Parte Seconda n. 20 del 19-2-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Teva Italia S.r.l.
Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice fiscale 11654150157
(GU Parte Seconda n.20 del 19-2-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

Medicinale: Alendronato Teva
Codice A.I.C.: 037089/M - in tutte le confezioni autorizzate.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA.7.b.1 e conseguente 7a: Aggiunta del sito Teva
Pharmaceutical Industries Limited, 2 Hamarpeh Street, P.O. Box 1142,
Gerusalemme 91010, Israele, per la fase di confezionamento primario e
secondario (UK/H/0833/001/IA/017).
Medicinale: Carbamazepina Teva
Codice A.I.C.: 034865/M - in tutte le confezioni autorizzate.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA.7.b.1 e conseguente 7a: Aggiunta del sito Teva
Pharmaceutical Industries Limited, 2 Hamarpeh Street, P.O. Box 1142,
Gerusalemme 91010, Israele, per la fase di confezionamento primario e
secondario (FR/H/0161/001/IA/013).
Medicinale: Cetirizina Teva Italia
Codice A.I.C.: 037318 - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Tipo IA.15.b.2.: Presentazione di un certificato d'idoneità
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio
attivo da parte di un nuovo produttore (aggiunta) - Altre sostanze.
Glochem Industries Limited - R0-CEP 2003-171-Rev.04).
1) Tipo IB.17.a: Modifica del retest period del principio attivo
(relativo al produttore Glochem Ind. Ltd.) da 24 mesi a 48 mesi.
Medicinale: Citalopram Teva
Codice A.I.C.: 036040018.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA.32.a: Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata con
la concessione dell'A.I.C.
Medicinale: Gliclazide Teva Italia
Codice A.I.C.: 038372/M - in tutte le confezioni autorizzate.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneità della
farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo da parte
di un produttore attualmente approvato (Bal Pharma Ltd - India)
(DE/H/0895/001/IA/003).
Medicinale: Lamotrigina Teva
Codice A.I.C.: 037721/M - in tutte le confezioni autorizzate.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneità della
farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo da parte
di un produttore attualmente approvato (Plantex Ltd - Hadakar Str. 1,
Industrial Zone, P.O. Box 160 - 42101 Netanya (Israele)
(UK/H/0836/001-006/IB/011).
Medicinale: Mirtazapina Teva
Codice A.I.C.: 037384/M - in tutte le confezioni autorizzate.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA.7.b.1 e conseguente 7a: Aggiunta del sito Teva
Pharmaceutical Industries Limited, 2 Hamarpeh Street, P.O. Box 1142,
Gerusalemme 91010, Israele, per la fase di confezionamento primario e
secondario (FI/H/0550/001-003/IA/011).
Medicinale: Pravastatina Teva
Codice A.I.C.: 037517/M - in tutte le confezioni autorizzate.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneità
della farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo da
parte di un produttore attualmente approvato (Teva API)
(NL/H/0543/001-003/IA/012).
2) Tipo IA.7.b.1 e conseguente 7.a: Aggiunta del sito Teva
Pharmaceutical Industries Limited, 2 Hamarpeh Street, P.O. Box 1142,
Gerusalemme 91010, Israele, per la fase di confezionamento primario e
secondario (NL/H/0543/001-003/IA/015).
Medicinale: Simvastatina Teva
Codice A.I.C.: 036616/M - in tutte le confezioni autorizzate.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Tipo IA.15.b.2: Presentazione di un certificato d'idoneità
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio
attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo
di produzione del principio attivo - da parte di un nuovo produttore
(Artemis Biotech Ltd, India) (UK/H/0568/001-004/IA/016).
2) Tipo IA.8.a: Modifica del sito responsabile del rilascio dei
lotti o del sito responsabile del controllo della qualità del
prodotto finito. a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si
effettua il controllo dei lotti (Teva Pharmaceutical Works Company
Ltd., Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Ungheria)
(UK/H/0568/001-004/IA/012).
3) Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneità
della farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo da
parte di un produttore attualmente approvato - Teva Pharmaceutical
Works (Ungheria) "R0-CEP 2001-076-Rev 03" (UK/H/0568/001-004/IA/017).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Un Procuratore
Dr.ssa Anna Mariani

T-09ADD639 (A pagamento).