Serie Generale n. 15 del 20-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Yasmin», «Yasminelle» e «Yaz». (16A00328) (GU Serie Generale n.15 del 20-01-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 2297/2015 del 3 dicembre 2015

È autorizzata la seguente variazione: Modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
relativamente alle specialità medicinali YASMIN (AIC 035023),
YASMINELLE (AIC 037199), YAZ (AIC 039830) nelle seguenti forme e
confezioni
YASMIN
035023011 - 21 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Polivinilecloruro/Al
035023023 - 3x21 Compresse Rivestite Con Film In Blister
Polivinilecloruro/Al
035023035 - 6x21 Compresse Rivestite Con Film In Blister
035023047 - 13x21 Compresse Rivestite Con Film In Blister
YASMINELLE
037199015 - "3 Mg + 0,02 Mg Compresse Rivestite Con Film" 21
Compresse In Blister Pvc/Al
037199027 - "3 Mg + 0,02 Mg Compresse Rivestite Con Film" 21x3
Compresse In Blister Pvc/Al
037199039 - "3 Mg + 0,02 Mg Compresse Rivestite Con Film" 21x6
Compresse In Blister Pvc/Al
037199041 - "3 Mg + 0,02 Mg Compresse Rivestite Con Film" 21x13
Compresse In Blister Pvc/Al
YAZ
038542015 - "0.02 Mg/3 Mg Compresse Rivestite Con Film" 28
Compresse In Blister Pvc/Al
038542027 - "0.02 Mg/3 Mg Compresse Rivestite Con Film" 3x28
Compresse In Blister Pvc/Al
038542039 - "0.02 Mg/3 Mg Compresse Rivestite Con Film" 6x28
Compresse In Blister Pvc/Al
038542041 - "0.02 Mg/3 Mg Compresse Rivestite Con Film" 13x28
Compresse In Blister Pvc/Al
Procedura: NL/H/XXXX/WS/084
Tipologia delle variazioni: C.I.z)
Titolare AIC: BAYER S.P.A

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

1. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione:
La presente determinazione è efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale