Serie Generale n. 32 del 8-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cabazitaxel Ever Pharma» (21A00529) (GU Serie Generale n.32 del 08-02-2021)

Estratto determina n. 84/2021 del 26 gennaio 2021

Medicinale: CABAZITAXEL EVER PHARMA
Titolare A.I.C.: Ever Valinject Gmbh
Confezioni:
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 4,5 ml (in base 10)
A.I.C. n. 048908014 (in base 10);
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml
A.I.C. n. 048908026 (in base 10);
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 6 ml
A.I.C. n. 048908038 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
(concentrato sterile).
Validità prodotto integro:
flaconcini non aperti: due anni;
dopo la prima apertura: flaconcini multidose: la stabilità
chimica, fisica e microbiologica della soluzione dopo la prima
aperture è stata dimostrata per 28 giorni a temperatura inferiore ai
25°C. Cabazitaxel Ever Pharma è adatto all'uso multidose;
dopo diluizione finale nella sacca/flacone di infusione: la
stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione è stata
dimostrata per 48 ore a temperatura inferiore ai 25°C e per 14 giorni
in frigorifero.
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione
deve essere usata immediatamente. Se non viene utilizzata
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono
responsabilità dell'utilizzatore e di norma non devono superare le
24 ore a temperatura inferiore ai 25°C, a meno che la diluizione non
sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate.
Composizione:
un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene
cabazitaxel monoidrato o anidro equivalente a 10 mg di cabazitaxel;
ogni flaconcino da 4,5 ml di concentrato per soluzione per
infusione contiene cabazitaxel monoidrato o anidro equivalente a 45
mg di cabazitaxel;
ogni flaconcino da 5 ml di concentrato per soluzione per
infusione contiene cabazitaxel monoidrato o anidro equivalente a 50
mg di cabazitaxel;
ogni flaconcino da 6 ml di concentrato per soluzione per
infusione contiene cabazitaxel monoidrato o anidro equivalente a 60
mg di cabazitaxel.
«Cabazitaxel Ever Pharma» 10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione contiene un sovrariempimento. Questo sovrariempimento
assicura che ci sia un volume estraibile di 4,5 ml, 5 ml o 6 ml
contenenti 10 mg/ml di cabazitaxel.
Principio attivo:
cabazitaxel
Eccipienti:
polisorbato 80;
etanolo anidro;
macrogol;
acido citrico.
Produttori del principio attivo:
Chongqing Taihao Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 105, Chuangye Road Erlang, Jiulongpo District - 400039
Chongqing, China
MSN Laboratories Private Limited
502300 Telangana
India.
Produzione, confezionamento primario:
Ever Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena, Germania.
Confezionamento secondario:
Ever Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18, 07747 Jena, Germania.
Controllo di qualita':
Ever Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena, Germania.
Rilascio dei lotti:
Ever Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena, Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Cabazitaxel Ever Pharma» in
combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il
trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma della prostata
metastatico resistente alla castrazione, trattati in precedenza con
un regime contenente docetaxel.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cabazitaxel Ever Pharma» (cabazitaxel) è la seguente:medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.