Serie Generale n. 33 del 9-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Equasym» (22A00843) (GU Serie Generale n.33 del 09-02-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 90/2022 del 28 gennaio 2022

Trasferimento di titolarita': MC1/2021/1262.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della società Shire
Pharmaceuticals Ireland Limited (codice SIS 3456), con sede legale e
domicilio fiscale in Block 2 &amp; 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street
Lower, Dublin 2, Irlanda (IE).
Medicinale: EQUASYM.
Confezioni:
A.I.C. n. 041889015 - «10 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 10 capsule in blister Pvc/Aclar/Al;
A.I.C. n. 041889039 - «10 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 28 capsule in blister Pvc/Aclar/Al;
A.I.C. n. 041889041 - «10 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 30 capsule in blister Pvc/Aclar/Al;
A.I.C. n. 041889054 - «10 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 60 capsule in blister Pvc/Aclar/Al;
A.I.C. n. 041889066 - «10 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 100 capsule in blister Pvc/Aclar/Al;
A.I.C. n. 041889080 - «20 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 10 capsule in blister Pvc/Aclar/Al;
A.I.C. n. 041889092 - «20 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 28 capsule in blister Pvc/Aclar/Al;
A.I.C. n. 041889104 - «20 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 30 capsule in blister Pvc/Aclar/Al;
A.I.C. n. 041889116 - «20 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 60 capsule in blister Pvc/Aclar/Al;
A.I.C. n. 041889128 - «20 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 100 capsule in blister Pvc/Aclar/Al;
A.I.C. n. 041889130 - «30 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 10 capsule in blister Pvc/Aclar/Al;
A.I.C. n. 041889142 - «30 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 28 capsule in blister Pvc/Aclar/Al;
A.I.C. n. 041889155 - «30 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 30 capsule in blister Pvc/Aclar/Al;
A.I.C. n. 041889167 - «30 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 60 capsule in blister Pvc/Aclar/Al;
A.I.C. n. 041889179 - «40 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 28 capsule in blister Pvc/Aclar/Al;
A.I.C. n. 041889181 - «40 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 30 capsule in blister Pvc/Aclar/Al;
A.I.C. n. 041889193 - «50 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 28 capsule in blister Pvc/Aclar/Al;
A.I.C. n. 041889205 - «50 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 30 capsule in blister Pvc/Aclar/Al;
A.I.C. n. 041889217 - «60 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 28 capsule in blister Pvc/Aclar/Al;
A.I.C. n. 041889229 - «60 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 30 capsule in blister Pvc/Aclar/Al;
alla società Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland
Branch (codice SIS 5531), con sede legale e domicilio fiscale in
fiscale in Block 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin
2, Irlanda (IE).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.