bustina» 2 bustine
monodose in PET/AL/PE;
A.I.C. n. 033635487 «25 mg granulato in bustina» 4 bustine
monodose in PET/AL/PE;
A.I.C. n. 033635499 «25 mg granulato in bustina» 10 bustine
monodose in PET/AL/PE;
A.I.C. n. 033635501 «25 mg granulato in bustina» 20 bustine
monodose in PET/AL/PE.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
A.I.C. n. 033635513 «25 mg granulato in bustina» 30 bustine
monodose in PET/AL/PE;
A.I.C. n. 033635525 «25 mg granulato in bustina» 50 bustine
monodose in PET/AL/PE.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto
a prescrizione medica.
A.I.C. n. 033635537 «25 mg granulato in bustina» 100 bustine
monodose in PET/AL/PE.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
A.I.C. n. 033635549 «25 mg granulato in bustina» 5x100 bustine
monodose in PET/AL/PE.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, nei casi
applicabili, è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti
di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e
delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.