Serie Generale n. 254 del 14-10-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 ottobre 2020
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Hyrimoz», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 89/2020). (20A05458) (GU Serie Generale n.254 del 14-10-2020)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, rispettivamente, con deliberazione
8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6,
approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n.
245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della
funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della
cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, serie generale,
n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega» per la adozione di
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma
5, della legge 8 novembre 2012 n. 189», già conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuità e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 24 aprile 2020
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
marzo al 31 marzo 2020 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci e nuove
confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 13-15,
20, 26 maggio 2020;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 21
gennaio 2019 (protocollo MGR/6513/P), con la quale è stato
autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale HYRIMOZ
(adalimumab);
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 5
agosto 2020 (protocollo MGR/88470/P, con la quale è stato
autorizzato l'aggiornamento del materiale educazionale del prodotto
medicinale HYRIMOZ (adalimumab);

Determina:

La nuova confezione del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
HYRIMOZ
descritta in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, è collocata in apposita sezione della classe
di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189,
denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'Agenzia italiana del farmaco -
Settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo
al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del
medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto
legislativo n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la
collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene
meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda
di classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'Agenzia italiana del farmaco
ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto legislativo n.
158/2012, convertito dalla legge 189/2012, con la conseguenza che il
medicinale non potrà essere ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 5 ottobre 2020

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Nuove confezioni: HYRIMOZ
Codice ATC - Principio Attivo: L04AB04 - Adalimumab
Titolare: SANDOZ GMBH
Cod. procedura EMEA/H/C/004320/X/0013
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 24 aprile 2020.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Confezione 007
Indicazioni terapeutiche:
artrite idiopatica giovanile
artrite idiopatica giovanile poliarticolare
«Hyrimoz» in combinazione con metotressato è indicato per il
trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva,
nei pazienti dai due anni di età, che hanno avuto una risposta
inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la
malattia (DMARD). «Hyrimoz» può essere somministrato come
monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il
trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per
l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1). Adalimumab non è
stato studiato in pazienti di età inferiore a 2 anni.
artrite associata ad entesite
«Hyrimoz» è indicato per il trattamento delle forme attive di
artrite associata a entesite, nei pazienti dai 6 anni di età, che
hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla
terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
psoriasi a placche pediatrica
«Hyrimoz» è indicato per il trattamento della psoriasi cronica
a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di età che
abbiano avuto una risposta inadeguata, o siano candidati
inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
«Hyrimoz» è indicato nel trattamento della malattia di Crohn
attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6
anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una
terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o
che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Uveite pediatrica
«Hyrimoz» è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore
pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di età che
hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia
convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è
appropriata
Modo di somministrazione
La terapia con «Hyrimoz» deve essere iniziata e monitorata da
medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento
delle patologie per cui «Hyrimoz» è indicato. Gli oculisti sono
invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare
il trattamento con «Hyrimoz» (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti
trattati con «Hyrimoz» deve essere consegnata una scheda promemoria
per il paziente.
Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di
«Hyrimoz», i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il
medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici,
secondo necessità.
Durante il trattamento con «Hyrimoz», le altre terapie
concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti
immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
Modo di somministrazione
«Hyrimoz» è somministrato per iniezione sottocutanea.
Istruzioni complete per l'uso sono fornite nel foglio
illustrativo.
Adalimumab è disponibile in altri dosaggi e presentazioni.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1286/007 AIC: 046889073 /E In base 32: 1DQY3K
20 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 0,4 ml (20 mg/0,4 ml) - 2 siringhe preriempite
con dispositivo di sicurezza dell'ago
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Le schede promemoria per il paziente contengono i seguenti
elementi chiave:
un messaggio che informa che il trattamento con Hyrimoz può
aumentare i potenziali rischi di:
infezioni, compresa la tubercolosi
cancro
problemi del sistema nervoso
vaccinazioni
Regime di fornitura: Si conferma: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti reumatologo, dermatologo,
gastroenterologo, internista, pediatra e oftalmologo (RRL).