Parte Seconda n. 35 del 22-3-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano C.F. 11654150157
(GU Parte Seconda n.35 del 22-3-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: Rivastigmina Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
041200/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2012/89 Grouping of Variations DE/H/xxxx/IA/200/G Tipo IA n. A.1.
Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Spagna Ratiopharm ESPANA,
S.A. da Avda. de Burgos, 16D-5a Planta, 28036 Madrid a C/Anabel
Segura, 11. Edificio Albatros B, 1a planta, Alcobendas, 28108 Madrid.
Medicinale: Atorvastatina Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
040234/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2011/2859 Grouping of Variations UK/H/2900/01-04/IA/09/G Tipo
IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Francia TEVA
SANTE da Immeuble Palatin 1 1 cours du Triangle 92936 Paris la
Defense Cedex FRANCE a 110, Esplanade du General de Gaulle 92931
Paris La Defense Cedex FRANCE; in Portogallo Teva Pharma - Produtos
Farmacêuticos Lda. da Edificio Cyprium Av. 25 de Abril n. 15, 2F
2795-195 Linda-a-Velha Portugal a Edificio Tejo Rua Quinta do
Pinheiro, n° 16 -6° 2790-143 Carnaxide Portugal; Tipo IAin n.
B.II.b.1.a Aggiunta dei siti di confezionamento secondario: CIT
S.r.l., Via Primo Villa, 17, 20040 Burago di Molgora (MB) Italy e
Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A., Via delle Industrie SNC, 26814
Livraga (LO) Italy; Codice Pratica C1B/2011/3051 Variazione
UK/H/2900/01-04/IB/08 Tipo IB n. A.2.b Modifica del prodotto
medicinale in Finlandia da Atorvastatin Teva a Atorvaratio; Codice
Pratica C1B/2012/242 Variazione UK/H/2900/01-04/IB/11 Tipo IB n.
A.2.b Modifica del prodotto medicinale in Portogallo da Atorvastatina
Savrota a Atorvastatina Teva;
Medicinale: Quetiapina Teva; Confezioni e numeri AIC: 040510/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/189 Grouping
of Variations UK/H/1228/IA/12/G Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 Aggiunta
del sito di rilascio dei lotti senza il controllo Teva Operations
Poland Sp. Z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Poland; Tipo IA n.
A.7 Eliminazione dei siti: TPW-Gödöllo, Hungary; Novopharm Ltd,
Canada; Tipo IA n. A.4 Modifica del nome del produttore del principio
attivo da Regent Drugs Limited a Teva API India Ltd;
Medicinale: Losartan Idroclorotiazide Teva; Confezioni e numeri
AIC: 038028/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2012/219 Grouping of Variations UK/H/906/01-02/IA/33/G Tipo IA n.
B.III.1.a.2 Presentazione del certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato R1-CEP 2004-149-Rev 01 presentato dal
produttore già approvato Teva Pharmaceutical Industries Ltd.; Tipo
IA n. B.I.b.1.b Restringimento dei limiti PSD per il principio attivo
Idroclorotiazide; Tipo IA n. B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro
di specifica alla specifica
con il metodo di prova corrispondente per l'identificazione
mediante test XRD per il principio attivo Idroclorotiazide;
Medicinale: Cabergolina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037974/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/313 Grouping
of Variations SE/H/570/01-03/IA/20/G Tipo IA n. B.II.e.7.b Aggiunta
di un produttore alternativo per il flacone (brown medicine bottle) e
sostituzione del fabbricante dell'essiccante (desiccant bag);
Medicinale: Flecainide Teva; Confezioni e numeri AIC: 038100/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/2482
Grouping of Variations IT/H/174/01/IB/08/G Tipo IA n. B.II.d.1.c
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova; Tipo IB n. B.II.d.2.d Sostituzione
del metodo HPLC per la determinazione del titolo e delle sostanze
correlate;
Medicinale: Oxcarbazepina Teva; Confezioni e numeri AIC: 039416/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/2903
Variazioni UK/H/1304/02-03/IB/01 Tipo IB n. C.I.3.a Aggiornamento
dell' RCP e del Foglio Illustrativo, in linea con gli aggiornamenti
dall' EU
Pharmacovigilance Working Party per Oxcarbazepine finalizzata al
15/07/11;
Medicinale: Amoxicillina e Acido clavulanico Teva; Confezioni e
numeri AIC: 036966/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice
Pratica C1B/2010/4100 Variazione NL/H/371/01-02/IB/09 Tipo IB n.
C.I.1.b
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto secondo
una procedura conforme agli articoli 30 della direttiva2001/83/CE le
modifiche applicano le conclusioni del referral;
Medicinali, Confezioni e numeri AIC: Pamidronato Teva, 037127/M per
tutte le confezioni autorizzate; Granisetron Teva Italia, 038496/M
per tutte le confezioni autorizzate; Rocuronio Teva, 040222/M per
tutte le confezioni autorizzate; Levofloxacina Teva Italia, 040369/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/282
Grouping of Variations UK/H/XXXX/IA/138/G Tipo IA n. A.1 Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in Germania Teva GmbH da Wasastrasse
50, 01445 Radebeul, Germany a Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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