Parte Seconda n. 149 del 19-12-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SO.SE.PHARM S.R.L.
Sede legale: via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (Roma) Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 01163980681 e n. 04775221007
(GU Parte Seconda n.149 del 19-12-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE s.m.i..


Specialità medicinale: BERNY
Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate - AIC
037943
Codice pratica: N1B/2013/2934
Tipologia di variazione: Grouping di quattro variazioni: una di
Tipo IB e tre di Tipo IAIN
Tipo di modifica: B.II.b.1.: aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito: e) Sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo
dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali
non sterili; a) Sito di confezionamento secondario; b) Sito di
confezionamento primario; B.II.b.2.c.2.: aggiunta di un fabbricante
responsabile della liberazione dei lotti, con controllo dei
lotti/prove.
Specialità medicinale: BERNY
Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate - AIC
037943
Da: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM);
A: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM) e Special Product's
Line S.p.A. Anagni (FR)
Codice pratica: N1A/2013/2915
Tipologia di variazione: Single Variation di Tipo IA
Tipo di modifica: A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio lotti, un
sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente.
Da: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM) e LA.FA.RE
FARMACEUTICI S.R.L.
A: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM)
Specialità medicinale: LANEX
Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate - AIC
036596
Codice pratica: N1A/2013/2903
Tipologia di variazione: Single Variation di Tipo IA
Tipo di modifica: B.III.1. Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o
soppressione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea; a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea; 2. Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato.
Da: ESTEVE QUIMICA S.A: R1-CEP 2000-258-Rev01
A: ESTEVE QUIMICA S.A: CEP: R1-CEP 2000-258-Rev02
Specialità medicinale: DOMES
Confezioni e numeri di A.I.C: 100 mg granulato per sospensione
orale - 30 bustine, AIC 029478017
Specialità medicinale: MUCOCIS
Confezioni e numeri di A.I.C: 300 mg granulato per sospensione
orale - 30 bustine, AIC 024165084
Codice pratica: N1A/2013/2891
Tipologia di variazione: Single Variation di Tipo IA
Tipo di modifica: A.5 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita'); b) Attività per le
quali il fabbricante/importatore è responsabile, escluso il rilascio
dei lotti
Da: LAMP S. PROSPERO S.P.A; A: LAMP SAN PROSPERO S.P.A.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale

Il legale rappresentante
dott.ssa Antonella Sabrina Florio


T13ADD16103