Parte Seconda n. 143 del 5-12-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FULTON MEDICINALI S.P.A.
codice SIS 1002 Sede legale: via Marconi, 28/9 - Arese, 20020 MI Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07922790154
(GU Parte Seconda n.143 del 5-12-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219


Titolare AIC: Fulton medicinali S.p.A.
Codice Pratica: N1B/2013/549 Tipologia della variazione: Grouping
di variazioni: 2 di tipo IB, 3 di tipo IAIN e 35 di tipo IA.
Medicinale: FULMONT - A.I.C. n. 041437 - in tutte le presentazioni
autorizzate: B.II.b.1 Sostituzione di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito (da: Adamed Sp. z o.o. a: Pabianickie Zaklady
Farmaceutyczne Polfa S.A.): a) Sito di imballaggio secondario (Tipo
IAIN); b) Sito di imballaggio primario (Tipo IAIN); e) Sito in cui
sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione
dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e
secondario, per i medicinali non sterili (Tipo IB).
B.II.b.2 Modifica modalità di liberazione dei lotti e delle prove
di controllo qualitativo del prodotto finito: b) Sostituzione di un
fabbricante responsabile della liberazione di lotti (da:Adamed Sp. z
o.o. a:Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.) - 2. Con
controllo dei lotti/prove (Tipo IAIN).
Medicinale: FULMONT nei seguenti dosaggi e confezioni:
"4 mg compresse masticabili" - 28 compresse A.I.C. n. 041437017
"5 mg compresse masticabili" - 28 compresse A.I.C. n. 041437029
N. 3 variazioni B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito: (Tipo IA) a) Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale ("Machine
speed" on stage "Tablet compression" da: 30-50 RPM a: 50000-100000
tablets per hour; "Blending speed" on stage "Blending of granulate
with extragranular phase excipients" da: 18+/-3RPM a: 6-9 RPM;
"Blending speed" on stage "Blending with lubricant" da: 18+/-3RPM a:
6-9 RPM).
B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: N. 1
(Tipo IB by default) a) Rafforzamento dei limiti applicati in corso
di fabbricazione ("Tablet thickness [mm]" on stage "tablet
compression" da: 4.15+/-0.2 a: target 4.3 con limiti 4.2 - 4.5 per il
dosaggio 4 mg e da: 4.70+/-0.2 a: target 4.8 con limiti 4.6 - 5.0 per
il dosaggio 5 mg); N° 3 (Tipo IA) b) Aggiunta di nuove prove e di
nuovi limiti ("Appearance" on stage "Preparation of binder
solution"da: not tested a: clear solution, without lumps; "Time of
storage of product after QC release" on stage "quarantine storage"
da: not tested a: after QC release product can be stored until the
packaging for 30 days; "Ap-pearance" on stage "Granulation phase" da:
not tested a: pink, not over-wetted granulate, which is compressed
when squeeze in hand and fragile to small particles when is rub in
fingers); N. 5 (Tipo IA) c) Soppressione di una prova non
significativa in corso di fabbricazione ("Stirring Time" on stage
"Preparation of Binder solution" da: 1 hour a: no limit; "Average
content/content uniformity" on stage "Sieving of granules" da:
95.0-105.0% RSD &lt; 5.0% a: not tested; "Average content/content
uniformity" on stage "Blending of granulate with extragranular phase
excipient" da: 95.0-105.0% RSD &lt; 3.0% a: not tested; "Average
content/content uniformity" on stage "Blending with lubricant" da:
95.0-105.0% RSD &lt; 3.0% a: not tested; "Particle size distribution" on
the stage "Sieving of granules" da: for information only a: not
tested).
Medicinale: FULMONT nel seguente dosaggio e confezione:
"10 mg compresse rivestite con film" - 28 compresse A.I.C. n. AIC
041437031
N. 13 variazioni B.II.b.3 Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito: (Tipo IA) a) Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso
orale ("Machine speed" on stage "Tablet compression" da: 30-50 RPM a:
50000-100000 tablets per hour; "Stirrer speed" on stage "Preparation
of film coating suspension" da: 20-300 RPM a:400-1700 RPM; "Blending
speed" on stage "Blending with croscarmellose sodium" da: 18+/-3RPM
a: 6-9 RPM; "Blending speed" on stage "Blending with lubricant" da:
18+/-3RPM a: 6-9 RPM; "Drum speed" on stage "Film coating of the
tablet cores on steps: drying and cooling down" da: 2-10 RPM a:
4.5-12RPM; "Drum negative pressure" on stage "Film coating of the
tablet cores on steps: drying and cooling down" da: 10-40PA a:
50-150PA; "Air flow rate" on stage "Film coating of the tablet cores
on steps: pre-heating, film coating, drying and cooling down;
da:750-1000m3/H" a: 1200-1700m3/H; "Outlet air temperature" on stage
"Film coating of the tablet cores on step: pre heating drying and
cooling down" da:28-41 gradi C a: 30-45 gradi C; "Spraying rate" on
stage "Film coating of the tablet cores on step: film coating" da:
60-70g/min a: 80-200g/min; "Appearance" on stage "Granulation phase -
adding of a binder solution/time of granulation" da: white, not over
wetted granulate, which is compressed when squeeze in hand and
fragile to small par-ticles when is rub in fingers a: white or almost
white which is compressed when squeeze in hand and fragile to small
particles when is rub in fingers; "Appearance" on stage "Blending
with croscarmellose sodium" da: white, without lumps a: white or
almost white, without lumps; "Appearance" on stage "Blending with
lubricant" da: white, without lumps a: white or almost white, without
lumps; "Appearance" on stage "Tablet compression" da: white,
biconvex, round tablets, 8 mm in diameter, debossed "10" on one side
a: white or almost white biconvex, round tablets, debossed "10" on
one side).
B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: N. 2
(Tipo IA) b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti ("Time of
storage of product after QC release" on stage "quarantine storage"
da: no limit a: after QC release product can be stored until the
packaging for 30 days; "Film coating yield" on stage "Film coating of
the tablet cores" da: no limit a: 95.0-100.0%); N° 9 (Tipo IA) c)
Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione
("particle size distribution" on the stage "sieving of granules" da:
for information only a: not tested; "average content/content
uniformity" on stage "sieving of granules" da: 95.0-105.0% a: not
tested; "Average content/content uniformity" on stage "Blending with
croscarmellose sodium" da: 95.0-105.0% a: not tested; "average
content/content uniformity" on stage "blending with lubricant"; "Time
of stirring" on stage "Preparation of binder solution" da: 1 hour a:
no limit; "Time of stirring" on stage "Preparation of film coating
suspension" da: 1 hour a: no limit; "Thickness" on stage "film
coating of the tablet cores" da: +/-0.20 a: not tested; "diameter" on
stage "film coating of the tablet cores" da: 8.1+/-0.2 a: not tested;
"disintegration time" on stage "film coating of the tablet cores" da:
&lt; /=30 a: not tested).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU del presente
annuncio sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.

L'amministratore delegato
Nicola Mozzillo


T13ADD15208