Serie Generale n. 130 del 7-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Kerval», con conseguente modifica stampati. (17A03592) (GU Serie Generale n.130 del 07-06-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 467/2017 del 3 maggio 2017

Medicinale: KERVAL
Confezioni:
039835 018 «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
039835 020 «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
039835 032 «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
039835 044 «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
039835 057 «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
039835 069 «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
039835 071 «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
039835 083 «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
039835 095 «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
039835 107 «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
039835 119 «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
039835 121 «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
039835 133 «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
039835 145 «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
039835 158 «160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
039835 160 «160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC
039835 172 «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC
039835 184 «160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC
039835 196 «160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC
039835 208 «160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC
039835 210 «160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC
Titolare AIC: Laboratorio farmaceutico C.T. S.R.L.
Procedura decentrata SE/H/0951/001-003/R/001
con scadenza l'8 marzo 2016 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo
2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.