Serie Generale n. 293 del 18-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Boostrix». (14A09499) (GU Serie Generale n.293 del 18-12-2014)

Estratto determina n. 1404/2014 del 26 novembre 2014

Medicinale: BOOSTRIX.
Titolare AIC: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 - Verona.
Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa da 0,5 ml con due aghi - AIC n. 034813168 (in base 10) 116F7J
(in base 32).
Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe da 0,5 ml con 20 aghi - AIC n. 034813170 (in base 10) 116F7L
(in base 32).
Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20
siringhe da 0,5 ml con 40 aghi - AIC n. 034813182 (in base 10) 116F7Y
(in base 32).
Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 25
siringhe da 0,5 ml con 50 aghi - AIC n. 034813194 (in base 10) 116F8B
(in base 32).
Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 50
siringhe da 0,5 ml con 100 aghi - AIC n. 034813206 (in base 10)
116F8Q (in base 32).
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile in siringa
preriempita.
Composizione: 1 dose (0,5 ml) contiene:
Principio attivo:
Tossoide difterico1 non meno di 2 Unità Internazionali (UI)
(2,5 Lf)
Tossoide tetanico1 non meno di 20 Unità Internazionali (UI) (5
Lf)
Antigeni della Bordetella pertussis:
Tossoide pertossico1 8 microgrammi
Emoagglutinina filamentosa1 8 microgrammi
Pertactina1 2,5 microgrammi
1 adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (Al(OH)3 ) 0,3
milligrammi Al3+
e fosfato di alluminio (AlPO4 ) 0,2 milligrammi Al3+

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa da 0,5 ml con due aghi - AIC n. 034813168 (in base 10) 116F7J
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe da 0,5 ml con 20 aghi - AIC n. 034813170 (in base 10) 116F7L
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20
siringhe da 0,5 ml con 40 aghi - AIC n. 034813182 (in base 10) 116F7Y
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 25
siringhe da 0,5 ml con 50 aghi - AIC n. 034813194 (in base 10) 116F8B
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 50
siringhe da 0,5 ml con 100 aghi - AIC n. 034813206 (in base 10)
116F8Q (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
BOOSTRIX è la seguente:
per la confezione con una sola siringa: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR)
per le confezioni da 10, 20, 25 e 50 siringhe: Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Modifica Standard Terms

È autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della
descrizione delle confezioni già autorizzate alla data della
presente determina
da:
034813067 - 0,5 ml 1 siringa preriempita senza ago di sospensione
iniettabile dtpa vaccino;
034813079 - 0,5 ml 10 siringhe preriempite senza ago di
sospensione iniettabile dtpa vaccino;
034813081 - 0,5 ml 20 siringhe preriempite senza ago di
sospensione iniettabile dtpa vaccino;
034813093 - 0,5 ml 25 siringhe preriempite senza ago di
sospensione iniettabile dtpa vaccino;
034813105 - 0,5 ml 50 siringhe preriempite senza ago di
sospensione iniettabile dtpa vaccino;
034813117 - 0,5 ml 1 siringa preriempita con ago di sospensione
iniettabile dtpa vaccino;
034813129 - 0,5 ml 10 siringhe preriempite con ago di sospensione
iniettabile dtpa vaccino;
034813131 - 0,5 ml 20 siringhe preriempite con ago di sospensione
iniettabile dtpa vaccino;
034813143 - 0,5 ml 25 siringhe preriempite con ago di sospensione
iniettabile dtpa vaccino;
034813156 - 0,5 ml 50 siringhe preriempite con ago di sospensione
iniettabile dtpa vaccino
a:
034813067 «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa da 0,5 ml;
034813079 «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe da 0,5 ml;
034813081 «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20
siringhe da 0,5 ml;
034813093 «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 25
siringhe da 0,5 ml;
034813105 «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 50
siringhe da 0,5 ml;
034813117 «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa da 0,5 ml con 1 ago;
034813129 «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe da 0,5 ml con 10 aghi;
034813131 «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20
siringhe da 0,5 ml con 20 aghi;
034813143 «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 25
siringhe da 0,5 ml con 25 aghi;
034813156 «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 50
siringhe da 0,5 ml con 50 aghi.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.