Serie Generale n. 156 del 8-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Doxorubicina Hikma» (15A04978) (GU Serie Generale n.156 del 08-07-2015)

Estratto determina n. 765/2015 del 15 giugno 2015

Medicinale: DOXORUBICINA HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada do
Rio da Mò, n. 8, 8A, 8B - Fervença - 2705-906 Terrugem SNT -
Portogallo.
Confezioni:
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 042970018 (in base 10) 18ZBX2 (in base
32);
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 042970020 (in base 10) 18ZBX4 (in base
32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: ogni ml contiene:
principio attivo:
2 mg di doxorubicina cloridrato;
eccipienti:
Sodio cloruro;
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione: Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23, 38690
Goslar, Germania.
Confezionamento: Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23,
38690 Goslar, Germania.
Produzione principio attivo: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.,
Ltd., 46 Waisha Road, Jiaojiang District, 318 000 Taizhou City,
Zhejiang Province P.R. China.
Rilascio lotti: Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23, 38690
Goslar, Germania.
Controllo dei lotti: Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23,
38690 Goslar, Germania.
Indicazioni terapeutiche: Doxorubicina Hikma è indicato nelle
seguenti condizioni neoplastiche; esempi comprendono:
Tumore polmonare a piccole cellule (SCLC);
Carcinoma mammario;
Carcinoma ovarico ricorrente;
Profilassi endovescicale delle ricorrenze del carcinoma
superficiale della vescica successive a resezione transuretrale
(TUR);
Trattamento sistemico del carcinoma della vescica localmente
avanzato o metastatizzato;
Terapia adiuvante e neoadiuvante dell'osteosarcoma;
Sarcoma dei tessuti molli avanzato nell'adulto;
Linfoma di Hodgkin;
Linfoma Non-Hodgkin altamente maligno;
Terapia di induzione e consolidamento nella leucemia linfatica
acuta;
Leucemia mieloblastica acuta;
Mieloma multiplo avanzato;
Carcinoma endometriale avanzato o ricorrente;
Tumore di Wilms (nello stadio II nelle varianti altamente
maligne, a tutti gli stadi avanzati [III - IV]);
Carcinoma tiroideo papillare/follicolare avanzato o
recidivante;
Cancro tiroideo anaplastico;
Neuroblastoma avanzato.
La doxorubicina viene usata frequentemente nei regimi
chemioterapici di associazione con altri medicinali citotossici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 042970018 (in base 10) 18ZBX2
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,50.
Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 042970020 (in base 10)
18ZBX4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 42,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 69,32.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Doxorubicina Hikma è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.