Serie Generale n. 105 del 8-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «FMChelidonium Complex». (17A03086) (GU Serie Generale n.105 del 08-05-2017)

Estratto determina AIC n. 55/2017 del 19 aprile 2017

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzato il rinnovo, con validità pari a cinque anni,
dell'A.I.C. del medicinale: FM*CHELIDONIUM COMPLEX, nelle forme e
confezioni: «gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro da
30 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Omeopiacenza S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in Via G. Natta, 28 - 29010 Pontenure - Piacenza - codice
fiscale 01026400331.
Confezione:
«gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro da 30 ml;
A.I.C. n. 045294016 (in base 10) 1C68G0 (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Tipologia medicinale: complesso.
Composizione: 100 ml (= 97,6 g) contengono: Silybum marianum
(Carduus marianus) D6 16,66 ml, Silybum marianum (Carduus marianus)
D12 16,66 ml, Chelidonium majus (Chelidonium) D6 16,66 ml,
Chelidonium majus (Chelidonium) D12 16,66 ml, Vipera berus D6 16,66
ml, Vipera berus D12 16,66 ml.
Eccipienti: etanolo al 42% v/v.
Produttore del prodotto finito: Alfa Omega S.r.l. stabilimento
sito in Via Leonardo da Vinci, 57/A - 44034 Copparo - Ferrara (tutte
le fasi di produzione).
Validità del prodotto finito: 5 anni.
Validità dopo prima apertura: 6 mesi.
Altre condizioni di validita':
Silybum marianum: i frutti maturi privi di pappo vengono
interamente utilizzati, e dunque non conservati. La Tintura Madre
(TM) di Silybum marianum ha validità 36 mesi. I dati di stabilità
della TM vengono trasmessi alle diluizioni da essa derivate come
previsto dall'allegato tecnico del decreto legislativo n. 219/2006 -
Parte III - Medicinali particolari, medicinali omeopatici, d) prove
di stabilità.
Chelidonium majus: la Tintura Madre (TM) di Chelidonium majus
ha validità 36 mesi. I dati di stabilità della TM vengono trasmessi
alle diluizioni da essa derivate come previsto dall'allegato tecnico
del decreto legislativo n. 219/2006 - Parte III - Medicinali
particolari, medicinali omeopatici, d) prove di stabilità.
Vipera berus: la data di scadenza della materia prima è quella
assegnata dal fornitore. Sulla base dei dati presentati la Tintura
madre (TM) di Vipera berus deve essere analizzata per la verifica
della conformità alle specifiche prima di procedere alla produzione
delle diluizioni successive.
Diluizioni intermedie: La diluizione Vipera berus 4DH ha
validità 9 mesi. Le ulteriori diluizioni intermedie non sono
conservate ma immesse direttamente in produzione per la fabbricazione
del prodotto finito.
Sono autorizzati altresì tutti i dati del dossier presentato a
supporto della domanda di rinnovo, non riportati nella presente
determinazione, per i quali, come per i dati sopra sopracitati, è
onere del titolare dell'AIC presentare domanda di variazione in caso
di modifiche successive.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
A.I.C. n. 045292012 - «gocce orali, soluzione» flacone
contagocce in vetro da 30 ml;
classe: «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
A.I.C. n. 045292012 - «gocce orali, soluzione» flacone
contagocce in vetro da 30 ml;
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
le etichette conformi al testo allegato alla determinazione, di cui
al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni le
etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le
sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti antecedentemente alla data di entrata in
vigore della determinazione di cui al presente estratto,
conformemente al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni e integrazioni, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.