Serie Generale n. 158 del 10-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Buscofen» (14A05053) (GU Serie Generale n.158 del 10-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione V &amp; A 1218 del 23 giugno 2014

Titolare AIC: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A. con sede legale
e domicilio fiscale in Via Lorenzini, 8, 20139 - Milano codice
fiscale 00421210485
Medicinale: BUSCOFEN
Variazione AIC:
B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito Altre modifiche di una procedura di prova
B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito Modifiche concernenti
le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto
diluito/ricostituito
B.II.a.4 a) Modifica del peso dello strato di copertura delle
forme di dosaggio orale o del peso dell'involucro delle capsule Forme
farmaceutiche solide per uso orale
B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito Sito di confezionamento secondario
B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito Sito di confezionamento primario
B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili.
B.II.d.1.i) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito La monografia PhEur 2.9.40 introduce
l'uniformità delle unità di dosaggio per sostituire il metodo al
momento registrato, ossia PhEur 2.9.5 (uniformità di massa) o PhEur
2.9.6 (uniformità di contenuto)
B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto,
quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale
colorante o aromatizzante)
B.III.1.a) 2. Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea: per un principio
attivo per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo per
un eccipiente Certificato di conformità alla monografia
corrispondente della farmacopea europea Certificato aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato
B.III.1.a) 3. Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea: per un principio
attivo per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo per
un eccipiente Certificato di conformità alla monografia
corrispondente della farmacopea europea Nuovo certificato presentato
da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta)
B.II.b.2.c) 2 Modifiche a livello di importatore, di modalità
di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti Compresi il
controllo dei lotti/le prove
B.II.a.3.b) 1 Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito Altri eccipienti Gli adattamenti di scarsa rilevanza
della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto
riguarda gli eccipienti
B.II.a.3.b) 6 Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito Altri eccipienti Sostituzione di un solo eccipiente
con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche
funzionali e a livello simile
B.II.e.1.a) 1 Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito Composizione qualitativa e quantitativa Forme
farmaceutiche solide
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le modifiche come di seguito riportato:
1 variazione tipo 1A B.III.1a)2 Aggiornamento del CEP per un
produttore di Principio Attivo già approvato (BASF Corporation)
1 variazione tipo 1AIN B.III.1.a)3 Aggiunta di un nuovo
produttore di principio attivo con CEP (Shasun Pharmaceuticals
Limited)
1 variazione tipo IB B.II.b1.e); 3 variazionI tipo IAIN
B.II.b1.b); B.II.b1.a; B.II.b2.c)2 Sostituzione dei produttori del
prodotto finito responsabili delle seguenti fasi:
- produzione bulk, analisi del bulk (Banner Pharmacaps Europe
B.V.)
- confezionamento primario, confezionamento secondario,
controllo e rilascio lotti (Boehringer Ingelheim Ellas AE)
Nuovo produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
5th km Paiania-Markopoulo,
Koropi Attiki, 19400 Greece
3 variazioni tipo 1A B.II.a.3.b.1) Modifica composizione
quali-quantitaiva degli eccipienti (macrogol, purified water,
gelatina)
1 variazione tipo 1B B.II.a.3.b)6 Sostituzione di un eccipiente
(sorbitolo)
1 variazione tipo 1A B.II.a.4.a) Cambio nel peso della capsula
Nuova composizione qualitativa: Principio attivo: Ibuprofen
(200 mg); eccipienti: Macrogol 600, Potassium hydroxide, Purified
water, Capsule shell Gelatin, Sorbitol liquid, Purified water.
1 variazione tipo 1A B.II.b.4.a Modifica batch size: aumento
della dimensione del lotto
4 variazioni tipo 1A B.II.d.1.a) Restringimento limiti
specifica (disintegration, degradation product PIBAP, any individual
unspecified impurity, total degradation products) 3 variazioni tipo
1A B.II.d.1.c) Aggiunta specifica (identificazione ibuprofene,
dissolution, degradation products); 2 variazioni tipo 1A B.II.d.1.i)
Uniformity of mass e uniformity of content); 1 variazione tipo 1A
B.II.d.1.d) Eliminazione specifica (dimension); 1 variazione tipo II
B.II.d.1.e) Modifica di una specifica fuori dai limiti approvati
(macrogol esters of ibuprofen, shelf life)
2 variazioni tipo 1B B.II.d.2.d) Modifica minore del metodo
HPLC per identificazione e titolo dell'ibuprofene e relativi prodotti
di degradazione
1 variazione tipo 1A B.II.e.1.a)1 Modifica del materiale di
confezionamento primario del prodotto finito composizione qualitativa
e quantitativa, forme farmaceutiche solide
1 variazione tipo 1B B.II.f.1.d) modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto finito
Nuove condizioni di conservazione: «Nessuna condizione di
conservazione».
relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC n. 029396037 - «200 mg capsule molli» 12 capsule
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.