Serie Generale n. 251 del 26-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Sandoz» (16A07621) (GU Serie Generale n.251 del 26-10-2016)

Estratto determina n. 1360/2016 del 29 settembre 2016

Medicinale: DULOXETINA SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1 - 21040
Origgio (Varese) Italia.
Confezioni:
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044699015 (in base 10), 1BN3D7 (in base
32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044699027 (in base 10), 1BN3DM (in base 32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044699039 (in base 10), 1BN3DZ (in base 32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044699041 (in base 10), 1BN3F1 (in base
32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044699066 (in base 10), 1BN3FU (in base 32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044699078 (in base 10), 1BN3G6 (in base
32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044699080 (in base 10), 1BN3G8 (in base
32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044699092 (in base 10), 1BN3GN (in base 32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044699104 (in base 10), 1BN3H0 (in base 32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044699116 (in base 10), 1BN3HD (in base
32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044699128 (in base 10), 1BN3HS (in base
32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044699130 (in base 10), 1BN3HU (in base 32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044699142 (in base 10), 1BN3J6 (in base 32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044699155 (in base 10), 1BN3JM (in base
32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044699167 (in base 10), 1BN3JZ (in base 32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044699179 (in base 10), 1BN3KC (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Composizione:
principio attivo:
«Duloxetina Sandoz» 30 mg capsule rigide gastroresistenti:
ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato);
«Duloxetina Sandoz» 60 mg capsule rigide gastroresistenti:
ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato);
eccipienti:
contenuto della capsula: amido pregelatinizzato (di mais),
cellulosa microcristallina, povidone K 30, talco, magnesio stearato,
sodio stearil fumarato, ipromellosa acetato succinato, biossido di
titanio (E171), lattosio monoidrato, ipromellosa/HPMC 2910 3 cP,
ipromellosa/HPMC 2910 15 cP, ipromellosa/HPMC 2910 50 c, macrogol
4000;
rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio
(E171), blu brillante FCF (E133), rosso Allura AC (E 129). Inoltre
per «Duloxetina Sandoz» 60 mg: giallo chinolina (E104), giallo
tramonto FCF (E110);
inchiostro di stampa: gomma lacca, lacca d'alluminio di
indigotina (E132), biossido di titanio (E171), propilenglicole
(E1520).
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: Pharmathen International S.A. - Industrial Park
Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, 69300 Rodopi, Grecia.
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti: Pharmathen S.A. - Dervenakion str. 6, Pallini, 15351, Attiki,
Grecia.
Rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee
1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania.
Produzione principio attivo: Pharmathen S.A, sito amministrativo:
Dervenakion 6, Pallini, 15351 Attiki, Grecia; sito produttivo: 31 to
35, 48-51/201, Village Lakhmapur, Tal. Dindori, 422202 -District
Nashik, Maharastra, India.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento del disturbo depressivo maggiore;
trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico;
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
«Duloxetina Sandoz» è indicata negli adulti.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044699015 (in base 10), 1BN3D7 (in base
32); classe di rimborsabilita': «A nota 4»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 1,29; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,42;
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044699027 (in base 10), 1BN3DM (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A nota 4»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 1,29; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,42;
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044699039 (in base 10), 1BN3DZ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A nota 4»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 4,89; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17;
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044699041 (in base 10), 1BN3F1 (in base
32); classe di rimborsabilita': «A nota 4»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 4,89; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17;
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044699080 (in base 10), 1BN3G8 (in base
32); classe di rimborsabilita': «A nota 4»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 9,75; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,29;
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044699092 (in base 10), 1BN3GN (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A nota 4»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 9,75; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,29.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Duloxetina Sandoz» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Duloxetina Sandoz» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.