Serie Generale n. 14 del 19-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fingolimod Zentiva» (22A00184) (GU Serie Generale n.14 del 19-01-2022)

Estratto determina n. 1629/2021 del 27 dicembre 2021

Medicinale: FINGOLIMOD ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni:
0,5 mg capsule rigide - 7 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 049158013 (in base 10);
0,5 mg capsule rigide - 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 049158025 (in base 10);
0,5 mg capsule rigide - 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 049158037 (in base 10);
0,5 mg capsule rigide - 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 049158049 (in base 10);
0,5 mg capsule rigide - 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 049158052 (in base 10);
0,5 mg capsule rigide - 98 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 049158064 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: tre anni.
Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Composizione:
principio attivo:
Ciascuna capsula rigida contiene 0,5 mg di fingolimod (come
cloridrato).
Eccipienti
Contenuto della capsula:
cellulosa microcristallina 101 e 102;
calcio idrogeno fosfato anidro;
magnesio stearato;
Involucro della capsula:
gelatina;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro giallo (E172) (solo cappuccio della capsula).

Rilascio dei lotti

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Bucarest, cod 032266
Romania
Indicazioni terapeutiche: «Fingolimod Zentiva» è indicato in
monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi
multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti
gruppi di pazienti adulti e di pazienti pediatrici di 10 anni di età
e oltre con peso corporeo &gt; 40 kg:
pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un ciclo
terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia disease
modifying,
oppure:
pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa ad
evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in
un anno, e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale
o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad
una precedente RM effettuata di recente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 0,5 mg capsule rigide - 28 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049158025 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 395,98
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 742,68
Confezione: 0,5 mg capsule rigide - 7 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049158013 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 0,5 mg capsule rigide - 30 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049158037 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 0,5 mg capsule rigide - 56 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049158049 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 0,5 mg capsule rigide - 90 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049158052 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 0,5 mg capsule rigide - 98 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049158064 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': «C»
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Fingolimod Zentiva» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a scheda di prescrizione
cartacea (AIFA/ospedaliera) e a quanto previsto dall'allegato 2 e
successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 (PHT
Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fingolimod Zentiva» (fingolimod) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - centri sclerosi
multipla (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.