Parte Seconda n. 102 del 31-8-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RATIOPHARM GMBH
Rappresentante in Italia: Ratiopharm Italia S.r.l. Sede legale: viale Monza n. 270 - 20091 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12582960154
(GU Parte Seconda n.102 del 31-8-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: TELMISARTAN RATIOPHARM, AIC n. 041409 per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica: C1A/2012/1285; Grouping of
Variations n. FR/H/0398/01-03/IAin/006/G; 2 Tipo IA n.B.III.1.a.2.:
Presentazione dei certificati di conformità alla ph.Eur. aggiornati
per la sostanza attiva telmisartan: No. RO-CEP 2009-077-Rev0l, dell'
11 Settembre 2011 da parte del produttore già approvato: ZHEJIANG
HUAHAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD , Xunqiao, 317 Linhai, Zhejiang
Province, CHINA e No. RO-CEP 2009-028-Rev0l, del 26Aprile 2012 da
parte del produttore già approvato: GLENMARK GENERICS LIMITED, Plot
No. 3109-C, G.I.D.C. Industrial Estate, Bharuch, 393 002 Ankleshwar,
Gujarat, INDIA; Tipo IA n.A.5.a. e Tipo IA n. A.5.b.: modifica del
nome del sito di confezionamento e rilascio dei lotti, da: Ayanda Oy,
Teollisuustie 16,60100 Seinajoki, Finlandia a: Etnovia Oy. Tipo IA
n.A.5.b.: modifica del nome del sito di confezionamento e di
produzione del bulk da: ratiopharm India Pvt Ltd., Verna Industrial
Estate, Plot A-1, Phase 1-A, 403722 Salcette-Goa, India, a: Tevapharm
India Pvt Ltd.. Codice Pratica: C1A/2012/2433; Grouping of Variations
n. FR/H/0398/01-03/IAin/007/G; Tipo IAin n. B.II.b.1.a. , B.II.b.1.b.
e B.II.b.2.b.2: Aggiunta del sito di confezionamento primario e
secondario, prove di controllo qualità e rilascio dei lotti: Teva
Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi str. 13.,
H-4042, Debrecen, Ungheria; 4 Tipo IA n.A.7.: Eliminazione dei siti
di produzione: Oy Medfiles Ltd, PL 1450, 70701 Kuopio, Finlandia,
(controllo dei lotti/testing); Starpharma Ltd., HF79 A &amp; B Hal Far
Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 06, Malta, (controllo dei
lotti/testing); Sanitas, AB, Veiveriu g. 134B, LT-46352, Kaunas,
Lithuania, (confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti/testing); Ayanda Oy, Teollisuustie 16, 60100
Seinajoki, Finlandia (rilascio dei lotti). Codice pratica:
C1A/2013/582; Grouping of Variations n. FR/H/0398/IA/0013/G, Tipo IA
n. A.5.b.: Modifica del nome del sito di confezionamento secondario
da: Farpack AS, Karihaugveien 22, 1086 Oslo, Norvegia, a: Farmagon
AS; 2 Tipo IAin n. B.II.b.1.a.: Sostituzione del sito di
confezionamento secondario: CIT S.R.L., Via Primo Villa 17 - Burago
di Molgora 20040, Italia, con: Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A.,
Via Delle Industrie Snc, 26814 Livraga (LO), Italia e aggiunta del
sito di confezionamento secondario Neologistica S.r.l., Largo
Boccioni, 1, 21040 - Origgio (VA), Italia; Tipo IA n. B.II.b.3.a.:
Modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito.
Medicinale: ALENDRONATO RATIOPHARM, AIC n. 037085 per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica: C1A/2013/2423; Grouping of
Variations n. SE/H/0513/IA/0043/G; 2 Tipo IAin n. B.II.b.1.a.:
sostituzione dei siti di confezionamento secondario : Farpack
AS,Grini Naeringspark 12, 1332 Osteras, Norvegia, con: Farpack AS,
Karihaugveien 22, 1086 Oslo, Norvegia, e : CIT S.R.L., Via Luigi
Galvani 1, 20040 Burago di Molgora, Italia, con: CIT S.R.L., Via
Primo Villa, 17, 20040 Burago di Molgora (MB), Italia; Tipo IA n.
B.II.d.1.a.: Aggiornamento dei limiti di specifica del test di
dissoluzione; Tipo IA n.B.II.d.1.c.: Aggiunta del parametro di
specifica "durezza della compressa" alla specifica "periodo di
validita'"; Tipo IA n.B.II.d.1.d.: Eliminazione dei parametri di
specifica per enterobatteri e salmonella per adeguamento alla Ph.Eur
5.1.4.. I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


T13ADD10948