Serie Generale n. 41 del 19-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gosuran». (16A00893) (GU Serie Generale n.41 del 19-02-2016)

Estratto determina n. 113/2016 del 21 gennaio 2016

Medicinale: GOSURAN
Titolare AIC: Genetic S.p.a. via Della Monica 26 - 84083 Castel
San Giorgio (SA)
Confezione: "2,5 mg compressa rivestita con film" 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 043311012 (in base 10) 199RX4 (in
base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: 2,5 mg di letrozolo
Eccipienti: contenuto delle compresse: lattosio, cellulosa
microcristallina, amido di mais, sodio amidio glicolato tipo A,
magnesio stearato e silice colloidale anidra.
Rivestimento (Opadry giallo 02B38014): ipromellosa, talco,
macrogol 4000, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E1172) e
ferro ossido giallo (E172)
Produttore del principio attivo: Zhejiang Hisun Pharmaceutical
Co. Ltd., 56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang
Province, Cina
Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti:
Genetic s.p.a., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Indicazioni terapeutiche

Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase
precoce in donne in post-menopausa con stato recettoriale ormonale
positivo.
Trattamento adiuvante prolungato del carcinoma mammario
ormonosensibile invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento
adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
Trattamento di prima linea del carcinoma mammario
ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.
Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in
post-menopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o
progressione della malattia che siano state trattate in precedenza
con antiestrogeni.
Trattamento neo-adiuvante del carcinoma mammario in donne in
post-menopausa con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2
negativo, nei casi in cui la chemioterapia non è possibile e
l'intervento chirurgico immediato non è indicato.
L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con stato
recettoriale ormonale negativo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "2,5 mg compressa rivestita con film" 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 043311012 (in base 10) 199RX4 (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,03
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,20

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GOSURAN
è la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.