Serie Generale n. 134 del 11-6-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Requip» (11A07323) (GU Serie Generale n.134 del 11-06-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/373 del 13 maggio 2011

Specialità medicinale: REQUIP.
Confezioni:
032261063 - «0,25 mg compresse rivestite con film» 21 compresse
in blister;
032261075 - «0,25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in flacone;
032261087 - «0,25 mg compresse rivestite con film» 126 compresse
in blister;
032261099 - «0,25 mg compresse rivestite con film» 210 compresse
in blister;
032261101 - «0,5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in
blister;
032261113 - «0,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
flacone;
032261125 - «1 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in
blister;
032261137 - «1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
flacone;
032261149 - «2 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in
blister;
032261152 - «2 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
flacone;
032261164 - «5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in
blister;
032261176 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
flacone;
032261188/M - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse
in blister;
032261190/M - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister;
032261202/M - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 42 compresse
in blister;
032261214/M - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse
in blister;
032261240/M - «4 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister;
032261253/M - «4 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse
in blister;
032261265/M - «8 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister;
032261277/M - «8 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse
in blister.
Titolare A.I.C.: Laboratoire Glaxosmithkline.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0111/006-009/II/009 -
FR/H/0111/006-009/IB/020 - FR/H/0111/001-005/II/054.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto alle sezioni 4.2, 4.8 e 5.2 e relative modifiche del
foglio illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms, le denominazioni delle confezioni come sotto indicate:
032261063 - «0,25 mg compresse rivestite con film» 21 compresse
in blister;
032261075 - «0,25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in flacone;
032261087 - «0,25 mg compresse rivestite con film» 126 compresse
in blister;
032261099 - «0,25 mg compresse rivestite con film» 210 compresse
in blister;
032261101 - «0,5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in
blister;
032261113 - «0,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
flacone;
032261125 - «1 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in
blister;
032261137 - «1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
flacone;
032261149 - «2 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in
blister;
032261152 - «2 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
flacone;
032261164 - «5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in
blister;
032261176 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
flacone.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.