Parte Seconda n. 102 del 3-9-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale: Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.102 del 3-9-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e
Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009.

TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Specialità medicinale: FLUCONAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 037879/M
Procedure Europee numero: DK/H/0332/002-004/IA/012,
DK/H/0332/001-004/IB/013
Modifiche:
IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione responsabile della
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti del prodotto finito: Gedeon Richter Plc, Gyomroi
ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
IB C.I.7.a Soppressione di un dosaggio: 50 mg capsule rigide
Specialità medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038706/M
Procedure Europee numero: IT/H/212/001-003/IA/005,
IT/H/212/001-003/IA/006, IT/H/212/001-003/IA/007,
IT/H/212/001-003/IA/008
Modifiche:
IA B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle
specifiche del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova:
Related substances -Lisinopril: Imp. E (RSS-isomer) NMT 0.3% (al
rilascio ed alla shelf-life)
IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione responsabile della
produzione del principio attivo lisinopril diidrato: LUPIN LIMITED
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva lisinopril
diidrato da parte di un produttore già approvato: AZELIS DEUTSCHLAND
PHARMA GMBH
Da: CoS n. R1-CEP 2003-064-Rev. 02
A: CoS n. R1-CEP 2003-064-Rev. 03
IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva
idroclorotiazide da parte di un nuovo produttore (aggiunta): TEVA
PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD (sito di produzione: ABIC LTD) - CoS n.
R1-CEP 2004-149-Rev.00
Specialità medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040114/M
Procedure Europee numero: IT/H/200/001-002/IB/003,
IT/H/200/001-002/IB/004
Modifiche:
IB C.I.z Modifica della descrizione del principio attivo nel
Foglio illustrativo (paragrafo 6) e nel Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafo 2)
Da: Ogni compressa contiene 1,669/3,338 mg di perindopril come sale
sodico, equivalenti a 2/4 mg di perindopril e 0,625/1,25 mg di
indapamide
A: Ogni compressa contiene 1,669/3,338 mg di perindopril,
equivalenti a 2/4 mg di perindopril tertbutilamina e 0,625/1,25 mg di
indapamide
IB C.I.8.a Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza
che è stato valutato dall'autorità nazionale competente per un
altro prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Da: DDPS di Galex d.d. (precedente titolare AIC)
A: DDPS rev. 05 di DOC Generici S.r.l. (nuovo titolare AIC)
Specialità medicinale: TAMSULOSIN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - tutte le confezioni
- AIC n. 037007/M
Procedure Europee numero: IT/H/202/001/IA/006, IT/H/202/001/IA/007,
IT/H/202/001/IA/008
Modifiche:
IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea relativo al rischio TSE per
l'eccipiente gelatina presentato da un fabbricante già approvato
(sostituzione)
Da: GELITA GROUP (DGF STOESS, KIND &amp; KNOX, SARGEL) - CoS n. R0-CEP
2003-028-Rev 01
A: GELITA GROUP - CoS n. R1-CEP 2003-172-Rev 00
IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di conformità
alla farmacopea europea relativo al rischio TSE per l'eccipiente
gelatina presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta): NITTA GELATIN
INDIA LTD. - CoS n. R1-CEP 2000-344-Rev 02
IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di conformità
alla farmacopea europea relativo al rischio TSE per l'eccipiente
gelatina presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta): STERLING
BIOTECH LIMITED - CoS n. R1-CEP 2001-211-Rev 01
Specialità medicinale: VALSARTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039815/M
Procedure Europee numero: IS/H/0107/001-003/IA/006,
IS/H/0107/001-003/IA/007, IS/H/0107/IB/009/G, IS/H/0107/IB/010/G
Modifiche:
IAIN A.5.a Modifica dell'indirizzo di un fabbricante del prodotto
finito responsabile del rilascio dei lotti
Da: Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08,
MALTA
A: Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000,
MALTA
IA B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova
approvata del prodotto finito: Related substances: uso di compresse
intere invece che di compresse spezzate per la preparazione della
soluzione campione
Grouping variation:
- IB B.II.b.1.e, IA B.II.b.2.a: Aggiunta di un sito di produzione
in cui vengono effettuate tutte le operazioni ad eccezione del
rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento
primario e secondario per i medicinali non sterili - Aggiunta di un
sito di produzione in cui vengono effettuati il controllo dei
lotti/le prove: Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str.,
2600 Dupnitsa, Bulgaria
- IA B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito di una forma di dosaggio solida per uso orale
Grouping variation:
- IB B.I.a.2.z Modifiche nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva - Altre modifiche: sostituzione di alcuni solventi e
reagenti usati negli steps 3 e 4 ("no-tin process")
- IAIN B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche della sostanza attiva
che non figurava nella Farmacopea Europea al fine di conformarvisi
Da: Specifications for Valsartan:
1. Description: White or off-white powder. Odourless, slightly
hygroscopic.
11. Related substances (HPLC): Related Compound B (Ph. Eur.
Impurity C) NMT 0.2%
Related Compound C (Ph. Eur. Impurity B) NMT 0.1%
12. Assay: 98.0 to 102.0% calculated on the anhydrous and solvent
free substance.
A: Specifications for Valsartan:
1. Description: White or off-white powder. Slightly hygroscopic.
11. Related substances (HPLC): Related Compound B (Ph. Eur.
Impurity C) NMT 0.15%
Related Compound C (Ph. Eur. Impurity B) NMT 0.10%
12. Assay: 99.0 to 101.0% (anhydrous substance)
- IB B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle
specifiche della sostanza attiva con il corrispondente metodo di
prova: Specifications for Valsartan: 4. Polymorphism (XRD):
Essentially amorphous (performed on every 10th production batch
released)
- IA B.I.b.1.d Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto):
Specifications for Valsartan: 9. Residual Tin: NMT 10ppm
- IB B.I.b.1.h Sostituzione (ad esclusione delle sostanze
biologiche o immunologiche) di un parametro di specifica per
questioni di sicurezza o di qualita':
Da: Specifications for Valsartan:
13. Residual solvents: - Methanol: NMT 1000ppm
- Ethanol: NMT 1000ppm
- Ethyl acetate: NMT 5000ppm
- Xylene: NMT 2170ppm
A: Specifications for Valsartan:
13. Residual solvents: - Methanol: NMT 1000ppm
- Ethanol: NMT 1000ppm
- Ethyl acetate: NMT 5000ppm
- Toluene: NMT 890ppm
- Benzene: NMT 2ppm (performed on every 10th production
batch released)
- Total residual solvents: NMT 6000ppm
Specialità medicinale: VALSARTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
80 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni - AIC n.
039815/M
Procedura Europea numero: IS/H/0107/002/IA/008
Modifica:
IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10
volte superiore rispetto alla dimensione attuale approvata del lotto
Da: Batch Size: 100,000 tablets (18kg granulate) - 1,000,000
tablets (180kg granulate)
A: Batch Size: 100,000 tablets (18kg granulate) - 2,000,000 tablets
(360kg granulate)
Specialità medicinale: VENLAFAXINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038466/M
Procedura Europea numero: DK/H/1253/001-003/IA/019
Modifica:
IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva da parte
di un nuovo produttore (aggiunta): AARTI INDUSTRIES LTD - CoS n.
R0-CEP 2006-183-Rev. 01
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T11ADD12271