Serie Generale n. 291 del 14-12-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Omeprazolo EG» (12A12902) (GU Serie Generale n.291 del 14-12-2012 - Suppl. Ordinario n. 207)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1830 del 22 novembre 2012

Specialità medicinale: OMEPRAZOLO EG.
Confezioni:
034866018/M - " 20 mg capsule rigide gastroresistenti " 7
capsule in flacone HDPE;
034866020/M - " 20 mg capsule rigide gastroresistenti " 10
capsule in flacone HDPE;
034866032/M - " 20 mg capsule rigide gastroresistenti " 14
capsule in flacone HDPE;
034866044/M - " 20 mg capsule rigide gastroresistenti " 15
capsule in flacone HDPE;
034866057/M - " 20 mg capsule rigide gastroresistenti " 28
capsule in flacone HDPE;
034866069/M - " 20 mg capsule rigide gastroresistenti " 30
capsule in flacone HDPE;
034866071/M - " 20 mg capsule rigide gastroresistenti " 50
capsule in flacone HDPE;
034866083/M - " 20 mg capsule rigide gastroresistenti " 56
capsule in flacone HDPE;
034866095/M - " 20 mg capsule rigide gastroresistenti " 60
capsule in flacone HDPE;
034866107/M - " 20 mg capsule rigide gastroresistenti " 100
capsule in flacone HDPE;
034866119/M - " 20 mg capsule rigide gastroresistenti " 500
capsule in flacone HDPE;
034866121/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule
in blister AL/AL;
034866133/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 10
capsule in blister AL/AL;
034866145/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14
capsule in blister AL/AL;
034866158/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 15
capsule in blister AL/AL;
034866160/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28
capsule in blister AL/AL;
034866172/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30
capsule in blister AL/AL;
034866184/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 50
capsule in blister AL/AL;
034866196/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 56
capsule in blister AL/AL;
034866208/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 60
capsule in blister AL/AL;
034866210/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 100
capsule in blister AL/AL;
034866222/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 500
capsule in blister AL/AL;
034866234/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 112
capsule in blister AL/AL;
034866246/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule
in flacone HDPE;
034866259/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 10
capsule in flacone HDPE;
034866261/M - "10 MG capsule rigide gastroresistenti" 14
capsule in flacone HDPE;
034866273/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 15
capsule in flacone HDPE;
034866285/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 20
capsule in flacone HDPE;
034866297/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 28
capsule in flacone HDPE;
034866309/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 30
capsule in flacone HDPE;
034866311/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 50
capsule in flacone HDPE;
034866323/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 56
capsule in flacone HDPE;
034866335/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 60
capsule in flacone HDPE;
034866347/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 90
capsule in flacone HDPE;
034866350/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 100
capsule in flacone HDPE;
034866362/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 250
capsule in flacone HDPE;
034866374/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 500
capsule in flacone HDPE;
034866386/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 1000
capsule in flacone HDPE;
034866398/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule
in blister AL/AL;
034866400/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 10
capsule in blister AL/AL;
034866412/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14
capsule in blister AL/AL;
034866424/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 15
capsule in blister AL/AL;
034866436/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 20
capsule in blister AL/AL;
034866448/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 28
capsule in blister AL/AL;
034866451/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 30
capsule in blister AL/AL;
034866463/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 50
capsule in blister AL/AL;
034866475/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 56
capsule in blister AL/AL;
034866487/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 60
capsule in blister AL/AL;
034866499/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 90
capsule in blister AL/AL;
034866501/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 100
capsule in blister AL/AL;
034866513/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 250
capsule in blister AL/AL;
034866525/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 500
capsule in blister AL/AL;
034866537/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 1000
capsule in blister AL/AL;
034866549/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 98
capsule in blister AL/AL;
034866552/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 98
capsule in flacone HDPE.
Titolare AIC: EG S.p.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0244/001,003/R/002 -
DE/H/0244/001,003/IB/058/G.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo e delle etichette. Ulteriori modifiche apportate
a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti
ed approvati sono allegati alla determinazione.
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms le denominazioni delle confezioni come sopra indicate.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.