Parte Seconda n. 35 del 23-3-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale Sociale: E. 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.35 del 23-3-2013)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: MISOFENAC 75
Confezioni e numeri di AIC:
"75mg+200mcg compresse a rilascio modificato" 10 compresse
AIC n. 029316054/M
"75mg+200mcg compresse a rilascio modificato" 30 compresse AIC n.
029316041/M
Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2013/48
Variazione B.II.a.1.a - Tipo IAin - Aggiunta impressioni sulle
compresse: SEARLE sopra 1421 su un lato e 4 lettere A intorno alla
circonferenza con 75 al centro, sull'altro lato
Specialità medicinale: DAUNOBLASTINA
Confezioni e numero di AIC:
20mg/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC n.
021035023
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice Pratica: N1A/2013/84
Variazione di Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del produttore del
principio attivo: da Antibioticos S.p.A a Olon S.p.A.
Specialità medicinale: OLBETAM
Confezioni e numero AIC:
"250mg capsule" 30 capsule AIC n. 025307024
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice Pratica: N1A/2013/83
Variazione di Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del produttore del
principio attivo: da Antibioticos S.p.A a Olon S.p.A.
Specialità medicinale:
Omeprazolo Pfizer AIC n. 041384(tutte le confezioni)/M
n. MRP: MT/H/0121/001-003/IA/004
Ramipril AIC n. 040680(tutte le confezioni)/M
n. MRP: MT/H/107/001-002/IA/008
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice Pratica: C1A/2012/2969
Grouping di variazioni Tipo IAin - C.I.z) Art 5 procedure
Introduzione del Pharmacovigilance System Master File nelle
autorizzazioni all'immissione in commercio dove era registrato il
DDPS ed in quelle dove il DDPS non era registrato (Procedura n.
MT/H/xxxx/1A/005/G).
Specialità medicinale:
Xarator AIC n. 033005(tutte le confezioni)/M
n. MRP: DE/H/0109/003-008/IA/124
Atorvastatina Pfizer AIC n. 041443(tutte le confezioni)/M
AIC n. 041444(tutte le confezioni)/M
n. MRP: DE/H/2958/001-004/IA/009
Torvast AIC n. 033007(tutte le confezioni)/M
n. MRP: DE/H/3385/001-004/IA/012 e n. MRP: DE/H/3616/001-004/IA/004
Diflucan AIC n. 027267(tutte le confezioni)
n. MRP: DE/H/3456/001-006/IA/007
Neurontin AIC n. 028740(tutte le confezioni)/M
n. MRP: DE/H/0899/001-003/IA/043
Gabapentin Pfizer AIC n. 040150(tutte le confezioni)/M
n. MRP: DE/H/2852/001-005/IA/012
Propofol Pfizer AIC n. 041469(tutte le confezioni)/M
n. MRP: DE/H/2519/001-002/IA/003
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: C1A/2012/2986
Grouping di variazioni Tipo IAin - C.I.z) Art 5 procedure
Introduzione del Pharmacovigilance System Master File nelle
autorizzazioni all'immissione in commercio dove era registrato il
DDPS ed in quelle dove il DDPS non era registrato.(Procedura n.
DE/H/xxxx/IA/0280/G)
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


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