Serie Generale n. 54 del 6-3-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Enalapril Doc» (GU Serie Generale n.54 del 06-03-2006)

Estratto determinazione n. 200 del 27 febbraio 2006

Medicinale: ENALAPRIL DOC.
Titolare A.I.C.: Doc generici S.r.l. via Manuzio, 7 - 20124
Milano.
Confezioni:
5 mg compresse blister da 28 compresse - A.I.C. n. 034749097/M
(in base 10) 114GP9 (in base 32);
5 mg compresse blister da 30 compresse - A.I.C. n. 034749109/M
(in base 10) 114GPP (in base 32);
5 mg compresse blister da 50 compresse - A.I.C. n. 034749111/M
(in base 10) 114GPR (in base 32);
5 mg compresse blister da 100 compresse - A.I.C. n. 034749123/M
(in base 10) 114GQ3 (in base 32);
5 mg compresse contenitore in vetro da 28 compresse - A.I.C. n.
034749135/M (in base 10) 114GQH (in base 32);
5 mg compresse contenitore in vetro da 30 compresse - A.I.C. n.
034749147/M (in base 10) 114GQV (in base 32);
5 mg compresse contenitore in vetro da 50 compresse - A.I.C. n.
034749150/M (in base 10) 114GQY (in base 32);
5 mg compresse contenitore in vetro da 100 compresse - A.I.C.
n. 034749162/M (in base 10) 114GRB (in base 32);
20 mg compresse blister da 28 compresse - A.I.C. n. 034749251/M
(in base 10) 114GU3 (in base 32);
20 mg compresse blister da 30 compresse - A.I.C. n. 034749263/M
(in base 10) 114GUH (in base 32);
20 mg compresse blister da 50 compresse - A.I.C. n. 034749275/M
(in base 10) 114GUV (in base 32);
20 mg compresse blister da 100 compresse - A.I.C. n.
034749287/M (in base 10) 114GV7 (in base 32);
20 mg compresse contenitore in vetro da 28 compresse - A.I.C.
n. 034749299/M (in base 10) 114GVM (in base 32);
20 mg compresse contenitore in vetro da 30 compresse - A.I.C.
n. 034749301/M (in base 10) 114GVP (in base 32);
20 mg compresse contenitore in vetro da 50 compresse - A.I.C.
n. 034749313/M (in base 10) 114GW1 (in base 32);
20 mg compresse contenitore in vetro da 100 compresse - A.I.C.
n. 034749325/M (in base 10) 114GWF (in base 32);
20 mg compresse blister da 14 compresse - A.I.C. n. 034749337/M
(in base 10) 114GWT (in base 32);
20 mg compresse blister da 7 compresse - A.I.C. n. 034749349/M
(in base 10) 114GX5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa da 5 e 20 mg contiene:
principio attivo: enalapril maleato 5 mg o 20 mg;
eccipienti: silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio
idrossido, povidone, talco, crospovidone, cellulosa microcristallina
e lattosio monoidrato.
Produzione e rilascio lotti: Gedeon Richter Ltd - Gyomroi ut
19-21 - 1103 Budapest Ungheria.
Controllo e rilascio dei lotti alternativamente presso: Scanpharm
A.S. Topstykket 12 - 3460 BirkerØd Danimarca.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione;
trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica; prevenzione
dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione
ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione \geq 35%).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.

Confezione:
20 mg compresse blister da 14 compresse - A.I.C. n. 034749337/M
(in base 10) 114GWT (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 3,33 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 5,50 euro.
Confezione:
5 mg compresse blister da 28 compresse - A.I.C. n. 034749097/M
(in base 10) 114GP9 (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 3,03 euro (iva esclusa).
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 5,00 euro.
Confezione:
5 mg compresse contenitore in vetro da 28 compresse - A.I.C. n.
034749135/M (in base 10) 114GQH (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 3,03 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.