Serie Generale n. 190 del 17-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Febuxostat EG» (18A05444) (GU Serie Generale n.190 del 17-08-2018)

Estratto determina n. 1236/2018 del 31 luglio 2018

Medicinale: FEBUXOSTAT EG .
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. - via Pavia n. 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045877014 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045877026 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045877038 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045877040 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045877053 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045877065 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045877077(in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045877089 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 30 mesi.
Composizione: principio attivo: ogni compressa rivestita con film
contiene 80 mg o 120 mg di febuxostat (come emidrato).
Eccipienti: Nucleo della compressa - Cellulosa microcristallina -
Carbossimetilamido sodico - Silice colloidale anidra - Magnesio
stearato - Copovidone.
Rivestimento della compressa: Opadry II giallo 85F42129
contenente: Alcol polivinilico - Titanio diossido (E171) - Macrogol -
Talco - Ossido di ferro giallo (E 172).
Produttori del principio attivo: MSN Organics Private Limited,
Sy. No. 224/A, Bibinagar (Village), Bibinagar (Mandal), Yadadri
Bhuvanagiri District, Telangana508 126 - India.
Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd., No.5, Donghai 4th
Avenue, Zhejiang Chemical Materials BaseLinhai Zone, Taizhou,
Zhejiang 317015-Cina.
Produttori del prodotto finito
Produzione:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel,
Germania.
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb,Vršac 26300 - Serbia.
Confezionamento primario e secondario
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel,
Germania.
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb,Vršac26300 - Serbia.
Lamp San Prospero S.p.a., via della Pace, 25/A San Prospero
(Modena) 41030 - Italia.
Sanico N. V., Veedijk 592300 Turnhout - Belgio.
Confezionamento secondario:
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 - 1190 Wien, Austria.
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, comma
Tipperary, Irlanda.
TTCproduction GmbH, KlagenfurterStraße 311 Sankt Leonhard 9462-
Austria.
S.C.F. Srl, Via Barbarossa, 7 Cavenago D´Adda (LO )26824 -
Italia.
De Salute S.R.L., Via Biasini, 26 Soresina (CR) 26015- Italia.
Syseam S.A., Agricultura, 29 F08440 Viladecans (Barcelona),
Spagna.
Controllo di qualita':
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel,
Germania.
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb,Vršac 26300 - Serbia.
Rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel,
Germania.
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austria.
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, comma
Tipperary, Irlanda.
Indicazioni terapeutiche:
Febuxostat 80 mg
Febuxostat EG è indicato per il trattamento dell'iperuricemia
cronica nei casi in cui si sia già verificato un deposito di urato
(compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite
gottosa).
Febuxostat EG è indicato negli adulti.
Febuxostat 120 mg:
Febuxostat EG è indicato per il trattamento dell'iperuricemia
cronica nei casi in cui si sia già verificato un deposito di urato
(compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite
gottosa).
Febuxostat EG è indicato per la prevenzione e il trattamento
dell'iperuricemia in pazienti adulti con neoplasie ematologiche
maligne sottoposti a chemioterapia con rischio di Sindrome da Lisi
Tumorale (TLS, dall'inglese Tumor Lysis Syndrome) da intermedio ad
alto.
Febuxostat EG è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045877026 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 10,02.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 18,80.
Nota AIFA: 91.
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045877065(in base 10);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 10,02.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 18,80.
Nota AIFA: 91.
Validita': 24 mesi.
L'indicazione: «Prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in
pazienti adulticon neoplasie ematologiche maligne sottoposti a
chemioterapia con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS,
dall'inglese Tumor Lysis Syndrome) da intermedio ad alto» non viene
rimborsata dal SSN.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Febuxostat EG è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Febuxostat EG è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.