Serie Generale n. 79 del 4-4-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lansoprazolo EG» (GU Serie Generale n.79 del 04-04-2006)

Estratto determinazione n. 208 del 24 marzo 2006
Medicinale: LANSOPRAZOLO EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezioni:
15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister
AL/AL; A.I.C. n. 036891012/M (in base 10), 135UD4 (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister
AL/AL; A.I.C. n. 036891024/M (in base 10), 135UDJ (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister
AL/AL; A.I.C. n. 036891036/M (in base 10), 135UDW (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister
AL/AL; A.I.C. n. 036891048/M (in base 10), 135UF8 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister
AL/AL; A.I.C. n. 036891051/M (in base 10), 135UFC (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister
AL/AL; A.I.C. n. 036891063/M (in base 10), 135UFR (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister
AL/AL; A.I.C. n. 036891075/M (in base 10), 135UG3 (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister
AL/AL; A.I.C. n. 036891087/M (in base 10), 135UGH (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister
AL/AL; A.I.C. n. 036891099/M (in base 10), 135UGV (in base 32);
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Composizione: una capsula gastroresistente da 15 e 30 mg
contiene:
principio attivo: 15 mg o 30 mg di lansoprazolo;
eccipienti: zucchero sfere (amido di mais, saccarosio e acqua
depurata), sodio laurilsolfato, meglumina, mannitolo, ipromellosa,
macrogol 6000, talco, polisorbato 80, titanio diossido (E171), (acido
metacrilico, etilacrilato, copolimero 1:1, dispersione 30%).
Capsula: gelatina, titanio diossido, acqua depurata.
Solo per le capsule da 15 mg: giallo chinolina (E104).
Produzione, confezionamento e rilascio dei lotti:
Liconsa SA, Avda Miralcampo n. 7 - Poligono Industrial - 19200
Azuqueca De Hanares Guadalajara (Spagna).
Confezionamento primario secondario:
Cosmo S.p.a., via Cristoforo Colombo, 1 - 20020 Lainate Milano;
Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno, 48 - Quinto de Stampi
- 20089 Rozzano (Milano);
Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel
Germany.
Confezionamento secondario:
PharmaCodane ApS - Marielundvej 46° - 2730 Herlev Denmark;
Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road Clonmel Co. Tipperary -
Ireland.
Controllo e rilascio dei lotti:
Cosmo S.p.a., via Cristoforo Colombo, 1 - 20020 Lainate
(Milano).
Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno, 48 - Quinto de Stampi
- 20089 Rozzano (Milano).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di ulcera gastrica e duodenale, confermata mediante
endoscopia o radiografia;
trattamento dell'esofagite da reflusso;
profilassi a lungo termine di esofagite da reflusso;
eradicazione di Helicobacter pilori correntemente somministrato
con adeguata terapia antibiotica e prevenzione delle recidive in
pazienti con ulcere associate ad H. pilori;
sindrome di Zollinger-Ellison;
trattamento di ulcere gastriche e duodenali benigne legate
all'assunzione di FANS in pazienti che richiedono un trattamento
continuato con FANS;
profilassi di ulcere gastriche e duodenali benigne legate
all'assunzione di FANS e sollievo dei sintomi così come erosioni nei
pazienti che richiedono un trattamento continuato;
malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 036891087/M (in base 10), 135UGH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': a nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,50 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,43 euro.
Confezione:
30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 036891048/M (in base 10), 135UF8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': a nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,11 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,39 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'articolo 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata
dalla direttiva n. 93/39 CEE. E 'subordinata altresì al rispetto dei
metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della
specialità previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.