Parte Seconda n. 34 del 19-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.34 del 19-3-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1A/2015/4255
N. di Procedura Europea: UK/H/676/001-002/IA/063/G
Specialità Medicinale: DUAC (A.I.C. n. 036925... tutte le
confezioni)
Confezioni: 1% + 5% Gel e 10mg/g - 30mg/g Gel
Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd. -
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: n. 3 Tipo IA B.III.1.a.2
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato:
a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente alla
farmacopea europea
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato
Modifica apportata: Aggiornamento Certificates of Suitability,
relativi a Clindamicina Fosfato:
R1-CEP 2000-256-Rev 03 - Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co., Ltd
(Waisha)
R0-CEP 2013-178-Rev 01 - Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co., Ltd
(Chuannan)
R1-CEP 2000-097-Rev 02 - Union Quimico Farmaceutica, S.A. (Uquifa
S.A.)
Codice Pratica: C1A/2016/773
N. di Procedura Europea: UK/H/676/001/IA/066
Specialità Medicinale: DUAC 1% + 5% Gel (A.I.C. n. 036925... tutte
le confezioni)
Confezioni: 1% + 5% Gel tubo da 6-15-25-30-50-55-60-70 g
Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd. -
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.a.2
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato:
a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente alla
farmacopea europea
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato
Modifica apportata: Aggiornamento Certificate of Suitability R1-CEP
2000-256-Rev 03 relativo a Clindamicina Fosfato, Zhejiang Hisoar
Pharmaceutical Co., Ltd (Waisha)
Codice Pratica: C1B/2015/3532
N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/300
Specialità Medicinale: COMBODART (A.I.C. n. 039913...) -
DUTASTERIDE TAMSULOSINA GLAXOSMITHKLINE (A.I.C. n. 039903...)
Confezioni: 0,5mg/0,4mg capsule rigide
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Worksharing: n.3 Tipo IB + n.3 Tipo
IA: B.II.b.1.z) + B.II.b.2.a) + B.II.b.2.c)1 + B.II.b.3.a) +
B.III.1.b)2 + B.III.1.b)3
Modifica apportata: Registrazione nuova officina Catalent Pharma
Solutions, LLC - St. Petersburg (USA)
Codice Pratica: C1B/2015/1962
N. di Procedura Europea: NO/H/XXXX/WS/09
Specialità Medicinale: CUROXIM (A.I.C. n. 023576... tutte le
confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.III.1 a) 3
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato:
a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente alla
farmacopea europea
3. Nuovo certificato aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
Modifica apportata: Registrazione CEP per nuova officina Dobfar
Codice Pratica: C1A/2015/4241
N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/053/G
Specialità Medicinali:
BOOSTRIX (AIC n. 034813...) - sospensione iniettabile - tutte le
confezioni
POLIOBOOSTRIX - (AIC n. 036752...) - sospensione iniettabile -
tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA - B.I.b.1.c)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il metodo di prova corrispondenteSia i lotti già prodotti alla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Modifica apportata: Aggiunta di una specifica per il test della
funzione di rottura della schiuma dell'emulsione sterile antischiuma
utilizzata come materiale di partenza dal produttore.
Codice Pratica: C1A/2015/4240
N. di Procedura Europea: FR/H/251/002/IA/103
Specialità Medicinale: POLIOINFANRIX (AIC n. 037157...) -
sospensione iniettabile - tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA - B.I.b.1.c)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il metodo di prova corrispondenteSia i lotti già prodotti alla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Modifica apportata: Aggiunta di una specifica per il test della
funzione di rottura della schiuma dell'emulsione sterile antischiuma
utilizzata come materiale di partenza dal produttore.
Codice Pratica: N1A/2015/2957
Specialità Medicinali: INFANRIX (A.I.C. n. 029244... tutte le
confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA - B.I.b.1.c)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il metodo di prova corrispondenteSia i lotti già prodotti alla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Modifica apportata: Aggiunta di una specifica per il test della
funzione di rottura della schiuma dell'emulsione sterile antischiuma
utilizzata come materiale di partenza dal produttore.
Codice Pratica: N1A/2015/2958
Specialità Medicinali: DITANRIX (A.I.C. n. 020967... tutte le
confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA - B.I.b.1.c)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il metodo di prova corrispondenteSia i lotti già prodotti alla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Modifica apportata: Aggiunta di una specifica per il test della
funzione di rottura della schiuma dell'emulsione sterile antischiuma
utilizzata come materiale di partenza dal produttore.
Codice Pratica: C1A/2015/4443
N. di Procedura Europea: FR/H/251/002/IA/104/G
Specialità Medicinale: POLIOINFANRIX (AIC n. 037157...) -
sospensione iniettabile - tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Tipo IA - B.II.d.1.d: + Tipo IA -
B.I.b.1.d)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito
d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore,
o prova di identificazione per un materiale colorante o
aromatizzante) + Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - d) Soppressione di un parametro
di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un
parametro obsoleto)
Modifica apportata: Soppressione del test di inattivazione efficace
+ Soppressione del test per gli agenti estranei.
Codice Pratica: C1A/2015/4445
N. di Procedura Europea: DE/H/0466/003 -004/IA/114/G
Specialità Medicinale: POLIOBOOSTRIX - (AIC n. 036752...) -
sospensione iniettabile - tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Tipo IA - B.II.d.1.d: + Tipo IA -
B.I.b.1.d)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito
d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore,
o prova di identificazione per un materiale colorante o
aromatizzante) + Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - d) Soppressione di un parametro
di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un
parametro obsoleto)
Modifica apportata: Soppressione del test di inattivazione efficace
+ Soppressione del test per gli agenti estranei.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T16ADD1375