Serie Generale n. 158 del 8-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Priorix Tetra». (17A04546) (GU Serie Generale n.158 del 08-07-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 633 del 12 giugno 2017

Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: C.I.4)
Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
relativamente al medicinale PRIORIX TETRA.
Numero di procedura: n. DE/H/0468/001-002/II/078.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente
al medicinale «Priorix Tetra», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 038200010 - «polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente
da 0.5 ml senza ago;
A.I.C. n. 038200022 - «polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di
solvente da 0.5 ml senza ago;
A.I.C. n. 038200034 - «polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 20 flaconcini polvere + 20 siringhe preriempite di
solvente da 0.5 ml senza ago;
A.I.C. n. 038200046 - «polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 50 flaconcini polvere + 50 siringhe preriempite di
solvente da 0.5 ml senza ago;
A.I.C. n. 038200059 - «polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente
da 0.5 ml (con 2 aghi);
A.I.C. n. 038200061 - «polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di
solvente da 0.5 ml (con 2 aghi);
A.I.C. n. 038200073 - «polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala di solvente da 0.5 ml;
A.I.C. n. 038200085 - «polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale di solvente da 0.5 ml;
A.I.C. n. 038200097 - «polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 100 flaconcini + 100 fiale di solvente da 0.5 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.P.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Verona (VR), Via A. Fleming, 2 - c.a.p. 37135,
Italia, codice fiscale 00212840235.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.