Serie Generale n. 3 del 4-1-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Steozol», con conseguente modifica stampati. (17A08758) (GU Serie Generale n.3 del 04-01-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 1130/2017 del 27 novembre 2017

Medicinale: STEOZOL
Confezioni:
040982 011 - «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 siringa in plastica da 5 ml con ago per ricostituzione
040982 023 - «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione» 3 siringhe in plastica da 5 ml con 3 aghi per
ricostituzione
040982 035 - «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione» 4 siringhe in plastica da 5 ml con 4 aghi per
ricostituzione
040982 047 - «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione» 10 siringhe in plastica da 5 ml con 10 aghi per
ricostituzione
Titolare AIC: Italfarmaco S.p.a.
Procedura Decentrata IT/H/0269/001/R/001 con scadenza il 23
maggio 2017 è rinnovata, con validità illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo ed a
condizione che, alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.