Serie Generale n. 291 del 14-12-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Zantac» (12A12910) (GU Serie Generale n.291 del 14-12-2012 - Suppl. Ordinario n. 207)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1831 del 22 novembre 2012

Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via A. Fleming n. 2 - 37135 Verona (codice
fiscale 00212840235).
Medicinale: ZANTAC.
Variazione A.I.C.:
B.II.a.1.a - Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre
marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per
marcare il medicinale - Modifiche di impressioni, rilievi o altre
marcature;
B.II.a.3.b.2 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito - Altri eccipienti - Modifiche qualitative o
quantitative di uno o più eccipienti suscettibili di avere un
impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualità o
sull'efficacia del medicinale;
B.II.b.1.a - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito - Sito di imballaggio secondario;
B.II.b.1.b - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito - Sito di imballaggio primario;
B.II.b.1.e - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo
dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali
non sterili;
B.II.b.2.b.2 - Modifica delle modalità di liberazione dei lotti
e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito -
Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti - Con controllo dei lotti/prove;
B.II.b.3.b - Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Modifiche importanti nel procedimento di
fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto
significativo sulla qualità, la sicurezza o l'efficacia del
medicinale;
B.II.b.4.a - Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto;
B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: altra
variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata.
Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate:
1) variazione di tipo I n. B.II.b.1.a - Sostituzione o aggiunta
di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di
imballaggio secondario;
2) variazione di tipo I n. B.II.b.1.b - Sostituzione o aggiunta
di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di
imballaggio primario;
3) variazione di tipo I n. B.II.b.1.e - Sostituzione o aggiunta
di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del controllo e del
rilascio dei lotti;
4) variazione di tipo I n. B.II.b.2.b.2 - Modifica delle
modalità di liberazione dei lotti e delle prove di controllo
qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un
fabbricante responsabile del controllo e del rilascio dei lotti:


Parte di provvedimento in formato grafico