Serie Generale n. 64 del 17-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Kestine» (GU Serie Generale n.64 del 17-03-2004)

Estratto decreto n. 77 del 23 febbraio 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KESTINE
anche nelle forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite con film»
5 compresse, «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse e «20
mg compresse rivestite con film» 15 compresse, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Almirall S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Vespucci n. 2 - c.a.p. 20124 Italia, codice
fiscale n. 06037901003.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 5 compresse -
A.I.C. n. 034930091 (in base 10), 119ZFC (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore: Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L.
stabilimento sito in Barcellona Spagna, C/Trabajo S/N Sant Just
Desvern (produzione completa, controllo e confezionamento).
Composizione: ogni compressa da 20 mg contiene:
principio attivo: ebastina 20 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 40 mg; amido di mais
pregelatinizzato 10,4 mg; lattosio monoidrato 177 mg; croscarmellosa
sodica 10 mg; magnesio stearato 2,6 mg; hypromellose 2,85 mg;
macrogol 6000 0,95 mg; titanio diossido 0,95 mg.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse -
A.I.C. n. 034930103 (in base 10), 119ZFR (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
validità prodotta integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore: Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L.
stabilimento sito in Barcellona Spagna, C/Trabajo S/N Sant Just
Desvern (produzione completa, controllo e confezionamento);
composizione: ogni compressa da 20 mg contiene:
principio attivo: ebastina 20 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 40 mg; amido di mais
pregelatinizzato 10,4 mg; lattosio monoidrato 177 mg; croscarmellosa
sodica 10 mg; magnesio stearato 2,6 mg; hypromellose 2,85 mg;
macrogol 6000 0,95 mg; titanio diossido 0,95 mg.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse -
A.I.C. n. 034930089 (in base 10), 119ZF9 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore: Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L.
stabilimento sito in Barcellona Spagna, C/Trabajo S/N Sant Just
Desvern (produzione completa, controllo e confezionamento);
composizione: ogni compressa da 20 mg contiene:
principio attivo: ebastina 20 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 40 mg; amido di mais
pregelatinizzato 10,4 mg; lattosio monoidrato 177 mg; croscarmellosa
sodica 10 mg; magnesio stearato 2,6 mg; hypromellose 2,85 mg;
macrogol 6000 0,95 mg; titanio diossido 0,95 mg.
Indicazioni terapeutiche: ebastina è indicata nel trattamento
sintomatico di riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o
meno a congiuntiviti allergiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.