Serie Generale n. 322 del 30-12-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 dicembre 2020
Modifica dell'inserimento del medicinale «Ciclosporina» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per l'utilizzo nelle malattie autoimmuni gravi. (Allegato 3). (Determina n. 142644/2020). (20A07142) (GU Serie Generale n.322 del 30-12-2020)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020, di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'area pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito, con modificazioni, dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004, che
ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018, che
ha ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000, con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Vista la determina AIFA del 29 maggio 2007, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2007, che ha integrato
l'elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge 23 dicembre
1996, n. 648, istituito con il provvedimento della Commissione unica
del farmaco sopra citato, mediante l'aggiunta di una specifica
sezione concernente i medicinali che possono essere utilizzati per
una o più indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate,
contenente la lista costituente l'allegato 3, relativa ai farmaci con
uso consolidato nel trattamento delle neoplasie e patologie
ematologiche;
Ritenuto opportuno specificare che l'indicazione terapeutica del
medicinale «Ciclosporina», già inserita nel suddetto elenco e
relativa all'utilizzo nelle malattie autoimmuni gravi, include anche
le polineuropatie disimmuni nell'adulto;
Considerato opportuno, altresì, limitare l'indicazione terapeutica
della «Ciclosporina» contenuta nella lista costituente l'allegato 3
dell'elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge 23 dicembre
1996, n. 648, ai trattamenti di seconda linea di malattie autoimmuni
gravi nei pazienti adulti, in considerazione delle evidenze
provenienti dalla letteratura scientifica;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nelle riunioni del 16-18 e 23 settembre
2020 - stralcio verbale n. 30;
Ritenuto, pertanto, di modificare l'indicazione terapeutica
relativa all'inserimento del medicinale «Ciclosporina» nell'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per
l'utilizzo nelle malattie autoimmuni gravi;

Determina:

Art. 1

Nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
nella lista costituente l'allegato 3, relativa all'uso consolidato,
sulla base dei dati della letteratura scientifica, di farmaci per il
trattamento delle neoplasie e patologie ematologiche, alla voce
CICLOSPORINA, l'indicazione terapeutica viene modificata da «utilizzo
nelle malattie autoimmuni gravi» a «trattamento di seconda linea di
malattie autoimmuni gravi (comprese le polineuropatie disimmuni) nei
pazienti adulti».

Art. 2

1. Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale nel rispetto delle estensioni di
indicazioni riportate nell'elenco medesimo alla lista costituente
l'allegato 3.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
istituzionale dell'AIFA al link
https://www.aifa.gov.it/web/guest/legge-648-96

Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 16 dicembre 2020

Il dirigente: Petraglia