Parte Seconda n. 69 del 14-6-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Capitale sociale € 1.000.000.000,00 Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale e/o Partita IVA: c.f. 06954380157 e p.i. 01781570591
(GU Parte Seconda n.69 del 14-6-2012)

Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano secondo procedura di mutuo
riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo
29 dicembre 2007, n. 274.


Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: ZELDOX
Confezioni e numeri di AIC:
Capsule rigide 20mg-40mg-60mg-80mg
AIC n. 034935(tutte le confezioni)/M
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Procedura n. SE/H/160/001-004+006/IA/078G
Codice Pratica: C1A/2012/732
Grouping di Variazioni Tipo A: B.I.a.2 - Modifiche nel procedimento
di fabbricazione della sostanza attiva a) Modifiche minori nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva (THF riciclato);
B.I.b.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza attiva
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione dell'attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro si
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
Specialità medicinale: ESAPENT
Confezioni e numeri di AIC:
1000mg capsule molli - 20 capsule molli AIC n. 027617024
500mg capsule molli - 30 capsule molli AIC n. 027617012(S)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1B/2011/2038
Tipo IB B.III.1.a.1 - Presentazione CEP R0-CEP-2008-330-Rev00 per
il principio attivo (esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi) da
produttore già approvato Pronova BioPharma Norge AS,mantenendo le
specifiche: EPA+DHA-EE content: Min 85% (w/w); EPA-EE content: 40-51%
(w/w); DHA-EE content: 34-45% (w/w).
Specialità medicinale: CLEOCIN
Confezioni e numeri di AIC:
2% crema vaginale - tubo da 21g - AIC n. 028535021
2% crema vaginale - tubo da 40g - AIC n. 028535091
Codice Pratica: N1B/2012/816
Specialità medicinale: DALACIN T
Confezioni e numeri di AIC:
soluzione cutanea 1%, flacone dal 30ml - AIC n. 025314016
Codice Pratica: N1B/2012/643
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Tipo IB B.II.e.1.a.2 - Modifica composizione qualitativa di una
parte del confezionamento primario (middle layers del materiale
laminato) del prodotto finito non a contatto con il prodotto stesso.
Specialità medicinale: XANAX
Confezione e numero di AIC:
1ml/0,75mg gocce orali, soluzione - AIC n. 025980083
Titolare: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: n. N1B/2012/473
Grouping di variazioni: Aggiunta del sito Famar Orleans 5 Avenue de
Concyr 45071 Orleans Cedex 2 France - Variazione Tipo IAin B.II.b.1:
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito. a)Sito di imballaggio secondario; Variazione Tipo IAin
B.II.b.1: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una
parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito. b)Sito di imballaggio primario; Variazione Tipo IB
B.II.b.1: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una
parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito. e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
degli imballaggi primario o secondario, per i medicinali non sterili;
Variazione Tipo IAin B.II.b.2.: Modifica delle modalità di
liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitative del
prodotto finito. b)Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile della liberazione dei lotti, 2) con controllo dei
lotti/prove; Variazione Tipo IB B.II.b.4.: Modifica della dimensione
del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del
prodotto finito. a) sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto; Variazione Tipo IA B.II.b.3.a): Modifica del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. a) Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per
uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata.
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


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