Parte Seconda n. 146 del 12-12-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DR. WILLMAR SCHWABE GMBH &amp; CO. KG
Sede legale: Willmar Schwabe str. 4 - 76227 Karlsruhe - Germany Codice Fiscale e/o Partita IVA: DE143501444
(GU Parte Seconda n.146 del 12-12-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: KALOBA 8 g / 9,75 ml gocce orali, soluzione - AIC n.
038135048 - Codici Pratica N1A/2013/2518 - N1A/2013/2519 -
N1A/2013/2521: modifiche di Tipo IA categoria n. B.I.b.2.a)
consistenti in tre modifiche minori a procedure di prova già
approvate per il principio attivo (Total Phenols assay, TLC test
method for ID).
Codice Pratica N1B/2013/2516 - modifica di Tipo IB categoria n.
B.II.b.3.a) consistente in una modifica minore al procedimento di
fabbricazione del prodotto finito (fase Filling).
Codici Pratica N1A/2013/2522 - N1A/2013/2523: modifiche di Tipo IA
categoria n. B.II.d.2.a) consistenti in due modifiche minori a
procedure di prova già approvate del prodotto finito (TLC test
method for ID).
Codice Pratica N1B/2013/2517 - modifica di Tipo IB categoria n.
B.II.f.1.d) consistente nella modifica della durata di conservazione
e delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito: shelf life da 3
a 6 mesi dopo la prima apertura; condizioni di conservazione non
superiori a 30°C.
Medicinale: KALOBA 20 mg compresse rivestite con film - AIC n.
038135012 - Codici Pratica N1A/2013/2524 - N1A/2013/2525 -
N1A/2013/2526: modifiche di Tipo IA categoria n. B.I.b.2.a)
consistenti in tre modifiche minori a procedure di prova già
approvate del principio attivo (Total Phenols assay, TLC test method
for ID).
Codice Pratica N1A/2013/2527 - modifica di Tipo IA categoria n.
B.II.c.1.a) consistente nel rafforzamento dei limiti delle specifiche
per due eccipienti.
Codici Pratica N1A/2013/2528 - N1A/2013/2529: modifiche di Tipo IA
categoria n. B.II.d.2.a) consistenti in due modifiche minori a
procedure di prova già approvate del prodotto finito (Total Phenols
assay).
Medicinale: NERVAXON 300 mg compresse rivestite - AIC n. 033894 -
Codice Pratica N1A/2012/2430 - modifica di Tipo IA categoria n.
B.II.e.3.b) consistente nell'aggiunta di una procedura di prova
alternativa del confezionamento primario del prodotto finito.
Codice Pratica N1A/2013/2360 - modifica di Tipo IAIN categoria n.
B.II.b.1.a) consistente nell'aggiunta di Depo Pack s.n.c. come sito
di confezionamento secondario.
Medicinale: PROSTAPLANT 160 mg + 120 mg capsule molli - AIC n.
033888 - Codice Pratica N1A/2012/2429 - modifica di Tipo IA categoria
n. B.II.e.3.b) consistente nell'aggiunta di una procedura di prova
alternativa del confezionamento primario del prodotto finito.
Codice Pratica N1A/2013/2359 - Modifica di Tipo IAIN categoria
B.II.b.1.a) consistente nell'aggiunta di Depo Pack s.n.c. come sito
di confezionamento secondario.
Medicinale: DORMIPLANT 160 mg + 80 mg compresse rivestite - AIC n.
033892 - Codice Pratica N1A/2012/2431 - modifica di Tipo IA categoria
n. B.II.e.3.b) consistente nell'aggiunta di una procedura di prova
alternativa del confezionamento primario del prodotto finito.
Medicinale: VITANGO 200 mg compresse rivestite con film - AIC n.
039067018 - Codice Pratica N1A/2012/2432 - Modifica di Tipo IA
categoria n. B.II.e.3.b) consistente nell'aggiunta di una procedura
di prova alternativa del confezionamento primario del prodotto
finito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T13ADD15561