Serie Generale n. 268 del 17-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nurofen Febbre e Dolore». (18A07381) (GU Serie Generale n.268 del 17-11-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 980/2018 del 29 ottobre 2018

È autorizzata la variazione C.I.5.z modifica del regime di
fornitura:
da: medicinale senza obbligo di prescrizione (SOP);
a: medicinale di automedicazione (OTC);
e la variazione C.I.4 modifica del range di età con conseguente
aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
foglio illustrativo ed etichettatura relativamente al medicinale
NUROFEN FEBBRE E DOLORE 200 mg/5 ml sospensione orale nelle
confezioni per le quali si è ritenuto opportuno modificare la
descrizione dello standard terms come di seguito riportato:
da:
A.I.C. n. 034102386 - «bambini 200 mg/5 ml sospensione orale
gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 100 ml con siringa
dosatrice;
A.I.C. n. 034102398 - «bambini 200 mg/5 ml sospensione orale
gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 150 ml con siringa
dosatrice;
A.I.C. n. 034102400 - «bambini 200 mg/5 ml sospensione orale
gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 100 ml con cucchiaio
dosatore;
A.I.C. n. 034102412 - «bambini 200 mg/5 ml sospensione orale
gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 150 ml con cucchiaio
dosatore;
A.I.C. n. 034102424 - «bambini 200 mg/5 ml sospensione orale
gusto arancia senza zucchero» 1 flacone da 100 ml con siringa
dosatrice;
A.I.C. n. 034102436 - «bambini 200 mg/5 ml sospensione orale
gusto arancia senza zucchero»1 flacone da 150 ml con siringa
dosatrice;
A.I.C. n. 034102448 - «bambini 200 mg/5 ml sospensione orale
gusto arancia senza zucchero»1 flacone da 100 ml con cucchiaio
dosatore;
A.I.C. n. 034102451 - «bambini 200 mg/5 ml sospensione orale
gusto arancia senza zucchero»1 flacone da 150 ml con cucchiaio
dosatore;
a:
A.I.C. n. 034102386 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto
fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice;
A.I.C. n. 034102398 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto
fragola senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice;
A.I.C. n. 034102400 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto
fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore;
A.I.C. n. 034102412 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto
fragola senza zucchero» flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore;
A.I.C. n. 034102424 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto
arancia senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice;
A.I.C. n. 034102436 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto
arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice;
A.I.C. n. 034102448 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto
arancia senza zucchero»flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore;
A.I.C. n. 034102451 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto
arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore;
Sono inoltre autorizzate le seguenti variazioni di tipo IB:
C.I.3.z Aggiornamento delle informazioni attualmente
autorizzate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel
foglietto illustrativo in linea con il rapporto di valutazione del
PRAC a seguito della conclusione della procedura
PSUSA/00010345/201702 per la sostanza attiva IBUPROFENE, adeguamento
degli stampati alla «Linea guida relativa alle avvertenze degli
eccipienti da inserire negli stampati dei medicinali» di ottobre 2017
ed aggiornamento dell'indirizzo del sistema nazionale di segnalazione
delle reazioni avverse sospette;
C.I.z Modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura al fine di
aggiornare la tabella posologica di entrambe le formulazioni,
Modifica del layout della confezione relativamente al dosaggio/forma
farmaceutica 200mg/5ml sospensione orale, a seguito di specifica
richiesta da parte dell'area vigilanza Post Marketing di AIFA e
aggiornamento delle etichette all'ultima versione del QRD Template
per inserimento dei punti 17 e 18 relativi ai sistemi di
anticontraffazione relativamente al medicinale Nurofen febbre e
dolore nei dosaggi/forme farmaceutiche e confezioni:
A.I.C. n. 034102018 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale
gusto arancia senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa
dosatrice;
A.I.C. n. 034102020 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale
gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa
dosatrice;
A.I.C. n. 034102246 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale
gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con cucchiaio
dosatore;
A.I.C. n. 034102259 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale
gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa
dosatrice;
A.I.C. n. 034102261 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale
gusto fragola senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa
dosatrice;
A.I.C. n. 034102273 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale
gusto fragola senza zucchero» flacone da 150 ml con cucchiaio
dosatore;
A.I.C. n. 034102386 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto
fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice;
A.I.C. n. 034102398 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto
fragola senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice;
A.I.C. n. 034102400 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto
fragola senza zucchero»flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore;
A.I.C. n. 034102412 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto
fragola senza zucchero» flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore;
A.I.C. n. 034102424 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto
arancia senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice;
A.I.C. n. 034102436 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto
arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice;
A.I.C. n. 034102448 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto
arancia senza zucchero» flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore;
A.I.C. n. 034102451 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto
arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore;
I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla
presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare International
Limited con sede legale e domicilio in 103-105 Bath Road, SL1 3UH -
Slough Berkshire (Gran Bretagna)
Codice pratica:
VN2/2017/190
N1B/2018/260
N1B/2018/1260

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 1, della presente determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di tenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.