Serie Generale n. 62 del 14-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano, a base di ibuprofene (23A01530) (GU Serie Generale n.62 del 14-03-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 172/2023 del 1° marzo 2023

Autorizzazione variazioni: è autorizzata la variazione di tipo
II - C.I.4 - Modifica del paragrafo 4.1, al fine di dettagliare le
indicazioni terapeutiche già autorizzate,
da:
trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o
moderato;
a:
trattamento sintomatico della febbre, inclusa febbre
post-vaccinazione, e del dolore lieve o moderato (come ad es. mal di
testa, mal di denti, mal di gola, mal d'orecchie);
paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e dell'etichettatura,
relativamente al medicinale: NUROFEN FEBBRE E DOLORE.
Confezioni:
034102018 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto
arancia senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice;
034102020 - «bambini 100 mg/5ml sospensione orale gusto arancia
senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice;
034102259 - «bambini 100 mg/5ml sospensione orale gusto fragola
senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice;
034102246 - «bambini 100 mg/5ml sospensione orale gusto fragola
senza zucchero» flacone da 100 ml con cucchiaino dosatore;
034102261 - «bambini 100 mg/5ml sospensione orale gusto fragola
senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice;
034102273 - «bambini 100 mg/5ml sospensione orale gusto fragola
senza zucchero» flacone da 150 ml con cucchiaino dosatore;
034102386 - «200 mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza
zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice;
034102398 - «200 mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza
zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice;
034102400 - «200 mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza
zucchero» flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore;
034102412 - «200 mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza
zucchero» flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore;
034102424 - «200 mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza
zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice;
034102436 - «200 mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza
zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice;
034102448 - «200 mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza
zucchero» flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore;
034102451 - «200 mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza
zucchero» flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore.
Codice pratica: VN2/2022/125.
È autorizzato il grouping di variazione di tipo IB - C.I.3.z -
Modifica del paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e della sezione 2 del foglio illustrativo in linea con
quanto concordato dal CMDh «EMA/CMDh/642745/2022» (pubblicato in data
29 luglio 2022) in relazione all'uso di medicinali contenenti FANS
(per uso sistemico) durante la gravidanza, relativamente ai seguenti
medicinali.
Medicinale: NUROFEN FEBBRE E DOLORE.
(nelle confezioni sopra indicate).
Medicinale: NUROFENIMMEDIA.
Confezioni:
034061010 - «200 mg compresse rivestite» 12 compresse;
034061022 - «200 mg compresse rivestite» 24 compresse.
Medicinale: NUROFEN.
Confezioni:
025634015 - «200 mg compresse rivestite» 12 compresse;
025634041 - «200 mg compresse rivestite» 24 compresse;
025634092 - «200 mg compresse rivestite» 12 compresse in
astuccio rigido;
025634128 - «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in
pvc/alluminio;
025634130 - «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in
pvc/pvdc/alluminio.
Codice pratica: N1B/2022/1361.
Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.a. con
sede legale e domicilio fiscale in via G. Spadolini n. 7 - 20141 -
Milano (MI), Italia - codice fiscale 06325010152.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali di cui al paragrafo precedente deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui
al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.