Serie Generale n. 298 del 21-12-2004
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 1 dicembre 2004
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Ariclaim», autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione C14/2004). (GU Serie Generale n.298 del 21-12-2004)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
Ariclaim - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla
Commissione europea con decisione dell'11 agosto 2004 ed inserita nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:

EU/1/04/283/001-56 capsule rigide gastroresistenti da 20 mg.
EU/1/04/283/002-28 capsule rigide gastroresistenti da 40 mg.
EU/1/04/283/003-56 capsule rigide gastroresistenti da 40 mg.
EU/1/04/283/004-98 capsule rigide gastroresistenti da 40 mg.
EU/1/04/283/005-140 capsule rigide gastroresistenti da 40 mg.
EU/1/04/283/006-2x98 capsule rigide gastroresistenti da 40 mg.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n.326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di Direttore generale
dell'Agenzia italiana dei farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano»;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 12-13 ottobre 2004;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale ARICLAIM debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:

Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale ARICLAIM nelle confezioni indicate
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezioni:
28 capsule rigide gastroresistenti da 40 mg;
n. A.I.C. 036586016/E (in base 10) 12WJK0 (in base 32);
56 capsule rigide gastroresistenti da 40 mg;
n. A.I.C. 036586028/E (in base 10) 12WJKD (in base 32);
98 capsule rigide gastroresistenti da 40 mg;
n. A.I.C. 036586030/E (in base 10) 12WJKG (in base 32);
140 capsule rigide gastraresistenti da 40 mg;
n. A.I.C. 036586042/E (in base 10) 12WJKU (in base 32);
2x98 capsule rigide gastroresistenti da 40 mg;
n. A.I.C. 036586055/E (in base 10) 12WJL7 (in base 32);
56 capsule rigide gastroresistenti da 20 mg;
n. A.I.C. 036586067/E (in base 10) 12WJLM (in base 32).

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale ARICLAIM (duloxetina) è classificata
come segue:
Confezioni:
28 capsule rigide gastroresistenti da 40 mg;
n. A.I.C. 036586016/E (in base 10) 12WJK0 (in base 32)
classe di rimborsabilita': «C»;
56 capsule rigide gastroresistenti da 40 mg;
n. A.I.C. 036586028/E (in base 10) 12WJKD (in base 32)
classe di rimborsabilita': «C»;
98 capsule rigide gastroresistenti da 40 mg;
n. A.I.C. 036586030/E (in base 10) 12WJKG (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
140 capsule rigide gastroresistenti da 40 mg;
n. A.I.C. 036586042/E (in base 10) 12WJKU (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
2x98 capsule rigide gastroresistenti da 40 mg;
n. A.I.C. 036586055/E (in base 10) 12WJL7 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
56 capsule rigide gastroresistenti da 20 mg;
n. A.I.C. 036586067/E (in base 10) 12WJLM (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura

R.R. medicinale soggetto a prescrizione medica.

Art. 4.
Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (G.U. 1° dicembre 2003) e
successivi aggiornamenti al termine della fase di monitoraggio
intensivo vi sarà la rimozione dei medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 1° dicembre 2004
Il direttore generale: Martini