Parte Seconda n. 65 del 9-6-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROMEDICA SRL
Sede Legale: 43122 Parma, via Palermo 26/a Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01697370342
(GU Parte Seconda n.65 del 9-6-2011)

Modifica secondaria di un' AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma.
Specialità medicinale: LIOMETACEN.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«50 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare ed endovenoso» - 6 fiale polvere + 6 fiale solvente -
A.I.C. n. 022559037.
«Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA
18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della
seguente variazione»
Codice pratica: N1B/2011/497
Grouping di variazioni:
Variazione tipo IB foreseen n. B.II.d.1 a) - Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito -
Restringimento dei limiti delle specifiche (restringimento della
specifica di determinazione del titolo del principio attivo al
rilascio e a fine validita')
Variazione tipo IA.B.II.d.1 c) - Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova
(introduzione della determinazione della contaminazione particellare
con relativa metodica analtica).
Variazione tipo IA B.II.d.1 c) - Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova
(introduzione della determinazione delle endotossine batteriche con
la relativa metodica analtica)
Variazione tipo IA B.II.d.2 a) - Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Modifiche minori di una procedura di
prova approvata (determinazione del contenuto di acqua nelle fiale di
liofilo)
Variazione tipo IB B.II.d.2 d) - Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova
(compresa la sostituzione e l'aggiunta (sostituzione metodo per
l'identificazione e la determinazione dei contenuto del principio
attivo e dei prodotti di degradazione con conseguente modifica del
set di specifiche dei prodotti di degradazione).
Codice pratica: N1B/2011/496
Variazione tipo IB unforeseen B.II.d.1 z) Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica di un
parametro di specifica per essere in conformità alla Farmacopea
Europea (allargamento dei limiti di specifica per la determinazione
dell'ammonio presente nelle fiale solventi contenenti acqua per
preparazioni iniettabili in conformità alla farmacopea europea).
Codice pratica: N1A/2011/628
Variazione tipo IA B.II.d.1 c) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova
(introduzione della determinazione dei nitrati con la relativa
metodica analitica presenti nelle fiale solventi contenenti acqua per
soluzione iniettabile.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore:
dott.ssa Oriele Codeluppi


TC11ADD8510