Serie Generale n. 171 del 19-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risperidone Sandoz». (21A04222) (GU Serie Generale n.171 del 19-07-2021)

Estratto determina n. 761/2021 del 22 giugno 2021

Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ.
Titolare A.I.C: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«1 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037599851 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037599863 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037599875 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037599887 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037599899 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037599901 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037599913 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037599925 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037599937 (in base 10);
«2 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037599949 (in base 10);
«2 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037599952 (in base 10);
«2 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037599964 (in base 10);
«2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037599988 (in base 10);
«2 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037599990 (in base 10);
«2 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049114010 (in base 10);
«2 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049114022 (in base 10);
«2 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049114034 (in base 10);
«2 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049114046 (in base 10);
«3 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049114059 (in base 10);
«3 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049114061 (in base 10);
«3 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049114073 (in base 10);
«3 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049114085 (in base 10);
«3 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049114097 (in base 10);
«3 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049114109 (in base 10);
«3 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049114111 (in base 10);
«3 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049114123 (in base 10);
«3 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049114135 (in base 10);
«4 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049114147 (in base 10);
«4 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049114150 (in base 10);
«4 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049114162 (in base 10);
«4 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049114174 (in base 10);
«4 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049114186 (in base 10);
«4 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049114198 (in base 10);
«4 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049114200 (in base 10);
«4 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049114212 (in base 10);
«4 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049114224 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
principio attivo: risperidone.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«4 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049114198 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 37,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 70,08.
Confezione:
«1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037599901 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 8,64;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16,21.
Confezione:
«2 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049114010 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 15,98;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 29,98.
Confezione:
«3 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049114109 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 22,53;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 42,26.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Risperidone Sandoz» (risperidone) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4
novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Risperidone Sandoz» (risperidone) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.