Parte Seconda n. 142 del 2-12-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GMM FARMA S.R.L.
Sede: via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI) Partita IVA: 07363361218
(GU Parte Seconda n.142 del 2-12-2023)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela


Importatore: Gmm Farma s.r.l.
a) Numero di protocollo 99632 del 2023-08-02
Medicinale di importazione: DYMISTA "137 MICROGRAMMI/50
MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE" 1 FLACONE IN VETRO
CON 23 G/120 EROGAZIONI - AIC 046754014, Francia
Tipologia di variazione: c.1.5
Modifica apportata: Aggiunta del produttore Mylan Hungary kft,
H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria
b) Numero di protocollo 107729 del 2023-08-31
Medicinale di importazione: FUCIDIN «20 mg/g crema» tubo da 30 g -
AIC 048244014, Grecia
Tipologia di variazione: c.1.5
Modifica apportata: Aggiunta del produttore Leo Pharma
Manufacturing Italy S.r.l Via E. Schering, 21, 20054 Segrate (MI)
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo
dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
c) Determinazione n.695 del 31/10/2023
Medicinale di importazione: GUTTALAX "7,5mg/ml gocce orali,
soluzione" flacone da 15 ml - AIC 045860018, Grecia
Modifica apportata: Modifica della denominazione da GUTTALAX oral
drops solution 7,5 mg/ml flac. 15 ml a DULCOFLEX oral drops solution
7,5 mg/ml flac. 15 ml
d) Determinazione n.683 del 20/10/2023
Medicinale di importazione: MUSCORIL "4 mg capsule rigide" 30
capsule in blister PVC/AL - AIC 044005041, Repubblica Ceca
Modifica apportata: Sostituzione di un sito di confezionamento
secondario da Falorni S.r.l., Via dei Frilli, 25 - 50019 - Sesto
Fiorentino (FI) Italia a Gmm Farma s.r.l., Interporto di Nola Lotto C
A1, 80035 Nola (NA) - Italia
e) Determinazione n.684 del 20/10/2023
Medicinale di importazione: MOVICOL "13.8 mg polvere per soluzione
orale" 20 bustine - AIC 043886035, Norvegia
f) Determinazione n.696 del 27/10/2023
Medicinale di importazione: ATARAX "25 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse divisibili - AIC 044489021, Portogallo
e), f), Modifica apportata: Aggiunta del sito di confezionamento
secondario Gmm Farma s.r.l., Interporto di Nola Lotto C A1, 80035
Nola (NA) - Italia
g) Determinazione n.714 del 07/11/2023
Medicinale di importazione: TOBRAL "0,3% collirio, soluzione"
flacone 5 ml - AIC 042846016, Spagna
h) Determinazione n.725 del 13/11/2023
Medicinale di importazione: DIOSMECTAL "3 g polvere per sospensione
orale" 30 bustine - AIC 044119016, Francia
g), h), Modifica apportata: Sostituzione di un sito di
confezionamento secondario da S.C.F. s.n.c., Via Federico Barbarossa,
7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO) - Italia a Gmm Farma s.r.l.,
Interporto di Nola Lotto C A1, 80035 Nola (NA) - Italia
h) Determinazione n.715 del 07/11/2023
Medicinale di importazione: TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio,
sospensione" flacone contagocce 5 ml - AIC 042845014, Spagna
Modifica apportata: Sostituzione di un sito di confezionamento
secondario da Logifarma s.r.l., Via Campobello, 1 - 00040 Pomezia
(RM) a Gmm Farma s.r.l., Interporto di Nola Lotto C A1, 80035 Nola
(NA) - Italia
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

L'amministratore delegato
Gian Maria Morra


TX23ADD11656