Parte Seconda n. 76 del 4-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.76 del 4-7-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: CEFIXIMA EUROGENERICI 400 mg compresse
dispersibili
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042087 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2015/1432
Modifica Tipo IAin n. B.II.d.1.h -Modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito per adeguamento alla Ph. Eur.
Specialità Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI
8 mg/12,5 mg, 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042264 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1596
Procedura Europea n. PT/H/0784/001-004/IA/012
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare in
Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6
- 20136 Milano.
Specialità Medicinale: CAPTOPRIL EG 25 mg e 50 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035036 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1386
Procedura Europea n. DK/H/0133/002-003/IA/045/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. B.II.b.1.a -
Confezionamento secondario anche presso: De Salute Srl (Italia) e SCF
SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio (Italia).
Specialità Medicinale: ALENDRONATO EG 10 mg e 70 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037194- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1741
Procedura Europea n. SE/H/0515/001-002/IA/037
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Sostituzione del sito
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito: da Aliud
Pharma GmbH (Germania) a Actavis Ltd (Malta).
Specialità Medicinale: NEBIVOLOLO EG 5 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037806 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/1261
Procedura Europea n. NL/H/0803/001/IB/019
Modifica Tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova
del prodotto finito.
Specialità Medicinale: FINASTERIDE EG 5 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037837 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1674
Procedura Europea n. SE/H/0666/001/IA/026/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di
produzione del principio attivo Cipla Limited (India) e del sito
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito ALIUD Pharma
GmbH (Germania); Tipo IA n. B.II.b.3.z - Modifica del materiale di
confezionamento del prodotto in bulk.
Specialità Medicinale: LEVOFLOXACINA EG 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040303 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/928
Procedura Europea n. NL/H/3467/001-002/IA/010
Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di
produzione del prodotto finito.
Specialità Medicinale: OLANZAPINA EUROGENERICI 5 mg e 10 mg
compresse orodispersibili
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040771 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1733
Procedura Europea n. UK/H/2067/001-002/IA/020
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare in
Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6
- 20136 Milano.
Specialità Medicinali: FAMOTIDINA EG 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film - A.I.C. n.034433 - Procedura Europea n.
DE/H/0159/001-002/IA/025/G; SERTRALINA EG 50 mg e 100 mg compresse
rivestite con film - A.I.C. n.036597 - Procedura Europea n.
DE/H/0422/001-002/IA/028/G; SUMATRIPTAN EG 50 mg e 100 mg compresse -
A.I.C. n.037484 - Procedura Europea n. DE/H/2063/001-002/IA/012/G;
LOSARTAN EG 12,5 mg e 50 mg compresse rivestite con film - A.I.C.
n.038438 - Procedura Europea n. DE/H/0762/001-002/IA/029/G - In tutte
le confezioni.
Raggruppata in DE/H/xxxx/IA/705/G - Cod. Pratica: C1A/2015/1888
Grouping variation: Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del sistema
di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: ESOMEPRAZOLO EUROGENERICI 20 mg e 40 mg
compresse gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041803- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/1487
Procedura Europea n. IT/H/0396/001-002/IB/007/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del
periodo di validità del prodotto finito da 18 mesi a 24 mesi; n. 2 x
Tipo IB n.B.II.f.1.d - Modifica delle condizioni di conservazione del
prodotto finito: da "Non conservare a temperatura superiore ai 25°C"
a "Non conservare a temperatura superiore ai 30°C" + Modifica delle
condizioni di conservazione del prodotto in bulk: "Non conservare a
temperatura superiore ai 25°C".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD9516