Serie Generale n. 82 del 6-4-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Duofilm» (23A02058) (GU Serie Generale n.82 del 06-04-2023)

Estratto determina IP n. 157 del 9 marzo 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DUOFILM 16.7% / 15 % LÖSUNG SALICYLSÄURE / MILCHSÄURE- 1
FLASCHE 15 ml dalla Germania con numero di autorizzazione 2939.00.00,
intestato alla società Stada Consumer Health Deutschland GMBH
STADASTRAßE 2 - 18 61118 BAD VILBEl e prodotto da Delpharm Bladel
B.V. - GESCHÄFTSANSCHRIFT - INDUSTRIEWEG 1 - 5531 AD BLADEL e da
STIEFEL LABORATORIES LEGACY (IRELAND) LIMITED FINISKLIN BUSINESS PARK
SLIGO, COUNTY OF SLIGO, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in - via Cavallerizza
a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione:
DUOFILM «16,7%+15% collodio» flacone da 15 ml;
codice A.I.C.: 050429012 (in base 10) 1J2Z2N(in base 32);
Forma farmaceutica: collodio.
Composizione: 100 g di collodio contengono:
principio attivo: acido salicilico 16,7g e acido lattico 15g;
eccipienti: colofonia, olio di ricino raffinato, collodio
(composto da pirossilina, etanolo, etere, acqua).
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
D'Adda - (LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
DUOFILM «16,7%+15% collodio» flacone da 15 ml;
codice A.I.C. : 050429012;
classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
DUOFILM «16,7%+15% collodio» flacone da 15 ml;
codice A.I.C. : 050429012;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.