Serie Generale n. 230 del 1-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil» (19A06000) (GU Serie Generale n.230 del 01-10-2019)

Estratto determina IP n. 674 del 28 agosto 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale «LYSOMUCIL 600 mg Granules for oral solution» (30x2) dal
Belgio con numero di autorizzazione BE196262, intestato alla società
Zambon NV (BE) e prodotto da Zambon NV (BE) e da Zambon S.p.a. (IT),
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in via Vasil Levski,
103 - 1000 Sofia.
Confezione: FLUIMUCIL «600 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine - codice A.I.C. n. 047933039 (in base 10) 1FQTMH (in base
32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: N-acetilcisteina 600 mg;
eccipienti: aspartame, sorbitolo, aroma arancia.

Officine di confezionamento secondario

Falorni S.r.l. via provinciale Lucchese, località Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag Ead Business Center Serdica,
2E Ivan Geshov blvd. 1000 - Sofia (Bulgaria) S.C.F. S.r.l. via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Fluimucil» «600 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine - codice A.I.C. n. 047933039;
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Fluimucil» «600 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine - codice A.I.C. n. 047933039.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette
reazioni avverse.
Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.