Serie Generale n. 17 del 22-1-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» (21A00271) (GU Serie Generale n.17 del 22-01-2021)

Estratto determina IP n. 32 del 15 gennaio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale XANAX 0,25 mg comprimè secable, 30 comprimè secable
dalla Francia con numero di autorizzazione 326 444-9 - 34009 326 444
9 0, intestato alla società Pfizer Holding France 23-25, avenue du
Docteur Lannelongue 75014 - Parigi e prodotto da Pfizer Italia s.r.l.
località Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno (AP), Valdepharm
Parc industriel d'incarville Parc de la fringale - cs 10606 27106 Val
de reuil France, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano (MI).
Confezione: XANAX «0,25 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n.: 038482129 (in base 10) 14QD6K (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam 0,25 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di
mais, magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario:
STM Pharma Pro s.r.l. - strada provinciale pianura n. 2 - 80078
Pozzuoli (NA);
Falorni s.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, UL. Sadowa 38.
60-185;
Falorni s.r.l. - via provinciale lucchese s.n.c. - località
Masotti 51100 Serravalle Pistoiese (PT).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: XANAX «0,25 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n.: 038482129.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: XANAX «0,25 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n.: 038482129.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.