Parte Seconda n. 137 del 21-11-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MSD ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma Partita IVA: 00887261006
(GU Parte Seconda n.137 del 21-11-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: LIVIAL 2,5 mg compresse
Codice Pratica: N1A/2020/1160
Confezioni e numeri di A.I.C.: 028035018
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l.
Tipologia di variazione: IAIN - C.I.z
Tipo di modifica: Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo al fine di attuare le conclusioni di una raccomandazione
su un segnale da parte del PRAC: Attuazione della o delle modifiche
di testo approvate dall'autorità competente che non richiede
un'ulteriore valutazione.
Modifica apportata: Aggiornamento delle Informazioni sul Prodotto
con nuove informazioni relative al rischio noto di cancro della
mammella, in accordo alle raccomandazioni adottate dal PRAC
(EMA/PRAC/257435/2020). Aggiornamento della frase sulla segnalazione
delle reazioni avverse.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del Decreto Legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alla confezione sopra elencata, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione del presente annuncio nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Un procuratore speciale
dott.ssa Mariangela Marozza


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