Serie Generale n. 96 del 24-4-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 8 febbraio 2013
Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici. (13A03474) (GU Serie Generale n.96 del 24-04-2013)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più livello di tutela della salute, convertito con modificazioni
nella legge dell'8 novembre 2012, n. 189» e in particolare l'art. 12,
commi 10 e 11;
Visto l'art. 12-bis, comma 9, del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, recante «Riordino della disciplina in materia
sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421»;
Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e successive
modifiche, recante «Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente
il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai
dispositivi medici impiantabili attivi»;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive
modifiche, recante «Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente
i dispositivi medici»;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante
«Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione
della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico» e in particolare l'art. 6,
comma 7;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001,
n. 439, recante «Regolamento di semplificazione delle procedure per
la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici
sperimentali»;
Visto il decreto del Ministro della sanità 15 luglio 1997,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191
del 18 agosto 1997, recante «Recepimento delle linee guida
dell'Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali»;
Visto il decreto del Ministro della sanità 18 marzo 1998,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 marzo 1998, recante
«Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali
utilizzati nelle sperimentazioni cliniche» e successive modifiche;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, 12 maggio 2006, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 22 agosto 2006, n. 194, recante «Requisiti
minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei
comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali» e
successive modifiche;
Vista la Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei
diritti dell'uomo e della dignità dell'essere umano
nell'applicazione della biologia e della medicina, fatta ad Oviedo il
4 aprile 1997, ratificata con legge 28 marzo 2001, n. 145;
Considerata la possibilità che i criteri di cui al presente
decreto possono essere di riferimento, per quanto applicabili, per le
valutazioni in tema di ricerca biomedica e di assistenza sanitaria di
cui al parere adottato dal Comitato nazionale di bioetica del 28
aprile 1997;
Vista la proposta dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) per i
profili di propria competenza;
Acquisita l'intesa della Conferenza Stato-regioni, sancita nella
seduta del 7 febbraio 2013;

Decreta:

Art. 1


Definizione e funzioni dei comitati etici

1. I comitati etici di cui all'art. 12, commi 10 e 11, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, sono organismi
indipendenti ai quali sono attribuite le competenze di cui alla
lettera c) del citato comma 10, che hanno la responsabilità di
garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere
delle persone in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di
tale tutela.
2. Ove non già attribuita a specifici organismi, i comitati etici
possono svolgere anche funzioni consultive in relazione a questioni
etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali, allo
scopo di proteggere e promuovere i valori della persona. I comitati
etici, inoltre, possono proporre iniziative di formazione di
operatori sanitari relativamente a temi in materia di bioetica.

Art. 2


Criteri per la composizione dei comitati etici

1. I comitati etici, istituiti nel territorio delle regioni e
province autonome di Trento e Bolzano, sono riorganizzati nel
rispetto dei requisiti minimi di cui al presente decreto, secondo i
criteri di cui all'art. 12, comma 10, del decreto-legge 13 settembre
2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre
2012, n. 189, nell'ambito di strutture sanitarie pubbliche o ad esse
equiparate, ivi compresi gli istituti di ricovero e cura a carattere
scientifico. Nelle regioni e nelle province autonome di Trento e
Bolzano con popolazione inferiore ad un milione di abitanti deve
essere comunque istituito un comitato etico.
2. L'allegato al presente decreto contiene un prospetto
riepilogativo del numero dei pareri unici resi dai comitati etici
nell'ultimo triennio anteriore alla data di entrata in vigore del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, sulla base della
quale le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
possono operare la scelta di cui all'art. 12, comma 10, lettera b),
del decreto-legge citato.
3. Nel caso in cui le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano si avvalgano della possibilità, prevista dall'art. 12, comma
10, lettera a) del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
di istituire un ulteriore comitato etico con competenza estesa a più
istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e istituiscano
sezioni del comitato etico per ciascuno di essi, anche alle predette
sezioni e ai relativi componenti si applicano le disposizioni del
presente decreto.
4. Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano
disciplinano le modalità di nomina dei componenti del comitato
etico.
5. La composizione dei comitati etici deve garantire le qualifiche
e l'esperienza necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e
metodologici degli studi proposti. I componenti dei comitati etici
devono essere in possesso di una documentata conoscenza e esperienza
nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi
medici e nelle altre materie di competenza del comitato etico. A tal
fine i comitati etici devono comprendere almeno:
a) tre clinici;
b) un medico di medicina generale territoriale;
c) un pediatra;
d) un biostatistico;
e) un farmacologo;
f) un farmacista del servizio sanitario regionale;
g) in relazione agli studi svolti nella propria sede, il direttore
sanitario o un suo sostituto permanente e, nel caso degli Istituti di
ricovero e cura a carattere scientifico, il direttore scientifico
della istituzione sede della sperimentazione;
h) un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico
legale;
i) un esperto di bioetica;
l) un rappresentante dell'area delle professioni sanitarie
interessata alla sperimentazione;
m) un rappresentante del volontariato o dell'associazionismo di
tutela dei pazienti;
n) un esperto in dispositivi medici;
o) in relazione all'area medico-chirurgica oggetto dell'indagine
con il dispositivo medico in studio, un ingegnere clinico o altra
figura professionale qualificata;
p) in relazione allo studio di prodotti alimentari sull'uomo, un
esperto in nutrizione;
q) in relazione allo studio di nuove procedure tecniche,
diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive, un esperto
clinico del settore;
r) in relazione allo studio di genetica, un esperto in genetica.
6. Nei casi di valutazioni inerenti ad aree non coperte da propri
componenti, il comitato etico convoca, per specifiche consulenze,
esperti esterni al comitato stesso.
7. Lo sperimentatore, il promotore o altro personale partecipante
alla sperimentazione, fornisce, su richiesta del comitato,
informazioni su ogni aspetto dello studio. Lo sperimentatore, il
promotore o altro personale partecipante alla sperimentazione, non
deve partecipare alle decisioni, al parere e al voto del comitato
etico.
8. I componenti del comitato etico restano in carica 3 anni. Il
mandato non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta.
Il Presidente non può ricoprire tale carica per più di due mandati
consecutivi. Le regioni e le province autonome adottano idonee misure
per assicurare la continuità di funzionamento dei comitati etici
alla scadenza dei mandati.
9. Il direttore generale della struttura sanitaria interessata
ovvero un suo delegato con potere di firma, in caso di accettazione
della sperimentazione, deve garantire la definizione dei contratti
economici relativi agli studi contestualmente alle riunioni del
comitato etico o tassativamente entro tre giorni dall'espressione del
parere del comitato etico.

Art. 3


Indipendenza

1. L'organizzazione e il funzionamento del comitato etico ne devono
garantire l'indipendenza.
2. L'indipendenza del comitato etico deve essere garantita almeno:
a) dalla mancanza di subordinazione gerarchica del comitato etico
nei confronti della struttura ove esso opera;
b) dalla presenza di componenti esterni alle strutture sanitarie
per le quali opera il comitato etico, in misura non inferiore ad un
terzo del totale;
c) dalla estraneità e dalla mancanza di conflitti di interesse dei
votanti rispetto alla sperimentazione proposta; a tal fine, i
componenti del comitato etico devono firmare annualmente una
dichiarazione in cui si obbligano a non pronunciarsi per quelle
sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di
interessi di tipo diretto o indiretto, tra cui:
il coinvolgimento nella progettazione, nella conduzione o nella
direzione della sperimentazione;
l'esistenza di rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione,
a qualsiasi titolo, con lo sperimentatore o con l'azienda che conduce
lo studio sperimentale o produce o commercializza il farmaco, il
dispositivo medico o il prodotto alimentare coinvolto nella
sperimentazione;
d) dalla mancanza di cointeressenze di tipo economico-finanziario
tra i membri del Comitato e le aziende del settore interessato.
e) dalle ulteriori norme di garanzia e incompatibilità previste
dal regolamento del comitato etico.

Art. 4


Organizzazione

1. Il comitato etico deve adottare, conformemente alle normative
vigenti indicate in premessa e alle disposizioni del presente
decreto, un regolamento che dettagli compiti, modalità di
funzionamento e regole di comportamento dei loro componenti.
2. Conformemente alle disposizioni delle regioni e delle province
autonome di Trento e Bolzano, il comitato etico è dotato di un
ufficio di segreteria tecnico-scientifica qualificata in possesso di
risorse umane, tecniche e amministrative, adeguate al numero di studi
gestiti, nonchè delle infrastrutture necessarie ad assicurare il
collegamento alle banche dati nazionali e internazionali.
3. Il comitato etico elegge al proprio interno un presidente ed un
componente che lo sostituisce in caso di assenza. I membri dei
comitati etici non possono delegare le proprie funzioni.
4. Il comitato etico rende pubblicamente disponibili le modalità
di valutazione e di adozione dei pareri, tra cui il quorum necessario
per la validità della seduta, che comunque deve essere superiore
alla metà dei componenti; le decisioni sono assunte dalla
maggioranza dei presenti aventi diritto al voto.
5. Il comitato etico rende pubblicamente disponibili la propria
composizione, il proprio regolamento, i tempi previsti per la
valutazione delle sperimentazioni proposte, nel rispetto dei tempi
massimi previsti dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, gli
oneri previsti a carico dei promotori della sperimentazione per la
valutazione della stessa e gli esiti delle riunioni, fermo restando
il rispetto delle norme vigenti in materia di riservatezza e di
tutela brevettuale.
6. La documentazione relativa all'attività del comitato etico è
archiviata a cura dell'ufficio di segreteria tecnico-scientifica e
resa disponibile per il periodo previsto dalle norme in vigore, anche
ai fini delle attività di vigilanza del Ministero della salute e
degli organi preposti.

Art. 5


Funzionamento

1. La valutazione etica, scientifica e metodologica degli studi
clinici da parte del comitato etico ha come riferimento quanto
previsto dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, dalla
dichiarazione di Helsinki nella sua versione più aggiornata, dalla
convenzione di Oviedo, dalle norme di buona pratica clinica e dalle
linee guida aggiornate dell'Agenzia europea per la valutazione dei
medicinali in tema di valutazione dell'efficacia delle
sperimentazioni cliniche. In tale ambito i diritti, la sicurezza e il
benessere delle persone coinvolte nello studio prevalgono sugli
interessi della scienza e della società.
2. Il comitato etico, nell'esprimere le proprie valutazioni, tiene
conto delle seguenti circostanze:
a) in linea di principio i pazienti del gruppo di controllo non
possono essere trattati con placebo, se sono disponibili trattamenti
efficaci noti, oppure se l'uso del placebo comporta sofferenza,
prolungamento di malattia o rischio;
b) l'acquisizione del consenso informato non è una garanzia
sufficiente nè di scientificità, nè di eticità del protocollo di
studio e, pertanto, non esime il comitato etico dalla necessità di
una valutazione globale del rapporto rischio/beneficio del
trattamento sperimentale;
c) nel protocollo della sperimentazione deve essere garantito il
diritto alla diffusione e pubblicazione dei risultati da parte degli
sperimentatori che hanno condotto lo studio, nel rispetto delle
disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di
tutela brevettuale, e che non devono sussistere vincoli di diffusione
e pubblicazione dei risultati da parte dello sponsor.
3. Fermo restando quanto disposto dal comma 1, in caso di
sperimentazione di dispositivi medici, la valutazione del comitato
etico, tenuto conto della tipologia di dispositivo medico o del
dispositivo medico impiantabile attivo oggetto dello studio clinico,
per gli aspetti etici, tecnico-scientifici e metodologici, ha come
riferimento anche:
a) ove esplicitate dai promotori della sperimentazione, le
pertinenti norme tecniche indicate dall'art. 3 del decreto
legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e successive modifiche o
dall'art. 6 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e
successive modifiche e le norme tecniche UNI EN ISO 14155:2011
«Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani. Buona
pratica clinica» e successive modifiche oppure le norme tecniche
alternative equivalenti;
b) le linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per
la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, di cui
al decreto del Ministro della sanità 15 luglio 1997, per quanto
applicabili alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici
sulle persone.
4. La valutazione del comitato etico in materia di indagini
cliniche di dispositivi medici o di dispositivi medici impiantabili
attivi deve tener conto anche delle previsioni di cui:
a) all'art. 7 ed agli allegati 6 e 7 del decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507 e successive modifiche;
b) all'art. 14 ed agli allegati VIII e X del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46 e successive modifiche.
5. In caso di studi su prodotti alimentari, il comitato etico
verifica che il trattamento del gruppo di controllo sia definito in
base alle caratteristiche del prodotto oggetto dello studio e delle
finalità dello studio stesso.
6. I componenti del comitato etico e il personale della segreteria
tecnica sono vincolati al segreto d'ufficio.

Art. 6


Aspetti economici

1. Il comitato etico verifica che siano coperte da parte del
promotore della sperimentazione tutte le spese aggiuntive per le
sperimentazioni, i costi per le attrezzature ed altro materiale
inventariabile necessari per la ricerca e non in possesso della
struttura, per il materiale di consumo e i prodotti da impiegare
nella sperimentazione, compreso il medicinale, il dispositivo e altro
materiale di consumo, di confronto o l'eventuale placebo.
2. Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, anche
previo accordo interregionale, stabiliscono l'importo del gettone di
presenza per la partecipazione alle sedute del comitato etico e delle
tariffe a carico del promotore per l'assolvimento dei compiti
demandati al comitato etico.
3. Le tariffe di cui al comma 2 sono determinate in misura tale da
garantire la completa copertura delle spese connesse ai compensi
eventualmente stabiliti per i membri dei comitati etici e al
funzionamento degli stessi, nonchè gli oneri relativi agli uffici di
segreteria di cui all'art. 4, comma 2.

Art. 7


Comunicazione

1. Le regioni le province autonome di Trento e Bolzano trasmettono
per via telematica al Ministero della salute e all'Agenzia italiana
del farmaco l'elenco e la composizione dei comitati etici
riorganizzati ai sensi del presente decreto.

Art. 8


Clausola di invarianza finanziaria

1. Dall'attuazione del presente decreto non derivano nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Art. 9


Abrogazioni

1. Sono confermate le disposizioni di cui al decreto del Ministro
della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle
finanze, 12 maggio 2006 recante «Requisiti minimi per l'istituzione,
l'organizzazione e il funzionamento dei comitati etici per le
sperimentazioni cliniche dei medicinali» e successive modifiche, per
quanto non disciplinato e non modificato dal presente decreto.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 8 febbraio 2013

Il Ministro: Balduzzi

Registrato alla Corte dei conti il 26 marzo 2013
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro, registro n. 3, foglio n. 383

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico