Parte Seconda n. 102 del 1-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HCS BV
Sede: H Kennisstraat, 53 - 2650 Edegem, Belgio Partita IVA: 473072166
(GU Parte Seconda n.102 del 1-9-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° C1B/2018/1957, C1B/2021/108, C1B/2021/627
Medicinale: IMANIVEC
Codice farmaco: 043760 - 014, 026, 038, 040, 053, 065
Titolare AIC: HCS BV
Procedura Europea N° CZ/H/0630/001-004/IB/013,
CZ/H/0630/001-002/IB/021
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a, C.I.2.a,
C.I.2.a
Modifica apportata: Allineamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento GLIVEC, implementazione della linea guida
eccipienti e aggiornamento alla versione più recente del QRD
Template. Reinserimento di indicazioni terapeutiche successivamente
alla scadenza brevettuale. Modifiche editoriali minori. È
autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'
Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Le condizioni di rimborsabilità per le nuove indicazioni
terapeutiche autorizzate:
"- Pazienti adulti e pediatrici con nuova diagnosi di cromosoma
Philadelphia (BCR-ABL) positivo (Ph +) con leucemia mieloide cronica
(LMC), per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato
come trattamento di prima linea.
- Pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph + in fase cronica dopo il
fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o
crisi blastica."
E
"Imanivec è indicato per:
- il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto
gastro-intestinale (GIST) maligni
non operabili e/o metastatici, positivi al Kit (CD 117);
- il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un significativo
rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al Kit (CD 117).
I pazienti con un rischio di recidiva basso o molto basso non
dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante;"
sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura
vigente.

Un procuratore
Paola Schiano di Pepe


TX22ADD9575