Parte Seconda n. 125 del 20-10-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RIVOIRA PHARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.125 del 20-10-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Regolamento UE 712/2012.


Codice pratica n° : N1A/2016/834
Medicinale: OSSIGENO RIVOIRA PHARMA
Codice farmaco: 038944
Confezioni: 038944450, 038944435, 038944017, 038944029, 038944031,
038944043, 038944056, 038944068, 038944070, 038944082, 038944106,
038944118, 038944120, 038944132, 038944144, 038944157, 038944169,
038944171, 038944183, 038944195, 038944207, 038944219, 038944221,
038944233, 038944245, 038944258, 038944260, 038944272, 038944284,
038944296, 038944308, 038944310
Tipologia variazioni oggetto delle modifiche
Variazione IA A.7) Soppressione dei siti di fabbricazione -
(eliminazione del sito Rivoira Gas Srl di Chivasso (TO))
Codice pratica n° : N1A/2016/911
Medicinale: OSSIGENO RIVOIRA PHARMA
Codice farmaco: 038944
Confezioni: Tutte le confezioni
Tipologia variazioni oggetto delle modifiche:
Variazione IA, cat. A.4 Modifica del nome del titolare del ASMF (da
SOL SPA a SOL GAS PRIMARI Srl - Salerno)
Codice pratica n° : N1A/2016/1508
Medicinale: OSSIGENO RIVOIRA PHARMA
Codice farmaco: 038944
Confezioni: 038944462, 038944373, 038944474, 038944385, 038944397,
038944409, 038944411, 038944423
Tipologia variazioni oggetto delle modifiche:
Variazione IAIN, cat. A.5 Modifica del nome del fabbricante del
prodotto finito da SOL SPA a SOL GAS PRIMARI Srl - sito di Salerno.
a) il fabbricante è responsabile del rilascio dei lotti

In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il legale rappresentante
ing. Valter Regis


TX16ADD9896