Serie Generale n. 234 del 6-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cymbalta». (23A05427) (GU Serie Generale n.234 del 06-10-2023)

Estratto determina IP n. 588 del 15 settembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale CYMBALTA 60 mg capsule rigide
gastroresistenti uso orale 28 capsule autorizzato dall'European
Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/04/296/002, sono
assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza A
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Cymbalta» - 60 mg capsule rigide gastroresistenti
uso orale 28 capsule.
Codice A.I.C.: 050830013 (in base 10) 1JH6PX (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 60 mg di duloxetina (come cloridrato);
eccipienti: contenuto della capsula: Ipromellosa, Ipromellosa
acetato succinato, Saccarosio, Granuli di zucchero, Talco, Biossido
di titanio (E171), Trietilcitrato.
Involucro della capsula: Gelatina, Sodio laurilsolfato, Biossido
di titanio (E171), Indigo carmine (E132), Ferro ossido giallo (E172),
Inchiostro bianco commestibile. Inchiostro bianco commestibile
contiene: Biossido di titanio (E171), Glicole propilenico, Shellac,
Povidone.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Cymbalta» 60 mg capsule rigide gastroresistenti uso
orale 28 capsule - codice A.I.C.: 050830013 - classe di
rimborsabilita': Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Cymbalta» 60 mg capsule rigide gastroresistenti uso
orale 28 capsule - codice A.I.C.: 050830013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con
l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di
identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.