Serie Generale n. 129 del 4-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sinebriv» (19A03425) (GU Serie Generale n.129 del 04-06-2019)

Con la determina n. aRM - 72/2019 - 2999 dell'8 maggio 2019 è
stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto
legislativo 24 aprile 2006 n. 219, su rinuncia della Actavis Group
PTC EHF, l'autorizzazione all'immissione in commercio del
sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: SINEBRIV:
confezione: 039944018;
descrizione: «250 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in
blister PVC/PVDC;
confezione: 039944020;
descrizione: «250 mg compresse orodispersibili» 12 compresse in
blister PVC/PVDC;
confezione: 039944032;
descrizione: «250 mg compresse orodispersibili» 16 compresse in
blister PVC/PVDC;
confezione: 039944044;
descrizione: «250 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in
blister PVC/PVDC;
confezione: 039944057;
descrizione: «250 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in
blister PVC/PVDC;
confezione: 039944069;
descrizione: «250 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in
blister PVC/PVDC;
confezione: 039944071;
descrizione: «250 mg compresse orodispersibili» 100 compresse
in blister PVC/PVDC;
confezione: 039944083;
descrizione: «250 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in
blister ACLAR/PVC;
confezione: 039944095;
descrizione: «250 mg compresse orodispersibili» 12 compresse in
blister ACLAR/PVC;
confezione: 039944107;
descrizione: «250 mg compresse orodispersibili» 16 compresse in
blister ACLAR/PVC;
confezione: 039944119;
descrizione: «250 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in
blister ACLAR/PVC;
confezione: 039944121;
descrizione: «250 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in
blister ACLAR/PVC;
confezione: 039944133;
descrizione: «250 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in
blister ACLAR/PVC;
confezione: 039944145;
descrizione: «250 mg compresse orodispersibili» 100 compresse
in blister ACLAR/PVC;
confezione: 039944158;
descrizione: «500 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in
blister PVC/PVDC;
confezione: 039944160;
descrizione: «500 mg compresse orodispersibili» 12 compresse in
blister PVC/PVDC;
confezione: 039944172;
descrizione: «500 mg compresse orodispersibili» 16 compresse in
blister PVC/PVDC;
confezione: 039944184;
descrizione: «500 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in
blister PVC/PVDC;
confezione: 039944196;
descrizione: «500 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in
blister PVC/PVDC;
confezione: 039944208;
descrizione: «500 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in
blister PVC/PVDC;
confezione: 039944210;
descrizione: «500 mg compresse orodispersibili» 100 compresse
in blister PVC/PVDC;
confezione: 039944222;
descrizione: «500 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in
blister ACLAR/PVC;
confezione: 039944234;
descrizione: «500 mg compresse orodispersibili» 12 compresse in
blister ACLAR/PVC;
confezione: 039944246;
descrizione: «500 mg compresse orodispersibili» 16 compresse in
blister ACLAR/PVC;
confezione: 039944259;
descrizione: «500 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in
blister ACLAR/PVC;
confezione: 039944261;
descrizione: «500 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in
blister ACLAR/PVC;
confezione: 039944273;
descrizione: «500 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in
blister ACLAR/PVC;
confezione: 039944285;
descrizione: «500 mg compresse orodispersibili» 100 compresse
in blister ACLAR/PVC.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del
medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere
smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione
della presente determina.