Serie Generale n. 114 del 18-5-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 3 marzo 1999
Entrata in vigore di testi di aggiornamento della Farmacopea europea, nelle lingue inglese e francese ("Supplemento 1999" della III edizione e ulteriori aggiornamenti). (GU Serie Generale n.114 del 18-05-1999)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto l'art. 124 del testo unico delle leggi sanitarie approvato
con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, modificato dalla legge 7
novembre 1942, n. 1528;
Visto il regolamento per il servizio farmaceutico, approvato con
regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706;
Vista la legge 9 novembre 1961, n. 1242, relativa alla revisione e
pubblicazione della Farmacopea Ufficiale;
Vista la legge 22 ottobre 1973, n. 752, relativa alla ratifica ed
esecuzione della Convenzione europea per la elaborazione di una
Farmacopea Europea, adottata a Strasburgo il 22 luglio 1964;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, sulla istituzione del
Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128 relativa alle
disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dalla
appartenenza dell'Italia alle Comunità europee (legge Comunitaria
1995-1997):
Vista la risoluzione AP-CSP (98) 1 adottata in data 8 maggio 1998
dal Consiglio d'Europa, Comitato di sanità pubblica, con la quale è
stata decisa l'entrata in vigore del Supplemento 1999 alla III
Edizione della Farmacopea Europea;
Viste le risoluzioni AP-CSP (98) 8, 9 e 10 adottate il 6 dicembre
1998 dal Consiglio d'Europa, Comitato di sanità pubblica, con le
quali è stata decisa l'entrata in vigore di alcune nuove monografie;
Vista la risoluzione AP-CSP (98) 11 adottata il 6 dicembre 1998 dal
Consiglio d'Europa, Comitato di sanità pubblica, con la quale è
stata decisa l'entrata in vigore della monografia "Plasma umano per
frazionamento";
Vista la risoluzione AP-CSP (98) 7 adottata il 6 dicembre 1998 dal
Consiglio d'Europa Comitato di sanità pubblica, con la quale è
stata decisa la soppressione della monografia "Fenacetina";
Vista a risoluzione AP-CSP (98) 12 adottata il 6 dicembre 1998 dal
Consiglio d'Europa, Comitato di sanità pubblica, con la quale è
stata decisa la soppressione del testo relativo a metodo generale
2.4.20 "Antiossidanti negli olii grassi";
Ritenuto di dover disporre l'entrata in vigore nel territorio
nazionale del predetto Supplemento 1999 alla III Edizione della
Farmacopea Europea e dei testi adottati dalle richiamate risoluzioni,
come previsto dal citato art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128;
Ritenuto altresì di confermare la disposizione del decreto
ministeriale 13 maggio 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
117 del 22 maggio 1997, recante: "Approvazione e recepimento di
monografie incluso nella terza edizione della Farmacopea Europea",
emanato prima dell'entrata in vigore della predetta legge 24 aprile
1998, n. 128, nonchè di chiarire che i testi nelle lingue inglese e
francese di cui al presente provvedimento sono esclusi dall'ambito di
applicazione della disposizione contenuta nell'art. 123, primo comma,
lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265;
Decreta:
Art. 1.
1. I testi delle lingue inglese e francese di monografie e capitoli
pubblicati nel "Supplemento 1999" alla III edizione della Farmacopera
europea, elencati nell'allegato n. 1 al presente decreto, entrano in
vigore nel territorio nazionale come facenti parte della Farmacopea
ufficiale della Repubblica italiana il quindicesimo giorno successivo
a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
2. I testi nelle lingue inglese e francese delle monografie
elencate nell'allegato n. 2 al presente decreto, entrano in vigore
nel territorio nazionale come facenti parte della Farmacopea
Ufficiale della Repubblica italiana il quindicesimo giorno successivo
a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta
Ufficiale della Republica italiana. I citati testi sono disponibili,
a richiesta, presso il segretariato tecnico della Farmacopea
Ufficiale dell'Istituto superiore di sanità.
3. Dalla X edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica
italiana, approvata con decreto 9 ottobre 1998, sono soppressi i
testi "Fenacetina" e "2.4.20. Antiossidanti negli oli grassi",
rispettivamente eliminati dalla Farmacopea Europea, per effetto delle
risoluzioni AP-CSP (98) 7 e AP-CSP (98) 12.
4. ll testo in lingua inglese e francese della monografia "Plasma
umano per frazionamento", entra in vigore nel territorio nazionale
come facente parte della Farmacopea ufficiale della Repubblica
italiana il 1 luglio 1999. Il citato testo è disponibile, a
richiesta, presso il segretariato tecnico della Farmacopea Ufficiale
dell'Istituto superiore di sanità.
5. Sono confermate le disposizioni del decreto ministeriale 13
maggio 1997 "Approvazione e recepimento di monografie incluse nella
terza edizione della Farmacopea europea", pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 117 del 22 maggio 1997.
6. I testi nelle lingue inglese e francese richiamati ai commi 1 e
2 non sono oggetto degli obblighi previsti dall'art. 123, primo
comma, lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato
con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265.
Roma, 3 marzo 1999
Il Ministro: Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 26 aprile 1999
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 93

Allegato 1
----&gt; Vedere ALLEGATO da pag. 10 a pag. 30 della G.U. &lt;----

Allegato 2
----&gt; Vedere ALLEGATO a pag. 31 della G.U. &lt;----