Serie Generale n. 126 del 1-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan e Idroclorotiazide DOC» (17A03654) (GU Serie Generale n.126 del 01-06-2017)

Estratto determina n. 940/2017 del 16 maggio 2017

Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC.
Titolare A.I.C.: DOC Generici Srl, via Turati n. 40 - 20121
Milano.
Confezioni:
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044922019 (in base 10) 1BUX53 (in
base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044922021 (in base 10) 1BUX55 (in
base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL- A.I.C. n. 044922033 (in base 10) 1BUX5K (in
base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044922045 (in base 10) 1BUX5X (in
base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044922058 (in base 10) 1BUX6B (in
base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044922060 (in base 10) 1BUX6D (in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044922072 (in base 10) 1BUX6S (in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044922084 (in base 10) 1BUX74 (in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044922096 (in base 10) 1BUX7J (in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044922108 (in base 10) 1BUX7W (in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044922110 (in base 10) 1BUX7Y (in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL A.I.C. n. 044922122 (in base 10) 1BUX8B (in
base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044922134 (in base 10) 1BUX8Q (in
base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044922146 (in base 10) 1BUX92 (in
base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044922159 (in base 10) 1BUX9H (in
base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044922161 (in base 10) 1BUX9K (in
base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044922173 (in base 10) 1BUX9X (in
base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044922185 (in base 10) 1BUXB9 (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044922197 (in base 10) 1BUXBP (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044922209 (in base 10) 1BUXC1 (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044922211 (in base 10) 1BUXC3 (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044922223 (in base 10) 1BUXCH (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044922235 (in base 10) 1BUXCV (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044922247 (in base 10) 1BUXD7 (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
una compressa contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg
di idroclorotiazide;
una compressa contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di
idroclorotiazide;
una compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg
di idroclorotiazide;
una compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di
idroclorotiazide.
Principio attivo: olmesartan medoxomil e idroclorotiazide.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione;
idrossipropilcellulosa;
cellulosa microcristallina tipo 102;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
20 mg/12,5 mg e 40 mg/12,5 mg:
Opadry II Arancio 33G23991 contenente:
ipromellosa 6cP;
titanio biossido (E 171);
lattosio monoidrato;
macrogol 3350;
triacetina (E1518);
ferro ossido giallo (E 172);
ferro ossido rosso (E 172);
giallo tramonto FCF alluminio lacca (E110);
20 mg/25 mg e 40 mg/25 mg:
Opadry II Rosa 33G34149 contenente:
ipromellosa 6cP;
titanio biossido (E 171);
lattosio monoidrato;
macrogol 3350;
triacetina (E1518);
ferro ossido giallo (E 172);
ferro ossido rosso (E 172).
Produzione del principio attivo:
olmesartan medoxomil:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd - Chuannan, Duqiao,
Linhai 317016 Zhejiang, Cina;
idroclorotiazide:
Cambrex Profarmaco Srl, via Curiel n. 34 - 20067 Paullo (MI),
Italia.
Produzione del prodotto finito:
Actavis Ltd, BLB016 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000
Malta.
(Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti).
Balkanpharma Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa
2600 Bulgaria.
(Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio
dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044922021 (in base 10) 1BUX55 (in
base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 4,33; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13;
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044922084 (in base 10) 1BUX74 (in
base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 4,33; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13;
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044922146 (in base 10) 1BUX92 (in
base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 4,33; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13;
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044922209 (in base 10) 1BUXC1 (in
base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 4,33; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Olmesartan e Idroclorotiazide DOC» è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olmesartan e Idroclorotiazide DOC» è la seguente: medicinali
soggetti a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.