Serie Generale n. 150 del 29-6-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Tecnigen Italia» (17A04146) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2017 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determina n. 1069/2017 del 5 giugno 2017

Medicinale: PANTOPRAZOLO TECNIGEN ITALIA.
Titolare AIC: Tecnigen S.r.l., via Galileo Galilei n. 40, 20092
Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni:
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
pvc/pctfe/pvc/al - A.I.C. n. 044223016 (in base 10) 1B5LK8 (in base
32);
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
pvc/pctfe/pvc/al - A.I.C. n. 044223028 (in base 10) 1B5LKN (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo
(come pantoprazolo sodio sesquidrato);
ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo
(come pantoprazolo sodio sesquidrato).
Principio attivo: Pantoprazolo.
Eccipienti:
Nucleo
Sodio carbonato, anidro
Mannitolo
Cellulosa microcristallina
Amido mais pregelatinizzato
Sodio amido glicolato ( Tipo A)
Calcio stearato
Pellicola di isolamento
Ipromellosa
Glicole propilenico
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Rivestimento gastroresistente
Acido metacrilico -etilacrilato copolimero
Polisorbato 80
Sodio Laurilsolfato
Trietilcitrato
Produzione del principio attivo:
Head Office: Dong Wha Pharm. Co., Ltd
Address: 14, Seosomun-ro 9-gil, Jung-gu, Seoul
Country: Korea
Plant:
Address: 167, Chungjusandan 1-ro, Chungju-si, Chungcheongbuk-do
Country: Korea
Produzione del prodotto finito:
Produzione:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portogallo

West Pharma - Produções de Especialidades farmacêuticas, S.A.
Address: Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova
Postcode: 2700-486 Amadora
Confezionamento primario e secondario:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portogallo

West Pharma - Produções de Especialidades farmacêuticas, S.A.
Address: Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova
Postcode: 2700-486 Amadora
Controllo di qualita':
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portogallo

West Pharma - Produções de Especialidades farmacêuticas, S.A.
Address: Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova
Postcode: 2700-486 Amadora
Rilascio dei lotti:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portogallo

West Pharma - Produções de Especialidades farmacêuticas, S.A.
Address: Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova
Postcode: 2700-486 Amadora
Indicazioni terapeutiche:
20 mg:
adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre.
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle
esofagiti da reflusso.
Adulti
prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci
antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a
rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.
40 mg:
adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre.
Esofagite da reflusso.
Adulti
eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione
con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere
associate a H. pylori;
ulcera gastrica e duodenale;
sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici
caratterizzati da ipersecrezione acida.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
pvc/pctfe/pvc/al - A.I.C. n. 044223016 (in base 10) 1B5LK8 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,59.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,85.
Nota AIFA: 1/48.

«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
pvc/pctfe/pvc/al - A.I.C. n. 044223028 (in base 10) 1B5LKN (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,79.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,98.
Nota AIFA: 1/48.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Pantoprazolo Tecnigen Italia» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pantoprazolo Tecnigen Italia» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.