Serie Generale n. 217 del 1-9-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risperidone Sandoz» (20A04678) (GU Serie Generale n.217 del 01-09-2020)

Estratto determina n. 877/2020 del 25 agosto 2020

Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«1 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in flacone Hdpe
- A.I.C. n. 037599697 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 037599709 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 037599711 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 037599723 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 037599735 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 037599747 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 037599750 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 037599762 (in base 10);
«2 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in flacone Hdpe
- A.I.C. n. 037599774 (in base 10);
«2 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 037599786 (in base 10);
«2 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 037599798 (in base 10);
«2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 037599800 (in base 10);
«2 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 037599812 (in base 10);
«2 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 037599824 (in base 10);
«2 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 037599836 (in base 10);
«2 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 037599848 (in base 10).
Sono, inoltre, autorizzate le seguenti variazioni:
AIN BII.b.1: Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito:
b) Sito di confezionamento primario: Lek Pharmaceuticals,
d.d. Verovskova 57 Ljubljana, Slovenia;
IAIN BII.b.1: Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito:
a) Sito di confezionamento secondario: Lek Pharmaceuticals,
d.d. Verovskova 57 Ljubljana, Slovenia;
IB, B.II.e.1.: Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito.
b) Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo
contenitore: aggiunta di un nuovo contenitore, ovvero flaconi in Hdpe
con tappo a vite per dosaggi da 1 e 2 mg.
1) Forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non
sterili.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
Principio attivo: risperidone.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 037599747 (in base 10) - classe di rimborsabilita':
«A» - prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 8,65 - prezzo al
pubblico (I.V.A. inclusa): euro 16,21;
«2 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 037599824 (in base 10) - classe di rimborsabilita':
«A» - prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 15,98 - prezzo al
pubblico (I.V.A. inclusa): euro 29,98.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Risperidone Sandoz» (risperidone) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Risperidone Sandoz» (risperidone) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4
novembre 2004 - Supplemento ordinario n. 162.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.