Serie Generale n. 96 del 27-4-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 19 aprile 2011
Eliminazione dall'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta del medicinale «Simpottantacinque». (Determinazione n. 647/2011). (11A05491) (GU Serie Generale n.96 del 27-04-2011)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio valutazione e autorizzazione

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 15 del 1º marzo 2010, con cui il
Direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'Area
registrazione e l'incarico di Dirigente dell'ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e
s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e
s.m.i.;
Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i
dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC)
decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana a cura dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA);
VISTE le «Linee Guida ''Sunset Clause''» pubblicate nel portale
internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile
2009;
Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009;
Considerato che il medicinale SIMPOTTANTACINQUE AIC n. 033057 è
stato esentato dalla decadenza per mancata commercializzazione dal 6
luglio 2009 al 6 luglio 2010;
Visto il pre-avviso di decadenza del 20 gennaio 2011, pubblicato
nel sito internet dell'AIFA, sezione front-end/sunset clause il 21
gennaio 2011;
Vista la determinazione n. 305/2011 del 14 febbraio 2011,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 44 del 23 febbraio 2011;
Considerato che il medicinale SIMPOTTANTACINQUE AIC n. 033057 è
stato effettivamente posto in commercio prima della scadenza
dell'anno di esenzione dalla decadenza e cioè prima del 6 luglio
2010, come dimostrato dalla documentazione pervenuta agli atti
dell'Ufficio Valutazione e Autorizzazione in data 5 aprile 2011 prot.
AIFA n. 36730 del 6 aprile 2011;
Ritenuto, pertanto, non applicabile al medicinale SIMPOTTANTACINQUE
AIC n. 033057, l'art. 38, commi 5 e 7 del decreto legislativo n.
219/06 e s.m.i.;
Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti di cui
all'art. 21-nonies legge n. 241/1990 e ss.mm., eliminare il
medicinale SIMPOTTANTACINQUE AIC n. 033057 dall'elenco dei decaduti
per mancata commercializzazione (Allegato alla determinazione n.
305/2011 del 14 febbraio 2011);

Determina:

Art. 1

È parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la
determinazione n. 305/2011 del 14 febbraio 2011, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 44 del 23 febbraio 2011 nella parte in cui,
nell'Allegato relativo, risulta inserito il medicinale
SIMPOTTANTACINQUE AIC n. 033057;

Art. 2

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 19 aprile 2011

Il direttore: Marra