Serie Generale n. 2 del 3-1-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di acetilcisteina, «Acetilcisteina Hexal A/S». (22A07360) (GU Serie Generale n.2 del 03-01-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 977/2022 del 21 dicembre 2022

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS):
n. 1 variazione di Tipo II, C.I.2.b - Aggiornamento del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del foglio illustrativo
e delle etichette in linea con il prodotto di riferimento e con la
linea guida eccipienti;
adeguamento all'ultimo QRD template ed ulteriori modifiche
editoriali;
si modificano i paragrafi del riassunto delle caratteristiche
del prodotto n. 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.3,
6.1, 6.2, 6.5, 6.6 e paragrafi corrispondenti del foglio illustrativo
ed etichette,
relativamente al medicinale «Acetilcisteina Hexal A/S».
Confezioni:
A.I.C.: 043199013 - «600 mg polvere per soluzione orale» 6
bustine in pe/al/ca;
A.I.C.: 043199025 - «600 mg polvere per soluzione orale» 10
bustine in pe/al/ca;
A.I.C.: 043199037 - «600 mg polvere per soluzione orale» 20
bustine in pe/al/ca;
A.I.C.: 043199049 - «600 mg polvere per soluzione orale» 30
bustine in pe/al/ca;
A.I.C.: 043199052 - «600 mg polvere per soluzione orale» 60
bustine in pe/al/ca;
A.I.C.: 043199064 - «600 mg polvere per soluzione orale» 90
bustine in pe/al/ca.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina.
Codice pratica: VC2/2019/382
Numero procedura: DE/H/3623/003/II/010
Titolare A.I.C.: Hexal A/S (Codice SIS 3409)

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.