Serie Generale n. 256 del 31-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Baclofene Molteni». (13A08650) (GU Serie Generale n.256 del 31-10-2013)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1552 del 17 settembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. : è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BACLOFENE
MOLTENI, nella forma e confezione: «0,05mg/1ml soluzione iniettabile»
5 fiale in vetro da 1 ml e «10mg/5ml soluzione per infusione» 5 fiale
in vetro da 5 ml, in aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di
Esercizio S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Strada
Statale 67 Tosco Romagnola - Fraz. Granatieri - 50018 Scandicci (FI)
Italia, Codice fiscale n. 01286700487.
Confezione: 0,05mg/1ml soluzione iniettabile «5 fiale in vetro da
1 ml» - A.I.C. n. 040646059 (in base 10) 16SFFC (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: principio attivo: Baclofene.
Confezione: «10mg/5ml soluzione per infusione» 5 fiale in vetro
da 5 ml - A.I.C. n. 040646061 (in base 10) 16SFFF (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: principio attivo: Baclofene.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: 0,05mg/1ml soluzione iniettabile «5 fiale in vetro
da 1 ml» - A.I.C. n. 040646059 (in base 10) 16SFFC (in base 32).
confezione: «10mg/5ml soluzione per infusione» 5 fiale in vetro
da 5 ml - A.I.C. n. 040646061 (in base 10) 16SFFF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: 0,05mg/1ml soluzione iniettabile «5 fiale in vetro
da 1 ml» - A.I.C. n. 040646059 (in base 10) 16SFFC (in base 32);
confezione: «10mg/5ml soluzione per infusione» 5 fiale in vetro
da 5 ml - A.I.C. n. 040646061 (in base 10) 16SFFF (in base 32).
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Stampati: le confezioni del medicinale devono essere poste in
commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da
questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale: il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico
è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di
proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle
vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR: il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire
i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.