Parte Seconda n. 50 del 26-4-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.50 del 26-4-2012)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: Alprazolam Mylan Generics Italia
Confezioni e numeri A.I.C.: "750 mcg/1 ml gocce orali, soluzione"
flacone da 20 ml, AIC n. 035856044.
Codice Pratica n. N1A/2012/393. Variazione Tipo IB Grouping:
B.II.d.2.d) sostituzione del metodo di analisi per l'identificazione
e la determinazione quantitativa del principio attivo +
B.II.d.2.d) sostituzione del metodo di analisi per la
determinazione delle sostanze correlate + tipo IA n. B.II.d.1 c)
aggiunta di un nuovo parametro di specifica relativo all'impurezza
Triazolaminochinolina.
Codice Pratica n. N1A/2012/393 Variazione Tipo IAIN n. B.II.a.3 a)1
sostituzione del sistema di aromatizzazione (da Aroma amarena
951422/T11, a: Aroma amarena 214.413/11).
Specialità medicinale: Carvedilolo Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 3,125 mg 6,25 mg 12,5 mg 25 mg in tutte
le confezioni autorizzate - AIC n. 036453/M. Codice Pratica n.
C1A/2011/204. Procedura n. SE/H/349/01-04/IA/033/G. N.3 x Variazione
tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato: per una sostanza
attiva a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea - 2. Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato Moehs Iberica S.L. (CEP n. R1
CEP-2002-089-Rev 00).
Specialità medicinale: Clormadinone Etinilestradiolo Mylan.
Confezioni e numeri A.I.C.: 2 mg/0,03 mg in tutte le confezioni
autorizzate - AIC n. 039878/M.
Procedura n. DE/H/1606/001/IB/001 tipo IB n. B.II.f.1.b.1:
estensione della shelf life del prodotto finito come confezionato per
la vendita da 18 mesi a 36 mesi.
Procedura n. DE/H/1606/001/IA/003. Codice Pratica n. C1A/2012/103.
Variazione tipo IA n. : Variazione tipo IA n. B.III.1.a.2:
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato per il principio attivo Etinilestradiolo a)
Certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea - 2. Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato NV Organon, The Netherlands (CEP n. R2-CEP
1995-022-Rev 04).
Specialità medicinale: Galantamina Mylan
Confezioni e numeri A.I.C.: 8 mg, 16 mg, 24 mg capsule rigide a
rilascio prolungato in tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040288/M. Codice Pratica n. C1A/2011/2569. Procedura n.
NL/H/2053/01-03/IA/003/G NL/H/xxxx/IA/134/G. Variazione tipo IAin n.
B.III.1.a.3: Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea nuovo per una sostanza attiva presentato da un
nuovo fabbricante: Auriobindo Pharma Limited, India.
Codice Pratica n. C1B/2012/605. Procedura n.
NL/H/2053/01-03/IB/004. Variazione Tipo IB n. B.II.b.4.a.: Modifica
della dimensione del lotto del prodotto finito (1.200.000 nuclei
delle compresse per lotto) a) Sino a 10 volte superiore alla
dimensione attuale approvata del lotto.
Specialità medicinale: Gemcitabina Mylan Generics.
Confezioni e numeri A.I.C.: in tutte le confezioni autorizzate -
AIC n. 039197/M. Codice Pratica n. C1A/2011/1706. Procedura n.
FR/H/390/01/IAIN/013 Variazione Tipo IAin n. B.III.1.a.2:
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato per la sostanza attiva a) Certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
Intas Pharmaceuticals Ltd (CEP R0-CEP 2009-089-Rev 00).
Specialità medicinale: Idarubicina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 1 mg/ml soluzione per infusione - in
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040707/M. Codice Pratica n.
C1B/2011/2546. Procedura n. FR/H/449/01/IB/001 Variazione Tipo IB n.
BII.f.1.b.1 estensione della shelf life del prodotto finito come
confezionato per la vendita da (da 18 mesi a 2 anni).
Specialità medicinale: Levetiracetam Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.:. in tutte le confezioni autorizzate AIC
n. 040329/M, Codice Pratica n. . Procedura n.
PT/H/0495/01-004/IB/001. Variazione tipo IB n. B.II.a.1.b: Modifica
della linea di frattura b) Modifiche di incisioni destinate a una
divisione in dosi uguali.
Specialità medicinale: Quetiapina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg in tutte
le confezioni autorizzate - AIC n. 041024/M. Codice Pratica n.
C1A/2012/259 Procedura n. DK/H/1366/IA/01-04/017/G Variazione
Grouping Tipo IA n. A.5: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di controllo della
qualità - b) Tutti gli altri (da Matrix Laboratories Limited a Mylan
Laboratories Limited) + Tipo IAIN n. B.II.b.1.b. + B.II.b.1.a.:
Aggiunta del sito imballaggio primario e secondario: Mylan Hungary
Kft. H-2900 Komarom Mylan utca 1. Hungary.
Specialità medicinale: Ramipril Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg in tutte le
confezioni autorizzate - AIC n. 037577/M. Codice Pratica n.
C1B/2012/55. Procedura n. IT/H/0223/001-003/IB/008. Variazione tipo
IB unforeseen n. B.I.d.1.z riduzione del retest period del principio
attivo ramipril del produttore autorizzato Dr.Reddy's Laboratories
Limited (da 24 mesi a 18 mesi).
Specialità medicinale: Simvastatina Mylan Generics.
Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg, 20 mg, 40 mg in tutte le
confezioni autorizzate - AIC n. 037398/M. Codice Pratica n.
C1A/2012/448. Procedura n. UK/H/0613/001-004/IA(IN)/065. Variazione
tipo IA (in) n. B.II.b.1.b. aggiunta del sito di fabbricazione di
imballaggio primario Mylan Hungary Kft., H-2900, Komarom, Mylan utca
1., Hungary.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Rossella Benedici


T12ADD7177