Parte Seconda n. 133 del 12-11-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.133 del 12-11-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274 e s.m.i.


Medicinale: MONTELUKAST PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 042125 - in tutte le confezioni
autorizzate
PT/H/0826/001-003/IA/009 - Codice pratica: C1A/2019/2105
Modifica di Tipo IAIN - C.I.3.a): Aggiornamento RCP e FI in linea
alle raccomandazioni dello PSUSA/00002087/201807.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (RCP e FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU, il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate all' RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al FI e all'etichettatura.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 041967 - in tutte le confezioni
autorizzate
Comunicazione di notifica regolare
0115406-20/10/2020-AIFA-AIFA_AAM-P
Codice pratica: N1B/2018/2036
Modifica di Tipo IB - C.I.z): Aggiornamento RCP e FI in linea alle
raccomandazioni del PRAC sui segnali per i prodotti contenenti
Idroclorotiazide (EMA/PRAC/621116/2018), al fine di includere il
cancro della pelle non melanoma come effetto indesiderato.
Aggiornamento delle etichette con l'implementazione delle
caratteristiche di sicurezza in linea con il QRD template e con
riferimento alla CMDh Guideline (Doc. Ref. CMDh/345/2016).
Codice pratica: N1B/2020/768
Grouping of variations composta da 2 modifiche di Tipo IB,
categoria C.I.2.a): aggiornamento dell'RCP e del FI in linea al
prodotto di riferimento Cotareg e alla versione corrente della linea
guida eccipienti; da 1 modifica di Tipo IB, categoria C.I.1.a):
modifica dell'RCP e del FI a seguito dell'implementazione del
Referral art. 31 EMEA/H/A-31/1370; da 1 modifica di Tipo IAIN
categoria C.I.3.a): Aggiornamento RCP e FI in linea alle
raccomandazioni dello PSUR worksharing - SE/H/xxxx/WS/016; da 1
modifica di Tipo IA categoria C.I.z): Aggiornamento RCP e FI e
seguito delle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/111214/2020, Corr
2,3,4. EPITT No 19468) - Adottato nella riunione del PRAC del 9-12
marzo 2020.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8,5.1 e 5.2 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Raffaela Lugli


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