Serie Generale n. 242 del 15-10-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 29 settembre 2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Cimzia (certolizumab pegol). (Determinazione / C442/2010) (10A12063) (GU Serie Generale n.242 del 15-10-2010)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale Cimzia (certolizumab pegol) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
01/10/2009 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/09/544/001 «200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo-
siringa preriempita (vetro) 1 ml» 2 siringhe preriempite + 2
salviettine imbevute di alcool;
EU/1/09/544/002 «200 mg - soluzione iniettabile- uso sottocutaneo-
siringa preriempita (vetro) 1 ml» 6 (3x2) siringhe preriempite + 6
(3x2) salviettine imbevute di alcool.
Titolare A.I.C.: UCB PHARMA SA.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il Prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta UCB Pharma S.p.A. ha chiesto
la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 23 marzo 2010;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 23
giugno 2010;
Vista la deliberazione n. 17 del 13 luglio 2010 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale Cimzia (certolizumab pegol) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
«200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml» 2 siringhe preriempite + 2 salviettine
imbevute di alcool - AIC n. 039539010/E (in base 10) 15QNB2 (in base
32);
«200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml» 6 (3x2) siringhe preriempite + 6 (3x2)
salviettine imbevute di alcool - AIC n. 039539022/E (in base 10)
15QNBG (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Cimzia, in combinazione con metotressato
(MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR)
attiva di grado da moderato a grave in pazienti adulti quando la
risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs,
disease-modifying anti-rheumatic drugs), incluso il metotressato, sia
risultata inadeguata. Cimzia può essere somministrato in monoterapia
in caso di intolleranza al metotressato o quando un trattamento
continuativo con metotressato sia inappropriato. Cimzia ha mostrato
di ridurre la velocità di progressione del danno articolare valutato
radiograficamente e di migliorare la funzione fisica quando
somministrato in combinazione con metotressato.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Cimzia (certolizumab pegol) è
classificata come segue:
Confezione:
«200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml» 2 siringhe preriempite + 2 salviettine
imbevute di alcool - AIC n.039539010/E (in base 10) 15QNB2 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1020,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1683,42.
Confezione:
«200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml» 6 (3x2) siringhe preriempite + 6 (3x2)
salviettine imbevute di alcool - AIC n. 039539022/E (in base 10)
15QNBG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3060,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5050,26.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio su Ex Factory alle strutture pubbliche come da
condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it,
categoria Antireumatici, che costituiscono parte integrante della
presente determinazione.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Cimzia
(certolizumab pegol) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, internista
(RRL).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 29 settembre 2010

Il direttore generale: Rasi