Serie Generale n. 108 del 7-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sunitinib Mylan» (21A02579) (GU Serie Generale n.108 del 07-05-2021)

Estratto determina n. 441/2021 del 21 aprile 2021

Medicinale: SUNITINIB MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Sunitinib
Mylan» (sunitinib) in aggiunta alle confezioni già autorizzate,
nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Confezioni e A.I.C. n:
«12,5 mg capsule rigide» 30×1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria in AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047602139 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 30×1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria in AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047602141;
«37,5 mg capsule rigide» 30×1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria in AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047602154;
«50 mg capsule rigide» 30×1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria in AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047602166.
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione:
principio attivo: sunitinib.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sunitinib Mylan» (sunitinib) è la seguente:
medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti oncologo, gastroenterologo, epatologo,
internista, endocrinologo (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.