Serie Generale n. 1 del 2-1-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 30 luglio 2012
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «KYLEO». (12A13390) (GU Serie Generale n.1 del 02-01-2013)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006, n.
189, relativo al Regolamento recante modifiche al decreto del
Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129,
sull'organizzazione del Ministero della salute;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti
«Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione
di prodotti fitosanitari»;
Visto l'art. 4, comma 1, del sopra citato decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, concernente condizioni per l'autorizzazione di
prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive iscritte in Allegato
I;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la domanda del 4 ottobre 2010 presentata dall'Impresa Nufarm
Italia S.r.l. con sede legale in Milano, viale Luigi Majno n. 17/A,
diretta ad ottenere la registrazione del prodotto fitosanitario
denominato CA 2526 contenente le sostanze attive 2,4 D e glifosate;
Viste le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010, tra il
Ministero della salute e Centro Internazionale per gli
Antiparassitari e la Prevenzione Sanitaria, per l'esame delle istanze
di prodotti fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui
al decreto legislativo n. 194/95;
Visto il decreto del 26 marzo 2001 di inclusione della sostanza
attiva glifosate, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194 fino al 30 giugno 2012 in attuazione della direttiva
2001/99/CE della Commissione del 20 novembre 2011;
Visto il decreto del 30 dicembre 2010 che modifica la data di
scadenza della sostanza attiva glifosate, nell'Allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194 fino al 31 dicembre 2015 in
attuazione della direttiva 2010/77/UE della Commissione del 10
novembre 2010;
Visto il decreto del 9 agosto 2002 di inclusione della sostanza
attiva 2,4 D, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194 fino al 30 settembre 2012 in attuazione della direttiva
2001/103 /EC della Commissione del 28 novembre 2001;
Visto il decreto del 30 dicembre 2010 che modifica la data di
scadenza della sostanza attiva 2,4 D nell'Allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194 fino al 31 dicembre 2015 in
attuazione della direttiva 2010/77/UE della Commissione del 10
novembre 2010;
Vista la valutazione dell'Istituto sopra citato in merito alla
documentazione tecnico-scientifica presentata dall'Impresa Nufarm
Italia S.r.l. a sostegno dell'istanza di autorizzazione del prodotto
fitosanitario in questione;
Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono
stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico-scientifici
aggiuntivi;
Sentita la Commissione Consultiva dei Prodotti Fitosanitari (CCPF)
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
secondo le modalità descritte nella procedura di cui alla riunione
plenaria del 12 aprile 2012;
Vista la nota dell'Ufficio in data 4 aprile 2011, prot. 10289 con
la quale è stata richiesta la documentazione ed i dati
tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto, da
presentarsi entro 12 mesi dalla data suddetta;
Vista la nota pervenuta in data 17 giugno 2011 da cui risulta che
l'Impresa Nufarm Italia S.r.l. ha presentato la documentazione ed i
dati tecnico-scientifici richiesti dall'Ufficio ed ha comunicato di
voler variare la denominazione del prodotto in KYLEO;
Vista la successiva valutazione dell'Istituto sopra citato in
merito alla documentazione tecnico-scientifica presentata
dall'Impresa medesima, nell'ambito della quale sono stati richiesti
ulteriori dati tecnico-scientifici aggiuntivi;
Vista la nota dell'Ufficio in data 13 giugno 2012, prot. 21296 con
la quale è stata richiesta la ulteriore documentazione da
presentarsi entro 6 mesi dalla sopracitata data;
Ritenuto di autorizzare il prodotto KYLEO fino al 31 dicembre 2015
data di scadenza dell'iscrizione in allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194 di entrambe le sostanze attive 2,4
D e glifosate, fatta salva la presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi nel termine sopra indicato;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 19
luglio 1999;

Decreta:

L'Impresa Nufarm Italia S.r.l. con sede legale in Milano, viale
Luigi Majno n. 17/A è autorizzata ad immettere in commercio il
prodotto fitosanitario denominato KYLEO con la composizione e alle
condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fino
al 31 dicembre 2015, data di scadenza dell'iscrizione di entrambe le
sostanze attive 2,4 D e glifosate nell'Allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in
premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da mL 50 - 100 - 250 -
500; L 1 - 5 - 20 - 50 - 200 - 1000.
Il prodotto è preparato negli stabilimenti delle imprese:
Torre srl - Torrenieri (Siena);
I.R.C.A. - Fornovo San Giovanni (Bergamo).
Il prodotto in questione è importato in confezioni pronte per
l'impiego dallo stabilimento dell' Impresa estera: Nufarm GmbH e Co
KG - St. Peter Strasse 25 A - 4021 Linz/ Austria.
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 15051.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 30 luglio 2012

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico