Serie Generale n. 65 del 16-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Demelora» (21A01410) (GU Serie Generale n.65 del 16-03-2021)

Estratto determina n. 229/2021 del 26 febbraio 2021

Medicinale: DEMELORA.
Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a.
Confezioni:
«13,3 mg/24 h cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina
PAP/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041261138 (in base 10);
«13,3 mg/24 h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina
PAP/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041261140 (in base 10);
«13,3 mg/24 h cerotto transdermico» 60 cerotti in bustina
PAP/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041261153 (in base 10);
«13,3 mg/24 h cerotto transdermico» 90 cerotti in bustina
PAP/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041261165 (in base 10).
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Validità prodotto integro: tre anni. Tenere il cerotto
transdermico nella bustina fino al momento dell'utilizzo.
Composizione:
principio attivo:
rivastigmina;
eccipienti:
lamina di copertura:
film di poliestere rivestito da polietilene/resina
termoplastica/alluminio;
lamina attiva:
poli [(2-etilesil)acrilato, vinilacetato];
lamina adesiva della matrice:
poliisobutene a intermedio peso molecolare;
poliisobutene ad alto peso molecolare;
silice anidra colloidale;
paraffina liquida leggera,
lamina di rilascio:
film di poliestere, rivestito da fluoropolimero.
Inchiostro di stampa arancione.
Officine di produzione.
Produttore/i del principio attivo:
Interquim, S.A. - C/ Joan Buscellà, 10 - 08173 Saint Cugat del
Valles, Barcelona, Spagna;
Cambrex Karlskoga AB - Bjoerkborns Industriomraade - 691 85
Karlskoga, Svezia.
Produttore/i del prodotto finito:
Luye Pharma AG - Am Windfeld 35 - 83714 Miesbach, Germania.
Confezionamento primario e secondario:
Luye Pharma AG - Am Windfeld 35 - 83714 Miesbach, Germania.
Controllo di qualita':
Luye Pharma AG - Am Windfeld 35 - 83714 Miesbach, Germania;
Luye Pharma AG - Am Windfeld 27 - 83714 Miesbach, Germania;
Eurofins Bio-Pharma Product Testing Munich GmbH -
Robert-Koch-Str.3a - 82152 Planegg, Germania.
Rilascio dei lotti:
Luye Pharma AG - Am Windfeld 35 - 83714 Miesbach, Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della demenza
di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «13,3 mg/24 h cerotto transdermico» 30 cerotti in
bustina PAP/PET/AL/PAN.
A.I.C.: n. 041261140 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 33,40.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 62,63.
Nota AIFA: 85.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Demelora» (rivastigmina) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico, nonchè a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-prontuario
della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, supplemento
ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Demelora» (rivastigmina) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, geriatra,
psichiatra (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.