Serie Generale n. 31 del 7-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Hikma» (20A00706) (GU Serie Generale n.31 del 07-02-2020)

Estratto determina n. 102/2020 del 23 gennaio 2020

Medicinale: PANTOPRAZOLO HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., Estrada do
Rio da Mò, 8, 8A e 8B Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo.
Confezioni:
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
da 10 ml - A.I.C. n. 047598014 (in base 10);
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro
da 10 ml - A.I.C. n. 047598026 (in base 10);
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047598038 (in base 10);
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 20 flaconcini in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047598040 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: pantoprazolo (come sodio sesquidrato);
eccipienti: sodio idrossido (per aggiustamento del pH);
officine di produzione:
produttore del principio attivo: Union Quimico Farmaceutica,
S.A., Factory No 1: Poligon Industrial El Pla, Av. Puigcerdà No. 9 -
C-17, km 17.4 - 08185 Lliçà de Vall (Barcelona);
produttore del prodotto finito: Hikma Farmacêutica (Portugal)
S.A., Estrada do Rio da Mò, 8, 8A e 8B Fervença, 2705-906 Terrugem
SNT, Portugal.
Confezionamento primario e secondario: Hikma Farmacêutica
(Portugal) S.A., Estrada do Rio da Mò, 8, 8A e 8B Fervença, 2705-906
Terrugem SNT, Portugal.
Controllo di qualita': Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.,
Estrada do Rio da Mò, 8, 8A e 8B Fervença, 2705-906 Terrugem SNT,
Portugal.
Rilascio dei lotti: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., Estrada
do Rio da Mò, 8, 8A e 8B Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal.
Indicazioni terapeutiche:
esofagite da reflusso;
ulcera gastrica e duodenale;
sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di
ipersecrezione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
da 10 ml - A.I.C. n. 047598014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,83;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,67;
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro
da 10 ml - A.I.C. n. 047598026 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 14,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,35;
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047598038 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 26,90;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 44,40;
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 20 flaconcini in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047598040 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 50,93;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 84,05.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Pantoprazolo Hikma» (pantoprazolo) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pantoprazolo Hikma» (pantoprazolo) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.