Serie Generale n. 210 del 24-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dotarem» (20A04585) (GU Serie Generale n.210 del 24-08-2020)

Estratto determina n. 860/2020 del 7 agosto 2020

Medicinale: DOTAREM.
Titolare A.I.C.: Guerbet S.p.a. - via Larga n. 4 - 20122 Milano,
talia.
Confezioni:
«0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita in PP
da 10 ml - A.I.C. n. 029724135 (in base 10);
«0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita in PP
da 15 ml - A.I.C. n. 029724147 (in base 10);
«0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita in PP
da 20 ml - A.I.C. n. 029724150 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione:
principio attivo: acido gadoterico.
Produttori del prodotto finito in bulk per le siringhe
preriempite in PP:
Liebel Flarsheim Company LLC 8800 Durant Road, Raleigh, NC, USA
27616;
Guerbet BP 57400, 95943 Roissy CdG cedex, France - sito a:
16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay-sous-Bois, France;
Rovi CM Julian Camarillo, 35 28037 Madrid Spagna;
Catalent Belgium SA 10, Font Saint Landry 1120 Brussels Belgio.
Produttore responsabile per il confezionamento primario per le
siringhe preriempite in PP: Liebel Flarsheim Company LLC 8800 Durant
Road, Raleigh, NC, USA 27616.
Produttori responsabili per il confezionamento secondario per le
siringhe preriempite in PP:
Liebel Flarsheim Company LLC 8800 Durant Road, Raleigh, NC, USA
27616;
Pharma Distri Center NV Eigenlostraat 5, Sint-Niklaas, 9100,
Belgium.
Produttori responsabili del controllo di qualità per le siringhe
preriempite in PP:
Liebel Flarsheim Company LLC 8800 Durant Road, Raleigh, NC, USA
27616;
Guerbet BP 57400, 95943 Roissy CdG cedex, France - sito a:
16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay-sous-Bois, France.
Produttore responsabile del rilascio del lotto per le siringhe
preriempite in PP: Guerbet BP 57400, 95943 Roissy CdG cedex, France -
sito a: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay-sous-Bois, France.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C(nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dotarem» (acido gadoterico) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso
riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata
la vendita al pubblico (OSP).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.