Serie Generale n. 77 del 2-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sevitrex». (15A02292) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2015)

Estratto determina n. 289/2015 del 13 marzo 2015

Medicinale: SEVITREX
Titolare AIC: Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Via Paolo di Dono 73 -
00142 Roma Italia
Confezioni:
"20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661012 (in base 10) 17RDLN (in base
32)
"20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661024 (in base 10) 17RDM0 (in base
32)
"20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661036 (in base 10) 17RDMD (in base
32)
"20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661048 (in base 10) 17RDMS (in base
32)
"20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661051 (in base 10) 17RDMV (in base
32)
"20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661063 (in base 10) 17RDN7 (in base
32)
"20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661075 (in base 10) 17RDNM (in base
32)
"20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 280 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661087 (in base 10) 17RDNZ (in
base 32)
"20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 300 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661099 (in base 10) 17RDPC (in
base 32)
"20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 10×1 compresse
in blister perforato PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661101 (in base 10)
17RDPF (in base 32)
"20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 50×1 compresse
in blister perforato PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661113 (in base 10)
17RDPT (in base 32)
"20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 500×1 compresse
in blister perforato PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661125 (in base 10)
17RDQ5 (in base 32)
"20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 041661137 (in base 10) 17RDQK (in base 32)
"20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 041661149 (in base 10) 17RDQX (in base 32)
"20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 041661152 (in base 10) 17RDR0 (in base 32)
"40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661164 (in base 10) 17RDRD (in base
32)
"40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661176 (in base 10) 17RDRS (in base
32)
"40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661188 (in base 10) 17RDS4 (in base
32)
"40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661190 (in base 10) 17RDS6 (in base
32)
"40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661202 (in base 10) 17RDSL (in base
32)
"40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661214 (in base 10) 17RDSY (in base
32)
"40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661226 (in base 10) 17RDTB (in base
32)
"40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 280 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661238 (in base 10) 17RDTQ (in
base 32)
"40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 300 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661240 (in base 10) 17RDTS (in
base 32)
"40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 10×1 compresse
in blister perforato PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661253 (in base 10)
17RDU5 (in base 32)
"40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 50×1 compresse
in blister perforato PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661265 (in base 10)
17RDUK (in base 32)
"40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 500×1 compresse
in blister perforato PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661277 (in base 10)
17RDUX (in base 32)
"40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 041661289 (in base 10) 17RDV9 (in base 32)
"40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 041661291 (in base 10) 17RDVC (in base 32)
"40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 041661303 (in base 10) 17RDVR (in base 32)
"40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661315 (in base 10) 17RDW3 (in
base 32)
"40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661327 (in base 10) 17RDWH (in
base 32)
"40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661339 (in base 10) 17RDWV (in
base 32)
"40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661341 (in base 10) 17RDWX (in
base 32)
"40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661354 (in base 10) 17RDXB (in
base 32)
"40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661366 (in base 10) 17RDXQ (in
base 32)
"40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661378 (in base 10) 17RDY2 (in
base 32)
"40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 280 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661380 (in base 10) 17RDY4 (in
base 32)
"40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 300 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661392 (in base 10) 17RDYJ (in
base 32)
"40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 10×1 compresse
in blister perforato PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661404 (in base 10)
17RDYW (in base 32)
"40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 50×1 compresse
in blister perforato PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661416 (in base 10)
17RDZ8 (in base 32)
"40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 500×1
compresse in blister perforato PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661428 (in
base 10) 17RDZN (in base 32)
"40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 041661430 (in base 10) 17RDZQ (in base 32)
"40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in flacone HDPE - AIC n. 041661442 (in base 10) 17RF02 (in base 32)
"40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in flacone HDPE - AIC n. 041661455 (in base 10) 17RF0H (in base 32)
"40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661467 (in base 10) 17RF0V (in base
32)
"40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661479 (in base 10) 17RF17 (in base
32)
"40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661481 (in base 10) 17RF19 (in base
32)
"40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661493 (in base 10) 17RF1P (in base
32)
"40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661505 (in base 10) 17RF21 (in base
32)
"40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661517 (in base 10) 17RF2F (in base
32)
"40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661529 (in base 10) 17RF2T (in base
32)
"40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661531 (in base 10) 17RF2V (in base
32)
"40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 300 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661543 (in base 10) 17RF37 (in base
32)
"40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 10×1 compresse in
blister perforato PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661556 (in base 10) 17RF3N
(in base 32)
"40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 50×1 compresse in
blister perforato PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661568 (in base 10)
17RF40 (in base 32)
"40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 500×1 compresse
in blister perforato PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661570 (in base 10)
17RF42 (in base 32)
"40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 041661582 (in base 10) 17RF4G (in base 32)
"40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 041661594 (in base 10) 17RF4U (in base 32)
"40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 041661606 (in base 10) 17RF56 (in base 32)
"40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661618 (in base 10) 17RF5L (in base
32)
"40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661620 (in base 10) 17RF5N (in base
32)
"40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661632 (in base 10) 17RF60 (in base
32)
"40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661644 (in base 10) 17RF6D (in base
32)
"40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661657 (in base 10) 17RF6T (in base
32)
"40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661669 (in base 10) 17RF75 (in base
32)
"40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661671 (in base 10) 17RF77 (in base
32)
"40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661683 (in base 10) 17RF7M (in base
32)
"40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film" 300 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661695 (in base 10) 17RF7Z (in base
32)
"40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film" 10×1 compresse
in blister perforato PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661707 (in base 10)
17RF8C (in base 32)
"40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film" 50×1 compresse
in blister perforato PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661719 (in base 10)
17RF8R (in base 32)
"40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film" 500×1 compresse
in blister perforato PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661721 (in base 10)
17RF8T (in base 32)
"40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 041661733 (in base 10) 17RF95 (in base 32)
"40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 041661745 (in base 10) 17RF9K (in base 32)
"40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 041661758 (in base 10) 17RF9Y (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
Sevitrex 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni
compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil,
5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di
idroclorotiazide
Sevitrex 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni
compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil,
5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di
idroclorotiazide
Sevitrex 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni
compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil,
10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di
idroclorotiazide
Sevitrex 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film: ogni
compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil,
5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg di
idroclorotiazide
Sevitrex 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film: ogni
compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil,
10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg di
idroclorotiazide
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Amido di mais pregelatinizzato
Cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa
microcristallina e silice colloidale anidra)
Croscarmellose sodico
Magnesio stearato
Rivestimento
Alcool polivinilico
Macrogol 3350
Talco
Titanio diossido (E 171)
Ferro (III) ossido giallo (E 172)
Ferro (III) ossido rosso (E 172) (solo compresse rivestite con
film 20/5/12,5, 40/10/12,5, 40/10/25)
Ferro (II, III) ossido nero (E 172) (solo compresse rivestite con
film 20/5/12,5)
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti e rilascio dei lotti:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Ilm
Germania
Confezionamento primario e secondario, controllo lotti e rilascio
dei lotti:
Berlin Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin
Germania
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden
Germania
Produzione principio attivo:
Olmesartan medoxomil
Daiichi Sankyo Chemical Pharma CO., Ltd
Odawara Plant, 477, Takada,
Odawara, Kanagawa 250-0216 (Giappone)
Daiichi Sankyo ProPharma CO., Ltd
Onahama Plant, 389-4, Izumimachi Shimokawa Aza-otsurugi, Iwaki,
Fukushima 971-8183 (Giappone)
Daiichi Sankyo Chemical Pharma CO., Ltd
Hiratsuka Plant, 4-4-8, Nishi-yawata,
Hiratsuka-shi, Kanagawa 254-0073 (Giappone)
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd.
To Utca 1-5
1045 Budapest (Ungheria)
Site of production:
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd.
To Utca 1-5
1045 Budapest (Ungheria)
Amlodipina besilato
Cipla Ltd.
Cipla House, Peninsula Business Park
Ganpatrao Kadam Marg, Lower Parel
400 013 Mumbai, Maharashtra (India)
Sites of production:
Cipla Ltd.
Plot No. D-7, D-27, MIDC Industrial Area
Kurkumbh Village, Pune
413 802 Daund, Maharashtra (India)
Cipla Ltd.
Old Madras Road, Virgonagar District
560 049 Bangalore, Karnataka (India)
Moehs Iberica S.L.
Cesar Martinell i Brunet, no. 12A
Poligono Industrial Rubi Sur
08191 Rubi, Barcelona (Spagna)
Site of production:
Moehs Catalana S.L.
Cesar Martinell i Brunet no. 12A
Poligono Rubì Sur,
08191 Rubì, Barcelona (Spagna)
Idroclorotiazide
TEVA Pharmaceutical Industries LTD,
API Division
5 Basel Street
4951033 Petach Tikva (Israele)
Sites of production:
ABIC LTD
Sapir New Industrial Zone,
Kiryat Sapir
P.O. Box 8077
4250483 Netanya (Israele)
Plantex LTD
1 Hakadar Street
Industrial Zone
P.O. Box 160
4210101 Netanya (Israele)
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
19 Pelplinska Str.
83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie (Polonia)

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Terapia additiva Sevitrex è indicato in pazienti adulti la cui
pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata
dall'associazione di olmesartan medoxomil e amlodipina assunti come
formulazione bicomponente.
Terapia sostitutiva Sevitrex è indicato come terapia sostitutiva
in pazienti adulti la cui pressione arteriosa sia adeguatamente
controllata dall'associazione di olmesartan medoxomil, amlodipina e
idroclorotiazide, assunti come una formulazione bicomponente
(olmesartan medoxomil e amlodipina o olmesartan medoxomil e
idroclorotiazide) e una formulazione monocomponente (idroclorotiazide
o amlodipina).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661024 (in base 10)
17RDM0 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661176 (in base 10)
17RDRS (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661327 (in base 10)
17RDWH (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661479 (in base 10)
17RF17 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661620 (in base 10)
17RF5N (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Sevitrex è la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.