Serie Generale n. 116 del 17-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Hec Pharm» (21A02727) (GU Serie Generale n.116 del 17-05-2021)

Estratto determina n. 514/2021 del 28 aprile 2021

Medicinale: TADALAFIL HEC PHARM.
Titolare A.I.C.: HEC Pharm GmbH.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048787016 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048787028 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048787030 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048787042 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048787055 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048787067 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048787079 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048787081 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048787093 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048787105 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048787117 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048787119 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048787131 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048787143 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048787156 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene
2,5 mg di tadalafil:
eccipienti:
compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato,
magnesio stearato;
rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa,
triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172);
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 5
mg di tadalafil:
eccipienti:
compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato,
magnesio stearato;
rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa,
triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172);
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 10
mg di tadalafil:
eccipienti:
compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato,
magnesio stearato;
rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa,
triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172);
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 20
mg di tadalafil;
eccipienti:
compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato,
magnesio stearato;
rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa,
triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172).
Produttori del principio attivo:
Ruyuan HEC Pharm Co., Ltd. - Xiaba Development Zone, Ruyuan
County - 512721 Shaoguan, Guangdong (Cina);
MSN Organics Private Limited - Sy. No. 224/A - 508126 Bibinagar
Village, Bibinagar Mandal - Yadadri Bhuvanagiri District, Telangana
(India).
Produzione: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd. - No. 1 Northern
Industry Road, Northern Industry Park of Song Shan Lake - 523808
Dongguan, Guangdong (Cina).
Confezionamento primario e secondario: Sunshine Lake Pharma Co.,
Ltd. - No. 1 Northern Industry Road, Northern Industry Park of Song
Shan Lake - 523808 Dongguan, Guangdong (Cina).
Controllo di qualita':
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH -
Goerzallee 305b - 14167 Berlino (Germania);
Labor LS SE &amp; Co. KG - Mangelsfeld 4-6 Großenbrach - Bad
Bocklet, Bayern 97708 Germania.
Rilascio dei lotti: Formula Pharmazeutische und chemische
Entwicklungs GmbH - Goerzallee 305b - 14167 Berlino (Germania).
Indicazioni terapeutiche: «Tadalafil HEC Pharm» 5 mg compresse
rivestite con film: trattamento della disfunzione erettile negli
uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil possa
essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile.
Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica
benigna negli uomini adulti.
L'uso di tadalafil nelle donne non è indicato.
«Tadalafil HEC Pharm» 2,5-10 e 20 mg compresse rivestite con
film: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil possa
essere efficace.
L'uso di tadalafil nelle donne non è indicato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tadalafil HEC Pharm» (tadalafil) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.