Serie Generale n. 57 del 9-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Alprazolam" (GU Serie Generale n.57 del 09-03-2000)

Decreto G n. 144 del 28 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale
a denominazione generica ALPRAZOLAM, nelle confezioni e con le
specificazioni di seguito indicate: "0,25 mg compresse", 20
compresse; "0,50 mg compresse", 20 compresse; "1 mg compresse", 20
compresse.
Titolare A.I.C.: Eg S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Domenico Scarlatti n. 31, codice fiscale n.
12432150154.
Confezioni:
"0,25 mg compresse", 20 compresse:
A.I.C. n. 033974015/G (in base 10), 10DTRZ (in base 32);
"0,50 mg compresse", 20 compresse;
A.I.C. n. 033974027/G (in base 10), 10DTSC (in base 32);
"1 mg compresse", 20 compresse;
A.I.C. n. 033974039/G (in base 10), 10DTSR (in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento del
prodotto medicinale a denominazione generica sopra indicato sono
effettuati dalla società Doppel Farmaceutici S.r.l, nello
stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118.
Composizione: ogni compressa da 0,25 mg contiene:
principio attivo: alprazolam 0,25 mg;
eccipienti: diottil sodio solfosuccinato, lattosio, silice
diossido colloidale, cellulosa microcristallina, amido di mais,
magnesio stearato (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Ogni compressa da 0,50 mg contiene:
principio attivo: alprazolam 0,50 mg;
eccipienti: diottil sodio solfosuccinato, lattosio, silice
diossido colloidale, cellulosa microcristallina, amido di mais,
magnesio stearato, sunset giallo (E 110) lacca di alluminio (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Ogni compressa da 1 mg contiene:
principio attivo: alprazolam 1 mg;
eccipienti: diottil sodio solfosuccinato, lattosio, silice
diossido colloidale, cellulosa microcristallina, amido di mais,
magnesio stearato, indigotina (E 132) lacca di alluminio (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: l'alprazolam è indicato nel
trattamento dei disturbi d'ansia. L'alprazolam è anche efficace nel
trattamento dell'ansia associata a depressione e nel trattamento del
disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico. È
anche indicato per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le
fobie nei pazienti affetti da agorafobia con attacchi di panico.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 -
TAB.V.
La società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovrà riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.