Serie Generale n. 179 del 3-8-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisinopril Sandoz» (GU Serie Generale n.179 del 03-08-2007)

Estratto determinazione n. 554 del 12 luglio 2007

Medicinale: LISINOPRIL SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (Varese).
Confezioni:
5 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037471012/M (in base 10) 13RJT4 (in base 32);
5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037471024/M (in base 10) 13RJTJ (in base 32);
5 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037471036/M (in base 10) 13RJTW (in base 32);
5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037471048/M (in base 10) 13RJU8 (in base 32);
5 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037471051/M (in base 10) 13RJUC (in base 32);
5 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037471063/M (in base 10) 13RJUR (in base 32);
5 mg compresse 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037471075/M (in base 10) 13RJV3 (in base 32);
5 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037471087/M (in base 10) 13RJVH (in base 32);
10 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037471099/M (in base 10) 13RJVV (in base 32);
10 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037471101/M (in base 10) 13RJVX (in base 32);
10 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037471113/M (in base 10) 13RJW9 (in base 32);
10 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037471125/M (in base 10) 13RJWP (in base 32);
10 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037471137/M (in base 10) 13RJX1 (in base 32);
10 mg compresse 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037471149/M (in base 10) 13RJXF (in base 32);
10 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037471152/M (in base 10) 13RJXJ (in base 32);
20 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037471164/M (in base 10) 13RJXW (in base 32);
20 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037471176/M (in base 10) 13RJY8 (in base 32);
20 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037471188/M (in base 10) 13RJYN (in base 32);
20 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037471190/M (in base 10) 13RJYQ (in base 32);
20 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037471202/M (in base 10) 13RJZ2 (in base 32);
20 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037471214/M (in base 10) 13RJZG (in base 32);
20 mg compresse 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037471226/M (in base 10) 13RJZU (in base 32);
20 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037471238/M (in base 10) 13RK06 (in base 32);
5 mg compresse 30X1 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037471240/M (in base 10) 13RK08 (in base 32);
20 mg compresse 100X1 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037471253/M (in base 10) 13RK0P (in base 32);
5 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037471265/M (in base 10) 13RK11 (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa da 5 mg, 10 mg, 20 mg contiene:
principio attivo: 5,44 mg, 10,89 mg, 21,78 mg di lisinopril
diidrato;
eccipienti: calcio fosfato di basico diidrato, sodio
croscarmellosio, amido di mais, mannitolo, magnesio stearato, ossido
di ferro rosso.
Produttore e controllore finale: Salutas Pharma GmbH -
Otto-von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben (Germania).
Confezionamento anche presso: Salutas Pharma GmbH -
Dieselstrasse, 5 - 70839 Gerlingen (Germania).
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione arteriosa: trattamento dell'ipertensione
arteriosa;
insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca
sintomatica;
infarto miocardio acuto: trattamento di breve periodo (6
settimane) di pazienti emodimanicamente stabili entro 24 ore da
infarto miocardio acuto.
complicanze renali del diabete mellito: trattamento della
malattia renale in pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 e
nefropatia incipiente.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037471024/M (in base 10) 13RJTJ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,83;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 4,67;
20 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037471176/M (in base 10) 13RJY8 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,91;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 8,11;
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.