Serie Generale n. 247 del 22-10-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Movicol». (11A13437) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/583 del 19 settembre 2011
Specialità medicinale: MOVICOL.
Confezioni:
029851058/M - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale» 6
bustine;
029851060/M - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale» 8
bustine;
029851072/M - «bambini 6.9 g polvere per soluzione orale» 10
bustine;
029851084/M - «bambini 6.9 g polvere per soluzione orale» 20
bustine;
029851096/M - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale» 30
bustine;
029851108/M - «bambini 6.9 g polvere per soluzione orale» 40
bustine;
029851110/M - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale» 50
bustine;
029851122/M - «bambini 6.9 g polvere per soluzione orale» 60
bustine;
029851134/M - «bambini 6.9 g polvere per soluzione orale» 100
bustine;
029851146/M - «bambini 6.9 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 6 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA;
029851159/M - «bambini 6.9 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 8 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA;
029851161/M - «bambini 6.9 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 10 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA;
029851173/M - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 20 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA;
029851185/M - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 30 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA;
029851197/M - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 40 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA;
029851209/M - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 50 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA;
029851211/M - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 60 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA;
029851223/M - «bambini 6.9 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 100 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA;
029851235/M - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 6
bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA;
029851247/M - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 8
bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA;
029851250/M - «131 g polvere per soluzione orale senza aroma» 10
bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA;
029851262/M - «13.7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 20
bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA;
029851274/M - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 30
bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA;
029851286/M - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 40
bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA;
029851298/M - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 50
bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA;
029851300/M - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 60
bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA;
029851312/M - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma»
100 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA.
Titolare AIC: Norgine Italia s.r.l.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento:
UK/H/0131/002-003/II/45;71
UK/H/0131/005/II/45;72
UK/H/0131/001/II/42;72
Tipo di Modifica: Modifica stampati.
Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.6, 4.8 e 5.3 e relative
modifiche del Foglio illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
La modifica è relativa alla Specialità Medicinale indicata in
oggetto anche per le confezioni sotto elencate per le quali è stata
autorizzata la modifica per adeguamento agli standard terms:
029851019/M - «13,8 g polvere per soluzione orale» 10 bustine;
029851021/M - «13,8 g polvere per soluzione orale» 20 bustine;
029851033/M - «13,8 g polvere per soluzione orale» 8 bustine;
029851045/M - «13.8 g polvere per soluzione orale» 50 bustine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.