Serie Generale n. 61 del 14-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Enterogermina». (14A01856) (GU Serie Generale n.61 del 14-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 22)

Estratto determinazione V &amp; A IP n. 324 del 13 febbraio 2014

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale Normaflore
belsoleges szuszpenzio 10x5ml dall'Ungheria con numero di
autorizzazione OGYI-T-10357/01, il quale , per le motivazioni
espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la
denominazione Enterogermina e con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Farmavox S.r.l. con sede legale in Via Giuseppe
Parini 9 - 20121 Milano;
Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10
flaconcini 5 ml.
Codice AIC: 042993016 (in base 10) 1901CS (in base 32);
Forma farmaceutica: sospensione orale;
Composizione: ogni flaconcino contiene:
Principio attivo: 2 miliardi di spore di Bacillus clausii
poliantibiotico resistente;
Eccipienti: acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: Enterogermina si usa per curare e
prevenire le alterazioni della flora batterica intestinale.
Enterogermina ripristina l'equilibrio della flora intestinale
alterato nel corso di terapie con antibiotici o chemioterapici,
contribuendo a correggere le conseguenti disvitaminosi (cioè gli
squilibri di produzione e di assimilazione delle vitamine).
Enterogermina 2 miliardi/ 5 mi sospensione orale si può impiegare
anche nei lattanti per curare disturbi gastrointestinali acuti e
cronici, sia dovuti a intossicazioni, sia causati da alterazioni
della flora batterica con squilibri nella produzione e
nell'assimilazione delle vitamine.

Confezionamento secondario

È autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora
(MB); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze;
S.C.F. S.n. c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; PB Beltracchini s.r.l.
Via Santo Erasmo , 6 - 20027 Rescaldina (MI);

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10
flaconcini 5 ml.
Codice AIC: 042993016; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10
flaconcini 5 ml.
Codice AIC: 042993016; OTC - medicinali non soggetti a
prescrizione medica, da banco;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.