Serie Generale n. 254 del 29-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Sandoz GMBH». (13A08610) (GU Serie Generale n.254 del 29-10-2013)

Estratto determinazione n. 891/2013 del 14 ottobre 2013

MEDICINALE: ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ GMBH
TITOLARE AIC: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl -
Austria
Rappresentante per l'Italia: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1,
21040 Origgio (VA)
Confezione
"5 mg/100 ml soluzione per infusione" 1 flacone in plastica
AIC n. 042096014 (in base 10) 184PDG (in base 32)
Confezione
"5 mg/100 ml soluzione per infusione" 4 flaconi in plastica
AIC n. 042096026 (in base 10) 184PDU (in base 32)
Confezione
"5 mg/100 ml soluzione per infusione" 10 flaconi in plastica
AIC n. 042096038 (in base 10) 184PF6 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA: Soluzione per infusione.
COMPOSIZIONE:
Ogni flacone da 100 ml di soluzione per infusione contiene:
Principio attivo:
5 mg di acido zoledronico.
Un ml di soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico anidro,
equivalenti a 0,0533 mg di acido zoledronico monoidrato.
Eccipienti:
Mannitolo (E421)
Sodio citrato (E331)
Acqua per iniezioni
PRODUTTORE:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SCHAFFHAUSERSTRASSE, 4332 STEIN -
SVIZZERA
FRESENIUS KABI GMBH - HAFNERSTRASSE 36, 8055 GRAZ - AUSTRIA
CONTROLLO LOTTI:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SCHAFFHAUSERSTRASSE, 4332 STEIN -
SVIZZERA
AGES-OSTERREICHE AGENTUR FUR GESUNDHEIT UND ERNAHRUNGSSICHERHEIT
GMBH BEETHOVENSTRASSE N. 6 8010 GRAZ - AUSTRIA
FRESENIUS KABI GMBH - HAFNERSTRASSE 36, 8055 GRAZ - AUSTRIA
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG - MONDSEESRTRASSE 11, A-4866 UNTERACH -
AUSTRIA
LEK PHARMACEUTICALS D.D. - VEROVSKOVA 57, 1526 LJUBLJANA -
SLOVENIA
RILASCIO LOTTI:
LEK PHARMACEUTICALS D.D. - VEROVSKOVA 57, 1526 LJUBLJANA -
SLOVENIA
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG - MONDSEESRTRASSE 11, A-4866 UNTERACH -
AUSTRIA
NOVARTIS PHARMA GMBH - ROONSTRASSE 25 UND OBERE TURNSTRASSE 8,
90429 NURNBERG - GERMANIA
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SCHAFFHAUSERSTRASSE, 4332 STEIN -
SVIZZERA
FRESENIUS KABI GMBH - HAFNERSTRASSE 36, 8055 GRAZ - AUSTRIA
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG - MONDSEESRTRASSE 11, A-4866 UNTERACH -
AUSTRIA
NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SCHAFFHAUSERSTRASSE, 4332 STEIN -
SVIZZERA
LEK PHARMACEUTICALS D.D. - VEROVSKOVA 57, 1526 LJUBLJANA -
SLOVENIA
FAMAR A.V.E. PHARMACEUTICAL &amp; COSMETICS MANUFACTURERS FAMAS S.A.
- ANTHOUSSA PLANT ANTHOUSA AVENUE 7, 15344, ANTHOUSA, ATTIKI - GRECIA
C.R.N.A. SA - ZONING INDUSTRIEL D'HEPPIGNIES 1, FLEURUS HAINAUT,
B-6220 - BELGIO
FRESENIUS KABI GMBH - HAFNERSTRASSE 36, 8055 GRAZ - AUSTRIA
PHARMLOG PHARMA LOGISTIK GMBH - SIEMENSSTRASSE 1 59199 BONEN -
GERMANIA
PIEFFE DEPOSITI S.R.L. - VIA FORMELLESE KM 4,300, 00060 FORMELLO
(RM) - ITALIA
ALLPACK GROUP ADMINISTRATIVE AND MANUFACTURING SITE -
PFEFFINGERSTRASSE 45, CH - 4153 REINACH - SVIZZERA
ADDITIONALLY MANUFACTURER SITE - KAGENSTRASSE 17, CH - 4153
REINACH - SVIZZERA
PRODUTTORE PRINCIPIO ATTIVO:
ZOLENDRONIC ACID
NOVARTIS PHARMA AG LICHTSTRASSE 35 CH-4056 BASEL - SVIZZERA
NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SCHAFFHAUSERSTRASSE, 4332 - STEIN -
SVIZZERA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'osteoporosi:
nelle donne in post-menopausa
negli uomini
ad aumentato rischio di fratture compresi quelli con una recente
frattura dell'anca da trauma lieve.
Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a
lungo termine con glucocorticoidi
nelle donne in post-menopausa
negli uomini
ad aumentato rischio di fratture.
Trattamento del morbo di Paget osseo negli adulti.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che
presumibilmente potranno prescrivere ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ GMBH
nelle indicazioni Terapeutiche autorizzate:
Trattamento dell'osteoporosi
nelle donne in post-menopausa
negli uomini
ad aumentato rischio di fratture, compresi i soggetti che hanno
subito una recente frattura dell'anca da trauma lieve.
Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a
lungo termine con glucocorticoidi
in donne in post-menopausa
in uomini
ad aumentato rischio di frattura.
Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti.
Prima della distribuzione del materiale educazionale per il
prescrittore in ciascun Stato membro, il Titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve concordarne i contenuti ed il
formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità
nazionali competenti.
Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
• Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
• Scheda promemoria
• Materiale educazionale per il paziente
La scheda promemoria deve evidenziare i seguenti punti chiave:
• Necessità di misurare la creatinina sierica prima del
trattamento con ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ GMBH.
• Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina&lt;
35 ml/min.
• Contraoindicazione durante la gravidanza e nelle donne che
allattano a causa della potenziale teratogenicità.
• Necessità di assicurare un'idratazione adeguata del paziente.
• Necessità di somministrare ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ GMBH con
un'infusione lenta della durata non inferiore ai 15 minuti.
• Regime di somministrazione annuale.
• Raccomandazione di prescrivere in associazione con ACIDO
ZOLEDRONICO SANDOZ GMBH un supporto adeguato di calcio e di vitamina
D.
• Necessità di eseguire appropriata attività fisica, di non
fumare e di seguire un regime alimentare salutare.
Il materiale educazionale per il paziente deve contenere:
• Foglio illustrativo.
• Materiale educazionale inclusivo dei seguenti messaggi chiave:
o Controindicazione nei pazienti con gravi problemi renali.
o Controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che
allattano.
o Necessità di un adeguato supporto di calcio e di vitamina D,
attività fisica appropriata, divieto di fumare, regime alimentare
salutare.
o Segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi.
o Quando richiedere attenzione da parte del personale sanitario.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"5 mg/100 ml soluzione per infusione" 1 flacone in plastica
AIC n. 042096014 (in base 10) 184PDG (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 127,97
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 211,21

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
ZOLEDRONICO SANDOZ GMBH è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (Internista, Ortopedico,
Oncologo, Ematologo) - RNRL.

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.