Serie Generale n. 143 del 6-6-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Generics». (20A03014) (GU Serie Generale n.143 del 06-06-2020)

Estratto determina n. 634/2020 del 27 maggio 2020

Medicinale: ESOMEPRAZOLO GENERICS.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Confezioni:
«20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048305015 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048305027 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048305039 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048305041 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048305054 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048305066 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048305078 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048305080 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048305092 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048305104 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048305116 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» 200 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048305128 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» 14×1 compresse in blister
OPA/PVC/AL/PE - A.I.C. n. 048305130 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» 28×1 compresse in blister
OPA/PVC/AL/PE - A.I.C. n. 048305142 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» 56×1 compresse in blister
OPA/PVC/AL/PE - A.I.C. n. 048305155 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» 100×1 compresse in blister
OPA/PVC/AL/PE - A.I.C. n. 048305167 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in flacone Hdpe
- A.I.C. n. 048305179 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone Hdpe
- A.I.C. n. 048305181 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in flacone Hdpe
- A.I.C. n. 048305193 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in flacone Hdpe
- A.I.C. n. 048305205 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 048305217 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» 500 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 048305229 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048305231 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048305243 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048305256 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048305268 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048305270 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048305282 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048305294 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048305306 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048305318 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048305320 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048305332 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 200 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048305344 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 14×1 compresse in blister
OPA/PVC/AL/PE - A.I.C. n. 048305357 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 28×1 compresse in blister
OPA/PVC/AL/PE - A.I.C. n. 048305369 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 56×1 compresse in blister
OPA/PVC/AL/PE - A.I.C. n. 048305371 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 100×1 compresse in blister
OPA/PVC/AL/PE - A.I.C. n. 048305383 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in flacone Hdpe
- A.I.C. n. 048305395 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone Hdpe
- A.I.C. n. 048305407 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in flacone Hdpe
- A.I.C. n. 048305419 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in flacone Hdpe
- A.I.C. n. 048305421 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 048305433 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 500 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 048305445 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: esomeprazolo magnesio triidrato;
eccipienti:
nucleo della compressa (per 20 mg e 40 mg): sfere di zucchero
(saccarosio e amido di mais), idrossipropilcellulosa, talco,
ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato, acido metacrilico -
etilacrilato copolimero (1:1), trietil citrato, glicerolo
monostearato 40-55, polisorbato 80, cellulosa microcristallina,
crospovidone, sodio stearil fumarato, silice colloidale anidra;
film di rivestimento (solo per 20 mg): ipromellosa, titanio
diossido (E171), macrogol 400, sodio lauril solfato, ossido di ferro
rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido ferrosoferrico
(E172);
film di rivestimento (solo per 40 mg): ipromellosa, titanio
diossido (E171), macrogol 6000, sodio lauril solfato, ossido di ferro
rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172);
inchiostro di stampa (per 20 mg e 40 mg): miscela
etanolo/gommalacca, alcool isopropilico, ossido ferrosoferrico,
alcool N-butilico, glicole propilenico, idrossido d'ammonio.
Produttore principio attivo: Mylan Laboratories Limited - Unit
10, Plot No. 86, Ramky Pharma City (India) Ltd.,SEZ - JN Pharma City,
Parawada Mandal, Visakhapatnam 531 019 Andhra Pradesh (India).
Produttore prodotto finito: Mylan Laboratories limited - F-4 &amp;
F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN- 422 113, India.
Confezionamento primario:
Mylan Laboratories limited - F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar,
IN- 422 113, India;
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories -
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda;
Mylan Hungary Kft. - H-2900 Komarom, Mylan utca. 1, Ungheria;
Medis International a.s., Czech Republic Výrobnì zavod,
Bolatice, Průmyslovià, 961/16, 747 23 Bolatice, Repubblica Ceca.
Confezionamento secondario:
Mylan Laboratories limited - F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar,
IN- 422 113, India;
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories -
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda;
Mylan Hungary Kft. H-2900 Komarom, Mylan utca. 1, Ungheria;
Medis International a.s., Výrobnì zavod, Bolatice,
Průmyslovià, 961/16, 747 23 Bolatice, Repubblica Ceca;
Picking Farma, S.A. - C/Ripolles, 7-9, Poligono Industrial Can
Bernades Subira, Santa Perpetua de Mogoda, Barcelona 08130, Spagna;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale delle Industrie -
220090 Settala (ML), Italia.
Rilascio lotti:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13, Irlanda;
Mylan Hungary Kft. H-2900 Komarom, Mylan utca. 1, Ungheria;
Medis International a.s., Výrobnì zavod, Bolatice,
Průmyslovià, 961/16, 747 23 Bolatice, Repubblica Ceca;
Generics (UK) Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL Regno Unito.
Controllo lotti:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories -
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda;
Mylan Hungary Kft. H-2900 Komarom, Mylan utca. 1, Ungheria;
Medis International a.s., Výrobnì zavod, Bolatice,
Průmyslovià, 961/16, 747 23 Bolatice, Repubblica Ceca;
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - Tatra u. 27/b.,
Budapest 1136 Ungheria.
Indicazioni terapeutiche:
Adulti.
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):
trattamento dell'esofagite erosiva da reflusso;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per
la prevenzione delle recidive;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo (MRGE).
In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati
per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e:
guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter
pylori;
prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con
ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS:
guarigione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS;
prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia
con FANS, in pazienti a rischio.
Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche,
dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Adolescenti dai 12 anni di età.
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):
trattamento dell'esofagite erosiva da reflusso;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per
la prevenzione delle recidive;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo (MRGE).
In associazione con antibiotici per il trattamento dell'ulcera
duodenale causata da Helicobacter pylori.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Esomeprazolo Generics» (esomeprazolo magnesio triidrato) è la
seguente:
per la confezione con A.I.C. n. 048305015, n. 048305027, n.
048305039, n. 048305041, n. 048305054, n. 048305066, n. 048305078, n.
048305080, n. 048305092, n. 048305104, n. 048305116, n. 048305130, n.
048305142, n. 048305155, n. 048305167, n. 048305179, n. 048305181, n.
048305193, n. 048305205, n. 048305217, n. 048305231, n. 048305243, n.
048305256, n. 048305268, n. 048305270, n. 048305282, n. 048305294, n.
048305306, n. 048305318, n. 048305320, n. 048305357, n. 048305369, n.
048305371, n. 048305383, n. 048305395, n. 048305407, n. 048305419, n.
048305421 e n. 048305433: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR);
per la confezione con A.I.C. n. 048305128, n. 048305229, n.
048305344 e n. 048305445: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta (RNR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.