Serie Generale n. 52 del 4-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Thiomed» (14A01396) (GU Serie Generale n.52 del 04-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione V &amp; A n. 225/2014 del 3 febbraio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: THIOMED,
nelle forme e confezioni: «600 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente; «600
mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini
polvere + 10 fiale solvente; alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Esseti Farmaceutici S.R.L. con sede legale e
domicilio fiscale in via Raffaele De Cesare, 7- 80132 Napoli - codice
fiscale 01172090639.
Confezioni:
«600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5
flaconcini polvere + 5 fiale solvente - A.I.C. n. 041757016 (in base
10) 17UBBS (in base 32);
«600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10
flaconcini polvere + 10 fiale solvente - A.I.C. n. 041757028 (in base
10) 17UBC4 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: International Chemical Industry
S.P.A. stabilimento sito in via Stazione snc - 81030
Cellole (Caserta).
Produttore del prodotto finito: Lab. IT. Biochim. Farm.Co
Lisapharma S.P.A. stabilimento sito in via Licinio n. 11 - 22036
Erba (Como) - (produzione, confezionamento primario, controllo e
rilascio); S.C.F.S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio stabilimento sito in via Barbarossa n. 7 - Cavenago D'adda
(Lodi) - (confezionamento secondario).
Composizione: 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente
contengono:
principio attivo: glutatione sodico sterile 643 mg (pari a
glutatione 600 mg);
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: profilassi della neuropatia conseguente
a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 041757016 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 041757028 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 041757016 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041757028 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.