Serie Generale n. 291 del 16-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione proroga scorte relativamente al medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz». (14A09514) (GU Serie Generale n.291 del 16-12-2014)

Estratto determina V &amp; A/2224 del 3 novembre 2014

Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
Confezioni:
041145018 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 7 Compresse In Blister
Al/Al
041145020 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 10 Compresse In Blister
Al/Al
041145032 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 14 Compresse In Blister
Al/Al
041145044 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 20 Compresse In Blister
Al/Al
041145057 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 21 Compresse In Blister
Al/Al
041145069 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 28 Compresse In Blister
Al/Al
041145071 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 30 Compresse In Blister
Al/Al
041145083 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 50 Compresse In Blister
Al/Al
041145095 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 56 Compresse In Blister
Al/Al
041145107 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 60 Compresse In Blister
Al/Al
041145119 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 84 Compresse In Blister
Al/Al
041145121 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 90 Compresse In Blister
Al/Al
041145133 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 98 Compresse In Blister
Al/Al
041145145 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 100 Compresse In Blister
Al/Al
041145158 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 50 X 1 Compresse In Blister
Al/Al Monodose
041145160 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 7 Compresse In Flacone Hdpe
041145172 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 14 Compresse In Flacone
Hdpe
041145184 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 21 Compresse In Flacone
Hdpe
041145196 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 28 Compresse In Flacone
Hdpe
041145208 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 56 Compresse In Flacone
Hdpe
041145210 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 84 Compresse In Flacone
Hdpe
041145222 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 98 Compresse In Flacone
Hdpe
041145234 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 100 Compresse In Flacone
Hdpe
041145246 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 250 Compresse In Flacone
Hdpe
041145259 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 7 Compresse In Blister
Al/Al
041145261 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 10 Compresse In Blister
Al/Al
041145273 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 14 Compresse In Blister
Al/Al
041145285 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 20 Compresse In Blister
Al/Al
041145297 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 21 Compresse In Blister
Al/Al
041145309 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 28 Compresse In Blister
Al/Al
041145311 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 30 Compresse In Blister
Al/Al
041145323 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 50 Compresse In Blister
Al/Al
041145335 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 56 Compresse In Blister
Al/Al
041145347 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 60 Compresse In Blister
Al/Al
041145350 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 84 Compresse In Blister
Al/Al
041145362 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 90 Compresse In Blister
Al/Al
041145374 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 98 Compresse In Blister
Al/Al
041145386 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 100 Compresse In Blister
Al/Al
041145398 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 50 X1 Compresse In Blister
Al/Al Monodose
041145400 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse"7compresse In Flacone Hdpe
041145412 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse"14 Compresse In Flacone
Hdpe
041145424 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 21 Compresse In Flacone
Hdpe
041145436 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 28 Compresse In Flacone
Hdpe
041145448 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 56 Compresse In Flacone
Hdpe
041145451 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 84 Compresse In Flacone
Hdpe
041145463 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 98 Compresse In Flacone
Hdpe
041145475 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 100 Compresse In Flacone
Hdpe
041145487 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 250 Compresse In Flacone
Hdpe
041145499 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 7 Compresse In Blister
Al/Al
041145501 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 10 Compresse In Blister
Al/Al
041145513 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 14 Compresse In Blister
Al/Al
041145525 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 28 Compresse In Blister
Al/Al
041145537 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 30 Compresse In Blister
Al/Al
041145549 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 56 Compresse In Blister
Al/Al
041145552 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 60 Compresse In Blister
Al/Al
041145564 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 90 Compresse In Blister
Al/Al
041145576 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 98 Compresse In Blister
Al/Al
041145588 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 100 Compresse In Blister
Al/Al
041145590 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 300 Compresse In Blister
Al/Al
041145602 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 56 Compresse In Flacone
Hdpe
041145614 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 100 Compresse In Flacone
Hdpe
041145626 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 7 Compresse In Blister Al/Al
041145638 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 10 Compresse In Blister Al/Al
041145640 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 14 Compresse In Blister Al/Al
041145653 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 28 Compresse In Blister Al/Al
041145665 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 30 Compresse In Blister Al/Al
041145677 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 56 Compresse In Blister Al/Al
041145689 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 60 Compresse In Blister Al/Al
041145691 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 90 Compresse In Blister Al/Al
041145703 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 98 Compresse In Blister Al/Al
041145715 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 100 Compresse In Blister
Al/Al
041145727 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 300 Compresse In Blister
Al/Al
041145739 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 56 Compresse In Flacone Hdpe
Titolare AIC.: SANDOZ SPA
1. È autorizzato, a decorrere dalla data di entrata in vigore
della presente determinazione, il mantenimento in commercio delle
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indicata in etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli
utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto
previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione del
Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri per l'applicazione
delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei
medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione dell'art.
37 del decreto legislativo n. 219/2006, così come modificato
dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n.
69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia",
convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 101 del
03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014.
2.In ottemperanza alle disposizioni richiamate al precedente
comma 1, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.