Serie Generale n. 184 del 8-8-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ossigeno Air Liquide sanita'». (12A08759) (GU Serie Generale n.184 del 08-08-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/1014/2012 del 27 luglio 2012

Titolare AIC: Air Liquide Sanità Service S.p.a. con sede legale
e domicilio fiscale in Via A. Capecelatro, 69, 20148 - Milano -
Codice Fiscale 01738810975.
Medicinale: Ossigeno Air Liquide Sanità.
Variazione AIC:
A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una
sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un
sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo)];
B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea. Introduzione di un nuovo
fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF
(Master File della sostanza attiva);
B.II.b.1.b Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Sito di imballaggio primario;
B.II.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
degli imballaggi primario e secondario,per i medicinali non sterili;
B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalità di liberazione dei lotti
e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito.
Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti con controllo dei lotti/prove.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato:
È autorizzata la modifica, presentata sotto forma di grouping,
relativa a:
eliminazione del sito «Air Liquide Italia Service S.r.l. - 8°
strada Z.I. Macchiareddu C.P. 17 - 09032 Assemini (Cagliari)»
aggiunta dei siti:
Vitalaire Italia Spa Palermo via Savarese n. 27, come
responsabile della produzione, confezionamento, controllo e rilascio
del prodotto finito Ossigeno Air Liquide Sanità, gas medicinale
criogenico in contenitori criogenici mobili;
Idroenergia Srl località Caldare snc Orte (Viterbo), come
produttore del principio attivo ossigeno e responsabile della
produzione, confezionamento, controllo e rilascio del prodotto finito
Ossigeno Air Liquide Sanità, gas medicinale criogenico in
contenitori criogenici fissi
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 038904013 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio, 0,5 litri;
AIC n. 038904025 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio da 1 litro;
AIC n. 038904037 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio, 2 litri;
AIC n. 038904049 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola riduttrice integrata, 2 litri;
AIC n. 038904052 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio, 3 litri;
AIC n. 038904064 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola riduttrice integrata, 3 litri;
AIC n. 038904076 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio, 4 litri;
AIC n. 038904088 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola riduttrice integrata, 5 litri;
AIC n. 038904090 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio, 7 litri;
AIC n. 038904102 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola riduttrice integrata, 7 litri;
AIC n. 038904114 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio, 10 litri;
AIC n. 038904126 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola riduttrice integrata, 10 litri;
AIC n. 038904138 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio, 12 litri;
AIC n. 038904140 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola riduttrice integrata, 12 litri;
AIC n. 038904153 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio, 14 litri;
AIC n. 038904165 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola riduttrice integrata, 14 litri;
AIC n. 038904177 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio, 20 litri;
AIC n. 038904189 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio, 27 litri;
AIC n. 038904203 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio, 40 litri;
AIC n. 038904215 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio, 50 litri;
AIC n. 038904227 - «150 bar, gas medicinale compresso» pacco
bombola da 12 bombole in acciaio da 40 litri;
AIC n. 038904239 - «150 bar, gas medicinale compresso» pacco
bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri;
AIC n. 038904241 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in alluminio con valvola riduttrice integrata mo2ve, 0,47 litri;
AIC n. 038904254 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in alluminio, 2 litri;
AIC n. 038904266 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in alluminio con valvola riduttrice integrata, 2 litri;
AIC n. 038904278 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in alluminio con valvola riduttrice integrata, 5 litri;
AIC n. 038904280 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in alluminio, 5 litri;
AIC n. 038904292 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in alluminio con valvola riduttrice integrata takeo, 5 litri;
AIC n. 038904304 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in alluminio con valvola riduttrice integrata, 7 litri;
AIC n. 038904316 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in alluminio, 7 litri;
AIC n. 038904328 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in alluminio, 14 litri;
AIC n. 038904330 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in alluminio con valvola riduttrice integrata, 14 litri;
AIC n. 038904342 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio, 0,5 litri;
AIC n. 038904355 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio, 1 litro;
AIC n. 038904367 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola riduttrice integrata, 1 litro;
AIC n. 038904379 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola riduttrice integrata, 2 litri;
AIC n. 038904381 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola riduttrice integrata, 3 litri;
AIC n. 038904393 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio, 3 litri;
AIC n. 038904405 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio, 4 litri;
AIC n. 038904417 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio, 5 litri;
AIC n. 038904429 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola riduttrice integrata, 5 litri;
AIC n. 038904431 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola riduttrice integrata, 7 litri;
AIC n. 038904443 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio, 7 litri;
AIC n. 038904456 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio, 10 litri;
AIC n. 038904468 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola riduttrice integrata, 10 litri;
AIC n. 038904470 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio, 12 litri;
AIC n. 038904482 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio, 14 litri;
AIC n. 038904494 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola riduttrice integrata, 14 litri;
AIC n. 038904506 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola riduttrice integrata, 20 litri;
AIC n. 038904518 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio, 20 litri;
AIC n. 038904520 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio, 27 litri;
AIC n. 038904532 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio, 30 litri;
AIC n. 038904544 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio, 40 litri;
AIC n. 038904557 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio, 50 litri;
AIC n. 038904569 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco
bombola da 8 bombole in acciaio da 50 litri;
AIC n. 038904571 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco
bombola da 12 bombole in acciaio da 40 litri;
AIC n. 038904583 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco
bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri;
AIC n. 038904607 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco
bombola da 16 bombole in acciaio da 50 litri;
AIC n. 038904619 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile da 31 litri;
AIC n. 038904621 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile da 32 litri;
AIC n. 038904633 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile da 36 litri;
AIC n. 038904645 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile da 44 litri;
AIC n. 038904658 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile da 500 litri;
AIC n. 038904660 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 800 litri;
AIC n. 038904672 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 1300 litri;
AIC n. 038904684 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 1500 litri;
AIC n. 038904696 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 1800 litri;
AIC n. 038904708 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 3000 litri;
AIC n. 038904710 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 4000 litri;
AIC n. 038904722 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 5000 litri;
AIC n. 038904734 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 6000 litri;
AIC n. 038904746 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 10000 litri;
AIC n. 038904759 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 14000 litri;
AIC n. 038904761 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 21000 litri;
AIC n. 038904773 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 30000 litri;
AIC n. 038904809 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in alluminio con valvola riduttrice integrata da 1 litro;
AIC n. 038904811 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio da 2 litri;
AIC n. 038904835 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in alluminio con valvola riduttrice integrata da 3 litri;
AIC n. 038904850 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in alluminio con valvola riduttrice integrata da 10 litri;
AIC n. 038904862 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in alluminio da 11 litri;
AIC n. 038904874 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in alluminio con valvola riduttrice integrata da 11 litri;
AIC n. 038904886 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile da 20 litri;
AIC n. 038904898 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 35000 litri;
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana fatto salvo un periodo transitorio della durata
di 120 giorni, al fine di provvedere all'adeguamento della produzione
ed alla predisposizione degli stampati.