Serie Generale n. 228 del 29-9-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 settembre 2022
Inserimento del medicinale mifepristone, in associazione a misoprostolo, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'interruzione medica di gravidanza fino alla 63esima giornata di amenorrea. (Determina n. DG/410/2022). (22A05541) (GU Serie Generale n.228 del 29-09-2022)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e, in
particolare, il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA, a norma
del comma 13 dell'art. 48 sopra citato e, in particolare, l'art. 19;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'AIFA e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto
in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la nota STDG P 107293 del 21 settembre 2022 con la quale il
direttore generale, dott. Nicola Magrini, ha conferito al dott.
Giuseppe Traversa la delega a sostituirlo temporaneamente
nell'esercizio delle ordinarie funzioni attribuite in caso di propria
assenza o impedimento dal 21 al 23 settembre 2022;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 19
settembre 2000, n. 219, con errata corrige nella Gazzetta Ufficiale
del 4 ottobre 2000, n. 232, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute
20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni;
Visto l'art. 38, comma 1, del decreto-legge 6 novembre 2021, n.
152, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 2021, n.
233, come modificato dall'art. 35, comma 5, del decreto-legge 21
giugno 2022, n. 73, il quale prevede la proroga della Commissione
consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso
operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco fino al 15 ottobre
2022;
Vista la determina AIFA n. 865 del 12 agosto 2020, concernente la
«Modifica delle modalità di impiego del medicinale per uso umano
"Mifegyne" a base di mifepristone (RU486)», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana del 14 agosto 2020, n. 203;
Considerati i dati a supporto dell'impiego dell'associazione
mifepristone e misoprostolo nell'interruzione medica di gravidanza
fino alla 63esima giornata di amenorrea;
Tenuto conto del parere della CTS dell'AIFA che, nella seduta del 6
giugno 2022, ha ritenuto opportuno consentire la prescrizione
dell'associazione mifepristone e misoprostolo, a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, per l'effettuazione dell'interruzione
medica di gravidanza fino alla 63esima giornata di amenorrea;
Vista la delibera di approvazione del consiglio di amministrazione
dell'AIFA del 14 luglio 2022, n. 30 (così come integrata in data 19
settembre 2022);
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale mifepristone, in
associazione a misoprostolo, nell'elenco dei medicinali erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'effettuazione
dell'interruzione medica di gravidanza fino alla 63esima giornata di
amenorrea;

Determina:

Art. 1

1. Per le motivazioni indicate in premessa, e nel rispetto delle
condizioni indicate nell'allegato 1, che fa parte integrante della
presente determina, l'associazione di 200 mg di mifepristone per via
orale seguiti da 800 mcg di misoprostolo per via buccale, sublinguale
o vaginale è inserita nell'elenco dei farmaci istituito ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per la seguente
indicazione: «interruzione medica di gravidanza fino alla 63esima
giornata di amenorrea».
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
istituzionale dell'AIFA
https://www.aifa.gov.it/web/guest/legge-648-96

Art. 2

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 23 settembre 2022

Il sostituto del direttore generale: Traversa

Allegato 1

Denominazione: mifepristone in associazione a misoprostolo.
Indicazione terapeutica: interruzione medica di gravidanza
intrauterina in corso, fino alla 63esima giornata di amenorrea.
Criteri di inclusione: gravidanza intrauterina in corso fino alla
63esima giornata di amenorrea.
Criteri di esclusione:
gravidanza non confermata da esame ecografico o test di
laboratorio;
gravidanza oltre i 63 giorni di amenorrea;
sospetta gravidanza extrauterina;
controindicazioni all'analogo della prostaglandina scelto;
insufficienza surrenalica cronica;
ipersensibilità al mifepristone o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) del medicinale;
asma severa non controllata dalla terapia;
porfiria ereditaria.
Si raccomanda inoltre di fare riferimento al paragrafo 4.4
«Avvertenze speciali e precauzioni di impiego» dell'RCP del
mifepristone (Mifegyne).
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico: somministrazione di 200 mg di mifepristone per
os seguiti a distanza di 36-48 ore da 800 mcg di misoprostolo per via
buccale o sublinguale o vaginale.
Monitoraggio clinico:
l'interruzione medica della gravidanza richiede la
determinazione del fattore Rh del sangue e, quindi, la prevenzione
dell'alloimmunizzazione Rh, così come altre misure generali
abitualmente adottate nelle interruzioni di gravidanza;
il possibile insuccesso del metodo comporta il ricorso ad un
altro metodo per l'interruzione della gravidanza;
è necessaria una visita di follow up da 14 a 21 giorni dalla
somministrazione del mifepristone per verificare la completa
espulsione.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro,
rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed
informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante
apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5:
acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei
dati di spesa.