Parte Seconda n. 128 del 31-10-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.128 del 31-10-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Per i medicinali:
Medicinale: LOSARTAN DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044693 -
Procedura Europea numero: DK/H/0914/IA/032/G - Codice Pratica:
C1A/2019/1349
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC - Confezioni: tutte -
Codice AIC: 044475 - Procedura Europea numero: DK/H/1027/IA/029/G -
Codice Pratica: C1A/2019/1346
Modifiche: Grouping variation: IAIN C.I.11.a Introduzione di nuove
condizioni relative all' AIC in accordo alla procedura
EMEA/H/A-31/1471 seguita dalla decisione della Commissione europea;
IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito responsabile del controllo del
prodotto finito: INFARMADE, S.L., C/ Torre de los Herberos, 35, P.I.
Carretera de la Isla, Dos Hermanas, 41703 Sevilla, Spagna.
Medicinale: ALLOPURINOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043337 -Codice Pratica: N1A/2019/1363
Modifiche: Grouping variation: IA B.II.d.2.a Modifica minore della
procedura analitica per la determinazione delle sostanze correlate
nel prodotto finito; IA A.5.b Modifica della denominazione del sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA:
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A:
S.C.F. S.r.l.
Medicinale: CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 DOC Generici -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 034799 - Codice Pratica:
N1A/2019/1345
Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo produttore del
principio attivo carbonato di calcio con CEP: R1-CEP 2001-366-Rev 02.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
040837- Procedura Europea numero: NL/H/3138/001-002/IA/030 - Codice
Pratica: C1A/2019/3041
Modifica: IA B.II.b.2.a Aggiunta del sito alternativo Wessling
Hungary Kft. Anonymus utca 6, Budapest, 1045, Ungheria responsabile
per la fase di controllo dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: IRBESARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 040865 - Procedura Europea numero: NL/H/1628/IB/016/G - Codice
Pratica: C1B/2019/1461
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un
nuovo produttore di principio attivo con CEP: R1-CEP-2012-233-Rev 00;
IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R1-CEP-2012-233-Rev 00 A: R1-CEP-2012-233-Rev 01; IB B.I.b.1.h
Aggiunta dei parametri di specifica NDMA e NDEA e dei relativi limiti
per il principio attivo, con i metodi di prova corrispondenti.
Medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 036853 -Codice Pratica: N1A/2019/1300
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un
nuovo produttore di principio attivo con CEP: R0-CEP 2015-123-Rev 02;
IA B.III.1.a.4 Eliminazione del CEP: R0-CEP 2010-088-Rev 01.
Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC- Confezioni: tutte - Codice
AIC: 045832 - Procedura Europea numero: IT/H/0640/IA/005/G - Codice
Pratica: C1A/2019/2851
Modifiche: Grouping variation: 2x IA A.7 Eliminazione dei siti
produttivi del prodotto finito Accord Healthcare Limited (siti di
Harrow, Middlesex e Homefield Road, Haverhill) e Astron Research
Limited.
Medicinale: OMEGA 3 DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC:
042825 - Procedura Europea numero: IT/H/0462/001/IA/012 - Codice
Pratica: C1A/2019/3094
Modifica: IA B.II.e.5.b Eliminazione di tutte le confezioni di
capsule molli in contenitore in HDPE e delle confezioni da 28, 3x10,
60, 90, 9x10, 100 e 120 capsule molli in blister PVC/ACLAR/AL.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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