Parte Seconda n. 18 del 11-2-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GEDEON RICHTER PLC
(GU Parte Seconda n.18 del 11-2-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e s.m.i.


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° C1B/2018/2821; C1B/2018/2827
Medicinali: MIDIANA; DAYLETTE
Codice farmaco: 041758 (tutte le confezioni autorizzate); 041167
(tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Gedeon Richter Plc
Procedura Europea N° HU/H/0280/001/WS/012; HU/H/0285/001/WS/014
-(HU/H/XXXX/WS/011)
Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping c.I.z);
c.I.2.a); grouping c.I.z); c.I.2.a)
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per implementare
le raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/689235/2018, allineamento degli
stampati al prodotto di riferimento ed al QRD template, modifiche
editoriali minori. Per Midiana AIC 041758 - C1B/2018/2821
(HU/H/0280/001/WS/012)
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Per Daylette AIC 041167 - C1B/2018/2827
(HU/H/0285//001/WS/014). È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8, 4.9, 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i
lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.In ottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Raffaella Pandini


TX21ADD1436