Serie Generale n. 270 del 19-11-2011
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 5 agosto 2010
Procedure di autorizzazione all'importazione parallela di medicinali per uso veterinario. (11A14889) (GU Serie Generale n.270 del 19-11-2011)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la nota della Commissione europea sulle importazioni
parallele di specialità medicinali, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Comunità europea n. C115/5 del 6 maggio 1982, come
modificata dalla Comunicazione COM (2003) 839 del 30 dicembre 2003,
relativa alle importazioni parallele di specialità medicinali la cui
immissione in commercio è già stata autorizzata;
Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive
modificazioni, concernente attuazione della direttiva 2004/28/CE
recante codice comunitario dei medicinali veterinari, ed in
particolare l'art. 68, comma 1, lettera i);
Visto il decreto del Ministero della salute 17 dicembre 2007,
recante modalità di impiego del codice a barre sulle singole
confezioni dei medicinali ad uso veterinario immessi in commercio;
Considerata la necessità di disciplinare l'attività di
importazione parallela di specialità medicinali per uso veterinario
da uno Stato membro nel quale dette specialità sono state
autorizzate e che risultano già autorizzate in Italia, al fine di
dare attuazione alla sopracitata Comunicazione COM (2003) 839 del 30
dicembre 2003;

Decreta:

Art. 1

Domanda di autorizzazione

1. L'importatore che intenda richiedere l'autorizzazione al
commercio di una specialità medicinale per uso veterinario, già
autorizzata in Italia a favore di un titolare diverso
dall'importatore stesso, ed importata da uno Stato membro dell'Unione
europea nel quale essa è stata autorizzata, deve presentare domanda
al Ministero della salute, di seguito denominato Ministero, corredata
delle informazioni e della documentazione, scritte in lingua
italiana, di seguito elencate:
a) il nome, o ragione sociale, e il domicilio, o sede legale, del
responsabile dell'immissione in commercio e lo Stato membro di
importazione;
b) la denominazione della specialità medicinale da importare e
la sua composizione qualitativa e quantitativa;
c) le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni e gli
effetti secondari della specialità medicinale da importare;
d) le specie animali di destinazione e tempo di attesa;
e) la posologia per le diverse specie animali cui la specialità
medicinale è destinata, la forma farmaceutica, le modalità e la via
di somministrazione, il periodo di validità per l'utilizzazione;
f) il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
g) gli stampati del medicinale nella veste tipografica definitiva
della confezione importata o di quella riconfezionata;
h) il codice a barre a lettura ottica applicato dall'importatore
sulle singole confezioni di medicinali ai sensi del decreto 17
dicembre 2007;
i) il nominativo dell'importatore, quale responsabile della
farmacovigilanza del prodotto importato;
j) la dichiarazione di impegno dell'importatore a comunicare
eventuali variazioni intervenute nel medicinale autorizzato
all'importazione parallela;
k) dichiarazione dell'importatore di essere in possesso di un
sistema idoneo a garantire il ritiro di lotti difettosi dal mercato
del paese di importazione, qualora sia venuto a conoscenza di un
richiamo dello stesso lotto nel paese di esportazione;
l) la disponibilità, a favore del Ministero, di un campione di
ciascun lotto del medicinale importato per l'intera validità del
lotto stesso;
m) la dichiarazione di accettazione, da parte del direttore
tecnico dello stabilimento farmaceutico autorizzato dal Ministero, ad
effettuare il riconfezionamento della specialità medicinale oggetto
di importazione parallela;
n) l'attestazione del versamento della tariffa di cui all'art. 2,
comma 3.

Art. 2

Procedura per il rilascio dell'autorizzazione

1. Entro trenta giorni dalla presentazione della domanda, il
Ministero rilascia l'autorizzazione corredata degli stampati
approvati, previa verifica della sussistenza dei requisiti di cui
all'art. 1.
2. Il termine di cui al comma 1 rimane sospeso per il tempo
necessario all'interessato a fornire la documentazione supplementare
eventualmente richiesta dal Ministero.
3. L'autorizzazione di cui al comma 1 è rilasciata al richiedente
previo pagamento della tariffa di cui al decreto ministeriale 14
febbraio 1991, e successive modificazioni.
Il presente decreto è trasmesso ai competenti organi di controllo
e successivamente pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 5 agosto 2010

Il Ministro: Fazio

Registrato alla Corte dei conti il 2 novembre 2010
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 17, foglio n. 170