Parte Seconda n. 112 del 24-9-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.112 del 24-9-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: TOBRAL 0,3% collirio a rilascio prolungato
Confezione: 1 flacone 5 ml - AIC 025860065
Codice pratica: N1B/2019/935
Grouping 8 variazioni tipo IB B.II.e.7 - Aggiunta di Moll
Industries come fornitore dei componenti della chiusura in
polipropilene del confezionamento primario e di Nolato Jaycare come
fornitore del flacone in LDPE. Cambio nome del fornitore dei
componenti di flacone e chiusura Rexam Healthcare a BPRex Healthcare.
Modifica del nome del fornitore dei componenti di tappo e chiusura
Rexam Healthcare a Nemera. Modifica del nome del fornitore della
resina per flacone e tappo Basell a LyondellBasell. Eliminazione di
STE come fornitore di materiale di flacone, tappo e chiusura,
Gerresheimer e Bormioli come fornitori del materiale del tappo.
Medicinale: SANDIMMUN NEORAL
Confezioni:
10 mg capsule molli - AIC 029453053
25 mg capsule molli - AIC 029453014
50 mg capsule molli - AIC 029453026
100 mg capsule molli - AIC 029453038
Codice pratica: C1A/2019/2531
No. di Procedura Europea: DE/H/4019/001-004/IA/036G
Gruppo di variazioni:
1x IAIN - A.1: Modifica indirizzo titolare AIC in Francia . Da:
Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison
France. A: Novartis Pharma S.A.S. 8-10, rue Henri Sainte-Claire
Deville 92500 Rueil-Malmaison France
5x IA - A.7: Eliminazione di siti di confezionamento secondario del
prodotto finito: Oriola Riga, Kemofarmacija, SALUS, Lusomedicamenta,
Novartis Farmaceutica SA Spain
1x IAIN - B.II.b.2.c.1 - Sostituzione di "Novartis Pharma S.A.S."
come importatore responsabile del rilascio in lotti, escluso il
controllo dei lotti del prodotto finito
Medicinale: SANDIMMUN NEORAL - AIC 029453040
Confezioni: 100 mg/ml soluzione orale
Codice pratica: C1A/2019/2530
No. di Procedura Europea: DE/H/4019/005/IA/037G
Gruppo di variazioni:
1x IAIN - A.1: Modifica indirizzo titolare AIC in Francia . Da:
Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison
France. A: Novartis Pharma S.A.S. 8-10, rue Henri Sainte-Claire
Deville 92500 Rueil-Malmaison France
2x IA - A.7: Eliminazione di siti di confezionamento secondario del
prodotto finito: Kemofarmacija, SALUS
1x IAIN - B.II.b.2.c.1 -Sostituzione di "Novartis Pharma S.A.S."
come importatore responsabile del rilascio in lotti, escluso il
controllo dei lotti del prodotto finito
Medicinale: SANDIMMUN
Confezioni:
25 mg capsule molli - AIC 025306034
50 mg capsule molli - AIC 025306046
100 mg capsule molli - AIC 025306059
100 mg/ml soluzione oale - AIC 025306010
Codice pratica: C1A/2019/2532
No. di Procedura Europea: DE/H/4002/001-003;005/IA/039
Gruppo di variazioni:
1x IA - A.7: Eliminazione del sito di rilascio dei lotti Novartis
Pharma S.A.S., France
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Patrizia Ciavatta


TX19ADD10301