Serie Generale n. 102 del 18-4-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lorazepam Medochemie Romania» (20A02205) (GU Serie Generale n.102 del 18-04-2020)

Estratto determina AAM/AIC n. 45/2020 del 15 aprile 2020

Procedura europea n. NL/H/4646/001-003/DC.
Descrizione del medicinale ed attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LORAZEPAM
MEDOCHEMIE ROMANIA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Medochemie Romania S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Str. Prof. Dr. Ioan Cantacuzino n. 5, Settore 1
- 011437 Bucarest, Romania.
Confezioni:
«0,5 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 047983010 (in base 10) 1FSBF2 (in base 32);
«0,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 047983022 (in base 10) 1FSBFG (in base 32);
«0,5 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 047983034 (in base 10) 1FSBFU (in base 32);
«0,5 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 047983046 (in base 10) 1FSBG6 (in base 32);
«1 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 047983059 (in base 10) 1FSBGM (in base 32);
«1 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 047983061 (in base 10) 1FSBGP (in base 32);
«1 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 047983073 (in base 10) 1FSBH1 (in base 32);
«1 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 047983085 (in base 10) 1FSBHF (in base 32);
«2,5 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 047983097 (in base 10) 1FSBHT (in base 32);
«2,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 047983109 (in base 10) 1FSBJ5 (in base 32);
«2,5 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 047983111 (in base 10) 1FSBJ7 (in base 32);
«2,5 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 047983123 (in base 10) 1FSBJM (in base 32);
forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro:
per le seguenti confezioni trenta mesi:
A.I.C. n. 047983010 - «0,5 mg compresse» 20 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 047983022 - «0,5 mg compresse» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 047983034 - «0,5 mg compresse» 50 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 047983046 - «0,5 mg compresse» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
per le seguenti confezioni ventisette mesi:
A.I.C. n. 047983059 - «1 mg compresse» 20 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 047983061 - «1 mg compresse» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 047983073 - «1 mg compresse» 50 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 047983085 - «1 mg compresse» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 047983097 - «2,5 mg compresse» 20 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 047983109 - «2,5 mg compresse» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 047983111 - «2,5 mg compresse» 50 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 047983123 - «2,5 mg compresse» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura
inferiore a 25°C. Conservare nel blister originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa contiene lorazepam 0,5 mg,
ogni compressa contiene lorazepam 1 mg, ogni compressa contiene
lorazepam 2,5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, povidone (K 30), crospovidone
- Tipo A, amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), glicolato
di amido di sodio - Tipo A, polacrilin potassio, magnesio stearato
(E572).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutisch
Analytisch Laboratorium Duiven BV - Dijkgraaf 30, 6921 RL, Duiven,
Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
«Lorazepam Medochemie Romania» è indicato per il trattamento
sintomatico a breve termine dell'ansia e dell'insonnia causata
dall'ansia, quando l'ansia è grave, disabilitante o sottopone il
soggetto ad un grave disagio;
«Lorazepam Medochemie Romania» può essere utilizzato anche
come premedicazione prima di procedure diagnostiche o prima di
interventi chirurgici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e succcessive modificazioni ed integrazioni,
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono ad indicazioni od a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.