Serie Generale n. 293 del 18-12-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Rimcure» (GU Serie Generale n.293 del 18-12-2006)

Estratto determinazione n. 348 del 5 dicembre 2006
Medicinale: RIMCURE.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (Varese).
Confezioni:
compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036881011/M (in base 10), 135JMM (in base
32);
compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036881023/M (in base 10), 135JMZ (in base
32);
compresse rivestite con film 120 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036881035/M (in base 10), 135JNC (in base
32);
compresse rivestite con film 240 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036881047/M (in base 10), 135JNR (in base
32);
compresse rivestite con film 1000 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036881050/M (in base 10), 135JNU (in base
32);
compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore per
compresse in PP - A.I.C. n. 036881062/M (in base 10), 135JP6 (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: rifampicina 150 mg, isoniazide 75 mg, e
pirazinamide 400 mg;
eccipienti: nucleo della compressa: amido di mais
pregelatinizzato, amido di mais, sodio laurilsofato, crospovidone,
magnesio stearato, talco.
Film di rivestimento: copovidone, ipromellosa, talco, titanio
diossido (E171), opadry rosa 03B54929 (ipromellosa, titanio diossido
(E171), macrogol 400, ferro ossido rosso (E172), opadry trasparente
OY-S-29019 (ipromellosa, macrogol 6000).
Produzione e confezionamento: Novartis South Africa (PTY) Ltd -
72 Steel Road Spartan Kempton Park (Sud Africa).
Altro sito di confezionamento: Kronans Droghandel AB - P.O. Box
252 - S-43525 Molnlycke (Svezia).
Controllo e rilascio dei lotti: Sandoz GmbH Biochemiesrasse 10 -
6250 Kundl (Austria).
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento iniziale della
tubercolosi secondo le linee guida dell'organizzazione Mondiale della
sanità (OMS).
Devono essere tenute in considerazione anche le altre linee guida
ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antitubercolari.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
Compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036881023/M (in base 10), 135JMZ (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa): 17,63 euro.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): 29,10 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Farmacovigilanza.
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.