Serie Generale n. 60 del 11-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bupropione Zentiva Italia» (23A01479) (GU Serie Generale n.60 del 11-03-2023)

Estratto determina n. 169/2023 del 28 febbraio 2023

Medicinale: BUPROPIONE ZENTIVA ITALIA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia s.r.l.
Confezioni:
«150 mg compressa a rilascio modificato» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050320011 (in base 10);
«150 mg compressa a rilascio modificato» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050320023 (in base 10).
Composizione:
principio attivo:
bupropione cloridrato.
Officine di produzione:
produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Laboratori Fundaciò DAU - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
- 08040 Barcellona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche.
«Bupropione Zentiva Italia» è indicato per il trattamento degli
episodi di depressione maggiore.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«150 mg compressa a rilascio modificato» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050320011 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 14,01 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 26,28;
«150 mg compressa a rilascio modificato» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050320023 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bupropione Zentiva Italia» (bupropione cloridrato) è la seguente:
medicinale soggetto a ricetta medica ripetibile (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.