Serie Generale n. 303 del 30-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Linezolid Pharmacia». (GU Serie Generale n.303 del 30-12-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/2156 del 14 dicembre 2005
Specialità medicinale: LINEZOLID PHARMACIA.
Confezioni:
035411014/M - 1 sacca 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml;
035411026/M - 2 sacche 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml;
035411038/M - 5 sacche 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml;
035411040/M - 10 sacche 300 ml per infusione monouso da 2
mg/ml;
035411053/M - 20 sacche 300 ml per infusione monouso da 2
mg/ml;
035411065/M - 25 sacche 300 ml per infusione monouso da 2
mg/ml;
035411077/M - 1 flacone di granuli per sospensione orale da 100
mg/5 ml;
035411089/M - 1 flacone da 10 compresse rivestite con film da
400 mg;
035411091/M - 1 flacone da 14 compresse rivestite con film da
400 mg;
035411103/M - 1 flacone da 20 compresse rivestite con film da
400 mg;
035411115/M - 1 flacone da 24 compresse rivestite con film da
400 mg;
035411127/M - 1 flacone da 30 compresse rivestite con film da
400 mg;
035411139/M - 1 flacone da 50 compresse rivestite con film da
400 mg;
035411141/M - 1 flacone da 60 compresse rivestite con film da
400 mg;
035411154/M - 1 flacone da 100 compresse rivestite con film da
400 mg;
035411166/M - 1 blister da 10 compresse rivestite con film da
400 mg;
035411178/M - 1 blister da 20 compresse rivestite con film da
400 mg;
035411180/M - 1 blister da 30 compresse rivestite con film da
400 mg;
035411192/M - 1 blister da 50 compresse rivestite con film da
400 mg;
035411204/M - 1 blister da 60 compresse rivestite con film da
400 mg;
035411216/M - 1 blister da 100 compresse rivestite con film da
400 mg;
035411228/M - 1 blister da 10 compresse rivestite con film da
600 mg;
035411230/M - 1 blister da 20 compresse rivestite con film da
600 mg;
035411242/M - 1 blister da 30 compresse rivestite con film da
600 mg;
035411255/M - 1 blister da 50 compresse rivestite con film da
600 mg;
035411267/M - 1 blister da 60 compresse rivestite con film da
600 mg;
035411279/M - 1 blister da 100 compresse rivestite con film da
600 mg;
035411281/M - 1 flacone da 10 compresse rivestite con film da
600 mg;
035411293/M - 1 flacone da 14 compresse rivestite con film da
600 mg;
035411305/M - 1 flacone da 20 compresse rivestite con film da
600 mg;
035411317/M - 1 flacone da 24 compresse rivestite con film da
600 mg;
035411329/M - 1 flacone da 30 compresse rivestite con film da
600 mg;
035411331/M - 1 flacone da 50 compresse rivestite con film da
600 mg;
035411343/M - 1 flacone da 60 compresse rivestite con film da
600 mg;
035411356/M - 1 flacone da 100 compresse rivestite con film da
600 mg.
Titolare A.I.C.: Pharmacia Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0440/001-004/II/019.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica della sezione 4.4 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo ed etichette dal primo lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.