Parte Seconda n. 83 del 16-7-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMAKOPEA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.83 del 16-7-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.


Titolare AIC: Farmakopea S.p.A., Via Cavriana, 14, 20134 Milano
(MI)
Medicinale: UNINAPRO. Confezioni e numeri di AIC:
"220 mg compresse rivestite con film" 12 compresse, AIC n.
035784026
"220 mg compresse rivestite con film" 24 compresse, AIC n.
035784038
Modifica apportata ai sensi del Regolamento(CE) n.1234/2008:
variazione tipo grouping che include le seguenti variazioni tipo IA,
IAIN e IB:
- Variazioni tipo IB B.II.b.1 e), IAIN B.II.b.1 a) e IAIN B.II.b.1
b) Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o tutto
il processo di produzione del prodotto finito; e) sostituzione del
sito dove avvengono le fasi di produzione di un medicinale non
sterile (eccetto il rilascio ed il controllo dei lotti, il
confezionamento primario e secondario)
a) sostituzione di un sito di produzione per il confezionamento
secondario;
b) sostituzione di un sito di produzione per il confezionamento
primario;
- Variazione tipo IAIN B.II.b.2.b)2 Modifica delle modalità di
liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del
prodotto finito;
b) Sostituzione del produttore responsabile della liberazione dei
lotti;
2) Con controllo dei lotti.
DA: Montefarmaco S.p.A., Via G.Galilei, 7, Pero (MI) A: Fine Foods
&amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., via Follereau, 25, 24027 Nembro (BG)
- Variazione tipo IA B.II.a)3.b)1 e IB B.II.a)3.b)6: Modifica nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito; DA: amido di mais 28
mg, cellulosa microcristallina 21 mg, silice colloidale anidra 6,5 mg
A: amido pregelatinizzato 28 mg, cellulosa microcristallina 25 mg,
silice colloidale anidra 2,5 mg.
- Variazioni tipo IA B.II.b.3 a) Modifica del processo di
produzione del prodotto finito; DA: miscelazione, granulazione ad
impasto ed essicamento del granulato in letto fluido effettuate in
macchinari separati;
A: miscelazione, granulazione ed essicamento del granulato
effettuate in un granulatore a letto fluido; DA: inserimento del
povidone nella soluzione granulante; A: inserimento del povidone
parte nella soluzione granulante e parte direttamente nel granulatore
a letto fluido insieme alla sostanza attiva; Da: calibro del setaccio
del granulato 0,75 mm; A: 1,2 mm.
Codice Pratica: N1B/2013/611. Notifica dì regolarità del
18/06/13.
I lotti già prodotti alla data della notifica di regolarità
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale: DALIA. Confezione e numero di AIC:
"10 mg compresse effervescenti", 20 compresse, AIC n. 036343022
Medicinale: GERDI. Confezioni e numeri di AIC:
"5 mg compresse effervescenti", 20 compresse, AIC n. 037232055
Modifica apportata ai sensi del Regolamento(CE) n.1234/2008:
Variazione
tipo IA A.7 Soppressione del sito di produzione della sostanza
attiva domperidone Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
Codice Pratica: N1A/2013/871.
Data di implementazione: 15/05/2013
Medicinale: DALIA. Confezione e numero di AIC:
"10 mg compresse effervescenti", 20 compresse, AIC n. 036343022
Medicinale: GERDI. Confezioni e numeri di AIC:
"5 mg compresse effervescenti", 20 compresse, AIC n. 037232055
"5 mg granulato effervescente", 20 bustine, AIC n. 037232067
Modifica apportata ai sensi del Regolamento(CE) n.1234/2008:
variazione tipo grouping che include n. 2 variazioni tipo IA
B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di idoneità alla
Farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva domperidone
prodotta dal produttore già autorizzato Sri Krishna Pharmaceuticals
Ltd. DA: R1-CEP 1997-094-Rev02 A: R1-CEP 1997-094-Rev04.
Codice Pratica:N1A/2013/875. Data di implementazione: 15/05/2013.
I lotti prodotti alla data di implementazione delle modifiche
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.

Il legale rappresentante
dott. Claudio Occoffer


T13ADD9483