Serie Generale n. 65 del 17-3-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Indicam» (12A02826) (GU Serie Generale n.65 del 17-03-2012)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 287/2012 del 1° marzo 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: INDICAM,
anche nelle forme e confezioni: «75 mg/ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 1 ml con
2 aghi; «75 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e
sottocutaneo» 5 siringhe preriempite da 1 ml con 10 aghi alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione
che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare AIC: Altergon Italia Srl con sede legale e domicilio
fiscale in via dell'Industria, 83030 - Pietradefusi - Avellino -
codice fiscale 01367710439.
Confezione: «75 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 1 ml con 2
aghi.
AIC n. 036972026 (in base 10) 1389HU (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: AMOLI Organics LTD, Plot No
322/4, 40 Shed Area G.I.D.C.- 396 195 Vapi, Gujarat (India).
Produttore del prodotto finito: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
stabilimento sito in via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi
(confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti); SIRTON
Pharmaceuticals S.p.a. stabilimento sito in piazza XX Settembre, 2 -
Villaguardia - Como (produzione soluzione iniettabile in bulk,
riempimento in asepsi delle siringhe).
Composizione: 1 siringa preriempita contiene:
principio attivo: diclofenac sodico 75 mg;
eccipienti: Idrossipropilbetaciclodestrina 330 mg; polisorbato
20 0,18 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
Confezione: «75 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo» 5 siringhe preriempite da 1 ml con 10
aghi.
AIC n. 036972038 (in base 10) 1389J6 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: AMOLI Organics LTD, Plot No
322/4, 40 Shed Area G.I.D.C.- 396 195 Vapi, Gujarat (India).
Produttore del prodotto finito: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
stabilimento sito in via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi
(confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti); SIRTON
Pharmaceuticals S.p.a. stabilimento sito in piazza XX settembre, 2 -
Villaguardia - Como (produzione soluzione iniettabile in bulk,
riempimento in asepsi delle siringhe).
Composizione: 1 siringa preriempita contiene:
principio attivo: diclofenac sodico 75 mg;
eccipienti: Idrossipropilbetaciclodestrina 330 mg; polisorbato
20 0,18 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: nel trattamento sintomatico degli
episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie
dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura
liscia.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n. 036972026 - «75 mg/ml soluzione iniettabile
per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 1 ml
con 2 aghi.
Classe: «C».
Confezione: AIC n. 036972038 - «75 mg/ml soluzione iniettabile
per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 siringhe preriempite da 1 ml
con 10 aghi.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 036972026 - «75 mg/ml soluzione iniettabile
per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 1 ml
con 2 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 036972038 - «75 mg/ml soluzione iniettabile
per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 siringhe preriempite da 1 ml
con 10 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.