Serie Generale n. 247 del 22-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Gabapentin Sandoz» (12A10999) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)

Estratto determinazione V &amp; A 1303 del 17 settembre 2012

Specialità Medicinale: GABAPENTIN SANDOZ
Confezioni:
036708016/M - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
PVC/ALU;
036708028/M - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVC/ALU;
036708030/M - «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/ALU;
036708042/M - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVC/ALU;
036708055/M - «100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
PVC/ALU;
036708067/M - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PVC/ALU;
036708079/M - «100 mg capsule rigide» 200 (2X100) capsule in
blister PVC/ALU;
036708081/M - «100 mg capsule rigide» 250 capsule in blister
PVC/ALU;
036708093/M - «100 mg capsule rigide» 500(5X100) capsule in
blister PVC/ALU confezione osped.;
036708105/M - «100 mg capsule rigide» 1000(10X100) capsule in
blister PVC/ALU confezione osped.;
036708117/M - «300 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
PVC/ALU;
036708129/M - «300 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVC/ALU;
036708131/M - «300 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/ALU;
036708143/M - «300 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVC/ALU;
036708156/M - «300 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
PVC/ALU;
036708168/M - «300 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PVC/ALU;
036708170/M - «300 mg capsule rigide» 200(2X100) capsule in
blister PVC/ALU;
036708182/M - «300 mg capsule rigide» 250 capsule in blister
PVC/ALU;
036708194/M - «300 mg capsule rigide» 1000(10X100) capsule in
blister PVC/ALU confezione osped.;
036708206/M - «300 mg capsule rigide» 500 (5X100)capsule in
blister PVC/ALU confezione osped.;
036708218/M - «300 mg capsule rigide» 100X1 capsule in blister
PVC/ALU unit dose;
036708220/M - «300 mg capsule rigide» 60X1 capsule in blister
PVC/ALU unit dose;
036708232/M - «400 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
PVC/ALU;
036708244/M - «400 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVC/ALU;
036708257/M - «400 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/ALU;
036708269/M - «400 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVC/ALU;
036708271/M - «400 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
PVC/ALU;
036708283/M - «400 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PVC/ALU;
036708295/M - «400 mg capsule rigide» 200(2X100) capsule in
blister PVC/ALU;
036708307/M - «400 mg capsule rigide» 250 capsule in blister
PVC/ALU;
036708319/M - «400 mg capsule rigide» 500(5X100) capsule in
blister PVC/ALU confezione osped.;
036708321/M - «400 mg capsule rigide» 1000(10X100) capsule in
blister PVC/ALU confezione osped.;
036708333/M - «300 mg capsule rigide» 20X1 capsule in blister
PVC/ALU unit dose;
036708345/M - «100 mg capsule rigide» 20X1 capsule in blister
PVC/ALU unit dose;
036708358/M - «100 mg capsule rigide» 60X1 capsule in blister
PVC/ALU unit dose;
036708360/M - «100 mg capsule rigide» 100X1 capsule in blister
PVC/ALU unit dose;
036708372/M - «400 mg capsule rigide» 20X1 capsule in blister
PVC/ALU unit dose;
036708384/M - «400 mg capsule rigide» 60X1 capsule in blister
PVC/ALU unit dose;
036708396/M - «400 mg capsule rigide» 100X1 capsule in blister
PVC/ALU unit dose;
036708408/M - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone
HDPE;
036708410/M - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in flacone HDPE;
036708422/M - «100 mg capsule rigide» 250 capsule in flacone
HDPE;
036708434/M - «300 mg capsule rigide» 50 capsule in flacone HDPE;
036708446/M - «300 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone
HDPE;
036708459/M - «300 mg capsule rigide» 250 capsule in flacone
HDPE;
036708461/M - «400 mg capsule rigide» 50 capsule in flacone HDPE;
036708473/M - «400 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone
HDPE;
036708485/M - «400 mg capsule rigide» 250 capsule in flacone
HDPE.
Titolare AIC: Sandoz S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0476/001-003/R/001
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione. Modifica stampati.
Modifica Apportata: modifica del RCP ( ai paragrafi 4.2, 4.4,
4.6, 4.8, 4.9 e modifiche editoriali ai paragrafi 2, 5.1, 5.2, 5.3,
6.4, 6.6, 7, 8) e conseguenti modifiche al Foglio Illustrativo ed
Etichette.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale «GABAPENTIN SANDOZ», è rinnovata con durata illimitata
dalla data del rinnovo europeo.
I lotti già prodotti,non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180°giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.