Serie Generale n. 265 del 14-11-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ranitidina D&amp;G» (GU Serie Generale n.265 del 14-11-2003)

Estratto decreto n. 917 del 7 ottobre 2003
Medicinale: RANITIDINA D&amp;G.
Titolare A.I.C.:
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
20 compresse rivestite con film da 150 mg;
A.I.C. n. 035860028/MG (in base 10) 126CKW (in base 32);
classe «A» nota 48.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 4,22 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa);
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 6,96 euro euro (IVA inclusa);
10 compresse rivestite con film da 300 mg;
A.I.C. n. 035860055/MG (in base 10) 126CLR (in base 32);
classe «A» nota 48.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 4,22 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 6,96 euro (IVA inclusa);
20 compresse rivestite con film da 300 mg;
A.I.C. n. 035860067/MG (in base 10) 126CM3 (in base 32);
classe «A» nota 48.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 9,43 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 15,56 euro (IVA inclusa);
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
10 compresse rivestite con film da 150 mg;
A.I.C. n. 035860016/MG (in base 10) 126CKJ (in base 32);
60 compresse rivestite con film da 150 mg;
A.I.C. n. 035860030/MG (in base 10) 126CKY (in base 32);
90 compresse rivestite con film da 150 mg;
A.I.C. n. 035860042/MG (in base 10) 126CLB (in base 32);
30 compresse rivestite con film da 300 mg;
A.I.C. n. 035860079/MG (in base 10) 126CMH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 150 e 300 mg
contiene:
principio attivo: ranitidina 150 e 300 mg;
eccipienti: cellulosamicrocristallina, magnesio stearato,
polimetacrilato, croscarmellosasodica, opadry OY-S-28814
(idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, titanio
diossido (colorante E171, talco).
Classificazione al fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione confezionamento e controllo: Clonmell Healthcare Ltd -
Waterford Road Clonmel Co Tipperary - lreland.
Confezionamento anche presso: Cardinal Health Germany GmbH
Steinbeisestrasse 2, Postfach 1460 73614 Schomdorf - Germany.
Indicazioni terapeutche: ulcera duodenale, ulcera gastrica
benigna, ulcera stomale, esofagite da reflusso e sindrome di
Zollinger Ellison. Trattamento sintomatico a breve termine di pirosi
ed eruttazioni acide in malattia gastroesofagea da reflusso.
Terapia di mantenimento per pazienti affetti da esofagite da
reflusso Trattamento profilattico dell'ulcera duodenale cronica
recidivante.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici, I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.