Parte Seconda n. 68 del 10-6-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SPA - SOCIETA' PRODOTTI ANTIBIOTICI - S.p.a.
Sede legale in Milano, via Biella n. 8 Codice fiscale n. 00747030153
(GU Parte Seconda n.68 del 10-6-2008)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana
del farmaco del 1) 16 aprile 2008; 2) 8 maggio 2008; 3) 9 maggio 2008;
4) 15 maggio 2008).

1) Codice pratica n. N1B/08/590.
Specialità medicinale: DISSENTEN.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"2 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 023694021;
"2 mg compresse" 15 compresse - A.I.C. n. 023694058.
Modifica apportata ai sensi regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito (impurezze di degradazione note, non note e totali) e
conseguente 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del
prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura
di prova.
2) Codice pratica: n. N1A/08/252.
Specialità medicinale: DIFOSFONAL.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile 6 fiale -
A.I.C. n. 026510077;
con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile 12 fiale -
A.I.C. n. 026510089.
Modifica apportata ai sensi regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 15.a
Presentazione di un certificato d'idoneità della Farmacopea europea
nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente autorizzato
(Lidocaina cloridrato, SIMS S.r.l.).
3) Codice pratica: n. N1A/081828.
Specialità medicinale LISOZIMA SPA.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
50 compresse 2 mg - A.I.C. n. 004446011;
24 compresse 250 mg - A.I.C. n. 004446050;
30 compresse 500 mg - A.I.C. n. 004446062.
Modifica apportata ai sensi regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 9
Eliminazione di un'officina di produzione del principio attivo del
medicinale (Solchem Italiana S.p.a.).
4) Codice pratica n. N1B/08/698.
Specialità medicinale: DIFOSFONAL.
Confezione e numero di A.I.C.:
"400 mg capsule" 10 capsule - A.I.C. n. 026510053.
Modifica apportata ai sensi regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 37b
Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito (fosfati = 0,4%) e conseguente 38.a Modifica minore della
procedura di prova approvata del prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante:
M. Giovanna Caccia

M-08533 (A pagamento).

Errata corrige G.U. n. 074 del 2008

Comunicato relativo all'avviso n. M-00533 riguardante SPA - SOCIETÀ
PRODOTTI ANTIBIOTICI - S.p.a. (Avviso pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale - Parte II - n. 68 del 10 giugno 2008).

Nell'avviso n. M-00533 riguardante SPA - SOCIETÀ PRODOTTI
ANTIBIOTICI - S.p.a., pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II -
n. 68 del 10 giugno 2008, alla pagina 59,
dove è scritto:
"3) Codice Pratica: n. N1A/081828",
leggasi:
"3) Codice Pratica: n. N1A/08/828".
Inoltre dove è scritto:
"Aggiunta di un nuovo parametro ... (fosfati = 0,4%)",
leggasi:
"Aggiunta di un nuovo parametro ... (fosfati ≤ 0,4%)".

C-0811440 (A pagamento).