Serie Generale n. 226 del 29-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Hikma» (14A07291) (GU Serie Generale n.226 del 29-09-2014)

Estratto determinazione n. 955/2014 del 10 settembre 2014

Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. - Estrada do
Rio da Mò 8, 8A e 8B - Fervença - 2705-906 Terrugem SNT
(Portogallo).
Confezione:
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 041330010 (in base 10) 17F9BU (in base 32);
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 041330022 (in base 10) 17F9C6 (in base 32);
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini
in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 041330034 (in base 10) 17F9CL (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione - Ogni flaconcino da 5 ml di concentrato contiene:
principio attivo: 4 mg di acido zoledronico corrispondenti a
4,264mg di acido zoledronico monoidrato.
Ogni ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico
(monoidrato).
eccipienti: mannitolo; sodio citrato; acqua per preparazioni
iniettabili.
Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti:
Hikma Farmacêutica (Portugal ) S.A. - Estrada do Rio da Mò 8, 8A e
8B Fervença 2705-906 Terrugem SNT (Portogallo).
Produzione principio attivo: Hikma Pharmaceuticals PLC - Bayader
Wadi Seer Industrial Area P.O. Box 182400 Amman 11118 (Giordania).
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso;
trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica
(TIH).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 041330010 (in base 10) 17F9BU (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 90,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 149,02;
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 041330022 (in base 10) 17F9C6 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 852,80;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1.407,46;
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini
in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 041330034 (in base 10) 17F9CL (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 341,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 562,98.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
ZOLEDRONICO HIKMA è la seguente:
per la confezione con A.I.C. n. 041330010: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - internista, ortopedico, oncologo, ematologo - (RNRL);
per le confezioni con A.I.C. n. 041330022 e n. 041330034:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.