Serie Generale n. 187 del 11-8-1993
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 3 agosto 1993
Aggiornamento di alcune norme concernenti l'autorizzazione all'installazione ed all'uso di apparecchiature a risonanza magnetica. (GU Serie Generale n.187 del 11-08-1993)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto l'art. 6, lettera c), della legge 23 dicembre 1978, n. 833,
che demanda allo Stato le funzioni amministrative concernenti la
produzione, la registrazione, la ricerca, la sperimentazione, il
commercio e l'informazione concernenti i presidi sanitari ed i
presidi medico-chirurgici;
Visto l'art. 6, lettera i), della legge 23 dicembre 1978, n. 833, a
norma del quale sono di competenza dello Stato le funzioni
amministrative concernenti la produzione, la registrazione, il
commercio e l'impiego delle forme di energia capaci di alterare
l'equilibrio biologico;
Visto il proprio decreto in data 29 novembre 1985 concernente la
disciplina dell'autorizzazione ed uso delle apparecchiature a
risonanza magnetica (R.M.) sul territorio nazionale (Gazzetta
Ufficiale n. 290 del 10 dicembre 1985);
Visto il proprio decreto in data 2 agosto 1991 concernente
l'autorizzazionealla installazione ed uso di apparecchiature
diagnostiche a risonanza magnetica (supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 194 del 20 agosto 1991);
Ritenuto, in relazione alle sperimentazioni effettuate,
all'evoluzione delle tecnologie ed alle nuove acquisizioni
scientifiche, di aggiornare la disciplina di cui ai richiamati
decreti ministeriali del 1985 e del 1991;
Ritenuto, in particolare, di prevedere per le apparecchiature
classificate di gruppo A la sola autorizzazione regionale
all'installazione;di escludere dal regime autorizzativo le
apparecchiature settoriali con valore di campo statico di induzione
magnetica non superiore a 0,5 Tesla e di integrare alcune
prescrizioni contenute negli allegati tecnici al decreto ministeriale
2 agosto 1991;
Sentito il Consiglio superiore di sanità;
Decreta:
Art. 1.
Apparecchiature soggette ad autorizzazione regionale
1. Le apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica, con
valori di campo statico di induzione magnetica non superiori a 2
Tesla, sono soggette ad autorizzazione all'installazione da parte
della regione o della provincia autonoma.
2. L'autorizzazione è data previa verifica della compatibilità
dell'installazione rispetto alla programmazione sanitaria regionale o
provinciale.
3. La domanda di autorizzazione alla installazione deve essere
presentata alla competente autorità sanitaria regionale o
provinciale, con le modalità di cui al comma 1 dell'art. 5 del
decreto ministeriale 2 agosto 1991.

Art. 2.
Apparecchiature non soggette ad autorizzazione
1. Le apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica
"settoriali" - dedicate, cioè, agli arti -, utilizzanti
elettromagneti e/o magneti permanenti o misti, con valori di campo
statico di induzione magnetica non superiori a 0,5 Tesla, non sono
soggette ad autorizzazione all'installazione ed all'uso.
2. Le predette apparecchiature possono essere installate in tutte
le strutture sanitarie pubbliche o private, comprese quelle non
dotate del servizio di radiologia diagnostica.
3. Le apparecchiature operano sotto la responsabilità di uno
specialista medico radiologo, il quale dovrà garantire il rispetto
delle seguenti norme minime di sicurezza. Le linee isomagnetiche a
0,5 milliTesla (5 Gauss) debbono essere comprese in ogni loro parte
all'interno del locale in cui è installata l'apparecchiatura. Il lo-
cale deve considerarsi zona ad accesso controllato, con:
divieto di accesso a persone non autorizzate;
approntamento di idonea segnaletica che interdica l'accesso ai
portatori di pace-makers ed alle altre categorie di persone per cui
esiste controindicazione alla esposizione al campo magnetico;
divieto di introduzione di oggetti ferromagnetici mobili.

Art. 3.
Apparecchiature soggette ad autorizzazione ministeriale
1. Le apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica, con
valori di campo statico di induzione magnetica superiori a 2 Tesla,
sono soggette ad autorizzazione all'installazione ed all'uso da parte
del Ministero della sanità.
2. Le apparecchiature con valori di campo statico di induzione
magnetica superiori a 4 Tesla possono essere autorizzate
esclusivamente per specifiche, motivate esigenze di ricerca
sperimentale, scientifica o clinica, ed utilizzate limitatamente agli
arti.
L'autorizzazione è concessa per ogni singolo protocollo di studio
proposto e con definizione del periodo temporale necessario al suo
svolgimento.

Art. 4.
Aggiornamento prescrizioni tecniche
1. Il punto E.2.c dell'allegato 1 ed il punto D.2.b dell'allegato 4
del decreto ministeriale 2 agosto 1991 sono modificati come da
allegato A al presente decreto.
2. Il punto E.2.b dell'allegato 1 ed il punto D.2.c dell'allegato 4
del decreto ministeriale 2 agosto 1991 sono modificati come da
allegato B al presente decreto.

Art. 5.
Salvo quanto previsto dal presente decreto, restano ferme tutte le
disposizioni, le prescrizioni e gli indirizzi di cui al decreto
ministeriale 2 agosto 1991.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 3 agosto 1993
Il Ministro: GARAVAGLIA

ALLEGATO A

Modifica del punto E.2.c dell'allegato 1 e del punto D.2.b
dell'allegato 4 del decreto ministeriale 2 agosto 1991

Campi elettromagnetici (e.m.) a radiofrequenza.
I) Si raccomanda che l'esposizione di pazienti o volontari sani a
campi elettromagnetici a radiofrequenza sia tale da evitare che la
temperatura corporea subisca un innalzamento a 0.5 C.
In condizioni ambientali adeguate (temperatura ambiente minore o
uguale a 22 C, umidità relativa &lt;50%) il rispetto di tale soglia
viene assicurato limitando il valore medio del rateo di assorbimento
specifico medio (SAR) a corpo intero - mediato su qualunque
intervallo temporale di 15 minuti - come segue:
per esposizioni di durata t maggiore o uguale a 30 min,
SAR &lt; 1 W/kg;
per 15 minore o uguale a t &lt; 30 min, SAR &lt; ((30/t(min)) W/kg;
per t &lt; 15 min, SAR &lt; 2 W/kg.
Questi stessi limiti vengono raccomandati anche per i lavoratori.
II) È tuttavia possibile estendere l'esposizione di pazienti e
volontari sino ad un innalzamento massimo della temperatura corporea
di 1 C, e a soglie di SAR medio a corpo intero (mediato su qualunque
intervallo temporale di 15 minuti e sempre in condizioni ambientali
adeguate), previa valutazione da parte del medico responsabile
dell'analisi, del beneficio derivante al paziente dall'analisi
stessa, a fronte dei possibili rischi:
per esposizioni di durata t maggiore o uguale a 30 min,
SAR &lt; 2 W/kg;
per 15 minore o uguale a t &lt; 30 min, SAR &lt; ((60/t(min)) W/kg;
per t &lt; 15 min, SAR &lt; 4 W/kg.
Nella valutazione dei rischi associati a tali estensioni nei
limiti di esposizione, è necessario tener presente che pazienti
affetti da alcune patologie (quali alterazioni nella funzionalità
cardiovascolare; termoregolazione compromessa o ridotte; stati
febbrili; ipertensione, etc.), pazienti trattati con alcuni farmaci
(quali diuretici, tranquillanti, sedativi, vasodilatatori, etc.),
bambini, anziani, pazienti in gravidanza o soggetti obesi, sono più
suscettibili di soggetti normali ai possibili danni indotti dal
riscaldamento tessutale indotto da campi elettromagnetici. Poichè le
categorie di pazienti sensibili non sono ben definite, si raccomanda
che in tutti i casi in cui il medico decida di estendere le
condizioni di esposizione secondo quanto sopra precisato, vengano
comunque effettuati sul paziente i normali controlli dei principali
parametri fisiologici (battito cardiaco, temperatura corporea,
pressione sanguigna, etc.).
È altresì necessario considerare che:
a) disomogeneità tessutali possono dar luogo a picchi
localizzati di potenza assorbita e quindi provocare innalzamenti
locali di temperatura ("hot spots");
b) in prossimità della bobina a radiofrequenza, possono
verificarsi effetti di surriscaldamento locale;
c) l'esposizione a campi elettromagnetici a radiofrequenza
durante analisi a risonanza magnetica è prevalentemente confinata
alla parte del corpo esaminata.
In nessun caso il valore medio del SAR localizzato in distretti
corporei può essere tale da indurre un innalzamento della
temperatura locale al disopra di 38 C in qualunque tessuto della
testa; di 39 C in qualunque tessuto del tronco; di 40 C in
qualunque tessuto degli arti.
In condizioni ambientali adeguate si ritiene che il rispetto di
tali soglie termiche venga assicurato limitando il valore medio del
rateo di assorbimento specifico medio (SAR) a corpo intero (mediato
su qualunque intervallo temporale di 6 minuti) come segue:
Testa:
per esposizioni di durata t maggiore o uguale a 30 min, SAR &lt; 2
W/kg;
per 15 minore o uguale a t &lt; 30 min, SAR &lt; (60/t(min)) W/kg;
per t &lt; 15 min, SAR &lt; 4 W/kg.
Tronco:
per esposizioni di durata t maggiore o uguale a 30 min, SAR &lt; 4
W/kg;
per 15 minore o uguale a t &lt; 30 min, SAR &lt; (120/t(min)) W/kg;
per t &lt; 15 min, SAR &lt; 8 W/kg.
Arti:
per esposizioni di durata t maggiore o uguale a 30 min, SAR &lt; 6
W/kg;
per 15 minore o uguale a t &lt; 30 min, SAR &lt; (180/t(min)) W/kg;
per t &lt; 15 min, SAR &lt; 12 W/kg.
III) Per proteggere tessuti scarsamente vascolarizzati, come ad
esempio l'occhio, si raccomanda che tali tessuti non siano esposti a
valori di SAR superiore a 0.1 W/10 g per periodi di durata superiore
a 10 minuti.
IV) Gli utenti di apparati diagnostici a risonanza magnetica
generalmente non dispongono di mezzi adeguati per la determinazione
dell'energia depositata nel corpo del paziente. Si raccomanda quindi
che l'utente richieda alla casa costruttrice informazioni dettagliate
e i dati necessari al rispetto delle norme e raccomandazioni di
sicurezza in materia.

ALLEGATO B

Modifica del punto E.2.b dell'allegato 1 e del punto D.2.c
dell'allegato 4 del decreto ministeriale 2 agosto 1991

Campi magnetici variabili nel tempo (esclusi campi a radiofrequenza):
I) Durante analisi a risonanza magnetica, i campi magnetici
variabili nel tempo (dB/dt), associati all'accensione e allo
spegnimento rapido dei gradienti di localizzazione spaziale, inducono
potenziali elettrici e correnti circolanti nel corpo del paziente (o
del volontario sano).
I principali effetti fisiopatologici associati a tali induzioni
possono essere:
a) alterazioni nei potenziali di azione di cellule eccitabili;
b) stimolazioni neuromuscolare;
c) fibrillazione cardiaca.
Si ritiene che valori di dB/dt inferiori a 6 T/s non rappresentino
rischio per la salute del paziente.
II) È tuttavia possibile estendere l'esposizione di pazienti e
volontari a campi magnetici variabili nel tempo contenuti al disotto
dei limiti di seguito specificati, previa valutazione da parte del
medico responsabile dell'analisi, del beneficio derivante al paziente
dell'analisi stessa, a fronte dei possibili rischi:
per periodi di variazione di densità di flusso magnetico t pari
o superiori a 120 (Micron)s, l'esposizione sarà limitata a valori di
picco inferiori a 20 T/s;
per periodi di variazione più brevi, si raccomanda di rispettare
le condizioni seguenti:
12 (Micron)s minore o uguale a t &lt; 120 (Micron)s, dB/dt &lt;
(2400/t((Micron)s)) T/s;
t &lt; 12 (Micron)s, dB/dt minore o uguale a 200 T/s.
Nella valutazione dei rischi associati a tali estensioni dei
limiti di esposizione, è necessario tener presente che pazienti
affetti da alcune patologie cardiocircolatorie o neurologiche nonchè
pazienti sottoposti a terapie a base di attivatori neuronali, possono
essere particolarmente sensibili all'esposizione a campi magnetici
variabili nel tempo. È pertanto necessario che in tutti i casi in
cui il medico consideri l'opportunità di estendere le condizioni di
esposizione a valori di dB/dt &gt; 6 T/s, predisponga un preventivo
controllo della funzionalità cardiaca del paziente (ECG). Si
raccomanda inoltre che il medico effettui controlli sia sulla
stimolazione periferica che sulla funzionalità cardiocircolatoria
del paziente, durante analisi che prevedono l'impiego di dB/dt
superiori a 6 T/s.
III) Gli utenti di apparati diagnostici a risonanza magnetica
generalmente non dispongono di mezzi adeguati per la determinazione
accurata dei valodi di dB/dt utilizzati nei diversi protocolli
clinico-diagnostici. Si raccomanda quindi che l'utente richieda alla
casa costruttrice informazioni dettagliate e i dati necessari al
rispetto delle norme e raccomandazioni di sicurezza in materia.