Serie Generale n. 220 del 18-9-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mesalazina» (GU Serie Generale n.220 del 18-09-2004)

Estratto decreto n. 268 del 18 giugno 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
MESALAZINA, nelle forme e confezioni : «400 mg compresse
gastroresistenti» 50 compresse, «800 mg compresse gastroresistenti»
24 compresse, «4 g/100 ml sospensione rettale» 7 contenitori
monodose, «2 g/50 ml sospensione rettale» 7 contenitori monodose,
«500 mg supposte» 20 supposte, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: D.N.P. Dietetic Nutritional Products S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Francesco Petrarca n.
22, cap 20123, Italia, codice fiscale n. 11827030153.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «400 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse;
A.I.C. n. 035386010/G (in base 10), 11RWNU (in base 32);
forma farmaceutica: compressa gastroresistente;
classe: «A»;
prezzo: Euro 16,00;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a.,
stabilimento sito in Pomezia (Roma) - Italia, via Campobello, 15.
Composizione: 1 compressa gastroresistente.
Principio attivo: mesalazina 400 mg.
Eccipienti: maltodestrina 64 mg; povidone 20 mg; sodio
laurisolfato 4 mg; sodio amido glicolato 32 mg; talco 10 mg; magnesio
stearato 8 mg; eudragit FS30D 15 mg; sodio idrossido 0,2 mg;
trietilcitrato 0,75 mg; ossido di ferro rosso 2,5 mg; ossido di ferro
giallo 0,42 mg; talco 7,5 mg; polietilenglicole 6000 1,6 mg; titanio
biossido 2,5 mg.
Confezione: «800 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse.
A.I.C. n. 035386022/G (in base 10), 11RWP6 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Classe: «A».
Prezzo: Euro 14,50.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a.,
stabilimento sito in Pomezia (Roma) - Italia, via Campobello, 15.
Composizione: 1 compressa gastroresistente.
Principio attivo: mesalazina 800 mg.
Eccipienti: maltodestrina 128 mg; povidone 40 mg; sodio
laurisolfato 8 mg; sodio amido glicolato 64 mg; talco 20 mg; magnesio
stearato 16 mg; eudragit FS30D 24 mg; sodio idrossido 0,32 mg;
trietilcitrato 1,2 mg; ossido di ferro rosso 4 mg; ossido di ferro
giallo 0,67 mg; talco 12 mg; polietilenglicole 6000 2,4 mg; titanio
biossido 4 mg.
Confezione: «4 G/100 ml sospensione rettale» 7 contenitori
monodose.
A.I.C. n. 035386034/G (in base 10), 11RWPL (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione rettale.
Classe: «A».
Prezzo: Euro 43,00.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a.,
stabilimento sito in Pomezia (Roma) - Italia, via Campobello, 15.
Composizione: 1 contenitore monodose.
Principio attivo: mesalazina 4 g.
Eccipienti: gomma adragante 0,25 g; xanthan gum 0,75 g; disodio
edetato 0,1 g; sodio metabisolfito 0,468 g; sodio benzoato 0,1 g;
sodio acetato 0,41 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml.
Confezione: «2 g/50 ml sospensione rettale» 7 contenitori
monodose.
A.I.C. n. 035386046/G (in base 10), 11RWPY (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione rettale.
Classe: «A».
Prezzo: Euro 28,00.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Product Line S.p.a.,
stabilimento sito in Pomezia (Roma) - Italia, via Campobello, 15.
Composizione: 1 contenitore monodose.
Principio attivo: mesalazina 2 g.
Eccipienti: gomma adragante 0,125 g; xanthan gum 0,375 g; disodio
edetato 0,05 g; sodio metabisolfito 0,234 g; sodio benzoato 0,05 g;
sodio acetato 0,205 g; acqua depurata quanto basta a 50 ml.
Confezione: «500 mg supposte» 20 supposte.
A.I.C. n. 035386059/G (in base 10), 11RWQC (in base 32).
Forma farmaceutica: supposta.
Classe: «A».
Prezzo: Euro 19,00.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a.,
stabilimento sito in Pomezia (Roma) - Italia, via Campobello, 15.
Composizione: 1 supposta 500 mg.
Principio attivo: mesalazina 500 mg.
Eccipiente: gliceridi semisintetici 1700 mg.
Indicazioni terapeutiche:
mesalazina D.N.P. compresse gastroresistenti: colite ulcerosa e
morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia,
prevenzione delle recidive;
mesalazina D.N.P. sospensione rettale: colite ulcerosa nella
localizzazione a livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi
attive e prevenzione delle recidive;
mesalazina D.N.P. supposte: colite ulcerosa nella
localizzazione a livello rettale; trattamento delle fasi attive e
prevenzione delle redicive.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 034462, relativo al
farmaco «Mesalazina Dorom» e successive modifiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.