Serie Generale n. 36 del 12-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sigmacillina». (21A00698) (GU Serie Generale n.36 del 12-02-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 62/2021 del 28 gennaio 2021

Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
una variazione Tipo II - B.II.a.3 Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito b) Altri eccipienti 2. Modifiche
qualitative o quantitative di uno o più eccipienti tali da avere un
impatto significativo sulla sicurezza, la qualità o l'efficacia del
medicinale;
sei variazioni Tipo IB - B.II.b.3 Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito a) Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione;
una variazione Tipo IA - B.II.a.3 Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito b) Altri eccipienti 1. Adattamenti
di scarsa rilevanza della composizione quantitativa del prodotto
finito per quanto riguarda gli eccipienti: acido citrico.
Modifica del paragrafo 6.1 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e
delle etichette.
Il suddetto grouping di variazioni è relativo al medicinale
SIGMACILLINA nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
nazionale.
Confezioni:
A.I.C. n. 033120092 - «1.200.000 UI/2,5 ml sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 2,5 ml;
A.I.C. n. 033120104 - «1.200.000 UI/2,5 ml sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» 2 siringhe preriempite da 2,5 ml;
A.I.C. n. 033120116 - «1.200.000 UI/2,5 ml sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» 6 siringhe preriempite da 2,5 ml.
Codice pratica: VN2/2019/89.
Titolare A.I.C.: Biopharma S.r.l. (codice fiscale n.
03744951009).
Commitment Post Approval
La società Biopharma S.r.l. si impegna a modificare le
specifiche del medicinale al rilascio a alla fine del periodo di
validità secondo la tempistica indicata nella determina, di cui al
presente estratto.

Stampati

1. Le confezioni del medicinale «Sigmacillina» di cui all'art. 1
devono essere poste in commercio con gli stampati, così come
precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole
modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al
presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione del presente estratto nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le
modifiche indicate dalla determina, di cui al presente estratto, non
potranno più essere dispensate al pubblico e, conseguentemente,
andranno ritirate dal commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina è efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.