Serie Generale n. 51 del 2-3-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rocefin». (22A01366) (GU Serie Generale n.51 del 02-03-2022)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 39/2022 del 21 febbraio 2022

Procedure europee:
IT/H/0697/005/DC;
IT/H/0697/001-005/IA/029.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.:
è autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ROCEFIN, le
cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed
etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente
estratto, nella forma(e) farmaceutica(he), dosaggio(i) e
confezione(i) alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in viale Gian Battista Stucchi, n. 110, cap. 20900 Monza (MB)
Italia.
Confezione:
«1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 025202122 (in base 10) 0S13GB (in
base 32).
Principio attivo: ogni flaconcino contiene 1 g di ceftriaxone
come ceftriaxone sodico
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Roche Pharma AG,
Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania;
Roche S.A,
Rue Dante 75, 1070 Bruxelles, Belgio;
Roche,
4 Cours de I'lle Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex,
Francia;
Delpharm Milano S.r.l.,
via Carnevale, 1 - 20090 Segrate (MI), Italia;
Roche S.p.a.,
viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB), Italia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 025202122 (in base 10) 0S13GB (in
base 32).
Classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 025202122 (in base 10) 0S13GB (in
base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: RNRL - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti: internista e infettivologo.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'articolo 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'articolo 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela di mercato

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale
generico non può essere immesso in commercio, finchè non siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, ovvero, finchè non siano trascorsi undici anni
dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se
durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C.
abbia ottenuto un'autorizzazione per una o più indicazioni
terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare
all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. è esclusivo responsabile del pieno
rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale
di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto a porre in essere le attività e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP).

Validità dell'autorizzazione

L'autorizzazione ha validità fino alla data Comune di rinnovo
europeo (CRD) 10 aprile 2026, come indicata nella notifica di fine
procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.