Parte Seconda n. 28 del 7-3-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CLARIS LIFESCIENCES (UK) LIMITED
Sede: Crewe Hall - Golden Gate Lodge - Crewe - Cheshire, CW16UL, Regno Unito
(GU Parte Seconda n.28 del 7-3-2019)

Estratto comunicazione notifica regolare PPA


Prodotto medicinale: CIPROSOL
Procedura n. UK/H/1050/001/IA/003 Codice pratica: C1A/2009/1129
Confezioni e numeri AIC 038227 (tutte le confezioni)
Modifica di Tipo IA A.8.b.2) Sostituzione di un fabbricante
responsabile del controllo e del rilascio dei lotti del prodotto
finito
Prodotto medicinale: CIPROSOL
Procedura n. UK/H/1050/001/IA/007
Confezioni e numeri AIC 038227 (tutte le confezioni)
Modifica di Tipo IAin B.II.b.2.b.1 Aggiunta di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito
Prodotto medicinale: CIPROSOL
Procedura n. UK/H/1050/001/IA/0010
Confezioni e numeri AIC 038227 (tutte le confezioni)
Modifica di Tipo IA B.I.b.1.b) Restringimento dei limiti di
specifica del principio attivo
Prodotto medicinale: CIPROSOL
Procedura n. UK/H/1050/001/IB/024 Codice pratica: C1B/2017/151
Confezioni e numeri AIC 038227 (tutte le confezioni)
Modifica di Tipo IB B.I.a.1.z) Cambio del sito produttivo per la
produzione di un intermedio del principio attivo
Prodotto medicinale e numeri AIC: LEVOFLOXACINA CLARIS - AIC
040772(tutte le confezioni); DOBUTAMINA CLARIS - AIC 044897(tutte le
confezioni); KETOROLAC CLARIS - AIC 043593(tutte le confezioni)
Procedura n UK/H/xxxx/IA/413/G Codice pratica n. C1A/2015/3093
Supergrouping di variazioni Tipo IA A.5.b) Modifica del nome del
produttore del prodotto finito: da Claris Lifesciences Limited a.
Claris Injectables Limited
Prodotto medicinale: DIRETIF
Procedura n. UK/H/1241/001/IB/017/G Codice pratica: C1B/2017/2542
Confezioni e numeri AIC 039004 (tutte le confezioni da 10 mg/ml)
Grouping di variazioni Tipo IA B.II.d.2.a) Modifica minore di una
procedura di prova approvata del prodotto finito e Tipo IB
B.II.d.2.d) Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito
Prodotto medicinale: EXOMAX
Procedura n. NL/H/0951/001/IA/002
Confezioni e numeri AIC: 038441 (tutte le confezioni)
Modifica di Tipo IA 7.A) Aggiunta di un nuovo sito di packaging
secondario
Prodotto medicinale: EXOMAX
Procedura n. NL/H/0951/001/IB/012/G Codice pratica: C1B/2017/1877
Confezioni e numeri AIC 038441 (tutte le confezioni)
Grouping di variazioni di Tipo IB B.III.1.a.2) Aggiornamento del
certificato di conformità alla Ph. Eur.
Prodotto medicinale: EXOMAX
Procedura n. NL/H/0951/001/IB/013/G Codice pratica: C1B/2018/269
Confezioni e numeri AIC 038441 (tutte le confezioni)
Grouping di variazioni di Tipo IA B.II.d.2 a) Modifica minore di
una procedura di prova approvata del prodotto finito e Tipo IB
B.II.d.2 d) Cambio di una procedura di prova del prodotto finito
Prodotto medicinale: EXOMAX
Procedura n. NL/H/0951/001/IA/014/G Codice pratica: C1A/2018/474
Confezioni e numeri AIC 038441 (tutte le confezioni)
Grouping di variazioni di Tipo IA B.II.d.2 a) Modifica minore di
una procedura di prova approvata del prodotto finito; Tipo IA
B.III.1.a..2) Aggiornamento del certificato di conformità alla
Ph.Eur.; Tipo IA B.II.d.2.e) Aggiornamento della procedura per l'
uniformità di contenuto per renderla conforme alla monografia della
Ph. Eur.
Prodotto medicinale: UNIFOL
Procedura n. NL/H/1268/001/IA/016 Codice pratica: C1A/2015/3982
Confezioni e numeri AIC 039184 (tutte le confezioni da 10 mg/ml)
Modifica di Tipo IA B.II.e.6.b) Modifica del confezionamento
primario del prodotto finito
Prodotto medicinale: UNIFOL
Procedura n. NL/H/1268/001/IA/017 Codice pratica: C1A/2012/2147
Confezioni e numeri AIC 039184 (tutte le confezioni da 10 mg/ml)
Modifica di Tipo IA A.7) Eliminazione di siti responsabili del
rilascio dei lotti, eliminazione di siti responsabili del controllo
dei lotti, eliminazione siti produttori principio attivo
Prodotto medicinale: UNIFOL
Procedura n. NL/H/1268/002/IA/019 Codice pratica: C1A/2016/2082
Confezioni e numeri AIC 039184 (tutte le confezioni da 20 mg/ml)
Modifica di Tipo IA B.II.e.6.b) Modifica del confezionamento
primario del prodotto finito
Prodotto medicinale: UNIFOL
Procedura n. NL/H/1268/001/IAIN/020 Codice pratica: C1A/2016/2864
Confezioni e numeri AIC 039184 (tutte le confezioni da 10 mg/ml)
Modifica di Tipo IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta del produttore principio
attivo Bachem con CEP (R1-CEP 2005-003-Rev 02)
Prodotto medicinale: UNIFOL
Procedura n. NL/H/ 1268/002/IA/022 Codice pratica: C1A/2017/1278
Confezioni e numeri AIC 039184 (tutte le confezioni da 20 mg/ml)
Modifica di Tipo IA B.II.e.6.b) Modifica del confezionamento
primario del prodotto finito
Prodotto medicinale: KETOROLAC
Procedura n. UK/H/5368/001-002/IB/002 Codice pratica: C1B/2015/1220
Confezioni e numeri AIC 043593 (tutte le confezioni)
Modifica di Tipo IB B.II.b.1.f) Aggiunta di un sito di
fabbricazione del prodotto finito, in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili
Prodotto medicinale: KETOROLAC
Procedura n UK/H/5368/001-002/IA/004 Codice pratica: C1A/2015/3979
Confezioni e numeri AIC 043593 (tutte le confezioni)
Modifica di Tipo IA(A.5.b) Modifica del nome del produttore del
prodotto finito
Prodotto medicinale: KETOROLAC
Procedura n. UK/H/5368/001-002/IB/005/G Codice pratica:
C1B/2017/2743
Confezioni e numeri AIC 043593 (tutte le confezioni)
Grouping di variazioni di Tipo IB B.III.1.a.5) Presentazione di un
nuovo certificato di conformità alla monografia di farmacopea
europea e Tipo IAin B.II.b.2.c.1) Aggiunta di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito (escluso il
controllo dei lotti)
Prodotto medicinale: KETOROLAC
Procedura n. UK/H/5368/001-002/IB/006 Codice pratica: C1B/2017/2640
Confezioni e numeri AIC 043593 (tutte le confezioni)
Modifica di Tipo IB B.III.1.a.2) Aggiornamento del certificato di
conformità alla Ph. Eur.
Prodotto medicinale: EMISTOP
Procedura n. UK/H/1240/001/IA/020 Codice pratica: C1A-2017-2640
Confezioni e numeri AIC 039341 (tutte le confezioni)
Modifica di Tipo IB B.III.1.a..2) Aggiornamento del certificato di
conformità alla Ph. Eur
Prodotto medicinale: EMISTOP
Procedura n. UK/H/1240/001/IB/021/G Codice pratica: C1B/2017/2640
Confezioni e numeri AIC 039341 (tutte le confezioni)
Grouping di variazioni Tipo IA B.II.d.2.a) Modifica minore di una
procedura di prova approvata del prodotto finito e Tipo IB
B.II.d.2.d) Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito
Prodotto medicinale: EMISTOP
Procedura n. UK/H/1240/001/IB/022 Codice pratica: C1B/2018/716
Confezioni e numeri AIC 039341 (tutte le confezioni)
Modifica di Tipo IB B.II.b.3.z) Modifiche minori del processo di
produzione del prodotto finito
Prodotto medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO CLARIS
Procedura n. UK/H/5370/001/IB/003 Codice pratica: C1B/2017/105
Confezioni e numeri AIC 043400011
Modifica di Tipo IB B.II.b.1.f) Aggiunta di un sito di
fabbricazione del prodotto finito, in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili
Prodotto medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO CLARIS
Procedura n. UK/H/5370/001/IA/004/G Codice pratica: C1B/2017/105
Confezioni e numeri AIC 043400011
Grouping di variazioni Tipo IA B.I.b.2.a) Modifica minore ad una
procedura di prova approvata del principio attivo e Tipo IA B.II.e.6
b) Modifica di un elemento del materiale del confezionamento primario
che non è a contatto con la formulazione del prodotto finito
Prodotto medicinale: LEVOFLOXACINA CLARIS
Procedura n. UK/H/1976/001/IB/001 Codice pratica: C1B/2012/2267
Confezioni e numeri AIC 040772 (tutte le confezioni)
Modifica di Tipo IB B.I.a.2.z) Aggiornamento del DMF relativo al
principio
Prodotto medicinale: LEVOFLOXACINA CLARIS
Procedura n. UK/H/1976/01/IA/003 Codice pratica: C1A/2014/1611
Confezioni e numeri AIC 040772 (tutte le confezioni)
Modifica di Tipo IA B.II.d.1.a) Restringimento dei limiti di
specifica
Prodotto medicinale: LEVOFLOXACINA CLARIS
Procedura n. UK/H/1976/01/IA/005 Codice pratica: C1A/2017/1454
Confezioni e numeri AIC 040772 (tutte le confezioni)
Modifica di Tipo IA B.II.e.6.b) Modifica del confezionamento
primario non in contatto con il prodotto finito
Prodotto medicinale: LINEZOLID CLARIS
Procedura n. UK/H/5737/001/IB/001/G Codice pratica: C1B/2018/447
Confezioni e numeri AIC 044181 (tutte le confezioni)
Grouping di variazioni Tipo IA B.II.d.2.a) Modifica minore di una
procedura di prova approvata del prodotto finito e Tipo IB
B.II.d.2.d)Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito
Prodotto medicinale: DOBUTAMINA CLARIS
Procedura n. UK/H/3913/001/IA/002 Codice pratica: C1A/2014/1115
Confezioni e numeri AIC 044897 (tutte le confezioni)
Modifica di Tipo IA B.2.b.2.a) Aggiunta di un fabbricante
responsabile del controllo dei lotti del prodotto finito
Prodotto medicinale: DOBUTAMINA CLARIS
Procedura n. UK/H/3913/001/IA/004/G Codice pratica: C1A/2016/811
Confezioni e numeri AIC 044897 (tutte le confezioni)
Grouping di variazioni Tipo IA A.7 Eliminazione di siti
responsabili del rilascio dei lotti, eliminazione di siti
responsabili del controllo dei lotti non più associati con Claris
Prodotto medicinale: DOBUTAMINA CLARIS
Procedura n. UK/H/3913/001/IB/005/G Codice pratica: C1B/2017/2742
Confezioni e numeri AIC 044897 (tutte le confezioni)
Grouping di variazioni Tipo IA B.II.d.2.a) Modifica minore di una
procedura di prova approvata del prodotto finito e Tipo IB
B.II.d.2.d)Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito
Prodotto medicinale: DOBUTAMINA CLARIS
Procedura n. UK/H/3913/001/IB/006 Codice pratica: C1B/2018/675
Confezioni e numeri AIC 044897 (tutte le confezioni)
Modifica di Tipo IB B.II.b.3.z) Modifiche minori del processo di
produzione del prodotto finito

Un procuratore
dott.ssa Cristina Del Corno


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