Parte Seconda n. 94 del 10-8-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
IBIGEN S.R.L.
Sede: via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT), Italia Codice Fiscale: 01879840120
(GU Parte Seconda n.94 del 10-8-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274


Procedura: IT/H/0486/001-002/IB/09/G Codice pratica: C1B/2023/853.
Specialità medicinale: TEICOPLANINA IBIGEN AIC n°044964017 -
dosaggio e forma farmaceutica: 200 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile o per infusione o soluzione orale
confezione: 1 flaconcino in vetro + 1 fiala di solvente
Specialità medicinale: TEICOPLANINA IBIGEN AIC n°044964029 -
dosaggio e forma farmaceutica: 200 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile o per infusione o soluzione orale
confezioni: 5 flaconcini in vetro + 5 fiale di solvente
Specialità medicinale: TEICOPLANINA IBIGEN AIC n°044964031 -
dosaggio e forma farmaceutica: 400 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile o per infusione o soluzione orale
confezioni: 5 flaconcini in vetro + 5 fiale di solvente
Specialità medicinale: TEICOPLANINA IBIGEN AIC n°044964043 -
dosaggio e forma farmaceutica: 400 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile o per infusione o soluzione orale
confezione: 1 flaconcino in vetro + 1 fiala di solvente
Titolare: IBIGEN S.r.L.
Tipologia variazione: Grouping: 1x IB C.I.2.a + 3x IA: C.I.12, 2x
C.I.3.a
Tipo di Modifica: grouping variation tipo IB
Modifica Apportata: update of PI in line with the conclusions of
the following procedure: PASS - EMEA/H/N/PSR/S/0025 and
PSUSA/00002878/202111, update in line with the originator and
deletion of black symbol and explanatory statements for medicinal
products in the list of medicinal products that are subject to
additional monitoring.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già
prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione
di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il presidente
dott.ssa C. Borghese


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