Parte Seconda n. 73 del 22-6-2023
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDAC PHARMA S.R.L.
Sede: via Viggiano, 90 - 00178 Roma (RM), Italia Codice Fiscale: 11815361008 Partita IVA: 11815361008
(GU Parte Seconda n.73 del 22-6-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: medac pharma S.r.l.
Specialità medicinale: GANCICLOVIR MEDAC (AIC n. 047414) - tutti i
dosaggi
Codice pratica n.: N1B/2022/1395
Tipologia variazione: C.I.2.a - Aggiornamento RCP e Foglio
Illustrativo in linea con il prodotto di riferimento, adeguamento
all'ultimo QRD Template e modifiche editoriali. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.5, 4.6, 5.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La nuova indicazione terapeutica: Ganciclovir medac è inoltre
indicato dalla nascita per: la prevenzione della malattia da CMV
mediante profilassi universale in pazienti con immunosoppressione
indotta da farmaci (per esempio dopo trapianto di organo o
chemioterapia oncologica) del medicinale, compresa nella variazione
è ammessa alla rimborsabilità a condizioni di classe e prezzo
invariate.
Specialità medicinale: SUGAMMAEDX MEDAC (AIC n. 047547 017)
Codice pratica n.: C1B/2023/877 - IT/H/0881/001/IB/005
Tipologia variazione: IB - B.II.f.1.z - Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito,
z) altre modifiche: Estensione della durata di conservazione da 24
mesi a 36 mesi. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla
data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti già prodotti
alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e relativo paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Inottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Il rappresentante legale
Giovanni Sala


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