Serie Generale n. 294 del 19-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Pramigen» con conseguente modifica stampati. (14A09540) (GU Serie Generale n.294 del 19-12-2014)

Estratto determina FV n. 367/2014 del 12 novembre 2014

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura decentrata IT/H/0193/001-005/R/001 del medicinale PRAMIGEN
con conseguente modifica stampati.
Medicinale: PRAMIGEN.
Confezioni:
039847 013 «0,088 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039847 025 «0,088 mg compresse» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039847 037 «0,088 mg compresse» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039847 049 «0,18 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039847 052 «0,18 mg compresse» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039847 064 «0,18 mg compresse» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039847 076 «0,35 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039847 088 «0,35 mg compresse» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039847 090 «0,35 mg compresse» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039847 102 «0,7 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039847 114 «0,7 mg compresse» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039847 126 «0,7 mg compresse» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039847 138 «1,1 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039847 140 «1,1 mg compresse» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039847 153 «1,1 mg compresse» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A.
Procedura decentrata IT/H/0193/001-005/R/001, con scadenza il 27
agosto 2014 è rinnovata, con validità illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.