Serie Generale n. 214 del 28-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triminulet» (20A04618) (GU Serie Generale n.214 del 28-08-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 463/2020 del 7 agosto 2020

È autorizzato il seguente grouping di variazioni:
1 var. tipo IAIN B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito a) sito di confezionamento
secondario;
1 var. tipo IAIN - B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito b) sito di
confezionamento primario;
1 var. tipo IB - B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i
medicinali non sterili;
1 var. tipo IAIN - B.II.b.2 - Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto c) Sostituzione o aggiunta di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
2) Compresi il controllo dei lotti/le prove: sostituzione con il
nuovo sito Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge,
Co. Kildare - Irlanda;
1 var. tipo II - B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito b) Modifiche
sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo,
tali da avere un impatto significativo sulla qualità, la sicurezza e
l'efficacia del medicinale;
1 var. tipo IA - B.II.b.4 - Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito:
a) Fino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto;
2 var. tipo IA - B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito a) Rafforzamento dei limiti applicati in corso di
fabbricazione;
2 var. tipo IA - B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti;
6 var. tipo IB unforseen - B.II.b.5 - Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito z) altre modifiche;
1 var. tipo IB unforseen - B.II.c.1 - Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente z) altre modifiche;
1 var. tipo IB unforseen - B.II.c.2 - Modifica del metodo di
prova di un eccipiente z) altre modifiche,
relativamente al medicinale TRIMINULET (A.I.C. n. 027359) nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: VN2/2019/42.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.