Parte Seconda n. 110 del 20-9-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALLERGAN S.P.A.
Sede: via Salvatore Quasimodo 134/138 - 00144 Roma Codice Fiscale: 00431030584
(GU Parte Seconda n.110 del 20-9-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 274/2007 e del Regolamento
(CE)1234/2008 e s.m.


Specialità medicinale: PYLERA
Confezione e numero AIC: 140/125/ 125, capsule rigide (041527019);
Titolare AIC: Allergan Pharmaceuticals International Limited;
Codice Pratica: C1A/2018/1047
Procedura MRP n° DE/H/2467/001/IA/031/G;
Tipo modifica: Grouping di var. Tipo IA (C.I.3.a + A.z).
Modifiche apportate: - Modifiche del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo al fine di attuare
le conclusioni della procedura PSUSA/00010199/201705.
- Implementazione delle caratteristiche di sicurezza
sull'imballaggio, sezioni 17 e 18, in conformità alla Direttiva
2011/62/EU (Falsified Medicines Directive).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Paola Berti


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