Serie Generale n. 157 del 7-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di azitromicina, «Azitromicina KRKA». (23A03789) (GU Serie Generale n.157 del 07-07-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 421/2023 del 21 giugno 2023

Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla Data comune del rinnovo europeo (CRD) 20
dicembre 2021 con conseguente modifica degli stampati
SK/H/0148/004/R/001 relativamente al medicinale AZITROMICINA KRKA «40
mg/ml polvere per sospensione orale» in tutte le confezioni
autorizzate.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata a
seguito della seguente variazione approvata dallo Stato membro di
riferimento (RMS) Repubblica Slovacca: variazione di tipo II -
C.I.2.b Modifica dei paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 e 5.1 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del
foglio illustrativo ed etichettatura in linea con il medicinale di
riferimento Zitromax, relativamente al medicinale:
AZITROMICINA KRKA.
Confezioni:
042798013 - «250 mg compresse rivestite con film» 4 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
042798025 - «250 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
042798037 - «500 mg compresse rivestite con film» 2 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
042798049 - «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
042798052 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
042798064 - «40 mg/ml polvere per sospensione orale» 600 mg in
flacone in vetro;
042798076 - «40 mg/ml polvere per sospensione orale» 900 mg in
flacone in vetro;
042798088 - «40 mg/ml polvere per sospensione orale» 1200 mg in
flacone in vetro;
042798090 - «40 mg/ml polvere per sospensione orale» 1500 mg in
flacone in vetro.
Titolare A.I.C.: KRKA D.D. Novo Mesto con sede legale in
Smarjeska Cesta 6 - 8501 Novo Mesto - Slovenia.
Procedura : decentrata.
Codice procedura europea: SK/H/0148/004/R/001
- SK/H/0148/001-004/II/020 (IT CMS solo 001,002,004).
Codice pratica:
FVRMC/2021/50;
VC2/2021/635.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto mentre per il foglio
illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.