Parte Seconda n. 71 del 17-6-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMA 1000 S.R.L.
Sede legale e domicilio fiscale: via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano Codice Fiscale: 12547530159
(GU Parte Seconda n.71 del 17-6-2021)

Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela

Medicinale: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE "200 mg + 30 mg
compresse rivestite" 12 compresse rivestite
AIC: 044663019
Determinazione IP N° 402 del 04/05/2021
Modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza
da: ReckittBenckiser Healthcare International Ltd - 103-1 05 Bath
Road - Slough SL1, Berkshire (UK) a Reckitt Benckiser Romania S.R.L.,
89-87 Grigore Alexandrescu Str. - Building A, 5th floor, district 1 -
Bucharest - Romania; modifica del nome e/o dell'indirizzo del
produttore da:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Nottingham Site -
Thane Road Nottingham NG90 2DB UK a RB NL Brands B.V. - Schiphol
Boulevard 2O7 - 1118 BH Schiphol - Paesi Bassi; modifica della
composizione in eccipienti da: biossido di titanio (E171), cellulosa
microcristallina, fosfato tricalcico, giallo di chinolina (E104),
giallo tramonto FCF (E110), magnesio stearato,
metilidrossipropilcellulosa, povidone, sodio, carbossimetilcellulosa,
talco a fosfato di calcio, croscarmellosa sodica, cellulosa
microcristallina, povidone, metilidrossipropilcellulosa, magnesio
stearato, talco, giallo di chinolina (E104), giallo tramonto FCF
(E110), biossido di titanio (E171), inchiostro nero di stampa
(contente gomma lacca 45%, ferro ossido nero E172, propilenglicole).
Medicinale: DULCOLAX "5 mg compresse rivestite" 40 compresse in
blister
AIC 038383055
Determinazione IP n.411del 10/05/2021
Modifica della composizione in eccipienti da: Eccipienti: lattosio
monoidrato, saccarosio, olio di ricino (vedere paragrafo 2.  Dulcolax
contiene lattosio, saccarosio e olio di ricino), amido di mais
(secco), amido di mais (solubile), glicerolo, magnesio stearato,
talco, acacia, titanio diossido (E171), Eudragit L, Eudragit S,
macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), cera bianca, cera
carnauba, gomma lacca a: Eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio,
olio di ricino (vedere paragrafo 2.  Dulcolax contiene lattosio,
saccarosio e olio di ricino), amido di mais (secco), amido di mais
modificato, glicerolo, magnesio stearato, talco, acacia, titanio
diossido (E171), Eudragit L, Eudragit S, macrogol 6000, ferro ossido
giallo (E172), cera bianca, cera carnauba, gomma lacca.
Medicinale: TOBRAL "0,3% collirio, soluzione" flacone 5 ml
AIC 038569024
Determinazione n. 514 del 03/06/2021
Modifica della composizione in eccipienti da: tyloxapol,
benzalconio cloruro, acido borico, sodio solfato anidro, sodio
cloruro, acqua depurata a Eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro,
acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico
e/o idrossido di sodio, acqua depurata; modifica della ragione
sociale di un sito di confezionamento secondario da S.C.F. S.n.c. -
Via Federico Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO) a S.C.F.
S.r.l. - Via Federico Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Medicinale: YASMINELLE "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film" 21 compresse
AIC 041904018
Determinazione n. 515 del 03/06/2021
Modifica della ragione sociale di un sito di confezionamento
secondario da S.C.F. S.n.c. - Via Federico Barbarossa, 7 - 26824
Cavenago d'Adda (LO) a S.C.F. S.r.l. - Via Federico Barbarossa, 7 -
26824 Cavenago d'Adda (LO).
Medicinale: TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone
contagocce 5 ml
AIC 041670086
Determinazione n. 513 del 03/06/2021
Modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza
da: NOVARTIS PHARMA S.A.S. 2 4 rue Lionel Terray, 92500 Rueil
Malmaison - Francia a NOVARTIS PHARMA S.A.S., 8/10 rue Henri
Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison - Francia.
Medicinale: BETADINE "10% soluzione cutanea" flacone 125 ml
AIC 037114016
Determinazione n. 490 del 31/05/2021
Modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza
da Meda Pharma, 25 Boulevard de l'Amiral Bruix 75016, Parigi -
Francia a Meda Pharma, 42 Rue Washington, 75008, Parigi - Francia e
la modifica dell'indirizzo del produttore da Meda Manufacturing, Rue
de Lartigue, 33700 Merignac - Francia a Meda Manufacturing, avenue
J.F. Kennedy, 33700 Merignac - Francia.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Cedric Sarzaud


TX21ADD6952