Serie Generale n. 292 del 13-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Pensa» (13A09886) (GU Serie Generale n.292 del 13-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 84)

Estratto determinazione n. 1071/2013 del 21 novembre 2013

Medicinale: CANDESARTAN PENSA.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini,
12 - 20124 Milano - Italia.
Confezioni:
«8 mg compresse» 7 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739019 (in base 10) 18S9BC (in base 32);
«8 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739021 (in base 10) 18S9BF (in base 32);
«8 mg compresse» 15 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739033 (in base 10) 18S9BT (in base 32);
«8 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C n.
042739045 (in base 10) 18S9C5 (in base 32);
«8 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739058 (in base 10) 18S9CL (in base 32);
«8 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C n.
042739060 (in base 10) 18S9CN (in base 32);
«8 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739072 (in base 10) 18S9D0 (in base 32);
«8 mg compresse» 50X1 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739084 (in base 10) 18S9DD (in base 32);
«8 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739096 (in base 10) 18S9DS (in base 32);
«8 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739108 (in base 10) 18S9F4 (in base 32);
«8 mg compresse» 98X1 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739110 (in base 10) 18S9F6 (in base 32);
«8 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739122 (in base 10) 18S9FL (in base 32);
«8 mg compresse» 300 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739134 (in base 10) 18S9FY (in base 32);
«16 mg compresse» 7 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739146 (in base 10) 18S9GB (in base 32);
«16 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739159 (in base 10) 18S9GR (in base 32);
«16 mg compresse» 15 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739161 (in base 10) 18S9GT (in base 32);
«16 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739173 (in base 10) 18S9H5 (in base 32).
«16 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739185 (in base 10) 18S9HK (in base 32);
«16 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739197 (in base 10) 18S9HX (in base 32);
«16 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739209 (in base 10) 18S9J9 (in base 32);
«16 mg compresse» 50X1 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739211 (in base 10) 18S9JC (in base 32);
«16 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739223 (in base 10) 18S9JR (in base 32);
«16 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739235 (in base 10) 18S9K3 (in base 32);
«16 mg compresse» 98X1 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739247 (in base 10) 18S9KH (in base 32);
«16 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739250 (in base 10) 18S9KL (in base 32);
«16 mg compresse» 300 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739262 (in base 10) 18S9KY (in base 32);
«32 mg compresse» 7 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739274 (in base 10) 18S9LB (in base 32);
«32 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739286 (in base 10) 18S9LQ (in base 32);
«32 mg compresse" 15 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739298 (in base 10) 18S9M2 (in base 32);
«32 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739300 (in base 10) 18S9M4 (in base 32);
«32 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739312 (in base 10) 18S9MJ (in base 32);
«32 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739324 (in base 10) 18S9MW (in base 32);
«32 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739336 (in base 10) 18S9N8 (in base 32);
«32 mg compresse» 50X1 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739348 (in base 10) 18S9NN (in base 32);
«32 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739351 (in base 10) 18S9NR (in base 32);
«32 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739363 (in base 10) 18S9P3 (in base 32);
«32 mg compresse» 98X1 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739375 (in base 10) 18S9PH (in base 32);
«32 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739387 (in base 10) 18S9PV (in base 32);
«32 mg compresse» 300 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
042739399 (in base 10) 18S9Q7 (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: 8 mg, 16 mg, 32 mg di candesartan cilexetil.
Eccipienti:
Idrossipropilcellulosa (E463);
Lattosio monoidrato;
Amido di mais;
Dietilenglicole-monoetiletere (Transcutol);
Magnesio stearato;
Ossido di ferro rosso (E172);
Rilascio lotti: Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industrial Miralcampo 19200
Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna.
Controllo lotti: Laboratorios Liconsa, S.A. - Avda. Miralcampo,
nº 7, Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares
(Guadalajara), Spagna.
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L. - Poligono Industrial
Mocholi, Plaza Cein 5, Nave B-14, 31110 Noain (Navarra) Spagna.
Laboratorio De Analisis DR. Echevarne - C/Provenza 312 bajos
08037 Barcelona, Spagna.
Produzione: Laboratorios Liconsa, S.A. - Avda. Miralcampo, n. 7,
Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares
(Guadalajara), Spagna.
Confezionamento: Laboratorios Liconsa, S.A. - Avda. Miralcampo,
n. 7, Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares
(Guadalajara), Spagna.
Confezionamento Secondario: Manantial Integra, S.L. - Poligono
Industrial Neinor-Henares E-·3, Local 23 y 24 28800 Meco (Madrid)
Spagna.
Produzione principio attivo: Candesartan cilexetil.
Sede legale: Chemo Iberica, S.A. - C/ Quintanapalla 2, 4ª Planta
- 28050 Madrid - Spagna.
Siti operativi:
Quimica Sintetica. S.A., C/ Dulcinea s/n, 28805 - Alcala de
Henares (Madrid), Spagna.
Zhejiang Gold Pharma CO. LTD., Fang Lu Cun, Hai You Zhen San
Men Xian, Zhejiang Province, Cina.
Indicazioni terapeutiche:
Candesartan Pensa è indicato per: Trattamento
dell'ipertensione essenziale negli adulti.
Trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata
funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione
ventricolare sinistra ? 40%) in aggiunta al trattamento con inibitori
degli enzimi che convertono l'angiotensina (ACE-inibitori) o quando
gli ACE-inibitori non siano tollerati.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «8 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC -
A.I.C. n. 042739058 (in base 10) 18S9CL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,63.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,81.
Confezione: «16 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC -
A.I.C. n. 042739185 (in base 10) 18S9HK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,70.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 8,82.
Confezione: «32 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC -
A.I.C. n. 042739312 (in base 10) 18S9MJ (in base 32).
Classe di rimborsabilit: A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,96.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 11,19.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Candesartan Pensa è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.