Serie Generale n. 290 del 15-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione del trasferimento di titolarita' dell'AIC relativamente al medicinale per uso umano «Leflunomide Jenson». (14A09487) (GU Serie Generale n.290 del 15-12-2014)

Estratto di determina V &amp; A n. 2471/2014 del 20 novembre 2014

È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del seguente
medicinale, fino ad ora registrato a nome della società Jenson
Pharmaceutical Services LTD, Carradine House, 237 Regent Park Road,
N3 3LF - London, Gran Bretagna (GB).
Specialità medicinale LEFLUNOMIDE JENSON.
Confezioni A.I.C. numero:
041367018 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC-AL/AL
041367020 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC-AL/AL;
041367032 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC-AL/AL;
041367044 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC-AL/AL;
041367057 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC-AL/AL;
041367069 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC-AL/AL;
041367071 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
flacone HDPE
041367083 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE;
041367095 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
flacone HDPE;
041367107 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone HDPE;
041367119 - «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
flacone HDPE;
041367121 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC-AL/AL;
041367133 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC-AL/AL;
041367145 - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC-AL/AL;
041367158 - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC-AL/AL;
041367160 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC-AL/AL;
041367172 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC-AL/AL;
041367184 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
flacone HDPE;
041367196 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE;
041367208 - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
flacone HDPE;
041367210 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone HDPE;
041367222 - «20 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
flacone HDPE,
alla societa': Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano,
codice fiscale 13179250157.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determinazione, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel
periodo di cui all'art. 2, comma 1, della medesima determinazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.