Serie Generale n. 68 del 19-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen febbre e dolore» (21A01434) (GU Serie Generale n.68 del 19-03-2021)

Estratto determina IP n. 194 del 1°marzo 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NUROFEN JUNIOR FIEBER UND SCHMERZSAFT ORANGE 40mg/ml
suspension zum einnehmen - 1 Flasche 100 ml dalla Germania con numero
di autorizzazione 76551.00.00, intestato alla società Reckitt
Benckiser Deutschland GmbH con sede in Darwinstraße 69115 Heidelberg
DE e prodotto da RB NL Brands B.V. (BS 1) WTC Shiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207 1118 BH Schiphol - NL, con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate VA.
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione
orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa
dosatrice;
Codice A.I.C.: 038955050 (in base 10) 154U1B (in base 32);
Forma farmaceutica: Sospensione orale;
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
Principio attivo: ibuprofene 40 mg;
Eccipienti: acido citrico monoidrato, citrato di sodio, cloruro
di sodio, saccarina sodica, polisorbato 80, bromuro di domifene,
soluzione di maltitolo, glicerolo, gomma di xantan, aroma di arancia
(contiene amido di frumento), acqua depurata.
Come conservare NUROFEN FEBBRE E DOLORE.
Non conservi questo medicinale ad una temperatura superiore ai
25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., via dei Frilli snc - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione
orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa
dosatrice;
Codice A.I.C.: 038955050;
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione
orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa
dosatrice;
Codice A.I.C. : 038955050;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.