Serie Generale n. 300 del 28-12-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Captopril Ratiopharm Italia" (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2001)

Estratto del decreto AIC/UAC n. 628 del 26 novembre 2001

Medicinale: CAPTOPRIL RATIOPHARM ITALIA.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm Italia S.r.l. - Viale Monza, 270 -
20128 Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993. Delibera C.I.P.E. 1
febbraio 2001:
20 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035377136/MG (in base 10), 11RMZJ (in base 32);
classe "C".
30 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035377148/MG (in base 10), 11RMZW (in base 32);
classe "C".
45 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035377151/MG (in base 10), 11RMZZ (in base 32);
classe "C".
50 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035377163/MG (in base 10), 11RN0C (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e belibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
classe "A" - Il prezzo massimo di cessione al Servizio
sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda è
stabilito in L. 14.239 pari a 7,35 euro (prezzo ex-factory, I.V.A.
esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di
spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla
belibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse è di L. 23.500 pari a
12,14 euro (I.V.A. inclusa).
56 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035377175/MG (in base 10), 11RN0R (in base 32);
classe "C".
60 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035377187/MG (in base 10), 11RN13 (in base 32);
classe "C".
84 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035377199/MG (in base 10), 11RN1H (in base 32);
classe "C".
100 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035377201/MG (in base 10), 11RN1K (in base 32);
classe "C".
30 compresse in blister PVC/PVDC/AL (monodose) da 25 mg:
A.I.C. n. 035377213/MG (in base 10), 11RN1X (in base 32);
classe "C".
60 compresse in blister PVC/PVDC/AL (monodose) da 25 mg:
A.I.C. n. 035377225/MG (in base 10), 11RN29 (in base 32);
classe "C".
24 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035377011/MG (in base 10), 11RMVM (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e belibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001: legge 23 dicembre 1999,
n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
classe "A" - Il prezzo massimo di cessione al Servizio
sanitario nazionale derivante dalla contrattaziona dell'azienda è
stabilito in L. 12.421 pari a 6,41 euro (prezzo ex-factory, I.V.A.
esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di
spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla
belibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse è di L. 20.500 pari a
10,59 euro (I.V.A. inclusa).
30 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035377023/MG (in base 10), 11RMVZ (in base 32);
classe "C".
45 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035377035/MG (in base 10), 11RMWC (in base 32);
classe "C".
50 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035377047/MG (in base 10), 11RMWR (n base 32);
classe "C".
56 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035377050/MG (in base 10), 11RMWU (in base 32);
classe "C".
60 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035377062/MG (in base 10), 11RMX6 (in base 32);
classe "C".
84 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035377074/MG (in base 10), 11RMXL (in base 32);
classe "C".
90 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035377086/MG (in base 10), 11RMXY (in base 32);
classe "C".
100 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035377098/MG (in base 10), 11RMYB (in base 32);
classe "C".
30 compresse in blister PVC/PVDC/AL (monodose) da 50 mg:
A.I.C. n. 035377100/MG (in base 10), 11RMYD (in base 32);
classe "C".
60 compresse in blister PVC/PVDC/AL (monodose) da 50 mg:
A.I.C. n. 035377112/MG (in base 10), 11RMYS (in base 32);
classe "C".
100 compresse in blister PVC/PVDC/AL (monodose) da 50 mg:
A.I.C. n. 035377124/MG (in base 10), 11RMZ4 (in base 32);
classe "C".
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: "Captopril ratiopharm Italia" 25 mg:
principio attivo: captopril 25 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
amido di mais, olio di ricino idrogenato, silice colloidale biossido,
magnesio stearato.
"Captopril ratiopharm Italia" 50 mg:
principio attivo: captopril 50 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
amido di mais, olio di ricino idrogenato, silice colloidale biossido,
magnesio stearato.
classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica ripetibile.
Produzione e controllore finale: Merckle GmbH Ludwig Merckle
Strasse 3, D 89143 Blaubeuren (Germania), Merckle GmbH Graf-Arco
Strasse 3, D-89079 Ulm (Germania).
Indicazioni terapeutiche: Ipertensione. Insufficienza Cardiaca.
Infarto miocardico in pazienti clinicamente stabili con disfunzione
asintomatica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione 40%) entro
3-16 giorni dall'infarto miocardico. Nefropatia diabetica
insulino-dipendente in pazienti con livelli della creatinina sierica
2,5 mg/dl.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.