Serie Generale n. 108 del 11-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Quinapril Teva» (GU Serie Generale n.108 del 11-05-2007)

Estratto determinazione n. 465 del 7 maggio 2007
Medicinale: QUINAPRIL TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l. - viale G. Richard n.
7 - 20143 Milano.
Confezioni:
5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575014/M (in base 10) 13UQC6 (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL (confezione calendario) - A.I.C. n. 037575026/M (in base
10) 13UQCL (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575038/M (in base 10) 13UQCY (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575040/M (in base 10) 13UQD0 (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 037575053/M (in
base 10) 13UQDF (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575065/M (in base 10) 13UQDT (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575077/M (in base 10) 13UQF5 (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 300 (10X30) compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575089/M (in base 10) 13UQFK (in
base 32);
10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575091/M (in base 10) 13UQFM (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL (confezione calendario) - A.I.C. n. 037575103/M (in base
10) 13UQFZ (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575115/M (in base 10) 13UQGC (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575127/M (in base 10) 13UQGR (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 037575139/M (in
base 10) 13UQH3 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575141/M (in base 10) 13UQH5 (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575154/M (in base 10) 13UQHL (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 300 (10X30) compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575166/M (in base 10) 13UQHY (in
base 32);
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575178/M (in base 10) 13UQJB (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL (confezione calendario) - A.I.C. n. 037575180/M (in base
10) 13UQJD (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575192/M (in base 10) 13UQJS (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575204/M (in base 10) 13UQK4 (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 037575216/M (in
base 10) 13UQKJ (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575228/M (in base 10) 13UQKW (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575230/M (in base 10) 13UQKY (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 300 (10X30) compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575242/M (in base 10) 13UQLB (in
base 32);
40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575255/M (in base 10) 13UQLR (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL (confezione calendario) - A.I.C. n. 037575267/M (in base
10) 13UQM3 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575279/M (in base 10) 13UQMH (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575281/M (in base 10) 13UQMK (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 037575293/M (in
base 10) 13UQMX (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575305/M (in base 10) 13UQN9 (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575317/M (in base 10) 13UQNP (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 300 (10X30) compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575329/M (in base 10) 13UQP1 (in
base 32);
5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575331/M (in base 10) 13UQP3 (in base
32);
20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575343/M (in base 10) 13UQPH (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 5 mg, 10 mg, 20
mg e 40 mg contiene:
principio attivo: 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg di quinapril
cloridrato;
eccipienti: nucleo della compressa: magnesio carbonato pesante,
calcio idrogeno fosfato anidro, gelatina, crospovidone Tipo A,
magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol
6000, macrogol 400.
Produzione e controllo: Teva Pharmaceutical Works Ltd Pallagi ut
13 - 4042 Debrecen Ungheria.
Confezionamento:
APS/Berk Brampton Road Hampden Park BN 22 9AG Eastbourne East
Sussex (Inghilterra);
Pharmapack International B.V. Bleiswijkseweg 51 2712 PB
Zoetermeer Olanda;
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 P.O. Box 552 RN 2003 Haarlem
Olanda;
Teva Pharmaceutical Works Ltd Pallagi ut 13 - 4042 Debrecen
Ungheria.
Rilascio dei lotti:
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 P.O. Box 552 RN 2003 Haarlem
Olanda;
APS/Berk Brampton Road Hampden Park BN 22 9AG Eastbourne East
Sussex (Inghilterra);
Teva Pharmaceutical Works Ltd Pallagi ut 13 - 4042 Debrecen
Ungheria.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione essenziale;
trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575014/M (in base 10) 13UQC6 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory: 3,19 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico: 5,26 euro (IVA inclusa).
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575343/M (in base 10) 13UQPH (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory: 3,41 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico: 5,63 euro (IVA inclusa).
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.