Serie Generale n. 47 del 25-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» (19A01241) (GU Serie Generale n.47 del 25-02-2019)

Estratto determina IP n. 63 del 29 gennaio 2019

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX «0,5
MG TABLETS» 30 TABS dalla Grecia con numero di autorizzazione
23876/26-06-1995, intestato alla società Pfizer Hellas S.A., Greece
e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI, 48
- 70056 Molfetta BA
Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse - codice
A.I.C. n. 044656041 (in base 10) 1BLTF9 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Alprazolam mg 0,50;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di
mais, magnesio stearato, giallo tramonto (E110) lacca di alluminio.
Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25° C.
Descrizione dell'aspetto di «Xanax» e contenuto delle confezioni:
le compresse di Xanax da 0,5 mg sono compresse ovali di colore
arancione chiaro con una linea di incisione su un lato;
le compresse sono disponibili in blister di PVC/PVDC-alluminio
in confezione da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
CIT Srl Via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 044656041.
Classe di rimborsabilita': C(nn) - La confezione sopradescritta
è collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn), nelle more
della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale
domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 044656041.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.