Serie Generale n. 112 del 14-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metotrexato Sigillata». (16A03654) (GU Serie Generale n.112 del 14-05-2016)

Estratto determina n. 570/2016 del 22 aprile 2016

Medicinale: METOTREXATO SIGILLATA.
Titolare AIC: Sigillata Limited - Suite 23, Park Royal House, 23
Park Royal Road - London, NW10 7JH - Regno Unito
Confezione
«2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
da 0,33 ml con tampone imbevuto di alcool - AIC n. 043416015 (in base
10) 19DYGH (in base 32)
Confezione
«2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
da 0,33 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416027 (in base
10) 19DYGV (in base 32)
Confezione
«7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
da 0,30 ml con tampone imbevuto di alcool - AIC n. 043416039 (in base
10) 19DYH7 (in base 32)
Confezione
«7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
da 0,30 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416041 (in base
10) 19DYH9 (in base 32)
Confezione
«10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da
0,40 ml con tampone imbevuto di alcool - AIC n. 043416054 (in base
10) 19DYHQ (in base 32)
Confezione
«10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
da 0,40 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416066 (in base
10) 19DYJ2 (in base 32)
Confezione
«12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
da 0,31 ml con tampone imbevuto di alcool - AIC n. 043416078 (in base
10) 19DYJG (in base 32)
Confezione
«12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
da 0,31 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416080 (in base
10) 19DYJJ (in base 32)
Confezione
«15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da
0,38 ml con tampone imbevuto di alcool - AIC n. 043416092 (in base
10) 19DYJW (in base 32)
Confezione
«15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
da 0,38 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416104 (in base
10) 19DYK8 (in base 32)
Confezione
«17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
da 0,44 ml con tampone imbevuto di alcool - AIC n. 043416116 (in base
10) 19DYKN (in base 32)
Confezione
«17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
da 0,44 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416128 (in base
10) 19DYL0 (in base 32)
Confezione
«20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da
0,50 ml con tampone imbevuto di alcool - AIC n. 043416130 (in base
10) 19DYL2 (in base 32)
Confezione
«20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
da 0,50 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416142 (in base
10) 19DYLG (in base 32)
Confezione
«22,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
da 0,56 ml con tampone imbevuto di alcool - AIC n. 043416155 (in base
10) 19DYLV (in base 32)
Confezione
«22,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
da 0,56 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416167 (in base
10) 19DYM7 (in base 32)
Confezione
«25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da
0,63 ml con tampone imbevuto di alcool - AIC n. 043416179 (in base
10) 19DYMM (in base 32)
Confezione
«25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
da 0,63 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416181 (in base
10) 19DYMP (in base 32)
Confezione
«27,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
da 0,69 ml con tampone imbevuto di alcool - AIC n. 043416193 (in base
10) 19DYN1 (in base 32)
Confezione
«27,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
da 0,69 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416205 (in base
10) 19DYNF (in base 32)
Confezione
«30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da
0,75 ml con tampone imbevuto di alcool - AIC n. 043416217 (in base
10) 19DYNT (in base 32)
Confezione
«30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
da 0,75 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416229 (in base
10) 19DYP5 (in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
(soluzione iniettabile)
Composizione:
Principio attivo:
Metotrexato Sigillata 2,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,33
ml contiene 2,5 mg di metotrexato.
Metotrexato Sigillata 7,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,30
ml contiene 7,5 mg di metotrexato.
Metotrexato Sigillata 10 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,40 ml
contiene 10 mg di metotrexato.
Metotrexato Sigillata 12,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,31
ml contiene 12,5 mg di metotrexato.
Metotrexato Sigillata 15 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,38 ml
contiene 15 mg di metotrexato.
Metotrexato Sigillata 17,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,44
ml contiene 17,5 mg di metotrexato.
Metotrexato Sigillata 20 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,50 ml
contiene 20 mg di metotrexato.
Metotrexato Sigillata 22,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,56
ml contiene 22,5 mg di metotrexato.
Metotrexato Sigillata 25 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,63 ml
contiene 25 mg di metotrexato.
Metotrexato Sigillata 27,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,69
ml contiene 27,5 mg di metotrexato.
Metotrexato Sigillata 30 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,75 ml
contiene 30 mg di metotrexato.
Eccipienti:
Cloruro di sodio
Idrossido di sodio per la regolazione del pH
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione: Actavis Italy S.p.A. - Via Pasteur 10, Nerviano
(Milano) - 20014 Italia
Confezionamento: Actavis Italy S.p.A. - Via Pasteur 10, Nerviano
(Milano) - 20014 Italia
Produzione principio attivo: Huzhou Zhanwang Pharmaceutical Co.,
Ltd - No.1 Jiefang Road, Huzhou City, 313 018 Linghu Town, Zhejiang -
Province - China
Sito di produzione: Huzhou Zhanwang Pharmaceutical Co., Ltd -
West Development Area Rd., Linghu Town, Huzhou City, 313018 Zhejiang
- Province - China
Rilascio lotti: Actavis Italy S.p.A. - Via Pasteur 10, Nerviano
(Milano) - 20014 Italia - S.C. Sindan- Pharma S.R.L - 11 Ion
Mihalache Blvd, Bucharest - 011171 Romania
Controllo dei lotti: Actavis Italy S.p.A. - Via Pasteur 10,
Nerviano (Milano) - 20014 Italia
Indicazioni terapeutiche: Metotrexato Sigillata è indicato per
il trattamento di:
artrite reumatoide attiva in pazienti adulti,
forme di poliartrite grave, artrite idiopatica giovanile in fase
attiva, quando la risposta ai farmaci anti-infiammatori non steroidei
(FANS) è inadeguata,
psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde
adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, PUVA e
retinoidi, e artrite psoriasica grave in pazienti adulti.
malattia di Crohn da lieve a moderata, da solo o in associazione
a corticosteroidi in pazienti adulti refrattari o intolleranti alle
tiopurine.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
da 0,30 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416041 (in base
10) 19DYH9 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,70
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,81
Confezione
«10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
da 0,40 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416066 (in base
10) 19DYJ2 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,40
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 30,76
Confezione
«12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
da 0,31 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416080 (in base
10) 19DYJJ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,17
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 37,83
Confezione
«15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
da 0,38 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416104 (in base
10) 19DYK8 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,93
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,89
Confezione
«17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
da 0,44 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416128 (in base
10) 19DYL0 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 27,80
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 52,14
Confezione
«20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
da 0,50 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416142 (in base
10) 19DYLG (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,67
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 59,39
Confezione
«22,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
da 0,56 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416167 (in base
10) 19DYM7 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 35,26
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 66,13
Confezione
«25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
da 0,63 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416181 (in base
10) 19DYMP (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 38,86
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 72,88
Confezione
«27,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
da 0,69 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416205 (in base
10) 19DYNF (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 42,82
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 80,31
Confezione
«30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
da 0,75 ml con tamponi imbevuti di alcool - AIC n. 043416229 (in base
10) 19DYP5 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,19
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 88,50
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
METOTREXATO SIGILLATA è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.