Serie Generale n. 145 del 23-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pulmelia» (16A04700) (GU Serie Generale n.145 del 23-06-2016)

Estratto determina n. 780/2016 del 6 giugno 2016

Specialità medicinale: PULMELIA.
Titolare A.I.C.: ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. 95 Marathonos
Ave., 19009 Pikermi, Attica Grecia.
Confezioni:
«100/6 microgrammi polvere per inalazione in contenitore
monodose» 1 inalatore con 60 strip AL/AL + 1 contenitore con 60 strip
AL/AL (120 dosi) - A.I.C. n. 043403017 (in base 10) 19DKS9 (in base
32)
«100/6 microgrammi polvere per inalazione in contenitore
monodose» 2x1 inalatore con 60 strip AL/AL (120 dosi) - A.I.C. n.
043403029 (in base 10) 19DKSP (in base 32)
«200/6 microgrammi polvere per inalazione in contenitore
monodose» 1 inalatore con 60 strip AL/AL (60 dosi) - A.I.C. n.
043403031 (in base 10) 19DKSR (in base 32)
«200/6 microgrammi polvere per inalazione in contenitore
monodose» 1 inalatore con 60 strip AL/AL + 1 contenitore con 60 strip
AL/AL (120 dosi) - A.I.C. n. 043403043 (in base 10) 19DKT3 (in base
32)
«200/6 microgrammi polvere per inalazione in contenitore
monodose» 2x1 inalatore con 60 strip AL/AL (120 dosi) - A.I.C. n.
043403056 (in base 10) 19DKTJ (in base 32)
«200/6 microgrammi polvere per inalazione in contenitore
monodose» 3x1 inalatore con 60 strip AL/AL (180 dosi) - A.I.C. n.
043403068 (in base 10) 19DKTW (in base 32)
«400/12 microgrammi polvere per inalazione in contenitore
monodose» 1 inalatore con 60 strip AL/AL (60 dosi) - A.I.C. n.
043403070 (in base 10) 19DKTY (in base 32)
«400/12 microgrammi polvere per inalazione in contenitore
monodose»3x1 inalatore con 60 strip AL/AL (180 dosi) - A.I.C. n.
043403082 (in base 10) 19DKUB (in base 32)
«100/6 microgrammi polvere per inalazione in contenitore
monodose» 6x1 inalatore con 60 strip AL/AL (360 dosi) - A.I.C. n.
043403094 (in base 10) 19DKUQ (in base 32)
«200/6 microgrammi polvere per inalazione in contenitore
monodose» 6x1 inalatore con 60 strip AL/AL (360 dosi) - A.I.C. n.
043403106 (in base 10) 19DKV2 (in base 32)
Forma farmaceutica:
polvere per inalazione, in contenitore monodose.
Composizione:
ogni striscia di blister monodose contiene:
Principio attivo:
100 microgrammi di budesonide e 6 microgrammi di formoterolo
fumarato diidrato, corrispondente a una dose inalata di 97
microgrammi di budesonide e 5,5 microgrammi di formoterolo fumarato
diidrato
200 microgrammi di budesonide e 6 microgrammi di formoterolo
fumarato diidrato, corrispondente a una dose inalata di 194
microgrammi di budesonide e 5,5 microgrammi di formoterolo fumarato
diidrato.
400 microgrammi di budesonide e 12 microgrammi di formoterolo
fumarato diidrato, corrispondente a una dose inalata di 380
microgrammi di budesonide e 11 microgrammi di formoterolo fumarato
diidrato.
Eccipienti:
Lattosio monoidrato.
Produzione del principio attivo:
Produzione Budesonide
Crystal Pharma S.A., Parque Tecnologico de Boecillo, Parcela 105,
47151 Boecillo, Valladolid, Spagna.
Produzione Formoterolo fumarato diidrato
Cipla Limited, Plot No. D-7, MIDC Industrial Area, Kurkumbh
Village, Pune, 413802 Daund, Maharashtra, India.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio del prodotto
finito:
Elpen Pharmaceutical Co. Inc., 95 Marathonos Ave., 19009
Pikermi, Attica, Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione in
contenitore monodose
Pulmelia è indicato nel regolare trattamento dell'asma quando
l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via
inalatoria e β2 adrenorecettore agonista a lunga durata d'azione) è
appropriato in:
pazienti adeguatamente controllati con corticosteroidi per
via inalatoria e con β2-adrenorecettori agonisti a breve durata
d'azione usati «al bisogno»
o
pazienti già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con β2-adrenorecettori
agonisti a lunga durata d'azione.
Nota: Pulmelia 100 microgrammi/6 microgrammi non è indicato per
pazienti con asma grave. Pulmelia 100 microgrammi/6 microgrammi deve
essere utilizzato solo in soggetti adulti.
200 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione in
contenitore monodose
ASMA
Pulmelia è indicato nel regolare trattamento dell'asma quando
l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via
inalatoria e β2-adrenorecettore agonista a lunga durata d'azione) è
appropriato in:
pazienti adeguatamente controllati con corticosteroidi per via
inalatoria e con β2-adrenorecettori agonisti a breve durata d'azione
usati «al bisogno»
o
pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi
per via inalatoria che con β2-adrenorecettori agonisti a lunga durata
d'azione.
BPCO
Trattamento sintomatico di pazienti affetti da BPCO grave (FEV1 &lt;
50% del normale previsto) e una anamnesi di riacutizzazioni ripetute,
che abbiano sintomi significativi nonostante una regolare terapia con
broncodilatatori ad azione prolungata.
Nota: Pulmelia 200 microgrammi/6 microgrammi deve essere
utilizzato solo in soggetti adulti.
400 microgrammi/12 microgrammi polvere per inalazione in
contenitore monodose
ASMA
Pulmelia è indicato nel regolare trattamento dell'asma quando
l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via
inalatoria e β2 adrenorecettore agonista a lunga durata d'azione) è
appropriato in:
pazienti adeguatamente controllati con corticosteroidi per via
inalatoria e con β2- adrenorecettori agonisti a breve durata d'azione
usati «al bisogno»
o
pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi
per via inalatoria che con β2-adrenorecettori agonisti a lunga durata
d'azione.
BPCO
Trattamento sintomatico di pazienti affetti da BPCO grave (FEV1 &lt;
50% del normale previsto) e una anamnesi di riacutizzazioni ripetute,
che abbiano sintomi significativi nonostante una regolare terapia con
broncodilatatori ad azione prolungata.
Nota: Pulmelia 400 microgrammi/12 microgrammi deve essere
utilizzato solo in soggetti adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«200/6 microgrammi polvere per inalazione in contenitore
monodose» 2x1 inalatore con 60 strip AL/AL (120 dosi) - A.I.C. n.
043403056 (in base 10) 19DKTJ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,11
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 54,64
«400/12 microgrammi polvere per inalazione in contenitore
monodose» 1 inalatore con 60 strip AL/AL (60 dosi) - A.I.C. n.
043403070 (in base 10) 19DKTY (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,11
Prezzo al pubblico (IVA inclusa); € 54,64
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Pulmelia è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Pulmelia è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.