Parte Seconda n. 132 del 9-11-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SIMESA S.P.A.
Sede legale: via Ludovico il Moro, 6/c - Palazzo Ferraris - 20080 Basiglio (MI) Partita IVA: 11991420156
(GU Parte Seconda n.132 del 9-11-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Titolare: Simesa S.p.A. Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6/C
- 20080 Basiglio (MI)
Codice Pratica: C1B/2015/2868
N. di Procedura europea: SE/H/0234/001-002-004/IB/100
Medicinale: AXAGON 10 mg granulato gastroresistente per sospensione
orale, in bustina; Axagon 20 e 40 mg compresse gastroresistenti - AIC
n. 035035 (tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione: variazione singola tipo IB-C.I.z
Tipo di modifica: aggiornamento stampati a seguito delle
raccomandazioni del PRAC
Modifica Apportata: cambio nei paragrafi "Avvertenze speciali e
precauzioni d'impiego", "Effetti indesiderati" del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo in linea con le raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/522626/2015) per specialità medicinali contenenti
esomeprazolo (aggiunta del Lupus eritematoso cutaneo subacuto)
Codice Pratica: C1B/2016/2851
N. di Procedura europea: SE/H/0234/001-002-004/IB/104
Medicinale: AXAGON 10 mg granulato gastroresistente per sospensione
orale, in bustina; Axagon 20 e 40 mg compresse gastroresistenti - AIC
n. 035035 (tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione: variazione singola tipo IB-C.I.z
Tipo di modifica: aggiornamento stampati a seguito delle
raccomandazioni del PRAC
Modifica Apportata: cambio nei paragrafi "Avvertenze speciali e
precauzioni d'impiego", "Proprietà farmacodinamiche" del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo in linea con le raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/488983/2016) per specialità medicinali contenenti
esomeprazolo (aggiunta di elevati livelli circolanti di Cromogranina
A)
Codice Pratica: C1B/2017/1165
N. di Procedura europea: SE/H/02341/001-002-004/IB/105
Medicinale: AXAGON 10 mg granulato gastroresistente per sospensione
orale, in bustina; Axagon 20 e 40 mg compresse gastroresistenti - AIC
n. 035035 (tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione: variazione singola tipo IB-C.I.z
Tipo di modifica: aggiornamento stampati a seguito delle
raccomandazioni del PRAC
Modifica Apportata: cambio nel paragrafo "Effetti indesiderati" del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo in linea con le raccomandazioni del
PRAC (EMA/PRAC/826702/2016) per specialità medicinali contenenti
esomeprazolo (aggiunta di polipi gastrici).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Elena Giorgi


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