Serie Generale n. 107 del 11-5-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 aprile 2015
Inserimento del medicinale per uso umano «Metilfenidato (Ritalin)» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento del disturbo da deficit dell'attenzione e iperattivita' (ADHD) negli adulti gia' in trattamento farmacologico prima del compimento del diciottesimo anno di eta'. (Determina n. 488/2015). (15A03435) (GU Serie Generale n.107 del 11-05-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Ritenuto opportuno assicurare un'adeguata continuità terapeutica
ai pazienti adulti affetti da deficit dell'attenzione e iperattività
(ADHD) già in trattamento farmacologico prima del compimento del
diciottesimo anno di età;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti adulti affetti da tale
patologia il trattamento con detto medicinale a totale carico del
Servizio sanitario nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto del parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 21-23 luglio
2014 - Stralcio Verbale n. 27;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale «metilfenidato
(Ritalin)» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996 n. 648, per l'indicazione terapeutica citata in
premessa;

Determina:

Art. 1

Il medicinale «metilfenidato (Ritalin)» è inserito, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco
citato in premessa.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale alle seguenti condizioni: per il
trattamento del disturbo da deficit dell'attenzione e iperattività
(ADHD) negli adulti già in trattamento farmacologico prima del
compimento del diciottesimo anno di età.

Art. 3

Presso l'Istituto superiore di sanità è istituito il registro
nazionale ADHD secondo i criteri individuati dalla CTS. Ai fini della
prescrizione del farmaco a carico del SSN, i Centri di riferimento
per la diagnosi e predisposizione del piano terapeutico,
specificatamente individuati dalle regioni, sono tenuti a inserire
nel Registro nazionale ADHD i dati previsti dal Protocollo
diagnostico e Terapeutico della sindrome di iperattività e deficit
di attenzione. Tale programma è finalizzato al monitoraggio
dell'accuratezza diagnostica dell'ADHD e dell'appropriatezza
dell'eventuale terapia farmacologica.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i Centri dovranno
compilare la scheda di arruolamento informatizzata per la raccolta
dati che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up.

Art. 4

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 27 aprile 2015

Il direttore generale: Pani