Parte Seconda n. 38 del 30-3-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.38 del 30-3-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008


Medicinale: CIPROFLOXACINA DOC Generici
Codice Pratica: C1B/2020/2760
Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni - AIC n. 037718
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazione: IT/H/0233/001-003/IB/019; IB C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica
del RCP e FI in accordo alla raccomandazione EMA/PRAC/458924/2020.
Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC
Codice Pratica: N1B/2021/207
Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni - AIC n. 042754
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
Tipologia variazione: IB C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica
del RCP e FI in accordo alla richiesta di modifica della CTS degli
stampati dei medicinali a base di colecalciferolo in formulazione
liquida.
Medicinale: METOTREXATO DOC Generici
Codice Pratica: C1A/2020/2018
Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni - AIC n. 044257
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazione: IT/H/0512/001-011/IA/007; IAIN C.I.3.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica
del RCP e FI in accordo alla procedura
EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201910.
Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici
Codice Pratica: C1B/2021/204
Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni - AIC n. 044101
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazione: NL/H/3437/001/IA/014; IAIN C.I.3.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica
del RCP e FI in accordo alla decisione della Commissione Europea del
21.01.2021, relativa ai medicinali contenenti tenofovir disoproxil.
Medicinale: ZONISAMIDE DOC Generici
Codice Pratica: C1A/2021/299
Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni - AIC n. 044231
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazione: MT/H/0204/001-003/IA/006; IAIN C.I.3.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica
del RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA/00003152/202003.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


TX21ADD3250