Serie Generale n. 30 del 6-2-1996
CIRCOLARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
CIRCOLARE 23 gennaio 1996, n. 1
Applicazione del decreto ministeriale 16 novembre 1993 concernente attuazione della direttiva n. 90/167/CEE con la quale sono stabilite le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunita', e successive modificazioni. (GU Serie Generale n.30 del 06-02-1996)

Ai presidenti delle giunte delle
regioni a statuto ordinario
Ai presidenti delle giunte delle
regioni a statuto speciale
Al presidente della giunta
provinciale di Bolzano
Al presidente della giunta
provinciale di Trento
Alla Federazione nazionale ordini
dei medici veterinari
Alla F.O.F.I. - Federazione ordini
farmacisti italiani
Alla Vetindustria
Alla Confapi
All'ASSICC - Associazione italiana
del commercio chimico
All'AISA
Alla Federchimica - Assosalute
Assobiomedica
All'ASSALZOO
All'A.D.F. - Associazione
distributori farmaceutici
All'A.I.A. - Associazione italiana
allevatori
All'AS.CO.FAR.VE. - Associazione
nazionale grossisti farmaci
veterinari
All'ANADISME - Associazione
nazionale aziende distributrici
specialità medicinali
Alla SCIVAC - Società culturale
italiana veterinari per animali da
compagnia
All'A.N.C.I. - Associazione
nazionale dei consumatori italiana
All'E.N.P.A. - Ente nazionale
protezione animali
Alla Lega nazionale per la difesa
del cane
e, per conoscenza:
Al Ministero dell'industria, del
commercio e dell'artigianato
Al Ministero delle risorse
agricole, alimentari e forestali
Ai commissari del Governo nelle
regioni a statuto ordinario
Al Commissario del Governo nella
regione Valle d'Aosta
Al Commissario del Governo nella
regione Friuli-Venezia Giulia
Al Commissario del Governo nella
regione Sardegna
Al Commissario del Governo nella
regione Sicilia
Al Commissario del Governo nella
provincia di Trento
Al Commissario del Governo nella
provincia di Bolzano
Al Comando carabinieri
antisofisticazioni e sanità
Alla F.I.A.M.C.L.A.F. - Federazione
italiana aziende municipalizzate,
centrali del latte, annonarie e
farmaceutiche
Alla Federfarma
Con il decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 78 del 3 aprile 1993 è stata data attuazione
alla direttiva n. 90/167/CEE del Consiglio del 26 marzo 1990, con la
quale sono state stabilite le condizioni di preparazione, immissione
sul mercato ed utilizzazione di mangimi medicati nella Comunità.
Successivamente, sono state predisposte le norme di attuazione del
predetto decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, riportate nel
decreto ministeriale 16 novembre 1993, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 278 del 26 novembre 1993, e modificato dal decreto
ministeriale 16 aprile 1994, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
200 del 27 agosto 1994.
L'attuale normativa sui mangimi medicati (M.M.) prevede una serie
di nuove disposizioni che sostituiscono quelle già emanate con i
decreti ministeriali 4 agosto 1969, 10 giugno 1977 e 30 luglio 1979,
che vengono abrogati.
Per quanto riguarda le premiscele medicate (PM) nulla è modificato
rispetto alle disposizioni riportate nel decreto legislativo 27
gennaio 1992, n. 119, e successive modificazioni ed integrazioni.
Con la presente circolare, elaborata d'intesa con il Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato si intende
richiamare l'attenzione degli organi di controllo e degli operatori
del settore su alcune disposizioni che rivestono particolare
importanza dal punto di vista interpretativo in considerazione del
loro carattere innovativo.
AUTORIZZAZIONI
1. Autorizzazioni alla produzione.
1.1 Produzione di mangimi medicati e prodotti intermedi negli
impianti industriali.
La produzione dei M.M. può essere effettuata negli impianti
industriali già autorizzati dal Ministero dell'industria, del
commercio e dell'artigianato e per i quali gli interessati abbiano
provveduto a presentare una nuova domanda al Ministero della sanità,
secondo quanto riportato nell'allegato 1 al decreto ministeriale 16
novembre 1993.
I titolari di impianti industriali che hanno già provveduto a
presentare la domanda di autorizzazione in conformità a quanto
riportato dall'art. 15 del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90,
sono tenute a completarla con le informazioni e con i documenti
richiesti nel citato allegato 1 al decreto ministeriale 16 novembre
1993.
Gli impianti industriali già autorizzati dal Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato a produrre a scopo
di vendita o preparare per conto terzi, o, comunque, per la
distribuzione per il consumo mangimi medicati possono continuare la
produzione di tali mangimi e di P.I. purchè abbiano ottemperato
all'invio della richiesta d'autorizzazione entro i termini sopra
citati ed a condizione che nella domanda sia esplicitamente prevista
la richiesta d'autorizzazione anche per i P.I.
Gli impianti industriali che intendono preparare M.M., P.I. e
mangimi complementari medicati (M.C.M.) devono avvalersi dell'opera
del laureato previsto dall'art. 7, comma 4, della legge 15 febbraio
1963, n. 281, e successive modificazioni ed integrazioni.
Le ditte che per programmazione di lavoro producono P.I. e M.C.M.
soltanto in alcune giornate della settimana, possono assolvere
l'obbligo mediante contratti a tempo parziale.
In tal caso il cedolino previsto al punto i) dell'allegato 1 al
decreto ministeriale 26 novembre 1993 deve essere sostituito con
copia del contratto.
I titolari degli stabilimenti autorizzati alla fabbricazione di
mangimi medicati, ai sensi dell'art. 4, comma 1, del decreto
legislativo 3 marzo 1993, n. 90, per conseguire l'autorizzazione alla
preparazione di prodotti intermedi devono presentare specifica
domanda al Ministero della sanità.
In tale domanda gli interessati devono dichiarare, sotto la propria
responsabilità, che sono assolte le condizioni di cui all'art. 3,
comma 2, del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, lettere da a)
ad f).
Relativamente alle specifiche indicazioni richieste dall'art. 3,
comma 3, dello stesso decreto, gli interessati dovranno sottoscrivere
nella domanda l'impegno di comunicare al Ministero della sanità, per
ogni P.I. preparato, le seguenti indicazioni: premiscela medicata
autorizzata utilizzata; concentrazione di elemento medicamentoso;
specie animale di destinazione.
La preparazione dei P.I. può iniziare dal momento in cui viene
presentata la domanda, come previsto all'art. 1, comma 5, del decreto
ministeriale 16 novembre 1993, fermo restando l'obbligo di comunicare
al Ministero della sanità le specifiche indicazioni per ogni P.I.
preparato.
Per quanto concerne gli atti procedurali susseguenti alla domanda
di autorizzazione interministeriale alla produzione, si precisa che
la commissione provinciale di cui all'art. 6 della legge 15 febbraio
1963, n. 281, deve essere attivata dall'assessorato regionale e nelle
province autonome dall'assessorato provinciale competente che avranno
cura, altresì, di notificare il parere della commissione stessa alla
ditta interessata.
L'ispezione deve aver luogo entro i centocinquanta giorni
successivi al ricevimento della domanda completa degli allegati
previsti dal decreto ministeriale 16 novembre 1993.
Entro tale termine la commissione provinciale invia copia del
verbale oltre che al Ministero della sanità anche al Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato.
Il verbale deve esprimere il parere favorevole, il parere
favorevole condizionato o le motivate osservazioni circa l'eventuale
mancato rilascio del parere favorevole.
Gli impianti industriali che intendano iniziare l'attività di
produzione a scopo di vendita o preparare per conto terzi, o,
comunque, per la distribuzione per il consumo, possono avviare la
produzione di M.M. e P.I. dal momento in cui venga loro notificato,
da parte della regione competente, il verbale di sopralluogo in cui
si esprime parere favorevole o favorevole condizionato (ai sensi
dell'art. 1, comma 3, del decreto ministeriale 16 novembre 1993).
Si richiama l'attenzione dei titolari degli impianti industriali
autorizzati sulla necessità che i prodotti non finiti, ma
costituenti fase del processo di lavorazione, siano chiaramente
identificabili.
1.2 Produzione di mangimi medicati nelle aziende zootecniche.
A. La produzione dei mangimi medicati a partire da premiscele
medicate autorizzate può essere effettuata nelle aziende zootecniche
per esclusivo consumo aziendale, previa autorizzazione rilasciata ai
sensi dell'art. 2, comma 3, del decreto ministeriale 16 novembre
1993. Tali aziende devono rispondere ai requisiti individuati dagli
articoli 4 e 5 del medesimo decreto.
Secondo il disposto dell'art. 8 del decreto ministeriale 16
novembre 1993, il titolare dell'autorizzazione deve far eseguire,
presso laboratori autorizzati, almeno una analisi ogni 100 miscelate
e comunque almeno una volta l'anno, al fine di verificare
l'efficienza degli impianti di miscelazione.
I risultati di tali analisi devono essere conservati presso
l'allevamento, in ordine cronologico e numerati progressivamente, in
modo da assolvere gli obblighi di registrazione previsti dall'art. 10
del decreto ministeriale 16 novembre 1993.
L'allevatore, in qualità di responsabile dell'allevamento,
coordina l'attività del personale addetto alla miscelazione, ne cura
l'istruzione in merito alle attività da svolgere, indicando, tra
l'altro, le modalità operative che consentono lo svolgimento
corretto delle varie fasi del ciclo produttivo.
B. L'utilizzazione di P.I. è consentita alle aziende zootecniche
che abbiano inoltrato domanda al Ministero della sanità compilata
conformemente a quanto indicato nell'allegato 2 al decreto
ministeriale 16 novembre 1993, corredata dall'attestato di idoneità
rilasciato dal Servizio veterinario della U.S.L. competente per
territorio o della richiesta di attestato di idoneità inoltrata allo
stesso Servizio veterinario, secondo quanto previsto nell'art. 6,
comma 3, del citato decreto ministeriale.
Si fa rilevare che i P.I. sono preparazioni contenenti principi
attivi in concentrazioni tali da non poter essere somministrati tal
quali agli animali, ma che la loro utilizzazione è consentita
soltanto per la fabbricazione di M.M.
C. Si richiama l'attenzione dei titolari di aziende zootecniche
regolarmente autorizzate sulla necessità che i prodotti non finiti,
ma costituenti fase del processo di lavorazione, siano chiaramente
identificabili.
D. Ai sensi dell'art. 6, comma 5, del decreto ministeriale 16
novembre 1993, è consentita l'utilizzazione dei P.I. da parte dei
proprietari di animali da compagnia non provvisti dei requisiti
previsti all'art. 6, commi 1, 2 e 3, purchè i proprietari stessi si
attengano alle indicazioni riportate nelle etichette e i prodotti
intermedi siano presentati in confezioni di contenuto non superiore a
50 grammi.
2. Controlli analitici.
Per quanto concerne i controlli analitici previsti dagli articoli 8
e 9 del decreto ministeriale 16 novembre 1993, questi possono essere
effettuati presso il laboratorio annesso al mangimificio ovvero
presso un laboratorio esterno non annesso a mangimifici.
Per quanto concerne il riconoscimento di cui al comma 2 dell'art.
11 del decreto ministeriale 16 novembre 1993 questo sarà effettuato,
separatamente, soltanto per i laboratori non facenti parte di
mangimifici autorizzati.
Viceversa, il riconoscimento riguardante i laboratori annessi a
mangimifici sarà compreso nell'autorizzazione rilasciata dai
Ministeri competenti, ai sensi dell'art. 1 del decreto ministeriale
stesso.
Pertanto i relativi decreti autorizzativi alla produzione di M.M.,
preciseranno nella parte dispositiva, se lo stabilimento sia dotato
di un proprio laboratorio di controllo o si serva di laboratorio
esterno autorizzato.
Va sottolineato il fatto che soltanto i laboratori annessi ad
impianti industriali già autorizzati con decreto interministeriale
rilasciato ai sensi degli articoli 6 e 7 della legge 15 febbraio
1963, n. 281, e successive modificazioni ed integrazioni, ed alle
officine autorizzate a produrre premiscele medicate ai sensi del capo
III del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, possono
rientrare nella norma transitoria di cui al comma 3, art. 11, del
decreto ministeriale 16 novembre 1993.
Tutti gli altri devono avere conseguito formalmente
l'autorizzazione ministeriale per poter operare in quanto non forniti
di precedente riconoscimento specificatamente rivolto all'analisi di
mangimi o di premiscele medicate.
Qualora una ditta disponga di più impianti di produzione aventi
medesima ragione sociale, il laboratorio annesso ad uno qualsiasi di
tali impianti può svolgere i controlli analitici per gli altri
impianti senza che per questi ultimi vi sia la necessità di produrre
la convenzione di cui alla lettera m) allegato 1 al decreto
ministeriale 16 novembre 1993.
In sostituzione della convenzione sarà presentata una
dichiarazione, a firma del legale rappresentante della ditta, che lo
stabilimento si avvale dell'opera del proprio laboratorio di analisi
indicando l'ubicazione dello stabilimento ove ha sede il laboratorio.
Al contrario, se gli stabilimenti, pur appartenendo al medesimo
gruppo industriale, hanno diversa ragione sociale, il laboratorio
situato in uno di essi deve essere considerato come esterno, e
pertanto occorre la stipula di una convenzione per la sua
utilizzazione da parte degli altri impianti.
I laboratori che già effettuano tali controlli devono aver
presentato la domanda entro l'11 marzo 1994, per poter proseguire la
loro attività, ai sensi dell'art. 11, comma 3, del decreto
ministeriale 16 novembre 1993.
Le attrezzature dei laboratori di controllo necessarie sono
indicate nell'allegato 4 al decreto ministeriale 16 novembre 1993.
L'elenco ivi riportato ha un valore indicativo; infatti, qualora per
il controllo di un determinato principio attivo fosse necessaria una
strumentazione non menzionata nell'allegato stesso, questa è da
ritenere indispensabile.
Analogamente non è necessario dotare il laboratorio di quelle
apparecchiature descritte nell'elenco se non sono previste per il
controllo quali-quantitativo dei principi attivi utilizzati o se non
sono necessarie per la determinazione di eventuali caratteristiche
qualitative non prescritte per i M.M. e per i P.I. fabbricati o per
le P.M. utilizzate.
3. Distribuzione.
I rivenditori interessati già in possesso di autorizzazione alla
vendita di prodotti per la zootecnia che hanno provveduto entro la
data dell'entrata in vigore del decreto ministeriale 16 novembre 1993
a presentare domanda al Ministero della sanità per l'ottenimento
dell'autorizzazione alla vendita di M.M. e di P.I. possono continuare
ad esercitare l'attività.
La domanda, che dà diritto a proseguire l'attività deve essere
corredata dal parere favorevole del servizio veterinario della U.S.L.
competente per territorio, deve essere corredata dalla planimetria,
in scala non inferiore a 1: 1.000 dei locali adibiti a rivendita,
nonchè dai documenti indicati alle lettere d), e) ed f)
dell'allegato 1 al decreto ministeriale 16 novembre 1993.
I fabbricanti non sono tenuti a presentare al Ministero della
sanità la domanda di autorizzazione di cui all'art. 9
del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, se distribuiscono
unicamente M.M. e P.I. prodotti presso i propri stabilimenti o
fabbricati per loro conto presso altri stabilimenti autorizzati
(lavorazione per conto terzi) purchè sulle confezioni o sui
cartellini figuri il loro nome o ragione sociale e il loro indirizzo
o sede sociale, in quanto responsabili delle indicazioni di
etichettatura, oltre alle altre indicazioni previste nell'allegato
III alla legge 15 febbraio 1963, n. 281.
La vendita da parte del fabbricante di prodotti recanti sulla
confezione un diverso nome o una diversa ragione sociale, anche se
appartenente al medesimo gruppo industriale, comporta l'obbligo di
acquisire l'autorizzazione prevista dall'art. 9 del decreto
legislativo 3 marzo 1993, n. 90.
Il compito di registrare i dati indicati nell'art. 4, comma 1,
lettera f), numeri 2, 3 e 4, del decreto legislativo 3 marzo 1993, n.
90, e di effettuare la trasmissione della copia di prescrizione
veterinaria, completata dei dati di propria pertinenza, al servizio
veterinario della U.S.L di residenza dell'allevamento, spetta anche
ai farmacisti ed ai rivenditori autorizzati, per i prodotti da loro
commercializzati.
Si considera utilizzo aziendale il caso di utilizzazione in diversi
allevamenti non contigui, ma aventi identica ragione sociale, di
mangimi medicati preparati presso uno di tali allevamenti autorizzato
alla produzione aziendale.
In tal caso il trasporto deve essere accompagnato dalla copia della
ricetta, redatta dal medico veterinario, sulla base della quale è
stato prodotto il M.M. in questione, completata con l'indicazione
della provenienza (ragione sociale del produttore) e della
destinazione (ragione sociale dell'utilizzatore).
Per le modalità di compilazione della ricetta si richiama
l'applicazione dell'art. 8, comma 1, del decreto legislativo 3 marzo
1993, n. 90.
LOCALI DI PRODUZIONE E DI STOCCAGGIO
E RELATIVE ATTREZZATURE
Fermo restando quanto stabilito nella circolare del Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato 31 agosto 1968, n.
393/P.I., con gli articoli 3, 4, 5, 6 e 7 del decreto ministeriale 16
novembre 1993, vengono forniti chiarimenti in merito alle
caratteristiche dei locali di produzione, di stoccaggio e delle
attrezzature.
Alcune perplessità sono sorte circa la portata della norma
contenuta nell'art. 3, lettere b) e c), ed art. 4, lettere c) e d),
del decreto ministeriale 16 novembre 1993 nella misura in cui alcuni
organi di vigilanza vi hanno intravisto l'obbligo di lavare e
disinfettare gli ambienti di lavorazione in maniera routinaria.
Tale obbligo non sussiste sia per motivi tecnici che legislativi.
La necessità di disporre di pavimenti e pareti lavabili e
disinfettabili, necessità del resto prevista anche dalla circolare
393/PI del 31 dicembre 1968 per gli stabilimenti ove si producono
mangimi composti non medicati, è legato all'eventualità di dover
provvedere al lavaggio ed alla disinfezione in ordine ad eventi
eccezionali quali inquinamenti chimico-batterici (segnatamente
salmonelle) degli ambienti e degli impianti.
Per quanto concerne, poi, le modalità di evacuazione delle acque,
siano esse di lavaggio, o piovane penetrate accidentalmente, o da
idranti in caso di incendio, ecc., risulta sufficiente che le
pavimentazioni siano costruite in maniera tale da evitare il ristagno
di dette acque all'interno dei locali.
In caso di assenza di pozzetti di scarico, la commissione dovrà
valutare la possibilità di utilizzazione di altri idonei sistemi per
la pulizia dello stabilimento.
Si ritiene opportuno richiamare l'attenzione degli operatori e
degli organi di controllo sulla necessità che i M.M. ed i P.I., per
ragioni di sicurezza nella manipolazione e nell'impiego, siano
conservati in contenitori chiusi, separati per categoria, e
chiaramente identificati.
A tal fine è necessario che i contenitori utilizzati per tali
prodotti, le confezioni, i sacconi, i silos, ecc., risultino sempre
contrassegnati da un cartello riportante l'indicazione merceologica
corrispondente: "MANGIMI MEDICATI" o "PRODOTTI INTERMEDI".
Si ricorda che a norma dell'art. 6 del decreto ministeriale 16
novembre 1993, i titolari di aziende zootecniche che preparano i
mangimi medicati per proprio conto, al fine di assicurare una
corretta e completa identificazione dei prodotti, sono tenuti ad
indicare sul cartello di cui sopra, anche il tipo e la percentuale
del P.I. utilizzato.
La normativa non esige la disponibilità di attrezzature e di
impianti adibiti unicamente alla produzione di M.M. e di P.I.,
tuttavia si richiama l'attenzione su due esigenze fondamentali che
debbono, comunque, essere soddisfatte:
1) le caratteristiche costruttive che, come riportato
nell'allegato III del decreto ministeriale 16 novembre 1993 devono
essere tali da ridurre al minimo il rischio di errori di miscelazione
e di dosaggio dei principi attivi e consentire operazioni di
manutenzione e di pulizia agevoli ed efficaci;
2) l'adozione di quegli interventi necessari per ridurre il più
possibile i fenomeni di contaminazione crociata ad opera dei principi
attivi medicamentosi o per minimizzarne gli effetti indesiderati.
In merito si ricorda che la corretta prassi di fabbricazione,
richiamata dall'art. 4, comma 1, lettera d), del decreto legislativo
3 marzo 1993, n. 90, suggerisce che quando si termina la
fabbricazione di un prodotto medicato i primi mangimi da sottoporre a
lavorazione siano quelli di primo periodo, destinati ad animali in
fase di accrescimento e non mangimi per finissaggio nei quali
eventuali tracce di sostanze farmacologiche potrebbero determinare la
permanenza di residui nei prodotti destinati all'alimentazione umana.
In caso contrario è necessario procedere con una o più cariche di
lavaggio per la rimozione dei residui dall'impianto che potranno
essere riutilizzate per la successiva produzione dello stesso tipo di
prodotto medicato.
Particolare attenzione va posta anche nella conservazione di alcune
materie prime e delle premiscele medicate che in considerazione della
loro natura devono essere accessibili solo al personale esperto,
pratico nella loro manipolazione; in particolare, si ricorda che le
premiscele medicamentose devono essere stoccate in appositi
contenitori o silos o in reparti o settori distinti dagli altri,
chiudibili a chiave.
Gli ambienti ove queste vengono immagazzinate potranno essere
utilizzati anche per la conservazione degli additivi e delle relative
premiscele non medicate, in particolare di quelli citati dall'art. 14
del decreto del Presidente della Repubblica 1 marzo 1992, n. 228, e
nel suo allegato III, per i quali è previsto ugualmente che siano
immagazzinati in luoghi appropriati che possano essere chiusi a
chiave.
Il termine "locale" ricorrente più volte nel decreto ministeriale
16 novembre 1993 è sinonimo di settore o reparto e può non essere
inteso come un ambiente necessariamente delimitato da pareti. Solo
quando si fa riferimento ai locali chiudibili a chiave ci si
riferisce a spazi accessibili solo attraverso una porta o un pannello
chiudibili a chiave.
Per quanto riguarda l'attività della commissione provinciale, si
precisa che quest'ultima ai fini valutativi, dovrà acquisire dati e
informazioni concernenti: il responsabile di produzione, i protocolli
comportamentali cui gli addetti devono attenersi (modalità di
istruzione e addestramento che l'azienda ha in essere per gli
addetti), ecc.
Per quanto riguarda le attrezzature la commissione dovrà in
particolare verificare che gli strumenti di dosatura, pesatura e
miscelazione siano adeguati alla tipologia di produzione.
A fini valutativi è opportuno che la commissione prenda conoscenza
dei sistemi di verifica, anche analitica, approntati dall'azienda.
Per quanto riguarda in particolare il problema delle contaminazioni
crociate, la commissione dovrà accertare le modalità di prassi
produttiva poste in essere per limitare, il più possibile, tali
contaminazioni.
CONTROLLI
L'autocontrollo rappresenta una delle esigenze fondamentali per
garantire la qualità dei prodotti fabbricati. Di conseguenza viene
richiesto che la produzione dei M.M. e dei P.I. sia sottoposta, con
la frequenza necessaria, ad analisi presso i propri laboratori o
presso laboratori esterni autorizzati, per accertare, in particolare,
il corretto dosaggio dei principi attivi, l'omogeneità e la
stabilità dei prodotti elaborati, il verificarsi di eventuali
fenomeni di contaminazione crociata e la loro entità.
I risultati delle prove analitiche che devono essere effettuate
conformemente a quanto previsto dal capo II del decreto ministeriale
16 novembre 1993, unitamente agli altri dati richiesti, vanno
riportati su appositi registri con pagine progressivamente numerate
(e registrati dal responsabile della produzione) ovvero sul registro
di produzione di cui all'art. 4 del decreto legislativo 3 marzo 1993,
n. 90, completato delle voci richieste, sotto la responsabilità del
laureato di cui all'art. 7 della legge 15 febbraio 1963, n. 281, e
successive modificazioni.
In un unico registro possono pertanto essere riportati sia i dati
previsti dall'art. 4, lettera f), del decreto legislativo 3 marzo
1993, n. 90, sia quelli di cui all'art. 10 del decreto ministeriale
16 novembre 1993.
Non è richiesta la vidimazione dei registri da parte
dell'autorità sanitaria o fiscale.
I dati possono essere registrati anche su appositi tabulati
stampati giornalmente e vistati dal responsabile della produzione
entro sette giorni dalla produzione.
I controlli analitici non sono richiesti ai titolari d'azienda che
utilizzino soltanto P.I., tuttavia anche in questi casi i M.M.
elaborati devono corrispondere, in caso di prelevamento di campioni,
ai requisiti qualitativi e quantitativi precedentemente accennati.
PRODUZIONE E COMMERCIALIZZAZIONE
I P.I. sono sostanzialmente dei mangimi che, per poter essere
somministrati agli animali, devono essere opportunamente miscelati
con altri mangimi. Di conseguenza, conformemente a quanto indicato
nell'art. 13 del decreto ministeriale 16 novembre 1993, le relative
confezioni e le etichette dovranno essere contraddistinte dalle
denominazioni e indicazioni obbligatorie riportate alle lettere A, B
e C dell'allegato III alla legge 15 febbraio 1963, n. 281, sulla
produzione e commercializzazione dei mangimi.
Si ricorda che questo allegato è stato recentemente modificato ed
aggiornato con il decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 89.
Sulle confezioni o sui cartellini dei P.I. deve essere chiaramente
visibile la scritta "Prodotto intermedio".
Inoltre dovranno essere riportate tutte le indicazioni richiamate
dall'art. 13 del decreto ministeriale 16 novembre 1993.
Le confezioni o i cartellini dei M.M. e dei P.I. dovranno essere
contrassegnate anche da una fascia di colore azzurro e dovranno
riportare la scritta "da cedersi su presentazione di prescrizione
veterinaria".
Le istruzioni per l'uso dei M.M. e dei P.I. dovranno riportare, in
modo chiaro ed inequivocabile, le indicazioni necessarie per una loro
corretta utilizzazione, nonchè, le dosi di impiego.
Per i M.M. complementari e per i P.I. le istruzioni dovranno
specificare la percentuale di incorporazione in altri mangimi per
ottenere il M.M. finito contenente le dosi giornaliere di sostanze
medicamentose indicate nelle etichette delle P.M. o dei P.I.
utilizzati.
I M.M. possono essere fabbricati con una sola P.M.; tuttavia è
consentita la fabbricazione dietro prescrizione di un medico
veterinario, di M.M. preparati con più di una P.M. o con più di un
prodotto intermedio nel limite comunque di non più di quattro
principi attivi medicamentosi nello stesso M.M.
Nell'effettuare la prescrizione i medici veterinari dovranno
garantire, sotto la loro responsabilità, che ricorrono le condizioni
previste dall'art. 3, quarto comma, del decreto legislativo 3 marzo
1993, n. 90, ed avranno cura di annotare il relativo trattamento sul
registro prescritto dal comma 7, art. 3, del decreto legislativo 27
gennaio 1992, n. 119.
I tempi di attesa da adottare in questi casi dovranno essere quelli
massimi previsti dall'art. 3, comma 6, del sopra richiamato decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 119.
I medici veterinari possono anche far ricorso sotto la loro
responsabilità, al disposto dell'art. 3, comma 4, del decreto
legislativo 3 marzo 1993, n. 90, quando non esista alcun agente
terapeutico autorizzato specifico, sotto forma di premiscela, per la
malattia da trattare o per la specie o la categoria animale in
questione.
Qualora non venga ritirata tutta la partita di M.M. prodotta con
più di una P.M. ovvero una parte di essa resti inutilizzata presso
un allevatore, questa parte residua dovrà essere conservata
contraddistinta da un cartello riportante l'indicazione di
"rimanenza" nonchè la natura del prodotto (etichetta) e la
quantità.
Il fabbricante potrà cedere eventuali rimanenze soltanto dietro
ulteriore prescrizione veterinaria.
PRESCRIZIONE VETERINARIA
Come precisato nell'art. 8 del decreto legislativo n. 90/1993 e
nell'art. 15 del decreto ministeriale 16 novembre 1993, la
prescrizione veterinaria non può avere una validità superiore a
sessanta giorni e può essere utilizzata per un solo trattamento.
Per gli animali familiari (animali da compagnia) la prescrizione
veterinaria deve essere redatta in unica copia mentre per gli animali
produttori di alimenti per l'uomo si richiama l'obbligo di
prescrizione in triplice copia.
Si precisa, comunque, che per trattamenti prolungati, specialmente
per quelli con indirizzo preventivo o per quantitativi di mangimi
alquanto elevati che comunque non devono eccedere il fabbisogno di un
mese, la stessa ricetta può essere utilizzata dall'allevatore per
ritirare il M.M. prescritto, in più riprese, entro il quantitativo
totale indicato dal veterinario, durante il periodo di validità
della ricetta stessa.
In tal caso, fermo restando che la copia di ricetta destinata alla
U.S.L. competente dovrà essere inoltrata entro sette giorni dalla
data della prima consegna, il fornitore del mangime e l'acquirente
sono tenuti ad indicare sul retro delle rispettive copie i
quantitativi di M.M. consegnati/ritirati ogni volta.
Inoltre i M.M. per il trattamento degli animali i cui prodotti sono
destinati al consumo umano debbono essere consegnati rispettando i
quantitativi prescritti nella ricetta veterinaria.
Nella consegna di mangimi medicati per mezzo di carri silos o di
sacconi, è consentita una tolleranza del 5% in più o in meno tra il
peso effettivo del prodotto che viene scaricato presso l'allevamento
ed il peso indicato sulla ricetta veterinaria.
Il peso effettivo viene comunque riportato sulla bolla di consegna
che viene allegata alla ricetta.
Come già previsto per le premiscele medicate, è consentito che un
veterinario prescriva M.M. o P.I. ad un allevatore al quale stanno
per arrivare animali sotto stress (appena svezzati, al termine di un
lungo viaggio, importati, ecc.) o malati, per i quali è necessario
un immediato trattamento preventivo o curativo.
In questi casi sulla copia della ricetta destinata alla U.S.L.
dovrà essere precisato che gli animali giungeranno nell'allevamento
successivamente alla data di compilazione della ricetta.
I tempi di attesa che il veterinario deve riportare sulla ricetta
devono essere quelli indicati nella premiscela utilizzata anche
quando viene prescritto un M.M. a dosaggi più bassi di quelli
normalmente utilizzati.
Si chiarisce inoltre che l'indicazione del nome o ragione sociale
del produttore o del fornitore, prevista dal modello di prescrizione
del mangime medicato allegato al decreto legislativo 3 marzo 1993, n.
90, è strumentale alla individuazione del prodotto prescritto.
Pertanto il prodotto così individuato potrà essere acquistato
presso qualunque distributore autorizzato.
A chiarimento applicativo della deroga prevista dall'art. 3, comma
4, del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, si comunica quanto
segue.
Nel caso di comparsa associata di più malattie per il cui
trattamento e/o prevenzione sia necessaria la contemporanea
somministrazione di più principi attivi non contenuti in alcuna
specifica premiscela medicata autorizzata, è consentita, sotto la
responsabilità del medico veterinario prescrittore, l'associazione,
nello stesso mangime medicato, di più di una premiscela medicata
autorizzata.
In tal caso, applicando quanto previsto dall'art. 3, comma 4, del
decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, relativamente alla
prescrizione di M.M. con più di una premiscela medicata autorizzata,
affinchè non si configuri un uso improprio di medicinali veterinari,
come previsto dall'art. 3, commi 5, 6 e 7, del decreto legislativo 27
gennaio 1992, n. 119, le premiscele medicate associate e prescritte
dal medico veterinario, devono essere somministrate alla specie
animale prevista dal decreto autorizzativo all'immissione in
commercio delle singole premiscele, nel rispetto della posologia,
delle indicazioni terapeutiche e di ogni altra indicazione
autorizzata.
Nella fattispecie le premiscele medicate da utilizzare per la
terapia e/o prevenzione devono contenere solo i principi attivi per i
quali è consentita l'associazione nell'allegato alla presente
circolare.
Il tempo di sospensione da applicare non può comunque essere
inferiore a quello indicato per la premiscela con tempo di
sospensione più prolungato; il medico veterinario prescrittore può
in ogni caso prevedere tempi di interruzione dal trattamento più
lunghi.
INTEGRATORI MEDICATI LIQUIDI O IN SUPPORTO IDROSOLUBILE
(art. 19 del decreto ministeriale 16 novembre 1993
modificato dall'art. 1
del decreto ministeriale 16 aprile 1994)
A chiarimento dell'art. 19 del decreto ministeriale 16 novembre
1993 e successive modifiche risulta opportuno definire alcuni termini
in esso riportati:
integratori medicati liquidi: sono gli integratori presentati in
confezioni contenenti un supporto liquido miscibile in acqua;
integratori medicati in supporto idrosolubile: sono gli
integratori presentati sotto forma di polveri idrosolubili;
mangimi liquidi: sono gli alimenti somministrati agli animali in
fase liquida ed aventi un contenuto in sostanza secca non superiore
al 40%.
Possono rientrare nelle possibilità fornite all'art. 19, comma 1,
lettera b), del decreto ministeriale 16 novembre 1993, modificato dal
decreto ministeriale 16 aprile 1994, solo gli integratori medicati
liquidi e gli integratori medicati in supporto idrosolubile già
autorizzati per l'utilizzazione in acqua da bere.
Si precisa che gli integratori medicati già autorizzati per
l'impiego in acqua da bere potranno essere denominati "medicinali
veterinari prefabbricati da utilizzarsi esclusivamente in acqua da
bere" oppure "in mangime liquido" oppure "in mangime liquido ed in
acqua da bere", a condizione che le ditte interessate comunichino al
Ministero della sanità il cambio di denominazione entro novanta
giorni dall'entrata in vigore del decreto ministeriale 16 aprile
1994.
Resta inteso che il cambio di denominazione non implica alcuna
variazione della composizione, della specie di destinazione, del
supporto, della posologia e quant'altro riportato nel decreto di
autorizzazione all'immissione in commercio dell'integratore medicato
stesso.
Gli integratori medicati già autorizzati per l'impiego in mangimi
solidi potranno essere denominati "medicinali veterinari
prefabbricati" da utilizzarsi esclusivamente in acqua da bere oppure
"in mangime liquido ed in acqua da bere" oppure "in mangime liquido"
a condizione che le ditte interessate presentino al Ministero della
sanità la domanda di autorizzazione al cambio di denominazione entro
novanta giorni dall'entrata in vigore del decreto ministeriale 16
aprile 1994.
L'immissione in commercio di questi ultimi medicinali veterinari
prefabbricati può essere attuata solo dopo il rilascio della
relativa autorizzazione da parte del Ministero della sanità.
Il Ministro della sanità
GUZZANTI
Il Ministro dell'industria
del commercio e dell'artigianato
CLÒ

ALLEGATO
ASSOCIAZIONI CONSENTITE
Sulfamidici:
1) sulfamidici sistemici fra di loro (fino ad un massimo di tre);
2) sulfamidici sistemici (fino ad un massimo di tre) + un
sulfamidico non sistemico;
3) un sulfamidico non sistemico + bacitracina;
4) uno o più sulfamidici sistemici (fino ad un massimo di tre) +
una ciclina;
5) uno o più sulfamidici sistemici (fino ad un massimo di tre) +
un macrolide;
6) Sulfachinossalina + Amprolium (nel rapporto 1: 1).
Antibiotici:
1) un macrolide + una ciclina.
Antiparassitari:
1) Piperazina + fenotiazina.
DEFINIZIONI DELLE CATEGORIE SOPRACITATE:
Sulfamidici:
sistemici: Sulfachinossalina, Sulfacloropirazina,
Sulfacloropiridazina, Sulfadimetossina anche in associazione (1: 1)
con Diaveridina, Sulfamerazina, Sulfametazina,
Sulfametilfenilpirazolo;
non sistemici: Sulfamonometossina.
Antibiotici:
cicline: Clorotetraciclina, Ossitetraciclina, Tetraciclina;
macrolidi: Spiramicina, Tylosina, Eritromicina.
Anticoccidici:
sulfamidici: Sulfachinossalina, Sulfamerazina,
Sulfacloropirazina, Sulfadimetossina, Sulfametazina;
altri: Amprolium, Amprolium + Etopabato.