Serie Generale n. 292 del 13-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tribaccine». (13A09875) (GU Serie Generale n.292 del 13-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 84)

Estratto determinazione 1872/2013 del 5 novembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione nuemro AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«TRIBACCINE», nelle forme e confezioni: «sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml; «sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml; «sospensione iniettabile
in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml e «sospensione
iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe da 0,5 ml, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare AIC: Statens Serum Institut, con sede legale e domicilio
fiscale in Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S - Danimarca.
Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa da 0,5 ml - AIC n. 042607010 (in base 10) 18N8F2 (in base
32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa
preriempita.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Statens Serum Institut, con sede
legale e domicilio fiscale in Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S,
Danimarca.
Produttore del prodotto finito: Statens Serum Institut, con sede
legale e domicilio fiscale in Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S,
Danimarca (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti).
FREY-TOX GmbH, con sede in D-04916 Osteroda 38 - Germania (controllo
per il test dei pirogeni).
Composizione: una dose da 0,5 ml contiene:
principio attivo: Tossoide difterico purificato ≥ 2 U.I.;
Tossoide tetanico purificato ≥ 20 U.I.; Tossoide pertossico
purificato 20 microgrammi; Adsorbiti su idrossido di alluminio idrato
(0,5 mg di Al);
eccipienti: Cloruro di sodio; Idrossido di sodio; Acqua per
preparazioni iniettabili.
Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 5
siringhe da 0,5 ml - AIC n. 042607022 (in base 10) 18N8FG (in base
32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa
preriempita.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Statens Serum Institut, con sede
legale e domicilio fiscale in Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S,
Danimarca.
Produttore del prodotto finito: Statens Serum Institut, con sede
legale e domicilio fiscale in Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S,
Danimarca (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti).
FREY-TOX GmbH, con sede in D-04916 Osteroda 38 - Germania (controllo
per il test dei pirogeni)
Composizione: una dose da 0,5 ml contiene:
principio attivo: Tossoide difterico purificato ≥ 2 U.I.;
Tossoide tetanico purificato ≥ 20 U.I.; Tossoide pertossico
purificato 20 microgrammi; Adsorbiti su idrossido di alluminio idrato
(0,5 mg di Al);
eccipienti: Cloruro di sodio; Idrossido di sodio; Acqua per
preparazioni iniettabili.
Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe da 0,5 ml - AIC n. 042607034 (in base 10) 18N8FU (in base
32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa
preriempita.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Statens Serum Institut, con sede
legale e domicilio fiscale in Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S,
Danimarca.
Produttore del prodotto finito: Statens Serum Institut, con sede
legale e domicilio fiscale in Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S,
Danimarca (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti).
FREY-TOX GmbH, con sede in D-04916 Osteroda 38 - Germania (controllo
per il test dei pirogeni).
Composizione: una dose da 0,5 ml contiene:
principio attivo: Tossoide difterico purificato ≥ 2 U.I.;
Tossoide tetanico purificato ≥ 20 U.I.; Tossoide pertossico
purificato 20 microgrammi; Adsorbiti su idrossido di alluminio idrato
(0,5 mg di Al);
eccipienti: Cloruro di sodio; Idrossido di sodio; Acqua per
preparazioni iniettabili.
Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20
siringhe da 0,5 ml - AIC n. 042607046 (in base 10) 18N8G6 (in base
32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa
preriempita.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Statens Serum Institut, con sede
legale e domicilio fiscale in Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S,
Danimarca.
Produttore del prodotto finito: Statens Serum Institut, con sede
legale e domicilio fiscale in Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S,
Danimarca (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti).
FREY-TOX GmbH, con sede in D-04916 Osteroda 38 - Germania (controllo
per il test dei pirogeni).
Composizione: una dose da 0,5 ml contiene:
principio attivo: Tossoide difterico purificato ≥ 2 U.I.;
Tossoide tetanico purificato ≥ 20 U.I.; Tossoide pertossico
purificato 20 microgrammi; Adsorbiti su idrossido di alluminio idrato
(0,5 mg di Al);
eccipienti: Cloruro di sodio; Idrossido di sodio; Acqua per
preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: Tribaccine è indicato per la
vaccinazione di richiamo contro la difterite, il tetano e la pertosse
in individui a partire dall'età di quattro anni. Sono stati eseguiti
studi clinici in bambini, adolescenti e adulti, dall'età di 4 anni
all'età di 55 anni. Tribaccine deve essere usato secondo le
raccomandazioni ufficiali.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 042607010 - «sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042607022 - «sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042607034 - «sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042607046 - «sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 20 siringhe da 0,5 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
AIC n. 042607010 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
AIC n. 042607022 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
AIC n. 042607034 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
AIC n. 042607046 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 20 siringhe da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza ed efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.