Parte Seconda n. 15 del 4-2-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.15 del 4-2-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialità medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041227
Procedura Europea numero: NL/H/2339/001/IA/004
Codice Pratica: C1A/2013/3697
Modifica:
IA A.4 Modifica dell'indirizzo del fabbricante del principio attivo
per il quale non si dispone di un certificato di conformità alla
farmacopea europea (Assia Chemical Industries Ltd)
Da:. Teva - Tech site, Ramat Hovav, Emek Sara, P.O. Box 2049, Be'er
Sheva 84874, Israel
A: Teva - Tech site, Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara,
P.O. Box 2049, Be'er Sheva 8412316, Israel
Specialità medicinale: DOXAZOSIN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 037397
Procedura Europea numero: NL/H/0811/IB/010/G
Codice Pratica: C1B/2013/3470
Modifica:
Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione
del prodotto finito responsabile della produzione bulk, del
confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio
dei lotti: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16
Zona industriale, 73010 Zollino (LE)
Specialità medicinale: DOXAZOSIN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
2 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 037397
Procedura Europea numero: NL/H/0811/001/IA/011
Codice Pratica: C1A/2013/3748
Modifica:
IA B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito, sino a 10 volte inferiore alla dimensione attuale approvata
dal lotto (solo per LACHIFARMA S.r.l. LABORATORIO CHIMICO SALENTINO)
Da: 360 Kg - 3.000.000 tablets
A: 240 Kg - 2.000.000 tablets
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038437
Procedura Europea numero: NL/H/2446/001-002/IA/041
Codice Pratica: C1A/2013/3042
Modifica:
IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione del prodotto
finito, responsabile della produzione, del confezionamento, del
controllo e del rilascio dei lotti: Generis Farmaceutica, SA
Specialità medicinale: ROPINIROLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040257
Procedura Europea numero: DE/H/2977/001-003/IA/008
Codice Pratica: C1A/2013/3788
Modifica:
IA B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le
classi di dimensione del lotto) del principio attivo, sino a 10 volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto.
DA: 2.88 - 5.67 Kg
A: 14.4 - 18.0 Kg
Specialità medicinale: TOPIRAMATO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038340
Procedura Europea numero: NL/H/1231/001-004/IB/016
Codice Pratica: C1B/2013/3075
Modifica:
IB B.I.b.1.i Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo in mancanza di monografie concernenti il principio
attivo nella farmacopea europea o nella farmacopea nazionale di uno
Stato membro. Modifica delle specifiche dalla farmacopea interna ad
una farmacopea non ufficiale o a quella di un paese terzo:
adeguamento alla monografia USP
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T14ADD1267