Serie Generale n. 132 del 9-6-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cibalgina emicrania cefalea» (10A07123) (GU Serie Generale n.132 del 09-06-2010)

Estratto determinazione n. 1725/2010 del 27 maggio 2010

Medicinale CIBALGINA EMICRANIA CEFALEA
Titolare AIC: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni,
1 21040 Origgio (Varese);
Confezioni:
250 mg/250 mg/65 mg compresse rivestite con film 10 compresse
in blister PVC/PCTFE/PVC - A.I.C. n. 039629011/M (in base 10), 15TD6M
(in base 32);
250 mg/250 mg/65 mg compresse rivestite con film 16 compresse
in blister PVC/PCTFE/PVC - A.I.C. n. 039629023/M (in base 10), 15TD6Z
(in base 32);
250 mg/250 mg/65 mg compresse rivestite con film 20 compresse
in blister PVC/PCTFE/PVC - A.I.C. n. 039629035/M (in base 10), 15TD7C
(in base 32);
250 mg/250 mg/65 mg compresse rivestite con film 32 compresse
in blister PVC/PCTFE/PVC - A.I.C. n. 039629047/M (in base 10), 15TD7R
(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
Composizione: Una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 250 mg di acido acetilsalicilico, 250 mg di
paracetamolo e 65 mg di caffeina.
eccipienti: Nucleo della compressa: Idrossipropilcellulosa a
bassa sostituzione, Cellulosa microcristallina (E460), Acido stearico
Rivestimento: Ipromellosa (E464), Titanio diossido (E171),
Glicole propilenico, Acido benzoico (E210), Cera carnauba (E903).
Produzione, confezionamento, controllo dei lotti: Novartis
Consumer Health, Inc. 10401 Highway 6, 68517 Lincoln, Nebraska USA;
Controllo lotti: Med Pharma Service GmbH, Neukollnische Allee
146, 12057 Berlin, Germania
Rilascio lotti: Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstr. 40,
D-81379 Munchen, Germania.
Indicazioni terapeutiche: Per il trattamento acuto del mal di
testa e degli attacchi di emicrania con o senza aura.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
250 mg/250 mg/65 mg compresse rivestite con film 10 compresse
in blister PVC/PCTFE/PVC - A.I.C. n. 039629011/M (in base 10), 15TD6M
(in base 32);
Classe di rimborsabilità C;
250 mg/250 mg/65 mg compresse rivestite con film 16 compresse
in blister PVC/PCTFE/PVC - A.I.C. n. 039629023/M (in base 10), 15TD6Z
(in base 32);
Classe di rimborsabilità C;
250 mg/250 mg/65 mg compresse rivestite con film 20 compresse
in blister PVC/PCTFE/PVC - A.I.C. n. 039629035/M (in base 10) 15TD7C
(in base 32);
Classe di rimborsabilità C;
250 mg/250 mg/65 mg compresse rivestite con film 32 compresse
in blister PVC/PCTFE/PVC - A.I.C. n. 039629047/M (in base 10), 15TD7R
(in base 32);
Classe di rimborsabilità C;

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Cibalgina emicrania cefalea è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.