Parte Seconda n. 6 del 14-1-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede Legale: Alanno (PE) - Via Enrico Fermi n. 1 Codice Fiscale e/o Partita IVA: c.f. n. 00556960375 - p.i. n. 01189820689
(GU Parte Seconda n.6 del 14-1-2012)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione
25 agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE.

Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A.
Specialità medicinale: TONOCALCIN
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"50 UI/ml soluzione iniettabile" 5 fiale 1 ml - AIC 025857172
"100 UI/ml soluzione iniettabile" 5 fiale 1 ml - AIC 025857184
Codice pratica: N1B/2011/1973. Variazione Tipo IB - B.II.d.1.c)
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito- aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova: impurezze di degradazione
singole note, non note e totali.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: FORTRADOL
Confezioni e numeri di A.I.C.: "100 mg/ml gocce orali soluzione con
contagocce" flacone da 10 ml - AIC n. 028878080
Codice pratica: N1A/2011/2316. Grouping 4 Variazioni Tipo IA -
B.II.e.2.b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito - aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova
corrispondente. Glass bottle: Spectral transmission, Hydrolytic
resistance of the inner surface; Drop dispenser: Identification (IR);
Cap closure: Identification (IR).
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA TOSSE
Confezioni e numeri di A.I.C.: "10 mg + 1,2 mg pastiglie", 20
pastiglie, AIC n. 027081049
Codice pratica: N1A/2011/2361. Grouping 2 Variazioni Tipo IA - Var.
B.III.1.a) 2. Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Sostanza attiva Destrometorfano bromidrato, prodotta da
Divi's Laboratories Ltd: da R1-CEP 1999-103-Rev01 a R1-CEP
1999-103-Rev03); Var. B.I.a.3.a) Modifica della dimensione del lotto
del principio attivo sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto (Sostanza attiva Destrometorfano
bromidrato, prodotta da Divi's Laboratories Ltd: da batch size 535
+/-30 kg a batch size 1040+/-30 kg).
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA SEDATIVO TOSSE
Confezioni e numeri di A.I.C.: "30 mg/10 ml sciroppo" - flacone 100
ml, AIC n. 036872012; "30 mg/ml gocce orali, soluzione" - flacone 10
ml, AIC n. 036872024
Codice pratica: N1A/2011/2363. Grouping 2 Variazioni Tipo IA - Var.
B.III.1.a) 2. Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Sostanza attiva Destrometorfano bromidrato, prodotta da
Divi's Laboratories Ltd: da R1-CEP 1999-103-Rev01 a R1-CEP
1999-103-Rev03); Var. B.I.a.3.a) Modifica della dimensione del lotto
del principio attivo sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto (Sostanza attiva Destrometorfano
bromidrato, prodotta da Divi's Laboratories Ltd: da batch size 535
+/-30 kg a batch size 1040+/-30 kg).
Specialità medicinale: VAGILEN
Confezioni e numeri di A.I.C.: "500 mg ovuli" 10 ovuli - AIC n.
020689016.
Codice pratica: N1A/2011/2329. Grouping di 3 variazioni di tipo IA:
Var. B.1.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo d) Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (Eliminazione del parametro non significativo "Melting
Point" secondo USP); Var. B.1.b.1 Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo d) Soppressione di un parametro
di specifica non significativo (Eliminazione del parametro non
significativo "Non-basic substances" secondo USP); Var. B.1.b.1
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio
attivo d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(Eliminazione del parametro non significativo "Related substances
(TLC)" secondo USP).
Specialità medicinale: VAGILEN
Confezioni e numeri di A.I.C.: "500 mg ovuli" 10 ovuli - AIC n.
020689016; "250 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC n. 020689028
Codice pratica: N1A/2011/2334. Variazione tipo IA IN n. B.III.1.
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea nuovo o aggiornato. Per una sostanza attiva a) Certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea.
1. Nuovo certificato presentato da un fabbricante già approvato
(da:DMF a CEP no.: R2-CEP 1995-052-Rev00 per il fabbricante già
approvato Farchemia S.r.l.).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


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