Serie Generale n. 270 del 20-11-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bromazepam» (GU Serie Generale n.270 del 20-11-2003)

Estratto decreto G. n. 493 del 17 ottobre 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
BROMAZEPAM nelle forme e confezioni: «1,5 mg compresse» 20 compresse,
«3 mg compresse 20 compresse, «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione»
flacone 20 ml.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH, con sede legale e domicilio
fiscale in Ulm - Graf-Arco strasse, 6 - c.a.p. D-89070, Germania.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «1,5 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 035648017/G (in base 10), 11ZWJK (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: compressa;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: Doppel farmaceutici, stabilimento sito in Piacenza,
stradone Farnese n. 118 (produzione, controllo e confezionamento);
composizione: una compressa contiene:
principio attivo: bromazepam 1,5 mg;
eccipienti: cellulosa microgranulare 132,5 mg; lattosio 118,5
mg; talco 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg;
confezione: «3 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 035648029/G (in base 10), 11ZWJX (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: compressa;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: Doppel farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in
Piacenza, stradone Farnese n. 118 (produzione, controllo e
confezionamento);
composizione: una compressa contiene:
principio attivo: bromazepam 3 mg;
eccipienti: cellulosa microgranulare 133,3 mg; lattosio 115,5
mg; talco 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg; E172 0,7 mg;
confezione: «2,5 mg /ml gocce orali, soluzione » flacone 20 ml;
A.I.C. n. 035648031/G (in base 10), 11ZWJZ (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: Doppel farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in
Piacenza, stradone Farnese n. 118 (produzione, controllo e
confezionamento);
composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bromazepam 2,5 mg;
eccipienti: saccarina 3,77 mg; disodio edetato 0,1 mg; acqua
depurata 50 mg; aromi misti di frutta 30 mg; glicole propilenico
quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: disturbi emotivi. Stati di tensione e
di ansia, senso di insicurezza e paure immotivate anche accompagnate
da manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficoltà di
contatto ed insonnia. Disturbi psicosomatici e funzionali
dell'apparato cardiovascolare e respiratorio, dell'apparato
gastrointestinale, dell'apparato genito-urinario, cefalea da
tensione. Reazioni emotive ad una malattia organica cronica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.