Serie Generale n. 280 del 29-11-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.280 del 29-11-1996)

Estratto decreto A.I.C. n. 877 del 18 ottobre 1996
Specialità medicinale: "IPACID", nella forma e confezione "1000"
IM 1 flac. 1000 mg + fiala solv. 2,5 ml.
Titolare A.I.C.: IPA - International Pharmaceuticals Associated
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Casale Cavallari n.
53, codice fiscale 02881730580.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuate dalla
società titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito Roma,
via Casale Cavallari n. 53, codice fiscale 02881730580.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1000" IM 1 flac. 1000 mg + 1 fiala solv. 2,5 ml;
numero A.I.C. 081970015 (in base 10), 0YHNQZ (in base 32);
classe: "A", prezzo L. 20.900 (ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425).
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: cefonicid sale bisodico mg 1081 pari a
cefonicid mg 1000;
una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 25 mg, acqua
p.p.i. q.b. 2,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: "Ipacid 1000" risulta elettivo e
specifico nelle infezioni batteriche gravi sostenute da germi gram
negativi particolarmente resistenti o da flora mista con presenza di
gram negativi sensibili a cefonicid e resistenti ai più comuni
antibiotici. "Ipacid 1000" pertanto è indicato nel trattamento delle
infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto
urinario, infezione della pelle e degli strati sottostanti, infezioni
delle ossa e delle articolazioni, setticemie.
"Ipacid 1000" trova particolare indicazioni in pazienti immuno
depressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione prima dell'intervento
chirurgico in un'unica dose di 1 gr del prodotto riduce l'incidenza
di infezioni post-operatorie da germi sensibili, fornendo una
protezione dall'infezione sia durante il tempo dell'intervento, sia
nelle 24 ore successive. Dosi ulteriori di "Ipacid 1000" possono
essere somministrate per altri due giorni a pazienti sottoposti a
plastica agli arti, con protesi.
"Ipacid 1000" riduce l'incidenza di sepsi post-operatorie
conseguenti al taglio cesareo, il farmaco deve essere somministrato
dopo la legatura del cordone ombelicale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 879 del 18 ottobre 1996
Specialità medicinale: DRAVYR nella forma e confezione: pomata
oftalmica al 3% 4,5 g e sospensione orale all'8% 100 ml.
Titolare A.I.C.: società D.R. Drug Research r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Podgora n. 9, codice fiscale n.
09575490157;
Produttore:
per la forma pomata oftalmica al 3% 4,5 g: la produzione, il
controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla società
Welcome Foundation Ltd. nello stabilimento sito in Dartford (Gran
Bretagna);
per la confezione sospensione orale all'8% 100 ml: la produzione
il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla Segix Italia
S.p.a. nello stabilimento sito a Pomezia (Roma), via del Mare n. 36.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
pomata oftalmica al 3% da 4,5 g;
n. A.I.C.: 028242081 (in base 10), 0UXW51 (in base 32);
classe: "A" prezzo: L. 15.000 (ai sensi dell'art. 1, del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425);
sospensione orale all'8% da 100 ml;
n. A.I.C.: 028242079 (in base 10) 0UXW4Z (in base 32);
classe: "A" prezzo L. 37.200 (ai sensi dell'art. 1, del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
ogni grammo di pomata oftalmica contiene: principio attivo:
aciclovir 30 mg; eccipienti: vasellina bianca (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
5 ml di sospensione orale contengono: principio attivo: aciclovir
400,0 mg; eccipienti: sorbitolo (70% non cristallizzabile),
glicerolo, cellulosa dispersibile, metile p-idrossibenzoato, propile
p-idrossibenzoato, aroma di arancio 52.570 T, acqua depurata (nella
quantità indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
"Dravyr" pomata oftalmica è indicata: per il trattamento delle
cheratiti (infiammazioni della cornea) da herpes simplex;
"Dravyr" sospensione è indicato:
per il trattamento delle infezioni da herpes simplex della pelle
e delle mucose, compreso l'herpes genitalis primario e recidivante;
per la soppressione delle recidive da herpes simplex nei
pazienti immunocompetenti;
per la profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti
immunocompromessi;
per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 891 del 5 novembre 1996
Specialità medicinale: "DILITER" nella forma e confezione: 14
compresse a cessione regolata da 300 mg 28 compresse a cessione
regolata da 300 mg alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l, con sede legale,
domicilio fiscale ed officina consortile di produzione in Roma, via
Tiburtina, 1004, codice fiscale 03589790587.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. presso l'officina
consortile di Roma.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
14 compresse a cessione regolata da 300 mg per uso orale;
n. A.I.C.: 029355017 (in base 10), 0VZV09 (in base 32);
classe: "A", prezzo: L. 22.400 (ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425);
28 compresse a cessione regolata da 300 mg per uso orale;
n. A.I.C.: 029355029 (in base 10), 0VZV0P (in base 32);
classe: "A", prezzo: L. 44.500 (ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni compressa (sia nella confezione da 14 e sia
nella confezione da 28) da 300 mg contiene:
principio attivo: Diltiazem cloridrato 300 mg;
eccipienti: gomma adragante; talco; lattosio; agar-agar;
copolimeri metacrilici; magnesio stearato; titanio biossido; silice
precipitata; dibutilftalato (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa di grado lieve e
moderato. Terapia e profilassi dell'insufficienza coronarica: angor
da sforzo e da riposo, angina di Prinzmetal, angor post-infartuale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 892 del 5 novembre 1996
Specialità medicinale: "BETOPTIC" nella forma e confezione:
"S", 50 fiale monodose 0,25 ml (nuova forma di specialità medicinale
già registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Società Alcon Pharmaceuticals Ltd. Cham
(Svizzera), rappresentata in Italia dalla società Alcon Italia p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Cassina dè Pecchi (Milano),
via Roma, 108, codice fiscale 07435060152.
Produttore: la produzione, il confezionamento e il controllo sono
eseguiti dalla società Alcon Laboratoires S.A., sita in Kaysersberg
(Francia).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993;
"S" 50 fiale monodose 0,25 ml;
n. A.I.C.: 025899042 (in base 10), 0SQD12 (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: betaxololo cloridrato 2,8 mg pari a betaxololo
base 2,5 mg;
eccipienti: amberlite IRP 69, carbomer 934, mannitolo, acqua
depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ipertensione endoculare, glaucoma
cronico ad angolo aperto. "Betoptic" è indicato nei pazienti con
glaucoma o ipertensione endoculare sottoposti a trattamento con
terapia antiglaucomatosa multipla.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 893 del 5 novembre 1996
Specialità medicinale: "REOFLUS" nella forma e confezione: 10
fiale da 0,8 ml 20.000 U.I. per uso iniettabile, alle condizioni e
con le specificazioni di seguto indicate.
Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l, con sede legale,
domicilio fiscale ed officina consortile di produzione in Roma, via
Tiburtina, 1004, codice fiscale n. 03589790587.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati:
a) dalla società titolare dell'A.I.C. presso l'officina
consortile sita a Roma, via Tiburtina, 1004;
b) dalla officina farmaceutica comune I.B.N. Savio F. Caber
Foletto, sita in via E. Bazzano n. 14, Ronco Scriva (Genova).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 fiale da 0,8 ml 20.000 U.I. per uso iniettabile;
n. A.I.C.: 031126030 (in base 10), 0XPWJG (in base 32);
classe: "A", prezzo: L. 45.000 (ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425, dell'8 agosto 1996).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni fiale da 0,8 ml 20.000 U.I contiene:
principio attivo: eparina calcica (purificata da EDTA)
20.000 U.I.;
eccipienti: acqua p.p.i. q.b. a ml 0,8.
Indicazioni terapeutiche: trattamento preventivo e curativo degli
accidenti tromboembolici. Prevenzione delle complicanze
dell'aterosclerosi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 894 del 5 novembre 1996
Specialità medicinale: "KITON" nella forma e confezione: 50
compresse da mg 20, 30 compresse divisibili da mg 40, 30 compresse
divisibili da mg 50 a cessione regolata, 30 compresse multitab da mg
60 a cessione regolata.
Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l., con sede legale,
domicilio fiscale ed officina consortile di produzione in Roma, via
Tiburtina n. 1004, codice fiscale n. 03589790587.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. presso l'officina
consortile di Roma.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
50 compresse da mg 20 per uso orale;
n. A.I.C.:. 029324011 (in base 10), 0VYWRC (in base 32);
classe: "A";
prezzo: L. 10.900 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490);
30 compresse divisibili da mg 40 per uso orale;
n. A.I.C.:. 029324023 (in base 10), 0VYWRR (in base 32);
classe: "A";
prezzo: L. 12.900 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425);
30 compresse divisibili da mg 50 a cessione regolata per uso
orale;
n. A.I.C.: 029324035 (in base 10), 0VYWS3 (in base 32);
classe: "A", prezzo: L. 17.200 (ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425);
30 compresse multitab da mg 60 a cessione regolata per uso orale;
n. A.I.C.: 029324047 (in base 10), 0VYWSH (in base 32);
classe: "A", prezzo: L. 19.500 (ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
ogni compressa "Kiton" mg 20 contiene: principio attivo:
isosorbide - 5 - mononitrato mg 20; eccipienti: lattosio, amido,
cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, silice
precipitata (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa "Kiton" mg 40 contiene: principio attivo:
isosorbide - 5 - mononitrato mg 40; eccipienti: lattosio, amido,
cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, silice
precipitata (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa "Kiton" mg 50 contiene: principio attivo:
isosorbide - 5 - mononitrato mg 50; eccipienti: lattosio, gomma
adragante, talco, agar-agar, copolimeri metacrilici, magnesio
stearato, silice precipitata, titanio biossido, dibutilftalato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
ogni compressa "Kiton" mg 60 contiene: principio attivo:
isosorbide - 5 - mononitrato mg 60; eccipienti: lattosio, gomma
adragante, talco, agar-agar, copolimeri metacrilici, magnesio
stearato, silice precipitata, titanio biossido dibutilftalato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: terapia di mantenimento
dell'insufficienza coronarica, degli attacchi di angina pectoris.
Trattamento post-infarto cardiaco e dell'insufficienza cronica del
miocardio, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il
suo profilo farmacologico, "Kiton" non è idoneo al controllo degli
episodi stenocardici acuti.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 895 dell'11 novembre 1996
Specialità medicinale: "IBUPROFENE BAYER" nelle forme e
confezioni: 10 compressse rivestite 200 mg, 20 compresse rivestite
200 mg, 10 bustine granulato effervescente 200 mg, 20 bustine
granulato effervescente 200 mg, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa, 126 - codice fiscale n.
05849130157.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Garbagnate Milanese (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 compresse rivestite 200 mg;
A.I.C. n. 032065017 (in base 10), 0YLKHT (in base 32);
classe: "C";
20 compresse rivestite 200 mg;
A.I.C. n. 032065029 (in base 10), 0YLKJ5 (in base 32);
classe: "C";
10 bustine granulato effervescente 200 mg;
A.I.C. n. 032065031 (in base 10), 0YLKJ7 (in base 32);
classe: "C";
20 bustine granulato effervescente 200 mg;
A.I.C. n. 032065043 (in base 10), 0YLKJM (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
una compressa da 200 mg contiene: principio attivo: ibuprofene
200 mg; eccipienti: amido di mais, cellulosa microgranulare, silice
colloidale finemente dispersa, magnesio stearato (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti); rivestimento: metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole,
titanio biossido (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una bustina di granulato effervescente contiene: principio
attivo: ibuprofene sodico 221,3, pari a ibuprofene 200 mg;
eccipienti: polivinilpirrolidone, sodio carbonato anidro, sodio
bicarbonato, acido citrico anidro (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: dolori di varia origine e natura (mal di
testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari, dolori
mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati
febbrili ed influenzali.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3
decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 897 dell'11 novembre 1996
Specialità medicinale: "PENTAGLOBIN" nelle forma e confezioni: 1
fiala 10 ml, 1 fiala 20 ml, flacone infusione 50 ml, flacone
infusione 100 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
titolare A.I.C.: Biotest Pharma GmbH sita in Landsteinerstrasse
5, Dreieich (Germania), rappresentata in Italia dalla società
Biotest r.l. con sede legale, domicilio fiscale in Trezzano
s/Naviglio (Milano), via Leonardo da Vinci 43, codice fiscale n.
00807290150).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dal titolare dell'A.I.C. nella propria officina di
produzione sita in Landsteinerstrasse 5, Dreieich (Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 fiala da 10 ml;
n. A.I.C.:. 029021019 (in base 10), 0VPNUV (in base 32);
classe: "A" per uso ospedaliero H);
prezzo: L. 86.000 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425);
1 fiala da 20 ml;
n. A.I.C.:. 029021021 (in base 10), 0VPNUX (in base 32);
classe: "A" per uso ospedaliero H);
prezzo: L. 157.800 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425);
flacone infusione 50 ml;
n. A.I.C.:. 029021033 (in base 10), 0VPNV9 (in base 32);
classe: "A" per uso ospedaliero H);
prezzo: L. 344.900 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425);
flacone infusione 100 ml;
n. A.I.C.:. 029021045 (in base 10), 0VPNVP (in base 32);
classe: "A" per uso ospedaliero H);
prezzo: L. 682.200 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principi attivi:
proteine plasmatiche umane 50 mg di cui immunoglobuline almeno 95%,
IgM 6 mg, IgA 6 mg, IgG 38 mg; eccipienti: gluclosio monoidrato 27,5
mg, Na+78 (Micron(mol, Cl-78 (Micron(mol, acqua per preparazioni
iniettabili ad 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: terapia di supporto di gravi infezioni
batteriche in aggiunta alla terapia antibiotica. Terapia sostitutiva
in pazienti immunocompromessi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.