Serie Generale n. 54 del 5-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Extraflex». (16A01638) (GU Serie Generale n.54 del 05-03-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 315/2016 del 17 febbraio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
EXTRAFLEX nelle forme e confezioni: «soluzione per dialisi
peritoneale» 1 sacca doppia da 1,5 litri con linea di trasferimento a
«Y» in PVC con connettore luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 1
sacca doppia da 1,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in pp con
connettore luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche doppie
da 1,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore
luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche doppie da 1,5
litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer;
«soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche doppie da 1,5 litri in
PVC con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer;
«soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche doppie da 1,5 litri con
linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer; «soluzione
per dialisi peritoneale» 1 sacca singola da 2 litri con connettore
luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche singole da 2 litri
con connettore luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche
singole da 2 litri con connettore luer; «soluzione per dialisi
peritoneale» 1 sacca doppia da 2,0 litri con linea di trasferimento a
«Y» in PVC con connettore luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 1
sacca doppia da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con
connettore luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche doppie
da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore
luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche doppie da 2,0
litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer;
«soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche doppie da 2,0 litri con
linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer; «soluzione
per dialisi peritoneale» 4 sacche doppie da 2,0 litri con linea di
trasferimento a «Y» in PP con connettore luer; «soluzione per dialisi
peritoneale» 1 sacca singola da 2,5 litri con connettore luer;
«soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche singole da 2,5 litri con
connettore luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche singole
da 2,5 litri con connettore luer; «soluzione per dialisi peritoneale»
1 sacca doppia da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC
con connettore luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca
doppia da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con
connettore luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche doppie
da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore
luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche doppie da 2,5
litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer;
«soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche doppie da 2,5 litri con
linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer; «soluzione
per dialisi peritoneale» 4 sacche doppie da 2,5 litri con linea di
trasferimento a «Y» in PP con connettore luer, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci alla
data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare AIC: Baxter S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Roma (RM), Piazzale dell'Industria, 20, CAP 00144, Italia, codice
fiscale 00492340583.
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia da
1,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer
AIC n. 044030017 (in base 10) 19ZQ21 (in base 32)
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia da
1,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer
AIC n. 044030029 (in base 10) 19ZQ2F (in base 32)
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche doppie
da 1,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore
luer
AIC n. 044030031 (in base 10) 19ZQ2H (in base 32)
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche doppie
da 1,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore
luer
AIC n. 044030043 (in base 10) 19ZQ2V (in base 32)
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche doppie
da 1,5 litri in PVC con linea di trasferimento a «Y» in PVC con
connettore luer
AIC n. 044030056 (in base 10) 19ZQ38 (in base 32)
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche doppie
da 1,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore
luer
AIC n. 044030068 (in base 10) 19ZQ3N (in base 32)
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca singola
da 2 litri con connettore luer
AIC n. 044030070 (in base 10) 19ZQ3Q (in base 32)
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche singole
da 2 litri con connettore luer
AIC n. 044030082 (in base 10) 19ZQ42 (in base 32)
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche singole
da 2 litri con connettore luer
AIC n. 044030094 (in base 10) 19ZQ4G (in base 32)
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia da
2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer
AIC n. 044030106 (in base 10) 19ZQ4U (in base 32)
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia da
2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer
AIC n. 044030118 (in base 10) 19ZQ56 (in base 32)
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche doppie
da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore
luer
AIC n. 044030120 (in base 10) 19ZQ58 (in base 32)
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche doppie
da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore
luer
AIC n. 044030132 (in base 10) 19ZQ5N (in base 32)
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche doppie
da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore
luer
AIC n. 044030144 (in base 10) 19ZQ60 (in base 32)
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche doppie
da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore
luer
AIC n. 044030157 (in base 10) 19ZQ6F (in base 32)
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca singola
da 2,5 litri con connettore luer
AIC n. 044030169 (in base 10) 19ZQ6T (in base 32)
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche singole
da 2,5 litri con connettore luer
AIC n. 044030171 (in base 10) 19ZQ6V (in base 32)
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche singole
da 2,5 litri con connettore luer
AIC n. 044030183 (in base 10) 19ZQ77 (in base 32)
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia da
2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer
AIC n. 044030195 (in base 10) 19ZQ7M (in base 32)
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia da
2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer
AIC n. 044030207 (in base 10) 19ZQ7Z (in base 32)
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche doppie
da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore
luer
AIC n. 044030219 (in base 10) 19ZQ8C (in base 32)
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche doppie
da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore
luer
AIC n. 044030221 (in base 10) 19ZQ8F (in base 32)
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche doppie
da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore
luer
AIC n. 044030233 (in base 10) 19ZQ8T (in base 32)
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche doppie
da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore
luer
AIC n. 044030245 (in base 10) 19ZQ95 (in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori dei principi attivi: Icodestrina: Baxter Healthcare
Limited Rutherford Close, Wavertreee technology Park, Liverpool - L13
1EN Regno Unito; Sodio cloruro: ESCO France SAS - Saline de Dombasle
- ZA Solvat Porte Est, Route des Digues, 54110 Dombasle F-54110
Francia; Calcio cloruro diidrato: Merck KGaA Frankfurter Str. 250,
64293 Darmstadt D-64293 Germania; Magnesio cloruro esaidrato: Merck
KGAA Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt 64293 Germania;
Soluzione di sodio S-lattato: Purac Biochem BV Arkelsedijk 46,
Building de Verbinding, 4206 AC Gorinchem 4206AC Olanda.
Produttori del prodotto finito: Produzione, confezionamento,
controllo e rilascio del prodotto finito: Baxter Healthcare S.A.
Moneen road - Castlebar County Mayo - Irlanda; Produzione,
confezionamento, controllo e rilascio del prodotto finito: Bieffe
Medital S.p.A. Via Nuova Provinciale, 1-23034 Grosotto, (SO) Italia.
Composizione:
Principi attivi: Icodestrina 75,0 g/l, Sodio cloruro 5,4 g/l;
Sodio (S)-lattato soluzione equivalente a sodio (S)-lattato 4,5 g/l;
Calcio cloruro diidrato 0,257 g/l; Magnesio cloruro esaidrato 0,051
g/l;
Contenuto di 1000 ml di soluzione elettrolitica: Sodio 133
mmol/l; Calcio 1,75 mmol/l; Magnesio 0,25 mmol/l; Cloruro 96 mmol/l;
Lattato 40 mmol/l;
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili; Idrossido di
sodio o acido cloridrico per la regolazione del pH.
Indicazioni terapeutiche: «Extraflex» è indicato per lo scambio
una volta al giorno in luogo di uno scambio singolo di glucosio come
parte di un trattamento di dialisi peritoneale continua ambulatoriale
(CAPD) o di dialisi peritoneale automatizzata (APD) per il
trattamento dell'insufficienza renale cronica, particolarmente in
pazienti che hanno perso la capacità di ultrafiltrazione con
soluzioni di glucosio, poichè può prolungare il tempo della terapia
CAPD in questi pazienti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 044030017 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 1 sacca doppia da 1,5 litri con linea di trasferimento a
«Y» in PVC con connettore luer
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044030029 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 1 sacca doppia da 1,5 litri con linea di trasferimento a
«Y» in PP con connettore luer
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044030031 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 5 sacche doppie da 1,5 litri con linea di trasferimento
a «Y» in PVC con connettore luer
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044030043 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 5 sacche doppie da 1,5 litri con linea di trasferimento
a «Y» in PP con connettore luer
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044030056 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 6 sacche doppie da 1,5 litri in PVC con linea di
trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044030068 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 6 sacche doppie da 1,5 litri con linea di trasferimento
a «Y» in PP con connettore luer
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca singola
da 2 litri con connettore luer
AIC n. 044030070 (in base 10) 19ZQ3Q (in base 32)
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044030082 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 4 sacche singole da 2 litri con connettore luer
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044030094 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 5 sacche singole da 2 litri con connettore luer
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044030106 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 1 sacca doppia da 2,0 litri con linea di trasferimento a
«Y» in PVC con connettore luer
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044030118 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 1 sacca doppia da 2,0 litri con linea di trasferimento a
«Y» in PP con connettore luer
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044030120 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 3 sacche doppie da 2,0 litri con linea di trasferimento
a «Y» in PVC con connettore luer
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044030132 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 3 sacche doppie da 2,0 litri con linea di trasferimento
a «Y» in PP con connettore luer
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044030144 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 4 sacche doppie da 2,0 litri con linea di trasferimento
a «Y» in PVC con connettore luer
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044030157 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 4 sacche doppie da 2,0 litri con linea di trasferimento
a «Y» in PP con connettore luer
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044030169 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 1 sacca singola da 2,5 litri con connettore luer
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044030171 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 3 sacche singole da 2,5 litri con connettore luer
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044030183 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 4 sacche singole da 2,5 litri con connettore luer
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044030195 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 1 sacca doppia da 2,5 litri con linea di trasferimento a
«Y» in PVC con connettore luer
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044030207 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 1 sacca doppia da 2,5 litri con linea di trasferimento a
«Y» in PP con connettore luer
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044030219 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 3 sacche doppie da 2,5 litri con linea di trasferimento
a «Y» in PVC con connettore luer
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044030221 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 3 sacche doppie da 2,5 litri con linea di trasferimento
a «Y» in PP con connettore luer
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044030233 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 4 sacche doppie da 2,5 litri con linea di trasferimento
a «Y» in PVC con connettore luer
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044030245 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 4 sacche doppie da 2,5 litri con linea di trasferimento
a «Y» in PP con connettore luer
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 044030017 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 1 sacca doppia da 1,5 litri con linea di trasferimento a
«Y» in PVC con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044030029 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 1 sacca doppia da 1,5 litri con linea di trasferimento a
«Y» in PP con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044030031 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 5 sacche doppie da 1,5 litri con linea di trasferimento
a «Y» in PVC con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044030043 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 5 sacche doppie da 1,5 litri con linea di trasferimento
a «Y» in PP con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044030056 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 6 sacche doppie da 1,5 litri in PVC con linea di
trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 044030068 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 6 sacche doppie da 1,5 litri con linea di trasferimento
a «Y» in PP con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044030070 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 1 sacca singola da 2 litri con connettore luer - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 044030082 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 4 sacche singole da 2 litri con connettore luer - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 044030094 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 5 sacche singole da 2 litri con connettore luer - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 044030106 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 1 sacca doppia da 2,0 litri con linea di trasferimento a
«Y» in PVC con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044030118 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 1 sacca doppia da 2,0 litri con linea di trasferimento a
«Y» in PP con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n. 044030120 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 3 sacche doppie da 2,0 litri con linea di trasferimento
a «Y» in PVC con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044030132 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 3 sacche doppie da 2,0 litri con linea di trasferimento
a «Y» in PP con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044030144 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 4 sacche doppie da 2,0 litri con linea di trasferimento
a «Y» in PVC con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044030157 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 4 sacche doppie da 2,0 litri con linea di trasferimento
a «Y» in PP con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044030169 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 1 sacca singola da 2,5 litri con connettore luer - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 044030171 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 3 sacche singole da 2,5 litri con connettore luer- OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 044030183 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 4 sacche singole da 2,5 litri con connettore luer - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 044030195 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 1 sacca doppia da 2,5 litri con linea di trasferimento a
«Y» in PVC con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044030207 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 1 sacca doppia da 2,5 litri con linea di trasferimento a
«Y» in PP con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044030219 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 3 sacche doppie da 2,5 litri con linea di trasferimento
a «Y» in PVC con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044030221 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 3 sacche doppie da 2,5 litri con linea di trasferimento
a «Y» in PP con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044030233 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 4 sacche doppie da 2,5 litri con linea di trasferimento
a «Y» in PVC con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044030245 - «soluzione per dialisi
peritoneale» 4 sacche doppie da 2,5 litri con linea di trasferimento
a «Y» in PP con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.