Parte Seconda n. 70 del 15-6-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.70 del 15-6-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO ALMUS
Confezioni e numeri AIC: 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti -
AIC n. 044371, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2017/1305. Procedura n.
PT/H/1413/001-002/IA/002/G.
Tipologia variazione: Grouping of variations di 3 variazioni tipo
IA n. B.II.b.2.a) e una variazione tipo IAin n. B.II.b.2.c).1.
Aggiunta di un sito di produzione responsabile per la fase di
controllo del prodotto finito: Cipla Holding B.V., Antonie v
Leeuwenhoekln 9, Bilthoven, 3721MA, Olanda; aggiunta di un sito di
produzione responsabile per la fase di controllo del prodotto finito:
Bactimm B.V., Middenkampweg 19, Nijmegen, 6545CH, Olanda;
sostituzione di un sito di produzione responsabile per la fase di
controllo del prodotto finito da: Select Pharma Laboratories Limited,
55 Stirling Enterprise Park, Stirling, FK7 7RP, Regno Unito a: Source
Bioscience PLC, 4 Michaelson square Livingston EH54 7DP, Regno Unito;
sostituzione di un sito di produzione responsabile per il rilascio
dei lotti del prodotto finito che non include il controllo dei lotti
da: Cipla EU Ltd, 4th Floor, 1 Kingdom Street, London, W2 6BY, Regno
Unito a: Cipla EU Ltd, 20, Balderton Street, London W1K 6TL, Regno
Unito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO ALMUS
Confezioni e numeri AIC: 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti -
AIC n. 044371, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2017/1331. Procedura n.
PT/H/1413/001-002/IA/003.
Tipologia variazione: Variazione tipo IAin n. C.I.z).
Modifica Apportata: Modifica dell'RCP e del FI per adeguamento alle
raccomandazioni del PRAC del 28 Novembre - 01 Dicembre 2016 relative
al segnale "Polipi gastrici" (EPITT n. 18725).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO ALMUS
Confezioni e numeri AIC: 15 mg e 30 mg capsule rigide - AIC n.
037265, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2017/1085.
Tipologia variazione: Variazione tipo IAin n. C.I.z).
Modifica Apportata: Modifica dell'RCP e del FI per adeguamento alle
raccomandazioni del PRAC del 28 Novembre - 01 Dicembre 2016 relative
al segnale "Polipi gastrici" (EPITT n. 18725).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti
variazioni, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti variazioni che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana delle presenti variazioni. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/54481 del
25/05/2017.
Specialità Medicinale: GABAPENTIN ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule rigide -
AIC n. 036009, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1B/2017/35 e n. N1B/2016/1024.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.3.z) e variazione
tipo IB n. C.I.z).
Modifica Apportata: Modifica degli stampati (Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) in accordo al
report della riunione del CMDh tenutasi il 10-12 Ottobre 2016, a
seguito dell'esito della valutazione singola del rapporto periodico
di sicurezza dei prodotti medicinali contenenti gabapentin
(PSUSA/00001499/201602). Modifica del Foglio Illustrativo in seguito
ai risultati del Readability User Test e adeguamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Cinzia Poggi


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