Serie Generale n. 42 del 20-2-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sequacor" (GU Serie Generale n.42 del 20-02-2001)

Estratto del decreto AIC/UAC n. 549 del 22 gennaio 2001
Specialità medicinale SEQUACOR:

TITOLARE AIC: Bracco S.p.A. Via E. Folliu, 50 20134 Milano

CONFEZIONI AUTORIZZATE, NUMERI AIC E CLASSIFICAZIONE AI SENSI
DELL'ART. 8 COMMA 10, DELLA LEGGE N. 537/1993:

Confezione: 20 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 1,25 mg
AIC n. 034952010/M (in base 10) 11BNUB (in base 32)

Confezione: 28 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 1,25 mg
AIC n. 034952022/M (in base 10) 11BNUQ (in base 32)
Classificazione ai sensi della L. 537/93: legge 662/97 e Delibera
CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della Legge 23 dicembre 1999 n. 488:
Classe A: Il prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario
Nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in
L. 10.300 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla Delibera CIPE richiamata è di L. 17.000
(IVA inclusa).

Confezione: 30 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 1,25 mg
AIC n. 034952034/M (in base 10) 11BNV2 (in base 32)

Confezione: 50 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 1,25 mg
AIC n. 034952046/M (in base 10) 11BNVG (in base 32)

Confezione: 56 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 1,25 mg
AIC n. 034952059/M (in base 10) 11BNVV (in base 32)

Confezione: 60 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 1,25 mg
AIC n. 034952061/M (in base 10) 11BNVX (in base 32)

Confezione: 90 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 1,25 mg
AIC n. 034952073/M (in base 10) 11BNW9 (in base 32)

Confezione: 100 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 1,25 mg
AIC n. 034952085/M (in base 10) 11BNWP (in base 32)

Confezione: 20 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 2,5 mg
AIC n. 034952097/M (in base 10) 11BNX1 (in base 32)

Confezione: 28 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 2,5 mg
AIC n. 034952109/M (in base 10) 11BNXF (in base 32)
Classificazione ai sensi della L. 537/93: legge 662/97 e Delibera
CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della Legge 23 dicembre 1999 n. 488:
Classe A: Il prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario
Nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in
L. 11.209 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla Delibera CIPE richiamate è di L. 18.500
(IVA inclusa).

Confezione: 30 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 2,5 mg
AIC n. 034952111/M (in base 10) 11BNXH (in base 32)

Confezione: 50 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 2,5 mg
AIC n. 034952123/M (in base 10) 11BNXV (in base 32)

Confezione: 56 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 2,5 mg
AIC n. 034952135/M (in base 10) 11BNY7 (in base 32)

Confezione: 60 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 2,5 mg
AIC n. 034952147/M (in base 10) 11BNYM (in base 32)

Confezione: 90 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 2,5 mg
AIC n. 034952150/M (in base 10) 11BNYQ (in base 32)

Confezione: 100 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 2,5 mg
AIC n. 034952162/M (in base 10) 11BNZ2 (in base 32)

Confezione: 20 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 3,75 mg
AIC n. 034952174/M (in base 10) 11BNZG (in base 32)

Confezione: 28 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 3,75 mg
AIC n. 034952186/M (in base 10) 11BNZU (in base 32)
Classificazione ai sensi della L. 537/93: legge 662/97 e Delibera
CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della Legge 23 dicembre 1999 n. 488:
Classe A: Il prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario
Nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in
L. 12.724 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla Delibera CIPE richiamata è di L. 20.000
(IVA inclusa).

Confezione: 30 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 3,75 mg
AI:C n. 034952198/M (in base 10) 11BNP06 (in base 32)

Confezione: 50 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 3,75 mg
AIC. n. 034952200/M (in base 10) 11BP08 (in base 32)

Confezione: 56 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 3,75 mg
AIC n. 034952212/M (in base 10) 11BPON (in base 32)

Confezione: 60 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 3,75 mg
AIC n. 034952224/M (in base 10) 11BP10 (in base 32)

Confezione: 90 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 3,75 mg
AIC n. 034952236/M (in base 10) 11BP1D (in base 32)

Confezione: 100 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 3,75 mg
AIC n. 034952248/M (in base 10) 11BP1S (in base 32)

Confezione: 20 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 5 mg
AIC n. 034952251/M (in base 10) 11BP1V (in base 32)

Confezione: 28 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 5 mg
AIC n. 034952263/M (in base 10) 11BP27 (in base 32)
Classificazione ai sensi della L. 537/93: legge 662/97 e Delibera
CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della Legge 23 dicembre 1999 n. 488:
Classe A: Il prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario
Nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in
L. 13.572 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alle distribuzione di cui
allo schema allegato alla Delibera CIPE richiamata è di L. 22.400
(IVA inclusa).

Confezione: 30 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 5 mg
AIC n. 034952275/M (in base 10) 11BP2M (in base 32)

Confezione: 50 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 5 mg
AIC n. 034952287/M (in base 10) 11BP2Z (in base 32)

Confezione: 56 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 5 mg
AIC n. 034952299/M (in base 10) 11BP3C (in base 32)

Confezione: 60 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 5 mg
AIC n. 034952301/M (in base 10) 11BP3F (in base 32)

Confezione: 90 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 5 mg
AIC n. 034952313/M (in base 10) 11BP3T (in base 32)

Confezione: 100 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 5 mg
ATC n. 034952325/M (in base 10) 11BP45 (in base 32)

Confezione: 20 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 7,5 mg
AIC n. 034952337/M (in base 10) 11BP4K (in base 32)

Confezione: 28 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 7,5 mg
AIC n. 034952349/M (in base 10) 11BP4X (in base 32)
Classificazione ai sensi della L. 537/93: legge 662/97 e Delibera
CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della Legge 23 dicembre 1999 n. 488:
Classe A: Il prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario
Nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in
L. 14.421 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla Delibera CIPE richiamata è di L. 23.800
(IVA inclusa).

Confezione: 30 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 7,5 mg
AIC n. 034952352/M (in base 10) 11BP50 (in base 32)

Confezione: 50 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 7,5 mg
AIC n. 034952364/M (in base 10) 11BP5D (in base 32)

Confezione: 56 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 7,5 mg
AIC n. 034952376/M (in base 10) 11BP5S (in base 32)

Confezione: 60 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 7,5 mg
AIC n. 034952388/M (in base 10) 11BP64 (in base 32)

Confezione: 90 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 7,5 mg
AIC n. 034952390/M (in base 10) 11BP66 (in base 32)

Confezione: 100 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 7,5 mg
AIC n. 034952402/M (in base 10) 11BP6L (in base 32)

Confezione: 20 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 10 mg
AIC n. 034952414/M (in base 10) 11BP6Y (in base 32)

Confezione: 28 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 10 mg
AIC n. 034952426/M (in base 10) 11BP7B (in base 32)
Classificazione ai sensi della L. 537/93: legge 662/97 e Delibera
CIPE 30 gennaio 1997; art.29 della Legge 23 dicembre 1999 n. 488:
Classe A: Il prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario
Nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in
L. 15.629 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla Delibera CIPE richiamata è di L. 25.200
(IVA inclusa).

Confezione: 30 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 10 mg
AIC n. 034952438/M (in base 10) 11BP7Q (in base 32)

Confezione: 50 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 10 mg
AIC n. 034952440/M (in base 10) 11BP7S (in base 32)

Confezione: 56 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 10 mg
AIC n. 034952453/M (in base 10) 11BP85 (in base 32)

Confezione: 60 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 10 mg
AIC n. 034952465/M (in base 10) 11BP85 (in base 32)

Confezione: 90 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 10 mg
AIC n. 034952477/M (in base 10) 11BP8K (in base 32)

Confezione: 100 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 10 mg
AIC n. 034952489/M (in base 10) 11BP99 (in base 32)

Forma Farmaceutica: compresse film rivestite capsule rigide

Le altre confezioni sono classificate in classe C.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA:
Medicinale soggetto e prescrizione medica (art. 4 d.leg.vo n.
539/1992)

COMPOSIZIONE: 1 compressa film rivestita
Principio Attivo: bisopropolo emifumarato 1, 25, 2,5 3,75, 5, 7,5 e
10 mg Eccipienti della compressa: silice colloidale anidra, magnesio
stearato, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato (solo nelle
compresse da 1,25 mg), amido di mais, cellulosa microcristallina,
calcio idrogeno fosfato anidro.
Eccipienti del film di rivestimento: dimeticone, talco (solo nelle
compresse da 1,25 mg), polietilenglicole, titanio biossido (colorante
E171), metilidrossipropilcellulosa.

Le compresse da 3,75, 5 e 7,5 mg contengono anche ferro ossido giallo
(colorante E172), mentre quelle da 10 mg contengono ferro ossido
giallo e ferro ossido rosso (colorante E172)

PRODUZIONE, CONTROLLO E CONFEZIONAMENTO
Merck KgaA Frankfurter Str. 250 Darmstadt Germania

CONFEZIONAMENTO
Lipha Pharmaceuticals Ltd Herfordshire Inghilterra
Merck Farma Y Quimica S.A. Mollet del Valles Spagna

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, di grado da
moderato a grave con ridotta funzione ventricolare sistolica
(frazione di eiezione = 35%, rilevata all'ecocardiogramma), in
aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente
glucosidi cardioattivi.

DECORRENZA DI EFFICACIA DEL DECRETO: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzette Ufficiale della Repubblica Italiana.