Serie Generale n. 71 del 26-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Spiriva», con conseguente modifica stampati. (18A01975) (GU Serie Generale n.71 del 26-03-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 226/2018 del 6 marzo 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
SPIRIVA (035668).
Dosaggio/Forma farmaceutica: «18 microgrammi, polvere per
inalazione, capsula rigida» (tutte le confezioni).
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH.
Procedura mutuo riconoscimento - NL/H/0299/001/R/002.
Con scadenza il 9 ottobre 2016 è rinnovata con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio con
conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a condizione
che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i
requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea
europea è inoltre autorizzata la modifica delle denominazioni delle
confezioni attualmente autorizzate:
da:
A.I.C. n. 035668019 - 30 capsule in blister AL/PVC/AL da 18
mcg;
A.I.C. n. 035668021 - 60 capsule in blister AL/PVC/AL da 18
mcg;
A.I.C. n. 035668045 - 10 capsule in blister AL/PVC/AL da 18 mcg
con dispositivo handihaler;
A.I.C. n. 035668058 - 30 capsule in blister AL/PVC/AL da 18 mcg
con dispositivo handihaler;
A.I.C. n. 035668060 - 5 astucci da 30 capsule in blister
AL/PVC/AL da 18 mcg con dispositivo handihaler;
A.I.C. n. 035668072 - 5 astucci da 60 capsule in blister
AL/PVC/AL da 18 mcg;
a:
A.I.C. n. 035668019 «18 microgrammi, polvere per inalazione,
capsula rigida» 30 capsule in blister AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 035668021 «18 microgrammi, polvere per inalazione,
capsula rigida» 60 capsule in blister AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 035668045 «18 microgrammi, polvere per inalazione,
capsula rigida» 10 capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo
handihaler;
A.I.C. n. 035668058 «18 microgrammi, polvere per inalazione,
capsula rigida» 30 capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo
handihaler;
A.I.C. n. 035668060 «18 microgrammi, polvere per inalazione,
capsula rigida» 5 astucci da 30 capsule in blister AL/PVC/AL con
dispositivo handihaler;
A.I.C. n. 035668072 «18 microgrammi, polvere per inalazione,
capsula rigida» 5 astucci da 60 capsule in blister AL/PVC/AL;
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.