Serie Generale n. 76 del 30-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diane» (19A02107) (GU Serie Generale n.76 del 30-03-2019)

Estratto determina IP n. 163 dell'11 marzo 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DIANE-35 «0,035 MG/2,0 MG COMPRESSE RIVESTITE» 21
COMPRESSE dalla Romania con numero di autorizzazione 5995/2013/01,
intestato alla società Bayer AG e prodotto da Bayer AG, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2
- 20090 Segrate (Milano).
Confezione: DIANE «2 mg+0,035 mg compresse rivestite» 21
compresse - codice A.I.C. n.: 047452014 (in base 10), 1F83VG (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: 2,0 mg di ciproterone acetato e 0,035 mg di
etinilestradiolo;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone
25.000, talco, magnesio stearato, saccarosio, povidone 700.000,
macrogol 6.000, calcio carbonato, glicerolo 85%, cera di
montanglicole, titanio diossido, ossido di ferro giallo.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona);
PB Beltracchini S.r.l., via S Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina
(Milano).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DIANE «2 mg+0,035 mg compresse rivestite» 21
compresse - codice A.I.C. n.: 047452014; classe di rimborsabilita':
C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DIANE «2 mg+0,035 mg compresse rivestite» 21
compresse - codice A.I.C. n.: 047452014; RNR - medicinali soggetti a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.