Serie Generale n. 317 del 22-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Daptomicina Noridem» (20A06873) (GU Serie Generale n.317 del 22-12-2020)

Estratto determina n. 1259/2020 del 3 dicembre 2020

Medicinale: DAPTOMICINA NORIDEM.
Titolare A.I.C.: Noridem Enterprises Limited.
Confezioni:
«350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 048789010 (in base 10);
«350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 5
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 048789022 (in base 10);
«350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 048789034 (in base 10);
«350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 50
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 048789046 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 048789059 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 5
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 048789061 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 048789073 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 50
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 048789085 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/per
infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Dopo la ricostituzione:
la stabilità chimico-fisica durante l'uso della soluzione
ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12 ore a 25 ± 2
°C e fino a 48 ore a 5 ± 3 °C.
Dopo diluizione:
la stabilità chimico-fisica durante l'uso della soluzione
diluita in sacche da infusione è di 12 ore a 25 ± 2 °C o di 24 ore a
5 ± 3 °C.
Per l'infusione endovenosa della durata di trenta minuti, il
periodo di conservazione complessivo (soluzione ricostituita nel
flaconcino e soluzione diluita nella sacca da infusione; vedere
paragrafo 6.6) a 25 ± 2 °C non deve superare le 12 ore (o 24 ore a 2
°C-8 °C).
Per l'iniezione endovenosa della durata di due minuti, il periodo
di conservazione della soluzione ricostituita nel flaconcino (vedere
paragrafo 6.6) a 25 ± 2 °C non deve superare le 12 ore (o 48 ore a
2°C - 8°C).
Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve
essere utilizzato immediatamente. Questo medicinale non contiene
conservanti o agenti batteriostatici. Se non viene utilizzato
immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del periodo di
conservazione durante l'uso che, di regola, non deve superare le 24
ore a 2 °C-8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione venga
effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Dopo la miscela:
la stabilità chimica e fisica durante l'uso delle miscele
viene stabilita per 2 ore a 25 ± 2 °C.
Precauzioni particolari per la conservazione
conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Composizione:
principio attivo:
daptomicina
eccipienti:
sodio idrossido (per la regolazione del pH).
Produttore/i del principio attivo
Olon S.p.a., via Schiapparelli n. 2, 10036 Settimo Torinese
(TO), Italia.
Produttore/i del prodotto finito, controllo dei lotti, rilascio
dei lotti
Demo S.A., Pharmaceutical Industry
21st Km Athinon Lamias National Rd, 14568 Krioneri Attiki,
Atene - Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
«Daptomicina Noridem» è indicata per il trattamento delle
seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni
complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI).
Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE)
causata da Staphylococcus aureus. Si raccomanda che la decisione di
utilizzare la daptomicina sia presa considerando la sensibilità
antibatterica dell'organismo e sia basata sul parere di un esperto.
Vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con batteriemia da
Staphylococcus aureus (SAB). Negli adulti, l'utilizzo nella
batteriemia deve essere associato a RIE o a cSSTI, mentre nei
pazienti pediatrici, l'utilizzo nella batteriemia deve essere
associato a cSSTI.
La daptomicina è attiva solo contro i batteri gram-positivi
(vedere paragrafo 5.1). Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la
presenza di batteri gram-negativi e/o di alcuni tipi di batteri
anaerobi, Daptomicina Noridem deve essere somministrata in
concomitanza con appropriati agenti antibatterici.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Daptomicina Noridem» (daptomicina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case
di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.