Serie Generale n. 293 del 18-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario, ad azione immunologica, «Versican Plus DHP», «Versican Plus DP» e «Versican Plus P». (18A08066) (GU Serie Generale n.293 del 18-12-2018)

Estratto provvedimento n. 851 del 22 novembre 2018

Medicinali veterinari ad azione immunologica VERSICAN PLUS DHP,
VERSICAN PLUS DP, VERSICAN PLUS P.
Confezioni e n. A.I.C.:
Versican Plus DP liofilizzato e solvente per sospensione
iniettabile per cani - A.I.C. n. 104901;
Versican Plus P liofilizzato e solvente per sospensione
iniettabile per cani - A.I.C. n. 104899;
Versican Plus DHP liofilizzato e solvente per sospensione
iniettabile per cani - A.I.C. n. 104900.
Titolare A.I.C.: Ditta Zoetis Italia S.r.l. - Via Andrea Doria,
41 M - 00192 Roma.
Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IB, C.I.4.z.
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la seguenti modifica:
Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati
sulla qualità, preclinici, clinici o di farmacovigilanza.
Per effetto della suddetta variazione, si modificano le seguenti
sezioni del RCP:
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Aggiungere la frase: Vaccinare solo animali sani.
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita')
Un gonfiore transitorio (fino a 5 cm) si può comunemente
osservare al sito di inoculo in seguito alla somministrazione
sottocutanea nei cani. Questo può essere doloroso, caldo o
arrossato. Qualsiasi gonfiore di questo tipo si risolverà
spontaneamente o diminuirà notevolmente entro quattordici giorni
dalla vaccinazione.
L'anoressia e la diminuzione delle attività si possono osservare
raramente.
Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (ad
esempio reazioni gastrointestinali come diarrea e vomito, anafilassi,
angioedema, dispnea, shock circolatorio, collasso). Se si verifica
una reazione del genere, si deve tempestivamente somministrare un
idoneo trattamento. Tali reazioni possono evolvere in una condizione
più grave, che può essere pericolosa per la vita.
Reazioni sistemiche come letargia, ipertermia e malessere
generale possono verificarsi molto raramente.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le
seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta
reazioni avverse);
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali
trattati);
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali
trattati);
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali
trattati);
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati,
incluse le segnalazioni isolate).
4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Gravidanza e allattamento:
Può essere usato durante la seconda e la terza fase della
gravidanza. La sicurezza del medicinale veterinario durante la fase
iniziale della gravidanza e durante l'allattamento non è stata
stabilita.
Gli stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del
confezionamento interno ed esterno) dei nuovi lotti del medicinale
non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette
modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già presenti sul mercato possono essere commercializzati
fino alla scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.