Serie Generale n. 43 del 20-2-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 febbraio 2021
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Revlimid», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/215/2021). (21A01130) (GU Serie Generale n.43 del 20-02-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di specialità medicinali soggette a
rimborsabilità condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
AIFA;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1º febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione
delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata nel
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 259 del 4 novembre 2004;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227
del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, nella legge 7 agosto 2012, n. 135, recante
«Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con
invarianza dei servizi ai cittadini nonchè misure di rafforzamento
patrimoniale delle imprese del settore bancario» e, in particolare,
l'art. 15, comma 8, lettera b), con il quale è stato previsto un
fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi;
Visto l'art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019»;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205 («Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020») e, in particolare, l'art. 1, commi 408-409, con
i quali è stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo
dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso
terapeutico-assistenziale complessivo;
Vista la determina n. 189/2008 del 14 febbraio 2008, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 50 del 28
febbraio 2008, relativa regime di rimborsabilità e prezzo del
medicinale per uso umano «Revlimid» (lenalidomide), relativamente
alle confezioni con codice A.I.C. nn. 038016010/E, 038016022/E,
038016034/E e 038016046/E;
Vista la determina n. 903/2014 del 4 marzo 2014, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 214 del 15 settembre
2014, relativa regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per
uso umano «Revlimid» (lenalidomide), relativamente alle confezioni
con codice A.I.C. nn. 038016059/E, 038016073/E e 038016085/E;
Vista la determina n. 1234/2015 del 24 settembre 2015, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 239 del 14
ottobre 2015, relativa regime di rimborsabilità e prezzo del
medicinale per uso umano «Revlimid» (lenalidomide), relativamente
alla confezione con codice A.I.C. n. 038016097/E;
Vista la determina n. 754/2018 del 10 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 119 del 24 maggio
2018, relativa regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per
uso umano «Revlimid» (lenalidomide), relativamente alle confezioni
con codice A.I.C. nn. 038016109/E e 038016111/E;
Vista la determina n. 84810/2019 del 23 luglio 2019, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 181 del 3
agosto 2019, relativa regime di rimborsabilità e prezzo del
medicinale per uso umano «Revlimid» (lenalidomide), relativamente
alle confezioni con codice A.I.C. nn. 038016135/E e 038016147/E;
Vista la domanda presentata in data 12 febbraio 2020 con la quale
la società Celgene B.V., titolare della A.I.C., ha chiesto la
rinegoziazione delle condizioni negoziali del medicinale «Revlimid»
(lenalidomide);
Vista la decisione della Commissione europea n. (2020)8082 del 16
novembre 2020 che trasferisce la titolarità dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Revlimid»
da Celgene B.V. a Bristol-Meyers Squibb EEIG;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella sua seduta del 15-17 luglio 2020;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA nella
sua seduta del 16-18 dicembre 2020;
Vista la deliberazione n. 11 del 28 gennaio 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale REVLIMID (lenalidomide) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«mieloma multiplo:
"Revlimid" come monoterapia è indicato per la terapia di
mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova
diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali;
"Revlimid" in regime terapeutico di associazione con
desametasone, o bortezomib e desametasone, o melfalan e prednisone
(vedere paragrafo 4.2) è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono
eleggibili al trapianto;
"Revlimid", in associazione con desametasone, è indicato per
il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad
almeno una precedente terapia;
sindromi mielodisplastiche:
"Revlimid" come monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con anemia trasfusionedipendente dovuta a sindromi
mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o intermedio-1, associate ad
anomalia citogenetica da delezione isolata del 5q, quando altre
opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguate;
linfoma mantellare:
"Revlimid" come monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con linfoma mantellare recidivato o refrattario
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1).».
Confezioni:
«10 mg capsula rigida - uso orale» blister (PCTFE/PVC/ALU) 21
capsule;
A.I.C. n. 038016022/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5.586,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9.219,13;
«15 mg capsula rigida - uso orale» blister (PCTFE/PVC/ALU) 21
capsule;
A.I.C. n. 038016034/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5.880,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9.704,35.
«25 mg capsula rigida - uso orale» blister (PCTFE/PVC/ALU) 21
capsule;
A.I.C. n. 038016046/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6.447,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10.640,13.
«5 mg capsula rigida - uso orale» blister (PCTFE/PVC/ALU) 21
caspule;
A.I.C. n. 038016010/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5.292,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8.733,92.
«2,5 mg - capsula rigida - uso orale» blister (PCTFE/PVC/ALU) 21
capsule;
A.I.C. n. 038016059/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5.080,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8.384,03.
«20 mg - capsula rigida - uso orale» blister (PCTFE/PVC/ALU) 21
capsule;
A.I.C. n. 038016097/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6.164,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10.173,07.
«2,5 mg - capsula rigida - uso orale» blister (PCTFE/PVC/ALU) 7
capsule;
A.I.C. n. 038016073/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.693,33;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.794,68.
«10 mg - capsula rigida - uso orale» blister (PCTFE/PVC/ALU) 7
capsule;
A.I.C. n. 038016109/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.862,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.073,04.
«15 mg - capsula rigida - uso orale» blister (PCTFE/PVC/ALU) 7
capsule;
A.I.C. n. 038016111/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.960,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.234,78.
«5 mg - capsula rigida - uso orale» blister (PCTFE/PVC/ALU) 7
capsule;
A.I.C. n. 038016085/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.764,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.911,30.
L'indicazione «"Revlimid" in regime terapeutico di associazione con
melfalan e prednisone per il trattamento di pazienti adulti con
mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili
al trapianto» non è rimborsata dal SSN.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory complessivo su tutta la
molecola, per tutte le confezioni ed indicazioni di utilizzo, da
praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le
strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario
nazionale, come da condizioni negoziali.
Restano attivi i registri di monitoraggio web based.
A partire dalla data di efficacia della determina pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana vengono eliminati tutti
i meccanismi di rimborso condizionato in vigore per la specialità
medicinale «Revlimid» come da condizioni negoziali.
Le note di credito riferite ai MEA sopra indicati saranno,
pertanto, a carico della società per tutte le dispensazioni
effettuate prima dell'entrata in vigore delle nuove condizioni.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Revlimid» (lenalidomide) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, ematologo, internista (RNRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 17 febbraio 2021

Il direttore generale: Magrini