Serie Generale n. 156 del 6-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sodio tetradecil solfato, «Fibrovein». (22A03845) (GU Serie Generale n.156 del 06-07-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 515/2022 del 22 giugno 2022

Si autorizza la seguente variazione:
tipo II C.I.4), modifiche dei paragrafi 4.4, 4.8, 6.1 e 9 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo per inserimento delle informazioni di
sicurezza ottenute dai risultati del rapporto PASS pubblicato il 18
dicembre 2020. Aggiornamento della frequenza dell'effetto avverso
emicrania per la forma schiuma da raro a non comune e aggiunta di un
avviso per i pazienti con una storia di TIA.
Aggiornamento del Risk Management Plan (RMP) alla versione 4.4.
Si approvano inoltre le seguenti modifiche: 1) Na e K secondo le
linee guida sugli eccipienti in etichetta e foglio illustrativo 2)
revisioni editoriali nell'elenco degli eccipienti (sodio fosfato
bibasico dodecaidrato e NaOH); 3) riformulazione del paragrafo
«effetti indesiderati» del foglio illustrativo in linea con il
riassunto delle caratteristiche del prodotto (precisazione forma
liquida e schiuma); 4) introduzione delle sezioni 17 e 18 nelle
etichette in accordo al QRD template.
La suddetta variazione è relativa al medicinale FIBROVEIN nelle
forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio, la cui descrizione è modificata, per adeguamento agli
standard terms, così come di seguito indicato:
da:
033012016 - «0,2% soluzione iniettabile per uso endovenoso»
10 flaconcini vetro tipo I monodose 5 ml;
033012028 - «0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5
fiale vetro tipo I monodose 2 ml;
033012030 - «1% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5
fiale vetro tipo I 2 ml;
033012042 - «3% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10
flaconcini vetro tipo I 5 ml;
a:
A.I.C. n. 033012016 - «0,2% soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 10 flaconcini multidose da 5 ml;
033012028 - «0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5
fiale monodose da 2 ml;
033012030 - «1% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5
fiale monodose da 2 ml;
033012042 - «3% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10
flaconcini multidose da 5 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2021/170.
Titolare A.I.C.: STD Pharmaceutical (Ireland) limited, con sede
legale in Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road,
Blanchardstown, Dublin 15, D15 AKK1, Irlanda.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.