Serie Generale n. 31 del 6-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dexmedetomidina Mylan» (19A00723) (GU Serie Generale n.31 del 06-02-2019)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 195/2018 del 31 dicembre 2018

Procedura europea: DE/H/5280/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.:
è autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
DEXMEDETOMIDINA MYLAN nella forma e confezioni, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Vitto Pisani n. 20 - 20124 Milano. Codice fiscale n.
13179250157.
Confezioni:
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 045994011 (in base 10) 1CVN0V
(in base 32);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 25
flaconcini in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 045994023 (in base 10) 1CVN17
(in base 32).
Validità prodotto integro: 2 anni.
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: ogni ml di concentrato contiene
dexmedetomidina cloridrato equivalente a 100 microgrammi di
dexmedetomidina;
eccipienti:
sodio cloruro;
acqua per preparazioni iniettabili.
Responsabile del rilascio dei lotti: Mylan Teoranta - Coill Rua
Inverin - Co. Galway - Irlanda.
Indicazioni terapeutiche: per la sedazione di pazienti adulti in
Unità di terapia intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che
necessitano di un livello di sedazione non più profondo del
risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al
valore da 0 a -3 della Scala Richmond Sedazione-Agitazione (Richmond
Agitation-Sedation Scale, RASS).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.