Parte Seconda n. 118 del 13-10-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.p.A.
(GU Parte Seconda n.118 del 13-10-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274)

Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Medicinale: PANTOPRAZOLO Sandoz
20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti- Confezioni: TUTTE -
Codice AIC: 038139/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Numero di procedura: NL/H/727/001-002/IA/014
Modifica Tipo IA n. 8b2: aggiunta di Sandoz S.R.L. - Str.
Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures - Romania quale responsabile del
rilascio e controllo dei lotti.
Medicinale: TRAMADOLO HCL Sandoz
100 mg compresse a rilascio prolungato- Confezioni: TUTTE -
Codice AIC: 036697/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Numero di procedura: NL/H/483/01/IA/25
Modifica Tipo IA n. 15b2 - Presentazione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea europea nuovo da parte di Proto
Chemicals AG - Tschachen - CH - 8756 Mitlödi - Switzerland quale
nuovo produttore del principio attivo. R1 CEP 2002-204-REV00
Numero di procedura: NL/H/483/01/IA/27
Modifica Tipo IA n. 8b2 - Aggiunta di Salutas Pharma GmbH -
Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben - Germany quale
responsabile del rilascio e controllo dei lotti.
Numero di procedura: NL/H/483/01/IA/33
Modifica Tipo IA n.9 Eliminazione di Fal Duiven B.V. -
Nieuwegraaf 93 - 6921 RK Duiven, The Netherlands quale sito di
produzione in bulk, responsabile del confezionamento e del rilascio e
controllo dei lotti.
Numero di procedura: NL/H/483/01/IA/35
Modifica Tipo IA n.15a Presentazione di un certificato di
idoneità della farmacopea europea da parte di un produttore
attualmente approvato. Cambio nome del produttore del principio
attivo da Heumann Pharma GmbH - Suedwestpark 50 - 90449 Nuernberg -
Germany a EXCELLA GmbH - Nürnberger Strasse 12 - 90537 FEUCHT -
Germany - CEP R0-CEP 2003-137-Rev 01.
Medicinale: ZATIMAR
15 mg, 30 mg e 45 mg compresse orodispersibili - Confezioni:
TUTTE - Codice AIC: 037885/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Numero di procedura: NL/H/711/01-02-03/IA/014
Modifica Tipo IA n. 13a - Modifica minore di una procedura di
prova approvata di materiale utilizzato nel processo di produzione
del principio attivo.
Medicinale: ZATIMAR
30 mg e 45 mg compresse orodispersibili - Confezioni: TUTTE -
Codice AIC: 037885/M
Numero di procedura: NL/H/711/02-03/IA/015
Modifica Tipo IA n. 40b Modifica delle dimensioni (spessore) delle
compresse da 30 e 45 mg
Medicinale: AMLODIPINA Sandoz
5 mg e 10 mg compresse - Confezioni: TUTTE - Codice AIC: 038072/M
Numero di procedura: DK/H/964/01-03/IA/54
Modifica tipo IA n. 15a - Presentazione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea Europea aggiornato relativo ad un
principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente
del processo di produzione del principio attivo da parte di un
produttore attualmente approvato Unichem Laboratories Limited R1-CEP
2002-184-REV 01.
Numero di procedura: DK/H/964/01-03/IA/55
Modifica tipo IA n. 15a - Presentazione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea Europea aggiornato relativo ad un
principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente
del processo di produzione del principio attivo da parte di un
produttore attualmente approvato Dr. Reddy's Laboratories Ltd. R1-CEP
2003-07-REV 00.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.ssa Elena Marangoni


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