Parte Seconda n. 12 del 30-1-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CSL BEHRING GMBH
Sede: Emil-von-Behring-Straße, 76 - 35041 Marburg, Germania
(GU Parte Seconda n.12 del 30-1-2024)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinali (tutte le confezioni autorizzate): BERIATE - MRP n.
DE/H/0483/001-004/MR
AIC n. 033657
BERINERT - DCP n. DE/H/0481/001-004/DC
AIC n. 039056
CLUVIAT - DCP n. DE/H/1942/001-002/DC
AIC n. 042605
CONFIDEX MRP n. DE/H/0477/001-003/MR
AIC n. 038844
Codice Pratica: C1B/2023/2799
Protocollo n.: 153956 del 1/12/2023
Titolare AIC: CSL Behring GmbH - Emil-von-Behring-Straße 76, 35041
Marburg, Germania
N° di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/1254
Tipologia variazione: Worksharing di una variazione IB- B.V.z)
Modifica apportata: modifiche derivanti da altre procedure alle
Autorizzazioni all'Immissione in Commercio delle specialità in
oggetto ed in particolare l'eliminazione della dicitura "CSL Behring"
dal nome "Acqua per preparazioni iniettabili" dalla sezione 1 "Nome
del medicinale e via/e di somministrazione" dell'etichetta comune del
confezionamento primario del solvente come richiesto dalle autorità
italiane durante la procedura di Worksharing DE/H /xxxx/WS/1205.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 1 "Nome del medicinale e via(e) di
somministrazione" dell'etichetta del confezionamento primario del
solvente), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

I procuratori
Roberto De Benedetto
Silvia Marelli


TX24ADD1039