Parte Seconda n. 15 del 5-2-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.15 del 5-2-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: ALENDRONATO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
037198/M. Codice pratica n. C1A/2012/2138 . Procedura n.
UK/H/0882/002/IA/042/G. Variazione Grouping Tipo IA n. A.7.
Soppressione dei siti di fabbricazione (sito di confezionamento e
controllo Generics [UK] Ltd; siti di confezionaento e rilascio ERFA
S.A (for BE) e Sanico N.V. (for BE); sito di confezionamento Tjoa
Pack Hungary Gyogyszergyartò Kft) + Tipo IA IN n. B.II.b.1 a)
Sostituzione del sito di confezionamento secondario DHL Supply Chain
(Italy) SpA [via Grandi SnC - Fr. Caleppio e via Industrie 2, 20090
Caleppio di Settala (MI), Italy] con DHL Supply Chain (Italy) SpA
[Viale Delle Industrie, 2, 20090 Settala (MI), Italy]. + Tipo IA IN
n. B.II.b.1 a) aggiunta del sito di confezionamento secondario
Logosys PKL Service GmbH &amp; Ko KG (solo per DE) e PharmLog Pharma
Logistik GmbH (solo per DE).
Specialità medicinale: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
035612/M. Procedura n. DK/H/0109/01-03/IA/026. Variazione Tipo IA n.
B.II.d.2 a): Modifica minore della procedura di prova approvata del
prodotto finito, dimensioni della colonna HPLC 3.9 mm x 150 mm
stainless steel.
Specialità medicinale: BRIMONIDINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
038634/M. Codice pratica: C1B/2011/3183. Procedura n.
DK/H/1264/IB/0010/G. Variazione Grouping: Modifiche al processo di
produzione del prodotto finito - Pharma Stulln- Germany: Tipo IB
no.B.ll.b.3.z) - Modifica della quantità di soluzione poli (vinil).
+ Tipo IB no.B.ll.b.3.z) - Modifica della quantità di soluzione del
bulk utilizzata per la saturazione del filtro. Modifiche alle
procedure di prova del prodotto finito: Tipo IA n. B.II.d.2.a) -
Modifica minore alla procedura di determinazione del titolo della
brimonidina e sostanze correlate + Tipo IA no.B.II.d.2.a) - Modifica
minore alla procedura di determinazione del titolo di benzalconio
cloruro + Tipo IA n. B.II.d.2.a) - Modifica minore alla procedura di
determinazione del volume di riempimento + Tipo IA n. B.II.d.2.a) -
Modifica minore alla procedura di determinazione della massa della
goccia. L'aggiunta di un nuovo sito di produzione: Tipo IB n.
B.II.b.1.f) + IB no.B.II.b.1.b) + IAIN no.B.II.b.1)+ IAIN
no.B.II.b.2.a aggiunta di AB Sanitas Veiveriu Street 134B, 46352
Kaunas Lithuania, come sito responsabile della produzione del bulk,
confezionamento primario e secondario e controllo dei lotti. + Tipo
IB no.B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto.
Specialità medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: : tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
036046/M. Procedura n. UK/H/0531/002-003/IA/038/G. Variazione
grouping: Tipo IAIN n. B.III.1.a.1 Introduzione nuovo CEP (R0-CEP
2009-016-Rev 03) di un produttore della sostanza attiva già
autorizzato - Mylan Laboratories Limited + Tipo IAIN n. B.III.1.a.1
Introduzione nuovo CEP (R0-CEP 2009-390-Rev 00) di un produttore
della sostanza attiva già autorizzato - Natco Pharma Limited.
Specialità medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: "40 mg/ml gocce orali, soluzione" -
flacone da 15 ml AIC n. 036657017. Codice pratica n. N1A/2012/2420.
Variazione: Tipo IA n. B.III.1 a) 2 Presentazione del CEP aggiornato
per la sostanza attiva Citalopram Hydrochloride, presentato dal
fabbricante già approvato, Mylan Laboratories Limited , R0-CEP
2010-007-Rev 02.
Specialità medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039361/M. Codice pratica n. C1A/2012/2459. Procedura n
DK/H/1506/001-002/IA/04/G. Variazione grouping: Tipo IA n. A.5.b.
Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante responsabile del
confezionamento secondario DHL Exel Supply Chain (Italy) S.p.A. +
Tipo IA n. A.7. Soppressione del sito di fabbricante responsabile del
confezionamento secondario Tjoapack BV.
Specialità medicinale: DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO MYLAN
GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040365/M. Procedura n. NL/H/2102/01-02/IA/006. Variazione Tipo IA n.
B.II.e.7.b) Registrazione di un ulteriore fornitore di un componente
dell'imballaggio primario, sacchetto tri-laminato, Parikh Packaging
Pvt. Ltd.
Specialità medicinale: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: "10 mg compresse", 30 compresse AIC n.
035810011. Procedura n. N1A/2012/2414. Variazione Grouping: N.3 var
di Tipo IA n. B.III.1 a) 2 Presentazione dei CEP aggiornati, per la
sostanza attiva Domperidone, presentati da un fabbricante già
approvato, Sri Krishna Pharmaceuticals Limited CEP n. R1-CEP
1997-094-Rev 02, CEP n. R1-CEP 1997-094-Rev 03), CEP n. R1-CEP
1997-094-Rev 04.
Specialità medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
036621/M. Codice pratica n. C1A/2012/2396. Procedura n.
FI/H/0284/002-003/IA/036. Variazione Tipo IA n. B.III.1 presentazione
di un CEP aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
(Mylan Laboratories Ltd, India), da CEP R0-CEP 2008-205-Rev 01 a CEP
R0-CEP 2008-205-Rev03.
Specialità medicinale: QUINAPRIL E IDROCOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
038910/M.
Codice pratica n. C1A/2012/3093. Procedura n. IT/H/0314/IA/002/G.
Variazione tipo IA n. B.II.e.7 a) Eliminazione del fornitore del
confezionamento, Amcor Flexibles Singen GmbH.
Codice pratica n. C1B/2012/3214. Procedura n. IT/H/0314/IB/003/G.
Variazione Grouping Tipo IB n. B.I.b.2 e) Modifica della procedura di
prova relativa alla determinazione quantitativa per il principio
attivo, da titolazione ad HPLC + Tipo IA n. B.III.2 b) Allargamento
dei limiti di specifica del titolo a seguito dell'aggiornamento del
metodo della Ph.Eur. da 98.0% - 120.0% a 97.5% - 120.0%
Specialità medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN (tutte le confezioni
autorizzate - AIC n. 040820/M) Procedura n. SE/H/0988/01/IA/004 e
Zofenopril Mylan Generics ( tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040724/M) Procedura n. SE/H/0987/01/IA/005 e Zofenopril Mylan
Generics Italia (tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040821/M)
Procedura n. SE/H/0989/001/IA/004.
Variazione: Tipo IA n. B.II.d.2 a) Introduzione di modifiche minori
nel metodo HPLC registrato per il prodotto finito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Rossella Benedici


T13ADD1274