Parte Seconda n. 56 del 13-5-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.56 del 13-5-2021)

Estratto comunicazione di notifica regolare PPA


Medicinale: EBASTINA DOC
Codice Pratica: C1B/2020/708
Confezioni AIC: 042598
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazione: SE/H/1210/01-02/IB/014; IB C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo alla
linea guida degli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.4 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Medicinale: CEFTRIAXONE DOC Generici
Codice Pratica: N1B/2019/588
Confezioni AIC: 035800
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
Tipologia variazione: IB C.I.3.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo alla
procedura PSUSA/00000613/201805, al QRD template ed alla linea guida
sugli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AlC.
Medicinale: LAMOTRIGINA DOC
Codice Pratica: C1B/2020/3281
Confezioni AIC: 036821
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazione: IT/H/0201/2-5/IB/026; IB C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo alla
raccomandazione EMA/PRAC/570588/2020 e successive modifiche;
allineamento alla versione corrente del QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Medicinale: DEFERIPRONE DOC
Codici Pratica: C1B/2019/1466; C1B/2020/2321
Confezioni AIC: 045565
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazione: SE/H/1687/001-002/IB/001;
SE/H/1687/001-002/IB/002; IB C.I.2.a; IB C.I.2.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI in linea con il
prodotto di riferimento; adeguamento al QRD template e modifiche
editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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