Serie Generale n. 181 del 4-8-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sitagliptin e Metformina Zentiva» (22A04369) (GU Serie Generale n.181 del 04-08-2022)

Estratto determina n. 527/2022 del 26 luglio 2022

Medicinale: SITAGLIPTIN E METFORMINA ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l..
Confezioni:
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» - 14 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049929019 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049929021 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» - 56 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049929033 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» - 60 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049929045 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» - 196 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049929058 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» - 14 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049929060 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049929072 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049929084 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» - 60 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049929096 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» - 196 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049929108 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: sitagliptin e metformina.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti: Laboratorios Liconsa S.A. - Avenida
Miralcampo, 7 - Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de
Henares (Guadalajara) - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
per i pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2:
«Sitagliptin e Metformina Zentiva» è indicato in aggiunta
alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo
glicemico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della
glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina da sola o
in quei pazienti già in trattamento con l'associazione di
sitagliptin e metformina.
«Sitagliptin e Metformina Zentiva» è indicato in
associazione con una sulfonilurea (per es., triplice terapia di
associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in
pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la
loro dose massima tollerata di metformina e una sulfonilurea.
«Sitagliptin e Metformina Zentiva» è indicato come triplice
terapia di associazione con un agonista del recettore gamma attivato
dal proliferatore del perossisoma (PPARy) (per es., un
tiazolidinedione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in
pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la
loro dose massima tollerata di metformina e di un agonista PPARy.
«Sitagliptin e Metformina Zentiva» è anche indicato come
terapia aggiuntiva all'insulina (per es., triplice terapia di
associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per
migliorare il controllo glicemico nei pazienti quando una dose
stabile di insulina e metformina da sola non forniscono un adeguato
controllo glicemico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» - 56 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049929084 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18.37 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34.45 - Nota AIFA: 100;
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» - 56 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049929033 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18.37 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34.45 - Nota AIFA: 100.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Sitagliptin e Metformina Zentiva» (sitagliptin e
metformina) è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C(nn)».
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sitagliptin e Metformina Zentiva» (sitagliptin e metformina) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.