Serie Generale n. 12 del 16-1-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 12 dicembre 2013
Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di desmedipham ethofumesate phenmedipham, sulla base del dossier 102000000609 di All. III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari. (14A00112) (GU Serie Generale n.12 del 16-01-2014)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del l0
giugno 1995, n. 17 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove
norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti
di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, n.
541/2011, n. 542/2011, n. 544/2011, n. 545/2011, n. 546/2011, n.
547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e decreto
ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive
1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione,
all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009;
Visto il decreto ministeriale 18 giugno 2004 di recepimento della
direttiva 2004/58/CE della Commissione del 23 aprile 2004, relativo
all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei Reg. CUE)
540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza
attiva desmediphan, componente i prodotti fitosanitari elencati
nell'allegato al presente decreto;
Visti altresì i decreti ministeriali di recepimento delle
rispettive direttive della Commissione, relativi all'iscrizione
nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, delle
altre sostanze attive componenti i prodotti fitosanitari miscele
elencati nell'allegato al presente decreto; ora approvate con Reg.
(UE) n. 540/2011 alle medesime condizioni delle citate direttive;
Visto in particolare, l'art. 1 del citato decreto ministeriale 18
giugno 2004 che indica il 28 febbraio 2015 quale scadenza
dell'iscrizione della sostanza attiva desmediphan, ultima tra le
sostanze attive componenti, nell'allegato I del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 del 25 maggio
2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione di
alcune sostanze attive tra le quali il desmediphan fino al 31 luglio
2017;
Visto il decreto di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al
presente decreto;
Vista l'istanza presentata dalla impresa titolare intesa ad
ottenere la ri-registrazione secondo i principi uniformi del prodotto
fitosanitario riportato nell'allegato al presente decreto sulla base
del fascicolo 102000000609 conforme all'allegato III del citato
decreto legislativo n. 194/1995, che ora figura nel Reg. (UE) n.
545/2011 della Commissione, relativo al prodotto fitosanitario di
riferimento «Betanal Expert», presentato dall'impresa Bayer
Cropscience S.r.l.;
Visto il versamento effettuato ai sensi del D.M. 9 luglio 1999, in
vigore alla data di presentazione della domanda;
Considerato che l'impresa titolare dell'autorizzazione del prodotto
fitosanitario di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto
dall'art. 2, comma 4, del citato decreto 18 giugno 2004, nei tempi e
nelle forme da esso stabiliti ed in conformità alle condizioni
definite per la sostanza attiva desmediphan;
Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, ha
preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato
fascicolo 102000000609, ottenuta dall'Istituto superiore di Sanità,
al fine di ri-registrare i prodotti fitosanitari di cui trattasi fino
al 31 luglio 2017, alle nuove condizioni di impiego e Con eventuale
adeguamento alla composizione del prodotto fitosanitario di
riferimento;
Vista la nota con la quale l'Impresa titolare delle registrazioni
del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al presente
decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 luglio 2017, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva desmediphan ultima tra le
sostanze attive componenti, il prodotto fitosanitario indicato in
allegato al presente decreto alle condizioni definite alla luce dei
principi uniformi di cui all'allegato VI del citato decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, che ora figura nel Reg (UE) n.
546/2011 della Commissione, sulla base del fascicolo 102000000609
conforme all'Allegato III;

Decreta:

È ri-registrato fino al 31 luglio 2017, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva desmediphan, ultima tra le
sostanze attive componenti, il prodotto fitosanitario indicato in
allegato al presente decreto registrato al numero, alla data e a nome
dell'impresa a fianco indicata, autorizzato con la composizione, alle
condizioni e sulle colture indicate nelle rispettive etichette
allegate al presente decreto, fissate in applicazione dei principi
uniformi.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
L'impresa titolare dell'autorizzazione è tenuta a rietichettare il
prodotto fitosanitario non ancora immesso in commercio e a fornire ai
rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di
prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua
consegna all'acquirente/utilizzatore finale. È altresì tenuta ad
adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad
assicurare un corretto impiego dei prodotti fitosanitari in
conformità alle nuove disposizioni.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichette allegate con le quali il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato in via amministrativa
all'Impresa interessata e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 12 dicembre 2013

Il direttore generale: Borrello

Allegato

Allegato
Prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva desmedipham
ethofumesate phenmedipham ri-registrati alla luce dei principi
uniformi sulla base del dossier 102000000609 di Allegato III fino al
31 luglio 2017 ai sensi del decreto ministeriale 18 giugno 2004 di
recepimento della direttiva d'inclusione 2004/58/CE della Commissione
del 23 aprile 2004 e del Reg. di esecuzione (UE) n. 540/2011 della
Commissione del 25 maggio 2011.

Parte di provvedimento in formato grafico