Serie Generale n. 5 del 8-1-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Smofkabiven» (20A00092) (GU Serie Generale n.5 del 08-01-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 1010 del 10 dicembre 2019

Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II, B.II.e.1a)3, modifica del confezionamento primario del
prodotto finito, composizione qualitativa e quantitativa, medicinali
sterili e medicinali biologici o immunologici: modifica del colore
adoperato per la stampa delle sacche del prodotto in variazione (da
nero a blu);
tipo IB, B.II.e.1z), modifica del processo di manifattura del
confezionamento primario: modifica del catalizzatore per la
produzione di polipropilene (PP);
tipo IA, n. 2), B.II.e.7a), modifica del fornitore di elementi
o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel
fascicolo): modifica del nome dei fornitori dell'inchiostro
flessografico da Sicpa a Siegwerk e del film di rivestimento da
Huhtamaki Alcan a Huhtamaki Amcor;
relativamente al medicinale SMOFKABIVEN, nelle seguenti forme e
confezioni:
confezioni:
A.I.C. n. 040716033 - «emulsione per infusione con
elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 986 ml;
A.I.C. n. 040716045 - «emulsione per infusione con
elettroliti» 4 sacche biofine multicompartimentate da 986 ml;
A.I.C. n. 040716072 - «emulsione per infusione con
elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 1477 ml;
A.I.C. n. 040716084 - «emulsione per infusione con
elettroliti» 4 sacche biofine multicompartimentate da 1477 ml;
A.I.C. n. 040716108 - «emulsione per infusione con
elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 1970 ml;
A.I.C. n. 040716122 - «emulsione per infusione con
elettroliti» 4 sacche biofine multicompartimentate da 1970 ml;
A.I.C. n. 040716146 - «emulsione per infusione con
elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 2463 ml;
A.I.C. n. 040716161 - «emulsione per infusione con
elettroliti» 3 sacche biofine multicompartimentate da 2463 ml;
A.I.C. n. 040716197 - «emulsione per infusione senza
elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 986 ml;
A.I.C. n. 040716209 - «emulsione per infusione senza
elettroliti» 4 sacche biofine multicompartimentate da 986 ml;
A.I.C. n. 040716235 - «emulsione per infusione senza
elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 1477 ml;
A.I.C. n. 040716247 - «emulsione per infusione senza
elettroliti» 4 sacche biofine multicompartimentate da 1477 ml;
A.I.C. n. 040716262 - «emulsione per infusione senza
elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 1970 ml;
A.I.C. n. 040716286 - «emulsione per infusione senza
elettroliti» 4 sacche biofine multicompartimentate da 1970 ml;
A.I.C. n. 040716300 - «emulsione per infusione senza
elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 2463 ml;
A.I.C. n. 040716324 - «emulsione per infusione senza
elettroliti» 3 sacche biofine multicompartimentate da 2463 ml;
A.I.C. n. 040716336 - «emulsione per infusione con
elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 493 ml;
A.I.C. n. 040716348 - «emulsione per infusione con
elettroliti» 6 sacche biofine multicompartimentate da 493 ml;
A.I.C. n. 040716351 - «emulsione per infusione senza
elettroliti» 6 sacche biofine multicompartimentate da 493 ml;
A.I.C. n. 040716363 - «emulsione per infusione senza
elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentate da 493 ml;
tipo IA, B.II.e.1b)3, soppressione di un contenitore per
confezionamento primario che non comporta l'eliminazione completa di
un dosaggio o di una forma farmaceutica: eliminazione del materiale
di confezionamento Excel, relativamente al medicinale SMOFKABIVEN,
nelle seguenti forme e confezioni:
A.I.C. n. 040716019 - «emulsione per infusione con
elettroliti» 1 sacca excel multicompartimentata da 986 ml;
A.I.C. n. 040716021 - «emulsione per infusione con
elettroliti» 4 sacche excel multicompartimentate da 986 ml;
A.I.C. n. 040716058 - «emulsione per infusione con
elettroliti» 1 sacca excel multicompartimentata da 1477 ml;
A.I.C. n. 040716060 - «emulsione per infusione con
elettroliti» 4 sacche excel multicompartimentate da 1477 ml;
A.I.C. n. 040716096 - «emulsione per infusione con
elettroliti» 1 sacca excel multicompartimentata da 1970 ml;
A.I.C. n. 040716110 - «emulsione per infusione con
elettroliti» 2 sacche excel multicompartimentate da 1970 ml;
A.I.C. n. 040716134 - «emulsione per infusione con
elettroliti» 1 sacca excel multicompartimentata da 2463 ml;
A.I.C. n. 040716159 - «emulsione per infusione con
elettroliti» 2 sacche excel multicompartimentate da 2463 ml;
A.I.C. n. 040716173 - «emulsione per infusione senza
elettroliti» 1 sacca excel multicompartimentata da 986 ml;
A.I.C. n. 040716185 - «emulsione per infusione senza
elettroliti» 4 sacche excel multicompartimentate da 986 ml;
A.I.C. n. 040716211 - «emulsione per infusione senza
elettroliti» 1 sacca excel multicompartimentata da 1477 ml;
A.I.C. n. 040716223 - «emulsione per infusione senza
elettroliti» 4 sacche excel multicompartimentate da 1477 ml;
A.I.C. n. 040716250 - «emulsione per infusione senza
elettroliti» 1 sacca excel multicompartimentata da 1970 ml;
A.I.C. n. 040716274 - «emulsione per infusione senza
elettroliti» 2 sacche excel multicompartimentate da 1970 ml;
A.I.C. n. 040716298 - «emulsione per infusione senza
elettroliti» 1 sacca excel multicompartimentata da 2463 ml;
A.I.C. n. 040716312 - «emulsione per infusione senza
elettroliti» 2 sacche excel multicompartimentate da 2463 ml.
Numero procedura: SE/H/0841/001-002/II/090/G.
Codice pratica: VC2/2018/340.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. (codice fiscale
03524050238).

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.