Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Teglutik» (13A10407) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2141 dell'11 dicembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TEGLUTIK, nella
forma e confezione: «5 mg/ml sospensione orale» 1 flacone vetro da
300 ml con siringa dosatrice da 10 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330,
cap. 20126 Milano, Codice fiscale 00737420158.
Confezione: «5 mg/ml sospensione orale» 1 flacone vetro da 300 ml
con siringa dosatrice da 10 ml - A.I.C. n. 042018010 (in base 10)
18296U (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Dopo la prima apertura: 15 giorni, senza alcuna condizione
particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: riluzolo 5 mg/ml;
eccipienti: sorbitolo liquido (E420), alluminio magnesio
silicato, gomma xantana, saccarina sodica, simeticone emulsione 30%,
sodio laurilsolfato, macrogol cetostearil etere, acqua depurata.
Produttore del principio attivo: ScinoPharm® Taiwan, Ltd. No.1,
Nan-Ke 8th Road, Tainan Science-Based Industrial Park, Shan-Hua,
Tainan Country 74144 Taiwan, R.O.C.
Produttore del prodotto finito: Italfarmaco S.A. C/ San Rafael 3
Poligono Industrial de Alcobendas - 28108 Alcobendas, Madrid - Spagna
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità e rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: Teglutik è indicato per prolungare la
vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei
pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg/ml sospensione orale» 1 flacone vetro da 300 ml
con siringa dosatrice da 10 ml - A.I.C. n. 042018010 (in base 10)
18296U (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «5 mg/ml sospensione orale» 1 flacone vetro da 300 ml
con siringa dosatrice da 10 ml - A.I.C. n. 042018010 (in base 10)
18296U (in base 32).
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.