Parte Seconda n. 26 del 5-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
THERAMEX IRELAND LIMITED
(GU Parte Seconda n.26 del 5-3-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park
Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda.
Medicinale: NACREZ 75 mcg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - A.I.C. 041950;
Procedura n.: DE/H/2565/001/IA/045/G
Codice pratica: C1A/2021/3515
Tipo di modifica: IA A.7 + IA B.II.b.2.a - Modifica apportata:
Eliminazione sito di rilascio lotti prodotto finito: Merckle GmbH,
Germania e modifica indirizzo sito di controllo lotti: Wessling
Hungary Ltd., Budapest, Ungheria da Foti ut 56, 1047 a Anonymus u. 6,
1045 Budapest.
Medicinale: COLPOTROPHINE 10 mg capsule vaginali,
Confezione A.I.C. 026613051;
Codice pratica: N1A/2022/64
Tipo di modifica: IA A.5.b - Modifica apportata: Cambio nome
produttore/importatore del prodotto finito (escluso rilascio lotti)
da Capsugel Ploërmel a Next Pharma Ploërmel
Medicinale: FEMSEVEN 50 microgrammi/24ore - 75 microgrammi/24 ore,
cerotti transdermici
Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 029966;
Procedura n.: PT/H/2348/001-002/IA/068
Codice pratica:C1A/2021/2358
Tipo di modifica: IA B.III.1.a.3 - Modifica apportata: Aggiunta
Valdepharm, quale nuovo fornitore di estradiolo con CEP (R1-CEP
2009-241-Rev 04)
Medicinale: LESTRONETTE 0,10 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: tutte - Codice AIC: 039759
Procedura n.: NL/H/1380/001/IA/031/G
Codice Pratica: C1A/2022/22
Tipo di modifica: IAin B.III.1.a.3 + IA B.I.a.1.i: Aggiunta
Industriale Chimica S.R.L., quale nuovo fornitore di etinilestradiolo
con CEP (R1-CEP 2013-030-Rev 00) e aggiunta nuovi sito di
micronizzazione, Lab-Service S.A.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale: NAEMIS 1,5 mg/3,75 mg + 1,5 mg compresse
Confezione A.I.C. n. 036163018;
Procedura n.: FR/H/0231/001/IA/035
Codice pratica: C1A/2021/3502
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in linea con l'esito
dello PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002182/202101) e adeguamento al formato
QRD.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI, che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Un procuratore speciale
dott. Luigi Salvatore


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