Parte Seconda n. 56 del 15-5-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SOOFT ITALIA S.P.A.
Sede legale: contrada Molino 17 - 63833 Montegiorgio (FM), Italia Registro delle imprese: FM-01624020440 Codice Fiscale: 01624020440 Partita IVA: 01624020440
(GU Parte Seconda n.56 del 15-5-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare A.I.C.: Sooft Italia S.p.A., Contrada Molino, 17 - 63833
Montegiorgio (FM), Italia
Medicinale: MULTIFLOXOFTA «3 mg/ml collirio, soluzione»
Confezione: «3 mg/ml collirio, soluzione» contenitore da 10 ml
(A.I.C. 045392038)
Codice Pratica: C1B/2018/261, N° di Procedura Europea:
PT/H/1471/001/IB/002
Single variation tipo IB B.II.f.1.b.1: estensione della durata di
conservazione del prodotto finito, così come confezionato per la
vendita, per la presentazione da 10 ml da 24 a 36 mesi.
Medicinale: EYROOBI «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione»
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. 044738)
Codice Pratica: C1B/2018/500, N° di Procedura Europea:
DK/H/2566/001/IB/005
Single variation tipo IB A.2.b): modifica nella denominazione del
medicinale in Francia: da Dorzolamide/Timolol Santen a Cosidime.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3. del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto per MULTIFLOXOFTA e paragrafo 6 del
Foglio Illustrativo per EYROOBI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il legale rappresentante
dott. Tito Bracco


TX18ADD5252