Serie Generale n. 305 del 30-12-1988
LEGGI E DECRETI PRESIDENZIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 22 dicembre 1988
Offerta gratuita di vaccino antiepatite B alle categorie a rischio. (GU Serie Generale n.305 del 30-12-1988)

IL MINISTRO DELLA SANITA'
Riconosciuta la persistente importanza per la salute pubblica
dell'infezione da virus dell'epatite B e la necessità di integrare i
mezzi di prevenzione;
Ritenuto che l'immunizzazione con vaccino specifico costituisca un
valido ausilio di profilassi;
Sentito il Consiglio superiore di sanità;
Sentito il Consiglio sanitario nazionale;
Visti gli articoli 5, comma 3, e 6, lettera b), della legge n.
833/78;
Decreta:
Art. 1.
La vaccinazione antiepatite B deve essere offerta gratuitamente:
a) ai neonati da madre HBsAg positiva (anche se anti HIV
positiva);
b) a tutti i neonati di comuni o frazioni di essi, con elevato
livello di endemia e precisamente con prevalenza di portatori HBsAg
pari o superiore all'8%;
c) ai conviventi, in particolare ai bambini, di persone HBsAg
positive;
d) ai pazienti politrasfusi, emofiliaci, emodializzati;
e) alle vittime di punture accidentali con aghi potenzialmente
infetti;
f) ai soggetti affetti da lesioni croniche eczematose o
psoriasiche della cute delle mani;
g) alle persone che si rechino per motivi di lavoro in aree
geografiche ad alta endemia di HBV;
h) alle prostitute, ai tossicodipendenti, agli omosessuali
maschi;
i) al personale sanitario di nuova assunzione nel Servizio
sanitario nazionale e al personale del Servizio sanitario nazionale
già impegnato in attività a maggior rischio di contagio e
segnatamente che lavori in reparti di emodialisi, rianimazione,
oncologia, chirurgia generale e specialistica, ostetricia e
ginecologia, malattie infettive, ematologia, laboratori di analisi,
centri trasfusionali, sale settorie, studi dentistici;
l) al personale ed agli ospiti di istituti per ritardati mentali;
m) al personale addetto alla lavorazione degli emoderivati.

Art. 2.
Allo scopo di individuare i neonati da vaccinare sarà eseguita
indagine di laboratorio per la rilevazione dell'HBsAg in tutte le
gestanti preferibilmente nel terzo trimestre di gravidanza.
Per i candidati alla vaccinazione di cui alle lettere c), d), e),
f), g), h), i), l), m), la vaccinazione sarà eseguita soltanto nei
soggetti suscettibili, per la cui identificazione le unità sanitarie
locali di appartenenza provvederanno alla ricerca degli anticorpi
anti HBsAg e, nei negativi, alla ricerca dell'HBsAg; non è
necessaria la ricerca di altri markers.
Le zone ad alta endemia di cui alla lettera b) saranno individuate
in base ai risultati di indagini campionarie oppure in base ai
risultati di rilevazione preesistenti, ad esempio quelli della
ricerca di HBsAg nelle donne gravide e nei donatori di sangue.
Per l'esecuzione delle vaccinazioni saranno applicati i protocolli
allegati al presente decreto, che saranno aggiornati periodicamente.

Art. 3.
La spesa per l'attuazione della vaccinazione contro l'epatite B,
gratuita per le categorie di cui all'art. 1, graverà, come per le
campagne vaccinali già attuate, sui fondi del Servizio sanitario
nazionale.
La spesa per l'attuazione della vaccinazione al personale sanitario
dipendente da enti privati sarà sostenuta da detti enti.
Roma, addì 22 dicembre 1988
Il Ministro: DONAT CATTIN

ALLEGATO A
PROTOCOLLI DI ESECUZIONE DELLE VACCINAZIONI
Sono attualmente disponibili in Italia due vaccini
plasma-derivati: H-B-VAX della Merck Sharp &amp; Dohme (MSD) ed HEVAC B
PASTEUR della Merieux; e due vaccini prodotti con la tecnica
DNA-ricombinante: ENGERIX B della Smith Kline &amp; French (SK&amp;F) e
RECOMBIVAX HB della MSD.
La schedula standard del vaccino plasma-derivato H-B-VAX (MSD)
prevede la somministrazione ai tempi: 0, un mese, sei mesi. Nel
bambino fino a dieci anni si consiglia la somministrazione di mezza
dose ai tempi su esposti. Nei nati da madri HBsAg positive la
somministrazione delle immunoglobuline specifiche deve essere
eseguita immediatamente dopo la nascita e comunque non oltre le prime
24 ore di vita. Il vaccino può essere somministrato
contemporaneamente alle immunoglobuline (in altro sito) e comunque
non oltre la prima settimana.
6 Nel soggetto dializzato o immuno-compromesso la dose deve essere
raddoppiata (somministrazione di due dosi ciascuna di 1 ml in due
siti diversi del deltoide).
Si prevede una dose di richiamo dopo cinque anni.
La schedula standard del vaccino plasma-derivato HEVAC B PASTEUR
(Merieux) prevede la somministrazione ai tempi: 0, un mese, due mesi.
Nei nati da madri HBsAg positive la somministrazione delle
immunoglobuline specifiche deve essere eseguita immediatamente dopo
la nascita e comunque non oltre le prime 24 ore di vita. Il vaccino
può essere somministrato contemporaneamente alle immunoglobuline (in
altro sito) e comunque non oltre la prima settimana.
Nel soggetto dializzato o immuno-compromesso, nel caso che non si
siano formati gli anticorpi due mesi dopo la terza dose, occorre
somministrare un'altra dose.
Nei bambini da un mese a dieci anni di età dati della letteratura
provano che con questo vaccino è possibile utilizzare un protocollo
ridotto somministrando solo due dosi distanziate di due mesi tra
loro: il risultato è infatti identico a quello del protocollo
standard. Tale protocollo oltre ad offrire il vantaggio del risparmio
di una dose, rende la vaccinazione più facilmente realizzabile nelle
zone ad alta endemia di epatite B. Infatti è possibile somministrare
il vaccino antiepatite B nella stessa seduta durante la quale i
bambini effettuano al terzo e quinto mese di vita le vaccinazioni
obbligatorie (difterite, tetano, polio).
Per tutti i vaccinati con questo tipo di vaccino si prevede un
richiamo un anno dopo la prima dose e poi ogni cinque anni.
La schedula standard del vaccino prodotto con la tecnica
DNA-ricombinante ENGERIX B (SK&amp;F) prevede la somministrazione ai
tempi: 0, un mese, sei mesi. Nel bambino si somministra la stessa
dose usata per l'adulto. Nei nati da madri HBsAg positive la
somministrazione delle immunoglobuline specifiche deve essere
eseguita immediatamente dopo la nascita e comunque non oltre le prime
24 ore di vita. Il vaccino può essere somministrato
contemporaneamente alle immunoglobuline (in altro sito) e comunque
non oltre la prima settimana.
Nei bambini da un mese a dieci anni di età dati della letteratura
provano che con questo vaccino è possibile utilizzare un protocollo
ridotto somministrando solo due dosi distanziate di due mesi tra
loro: il risultato è infatti identico a quello del protocollo
standard. Tale protocollo oltre ad offrire il vantaggio del risparmio
di una dose, rende la vaccinazione più facilmente realizzabile nelle
zone ad alta endemia di epatite B. Infatti è possibile somministrare
il vaccino antiepatite B nella stessa seduta durante la quale i
bambini effettuano al terzo e quinto mese di vita le vaccinazioni
obbligatorie (difterite, tetano, polio).
Nel soggetto dializzato o immuno-compromesso la dose deve essere
raddoppiata (somministrazione di due dosi ciascuna di 1 ml).
Si prevede una dose di richiamo dopo cinque anni.
La schedula standard del vaccino prodotto con la tecnica
DNA-ricombinante RECOMBIVAX HB (MSD) prevede la somministrazione ai
tempi: 0, un mese, sei mesi. Nel bambino fino a dieci anni si
consiglia la somministrazione di mezza dose ai tempi su esposti. Nei
nati da madri HBsAg positive la somministrazione delle
immunoglobuline specifiche deve essere eseguita immediatamente dopo
la nascita e comunque non oltre le prime 24 ore di vita. Il vaccino
può essere somministrato contemporaneamente alle immunoglobuline (in
altro sito) e comunque non oltre la prima settimana.
Nel soggetto dializzato o immuno-compromesso la dose deve essere
raddoppiata (somministrazione di due dosi ciascuna di 1 ml).
Si prevede una dose di richiamo dopo cinque anni.
Tutte le preparazioni dei vaccini su descritte debbono essere
conservate tra +2 +6 C. Non debbono essere assolutamente congelate.
Tutti i tipi di vaccini su descritti debbono essere inoculati nel
deltoide e, ove non sia possibile (neonato), nei muscoli della coscia
(regione esterna quadricipite).