Serie Generale n. 66 del 19-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Trankimazin» (19A01742) (GU Serie Generale n.66 del 19-03-2019)

Estratto determina IP n. 106 del 19 febbraio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TRANKIMAZIN «1 mg comprimidos» 30 comprimidos dalla Spagna
con numero di autorizzazione 695064.7, intestato alla società Pfizer
S.L. e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Pharma Gema Srl con sede legale in via Marconi, 1/A
- 03047 San Giorgio a Liri (Frosinone).
Confezione: TRANKIMAZIN «1 mg compresse 20 compresse» - codice
A.I.C. n.: 047262011 (in base 10), 1F2B9V (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam mg 1;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di
mais, magnesio stearato, indigotina (E132) lacca di alluminio,
eritrosina.
Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l., via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TRANKIMAZIN «1 mg compresse 20 compresse» - codice
A.I.C. n.: 047262011; classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TRANKIMAZIN «1 mg compresse 20 compresse» - codice
A.I.C. n.: 047262011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.