Serie Generale n. 118 del 23-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Spidifen». (15A03765) (GU Serie Generale n.118 del 23-05-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 789/2015 del 29 aprile 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: è autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale: SPIDIFEN, nella forma e
confezione: «600 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice»
10 bustine in carta/al/pe in aggiunta alle confezioni già
autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Lillo Del Duca, 10 - 20091 Bresso (Milano) - Codice
fiscale 03804220154.
Confezione: «600 mg granulato per soluzione orale gusto
menta-anice» 10 bustine in carta/al/pe - AIC n. 026916155 (in base
10) 0TPF9V (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Composizione: una bustina di granulato per soluzione orale
contiene:
principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a
ibuprofene 600 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 026916155 - «600 mg granulato per soluzione
orale gusto menta-anice» 10 bustine in carta/al/pe.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 026916155 - «600 mg granulato per soluzione
orale gusto menta-anice» 10 bustine in carta/al/pe - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Adeguamento standard terms

Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le
denominazioni delle confezioni già autorizzate, come di seguito
indicato:
da:
AIC n. 026916104 - «400 mg granulato per soluzione orale aroma
albicocca» 30 bustine
a:
AIC n. 026916104 - «400 mg granulato per soluzione orale gusto
albicocca» 30 bustine
da:
AIC n. 026916116 - «600 mg granulato per soluzione orale aroma
albicocca» 8 bustine
a:
AIC n. 026916116 - «600 mg granulato per soluzione orale gusto
albicocca» 8 bustine
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.