Serie Generale n. 188 del 12-8-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aloperidolo Pensa». (13A06563) (GU Serie Generale n.188 del 12-08-2013 - Suppl. Ordinario n. 61)

Estratto determinazione V &amp; A n. 563 del 16 giugno 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«ALOPERIDOLO PENSA», nelle forme e confezioni: «2 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone da 30 ml; «2 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
da 15 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate,
a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano, codice fiscale
n. 02652831203.
Confezioni:
«2 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 30 ml - A.I.C. n.
040351013 (in base 10) 16HF95 (in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore del principio attivo: Excella GmbH, Nurnberger Str.
12, 90537 - Feucht - Germania;
produttore del prodotto finito: Kern Pharma S.L. stabilimento
sito in Poligono Industrial Colon II, Venus 72 - 08228 - Terrassa
(Barcellona) Spagna, (produzione, confezionamento, controlli e
rilascio del lotto);
composizione: un millilitro di soluzione contiene:
principio attivo: Aloperidolo 2 mg;
eccipienti: Acido lattico; Metil-para-idrossibenzoato;
Propil-para-idrossibenzoato; Acqua depurata;
«2 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 15 ml - A.I.C. n.
040351025 (in base 10) 16HF9K (in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore del principio attivo: Excella GmbH, Nurnberger Str.
12, 90537 - Feucht - Germania;
produttore del prodotto finito: Kern Pharma S.L. stabilimento
sito in Poligono Industrial Colon II,Venus 72 - 08228 - Terrassa
(Barcellona) Spagna, (produzione, confezionamento, controlli e
rilascio del lotto);
composizione: un millilitro di soluzione contiene:
principio attivo: Aloperidolo 2 mg;
eccipienti: Acido lattico; Metil-para-idrossibenzoato;
Propil-para-idrossibenzoato; Acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche:
Agitazione psicomotoria in caso di: stati maniacali, demenza,
oligofrenia, psicopatia, schizofrenia acuta e cronica, alcoolismo,
disordini di personalità di tipo compulsivo, paranoide, istrionico;
Deliri ed allucinazioni in caso di: schizofrenia acuta e
cronica, paranoia, confusione mentale acuta, alcoolismo (Sindrome di
Korsakoff), ipocondriasi, disordini di personalità di tipo
paranoide, schizoide, schizotipico, antisociale, alcuni casi di tipo
borderline;
Movimenti coreiformi: agitazione, aggressività e reazioni di
fuga in soggetti anziani;
Turbe caratteriali e comportamentali dell'infanzia:
Tics e balbuzie;
Vomito;
Singhiozzo;
Sindromi da astinenza da alcool.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
A.I.C. n. 040351013 - «2 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
da 30 ml;
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,10 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,06 euro;
A.I.C. n. 040351025 - «2 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
da 15 ml;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 040351013 - «2 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
da 30 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 040351025 - «2 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
da 15 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.