Parte Seconda n. 68 del 9-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. Sede: largo U.Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede legale: Biochemiestrasse, 10 A 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.68 del 9-6-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz GmbH
Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ GMBH 200 mg/ 5 ml polvere per
sospensione orale
Confezioni: tutte - AIC: 037973
Procedura Europea n. NL/H/0886/002/IA/030/G
Codice Pratica: C1A/2016/803
Grouping di Modifiche:
Modifica di tipo IA B.I.b.2.a): Modifiche minori ad una procedura
di prova approvata per il principio attivo (sostanze correlate).
Modifica di tipo IA B.II.d.2.a): Modifiche minori ad una procedura
di prova approvata per il prodotto finito (sostanze correlate).
2 modifiche di tipo IA B.III.1.a)2. Aggiornamento del certificato
di conformità presentato da un fabbricante già approvato (da R0-CEP
2010-131-Rev 01 a R0-CEP 2010-131-Rev 02 e da R0-CEP 2010-131-Rev 02
a R1-CEP 2010-131-Rev 00).
Medicinale: FINACAPIL 1 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - AIC: 038949
Procedura Europea n. DE/H/1295/001/IA/012
Codice Pratica: C1A/2016/1703
Modifica di tipo IA B.II.b.2.a): Aggiunta di un sito in cui si
effettua il controllo dei lotti per il prodotto finito (S.C.Sandoz
S.R.L - Romania).
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ GMBH 40 mg polvere per soluzione
per iniezione
Confezioni: tutte - AIC: 037838
Procedura Europea n. NL/H/0806/001/IA/028
Codice Pratica: C1A/2016/1832
Modifica di tipo IAin B.III.1.a)3.: Aggiunta di un nuovo
certificato di conformità presentato da un nuovo fabbricante Moehs
Iberica S.L. (R1-CEP 2009-323-Rev 00).
Medicinale: ALENDRONATO SANDOZ GMBH 70 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: tutte - AIC: 038408
Procedura Europea n. SE/H/0705/001/IB/022
Codice Pratica: C1B/2016/1433
Modifica di tipo IB B.II.a.3 b) 6.: Sostituzione di un solo
eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse
caratteristiche funzionali e a livello simile.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: IBUPROFENE SANDOZ GMBH 400 mg capsule molli
AIC n. 043876 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2015/2345
Procedura Europea n. NL/H/2810/002/IB/003
Modifica: Tipo IB C.I.1.a
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della procedura di
Referral (art. 31) EMA/325007/2015.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5,4.8, e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra indicate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ GMBH 75 mg compresse rivestite con
film.
Confezioni: tutte - Codice AIC Medicinale: 041378
Codice Pratica: C1B/2015/3377
Procedura Europea n.: NL/H/2054/001/IB/010
Tipologia variazione oggetto della modifica: : C.I.z, IB
Modifica apportata:
-Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
del Foglio Illustrativo e delle Etichette in accordo al PRAC del 7-10
settembre 2015 ed adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET. Sia i lotti già
prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione
di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


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