Serie Generale n. 186 del 10-8-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 31 luglio 2023
Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta, ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 5/2023). (23A04472) (GU Serie Generale n.186 del 10-08-2023)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio monitoraggio della spesa
farmaceutica e rapporti con le regioni

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la ssmplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e della nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto del 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute,
di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del 20 gennaio 2023 del Ministro della salute, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, nella legge n. 196 del 2022;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche», e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determina n. 666/2020, con cui il direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito al dott. Francesco
Trotta l'incarico dirigenziale ad interim dell'Ufficio monitoraggio
della spesa farmaceutica e rapporti con le regioni, con decorrenza
dal 22 giugno 2020;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto, in particolare, il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale
prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in
commercio (AIC) decadute siano pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA);
Visto il decreto ministeriale 15 luglio 2004 concernente
«Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati
centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali
all'interno del sistema distributivo»;
Visto l'art. 130, comma 11, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, come modificato dall'art. 10, comma 1, lettera c), del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito in legge 8
novembre 2012, n. 189;
Viste le linee guida Sunset Clause in vigore dal 1° settembre 2015,
pubblicate sul portale AIFA in data 3 marzo 2015, secondo cui, al
fine di stabilire il giorno di decadenza, si considera il giorno in
cui risulta l'immissione del medicinale nel canale distributivo
nazionale dopo la sua produzione, in conformità all'orientamento
reso dalla Commissione europea con riferimento al Notice to
applicants (Volume 2A, Procedures for marketing authorisation -
CHAPTER 1 Marketing Authorisation, §2.4.2);
Visto il «Warning di prossima decadenza» del 14 novembre 2022,
pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA in pari data, che copre
il periodo dal 1° gennaio 2023 al 31 marzo 2023;
Preso atto, altresì, dell'intervenuta decadenza dei medicinali
«Rafanix» A.I.C. n. 041579 e «Raingen» A.I.C. n. 038630 per effetto
della loro mancata commercializzazione sul territorio nazionale per
tre anni consecutivi, come stabilito dal citato art. 38;
Viste le controdeduzioni inviate da talune società titolari delle
A.I.C. dei medicinali oggetto del surriferito «Warning di prossima
decadenza»;
Considerato che le controdeduzioni sono state accolte limitatamente
ai casi in cui la documentazione di tipo fiscale presentata (quali
fatture di vendita o documenti di accompagnamento di merce
viaggiante) era idonea a dimostrare la commercializzazione del
medicinale entro la data di presunta decadenza;
Tenuto conto, altresì, che talune società titolari delle A.I.C.
dei medicinali oggetto del citato Warning di decadenza non hanno
inviato controdeduzioni relativamente a quanto ivi specificato;
Visto che alcune società titolari di A.I.C. hanno presentato
domanda di esenzione dalla decadenza, alcune delle quali, sussistendo
i presupposti di cui alle citate linee guida, sono state accolte;
Considerato che talune società titolari delle A.I.C., a seguito
della domanda di esenzione, non hanno inviato controdeduzioni al
preavviso di diniego formulato dall'AIFA;
Tenuto conto, altresì, dei dati di commercializzazione dei
medicinali trasmessi dal Ministero del-la salute e consolidati alla
data del 10 luglio 2023, da cui risulta che i medicinali inseriti
nell'elenco allegato alla presente determina non sono stati
commercializzati per tre anni consecutivi;
Considerato che, secondo quanto disposto dall'art. 38, commi 5, 6 e
7, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, le autorizzazioni all'immissione in
commercio dei medicinali non commercializzati per tre anni
consecutivi decadono;

Determina:

Art. 1

I medicinali di cui all'elenco allegato alla presente determina
risultano decaduti alla data indicata per ciascuno di essi, ai sensi
dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE, e successive
modificazioni ed integrazioni.

Art. 2

La presente determina si riferisce ai medicinali la cui data di
decadenza è compresa nel periodo che intercorre dal 1° gennaio 2023
al 31 marzo 2023, ad eccezione dei medicinali «Rafanix» A.I.C. n.
041579, la cui data di decadenza era prevista per il 1° agosto 2019 e
«Raingen» A.I.C. n. 038630, la cui data di decadenza era prevista per
il 1° luglio 2020;

Art. 3

Il presente provvedimento, unitamente all'allegato, è pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Re-pubblica Italiana.
Roma, 31 luglio 2023

Il dirigente: Trotta

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico