Serie Generale n. 103 del 5-5-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Autart» (11A05485) (GU Serie Generale n.103 del 05-05-2011)

Estratto determinazione n. 2175/2011

Medicinale: AUTART.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (Varese) Italia.
Confezioni:
«2,5 mg compresse» 50 compresse in flacone PP - A.I.C. n.
039845019/M (in base 10) 15ZZ4V (in base 32);
«5 mg compresse» 20 compresse in flacone PP - A.I.C. n.
039845021/M (in base 10) 15ZZ4X (in base 32);
«5 mg compresse» 50 compresse in flacone PP - A.I.C. n.
039845033/M (in base 10) 15ZZ59 (in base 32);
«10 mg compresse» 10 compresse in flacone PP - A.I.C. n.
039845045/M (in base 10) 15ZZ5P (in base 32);
«10 mg compresse» 50 compresse in flacone PP - A.I.C. n.
039845058/M (in base 10) 15ZZ62 (in base 32);
«100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 039845060/M (in base 10)
15ZZ64 (in base 32);
«100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 039845072/M (in base 10)
15ZZ6J (in base 32);
«100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 039845084/M (in base 10)
15ZZ6W (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 50 ml
- A.I.C. n. 039845096/M (in base 10) 15ZZ78 (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5 ml
- A.I.C. n. 039845108/M (in base 10) 15ZZ7N (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: ogni ml di concentrato contiene:
flaconcini da 100 mg/ml - Principio attivo:
ogni ml di concentrato contiene 100 mg di metotrexato;
ogni flaconcino da 5 ml di concentrato contiene 500 mg di
metotrexato;
ogni flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 1000 mg di
metotrexato;
ogni flaconcino da 50 ml di concentrato contiene 5000 mg di
metotrexato;
flaconcini da 10 mg/ml - Principio attivo:
ogni ml di concentrato contiene 10 mg di metotrexato;
ogni flaconcino da 5 ml di concentrato contiene 50 mg di
metotrexato;
ogni flaconcino da 50 ml di concentrato contiene 500 mg di
metotrexato.
Eccipienti: sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione, rilascio dei lotti: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg KG
Mondstrasse 11, A-4866 Unterach - Austria.
Produzione principio attivo:
Excella GmbH (Heumann PCS GmbH) Nürnberger Str. 12, 90537
Feucht - Germania;
Fermion Oy Lääketehtaantie 2, FI-90650 Oulu - Finlandia.
Indicazioni terapeutiche: il metotrexato è indicato per il
trattamento di diverse patologie tumorali quali leucemia linfatica
acuta (LLA), cancro della mammella e osteosarcoma.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2,5 mg compresse» 50 compresse in flacone PP - A.I.C. n.
039845019/M (in base 10) 15ZZ4V (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
«5 mg compresse» 20 compresse in flacone PP - A.I.C. n.
039845021/M (in base 10) 15ZZ4X (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
«5 mg compresse» 50 compresse in flacone PP - A.I.C. n.
039845033/M (in base 10) 15ZZ59 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
«10 mg compresse» 10 compresse in flacone PP - A.I.C. n.
039845045/M (in base 10) 15ZZ5P (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
«10 mg compresse» 50 compresse in flacone PP - A.I.C. n.
039845058/M (in base 10) 15ZZ62 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
«100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 039845060/M (in base 10)
15ZZ64 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,42.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 27,10;
«100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 039845072/M (in base 10)
15ZZ6J (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,95.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 52,73;
«100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 039845084/M (in base 10)
15ZZ6W (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 94,98.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 156,76;
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 50 ml
- A.I.C. n. 039845096/M (in base 10) 15ZZ78 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,42.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 27,10;
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5 ml
- A.I.C. n. 039845108/M (in base 10) 15ZZ7N (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,64.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,36;

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Autart» è la seguente:
per le confezioni classe di rimborsabilità C: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR);
per le confezioni classe di rimborsabilità H: medicinali
soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.