Parte Seconda n. 27 del 4-3-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.27 del 4-3-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Medicinale: CARBOCISTEINA EG 2,7 g granulato per soluzione orale;
2,7 g/10 ml sciroppo; 90 mg/ml sciroppo
Codice Pratica: N1B/2020/517
Codice AIC n. 038081 - Confezioni: Tutte
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IB n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito Richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza AIFA.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: KETOPROFENE EG 50 mg capsule rigide; 200 mg capsule
rigide a rilascio prolungato
Codice Pratica: N1B/2020/992
Codice AIC n. 033519 - Confezioni: Tutte
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IB n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
Raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/227779/2020 del 11/05/2020.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 e 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: KETOPROFENE EUROGENERICI 100 mg/2,5 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare
Codice Pratica: N1B/2020/995
Codice AIC n. 036468015
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IB n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
Raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/227779/2020 del 11/05/2020 e alla Linea
Guida Eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: SERTRALINA EUROGENERICI 50 mg e 100 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC n. 036803 - Confezioni: Tutte
Tipologia variazione: Modifica stampati
1) Codice Pratica: N1B/2020/2213
Tipo di Modifica: IB n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
Raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/534576/2020 del 26/10/2020 e
aggiornamento al QRD Template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
2) Codice Pratica: N1B/2020/1040
Tipo di Modifica: IB n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
Raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/303266/2020 del 22/06/2020 e alla Linea
Guida Eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: KETODOL 25 mg + 200 mg compresse
Codice Pratica: N1B/2020/997
Codice AIC n. 028561 - Confezioni: Tutte
Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA EG 80 mg polvere per
soluzione orale
Codice Pratica: N1B/2020/1001
Codice AIC n. 038760 - Confezioni: Tutte
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IB n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
Raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/227779/2020 del 11/05/2020 e alla Linea
Guida Eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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