Serie Generale n. 155 del 5-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Doc» (17A04525) (GU Serie Generale n.155 del 05-07-2017)

Estratto determinazione AAM/PPA n. 565 del 31 maggio 2017

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata, in aggiunta alle confezioni già autorizzate,
l'immissione in commercio del medicinale IBUPROFENE DOC, anche nella
forma e confezione di seguito indicata.
Confezione: «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 043109040 (in base 10) 193LPJ (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Principio attivo: ibuprofene.
È, altresì, autorizzata la modifica del regime di fornitura,
per la confezione già autorizzata, di seguito indicata, da RR -
medicinali soggetti a prescrizione medica a SOP - medicinali non
soggetti a prescrizione medica, fermo restando la classificazione ai
fini della rimborsabilita': classe «C»: A.I.C. n. 043109014 - «400 mg
compressa rivestita con film» 10 compresse.
Gli stampati, parte integrante della presente determinazione,
vengono modificati a seguito della variazione sopra riportata.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Turati, 40 - 20121 Milano, codice fiscale 11845960159.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la confezione «400 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043109040 è adottata la
seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione «400 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043109040 è adottata la
seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP - medicinali
non soggetti a prescrizione medica.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 4, comma 1, della determinazione di cui al presente
estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.