Parte Seconda n. 57 del 17-5-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.57 del 17-5-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29
dicembre 2007, n.274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: CETIRIZINA AUROBINDO, codice AIC 043111 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/432, MRP n. PT/H/1066/IA/006/G
Grouping di variazioni: IA-A.5.b cambio indirizzo del sito
Aurobindo Pharma Limited, Unit III (da Ranga Reddy District, Andhra
Pradesh - India a Medchal District, Telangana State, India); IA-A.7
eliminazione del sito Aurobindo Pharma Limited, Unit VII come sito di
confezionamento primario e secondario; IAin-B.II.b.1.a sostituzione
di Segetra S.A.S, Italia con DHL Supply Chain (Italy) S.P.A. come
sito di confezionamento secondario; IA-B.II.b.2.a sostituzione di
Astron Research Limited con ACE Laboratories Limited come sito di
controllo lotti.
Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO, codice AIC 040846 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/214, MRP n. NL/H/2213/002-004/IA/017
Variazione IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di Movianto Deutschland GmbH,
Germania come sito di confezionamento secondario.
Medicinale: SERTRALINA AUROBINDO, codice AIC 037983 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2018/292, MRP n. UK/H/0863/001-002/IB/041
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 3 a 4 anni.
Medicinale: SIMVASTATINA AUROBINDO ITALIA, codice AIC 038821
(escluso il dosaggio da 80mg)
Codice Pratica C1B/2016/86, MRP n. NL/H/1177/IB/048/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b cambio nome del medicinale in
Olanda; IAin-C.I.8.a introduzione del PSMF di Aurobindo Pharma B.V.
in Olanda.
Medicinale: VINORELBINA AUROBINDO, codice AIC 038875 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/337, MRP n. PT/H/2022/001/IA/022
Variazione IA-A.7: eliminazione di Actavis Nordic A/S, Danimarca
come sito di rilascio lotti.
Medicinale: RISPERIDONE AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 042441
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/445, MRP n. PT/H/1055/IA/006/G
Grouping di variazioni: IA-A.5.b cambio indirizzo del sito di
produzione del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited, Unit III (da
); IA-B.II.b.2.a sostituzione di Astron Research Limited con ACE
Laboratories Limited come sito di controllo lotti; IAin-B.II.b.1.a
sostituzione di Segetra Pharma S.R.L., Italia con DHL Supply Chain
(Italy) S.P.A. come sito di confezionamento secondario.
Medicinale: MOXIFLOXACINA AUROBINDO, codice AIC 042077 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2018/200, MRP n. PT/H/0701/001/IB/011
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 3 a 5 anni.
Codice Pratica C1A/2018/765, MRP n. PT/H/0701/001/IA/013/G
Grouping di variazioni: 2x IA-B.III.1.a.2 aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato,
Aurobindo Pharma Limited - Unit VIII (da R0-CEP-2011-257-Rev02 a
R0-CEP-2011-257-Rev04 - salto di CEP).
Medicinale: CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA, codice AIC 040992 (tutte
le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/492, MRP n. DE/H/5459/001-004/IA/018
Variazione IA-B.II.b.2.a: aggiunta di ASG Pharma Ltd., Malta come
sito di controllo lotti.
Medicinale: VENLAFAXINA AUROBINDO, codice AIC 041691 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2018/291, MRP n. PT/H/0703/001-003/IB/004
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Polonia.
Medicinale: SEVELAMER AUROBINDO, codice AIC 044844 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2018/445, MRP n. DK/H/1950/001/IB/011
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 24 a 36 mesi.
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA, codice
AIC 041879 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/417, MRP n. DE/H/5460/001-004/IA/024
Variazione IA-B.II.b.2.a: aggiunta di ASG Pharma Ltd., Malta come
sito di controllo lotti.
Medicinale: FLUCONAZOLO AUROBINDO, codice AIC 041353 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/703, MRP n. UK/H/1265/01-04/IA/015
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma
Limited - Unit VIII e XIV (da R1-CEP 2007-071-Rev01 a R1-CEP
2007-071-Rev02).
Medicinale: TADALAFIL AUROBINDO, codice AIC 043931 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/553, MRP n. PT/H/1407/001-003/IA/009
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma
Limited - Unit VIII (da R0-CEP 2012-232-Rev01 a R0-CEP
2012-232-Rev02).
Medicinale: BETAISTINA AUROBINDO, codice AIC 043355 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/641, MRP n. PT/H/0867/001-003/IA/011
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma
Limited - Unit VIII (da R0-CEP 2012-058-Rev01 a R1-CEP
2012-058-Rev00).
Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO, codice AIC 039786
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2018/529, MRP n. SE/H/844/IB/026/G
Grouping di variazioni: IB-B.III.1.a.5 introduzione di un nuovo
sito di approvvigionamento per il principio attivo piperacillina,
Jiangxi Fushine Pharmaceutical CO. Ltd (R1-CEP 2011-213-Rev00);
IA-B.III.2.b modifica dei parametri di specifica per la piperacillina
in accordo alla Monografia Europea.
Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO AUROBINDO, codice AIC 044323
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/639, MRP n. PT/H/0878/001/IA/021
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo tramadolo da parte di un produttore già autorizzato,
Virupaksha Organics Limited (da R0-CEP 2015-203-Rev01 a R0-CEP
2015-203-Rev02).
Medicinale: ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO, codice AIC 042547 (tutte
le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/674, MRP n. PT/H/1084/IA/006/G
Grouping di variazioni: IA-B.II.b.2.a sostituzione di Astron
Research Limited con ACE Laboratories Limited come sito di controllo
lotti; IAin-B.II.b.1.a sostituzione di Segetra Pharma S.R.L., Italy
con DHL Supply Chain (Italy) S.P.A. come sito di confezionamento
secondario.
Medicinale: MONTELUKAST AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 040974
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/587, MRP n. PT/H/0609/001-002/IB/018
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Polonia.
Medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA AUROBINDO, codice AIC 042057
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/560, MRP n. NL/H/2590/IA/011/G
Grouping di variazioni: 2x IA-B.III.1.a.2 aggiornamento e rinnovo
CEP per il principio attivo lamivudina da parte di un produttore già
autorizzato, Aurobindo Pharma Limited - Unit XI (da
R0-CEP-2009-238-Rev01 a R0-CEP-2009-238-Rev02 e a
R1-CEP-2009-238-Rev00); IA-B.III.1.a.2 aggiornamento CEP per il
principio attivo zidovudina da parte di un produttore già
autorizzato Aurobindo Pharma Limited - Unit VIII e XI (da R1-CEP
2005-063-Rev 02 a R1-CEP 2005-063-Rev 03).
Medicinale: ONDANSETRONE AUROBINDO, codice AIC 044484 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/744, MRP n. PT/H/1557/001/IA/001
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma
Limited - Unit I (da R1-CEP-2007-012-Rev02 a R1-CEP-2007-012-Rev03).
Medicinale: ARIPIPRAZOLO AUROBINDO, codice AIC 043653 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/878, MRP n. PT/H/1305/001-003/IA/005
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma
Limited - Unit I (da R0-CEP-2013-337-Rev00 a R0-CEP-2013-337-Rev01).
Medicinale: LISINOPRIL AUROBINDO, codice AIC 040262 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/632, MRP n. NL/H/1976/005&amp;002/IA/021
Variazione IAin-B.III.1.a.3: introduzione di un nuovo sito di
approvvigionamento per il principio attivo lisinopril, Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co. Ltd (R1-CEP 2003-064-Rev02 a R1-CEP
2003-064-Rev03).
Medicinale: PRAMIPEXOLO AUROBINDO, codice AIC 041097 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/586, MRP n. PT/H/0660/001-004/IA/018
Variazione IA-B.II.b.1.a: aggiunta di Movianto Deutschland GmbH,
Germania come sito di confezionamento secondario.
Codice Pratica C1A/2018/830, MRP n. PT/H/0660/001-004/IA/019
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma
Limited - Unit VIII (da R1-CEP 2009-292 Rev00 a R1-CEP 2009-292
Rev01).
Medicinale: GLIMEPIRIDE AUROBINDO, codice AIC 045365 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2018/528, MRP n. PT/H/1490/002-004/IB/002
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Portogallo.
Medicinale: LATANOPROST AUROBINDO, codice AIC 039238 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/684, MRP n. NL/H/1382/001/IA/020
Variazione IAin-B.II.b.2.c.2: introduzione di Jadran Galenski
Laboratorij d.d, Svilno 20, Croazia come sito di rilascio (incluse le
operazioni di controllo lotti).
Medicinale: LEVOFLOXACINA AUROBINDO Pharma Italia, codice AIC
040912 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2017/2827, MRP n. ES/H/0494/001/IA/001
Variazione IA-A-5-b: cambio nome del sito di produzione del
prodotto finito da ACS DOBFAR INFO SA. a Rx Life SA.
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE AUROBINDO, codice AIC 039770
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/874, MRP n. PT/H/2033/IA/022/G
Grouping di variazioni: IAin-B.II.b.2.c.2 aggiunta di Fundacio DAU
come sito di rilascio lotti (incluse le operazioni di controllo
lotti); IA-B.II.b.2.a aggiunta di Micro-Bios S.L. come sito di
controllo lotti.
Medicinale: CEFTRIAXONE AUROBINDO, codice AIC 036138 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N1A/2018/275
Grouping di variazioni: 2x IA-B.III.1.a.2 aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato Fresenius
Kabi Ipsum S.r.l. (da R0-CEP-2010-232-Rev00 a R0-CEP-2010-232-Rev01 e
da R1-CEP-2004-119-Rev-05 a R1-CEP-2004-119-Rev-06).
Medicinale: FOSFOMICINA AUROBINDO, codice AIC 037995 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N1A/2017/2614
Variazione IAin-A.5.a: Modifica dell'indirizzo del produttore del
prodotto finito (SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A), incluso il rilascio
dei lotti (da via Campobello, 15 - 03012 Anagni (FR) a via Fratta
Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR).
Medicinale: KETOROLAC AUROBINDO, codice AIC 038205 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N1B/2018/197
Grouping di variazioni: IAin-B.III.1.a.3 introduzione di un nuovo
CEP per il principio attivo da parte di un nuovo produttore Symed
Labs Limited (R0-CEP 2015-046-Rev 00); IB-B.I.d.1.a.4 introduzione
del relativo re-test period a 60 mesi.
Medicinale: ACIDO ALENDRONICO AUROBINDO, codice AIC 041256
(dosaggio da 10mg)
Codice Pratica C1B/2018/969
Variazione: cancellazione del dosaggio da 10 mg compresse.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX18ADD5363