Serie Generale n. 149 del 30-6-2009
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
ORDINANZA 29 aprile 2009
Ulteriore proroga dei termini previsti dall'articolo 5, comma 2 del decreto ministeriale 20 febbraio 2007 per l'acquisto, utilizzo o dispensazione nell'ambito del Servizio sanitario nazionale di dispositivi medici. (09A07490) (GU Serie Generale n.149 del 30-06-2009)

IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE
E DELLE POLITICHE SOCIALI
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante
«Istituzione del Servizio sanitario nazionale», che attribuisce al
Ministro della sanità (ora del lavoro, della salute e delle
politiche sociali) il potere di emanare ordinanze di carattere
contingibile e urgente, in materia di igiene e sanità pubblica e di
polizia veterinaria, con efficacia estesa all'intero territorio
nazionale o a parte di esso comprendente più regioni;
Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, che
assegna allo Stato la competenza di emanare ordinanze contingibili e
urgenti in materia in caso di emergenze sanitarie o di igiene
pubblica che interessino più ambiti territoriali regionali;
Visto l'art. 57, comma 1 della legge 27 dicembre 2002, n. 289, che
prevede la definizione e l'aggiornamento del repertorio dei
dispositivi medici;
Visto l'art. 1, comma 409 lettera a), della legge 22 dicembre 2005,
n. 266, che stabilisce che con decreto del Ministro della salute,
previo accordo con le regioni e le province autonome, sancito dalla
Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, sono stabilite le modalità
di alimentazione e aggiornamento della banca dati del Ministero della
salute necessaria alla istituzione ed alla gestione del repertorio
generale dei dispositivi medici;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 20 febbraio 2007
recante «Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall'art. 13
del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive
modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili
attivi nonchè per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi
medici», pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
del 16 marzo 2007, n. 63;
Visto, in particolare, l'art. 5, comma 2 del predetto decreto
ministeriale in data 20 febbraio 2007, che prevede che a partire dal
1° gennaio 2009 non possono essere acquistati, utilizzati o
dispensati nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, se privi del
numero identificativo di iscrizione nel Repertorio dei dispositivi
medici e se non pubblicati nel medesimo Repertorio, anche i
dispositivi medici per la prima volta commercializzati in Italia in
data precedente a quella di entrata in vigore del citato decreto del
20 febbraio 2007;
Vista l'ordinanza del Ministro del 23 dicembre 2008 con la quale è
stato disposto che fino al 30 aprile 2009, i dispositivi medici di
cui all'art. 5, comma 2 del decreto ministeriale 20 febbraio 2007
possono essere acquistati, utilizzati o dispensati nell'ambito del
Servizio sanitario nazionale ancorchè privi del numero
identificativo di cui all'art. 3 del medesimo decreto ministeriale e
non pubblicati nel Repertorio dei dispositivi medici;
Vista la nota del 16 ottobre 2008 della Commissione europea - DG
Imprese e Industria riguardante la costituzione in mora per presunte
infrazioni dell'autorità italiana sulla registrazione dei
dispositivi impiantabili attivi nonchè sulla iscrizione nel
repertorio dei dispositivi medici;
Vista la nota del 3 dicembre 2008 della Direzione dei farmaci e
dispositivi medici recante elementi di risposta alla predetta
costituzione in mora della Commissione europea - DG Imprese e
Industria;
Tenuto conto della nota del 2 aprile 2009 con la quale la
Commissione europea - DG Imprese e Industria, non avendo ancora
portato a compimento l'analisi degli elementi di risposta alla messa
in mora forniti dal Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche sociali, chiede alle competenti autorità italiane di
prorogare ulteriormente l'effettiva applicazione del decreto
ministeriale in data 20 febbraio 2007;
Valutata, quindi, l'opportunità di rinviare ulteriormente il
termine previsto dal citato art. 5, comma 2 del predetto decreto
ministeriale in data 20 febbraio 2007 di un periodo di tempo
sufficiente a soddisfare la richiesta pervenuta dalla Commissione
europea;
Visto il decreto del 15 luglio 2008 del Ministro del lavoro, della
salute e delle politiche sociali recante «Delega di attribuzioni del
Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali al
Sottosegretario di Stato prof. Ferruccio Fazio, per taluni atti di
competenza dell'amministrazione», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 180 del 2 agosto 2008;
Ordina:

Art. 1.

1. È ulteriormente prorogato al 31 dicembre 2009 il termine entro
il quale i dispositivi medici di cui all'articolo 5, comma 2 del
decreto ministeriale 20 febbraio 2007 possono essere acquistati,
utilizzati o dispensati nell'ambito del Servizio sanitario nazionale
ancorchè privi del numero identificativo di cui all'art. 3 del
medesimo decreto ministeriale e non pubblicati nel Repertorio dei
dispositivi medici.
La presente ordinanza è trasmessa alla Corte dei conti per la
registrazione ed è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 29 aprile 2009
p. Il Ministro
Il Sottosegretario di Stato
Fazio

Registrato alla Corte dei conti il 25 maggio 2009
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 4, foglio n. 11