Serie Generale n. 188 del 28-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ambrisentan Accord». (20A03910) (GU Serie Generale n.188 del 28-07-2020)

Estratto determina n. 747/2020 del 14 luglio 2020

Medicinale: AMBRISENTAN ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211015 (in base
10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211027 (in base
10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211039 (in base
10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211041 (in base
10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
Ambrisentan Accord 5 mg compresse rivestite con film.
Principio attivo
ogni compressa contiene 5 mg di ambrisentan
eccipienti
interno della compressa
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
lattosio monoidrato;
magnesio stearato;
film di rivestimento
alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato);
titanio diossido (E171);
talco;
macrogol;
lecitina (soia) (E322);
lacca alluminio rosso allura AC (E129);
Ambrisentan Accord 10 mg compresse rivestite con film
principio attivo
ogni compressa contiene 10 mg di ambrisentan;
eccipienti
interno della compressa
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
lattosio monoidrato;
magnesio stearato;
film di rivestimento
alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato);
titanio diossido (E171);
talco;
macrogol;
lecitina (soia) (E322);
lacca alluminio rosso allura AC (E129).
Officine di produzione:
produzione del principio attivo
Mylan Laboratories Limited (Unit 8)
G. Chodavaram, Poosapatirega Mandal
Vizianagaram District
Andhra Pradesh, 535 204 - India

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunqiao Site
Xunqiao, Linhai
Zhejiang, 317024 - Cina
Produttore del prodotto finito
produzione
AET Laboratories Private Limited
Surey No. 42, Gaddapotharam Village, Kazipally Industrial
Area
Sangareddy District
Telangana State 502319 - India
Confezionamento primario
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
CY-2643 Ergates - Cipro

AET Laboratories Private Limited
Survey No.42,
Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area
502319 Sangareddy District, Telangana
India
Confezionamento secondario
Accord Healthcare Limited
Unit C-D, Homefield Business Park
Homefield Road, Haverhill
Suffolk - CB9 8QP - Regno Unito

Synoptis Industrial Sp. z o. o.
ul. Rabowicka 15
Swarzędz, 62-020
Polonia

Accord Healthcare Limited (BS 2)
Edgefield Avenue
NE3 3NB Newcastle Upon Tyne
Regno Unito

Laboratori Fundaciò DAU (BS 1)
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
E-08040 Barcelona - Spagna

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
CY-2643 Ergates - Cipro

AET Laboratories Private Limited
Survey No.42,
Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area
502319 Sangareddy District, Telangana
India
Controllo di qualità
Delorbis Pharmaceuticals Limited
Ergates Industrial Area
Athinon 17 V
Ergates, Nicosia - 2643 - Cipro

Laboratori Fundaciò Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca
Barcelona 08040 - Spagna

Wessling Hungary Kft.
Anonymus u. 6 - Budapest
1045 - Ungheria

Pharmavalid Ltd., Microbiological Laboratory
Tatra u. 27/b.
Budapest 1136 - Ungheria

Astron Research Ltd.
2nd &amp; 3rd floor, Sage House, 319 Pinner Road
Harrow, HA1 4HF
Regno Unito

Accord Healthcare Limited
Edgefield Avenue
Fawdon site, Newcastle Upon Tyne
NE3 3NB - Regno Unito
Rilascio dei lotti
Delorbis Pharmaceuticals Limited
Ergates Industrial Area
Athinon 17 V
Ergates, Nicosia - 2643 Cipro

Laboratori Fundaciò DAU (BS 1)
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
E-08040 Barcellona - Spagna

Wessling Hungary Kft. (BS 1)
Anonymus utca 6.
H-1045 Budapest - Ungheria

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road
GB-HA1 4HF North Harrow, Middlesex
Regno Unito
Indicazioni terapeutiche:
«Ambrisentan Accord» è indicato per il trattamento
dell'ipertensione polmonare arteriosa (IPA) nei pazienti adulti nelle
classi II e III della classificazione funzionale dell'OMS, ivi
incluso il trattamento in combinazione.
La sua efficacia è stata dimostrata nei pazienti con IPA
idiopatica (IIPA) e nella IPA associata a malattia del tessuto
connettivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211027 (in base
10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303.81;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211041 (in base
10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303.81.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale «Ambrisentan Accord» (ambrisentan) sono
classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4
novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ambrisentan Accord» (ambrisentan) è la seguente: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica su prescrizione di centri ospedalieri
o di specialista: cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo
(RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato nel portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.