Serie Generale n. 291 del 13-12-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fenistil» (GU Serie Generale n.291 del 13-12-2008)

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2363 del 13 novembre 2008

Titolare AIC: Novartis Consumer Health S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in Origgio - Varese, largo Umberto Boccioni n. 1,
c.a.p. 21040 - Codice fiscale 00687350124.
Medicinale: FENISTIL.
Variazione A.I.C.:
modifica delle specifiche relative al medicinale;
modifica della procedura di prova del prodotto finito;
modifica condizioni di conservazione del prodotto finito;
modifica del processo di produzione del medicinale;
modifica quali-quantitativa di eccipienti;
modifica (aggiunta, sostituzione, eliminazione) del dispositivo
di misurazione o di somministrazione (non parte integrante del
confez. primario);
modifica della validità dopo prima apertura del contenitore.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicata: è autorizzata la modifica della composizione del
prodotto finito:
da: 100 ml contengono:
principio attivo: dimetindene maleato 100 mg;
eccipienti:
sodio fosfato monosodico 1,0 g;
etanolo 96% 5,25 g;
metile-para-idrossi-benzoato 0,15 g;
sorbitolo liquido non cristallizzabile 62,9 g;
acqua depurata q.b. a 100 ml.
a: 100 ml contengono:
principio attivo: dimetindene maleato 100 mg;
eccipienti:
sodio fosfato di basico dodecaidrato 1,6 g;
glicole propilenico 10 g;
acido benzoico 0,1 g;
disodio edetato 0,1 g;
acido citrico monoidrato 0,5 g;
saccarina sodica 0,05 g;
acqua depurata 88,85 g.
Sono inoltre autorizzate le seguenti modifiche:
modifica del processo produttivo per adattamenti alla nuova
formulazione;
modifica della forma del contagocce per la modifica di densità e
viscosità della soluzione conseguente alla modifica di eccipienti;
modifica delle specifiche del medicinale:
al rilascio:
eliminazione del controllo di indice di rifrazione e densità
relativa;
sostituzione dell'identificazione e dosaggio di
metil-p-idrossibenzoato ed etanolo con identificazione e dosaggio di
acido benzoico ed edetato sodico, alla fine del periodo di validità;
sostituzione del dosaggio di metil-p-idrossibenzoato ed etanolo
con dosaggio di acido benzoico ed edetato sodico;
modifica delle procedura di prova del medicinale:
eliminazione del metodo per il controllo di indice di rifrazione
e densità relativa;
adeguamento del metodo HPLC per identificazione e dosaggio di
acido benzoico e edetato sodico;
modifica del periodo di validità e delle condizioni di
conservazione: i dati presentati consentono di approvare un periodo
di validità di 3 anni con conservazione a T non superiore a 25 °C;
modifica del periodo di validità dopo prima apertura del
contenitore: da 36 mesi a 24 mesi;
relativamente alla confezione sottoelencata: AIC numero 020124020
- «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.