Parte Seconda n. 29 del 12-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: viale dell'Agricoltura, 7 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.29 del 12-3-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1B/2020/2757
N. di Procedura Europea: SE/H/XXXX/WS/434
Medicinale: GLAZIDIM (AIC n. 025212 111-123-059-010-022-034-046)
Confezioni: tutte le confezioni
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Worksharing variation Tipo IB C.I.z
Tipo di Modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e
la farmacovigilanza; Medicinali per uso umano e veterinario; z) Altre
variazioni.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 1-2-3-4.2-4.4-6.5 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i
lotti già prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera.
Codice Pratica: C1B/2020/3283
N. di Procedura Europea: DE/H/5119/001-003/IB/096/G
Medicinale: LEVOXACIN (AIC n. 033940...)
Confezioni: tutte le confezioni
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping n.2 Tipo IB C.I.z
Tipo di Modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e
la farmacovigilanza; Medicinali per uso umano e veterinario; z) Altre
variazioni.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4-4.7-4.8-5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i
lotti già prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera.
Codice Pratica: C1A/2021/2451
N. di Procedura Europea: FR/H/0112/001/IA/066
Medicinale: WELLVONE (AIC n. 029557028)
Confezioni: 750mg/5ml Sospensione orale
Titolare: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited - Rappresentante
Locale: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.IV.1.a.1
Tipo di Modifica: Modifica di un dosatore o di un dispositivo di
somministrazione; a) Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che
non costituisce parte integrante del confezionamento primario; 1.
Dispositivo munito di marcatura CE
Modifica apportata: Modifica del marcio CE sul cucchiaino dosatore.
N° di Procedura Europea: DK/H/1377/001-002/P/001
Medicinale: TOCTINO (A.I.C. n. 038849016-030)
Confezioni: 10-30mg Capsule molli
Titolare: Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd, Rappresentante
locale GlaxoSmithKline S.p.A. - Notifica di modifica degli stampati
ai sensi dell'articolo 61(3) della Direttiva 2001/83/CE - Riferimento
art. 78 D.L.vo 219/2006 - Aggiornamento QRD paragrafo 6 del Foglio
Illustrativo.
N° di Procedura Europea: SE/H/0169/001-003/P/001
Medicinale: SERETIDE (A.I.C. n. 034371
017-043-070-029-056-082-031-068-094)
Confezioni: Diskus 50 mcg/100 mcg + 50 mcg/250 mcg + 50 mcg/500 mcg
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Notifica di modifica degli
stampati ai sensi dell'articolo 61(3) della Direttiva 2001/83/CE -
Riferimento art. 78 D.L.vo 219/2006 - Aggiornamento QRD del Foglio
Illustrativo.
Codice Pratica: N1B/2021/1500
Medicinale: SEREUPIN (AIC n. 027965 021-033)
Confezioni: 20 mg Compresse rivestite con film - 20 mg/10 ml
Sospensione orale
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Tipologia variazione: Tipo IB
A.4.
Tipo di Modifica: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del
fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio
attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un certificato di conformità alla farmacopea europea; o del
fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo
tecnico). Modifica apportata: Aggiornamento amministrativo
dell'indirizzo di un produttore di intermedi di fabbricazione del
principio attivo.
Codice Pratica: C1B/2021/3001
N. di Procedura Europea: DE/H/0210/IB/0175/G
Medicinale: BOOSTRIX (AIC n. 034813...)
Confezioni: tutte le confezioni
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping di 3 var: 2 tipo IB
(B.II.f.1.b.1+B.II.f.1.z ) + 1 tipo IA (B.II.e.5 b): Tipo di
modifica: B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito - b) Estensione della
durata di conservazione del prodotto finito - 1. Così come
confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) +
B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di
stoccaggio del prodotto finito - z) altre modifiche + B.II.e.5
Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito - b)
Soppressione di una o più dimensioni di confezione - Modifica
apportata: estensione del periodo di validità; aggiornamento delle
informazioni di termostabilità; cancellazione delle confezioni da
20, 25 e 50 unità.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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