Serie Generale n. 212 del 10-9-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metformina Doc» (19A05556) (GU Serie Generale n.212 del 10-09-2019)

Estratto determina n. 1292/2019 del 30 agosto 2019

Medicinale: METFORMINA DOC.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., via Turati n. 40 - 20121
Milano (Italia).
Confezioni:
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047302017 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047302029 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047302031 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047302043 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
- A.I.C. n. 047302056 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro:
500 mg: due anni;
850 mg: tre anni;
1000 mg: due anni.
Composizione:
principio attivo:
500 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di
metformina cloridrato corrispondente a 390 mg di metformina base;
850 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di
metformina cloridrato corrispondente a 662,9 mg di metformina base;
1000 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg
di metformina cloridrato corrispondente a 780 mg di metformina;
eccipienti: povidone K90, magnesio stearato, ipromellosa,
macrogol 6000, macrogol 400.
Officine di produzione.
Produttori del prodotto finito:
dosaggio 850 mg - produzione: Granules India Limited, Plot No.
160/A, 161/E, 162 &amp; 174/A, Gagillapur Village, Qutbullapur Mandal,
Ranga Reddy, Telangana State, Hyderabad, 500043 (India);
tutti i dosaggi: SAG Manufacturing S.L.U, Crta. N-I, Km 36, San
Agustin de Guadalix, 28750 Madrid (Spagna).
Confezionamento primario:
tutti i dosaggi: SAG Manufacturing S.L.U, Crta. N-I, Km 36, San
Agustin de Guadalix, 28750 Madrid (Spagna);
dosaggio 850 mg: Granules India Limited, Plot No. 160/A, 161/E,
162 &amp; 174/A, Gagillapur Village, Qutbullapur Mandal, Ranga Reddy,
Telangana State, Hyderabad, 500043 (India).
Confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7
- 26824 Cavenago D'Adda (Lodi), Italia.
Controllo di qualita':
Eurofins Biopharma Product Testing Spain, S.L.U., C/ Josè
Argemì, 13-15, Esplugues de Llobregat - 08950 Barcelona (Spagna);
Galenicum Health, S.L., Avda. Cornellà 144, 7º-1ª, Edificio
Lekla, Esplugues de Llobregat - 08950 Barcelona (Spagna);
SAG Manufacturing S.L.U., Crta. N-I, Km 36, San Agustin de
Guadalix - 28750 Madrid (Spagna).
Rilascio dei lotti:
Galenicum Health, S.L., Avda. Cornellà 144, 7º-1ª, Edificio
Lekla, Esplugues de Llobregat - 08950 Barcelona (Spagna);
SAG Manufacturing S.L.U, Crta. N-I, Km 36, San Agustin de
Guadalix - 28750 Madrid (Spagna).
Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito di tipo
2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime
alimentare e l'esercizio fisico da soli non riescono a produrre un
controllo adeguato della glicemia.
Negli adulti, «Metformina Doc» può essere usata come monoterapia
o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con
insulina.
Nei bambini dai dieci anni di età e negli adolescenti,
«Metformina Doc» può essere usata come monoterapia o in combinazione
con insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche
nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con
metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento della
dieta.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047302017 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 0,75.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 1,41;
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047302029 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,16.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 2,18;
«850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047302031 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,32.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 2,47;
«850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047302043 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,49.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 2,80;
«1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
- A.I.C. n. 047302056 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 2,15. Prezzo al pubblico
(I.V.A. inclusa): € 4,03.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Metformina Doc» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera
c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Metformina Doc» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.