Serie Generale n. 153 del 4-7-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 27 giugno 2003
Modifica del decreto ministeriale 13 novembre 2001, recante disposizioni sulla modifica della composizione dei medicinali costituiti da vaccini monodose iniettabili contenenti mertiolato o altri composti organomercuriali come conservanti o come residui nel processo produttivo. (GU Serie Generale n.153 del 04-07-2003)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto del Ministro della salute del 13 novembre 2001,
recante disposizioni sulla modifica della composizione di medicinali
costituiti da vaccini monodose iniettabili contenenti mertiolato o
altri composti organomercuriali come conservanti o come residui nel
processo produttivo;
Considerato che il suddetto decreto si riferisce solo a vaccini
autorizzati secondo procedura di registrazione nazionale;
Visto il «Position Statement EMEA/CPMP/1578/00» dell'EMEA (Agenzia
europea valutazione medicinali) del 29 giugno 2000 in cui il CPMP
(Comitato europeo specialità medicinali) stabilisce che la
vaccinazione con i vaccini esistenti, compresi quelli contenenti
tiomersale, continua ad offrire benefici alla popolazione generale ed
infantile, e considera che i benefici delle vaccinazioni sono
ampiamente superiori rispetto a rischi potenziali di esposizione a
vaccini contenenti tiomersale (documento pubblicato sul sito internet
ufficiale dell'EMEA:
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pos/157800en.pdf);
Visto il documento CPMP/BWP/2517/00 «Points to Consider on the
reduction, elimination or substitution of Thiomersal in Vaccines»
approvato dal CPMP il 26 aprile 2001, dove il Comitato conclude che
non vi è alcuna evidenza di rischio causata dal livello di
esposizione da vaccini, e ritiene tuttavia opportuno promuovere in
futuro la presenza di vaccini privi di tiomersale ed altri
preservanti organomercuriali, particolarmente per i vaccini monodose
(documento pubblicato sul sito internet ufficiale dell'EMEA:
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/bwp/251700en.pdf);
Sentito il Consiglio superiore di sanità, sezione V, nella seduta
del 17 giugno 2003;
Considerato che tutte le aziende titolari si sono conformate, entro
il 31 dicembre 2002, a quanto previsto dall'art. 1, comma 1 del
decreto ministeriale 13 novembre 2001, avendo presentato la relativa
domanda di variazione tipo II;
Considerato che la valutazione di tali procedure di variazione è
attualmente in corso e deve essere effettuata con tempi e modi che
consentano un'ottimale valutazione dei dati presentati, al fine di
assicurare la massima qualità, sicurezza ed efficacia dei vaccini
così modificati;
Tenuto conto della necessità di evitare carenze sul mercato di
vaccini monodose iniettabili nell'ambito delle politiche di
prevenzione;
A fronte della particolare esigenza di incrementare la capacità
vaccinale specialmente nella prossima campagna anti-influenzale per
la stagione 2003/04;
Decreta:
Art. 1.
L'art. 1, comma 2 del decreto ministeriale 13 novembre 2001 è
così modificato:
2. I lotti delle confezioni dei suddetti medicinali contenenti
mertiolato o altri conservanti organomercuriali devono essere
ritirati dal commercio entro quarantacinque giorni dal completamento
della procedura di variazione tipo II prevista nel comma 1.

Art. 2.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 27 giugno 2003

Il Ministro: Sirchia