Serie Generale n. 136 del 12-6-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sertralina Actavis» (GU Serie Generale n.136 del 12-06-2008)

Estratto determinazione n. 869 del 30 maggio 2008

Medicinale: SERTRALINA ACTAVIS.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78,
220 hafnarfjrður (Islanda).
Confezioni:
50 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309011/M (in base 10) 14K34M (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309023/M (in base 10) 14K34Z (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309035/M (in base 10) 14K35C (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309047/M (in base 10) 14K35R (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309050/M (in base 10) 14K35U (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309062/M (in base 10) 14K366 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309074/M (in base 10) 14K36L (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309086/M (in base 10) 14K36Y (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309098/M (in base 10) 14K37B (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309100/M (in base 10) 14K37D (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309112/M (in base 10) 14K37S (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 28X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309124/M (in base 10) 14K384 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 30X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309136/M (in base 10) 14K38J (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309148/M (in base 10) 14K38W (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 98X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309151/M (in base 10) 14K38Z (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 100X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309163/M (in base 10) 14K39C (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038309175/M (in base 10) 14K39R (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038309187/M (in base 10) 14K3B3 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038309199/M (in base 10) 14K3BH (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309201/M (in base 10) 14K3BK (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309213/M (in base 10) 14K3BX (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309225/M (in base 10) 14K3C9 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309237/M (in base 10) 14K3CP (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309249/M (in base 10) 14K3D1 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309252/M (in base 10) 14K3D4 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309264/M (in base 10) 14K3DJ (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309276/M (in base 10) 14K3DW (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309288/M (in base 10) 14K3F8 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309290/M (in base 10) 14K3FB (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309302/M (in base 10) 14K3FQ (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 28X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309314/M (in base 10) 14K3G2 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 30X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309326/M (in base 10) 14K3GG (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309338/M (in base 10) 14K3GU (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 98X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309340/M (in base 10) 14K3GW (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 100X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309353/M (in base 10) 14K3H9 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038309365/M (in base 10) 14K3HP (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038309377/M (in base 10) 14K3J1 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038309389/M (in base 10) 14K3JF (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita da 50 mg, 100 mg contiene:
principio attivo: 50 mg, 100 mg di sertralina (come
cloridrato);
eccipienti: Sertralina Actavis compresse rivestite con film da
50 mg:
nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Cellulosa
microcristallina, Povidone K30, Croscarmellosa sodica, Magnesio
stearato;
rivestimento della compressa: Ipromellosa 6, Talco,
Propilenglicole, Titanio diossido (E171);
Sertralina Actavis compresse rivestite con film da 100 mg:
nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Cellulosa
microcristallina, Povidone K30, Croscarmellosa sodica, Magnesio
stearato;
rivestimento della compressa: Ipromellosa 6, Ipromellosa 15,
Talco, Propilenglicole, Titanio diossido (E171).
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: Actavis Ltd. -
B16 Bulebel Industrial Estate - Zejtung ZTN 8 - Malta.
Indicazioni terapeutiche: trattamento degli episodi di
depressione maggiore.
Se la risposta è soddisfacente, Sertralina Actavis può essere
somministrato in forma preventiva per trattare le recidive o
ulteriori episodi depressivi.
Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.
Sindrome da panico con o senza agorafobia.
Disturbo da stress post-traumatico.
Fobia sociale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309237/M (in base 10) 14K3CP (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 7,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 12,02.
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309074/M (in base 10) 14K36L (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 5,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 8,31.
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309047/M (in base 10) 14K35R (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,43.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 7,31.
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038309264/M (in base 10) 14K3DJ (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 10,07.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 16,62.
Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Sertralina Actavis è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.