Serie Generale n. 60 del 12-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. (16A01949) (GU Serie Generale n.60 del 12-03-2016)

Estratto determina V&amp;A/ 366 del 22 febbraio 2016

È autorizzato il trasferimento di titolarità delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Actavis Group
PTC EHF con sede legale e domicilio in Reykjavikurvegi 76-78 - 220
Hafnarfjördur (Islanda).
Medicinale ACICLOVIR ACTAVIS.
Confezione A.I.C. n.:
035853011 - «800 mg compresse» 35 compresse;
035853023 - «400 mg/5 ml sospensione orale «flacone 100 ml;
035853035 - «5 % crema» tubo 10 g.
Medicinale ACIDO URSODESOSSICOLICO ACTAVIS
Confezione A.I.C. n. 028366019 - «300 mg capsule rigide» 20
capsule.
Medicinale AMOXICILLINA ACTAVIS
Confezione A.I.C. n. 033676014 - «1 g compresse» 12 compresse.
Medicinale AZITROMICINA ACTAVIS
Confezione A.I.C. n. 039309012 - «500 mg compresse rivestite con
film» 3 compresse.
Medicinale CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 ACTAVIS
Confezione A.I.C. n. 034871018 - «1000 mg + 880 U.I. granulato
effervescente» 30 bustine.
Medicinale CARVEDILOLO ACTAVIS
Confezione A.I.C. n.:
036547014 - «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili;
036547026 - «25 mg compresse» 30 compresse divisibili.
Medicinale CEFTRIAXONE ACTAVIS
Confezione A.I.C. n.:
036154019 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare «1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente da 3,5 ml;
036154021 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente da 10 ml;
036154033 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino polvere.
Medicinale CETIRIZINA ACTAVIS
Confezione A.I.C. n.:
038054019 - «10 mg compresse» 20 compresse;
038054021 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml.
Medicinale CIPROFLOXACINA ACTAVIS
Confezione A.I.C. n.:
037344013 - «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037344025 - «500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037344037 - «750 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al.
Medicinale CITALOPRAM ACTAVIS
Confezione A.I.C. n.:
036660013 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
divisibili;
036660025 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
divisibili;
036660037 - «40 mg/ ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml;
Medicinale ENALAPRIL ACTAVIS
Confezione A.I.C. n.:
036606010 - «5 mg compresse» 28 compresse;
036606022 - «20 mg compresse» 14 compresse.
Medicinale ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS
Confezione A.I.C. n. 038206013 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 14
compresse.
Medicinale FLUCONAZOLO ACTAVIS
Confezione A.I.C. n.:
037539018 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
pvc/al;
037539020 - «150 mg capsule rigide» 2 capsule in blister
pvc/al;
037539032 - «200 mg capsule rigide» 7 capsule in blister
pvc/al.
Medicinale GENTAMICINA ACTAVIS
Confezione A.I.C. n. 036271029 - «0,1% crema» tubo 30 g.
Medicinale GENTAMICINA E BETAMETASONE ACTAVIS
Confezione A.I.C. n. 036273023 - «0,1% + 0,1 % crema» tubo 30 g.
Medicinale KETOROLAC ACTAVIS
Confezione A.I.C. n. 038205023 - «30 mg/ml soluzione iniettabile»
3 fiale.
Medicinale LATTULOSIO ACTAVIS
Confezione A.I.C. n. 036299016 - «66,7 % soluzione orale» flacone
180 ml.
Alla societa': Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. (codice fiscale
06058020964) con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe
102, 21047 - Saronno - Varese (Va).
Con variazione delle denominazioni come di seguito indicato:
da Acido Ursodesossicolico Actavis a Acido Ursodesossicolico
Aurobindo;
da Aciclovir Actavis a Aciclovir Aurobindo Italia;
da Amoxicillina Actavis a Amoxicillina Aurobindo Pharma Italia;
da Azitromicina Actavis a Azitromicina Aurobindo Italia;
da Calcio Carbonato e Viamina D3 a Calcio Carbonato e Vitamina
D3 Aurobindo;
da Carvedilolo Actavis a Carvedilolo Aurobindo Italia;
da Ceftriaxone Actavis a Ceftriaxone Aurobindo Italia;
da Ciprofloxacina Actavis a Ciprofloxacina Aurobindo Italia;
da Cetirizina Actavis a Cetirizina Aurobindo Italia;
da Citalopram Actavis a Citalopram Aurobindo Italia;
da Enalapril Actavis a Enalapril Aurobindo Italia;
da Enalapril e Idroclorotiazide Actavis a Enalapril e
Idroclorotiazide Aurobindo;
da Fluconazolo Actavis a Fluconazolo Aurobindo Italia;
da Gentamicina Actavis a Gentamicina Aurobindo;
da Gentamicina e Besametasone Actavis a Gentamicina e
Besametasone Aurobindo Italia;
da Ketorolac Actavis a Ketorolac Aurobindo;
da Lattulosio Actavis a Lattulosio Aurobindo.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.