Serie Generale n. 145 del 22-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atazanavir Sandoz» (19A04102) (GU Serie Generale n.145 del 22-06-2019)

Estratto determina n. 909/2019 del 4 giugno 2019

Medicinale: ATAZANAVIR SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., largo U. Boccioni n. 1 - 21040
Origgio (VA) Italia.
Confezioni:
«200 mg capsule rigide» 60 × 1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047067018 (in base 10);
«200 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
047067020 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 30 × 1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047067032 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 90 × 1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047067044 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
047067057 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 90 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
047067069 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Atazanavir sandoz 200 mg capsule rigide:
capsula opaca, blu, formato 0, con «200» stampato sulla testa
con inchiostro bianco;
Atazanavir sandoz 300 mg capsule rigide:
capsula opaca, blu e rossa, formato 00, con «300» stampato
sulla testa con inchiostro bianco.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni di conservazione: non conservare a temperatura
superiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo: atazanavir;
eccipienti: atazanavir sandoz 200 mg capsule rigide;
contenuto della capsula:
lattosio monoidrato;
crospovidone (tipo A) (E1202);
silice colloidale anidra (E551);
magnesio stearato (E470b);
involucro della capsula:
gelatina;
titanio diossido (E171);
indigotina (E132);
inchiostro di stampa, bianco:
gomma lacca;
titanio diossido (E171);
glicole propilenico (E1520).
Atazanavir sandoz 300 mg capsule rigide:
contenuto della capsula:
lattosio monoidrato;
crospovidone (tipo A) (E1202);
silice colloidale anidra (E551);
magnesio stearato (E470b);
involucro della capsula:
gelatina;
titanio diossido (E171);
indigotina (E132);
ossido di ferro rosso (E172);
inchiostro di stampa, bianco:
gomma lacca;
titanio diossido (E171);
glicole propilenico (E1520).
Produzione principio attivo:
Granules India Limited (Unit-IV) Plot No.8, Jawaharlal Nehru
Pharma City, Tadi Village, Parawada Mandal, Visakhapatnam District,
Andhra Pradesh 531 019 India.
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo dei lotti:
Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056
Limassol, Cipro.
Rilascio dei lotti:
Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056
Limassol, Cipro;
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 - 1526 Ljubljana,
Slovenia.
Indicazioni terapeutiche:
«Atazanavir Sandoz» capsule, somministrato in associazione con
ritonavir a basso dosaggio, è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con infezione da HIV-1 e di pazienti pediatrici di
età pari o superiore a 6 anni in associazione con altri
antiretrovirali (vedere paragrafo 4.2).
Sulla base dei dati virologici e clinici a disposizione da
pazienti adulti, non è atteso alcun beneficio in pazienti con ceppi
resistenti a diversi inibitori delle proteasi (≥ 4 mutazioni da PI).
La scelta di «Atazanavir Sandoz» in pazienti adulti e pediatrici
sottoposti a precedente trattamento deve essere basata sui test di
resistenza virale individuale e sulla storia dei precedenti
trattamenti del paziente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«200 mg capsule rigide» 60 × 1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047067018 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 339,69;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 560,62;
«200 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
047067020 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 339,69;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 560,62;
«300 mg capsule rigide» 30 × 1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047067032 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 261,30;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 431,24;
«300 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
047067057 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 261,30;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 431,24.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il SSN, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Atazanavir Sandoz» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera
c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Atazanavir Sandoz» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti: infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, il quale impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che riguardano le indicazioni
o i dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.