Parte Seconda n. 47 del 19-4-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta 6 - Novo Mesto SI-8501 Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.47 del 19-4-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto
Medicinale: CIPROFLOXACINA KRKA compresse rivestite con film,
A.I.C. n. 037695 in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n.
NL/H/0857/001-003/IA/022/G, Codice pratica C1A/2016/871. Variazione
apportata: Grouping tipo IA: A.7 Eliminazione di un sito produttivo
della sostanza attiva (Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co., LTD).
Tipo B.III.1.a.2: aggiornamento di un Certificato di conformità alla
Farmacopea Europea per un produttore già autorizzato (Neuland :
R1-CEP 2000-405-Rev 09). Data di implementazione: 12/02/2016.
Medicinale: DALNEVA compresse, A.I.C. n. 040094 in tutte le
confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura UK/H/4348/001-004/IA/009,
codice pratica C1A/2016/1267. Variazione tipo IA B.II.b.2.a Aggiunta
di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove
(KRKA, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia).
Data di implementazione: 15/03/2016
Medicinale: RASAGILINA KRKA compresse, AIC n. 044354 in tutte le
confezioni autorizzate con dosaggio 1 mg. Procedura n.
SI/H/0157/001/IA/002, Codice pratica C1A/2016/1181. Variazione tipo
IAin C.I.8.a. Modifica apportata: Introduzione di una sintesi del
sistema di farmacovigilanza. Data di implementazione: 07/03/2016.
Medicinale: CANDESARTAN HCS compresse rivestite con film, A.I.C. n.
041993 in tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi da 4 mg, 8 mg,
16 mg e 32 mg. Procedura n. UK/H/4626/001-004/IA/010, Codice pratica
C1A/2016/1118. Variazione tipo IAin C.I.8.a. Modifica apportata:
Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza. Data di
implementazione: 03/03/2016.
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HCS compresse, A.I.C. n.
041126 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggi da 8 mg/12,5 mg
- 16 mg/12,5 mg - 32 mg/12,5 mg - 32 mg/25 mg. Procedura n.
DE/H/2617/001-004/IA/021, Codice pratica C1A/2016/1139. Variazione
tipo IAin C.I.8.a. Modifica apportata: Introduzione di una sintesi
del sistema di farmacovigilanza. Data di implementazione: 03/03/2016.
Medicinale: SEPTOLETE pastiglie, AIC n. 043735 in tutte le
confezioni autorizzate con dosaggio 3 mg/1 mg. Procedura n.
CZ/H/0507/IA/003/G, Codice pratica C1A/2016/948. Variazione Grouping
tipo IA: B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito: descrizione più dettagliata del processo. Tipo
B.II.b.5.a Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito:
rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione:
modifica del piano di campionamento. Data di implementazione:
16/10/2015.
Medicinale: SEPTOLETE pastiglie, AIC n. 043735 in tutte le
confezioni autorizzate con dosaggio 3 mg/1 mg. Procedura n.
CZ/H/0507/001/IB/002/G, Codice pratica C1B/2016/855. Variazione
Grouping tipo IB: B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica del principio attivo nel procedimento di
fabbricazione con il metodo di prova corrispondente per il principio
attivo (test identificazione impurezza 1,3-bis dimero dimetilammino
propano: ≥ 0.5%). Tipo B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica di una sostanza intermedia nel procedimento
di fabbricazione con il metodo di prova corrispondente per la
sostanza intermedia (test identificazione impurezza 1,3-bis dimero
dimetilammino propano: ≥ 0.5% e impurezza bromocloropropano: ≥ 0.5
ppm).
Medicinale: SEPTAFAR spray, AIC n. 043452010 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml
spray per mucosa orale, soluzione. Procedura n.
CZ/H/0508/001/IB/002/G, Codice pratica C1B/2016/854. Variazione
apportata: Grouping tipo IA: B.II.b.3.a Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito: descrizione più
dettagliata del processo. Tipo B.II.b.5.a Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito: rafforzamento dei limiti applicati
in corso di fabbricazione: modifica del piano di campionamento.
Data di implementazione delle suddette modifiche: dal giorno
successivo alla pubblicazione in Gazzetta.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Patrizia Di Giannantonio


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