Serie Generale n. 297 del 21-12-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 novembre 2016
Classificazione ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Cabometyx» e «Mysildecard», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1475/2016). (16A08778) (GU Serie Generale n.297 del 21-12-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 ottobre 2016
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
settembre al 30 settembre 2016 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifico (CTS) di AIFA in data 7-9
novembre 2016;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini
della fornitura:
CABOMETYX;
MYSILDECARD,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo
ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C (nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 30 novembre 2016

Il direttore generale: Melazzini

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
CABOMETYX
Codice ATC - Principio attivo: L01XE26 - Cabozantinib
Titolare: IPSEN PHARMA
GUUE 28 ottobre 2016
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche

CABOMETYX è indicato per il trattamento del carcinoma renale
(Renal Cell Carcinoma, RCC) avanzato negli adulti precedentemente
trattati con terapia contro il fattore di crescita dell'endotelio
vascolare (VEGF).

Modo di somministrazione

CABOMETYX è per uso orale. Le compresse devono essere ingerite
intere e non frantumate. I pazienti devono essere informati del fatto
che non devono assumere cibo nelle 2 ore precedenti l'assunzione
della dose e non devono assumere cibo per almeno 1 ora dopo
l'assunzione della dose CABOMETYX.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1136/001 - AIC: 045106010/E - In base 32: 1C0JUU 20 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE) - 28
compresse;
EU/1/16/1136/002 - AIC: 045106022/E - In base 32: 1C0JV6 20 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30
compresse;
EU/1/16/1136/003 - AIC: 045106034/E - In base 32: 1C0JVL 40 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE) - 28
compresse;
EU/1/16/1136/004 - AIC: 045106046/E - In base 32: 1C0JVY 40 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30
compresse;
EU/1/16/1136/005 - AIC: 045106059/E - In base 32: 1C0JWC 60 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE) - 28
compresse;
EU/1/16/1136/006 - AIC: 045106061/E - In base 32: 1C0JWF 60 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30
compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
- su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
- ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
internista (RNRL).
MYSILDECARD
Codice ATC - Principio attivo: G04BE03 - Sildenafil
Titolare: MYLAN S.A.S.
GUUE 28 ottobre 2016

Indicazioni terapeutiche

Adulti
Trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa
polmonare di classe funzionale II e III dell'OMS, al fine di
migliorare la capacità di fare esercizio fisico. L'efficacia è
stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e
nell'ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto
connettivo.
Popolazione pediatrica
Trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17
anni con ipertensione arteriosa polmonare. L'efficacia in termini di
miglioramento della capacità di fare esercizio fisico o di
emodinamica polmonare è stata dimostrata nell'ipertensione polmonare
primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia cardiaca
congenita (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Il trattamento deve essere avviato e monitorato solo da un medico
esperto nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. In
caso di peggioramento clinico nonostante il trattamento con
Mysildecard, devono essere prese in considerazione delle alternative
terapeutiche.
Mysildecard è esclusivamente per uso orale. Le compresse devono
essere assunte a circa 6-8 ore di distanza, a stomaco pieno o vuoto.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1134/001 - AIC: 045112012/E - In base 32: 1C0QQD 20 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 90
compresse;
EU/1/16/1134/002 - AIC: 045112024/E - In base 32: 1C0QQS 20 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 300
compresse;
EU/1/16/1134/003 - AIC: 045112036/E - In base 32: 1C0QR4 20 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 90 ×
1 compresse (dose unitaria);
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
- su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
- ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo, reumatologo,
dermatologo (RRL).