Serie Generale n. 46 del 25-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina EG». (16A01369) (GU Serie Generale n.46 del 25-02-2016)

Estratto determina n. 194/2016 del 5 febbraio 2016

Medicinale: ROSUVASTATINA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via Pavia n. 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418019 (in base 10), 19F0F3 (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418021 (in base 10), 19F0F5 (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418033 (in base 10), 19F0FK (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418045 (in base 10), 19F0FX (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418058 (in base 10), 19F0GB (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418060 (in base 10), 19F0GD (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418072 (in base 10), 19F0GS (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418084 (in base 10), 19F0H4 (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418096 (in base 10), 19F0HJ (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418108 (in base 10), 19F0HW (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418110 (in base 10), 19F0HY (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418122 (in base 10), 19F0JB (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 154 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418134 (in base 10), 19F0JQ (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418146 (in base 10), 19F0K2 (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418159 (in base 10), 19F0KH (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418161 (in base 10), 19F0KK (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418173 (in base 10), 19F0KX (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418185 (in base 10), 19F0L9 (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418197 (in base 10), 19F0LP (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418209 (in base 10), 19F0M1 (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418211 (in base 10), 19F0M3 (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418223 (in base 10), 19F0MH (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418235 (in base 10), 19F0MV (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418247 (in base 10), 19F0N7 (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418250 (in base 10), 19F0NB (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418262 (in base 10), 19F0NQ (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418274 (in base 10), 19F0P2 (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 154 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418286 (in base 10), 19F0PG (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418298 (in base 10), 19F0PU (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418300 (in base 10), 19F0PW (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418312 (in base 10), 19F0Q8 (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418324 (in base 10), 19F0QN (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418336 (in base 10), 19F0R0 (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418348 (in base 10), 19F0RD (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418351 (in base 10), 19F0RH (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418363 (in base 10), 19F0RV (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418375 (in base 10), 19F0S7 (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418387 (in base 10), 19F0SM (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418399 (in base 10), 19F0SZ (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418401 (in base 10), 19F0T1 (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418413 (in base 10), 19F0TF (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418425 (in base 10), 19F0TT (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 154 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418437 (in base 10), 19F0U5 (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418449 (in base 10), 19F0UK (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418452 (in base 10), 19F0UN (in base
32);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418464 (in base 10), 19F0V0 (in base
32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418476 (in base 10), 19F0VD (in base
32);
«40 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418488 (in base 10), 19F0VS (in base
32);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418490 (in base 10), 19F0VU (in base
32);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418502 (in base 10), 19F0W6 (in base
32);
«40 mg compresse rivestite con film» 154 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418514 (in base 10), 19F0WL (in base
32);
«40 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418526 (in base 10), 19F0WY (in base
32);
«40 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418538 (in base 10), 19F0XB (in base
32);
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418540 (in base 10), 19F0XD (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg di rosuvastatina
(come rosuvastatina sale di calcio);
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone K 30,
crospovidone tipo A, cellulosa in polvere, copovidone, silice
colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol (MW
3350), titanio diossido (E171), talco.
Produzione principio attivo:
Zhejiang Neo-Dankong Pharmaceutical Co., Ltd. No.259 Binhai Road,
Yantou Jiaojiang Taizhou City, 318000 Zhejiang Province, Cina;
Biocon Limited, Site - 1, 20th KM Hosur Road,Electronics City,
Bangalore 560 100 India;
Biocon Limited, Site - 3, Plot No. 213, 214 and 215, IDA
Phase-II,Pashamylaram, Medak Dist., 502 307 Andhra Pradesh, India.
Produzione: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad
Vilbel, Germania.
Confezionamento primario e secondario:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel,
Germania;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia;
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur -
Paesi Bassi;
Tjoapack B.V., Columbusstraat 4, VR Emmen 7825 - Paesi Bassi;
Lamp San Prospero S.p.a., via della Pace n. 25/A - 41030 San
Prospero (Modena) - Italia;
Sanico N.V., Veedijk 59 2300 Turnhout - Belgio.
Confezionamento secondario:
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria;
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,
Irlanda;
PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46A 2730 Herlev - Danimarca;
S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi) - Italia;
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona) -
Italia.
Controllo dei lotti:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel,
Germania;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia.
Rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel,
Germania;
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria;
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur,
Paesi Bassi;
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,
Irlanda.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipercolesterolemia.
Adulti, adolescenti e bambini a partire dai 10 anni di età
affetti da ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa
l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia
mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a
quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es.: esercizio
fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla
dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi)
o quando tali trattamenti non risultano appropriati;
prevenzione degli eventi cardiovascolari.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ad
alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla
correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418058 (in base 10), 19F0GB (in base
32); classe di rimborsabilità «C»;
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418209 (in base 10), 9F0M1 (in base 32);
classe di rimborsabilità «C»;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418351 (in base 10), 9F0RH (in base 32);
classe di rimborsabilità «C»;
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418464 (in base 10), 9F0V0 (in base 32);
classe di rimborsabilità «C».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rosuvastatina EG» è la seguente:
per le confezioni fino a 100 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per le confezioni superiori: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.