Parte Seconda n. 46 del 17-4-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede Legale: in Via Pavia 6- I-20136-Milano Codice Fiscale n. 03481280968
(GU Parte Seconda n.46 del 17-4-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008.


Titolare: CRINOS S.p.A.
Specialità Medicinale: VELBE
Numeri A.I.C. e Confezioni : 020430 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/186
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl.
Specialità Medicinale: VINCRISTINA CRINOS
Numeri A.I.C. e Confezioni : 020782 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/181
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl.
Specialità Medicinale: CHETOFEN
Numeri A.I.C. e Confezioni : 033831 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/253
Modifica Tipo IA n.B.II.b.2.a - Sostituzione sito per il controllo
microbiologico: da Lisapharma Spa a Fine Foods &amp; Pharm. N.M.T Spa -
Nembro (BG).
Specialità Medicinale: FENIDINA
Numeri A.I.C. e Confezioni : 026586 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/261
Modifica Tipo IA n.B.II.b.2.a - Sostituzione sito per il controllo
microbiologico: da Lisapharma Spa a Fine Foods &amp; Pharm. N.M.T Spa -
Nembro (BG).
Specialità Medicinale: ENTERASIN
Numeri A.I.C. e Conf. : 029480050 - "800 mg compresse
effervescenti", 30 cpr.
Codice pratica: N1A/2012/262
Modifica Tipo IA n.B.II.b.2.a - Sostituzione sito per il controllo
microbiologico: da Lisapharma Spa a Fine Foods &amp; Pharm. N.M.T Spa -
Nembro (BG).
Specialità Medicinale: MEGAFER
Numeri A.I.C. e Conf. : 034492 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/263
Grouping di variazioni: n. Tipo IAin n.A.5.a - Modifica
dell'indirizzo del sito responsabile del rilascio lotti: da E-Pharma
Trento Spa 38040 Trento Fraz. Ravina (TN) a 38123 Trento (TN); Tipo
IA n. A.5.b. - Modifica dell'indirizzo del sito responsabile di tutte
le altri fasi: da E-Pharma Trento Spa 38040 Trento Fraz. Ravina (TN)
a 38123 Trento (TN).
Specialità Medicinale: RIFLAX
Numeri A.I.C. e Conf. : 037249 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/373
Modifica tipo IA n.A.7 - Eliminazione sito di produzione del
principio attivo: Apotecnia SA.
Specialità Medicinale: CARBOSINT
Numeri A.I.C. e Conf. : 032323 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/646
Grouping di variazioni: n. 2 x tipo IA n.A.7 - Eliminazione sito di
produzione del principio attivo: Soc. Gen. Per l'Industria della
Magnesia Spa ed eliminazione sito prod. prodotto finito: Lamp San
Prospero Spa.
Specialità Medicinale: LIOTIXIL
Numeri A.I.C. e Conf. : 036545 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2011/2324
Grouping di variazioni: Tipo IB n. B.III.2.b - Aggiornamento
specifiche per adeguamento alla corrente Farmacopea Europea; Tipo IB
n. B.I.d.1.a.4 -Introduzione dell'expiry date del principio attivo a
36 mesi.
Specialità Medicinale: EPAVITEN
Numeri A.I.C. e Conf. : 035112 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2012/29
Grouping di variazioni: Tipo IB n.B.III.1.a.1 - Presentazione CEP
del produttore autorizzato Sanofi Chimie: da CEP n° R1-CEP
1998-056-Rev 05 a CEP n° R1-CEP 1998-140-Rev 02; Tipo IB n.
B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo a
5 anni.
Specialità Medicinale: VIAPRES
Numeri A.I.C. e Conf. : 027887 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: N1B/2012/131
Modifica tipo IB n. B.I.a.2.a - Modifiche minori del processo di
produzione del principio attivo (cristallizzazione);
2) Codice pratica: N1B/2012/133
Modifica tipo IB n. B.I.a.2.a - Modifiche minori del processo di
produzione del principio attivo (volume);
3) Codice pratica: N1B/2012/139
Modifica tipo IB n. B.I.a.2.a - Modifiche minori del processo di
produzione del principio attivo (temperatura).
Specialità Medicinale: DORYX
Numeri A.I.C. e Conf. : 037644 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2012/233
Grouping di variazioni: n. 3 var. Tipo IA n. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Pharm. Works Polpharma
SA: da R0-CEP 2003-273-Rev 01 a R1-CEP 2003-273-Rev 00; Tipo IB n.
B.I.d.1.a.4 - Introduzione del retest period del principio attivo a 3
anni.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T12ADD6683