Parte Seconda n. 10 del 23-1-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ´99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.10 del 23-1-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Codice pratica: N1B/2020/2210
Specialità medicinali: FORTRADOL
Confezioni e n. AIC: 150 mg compresse a rilascio prolungato, AIC n.
028878142
200 mg compresse a rilascio prolungato, AIC n. 028878155
Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione IB-B.II.c.1.
g:
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente
(Aggiornamento delle specifiche dei coloranti "ossidi di ferro"
presenti nelle compresse a rilascio prolungato da 150 mg (ossido di
ferro rosso) e 200 mg (ossidi di ferro rosso e bruno) al fine di
conformarsi all'attuale regolamento della commissione europea sui
coloranti UE n. 231/2012).
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella G.U. I lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica: N1A/2020/1736
Specialità medicinali: FORTRADOL
Confezioni e n. AIC: 150 mg compresse a rilascio prolungato, AIC n.
028878142
200 mg compresse a rilascio prolungato, AIC n. 028878155
Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 4
Variazioni:
IA-A7: Soppressione di un Sito di fabbricazione del Prodotto Finito
(eliminazione del Sito produttivo: Grünenthal GmbH Stolberg, DE
responsabile della produzione e controllo del PF).
IAin-B.II.b.1.b): Sostituzione di un Sito di fabbricazione del
Prodotto Finito (il Sito produttivo Grünenthal GmbH Aachen (DE)
sostituisce Grünenthal GmbH Stolberg, (DE) per la fase di
Confezionamento Primario del PF).
IAin-B.II.b.1.a): Sostituzione di un Sito di fabbricazione del
Prodotto Finito (il Sito produttivo Grünenthal GmbH Aachen (DE)
sostituisce Grünenthal GmbH Stolberg, (DE) per la fase di
Confezionamento Secondario del PF).
IAin-B.II.b.2.c).2: Aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Compreso il controllo
dei lotti/prove. (Aggiunta del Sito produttivo Grünenthal GmbH Aachen
(DE) per il Rilascio del PF, compreso il Controllo dei lotti).
Decorrenza della modifica: 15 Dicembre 2020.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, come
modificata dalla DG/512/2019, relativa all'attuazione del comma
1-bis, art. 35, del D.Lgs. 219/2006, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Mirella Franci


TX21ADD692