Serie Generale n. 156 del 6-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ostidil-D3». (17A04507) (GU Serie Generale n.156 del 06-07-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 608 del 7 giugno 2017

Sono autorizzate le seguenti variazioni:
B.III.1.b.5 - Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea per cui si richiede una
valutazione dei rischi relativa alla contaminazione potenziale da
parte di agenti avventizi, presentato da un fabbricante già
approvato:


=====================================================================
| DA | A |
+=================================+=================================+
|3.2.S.2.1. Produttori   |3.2.S.2.1. Produttori |
+---------------------------------+---------------------------------+
|Name of Holder INSTYTUT |Name of Holder INSTYTUT |
|FARMACEUTYCZNY Ul. Rydygiera 8 |FARMACEUTYCZNY Ul. Rydygiera 8 |
|Poland 01-793 Warsaw   |Poland 01-793 Warsaw |
+---------------------------------+---------------------------------+
|Site(s) of Production   |Site(s) of Production  |
+---------------------------------+---------------------------------+
|INSTYTUT FARMACEUTYCZNY Ul. |INSTYTUT FARMACEUTYCZNY Ul. |
|Rydygiera 8 Poland 01-193 Warsaw |Rydygiera 8 Poland 01-193 Warsaw |
+---------------------------------+---------------------------------+
|DMF 8709.13235 | R1-CEP 2000-399 Rev 02 |
+---------------------------------+---------------------------------+

B.III.1.a.2 - Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea Aggiornamento del certificato di
idoneità alla Farmacopea Europea presentato da un fabbricante già
approvato:


=====================================================================
| DA | A |
+=================================+=================================+
|3.2.S.2.1. Produttori   |3.2.S.2.1. Produttori |
+---------------------------------+---------------------------------+
|Name of Holder INSTYTUT |Name of Holder INSTYTUT |
|FARMACEUTYCZNY Ul. Rydygiera 8 |FARMACEUTYCZNY Ul. Rydygiera 8 |
|Poland 01-793 Warsaw   |Poland 01-793 Warsaw |
+---------------------------------+---------------------------------+
|Site(s) of Production   |Site(s) of Production  |
+---------------------------------+---------------------------------+
|INSTYTUT FARMACEUTYCZNY Ul. | |
|Rydygiera 8 Poland 01-193 |INSTYTUT FARMACEUTYCZNY Ul. |
|Warsaw   |Rydygiera 8 Poland 01-193 Warsaw |
+---------------------------------+---------------------------------+
|RO-CEP 2000-399-Rev 00 |R1-CEP 2000-399-Rev 02 |
+---------------------------------+---------------------------------+

B.I.d.1.a.4. - Modifica del periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del
principio attivo quando non vi è un certificato di conformità alla
farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova
nel quadro ndel fascicolo approvato. Periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio. Introduzione di un periodo di
ripetizione della prova sulla base di dati in tempo reale.


=========================================
| DA | A |
+=========================+=============+
| |Due anni a +5|
| |± 3°C sotto |
|------------ |argon. |
+-------------------------+-------------+
| |E dopo Tre |
| |anni a -20 ± |
| |5°C sotto |
|   |argon. |
+-------------------------+-------------+

relativamente al medicinale «Ostidil-D3», nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 032936015 - «0,25 microgrammi capsule molli» 30
capsule;
A.I.C. n. 032936027 - «1 microgrammo capsule molli» 30 capsule.
Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l. (codice fiscale 07599831000)
con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina, 1143 - 00156
Roma.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.