Parte Seconda n. 34 del 24-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta, 6 - Novo Mesto SI-8501, Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.34 del 24-3-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto
Medicinale: TADALAFIL KRKA
AIC 044978 (solo per i dosaggi 5 mg, 10 mg, 20 mg)
Codice Pratica n. C1B/2020/2302
Procedura Europea n. SI/H/0164/002-004/IB/008
Tipo di Modifica: variazione di tipo IB - B.II.f.1.b.1
Modifica apportata: Estensione della durata di conservazione del
prodotto finito così come confezionato per la vendita: da 24 mesi a
36 mesi.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO KRKA
AIC 043207 (tutte le confezioni)
Codice Pratica n. C1B/2021/339
Procedura Europea n. CZ/H/0503/001-002/IB/017
Tipo di Modifica: variazione di tipo IB - B.II.f.1.d
Modifica apportata: Modifiche delle condizioni di stoccaggio del
prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito.
Medicinale: BORTEZOMIB KRKA
AIC 046467 (tutte le confezioni)
Codice Pratica n. C1B/2021/531
Procedura Europea n. DE/H/5377/IB/005/G
Tipo di Modifica: variazione di tipo IB - B.II.f.1.b.1, variazione
tipo IA - B.II.f.1.e
Modifica apportata: IB, B.II.f.1.b.1 Estensione della durata di
conservazione del prodotto finito così come confezionato per la
vendita: da 2 anni a 3 anni. IA, B.II.f.1.e Modifica di un protocollo
di stabilità approvato.
Medicinale: DASATINIB KRKA
AIC 048156 (tutte le confezioni)
Codice Pratica n. C1B/2021/2556
Procedura Europea n. NL/H/4594/001-006/IB/003
Tipo di Modifica: variazione di tipo IB - B.II.f.1.b.1
Modifica apportata: Estensione della durata di conservazione del
prodotto finito così come confezionato per la vendita: da 2 anni a 3
anni.
Medicinale: SEPTOLETE aroma limone e miele, SEPTOLETE aroma limone
e fiori di sambuco 3 mg/1 mg pastiglie
AIC 043735 (tutte le confezioni)
Codice Pratica n. C1B/2021/2722
Procedura Europea n. CZ/H/0507/002-003/IB/022
Tipo di Modifica: variazione di tipo IB - B.II.f.1.b.1
Modifica apportata: Estensione della durata di conservazione del
prodotto finito così come confezionato per la vendita: da 3 anni a 4
anni.
Medicinale: SEPTOLETE aroma eucalipto 3 mg/1mg pastiglie
AIC 043735 (tutte le confezioni)
Codice Pratica n. C1B/2021/2675
Procedura Europea n. CZ/H/0507/001-002/IB/021
Tipo di Modifica: variazione di tipo IB - B.II.f.1.b.1
Modifica apportata: Estensione della durata di conservazione del
prodotto finito così come confezionato per la vendita: da 3 anni a 4
anni.
Medicinale: SIMVASTATINA KRKA
AIC: 037708 (tutte le confezioni)
Codice Pratica: C1B/2020/1914
Procedura Europea: DK/H/0381/002-004/IB/057/G
Tipo di modifica: variazione grouping: tipo IB, B.II.b.3.z e tipo
IAIN, A.3.
Modifiche apportate: B.II.b.3.z: Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; A.3: Modifiche
nella denominazione dell'eccipiente acido citrico. Armonizzazione
della descrizione delle compresse.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219. È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati relativamente alla confezione sopra elencata e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: SIMVASTATINA KRKA
AIC: 037708 (tutte le confezioni)
Codice Pratica: C1B/2020/471
Procedura Europea: DK/H/0381/002-004/IB/056
Tipo di modifica: Tipo IB, C.I.z.
Modifiche apportate: Modifica RCP e FI per implementare le
raccomandazioni del PRAC a seguito di procedura
PSUSA/00001347/20190 per ezetimibe/simvastatina. Aggiornamento in
linea all'ultima linea guida eccipienti. Aggiornamento QRD. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219 è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8, 6.1, 6,5, 6.6, 9
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: C1B/2020/3079
Procedura Europea: DK/H/0381/002-004/IB/060
Tipo di modifica: Tipo IB, C.I.2.a.
Modifiche apportate: modifica stampati in linea con il prodotto di
riferimento. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219 è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 5.2 del RCP
e corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette), relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DUTASTERIDE KRKA
AIC 044777 (tutte le confezioni)
Codice Pratica n. C1B/2020/2745
Procedura Europea n. DK/H/2612/001/IB/008
Tipo di Modifica: variazione di tipo IB - C.I.2.a
Modifica apportata: modifica del Product Information in linea con
il prodotto di riferimento. Aggiornamento in linea all'ultima linea
guida eccipienti. Aggiornamento QRD. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 9 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI e delle etichette), relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: SERTRALINA KRKA
AIC: 036858 (tutte le confezioni)
Codice Pratica: C1B/2018/2828, C1B/2019/1923 e C1B/2020/1963
Procedura Europea: NL/H/0563/001-002/IB/035,
NL/H/0563/001-002/IB/036/G, NL/H/0563/001-002/IB/037
Tipo di modifica: Tipo IB: C.I.2.a, C.I.z, 2 x C.I.z.
Modifiche apportate: Allineamento agli stampati al medicinale di
riferimento Zoloft e modifiche editoriali minori, adeguamento degli
stampati alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/257435/2020, EPITT
19513, EMA/PRAC/265212/2019, EPITT 19277 e EPITT 19341).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219 è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 9 del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice pratica: CB/2020/3505
Procedura europea: NL/H/0563/001-002/IB/038
Tipo di modifica: variazione di tipo IB, C.I.z
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/513083/2020; EPITT 19552). In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219 è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi, 4.4, 4.6, 4.8, del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette), relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice pratica: C1B/2021/2536
Procedura europea: NL/H/0563/001-002/IB/040
Tipo di modifica: variazione di tipo IB, C.I.z
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/257435/2020 corr.4; EPITT 19475).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219 è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi, 4.4, 4.5, del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI e delle etichette), relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP. Sia i lotti già prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale

Un procuratore
Maurizio Mangia


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