Serie Generale n. 21 del 27-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura decentrata del medicinale per uso umano «Pressloval», con conseguente modifica stampati. (15A00407) (GU Serie Generale n.21 del 27-01-2015)

Estratto determina FV n. 408/2014 del 16 dicembre 2014

Medicinale: PRESSLOVAL
Confezioni:
041168016 "40 mg compresse rivestite con film" Blister in
PVC/PVDC/alluminio
041168028 "40 mg compresse rivestite con film" Blister in
PVC/PVDC/alluminio
041168030 "40 mg compresse rivestite con film" Blister in
PVC/PVDC/alluminio
041168042 "40 mg compresse rivestite con film" Blister in
PVC/PVDC/alluminio
041168055 "80 mg compresse rivestite con film" Blister in
PVC/PVDC/alluminio
041168067 "80 mg compresse rivestite con film" Blister in
PVC/PVDC/alluminio
041168079 "80 mg compresse rivestite con film"Blister in
PVC/PVDC/alluminio
041168081 "80 mg compresse rivestite con film" Blister in
PVC/PVDC/alluminio
041168093 "160 mg compresse rivestite con film" Blister in
PVC/PVDC/alluminio
041168105 "160 mg compresse rivestite con film" Blister in
PVC/PVDC/alluminio
041168117 "160 mg compresse rivestite con film" Blister in
PVC/PVDC/alluminio
041168129 "160 mg compresse rivestite con film" Blister in
PVC/PVDC/alluminio
Titolare AIC: SO.SE.PHARM S.R.L.
Procedura Decentrata IT/H/0326/001-003/R/001
con scadenza il 31/12/2014 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione C1B/2014/2727 relativa
all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto/del Foglio Illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo
2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.