Serie Generale n. 248 del 22-10-2010
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 29 luglio 2010
Attuazione della direttiva 2009/151/CE, recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, al fine di procedere all'inclusione della sostanza attiva «tolilfluanide» nell'allegato I della direttiva. (10A12597) (GU Serie Generale n.248 del 22-10-2010)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei
biocidi, in particolare l'art. 16, paragrafo 2;
Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, recante
«Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul
mercato di biocidi»;
Vista la direttiva 2009/151/CE della Commissione, del 27 novembre
2009, che modifica la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio al fine di includere il tolilfluanide come principio attivo
nell'allegato I della direttiva 98/8/CE;
Considerato che la data di iscrizione del tolilfluanide, per il
tipo di prodotto 8, preservanti del legno è il 1° ottobre 2011 e
che, pertanto, a decorrere da tale data l'immissione sul mercato di
preservanti del legno, aventi come unica sostanza attiva il
tolilfluanide è subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista
dall'art. 3, del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174;
Considerato che, ai sensi della direttiva 2009/151/CE, il termine
per provvedere al rilascio, alla modifica o alla revoca delle
autorizzazioni per preservanti del legno già presenti sul mercato
aventi come unica sostanza attiva il tolilfluanide è il 30 settembre
2013;
Considerato che, pertanto, il Ministero della salute deve
concludere entro il 30 settembre 2013 l'esame delle richieste che
saranno presentate relativamente ai prodotti appartenenti alla
categoria dei preservanti del legno contenenti tolilfluanide già
presenti sul mercato come prodotti di libera vendita o registrati
come presidi medico-chirurgici;
Ritenuto che per concludere entro il 30 settembre 2013 la
valutazione dei fascicoli presentati dai titolari di registrazioni di
presidi medico-chirurgici e dai responsabili dell'immissione sul
mercato dei prodotti sopra descritti, le richieste di autorizzazione
di cui all'art. 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174,
devono pervenire al Ministero della salute entro il 30 settembre
2011;
Considerato che, dopo il 30 settembre 2013 non possono in ogni caso
più essere mantenute registrazioni di presidi medico-chirurgici
aventi come unica sostanza attiva il tolilfluanide rientranti nella
categoria dei preservanti del legno;
Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita, che
rientrano nella categoria dei preservanti del legno e che contengono
come unica sostanza attiva il tolilfluanide, non possono essere
immessi sul mercato dopo il 30 settembre 2013 se non autorizzati come
prodotti biocidi;
Ritenuto che dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere più accettate domande di autorizzazione di
presidi medico-chirurgici contenenti tolilfluanide impiegati come
preservanti del legno;

Decreta:


Art. 1

1. Per tutti gli effetti di cui al decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174, è riconosciuto l'inserimento della sostanza
tolilfluanide nell'«Elenco dei principi attivi con indicazione dei
requisiti stabiliti a livello comunitario per poterli includere tra i
biocidi», di cui all'allegato I della direttiva 98/8/CE, disposto
dalla direttiva 2009/151/CE della Commissione del 27 novembre 2009.
2. Nell'allegato al presente decreto si riportano le specificazioni
con le quali la sostanza tolilfluanide è stata iscritta
nell'allegato I della direttiva 98/8/CE.
3. Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 2 e 4, a decorrere
dal 1° ottobre 2011 l'immissione sul mercato di prodotti appartenenti
al tipo di prodotto 8, «preservanti del legno», di cui all'allegato
IV del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, che contengono
il principio attivo tolilfluanide come unica sostanza attiva, è
subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista dall'art. 3, del
decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174.

Art. 2

1. I presidi medico-chirurgici autorizzati anteriormente alla data
di entrata in vigore del presente decreto, contenenti tolilfluanide
come unica sostanza attiva e che rientrano nella categoria dei
preservanti del legno, formano oggetto di nuova valutazione ai fini
del rilascio dell'autorizzazione come prodotti biocidi.
2. I titolari di autorizzazioni di presidi medico-chirurgici di cui
al comma 1, entro il 30 settembre 2011, presentano al Ministero della
salute, per ogni presidio medico-chirurgico per il quale si intenda
ottenere il mutuo riconoscimento o l'autorizzazione come prodotto
biocida, una specifica richiesta, corredata da tutti gli elementi
previsti dagli articoli 6 e 9, del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174.
3. Il Ministero della salute, verificata la presenza delle
condizioni di cui all'art. 7 del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174, entro il 30 settembre 2013, procede al rilascio di una
nuova autorizzazione come prodotto biocida, che sostituisce
l'autorizzazione come presidio medico-chirurgico a suo tempo
rilasciata, o, in caso di esito negativo della valutazione, al
diniego dell'autorizzazione e alla contestuale revoca
dell'autorizzazione come presidio medico-chirurgico.
4. Con i decreti di cui al comma 3, di autorizzazione o diniego, il
Ministero della salute fornisce le indicazioni riguardanti il ritiro
dal mercato dei presidi medico chirurgici a suo tempo autorizzati.
5. Le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici di cui al comma
1, per i quali alla data del 30 settembre 2011 non è stata
presentata alcuna richiesta di autorizzazione come prodotto biocida,
si considerano revocate per effetto del presente decreto con
decorrenza dal 31 marzo 2012 e i relativi prodotti non possono più
essere immessi sul mercato, venduti o ceduti al consumatore finale
dopo il 30 settembre 2012.
6. Le disposizioni di cui ai commi precedenti non si applicano ai
presidi medico-chirurgici contenenti più di un principio attivo. Per
essi i termini per la presentazione delle richieste e per la
conseguente valutazione saranno fissati conformemente a quanto
stabilito nelle decisioni di iscrizione relative agli altri principi
attivi presenti nella loro composizione.

Art. 3

1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione
all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici contenenti
tolilfluanide impiegati come preservanti del legno.
2. Dalla data di presentazione della richiesta di cui all'art. 2,
comma 2, i titolari dei relativi presidi medico chirurgici, non
possono effettuare per gli stessi modifiche di principio attivo.

Art. 4

1. I responsabili dell'immissione sul mercato di prodotti soggetti
a regime di libera vendita, presenti sul mercato alla data di entrata
in vigore del presente decreto, appartenenti alla categoria dei
preservanti del legno e contenenti il principio attivo tolilfluanide,
per i quali intendano ottenere il mutuo riconoscimento o
l'autorizzazione come prodotti biocidi, presentano al Ministero della
salute, entro il 30 settembre 2011, una specifica richiesta,
corredata da tutti gli elementi previsti dagli articoli 6 e 9 del
decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174.
2. I prodotti di cui al comma 1, per i quali non è stata
presentata alcuna richiesta di autorizzazione completa entro il 30
settembre 2011, non possono essere più prodotti a decorrere dal 31
marzo 2012 e venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 30
settembre 2012.
3. Il Ministero della salute, per i prodotti di cui al comma 1,
verificata la presenza delle condizioni di cui all'articolo 7 del
decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, procede, entro il 30
settembre 2013, al rilascio dell'autorizzazione come prodotto
biocida, o in caso di esito negativo, comunica il diniego
dell'autorizzazione, fornendo, in ogni caso, le indicazioni
riguardanti la commercializzazione e lo smaltimento dei prodotti già
presenti sul mercato che dovrà avvenire entro 6 mesi dalla data del
provvedimento di diniego.
4. Le disposizioni di cui ai commi precedenti non si applicano ai
prodotti contenenti più di un principio attivo. Per essi i termini
per la presentazione delle richieste e per la conseguente valutazione
saranno fissati conformemente a quanto stabilito nelle decisioni di
iscrizione relative agli altri principi attivi presenti nella loro
composizione.

Art. 5

1. I titolari delle autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici e
i responsabili dell'immissione sul mercato dei prodotti di libera
vendita, oggetto delle disposizioni del presente decreto, sono tenuti
ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli
utilizzatori sui tempi fissati per lo smaltimento delle relative
giacenze.
2. Sono consentite, successivamente alle date previste agli
articoli 2 commi 3 e 5, e 4 commi 2 e 3, le operazioni di
trasferimento e magazzinaggio per la spedizione fuori del territorio
comunitario nonchè il trasferimento e il magazzinaggio ai fini
dell'eliminazione dei prodotti di cui agli stessi articoli.

Art. 6

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione.
Roma, 29 luglio 2010

Il Ministro: Fazio


Registrato alla Corte dei conti il 25 agosto 2010
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali registro n. 14, foglio n. 358.

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico