Serie Generale n. 41 del 19-2-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fanhdi» (GU Serie Generale n.41 del 19-02-2004)

Estratto decreto NCR n. 56 del 16 gennaio 2004

È autorizzata la modifica del condizionamento primario del
medicinale FANHDI, cosistente nella sostituzione:
della confezione «250 U.I. polvere e solvente per soluzione per
infusione endovenosa» 1 fiala polvere + fiala solvente 10 ml» (codice
A.I.C. n. 033866017) con la confezione «250 U.I. polvere e solvente
per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa
preriempita solvente + set (adattatore per flacone + microfiltro),
(codice A.I.C. n. 033866043);
della confezione «500 U.I. polvere e solvente per soluzione per
infusione endovenosa» 1 fiala polvere + 1 fiala solvente 10 ml»
(codice A.I.C. n. 033866029) con la confezione «500 U.I. polvere e
solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa
preriempita solvente + set (adattatore per flacone + microfiltro),
(codice A.I.C. 033866056);
della confezione «1000 U.I. polvere e solvente per soluzione
per infusione endovenosa» 1 fiala polvere + 1 fiala solvente 10 ml»
(codice A.I.C. n. 033866031) con la confezione «1000 U.I. polvere e
solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa
preriempita solvente + set (adattatore per flacone + microfiltro),
(codice A.I.C. n. 033866068).
Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Parets del Valles-Barcellona, Poligono Levante -
Calle Can Guasch, 2, c.a.p. 08150, Spagna (ES).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «250 UI polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 fiala polvere + 1 siringa preriempita solvente - A.I.C.
n. 033866043 (in base 10), 109J9V (in base 32);
classe: resta confermata la classe: «A» - con possibilità di
distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche;
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione;
classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione di «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art.
4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Instituto Grifols S.A., stabilimento sito in Parets
del Valles-Barcellona, Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, c.a.p.
08150, Spagna (ES), (tutte le fasi).
Composizione:
fiala con prodotto liofilizzato:
principio attivo:
fattore VIII (250 U.I.);
VWF:RCo: &gt; o = 500 U.I./1000 U.I. FVIII:C;
attività specifica FVIII:C dopo separazione da VWF: 1000 -
3000 U.I./mg di proteina;
proteine totali: &lt; o = 90 mg;
eccipienti: istidina, albumina umana, arginina (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
siringa con solvente: acqua p.p.i. 10 ml;
confezione: «500 U.I. polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 fiala polvere + 1 siringa preriempita solvente - A.I.C.
n. 033866056 (in base 10), 109JB8 (in base 32);
classe: resta confermata la classe: «A» con possibilità di
distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche;
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione;
classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione di «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art.
4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Instituto Grifols S.A., stabilimento sito in Parets
del Valles-Barcellona, Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, c.a.p.
08150, Spagna (ES), (tutte le fasi).
Composizione:
fiala con prodotto liofilizzato:
principio attivo:
fattore VIII (500 U.I.);
VWF:RCo: &gt; o = 500 U.I./1000 U.I. FVIII:C;
attività specifica FVIII:C dopo separazione da VWF: 1000 -
3000 U.I./mg di proteina;
proteine totali: &lt; o = 90 mg;
eccipienti: istidina, albumina umana, arginina (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
siringa con solvente: acqua p.p.i. 10 ml;
confezione: «1000 U.I. polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 fiala polvere + 1 siringa preriempita solvente - A.I.C.
n. 033866068 (in base 10), 109JBN (in base 32);
classe: resta confermata la classe: «A» - con possibilità di
distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche;
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione;
classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione di «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art.
4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Instituto Grifols S.A., stabilimento sito in Parets
del Valles-Barcellona, Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, c.a.p.
08150, Spagna (ES), (tutte le fasi).
Composizione:
fiala con prodotto liofilizzato:
principio attivo:
fattore VIII (1000 U.I.);
VWF:RCo: &gt; o = 500 U.I./1000 U.I. FVIII:C;
attività specifica FVIII:C dopo separazione da VWF: 1000 -
3000 U.I./mg di proteina;
proteine totali: &lt; o = 90 mg;
eccipienti: istidina, albumina umana, arginina (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
siringa con solvente: acqua p.p.i. 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento e prevenzione di episodi
emorragici in soggetti con emofilia A (deficit congenito di fattore
VIII). «Fanhdi» può essere usato nel trattamento del deficit
acquisito di fattore VIII.
Trattamento degli emofilici A con anticorpi contro il fattore
VIII (inibitori).
Trattamento di soggetti con malattia di Von Willebrand.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
033866017, 033866029, 033866031 possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.