Serie Generale n. 269 del 17-11-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tizanidina Teva» (GU Serie Generale n.269 del 17-11-2008)

Estratto determinazione n. 932 del 30 ottobre 2008
Medicinale: TIZANIDINA TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., via Messina, 38 - 20154
Milano.
Confezioni:
2 mg compresse 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038447013/M (in base 10) 14P9X5 (in base 32);
2 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038447025/M (in base 10) 14P9XK (in base 32);
2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038447037/M (in base 10) 14P9XX (in base 32);
2 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038447049/M (in base 10) 14P9Y9 (in base 32);
2 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038447052/M (in base 10) 14P9YD (in base 32);
2 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038447064/M (in base 10) 14P9YS (in base 32);
2 mg compresse 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 038447076/M (in base 10) 14P9Z4 (in base 32);
4 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038447088/M (in base 10) 14P9ZJ (in base 32);
4 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038447090/M (in base 10) 14P9ZL (in base 32);
4 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038447102/M (in base 10) 14P9ZY (in base 32);
4 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038447114/M (in base 10) 14PB0B (in base 32);
4 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038447126/M (in base 10) 14PB0Q (in base 32);
4 mg compresse 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038447138/M (in base 10) 14PB12 (in base 32);
4 mg compresse 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 038447140/M (in base 10) 14PB14 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa da 2 mg, 4 mg contiene:
principio attivo: 2 mg, 4 mg di tizanidina (sotto forma di
cloridrato;
eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, silice
colloidale anidra, acido stearico.
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Teva
Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut 13 - H-4042
Debrecen (Ungheria).
Confezionamento, controllo, rilascio:
Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex BN22 9AG (RegnoUnito);
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem
(Paesi Bassi).
Confezionamento (secondario), controllo, rilascio: Teva
Pharmaceutical Works Private Limited Company - Tancsics Mihaly ut 82
- 2100 Gdll (Ungheria).
Confezionamento:
Pharmapack International BV Bleiswijkseweg 51, 2712 PB
Zoetermeer (Paesi Bassi);
Klocke Verpackungs-Seervice GmbH Max-Weber-Strasse 6, 76356
Weingarten Germania.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento di spasticità associate a
sclerosi multipla o lesioni e patologie alla spina dorsale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
2 mg compresse 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038447013/M (in base 10) 14P9X5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
4 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 38447090/M (in base 10) 14P9ZL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Tizanidina Teva è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.