Serie Generale n. 278 del 29-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo, dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Valsacor», con conseguente modifica stampati. (14A09202) (GU Serie Generale n.278 del 29-11-2014)

Estratto determina FV N. 358/2014 del 3 novembre 2014

Medicinale: VALSACOR.
Confezioni:
A.I.C. n. 041104199 «320 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041104201 «320 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041104213 «320 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041104225 «320 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041104237 «320 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041104249 «320 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041104252 «320 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041104264 «320 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041104276 «320 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041104288 «320 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041104290 «320 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto.
Procedura mutuo riconoscimento CZ/H/0132/004/R/001, con scadenza
il 31 gennaio 2013 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione CZ/H/0132/004/IB/022 -
C1B/2013/953, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2 della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.