Serie Generale n. 13 del 17-1-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Betametasone DOC» (12A00339) (GU Serie Generale n.13 del 17-01-2012 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione V &amp; A.N n._1404/2011 del 22 dicembre 2011

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"BETAMETASONE DOC", nelle forme e confezioni: "1,5 mg/2 ml soluzione
iniettabile" 6 fiale da 2 ml; "4 mg/2 ml soluzione iniettabile" 3
fiale da 2 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:

TITOLARE AIC: DOC GENERICI SRL con sede legale e domicilio fiscale in
Via Manuzio, 7, 20124 - Milano - Codice Fiscale 11845960159.

Confezione: "1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile" 6 fiale da 2 ml
AIC n° 039659014 (in base 10) 15U9J6 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
CRYSTAL PHARMA SA stabilimento sito in Parque Tecnologico de Boecillo
Parcela, 105 - 47151 Valladolid - Boecillo - Spagna;
Produttore del prodotto finito:
SPECIAL PRODUCT'S LINE S.P.A. stabilimento sito in Via Campobello, 15
- 00040 Pomezia - Roma (tutte)
Composizione: 1 fiala di soluzione iniettabile contiene:
Principio Attivo: Betametasone sodio fosfato 1,975 mg
Eccipienti: sodio cloruro 11,2 mg; fenolo 10 mg; sodio metabisolfito
2 mg; sodio edetato 0,2 mg; acqua per preparazioni iniettabili 2 ml

Confezione: "4 mg/2 ml soluzione iniettabile" 3 fiale da 2 ml
AIC n° 039659026 (in base 10) 15U9JL (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
CRYSTAL PHARMA SA stabilimento sito in Parque Tecnologico de Boecillo
Parcela, 105 - 47151 Valladolid - Boecillo - Spagna;
Produttore del prodotto finito:
SPECIAL PRODUCT'S LINE S.P.A. stabilimento sito in Via Campobello, 15
- 00040 Pomezia - Roma (tutte)
Composizione: 1 fiala di soluzione iniettabile contiene:
Principio Attivo: Betametasone sodio fosfato 5,263 mg
Eccipienti: sodio cloruro 11,2 mg; fenolo 10 mg; sodio metabisolfito
2 mg; sodio edetato 0,2 mg; acqua per preparazioni iniettabili 2 ml

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Shock (shock chirurgico e traumatico, degli
ustionati); gravi reazioni anafilattiche ed allergiche (edema
laringeo, allergie a medicamenti, allergie post-trasfusionali); stato
di male asmatico; edema cerebrale; infarto del miocardio; emopatie in
fase di rapida acutizzazione; crisi di insufficienza surrenalica
acuta in pazienti con sindrome di Waterhouse-Friderichsen, morbo di
Addison, morbo di Simmonds, surrenectomizzati e surrenosoppressi da
prolungata terapia corticosteroidea; lesioni dei tessuti molli quali
gomito del tennista e periartrite dell'articolazione della spalla
(iniezione locale).
BETAMETASONE DOC 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile e BETAMETASONE DOC
4 mg/2 ml soluzione iniettabile non sostituiscono le altre forme di
terapia dello shock e dello stato di male asmatico, ma possono
notevolmente incrementarne l'efficacia.
Sostituzione della terapia orale: tutte le indicazioni di un
trattamento corticosteroideo nei casi in cui per condizioni
particolari del paziente (vomito, diarrea persistente, chirurgia
maxillo-facciale) non sia possibile ricorrere alla via orale.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n° 039659014 - "1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile" 6
fiale da 2 ml
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
1,55 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
2,90 Euro

Confezione: AIC n° 039659026 - "4 mg/2 ml soluzione iniettabile" 3
fiale da 2 ml
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
1,42 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
2,67 euro

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n° 039659014 - "1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile" 6
fiale da 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Confezione: AIC n° 039659026 - "4 mg/2 ml soluzione iniettabile" 3
fiale da 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.