Parte Seconda n. 30 del 14-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.30 del 14-3-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS
Confezioni e Numeri A.I.C.: A.I.C. n. 042208 (tutte le confezioni
autorizzate).
Codice pratica: N1A/2014/2381
Numero e tipologia variazione: Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations di cinque
variazioni di tipo IA n. B.III.1.a).2 per aggiornare la versione del
Certificato d'idoneità della Farmacopea Europea da parte dei
seguenti siti di produzione dei principi attivi già autorizzati:
principio attivo Valsartan - produttore Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd - CoS n. R0-CEP 2010-072-Rev 01; principio
attivo Idroclorotiazide - produttore Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.
- CoS n. R1-CEP 2004-307-Rev 02; principio attivo Idroclorotiazide -
produttore Teva Pharmaceutical Industries Ltd (siti Abic Ltd e
Plantex Ltd) - CoS n. R1-CEP 2004-149-Rev 03.
Specialità Medicinale: AZITROMICINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 500 mg compresse rivestite con film, 3
compresse - AIC 039257011.
Codice Pratica n. N1A/2014/2811
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.: variazione Tipo IA - A.7 Eliminazione di Esseti Farmaceutici
S.r.l. quale sito per le fasi di produzione confezionamento primario,
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito
Codice Pratica n. N1A/2014/2812
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.: variazione tipo IA n.B.III.1.a).2 Presentazione di un
certificato d'idoneità della farmacopea europea aggiornato da parte
di produttore di principio attivo già autorizzato (Hec Pharm Co Ltd
CEP n. R1-CEP 2007-230-Rev 00).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS
Confezioni e Numeri A.I.C.: A.I.C. n. 042208 (tutte le confezioni
autorizzate).
Codice pratica: N1B/2014/2469. Comunicazione notifica regolare V&amp;A
del 16 Febbraio 2015.
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.1.a).
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo secondo quanto
indicato nella decisione della Commissione Europea proc.
EMEA/H/A-31/1370 del 04/09/2014, come richiesto da FV (GU n. 222 del
24/09/2014) e adeguamento all'ultimo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
Specialità Medicinale: FLUOXETINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: AIC 035033 (tutte le confezioni)
Codice Pratica n. N1B/2014/2191
Comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/15001 del 16 febbraio
2015.
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z.
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo al
CSP relativo alla procedura di PSUR worksharing FR/H/PSUR/0069/001.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
Il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di
notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
delle presenti variazioni. Il Titolare dell'A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Antonino Rivara


T15ADD3506