Parte Seconda n. 9 del 21-1-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 7- 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.9 del 21-1-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Codice pratica: C1A/2019/3784
Specialità medicinale: MERREM (meropenem)
Confezioni e numeri di AIC: 500 mg polvere per soluzione
iniettabile per uso endovenoso AIC n. 028949081 - 10 flaconcini; 1000
mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso AIC n.
028949093 - 10 flaconcini
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: 2 Tipo IA - A.4 e A.5
Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo di ACS Dobfar fornitore
del principio attivo, di un eccipiente e produttore del prodotto
finito (escluso il rilascio dei lotti) da: Viale Addetta, 4/12 a:
Viale Addetta, 2a/12-3/5 20067 TRIBIANO Milano.
Codice pratica: C1B/2019/1142
Specialità medicinale: ACCUPRIN (quinapril cloridrato) e ACCURETIC
(quinapril cloridrato + idroclorotiazide)
Confezioni e numeri di AIC: ACCUPRIN compresse rivestite con film
tutte le AIC (027217), ACCURETIC compresse rivestite con film tutte
le AIC (028295)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Procedura n. DE/H/xxxx/WS/598
Tipologia variazione: Worksharing di var. tipo IAin, IA, IB
Modifica apportata: Modifiche minori al European Drug Master File
(EDMF) del principio attivo quinapril cloridrato di proprietà del
sito Farmhispania. Variazione A.4 tipo IA Modifiche dell'indirizzo
del fabbricante del titolare del (EDMF). Variazione A.7 tipo IA
Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo,
eliminazione del riferimento al sito Farmhispania, S.A., presente nel
EDMF. n.2 Variazioni B.I.a.2.a) Tipo IA Modifiche nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo a) Modifiche minori nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. Variazione
B.I.a.2.e) Tipo IB Modifiche nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo e) Modifica minore della parte riservata di un
Master File sul principio attivo. Variazione B.I.a.3.a) Tipo IA
Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensioni
del lotto) del principio attivo - Sino a 10 volte superiore alla
dimensione attuale approvata del lotto. Variazione B.I.c.1.a) Tipo IB
Modifiche nel confezionamento primario del principio attivo a)
Composizione qualitativa e/o quantitativa. Variazione B.I.d.1a).1
Tipo IA Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di
stoccaggio del principio ridotto a 36 mesi.
Variazione B.III.2.a).1 Tipo IAin Modifica al fine di conformarsi
alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato
membro.
Codice pratica: N1A/2019/1804
Specialità medicinale: PRAZENE (prazepam)
Confezioni e numeri di AIC: 15 mg/ml gocce orali, soluzione 1
flacone da 20 ml, AIC n. 023762053
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: Variazione di tipo IAin A.5
Modifica apportata: modifica del nome del produttore del prodotto
finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della
qualita') a) Attività per le quali il produttore è responsabile,
compreso il rilascio dei lotti. DA: Famar Orleans A: Delpharm
Orleans.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Federica Grotti


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