Serie Generale n. 57 del 9-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Adoport». (16A01777) (GU Serie Generale n.57 del 09-03-2016)

Estratto determina n. 294/2016 del 23 febbraio 2016

Medicinale: ADOPORT.
Titolare A.I.C.: Sandoz Spa. - Largo U Boccioni 1 - 21040 Origgio
(VA) - Italia.
Confezioni:
A.I.C n. 041180314 «0,75 mg capsule rigide» 7 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/Al - 178R4U (in base 32);
A.I.C. n. 041180326 «0,75 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/Al - 178R56 (in base 32);
A.I.C. n. 041180338 «0,75 mg capsule rigide» 14 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/Al - 178R5L (in base 32);
A.I.C. n. 041180340 «0,75 mg capsule rigide» 20 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/Al - 178R5N (in base 32);
A.I.C. n. 041180353 «0,75 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/Al - 178R61 (in base 32);
A.I.C. n. 041180365 «0,75 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/Al - 178R6F (in base 32);
A.I.C. n. 041180377 «0,75 mg capsule rigide» 50 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/Al - 178R6T (in base 32);
A.I.C. n. 041180389 «0,75 mg capsule rigide» 60 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/Al - 178R75 (in base 32);
A.I.C. n. 041180391 «0,75 mg capsule rigide» 90 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/Al - 178R77 (in base 32);
A.I.C. n. 041180403 «0,75 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/Al - 178R7M (in base 32);
A.I.C. n. 041180415 «2 mg capsule rigide» 7 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/Al - 178R7Z (in base 32);
A.I.C. n. 041180427 «2 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/Al - 178R8C (in base 32);
A.I.C. n. 041180439 «2 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/Al - 178R8R (in base 32);
A.I.C. n. 041180441 «2 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/Al - 178R8T (in base 32);
A.I.C. n. 041180454 «2 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/Al - 178R96 (in base 32);
A.I.C. n. 041180466 «2 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/Al - 178R9L (in base 32);
A.I.C. n. 041180478 «2 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/Al- 178R9Y (in base 32);
A.I.C. n. 041180480 «2 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/Al - 178RB0 (in base 32);
A.I.C. n. 041180492 «2 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/Al - 178RBD (in base 32);
A.I.C. n. 041180504 «2 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/Al- 178RBS (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 0,75 mg di tacrolimus (in forma di tacrolimus
monoidrato).
2 mg di tacrolimus (in forma di tacrolimus monoidrato).
Eccipienti:
Adoport 0,75 mg
Gelatina.
Titanio diossido (E171).
Ossido di ferro giallo (E172).
FD&amp;C Blu 1 (E133).
Gommalacca (E904).
Propilene glicole (E1520).
Idrossido di potassio (E525).
Ossido di ferro nero (E172).
Adoport 2 mg
Gelatina.
Titanio diossido (E171).
Ossido di ferro giallo (E172).
Ossido di ferro rosso (E172).
FD&amp;C Blu 1 (E133).
Gommalacca (E904).
Propilene glicole (E1520).
Idrossido di potassio (E525).
Ossido di ferro nero (E172).
Produzione principio attivo: Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska
27, 1234 Menges, Slovenia(Administrative site: Lek Pharmaceuticals
d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia).
Produzione: Sandoz Private Limited - MIDC Plot no. 8-A/2 and 8B,
TTC Industrial area Kalwe Block, Village Digha, Navi Mumbai, 400 708
India
Confezionamento primario e secondario:
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania;
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen, Germania.
(Administrative site: Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania).
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia.
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia.
(Administrative site: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57,
1526 Ljubljana, Slovenia).
LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia.
(Administrative site: LEK S.A. ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow,
Polonia).
Sandoz Private Limited - MIDC Plot no. 8-A/2 and 8B, TTC
Industrial area Kalwe Block, Village Digha, Navi Mumbai, 400 708
India.
UPS Healthcare Italia s.r.l,.via Formellese Km 4,300, 00060
Formello (RM), Italia (solo secondario).
Controllo dei lotti:
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania.
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia.
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7 A, R0 -540472
Targu-Mures, Romania.
LEK S.A. ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia.
Rilascio dei lotti:
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania.
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia.
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia.
(Administrative site: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57,
1526 Ljubljana, Slovenia).
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7 A, R0 -540472
Targu-Mures, Romania.
LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia.
(Administrative site: LEK S.A. ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow,
Polonia).
Indicazioni terapeutiche:
Profilassi del rigetto da trapianto nei pazienti che ricevono
trapianto allogenico di fegato, rene o cuore.
Trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento
con altri medicinali immunosoppressori.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«0,75 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al -
A.I.C. n. 041180365 (in base 10) 178R6F (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 24,27.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 40,05.
Confezione:
«2 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al -
A.I.C. n. 041180466 (in base 10) 178R9L (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 64,71.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 106,80.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Adoport
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta (RNR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.