Serie Generale n. 25 del 31-1-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Versican Plus P», «Versican Plus DP» e «Versican Plus DHP». (17A00638) (GU Serie Generale n.25 del 31-01-2017)

Estratto provvedimento n. 850 del 23 dicembre 2016

Medicinali veterinari:
VERSICAN PLUS P - A.I.C. n. 104899;
VERSICAN PLUS DP - A.I.C. n. 104901;
VERSICAN PLUS DHP - A.I.C. n. 104900.
Numero procedura europea: EMEA/V/C/WS/0936.
Titolare dell'A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria, 41
M - 00192 Roma.
Oggetto del provvedimento.
Numero procedura europea: EMEA/V/C/WS/0936.
Si autorizzano le modifiche ai punti 4.5 e 4.6 dei rispettivi RCP
dei prodotti medicinali in oggetto, come di seguito indicato.
Medicinali veterinari: Versican Plus P, Versican Plus DP.
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego.
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali.
Vaccinare solo animali sani.
I ceppi CPV-2b dei virus vivi attenuati del vaccino possono
essere diffusi da cani vaccinati in seguito alla vaccinazione; è
stata dimostrata la diffusione di CPV fino a 10 giorni. Tuttavia, a
causa della bassa patogenicità di questi ceppi, non è necessario
tenere i cani vaccinati separati dai cani non vaccinati e dai gatti
domestici. Il ceppo CPV-2b del virus del vaccino non è stato testato
in altri carnivori (ad eccezione dei cani e dei gatti domestici) che
sono noti essere sensibili ai parvovirus canini e pertanto i cani
vaccinati devono essere separati da questi dopo la vaccinazione.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale veterinario agli animali.
In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente
ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita').
In seguito a somministrazione sottocutanea nei cani si può
comunemente osservare un gonfiore transitorio (fino a 5 cm) al sito
di inoculo. Questo può talvolta essere doloroso, caldo o arrossato.
Qualsiasi gonfiore si risolverà spontaneamente o diminuirà
notevolmente entro 14 giorni dalla vaccinazione. In casi rari sono
possibili sintomi gastrointestinali quali diarrea e vomito o
anoressia e diminuzione delle attività.
Come con un qualsiasi altro vaccino, possono verificarsi rare
reazioni di ipersensibilità (cioè anafilassi, angioedema, dispnea,
shock circolatorio, collasso). Se si verifica una reazione del
genere, si deve tempestivamente somministrare un idoneo trattamento.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le
seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse
durante il corso di un trattamento);
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali);
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali);
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali);
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le
segnalazioni isolate).
Medicinale veterinario: Versican Plus DHP.
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego.
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali.
Vaccinare solo animali sani.
I ceppi CAV-2 e CPV-2b dei virus vivi attenuati del vaccino
possono essere diffusi da cani vaccinati in seguito alla
vaccinazione; è stata dimostrata la diffusione di CPV fino a 10
giorni. Tuttavia, a causa della bassa patogenicità di questi ceppi,
non è necessario tenere i cani vaccinati separati dai cani non
vaccinati e dai gatti domestici. Il ceppo CPV-2b del virus del
vaccino non è stato testato in altri carnivori (ad eccezione dei
cani e dei gatti domestici) che sono noti essere sensibili ai
parvovirus canini e pertanto i cani vaccinati devono essere separati
da questi dopo la vaccinazione.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale veterinario agli animali.
In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente
ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita').
In seguito a somministrazione sottocutanea nei cani si può
comunemente osservare un gonfiore transitorio (fino a 5 cm) al sito
di inoculo. Questo può talvolta essere doloroso, caldo o arrossato.
Qualsiasi gonfiore si risolverà spontaneamente o diminuirà
notevolmente entro 14 giorni dalla vaccinazione. In casi rari sono
possibili sintomi gastrointestinali quali diarrea e vomito o
anoressia e diminuzione delle attività.
Come con un qualsiasi altro vaccino, possono verificarsi rare
reazioni di ipersensibilità (cioè anafilassi, angioedema, dispnea,
shock circolatorio, collasso). Se si verifica una reazione del
genere, si deve tempestivamente somministrare un idoneo trattamento.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le
seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse
durante il corso di un trattamento);
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali);
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali);
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali);
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le
segnalazioni isolate).
Le suddette modifiche dovranno essere riportate ai punti
corrispondenti dei foglietti illustrativi e delle etichette.
Si approvano, inoltre, le modifiche editoriali e grafiche
riportate negli stessi stampati, allegati al presente provvedimento.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.