Serie Generale n. 122 del 27-5-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 7 marzo 2000
Riclassificazione della specialita' medicinale "Carboplatino DBL". (GU Serie Generale n.122 del 27-05-2000)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10";
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale". (Deliberazione n. 10/98);
Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza
pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art. 70,
comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in
sede di ammissione in fascia di rimborsabilità;
Vista la legge 23 dicembre 1999, n. 488, recante "Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge
finanziaria 2000)", che all'art. 29, comma 4, prevede la riduzione
del 5% del prezzo delle specialità medicinali senza copertura
brevettuale rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialità medicinale
denominata Carboplatino DBL a base di carboplatino, della Faulding
Pharmaceuticals Plc, con sede in Queensway Royal Leamington S.p.a.
Warwickshire CV31 3RW England, rappresentata in Italia dalla Faulding
Farmaceutici S.r.l., con sede in Napoli, con particolare riferimento
alla forma farmaceutica e confezione IV flacone 450 mg/45 ml, A.I.C.
n. 028491037, risulta classificata in classe c), con regime di
fornitura di cui all'art. 9 del decreto legislativo n. 539 del
30 dicembre 1992, "riservato l'uso esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile";
Visto l'atto di conferimento dell'incarico di rappresentanza
assegnato dalla Faulding Pharmaceuticals Plc alla Faulding
Farmaceutici S.r.l.;
Vista la domanda del 27 gennaio 1999 con cui la Faulding
Farmaceutici S.r.l., con sede in Napoli, in qualità di
rappresentante per l'Italia della Faulding Pharmaceuticals Plc,
Inghilterra, ha chiesto la riclassificazione in classe H), della
specialità medicinale denominata Carboplatino DBL nella forma
farmaceutica e confezione sopra indicata al prezzo medio europeo, ai
sensi della delibera C.I.P.E. 26 febbraio 1998;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 27 aprile
1999, rettificata nella seduta del 3 novembre 1999, con la quale
viene espresso parere favorevole alla classificazione in classe H),
della specialità medicinale denominata Carboplatino DBL, nella forma
farmaceutica e confezione IV flacone 450 mg/45 ml, "al prezzo al
pubblico determinato ai sensi dell'art. 70 comma 5, della legge 23
dicembre 1998 n. 448";
Vista la nota prot. 800.1/UffXI/1827 del 14 settembre 1999 del
Ministero della sanità, con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler
comunicare il prezzo al pubblico della specialità medicinale
Carboplatino DBL nella confezione IV flacone 450 mg/45 ml;
Vista la nota prot. n. 0004500 del 1o febbraio 2000, con cui il
Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica -
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio
centrale di segreteria del C.I.P.E. comunica che il prezzo al
pubblico, comprensivo di I.V.A., della specialità medicinale sopra
citata è di L. 870.700, ottenuto applicando l'art. 70, comma 5,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e l'art. 29, comma 4, della
legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Vista la nota del 2 febbraio 2000, con la quale Faulding
Farmaceutici S.r.l., in qualità di rappresentante per l'Italia della
Faulding Pharmaceuticals Plc, Inghilterra, comunica al Ministero
della sanità che il principio attivo carboplatino della specialità
medicinale Carboplatino DBL rientra fra quelli ai quali è
applicabile l'art. 29, comma 4, della legge 23 dicembre 1999, n. 488,
che prevede la riduzione del 5% delle specialità medicinali
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale prive di copertura
brevettuale;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata Carboplatino DBL, a base di
carboplatino, della Faulding Pharmaceuticals Plc, sede in Queensway
Royal Leamington S.p.a. Warwickshire CV31 3RW England, rappresentata
in Italia dalla Faulding Farmaceutici S.r.l., con sede in Napoli,
nella forma farmaceutica e confezione IV flacone 450 mg/45 ml, A.I.C.
n. 028491037, è classificata in classe A) per uso ospedaliero (H),
ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
al prezzo al pubblico di L. 870.700, I.V.A. compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 7 marzo 2000

Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi

Registrato alla Corte dei conti il 20 aprile 2000

Registro n. 1 Sanità, foglio n. 84