Serie Generale n. 255 del 3-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Daunoblastina» (14A08274) (GU Serie Generale n.255 del 03-11-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2085/2014 del 13 ottobre 2014

È autorizzata la seguente variazione: B.I.b.1.c Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova
corrispondente, B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo Modifica al di fuori della
categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo,
B.III.2 z) - Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea
o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Altra variazione,
B.I.b.1.h) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo Aggiunta o sostituzione (ad esclusione delle
sostanze biologiche o immunologiche) di un parametro di specifica con
il metodo di prova corrispondente per motivi di sicurezza o di
qualità, B.I.d.1.a.1 Modifica del periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del
principio attivo quando non vi è un certificato di conformità alla
farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova
nel quadro del fascicolo approvato Periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio Riduzione, B.I.d.1.b.1 Modifica del
periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle
condizioni di stoccaggio del principio attivo quando non vi è un
certificato di conformità alla farmacopea europea che copre il
periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato
Condizioni di stoccaggio Adozione di condizioni di stoccaggio del
principio attivo più restrittive, relativamente al medicinale
DAUNOBLASTINA, nelle forme e confezioni AIC N. 021035023 - "20 MG/10
ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO
POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 10 ML:
Variazione IA: B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente.
Variazione IB: B.I.b.1.h Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. Aggiunta o sostituzione (ad
esclusione delle sostanze biologiche o immunologiche) di un parametro
di specifica con il metodo di prova corrispondente per motivi di
sicurezza o di qualità.
Variazione II: B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. Modifica al di fuori della
categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo.

Parte di provvedimento in formato grafico

SMALTIMENTO SCORTE
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.