Serie Generale n. 14 del 18-1-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 25 novembre 2011
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato «Luzindo». (12A00244) (GU Serie Generale n.14 del 18-01-2012 - Suppl. Ordinario n. 16)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione

VISTO l'articolo 6 della Legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'articolo 4 della Legge 26 febbraio 1963, n. 441;
VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
VISTA la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente" Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato".
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
VISTO il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente
la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero
della salute;
VISTO il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, in particolare l'articolo 4,
comma 1, e l'articolo 8, comma 1;
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
VISTO il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'articolo 80 concernente
"Misure transitorie";
VISTI i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
VISTO il parere espresso dalla Commissione europea della Health &amp;
Consumers Directorate-General (DGSANCO) nella riunione del Comitato
permanente della catena alimentare e della salute animale - Sezione
prodotti fitosanitari/Legislazione del 10-11 marzo 2011, secondo il
quale alle istanze di autorizzazione provvisoria di prodotti
fitosanitari contenenti sostanze attive la cui decisione di
completezza, ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 3, della direttiva
91/414/CE, è stata adottata prima del 14 giugno 201l, continuano ad
applicarsi, ex articolo 80 del Regolamento (CE) 1107/2009, le
disposizioni della direttiva medesima;
VISTI il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
VISTO il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento di
adeguamento al progresso tecnico e scientifico n. 790/2009 della
Commissione del 10 agosto 2009, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
VISTO il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
VISTA la domanda del 16 dicembre 2009 presentata dall'Impresa
Syngenta Crop Protection Spa con sede legale in Milano, Via Gallarate
139, diretta ad ottenere l'autorizzazione provvisoria, ai sensi
dell'art.8, comma 1 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
del prodotto fitosanitario denominato VOLIAM FLEXI contenente le
sostanze attive chlorantraniliprole e thiamethoxam;
VISTA la decisione 2007/560/CE della Commissione europea del 2 agosto
2007 "che riconosce in linea di massima la conformità del fascicolo
trasmesso per un esame dettagliato in vista di un eventuale
inserimento della sostanza attiva chlorantraniliprole nell'Allegato I
della Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari";
VISTO il decreto del 29 maggio 2007 di inclusione di alcune sostanze
attive tra cui thiamethoxam, nell'Allegato I del decreto legislativo
17 marzo 1995 n. 194, fino al 31 gennaio 2017, in attuazione della
direttiva 2007/6/CE della Commissione del 14 febbraio 2007;
VISTE le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010, tra il
Ministero della salute e l'Università degli Studi di Milano - MURCOR
per l'esame dell'istanza del prodotto fitosanitario in questione
corredata di dossier di allegato II e III di cui al decreto
legislativo 194/95;
VISTA la valutazione dell'Università sopra citata in merito alla
documentazione tecnico - scientifica presentata dall'Impresa Syngenta
Crop Protection Spa a sostegno dell'istanza di autorizzazione del
prodotto fitosanitario in questione;
VISTO il parere della Commissione consultava per i prodotti
fitosanitari del 14 settembre 2011 in merito alla tematica
"Metaboliti nelle acque di falda";
VISTA la nota dell'Ufficio in data 7 giugno 2011, con la quale è
stata richiesta la documentazione per il proseguimento dell'iter
autorizzativo, e successiva integrazione del 24 ottobre 2011 con la
quale, sulla base del sopra richiamato parere della Commissione
consultiva, sono stati richiesti dati tecnico-scientifici aggiuntivi
al fine di un raffinamento della valutazione del rischio di
percolamento in falda di alcuni metaboliti, da presentarsi in due
fasi successive di cui la prima entro il termine di 6 mesi dalla data
del presente decreto;
VISTA la nota di riscontro pervenuta in data 16 giugno 2011, e
successiva del 25 ottobre 2011, con la quale l'Impresa medesima ha
inoltre comunicato di voler variare la denominazione del prodotto in
LUZINDO;
RITENUTO di autorizzare provvisoriamente, ai sensi dell'articolo 80
del Regolamento (CE) 1107/2009, il prodotto fitosanitario in
questione per un periodo di tre anni, in attesa della conclusione
dell'esame comunitario della sostanza attiva chlorantraniliprole,
fatta salva la presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi
nel termine sopra indicato;
VISTO il versamento effettuato ai sensi del D.M. 19 luglio 1999.

DECRETA

A decorrere dalla data del presente decreto e per un periodo di tre
(3) anni, l'Impresa Syngenta Crop Protection Spa con sede legale in
Milano, Via Gallarate 139 è provvisoriamente autorizzata ad
immettere in commercio, il prodotto fitosanitario denominato LUZINDO,
con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta
allegata al presente decreto.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi di cui in premessa nel termine ivi
specificato.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da g
100-125-200-250-400-500-600-750-800 e kg 1-2-5.
Il prodotto in questione
- è preparato negli stabilimenti delle imprese: STI Solfotecnica
Italiana Spa, in Cotignola (Ravenna); Torre Srl, in Torrenieri fraz
Montalcino (Siena);
- è importato in confezioni pronte per l'impiego dagli stabilimenti
delle Imprese estere: Gowan Milling LLC, 12300 E. County 8 Street,
Yuma, Arizona (USA); Syngenta Crop Protection Monthey SA, in Monthey
(Svizzera); Syngenta India Limited, in Santa Monica Works, Corlim,
Ilhas-Goa (India);
- è confezionato negli stabilimenti delle imprese: Syngenta Agro SA
in Porrino (Spagna); SIPCAM Spa in Salerano sul Lambro (Lodi).
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 14807.
È approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto
in commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 25 novembre 2011

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico