Serie Generale n. 18 del 22-1-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Exinef», con conseguente modifica stampati. (13A00419) (GU Serie Generale n.18 del 22-01-2013)

Estratto determinazione FV n. 286/2012 del 5 dicembre 2012

Medicinale: EXINEF.
Confezioni:
A.I.C. n. 035822 016/M - 2 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035822 028/M - 5 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035822 030/M - 7 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035822 042/M - 10 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035822 055/M - 14 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035822 067/M - 20 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035822 079/M - 28 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035822 081/M - 30 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035822 093/M - 50 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035822 105/M - 98 (2X49) compresse rivestite con film
in blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035822 117/M - 100 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035822 129/M - 50X1 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035822 131/M - 100X1 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035822 143/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 60 mg;
A.I.C. n. 035822 156/M - 2 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035822 168/M - 5 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035822 170/M - 7 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035822 182/M - 10 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035822 194/M - 14 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035822 206/M - 20 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035822 218/M - 28 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035822 220/M - 30 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035822 232/M - 50 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035822 244/M - 98 (2X49) compresse rivestite con film
in blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035822 257/M - 100 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035822 269/M - 50X1 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035822 271/M - 100X1 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035822 283/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 90 mg;
A.I.C. n. 035822 295/M - 2 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035822 307/M - 5 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035822 319/M - 7 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035822 321/M - 10 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035822 333/M - 14 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035822 345/M - 20 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035822 358/M - 28 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035822 360/M - 30 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035822 372/M - 50 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035822 384/M - 98 (2X49) compresse rivestite con film
in blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035822 396/M - 100 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035822 408/M - 50X1 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035822 410/M - 100X1 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035822 422/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 120 mg;
A.I.C. n. 035822 434/M - «30 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822 446/M - «30 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister AL/AL.
Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A.
Procedura Mutuo Riconoscimento UK/H/0534/001-004/R/002.
Con scadenza il 13 febbraio 2012 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione UK/H/0534/001-004/II/048 -
C02/2011/475 relativa all'aggiornamento della sezione 4.8 «Effetti
indesiderati» del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per
inserire «eruzione da farmaco» come effetto indesiderato.
Aggiornamento delle sezioni 4.2, 4.3, 4.6, 4.7 e 5.1 in adeguamento
al QRD template.
È approvata altresì la variazione UK/H/0534/001-004/II/051 -
C03/2011/763 relativa all'aggiornamento della sezione 4.8 «Effetti
indesiderati» del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per
inserire «insufficienza epatica» come effetto indesiderato e
aggiornamento della corrispondente sezione del Foglio Illustrativo.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea
Europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni
da:
A.I.C. n. 035822016/M - 2 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035822028/M - 5 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035822030/M - 7 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035822042/M - 10 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035822055/M - 14 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035822067/M - 20 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035822079/M - 28 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035822081/M - 30 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035822093/M - 50 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035822105/M - 98 (2X49) compresse rivestite con
film in blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035822117/M - 100 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035822129/M - 50X1 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035822131/M - 100X1 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035822143/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 60 mg;
A.I.C. n. 035822156/M - 2 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035822168/M - 5 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035822170/M - 7 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035822182/M - 10 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035822194/M - 14 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035822206/M - 20 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035822218/M - 28 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035822220/M - 30 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035822232/M - 50 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035822244/M - 98 (2X49) compresse rivestite con
film in blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035822257/M - 100 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035822269/M - 50X1 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035822271/M - 100X1 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035822283/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 90 mg;
A.I.C. n. 035822295/M - 2 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035822307/M - 5 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035822319/M - 7 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035822321/M - 10 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035822333/M - 14 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035822345/M - 20 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035822358/M - 28 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035822360/M - 30 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035822372/M - 50 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035822384/M - 98 (2X49) compresse rivestite con
film in blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035822396/M - 100 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035822408/M - 50X1 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035822410/M - 100X1 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035822422/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 120 mg;
a:
A.I.C. n. 035822016/M - «60 mg; compresse rivestite con film»
2 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822028/M - «60 mg compresse rivestite con film»
5 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822030/M - «60 mg compresse rivestite con film»
7 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822042/M - «60 mg compresse rivestite con film»
10 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822055/M - «60 mg compresse rivestite con film»
14 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822067/M - «60 mg compresse rivestite con film»
20 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822079/M - «60 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822081/M - «60 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822093/M - «60 mg compresse rivestite con film»
50 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822105/M - «60 mg compresse rivestite con film»
98 (2X49) compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822117/M - «60 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822129/M -«60 mg compresse rivestite con film»
50X1 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822131/M -«60 mg compresse rivestite con film»
100X1 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822143/M - «60 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 035822156/M - «90 mg compresse rivestite con film»
2 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822168/M - «90 mg compresse rivestite con film»
5 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822170/M - «90 mg compresse rivestite con film»
7 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822182/M - «90 mg compresse rivestite con film»
10 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822194/M - «90 mg compresse rivestite con film»
14 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822206/M - «90 mg compresse rivestite con film»
20 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822218/M - «90 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822220/M - «90 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822232/M - «90 mg compresse rivestite con film»
50 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822244/M - «90 mg compresse rivestite con film»
98 (2X49) compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822257/M - «90 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822269/M - «90 mg compresse rivestite con film»
50X1 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822271/M - «90 mg compresse rivestite con film»
100X1 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822283/M - «90 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 035822295/M - «120 mg compresse rivestite con film»
2 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822307/M - «120 mg compresse rivestite con film»
5 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822319/M - «120 mg compresse rivestite con film»
7 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822321/M - «120 mg compresse rivestite con film»
10 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822333/M - «120 mg compresse rivestite con film»
14 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822345/M - «120 mg compresse rivestite con film»
20 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822358/M - «120 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822360/M - «120 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822372/M - «120 mg compresse rivestite con film»
50 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822384/M - «120 mg compresse rivestite con film»
98 (2X49) compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822396/M - «120 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822408/M - «120 mg compresse rivestite con film»
50X1 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822410/M - «120 mg compresse rivestite con film»
100X1 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035822422/M - «120 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in flacone HDPE.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.