Parte Seconda n. 108 del 15-9-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A. Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.108 del 15-9-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TACHIPIRINAFLU ADULTI 500 mg compresse effervescenti
Confezioni e n. di A.I.C.: 028818072, 028818084
Codice pratica: N1B/2018/1232
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione di un grouping di 2 variazioni IAin
B.III.1.a)3 e IB B.1.d.1.a)4: Aggiunta fornitore acido ascorbico CSPC
WEISHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Medicinale: TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale
Confezioni e n. di A.I.C.: 034358034, 034358061
Codice pratica: N1B/2018/1256
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione di un grouping di 2 variazioni IAin
B.III.1.a)3 e IB B.1.d.1.a)4: Aggiunta fornitore acido ascorbico CSPC
WEISHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Medicinale: TACHIPIRINA 1000 mg compresse
Confezioni e n. di A.I.C.: 012745170, 012745182
Codice pratica: N1B/2018/1253
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione di un grouping di 2 variazioni IB n
B.II.d.1.z): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito (skip testing).
Medicinale: TACHIDOL 500 mg/30 mg compresse rivestite con film, 500
mg/30 mg granulato effervescente, 500 mg/30 mg compresse
effervescenti
Confezioni e n. di A.I.C.: 031825045, 031825058, 031825060,
031825072, 031825084, 031825021, 031825096
Codice pratica: N1A/2018/1205
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione di Grouping 2 variazioni IA B.III.1.a):
Aggiornamento di un certificato di conformità alla farmacopea
europea per il principio attivo paracetamolo - Certificato aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato (Granules da R1-CEP
1998-047-Rev 04 a R1-CEP 1998-047-Rev 06).
Medicinale: TACHIVERDE 1000 mg compresse, TACHIVERDE 1000 mg
compresse effervescente, TACHIPIRINA 1000 mg compresse, TACHIPIRINA
1000 mg compresse, TACHIPIRINA 1000 mg compresse effervescenti,
TACHIPIRINA 1000 mg granulato per soluzione orale, TACHIPIRINA 500 mg
compresse, TACHIPIRINA 500 mg compresse, TACHIPIRINA 500 mg
compresse, TACHIPIRINA BAMBINI 250 mg supposte, TACHIPIRINA BAMBINI
500 mg supposte, TACHIPIRINA ADULTI 1000 mg supposte.
Confezioni e n. di A.I.C.: 036813018, 036813020, 036813057,
012745170, 012745182, 012745143, 012745220, 012745028, 012745093,
012745168, 012745042, 012745055, 012745067
Codice pratica: N1A/2018/1206
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione di Grouping 2 variazioni IA B.III.1.a):
Aggiornamento di un certificato di conformità alla farmacopea
europea per il principio attivo paracetamolo - Certificato aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato (Granules da R1-CEP
1998-047-Rev 04 a R1-CEP 1998-047-Rev 06).
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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