Serie Generale n. 108 del 11-5-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 26 aprile 2007
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Competact» (pioglitazone + metformina) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 146/2007). (GU Serie Generale n.108 del 11-05-2007 - Suppl. Ordinario n. 111)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Competact» (pioglitazone + metformina) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 20 luglio 2006 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/06/354/001 15 mg/850 mg compresse rivestite con film
blister ALU/ALU confezione da 14 compresse;
EU/1/06/354/002 15 mg/850 mg compresse rivestite con film
blister ALU/ALU confezione da 28 compresse;
EU/1/06/354/003 15 mg/850 mg compresse rivestite con film
blister ALU/ALU confezione da 30 compresse;
EU/1/06/354/004 15 mg/850 mg compresse rivestite con film
blister ALU/ALU confezione da 50 compresse;
EU/1/06/354/005 15 mg/850 mg compresse rivestite con film
blister ALU/ALU confezione da 56 compresse;
EU/1/06/354/006 15 mg/850 mg compresse rivestite con film
blister ALU/ALU confezione da 60 compresse;
EU/1/06/354/007 15 mg/850 mg compresse rivestite con film
blister ALU/ALU confezione da 90 compresse;
EU/1/06/354/008 15 mg/850 mg compresse rivestite con film
blister ALU/ALU confezione da 98 compresse;
EU/1/06/354/009 15 mg/850 mg compresse rivestite con film
blister ALU/ALU confezione da 180 compresse.
Titolare A.I.C.: Takeda Global Research and Development Centre
(Europe) LTD.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed
il funzionamento del l'Agenzia italiana del farmaco, a norma del
comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 13/14 marzo 2007;
Vista la deliberazione n. 9 del 28 marzo 2007 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Competact» debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Alla specialità medicinale COMPETACT (pioglitazone + metformina)
nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
confezioni:
15 mg/850 mg compresse rivestite con film blister ALU/ALU
confezione da 14 compresse - A.I.C. N. 037225051/E (in base 10),
13JOLV (in base 32);
15 mg/850 mg compresse rivestite con film blister ALU/ALU
confezione da 28 compresse - A.I.C. n. 037225063/E (in base 10),
13JOM7 (in base 32);
15 mg/850 mg compresse rivestite con film blister ALU/ALU
confezione da 30 compresse - A.I.C. n. 037225075/E (in base 10),
13JOMM (in base 32);
15 mg/850 mg compresse rivestite con film blister ALU/ALU
confezione da 50 compresse - A.I.C. n. 037225087/E (in base 10),
13JOMZ (in base 32);
15 mg/850 mg compresse rivestite con film blister ALU/ALU
confezione da 56 compresse - A.I.C. n. 037225099/E (in base 10),
13JONC (in base 32);
15 mg/850 mg compresse rivestite con film blister ALU/ALU
confezione da 60 compresse - A.I.C. n. 037225101/E (in base 10),
13JNFV (in base 32);
15 mg/850 mg compresse rivestite con film blister ALU/ALU
confezione da 90 compresse - A.I.C. n. 037225113/E (in base 10),
13JONT (in base 32);
15 mg/850 mg compresse rivestite con film blister ALU/ALU
confezione da 98 compresse - A.I.C. n. 037225125/E (in base 10),
13JOP5 (in base 32);
15 mg/850 mg compresse rivestite con film blister ALU/ALU
confezione da 180 compresse - A.I.C. n. 037225137/E (in base 10),
13JOPK (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Competact» è indicato in combinazione
nel trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2
particolarmente nei pazienti in sovrappeso che non sono in grado di
ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime
tollerate della sola metformina orale.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale «Competact» (pioglitazone + metformina)
è classificata come segue:
confezione:
15 mg/850 mg compresse rivestite con film blister ALU/ALU
confezione da 56 compresse - A.I.C. n. 037225099/E (in base 10),
13JONC (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 37,76 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 62,32 euro.
Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche
del SSN secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale.
Tetto di spesa annuale di euro 17.600.000 per i Pioglitazone (mono
e associazioni) inteso come prezzo al pubblico di spesa
convenzionata.
In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno
sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei sei
mesi successivi.
Verifica semestrale.
Validità del contratto 2 anni.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Art. 4.
Condizioni e modalità di impiego
Medicinale inserito nell'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre
2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004.

Art. 5.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 1° dicembre 2003) e
successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio
intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 6.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 26 aprile 2007

Il direttore generale: Martini