Serie Generale n. 263 del 4-11-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Avaxim» (21A06495) (GU Serie Generale n.263 del 04-11-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 810/2021 del 27 ottobre 2021

Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale
AVAXIM (A.I.C. 033247):
tipo II, C.I.4:
aggiunta dell'evento avverso «reazioni anafilattiche» con
frequenza non nota al paragrafo 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e al corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo;
aggiornamento dell'avvertenza sul contenuto di eccipienti nel
paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e al
corrispondente paragrafo del foglio illustrativo in accordo alle
vigenti linee guida EMA/CHMP/43486/2018;
aggiornamento del paragrafo 6.5 del RCP per motivi di
chiarezza.
Si approva, pertanto, la modifica dei seguenti paragrafi del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo: n. 4.4, 4.8 e 6.5.
La suddetta variazione è relativa al medicinale AVAXIM (A.I.C.
033247) nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia:
Confezioni A.I.C.:
033247014 - 1 siringa preriempita con ago presaldato da 0,5 ml
(cappuccio copriago con lattice);
033247038 - 1 siringa preriempita senza ago presaldato da 0,5
ml;
033247026 - 1 siringa preriempita con ago presaldato da 0,5 ml
(cappuccio copriago privo di lattice);
033247040 - 1 siringa preriempita senza ago presaldato da 0,5
ml con 1 ago separato;
033247053 - 1 siringa preriempita senza ago presaldato da 0,5
ml con 2 aghi separati;
033247065 - 10 siringhe preriempite senza ago presaldato da 0,5
ml con 10 aghi separati (1 ago per ciascun blister);
033247077 - 10 siringhe preriempite senza ago presaldato da 0,5
ml con 20 aghi separati (2 aghi per ciascun blister).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VC2/2021/68.
Numero procedura: SE/H/XXXX/WS/466.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur (codice SIS 1634).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.