Serie Generale n. 294 del 18-12-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Sinebriv», con conseguente modifica stampati. (15A09330) (GU Serie Generale n.294 del 18-12-2015)

Estratto determina FV n. 238/2015 del 26 ottobre 2015

Medicinale: SINEBRIV
Confezioni:
039944 018 "250 mg compresse orodispersibili" 10 compresse in
blister pvc/pvdc
039944 020 "250 mg compresse orodispersibili" 12 compresse in
blister pvc/pvdc
039944 032 "250 mg compresse orodispersibili" 16 compresse in
blister pvc/pvdc
039944 044 "250 mg compresse orodispersibili" 20 compresse in
blister pvc/pvdc
039944 057 "250 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in
blister pvc/pvdc
039944 069 "250 mg compresse orodispersibili" 50 compresse in
blister pvc/pvdc
039944 071 "250 mg compresse orodispersibili" 100 compresse in
blister pvc/pvdc
039944 083 "250 mg compresse orodispersibili" 10 compresse in
blister aclar/pvc
039944 095 "250 mg compresse orodispersibili" 12 compresse in
blister aclar/pvc
039944 107 "250 mg compresse orodispersibili" 16 compresse in
blister aclar/pvc
039944 119 "250 mg compresse orodispersibili" 20 compresse in
blister aclar/pvc
039944 121 "250 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in
blister aclar/pvc
039944 133 "250 mg compresse orodispersibili" 50 compresse in
blister aclar/pvc
039944 145 "250 mg compresse orodispersibili" 100 compresse in
blister aclar/pvc
039944 158 "500 mg compresse orodispersibili" 10 compresse in
blister pvc/pvdc
039944 160 "500 mg compresse orodispersibili" 12 compresse in
blister pvc/pvdc
039944 172 "500 mg compresse orodispersibili" 16 compresse in
blister pvc/pvdc
039944 184 "500 mg compresse orodispersibili" 20 compresse in
blister pvc/pvdc
039944 196 "500 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in
blister pvc/pvdc
039944 208 "500 mg compresse orodispersibili" 50 compresse in
blister pvc/pvdc
039944 210 "500 mg compresse orodispersibili" 100 compresse in
blister pvc/pvdc
039944 222 "500 mg compresse orodispersibili" 10 compresse in
blister aclar/pvc
039944 234 "500 mg compresse orodispersibili" 12 compresse in
blister aclar/pvc
039944 246 "500 mg compresse orodispersibili" 16 compresse in
blister aclar/pvc
039944 259 "500 mg compresse orodispersibili" 20 compresse in
blister aclar/pvc
039944 261 "500 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in
blister aclar/pvc
039944 273 "500 mg compresse orodispersibili" 50 compresse in
blister aclar/pvc
039944 285 "500 mg compresse orodispersibili" 100 compresse in
blister aclar/pvc
Titolare AIC: Actavis Group Ptc Ehf
Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/1541/001-002/R/001
con scadenza il 30/01/2013 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.