Serie Generale n. 217 del 10-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Monucelt» (21A05315) (GU Serie Generale n.217 del 10-09-2021)

Estratto determina n. 992/2021 del 30 agosto 2021

Medicinale: MONUCELT.
Titolare A.I.C.: Day Zero Ehf.
Confezioni:
«50 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 048014017 (in base 10);
«100 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 048014029 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro:
flaconcino non aperto: tre anni.
Concentrato ricostituito in flaconcino.
La stabilità chimica e fisica nelle condizioni d'uso è stata
dimostrata fino a quarantotto ore a 25°C se ricostituito con sodio
cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione o con glucosio 50
mg/ml (5%) soluzione per infusione.
Soluzione per infusione diluita.
La stabilità chimica e fisica nelle condizioni d'uso è stata
dimostrata fino a novantasei ore a 25°C se conservata al riparo dalla
luce e se diluita con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per
infusione o con glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione per infusione.
Da un punto di vista microbiologico le soluzioni diluite e
ricostituite devono essere utilizzate immediatamente.
Se non utilizzate immediatamente, i tempi di conservazione in uso
e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore
e non devono superare le ventiquattro ore a temperature pari a 2-8°C,
a meno che la ricostituzione e la diluizione abbiano avuto luogo in
condizioni asettiche controllate e validate.
Composizione:
ciascun flaconcino contiene micafungin sodico equivalente a 50
mg di micafungin.
Dopo ricostituzione ogni ml contiene 10 mg di micafungin.
Principio attivo: 50 mg di micafungin.
Ciascun flaconcino contiene micafungin sodico equivalente a 100
mg di micafungin.
Dopo ricostituzione ogni ml contiene 20 mg di micafungin.
Principio Attivo: 100 mg di micafungin.
Eccipienti: saccarosio, acido citrico (per aggiustare il ph),
sodio idrossido (per aggiustare il pH).
Rilascio dei lotti:
Actavis Italy S.p.a. - via Pasteur n. 10 - Nerviano - Milano -
20014 - Italia.:
S.C. Sindan-Pharma S.r.l. - 11, Ion Mihalache Blvd., Sector 1 -
011171 - Bucharest.
Romania.
Indicazioni terapeutiche:
adulti, adolescenti ≥ 16 anni di età e anziani:
trattamento della candidosi invasiva;
trattamento della candidosi esofagea in pazienti per i quali
sia appropriata una terapia endovenosa;
profilassi delle infezioni da candida in pazienti sottoposti a
trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in
pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta
assoluta dei neutrofili &lt; 500 cellule/µl) per dieci o più giorni.
Bambini (inclusi neonati) e adolescenti &lt; 16 anni di eta':
trattamento della candidosi invasiva;
profilassi dell'infezione da candida in pazienti sottoposti a
trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in
pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta
assoluta dei neutrofili &lt; 500 cellule/µl) per dieci o più giorni.
La decisione di utilizzare «Melgitan» deve tenere conto del
rischio potenziale di sviluppare tumori epatici. «Melgitan» deve
perciò essere usato solo se l'utilizzo di altri antifungini non è
appropriato.
È necessario prendere in considerazione le linee guida
ufficiali/nazionali sull'utilizzo appropriato degli agenti
antifungini.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Monucelt» (micafungin) è la seguente:
medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero
o in ambiente ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.