Parte Seconda n. 102 del 5-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
UPSA S.A.S.
(GU Parte Seconda n.102 del 5-9-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: Upsa S.a.s., 3 rue Joseph Monier 92500 - Rueil
Malmaison, Francia, rappresentata in Italia da Bristol-Myers Squibb
S.r.l., via Virgilio Maroso, 50 - Roma.
Specialità Medicinali: CO-EFFERALGAN AIC 027989, EFFERALGAN AIC
026608, NIFLAM AIC 022824 - tutte le confezioni
Codice Pratica: N1A/2015/1608 - Grouping variation orizzontale di
n. 3 variazioni di tipo IAIN, categoria C.I.8.a): aggiornamento del
summary of the Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
Specialità medicinale: EFFERALGAN
AIC 026608125 - 500 mg compresse - 16 compresse
Codice pratica: N1B/2015/2625 - Grouping di variazioni per
aggiornamento delle specifiche e metodi di controllo del materiale di
confezionamento primario (PVC), comprensivo di:
1) variazione B.II.e.2 c) - tipo IA - eliminazione di un parametro
di specifica non significativo (controllo di qualità visivo)
2) variazione B.II.e.2 b) - tipo IA - aggiunta di un nuovo
parametro di specifica (caratteristiche organolettiche)
3) variazione B.II.e.2 z) - tipo IB by default - cambio nei
parametri e/o nei limiti di specifica del confezionamento primario
(riduzione frequenza test PVC)
4) variazione B.II.e.2 a) - tipo IA - restringimento dei limiti di
specifica (peso del PVC)
5) variazione B.II.e.3 a) - tipo IA - modifica minore di un test
approvato (peso del PVC)
6) variazione B.II.e.3 a) - tipo IA - modifica minore di un test
approvato (larghezza del PVC)
7) variazione B.II.e.2 a) - tipo IA - restringimento dei limiti di
specifica (spessore PVC)
8) variazione B.II.e.3 a) - tipo IA - modifiche minori di un test
approvato (spessore PVC)
Codice pratica N1B/2015/2626 - Grouping di variazioni per
aggiornamento delle specifiche e metodi di controllo del materiale di
confezionamento primario (Alluminio), comprensivo di:
1) variazione B.II.e.2 d) - tipo IB - sostituzione di un parametro
di specifica (caratteristiche organolettiche)
2) variazione B.II.e.2 c) - tipo IA - eliminazione di un parametro
di specifica non significativo (controllo di qualità visivo)
3) variazione B.II.e.2 z) - tipo IB by default - modifica dei
parametri e/o dei limiti di specifica del confezionamento primario
del prodotto finito (riduzione frequenza test alluminio)
4) variazione B.II.e.2 b) - tipo IA - aggiunta di un parametro di
specifica e del corrispondente metodo di prova (saldatura a caldo)
5) variazione B.II.e.2 z) - tipo IB by default - allargamento dei
limiti di specifica del peso dell'alluminio.
6) Variazione B.II.e.3 a) - tipo IA - modifica minore di un test
approvato (misurazione del peso dell'alluminio)
7) variazione B.II.e.3 a) - tipo IA - modifica minore di un test
approvato (misurazione della larghezza dell'alluminio)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Direttore affari regolatori
dott. Sandro Imbesi


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