Serie Generale n. 40 del 18-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brinzolamide Mylan». (16A00850) (GU Serie Generale n.40 del 18-02-2016)

Estratto determina n. 118/2016 del 21 gennaio 2016

Medicinale: BRINZOLAMIDE MYLAN.
Titolare AIC: Mylan s.p.a. Via Vittor Pisani - 20124 Milano
Confezione
«10 Mg/Ml Collirio, sospensione» 1x5 ml in flacone LDPE - AIC
n. 043204015 (in base 10) 196HFH (in base 32).
Confezione
«10 Mg/Ml Collirio, sospensione» 3x5 ml in flacone LDPE - AIC
n. 043204027 (in base 10) 196HFH (in base 32).
Forma farmaceutica: Collirio, sospensione.
Composizione: Ogni ml di sospensione contiene:
Principio attivo: 10 mg di brinzolamide.
Eccipienti:
Benzalconio cloruro
Mannitolo (E421)
Carbomer 974P
Disodio edeteato
Cloruro di sodio
Acqua purificata
Acido cloridrico/idrossido di sodio (per aggiustare il pH)
Produzione principio attivo:
Neuland Laboratories Limited - IDA, Pashamylaram Isnapur
Patancheru (M) Medak (Dist.) 502319
Zoning Industriel Petit-Rechain, Avenue du Parc 29, 4800
Verviers Belgio
Sterigenics INC 7775 Quincy Road IL 605 21 Willowbrook Stati
Uniti
Produzione, confezionamento, rilascio lotti: Lusomedicamenta
Societade Tecnica Farmaceutica SA, Rua Norberto de Oliveira no 1/5
povoa de Santo Adriao 2620-111 Portogallo
Controllo lotti: Lusomedicamenta Societade Tecnica Farmaceutica
SA, Estrada Consigleiri Pedroso, 69 B, Queluz de Baixo, 2730-55
Bacarena, Portogallo
Confezionamento sedondario:
DHL Supply Chain S.p.a. (solo x Italia) Viale delle Industrie
2, 20090 Settala (Milano)
Picking Farma S.A., C/ Ripolles, 7-9, Poligono Industrial Can
Bernades Subira, Santa Perpetua de Mogoda, 08130 Barcelona Spagna
Indicazioni terapeutiche: Brinzolamide Mylan è indicato per
ridurre l'elevata pressione intraoculare elevata nei casi di:
ipertensione oculare
glaucoma ad angolo aperto
come monoterapia nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti si
siano dimostrati inefficaci o nei pazienti adulti in cui i
beta-bloccanti siano controindicati, o come terapia aggiuntiva ai
beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«10 Mg/Ml Collirio, sospensione» 1X5 ml in flacone LDPE - AIC
n. 043204015 (in base 10) 196HFH (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,08
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,66
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
BRINZOLAMIDE MYLAN è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.