Serie Generale n. 60 del 13-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Medipo» (18A01697) (GU Serie Generale n.60 del 13-03-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 102/2018 del 2 febbraio 2018

C.I.4) Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e dei corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo e
dell'etichettatura in seguito a nuovi dati sulla qualità,
preclinici, clinici e di farmacovigilanza. Modifica dei paragrafi
4.2, 4..3, 4.4, 4.5, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e dei corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo e
delle etichette allo scopo di includere nuove informazioni relative
alla sicurezza.
Modifica dei paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP con inserimento delle
informazioni di sicurezza emerse dallo studio clinico.
C.I.2.a) Modifica a seguito dei risultati del test di
leggibilità
relativamente al medicinale «MEDIPO» nelle seguenti forme e
confezioni:
A.I.C. n. 028370017 - «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse;
A.I.C. n. 028370029 - «20 mg compresse rivestite con film» 10
compresse;
A.I.C. n. 028370043 - «40 mg compresse rivestite con film» 10
compresse;
A.I.C. n. 028370106 - «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse;
A.I.C. n. 028370118 - «40 mg compresse rivestite con film» 28
compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Mediolanum farmaceutici S.p.a. codice pratica:
VN2/2015/429.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. n. rende accessibile al farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.