Serie Generale n. 226 del 28-9-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Pantoprazolo Mylan» (11A12431) (GU Serie Generale n.226 del 28-09-2011)

Estratto determinazione n. 2577 / 2011 del 13 settembre 2011

Medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano - Italia.
Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL - A.I.C. n. 040700015/M (in base 10), 16U23H (in base 32);
confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister AL - A.I.C. n. 040700027/M (in base 10), 16U23V (in base 32);
confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL - A.I.C. n. 040700039/M (in base 10), 16U247 (in base 32);
confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister AL - A.I.C. n. 040700041/M (in base 10), 16U249 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: 22,550 mg di pantoprazolo sodico
sesquiidrato, equivalente a 20 mg di pantoprazolo; 45,100 mg di
pantoprazolo sodico sesquiidrato, equivalente a 40 mg di
pantoprazolo.
Eccipienti.
Nucleo della compressa: Sodio carbonato anidro (E 500) -
Mannitolo (E421) - Crospovidone - Povidone (K-90) - Calcio stearato;
rivestimento gastro-resistente: Copolimero acido metacrilico-etil
acrilato (1:1) dispersione al 30% - Sodio laurilsolfato - Polisorbato
80 (E433) - Trietilcitrato (E1505);
film di rivestimento: Ipromellosa (E464) - Titanio diossido
(E171) - Macrogol 400 - Ferro ossido giallo (E172);
inchiostro di stampa: (Opacode Black S-1-17823) - Shellac (E904)
- Ferro ossido nero (E172) - Ammonio Idrossido (E527).
Produzione, controllo e confezionamento: Matrix Laboratories
Limited - F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon Sinnar, Nashik, Maharastra 422
113 - India.
Confezionamento, controllo, rilascio: McDermott Laboratories
Limited trading as Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13 - Ireland.
Confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.A (For IT
Only) - via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (Milano) - Italy.
Sostanza attiva.
Produzione, controllo e confezionamento: Pantoprazole sodium
sesquihydrate - Matrix Laboratories Limited Unit-3 - Plot No.38 to
40, 49 to 51, Phase IV, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh,
PIN-500 055 - India.
Indicazioni terapeutiche.
Pantoprazolo Mylan 20 mg:
adulti ed adolescenti dai 12 anni di eta': trattamento
sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo - trattamento a
lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da
reflusso;
adulti: prevenzione delle ulcere gastro-duodenali indotte da
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei pazienti a rischio
che necessitano di trattamento continuo con i FANS.
Pantoprazolo Mylan 40 mg:
adulti ed adolescenti dai 12 anni di eta': esofagite da
reflusso;
adulti: eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in
combinazione con terapia antibiotica appropriata in pazienti con
ulcere associate a H. pylori - ulcera gastrica e duodenale - sindrome
di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di
ipersecrezione.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL - A.I.C. n. 040700015/M (in base 10), 16U23H (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,11.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,83.
Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL - A.I.C. n. 040700039/M (in base 10), 16U247 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,63.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,55.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Pantoprazolo Mylan è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.