Serie Generale n. 283 del 3-12-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 novembre 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Komboglyze (saxagliptin+metformina cloridrato)». (Determina n. 1052/2013). (13A09619) (GU Serie Generale n.283 del 03-12-2013)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale KOMBOGLYZE (saxagliptin+metformina
cloridrato), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla
Commissione europea con la decisione del 24 novembre 2011 ed inserita
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/11/731/001 «2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse;
EU/1/11/731/002 «2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/ALU)» 56 compresse;
EU/1/11/731/003 «2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/ALU)» 60 compresse;
EU/1/11/731/004 «2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/ALU)» 112 compresse;
EU/1/11/731/005 «2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/ALU)» 196 compresse;
EU/1/11/731/006 «2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/ALU)» 60X1 compressa (blister monodose);
EU/1/11/731/007 «2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse;
EU/1/11/731/008 «2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/ALU)» 56 compresse;
EU/1/11/731/009 «2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/ALU)» 60 compresse;
EU/1/11/731/010 «2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/ALU)» 112 compresse;
EU/1/11/731/011 «2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/ALU)» 196 compresse;
EU/1/11/731/012 «2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/ALU)» 60×1 compressa (blister monodose).
Titolare A.I.C.: Bristol - Myers Squibb/Astrazeneca EEIG.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Bristol - Myers
Squibb/Astrazeneca EEIG ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 13 maggio 2011;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 17
settembre 2013;
Vista la deliberazione n. 24 in data 22 ottobre 2013 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale KOMBOGLYZE (saxagliptin+metformina
cloridrato) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti
numeri di identificazione nazionale.
Confezione:
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 28 compresse; A.I.C. n. 041689011/E (in base 10) 17S7XM
(in base 32);
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 56 compresse; A.I.C. n. 041689023/E (in base 10) 17S7XZ
(in base 32);
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 60 compresse; A.I.C. n. 041689035/E (in base 10) 17S7YC
(in base 32);
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 112 compresse; A.I.C. n. 041689047/E (in base 10) 17S7YR
(in base 32);
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 196 compresse; A.I.C. n. 041689050/E (in base 10) 17S7YU
(in base 32);
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 60×1 compressa (blister monodose); A.I.C. n. 041689062/E
(in base 10) 17S7Z6 (in base 32);
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 28 compresse; A.I.C. n. 041689074/E (in base 10)
17S7ZL (in base 32);
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 56 compresse; A.I.C. n. 041689086/E (in base 10)
17S7ZY (in base 32);
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 60 compresse; A.I.C. n. 041689098/E (in base 10)
17S70B (in base 32);
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 112 compresse; A.I.C. n. 041689100/E (in base 10)
17S70D (in base 32);
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 196 compresse; A.I.C. n. 041689112/E (in base 10)
17S70S (in base 32);
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 60×1 compressa (blister monodose); A.I.C. n.
041689124/E (in base 10) 17S714 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Komboglyze è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio
fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti a
partire dai 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2 non
adeguatamente controllato con la dose massima tollerata di metformina
da sola o in quei pazienti già in trattamento con l'associazione
saxagliptin e metformina in compresse separate;
Komboglyze è inoltre indicato in combinazione con insulina
(terapia di associazione tripla), in aggiunta alla dieta e
all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in
pazienti adulti a partire dai 18 anni di età con diabete mellito di
tipo 2, quando l'insulina e la metformina da sole non forniscono un
controllo glicemico adeguato.
Komboglyze è inoltre indicato in combinazione con una
sulfonilurea (cioè terapia di associazione tripla) in aggiunta alla
dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in
pazienti adulti a partire dai 18 anni di età con diabete mellito
tipo 2, quando la dose massima tollerata di metformina e della
sulfonilurea non fornisce un controllo glicemico adeguato.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Limitatamente alle seguenti indicazioni: Komboglyze è indicato in
aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il
controllo glicemico nei pazienti adulti a partire dai 18 anni di età
con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con la
dose massima tollerata di metformina da sola o in quei pazienti già
in trattamento con l'associazione saxagliptin e metformina in
compresse separate.
La specialità medicinale KOMBOGLYZE (saxagliptin+metformina
cloridrato) è classificata come segue.
Confezione:
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 56 compresse;
A.I.C. n. 041689023/E (in base 10) 17S7XZ (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 39,48;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 65,16;
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 56 compresse;
A.I.C. n. 041689086/E (in base 10) 17S7ZY (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 39,48;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 65,16.
Validità del contratto: 24 mesi.
Per il periodo 2014-2015: valore soglia con un incremento del 5%
annuo pari a 135,9 Mln ex factory/24 mesi.
L'eventuale superamento dei valori soglia indicati comporterà un
ripiano secondo le modalità previste nell'apposito accordo
negoziale.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
KOMBOGLYZE (saxagliptin+metformina cloridrato) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(RRL).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
(PT web based) e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Nelle more della definizione del PT web based, per la prescrizione
deve essere utilizzato il Piano terapeutico cartaceo di cui
all'allegato 1), nonchè dei criteri di eleggibilità e di
rivalutazione di cui agli allegati 2) e 3) della presente
determinazione.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 20 novembre 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato

Piano Terapeutico per la prescrizione di Saxagliptin/metformina
per il trattamento del diabete mellito di tipo 2

Parte di provvedimento in formato grafico