Serie Generale n. 138 del 17-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Sandoz 750 mg» (14A04387) (GU Serie Generale n.138 del 17-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione n. 555/2014 del 30 maggio 2014

Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ 750 mg.
Importatore: BB FARMA s.r.l., Viale Europa 160 - 21017 Samarate
(VA).
Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in
blister PP/AL - AIC n. 042851028 (in base 10) 18VQQN (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione:
principio attivo: ciprofloxacina, presente sottoforma di
ciprofloxacina cloridrato monoidrata, equivalente a 750 mg di
ciprofloxacina;
eccipienti:
cellulosa microcristallina;
carbossimetilamido sodico;
povidone;
silice colloidale anidra;
acido stearato;
croscarmellosa sodica;
ipromellosa;
macrogol 6000;
talco;
titanio diossido (E 171).
Officine:
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio
di Settala (MI);
Falorni s.r.l. Via provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (PT);
S.C.F. S.n. c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO).
Indicazioni terapeutiche: Ciprofloxacina Sandoz è un antibiotico
appartenente alla famiglia dei fluorochinoloni. Il principio attivo
è la ciprofloxacina. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri
che provocano le infezioni. Funziona solo con particolari ceppi di
batteri.
Adulti
Ciprofloxacina Sandoz si usa negli adulti per trattare le
seguenti infezioni batteriche:
infezioni delle vie respiratorie;
infezioni di lunga durata o ricorrenti dell'orecchio o dei seni
paranasali;
infezioni delle vie urinarie;
infezioni dei testicoli;
infezioni degli organi genitali delle donne;
infezioni gastrointestinali e intraddominali;
infezioni della cute e dei tessuti molli;
infezioni delle ossa e delle articolazioni;
per trattare infezioni nei pazienti con un numero di globuli
bianchi molto basso (neutropenia);
per prevenire infezioni nei pazienti con un numero di globuli
bianchi molto basso (neutropenia);
per prevenire iniezioni causate dal batterio Neisseria
meningitidis
esposizione all'inalazione di spore di antrace.
Se ha un'infezione grave, o causata da più di un tipo di
batteri, le può essere prescritto un altro trattamento antibiotico
in aggiunta a Ciprofloxacina Sandoz.
Bambini e adolescenti
Ciprofloxacina Sandoz si usa nei bambini e negli adolescenti,
sotto controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni
batteriche:
infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che
soffrono di fibrosi cistica;
infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno
raggiunto i reni (pielonefrite);
esposizione all'inalazione di spore di antrace.
Ciprofloxacina Sandoz può essere usata anche per trattare altre
particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora
sia ritenuto necessario dal medico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in
blister PP/AL - AIC n. 042851028 (in base 10) 18VQQN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,37.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,42.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Ciprofloxacina Sandoz "750 mg compresse rivestite con film" 12
compresse in blister PP/AL è la seguente medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso il quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'Ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.