Serie Generale n. 4 del 7-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibostofar». (15A09681) (GU Serie Generale n.4 del 07-01-2016)

Estratto determina n. 1607/2015 del 15 dicembre 2015

Medicinale: IBOSTOFAR.
Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., via Beniamino Segre n. 59 -
00134 Roma (Italia).
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 041604012 (in base 10), 17PNXD (in base
32);
«50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 041604024 (in base 10), 17PNXS (in base
32);
«150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 041604036 (in base 10), 17PNY4 (in base
32);
«150 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 041604048 (in base 10), 17PNYJ (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 50 mg, 150 mg di acido ibandronico (come sodio
ibandronato monoidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato, cellulosa microcristallina silicizzata, crospovidone tipo
A, copovidone valore-K 28, sodio stearil fumarato;
rivestimento della compressa: opadry bianco 02H28525 composto da:
ipromellosa 2910/5 cP (E464), titanio diossido (E171), glicole
propilenico, talco.
Produzione principio attivo: Natco Pharma Limied - Chemical
Division - Mekaguda Village - Kothur Mandal - Mahaboob Nagar District
Andhra Pradesh, India.
Produzione: Specifar SA - 1,28 Octovriou str., Ag. Varvara 12351
Atene.
Confezionamento primario e secondario: Specifar SA - 1,28
Octovriou str., Ag. Varvara 12351 Atene.
Controllo dei lotti: Specifar SA - 1,28 Octovriou str., Ag.
Varvara 12351 Atene.
Rilascio dei lotti: Specifar SA - 1,28 Octovriou str., Ag.
Varvara 12351 Atene.
Indicazioni terapeutiche:
50 mg: «Ibostofar» è indicato negli adulti per la prevenzione
degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che
richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti
affette da tumore della mammella e metastasi ossee;
150 mg: trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa
ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture
vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del
collo del femore.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 041604012 (in base 10), 17PNXD (in base
32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 109,30; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 204,98;
«150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 041604036 (in base 10), 17PNY4 (in base
32); classe di rimborsabilita': «A (nota 79)»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 9,51; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,84;
«150 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 041604048 (in base 10), 17PNYJ (in base
32); classe di rimborsabilita': «C».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ibostofar» è la seguente:
per la confezione con A.I.C. n. 041604036: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per le altre confezioni: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
internista, ortopedico, oncologo (RNRL).

Condizioni e modalità di impiego

Per la confezione con A.I.C. n. 041604012: prescrizione del
medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.