Serie Generale n. 151 del 30-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cortiflam» (17A04315) (GU Serie Generale n.151 del 30-06-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 70/2017 del 25 maggio 2017

Procedura europea IT/H/0487/001/MR.
Descrizione del medicinale: l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale CORTIFLAM con procedura nazionale è estesa
alla procedura di Mutuo riconoscimento IT/H/0487/001/MR nella forma e
confezioni:
«2,250 mg cerotto medicato», 4 cerotti medicati;
«2,250 mg cerotto medicato», 8 cerotti medicati;
«2,250 mg cerotto medicato», 16 cerotti medicati.
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Società Ibsa Farmaceutici Italia S.R.L. con
sede in via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi, codice fiscale n.
10616310156.
Confezioni:
«2,250 mg cerotto medicato», 4 cerotti medicati - A.I.C. n.
035727015 (in base 10) 1229P7 (in base 32);
«2,250 mg cerotto medicato», 8 cerotti medicati - A.I.C. n.
035727027 (in base 10) 1229PM (in base 32);
«2,250 mg cerotto medicato», 16 cerotti medicati - A.I.C. n.
035727039 (in base 10) 1229PZ (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotto medicato.
Validità prodotto integro: 3 anni. Dopo apertura della busta: 1
mese.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare al di
sopra di 25°C.
Conservare il cerotto medicato nella sua busta originale al fine
di preservarne l'integrità.
Composizione:
principio attivo: ogni cerotto medicato 7,5 cm x 10 cm
contiene: 2,250 mg di betametasone valerato (corrispondente a 1,845
mg di betametasone).
eccipienti:
supporto: tessuto non tessuto (in fibra composta di
polipropilene/polietilene e rayon) laminato con una resina di
etilene-metilmetacrilato;
strato adesivo: sodio ialuronato, 1-3 butilen glicole, glicerolo,
disodio edetato, acido tartarico, alluminio glicinato, acido
poliacrilico, sodio poliacrilato, idrossipropilcellulosa, carmellosa
sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), propile
paraidrossibenzoato (E216), acqua depurata;
pellicola protettiva: film di polietilene tereftalato.
Produttore del principio attivo: Farmabios S.p.A, via Pavia 1,
27027 Gropello Cairoli (Pavia) - Italia.
Produttori del prodotto finito:
produzione del bulk e confezionamento primario: Teikoku Seiyaku
Co. Ltd., 567 Sanbonmatsu, Higashikagawa, Kagawa 769-2695, Giappone.
produzione del Medical Device - strip adesivo: Spa Italiana
Laboratori Bouty, Strada Statale n. 11, Padana Superiore Km 160
20060, Cassina Dè Pecchi (Milano) - Italia;
confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti:
Altergon Italia SRL - zona industriale - 83040 Morra de Sanctis
(Avellino) - Italia.
confezionamento secondario: IBSA Institut Biochimique SA, via al
Ponte 13, 6903 Lugano, Svizzera.
Indicazioni terapeutiche: «Cortiflam» è indicato negli adulti.
Trattamento di affezioni cutanee di origine infiammatoria che non
rispondono al trattamento con corticosteroidi meno potenti, come
eczemi, lichenificazioni, lichen planus, granuloma anulare, pustolosi
palmare e plantare, mycosis fungoides.
Per la particolarità della sua forma farmaceutica «Cortiflam» è
adatto per la psoriasi cronica a placche localizzata in zone
difficili da trattare (es. ginocchio, gomito e faccia anteriore della
tibia per un'area non superiore al 5% della superficie corporea);.

Rinnovo

Il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale «Cortiflam», è fissato per il 1° gennaio
2021.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': il medicinale è
collocato in classe C;

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.