Serie Generale n. 241 del 14-10-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fluoxetina Sepi" (GU Serie Generale n.241 del 14-10-2002)

Estratto decreto n. 427 del 9 settembre 2002
Medicinale: FLUOXETINA SEPI nelle forme e confezioni:
"20 mg capsule rigide" 12 capsule;
"20 mg/5 ml soluzione per uso orale" 1 flacone da 60 ml.
Titolare A.I.C.: Società Sepi Chimica r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Vittorio Grassi n. 9, codice fiscale
n. 06806150584.
Produttore:
"20 mg capsule rigide" 12 capsule, I.BIR.N. Istituto
Bioterapico Nazionale S.r.l. nello stabilimento sito in via Vittorio
Grassi nn. 9/15 - Roma;
"20 mg/5 ml soluzione orale" 1 flacone da 60 ml I.P.A.
International Pharmaceuticals Associated S.r.l. nello stabilimento
sito in via del Casale Cavallari n. 53 - Roma;
Pulitzer Italiana S.r.l., via Tiburtina n. 1004, Roma
(controllore finale;
"20 mg capsule rigide" 12 capsule, società I.BIR.N. Istituto
Bioterapico Nazionale S.r.l. nello stabilimento sito in via Vittorio
Grassi nn. 9/15 Roma;
"20 mg/5 ml soluzione orale" 1 flacone da 60 ml, I.P.A.
International Pharmaceuticals Associated S.r.l. nello stabilimento
sito in via del Casale Cavallari n. 53, Roma;
Pulitzer Italiana S.r.l., via Tiburtina n. 1004, Roma;
I.BIR.N. Istituto Bioterapico Nazionale S.r.l. nello
stabilimento sito in via Vittorio Grassi nn. 9/15 - Roma.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"20 mg capsule rigide" 12 capsule;
A.I.C. n. 034688010 (in base 10), 112M0B (in base 32);
classe: "A", prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, ed in
considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperta
da alcun brevetto di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre
1999, n. 488;
"20 mg/5 ml soluzione per uso orale" 1 flacone da 60 ml;
A.I.C. n. 034688022 (in base 10), 112M0Q (in base 32;
classe "A", prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e
dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63 ed in
considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperta
da alcun brevetto di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre
1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Periodo di validita': 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Composizione: "20 mg capsule rigide" 12 capsule. Ogni capsula
contiene:
principio attivo: Fluoxetina cloridrato 22,36 mg (equivalente a
Fluoxetina 20 mg);
eccipienti: amido di mais, dimeticone, gelatina, biossido di
titanio (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
"20 mg/5 ml soluzione per uso orale" 1 flacone da 60 ml; 5 ml
di soluzione contengono:
principio attivo: Fluoxetina cloridrato 22,36 mg (equivalente a
Fluoxetina 20 mg);
eccipienti: acido benzoico, saccarosio, glicerina, aroma
naturale di pompelmo, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: la Fluoxetina è indicata nel
trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e
della bulimia nervosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.