Serie Generale n. 157 del 6-7-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 giugno 2013
Classificazione del medicinale per uso umano «Eliquis», secondo procedura centralizzata. (Determina n. 590/2013). (13A05687) (GU Serie Generale n.157 del 06-07-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito
nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia
Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della Salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
Prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n.189, recante
"Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute" ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) No 1901/2006 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 12 Dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) No. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) No. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale delle Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Determina AIFA n° 292 del 14 marzo 2013 ed il relativo
allegato che fa parte integrante del provvedimento, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 28 marzo 2013 (serie
generale - n. 74), ed in particolare la parte in cui dispone che le
seguenti confezioni del farmaco ELIQUIS (a base di apixaban 5 mg)
EU/1/11/691/006 AIC 041225069
5 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER
(PVC/PVDC/ALU) - 10 COMPRESSE
EU/1/11/691/007 AIC 041225071
5 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER
(PVC/PVDC/ALU) - 20 COMPRESSE
EU/1/11/691/008 AIC 041225083
5 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER
(PVC/PVDC/ALU) - 56 COMPRESSE
EU/1/11/691/009 AIC 041225095
5 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER
(PVC/PVDC/ALU) - 60 COMPRESSE
EU/1/11/691/010 AIC 041225107
5 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER
(PVC/PVDC/ALU) - 100X1 COMPRESSE
EU/1/11/691/011 AIC 041225119
5 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER
(PVC/PVDC/ALU) - 168 COMPRESSE
EU/1/11/691/012 AIC 041225121
5 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER
(PVC/PVDC/ALU) - 200 COMPRESSE
sono soggette a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta
per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - ortopedico-specialista medicina
interna-cardiologo, neurologo-geriatra (RNRL);
Vista la domanda presentata in data 26 marzo 2013 dal titolare AIC
del farmaco ELIQUIS, con cui è stato richiesto il riesame
dell'allegato alla Determina AIFA n° 292 del 14 marzo 2013, nella
parte in cui definisce per il farmaco ELIQUIS (confezioni da
EU/1/11/691/006 a EU/1/11/691/012; AIC da 041225069/E a 041225121/E)
la lista degli specialisti prescrittori;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di
AIFA in data 15 maggio 2013, che accoglie ed integra la richiesta di
modifica del regime di dispensazione del farmaco ELIQUIS (confezioni
da EU/1/11/691/006 a EU/1/11/691/012; AIC da 041225069/E a
041225121/E) presentata dall'azienda titolare della relativa AIC;
Ritenuto quindi necessario procedere, nei termini indicati dalla
CTS, alla modifica dell'allegato alla Determina AIFA n° 292 del 14
marzo 2013 nella parte in cui attribuisce al farmaco ELIQUIS
(confezioni da EU/1/11/691/006 a EU/1/11/691/012; AIC da 041225069/E
a 041225121/E) il regime di dispensazione RNRL-ortopedico-specialista
medicina interna-cardiologo, neurologo-geriatra

Determina:

L'allegato alla Determina AIFA n° 292 del 14 marzo 2013, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 28 marzo 2013
(serie generale - n. 74), nella parte in cui in relazione al farmaco
ELIQUIS (confezioni da EU/1/11/691/006 a EU/1/11/691/012; AIC da
041225069/E a 041225121/E) dispone "Regime di dispensazione:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - ortopedico-specialista medicina
interna-cardiologo, neurologo-geriatra (RNRL);" è così modificato:
"Regime di dispensazione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di
specialisti-cardiologo-internista-neurologo-geriatra-ematologo (RRL)"
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 21 giugno 2013

Il direttore generale: Pani