Serie Generale n. 114 del 14-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Gadovist» e «Kiralda» (21A02852) (GU Serie Generale n.114 del 14-05-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 330/2021 del 29 aprile 2021

Sono autorizzate le seguenti variazioni per i medicinali GADOVIST
(A.I.C. 034964) e KIRALDA (A.I.C. 048063) per tutte le forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
per «Gadovist» e «Kiralda»: C.I.4) modifica del paragrafo 5.1
del RCP per includere gli aggiornamenti dei dati relativi alla
relassività ed alla stabilità di GBCA. Sono inclusi ulteriori
risultati di nuovi studi clinici. Allineamento al QRD template;
modifiche editoriali minori;
per «Gadovist»: C.I.z) aggiornamento stampati a seguito della
valutazione del rischio ambientale effettuata per «Gadovist» in
accordo al commitment preso durante la procedura di line-extension
DE/H/3372/003-004/DC;
per «Gadovist»: paragrafi impattati dalle modifiche: paragrafi
4.3, 4.4, 5.1, 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo;
per «Kiralda»: paragrafi impattati dalle modifiche: paragrafi
4.3, 4.4, 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a.
Procedure europee: DE/H/XXXX/WS/656 - DE/H/3372/001-004/II/034 -
DE/H/5452/001-002/II/001 - DE/H/XXXX/WS/644 -
DE/H/3372/001-004/1B/031.
Codici pratiche: VC2/2019/634 - C1B-2019-2281.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.