Parte Seconda n. 49 del 23-4-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ECUPHARMA S.R.L.
Sede: via Mazzini, 20 - 20123 Milano Codice Fiscale: 10863670153
(GU Parte Seconda n.49 del 23-4-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Medicinale: DALERPEN - tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
045641
Cod. Pratica: N1B/2020/316 - Procedura nazionale
Modifica tipo IB-B.II.d.2.d: Modifica della procedura di prova del
prodotto finito (modifica dei parametri del metodo di dissoluzione).
Medicinale: LURA - tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 036943
Cod. Pratica: N1A/2020/289 - Procedura nazionale
Modifica tipo IAin-B.III.1.a.3: Introduzione nuovo produttore (SUN)
per l'attivo tamsulosina, con CEP n. R1 2008-206-Rev00.
Medicinale: APOKLISI - tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
044191
Cod. Pratica: C1A/2020/332 - Procedura n. SE/H/1462/001-004/IA/009
Modifica tipo IA-B.II.b.2.c.1: Sostituzione di Luye Pharma AG (DE)
con Acino AG (DE) quale sito responsabile del rilascio dei lotti,
escluso il controllo (tutte le confezioni).
Cod. Pratica: C1B/2020/341 - Procedura n. SE/H/1462/002/IB/010
Modifica tipo IB-B.II.f.1.b.1: Aumento della shelf-life a 2 anni
per le sole confezioni in flacone HDPE da 35 e 60 ml per il dosaggio
da 10 mg/5 mg
Cod. Pratica: C1B/2020/552 - Procedura n. SE/H/1462/001/IB/011
Modifica tipo IB-B.II.a.2.b: Modifica della dimensione delle
compresse per il solo dosaggio da 5 mg/2,5 mg.
Medicinale: DECUSTER - tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
044102
Cod. Pratica: C1A/2020/707 - Procedura n. DK/H/2497/001/IA/008/G
Raggruppamento di modifiche: IAin-B.III.1 Presentazione di un nuovo
CEP (R0-CEP 2016-126-Rev 01) per l'attivo dutasteride da parte di un
nuovo produttore (Hetero Labs Ltd); 2xIA-B.II.b.3.a Modifica minore
del processo produttivo (preparazione della massa di gelatina).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.
Medicinale: ABERIPRA- tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
044868
Cod. Pratica: N1B/2019/828- Procedura nazionale
IB-C.I.z: Modifica stampati per implementazione della
raccomandazione del PRAC (PSUSA/00000234/201807) per prodotti
contenenti aripiprazolo.
In applicazione della determina AIFA del 25/8/2011 relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24/4/2006 n. 219,
è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 di RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. A partire dalla data di
pubblicazione in GU della variazione, il titolare AIC deve apportare
le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia
i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art.
82 del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Rosanna Esposito


TX20ADD3721