Parte Seconda n. 83 del 15-7-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: via A. Fleming, 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.83 del 15-7-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: N1B/2017/1053
Specialità Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448 072-096)
Confezioni: 150-300 mg compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IB B.II.a.3 z) +
Tipo IB B.II.c z)
Tipo di Modifica: Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito + Modifica nel controllo degli eccipienti del
prodotto finito.
Modifica apportata: Modifiche minori per aggiornare la composizione
del prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2; 4,4; 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Codice Pratica: C1A/2017/1613
N. di Procedura Europea: FR/H/111/01-05/IA/85
Specialità Medicinale: REQUIP (A.I.C. n. 032261... tutte le
confezioni)
Confezioni: 0,25-0,5-1-2-5 mg compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.: Laboratoire GlaxoSmithKline (France) -
Rappresentante Legale e per la vendita GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.II.e.1 a) 1.
Tipo di Modifica: Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito
a) Composizione qualitativa e quantitativa
1. Forme farmaceutiche solide.
Codice Pratica: C1A/2017/1509
N. di Procedura Europea: FR/H/111/06,08,09/IA/42
Specialità Medicinale: REQUIP (A.I.C. n. 032261... tutte le
confezioni)
Confezioni: 2-4-8 mg compresse a rilascio prolungato
Titolare A.I.C.: Laboratoire GlaxoSmithKline (France) -
Rappresentante Legale e per la vendita GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.II.e.1 a) 1.
Tipo di Modifica: Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito
b) Composizione qualitativa e quantitativa
2. Forme farmaceutiche solide.
Codice Pratica: C1B/2017/1027
N. di Procedura Europea: SE/H/0169/01-03/IB/092
Specialità Medicinale: SERETIDE (A.I.C. n. 034371
017-043-070-029-056-082-031-068-094)
Confezioni: Polvere per inalazione in inalatore (DISKUS) 50/100 -
50/250 - 50/500
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.II.c.1 b)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti di un eccipiente
b) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il corrispondente metodo di prova
Modifica apportata: Aggiornamento delle specifiche microbiche per
il lattosio monoidrato.
Codice Pratica: C1B/2017/300
N. di Procedura Europea: NL/H/115/01-02/P/001
Specialità Medicinale: IMIGRAN SPRAY NASALE (A.I.C. n. 027975
123-135-147)
Confezioni: 10-20 mg spray nasale
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche a Foglio Illustrativo ed Etichette
non connesse con variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del
prodotto.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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