Serie Generale n. 133 del 10-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Letrozolo Doc Generici» (11A07193) (GU Serie Generale n.133 del 10-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 143)

Estratto determinazione n. 2325/2011

Medicinale LETROZOLO DOC Generici
Titolare AIC:
DOC Generici S.r.l.
Via Manuzio 7
20124 Milano
Italia
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 039900016/M (in base 10) 161NVJ (in base 32)
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 039900028/M (in base 10) 161NVW (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
2,5 mg di letrozolo
Eccipienti:
Nucleo compressa
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Sodio amido glicolato tipo A
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento
Polivinil alcol
Talco
Macrogol 3350
Titanio biossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Produzione, controllo e Rilascio lotti:
S.C. Sindan- Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bucharest
Romania
Produzione principio attivo, controllo e confezionamento:
Natco Pharma Limited- Chemical Division
Mekaguda Village, Kothur Mandal, Mahaboob Nagar District, Adhra
Pradesh
India
Actavis Pharma Manufacturing Private Limited
Plot No. 16, 17, 31 &amp; 32, SIDCO Industrial Estate, Alathur, 603
110, (Via) Thiruporur, Kancheepuram District, Tamil Nadu
India
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in
donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo.
Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile in
fase precoce in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante
standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
Trattamento di prima linea del carcinoma mammario
ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.
Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in
postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o
progressione della malattia che siano state trattate in precedenza
con antiestrogeni.
L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con stato
recettoriale estrogenico negativo.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 039900016/M (in base 10) 161NVJ (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 41,96
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 78,69

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LETROZOLO DOC Generici è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico.

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.