Serie Generale n. 61 del 14-3-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali precedentemente registrate come presidio medicochirurgico. (GU Serie Generale n.61 del 14-03-1997)

Estratto decreto n. 58/97 del 21 febbraio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "LACRIMALFA", nella confezione collirio flacone 10 ml
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 11667 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/91, con le specificazioni di seguito
indicate.
Composizione: principio attivo: sodio cloruro; sodio bicarbonato;
sodio fosfato monobasico; magnesio solfato.
Titolare A.I.C.: Industria terapeutica Splendore I.N.T.E.S., con
sede legale e domicilio fiscale in via F.lli Bandiera, 26, Casoria
(Napoli), codice fiscale GLS MRA 33T07 A509D.
N. A.I.C.: 032253027 (in base 10) 0YS933 (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Alfa Intes -
Ind. terapeutica Splendore - Casoria (NA).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92.
Estratto decreto n. 59/97 del 21 febbraio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "LACRIMALFA", nella confezione bagno oculare flacone 50 ml
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 11667 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/91, con le specificazioni di seguito
indicate.
Composizione: principio attivo: sodio cloruro; sodio bicarbonato;
sodio fosfato monobasico; magnesio solfato.
Titolare A.I.C.: Industria terapeutica Splendore I.N.T.E.S., oon
sede legale e domicilio fiscale in via F.lli Bandiera, 26, Casoria
(Napoli), codice fiscale GLS MRA 33T07 A509D.
N. AIC: 032253039 (in base 10) - 0YS93H (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Alfa INTES -
Ind. terapeutica Splendore - Casoria (Napoli).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92.
Estratto decreto n. 60/97 del 21 febbraio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "LACRIMALFA", nella confezione collirio 12 flaconcini
monodose 0,5 ml precedentemente registrato come presidio medico
chirurgico con numero di autorizzazione 11667 e aventi le
caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/91,
con le specificazioni di seguito indicate.
Composizione: principio attivo: sodio cloruro; sodio bicarbonato;
sodio fosfato monobasico; magnesio solfato.
Titolare A.I.C.: Industria terapeutica Splendore I.N.T.E.S.; con
sede legale e domicilio fiscale in via F.lli Bandiera, 26, Casoria
(Napoli), codice fiscale GLS MRA 33T07 A509D.
N. AIC: 032253015 (in base 10) - 0Y592R (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Alfa INTES -
Ind. terapeutica Splendore - Casoria (Napoli).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92.
Estratto decreto n. 65/97 del 21 febbraio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "NEOXIDINA ALCOLICA INCOLORE", con variazione della
denominazione in "NEOXINAL", nella confezione "alcolico 0,5"
soluzione flacone 250 ml, precedentemente registrato come presidio
medico-chirurgico con numero di autorizzazione 16596 e aventi le
caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/91,
con le specificazioni di seguito indicate.
Composizione: principio attivo: Clorexidina gluconato; alcool
etilico.
Titolare A.I.C.: Farmec di Renato Tabasso &amp; C. S.n.c., con sede
legale e domicilio fiscale in via E. Fermi, 15, Pescantina (Verona)
fraz. Settimo, codice fiscale 00133360081.
N. AIC: 032812036 (in base 10) - 0Z9C04 (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Farmec S.n.c.
- Settimo di Pescantina (Verona).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92.
Estratto decreto n. 66/97 del 21 febbraio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "NEOXIDINA ALCOLICA INCOLORE", con variazione della
denominazione in "NEOXINAL", nella confezione "alcolico 0,5"
soluzione flacone 500 ml, precedentemente registrato come presidio
medico-chirurgico con numero di autorizzazione 16596 e aventi le
caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/91,
con le specificazioni di seguito indicate.
Composizione: principio attivo: Clorexidina gluconato; alcool
etilico.
Titolare A.I.C.: Farmec di Renato Tabasso &amp; C. S.n.c., con sede
legale e domicilio fiscale in via E. Fermi, 15, Pescantina (Verona)
fraz. Settimo, codice fiscale 00133360081.
N. AIC: 032812048 (in base 10) - 0Z9C0J (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Farmec
S.n.c.- Settimo di Pescantina (Verona).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92.
Estratto decreto n. 67/97 del 21 febbraio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "NEOXIDINA ALCOLICA INCOLORE", con variazione della
denominazione in "NEOXINAL", nella confezione "alcolico 0,5"
soluzione flacone 1000 ml, precedentemente registrato come presidio
medico-chirurgico con numero di autorizzazione 16596 e aventi le
caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/91,
con le specificazioni di seguito indicate.
Composizione: principio attivo: Clorexidina gluconato; alcool
etilico.
Titolare A.I.C.: Farmec di Renato Tabasso &amp; C. S.n.c., con sede
legale e domicilio fiscale in via E. Fermi, 15, Pescantina (Verona)
fraz. Settimo, codice fiscale 00133360081.
N. A.I.C.: 032812051 (in base 10) - 0Z9C0M (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: FARMEC
S.n.c.- Settimo di Pescantina (Verona).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92.
Estratto decreto n. 68/97 del 21 febbraio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "DI MILL FRESH", nella confezione Collirio flacone 10 ml,
precedentemente registrata come confezione della specialità
medicinale "Di Mill" (AIC n. 032163038), con le specificazioni di
seguito indicate.
Composizione: principio attivo: Benzalconio-cloruro;
idrossipropilmetilcellulosa.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico SIT Specialità Igienico
Terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Corso
Cavour n. 70, Mede (Pavia), codice fiscale 01108720598.
N. AIC: 033163015 (in base 10) - 0ZN1S7 (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Laboratorio
Farmaceutico S.I.T. S.r.l. Mede (Pavia).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92.
Estratto decreto n. 69/97 del 21 febbraio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "DISINTYL", nella confezione soluzione flacone 240 ml
precedentemente registrato come presidio medico chirurgico con numero
di autorizzazione 8810 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/91, con le specificazioni di seguito
indicate.
Composizione: principio attivo: Benzalconio cloruro.
Titolare A.I.C.: Zeta farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Mentana, 38, Vicenza, codice fiscale
00330790247.
N. A.I.C.: 033106042 (in base 10) - 0ZLB3U (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Zeta
farmaceutici S.p.a. - Sandrigo (Vicenza).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92.
Estratto decreto n. 70/97 del 21 febbraio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "DISINTYL", nella confezione soluzione flacone 1000 ml
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 8810 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/91, con le specificazioni di seguito
indicate.
Composizione: principio attivo: Benzalconio cloruro.
Titolare A.I.C.: Zeta farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Mentana, 38, Vicenza, codice fiscale
00330790247.
N. A.I.C.: 033106055 (in base 10) - 0ZLB47 (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Zeta
farmaceutici S.p.a. - Sandrigo (Vicenza).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92.
Estratto decreto n. 71/97 del 21 febbraio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "DISINTYL", nella confezione soluzione flacone con
nebulizzatore 100 ml precedentemente registrato come presidio
medico-chirurgico con numero di autorizzazione 8810 e aventi le
caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/91,
con le specificazioni di seguito indicate.
Composizione: principio attivo: Benzalconio cloruro.
Titolare A.I.C.: Zeta farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Mentana, 38, Vicenza, codice fiscale
00330790247.
N. A.I.C.: 033106028 (in base 10) - 0ZLB3D (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Zeta
Farmaceutici S.p.a. - Sandrigo (Vicenza).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92.
Estratto decreto n. 72/97 del 21 febbraio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "DISINTYL", nella confezione soluzione flacone 50 ml
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 8810 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/91, con le specificazioni di seguito
indicate.
Composizione: principio attivo: Benzalconio cloruro.
Titolare A.I.C.: Zeta farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Mentana, 38, Vicenza, codice fiscale
00330790247.
N. A.I.C.: 033106016 (in base 10) - 0ZLB30 (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Zeta
farmaceutici S.p.a. - Sandrigo (Vicenza).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92.
Estratto decreto n. 73/97 del 21 febbraio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "DISINTYL", nella confezione soluzione tanica 25 lt
precedentemente registrato come presidio medico- chirurgico con
numero di autorizzazione 8810 e aventi le caratteristiche di cui
all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/91, con le specificazioni
di seguito indicate.
Composizione: principio attivo: Benzalconio cloruro.
Titolare A.I.C.: Zeta Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Mentana, 38, Vicenza, codice fiscale
00330790247.
N. A.I.C.: 033106067 (in base 10) - 0ZLB4M (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Zeta
farmaceutici S.p.a. - Sandrigo (Vicenza).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92.
Estratto decreto n. 74/97 del 21 febbraio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "DISINTYL", nella confezione soluzione flacone 200 ml
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 8810 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/91, con le specificazioni di seguito
indicate.
Composizione: principio attivo: Benzalconio cloruro.
Titolare A.I.C.: Zeta Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Mentana, 38, Vicenza, codice fiscale
00330790247.
N. A.I.C.: 033106030 (in base 10) - 0ZLB3G (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Zeta
Farmaceutici Spa - Sandrigo (Vicenza).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92.
Estratto decreto n. 75/97 del 21 febbraio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "STERILINA", nella confezione soluzione flacone 250 ml
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 6771 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/91, con le specificazioni di seguito
indicate:
Composizione: principio attivo: Benzalconio cloruro.
Titolare A.I.C.: Laros S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in via Marcantonio Ingegneri, 4, Cremona, codice fiscale 00884020199.
N. A.I.C.: 032220028 (in base 10) - 0YR8VW (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Esoform Srl -
Rovigo.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92.
Le società titolari dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovranno comunicare al Ministero della sanità -
Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
la data di inizio della commercializzazione.
Analoga comunicazione dovrà essere inviata alle associazioni
rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie
dell'accordo di cui all'allegato n. 3 al decreto del Presidente della
Repubblica 21 febbraio 1989, n. 94, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989.
La comunicazione di cui al comma precedente dovrà avvenire almeno
quindici giorni prima della data di inizio della vendita al pubblico
della specialità medicinale in questione e comunque entro e non
oltre il 45 giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale del presente decreto.
I lotti prodotti anteriormente al presente decreto come presidio
medico-chirurgico e aventi il numero di registrazione di cui alle
premesse, potranno essere dispensati al pubblico fino al giorno
precedente la data di cui al primo comma e comunque non oltre il 180
giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
A partire dalla data di cui al primo comma del presente articolo
potranno essere dispensati al pubblico solo le confezioni autorizzate
come specialità medicinali con il presente decreto.
Nel caso di mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto
disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilità
di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio medico
chirurgico di cui alle premesse è fissata al 45 giorno successivo.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alle società titolari dell'A.I.C.