Serie Generale n. 80 del 2-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aprepitant Qilu». (21A01745) (GU Serie Generale n.80 del 02-04-2021)

Estratto determina n. 283/2021 dell'11 marzo 2021

Medicinale: APREPITANT QILU.
Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L.
Confezione:
«80 mg capsule rigide» 1 capsula in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 049042017 (in base 10);
«80 mg capsule rigide» 2 capsule in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 049042029 (in base 10);
«80 mg capsule rigide» 2x1 capsule in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 049042031 (in base 10);
«80 mg capsule rigide» 5x1 capsule in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 049042043 (in base 10);
«125 mg capsule rigide» 1 capsula in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 049042056 (in base 10);
«125 mg capsule rigide» 5x1 capsule in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 049042068 (in base 10);
«125 mg+80 mg capsule rigide» 1 capsula da 125 mg + 2 capsule
da 80 mg in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049042082 (in base 10);
«125 mg+80 mg capsule rigide» 1 capsula da 125 mg in blister
PA/AL/PVC-AL + 2 capsule da 80 mg in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n.
049042094 (in base 10);
«125 mg+80 mg capsule rigide» 1 capsula da 125 mg in blister
PA/AL/PVC-AL + 2x1 capsule da 80 mg in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C.
n. 049042106 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Composizione:
principio attivo: aprepitant;
eccipienti:
contenuto della capsula: ipromellosa, lauril solfato di
sodio, saccarosio, cellulosa microcristallina, talco;
involucro della capsula (125 mg): gelatina; titanio diossido
(E171); ossido di ferro rosso (E172);
involucro della capsula (80 mg): gelatina; titanio diossido
(E171);
inchiostro da stampa: shellac; potassio idrossido; ossido di
ferro nero (E172).
Produttori del principio attivo:
Wujiang Xiehe Pharmaceutical Co., Ltd., No.18 Shihua road,
Taicang port development Zone, Taicang City 215433, Jiangsu Province,
Cina;
Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd., No.849, Dongjia Town,
Licheng District, Jinan 250105, Shandong Province, Cina.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Qilu
Pharmaceutical Co., Ltd., No. 317, Xinluo Road, High-tech Zone,
Jinan, Shandong Province, Cina, 250101.
Controllo di qualità e rilascio dei lotti:
Kymos, S.L., Ronda de Can Fatjò, 7B (Parque Tecnologico del
Valles), Cerdanyola del Valles, 08290 Barcelona, Spagna;
Netpharmalab Consulting Services, Carretera de Fuencarral 22,
Alcobendas, 28108 Madrid, Spagna.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione della nausea e del vomito
associati a chemioterapia oncologica altamente e moderatamente
emetogena in adulti e adolescenti dai dodici anni.
«Aprepitant Qilu» 125 mg/80 mg viene somministrato nel contesto
di una terapia di associazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Aprepitant Qilu» (aprepitant) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti oncologo, pediatra (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.