Serie Generale n. 40 del 18-2-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 29 gennaio 2004
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Fuzeon (enfuvirtide)» autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto C/264/2004). (GU Serie Generale n.40 del 18-02-2004)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Fuzeon (enfuvirtide)» autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita del registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/03/252/001 90 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile 60 flaconcini polvere + 60 flaconcini solvente + 60
siringhe 3 ml + 60 siringhe 1 ml + 180 tamponi uso sc;
EU/1/03/252/002 90 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile 60 flaconcini polvere + 60 flaconcini solvente uso sc;
EU/1/03/252/003 90 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile 60 flaconcini uso sc.
Titolare A.I.C.: Roche Registration Ltd.

IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dei dispositivi medici

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la decisione della Commissione europea del 27 maggio 2003
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale «Fuzeon enfuvirtide»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Fuzeon enfuvirtide» debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 16/17 dicembre 2003;
Ritenuto di dover rendere disponibile il farmaco per il trattamento
di pazienti con infezione da HIV-1 non rispondenti alle terapie
attualmente disponibili;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale FUZEON ENFUVIRTIDE nella confezione
indicata viene attributo il seguente numero di identificazione
nazionale:
90 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 60
flaconcini polvere + 60 flaconcini solvente + 60 siringhe 3 ml + 60
siringhe 1 ml + 180 tamponi uso sc - A.I.C. n. 035930015/E (in base
10), 128HWZ (in base 32);
90 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 60
flaconcini polvere + 60 flaconcini solvente uso sc - A.I.C. n.
035930027/E (in base 10), 128HXC (in base 32);
90 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 60
flaconcini uso sc - A.I.C. n. 035930039/E (in base 10), 12HXR (in
base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale «Fuzeon enfuvirtide» è classificata come
segue:
90 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 60
flaconcini polvere + 60 flaconcini solvente +60 siringhe 3 ml + 60
siringhe 1 ml + 180 tamponi uso sc - A.I.C. n. 035930015/E (in base
10), 128HWZ (in base 32) - classe «C».

Art. 3.
L'accesso dei pazienti al farmaco è garantito attraverso
l'acquisto da parte, delle aziende sanitarie per l'impiego
ospedaliero e per l'impiego domiciliare tramite distribuzione
diretta.

Art. 4.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 5.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento
dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici.

Art. 6.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà trasmesso al competente organo di controllo e successivamente
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.

Roma, 29 gennaio 2004

Il direttore generale: Martini