Serie Generale n. 231 del 3-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gemcitabina Medac». (16A07035) (GU Serie Generale n.231 del 03-10-2016)

Estratto determina n. 1229/2016 del 14 settembre 2016

Medicinale: GEMCITABINA MEDAC
Titolare AIC: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate
mbH Theaterstr. 6 - 22880 Wedel - Germania.
Confezioni:
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 200 mg - AIC n. 044210019 (in base 10) 1B55V3 (in base
32);
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini
in vetro da 200 mg - AIC n. 044210021 (in base 10) 1B55V5 (in base
32);
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 1000 mg - AIC n. 044210033 (in base 10) 1B55VK (in base
32);
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini
in vetro da 1000 mg - AIC n. 044210045 (in base 10) 1B55VX (in base
32);
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 2000 mg - AIC n. 044210058 (in base 10) 1B55WB (in base
32);
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini
in vetro da 2000 mg - AIC n. 044210060 (in base 10) 1B55WD (in base
32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione:
principio attivo: 1 mL di Gemcitabina medac 38 mg/mL,
concentrato per soluzione per infusione contiene gemcitabina
cloridrato, equivalente a 38 mg di gemcitabina;
eccipienti: sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato
monobasico diidrato, sodio idrossido (per la correzione del pH),
acido cloridrico (per la correzione del pH), polietilenglicole 400,
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo:
Laurus Labs Private Limited Plot No. DS1, IKP Knowledge Park,
Turkapally, Shameerpet (MD), Ranga Reddy (Dt), 500078 Hyderabad,
Andhra Pradesh - India;
Laurus Labs Private Limited Plot No. 21, Jawaharlal Nehru
Pharma City, Parawada, Visakhapatnam, 531021 Hyderabad, Andhra
Pradesh - India;
Shilpa Medicare Limited, Deosugur Industrial Area, Deosugur,
584 170 Raichur, Karnataka - India;
Dr. Reddy´s Laboratories Limited Plot No. 137, 138, 145 and
146, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, I.D.A.
Bollaram, Jinnaram Mandal - 502325 Medak District, Telangana - India.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio: oncomed manufacturing a.s. Karasek 2229/1b, 621 00, Brno,
Czech Republic.
Confezionamento secondario: Med-X-Press GmbH Pracherstieg 1,
38644 Goslar, Germania.
Confezionamento secondario, rilascio dei lotti e controllo dei
lotti: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH -
Theaterstr. 6 - 22880 Wedel - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Gemcitabina è indicata nel trattamento del carcinoma della
vescica localmente avanzato o metastatico in associazione con
cisplatino;
Gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con
adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico;
Gemcitabina, in associazione a cisplatino, è indicata nel
trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La
monoterapia con gemcitabina può essere presa in considerazione in
pazienti anziani o in quelli con performance status 2;
Gemcitabina, in associazione a carboplatino, è indicata nel
trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale localmente
avanzato o metastatico, in pazienti con recidiva di malattia a
seguito di un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi dopo
terapia di prima linea con platino;
Gemcitabina, in associazione a paclitaxel, è indicata nel
trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile,
localmente ricorrente o metastatico, che hanno recidivato dopo
chemioterapia adiuvante/neoadiuvante. Il precedente regime
chemioterapico deve aver incluso un'antraciclina, salvo
controindicazioni cliniche.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 200 mg - AIC n. 044210019 (in base 10) 1B55V3
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 22,19.
Confezione: «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 1000 mg - AIC n. 044210033 (in base 10) 1B55VK
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 67,24.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 110,97.
Confezione: «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 2000 mg - AIC n. 044210058 (in base 10) 1B55WB
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 134,47
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 221,93
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Gemcitabina Medac è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Gemcitabina Medac è la seguente medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.