Serie Generale n. 223 del 23-9-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 26 giugno 2002
Inserimento del medicinale "Rituximab" nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento del linfoma non Hodgkin follicolare, di immunofenotipo CD 20 positivo (di tipo B, C o D secondo la Working Formulation, oppure di grado I, II o III secondo la REAL Classification) e del linfoma non Hodgkin di Burkitt o tipo Burkitt. (GU Serie Generale n.223 del 23-09-2002)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il proprio provvedimento datato 20 luglio 2000 concernente
l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da
erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non
esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4,
del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23
dicembre 1996, n. 648, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000;
Visto ancora il proprio provvedimento datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Visti altresì i propri provvedimenti concernenti l'inserimento nel
suddetto elenco, dei medicinali: epoetina alfa e beta (Gazzetta
Ufficiale n. 58 dell'11 marzo 1998); tetraidrobiopterina (Gazzetta
Ufficiale n. 282 del 2 dicembre 1998); testolattone (Gazzetta
Ufficiale n. 7 dell'11 gennaio 1999); arginina, interferone alfa
ricombinante (Gazzetta Ufficiale n. 50 del 2 marzo 1999);
adenosin-deaminasi (adagen), mifepristone (Gazzetta Ufficiale n. 51
del 3 marzo 1999); interferone alfa ricombinante, mitotane (lysodren)
(Gazzetta Ufficiale n. 92 del 21 aprile 1999); interferone alfa
naturale, interferone alfa ricombinante (Gazzetta Ufficiale n. 133
del 9 giugno 1999); octreotide (Gazzetta Ufficiale n. 137 del 14
giugno 1999); trientine Cl. (Gazzetta Ufficiale n. 258 del 3 novembre
1999); ciclosporina A, ribavirina (Gazzetta Ufficiale n. 297 del 20
dicembre 1999); epoetina alfa e beta, zinco solfato (Gazzetta
Ufficiale n. 58 del 10 marzo 2000); interferone gamma, levocarnitina,
octreotide (Gazzetta Ufficiale n. 138 del 15 giugno 2000); mitotane
(lysodren) (Gazzetta Ufficiale n. 207 del 5 settembre 2000); acido
cis-retinoico, lamivudina, micofenolato mofetile (Gazzetta Ufficiale
n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta
Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000); verteporfina (Gazzetta
Ufficiale n. 4 del 5 gennaio 2001); biotina (Gazzetta Ufficiale n. 34
del 10 febbraio 2001); octreotide (Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001); anastrozolo ed octreotide (Gazzetta Ufficiale n. 105
dell'8 maggio 2001); gemtuzumab ozogamicin (Gazzetta Ufficiale n. 211
dell'11 settembre 2001);
Atteso che il medicinale "Rituximab", già registrato ed in
commercio per altre indicazioni terapeutiche, può costituire una
valida alternativa terapeutica per il trattamento del linfoma non
Hodgkin follicolare, di immunofenotipo CD 20 positivo (di tipo B, C o
D secondo la Working Formulation, oppure di grado I, II o III secondo
la REAL Classification) e del linfoma non Hodgkin di Burkitt o tipo
Burkitt;
Considerato che la spesa sostenuta nell'anno 2001, per i medicinali
inseriti in elenco, è risultata essere di gran lunga inferiore al
tetto fissato dalla legge;
Considerata necessaria una verifica periodica della spesa a
consuntivo data la impossibilità di definire un preventivo di spesa
attendibile, in mancanza di dati precisi di incidenza della patologia
di che trattasi;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio
sanitario nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000 concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Vista la propria deliberazione assunta in data 24 aprile 2002;

Dispone:
Art. 1.

Il medicinale RITUXIMAB è inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4,
del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23
dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col proprio
provvedimento citato in premessa.

Art. 2.

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, a soggetti affetti da linfoma non
Hodgkin follicolare, di immunofenotipo CD 20 positivo (di tipo B, C o
D secondo la Working Formulation, oppure di grado I, II o III secondo
la REAL Classification) e da linfoma non Hodgkin di Burkitt o tipo
Burkitt, che non possono avvalersi di valida alternativa terapeutica,
nel rispetto delle condizioni per esso indicate negli allegati 1 e 2
che fanno parte integrante del presente provvedimento, sino a
concorrenza della spesa stanziata.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 26 giugno 2002

Il Ministro
Presidente della Commissione
Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 18 luglio 2002

Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 5 Salute, foglio n. 358

Allegato 1

Denominazione: RITUXIMAB.
Indicazione terapeutica: Linfoma non-Hodgkin follicolare, di
immunofenotipo CD 20 positivo (di tipo B, C o D secondo la Working
Formulation, oppure di grado I, II o III secondo la REAL
Classification).
Criteri di inclusione: tutte le forme a cattiva prognosi definita
secondo l'International Prognostic Index (punteggio IPI) oppure
l'Italian Limphoma Intergroup (punteggio ILI). I pazienti devono
avere IPI &gt; 3 (ossia 3 o più dei seguenti 5 segni/sintomi: LDH
aumentate; stato di validità secondo ECOG &gt;= 2; stadio II-IV; età
&gt;= 60 anni; &gt; 1 sede extralinfonodale), oppure ILI &gt; 3 (ossia 3 o
più dei seguenti 6 segni/sintomi: LDH aumentate; sintomi sistemici
B; sesso maschile; elevata velocità di eritrosedimentazione; età &gt;=
60 anni; &gt;= 2 sedi extralinfonodali).
Criteri di eclusione: età &gt;65 anni; gravi disfunzioni di cuore,
polmone, rene o fegato.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale.
Piano terapeutico: 6 dosi di "Rituximab" (al dosaggio di 375
mg/m 2) in combinazione con polichemioterapia secondo CHOP oppure
secondo HDS (chemioterapia sequenziale ad alte dosi con autotrapianto
di cellule di midollo osseo).
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione
dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a
sospensioni del trattamento;
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO

=====================================================================
|Prima del trattamento|3/6/9/12/24 mesi
=====================================================================
Diagnosi istologica | + |
---------------------------------------------------------------------
Diagnosi immunofenotipica | + |
---------------------------------------------------------------------
Punteggio ECOG | + |
---------------------------------------------------------------------
Stadio | + |
---------------------------------------------------------------------
Età | + |
---------------------------------------------------------------------
Sesso | + |
---------------------------------------------------------------------
Numero di sedi | |
extralinfonodali | + |
---------------------------------------------------------------------
Sintomi sistemici B | + |
---------------------------------------------------------------------
LDH | + |
---------------------------------------------------------------------
Indice prognostico secondo IPI| + |
---------------------------------------------------------------------
Indice prognostico secondo ILI| + |
---------------------------------------------------------------------
Sopravvivenza (se vivo o | |
deceduto) | | +
---------------------------------------------------------------------
Se deceduto, cause del decesso| | +
---------------------------------------------------------------------
Descrizione dello stato | |
generale e delle eventuali | |
tossicità | | +
---------------------------------------------------------------------
Sopravvivenza libera da | |
malattia (se in remissione | |
completa oppure ricaduto) | | +

Allegato 2

Denominazione: RITUXIMAB.
Indicazione terapeutica: Linfoma non-Hodgkin di Burkitt o tipo
Burkitt.
Criteri di inclusione: tutti i linfomi di Burkitt o tipo-Burkitt;
immunofenotipo CD 20 positivo.
Criteri di esclusione: età &amp;62;65 anni; gravi disfunzioni di
cuore, polmone, rene o fegato.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale.
Piano terapeutico: 6 dosi di "Rituximab" (al dosaggio di 375 mg/m
2) in combinazione con polichemioterapia secondo HDS (chemioterapia
sequenziale ad alte dosi con autotrapianto di cellule di midollo
osseo).
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione
dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a
sospensioni del trattamento;
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO

=====================================================================
|Prima del trattamento|3/6/9/12/24 mesi
=====================================================================
Diagnosi istologica | + |
---------------------------------------------------------------------
Diagnosi immunofenotipica | + |
---------------------------------------------------------------------
Sopravvivenza (se vivo o | |
deceduto) | | +
---------------------------------------------------------------------
Se deceduto, cause del decesso| | +
---------------------------------------------------------------------
Descrizione dello stato | |
generale e delle eventuali | |
tossicità | | +
---------------------------------------------------------------------
Sopravvivenza libera da | |
malattia (se in remissione | |
completa oppure ricaduto) | | +