Parte Seconda n. 27 del 8-3-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale : Via Messina, 38 - 20154 Milano C.F. 11654150157
(GU Parte Seconda n.27 del 8-3-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.

Medicinale:Piperacillina Tazobactam Teva; Confezioni e numeri di
AIC: 037666017"2g/4ml + 250mg/4ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile"; 037666029"4g + 500mg polvere per soluzione per
infusione"; Codice Pratica N1A/2011/295 Grouping of Variations Tipo
IA n. A.5.b Modifica del nome dei siti di produzione del prodotto
intermedio da Ribbon S.r.l. a Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l.;
Codice Pratica N1A/2011/296 Tipo IA n. A.4 Modifica del nome del sito
di produzione dei principi attivi Piperacillina e Tazobactam da
Ribbon S.r.l. a Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l..
Medicinale: Torasemide Teva; Confezioni e numeri di AIC: 036686/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2010/4330;
Grouping of Variations UK/0631/01;03/011/G Tipo IA n. A.7
Eliminazione dei siti di produzione: Oy Galena Ltd e Oy Verman AB
Solo per la Finlandia; Belmac SA, Solo per la Spagna; Pharmapack
International BV.
Medicinale:Sertralina Teva; Confezioni e numeri di AIC: 036858/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2010/5547
Grouping of Variations NL/H/0563/01-02/IAin/022G Tipo IAin n.
B.II.b.1.a Aggiunta del sito di confezionamento secondario:
Neologistica S.r.l.,Origgio; Tipo IAin n.B.III.1.a.1 Presentazione
del nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea (RO-CEP
2008-304 Rev00) dal produttore già approvato Matrix.
Medicinale:Lisinopril Teva; Confezioni e numeri di AIC:037502/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2010/4739
Grouping of Variations UK/H/0576/02-04/IA/023G Tipo IAin n. A.5.a
Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Berk
Pharmaceuticals Ltd a Teva UK Limited.
Medicinale:Irinotecan Teva; Confezioni e numeri di AIC:038350/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2010/6039;
Grouping of Variations UK/H/1006/001/IA/018G Tipo IA n. A.5.a/b
Modifica del nome del produttore del prodotto finito e responsabile
del rilascio lotti da Ivax Pharmaceuticals s.r.o. a Teva Czech
Industries s.r.o..
Medicnale: Carvedilolo Teva; Confezioni e numeri di AIC: 036779/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2010/5656
Variazione UK/H/0689/01-04/IA/021 Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 Aggiunta
del produttore responsabile del rilascio dei lotti Teva
Pharmaceutical Works Private Limited, Ungheria.
Medicinale:Gabapentin Teva Italia; Confezioni e numeri di AIC:
039113/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1B/2010/4030; Variazione NO/H/0131/01-02/IB/004 Tipo IB n. B.I.a.2.a
Implementazione di un processo alternativo di produzione del
principio attivo.
Medicinale:Gabapentin Teva; Confezioni e numeri di AIC: 036001/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2010/4029
NO/H/0104/01-03/IB/029 Tipo IB n. B.I.a.2.a Implementazione di un
processo alternativo di produzione del principio attivo.
Medicinale: Terazosina Teva; Confezioni e numeri di AIC: 035295/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2010/6659
Variazione UK/H/0414/01-03/IA/017 Tipo IAin n. B.III.1.a.1
Presentazione del nuovo certificato di conformità alla farmacopea
europea (R0-CEP 2007-207-Rev 00) da parte del produttore già
approvato Assia Chemical Industries Ltd..
Medicinale:Nasofan; Confezioni e numeri di AIC: 037038/M per tutte
le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/46 Variazione
UK/H/0810/01/IA/032 Tipo IA n. A.1 Modifiche dell'indirizzo del
titolare dell'AIC Norton Healthcare Limited, t/a IVAX Pharmaceuticals
UK solo per l'Irlanda e Regno Unito da Regent House, 5-7 Broadhurst
Gardens, Swiss Cottage, London NW6 3RZ, United Kingdom a Ridings
Point Whistler Drive Castleford West Yorkshire WF10 5HX United
Kingdom; Codice Pratica C1A/2011/72 Variazione UK/H/0810/01/IA/033
Tipo IAin n. B.II.b.1.a Aggiunta del sito di confezionamento
secondario CIT S.r.l. Via Primo Villa, 17 20040 Burago di Molgora
Italia.
Medicinale: Ceftriaxone Teva; Confezioni e numeri di AIC: 035939040
"1g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso"
Codice Pratica N1A/2010/6446 Variazione Tipo IA n.B.III.2.b
Aggiornamento delle specifiche di controllo delle fiale solvente
contenenti acqua per soluzione iniettabile.
Medicinale:Diseon; Confezioni e numeri di AIC: 025447018;
025447020; 025447032; Codice Pratica N1A/2010/6122 Variazione Tipo
IAin n.B.II.b.1.a Modifica dell'indirizzo del sito di confezionamento
secondario CIT S.r.l. da "Via Luigi Galvani, 1 20040 Burago di
Molgora (Italia)" a "Via Primo Villa, 17 20040 Burago di Molgora
(Italia)".
Medicinale: Omeprazolo Teva; Confezioni e numeri di AIC: 038025/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2010/5880
Grouping of variations NL/H/0974/001-002/IA/016/G Tipo IA n.
B.II.e.1.a)1 e B.II.e.4.a) Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito - composizione qualitativa e quantitativa - forme
farmaceutiche solide; Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - Medicinali
non sterili.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore
D.Ssa Maria Carla Curis


T11ADD2568