Serie Generale n. 2 del 3-1-2024
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO LEGISLATIVO 7 dicembre 2023, n. 218
Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell'articolo 17 della legge 4 agosto 2022, n. 127. (23G00225) (GU Serie Generale n.2 del 03-01-2024)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 18/01/2024

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 9, 41, 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, recante «Disciplina
dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del
Consiglio dei ministri», e in particolare l'articolo 14;
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante «Norme generali
sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione
della normativa e delle politiche dell'Unione europea», e in
particolare l'articolo 31;
Vista la legge 4 agosto 2022, n. 127 recante «Delega al Governo per
il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti
dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2021», e in
particolare l'articolo 17;
Visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del
Consiglio dell'11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e
che abroga la direttiva 2001/82/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 297/1995 del Consiglio del 10 febbraio
1995 concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di
valutazione dei medicinali;
Vista la direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente
di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva
90/220/CEE del Consiglio;
Vista la direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative all'applicazione della buona pratica clinica
nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso
umano;
Vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario
relativo ai medicinali per uso umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure dell'Unione
per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso
pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la
direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE)
n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 1950/2006 della Commissione, del 13
dicembre 2006, che definisce, conformemente alla direttiva 2001/82/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario
relativo ai prodotti medicinali veterinari, un elenco di sostanze
essenziali per il trattamento degli equidi e di sostanze recanti un
maggior beneficio clinico;
Visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie
per la determinazione di limiti di residui di sostanze
farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga
il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva
2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento
(CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio;
Visto il regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22
dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la
loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui
negli alimenti di origine animale;
Visto il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo alle malattie animali
trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di
sanità animale;
Visto il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e alle
altre attività ufficiali effettuati per garantire l'applicazione
della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla
salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante
nonchè sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti
(CE) n. 999/ 2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n.
1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE)
2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti
(CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive
98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE del
Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n.
882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive
89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e
97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio
(regolamento sui controlli ufficiali), come modificato dal
regolamento (UE) 2021/1756 del Parlamento europeo e del Consiglio del
6 ottobre 2021;
Visto il regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del
Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo alla fabbricazione,
all'immissione sul mercato e all'utilizzo di mangimi medicati, che
modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2021/16 della Commissione,
dell'8 gennaio 2021, che stabilisce le misure necessarie e le
modalità pratiche per la banca dati dei medicinali veterinari
dell'Unione (banca dati dei medicinali dell'Unione);
Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2021/17 della Commissione,
dell'8 gennaio 2021, che stabilisce un elenco di variazioni che non
richiedono una valutazione conformemente al regolamento (UE) 2019/6
del Parlamento europeo e del Consiglio;
Visto il regolamento delegato (UE) 2021/577 della Commissione, del
29 gennaio 2021, che integra il regolamento (UE) 2019/6 del
Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il contenuto e
il formato delle informazioni necessarie per l'applicazione degli
articoli 112, paragrafo 4, e 115, paragrafo 5, e che devono figurare
nel documento unico di identificazione a vita di cui all'articolo 8,
paragrafo 4, di tale regolamento;
Visto il regolamento delegato (UE) 2021/578 della Commissione, del
29 gennaio 2021, che integra il regolamento (UE) 2019/6 del
Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti
per la raccolta dei dati sul volume delle vendite sull'impiego dei
medicinali antimicrobici negli animali;
Visto il regolamento delegato (UE) 2021/805 della Commissione,
dell'8 marzo 2021, che modifica l'allegato II del regolamento (UE)
2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2021/963 della Commissione,
del 10 giugno 2021, recante modalità di applicazione dei regolamenti
(UE) 2016/429, (UE) 2016/1012 e (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e
del Consiglio per quanto riguarda l'identificazione e la
registrazione degli equini e che istituisce modelli di documenti di
identificazione per tali animali;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1248 della
Commissione, del 29 luglio 2021, riguardante le misure in materia di
buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari
conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del
Consiglio;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1280 della
Commissione, del 2 agosto 2021, riguardante le misure in materia di
buona pratica di distribuzione per le sostanze attive utilizzate come
materiali di partenza per i medicinali veterinari conformemente al
regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1281 della
Commissione, del 2 agosto 2021, recante modalità di applicazione del
regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio per
quanto riguarda la buona pratica di farmacovigilanza e il formato, il
contenuto e la sintesi del fascicolo di riferimento del sistema di
farmacovigilanza per i medicinali veterinari;
Visto il regolamento delegato (UE) 2021/1760 della Commissione, del
26 maggio 2021, che integra il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento
europeo e del Consiglio mediante la definizione di criteri per la
designazione degli antimicrobici che devono essere riservati al
trattamento di determinate infezioni nell'uomo;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1904 della
Commissione, del 29 ottobre 2021, che adotta un logo comune per la
vendita al dettaglio a distanza di medicinali veterinari;
Visto il regolamento (UE) 2022/839 del Parlamento Europeo e del
Consiglio, del 30 maggio 2022, che stabilisce norme transitorie per
l'imballaggio e l'etichettatura dei medicinali veterinari autorizzati
o registrati a norma della direttiva 2001/82/CE o del regolamento
(CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1255 della
Commissione, del 19 luglio 2022, che designa gli antimicrobici o i
gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate
infezioni nell'uomo, conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del
Parlamento europeo e del Consiglio;
Visto il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, recante
«Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie»;
Vista la legge 24 novembre 1981, n. 689, recante «Modifiche al
sistema penale»;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, recante «Nuove norme in
materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai
documenti amministrativi»;
Vista la legge 29 dicembre 1990, n. 407, recante «Disposizioni
diverse per l'attuazione della manovra di finanza pubblica
1991-1993», e in particolare l'articolo 5, comma 12;
Vista la legge 5 febbraio 1992, n. 175, recante «Norme in materia
di pubblicità sanitaria e di repressione dell'esercizio abusivo
delle professioni sanitarie», e in particolare l'articolo 7;
Visto il decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, recante
«Attuazione della direttiva 2000/31/CE relativa a taluni aspetti
giuridici dei servizi della società dell'informazione nel mercato
interno, con particolare riferimento al commercio elettronico»;
Visto il decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, recante «
Attuazione della direttiva 2003/74/CE che modifica la direttiva
96/22/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente il divieto di
utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e
delle sostanze beta-agoniste nelle produzioni animali e della
direttiva 96/23/CE, del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le
misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli
animali vivi e nei loro prodotti, come modificata dal regolamento
882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004,
nonchè abrogazione del decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336»;
Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, recante
«Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei
medicinali veterinari»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano»;
Visto il decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, recante
«Disposizioni urgenti per il rilancio economico e sociale, per il
contenimento e la razionalizzazione della spesa pubblica, nonchè
interventi in materia di entrate e di contrasto all'evasione
fiscale», e in particolare l'articolo 5;
Visto il decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 26, recante
«Attuazione della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali
utilizzati a fini scientifici»;
Visto il decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 27, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/625 ai sensi dell'articolo 12,
lettere a), b), c), d) ed e) della legge 4 ottobre 2019, n. 117»;
Visto il decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 32, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) n. 2017/625 ai sensi dell'articolo
12, comma 3, lettera g) della legge 4 ottobre 2019, n. 117»;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 134, recante
«Disposizioni in materia di sistema di identificazione e
registrazione degli operatori, degli stabilimenti e degli animali per
l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del
regolamento (UE) 2016/429, ai sensi dell'articolo 14, comma 2,
lettere a), b), g), h), i) e p), della legge 22 aprile 2021, n. 53»;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 136, recante
«Attuazione dell'articolo 14, comma 2, lettere a), b), e), f), h),
i), l), n), o) e p), della legge 22 aprile 2021, n. 53 per adeguare e
raccordare la normativa nazionale in materia di prevenzione e
controllo delle malattie animali che sono trasmissibili agli animali
o all'uomo, alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/429 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016»;
Visto il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000,
n. 445, recante «Testo unico delle disposizioni legislative e
regolamentari in materia di documentazione amministrativa»;
Visto il decreto del Ministro della sanità 14 febbraio 1991,
recante «Determinazione delle tariffe e dei diritti spettanti al
Ministero della sanità, all'Istituto superiore di sanità e
all'Istituto superiore per la prevenzione e sicurezza del lavoro, per
prestazioni rese a richiesta e ad utilità dei soggetti interessati,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 63 del 15 marzo 1991;
Visto il decreto del Ministro della salute 12 novembre 2011,
recante «Buone pratiche di sperimentazione clinica dei medicinali
veterinari sugli animali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 291
del 15 dicembre 2011;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri,
adottata nella riunione del 26 luglio 2023.;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
espresso nella seduta del 6 settembre 2023;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni parlamentari della
Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella
riunione del 5 dicembre 2023;
Sulla proposta del Ministro per gli affari europei, il Sud, le
politiche di coesione e il PNRR e del Ministro della salute, di
concerto con i Ministri della giustizia, dell'agricoltura, della
sovranità alimentare e delle foreste, dell'ambiente e della
sicurezza energetica, degli affari regionali e delle autonomie, degli
affari esteri e della cooperazione internazionale, dell'università e
della ricerca, dell'economia e finanze e delle imprese e del made in
Italy;

Emana
il seguente decreto legislativo:

Art. 1

Finalità

1. Il presente decreto stabilisce le norme necessarie ad adeguare
l'ordinamento giuridico nazionale alle disposizioni del regolamento
(UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre
2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva
2001/82/CE, di seguito denominato «regolamento», nonchè quelle
necessarie all'attuazione dell'articolo 17 della legge 4 agosto 2022,
n. 127.

Art. 2

Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni
contenute nell'articolo 4 del regolamento nonchè quelle contenute:
a) negli atti delegati e di esecuzione del regolamento in quanto
richiamate nel presente decreto;
b) nell'articolo 3 del regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento
europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018, relativo alla
fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'utilizzo di mangimi
medicati, paragrafo 1, lettere a), d), e paragrafo 2, lettere a), b),
e), h) e j);
c) nell'articolo 4, punti 24) e 27), del regolamento (UE) n.
2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016,
relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga
taluni atti in materia di sanità animale («normativa in materia di
sanità animale»).
2. Ai fini del presente decreto, si intende per:
a) «depositario»: chi detiene, per la successiva
commercializzazione, medicinali veterinari sulla base di contratti di
deposito stipulati con i titolari dell'autorizzazione all'immissione
in commercio dei medicinali veterinari o con i loro rappresentanti;
b) «sistema informativo di tracciabilita'»: sistema informativo
di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati e
dei prodotti intermedi, composto dal Sistema della banca dati
centrale della tracciabilità del farmaco (BDC) di cui all'articolo
5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e dal Sistema
informativo nazionale per la farmacosorveglianza.

Art. 3

Autorità competenti e altro personale afferente alle autorità
competenti

1. Ai fini dell'applicazione del presente decreto, il Ministero
della salute, le regioni, le province autonome di Trento e di Bolzano
e le aziende sanitarie locali nell'ambito delle rispettive
competenze, sono le autorità competenti a:
a) rilasciare i provvedimenti necessari all'esercizio delle
attività relative alla fabbricazione, all'importazione,
all'esportazione, all'immissione in commercio, incluso il commercio
parallelo, alla fornitura, alla distribuzione, alla pubblicità,
nonchè i provvedimenti relativi alla detenzione di scorte e
all'impiego dei medicinali veterinari;
b) adottare i provvedimenti necessari all'esercizio delle
attività relative alla fabbricazione, all'importazione e alla
distribuzione all'ingrosso delle sostanze farmacologicamente attive;
c) adottare i provvedimenti di autorizzazione delle
sperimentazioni cliniche ai sensi dell'articolo 4 del presente
decreto;
d) classificare, secondo i criteri indicati all'articolo 34,
paragrafo 1, del regolamento, e all'articolo 6 del presente decreto,
i medicinali veterinari autorizzati all'immissione in commercio,
nonchè i medicinali veterinari omeopatici registrati;
e) svolgere attività di farmacovigilanza;
f) assicurare l'adeguamento e il coordinamento dei sistemi
informatici nazionali e l'interconnessione ai sistemi informatici
istituiti con il regolamento e gestiti dall'Agenzia europea per i
medicinali per le finalità previste dagli articoli 6, 55, 57, 58,
61, 67, 74, 76, 81, 88, 91, 92, 94, 95, 100, 132 e 155 del
regolamento;
g) effettuare, ai sensi degli articoli 123 e 126 del regolamento,
controlli e ispezioni e, in caso di accertamento di violazione delle
disposizioni di cui al presente decreto, provvedere all'applicazioni
delle sanzioni di cui all'articolo 42.
2. Il Ministero della salute coopera con le autorità competenti
degli altri Stati membri nonchè con la Commissione e può avvalersi
del Comando carabinieri per la tutela della salute, garantendo il
coordinamento delle attività di accertamento con le attività di
controllo svolte dalle altre autorità territorialmente competenti.
Il personale del Comando dei carabinieri per la tutela della salute,
nel caso rilevi la presenza di violazioni delle disposizioni
nell'ambito delle attività di cui all'articolo 1 del regolamento, e
del presente decreto, informa l'autorità competente dei
provvedimenti adottati.
3. Le Forze di polizia e il personale afferente ad altre
istituzioni che, nell'ambito dello svolgimento dei controlli condotti
per la propria attività istituzionale, sospettano la presenza di
violazioni delle disposizioni nell'ambito delle attività di cui
all'articolo 1 del regolamento, ne danno, senza ritardo, segnalazione
alle autorità competenti.

Art. 4

Sperimentazioni cliniche

1. Il Ministero della salute è l'autorità competente ad
autorizzare le sperimentazioni cliniche in conformità alle
prescrizioni dettate dall'articolo 9 del regolamento, e secondo le
procedure e le modalità tecniche di attuazione disposte con decreto
del Ministro della salute, acquisiti i pareri del Comitato tecnico
per la nutrizione e la sanità animale e della Conferenza permanente
Stato, regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano.
2. Nell'attività istruttoria il Ministero della salute si avvale
dell'Istituto superiore di sanità per la valutazione delle istanze.

Art. 5

Autorizzazioni all'immissione in commercio

1. Un medicinale veterinario è immesso in commercio sul territorio
nazionale soltanto a seguito dell'autorizzazione all'immissione in
commercio da parte del Ministero della salute o della Commissione
europea, ai sensi dell'articolo 5 del regolamento.
2. Il Ministero della salute è l'autorità competente a ricevere
ed esaminare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio
presentata mediante una delle procedure elencate nell'articolo 6,
paragrafo 1, del regolamento, nonchè alla adozione del provvedimento
finale di autorizzazione. Nell'esame della domanda di autorizzazione
il Ministero della salute può avvalersi del parere dell'Istituto
superiore di sanità o di altri enti pubblici o di enti privati
accreditati dal medesimo Ministero.
3. Il Ministero della salute è l'autorità competente per l'esame
della domanda e per la adozione del provvedimento di variazione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
veterinario, di cui al capo IV, sezione 3, del regolamento, e per le
procedure di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del
prodotto di cui al capo IV, sezione 4, del regolamento.
4. Il Ministero della salute è l'autorità competente all'adozione
delle misure di restrizione temporanea per motivi di sicurezza di cui
all'articolo 129 del regolamento, nonchè all'adozione dei
provvedimenti di sospensione, revoca e variazione dei termini di cui
all'articolo 130 del regolamento, relativi alle autorizzazioni
all'immissione in commercio.
5. Il Ministero della salute pubblica, sul proprio sito
istituzionale, i provvedimenti di autorizzazione all'immissione in
commercio ovvero le informazioni relative all'avvenuto ritiro della
domanda di autorizzazione, i provvedimenti di modifica mediante
variazione ai sensi dell'articolo 62 del regolamento, di diniego, di
sospensione, di revoca o variazione dei termini di un'autorizzazione
all'immissione in commercio di cui all'articolo 130 del regolamento,
nonchè quelli relativi alle misure di restrizione temporanea per
motivi di sicurezza di cui all'articolo 129 del regolamento.

Art. 6

Classificazione dei medicinali veterinari

1. Fatte salve le norme nazionali o dell'Unione più restrittive,
il Ministero della salute classifica i medicinali veterinari
autorizzati all'immissione in commercio o registrati secondo i
criteri di cui all'articolo 34 del regolamento.
2. La tipologia di prescrizione indicata nella classificazione è
stabilita, oltre che secondo i criteri di cui all'articolo 34 del
regolamento, sulla base delle caratteristiche del medicinale
veterinario e della posologia, e può essere ripetibile o non
ripetibile.
3. In applicazione dell'articolo 106, paragrafo 4, del regolamento,
sono riportate nell'allegato I al presente decreto, le tipologie di
medicinali che, in ragione degli speciali accorgimenti e delle
specifiche competenze richieste nella loro somministrazione agli
animali e nelle successive fasi di monitoraggio sui medesimi, sono
somministrati soltanto dal medico veterinario.

Art. 7

Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e
foglietto illustrativo

1. Il Ministero della salute approva, ai sensi degli articoli 10,
11, 12, 13, 14 e 35 del regolamento, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto e le informazioni sull'etichettatura e
sul foglietto illustrativo redatti e aggiornati in lingua italiana.
2. I medicinali veterinari possono essere etichettati in diverse
lingue oltre alla lingua italiana. In tal caso, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio si assume la
responsabilità di garantire che le informazioni riportate
sull'etichetta dello stesso medicinale in un'altra lingua siano
conformi a quanto autorizzato nello Stato membro interessato.
3. Sul confezionamento dei medicinali veterinari autorizzati o
registrati per il mercato italiano è aggiunto un codice di
identificazione, le cui specifiche sono indicate nell'allegato II del
presente decreto.
4. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di
un medicinale veterinario che intende chiedere l'autorizzazione di
confezioni multiple frazionabili deve prevedere che le stesse
contengano un numero di foglietti illustrativi pari al numero di
frazioni dispensabili singolarmente o altro supporto elettronico
fruibile per ogni singola frazione.

Art. 8

Autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari
per animali tenuti esclusivamente come animali da compagnia

1. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali veterinari per gli animali di cui all'articolo 5,
paragrafo 6, del regolamento, contiene:
a) le informazioni di cui all'allegato I del regolamento;
b) la documentazione tecnica di cui all'allegato III del presente
decreto;
c) una sintesi del fascicolo di riferimento del sistema di
farmacovigilanza.
2. Il Ministero della salute può attribuire la classificazione
senza obbligo di prescrizione ai medicinali veterinari la cui domanda
di autorizzazione all' immissione in commercio è presentata ai sensi
del comma 1.
3. I medicinali veterinari destinati alle specie animali di cui
all'articolo 5, paragrafo 6, del regolamento, devono avere confezioni
di dimensioni idonee a coprire un ciclo di terapia e per un
trattamento individuale o per un ristretto numero di animali.
4. Sono esclusi dal campo di applicazione di cui all'articolo 5,
paragrafo 6, del regolamento, i medicinali veterinari contenenti
sostanze antimicrobiche.

Art. 9

Registrazione dei medicinali veterinari omeopatici

1. La domanda di registrazione di un medicinale veterinario
omeopatico di cui all'articolo 86 del regolamento, è presentata al
Ministero della salute completa della documentazione di cui
all'articolo 87, paragrafo 1, del regolamento.
2. Ai fini della registrazione, il Ministero della salute verifica
la sussistenza delle condizioni di cui all'articolo 86, paragrafo 1,
del regolamento, e procede alla registrazione ovvero alla
comunicazione del rigetto della domanda di cui al comma 1, secondo le
modalità e i termini previsti dall'articolo 87 del regolamento.
3. Il Ministero della salute classifica, ai sensi dell'articolo 6
del presente decreto, il medicinale veterinario omeopatico
registrato.
4. Le modifiche del fascicolo di registrazione dei medicinali
veterinari omeopatici che incidono sui documenti di cui all'articolo
87, paragrafo 1, lettere a), b), c) e d), del regolamento, comportano
la presentazione di una nuova domanda di registrazione.
5. Fatto salvo quanto previsto dal comma 4, ogni modifica, comprese
le integrazioni alla registrazione per nuove confezioni, deve essere
comunicata al Ministero della salute almeno trenta giorni prima di
essere apportata al fine di consentire le opportune valutazioni e
modifiche della registrazione.

Art. 10

Impiego dei medicinali omeopatici ad uso umano

1. In assenza di disponibilità di medicinali veterinari omeopatici
registrati, ove la scelta terapeutica è indirizzata all'impiego di
medicinali omeopatici, può essere prescritto un medicinale
omeopatico registrato per uso umano.
2. Il tempo di attesa di cui all'articolo 4, punto 34), del
regolamento, è fissato a zero giorni se il medicinale di cui al
comma 1, somministrato a un animale destinato alla produzione di
alimenti, è conforme ai requisiti di cui all'articolo 86, paragrafo
1, del regolamento, e le sostanze attive presenti nel medicinale
figurano nella Tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010
della Commissione del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze
farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto
riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine
animale.

Art. 11

Sistema nazionale di farmacovigilanza

1. Il sistema nazionale di farmacovigilanza è interconnesso e
integrato con il sistema di farmacovigilanza dell'Unione di cui al
capo IV, sezione 5, del regolamento, in modo da garantire il completo
svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative alla
sicurezza e all'efficacia e consentire una valutazione continua del
rapporto beneficio/rischio dei medicinali veterinari autorizzati o
registrati nonchè dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi di
cui al regolamento (UE) 2019/4, dell'11 dicembre 2018, relativo alla
fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'utilizzo di mangimi
medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento
europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del
Consiglio.
2. Il sistema nazionale di farmacovigilanza è gestito, ognuno per
gli aspetti di competenza, dal Ministero della salute, che svolge
anche le funzioni di coordinamento, dalle regioni e dalle Province
autonome di Trento e di Bolzano.

Art. 12

Compiti e funzioni delle autorità competenti nel Sistema nazionale
di farmacovigilanza

1. Il Ministero della salute:
a) adotta congiuntamente alle regioni e alle Province autonome di
Trento e di Bolzano, misure volte a promuovere le segnalazioni di
sospetti eventi avversi di cui all'articolo 73, paragrafo 2, del
regolamento, che possono essere segnalati da chiunque ne abbia avuto
una conoscenza diretta;
b) rende pubbliche, sul proprio sito web, le informazioni di cui
all'articolo 79, paragrafo 3, del regolamento;
c) promuove e coordina, anche in collaborazione con l'Istituto
superiore di sanità e gli Istituti zooprofilattici sperimentali,
studi e ricerche sull'impiego dei medicinali, sull'epidemiologia e
predispone piani di prelievo dal circuito distributivo di campioni di
medicinali veterinari autorizzati per l'esecuzione di controlli
ordinari e straordinari.
2. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, fatti
salvi gli ulteriori compiti dalle stesse eventualmente individuati,
nell'ambito delle loro competenze assicurano:
a) la formazione dei medici veterinari e di altri professionisti
del settore sanitario;
b) l'esame delle segnalazioni di sospetti eventi avversi
pervenute attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza, ai
sensi dell'articolo 76 del regolamento, e l'integrazione con i dati
eventualmente mancanti, acquisendo le opportune informazioni dal
soggetto che ha effettuato la segnalazione;
c) la predisposizione e l'esecuzione di esami di laboratorio
clinici e anatomo-istopatologici e, se necessarie, le valutazioni
epidemiologiche per la valutazione dell'evento avverso;
d) la trasmissione della segnalazione validata, entro quindici
giorni dalla ricezione, attraverso il sistema nazionale di
farmacovigilanza al Ministero della salute, affinchè venga
registrata nella banca dati di farmacovigilanza dell'Unione entro i
termini di cui articolo 76, paragrafo 1, del regolamento;
e) la diffusione delle informazioni al personale sanitario nel
settore della farmacovigilanza e alle autorità territorialmente
competenti, secondo le indicazioni del Ministero della salute, ove
emergano rischi per la salute pubblica, per la salute degli animali o
per l'ambiente.
3. Per le attività di farmacovigilanza di cui al comma 2, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano possono
istituire, nell'ambito degli stanziamenti di bilancio loro assegnati,
centri regionali o pluriregionali di farmacovigilanza e possono
avvalersi delle autorità territorialmente competenti, degli Istituti
zooprofilattici sperimentali, delle Università e di altri centri
specializzati.

Art. 13

Farmacovigilanza. Segnalazione di sospetti eventi avversi

1. I medici veterinari, i farmacisti e gli altri professionisti del
settore sanitario accreditati nel sistema nazionale di
farmacovigilanza segnalano senza ritardo ogni sospetto evento avverso
derivante dall'utilizzo di un medicinale veterinario, di un mangime
medicato o di un prodotto intermedio attraverso il medesimo sistema.
2. Chiunque ha motivo di ritenere che dall'utilizzo di un
medicinale veterinario, di un mangime medicato o di un prodotto
intermedio sono derivati sospetti eventi avversi, lo può comunicare
attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Art. 14

Autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari e
certificati di buona pratica di fabbricazione

1. Il Ministero della salute è l'autorità competente a rilasciare
i provvedimenti di cui agli articoli 88, paragrafo 1, e 133 del
regolamento, ove ricorrano le condizioni ivi previste nonchè
all'inserimento delle informazioni relative all'autorizzazione alla
fabbricazione nella banca dati della fabbricazione e della
distribuzione all'ingrosso di cui all'articolo 91 del regolamento.
2. Il richiedente interessato presenta la domanda di autorizzazione
di cui all'articolo 88, paragrafo 1, del regolamento, completa della
documentazione di cui all'articolo 89 del regolamento, al Ministero
della salute che valuta la sussistenza delle condizioni e dei
requisiti indicati nell'articolo 93 del regolamento, secondo le
modalità e i termini stabiliti dall'articolo 90 del regolamento. Il
Ministero della salute ove ricorrono le condizioni di cui
all'articolo 90, paragrafo 5, del regolamento, adotta i
corrispondenti provvedimenti di sospensione o revoca.
3. Il richiedente, nell'individuare la persona qualificata
responsabile della fabbricazione e del rilascio dei lotti, verifica
che il soggetto è in possesso del diploma, a ciclo unico o di laurea
magistrale nelle classi di lauree di possibile equiparazione ai sensi
dell'articolo 17, comma 95, lettera a), della legge 15 maggio 1997,
n. 127, nelle discipline di cui all'articolo 97, paragrafo 2, del
regolamento, dell'iscrizione all'albo del relativo ordine
professionale e che abbia acquisito la pratica biennale di cui
all'articolo 97, paragrafo 3, del regolamento, e riporta
l'informazione nella domanda di autorizzazione. Il Ministero della
salute ha la facoltà di verificare la veridicità delle informazioni
di cui al primo periodo.
4. Il Ministero della salute è l'autorità competente alla
emissione dei certificati di buona pratica di fabbricazione di cui
all'articolo 94 del regolamento, nonchè all'inserimento delle
relative informazioni nella banca dati della fabbricazione e della
distribuzione all'ingrosso disciplinata dall'articolo 91 del
regolamento.

Art. 15

Registrazione delle attività di importazione e di fabbricazione
delle sostanze attive ad uso veterinario

1. Il Ministero della salute è l'autorità competente a ricevere,
secondo le modalità e i termini previsti dall'articolo 95 del
regolamento:
a) le richieste dei fabbricanti di sostanze attive stabiliti sul
territorio nazionale, di registrazione dell'attività di
fabbricazione delle sostanze attive utilizzate come materiali di
partenza dei medicinali veterinari;
b) le richieste di registrazione dell'attività di importazione
delle sostanze di cui alla lettera a).
2. Il Ministero della salute è l'autorità competente ad adottare
i relativi provvedimenti di diniego, di sospensione o di revoca delle
registrazioni di cui al comma 1.
3. Gli importatori e i fabbricanti di sostanze attive comunicano al
Ministero della salute le modifiche di cui all'articolo 95, paragrafo
5, del regolamento. Il Ministero della salute individua, con proprio
provvedimento, le tipologie di modifiche soggette all'obbligo di
notifica immediata.
4. Nello svolgimento delle attività di cui ai commi 1 e 2 il
Ministero della salute è l'autorità competente all'inserimento
delle relative informazioni nella banca dati della fabbricazione e
della distribuzione all'ingrosso di cui all'articolo 91 del
regolamento.

Art. 16

Sistemi informativi e tracciabilità dei medicinali veterinari

1. Fatto salvo quanto previsto dal regolamento, il Ministero della
salute è l'autorità competente ad accedere e operare nella banca
dati dei medicinali dell'Unione, nella banca dati di farmacovigilanza
dell'Unione nonchè nella banca dati della fabbricazione e della
distribuzione all'ingrosso, di cui agli articoli 55, 74 e 91 del
regolamento.
2. Il Ministero della salute raccoglie i dati di cui all'articolo
57, paragrafi 1 e 2, del regolamento e li trasmette all'Agenzia
europea dei medicinali.
3. I fabbricanti, i depositari, i distributori all'ingrosso, i
farmacisti, i titolari degli esercizi commerciali di cui all'articolo
5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, i distributori
all'ingrosso autorizzati alla vendita diretta di medicinali
veterinari, i medici veterinari, i proprietari e i detentori di
animali destinati alla produzione di alimenti, ognuno per quanto di
competenza, assolvono agli obblighi di conservazione delle
registrazioni di cui agli articoli 96, 101, paragrafo 7, 103,
paragrafo 3, 105 paragrafo 12 e 108 paragrafo 2, del regolamento, e
di cui all'articolo 28, comma 1, 31, comma 3, 32, commi 11 e 12, 33,
commi 8 e 9, del presente decreto, nonchè agli obblighi di
comunicazione di cui all'articolo 32, comma 1, mediante il sistema
informativo di tracciabilità di cui all'articolo 2, comma 2, lettera
b), del presente decreto, secondo le modalità definite nell'allegato
IV del presente decreto.
4. I fabbricanti, i depositari, i distributori all'ingrosso, le
farmacie, gli esercizi commerciali di cui all'articolo 5, comma 1,
del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, e i distributori
all'ingrosso autorizzati alla vendita diretta di medicinali
veterinari comunicano, prima dell'inizio delle attività, le
informazioni anagrafiche e ogni successiva modifica mediante il
sistema informativo di tracciabilità di cui all'articolo 2, comma 2,
lettera b), del presente decreto.
5. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
comunica, al Ministero della salute, senza indugio, e comunque almeno
sessanta giorni prima, la cessazione temporanea della
commercializzazione del medicinale veterinario.
6. Ai fini della tracciabilità dei medicinali veterinari, il
fabbricante del medicinale veterinario immesso in commercio nel
territorio nazionale applica sulle singole confezioni un codice a
lettura ottica in conformità a quanto previsto nell'allegato II al
presente decreto.
7. Ai fini della tracciabilità, nel caso di medicinale veterinario
autorizzato anche in confezioni multiple, ai sensi dell'articolo 7,
comma 4, del presente decreto, sul confezionamento della singola
frazione sono indicati il numero di lotto e la data di scadenza.

Art. 17

Autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di medicinali
veterinari

1. Le autorità competenti alla adozione del provvedimento di
autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali
veterinari di cui all'articolo 99 del regolamento, sono le regioni e
le Province autonome di Trento e di Bolzano per i distributori
all'ingrosso stabiliti nel loro territorio.
2. Nella domanda per il rilascio dell'autorizzazione di cui al
comma 1, oltre a quanto previsto dall'articolo 100 del regolamento,
il richiedente dichiara sotto la propria responsabilità ai sensi del
decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445 di:
a) non avere riportato condanne penali per truffa o per commercio
di medicinali guasti adulterati o contraffatti;
b) essere iscritto nel registro delle imprese presso la Camera di
commercio competente per territorio;
c) disporre di almeno una persona designata come responsabile del
magazzino in possesso dei requisiti di cui al comma 3. La
responsabilità di più magazzini appartenenti allo stesso titolare
può essere affidata a una stessa persona, purchè le attività da
questa svolte in ciascun magazzino siano compatibili tra loro;
d) avere implementato le misure di buone pratiche di
distribuzione ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1248
della Commissione, del 29 luglio 2021, riguardante le misure in
materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari
conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del
Consiglio.
3. La persona designata di cui al comma 2, lettera c), deve essere
in possesso dei seguenti requisiti:
a) diploma di laurea in farmacia o in chimica o in chimica e
tecnologia farmaceutiche o in chimica industriale, ai sensi della
legge 19 novembre 1990, n. 341 e iscrizione all'albo del relativo
ordine professionale;
b) non aver riportato condanne penali per truffa o per commercio
di medicinali guasti, adulterati o contraffatti.
4. La persona designata di cui al comma 2, lettera c), deve
svolgere la propria attività a carattere continuativo nella sede
indicata nell'autorizzazione con un orario compatibile con le
necessità derivanti dalle dimensioni dell'attività di distribuzione
espletata.
5. Alla domanda per il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma
1 è allegata la seguente documentazione:
a) una planimetria dei locali corredata da una relazione
descrittiva delle condizioni degli stessi;
b) la dichiarazione ai sensi del decreto del Presidente della
Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, da parte della persona designata
di cui al comma 2, lettera c), del presente decreto, di iscrizione
all'albo del relativo ordine professionale e di accettazione
dell'incarico con la precisazione di eventuali incarichi in altri
magazzini.
6. Quando l'esercizio dell'attività di distribuzione all'ingrosso
è effettuato in più magazzini con sedi diverse, l'autorizzazione di
cui al comma 1 deve essere richiesta per ognuno di essi.
7. Il richiedente mette a disposizione dell'autorità competente,
ove richiesto, il manuale di qualità o la strategia di
documentazione equivalente di cui al capo II del regolamento di
esecuzione (UE) 2021/1248 della Commissione del 29 luglio 2021.
8. Al fine dell'applicazione del presente decreto viene messo a
disposizione delle regioni e delle Province autonome di Trento e di
Bolzano, un modello unico nazionale per la presentazione delle
notifiche o delle richieste di autorizzazione alla distribuzione
all'ingrosso del medicinale veterinario.

Art. 18

Distribuzione all'ingrosso da parte dei titolari delle autorizzazioni
all'immissione in commercio
1. I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali veterinari, per la distribuzione all'ingrosso dei
medicinali veterinari di cui sono titolari, possono avvalersi dei
depositi di cui all'articolo 19 del presente decreto, o di altri
distributori all'ingrosso autorizzati.

Art. 19

Depositari di medicinali veterinari

1. Le disposizioni del presente titolo si applicano anche alle
attività di coloro che detengono e distribuiscono all'ingrosso
medicinali veterinari sulla base di contratti di deposito stipulati
con i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali veterinari.

Art. 20

Disposizioni specifiche per la fornitura di ossigeno e di altri gas
medicinali

1. La fornitura dell'ossigeno autorizzato per l'uso umano e di
altri gas medicinali alle strutture di cura degli animali di cui
all'articolo 33 del presente decreto, può essere effettuata secondo
le disposizioni del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.

Art. 21

Distribuzione di sostanze attive

1. Fermi restando gli obblighi di cui all'articolo 95 del
regolamento, e, ove applicabile, all'articolo 94 del regolamento, i
distributori all'ingrosso stabiliti sul territorio nazionale, ai fini
della successiva distribuzione o importazione di sostanze attive,
registrano la loro attività presso le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano nonchè presso il Ministero della salute ai
fini dell'iscrizione nella banca dati della fabbricazione e della
distribuzione all'ingrosso.
2. I distributori all'ingrosso di cui al comma 1, trasmettono
annualmente alle regioni, alle Province autonome di Trento e di
Bolzano e al Ministero della salute l'elenco delle modifiche di cui
all'articolo 95, paragrafo 5, del regolamento. Il distributore all'
ingrosso che importa sostanze attive trasmette all'autorità
territorialmente competente un elenco dettagliato delle sostanze
oggetto dell'importazione, con indicazione della data e del paese di
provenienza.
3. Le sostanze farmacologicamente attive possono essere distribuite
soltanto a fabbricanti autorizzati o registrati e a grossisti
registrati. A tale fine si considera fabbricante anche il farmacista
che effettua preparazioni galeniche in farmacia.
4. È vietato somministrare agli animali sostanze attive, se non in
forma di medicinali veterinari.
5. Le regioni o le Province autonome di Trento e di Bolzano,
nell'ambito delle rispettive competenze, stabiliscono le procedure
per la registrazione dell'attività di distribuzione e importazione
delle sostanze attive.

Art. 22

Commercio parallelo di medicinali veterinari

1. Il Ministero della salute è l'autorità competente al rilascio
dell'autorizzazione al commercio parallelo sul territorio nazionale
di medicinali veterinari autorizzati in un altro Stato membro ove
sussistano le condizioni di cui all'articolo 102, paragrafo 1, del
regolamento.
2. Il distributore all'ingrosso che intende richiedere
l'autorizzazione di cui al comma 1, presenta la domanda al Ministero
della salute completa, oltre che delle informazioni e della
documentazione di cui all'articolo 102, paragrafi 6 e 7, del
regolamento, anche delle informazioni e della documentazione di
seguito elencate:
a) il nome, o ragione sociale, e il domicilio, o sede legale, del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonchè il
domicilio o la sede legale del distributore all'ingrosso nello Stato
membro di origine e del distributore all'ingrosso nello Stato membro
di destinazione;
b) la denominazione del medicinale veterinario;
c) le confezioni proposte;
d) il testo dell'etichettatura e del foglietto illustrativo
proposti;
e) le specie animali di destinazione;
f) l'impegno ad applicare il codice a lettura ottica di cui
all'allegato II del presente decreto sulle singole confezioni di
medicinali;
g) la dichiarazione di impegno da parte del distributore
all'ingrosso a comunicare eventuali variazioni intervenute nel
medicinale veterinario autorizzato al commercio parallelo;
h) l'impegno a tenere a disposizione, a favore del Ministero, un
campione di ciascun lotto del medicinale veterinario oggetto di
commercio parallelo per l'intera validità del lotto stesso;
i) la dichiarazione di accettazione, da parte della persona
qualificata del fabbricante, ad effettuare il riconfezionamento del
medicinale veterinario oggetto di commercio parallelo.
3. Nel termine di novanta giorni dalla data di presentazione della
domanda, il Ministero della salute adotta il provvedimento di
autorizzazione, corredato dagli stampati approvati, ovvero adotta il
provvedimento di diniego.
4. Il titolare dell'autorizzazione al commercio parallelo comunica
al Ministero della salute almeno trenta giorni prima, ogni modifica
delle informazioni di cui al comma 2 al fine di consentire allo
stesso Ministero le opportune valutazioni.

Art. 23

Vendita al dettaglio e vendita diretta

1. La vendita al dettaglio dei medicinali veterinari è effettuata
dal farmacista in farmacia e negli esercizi commerciali di cui
all'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223,
convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248,
dietro presentazione di prescrizione veterinaria, se prevista come
obbligatoria. È esclusa la vendita dei medicinali richiamati
dall'articolo 45 del decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309, da parte degli esercizi commerciali di cui
all'articolo 5, comma 1, del citato decreto-legge n. 223 del 2006,
convertito, con modificazioni, dalla legge n. 248 del 2006.
2. La vendita diretta dei medicinali veterinari avviene sotto la
responsabilità di persona iscritta all'albo dell'Ordine dei
farmacisti e previo rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 3.
Ai fini del presente decreto, per «vendita diretta» si intende:
a) la vendita di medicinali veterinari effettuata dai titolari di
autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso agli operatori di
stabilimenti in cui si allevano e si detengono professionalmente
animali, ai direttori sanitari delle strutture di cura degli animali
e ai medici veterinari nell'esercizio dell'attività zooiatrica;
b) la vendita di medicinali veterinari senza obbligo di
prescrizione effettuata dai titolari di autorizzazione alla
distribuzione all'ingrosso;
c) la vendita dei medicinali veterinari autorizzati ai fini della
fabbricazione dei mangimi medicati da parte dei fabbricanti, dei
titolari di autorizzazione all'immissione in commercio e dei titolari
di autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso, ai titolari di
stabilimenti autorizzati alla produzione di mangimi medicati per
autoconsumo ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (UE) 2019/4 del
Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo
alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'utilizzo di
mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del
Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva
90/167/CEE del Consiglio.
3. L'autorizzazione all'esercizio dell'attività di vendita diretta
di medicinali veterinari è rilasciata dalle regioni e dalle Province
autonome di Trento e di Bolzano, non oltre novanta giorni dalla data
di ricezione dell'istanza da parte dell'ufficio competente a
condizione che il richiedente soddisfi i seguenti requisiti:
a) sia in possesso dell'autorizzazione alla distribuzione
all'ingrosso di medicinali veterinari, rilasciata ai sensi
dell'articolo 99 del regolamento e dell'articolo 17 del presente
decreto; tale requisito non è richiesto ai fabbricanti di medicinali
veterinari autorizzati ai fini della fabbricazione dei mangimi
medicati qualora, in relazione a tali prodotti, siano titolari
dell'autorizzazione in commercio;
b) non abbia riportato condanne penali per truffa o per commercio
di medicinali guasti, adulterati o contraffatti;
c) disponga di una persona responsabile della vendita diretta
iscritta all'albo dell'Ordine dei farmacisti che non abbia riportato
condanne penali anche non definitive, per truffa o per commercio di
medicinali guasti, adulterati o contraffatti.
4. L'incarico di farmacista responsabile della vendita diretta è
incompatibile con la figura di direttore o titolare di farmacia.
5. La responsabilità della vendita diretta in più magazzini
appartenenti allo stesso titolare può essere affidata a una stessa
persona purchè in ciascun magazzino sia garantita la presenza della
persona responsabile di cui al comma 3, lettera c), durante gli orari
di vendita.
6. Nel caso in cui l'esercizio dell'attività di vendita diretta di
medicinali veterinari sia effettuato in più magazzini con sedi
diverse facenti capo a un unico titolare, l'autorizzazione di cui al
comma 3, deve essere richiesta per ognuno di essi.
7. L'autorizzazione di cui al comma 3 riporta almeno le generalità
del titolare e la sede fisica in cui avviene la vendita diretta.
8. L'autorità competente conserva le seguenti informazioni
relative all'autorizzazione:
a) le generalità della persona responsabile della vendita di cui
al comma 3, lettera c);
b) i giorni e gli orari di vendita.
9. Ogni modifica delle informazioni riportate nell'autorizzazione
è comunicata all'autorità competente che ha rilasciato
l'autorizzazione.
10. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
stabiliscono le procedure per il rilascio dell'autorizzazione di cui
al presente articolo.

Art. 24

Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita
al dettaglio o diretta

1. I rivenditori al dettaglio di medicinali veterinari si
riforniscono di medicinali veterinari soltanto dai titolari di
un'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso, dai fabbricanti e
dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
2. Fermo restando il rispetto della normativa nazionale in materia
di vendita al dettaglio e gli obblighi di cui all'articolo 103,
paragrafi 3 e 5, del regolamento, il titolare dell'autorizzazione
alla vendita al dettaglio e alla vendita diretta di medicinali
veterinari osserva le seguenti disposizioni:
a) rendere i locali e le attrezzature accessibili in ogni momento
al personale incaricato dell'ispezione;
b) avvalersi sia in fase di approvvigionamento, per quanto di
competenza, che in fase di distribuzione, di sistemi o di
apparecchiature idonee a garantire, secondo i requisiti tecnici
previsti dalla Farmacopea ufficiale, la corretta conservazione dei
medicinali veterinari, anche durante il trasporto, ove previsto;
c) comunicare preventivamente all'autorità competente che ha
rilasciato l'autorizzazione alla vendita diretta qualsiasi modifica
dei requisiti e delle condizioni richieste ai fini del rilascio
dell'autorizzazione.

Art. 25

Casi particolari di dispensazione dei medicinali veterinari

1. Ferma restando la presenza in commercio di confezioni multiple
di medicinali veterinari che contengano un numero di foglietti
illustrativi pari al numero di frazioni dispensabili singolarmente, o
altro supporto elettronico fruibile per ogni frazione, i farmacisti
di cui all'articolo 23, comma 1, del presente decreto, nel rispetto
delle norme specifiche per la vendita al dettaglio possono vendere le
singole frazioni consegnando il foglietto illustrativo, ove presente,
al fine di fornire la quantità minima del medicinale veterinario
necessaria al trattamento prescritto.
2. Il farmacista, prima della vendita, informa l'utente della
possibilità di utilizzare un medicinale veterinario generico o
equivalente, quando questo è economicamente più conveniente o
quando il medicinale veterinario prescritto non è disponibile nel
canale distributivo.
3. Per le finalità di cui al comma 2, per medicinale veterinario
equivalente si intende un medicinale veterinario, diverso da
medicinale biologico e immunologico, avente la stessa composizione
qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma
farmaceutica del medicinale prescritto, autorizzato per la stessa
indicazione con identica posologia per la stessa specie animale
oggetto della prescrizione e, nel caso di animali allevati per la
produzione di alimenti a uso umano, con gli stessi tempi di attesa.
4. Il Ministero della salute provvede alla pubblicazione e al
relativo aggiornamento sul proprio sito istituzionale dell'elenco dei
medicinali veterinari di riferimento e dei medicinali generici che
sono autorizzati all'immissione in commercio in Italia.

Art. 26

Vendita in altri esercizi commerciali

1. La distribuzione all'ingrosso e la vendita dei medicinali
veterinari non soggetti a prescrizione veterinaria di cui
all'articolo 5, paragrafo 6, del regolamento, può essere effettuata
anche in esercizi commerciali diversi da quelli di cui all'articolo
23 del presente decreto.
2. La vendita al dettaglio dei medicinali veterinari ad azione
antiparassitaria e disinfestante per uso esterno e per uso orale può
essere effettuata anche in esercizi commerciali diversi da quelli di
cui all'articolo 23, purchè non sia previsto obbligo di prescrizione
veterinaria.
3. Gli esercizi commerciali di cui al presente articolo si
approvvigionano dei predetti medicinali veterinari dai fabbricanti e
dai grossisti autorizzati nonchè dai depositari di cui all'articolo
19 o dai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio e,
nel caso di cui al comma 1, da altri esercizi commerciali diversi da
quelli di cui all'articolo 23.

Art. 27

Vendita al dettaglio di medicinali veterinari a distanza

1. È consentita la vendita al dettaglio a distanza dei soli
medicinali veterinari non soggetti all'obbligo di prescrizione
veterinaria.
2. Fatte salve eventuali disposizioni territoriali in materia, il
rivenditore al dettaglio registra la propria attività, secondo
quanto previsto dall'articolo 104 del regolamento.
3. La vendita al dettaglio a distanza dei medicinali veterinari è
soggetta al rispetto della normativa vigente in materia di vendita al
dettaglio di medicinali veterinari nonchè di tutti gli altri
obblighi di cui al regolamento e al presente decreto. I soggetti cui
agli articoli 23 e 26 del presente decreto, garantiscono il rispetto
delle condizioni di conservazione anche durante il trasporto.
4. Al fine di garantire la sicurezza dei medicinali veterinari
venduti a distanza al pubblico mediante i servizi della società
dell'informazione di cui all'articolo 2, comma 1, lettera a), del
decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, il Ministero della salute
è l'autorità competente a emanare disposizioni per impedire
l'accesso ai siti web individuati come promotori di pratiche illegali
da parte degli utenti, mediante richieste di connessione alla rete
internet provenienti dal territorio italiano ai sensi degli articoli
14, comma 3, 15, comma 2, e 16, comma 3, del decreto legislativo 9
aprile 2003, n. 70.
5. Il Ministero della salute indice periodicamente la conferenza di
servizi di cui all'articolo 14, comma 1, della legge 7 agosto 1990,
n. 241, per l'esame di casi segnalati o riscontrati nella
sorveglianza svolta d'intesa con il Comando dei carabinieri per la
tutela della salute finalizzata all'identificazione delle violazioni
della disciplina sulla vendita a distanza dei medicinali veterinari.
Alla conferenza di servizi partecipano, come amministrazioni
coinvolte, il Ministero delle imprese e del made in Italy e il
Comando dei carabinieri per la tutela della salute e, come
osservatori, l'Autorità garante della concorrenza e del mercato e
l'Autorità per le garanzie nelle comunicazioni.
6. Il Ministero della salute, anche a seguito dell'istruttoria
della conferenza di servizi di cui al comma 5, dispone, con
provvedimento motivato, in via d'urgenza, la cessazione di pratiche
commerciali consistenti nell'offerta, attraverso i mezzi della
società dell'informazione, di medicinali veterinari, compresi quelli
senza obbligo di prescrizione, non conformi ai requisiti previsti dal
presente decreto.
7. I provvedimenti di cui ai commi 4 e 6 sono eseguiti dal Comando
dei carabinieri per la tutela della salute.
8. I provvedimenti amministrativi di blocco all'accesso dei siti
illegali di vendita on line di medicinali veterinari sono pubblicati
dal Ministero della salute sul proprio sito istituzionale.

Art. 28

Prescrizione veterinaria

1. La prescrizione veterinaria, che reca gli elementi di cui
all'articolo 105, paragrafo 5, del regolamento, è redatta in formato
elettronico, tramite il sistema informativo di tracciabilità di cui
all'articolo 2, comma 2, lettera b), del presente decreto. Sono fatte
salve le disposizioni più restrittive di cui al decreto del
Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309.
2. La validità della prescrizione veterinaria decorre dalla data
del rilascio ed è stabilita in:
a) sei mesi per la prescrizione veterinaria ripetibile che può
essere utilizzata per un massimo di dieci volte entro tale periodo;
b) trenta giorni per la prescrizione veterinaria non ripetibile,
per la prescrizione veterinaria per l'acquisto di scorta di
medicinali e per la prescrizione veterinaria di medicinali il cui
impiego non è previsto dai termini dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
3. Restano ferme le norme sulle prescrizioni di medicinali
contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope di cui al decreto del
Presidente della Repubblica n. 309 del 1990, nonchè la validità
della prescrizione veterinaria per i medicinali antimicrobici di
cinque giorni dalla data del suo rilascio, prevista dall'articolo
105, paragrafo 10, del regolamento.

Art. 29

Impiego di medicinali antimicrobici

1. Il Ministero della salute, in conformità all'articolo 107,
paragrafo 4, del regolamento, fornisce orientamenti sui rischi
associati alla metafilassi e sui criteri relativi alla sua
applicazione, su alternative adeguate all'impiego per metafilassi di
medicinali antimicrobici nonchè sui casi eccezionali di un loro
utilizzo per profilassi. I predetti orientamenti sono oggetto di
revisione costante alla luce dei nuovi dati scientifici.
2. L'impiego di medicinali antimicrobici per profilassi e
metafilassi avviene in osservanza alle disposizioni del regolamento,
agli orientamenti forniti dall'autorità competente e alle politiche
nazionali sull'impiego prudente degli antimicrobici e deve essere
debitamente giustificato e documentato.
3. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 107 del
regolamento, gli operatori e i medici veterinari, nell'ambito delle
loro rispettive responsabilità, tengono conto delle seguenti misure:
a) l'associazione di più di un medicinale veterinario contenente
sostanze attive antimicrobiche è consentita soltanto in casi
opportunamente giustificati e documentati e per la somministrazione a
un singolo animale. Il trattamento di un gruppo ristretto di animali
con più di un medicinale veterinario contenente sostanze attive
antimicrobiche deve essere opportunamente giustificato sulla base di
una diagnosi clinica e di laboratorio, che includa la coltura
batterica e il test di sensibilità;
b) gli antibiotici, per cui specifiche raccomandazioni
scientifiche dell'Agenzia europea per i medicinali raccomandano una
limitazione, sono impiegati, per quanto possibile, sulla base di
esami batteriologici e test di sensibilità, per accertarsi che non
esistano altri antibiotici sufficientemente efficaci o appropriati
per trattare la malattia diagnosticata;
c) gli antibiotici, per cui specifiche raccomandazioni
scientifiche dell'Agenzia europea per i medicinali raccomandano una
limitazione sono impiegati per metafilassi solo in casi eccezionali,
sulla base di esami batteriologici e test di sensibilità, per
accertarsi che non esistano altri antibiotici sufficientemente
efficaci o appropriati per trattare la malattia diagnosticata, salvo
casi particolari, adeguatamente motivati e documentati dal medico
veterinario;
d) gli antibiotici, per cui specifiche raccomandazioni
scientifiche dell'Agenzia europea per i medicinali raccomandano una
limitazione, non sono impiegati per la profilassi;
e) i mangimi medicati contenenti medicinali veterinari
antimicrobici non sono utilizzati per la profilassi ai sensi
dell'articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/4 del
Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018.
4. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano,
nell'ambito delle proprie competenze, collaborano con il Ministero
della salute ai fini del contrasto alla resistenza agli antimicrobici
promuovendo corsi di formazione e attività divulgative per operatori
e medici veterinari, dandone annualmente comunicazione al Ministero
della salute.
5. Per favorire un impiego consapevole degli antimicrobici, le
organizzazioni e le associazioni di categoria promuovono corsi di
formazione e attività divulgative per i medici veterinari e per gli
operatori, dandone annualmente comunicazione al Ministero della
salute.
6. Le spese di partecipazione alle attività formative e
divulgative di cui ai commi 4 e 5 sono a carico dei medici veterinari
e degli operatori.

Art. 30

Impiego di medicinali veterinari non autorizzati in Italia

1. Fatto salvo quanto previsto dal comma 3, il Ministero della
salute è l'autorità competente alla adozione del provvedimento di
autorizzazione alla importazione di medicinali veterinari autorizzati
in Paesi terzi.
2. Il Ministero della salute è l'autorità competente alla
adozione al provvedimento di autorizzazione alla introduzione dei
medicinali veterinari immunologici per animali destinati alla
produzione di alimenti per il consumo umano autorizzati in altri
Stati membri.
3. Nel caso di medicinali veterinari di cui all'articolo 112,
paragrafo 2, del regolamento, il medico veterinario notifica
l'importazione di un medicinale veterinario all'autorità
territorialmente competente entro dieci giorni dalla prescrizione
veterinaria.
4. Nel caso di impiego di medicinali veterinari immunologici
autorizzati in altri Stati membri ai sensi dell'articolo 112,
paragrafo 1, lettera a) del regolamento, il medico veterinario
notifica l'introduzione di tale medicinale veterinario immunologico
all'autorità territorialmente competente entro dieci giorni dalla
prescrizione veterinaria.

Art. 31

Scorte di medicinali

1. L'autorità territorialmente competente, individuata dalle
regioni e dalla Province autonome di Trento e di Bolzano, può
consentire la detenzione di adeguate scorte di medicinali agli
operatori degli stabilimenti presso gli stabilimenti stessi e ai
medici veterinari nell'ambito dell'esercizio dell'attività
zooiatrica, a condizione che le scorte siano conservate in modo
conforme alle condizioni prescritte nell'autorizzazione
all'immissione in commercio e custodite in locali resi accessibili
alle autorità territorialmente competenti nel corso delle ispezioni
e dei controlli di cui all'articolo 123 del regolamento.
2. Le strutture sanitarie dove si curano gli animali, di cui
all'articolo 2, comma 1, lettera m), del decreto legislativo 5 agosto
2022, n. 136, non sono soggette a un'ulteriore valutazione da parte
dell'autorità territorialmente competente ai fini della possibilità
di detenere adeguate scorte di medicinali.
3. Il medico veterinario è responsabile della detenzione delle
scorte di medicinali e della loro utilizzazione nonchè delle
registrazioni di competenza nel sistema informativo della
tracciabilità.
4. Con decreto del Ministro della salute, da adottare di intesa con
la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano, possono essere individuate
ulteriori modalità tecniche e operative per la detenzione delle
scorte.

Art. 32

Modalità di tenuta e gestione delle scorte presso gli stabilimenti
in cui si allevano e si detengono animali

1. Gli operatori degli stabilimenti dove si allevano o si detengono
gli animali comunicano all'autorità territorialmente competente la
necessità di detenere scorte di medicinali.
2. L'autorità territorialmente competente consente la detenzione
di scorte di medicinali solo agli operatori degli stabilimenti che
non hanno riportato condanne penali per le attività di cui al comma
1.
3. La comunicazione di cui al comma 1 individua il medico
veterinario responsabile di cui all'articolo 31, comma 3, del
presente decreto.
4. Il medico veterinario responsabile delle scorte può affidare i
compiti di detenzione, utilizzo e registrazione delle scorte a uno o
più medici veterinari che ne assumono la relativa responsabilità.
Tale delega deve essere immediatamente notificata all'autorità
territorialmente competente, unitamente a una dichiarazione di
accettazione dell'incarico e all'indicazione degli ulteriori
stabilimenti presso i quali i delegati risultano eventualmente
responsabili delle stesse attività.
5. Il medico veterinario responsabile delle scorte negli
stabilimenti in cui si allevano e si detengono animali destinati alla
produzione di alimenti nonchè i suoi delegati non possono svolgere
incarichi di dipendenza o collaborazione con i titolari delle
autorizzazioni in commercio, con i fabbricanti, distributori
all'ingrosso e con gli operatori del settore dei mangimi o essere
dipendenti del Servizio sanitario nazionale.
6. L'autorità territorialmente competente registra nel sistema
informativo della tracciabilità le informazioni di cui ai commi 1, 2
e 3, ed effettua, entro i dodici mesi successivi alla data di
registrazione, un'ispezione ai sensi dell'articolo 123 del
regolamento, per verificare il rispetto dei requisiti di cui al
presente articolo e all'articolo 31, comma 1, del presente decreto.
7. Tra gli ulteriori criteri che l'autorità territorialmente
competente applica per valutare la necessità di detenere adeguate
scorte da parte dei soggetti di cui al comma 1, vi sono:
a) la realtà professionale, quale ad esempio la tipologia e la
dimensione dello stabilimento;
b) la situazione geografica.
8. L'operatore di cui al comma 1 garantisce la veridicità delle
informazioni trasmesse e le mantiene aggiornate.
9. Le scorte detenute negli stabilimenti in cui si allevano o si
detengono gli animali possono essere costituite da medicinali
veterinari, medicinali omeopatici, inclusi quelli di cui all'articolo
10 del presente decreto, alle condizioni e nei limiti di cui agli
articoli 112, 113 e 114 del regolamento.
10. Non possono essere detenute scorte, nemmeno per un periodo
limitato, di medicinali veterinari contenenti antimicrobici per cui
specifiche raccomandazioni dell'Agenzia europea dei medicinali
raccomandano limitazioni e non possono essere detenute scorte di
medicinali veterinari contenenti antimicrobici ai fini della
fabbricazione dei mangimi medicati o da somministrarsi, per
trattamento non individuale, attraverso gli alimenti liquidi o solidi
e acqua di abbeverata, fatta salva la detenzione di quantitativi
ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessità
dell'allevamento, per un periodo non superiore a cinque giorni.
11. L'utilizzo del medicinale della scorta in animali destinati
alla produzione di alimenti per il consumo umano può avvenire
soltanto dietro specifica procedura informatica da parte del medico
veterinario responsabile o del suo delegato, nel rispetto degli
obblighi di registrazione di cui all'articolo 108 del regolamento, e
secondo le modalità previste dal decreto legislativo 16 marzo 2006,
n. 158.
12. Il medico veterinario responsabile delle scorte negli
stabilimenti in cui si allevano e si detengono animali non destinati
alla produzione di alimenti o i suoi delegati effettuano, con cadenza
semestrale, un controllo della giacenza delle scorte e aggiornano,
entro il quinto giorno del primo mese successivo a ciascun semestre,
il sistema informativo della tracciabilità, fatte salve le norme
specifiche sulle registrazioni di medicinali contenenti sostanze
stupefacenti e psicotrope di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, nonchè quanto prescritto
dall'articolo 37, comma 2, del presente decreto.

Art. 33

Modalità di tenuta e gestione delle scorte presso le strutture
sanitarie di cura degli animali

1. Il direttore sanitario delle strutture di cura degli animali è
il medico veterinario responsabile di cui all'articolo 31, comma 3.
2. Il direttore sanitario è altresì responsabile
dell'individuazione dei medici veterinari a cui è consentito
l'accesso alle scorte nonchè dell'aggiornamento dei loro nominativi
nel Sistema informativo nazionale degli animali da compagnia di cui
all'articolo 2, lettera z) del decreto legislativo 5 agosto 2022, n.
134.
3. Il direttore sanitario e i medici veterinari di cui al comma 2
possono, per interventi professionali urgenti da eseguire fuori dalle
strutture, utilizzare i medicinali prelevati dalla scorta.
4. Le scorte detenute nelle strutture di cura degli animali possono
essere costituite da medicinali veterinari, da medicinali a uso umano
alle condizioni e nei limiti di cui agli articoli 112, 113 e 114 del
regolamento e da medicinali omeopatici, inclusi quelli di cui
all'articolo 10 del presente decreto.
5. I medicinali a uso umano di cui agli articoli 92, 93 e 94 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, ad eccezione degli
antimicrobici, possono essere detenuti in scorta purchè non esistano
anche in confezioni cedibili al pubblico e vengano utilizzati solo
all'interno della struttura di cura, in presenza delle condizioni
previste dagli articoli 112, 113 e 114 del regolamento.
6. I medicinali a uso umano di cui ai commi 4 e 5 non possono
essere ceduti ai proprietari e ai detentori degli animali.
7. Le strutture di cura degli animali, in presenza delle condizioni
previste dagli articoli 112 e 113 del regolamento, possono detenere
ossigeno e altri gas medicinali autorizzati per uso umano.
8. Nel caso di impiego di medicinali in animali destinati alla
produzione di alimenti, l'utilizzo dei medicinali può avvenire
soltanto dietro specifica indicazione terapeutica informatica da
parte del medico veterinario, che ne registra il trattamento nel
rispetto degli obblighi di registrazione di cui all'articolo 108 del
regolamento e secondo le modalità previste dal decreto legislativo
16 marzo 2006, n. 158.
9. Relativamente all'impiego dei medicinali utilizzati per gli
animali non destinati alla produzione di alimenti, il direttore
sanitario effettua, con cadenza semestrale, un controllo della
giacenza delle scorte e aggiorna, entro il quinto giorno del primo
mese successivo a ciascun semestre, il sistema informativo della
tracciabilità, fatte salve le norme specifiche sulle registrazioni
di medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,
nonchè quanto prescritto dall'articolo 37, comma 2, del presente
decreto.

Art. 34

Modalità di tenuta e gestione delle scorte da parte del medico
veterinario nell'esercizio dell'attività zooiatrica

1. Il medico veterinario nell'esercizio dell'attività zooiatrica
comunica all'autorità territorialmente competente la esigenza di
detenere scorte di medicinali.
2. La comunicazione di cui al comma 1 indica l'ubicazione dei
locali adibiti alla detenzione delle scorte di cui all'articolo 31,
comma 1, del presente decreto, che non può coincidere con una
struttura di cura di cui all'articolo 33 del presente decreto.
3. Le scorte possono essere costituite da medicinali veterinari e
dai medicinali omeopatici di cui all'articolo 10 del presente
decreto.
4. I medicinali a uso umano, inclusi quelli di cui agli articoli 93
e 94 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, ad eccezione
degli antimicrobici, possono essere detenuti in scorta e sono
utilizzati alle condizioni previste dagli articoli 112, 113 e 114 del
regolamento.
5. I medicinali a uso umano di cui al comma 4 non possono essere
ceduti ai proprietari e ai detentori degli animali.
6. La modalità di gestione delle scorte da parte del medico
veterinario nell'esercizio dell'attività zooiatrica è disciplinata
dall'articolo 33 del presente decreto.

Art. 35

Utilizzo dei medicinali negli stabilimenti autorizzati ai sensi
dell'articolo 20, comma 2, del decreto legislativo 4 marzo 2014 n.
26

1. Gli stabilimenti autorizzati ai sensi dell'articolo 20, comma 2,
del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 26, in cui sono detenuti gli
animali cui all'articolo 1, comma 3, del medesimo decreto, possono
detenere scorte di medicinali necessarie all'attività clinica o alle
procedure di cui all'articolo 3, comma 1, lettera a), del decreto
legislativo 4 marzo 2014 n. 26, secondo quanto previsto nell'articolo
33 del presente decreto, a condizione che le due tipologie di
medicinali siano tenute distinte, al fine di consentire quanto
specificato al comma 3, del presente articolo.
2. La detenzione e l'utilizzo delle scorte presso gli stabilimenti
di cui al comma 1 ricade sotto la responsabilità del medico
veterinario designato di cui all'articolo 24 del decreto legislativo
n. 26 del 2014. Il medico veterinario designato è equiparato al
direttore sanitario della struttura di cura degli animali di cui
all'articolo 33, comma 1, del presente decreto.
3. Il medico veterinario designato può delegare altri soggetti,
adeguatamente formati ai sensi dell'articolo 23, comma 2, del decreto
legislativo n. 26 del 2014, al prelievo dalle scorte e alla
somministrazione esclusivamente dei medicinali da utilizzare per le
procedure cui all'articolo 3, comma 1, lettera a), del decreto
legislativo n. 26 del 2014.
4. Nel caso di assenza di scorta, per la prescrizione di medicinali
utilizzati nell'ambito delle procedure di cui all'articolo 3, comma
1, lettera a) del decreto legislativo n. 26 del 2014, il medico
veterinario designato prescrive il medicinale esclusivamente al
responsabile del progetto, con l'indicazione degli estremi
dell'autorizzazione ministeriale.
5. Nei casi di progetti che prevedano l'utilizzo di animali
destinati alla produzione di alimenti e per i quali è prevista o si
renda necessaria la reintroduzione degli stessi, si stabilisce un
adeguato tempo di attesa e si applicano le disposizioni del
regolamento nonchè dell'articolo 19 del decreto legislativo n. 26
del 2014.

Art. 36

Modalità di conservazione e di utilizzo delle rimanenze di
medicinali

1. Non costituiscono scorte le rimanenze di medicinali al termine
delle terapie prescritte o dovute all'interruzione o alla modifica
della terapia prescritta.
2. Ferma restando la corretta gestione dei medicinali scaduti, le
rimanenze di cui al comma 1 sono conservate secondo le modalità di
conservazione indicate nell'etichettatura del medicinale.
3. I proprietari e i detentori di animali possono utilizzare le
rimanenze di cui al comma 1, solo dietro indicazione di un medico
veterinario e, nel caso di animali destinati alla produzione di
alimenti, di procedura informatica da parte del medico veterinario e
nel rispetto degli obblighi di registrazione elettronica di cui
all'articolo 108 del regolamento.
4. Le rimanenze di medicinali veterinari autorizzati per animali
non destinati alla produzione di alimenti, con l'esclusione dei
medicinali veterinari che richiedono conservazione a temperatura
controllata o appartenenti alla categoria delle sostanze stupefacenti
e psicotrope, possono essere consegnate al medico veterinario
responsabile di stabilimenti in cui si detengono animali non
destinati alla produzione di alimenti e per cui l'autorità
territorialmente competente ha consentito la detenzione di adeguate
scorte di medicinali, a condizione che il medicinale veterinario sia
correttamente conservato nella sua confezione originale integra.
5. Il medico veterinario responsabile di cui al comma 4 verifica
l'integrità del confezionamento, lo stato di conservazione e la
validità del medicinale veterinario consegnato, nonchè se esso sia
soggetto a restrizioni ai sensi dell'articolo 5, comma 4 del presente
decreto e registra entro quarantotto ore il carico delle confezioni
ricevute nel sistema informativo della tracciabilità, secondo la
specifica funzione.
6. L'utilizzo delle rimanenze di cui al comma 4 avviene solo dietro
indicazione del medico veterinario responsabile che effettua, con
cadenza semestrale, un controllo delle giacenze delle scorte e
aggiorna, entro il quinto giorno del primo mese successivo a ciascun
semestre, il sistema informativo della tracciabilità.

Art. 37

Cessione dei medicinali veterinari

1. Il medico veterinario, nell'ambito della propria attività, può
consegnare all'allevatore o al proprietario degli animali medicinali
veterinari della propria scorta, anche da confezioni multiple in
frazioni distribuibili singolarmente, ove disponibili sul mercato,
corredate di foglietto illustrativo o altro supporto elettronico
fruibile per ogni singola frazione, allo scopo di avviare la terapia
prescritta in modo da garantire la tutela immediata del benessere
animale.
2. Il medico veterinario di cui al comma 1, fatti salvi gli
obblighi di registrazione posti a carico dei proprietari e detentori
di animali destinati alla produzione di alimenti ai sensi
dell'articolo 108 del regolamento, registra, entro sette giorni, lo
scarico delle confezioni o delle frazioni consegnate nel sistema
informativo della tracciabilità, secondo la specifica funzione.

Art. 38

Pubblicità dei medicinali veterinari

1. La pubblicità dei medicinali veterinari si attua conformemente
a quanto previsto negli articoli 119, 120 e 121 del regolamento, con
le modalità indicate nell'allegato V del presente decreto.
2. I medicinali veterinari autorizzati o registrati non soggetti a
obbligo di prescrizione veterinaria possono essere oggetto di
pubblicità nei confronti della generalità delle persone diverse da
quelle indicate nell'articolo 120 del regolamento, secondo le
modalità e le condizioni di cui all'articolo 119 del regolamento,
previo rilascio dell'autorizzazione da parte del Ministero della
salute secondo la procedura definita nell'allegato V del presente
decreto.
3. È vietata la distribuzione al pubblico di medicinali veterinari
a scopo pubblicitario.
4. È vietato menzionare la denominazione di un medicinale
veterinario in un contesto che possa favorire il consumo del prodotto
in pubblicazioni a stampa, trasmissioni radio-televisive e in
messaggi non a carattere pubblicitario comunque diffusi al pubblico.
5. Qualora la pubblicità di cui al comma 2 del presente articolo
sia effettuata in violazione alle disposizioni del regolamento e del
presente decreto, il Ministero della salute:
a) ordina l'immediata cessazione della pubblicità;
b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un
comunicato di rettifica e di precisazione, secondo modalità
stabilite dallo stesso Ministero, ove non ritenga di provvedere ai
sensi dell'articolo 7 della legge 5 febbraio 1992, n. 175.
6. Fermo restando quanto disciplinato nel presente decreto, il
Ministro della salute provvede a disciplinare, previa intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano, sentite le associazioni di
categoria, l'ambito di applicazione e le modalità di realizzazione
della pubblicità dei medicinali veterinari soggetti a prescrizione
veterinaria, di cui all'articolo 120 del regolamento.
7. Fatte salve le competenze in materia delle regioni e delle
Province autonome di Trento e di Bolzano, qualora la pubblicità cui
all'articolo 120 del regolamento sia effettuata in violazione delle
disposizioni del regolamento e del presente decreto nonchè dei
criteri previsti dal Ministero della salute, quest'ultimo:
a) ordina l'immediata cessazione o sospensione dell'informazione
promozionale;
b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di una
comunicazione di rettifica e di precisazione, redatta secondo le
modalità stabilite dal Ministero della salute che potrà essere
inserita sul sito internet istituzionale dello stesso Ministero o
anche su quotidiani a tiratura nazionale e riviste scientifiche di
settore.

Art. 39

Pubblicità di medicinali veterinari immunologici

1. I medicinali veterinari immunologici possono essere oggetto di
pubblicità rivolta anche ad allevatori professionisti conformemente
all'articolo 120, paragrafo 2, del regolamento.
2. Non rientrano nell'ambito di applicazione del presente articolo
gli allevamenti di tipo familiare, come definiti dall'articolo 2,
comma 1, lettera f) del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 134.
3. È vietata la pubblicità dei medicinali veterinari immunologici
destinati a essere impiegati per prevenire l'estendersi di epidemie o
zoonosi, per le quali il Ministro della salute determina l'utilizzo
di specifici medicinali veterinari immunologici.
4. È vietato fornire informazioni circa sperimentazioni in atto
con il medicinale veterinario immunologico verso malattie sostenute
da batteri, virus o loro ceppi per i quali il medicinale veterinario
immunologico non risulti ancora autorizzato.
5. È vietato consegnare campioni di medicinali veterinari
immunologici a scopo pubblicitario ad allevatori professionisti.
6. È vietata la pubblicità dei medicinali veterinari immunologici
attraverso le vie di diffusione massiva.

Art. 40

Campioni gratuiti

1. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 119, paragrafi 8, 9
e 10, del regolamento, i campioni gratuiti di medicinali veterinari
possono essere consegnati dal titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, previa compilazione di opportuna
documentazione di scarico che attesti l'avvenuta consegna,
esclusivamente a un medico veterinario iscritto all'albo
professionale. L'impiego dei campioni gratuiti negli animali
destinati alla produzione di alimenti è soggetto alle disposizioni
di cui all'articolo 108 del regolamento.
2. Ogni campione deve avere le seguenti caratteristiche:
a) graficamente identico alla confezione più piccola messa in
commercio;
b) il contenuto può essere inferiore, in numero di unità
posologiche o in volume, a quello della più piccola confezione
autorizzata all'immissione in commercio;
c) la non corrispondenza del contenuto e, eventualmente, del
confezionamento primario della confezione autorizzata è
espressamente richiamato in etichetta;
d) il campione è consegnato unitamente al riassunto delle
caratteristiche del prodotto;
e) l'etichettatura reca la dicitura: «Campione gratuito - vietata
la vendita».
3. Non può essere fornito alcun campione dei medicinali
stupefacenti disciplinati dal decreto del Presidente della Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309.
4. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può
consegnare ogni anno a ciascun medico veterinario sino a dieci
campioni di medicinali veterinari per ogni concentrazione o dosaggio
e per ogni forma farmaceutica di un medicinale veterinario
esclusivamente nei trentasei mesi successivi alla data di prima
commercializzazione del prodotto.
5. Fermo restando quanto disposto dal comma 4, possono essere
consegnati ogni anno al medico veterinario sino a dieci campioni di
medicinali veterinari nell'ambito del listino aziendale dei
medicinali veterinari in commercio da più di trentasei mesi.
6. Con decreto del Ministro della salute possono essere definite
ulteriori condizioni relative alla consegna e utilizzazione dei
campioni gratuiti di medicinali veterinari anche in riferimento
all'attività di informazione medico-scientifica.

Art. 41

Controlli e ispezioni

1. Il Ministero della salute è l'autorità competente a
programmare ed eseguire i controlli e le ispezioni di cui agli
articoli 123 e 126 del regolamento, fatto salvo quanto disposto al
comma 2.
2. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, anche
attraverso i servizi veterinari delle autorità territorialmente
competenti, sono le autorità competenti a programmare, su indirizzo
del Ministero della salute, ed eseguire i controlli e le ispezioni di
cui all'articolo 123, paragrafo 1, lettera a), del regolamento,
esclusi i controlli e le ispezioni nei confronti di fabbricanti di
medicinali e sostanze attive che rientrano nella competenza del
Ministero della salute nonchè le ispezioni e controlli di cui
all'articolo 123, paragrafo 1, lettere b), d), e), f), g) e j) del
regolamento.
3. I controlli di cui al presente articolo sono eseguiti secondo i
principi, i criteri e le modalità di cui al regolamento (UE)
2017/625, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017,
nonchè al decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 27, le cui
disposizioni si applicano ove compatibili. Il personale incaricato di
svolgere i controlli e le ispezioni può acquisire ogni evidenza
documentale ritenuta necessaria ivi compreso materiale video
fotografico realizzato in loco.
4. Le spese relative ai controlli e alle ispezioni di cui
all'articolo 123, paragrafi 2 e 6, del regolamento di competenza del
Ministero della salute, calcolate tenendo conto delle spese di
missione del personale, sono poste a carico dei soggetti nei
confronti dei quali sono effettuati i controlli e le ispezioni. Dette
somme sono riassegnate al Ministero della salute per la copertura
delle spese sostenute per tali attività.
5. Al personale incaricato di svolgere l'attività ispettiva presso
i siti di fabbricazione dei medicinali veterinari e delle sostanze
farmacologicamente attive è corrisposto il medesimo compenso
previsto per il personale incaricato di svolgere gli accertamenti
tecnici presso i siti di produzione dei medicinali per uso umano. Il
compenso di cui al presente comma è a carico dei soggetti
nell'interesse dei quali è effettuata l'attività ispettiva ed è
corrisposto secondo le modalità di cui al comma 4.

Art. 42

Sanzioni

1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette in
commercio medicinali veterinari senza l'autorizzazione o la
registrazione rilasciate ai sensi dell'articolo 5 del regolamento
nonchè dell'articolo 5, comma 1 e dell'articolo 9, comma 1, del
presente decreto, è soggetto al pagamento della sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 10.330 a euro 62.000. A tale
violazione consegue la sanzione amministrativa accessoria della
confisca dei medicinali oggetto della violazione.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare di
un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
veterinari che commercializza medicinali veterinari non conformi
all'autorizzazione rilasciata ai sensi dell'articolo 5 del presente
decreto è soggetto al pagamento della sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 10.330 a euro 62.000. A tale violazione consegue
la sanzione amministrativa accessoria della confisca dei medicinali
oggetto della violazione.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva i
provvedimenti di restrizione temporanea, di modifica, di sospensione
o di revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio adottati
ai sensi degli articoli 129 e 130 del regolamento e dell'articolo 5,
comma 4, del presente decreto, è soggetto al pagamento di una
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 15.500 a euro 93.000. A
tale violazione consegue la sanzione amministrativa accessoria della
confisca dei medicinali oggetto della violazione o del profitto
derivante dalla prosecuzione dell'attività.
4. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola il divieto
di fornitura di medicinali veterinari nei casi previsti dall'articolo
134 del regolamento, è soggetto al pagamento di una sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 15.500 a euro 93.000. A tale
violazione consegue la sanzione amministrativa accessoria della
confisca dei medicinali oggetto della violazione.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare della
autorizzazione all'immissione in commercio che non rispetta l'obbligo
di segnalazione dei sospetti eventi avversi di cui all' articolo 73,
paragrafo 2, del regolamento, nonchè gli obblighi inerenti alla
farmacovigilanza di cui agli articoli 76, paragrafi 2 e 4, 77, 78,
79, paragrafo 6, 81, paragrafi 1 e 2 del regolamento, è soggetto al
pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.165 a
euro 30.990.
6. Salvo che il fatto costituisca reato, i medici veterinari, i
farmacisti e gli altri professionisti del settore sanitario
accreditati nel sistema nazionale di farmacovigilanza che non
rispettano l'obbligo di segnalazione dei sospetti eventi avversi di
cui all'articolo 13, comma 1, sono soggetti al pagamento di una
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 10.000.
7. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare di
un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale
veterinario che viola le prescrizioni imposte dalle disposizioni in
materia di etichettatura e foglietto illustrativo di cui agli
articoli 7, 10, 11, 13, 14 e 35 del regolamento, è soggetto al
pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a
euro 15.500.
8. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare di una
registrazione di un medicinale veterinario omeopatico che non osserva
le prescrizioni imposte dalle disposizioni in materia di
etichettatura dei medicinali omeopatici stabilite dall'articolo 16
del regolamento, è soggetto al pagamento di una sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500.
9. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare di
un'autorizzazione all'immissione in commercio che viola gli obblighi
di cui all'articolo 58, paragrafi 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10, 11, 12, del
regolamento, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 10.330 a euro 42.000.
10. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fabbrica o
importa medicinali veterinari senza l'autorizzazione prevista
dall'articolo 14, commi 1, 2 e 4 del presente decreto, e in
violazione di quanto previsto dall'articolo 88, paragrafo 1, del
regolamento, è soggetto al pagamento della sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 10.330 a euro 62.000. A tale violazione consegue
la sanzione amministrativa accessoria della confisca dei medicinali
oggetto della violazione.
11. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fabbrica,
importa, detiene, cede o commercializza sostanze attive, in
violazione delle disposizioni di cui dall'articolo 95 del
regolamento, è soggetto al pagamento della sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 10.330 a euro 62.000. A tale violazione consegue
la sanzione amministrativa accessoria della confisca delle sostanze
attive oggetto della violazione.
12. Salvo che il fatto costituisca reato, i fabbricanti e gli
importatori di medicinali veterinari che non osservano gli obblighi
imposti rispettivamente dagli articoli 93, paragrafo 1, e 94,
paragrafo 5, del regolamento, sono soggetti al pagamento di una
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.165 a euro 30.990. A
tale violazione consegue la sanzione amministrativa accessoria della
confisca dei medicinali oggetto della violazione.
13. Salvo che il fatto costituisca reato la persona qualificata di
cui all'articolo 97 del regolamento, che non osserva gli obblighi
imposti dal medesimo articolo 97, paragrafi 6, 7 e 8, del
regolamento, è soggetta al pagamento di una sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 5.165 a euro 30.990.
14. Salvo che il fatto costituisca reato, i titolari
dell'autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari che
non comunicano al Ministero della salute le informazioni di cui
all'articolo 14, comma 3, del presente decreto, nonchè i soggetti
che richiedono la registrazione delle attività di importazione e di
fabbricazione delle sostanze attive a uso veterinario che non
osservano l'obbligo di comunicazione di cui all'articolo 15, comma 3,
del presente decreto, nonchè i distributori all'ingrosso che non
trasmettono gli elenchi di cui all'articolo 21, comma 2, del presente
decreto, sono soggetti al pagamento di una sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500.
15. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettua
pubblicità, promuove o distribuisce campioni di medicinali
veterinari in violazione delle disposizioni di cui agli articoli 119,
120 e 121 del regolamento, nonchè agli articoli 38, 39 e 40 del
presente decreto, è soggetto al pagamento di una sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500.
16. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque detiene e
distribuisce all'ingrosso medicinali veterinari senza
l'autorizzazione prevista dall'articolo 99, paragrafo 1, del
regolamento, e dall'articolo 17, comma 1, del presente decreto, è
soggetto al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da
euro 10.330 a euro 62.990. È soggetto al pagamento della medesima
sanzione chiunque detiene e distribuisce all'ingrosso sostanze attive
in violazione di quanto previsto dagli articoli 95, paragrafo 1, del
regolamento, e dall'articolo 21, comma 1, del presente decreto.
17. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare
dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso che non osserva
gli obblighi di cui all'articolo 101, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8,
del regolamento, è soggetto al pagamento di una sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500.
18. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettua la
vendita diretta di un medicinale veterinario non rispettando le
condizioni previste dall'articolo 23, commi 2, 4, 5 e 6, è soggetto
al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.330
a euro 62.000.
19. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettua la
vendita diretta di un medicinale veterinario non rispettando le
condizioni previste dall'articolo 23, comma 9, è soggetto al
pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da euro 9.000 a
euro 55.000.
20. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare
dell'autorizzazione alla vendita al dettaglio e alla vendita diretta
di medicinali veterinari che non osserva le prescrizioni di cui
all'articolo 24, comma 2, lettere a) e c), del presente decreto, è
soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da
euro 2.600 a euro 15.500.
21. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare
dell'autorizzazione alla vendita al dettaglio e alla vendita diretta
di medicinali veterinari che non osserva le prescrizioni di cui
all'articolo 24, comma 2, lettera b), del presente decreto, è
soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da
euro 5.165 a euro 30.990.
22. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque vende al
dettaglio o effettua vendita diretta di medicinali veterinari in
assenza di prescrizione veterinaria, se prevista come obbligatoria ai
sensi dell'articolo 23, comma 1, del presente decreto, è soggetto al
pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.550 a
euro 9.300.
23. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, somministra
agli animali medicinali veterinari non autorizzati ai sensi
dell'articolo 5, comma 1, del presente decreto, è soggetto al
pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.330 a
euro 62.000. È soggetto alla medesima sanzione chiunque somministra
agli animali sostanze attive in violazione di quanto previsto
dall'articolo, 21, comma 4, del presente decreto.
24. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque utilizza
medicinali veterinari in modo non conforme ai termini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'articolo
106, paragrafo 1, del regolamento, è soggetto al pagamento di una
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.550 a euro 9.300.
25. Salvo che il fatto costituisca reato, il medico veterinario che
detiene scorte di medicinali in violazione di quanto previsto dagli
articoli 32, comma 9, 33, commi 4, 5 e 7, e 34, comma 4, del presente
decreto, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500.
26. Salvo che il fatto costituisca reato, il medico veterinario che
non osserva le disposizioni di cui agli articoli 112, 113, 114 e 115
del regolamento, è soggetto al pagamento di una sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500.
27. Salvo che il fatto costituisca reato, il medico veterinario che
non osserva le disposizioni in materia di prescrizione veterinaria di
cui all'articolo 105, paragrafi 1, 2, 3 e 6, del regolamento, è
soggetto al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da
euro 2.600 a euro 15.500.
28. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva gli
obblighi di cui all'articolo 107, paragrafi 1, 2, 3, 4 e 5, del
regolamento, e di cui agli articoli 29, comma 3, e 32, comma 10, del
presente decreto, in materia di medicinali veterinari antimicrobici
è soggetto al pagamento della sanzione da euro 5.165 a euro 30.990.
29. Salvo che il fatto costituisca reato, i proprietari e i
detentori di animali destinati alla produzione di alimenti che
violano le disposizioni di cui all'articolo 108, paragrafi 1 e 5, del
regolamento, e gli articoli 32, comma 11, 36, comma 3, del presente
decreto, sono soggetti al pagamento della sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500.
30. Salvo che il fatto costituisca reato, il medico veterinario che
non osserva le disposizioni di cui all'articolo 37 del presente
decreto, è soggetto al pagamento della sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500.
31. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva gli
obblighi di comunicazione o di registrazione di cui all'articolo 16
del presente decreto, è soggetto al pagamento di una sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500.
32. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque violando il
divieto stabilito dall'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento,
destina al consumo umano prodotti alimentari provenienti da animali
sottoposti alla sperimentazione di medicinali senza la prescritta
autorizzazione è soggetto al pagamento di una sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 10.330 a euro 62.000.
33. Salvo che il fatto costituisca reato, gli operatori degli
stabilimenti e i medici veterinari nell'ambito dell'esercizio
dell'attività zooiatrica che non osservano gli obblighi di cui
all'articolo 31, comma 1, del presente decreto, sono soggetti al
pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.550 a
euro 9.300.
34. Salvo che il fatto costituisca reato chiunque non osserva gli
obblighi di cui agli articoli 32, commi 1, 3 e 4, 33, comma 2, 34,
commi 1 e 2, 35, commi 3 e 5, del presente decreto, è soggetto al
pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.550 a
euro 9.300.
35. Salvo che il fatto costituisca reato, il medico veterinario che
cede ai proprietari o ai detentori di animali i medicinali a uso
umano, di cui agli articoli 33, comma 6, e 34, comma 5, del presente
decreto, è soggetto al pagamento della sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 8.000 a euro 50.000.
36. In caso di mancata ottemperanza ai provvedimenti di cui
all'articolo 27, commi 4 e 6, del presente decreto, entro il termine
indicato nei medesimi provvedimenti, si applica la sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 15.500 a euro 93.000.
37. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque introduce da
altro Stato Membro o importa nell'Unione medicinali veterinari non
osservando gli obblighi previsti dall'articolo 30 del presente
decreto, nei casi di cui agli articoli 110, paragrafi 1, 2 e 3, e 116
del regolamento, è soggetto al pagamento di una sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 3.000 a euro 18.000.
38. Il Ministero della salute, le regioni, le Province autonome di
Trento e di Bolzano e le aziende sanitarie locali, nell'ambito delle
rispettive competenze, provvedono all'accertamento e alla
contestazione delle violazioni e all'applicazione delle sanzioni
amministrative, secondo le modalità previste dalla legge 24 novembre
1981, n. 689. È fatta salva la competenza dell'autorità giudiziaria
per l'accertamento delle violazioni e l'applicazione delle sanzioni
amministrative per illeciti commessi in connessione obiettiva con un
reato.
39. I proventi derivanti dalla riscossione delle sanzioni
amministrative pecuniarie di spettanza statale, irrogate per le
violazioni del presente decreto, affluiscono all'entrata del bilancio
dello Stato e restano acquisiti all'erario, ad eccezione di quelli
derivanti dall'irrogazione di sanzioni comminate per le violazioni
cui ai commi 24, 25, 28, 31 e 35 che, ove di spettanza statale,
previo versamento ad apposito capitolo dell'entrata del bilancio
dello Stato, sono riassegnati a un apposito capitolo dello stato di
previsione della spesa del Ministero della salute per il
miglioramento dell'efficienza e dell'efficacia delle attività di
controllo e di vigilanza del Ministero della salute.
40. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

Art. 43

Disposizioni tariffarie

1. Per le attività di valutazione concernenti l'ottenimento e il
mantenimento di un'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali veterinari rilasciata ai sensi del presente decreto sono
dovute al Ministero della salute tariffe di importo pari a un decimo
degli importi stabiliti dall'articolo 5 del regolamento (CE) n.
297/1995 del Consiglio, del 10 febbraio 1995.
2. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, adottato entro dodici mesi
dalla data di entrata in vigore del presente decreto, si provvede ai
sensi dell'articolo 30, commi 4 e 5, della legge 24 dicembre 2012, n.
234, e ai sensi dell'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre
1990, n. 407, a rideterminare, ove necessario, le tariffe in vigore o
introdurre nuove tariffe dovute per le attività di competenza del
Ministero della salute di cui al comma 5, diversi dal comma 1,
previsti dal regolamento e dal presente decreto.
3. Nella definizione delle tariffe di cui al comma 2 si tiene conto
di quanto previsto nel decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 32, in
quanto applicabile.
4. Ai fini del versamento delle tariffe di cui ai commi 1 e 2, il
Ministero della salute può consentire il ricorso al criterio del
«conto a scalare» secondo i criteri applicativi definiti
dall'articolo 12 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 32, e
dal decreto di cui al comma 2 del presente articolo.
5. Gli oneri derivanti dall'espletamento delle attività e dagli
adempimenti effettivamente svolti ai fini del rilascio e della
modifica dei provvedimenti autorizzativi previsti dal regolamento e
dal presente decreto, ivi compresi quelli di cui all'articolo 8 del
presente decreto nonchè quelli derivanti dalle attività ispettive
sia antecedenti che successive al rilascio dei provvedimenti stessi,
comprese le spese derivanti da esami e controlli svolti da laboratori
nei casi previsti dalle norme del regolamento e del presente decreto,
sono a carico dei soggetti nei cui confronti viene svolta
l'attività.
6. L'importo delle tariffe di cui ai commi 1, 2 e 5 è dovuto dai
soggetti nei confronti dei quali è svolta l'attività e deve in ogni
caso coprire il costo del servizio. L'attestazione dell'avvenuto
pagamento deve essere allegata alla domanda.
7. Le entrate derivanti dalle tariffe riscosse spettanti al
Ministero della salute, di cui ai commi 1, 2 e 5, affluiscono
all'entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnate, con
decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, ad appositi
capitoli dello stato di previsione della spesa del Ministero della
salute ai fini della copertura delle spese sostenute per le attività
per le quali le tariffe sono versate.
8. In attuazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, l'Agenzia europea per i
medicinali stipula contratti di cooperazione con il Ministero della
salute per la valutazione di medicinali soggetti a procedura di
autorizzazione centralizzata.
9. Le somme erogate dall'Agenzia europea per i medicinali a favore
del Ministero della salute relative alle prestazioni previste dai
contratti di cui al comma 8, affluiscono al pertinente capitolo dello
stato di previsione delle entrate per essere riassegnate ad apposito
capitolo dello stato di previsione del Ministero della salute e sono
utilizzate per far fronte alle spese di missione in Italia e
all'estero degli esperti italiani e stranieri che operano nel quadro
delle attività previste nei contratti di cui al comma 8, nonchè ai
compensi per prestazioni professionali rese sulla base di specifici
accordi.
10. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
nonchè le autorità territorialmente competenti provvedono
all'esecuzione degli adempimenti di competenza con spese a carico dei
richiedenti secondo modalità e tariffe definite sulla base del costo
effettivo del servizio in conformità a quanto previsto dal decreto
legislativo 2 febbraio 2021, n. 27, e dal decreto legislativo 2
febbraio 2021, n. 32.
11. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

Art. 44

Abrogazioni

1. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto è abrogato
il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, recante «Attuazione
della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali
veterinari».

Art. 45

Disposizioni transitorie e finali

1. Ai sensi dell'allegato II, punto 4, del regolamento, restano
ferme le norme in vigore che disciplinano le buone prassi di
fabbricazione dei medicinali veterinari adottate a norma
dell'articolo 11, comma 3, del decreto legislativo 27 gennaio 1992,
n. 119.
2. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto le
disposizioni di cui all'articolo 167 del testo unico delle leggi
sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 non si
applicano nel settore dei medicinali veterinari.
3. Gli allegati al presente decreto, ai sensi dell'articolo 36
della legge 24 dicembre 2012, n. 234, possono essere modificati, a
seguito della adozione di norme tecniche dell'Unione europea, con
decreto del Ministro della salute.

Art. 46

Clausola di invarianza finanziaria

1. Dalla attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi
o maggiori oneri, nè minori entrate a carico della finanza pubblica.
2. Le amministrazioni interessate svolgono le attività previste
dal presente decreto con le risorse umane, finanziarie e strumentali
disponibili a legislazione vigente.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 7 dicembre 2023

MATTARELLA

Meloni, Presidente del Consiglio
dei ministri

Fitto, Ministro per gli affari
europei, il Sud, le politiche di
coesione e il PNRR

Schillaci, Ministro della salute

Nordio, Ministro della giustizia

Lollobrigida, Ministro
dell'agricoltura, della sovranità
alimentare e delle foreste

Pichetto Fratin, Ministro
dell'ambiente e della sicurezza
energetica

Calderoli, Ministro per gli affari
regionali e le autonomie

Tajani, Ministro degli affari
esteri e della cooperazione
internazionale

Bernini, Ministro dell'università
e della ricerca

Giorgetti, Ministro dell'economia e
delle finanze

Urso, Ministro delle imprese e del
made in Italy

Visto, il Guardasigilli: Nordio

Allegato I
(articolo 6, comma 3)

Tipologie di medicinali veterinari la cui somministrazione deve
essere effettuata soltanto dal medico veterinario.

1. Oltre a quelli stabiliti per i trattamenti terapeutici e
zootecnici di cui rispettivamente agli articoli 4 e 5 del decreto
legislativo 16 marzo 2006, n. 158, i medicinali di cui all'articolo
6, comma 3, del presente decreto, comprendono:
a) abortivi, nel caso in cui vengano somministrati con
finalità abortive;
b) anestetici locali iniettabili;
c) anestetici generali iniettabili e inalatori;
d) alfa-agonisti usati durante l'anestesia e la pre-anestesia;
e) anticoncezionali iniettabili;
f) antineoplastici iniettabili, citochine e immunomodulatori
iniettabili;
g) medicinali veterinari nei casi di uso intrarticolare;
h) emoderivati;
i) eutanasici;
l) beta-agonisti.
2. L'approvvigionamento e la detenzione dei medicinali di cui
alle lettere c) e i) del punto 1 del presente allegato, sono
consentiti esclusivamente al medico veterinario.

Allegato II
(articolo 7, comma 3)

Modalità di impiego del codice a lettura ottica di identificazione
sulle singole confezioni dei medicinali veterinari immessi in
commercio.

1. Il codice a lettura ottica applicato dal fabbricante sulle
singole confezioni di medicinali veterinari immesse in commercio
riporta almeno le seguenti informazioni:
a) identificazione precisa del medicinale veterinario;
b) data di scadenza;
c) numero del lotto di fabbricazione.
2. Il codice a lettura ottica è stampato direttamente sulla
confezione del medicinale veterinario o applicato con adesivo non
rimovibile.
Le confezioni prive del suddetto codice o non conformi alle
prescrizioni di cui al punto 4 non sono ammesse nel canale
distributivo. Resta fermo l'obbligo previsto dagli articoli 10, 11 e
12 del regolamento di indicare su ogni singola confezione del
medicinale veterinario il numero dell'autorizzazione all'immissione
in commercio, di seguito denominata A.I.C., il numero di lotto di
fabbricazione e la data di scadenza, ove pertinenti.
3. Il fabbricante applica i codici a lettura ottica soltanto sul
confezionamento esterno, se presente, oppure sul confezionamento
primario.
4. Specifiche tecniche del codice a lettura ottica di
identificazione
a) Codice dell'A.I.C. della confezione del medicinale
veterinario.
Il codice A.I.C. stampato direttamente sulla confezione è
numerico ed è composto da otto cifre precedute dalla cifra 1.
b) Collegamento tra Global Trade Item Number (GTIN) e A.I.C.
È consentito alla ditta interessata inserire nel codice a
lettura ottica quale identificativo della confezione il GS i OTIN
(Global Trade Item Number in HEALTHCARE o il numero di autorizzazione
all'immissione in commercio attribuito dal Ministero della salute
(A.I.C.).
Qualora il numero dell'A.I.C. non sia stato contenuto nel
codice a lettura ottica e la ditta interessata identifichi il
medicinale veterinario attraverso il GTIN, la stessa provvede, per i
medicinali già autorizzati, a comunicare al Ministero della salute
il GTIN corrispondente a ciascuna A.I.C. già rilasciata alla data di
entrata in vigore del presente allegato; per le nuove richieste di
A.I.C. e per la variazioni riguardanti i medicinali già utorizzati,
la ditta interessata provvederà a comunicare al Ministero della
salute il GTIN al momento della presentazione della richiesta o degli
atti definitivi.
Il Ministero della salute rende pubblico il numero di A.I.C. ed
i corrispondenti numeri GTIN.
c) Specifiche e standard del codice a lettura ottica.
È consentito alla ditta interessata utilizzare una tra le
rappresentazioni elencate alle lettere a) e b):
a) Rappresentazione lineare del codice a lettura ottica
contenente le informazioni di cui al punto 1:
standard: GS 1 System;
simbologia: GS1-128;
sintassi: GS1-128;
identificatore univoco articolo: GTIN (Global Trade Item
Number);
dati variabili: data scadenza, numero lotto (codificati con
il sistema di riferimento GS1-128.
b) Rappresentazione bidimensionale del codice a lettura
ottica contenente le informazioni di cui al paragrafo 1:
standard: GS1 Datamatrix-GS1 System;
simbologia: Datamatrix ECC-200 (norma JSO/JEC16022 -
Information technology - Internationai Symbology Specification-Data
Matrix);
sintassi: GS1-128;
identificatore univoco articolo: GT1N (Global Trade Item
Number);
dati variabili: data scadenza, numero lotto (codificati con
il sistema di riferimento GS1-128).

Allegato III
(articolo 8, comma 1, lettera b))

Documentazione tecnica da allegare alla domanda di autorizzazione
semplificata dei medicinali veterinari destinati a essere
utilizzati per gli animali tenuti esclusivamente come animali da
compagnia, quali: animali d'acquario o di stagno, pesci
ornamentali, uccelli domestici, piccioni viaggiatori, animali da
terrario, piccoli roditori, furetti e conigli di cui all'articolo
5, paragrafo 6, del regolamento.

Introduzione.
Un animale da compagnia è un animale detenuto dall'uomo
appartenente alle specie elencate nell'allegato I del regolamento
(UE) 2016/429, a fini privati non commerciali. Gli animali da
compagnia risultano infatti particolarmente graditi per il loro
aspetto o per il comportamento. I mammiferi, cani e gatti in
particolare, e gli uccelli sono certamente gli animali da compagnia
più comuni. Più recentemente si è diffusa la tendenza a detenere
pesci, rettili, anfibi o artropodi.
L'articolo 5, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/6 prevede
che possano essere stabilite alcune esenzioni per il rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di medicinali
veterinari destinati esclusivamente ad essere utilizzati per taluni
animali da compagnia: animali d'acquario o da stagno, pesci
ornamentali, uccelli domestici, piccioni viaggiatori, animali da
terrario, piccoli roditori, furetti e conigli (specie identificate di
seguito come specie animali di cui all'art. 5, paragrafo 6, del
regolamento). L'applicazione di tali esenzioni, oggetto di
valutazione da parte del Ministero della salute, può essere concessa
a condizione che gli animali in questione non siano destinati
all'alimentazione umana, che detti medicinali non siano soggetti a
prescrizione veterinaria, che non contengano sostanze attive la cui
utilizzazione esiga un controllo veterinario e che siano prese tutte
le misure necessarie per evitarne l'uso non autorizzato per altri
animali.
Il problema della disponibilità di medicinali veterinari di cui
all'articolo 5, paragrafo 6, è simile a quello che si è già posto
per le specie minori per cui sono previste semplificazioni ai sensi
dell'articolo 23 del regolamento e per le quali sono state adottate
specifiche linee guida, che definiscono i contenuti della
documentazione scientifica necessaria per la dimostrazione della
qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali veterinari ad esse
destinati.
Alla luce delle considerazioni sopraesposte e di quanto stabilito
nell'articolo 5, paragrafo 6, si definisce la procedura di
autorizzazione dei medicinali veterinari mediante la presentazione di
un dossier semplificato (documentazione a supporto della
registrazione), senza compromettere i principi di tutela della
sanità pubblica.
Data la varietà di specie animali (rettili, pesci, uccelli,
mammiferi) è estremamente difficile definire a priori requisiti del
dossier validi per tutte le casistiche. I criteri definiti in questo
documento sono quindi generali.
Il Ministero della salute valuterà, caso per caso, se richiedere
documentazioni supplementari rispetto a quanto previsto di seguito
all'interno del documento.
Un medicinale veterinario autorizzato ai sensi dell'articolo 5,
paragrafo 6, del regolamento è destinato esclusivamente a animali
d'acquario o da stagno, pesci ornamentali, uccelli domestici,
piccioni viaggiatori, animali da terrario, piccoli roditori, furetti
e conigli tenuti esclusivamente come animali da compagnia.
Le indicazioni di tali medicinali veterinari non possono essere
estese ad altre specie animali e gli stessi non possono essere usati
in deroga, secondo quanto previsto dell'articolo 2, paragrafo 4, del
regolamento.
Le domande di AIC per un medicinale destinato alle specie animali
di cui all'articolo 5, paragrafo 6, del regolamento seguono le stesse
procedure adottate per l'autorizzazione degli altri medicinali
veterinari.
Requisiti generali della documentazione da presentare ai fini
dell'AIC per medicinali veterinari destinati alle specie animali art.
5, paragrafo 6.
PARTE I - SOMMARIO DEL FASCICOLO.
Informazioni di cui all'allegato I del regolamento (UE) 2019/6
PARTE 2 - DOCUMENTAZIONE SULLA QUALITÀ (dati fisico-chimici,
biologici o microbiologici).
In generale sono richieste le seguenti informazioni (in
conformità alla sezione II - parte 2 - del regolamento delegato (UE)
2021/805 della commissione):
2A. composizione qualitativa e quantitativa di tutti i
componenti del medicinale e sviluppo del prodotto;
2B. descrizione del metodo di fabbricazione;
2C. produzione e controllo dei materiali di partenza:
sostanze attive;
caratteristiche fisico-chimiche in grado di incidere sulla
biodisponibilità;
eccipienti;
confezionamento della sostanza attiva e del prodotto finito.
Per le materie prime di origine animale dimostrare la
conformità alla Monografia della Farmacopea: «Minimising the risk of
transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and
veterinary medicinal products (EMA/410/01 rev.3). La conformità può
essere dimostrata presentando un certificato di conformità alla
monografia pertinente della Farmacopea Europea, rilasciato dalla
Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali (EDQM);
2D. Prove di controllo effettuate su intermedi isolati durante
il processo di fabbricazione;
2E. Prove di controllo del prodotto finito:
a) identificazione e dosaggio delle sostanze attive secondo
metodo validato. Profilo delle eventuali impurezze dovute al processo
di produzione e dosaggio delle sostanze correlate. Identificazione e
dosaggio, degli eccipienti. Il controllo deve essere effettuato su
lotti rappresentativi;
b) definizione delle specifiche di rilascio del prodotto
finito;
2F. Prove di stabilita':
a) prove di stabilità sulla sostanza attiva e sul prodotto
finito in accordo con le linee guida europee;
b) prove di stabilità sul prodotto finito in accordo con le
linee guida europee - Prove di stabilità in uso e fotostabilità nel
caso di principi attivi fotosensibili.
FABBRICANTE
Deve essere presentato il certificato di buona pratica di
fabbricazione ai sensi degli articoli 92, 93, 94 del regolamento (UE)
2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018.
PARTE 3 - DOCUMENTAZIONE SULLA SICUREZZA
Le informazioni relative alla sicurezza (farmacologia e
tossicologia) per un medicinale veterinario destinato alle specie
animali articolo 5, paragrafo 6 del regolamento, sono ridotte e gli
studi su animali da laboratorio possono essere sostituiti da quelli
sulla specie bersaglio presentati nella Parte 4 della documentazione
o da studi validati presenti in letteratura e contenenti relazioni
dettagliate.
La documentazione deve contenere una valutazione del rischio per
l'utilizzatore e una proposta di gestione del rischio.
In generale sono richieste le seguenti informazioni:

+----------------------+--------------------------------------------+
| |Rinvio alla Parte 4 tramite un riassunto |
| |degli effetti farmacodinamici osservati con |
|Farmacodinamica |indicazione del meccanismo di azione. |
+----------------------+--------------------------------------------+
| |Rinvio alla Parte 4 tramite un riassunto dei|
| |dati di Assorbimento - Distribuzione - |
|Farmacocinetica |Metabolismo - Escrezione (ADME) |
+----------------------+--------------------------------------------+
| |Riassunto dei principali effetti di |
| |tossicità rilevati da letteratura nonchè |
| |dati che caratterizzano il profilo |
| |tossicologico in relazione alla via di |
|Tossicologia |somministrazione |
+----------------------+--------------------------------------------+
|Tollerabilità nella |Rinvio alla Parte 4, considerando la via di |
|specie target |somministrazione |
+----------------------+--------------------------------------------+
| |Valutazione del rischio conformemente alle |
|Valutazione della |linee guida europee (EMA/CVMP/543/03-Rev.1- |
|sicurezza per |EMA/CVMP/SWP/721059/2014) con proposta di |
|l'utilizzatore |gestione del rischio, se necessario |
+----------------------+--------------------------------------------+
| |Valutazione del rischio conformemente alle |
|Valutazione della |linee guida europee (CVMP/VICH/592/98-FINAL-|
|sicurezza ambientale |EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr.) |
+----------------------+--------------------------------------------+

Si evidenzia che, quando il principio attivo contenuto nel
medicinale destinato ad un animale da compagnia è stato
precedentemente valutato per fissare un limite massimo di residui
(«LMR») al fine di soddisfare determinati requisiti di sicurezza, a
norma del regolamento (CE) n. 470/2009, la relazione pubblica europea
di valutazione (EPMAR) pubblicata dall'Agenzia può essere utilizzata
come letteratura scientifica per i risultati delle prove di
sicurezza.
PARTE 4 - DOCUMENTAZIONE SULL'EFFICACIA
L'efficacia e la sicurezza del prodotto nella specie bersaglio
devono essere dimostrate. Il richiedente non è tenuto a fornire i
risultati delle prove precliniche o sperimentazioni cliniche, se può
dimostrare che le sostanze presenti nel medicinale veterinario sono
di impiego ben consolidato nell'Unione Europea e presentano una
riconosciuta efficacia ed un livello accettabile di sicurezza nelle
specie di destinazione.
La necessità di effettuare studi specifici sarà valutata caso
per caso in relazione alle informazioni disponibili.
In generale sono richieste le seguenti informazioni:

+-------------------------------+-----------------------------------+
| |Dati sulla caratterizzazione del |
| |meccanismo d'azione della sostanza |
| |attiva e degli effetti |
| |farmacologici su cui si basa |
| |l'applicazione raccomandata nella |
|Farmacodinamica |pratica. |
+-------------------------------+-----------------------------------+
| |Dati farmacocinetici di base |
| |(assorbimento, distribuzione, |
| |metabolismo ed escrezione) della |
| |sostanza attiva, per studiare la |
| |relazione tra posologia, |
| |concentrazione plasmatica e |
| |tissutale nel tempo ed effetti |
| |farmacologici, terapeutici e |
|Farmacocinetica |tossicologici. |
+-------------------------------+-----------------------------------+
| |Dati appropriati che giustifichino |
| |la dose, l'intervallo di |
| |somministrazione, la durata del |
| |trattamento e l'eventuale |
|Determinazione e conferma della|intervallo di ripetizione del |
|dose |trattamento proposti. |
+-------------------------------+-----------------------------------+
| |Dati sulla tolleranza locale e |
| |sistemica del medicinale |
|Tolleranza nelle specie animali|veterinario nella specie animale di|
|di destinazione |destinazione. |
+-------------------------------+-----------------------------------+

Allegato IV
(articolo 16, comma 3)

IL SISTEMA INFORMATIVO DI TRACCIABILITÀ
(articolo 2, comma 2, lettera b).

Introduzione.
Il sistema informativo di tracciabilità di cui all'articolo 2
comma 2, lettera b) del presente decreto contiene le informazioni
relative ai medicinali veterinari autorizzati o registrati a essere
immessi in commercio sul territorio italiano, ai medicinali
veterinari autorizzati in altro Stato membro o in un Paese Terzo
introdotti in conformità agli articoli 112,113,114 e116 del
regolamento.
In aggiunta alle informazioni di cui al precedente periodo, il
sistema informativo di tracciabilità contiene le informazioni
relative:
a formule magistrali e officinali, ai medicinali veterinari
immunologici inattivati di cui all'articolo 2, paragrafo 3, del
regolamento, ai medicinali autorizzati per l'uso umano prescritti ai
sensi degli articoli 112, 113 e 114 del regolamento, limitatamente
alle fasi di prescrizione, fornitura e somministrazione dei
medicinali a specie animali destinate alla produzione di alimenti;
a mangimi medicati e prodotti intermedi, relativamente alle
fasi di prescrizione, produzione per autoconsumo, fornitura e
somministrazione a specie animali destinate alla produzione di
alimenti.
Il sistema informativo di tracciabilità non contiene le
informazioni relative ai trattamenti eseguiti su animali degli
allevamenti familiari di cui all'articolo 2, comma 1, lettera f), del
decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 134.
Il Ministero della salute aggiorna e pubblica sul sito
istituzionale le modalità applicative delle disposizioni in materia
di tracciabilità.
A) Modalità di accesso al sistema informativo di tracciabilita':
raccolta e trasmissione dei dati.
1) Il Ministero della salute attribuisce ai fabbricanti, ai
depositari, ai distributori all'ingrosso, alle farmacie, agli
esercizi commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del
decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223 e ai grossisti autorizzati alla
vendita diretta di medicinali veterinari un identificativo univoco,
distinto per sede territoriale del soggetto stesso.
2) I medici veterinari sono identificati attraverso il numero di
iscrizione registrato all'albo professionale degli ordini
provinciali.
3) I detentori e i proprietari di animali, e i relativi impianti
di allevamento e custodia, sono identificati e registrati nella banca
dati nazionale (B.D.N.) dell'anagrafe zootecnica del Ministero della
salute.
4) Gli operatori del settore dei mangimi registrati o
riconosciuti sono iscritti nel Sistema Informativo Nazionale
Veterinario per la Sicurezza degli Alimenti (SINVSA).
5) I soggetti di cui ai punti 1, 2, 3 e 4 devono attenersi alle
specifiche tecniche di identificazione dei medicinali veterinari, di
raccolta, di registrazione e trasmissione delle informazioni previste
dal sistema informativo di tracciabilità riportate nel manuale
recante le modalità applicative pubblicate sul sito istituzionale
del Ministero della salute.
6) Le trasmissioni dei dati avvengono in modalità sicura,
secondo le specifiche tecniche riportate nelle modalità applicative
pubblicate sul sito istituzionale del Ministero della salute.
7) Le farmacie, ai fini dell'erogazione dei medicinali prescritti
con la ricetta veterinaria elettronica, possono utilizzare
l'infrastruttura della ricetta elettronica (Sistema di accoglienza
centrale-SAC, del Ministero dell'economia e delle finanze ovvero
tramite il Sistema di accoglienza regionale- SAR per le Regioni
/province autonome che ne sono provviste) di cui al decreto
ministeriale 2 novembre 2011, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del
12 novembre 2011, n. 264, nell'ambito del Sistema tessera sanitaria
gestito dal Ministero dell'economia e delle finanze. A tale ultimo
fine l'infrastruttura SAC, anche tramite il SAR, è interconnessa con
il Sistema di tracciabilità secondo le modalità applicative
pubblicate sul sito istituzionale del Ministero della salute.
B) Accesso ai dati del sistema informativo della tracciabilità.
1) Il Ministero della salute è titolare del trattamento dei dati
del sistema informativo della tracciabilità per le specifiche
funzioni istituzionali.
2) Il Ministero dell'economia e delle finanze è responsabile del
trattamento dei dati di cui al punto 7) della lettera A) del presente
allegato.
3) Sono autorizzate all'accesso al sistema informativo di
tracciabilità le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano, con riferimento ai dati del proprio territorio nonchè le
aziende sanitarie locali per le specifiche funzioni istituzionali.
4) Sono previsti diversi livelli di accesso in funzione della
necessaria garanzia di riservatezza dei dati comunicati dai soggetti
di cui alla lettera A) del presente allegato.
C) Adempimenti dei proprietari e dei detentori degli animali
destinati alla produzione di alimenti e dei medici veterinari.
1) Ferma restando la responsabilità nell'adempimento dei
rispettivi obblighi, i proprietari e i detentori degli animali
destinati alla produzione di alimenti possono farsi assistere nelle
attività di inserimento delle registrazioni dei trattamenti da:
a) medici veterinari di cui all'articolo 4, comma 2, del
decreto del Ministro della salute 7 dicembre 2017, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 29 del 5 febbraio 2018;
b) medici veterinari di cui all'articolo 32 del presente
decreto, diversi da quelli previsti dalla lettera a);
c) medici veterinari che hanno emesso la prescrizione
veterinaria.
2) I medici veterinari di cui al punto 1) provvedono con
immediatezza agli adempimenti informatici cui agli articoli 32, 33,
34 e 36 del presente decreto e correlati alla registrazione dei
trattamenti, in modo da consentire il rispetto del termine di
quarantotto ore previsto del decreto legislativo 16 marzo 2006, n.
158.
D) Adempimenti dei farmacisti operanti presso attività di vendita al
dettaglio e di vendita diretta e del personale responsabile della
fornitura di mangimi medicati e prodotti intermedi.
1) I farmacisti operanti presso attività di vendita al dettaglio
e di vendita diretta di cui all'articolo 23 del presente decreto e i
responsabili della fornitura di mangimi medicati e prodotti
intermedi, al fine di consentire la registrazione dei medicinali e
dei mangimi medicati somministrati agli animali da produzione di
alimenti, devono registrare nel sistema di tracciabilità,
contestualmente alla dispensazione, le forniture effettuate dietro
presentazione di prescrizione medico-veterinaria.

Allegato V
(articolo 38, comma 1)

Pubblicità dei medicinali veterinari presso il pubblico.

1. Definizioni e ambito di applicazione.
1.1 Per «pubblicità dei medicinali veterinari» si intende quanto
indicato all'articolo 4, punto 40), del regolamento (UE) 2019/6.
1.2 Per «pubblicità ricordo» si intende quanto indicato al punto
2.4.
1.3 Per «messaggio pubblicitario» si intende l'insieme delle
informazioni sul medicinale veterinario che vengono proposte al
pubblico.
1.4 Sono oggetto di pubblicità presso il pubblico i medicinali
veterinari non soggetti a prescrizione medico veterinaria autorizzati
ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6,
che per la loro composizione e obiettivo terapeutico sono destinati
ad essere utilizzati senza intervento di un medico veterinario per la
diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento
ma ne richiedano soltanto il suo consiglio o anche quello del
farmacista.
1.5 Sono, altresì, oggetto di pubblicità presso il pubblico
esclusivamente i medicinali omeopatici, come definiti all'articolo 4,
punto 10), del regolamento (UE) 2019/6, non soggetti a prescrizione
medico veterinaria che soddisfino i requisiti previsti all'articolo
86, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6, considerando le
informazioni presenti sulle etichette o il foglietto illustrativo
degli stessi.
2. Caratteristiche e contenuto minimo dei messaggi pubblicitari.
2.1 La pubblicità dei medicinali veterinari presso il pubblico
deve avere caratteristiche conformi a quanto indicato all'articolo
119 del regolamento (UE) 2019/6.
2.2 Tale pubblicità è realizzata in modo che la natura
pubblicitaria del messaggio sia evidente e il prodotto sia
chiaramente identificato come medicinale.
2.3 La pubblicità deve comprendere almeno:
a) la denominazione del medicinale veterinario e la
denominazione comune del principio attivo; l'indicazione di
quest'ultima non è obbligatoria se il medicinale è costituito da
più principi attivi;
b) le specie di destinazione, le indicazioni d'uso e le
controindicazioni, compreso il divieto di uso in altre specie
animali;
c) un invito esplicito e ben evidente a leggere attentamente le
avvertenze figuranti, a seconda dei casi, nel foglietto illustrativo
o sull'imballaggio esterno;
d) un invito esplicito e ben evidente a consultare il medico
veterinario e/o il farmacista;
e) nella pubblicità scritta l'invito deve risultare facilmente
leggibile dal normale punto d'osservazione;
f) nella pubblicità sulla stampa quotidiana e periodica
l'invito deve essere, comunque, scritto con caratteri di dimensioni
non inferiori al corpo nove;
g) il numero e la data dell'autorizzazione rilasciata dal
Ministero della salute, tranne che nel caso di pubblicità
radiofonica;
h) la pubblicità deve essere altresì conforme a quanto
indicato nelle specifiche linee guida comunicate dal Ministero della
salute.
2.4 In deroga ai punti sopra riportati, la pubblicità può
limitarsi a contenere la sola denominazione del medicinale, qualora
essa abbia lo scopo esclusivo di rammentarla (cosiddetta «pubblicità
ricordo»).
3. Contenuti pubblicitari non consentiti e limiti alla pubblicità.
3.1 La pubblicità non può comunque contenere alcun elemento
che:
a) faccia apparire superflui la consultazione di un medico
veterinario o l'intervento chirurgico, in particolare offrendo una
diagnosi o proponendo una cura per corrispondenza;
b) induca a ritenere che il medicinale veterinario sia innocuo
e dotato di ampio margine di maneggevolezza;
c) induca a ritenere, anche facendo riferimento a dati di
farmacovigilanza, che il medicinale veterinario sia privo di effetti
collaterali o che la sua efficacia sia superiore o pari a quella di
un altro trattamento o di un altro medicinale veterinario;
d) induca a ritenere che il medicinale veterinario sia privo di
rischi per la persona che lo somministra e, nel caso di medicinali
per uso esterno, per le persone che vivono a contatto con l'animale
trattato;
e) induca a ritenere che il medicinale veterinario sia privo di
rischi per l'ambiente;
f) induca a ritenere che la mancanza del medicinale veterinario
possa avere effetti pregiudizievoli sul normale stato di buona salute
dell'animale;
g) comprenda una raccomandazione di scienziati, di associazioni
scientifiche o culturali, di operatori sanitari o di persone
largamente note al pubblico;
h) assimili il medicinale veterinario a un mangime o ad altro
prodotto di consumo;
i) induca a ritenere che la sicurezza o l'efficacia del
medicinale veterinario sia dovuta al fatto che si tratti di una
sostanza "naturale";
l) possa indurre a una errata diagnosi da parte del
proprietario dell'animale;
m) faccia riferimento in modo abusivo, impressionante o
ingannevole a certificati di guarigione;
n) utilizzi in modo impressionante e ingannevole
rappresentazioni visive di alterazioni del corpo dell'animale dovute
a malattie o lesioni;
o) enfatizzi che il medicinale veterinario abbia ricevuto
un'autorizzazione all'immissione in commercio;
p) a seguito della ridondanza di altre informazioni, in
messaggi o testi, sia occultato l'intento pubblicitario.
4. Autorizzazione dei messaggi pubblicitari.
4.1 La pubblicità dei medicinali veterinari di cui ai punti 1.4
e 1.5 del presente allegato, è consentita solo previa autorizzazione
rilasciata dal Ministero della salute, ad eccezione di quella a mezzo
stampa prevista dal punto 2.4 del presente allegato, a seguito del
parere favorevole espresso dalla Commissione di esperti prevista
dall'articolo 201 del testo unico delle leggi sanitarie di cui al
regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265.
4.2 Il parere della Commissione non è obbligatorio nei seguenti
casi:
a) se il messaggio pubblicitario non può essere autorizzato,
risultando in evidente contrasto con le disposizioni dell'articolo
119 del regolamento (UE) 2019/6, dell'articolo 38 del presente
decreto nonchè dei paragrafi 2 e 3 del presente allegato;
b) se il messaggio rappresenta parte di altro messaggio già
autorizzato su parere della Commissione e costituisce un messaggio
completo;
c) se il messaggio allegato all'istanza di estensione
dell'autorizzazione alla pubblicità risulta identico a quello già
autorizzato;
d) nel caso di istanza di estensione ad altra via di
diffusione, purchè ricompresa nella fattispecie del messaggio
pubblicitario già autorizzato;
e) se il messaggio pubblicitario proposto non tiene conto delle
modifiche precedentemente indicate dagli esperti della Commissione;
f) se la Commissione non si riunisce nei tempi utili a
rispettare le tempistiche previste dal presente allegato oppure
risulta decaduta e non è stata ancora rinominata.
4.3 L'autorizzazione alla pubblicità viene rilasciata al
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di seguito
denominata «A.I.C.» del medicinale veterinario secondo la seguente
procedura:
a) la domanda di autorizzazione del messaggio pubblicitario è
presentata dal titolare dell'A.I.C. e deve essere inviata al
competente ufficio della Direzione Generale preposta, come indicato
nel sito internet del Ministero della salute;
b) la stessa deve essere corredata dalla marca da bollo del
valore corrente, da una copia del messaggio pubblicitario completo in
ogni sua parte nonchè dall'attestazione dell'avvenuto pagamento
della tariffa secondo il valore corrente, stabilita dall'apposito
decreto ministeriale;
c) il Ministero della salute rilascia l'autorizzazione entro
quarantacinque giorni dalla presentazione della domanda di cui sopra
e l'autorizzazione ha validità di ventiquattro mesi, che può essere
rinnovata previa presentazione della relativa domanda entro novanta
giorni dalla data della scadenza dell'autorizzazione;
d) la tempistica sopra indicata di quarantacinque giorni, che
si intende applicata anche alla domanda di rinnovo
dell'autorizzazione già rilasciata, non comprende il periodo di
tempo che intercorre tra la richiesta e l'invio di integrazioni che
si rendessero necessarie.
4.4 Nel caso di richiesta di estensione ad altra via di
diffusione, purchè ricompresa nella fattispecie del messaggio
pubblicitario già autorizzato, l'estensione si intende rilasciata
qualora il Ministero della salute non opponga, entro otto giorni
dall'istanza, alcun motivato diniego.
4.5 In caso di diniego all'autorizzazione o alla sua estensione
il competente ufficio del Ministero della salute invia una lettera di
comunicazione debitamente motivata al titolare dell'A.I.C.