Serie Generale n. 238 del 11-10-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Libertil" (GU Serie Generale n.238 del 11-10-2000)

Estratto del decreto AIC/UAC n. 511/2000 del 26 settembre 2000

TITOLARE AIC: L P B ISTITUTO FARMACEUTICO SPA, con sede legale e
domicilio fiscale in ORIGGIO - VARESE (VA), STRADA STATALE 233
(VARESINA) KM 20,5, CAP 21040, Italia, Codice Fiscale 00738480151.

CONFEZIONI:

Confezione: 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 150 MG
AIC n. 034882011/M (in base 10) 118JGV (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film
Classificazione ai sensi della L537/93 D.M. del 5 luglio 1996: C
Modalità di prescrizione ai sensi DL539/92: Ricetta Ripetibile
Composizione: Principio attivo: oxcarbazepina 150 mg
Eccipienti del nucleo: silice colloidale anidra, crospovidone,
ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.
Eccipienti del rivestimento: ipromellosa, ferro ossido giallo (E172),
macrogol 8000, talco, titanio diossido (E171)

Confezione: 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 300 MG
AIC n. 034882062/M (in base 10) 118JJG (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film
Classificazione ai sensi della L537/93 D.M. del 5 luglio 1996: C
Modalità di prescrizione ai sensi DL539/92: Ricetta Ripetibile
Composizione: Principio attivo: oxcarbazepina 300 mg
Eccipienti del nucleo: silice colloidale anidra, crospovidone,
ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.
Eccipienti del rivestimento: ipromellosa, ferro ossido giallo (E172),
macrogol 8000, talco, titanio diossido (E171)
Confezione: 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 600 MG
AIC n. 034882112/M (in base 10) 118JL0 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film
Classificazione ai sensi della L537/93 D.M. del 5 luglio 1996: C
Modalità di prescrizione ai sensi DL539/92: Ricetta Ripetibile
Composizione: Principio attivo: oxcarbazepina 600 mg
Eccipienti del nucleo: silice colloidale anidra, crospovidone,
ipromellosa, magnesio, stearato, cellulosa microcristallina.
Eccipienti del rivestimento: ipromellosa, ferro ossido giallo /E172),
macrogol 8000, talco, titanio diossido (E171)
Sono altresì autorizzate le seguenti confezioni da 150, 300 e 600 mg
con medesime composizione ed officine di produzione:
Confezione: 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 150 MG
AIC n. 034882023/M (in base 10) 118JH7 (in base 32)
Confezione: 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 150 MG
AIC n. 034882035/M (in base 10) 118JHM (in base 32)
Confezione: 200 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 150 MG
AIC n. 034882047/M (in base 10) 118JHZ (in base 32)
Confezione: 500 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 150 MG
AIC n. 034882050/M (in base 10) 118JJ2 (in base 32)
Confezione: 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 300 MG
AIC n. 034882074/M (in base 10) 118JJU (in base 32)
Confezione: 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 300 MG
AIC n. 034882086/M (in base 10) 118JK6 (in base 32)
Confezione: 200 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 300 MG
AIC n. 034882098/M (in base 10) 118JKL (in base 32)
Confezione: 500 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 300 MG
AIC n. 034882100/M (in base 10) 118JKN (in base 32)
Confezione: 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 600 MG
AIC n. 034882124/M (in base 10) 118JLD (in base 32)
Confezione: 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 600 MG
AIC n. 034882136/M (in base 10) 118JLS (in base 32)
Confezione: 200 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 600 MG
AIC n. 034882148/M (in base 10) 118JM4 (in base 32)
Confezione: 500 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 600 MG
AIC n. 034882151/M (in base 10) 118JM7 (in base 32)

PRODUZIONE CONTROLLO E CONFEZIONAMENTO
Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH - 4332 Stein -
Switzerland

CONFEZIONAMENTO E CONTROLLO
Novartis Pharma GmbH Oeflinger Strasse 44, D-79664 Wehr Baden Germany

CONFEZIONAMENTO
Novartis Farma S.p.a. Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre
Annunziata (NA) Italia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
LIBERTIL è indicato per il trattamento della crisi parziali con o
senza crisi tonico-cloniche secondariamente generalizzate.
LIBERTIL è indicato per l'uso sia nella monoterapia che nella
terapia aggiuntiva, negli adulti e nei bambini di età uguale o
superiore ai sei anni.
Per i motivi di cui in premessa vengono commercializzate solo le
confezioni da 50 compresse rivestite con film da 150, 300 e 600 mg.
DECORRENZA DI EFFICACIA DEL DECRETO: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.