Serie Generale n. 79 del 1-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Deniban» e «Solian» (21A01825) (GU Serie Generale n.79 del 01-04-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 187/2021 del 18 marzo 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni: tipo II, n. 5, C.I.4) -
aggiornamento degli stampati a seguito della procedura di
Work-sharing DE/H/XXXX/WS/550; adeguamento dei testi QRD template,
versione corrente.
Si modificano i paragrafi 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.3 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo, come da allegato alla determina, di cui al
presente estratto (all. 1).
Medicinale: DENIBAN.
Confezione A.I.C. n. 027491012 - «50 mg compresse» 12 compresse.
Medicinale: SOLIAN.
Confezioni:
A.I.C. n. 033462019 - «100 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 033462021 - «200 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 033462045 - «400 mg compresse» 30 compresse.
Codice pratica: VN2/2018/157.
Procedura europea: DE/H/XXXX/WS/550.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. (codice fiscale 00832400154).

Stampati

1. I lotti del medicinale devono essere posti in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche riportate nell'allegato alla
determina (all. 1).
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 2 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.