Serie Generale n. 114 del 18-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gabapentin Molteni» (GU Serie Generale n.114 del 18-05-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 229 del 29 aprile 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
GABAPENTIN MOLTENI, nelle forme e confezioni: «100 mg capsule rigide»
50 capsule, «300 mg capsule rigide» 50 capsule, «400 mg capsule
rigide» 30 capsule.
Titolare A.I.C.: L. Molteni e C. dei f.lli Alitti Società di
esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in frazione
Granatieri-Scandicci - Firenze, strada statale 67 - Tosco Romagnola,
c.a.p. 50018 - Italia, codice fiscale 01286700487.
Confezione: «100 mg capsule rigide» 50 capsule.
A.I.C. n. 036134017 (in base 10) - 12GR41 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Cosmo S.p.a. - Lainate - Milano
(Italia), via C. Colombo n. 1.
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: Gabapentin 100 mg;
eccipienti: amido di mais 10 mg; lattosio monoidrato 14,25 mg;
talco 10 mg; gelatina 47,04 mg; titanio diossido (E 171) 0,96 mg.
Confezione: «300 mg capsule rigide» 50 capsule.
A.I.C. n. 036134029 (in base 10) - 12GR4F (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Cosmo S.p.a. - Lainate - Milano
(Italia), via C. Colombo n. 1.
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: Gabapentin 300 mg;
eccipienti: amido di mais 30 mg; lattosio monoidrato 42,75 mg;
talco 30 mg; gelatina 74,271 mg; titanio diossido (E 171) 1,52 mg;
eritrosina 0,00076 mg; ossido di ferro giallo (E 172) 0,20725 mg.
Confezione: «400 mg capsule rigide» 30 capsule.
A.I.C. n. 036134031 (in base 10) - 12GR4H (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Cosmo S.p.a. - Lainate - Milano
(Italia), via C. Colombo n. 1.
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: Gabapentin 400 mg;
eccipienti: amido di mais 40 mg; lattosio monoidrato 57 mg;
talco 40 mg; gelatina 94,0384 mg; titanio diossido (E 171) 1,279 mg;
ossido di ferro rosso 0,0576 mg; ossido di ferro giallo 0,624 mg.
Indicazioni terapeutiche: epilessia. Epilessia parziale semplice,
complessa, a secondaria generalizzazione in pazienti refrattari agli
antiepilettici tradizionali o intolleranti ad essi.
Gabapentin è indicata, in adulti e bambini maggiori di 12 anni,
in associazione ad altri antiepilettici in pazienti non adeguatamente
controllati da tali farmaci impiegati da soli o in associazione.
Gabapentin è anche indicata come terapia addizionale in bambini
di età compresa tra 3 e 12 anni.
Dolore neuropatico. Gabapentin è indicata nel trattamento del
dolore neuropatico in adulti a partire dai 18 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036134017 - «100 mg capsule rigide» 50
capsule;
classe di rimborsabilita': A.
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 4,44 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 7,32 euro;
confezione: A.I.C. n. 036134029 «300 mg capsule rigide»
50 capsule;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 14,02 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 23,14 euro;
confezione: A.I.C. n. 036134031 «400 mg capsule rigide»
30 capsule;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 9,28 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 15,32 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036134017 «100 mg capsule rigide» 50
capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036134029 «300 mg capsule rigide» 50
capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036134031 «400 mg capsule rigide» 30
capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.