Serie Generale n. 7 del 11-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Langast" (GU Serie Generale n.7 del 11-01-2000)

Estratto decreto n. 844 del 13 dicembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale LANGAST nelle forme e confezioni: "15 mg capsule rigide"
14 capsule, "30 mg capsule rigide" 14 capsule alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Home Products italiana S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Puccini, 3, c.a.p. 20121 - Italia,
codice fiscale 00431700483.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: 15 mg capsule rigide, 14 capsule;
A.I.C. n. 033488014 (in base 10), 0ZXZ4G (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "A", nota: 48;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione gode di
brevetto di cui è titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Wyeth Lederle S.p.a., stabilimento sito in Catania,
via Franco Gorgone, zona industriale (produzione totale).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: lansoprazolo 15 mg;
eccipienti: microgranuli inerti 55 mg; saccarosio 29,9 mg;
copolimero acido metacrilico 22,3 mg; idrossipropilcellulosa poco
sostitutiva 20 mg; amido 18,2 mg; magnesio carbonato 11,2 mg; talco 7
mg; glicole polietilenico 6000 2,2, mg; titanio biossido 2,2 mg;
idrossipropil cellulosa 0,7 mg; polisorbato 80 1 mg; silice
precipitata 0,3 mg; gelatina 48,97 mg; titanio biossido (E 171) 1 mg;
ossido di ferro rosso (E 172) 0,03 mg;
confezione: 30 mg capsule rigide, 14 capsule;
A.I.C. n. 033488026 (in base 10), 0ZXZ4U (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "A", nota: 48;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione gode di
brevetto di cui è titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Wyeth Lederle S.p.a., stabilimento sito in Catania,
via Franco Gorgone, zona industriale, (produzione totale).
Composizione: l capsula;
principio attivo: Lansoprazolo 30 mg;
eccipienti: microgranuli inerti 110 mg; saccarosio 59,8 mg;
copolimero acido metacrilico 44,6 mg; idrossipropilcellulosa poco
sostituita 40 mg; amido 36,4 mg; magnesio carbonato 22,4 mg; talco
14 mg, glicole polietilenico 6000 4,4 mg; titanio biossido 4,4 mg;
idrossipropil cellulosa 1,4 mg; polisorbato 80 2 mg; silice
precipitata 0,6 mg; gelatina 74,45 mg; titanio biossido (E 171) 1,52
mg; ossido di ferro rosso (E 172) 0,03 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.