Parte Seconda n. 85 del 25-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
COLGATE-PALMOLIVE COMMERCIALE S.R.L.
Sede legale: viale Alexandre Gustave Eiffel 15 - 00148 Roma
(GU Parte Seconda n.85 del 25-7-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Medicinale: ELMEX
Numeri A.I.C. e confezioni: 026487 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Colgate-Palmolive Commerciale s.r.l. - Viale
Alexandre Gustave Eiffel, 15 - 00148 Roma
Codice Pratica n: N1A/2015/1377
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
2 variazioni di tipo IA n. A.7: soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo): soppressione del sito GABA Therwil GmbH
[Grabetsmatt-weg, 4106 Therwil, Svizzera], responsabile della
produzione, del confezionamento primario e secondario, analisi del
bulk e rilascio del prodotto finito e soppressione del sito GABA GmbH
[Berner Weg 7, 79539 Lörrach, Germania], responsabile del rilascio
dei lotti.
1 variazione di tipo IAIN n. C.I z): modifiche
(sicurezza/efficacia) a prodotti medicinali per uso umano - altra
modifica: aggiunta della frase per la segnalazione delle reazioni
avverse sospette (ADR report).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Ilva Papa


T15ADD10312