Serie Generale n. 89 del 17-4-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mirtazapina Teva» (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2007)

Estratto determinazione n. 424 del 5 aprile 2007

Medicinale: MIRTAZAPINA TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., viale G. Richard n. 7
- 20143 Milano.
Confezioni:
15 mg compresse orodispersibili 6 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384017/M (in base 10) 13NVUK
(in base 32);
15 mg compresse orodispersibili 12 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384029/M (in base 10) 13NVUX
(in base 32);
15 mg compresse orodispersibili 18 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384031/M (in base 10) 13NVUZ
(in base 32);
15 mg compresse orodispersibili 28 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384043/M (in base 10) 13NVVC
(in base 32);
15 mg compresse orodispersibili 30 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384056/M (in base 10) 13NVVS
(in base 32);
15 mg compresse orodispersibili 48 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384068/M (in base 10) 13NVW4
(in base 32);
15 mg compresse orodispersibili 50 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384070/M (in base 10) 13NVW6
(in base 32);
15 mg compresse orodispersibili 60 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384082/M (in base 10) 13NVWL
(in base 32);
15 mg compresse orodispersibili 90 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384094/M (in base 10) 13N/WY
(in base 32);
15 mg compresse orodispersibili 96 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384106/M (in base 10) 13NVXB
(in base 32);
15 mg compresse orodispersibili 100 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384118/M (in base 10) 13NVXQ
(in base 32);
15 mg compresse orodispersibili 200 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384120/M (in base 10) 13NVXS
(in base 32);
15 mg compresse orodispersibili 500 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384132/M (in base 10) 13NVY4
(in base 32);
30 mg compresse orodispersibili 6 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384144/M (in base 10) 13NVYJ
(in base 32);
30 mg compresse orodispersibili 12 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384157/M (in base 10) 13NVYX
(in base 32);
30 mg compresse orodispersibili 18 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384169/M (in base 10) 13NVZ9
(in base 32);
30 mg compresse orodispersibili 28 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384171/M (in base 10) 13NVZC
(in base 32);
30 mg compresse orodispersibili 30 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384183/M (in base 10) 13NVZR
(in base 32);
30 mg compresse orodispersibili 48 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384195/M (in base 10) 13NW03
(in base 32);
30 mg compresse orodispersibili 50 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384207/M (in base 10) 13NW0H
(in base 32);
30 mg compresse orodispersibili 60 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384219/M (in base 10) 13NW0V
(in base 32);
30 mg compresse orodispersibili 90 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384221/M (in base 10) 13NW0X
(in base 32);
30 mg compresse orodispersibili 96 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384233/M (in base 10) 13NW19
(in base 32);
30 mg compresse orodispersibili 100 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384245/M (in base 10) 13NW1P
(in base 32);
30 mg compresse orodispersibili 180 (10\times 18) compresse in
strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384258/M (in base 10)
13NW22 (in base 32);
30 mg compresse orodispersibili 200 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384260/M (in base 10) 13NW24
(in base 32);
30 mg compresse orodispersibili 500 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384272/M (in base 10) 13NW2J
(in base 32);
45 mg compresse orodispersibili 18 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384284/M (in base 10) 13NW2W
(in base 32);
45 mg compresse orodispersibili 28 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384296/M (in base 10) 13NW38
(in base 32);
45 mg compresse orodispersibili 30 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384308/M (in base 10) 13NW3N
(in base 32);
45 mg compresse orodispersibili 48 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384310/M (in base 10) 13NW3Q
(in base 32);
45 mg compresse orodispersibili 50 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384322/M (in base 10) 13NW42J
(in base 32);
45 mg compresse orodispersibili 60 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384334/M (in base 10) 13NW4G
(in base 32);
45 mg compresse orodispersibili 90 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384346/M (in base 10) I3NW4U
(in base 32);
45 mg compresse orodispersibili 96 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384359/M (in base 10) 13NW57
(in base 32);
45 mg compresse orodispersibili 100 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384361/M (in base 10) 13NW59
(in base 32);
45 mg compresse orodispersibili 180 (10\times 18) compresse in
strip PA/AL/PVC--AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384373/M (in base 10)
13NW5P (in base 32);
45 mg compresse orodispersibili 200 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384385/M (in base 10) 13NW61
(in base 32);
45 mg compresse orodispersibili 500 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384397/M (in base 10) 13NW6F
(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Composizione: 1 compressa orodispersibile da 15 mg, 30 mg e 45 mg
contiene:
principio attivo: 15 mg, 30 mg, 45 mg di mirtazapina
eccipienti: xilitolo (E967), silice precipitata, copolimero di
metacrilato mutilato basico, crospovidone, aspartame (E951), aroma
arancio, mannitolo (E421), magnesio stearato.
Produzione:
Teva Pharmaceutical Ind. Ltd P.O. Box 353 44102 Kfar Saba
Israele;
APS/Berk 18 Bruntcliffe way, morley Leeds West Yorkshire LS27
OJG (Inghilterra);
Ethypharm Industries Z.I. de Saint-Arnoult 28170 Hateuneuf en
Thymerais (Francia);
Biogal Pharmaceutical Works Co. Ltd Pallagi ut 13 4042 Debrece
(Ungheria).
Confezionamento:
Teva Pharmaceutical Ind. Ltd P.O. Box 353 44102 Kfar Saba
Israele;
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2003 RN Haarlem Olanda;
Biogal Pharmaceutical Works Co. Ltd Pallagi ut 13 - 4042
Debrece (Ungheria);
Pharmapack International B.V. Bleiswijkseweg 51 - 2712 PB
Zoetermeer Olanda;
Klocke Pharma-Service GmbH Rudolf Diesel Str. 76346 Weingarten
Baden (Germania);
Tjoa Pack B.V. Columbustraat 4 7825 VR Emmen Olanda;
Teva Santè Rue Bellocier BP 713 89107 Sens Cedex (Francia).
Controllo dei lotti:
Teva Pharmaceutical Ind. Ltd P.O. Box 353 44102 Kfar Saba
Israele;
APS/Berk 18 Bruntcliffe way, morley Leeds West Yorkshire LS27
OJG (Inghilterra);
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2003 RN Haarlem Olanda;
Ieva Santè Rue Bellocier BP 713 89107 Sens Cedex (Francia);
Ethypharm Industries Z.I. de Saint-Arnoult 28170 Hateuneuf en
Thymerais (Francia).
Rilascio dei lotti:
APS/Berk 18 Bruntcliffe way, morley Leeds West Yorkshire LS27
OJG (Inghilterra);
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2003 RN Haarlem Olanda;
Ieva Santè Rue Bellocier BP 713 89107 Sens Cedex (Francia).
Indicazioni terapeutiche: episodi depressivi maggiori.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
30 mg compresse orodispersibili 30 compresse in strip
PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384183/M (in base 10) 13NVZR
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,58 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,41 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.