Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide Dr. Reddy's». (14A03206) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

Estratto determinazione n. 360/2014 del 10 aprile 2014

Specialità medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DR.
REDDY'S.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l., via F. Wittgens n. 3, 20123
Milano.
Confezioni:
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041790015 (in base 10) 17VBKZ (in base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041790027 (in base 10) 17VBLC (in base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041790039 (in base 10) 17VBLR (in base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790041 (in base 10) 17VBLT (in
base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790054 (in base 10) 17VBM6 (in
base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790066 (in base 10) 17VBML (in
base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041790078 (in base 10) 17VBMY (in base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041790080 (in base 10) 17VBN0 (in base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041790092 (in base 10) 17VBND (in base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790104 (in base 10) 17VBNS (in
base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790116 (in base 10) 17VBP4 (in
base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790128 (in base 10) 17VBPJ (in
base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790130 (in base 10) 17VBPL (in
base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790142 (in base 10) 17VBPY (in
base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790155 (in base 10) 17VBQC (in
base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041790167 (in base 10) 17VBQR (in base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041790179 (in base 10) 17VBR3 (in base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041790181 (in base 10) 17VBR5 (in base 32).
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film.
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Copovidone
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato

150 mg/12,5 mg
Film di rivestimento:
Ipromellosa 15 cps (E464)
Lattosio monoidrato
Titanio biossido (E171)
Macrogol 3000
Cera Carnauba
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido giallo (E172)

300 mg/12,5 mg
Film di rivestimento:
Ipromellosa 15 cps (E464)
Lattosio monoidrato
Titanio biossido (E171)
Macrogol 3000
Cera Carnauba
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido giallo (E172)

300 mg/25 mg
Film di rivestimento:
Ipromellosa 15 cps (E464)
Lattosio monoidrato
Titanio biossido (E171)
Macrogol 3350
Cera Carnauba
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido nero (E172)

Produzione principio attivo:
IRBESARTAN
Dr. Reddy´s Laboratories Ltd
Chemical Technical Operations_Unit VI, APIIC Industrial Estate,
Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal,
Srikakulam District - 532409, Andhra Pradesh
India

IDROCLOROTIAZIDE
Ipca Laboratories Limited
Sejavta, District Ratlam, Madhya Pradesh,
Pin- 457 002
India

Controllo, rilascio e confezionamento primario e secondario:
Dr Reddy's Laboratories UK Ltd
6, Riverview Road Beverly East Yorkshire
HU 17 0LD
Regno Unito

Produzione e confezionamento primario e secondario:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd Generics (FTO-Unit 3)
Survey No 41, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal,
Ranga Reddy District, Andhra Pradesh - 500090
India

Rilascio dei lotti:
Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95,
86156 Augsburg
Germania

Controllo dei lotti:
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH
Carl Mannich Str. 20,
65760 Eschborn
Germania

Confezionamento primario e secondario:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstr. 1+ 2,
73614 Schorndorf
Germania

Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25,
D-45731 Waltrop
Germania

Confezionamento secondario:
S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Via F.Barbarossa,7
26824 Cavenago D'Adda
Italia

Fiege Logistics Italia S.p.A.
Via Amendola 1,
20090 Caleppio di Settala (MI)
Italia

Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH
Lindigstr. 6,
63801 Kleinostheim
Germania

Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezioni:
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041790015 (in base 10) 17VBKZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00.

«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790041 (in base 10) 17VBLT (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00.

«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041790078 (in base 10) 17VBMY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45.

«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790104 (in base 10) 17VBNS (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45.

«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790130 (in base 10) 17VBPL (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46.

«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041790167 (in base 10) 17VBQR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DR. REDDY'S è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.