Serie Generale n. 279 del 29-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Amlodipina Eurogenerici» per uso umano. (12A12527) (GU Serie Generale n.279 del 29-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 205)

Estratto Determinazione V &amp; A /1771 del 14 novembre 2012

Specialità Medicinale: AMLODIPINA EUROGENERICI
Confezioni:
037479019/M - "5 mg compresse" 7 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
037479021/M - "5 mg compresse" 10 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
037479033/M - "5 mg compresse" 14 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
037479045/M - "5 mg compresse" 15 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
037479058/M - "5 mg compresse" 20 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
037479060/M - "5 mg compresse" 28 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
037479072/M - "5 mg compresse" 30 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
037479084/M - "5 mg compresse" 50 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
037479096/M - "5 mg compresse" 56 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
037479108/M - "5 mg compresse" 60 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
037479110/M - "5 mg compresse" 98 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
037479122/M - "5 mg compresse" 100 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
037479134/M - "5 mg compresse" 200 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
037479146/M - "10 mg compresse" 7 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
037479159/M - "10 mg compresse" 14 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
037479161/M - "10 mg compresse" 10 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
037479173/M - "10 mg compresse" 15 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
037479185/M - "10 mg compresse" 20 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
037479197/M - "10 mg compresse" 28 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
037479209/M - "10 mg compresse" 30 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
037479211/M - "10 mg compresse" 50 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
037479223/M - "10 mg compresse" 56 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
037479235/M - "10 mg compresse" 60 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
037479247/M - "10 mg compresse" 98 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
037479250/M - "10 mg compresse" 100 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
Titolare AIC: EG S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento:
NL/H/0866/001-002/R/001
NL/H/0866/001-002/IB/010/G
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate
con la procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.