Serie Generale n. 51 del 3-3-2009
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glimepiride Arrow» (GU Serie Generale n.51 del 03-03-2009)

Estratto determinazione n. 1030 del 23 febbraio 2009

Medicinale: GLIMEPIRIDE ARROW.
Titolare A.I.C.: Arrow Generics Ltd - Unit 2, Eastman Way
Stevenage - Hertfordshire SGI 4SZ - Regno Unito.
Confezioni:
1 mg compresse 20 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C.
n. 038589014/M (in base 10) 14TNLQ (in base 32);
1 mg compresse 30 compresse in blister PVCIACLAR 3000/AI - A.I.C.
n. 038589026/M (in base 10) 14TNM2 (in base 32);
1 mg compresse 50 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C.
n. 038589038/M (in base 10) I4TNMG (in base 32);
1 mg compresse 60 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C.
n. 038589040/M (in base 10) 14TNMJ (in base 32);
1 mg compresse 90 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C.
n. 038589053/M (in base 10) 14TNMX (in base 32);
1 mg compresse 120 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI -
A.I.C. n. 038589065/M (in base 10) I4TNN9 (in base 32);
2 mg compresse 20 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C.
n. 038589077/M (in base 10) 14TNNP (in base 32);
2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C.
n. 038589089/M (in base 10) 14TNP1 (in base 32);
2 mg compresse 50 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C.
n. 038589091/M (in base 10) 14TNP3 (in base 32);
2 mg compresse 60 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C.
n. 038589103/M (in base 10) 14TNPH (in base 32);
2 mg compresse 90 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C.
n. 0385891 15/M (in base 10) 14TNPV (in base 32);
2 mg compresse 120 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI -
A.I.C. n. 038589127/M (in base 10) 14TNQ7 (in base 32);
3 mg compresse 20 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C.
n. 038589139/M (in base 10) 14TNQM (in base 32);
3 mg compresse 30 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C.
n. 038589141/M (in base 10) 14TNQP (in base 32);
3 mg compresse 50 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C.
n. 038589154/M (in base 10) 14TNR2 (in base 32);
3 mg compresse 60 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C.
n. 038589166/M (in base 10) 14TNRG (in base 32);
3 mg compresse 90 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C.
n. 038589178/M (in base 10) 14TNRU (in base 32);
3 mg compresse 120 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI -
A.I.C. N. 038589180/M (in base 10) 14TNRW (in base 32);
4 mg compresse 20 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C.
n. 038589192/M (in base 10) 14TNS8 (in base 32);
4 mg compresse 30 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C.
n. 038589204/M (in base 10) 14TNSN (in base 32);
4 mg compresse 50 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C.
N. 038589216/M (in base 10) 14TNT0 (in base 32);
4 mg compresse 60 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C.
n. 038589228/M (in base 10) 14TNTD (in base 32);
4 mg compresse 90 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C.
n. 038589230/M (in base 10) 14TNTG (in base 32);
4 mg compresse 120 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI
- A.I.C. n.038589242/M (in base 10) 14TNTU (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa da 1 , 2, 3, 4 mg contiene:
principio attivo: 1 ,2,3,4 mg di glimepiride;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
sodio amidoglicolato di tipo A, povidone, magnesio stearato.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Arrow Pharm (Malta) Limited - 62 HaI Far Industrial Estate
Birzebbugia - BBG 3000 - Malta;
Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited - Unit 4,
Willsborough Cluster Clonshaugh Industrial Estate - Clonsdhaugh
Dublin 17 - Irlanda;
Juta Pharma GmbH - Gutenbergstrasse 13 24941 Flensburg -
Germania;
Arrow Generics Ltd - Unit 2 Eastman Way Stevenage - Hertfordshire
SGI 4SZ - Regno Unito;
Akmon Pharmaeutical Industries LLC - Industrijska cesta 1J -1290
Grosuplje - Slovenia;
Medicofarma S.A. - UI. Zelazna 58 - 00-866 Varsavia Polonia.
Indicazioni terapeutiche: La glimepiride è indicata nel
trattamento del diabete mellito di tipo 2, quando la dieta,
l'esercizio fisico e la riduzione di peso corporeo da soli non
risultano adeguati.

Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/ACLAR
3000/AI - A.I.C. n. 038589089/M (in base 10) I4TNP1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,88 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,11 euro.

Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Glimepiride Arrow è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica «RR».

Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.