Serie Generale n. 137 del 13-6-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Sensigard" (GU Serie Generale n.137 del 13-06-2002)

Estratto decreto A.I.C. n. 224 del 9 maggio 2002

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
SENSIGARD, nelle forme e confezioni: "75 mg compresse rivestite con
film" 10 compresse "150 mg compresse rivestite con film 20 compresse,
"300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Levofarma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti, 42, cap 84083,
Italia, codice fiscale n. 03363740659.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "75 mg compresse rivestite con film" 10 compresse.
A.I.C. n. 035335013 (in base 10), 11QBV5 (in base 32).
Classe: "C".
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven D.V.
stabilimento sito in Duiven (GLB) the Netherlands, Nieuwgraaf 93
(produzione completa e controlli).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 83,7 mg pari a
ranitidina 75 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 65,17 mg; magnesio
stearato 1,13 mg; idrossipropilmetilcellulosa 5,7 mg; titanio
biossido 2,3 mg.
Confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
A.I.C. n. 035335025 (in base 10), 11QBVK (in base 32).
Classe: "a - Nota 48" il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in
considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre
1999, n. 488;
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto intero: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: Farmaceutisch Analytisch Laboratouium Duiven B.V.
stabilimento sito in Duiven (GLD) the Netherlands, Nieuwgraaf 93
(produzione completa e controlli).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: ranitidina clorirato 167,4 mg pari a
ranitidina 150 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 130,35 mg; magnesio
stearato 2,25 mg; idrossipropilmetilcellulosa 9,26 mg; titanio
biossido 3,74 mg.
Confezione: 300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
A.I.C. n. 035335037 (in base 10), 11QBVX (in base 32);
Classe: "A - Nota 48" il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in
considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre
1999, n. 488.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V.
stabilimento sito in Duiven (GLB) the Netherlands Nieuwgraaf 93
(produzione completa e controlli).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 334,8 mg pari a
ranitidina 300 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 260,7 mg; magnesio
stearato 4,5 mg; idrossipropilmetilcellulosa 14,246 mg; titanio
biossido 5,754 mg.
Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica
benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci
antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera
post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di
Zollinger-Ellison.
La ranitidina è anche indicata in quelle condizioni come
gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.