Serie Generale n. 281 del 1-12-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 14 novembre 2012
Autorizzazione provvisoria all'immissione in commercio, ai sensi dell'articolo 80 del reg. (CE) 1107/2009, del prodotto fitosanitario «SYNERO». (12A12596) (GU Serie Generale n.281 del 01-12-2012)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari ed, in particolare, l'art. 8,
comma 1;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti
di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«Misure transitorie»;
Visto il parere espresso dalla Commissione europea della Health &amp;
Consumers Directorate-General (DGSANCO) nella riunione del Comitato
permanente della catena alimentare e della salute animale -Sezione
prodotti fitosanitari/Legislazione del 10-11 marzo 2011, secondo il
quale alle istanze di autorizzazione provvisoria, di cui all'art. 8,
comma 1, della direttiva 91/414/CEE e art. 8, comma 1, del decreto
legislativo n. 194/1995, di prodotti fitosanitari contenenti sostanze
attive la cui decisione di completezza, ai sensi dell'art. 6,
paragrafo 3, della direttiva 91/414/CE, è stata adottata prima del
14 giugno 201l, continuano ad applicarsi, ex art. 80 del Regolamento
(CE) 1107/2009, le disposizioni della direttiva medesima;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la domanda dell'8 ottobre 2009 presentata dall'Impresa Dow
AgroSciences Italia Srl, con sede legale in Milano, Via Patroclo 21,
diretta ad ottenere l'autorizzazione provvisoria, ai sensi dell'art.
8, comma 1, del decreto legislativo n. 194/1995, del prodotto
fitosanitario denominato GF-1883 contenente le sostanze attive
triclopyr e aminopyralid;
Vista la decisione della Commissione dell'Unione Europea in data 28
ottobre 2005 che riconosce, ai sensi dell'art. 6, paragrafo 3, della
direttiva 91/414/CEE, la completezza dei fascicoli presentati per un
esame particolareggiato ai fini dell'eventuale inserimento della
sostanza attiva aminopyralid nell'allegato I della suddetta direttiva
91/414/CEE;
Visto il decreto del 1° febbraio 2007 di attuazione della direttiva
2006/74/CE, che ha iscritto nell'allegato I del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194, fino al 31 maggio 2017, la sostanza attiva
triclopyr ora approvata con regolamento (CE) 540/2011 alle medesime
condizioni della citata direttiva;
Viste le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010 tra il
Ministero della salute e l'Università di Milano per l'esame delle
istanze di prodotti fitosanitari corredati di dossier conformi ai
requisiti di cui agli allegati II e III di cui al decreto legislativo
194/95, in applicazione dei Principi uniformi di cui all'allegato VI
dello stesso decreto legislativo;
Vista la valutazione dell'Istituto sopracitato in merito alla
documentazione tecnico-scientifica presentata dall'impresa a sostegno
dell'istanza di autorizzazione del prodotto fitosanitario in
questione;
Sentita la Commissione Consultiva dei Prodotti Fitosanitari (CCPF)
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
secondo le modalità descritte nella procedura approvata nel corso
della riunione plenaria del 12 aprile 2012;
Vista la nota dell'Ufficio in data 22 maggio 2012 con la quale è
stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter
autorizzativo;
Vista la nota del 6 giugno e successiva del 6 novembre 2012 con le
quali l'Impresa medesima ha presentato la documentazione di
completamento dell'iter autorizzativo, ha comunicato di voler
modificare la denominazione del prodotto in SYNERO;
Visto il decreto dirigenziale del 12 ottobre 2012 con il quale
l'Impresa medesima ha modificato la propria sede legale in Milano,
Via F. Albani, 65;
Ritenuto di autorizzare provvisoriamente, ai sensi dell'art. 80 del
Regolamento (CE) 1107/2009, il prodotto fitosanitario in questione,
per un periodo di tre anni, in attesa della conclusione dell'esame
comunitario della sostanza attiva aminopiralid;
Visto il versamento effettuato ai sensi del D.M. 19 luglio 1999;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e per un periodo di tre
(3) anni, l'Impresa Dow AgroSciences Italia Srl, con sede legale in
Milano, Via F. Albani, 65, è provvisoriamente autorizzata, ai sensi
dell'art. 80 del regolamento (CE) 1107/2009, ad immettere in
commercio il prodotto fitosanitario denominato SYNERO, con la
composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al
presente decreto.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da litri
0,25-0,5-1-2-3-5-10-20-50-100-200-1000.
Il prodotto in questione è preparato negli stabilimenti delle
Imprese: Dow AgroSciences Italia Srl, in Mozzanica (BG); Diachem Spa
U.P. Sifa in Caravaggio (BG); Torre Srl, in Torrenieri (Siena);
Sipcam Spa, in Salerano sul Lambro (Lodi); Althaller Italia Srl, in
S. Colombano al Lambro (MI); Zapi Industrie Chimiche Spa, in Conselve
(PD);
importato in confezioni pronte per l'impiego dallo stabilimento
dell'Impresa estera Dow AgroSciences S.A.S., in Drusenheim (Francia).
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 14867.
È approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto
in commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 14 novembre 2012

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico