Parte Seconda n. 77 del 3-7-2012
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.P.A.
Sede Legale: e domicilio fiscale in Bagno a Ripoli (FI)- Via Lungo l'Ema n. 7 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00408570489
(GU Parte Seconda n.77 del 3-7-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Specialità
medicinale: VECLAM. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto
2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche
apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008:
Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Confezioni e numeri di A.I.C.:
250 mg compresse rivestite - 12 cpr rivestite - AIC n. 027529054.
Tipo IA B.II.d.1.a: Modifica dei parametri di specifica del
prodotto finito: restringimento del limite "Appearance";
Tipo IA B.II.d.1.a: Modifica dei parametri di specifica del
prodotto finito: restringimento del limite "Dissolution";
Tipo IA B.II.d.1.a: Modifica dei parametri di specifica del
prodotto finito: restringimento del limite "ID by HPLC";
Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova con il corrispondente metodo: "Related substances";
Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova con il corrispondente metodo: "Odour";
Tipo IA B.II.d.1.c; Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova con il corrispondente metodo: "TYMC parameter";
Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova con il corrispondente metodo: "Uniformity of Dosage Units";
Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un nuovo parametro di prova
"FAMC";
Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un nuovo parametro di prova
"Disintegration";
Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un nuovo parametro di prova
"Weight Uniformity";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Clarithromycin by TLC";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Clarithromycin by HPLC";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Quinoline Yellow (E104)";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Titanium Dioxide for Clarithromycin";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Assay for Clarithromycin";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Dissolution, HPLC for Clarithromycin";
Data di approvazione: 22 Giugno 2012. Codice pratica:
N1A/2012/1023.
Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Confezioni e numeri di A.I.C.:
500 mg compresse rivestite - 14 cpr rivestite - AIC n. 027529116.
Tipo IA B.II.d.1.a.: Modifica dei parametri di specifica del
prodotto finito: restringimento del limite "Dissolution";
Tipo IA B.II.d.1.a.: Modifica dei parametri di specifica del
prodotto finito: restringimento del limite "Appearance, Markings";
Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova con il corrispondente metodo: "Related substances";
Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova con il corrispondente metodo: "TYMC parameter";
Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova con il corrispondente metodo: "Uniformity of Dosage Units";
Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un nuovo parametro di prova
"FAMC";
Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un nuovo parametro di prova
"Disintegration";
Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un nuovo parametro di prova
"Weight Uniformity";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Clarithromycin by TLC";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Clarithromycin by HPLC";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Quinoline Yellow (E104)";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Titanium Dioxide for Clarithromycin";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Assay for Clarithromycin";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Dissolution, HPLC for Clarithromycin".
Data di approvazione: 22 Giugno 2012. Codice pratica:
N1A/2012/1022.
Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Confezioni e numeri di A.I.C.:
RM 500 mg compresse a rilascio modificato - 7 cpr - AIC n.
027529130.
Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova con il corrispondente metodo: "TYMC parameter";
Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova con il corrispondente metodo: "Uniformity of Dosage Units";
Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un nuovo parametro di prova
"FAMC";
Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un nuovo parametro di prova
"Mean weight";
Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un nuovo parametro di prova
"Uniformity of Mass";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Clarithromycin by TLC";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Clarithromycin by HPLC";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Dye Identification Method";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Assay for Clarithromycin";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Dissolution, HPLC for Clarithromycin";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Related substances, HPLC for Clarithromycin";
Data di approvazione: 22 Giugno 2012. Codice pratica:
N1A/2012/1021.
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


T12ADD10640