Parte Seconda n. 25 del 3-3-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale : in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA : n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.25 del 3-3-2011)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.

Specialità medicinale: Amoxicillina e Acido Clavulanico Mylan
Generics Italia
Confezioni e numeri A.I.C.: "875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale" 12 bustine - AIC N. 036744011. Codice Pratica n.
N1B/2010/4351, Variazione A.z). tipo IB - Administrative change:
other Variation (rettifica della denominazione dell'eccipiente silice
colloidale anidra).
Specialità medicinale: Diclofenac Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: "100 mg 21 cpr a rilascio prolungato" -
AIC n. 033062050, Codice Pratica n. N1A/2011/79, Variazione di Tipo
Grouping: Tipo IA n. B.II.d.1 c), Aggiunta del parametro di specifica
"Impurezze" al rilascio e al termine del periodo di validità + Tipo
IA n. B.II.d.1 d), Eliminazione del parametro di specifica "Durezza"
al rilascio + Tipo IA n. B.II.d.1 d), Eliminazione del parametro di
specifica "Tempo di disgregazione" al rilascio e al termine del
periodo di validità
Specialità medicinale: Furosemide Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: "25 mg 30 cpr" - AIC n. 035211046,
Codice Pratica n. N1B/2010/4872, Variazione di Tipo Grouping: tipo IB
n. B.II.a.3 b) 6, consistente nella modifica della composizione degli
eccipienti del prodotto finito (Sostituzione di una parte dell'amido
di mais con amido pregelatinizzato e conseguente aggiustamento del
quantitativo di magnesio stearato) + tipo IB n. B.II.b.3 a),
[condizione n. 3 non soddisfatta], consistente nella modifica minore
del procedimento di fabbricazione (Da miscelazione e compressione
diretta a granulazione ad umido).
Specialità medicinale: Nicardipina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: "40 mg capsule rigide a rilascio
prolungato"- 30 capsule AIC n. 033129014, "1 g 12 cpr" AIC n.
034812038, Codice Pratica n. N1A/2011/40, Variazione di tipo
Grouping: tipo IAIN n. B.II.b.1 a), consistente nell'aggiunta di un
sito di produzione responsabile del confezionamento secondario + tipo
IAIN n. B.II.b.1 b), consistente nell'aggiunta di un sito di
produzione responsabile del confezionamento primario + tipo IAIN n.
B.II.b.2 b)2, consistente nell'aggiunta di un sito di produzione
responsabile del controllo e del rilascio dei lotti.
Specialità medicinale: Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: "2 g + 250 mg/4 ml polv e solv per
soluzione iniett per uso im" 1 flaconcino di polvere + 1 fiala di
solv da 4 ml, AIC n. 037668011; "4 g + 500 mg polv per soluzione per
infusione" 1 flaconcino di polvere, AIC n. 037668023, Codice Pratica
n. N1B/2010/4130, Variazione di tipo IB n. B.II.b.1 f), consistente
nell'aggiunta di un ulteriore sito di produzione del bulk per
prodotti medicinali sterili fabbricati utilizzando un metodo asettico
(Aggiunta di un ulteriore sito di produzione del bulk: Ribbon S.r.l.,
Pozzilli).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore
Rossella Benedici


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