Serie Generale n. 6 del 8-1-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Dorom» (12A13419) (GU Serie Generale n.6 del 08-01-2013 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione n. 724/2012 del 7 dicembre 2012

MEDICINALE
PANTOPRAZOLO DOROM

TITOLARE AIC:
Teva Italia S.r.l.
Via Messina, 38, 20154
Milano

Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040597015/M (in base 10) 16QXJR (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040597027/M (in base 10) 16QXK3 (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 15 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040597039/M (in base 10) 16QXKH (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040597041/M (in base 10) 16QXKK (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040597054/M (in base 10) 16QXKY (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040597066/M (in base 10) 16QXLB (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040597078/M (in base 10) 16QXLQ (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040597080/M (in base 10) 16QXLS (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040597092/M (in base 10) 16QXM4 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040597104/M (in base 10) 16QXMJ (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 15 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040597116/M (in base 10) 16QXMW (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040597128/M (in base 10) 16QXN8 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040597130/M (in base 10) 16QXNB (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040597142/M (in base 10) 16QXNQ (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040597155/M (in base 10) 16QXP3 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040597167/M (in base 10) 16QXPH (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040597179/M (in base 10) 16QXPV (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040597181/M (in base 10) 16QXPX (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040597193/M (in base 10) 16QXQ9 (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040597205/M (in base 10) 16QXQP (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 50X1 compresse in blister
ALU/ALU
AIC n. 040597217/M (in base 10) 16QXR1 (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 90 compresse in blister ALU/ALU
AIC n. 040597229/M (in base 10) 16QXRF (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 50X1 compresse in blister
ALU/ALU
AIC n. 040597231/M (in base 10) 16QXRH (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 90 compresse in blister ALU/ALU
AIC n. 040597243/M (in base 10) 16QXRV (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa gastroresistente.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa gastroresistente contiene:

Principio attivo:
20 mg, 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodio
sesquiidrato).

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Sodio fosfato dibasico anidro
Mannitolo (E421)
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Ipromellosa
Carbossimetilamido sodico

Rivestimento:
Acido metacrilico-etilacrato copolimero (1:1)
Trietilcitrato
Ossido di ferro giallo (E172)

CONTROLLO LOTTI:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13 4042 Debrecen
UNGHERIA

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Godollo Tancsics Mihaly ut 82
UNGHERIA

Teva UK Ltd-Brampton Road
Hampden Park-Eastbourne-East Sussex, BN22 9AG
REGNO UNITO

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5-2031 GA Haarlem
Paesi Bassi

Teva Pharma S.L.U.
calle C. 4 Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
SPAGNA

RILASCIO LOTTI:
Teva Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica calle C.4-50016 Zaragoza
SPAGNA

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13 4042 Debrecen
UNGHERIA

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Godollo Tancsics Mihaly ut 82
UNGHERIA

Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park-Eastbourne-East Sussex, BN22 9AG
REGNO UNITO

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5-2031 GA Haarlem
Paesi Bassi

PRODUZIONE:
Teva Pharma S.L.U.
calle C. 4 Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Spagna

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13 4042 Debrecen
Ungheria

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Godollo Tancsics Mihaly ut 82
Ungheria

Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park-Eastbourne-East Sussex, BN22 9AG
Regno Unito

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5-2031 GA Haarlem
Paesi Bassi

Teva Pharma S.L.U.
c/c n.4 Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Spagna
Teva Pharmaceutical Industries Ltd
2 &amp; 7 Harmarpeh St.PO Box 1142 , Jerusalem 91010
Israele

MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)
Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske
Paesi Bassi

MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)
Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen
Paesi Bassi

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Neologistica Srl
Largo Boccioni, 1-21040 Origgio (VA)
Italia

Silvano Chiapparoli Logistica SpA
Via Delle Industrie Snc-26814 Livraga (LO)
ITALIA

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Natco Pharma limited
Chemical Division - Mekaguda Village - Kothur Mandal - Mahaboob
Nagar - District Andhra Pradesh - India

TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD API DIVISION (TAPI)
Site of manufacture:
Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech site
Ramat Hovav, Emek Sara, P.O. Box 2049, Be'er Sheva 84874
Israele

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Pantoprazolo 20 mg compresse gastroresistenti:

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
- Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
- Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive
nell'esofagite da reflusso.

Adulti
- Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a
rischio che necessitano un trattamento continuativo con FANS

Pantoprazolo 40 mg compresse gastroresistenti:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
- Esofagite da reflusso.

Adulti

- Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione
alla terapia antibiotica
appropriata nei pazienti con ulcere associate a H. pylori.
- Ulcera gastrica e duodenale.
- Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici
caratterizzati da ipersecrezione acida.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040597027/M (in base 10) 16QXK3 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 1-48)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
&amp;#x20AC; 2,83
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
&amp;#x20AC; 5,30

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040597104/M (in base 10) 16QXMJ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 1-48)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
&amp;#x20AC; 5,11
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
&amp;#x20AC; 9,59

(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PANTOPRAZOLO DOROM è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.