Parte Seconda n. 84 del 19-7-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede Legale: Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.84 del 19-7-2012)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: ALPRAZOLAM PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 034978 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.a.
Codice Pratica N°: N1B/2012/1292
Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: Armonizzazione degli stampati (RCP e Foglio
illustrativo) del medicinale in oggetto a seguito della conclusione
della procedura europea di Work-sharing (UK/W/032/pdWS/001) per
l'aggiunta dell'indicazione pediatrica in accordo all'articolo 45 del
Regolamento Pediatrico (EC) N° 1901/2006. È autorizzata la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C..
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente
provvedimento. È approvata, altresì, secondo la lista dei termini
standard della Farmacopera Europea, la denominazione delle confezioni
da riportare sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038869 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.a.
Codice Pratica N°: N1B/2012/1084
Tipologia variazione: "Grouping of variations" 2 variazioni di tipo
IB foreseen n. C.I.3.a
Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di
Farmacovigilanza
Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 03/04/2012. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C..
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T12ADD11525