Serie Generale n. 197 del 24-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Germed», con conseguente modifica stampati. (17A05846) (GU Serie Generale n.197 del 24-08-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 850/2017 del 2 agosto 2017

Medicinale: PANTOPRAZOLO GERMED
Confezioni:
038743 011 «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
blister AL/AL
038743 023 «20 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse in
blister AL/AL
038743 035 «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL/AL
038743 047 «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in
blister AL/AL
038743 050 «20 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse in
blister AL/AL
038743 062 «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister AL/AL
038743 074 «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
blister AL/AL
038743 086 «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in
blister AL/AL
038743 098 «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in
blister AL/AL
038743 100 «20 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in
blister AL/AL
038743 112 «20 mg compresse gastroresistenti» 500 compresse in
blister AL/AL
038743 124 «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
flacone HDPE
038743 136 «20 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse in
flacone HDPE
038743 148 «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
flacone HDPE
038743 151 «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in
flacone HDPE
038743 163 «20 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse in
flacone HDPE
038743 175 «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
flacone HDPE
038743 187 «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
flacone HDPE
038743 199 «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in
flacone HDPE
038743 201 «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in
flacone HDPE
038743 213 «20 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in
flacone HDPE
038743 225 «20 mg compresse gastroresistenti» 500 compresse in
flacone HDPE
038743 237 «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
blister AL/AL
038743 249 «40 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse in
blister AL/AL
038743 252 «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL/AL
038743 264 «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in
blister AL/AL
038743 276 «40 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse in
blister AL/AL
038743 288 «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister AL/AL
038743 290 «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
blister AL/AL
038743 302 «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in
blister AL/AL
038743 314 «40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in
blister AL/AL
038743 326 «40 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in
blister AL/AL
038743 338 «40 mg compresse gastroresistenti» 500 compresse in
blister AL/AL
038743 340 «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
flacone HDPE
038743 353 «40 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse in
flacone HDPE
038743 365 «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
flacone HDPE
038743 377 «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in
flacone HDPE
038743 389 «40 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse in
flacone HDPE
038743 391 «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
flacone HDPE
038743 403 «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
flacone HDPE
038743 415 «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in
flacone HDPE
038743 427 «40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in
flacone HDPE
038743 439 «40 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in
flacone HDPE
038743 441 «40 mg compresse gastroresistenti» 500 compresse in
flacone HDPE
Titolare AIC: GERMED PHARMA S.r.l.
Procedura decentrata PT/H/0965/001-002/R/001 con scadenza il 20
marzo 2013 è rinnovata, con validità illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.