Serie Generale n. 95 del 9-4-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gauti» (20A02025) (GU Serie Generale n.95 del 09-04-2020)

Estratto determina n. 306/2020 del 26 marzo 2020

Medicinale: GAUTI.
Titolare A.I.C.: Farma Group S.r.l. - via Strampelli n. 18 -
63074 San Benedetto Del Tronto (AP) - Italia.
Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 046770018 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046770020 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL A.I.C. n. 046770032 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046770044 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: febuxostat;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
magnesio stearato;
idrossipropilcellulosa;
croscarmellosa sodica;
lattosio anidro;
silice colloidale anidra;
sodio laurilsolfato;
rivestimento della compressa:
polivinilalcol (E1203);
titanio diossido (E171);
macrogol 3350 (E1521);
talco (E553b);
ferro ossido giallo (E172).
Officine di produzione:
produttori principio attivo:
MSN Organics Private Limited, Sy. No. 224/A, Bibinagar
(Village), Bibinagar (Mandal), Yadadri Bhuvanagiri District,
Telangana, 508126 India;
MSN Laboratories Private Limited, Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram
(Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana,
502329 India;
Alembic Pharmaceuticals Limited, (API Unit-III), Plot No.
842-843, Village-Karakhadi, Taluka - Padra, Vadodara, Gujarat -
391450 India;
produttore prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
e rilascio dei lotti: Genepharm S.A. - 18th Km Marathonos Avenue -
Pallini Attiki, 15351 - Grecia;
confezionamento secondario: Depo-Pack s.n.c. di Del Deo
Silvio e C. - via Morandi n. 28 - 21047 Saronno (VA).
Indicazioni terapeutiche:
«Gauti» 80 mg: trattamento dell'iperuricemia cronica nelle
condizioni in cui si è già verificato deposito di urato (compresa
un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa). «Gauti»
è indicato negli adulti.
«Gauti» 120 mg: trattamento dell'iperuricemia cronica nelle
condizioni in cui si è già verificato deposito di urato (compresa
un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).
«Gauti» è indicato nella prevenzione e nel trattamento
dell'iperuricemia nei pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per
neoplasie ematologiche maligne con rischio di sindrome da lisi
tumorale (TLS) da intermedio ad alto. «Gauti» è indicato negli
adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 046770018 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,02;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 18,80;
nota AIFA: 91.
Confezione:
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046770020 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,02;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 18,80;
nota AIFA: 91.
Confezione:
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 046770032 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,02;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 18,80;
nota AIFA: 91.
Confezione:
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046770044 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,02;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 18,80;
nota AIFA: 91.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Gauti» (febuxostat) è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Gauti»
(febuxostat) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.