Serie Generale n. 106 del 9-5-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Reoeparin» (GU Serie Generale n.106 del 09-05-2003)

Estratto decreto A.I.C. n. 117 del 14 aprile 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale REOEPARIN
nelle forme e confezioni: «5.000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile»
10 siringhe preriempite da 0,2 ml, «12.500 U.I./0,5 ml soluzione
iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml, «20.000 U.I./0,8 ml
soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,8 ml alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: A.G.I.P.S. Farmaceutici S.r.l, con sede legale e
domicilio fiscale in Rapallo - Genova, via Amendola, 4 - cap 16035,
Italia, codice fiscale n. 00395750102.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: «5.000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite da 0,2 ml - A.I.C. n. 032888012 (in base 10) 0ZCP6D (in
base 32).
Classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5 della
legge 8 agosto 2001, n. 178.
Prezzo: il prezzo sarò determinato ai sensi dell'art. 36, comma
7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della legge
23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni
ed in considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in
alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della legge n.
488/1999.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Crinos industria
farmacobiologica S.p.A. - Villa Guardia (Como) Special products line
S.r.l. - viaCampobello, 15 - Pomezia (Roma).
Composizione: ogni siringa preriempita contiene:
principio attivo: eparina calcica 5.000 U.I.;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
0,2 ml.
Confezione: «12.500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile» 10
siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 032888024 (in base 10)
0ZCP6S (in base 32).
Classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5 della
legge 8 agosto 2001, n. 178.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36, comma
7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della legge
23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni
ed in considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in
alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della legge n.
488/1999.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Crinos industria
farmacobiologica S.p.A. - Villa Guardia (Como) Special Products Line
S.r.l. - via Campobello, 15 - Pomezia (Roma).
Composizione: ogni siringa preriempita contiene:
principio attivo: eparina calcica 12.500 U.I.;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
0,5 ml.
Confezione: «20.000 U.I./0,8 ml soluzione iniettabile, 10
siringhe preriempite - A.I.C. n. 032888036 (in base 10) 0ZCP74 (in
base 32).
Classe: «A per uso ospedaliero H».
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36, comma
7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della legge
23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni
ed in considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in
alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della legge n.
488/1999.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura»
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Crinos Industria
Farmacobiologica S.p.A. - Villa Guardia (Como) Special Products Line
S.r.l. - via Campobello, 15 - Pomezia (Roma).
Composizione: ogni siringa preriempita contiene:
principio attivo: eparina calcica 20.000 U.I.;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
0,8 ml.
Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia
tromboembolica venosa e arteriosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.