Serie Generale n. 99 del 29-4-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 aprile 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Buccolam». (Determina n. 376/2013). (13A03571) (GU Serie Generale n.99 del 29-04-2013)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale BUCCOLAM (midazolam) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 5 settembre 2011 ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/11/709/001 «2,5 mg - soluzione per mucosa orale - per
mucosa orale - siringa preriempita (polipropilene) - 0,5 ml» 4
siringhe preriempite
EU/1/11/709/002 «5 mg - soluzione per mucosa orale - per mucosa
orale - siringa preriempita (polipropilene) - 1 ml» 4 siringhe
preriempite
EU/1/11/709/003 «7,5 mg - soluzione per mucosa orale - per
mucosa orale - siringa preriempita (polipropilene) - 1,5 ml» 4
siringhe preriempite
EU/1/11/709/004 «10 mg - soluzione per mucosa orale - per
mucosa orale - siringa preriempita (polipropilene) - 2 ml» 4 siringhe
preriempite
Titolare A.I.C.: VIROPHARMA SPRL.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012,
che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.n. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 15 novembre 2012;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 23
gennaio 2013;
Vista la deliberazione n. 6 in data 19 marzo 2013 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale BUCCOLAM (midazolam) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione
«2,5 mg - soluzione per mucosa orale - per mucosa orale - siringa
preriempita (polipropilene) - 0,5 ml» 4 siringhe preriempite
AIC n. 042021016/E (in base 10) 182D4S (in base 32)
Confezione
«5 mg - soluzione per mucosa orale - per mucosa orale - siringa
preriempita (polipropilene) - 1 ml» 4 siringhe preriempite
AIC n. 042021028/E (in base 10) 182D54 (in base 32)
Confezione
«7,5 mg - soluzione per mucosa orale - per mucosa orale - siringa
preriempita (polipropilene) - 1,5 ml» 4 siringhe preriempite
AIC n. 042021030/E (in base 10) 182D56 (in base 32)
Confezione
«10 mg - soluzione per mucosa orale - per mucosa orale - siringa
preriempita (polipropilene) - 2 ml» 4 siringhe preriempite
AIC n. 042021042/E (in base 10) 182D5L (in base 32)
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di crisi convulsive acute prolungate, in bambini e
adolescenti (da 3 mesi a &lt; 18 anni)
BUCCOLAM deve essere usato solo da genitori/persone che prestano
assistenza in pazienti che abbiano ricevuto una diagnosi di
epilessia.
Per i bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi il trattamento deve
essere eseguito in contesto ospedaliero, in cui sia possibile il
monitoraggio e siano disponibili presidi per la rianimazione.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale BUCCOLAM (midazolam) è classificata come
segue:
Confezione
«2,5 mg - soluzione per mucosa orale - per mucosa orale - siringa
preriempita (polipropilene) - 0,5 ml» 4 siringhe preriempite
AIC n. 042021016/E (in base 10) 182D4S (in base 32)
Classe di rimborsabilità A Nota 93
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 90,60
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 149,53
Confezione
«5 mg - soluzione per mucosa orale - per mucosa orale - siringa
preriempita (polipropilene) - 1 ml» 4 siringhe preriempite
AIC n. 042021028/E (in base 10) 182D54 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A Nota 93
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 90,60
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 149,53
Confezione
«7,5 mg - soluzione per mucosa orale - per mucosa orale - siringa
preriempita (polipropilene) - 1,5 ml» 4 siringhe preriempite
AIC n. 042021030/E (in base 10) 182D56 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A Nota 93
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 90,60
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 149,53
Confezione
«10 mg - soluzione per mucosa orale - per mucosa orale - siringa
preriempita (polipropilene) - 2 ml» 4 siringhe preriempite
AIC n. 042021042/E (in base 10) 182D5L (in base 32)
Classe di rimborsabilità A Nota 93
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 90,60
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 149,53
Validità del contratto: 12 mesi.
Tetto di spesa sull'ex factory di euro 1,67 milioni per la durata
del presente contratto, pari a 12 mesi.
Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle
parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo
l'accordo precedente. È fatto, comunque, obbligo alle Aziende di
fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti
soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel
periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti
anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del monitoraggio del
tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i prodotti di nuova
autorizzazione, decorre dal mese di inizio dell'effettiva
commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del tetto
di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo
attribuito alla specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di
rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio
al SSN) dovrà essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti
valori.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BUCCOLAM
(midazolam) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(pediatra, neurologo, neuropsichiatra infantile) (RRL).

Art. 4

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico
come da scheda allegata alla presente determina (all. 1)

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 9 aprile 2013

Il direttore generale: Pani

Parte di provvedimento in formato grafico


Bibliografia

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