Parte Seconda n. 106 del 9-9-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.106 del 9-9-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: CALCITRIOLO DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 035237
Codice Pratica: N1A/2023/981
Modifiche: Grouping variation: IA B.II.e.2.c Eliminazione di un
parametro di specifica obsoleto del confezionamento primario del
prodotto finito; 2x IA B.II.e.7.b Aggiunta di due fornitori del
confezionamento primario del prodotto finito.
Medicinale: CLOPIDOGREL DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 039643
Procedura europea numero: DK/H/1601/001/IA/031
Codice Pratica: C1A/2023/2062
Modifica: IA B.II.e.1.b.3 Eliminazione di una tipologia di
confezionamento primario del prodotto finito.
Medicinale: DILTIAZEM DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 033581
Codice Pratica: N1A/2023/1033
Modifiche: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del
CEP del principio attivo.
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 037741
Codice Pratica: N1B/2023/763
Modifica: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio attivo
idroclorotiazide.
Medicinale: ESCITALOPRAM DOC
Codice AIC: 041838018
Codice Pratica: N1B/2023/896
Modifiche: Grouping variation: 2x IB B.III.1.a.2, 3x IA B.III.1.a.2
Aggiornamento del CEP del principio attivo.
Medicinale: ITRACONAZOLO DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 035874
Codici Pratica: N1A/2023/824; N1A/2023/945; N1A/2023/968
Modifica: IA B.II.b.5.z Modifica di un metodo per il controllo di
un intermedio di produzione del prodotto finito; Modifiche: Grouping
variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio attivo;
4x IA B.III.1.b.3 Aggiornamento di CEP-TSE relativi ad un eccipiente;
5x IA B.III.1.b.2 Introduzione di nuovi CEP-TSE per un eccipiente;
Modifica: IA B.II.e.1.a.1 Modifica della composizione del
confezionamento primario del prodotto finito.
Medicinale: OMEGA 3 DOC
Confezioni: tutte
Codice AIC: 044915
Codice Pratica: N1B/2023/894
Modifiche: Grouping variation: IB B.III.1.a.3, IB B.I.d.1.a.4, IB
B.II.h.1.b.2 Aggiunta di un produttore del principio attivo con CEP,
estensione del periodo di re-test ed aggiornamento della sezione
"Adventitious Agents Safety Evaluation".
Medicinale: RISEDRONATO DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 040116
Procedura europea numero: NL/H/1913/IB/024/G
Codice Pratica: C1B/2023/1408
Modifiche: Grouping variation: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del
periodo di validità del prodotto finito così come confezionato per
la vendita (sulla base di dati in tempo reale) DA: 48 mesi A: 60
mesi; IA A.7 Eliminazione di siti facenti parte del ciclo produttivo
del prodotto finito.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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