Serie Generale n. 60 del 11-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lenalidomide Glenmark» (23A01481) (GU Serie Generale n.60 del 11-03-2023)

Estratto determina n. 172/2023 del 28 febbraio 2023

Medicinale: LENALIDOMIDE GLENMARK.
Titolare A.I.C.: Glenmark Pharmaceuticals S.R.O.
Confezioni:
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 050330012 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 050330024 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 050330036 (in base 10);
«5 mg capsule rigide»21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 050330048 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 050330051 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 050330063 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 050330075 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 050330087 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 050330099 (in base 10);
«15 mg capsule rigide»21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 050330101 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 050330113 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 050330125 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 050330137 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 050330149 (in base 10);
Composizione:
principio attivo
lenalidomide
Officine di produzione
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
Barcellona, 08830, ES
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, NL
Indicazioni terapeutiche
Mieloma multiplo.
«Lenalidomide Glenmark» come monoterapia è indicato per la
terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di
nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.
«Lenalidomide Glenmark» in regime terapeutico di associazione con
desametasone, o bortezomib e desametasone, o melfalan e prednisone
(vedere paragrafo 4.2) è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono
eleggibili al trapianto.
«Lenalidomide Glenmark», in associazione con desametasone, è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
sottoposti ad almeno una precedente terapia.
Sindromi mielodisplastiche
«Lenalidomide Glenmark» come monoterapia è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con anemia trasfusione-dipendente
dovuta a sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o
intermedio-1, associate ad anomalia citogenetica da delezione isolata
del 5q, quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o
inadeguate.
Linfoma mantellare
«Lenalidomide Glenmark», come monoterapia è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare recidivato o
refrattario.
Linfoma follicolare
«Lenalidomide Glenmark», in associazione con rituximab (anticorpo
anti CD20) è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con
linfoma follicolare (grado 1-3a) precedentemente trattato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 050330012 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 846,67;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.397,34;
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 050330036 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 882,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.455,65;
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 050330048 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.646,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.366,96;
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 050330075 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 931,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.536,52;
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 050330024 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.2.540,0000;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.192,02;
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 050330087 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.793,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.609,57;
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 050330099 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 980,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.617,39;
«15 mg capsule rigide»21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 050330101 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.940,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.852,18;
«20 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 050330113 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.027,34;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.695,51;
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 050330125 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3.082,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.086,53;
«25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 050330137 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.074,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.773,35;
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 050330149 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3.223,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.320,06.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Lenalidomide Glenmark» (lenalidomide) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lenalidomide Glenmark» (lenalidomide) è la seguente: medicinale
soggetto a ricetta non ripetibile limitativa (RNRL).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.