Serie Generale n. 150 del 1-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Accord Healthcare». (15A04790) (GU Serie Generale n.150 del 01-07-2015)

Estratto determina n. 711/2015 dell'8 giugno 2015

Medicinale: LEVETIRACETAM ACCORD HEALTHCARE.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito.
Confezione:
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 300 ml con
siringa orale graduata da 10 ml ed adattatore per siringa;
A.I.C. n. 043273010 (in base 10) 198LTL (in base 32).
Confezione:
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con
siringa orale graduata da 3 ml ed adattatore per siringa;
A.I.C. n. 043273022 (in base 10) 198LTY (in base 32).
Confezione:
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con
siringa orale graduata da 1 ml ed adattatore per siringa;
A.I.C. n. 043273034 (in base 10) 198LUB (in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione orale.
Composizione: Ogni ml contiene:
Principio attivo:
100 mg di levetiracetam.
Eccipienti:
Sodio citrato
Acido citrico monoidrato
Metile paraidrossibenzoato (E218)
Propile paraidrossibenzoato (E216)
Ammonio glicirrizato
Glicerolo (E422)
Maltitolo liquido (E965)
Acesulfame potassico (E950)
Aroma d'uva contenente glicole propilenico
Acqua depurata
Produzione principio attivo:
Hetero Labs Limited.
7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estates, Sanath Nagar,
Hyderabad, Andhra Pradesh, India.
Sito di produzione:
Hetero Labs Limited.
S.No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak
District, Andhra Pradesh, India.
Produzione del bulk, confezionamento primario e secondario:
Hetero Labs Limited - Unit III, Plot No. 22-110, Industrial
Area, Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh, India.
Confezionamento secondario:
Accord Healthcare Limited,
Unit C &amp; D, HomefieldBusinessPark, Homefield Road, Haverhill,
CB9 8QP, UK.
Controllo lotti:
Astron Research Limited, 2nd &amp; 3rd floor, Sage House, 319
Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF, UK;
Wessling Hungary Kft., Budapest, Foti ut 561047, Budapest, HU -
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory, Tatra u. 27/b.,
Budapest, 1136, HU;
Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Hal
Far Birzebbugia BBG 3000, MT.
Rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Limited - Ground Floor, Sage House, 319
Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF, UK;
Wessling Hungary Kft., Budapest, Foti ut 561047, Budapest, HU.
Indicazioni terapeutiche:
Levetiracetam Accord Healthcare è indicato come monoterapia
nel trattamento delle crisi convulsive ad esordio parziale con o
senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire
dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
Levetiracetam Accord Healthcare è indicato quale terapia
aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi convulsive ad esordio parziale con
o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti, bambini
ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia;
nel trattamento delle crisi convulsive miocloniche in adulti ed
adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica
Giovanile;
nel trattamento delle crisi convulsive tonico-cloniche
generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni
di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 300 ml con
siringa orale graduata da 10 ml ed adattatore per siringa;
A.I.C. n. 043273010 (in base 10) 198LTL (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 24,93;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,75.
Confezione:
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con
siringa orale graduata da 3 ml ed adattatore per siringa;
A.I.C. n. 043273022 (in base 10) 198LTY (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,47;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,38.
Confezione:
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con
siringa orale graduata da 1 ml ed adattatore per siringa;
A.I.C. n. 043273034 (in base 10) 198LUB (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,47;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,38.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Levetiracetam Accord Healthcare» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.