Parte Seconda n. 136 del 19-11-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Sede legale: Ziegelhof, 24 - 17489 Greifswald, Germania
(GU Parte Seconda n.136 del 19-11-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Medicinale: SUPREFACT;
Numero A.I.C. e confezioni: 025540028 - "0,1 mg/erogazione spray
nasale, soluzione" 1 flacone da 10 g + erogatore; 025540016 - "1
mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 5,5 ml; 025540030 - "6,3 mg
impianto a rilascio prolungato" 1 siringa preriempita monouso;
Codice pratica N°: N1A/2020/196
Numero A.I.C. e confezioni: 025540042 - "depot 9,45 mg impianto"
impianto con 1 siringa preriempita;
Codice pratica N°: C1A/2020/1114;
Procedura europea: SE/H/0144/001/IA/046;
Medicinale: RITMODAN;
Numero A.I.C. e confezioni: 021894035- "100 mg capsule rigide "40
capsule;
Medicinale: TIKLID;
Numero A.I.C. e confezioni: "250 mg compresse rivestite" 30
compresse;
Medicinale: KERLON;
Numero A.I.C. e confezioni: 025317013 - "20 mg compresse rivestite"
28 compresse;
Codice pratica N°: N1A/2020/946;
Tipologia variazione: "Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a):
Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i
medicinali per uso umano: introduzione di un PSMF che descrive il
Sistema di farmacovigilanza di CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, a
seguito di un trasferimento di titolarità da Sanofi S.p.a. a
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH.
Medicinale: RITMODAN RETARD;
Numero A.I.C. e confezioni: 027218015 - "250 mg compresse a
rilascio prolungato" 20 compresse;
Codice pratica N°: N1A/2020/947;
Tipologia variazione: "Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a):
Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i
medicinali per uso umano: introduzione di un PSMF che descrive il
Sistema di farmacovigilanza di CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, a
seguito di un trasferimento di titolarità da Sanofi-Aventis France
S.A. a CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: FUNGIZONE;
Numero A.I.C. e confezioni: 015050014 - "50 mg polvere per
soluzione per infusione" 1 flaconcino da 10 ml;
Codice pratica N°: N1B/2020/1745;
Tipologia variazione: "Single variation" di tipo IB n. C.I.z:
modifica stampati per adeguamento alla linea guida sugli eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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