Serie Generale n. 48 del 28-2-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Iosalide" (GU Serie Generale n.48 del 28-02-2000)

Estratto decreto n. 30 del 13 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale IOSALIDE anche nelle forme e confezioni: "500 mg compresse
dispersibili" 12 compresse, "1 g compresse dispersibili" 12 compresse
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Yamanouchi Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Carugate (Milano), via delle Industrie, 2,
c.a.p. 20061, Italia, codice fiscale 04754860155.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"500 mg compresse dispersibili", 12 compresse;
A.I.C. n. 024401085 (in base 10), 0R8P5X (in base 32);
forma farmaceutica: compressa solubile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione risulta
avere un brevetto scaduto di cui è stata titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Yamanouchi Pharma S.p.a., stabilimento sito in
Carugate (Italia), via delle Industrie, 2 (produzione completa).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: josamicina propionato 533,83 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 282,26 mg;
idrossipropilcellulosa 99,91 mg; sodio docusato 5,01 mg; aspartame
5,04 mg; silice colloidale 1,46 mg; magnesio stearato 17,46 mg; aroma
di fragola 25,03 mg;
"1 g compresse dispersibili", 12 compresse;
A.I.C. n. 024401097 (in base 10), 0R8P69 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa solubile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione risulta
avere un brevetto scaduto di cui è stata titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Yamanouchi Pharma S.p.a., stabilimento sito in
Carugate (Italia), via delle Industrie, 2 (produzione completa).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: josamicina propionato 1067,66 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 564,53 mg;
idrossipropilcellulosa 199,82 mg; sodio docusato 10,02 mg; aspartame
10,09 mg; silice colloidale 2,91 mg; magnesio stearato 34,92 mg;
aroma di fragola 50,05 mg;
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.