Parte Seconda n. 24 del 25-2-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
Sede: via De Ambrosiis 2 - Novi Ligure (AL) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01679130060
(GU Parte Seconda n.24 del 25-2-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2015/4711 + N1B/2015/5590
Medicinale: PAMIDRONATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Codice farmaco: 036868014, 036868026, 036868038, 036868040.
Tipologia variazione oggetto della modifica: N1B/2015/4711-C.I.z FI
aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test ed
adeguamento dell'RCP al QRD template; N1B/2015/5590-C.I.z RCP e FI
aggiornati a seguito di raccomandazioni del PRAC.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: N1B/2015/4711-C.I.z FI aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User Test ed adeguamento dell'RCP al QRD
template; N1B/2015/5590-C.I.z RCP e FI aggiornati a seguito di
raccomandazioni del PRAC.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 10
dell'RCP e FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2015/4335
Medicinale: CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Codice farmaco: 038279016, 038279028, 038279030, 038279042,
038279055, 038279067.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB; FI
aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test.
È autorizzata, pertanto, del FI (in seguito ai risultati del test
di leggibilita') relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il FI corretto ed approvato, è allegato alla presente Notifica. Il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione.

Il legale rappresentante
dott. Fabrizio Caraccia


T16ADD1144