Serie Generale n. 277 del 28-11-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Marcaina» (GU Serie Generale n.277 del 28-11-2003)

Estratto decreto n. 540 del 30 ottobre 2003

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MARCAINA,
anche nelle forme e confezioni: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5
fiale da 5 ml, «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml, «5
mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml, «5 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale da 10 ml, «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5
fiale da 5 ml con adrenalina 1:200000, «2,5 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale da 10 ml con adrenalina 1:200000, «5 mg/ml
soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml con adrenalina 1:200000, «5
mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml con adrenalina
1:200000, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Basiglio (Milano) Palazzo Volta, via F. Sforza,
c.a.p. 20080, Italia, codice fiscale n. 00735390155.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml -
A.I.C. n. 021409331 (in base 10), 0NFCKM (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a.,
stabilimento sito in Capua (Caserta) (Italia), strada statale Appia
(produzione + confezionamento + controllo).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 2,5 mg;
eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 1 ml;
confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml
- A.I.C. n. 021409343 (in base 10), 0NFCKZ (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a.,
stabilimento sito in Capua (Caserta) (Italia), strada statale Appia
(produzione + confezionamento + controllo).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 2,5 mg;
eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 1 ml;
confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml -
A.I.C. n. 021409356 (in base 10), 0NFCLD (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a.,
stabilimento sito in Capua (Caserta) (Italia), strada statale Appia
(produzione + confezionamento + controllo).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 5 mg;
eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 1 ml;
confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml -
A.I.C. n. 021409368 (in base 10), 0NFCLS (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a.,
stabilimento sito in Capua (Caserta) (Italia), strada statale Appia
(produzione + confezionamento + controllo).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 5 mg;
eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 1 ml;
confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml
con adrenalina 1:200000 - A.I.C. n. 021409370 (in base 10), 0NFCLU
(in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a.,
stabilimento sito in Capua (Caserta) (Italia), strada statale Appia
(produzione + confezionamento + controllo).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 2,5 mg; adrenalina
tartrato acido 0,009 mg;
eccipienti: sodio cloruro 8 mg; sodio metabisolfito 0,5 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml;
confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml
con adrenalina 1:200000 - A.I.C. n. 021409382 (in base 10), 0NFCM6
(in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a.,
stabilimento sito in Capua (Caserta) (Italia), strada statale Appia
(produzione + confezionamento + controllo).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 2,5 mg; adrenalina
tartrato acido 0,009 mg;
eccipienti: sodio cloruro 8 mg; sodio metabisolfito 0,5 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml;
confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml con
adrenalina 1:200000 - A.I.C. n. 021409394 (in base 10), 0NFCML (in
base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a.,
stabilimento sito in Capua (Caserta) (Italia), strada statale Appia
(produzione + confezionamento + controllo).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 5 mg; adrenalina
tartrato acido 0,009 mg;
eccipienti: sodio cloruro 8 mg; sodio metabisolfito 0,5 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml;
confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml
con adrenalina 1:200000 - A.I.C. n. 021409406 (in base 10), 0NFCMY
(in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a.,
stabilimento sito in Capua (Caserta) (Italia), strada statale Appia
(produzione + confezionamento + controllo).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 5 mg; adrenalina
tartrato acido 0,009 mg;
eccipienti: sodio cloruro 8 mg; sodio metabisolfito 0,5 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: marcaina si può utilizzare in ogni
tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale tronculare, loco
regionale; blocco simpatico; blocco endovenoso retrogrado e blocco
endoarterioso (limitatamente alla forma senza vasocostrittore);
peridurale, sacrale; spinale subaracnoidea.
Marcaina è quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia
generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia,
ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola sia
associata a narcosi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.