Serie Generale n. 12 del 16-1-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» (20A00246) (GU Serie Generale n.12 del 16-01-2020)

Estratto determina IP n. 11 dell'8 gennaio 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBRADEX collyre en suspension - 1 flacon de 5 ml dalla
Francia con numero di autorizzazione 34009 344299 7 2, intestato alla
società Novartis Pharma S.a.s. e prodotto da S.A. Alcon Couvreur N.
V. Rijksweg 2870 Puurs Belgique, Laboratoires Alcon-Cusi Camil Fabra
58 08320 El Masnou Barcelone Espagne, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano (MI).
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» -
flacone contagocce 5 ml - codice A.I.C.: 041670086 (in base 10)
17RPG6 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, sospensione.
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: benzalconio cloruro al 50%, disodio edetato, sodio
cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido
solforico e/o idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua
depurata.
Condizioni di conservazione: non usi il medicinale oltre ventotto
giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(Lodi);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml - codice A.I.C.: 041670086 - classe di
rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml - codice A.I.C.: 041670086.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.