Serie Generale n. 122 del 27-5-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 15 maggio 2002
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Sustiva Efavirenz". (Decreto UAC/C n. 192/2002). (GU Serie Generale n.122 del 27-05-2002)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Sustiva Efavirenz", autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/99/110/005 30 mg/ml soluzione orale 1 flacone 180 ml.
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb Pharma EEIG UK.

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto UAC/C n. 82 del 18 ottobre 1999 con il quale la
specialità medicinale "Sustiva" è stata classificata in "H";
Vista la decisione della Commissione europea del 18 ottobre 2001
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio di una nuova
confezione del medicinale per uso umano "Sustiva Efavirenz";
Vista la decisione della Commissione europea del 2 aprile 2002 con
la quale si trasferisce la titolarità della specialità medicinale
"Sustiva" della Du Pont alla Bristol Myers Squibb Pharma EEIG UK;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 9-10 aprile 2002 della
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Sustiva Efavirenz" debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale SUSTIVA EFAVIRENZ nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale: 30 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 180 ml - A.I.C. n.
034380055/E (in base 10), 10T68R (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Sustiva Efavirenz" è classificata come
segue:
30 mg soluzione orale 1 flacone da 180 ml - A.I.C. n. 034380055/E
(in base 10), 10T68R (in base 32);
classe: "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in 90,18
euro (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nella premesse è di 148,84 euro (IVA inclusa).

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 15 maggio 2002
Il direttore generale: Martini