Serie Generale n. 110 del 12-5-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di simvastatina, «Simvastatina Aurobindo». (23A02681) (GU Serie Generale n.110 del 12-05-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 309/2023 del 3 maggio 2023

La determina AAM/PPA n. 758/2021 del 4 ottobre 2021, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 247 del 15 ottobre 2021 e relativa al medicinale SIMVASTATINA
AUROBINDO (A.I.C. n. 038770), è rettificata come segue.
Ove si legge:
confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770347 (base 10) 14Z5PC (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770386 (base 10) 14Z5QL (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770398 (base 10) 14Z5QY (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770400 (base 10) 14Z5R0 (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770412 (base 10) 14Z5RD (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770424 (base 10) 14Z5RS (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 038770436 (base 10) 14Z5S4 (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770448 (base 10) 14Z5SJ (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770451 (base 10) 14Z5SM (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770463 (base 10) 14Z5SZ (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770475 (base 10) 14Z5TC (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770487 (base 10) 14Z5TR (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770499 (base 10) 14Z5U3 (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 038770501 (base 10) 14Z5U5 (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770513 (base 10) 14Z5UK (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770525 (base 10) 14Z5UX (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770537 (base 10) 14Z5VN (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770549 (base 10) 14Z5VP (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770552 (base 10) 14Z5VS (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770564 (base 10) 14Z5W4 (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 038770576 (base 10) 14Z5WJ (base 32).
Leggasi:
confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770347 (base 10) 14Z5PC (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770386 (base 10) 14Z5QL (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770398 (base 10) 14Z5QY (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770400 (base 10) 14Z5R0 (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770412 (base 10) 14Z5RD (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770424 (base 10) 14Z5RS (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 038770436 (base 10) 14Z5S4 (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770448 (base 10) 14Z5SJ (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770451 (base 10) 14Z5SM (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770463 (base 10) 14Z5SZ (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770475 (base 10) 14Z5TC (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770487 (base 10) 14Z5TR (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770499 (base 10) 14Z5U3 (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 038770501 (base 10) 14Z5U5 (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770513 (base 10) 14Z5UK (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770525 (base 10) 14Z5UX (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770537 (base 10) 14Z5VN (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770549 (base 10) 14Z5VP (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770552 (base 10) 14Z5VS (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770564 (base 10) 14Z5W4 (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 038770576 (base 10) 14Z5WJ (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770588 (base 10) 14Z5WW (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770590 (base 10) 14Z5WY (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770602 (base 10) 14Z5XB (base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Principio attivo: simvastatina.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., codice fiscale
06058020964, con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe
n. 102 - 21047 Saronno (VA) Italia.
Procedura europea: NL/H/1311/002-004/IB/044/G.
Codice pratica: C1B/2021/494bis.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina di
rettifica, di cui al presente estratto, ha effetto dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Sono fatti salvi gli
effetti prodotti medio tempore dalla determina AAM/PPA n. 758/2021
del 4 ottobre 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 247 del 15 ottobre 2021.