Serie Generale n. 118 del 23-5-1995
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 5 maggio 1995
Modificazioni ed integrazioni ai servizi resi a pagamento dall'Istituto superiore di sanita'. (GU Serie Generale n.118 del 23-05-1995)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto l'art. 3 della legge 7 agosto 1973, n. 519;
Visto l'art. 2, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 1993, n.
267;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 1994,
n. 754, concernente il regolamento per l'organizzazione ed il
funzionamento dell'Istituto superiore di sanità, ed in particolare
l'art. 14;
Visto i proprio decreto in data 6 marzo 1992, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 13 aprile 1992, concernente la fissazione
delle tariffe per i controlli e le analisi rese a terzi dall'Istituto
superiore di sanità;
Visto il proprio decreto 3 novembre 1993, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 25 novembre 1993, concernente integrazioni tariffarie
al sopraindicato decreto ministeriale 6 marzo 1992, in merito agli
accertamenti su dispositivi medici impiantabili attivi;
Visto il proprio decreto 2 settembre 1994, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 12 settembre 1994, recante modifiche al
decreto ministeriale 6 marzo 1992 per l'effettuazione del controllo
di Stato del vaccino "Antihemophilus di tipo B coniugato con il
tossoide tetanico";
Visto il decreto direttoriale del 1 dicembre 1994, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 4 gennaio 1995, concernente l'integrazione al
decreto ministeriale 6 marzo 1992 per l'effettuazione del controllo
di Stato sul vaccino anti - epatite A;
Ritenuta pertanto la necessità di adeguare la materia dei servizi
a pagamento alle innovazioni introdotte dal citato decreto del
Presidente della Repubblica n. 754/1994 e di aggiornare ed integrare
i diritti e le tariffe predette;
Decreta:
Art. 1.
Le somme corrispondenti alle tariffe ed ai diritti spettanti
all'Istituto superiore di sanità per l'effettuazione dei servizi di
competenza dovranno venire corrisposte dai soggetti interessati
mediante versamento sulla contabilità speciale n. 1628 intestata
all'Istituto superiore di sanità, aperta presso la Tesoreria
provinciale dello Stato - sezione di Roma.

Art. 2.
In conformità a quanto disposto dall'art. 14 del decreto del
Presidente della Repubblica 21 settembre 1994, n. 754, le analisi di
revisione effettuate dall'Istituto superiore di sanità su prodotti
alimentari o di interesse sanitario restano tutte indistintamente
subordinate al versamento dell'importo di cui alla tabella A allegata
al presente decreto, senza farsi luogo a rimborso alcuno.

Art. 3.
A modifica o integrazione delle tariffe di cui al decreto 6 marzo
1992, l'Istituto superiore di sanità potrà rendere a pagamento i
servizi indicati nella tabella A di cui al precedente art. 2.

Art. 4.
Le tariffe per i servizi non ricompresi nel presente decreto
restano fissate negli importi di cui ai provvedimenti in premessa.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed entrerà in vigore a decorrere dalla data di
pubblicazione.
Roma, 5 maggio 1995
Il Ministro: GUZZANTI

TABELLA A

1. Analisi di revisione su prodotti alimentari
o di interesse sanitario (per singolo campione) L. 1.000.000
7. Presidi medico - chirurgici c. 8) occhiali
premontati (D.M. 3 agosto 1991):
a) prodotto di nuova immissione in commercio
(per singolo lotto) L. 3.000.000
b) prodotto con montatura precedentemente
verificata con esito favorevole (per singolo
lotto) L. 1.500.000
24.1. Tariffa di utilizzo del sistema DOCLINE
(document on line), per la ricerca e stampa
di articoli scientifici in collegamento
telematico con la National Library of
Medicine, Bethesda, U.S.A. (acquisizione
anticipata, non frazionabile, di numero
10 articoli, ciascuno dei quali composto
da un massimo di 50 pagine) L. 180.000
25. Accertamenti inerenti ai dispositivi medici
impiantabili attivi (D.Lgs. 14 dicembre 1992,
n. 507 - D.M. 8 luglio 1993):
25.1. Certificazione CE:
a) Pacemaker L. 10.000.000
b) Defibrillatori L. 15.000.000
c) Neurostimolatori L. 13.000.000
d) Elettrocateteri L. 3.500.000
e) Programmatori L. 10.500.000
f) Software L. 3.000.000
g) Adattatori, raccordi, accessori vari L. 1.000.000
h) Protesi valvolari cardiache (per tipo) L. 60.000.000
i) Protesi vascolari (tipo di tessuto) L. 10.000.000
l) Protesi d'anca:
1) stelo rivestito L. 5.000.000
2) stelo non rivestito L. 3.500.000
3) sfera/testa L. 2.000.000
4) cotile rivestito L. 5.000.000
5) cotile non rivestito L. 3.500.000
25.1.1. Integrazione alla certificazione CE:
a) da attestarsi a seguito di prove tecniche
aggiuntive 30% dei relativi
importi di cui
alla voce 25.1
b) da attestarsi senza l'effettuazione di
prove aggiuntive 10% dei relativi
importi di cui
alla voce 25.1
25.2. Verifica CE per ogni elemento del campione
prelevato da un singolo lotto omogeneo 10% della tarif-
fa relativa al-
la certifica-
zione CE del
tipo
Il dimensionamento del campione è quello previsto dalla norma UNI
- ISO 2859 parte I.
25.3. Dichiarazione CE di conformità al tipo,
per ciascuna tipologia di prodotto per
Società con:
a) meno di 20 addetti al sistema di qualità
in esame L. 19.000.000
b) da 20 a 60 addetti al sistema di qualità
in esame L. 22.000.000
c) da 60 a 300 addetti al sistema di qualità
in esame L. 28.000.000
d) oltre 300 addetti al sistema di qualità
in esame L. 35.000.000
Tali tariffe sono comprensive delle spese di
viaggio e soggiorno degli ispettori e delle
visite di controllo per i due anni successivi.
25.3.1. Ripetizione istruttoria per il consegui-
mento della dichiarazione CE di confor-
mità al tipo 50% dei relativi
importi di cui
alla voce 25.3
25.3.2. Integrazione alla dichiarazione CE di
conformità al tipo:
a) per ulteriore tipologia di prodotto 30% dei relativi
importi di cui
alla voce 25.3
b) per estensione a nuovi modelli 1% dei relativi
importi di cui
alla voce 25.3
25.4. Dichiarazione CE di conformità, per ogni
tipologia di prodotto, per Società con:
a) meno di 20 addetti al sistema di qualità
in esame L. 22.000.000
b) da 20 a 60 addetti al sistema di qualità
in esame L. 25.000.000
c) da 60 a 300 addetti al sistema di qualità
in esame L. 31.000.000
d) oltre 300 addetti al sistema di qualità
in esame L. 38.000.000
Tali tariffe sono comprensive delle spese di
viaggio e soggiorno degli ispettori e delle
visite di controllo per i due anni successivi.
25.4.1. Ripetizione istruttoria per il consegui-
mento della dichiarazione CE di confor-
mità 50% dei relativi
importi di cui
alla voce 25.4
25.4.2. Integrazione alla certificazione CE di
conformita':
a) per ulteriore tipologia di prodotto 30% dei relativi
importi di cui
alla voce 25.4
b) per estensione a nuovi modelli 1% dei relativi
importi di cui
alla voce 25.4
25.4.3. Valutazione del progetto:
a) prodotti basati su tecnologia consolidata
rispondenti a norme armonizzate L. 3.000.000
b) prodotti basati su tecnologia innovativa L. 12.000.000
25.4.4. Integrazione alla valutazione del progetto
di cui al punto precedente:
a) per ulteriore tipologia di prodotto 30% dei relativi
importi di cui
alla voce 25.4.3
b) per estensione a nuovi modelli 1% dei relativi
importi di cui
alla voce 25.4.3
Qualora le procedure di certificazione indicate alle voci 25.1 -
25.4.4 necessitino di prove che l'Istituto superiore di sanità
ritenga di dovere affidare ad organismi terzi, i relativi importi di
spesa verranno direttamente accreditati a favore di questi ultimi.
Il prezzo verrà definito con l'Istituto superiore di sanità in
sede di analisi preliminare della domanda.
26. Accreditamento per la certificazione CE in
materia di dispositivi medici e relativi
accessori: (D.M. 10 novembre 1994).
26.1. Istruzione della domanda di accreditamento L. 20.000.000
26.2. Attività ispettiva per valutazione iniziale L. 15.000.000
26.3. Valutazione successive (per singola ispezione) L. 10.000.000
26.4. Rinnovo triennale dell'accreditamento L. 20.000.000