Parte Seconda n. 121 del 14-10-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.P.A.
codice SIS 550 Sede legale e domicilio fiscale: via Lungo L'Ema 7 - 50012 Bagno a Ripoli (FI) Codice Fiscale: FI 00408570489
(GU Parte Seconda n.121 del 14-10-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Titolare AIC: MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.p.A.
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: OMEPRAZEN
(026803) 10 mg, 20 mg e 40 mg capsule rigide gastroresistenti, 40 mg
polvere per soluzione per infusione. Confezioni: 026803080,
026803092, 026803116, 026803104, 026803054, 026803027, 026803039.
Codice pratica: C1B/2017/1401.
N° di procedura europea: IT/H/261/001-004/IB/029.
Tipologia variazione: IB C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: implementazione delle raccomandazioni del PRAC
relativamente alla possibilità di sviluppare polipi benigni nello
stomaco (effetto indesiderato con frequenza comune). Contestuale
aggiornamento dell'etichetta delle capsule (separazione etichetta del
flacone).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata, in data 6.10.17, la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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