Serie Generale n. 138 del 14-6-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venital» (13A05051) (GU Serie Generale n.138 del 14-06-2013 - Suppl. Ordinario n. 48)

Estratto determinazione V &amp; A n. 830 del 27 maggio 2013

Medicinale: VENITAL.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in località ai Conti, frazione Castelvecchio Pascoli - 55051
Barga (Lucca) - codice fiscale 01779530466.
Variazione A.I.C.:
B.I.a.4.d Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo
ampliamento dei limiti approvati applicati in corso di fabbricazione,
suscettibili di avere un effetto significativo sulla qualità globale
del principio attivo;
B.I.a.4.e Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo
soppressione di una prova in corso di fabbricazione,suscettibile di
avere un effetto significativo sulla qualità globale del principio
attivo;
B.II.d.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito soppressione di un parametro di specifica
suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualità globale
del prodotto finito.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: è autorizzata la modifica relativa al Grouping
di variazioni di tipo II B.I.a.4.e: Modifiche dei controlli in corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
principio attivo; Soppressione di una prova in corso di
fabbricazione, suscettibile di avere un effetto significativo sulla
qualità globale del principio attivo, B.I.a.4.d: Modifiche dei
controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del principio attivo; Ampliamento dei limiti approvati
applicati in corso di fabbricazione, suscettibili di avere un effetto
significativo sulla qualità globale del principio attivo,
B.II.d.1.f: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito; Soppressione di un parametro di specifica
suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualità globale
del prodotto finito come di seguito riportato.
Da:
Controllo della Frazione II:
L'intermedio, Frazione II, è controllato in accordo alle
seguenti specifiche di rilascio:
Endotossine batteriche: ≤ 50 EU/g prot;
Alluminio: ≤ 800 ppb;
Contenuto di IgA: ≤ 50 mg/l;
Contenuto di IgM: ≤ 10 mg/l.
Composizione proteica (come contenuto di immunoglobuline): ≤
95%;
a:
Controllo della Frazione II:
L'intermedio, Frazione II, è controllato in accordo alle
seguenti specifiche di rilascio:
Endotossine batteriche: ≤ 50 EU/g prot;
Alluminio: ≤ 800 ppb;
Contenuto di IgA: ≤ 50 mg/l.
Composizione proteica (come contenuto di immunoglobuline): ≤
95%.
Il test del contenuto di IgM e effettuato come test di
consistenza: ≤ 20 mg/l.
da:
Test aggiuntivi eseguiti sul prodotto finito, non riportati nel
certificato di analisi:
Contenuto di IgM: ≤ 10 µg/ml;
Funzione FC: ≥ 60%;
Subclassi di IgG: IgG1 (24.3 ÷ 37.2 mg/ml), IgG2 (12.4 ÷ 22.1
mg/ml), IgG3 (0.90 ÷ 1.50 mg/ml), IgG4 (0.10 ÷ 0.50 mg/ml);
a:
Test aggiuntivi eseguiti sul prodotto finito, non riportati nel
certificato di analisi:
Funzione FC: ≥ 60%;
Subclassi di IgG: IgG1 (24.3 ÷ 37.2 mg/ml), IgG2 (12.4 ÷ 22.1
mg/ml), IgG3 (0.90 ÷ 1.50 mg/ml), IgG4 (0.10 ÷ 0.50 mg/ml).
Relativamente alla specialità medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
037254012 - «50 g/l soluzione per infusione» flaconcino da 20 ml;
037254024 - «50 g/l soluzione per infusione» flaconcino da 50 ml
+ set infusionale;
037254036 - «50 g/l soluzione per infusione» flaconcino da 100 ml
+ set infusionale;
037254048 - «50 g/l soluzione per infusione» flaconcino da 200 ml
+ set infusionale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.