Parte Seconda n. 146 del 17-12-2022
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
Sede: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta - 08039 Barcelona, Spagna
(GU Parte Seconda n.146 del 17-12-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialità medicinale: METOCLOPRAMIDE ACCORD
IC n. 042443 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/3109
Proc.n. NL/H/2418/IA/023/G
Tipologia modifica: Grouping di Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito
di rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house, UK
e del sito di controllo lotti del p.f. di Astron Research Limited,
Sage House, UK + Tipo IAIN - B.II.b.1.a Sostituzione sito di conf.
sec. del p.f. Accord Healthcare Limited, Homefield Road, Haverhill,
UK con Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue, UK.
Specialità medicinale: FOSAPREPITANT ACCORD
AIC n. 046542 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2675
Proc.n. PT/H/1783/001/IA/006/G
Tipologia modifica: Grouping di Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito
di rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house, UK
e del sito di controllo lotti del p.f. di Astron Research Limited,
Sage House, UK + Tipo IAIN - B.II.b.1.a Sostituzione sito di conf.
sec. del p.f. Accord Healthcare Limited, Homefield Road, Haverhill,
UK con Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue, UK.
Specialità medicinale: LEVOFLOXACINA ACCORD
AIC n. 041428 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2805
Proc.n. IT/H/0731/001-002/IA/018
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house, UK e dei siti
di controllo lotti del p.f.: Astron Research Limited, Sage House, UK
+ Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue, Newcastle UK.
Specialità medicinale: OXICODONE ACCORD
AIC n. 042060 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/3538
Proc.n. NL/H/3192/001-005/IA/037
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house, UK.
Specialità medicinale: MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE
AIC n. 039235 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/3120
Proc.n. NL/H/1077/001/IA/028 Tipologia modifica: Tipo IA - A.7
Eliminazione del sito di rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare
Limited, Sage house, UK e dei siti di controllo lotti del p.f.:
Astron Research Limited, Sage House, UK.
Specialità medicinale: OLANZAPINA ACCORD
AIC n. 041598 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/3761
Proc.n. SE/H/0866/01-06/IA/034 Tipologia modifica: Tipo IA - A.7
Eliminazione del sito di rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare
Limited, Sage house, UK e dei siti di controllo lotti del p.f.:
Astron Research Limited, Sage House, UK + Accord Healthcare Limited,
Edgefield Avenue, Newcastle UK.
Specialità medicinale: ARUPSAN
AIC n. 048222 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/2634
Proc.n. SE/H/2005/01-02/IB/005
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 Estensione della durata
di conservazione del p.f. così come confezionato per la vendita
(sulla base di dati in tempo reale) da 2 a 3 anni.
Specialità medicinale: METFORMINA ACCORD (AIC n. 049661) Confez.:
tutte - Codice Pratica: C1B/2022/2169 Proc.n.
FI/H/1027/001-003/IB/006 Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1
Estensione della durata di conservazione del p.f. così come
confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) da 30
a 36 mesi.
Specialità medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD
AIC n. 041342 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2993
Proc.n. NL/H/4567/001/IA/034
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house, UK ed
eliminazione dei siti di controllo lotti del p.f. di Astron Research
Limited, Sage House, UK e ALS Laboratories (UK) Limited, 2
Bartholomews Walk, UK.
Specialità medicinale: GEMCITABINA ACCORD
AIC n. 040928 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/3152
Proc.n. NL/H/2136/1/IA/030
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house, UK ed
eliminazione del sito di controllo lotti del p.f. di Astron Research
Limited, Sage House, UK ed eliminazione del sito di confezionamento
secondario del p.f. di Accord Healthcare Limited, Homefield Business
Park, UK.
Specialità medicinale: BICALUTAMIDE AHCL 150 mg
AIC n. 039243 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/2337
Proc.n. NL/H/4485/001/IB/003
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 Estensione della durata
di conservazione del p.f. così come confezionato per la vendita
(sulla base di dati in tempo reale) da 2 a 3 anni.
Specialità medicinale: MONTELUKAST ACCORD
AIC n 040550 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/3837
Proc.n. NL/H/4566/001/IA/025/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di
rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house, UK ed
Eliminazione dei siti di controllo lotti del p.f. Astron Research
Limited Sage House, UK + ALS Laboratories Limited UK + Accord-UK
Limited Whiddon Valley, UK + Tipo IAIN - B.II.b.1.a Sostituzione sito
di conf. sec. Accord Healthcare Limited, Homefield Road, Haverhill,
UK con Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue, UK + Tipo IAIN
B.II.b.1.b Sostituzione sito di conf. prim. Accord Healthcare
Limited, Homefield Road, UK con Accord Healthcare Limited, Edgefield
Avenue, UK.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: FINASTERIDE AHCL
AIC n. 039595 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2020/2933
Proc.n. NL/H/1149/001-002/IB/041
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Propecia per Finasteride AHCL
1 mg e 5mg compresse rivestite con film. Modifiche in accordo
all'ultima versione del QRD. In applicazione della determina AIFA del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo
35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4,
4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: EPLERENONE ACCORD
AIC n. 043722 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/2852
Proc.n. NL/H/3257/001/002/IB/019
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.z - Aggiornamento del RCP e FI in
linea con il Public Assessment Report (PAR) del prodotto di
riferimento INSPRA. Modifiche in accordo all'ultima versione del QRD.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 5.1 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD
AIC n. 044965 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/1640
Proc.n. NL/H/3715/001/IB/012
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con lo PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002892/202003). Modifiche in
accordo all'ultima versione del QRD. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: MONTELUKAST ACCORD
AIC n. 040550 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2020/2423
Proc.n. NL/H/4566/001/IB/023
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Singulair. Modifiche in
accordo all'ultima versione del QRD. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: ANAGRELIDE ACCORD
AIC n. 045524 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/2034
Proc.n. NL/H/3936/001-002/IB/003
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Xagrid. Modifiche in accordo
all'ultima versione del QRD. In applicazione della determina AIFA del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo
35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.2, 4.4,
4.8, 4.9 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: QUETIAPINA ACCORD
AIC n. 041966 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/1899
Proc.n. NL/H/4781/001-005/IB/053
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Seroquel. Modifiche in
accordo all'ultima versione del QRD. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Medicinale: AZITROMICINA ACCORD
AIC n 038756 Confez.: tutte
Codice Pratica: N1B/2022/750
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.z) - Tipo di modifica: Modifica
stampati (RCP e FI) in adeguamento al PRAC Assesment Report adottato
dal CMDh nel Meeting del 14-16 Dicembre 2021 (PSUSA/00001693/202104)
per i medicinali contenenti azitromicina. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (4.5 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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