Serie Generale n. 164 del 15-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rosuvastatina e acido acetilsalicilico, «Rosuasa». (23A03971) (GU Serie Generale n.164 del 15-07-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 442/2023 del 5 luglio 2023

Codice pratica: VC2/2023/185.
Numero procedura: IT/H/0890/001-003/II/007.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento
Italia):
Tipo II - C.I.4) modifica ai paragrafi 4.3 e 4.5, del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo per l'aggiornamento delle informazioni di
sicurezza relative all'interazione tra rosuvastatina e la
combinazione sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e tra rosuvastatina
e darolutamide. Modifiche editoriali relativamente al medicinale
ROSUASA, nelle seguenti confezioni:
A.I.C. n. 048308011 - «5 mg + 100 mg capsule rigide» 28
capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 048308023 - «10 mg + 100 mg capsule rigide» 28
capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 048308035 - «20 mg + 100 mg capsule rigide» 28
capsule in blister PA/AL/PVC/AL.
Titolare: PIAM Farmaceutici S.p.a. con sede legale in via Fieschi
n. 8 - 16121 Genova, codice fiscale 00244540100.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina,
di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.