Serie Generale n. 55 del 7-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dislipid" (GU Serie Generale n.55 del 07-03-2000)

Estratto decreto n. 84 del 20 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale DISLIPID nelle forme e confezioni: "1,2 g granulato" 7
bustine, "900 mg comprese" 20 compresse, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratorio chimico Garant S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Melchiorre Gioia, 47,
c.a.p. 20124, Italia, codice fiscale n. 01668650151.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1,2 g granulato" 7 bustine;
A.I.C. n. 033495019 (in base 10), 0ZY5ZC (in base 32);
forma farmaceutica: granulato;
classe: "A" nota: 14;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Fine Foodu NTM S.p.a., stabilimento sito in Brambate
(Bergamo) Italia, via Dell'Artigianato, 8-10 (tutte).
Composizione: 1 bustina;
principio attivo: gemfibrozil 1200 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 250 mg; copolimero
acrilico 75 mg; polisorbato 80 16 mg; aspartame 50 mg; aroma arancio
100 mg; sorbitolo 3309 mg.
Confezione: "900 mg compresse" 20 compresse;
A.I.C. n. 033495021 (in base 10), 0ZY5ZF (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A" nota: 14;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dellart. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza alI'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.Bir.N. Istituto bioterapico nazionale S.r.l.
stabilimento sito in Roma (Italia), via Vittorio Grassi 9-15 (tutte).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: gemfibrozil 900 mg;
eccipienti: amido di mais 40 mg; carbossimetilcellulosa sodica
20 mg; cellulosa microcristallina 100 mg; aspartame 30 mg; magnesio
stearato 10 mg.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.