Serie Generale n. 45 del 22-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Dexketoprofene/Tramadolo Cloridrato, «Dextradol». (23A01013) (GU Serie Generale n.45 del 22-02-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 105/2023 del 8 febbraio 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
DEXTRADOL.
Confezioni:
044090280 - «75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in
bustina» 2 bustine in Carta/AL/PE;
044090292 - «75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in
bustina» 3 bustine in Carta/AL/PE;
044090304 - «75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in
bustina» 10 bustine in Carta/AL/PE;
044090316 - «75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in
bustina» 15 bustine in Carta/AL/PE;
044090328 - «75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in
bustina» 20 bustine in Carta/AL/PE;
044090330 - «75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in
bustina» 50 bustine in Carta/AL/PE;
044090342 - «75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in
bustina» 100 bustine in Carta/AL/PE;
044090355 - «75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in
bustina» 500 bustine in Carta/AL/PE.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A. con sede legale in 1, Avenue De La Gare, L-1611, Lussemburgo.
Procedura: decentrata.
Codice procedura europea: ES/H/0318/003/R/001.
Codice pratica FVRMC/2022/68.
È rinnovata con validità illimitata dalla data comune di
rinnovo europeo (CRD) 22 gennaio 2023, con conseguente modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto mentre per il foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.