Serie Generale n. 19 del 23-1-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ranitidina Merck Generics" (GU Serie Generale n.19 del 23-01-2002)

Estratto decreto AIC/UAC n. 648 del 3 gennaio 2002

Medicinale: RANITIDINA MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia, 35 -
20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1
febbraio 2001:
20 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 150 mg -
A.I.C. n. 035302037/MG (in base 10), 11PBNP (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe: "A nota 48"; il prezzo
massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 13.330 pari a
6,88 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è
di L. 22.000 pari a 11,36 euro (IVA inclusa);
20 compresse rivestite con film in blister da 300 mg - A.I.C.
n. 035302330/MG (in base 10), 11PBUZ (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe: "A nota 48"; il prezzo
massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 25.448 pari a
13,14 euro (prezzo ex-factory, IVA eclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato dlla delibera CIPE richiamata nelle premesse è
di L. 42.000 pari a 21,69 euro (IVA inclusa);
10 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 150 mg -
A.I.C. n. 035302013/MG (in base 10), 11PBMX (in base 32);
14 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 150 mg -
A.I.C. n. 035302025/MG (in base 10), 11PBN9 (in base 32);
28 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 150 mg -
A.I.C. n. 035302049/MG (in base 10), 11PBP1 (in base 32);
30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 150 mg -
A.I.C. n. 035302052/MG (in base 10), 11PBP4 (in base 32);
50 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 150 mg -
A.I.C. n. 035302064/MG (in base 10), 11PBPJ (in base 32);
56 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 150 mg -
A.I.C. n. 035302076/MG (in base 10), 11PBPW (in base 32);
60 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 150 mg -
A.I.C. n. 035302088/MG (in base 10), 11PBQ8 (in base 32);
90 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 150 mg -
A.I.C. n. 035302090/MG (in base 10), 11PBQB (in base 32);
100 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 150 mg -
A.I.C. n. 035302102/MG (in base 10), 11PBQQ (in base 32);
12 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 300 mg -
A.I.C. n. 035302215/MG (in base 10), 11PBU7 (in base 32);
14 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 300 mg -
A.I.C. n. 035302227/MG (in base 10), 11PBUM (in base 32);
20 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 300 mg -
A.I.C. n. 035302239/MG (in base 10), 11PBUZ (in base 32);
28 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 300 mg -
A.I.C. n. 035302241/MG (in base 10), 11PBV1 (in base 32);
30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 300 mg -
A.I.C. n. 035302254/MG (in base 10), 11PBVG (in base 32);
50 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 300 mg -
A.I.C. n. 035302266/MG (in base 10), 11PBVU (in base 32);
56 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 300 mg -
A.I.C. n. 035302278/MG (in base 10), 11PBW6 (in base 32);
60 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 300 mg -
A.I.C. n. 035302280/MG (in base 10), 11PBW8 (in base 32);
90 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 300 mg -
A.I.C. n. 035302292/MG (in base 10), 11PBWN (in base 32);
100 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 300 mg -
A.I.C. n. 035302304/MG (in base 10), 11PBX0 (in base 32);
10 compresse rivestite con film in blister da 150 mg - A.I.C.
n. 035302114/MG (in base 10), 11PBR2 (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister da 150 mg - A.I.C.
n. 035302126/MG (in base 10), 11PBRG (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister da 150 mg - A.I.C.
n. 035302138/MG (in base 10), 11PBRU (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister da 150 mg - A.I.C.
n. 035302140/MG (in base 10), 11PBRW (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister da 150 mg - A.I.C.
n. 035302153/MG (in base 10), 11PBS9 (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister da 150 mg - A.I.C.
n. 035302165/MG (in base 10), 11PBSP (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister da 150 mg - A.I.C.
n. 035302177/MG (in base 10), 11PBT1 (in base 32);
60 compresse rivestite con film in blister da 150 mg - A.I.C.
n. 035302189/MG (in base 10), 11PBTF (in base 32);
90 compresse rivestite con film in blister da 150 mg - A.I.C.
n. 035302191/MG (in base 10), 11PBTH (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister da 150 mg - A.I.C.
n. 035302203/MG (in base 10), 11PBTV (in base 32);
12 compresse rivestite con film in blister da 300 mg - A.I.C.
n. 035302316/MG (in base 10), 11PBXD (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister da 300 mg - A.I.C.
n. 035302328/MG (in base 10), 11PBXS (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister da 300 mg - A.I.C.
n. 035302342/MG (in base 10), 11PBXU (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister da 300 mg - A.I.C.
n. 035302355/MG (in base 10), 11PBYM (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister da 300 mg - A.I.C.
n. 035302367/MG (in base 10), 11PBYZ (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister da 300 mg - A.I.C.
n. 035302379/MG (in base 10), 11PBZC (in base 32);
60 compresse rivestite con film in blister da 300 mg - A.I.C.
n. 035302381/MG (in base 10), 11PBZF (in base 32);
90 compresse rivestite con film in blister da 300 mg - A.I.C.
n. 035302393/MG (in base 10), 11PBZT (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister da 300 mg - A.I.C.
n. 035302405/MG (in base 10), 11PC05 (in base 32).
La ditta dichiara che intende commercializzare solo le confezioni
20 compresse in blister da 300 mg e in flacone da 150 mg.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: "Ranitidina Merck Generics" da 150 e 300 mg:
principio attivo: ranitidina cloridrato 150 e 300 mg;
eccipenti: cellulosa microcristallina, stearato di magnesio,
metilidrossipropilcellulosa (E464), titanio biossido, (E171),
polidestrosio, croscarmellosa sodica, tretilcitrato, glicole
polietilenico, acqua depurata.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica ripetibile.
Produzione e confezionamento:
Genpharm Inc 37 Advance Road Etobicoke Ontario M8Z 2S69 Canada;
Gerard Laboratoires 35/36 Baldoyle Industrial Estate Boldoyle
Dublin 13 Irlanda.
Controllo: Mc Dermott Laboratoires Ltd - Tradingas Gerard
Laboratoires 35/36 Boldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13
Irlanda.
Indicazioni terapeutiche: "Ranitidina Merck Generics" è indicata
nel trattamento dell'ulcera duodenale e dell'ulcera gastrica;
profilassi dell'ulcera duodenale, esofagite da reflusso e nel
trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.