Parte Seconda n. 132 del 9-11-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GERMED PHARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.132 del 9-11-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE


Titolare AIC: Germed Pharma S.r.l.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO GERMED PHARMA, AIC 043243 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1A/2017/2335 - DCP n. IT/H/0569/001-002/IA/006 -
Tipologia variazione: IAIN, C.I.z.: modifica dell'RCP e del FI per
adeguamento alle raccomandazioni del PRAC del 28 novembre/01 dicembre
2016 relative al segnale "polipi gastrici" (EPITT n.18725). In
applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35, D.lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 4.8 del RCP e
corrispondente paragrafo del FI ed etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti
alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Medicinale: LOSARTAN GERMED, AIC 037951 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica: C1B/2015/603 - DCP n. DK/916/001-003/IB/010 -
Tipologia variazione: IB, C.I.1.a.: aggiornamento degli stampati a
seguito di una procedura di Referral, ai sensi dell'articolo 31 della
direttiva 2001/83/CE e s.m.i., riguardante l'uso combinato dei
medicinali che agiscono sul RAS (sistema renina angiotensina), noto
come doppio blocco del RAAS. È autorizzata la modifica stampati
richiesta (paragrafo 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al RCP, entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti già prodotti alla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: ATORVASTATINA GERMED, AIC 040909 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica: N1A/2017/1236 - Tipologia variazione: IA,
B.III.2.a.2: modifica specifiche dell'eccipiente
hydroxypropylcellulose al fine di renderlo conforme alla farmacopea
europea.
Codice Pratica: N1A/2017/1329 - Tipologia variazione: IA,
B.II.b.3.a.: Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito (coating phase of batch size 500 kg is performed in a
single step with one coating machine in addition to the current
situation)
Codice Pratica: N1A/2017/1333 - Tipologia variazione: IA,
B.II.b.5.c.: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti durante la fabbricazione del prodotto finito: soppressione di
una prova non significativa (Loss on drying).
Medicinale: OMEPRAZOLO GP, AIC 042275 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica: N1A/2017/1218 - Tipologia variazione: IA,
B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del principio attivo del produttore
già autorizzato PLIVA CROATIA TAPI (R1-CEP-2011-065-Rev 00).
Medicinale: ACIDO IBANDRONICO GERMED, AIC 040834 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codoce Pratica: C1A/2017/989 - DCP n. NO/H/0161/IA/005 Variazione.
Tipo IAIN A.1 - Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
dell'AIC da GERMED Pharma SpA, via Cantù 11, Cinisello Balsamo (MI)
a GERMED Pharma Srl, via Venezia 2, Nova Milanese (MB).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
dott. Carlo Oliani


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