Serie Generale n. 101 del 3-5-1993
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.101 del 03-05-1993)

Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali:
Provvedimento n. 171/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "PROLUTON Depot" una fiale da 125 mg e una
fiala da 250 mg.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale in Milano, via
L. Mancinelli, 11.
Modifiche apportate:
produttore: la specialità medicinale è ora prodotta anche dalla
casa madre Schering AG nello stabilimento sito in Berlino (Germania);
le operazioni terminali di confezionamento (inserimento della
fiala su apposito supporto e del foglio illustrativo nell'astuccio)
dei lotti prodotti in Germania sono effettuati anche nello
stabilimento di Segrate (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
Provvedimento n. 189/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "SANDIMMUN" soluzione orale da 100 mg/ml.
Titolare A.I.C.: Sandoz Wander Pharma S.A. di Berna (Svizzera)
rappresentata in Italia dalla società Sandoz prodotti farmaceutici
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Arconati, 1.
Modifica apportata:
composizione limitatamente agli eccipienti: la composizione ora
autorizzata è la seguente:
principio attivo: invariato;
eccipienti: etanolo assoluto, olio di mais interesterificato,
olio di mais.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 190/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "KERLON" (betaxololo cloridrato), 28
compresse dosate a 20 mg.
Titolare A.I.C.: L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via P. Mascagni, 2.
Modifica apportata:
produttore: limitatamente al confezionamento ed ai controlli.
Il confezionamento ed i controlli sul prodotto finito della
specialità medicinale sopra indicata sono ora eseguiti anche dalla
società estera Synthelabo France, nello stabilimento sito in Tours
(Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
Provvedimento n. 191/1933 del 28 aprile 1993
Tutte le specialità medicinali.
Titolare A.I.C.: Bonomelli S.p.a. con sede e domicilio fiscale in
Dolzago (Como), viale Montecuccoli, 1, codice fiscale 0365700371.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: modifica di ragione
sociale, a seguito di fusione per incorporazione, da Bonomelli S.p.a.
a Finimont S.r.l., che ha modificato la propria ragione sociale in
Bonomelli S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Bologna, via
Cervellati, 4, codice fiscale 03492910371.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
Provvedimento n. 192/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "HUMATROPE" (ormone somatotropo umano
biosintetico), 1 flacone liofilizzato 4 UI + 1 flacone diluente.
Titolare A.I.C.: società estera Lilly France S.A. - Fegersheim -
Francia, rappresentata in Italia dalla società Eli Lilly Italia
S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze),
via Gramsci, 731, codice fiscale 00426150488.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente al diluente).
La composizione ora autorizzata è la seguente: 1 flacone
liofilizzato 4 UI, invariato; 1 fiala di diluente contiene: glicerolo
mg 17, m-cresolo mg 3, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml
1, soluzione di idrossido di sodio e/o soluzione di acido fosforico
q.b. ad aggiustare il pH.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
I lotti della specialità medicinale già prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Provvedimento n. 193/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "VELBE" (vinblastina solfato) flacone da
10 mg polvere + fiala di solvente da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Lilly France S.A. Fegersheim, Francia,
rappresentata in Italia dalla società Eli Lilly Italia S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via
Gramsci, 731.
Modifica apportata:
produttore: la produzione del diluente e le operazioni terminali
di confezionamento del medicinale sopra indicato sono ora effettuate
dalla società estera Lilly France S.A. nello stabilimento sito in
Fegersheim (Francia), ove già avviene la produzione del flacone 10
mg polvere.
Decorrenza di efficacia del decreto: 3 maggio 1993.
Provvedimento n. 194/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "PENGLOBE" - 12 compresse da 800 mg, 12
compresse da 1200 mg.
Titolare A.I.C.: Astra-Simes S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano - Via degli Artigianelli, 10.
Modifiche apportate:
produttore: la specialità medicinale è ora prodotta e
controllata dalla casa madre AB Astra nello stabilimento sito in
Stra'ngna's - Stoccolma (Svezia).
composizione: (limitatamente agli eccipienti):
una compressa da 800 mg contiene: principio attivo: invariato.
Eccipienti: lattosio mg 50; magnesio stearato mg 13;
idrossipropilmetilcellulosa mg 14; cellulosa microgranulare (=
cellulosa microcristallina) ca. mg 50; titanio biossido mg 4,1;
polietilenglicole 6000 mg 2,3; paraffina mg 0,5;
una compressa da 1200 mg contiene: principio attivo: invariato.
Eccipienti: lattosio mg 75; magnesio stearato mg 19,6;
idrossipropilcellulosa mg 21,6; cellulosa microgranulare (= cellulosa
microcristallina) ca. mg 75; titanio biossido mg 6,5;
polietilenglicole 6000 mg 5,4; paraffina mg 0,6;
altre condizioni: la specialità medicinale può essere venduta
solo nel territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 195/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "DIAMICRON" 40 compresse (provvedimento n.
108/1993 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 49
del 1 marzo 1993).
Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier, con sede in Gidy
(Francia), rappresentata in Italia dalla ditta Servier Italia S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via degli
Aldobrandeschi, 13, cod. fiscale 00924251002.
Modifica apportata:
decorrenza di efficacia del provvedimento:
la data relativa alla decorrenza di efficacia del provvedimento
n. 108/1993 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n.
49 del 1 marzo 1993, inizialmente stabilita al 1 marzo 1993, è
stata procrastinata al 1 giugno 1993.
Provvedimento n. 196/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "FERREMON" 10 flaconcini monodose da 15 ml
di soluzione uso orale.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico Dr. Medici S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Santa Palomba di Pomezia (Roma).
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale, nella confezione
sopraindicata, è ora prodotta e controllata anche dalla società
Italfarmaco S.A. nello stabilimento sito in Alcobendas (Madrid) -
Calle San Rafael, 3.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
Provvedimento n. 197/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "IODOSORB" polvere (provv. n. MI/513/92 del
13 ottobre 1992 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 244 del 16 ottobre 1992).
Titolare A.I.C.: Valeas S.p.a., industria chimica e farmaceutica,
con sede in Milano, via Vallisneri, 10.
Modifica apportata:
adeguamento stampati: il termine per l'adeguamento degli stampati
previsto dal provvedimento n. MI/513/92, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 244 del 16 ottobre 1992, è prorogato
di due mesi.
Provvedimento n. 198/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "ALFAKINASI" iniett. i.v. 100.000 UI;
iniett. i.v. 250.000 UI; iniett. i.v. 500.000 UI; iniett. i.v.
1.000.000 UI.
Titolare A.I.C.: Alfa Wasserman S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Alanno Scalo (Pescara), contrada Sant'Emidio s.n.c.
Modifiche apportate:
produttore: la specialità medicinale è ora prodotta dalla
società Iketon farmaceutici S.r.l., nello stabilimento sito in
Milano, che provvederà anche alla fornitura della materia prima;
composizione: (limitatamente agli eccipienti):
iniettabile i.v. 100.000 UI - scat. x 1 flac. liof. + solv.:
1 flacone liofilo contiene: principio attivo: invariato; eccipienti:
mannite mg 20; sodio edetato mg 2; sodio fosfato F.U. mg 2,4; 1 fiala
solvente contiene: sodio cloruro mg 18; acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a ml 2;
iniettabile i.v. 250.000 UI - scat. x 1 flac. liof. + solv.:
1 flacone liofilo contiene: principio attivo: invariato; eccipienti:
mannite mg 20; sodio edetato mg 2; sodio fosfato F.U. mg 2,4; 1 fiala
solvente contiene: sodio cloruro mg 45; acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a ml 5;
iniettabile i.v. 500.000 UI - scat. x 1 flac. liof. + solv.:
1 flacone liofilo contiene: principio attivo: invariato; eccipienti:
mannite mg 20; sodio edetato mg 2; sodio fosfato F.U. mg 2,4; 1 fiala
solvente contiene: sodio cloruro mg 45; acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a ml 5;
iniettabile i.v. 1.000.000 UI - scat. x 1 flac. liof. + solv.:
1 flacone liofilo contiene: principio attivo: invariato; eccipienti:
mannite mg 20; sodio edetato mg 2; sodio fosfato F.U. mg 2,4; 1 fiala
solvente contiene: mg 45; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
ml 5;
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 199/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "LOCORTEN" stomatologico, flacone da 7,5
ml soluzione; otologico, flacone da 7,5 ml soluzione; lozione,
flacone da 30 ml soluzione.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese) - Corso Italia, 13.
Modifica apportata:
produzione (limitatamente ai controlli quali-quantitativi):
i controlli quali-quantitativi delle suddette specialità
medicinali, delle materie prime e dei materiali di confezionamento
sono ora effettuati dalla ditta Farmila farmaceutici S.p.a. nello
stabilimento sito in Settimo Milanese (Milano) - Via E. Fermi, 50.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
Provvedimento n. 200/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "PERCLAR" scatola da 10 fiale da 3 ml.
Titolare A.I.C.: Parke-Davis S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano - Corso Matteotti, 8.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è ora prodotta e
confezionata dalla ditta Farmitalia Carlo Erba S.r.l. nello
stabilimento sito in Nerviano (Milano) - Via Milano, 68.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
Provvedimento n. 201/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "BOTOX".
Titolare A.I.C.: Allergan Inc. Berkley, California - U.S.A.,
rappresentata in Italia dalla società Allergan S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Pomezia, via Costarica, 20/22.
Modifica apportata: produzione limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento e di controllo.
Le operazioni terminali di confezionamento (etichettatura e
confezionamento) sono ora effettuate anche dalla Allergan S.p.a.
nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Costarica, 20/22.
I controlli sono ora effettuati anche in parte dalla Allergan
S.p.a. nello stabilimento suddetto (controlli di sterilita') ed in
parte dalla Research Toxycology Centre S.p.a. nello stabilimento sito
in Pomezia (Roma), via Tito Speri, 14 (controlli di qualità previsti
nella documentazione chimica e farmaceutica del prodotto).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
Provvedimento n. 202/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "BILOPTIN" capsule.
Titolare A.I.C.: Schering AG di Berlino (Germania), rappresentata
in Italia dalla Schering S.p.a., con sede legale in Milano, via
Mancinelli, 11.
Modifiche apportate: composizione limitatamente agli eccipienti.
La composizione ora autorizzata è la seguente: principi attivi
invariati.
Eccipienti costituenti la capsula contenitrice: gelativa 170,64
mg, glicerina 64,01 mg, sorbitolo 70% 54,41 mg, ossido di ferro
giallo 0,62 mg, metile-p-idrossibenzoato 0,48 mg, propile-p-
idrossibenzoato 0,20 mg, titanio biossido 1,33 mg.
Produttore: la produzione è ora effettuata anche dalla Schering
AG nello stabilimento sito in Berlino (Germania). Le operazioni
terminali di confezionamento (inserimento del blister e del foglio
illustrativo nell'astuccio) sono effettuate anche dalla Schering
S.p.a., nello stabilimento sito in Segrate (Milano).
Periodo di validita': anni tre.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
Gli stampati recanti il periodo di validità di cinque anni non
possono essere più venduti a decorrere dal 1 dicembre 1993.
Provvedimento n. 203/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "ZEN" crema.
Titolare A.I.C.: Select Pharma S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pomezia (RM), via Roma, 117.
Modifica apportata: produttore.
La produzione è ora effettuata sia dalla società SPA - Società
Prodotti Antibiotici nello stabilimento sito in Cerano (Novara), sia
dalla società Proter nello stabilimento sito in Opera (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
Provvedimento n. 204/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "REMEFLIN" perle.
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Matteo Civitali,
1.
Modifica apportata: produttore.
La produzione è ora effettuata dalla società R.P. Scherer S.p.a.
nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense, km
20,100, i controlli continuano ad essere effettuati dalla titolare
A.I.C. nello stabilimento sito in Milano, via Matteo Civitali, 1.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
Provvedimento n. 205/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "BLOCADREN" 40 e 50 compresse da 10 mg.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via Fabbroni, 6.
Modifica apportata: produttore.
La produzione e il controllo sono ora effettuati dalla Merck Sharp
e Dohme Limited, nello stabilimento sito in Cramlington - Gran
Bretagna.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
Provvedimento n. 206/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "PARFENAL" crema dermatologica.
Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Catania, via Franco Gorgone - zona industriale.
Modifiche apportate: composizione limitatamente agli eccipienti.
La composizione ora autorizzata è la seguente: principio attivo
invariato. Eccipienti: alcool cetilstearilico condensato con ossido
di etilene (Polawax) g 12,5; isopropilpalmitato g 2;
glicerilmonostearato g 0,25; poliossietilenstearato g 0,25; alcool
benzilico g 1; glicerina g 4; sorbitolo soluzione g 5; acido lattico
g 0,01; acqua depurata g 69,99.
Produttore: la produzione della specialità medicinale è ora
effettuata dalla società Cyanamid GmbH nello stabilimento sito in
Wolfratshausen - Germania.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 207/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "AUREOMICINA" pomata oftalmica 1%.
Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Catania, via Franco Gorgone - zona industriale.
Modifica apportata: produttore.
La produzione ora è effettuata dalla Cyanamid GmbH, nello
stabilimento sito in Wolfratshausen - Germania.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
Provvedimento n. 208/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "DUXIMA" 1 flacone polvere da 1000 mg + 1
fiale solvente da ml 4 uso i.m.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Ecobi S.a.s., con sede legale e
domicilio fiscale in Genova, via Maccaggi, 21.
Modifica apportata: produttore.
La specialità medicinale è ora prodotta e controllata anche
dalla società La.Fa.Re S.r.l. nello stabilimento sito in Ercolano
(Napoli), via Sac. Benedetto Cozzolino, 77.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
Provvedimento n. 209/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "GLOBUREN" soluzione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Cilag GmbH - Germania, rappresentato in Italia
dalla Dompè Biotec S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, via S. Lucia n. 4.
Modifiche apportate: produttore.
La specialità medicinale è ora prodotta anche dalla Hoffmann-La
Roche nello stabilimento sito in Basilea (Svizzera). Le confezioni
prodotte in Svizzera, devono essere destinate all'impiego nel solo
territorio italiano.
Indicazioni terapeutiche: estensione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:
trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica
in pazienti in emodialisi e dialisi peritoneale;
trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da
sintomi clinici, in pazienti con insufficienza renale non ancora
sottoposti a dialisi.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. 210/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "EPOXITIN" soluzione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Cilag S.a.r.l. - Francia, rappresentata in Italia
dalla Janssen farmaceutici S.p.a., con sede legale in Latina, via C.
Janssen.
Modifiche apportate: produttore.
La specialità medicinale è ora prodotta anche dalla Hoffmann-La
Roche nello stabilimento sito in Basilea (Svizzera).
Indicazioni terapeutiche: estensione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:
trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica
in pazienti in emodialisi e dialisi peritoneale;
trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da
sintomi clinici, in pazienti con insufficienza renale non ancora
sottoposti a dialisi.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. 211/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "DESFERAL" iniettabile/IM/IV - 10 flaconi
500 mg.
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Origgio (Varese) s.s. n. 233, km 20,5, codice fiscale 00826480154
Modifiche apportate:
confezionamento: è autorizzato un nuovo confezionamento con
aggiunta di una fiala solvente contenente ml 5 di acqua per
preparazioni iniettabili;
numeri di codice: 10 flaconi mg 500 + 10 fiale solvente ml 5
codice 020417022 (in base 10) 0MH2HY (in base 32);
produttore: la fiala solvente è prodotta nello stabilimento di
Huningue (Francia) dalla consociata estera Ciga Geigy s.a. che è,
altresì, autorizzata ad effettuare i controlli della specialità
medicinale (liof. + solv.) nonchè le operazioni terminali di
confezionamento.
Decorrenza del provvedimento: 3 maggio 1993.
I lotti della spcialità medicinale, contraddistinti dai numeri di
codice in precedenza assegnati, non possono essere più venduti a
partire dal 1 dicembre 1993.
Provvedimento n. 212/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "ZOVIRAX" sospensione orale all'8%.
Titolare A.I.C.: Wellcome Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via del Mare, 36.
Modifica apportata: confezionamento.
In sostituzione del confezionamento in flacone di vetro è ora
autorizzato il confezionamento in flacone di vetro con misurino
dosatore tarato a 5 e 10 ml.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 213/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "SOYACAL" flac. ml 500 emulsione al 10% -
E.V.
Titolare A.I.C.: società estera Green Cross Corporation - Osaka
(Giappone) rappresentata in Italia dalla società Bieffe biochimici
Firenze S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Grosotto (Sondrio),
via Nuova Provinciale, codice fiscale 00051190148.
Modifica apportata:
Titolare AIC: modifica della denominazione sociale della società
rappresentante in Italia la società estera: da Bieffe biochimici
Firenze S.p.a. a Bieffe Medital S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Grosotto (Sondrio), via Nuova Provinciale, codice fiscale
09469610159.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
Provvedimento n. MI 202/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "ZANIZAL" capsule da 150 e 300 mg.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, via Fulvio Testi, 330.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti: ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcere associate al
trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcere
recidivanti ed esofagiti da reflusso gastroesofageo.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 203/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "NOVALGINA" - compresse, fiale, gocce,
supposte adulti e supposte bambini.
Titolare A.I.C.: Koechst Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Marco Ulpio Traiano, 18.
Oggetto del provvedimento: modifica dei fogli illustrativi
concernenti anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti:
per le preparazioni gocce, compresse e supposte: trattamento
sintomatico e di breve durata di: stati dolorosi acuti o cronici
intensi, associati ad esempio a malattie reumatiche, cefalea, mal di
denti, dolori post-traumatici e post-operatori; dolori spastici acuti
o cronici intensi, quali ad esempio quelli gastrointestinali,
biliari, renali e delle basse vie urinarie; stati febbrili refrattari
ad altri trattamenti (ad esempio, impacchi umidi freddi).
per la preparazione fiale: trattamento sintomatico e di breve
durata di stati dolorosi acuti quali coliche renali e biliari, dolori
tumorali, dolori posti-operatori e post traumatici.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro cinque mesi.
Provvedimento n. MI 204/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "NEO H2" e "NEO H2 150" - compresse.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. con sede
legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti: stati patologici del tratto gastro-intestinale superiore
associati ad ipersecrezione acida gastrica, quali ulcera duodenale,
ulcera gastrica benigna, esofagite da reflusso. Profilassi delle
manifestazioni ulcerose recidivanti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 205/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "GASTRALGIN" e "GASTRALGIN 150" -
compresse.
Titolare A.I.C.: Istituto De Angeli Ph S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Lorenzini, 8.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti: stati patologici del tratto gastro-intestinale superiore
associati ad ipersecrezione acida gastrica, quali ulcera duodenale,
ulcera gastrica benigna, esofagite da reflusso. Profilassi delle
manifestazioni ulcerose recidivanti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 206/1/993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "NIZAX" - capsule.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731/733.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti: ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcere associate al
trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcere
recidivanti ed esofagite da reflusso gastroesofageo.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 207/93 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "CRONIZAT" - capsule.
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via C. Imbonati, 24.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti: ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcere associate al
trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcere
recidivanti ed esofagite da reflusso gastroesofageo.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 208/93 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "EPREX".
Titolare A.I.C.: Cilag AG - Scaffhausen - Svizzera, rappresentata
in Italia dalla Cilag S.p.a.; con sede e domicilio fiscale in Cologno
Monzese (Milano), via Buonarroti, 23.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica in
pazienti in emodialisi e dialisi peritoneale. Trattamento dell'anemia
grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in
pazienti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 209/93 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "ROXIT" e "ROXIT 150" - compresse.
Titolare A.I.C.: Hoechst Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via M. U. Traiano, 18.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: stati
patologici del tratto gastrointestinale superiore associati ad
ipersecrezione acida gastrica, quali ulcera duodenale, ulcera
gastrica benigna, esofagite da reflusso. Profilassi delle
manifestazioni ulcerose recidivanti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 213/93 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "BREZAL" - fiale da 1000 mg, capsule da
400 mg e capsule e flaconcini u.o. da 600 mg.
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Arconati, 1.
Oggetto del provvedimento: nuova formulazione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti: Sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o
secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi
primitivi o secondari dell'anziano caratterizzati da deficit di
memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed
iniziativa e dalla riduzione di capacità attentive. Alterazioni
della sfera affettiva e del comportamento senile: labilità emotiva,
irritabilità, indifferenza all'ambiente circostante.
Pseudodepressione dell'anziano.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 214/93 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "GLIATILIN" - fiale da 1000 mg, capsule da
400 mg e GLIATILIN 600 - capsule e flaconcini u.o. da 600 mg.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330.
Oggetto del provvedimento: nuova formulazione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti: Sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o
secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi
primitivi o secondari dell'anziano caratterizzati da deficit di
memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed
iniziativa e dalla riduzione di capacità attentive. Alterazioni
della sfera affettiva e del comportamento senile: labilità emotiva,
irritabilità, indifferenza all'ambiente circostante.
Pseudodepressione dell'anziano.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 215/93 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "DELECIT" - fiale da 1000 mg, capsule da
400 mg - DELECIT 600 - capsule e flaconcini u.o. da 600 mg.
Titolare A.I.C.: L.P.B Istituto Farmaceutico S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo (Milano), via dei
Lavoratori, 54.
Oggetto del provvedimento: nuova formulazione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti: Sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o
secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi
primitivi o secondari dell'anziano caratterizzati da deficit di
memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed
iniziativa e dalla riduzione di capacità attentive. Alterazioni
della sfera affettiva e del comportamento senile: labilità emotiva,
irritabilità, indifferenza all'ambiente circostante.
Pseudodepressione dell'anziano.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 216/93 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "EPTADONE" - flaconcini uso orale.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche autorizzate sono le
seguenti: sindromi dolorose di entità severa in pazienti che non
rispondono più ad un trattamento sequenziale con farmaci analgesici
antinfiammatori non steroidei, steroidei, oppioidi deboli.
Trattamento di disassuefazione da narcotico-stupefacenti.
N.B. - Il trattamento disintossicante ed il trattamento di
mantenimento devono essere eseguiti sotto controllo medico.
Se il metadone viene somministrato per il trattamento dell'eroino-
dipendenza per più di tre settimane il procedimento passa dal
trattamento della sindrome acuta da astinenza alla terapia di
mantenimento.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Nota n. 800/4.219 del 28 aprile 1993
Con la nota sopra indicata il Ministero della sanità - Direzione
generale del Servizio farmaceutico, ha preso atto che la società
Nuovo Istituto Sieroterapico Milanese S.r.l., codice fiscale
10438250150, ha trasferito la sede legale da via Darwin, 22, Milano a
viale Tunisia, 39, Milano.