Serie Generale n. 241 del 29-9-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dunaflot» (20A05157) (GU Serie Generale n.241 del 29-09-2020)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 122 del 17 settembre 2020

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DUNAFLOT, nelle
forme e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via G. Della Monica n. 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA),
Italia
Confezioni:
«3 mg/ml collirio, soluzione» flacone in LDPE da 10 ml - A.I.C.
n. 044951010 (in base 10) 1BVTH2 (in base 32);
«3 mg/ml collirio, soluzione» 20 contenitori monodose in LDPE
da 0,5 ml - A.I.C. n. 044951022 (in base 10) 1BVTHG (in base 32);
Forma farmaceutica: collirio, soluzione
Validità prodotto integro: collirio multidose: due anni a
confezionamento integro.
Dopo prima apertura del flacone, utilizzare il medicinale entro
28 giorni, trascorso tale periodo gettare il medicinale residuo.
Collirio monodose:
due anni a confezionamento integro. Dopo la prima apertura
della busta di alluminio, utilizzare il medicinale entro 3 mesi.
Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente; il
medicinale residuo deve essere eliminato perchè non contiene
conservanti.
Condizioni particolari di conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione
per la conservazione.
Composizione:
principio attivo: 1 ml di soluzione contiene 3 mg di
ofloxacina.
Eccipienti:
collirio multidose: Benzalconio cloruro, sodio cloruro, acido
cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
collirio monodose:
sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni
iniettabili
Produttore responsabile del rilascio del lotto:
Genetic S.p.a., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA), Italia.
Indicazioni terapeutiche: DUNAFLOT è indicato per il trattamento
delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili
all'ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti,
cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la
profilassi post-operatoria.
Dunaflot è anche indicato per il trattamento delle ulcere
corneali infettive di origine batterica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':

Classe di rimborsabilità

Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn)

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC è altresì responsabile del pieno rispetto
di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.