Serie Generale n. 129 del 6-6-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rocuronio Hikma». (15A04177) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2015)

Estratto determina n. 641/2015 del 20 maggio 2015

Medicinale: ROCURONIO HIKMA
Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mò, n.8, 8A, 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo
Confezione
10 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione. 10 flaconcini
in vetro da 50 mg/5 ml - AIC n. 042577015 (in base 10) 18MC3R (in
base 32)
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile/ infusione.
Composizione: Ogni ml di Rocuronio Hikma contiene:
Principio attivo: 10 mg di rocuronio bromuro.
Ogni flaconcino da 5ml contiene 50 mg di rocuronio bromuro.
Eccipienti:
Rocuronio Hikma contiene i seguenti eccipienti:
Sodio acetato triidrato
Sodio cloruro
Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Acido acetico (per la regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione principio attivo: Rocuronio bromuro
Aspen Oss B.V.
Kloosterstaat, 5
5349 AB Oss (a.k.a. Moleneind)
Paesi Bassi
(produzione, controllo analitico, confezionamento, conservazione,
controllo qualità e rilascio dei lotti del principio attivo)
Rocuronio bromuro
Aspen Oss B.V.
Veersemeer 4,
5347 JN Oss (a.k.a. Diosite)
Paesi Bassi
(produzione, controllo analitico, confezionamento, conservazione,
controllo qualità e rilascio dei lotti del principio attivo)
Produzione, riempimento, controllo analitico, confezionamento
primario e secondario, controllo qualità e rilascio dei lotti:
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mò, 8, 8A, 8B.
Fervença, 2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Indicazioni terapeutiche: Rocuronio Hikma è indicato negli
adulti e nei pazienti pediatrici (dai neonati a termine agli
adolescenti da 0 a meno di 18 anni), in aggiunta all'anestesia
generale, per facilitare l'intubazione tracheale durante l'induzione
standard e per ottenere il rilassamento della muscolatura scheletrica
durante l'intervento chirurgico. Negli adulti Rocuronio Hikma è
inoltre indicato come coadiuvante per un uso nelle Unità di Terapia
Intensiva (ICU), e per un utilizzo a breve termine, (ad es: per
facilitare l'intubazione).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
10 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione. 10 flaconcini
in vetro da 50 mg/5 ml - AIC n. 042577015 (in base 10) 18MC3R (in
base 32)
Classe di rimborsabilità «H»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,64
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 60,47

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ROCURONIO HIKMA è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.