Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefuroxima Hospira». (13A09647) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione n. 1023/2013 del 19 novembre 2013

Medicinale: CEFUROXIMA HOSPIRA.
Titolare AIC: Hospira Italia S.r.L. - Via Orazio, 20/22 - 80122
Napoli.
Confezione
«250 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
AIC n. 042316012 (in base 10) 18CD7D (in base 32)
Confezione
«750 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
AIC n. 042316024 (in base 10) 18CD7S (in base 32)
Confezione
«1,5 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro da 20 ml con 1,5 g polvere
AIC n. 042316036 (in base 10) 18CD84 (in base 32)
Confezione
«1,5 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro da 100 ml con 1,5 g polvere
AIC n. 042316048 (in base 10) 18CD8J (in base 32)
Confezione
«250 mg polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro
AIC n. 042316051 (in base 10) 18CD8M (in base 32)
Confezione
«250 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro
AIC n. 042316063 (in base 10) 18CD8Z (in base 32)
Confezione
«250 mg polvere per soluzione iniettabile» 25 flaconcini in vetro
AIC n. 042316075 (in base 10) 18CD9C (in base 32)
Confezione
«750 mg polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro
AIC n. 042316087 (in base 10) 18CD9R (in base 32)
Confezione
«750 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro
AIC n. 042316099 (in base 10) 18CDB3 (in base 32)
Confezione
«750 mg polvere per soluzione iniettabile» 25 flaconcini in vetro
AIC n. 042316101 (in base 10) 18CDB5 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Polvere per soluzione iniettabile
Polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Composizione:
Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo:
263 mg di cefuroxima sodica pari a 250 mg di cefuroxima
789 mg di cefuroxima sodica pari a 750 mg di cefuroxima
1,578 g di cefuroxima sodica pari a 1,5 g di cefuroxima
Eccipienti:
Nessuno
Produzione, confezionamento:
Hospira Healthcare India Pvt. Ltd
Plot Nos: B3-B4, B5 (pt), B6 (pt), B11 - B18*, Sipcot
Industrial Park
Irungattukottai, Sriperumbudur, Kancheepuram District-602195
Tamil Nadu
India
Rilascio dei lotti:
Orchid Europe Limited
Building 3, Chiswick Park, 566 Chiswick high Road Chiswick,
London W4 5YA
Regno Unito
Controllo dei lotti:
Exova (UK) Limited
Lochend Industrial Estate,
Newbridge Midlothian EH28 8PL
Regno Unito
Produzione del principio attivo:
Cefuroxima sodica
Orchid Chemicals &amp; Pharmaceuticals Ltd
PLOT n. 138 - 149 Sidco Industrial Estate,
Alathur Kancheepuram District - 603 110
India
Indicazioni terapeutiche:
Cefuroxima sodica è indicata per il trattamento delle
infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i
neonati (dalla nascita).
Polmonite acquisita in comunità
Riacutizzazioni acute di bronchite cronica
Infezioni complicate del tratto urinario inclusa pielonefrite
Infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni
delle ferite
Infezioni intra-addominali
Profilassi contro le infezioni nella chirurgia
gastrointestinale (inclusa quella esofagea), ortopedica,
cardiovascolare e ginecologica (incluso il taglio cesareo)
Nel trattamento e nella prevenzione di infezioni nelle quali è
molto probabile che siano riscontrati microrganismi anaerobici, la
cefuroxima deve essere somministrata con ulteriori agenti
antibatterici appropriati.
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«250 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
AIC n. 042316012 (in base 10) 18CD7D (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«750 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
AIC n. 042316024 (in base 10) 18CD7S (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«1,5 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro da 20 ml con 1,5 g polvere
AIC n. 042316036 (in base 10) 18CD84 (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«1,5 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro da 100 ml con 1,5 g polvere
AIC n. 042316048 (in base 10) 18CD8J (in base 32)
Classe di rimborsabilità C

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CEFUROXIMA HOSPIRA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.