Serie Generale n. 108 del 11-5-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Fluconazolo Ratiopharm». (11A05690) (GU Serie Generale n.108 del 11-05-2011 - Suppl. Ordinario n. 118)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/281 del 19 aprile 2011

Specialità medicinale: FLUCONAZOLO RATIOPHARM.
Confezioni:
037181017/M - «100 mg capsule rigide» 7 capsule in blister
PVC/AL;
037181029/M - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
PVC/AL;
037181031/M - «100 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
PVC/AL;
037181043/M - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVC/AL;
037181056/M - «100 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PVC/AL;
037181068/M - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVC/AL;
037181070/M - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PVC/AL;
037181082/M - «150 mg capsule rigide» 1 capsula in blister
PVC/AL;
037181094/M - «150 mg capsule rigide» 2 capsule in blister
PVC/AL;
037181106/M - «150 mg capsule rigide» 4 capsule in blister
PVC/AL;
037181118/M - «150 mg capsule rigide» 6 capsule in blister
PVC/AL;
037181120/M - «150 mg capsule rigide» 12 capsule in blister
PVC/AL;
037181132/M - «150 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVC/AL;
037181144/M - «150 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PVC/AL;
037181157/M - «200 mg capsule rigide» 7 capsule in blister
PVC/AL;
037181169/M - «200 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
PVC/AL;
037181171/M - «200 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
PVC/AL;
037181183/M - «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVC/AL;
037181195/M - «200 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PVC/AL;
037181207/M - «200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/AL;
037181219/M - «200 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVC/AL;
037181221/M - «200 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0347/002-004/II/013
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto alle sezioni 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 e relative modifiche
del foglio illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal novantesimo giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.