Serie Generale n. 113 del 17-5-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Folanemin" (GU Serie Generale n.113 del 17-05-2001)

Estratto decreto n. 197 del 13 aprile 2001

È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale FOLANEMIN nelle forme e confezioni:
7,5 mg compresse divisibili, 10 compresse;
25 mg polvere liofilizzata iniettabile, un flaconcino;
100 mg polvere liofilizzata iniettabile, un flaconcino; e 175
mg polvere per soluzione per infusione endovenosa, un flaconcino,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale, domicilio
fiscale in Milano, via L. Mancinelli n. 11 - codice fiscale n.
00750320152.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della confezione: 10 compresse da 7,5 mg è effettuata dalla società
Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento sito in Pero (Milano), via
G. Galileo n. 7.
La produzione, il controllo ed il confezionamento delle
confezioni: flaconcini liofilizzati iniettabili da 25 e 100 mg e
flaconcini polvere per soluzione per infusione endovenosa da 175 mg
possono essere effettuati sia dalla società ISF S.p.a. nello
stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040, sia dalla società
Serpero S.p.a., nello stabilimento sito in Masate (Milano), via F.
Serpero.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
7,5 mg compresse, 10 compresse;
A.I.C. n. 034815011 (in base 10), 116H13 (in base 32), classe
"C";
25 mg polvere liofilizzata iniettabile, 1 flaconcino da 25 mg
A.I.C. n. 034815023 (in base 10), 116H1H (in base 32) classe "C";
100 mg polvere liofilizzata iniettabile, un flaconcino da 100
mg A.I.C. n. 034815035 (in base 10), 116H1V (in base 32), classe a
uso ospedaliero H, il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
175 mg polvere per soluzione IV, flaconcino da 175 mg A.I.C. n.
034815047 (in base 10), 116H27 (in base 32), classe a uso ospedaliero
H, il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla lettera
a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Calcio levo - folinato pentaidrato 9,53 mg
(pari a acido levo - folinico 7,5 mg);
eccipienti: Amido di mais 44,0 mg - Calcio fosfato dibasico
172,40 mg - Magnesio stearto 2,0 mg - Gomma arabica 2,0 mg.
Ogni flaconcino di polvere iniettabile da 25 mg contiene:
principio attivo: Calcio levo - folinato pentaidrato 32,0 mg
(pari a acido levo - folinico 25 mg);
eccipienti: Sodio cloruro 45,0 mg - Metile P - Idrossibenzoato
4,0 mg - Propile P - Idrossibenzoato 1,0 mg.
Ogni flaconcino liofilizzato da 100 mg contiene:
principio attivo: Calcio levo - folinato pentaidrato 127,0 mg
(pari a acido levo - folinico 100 mg);
eccipienti: Sodio cloruro 180,0 mg - Metile P - Idrossibenzoato
16,0 mg - Propile P - Idrossibenzoato 4,0 mg.
Ogni flaconcino liofilizzato da 175 mg contiene:
principio attivo: Calcio levo - folinato pentaidrato 222,35 mg
(pari a acido levo - folinico 175 mg);
eccipienti: Mannitolo 175,0 mg.
Indicazioni terapeutiche: Folanemin trova indicazione in tutte le
forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta,
ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati.
Folanemin trova utilità come antidoto di dosi eccessive di
antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti
collaterali indotti da aminopterina, (acido 4-aminopteroil -
glutamico) e da metotressato (acido 4 -amino - N 10 - Metil -propil -
glutamico). Folanemin è indicato, inoltre, nelle sue forme
iniettabili, come terapia di "salvataggio" (rescue) dopo trattamento
con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile
durante protocolli di chemioterapia antiblastica.
Classificazione ai fini della fornitura: per le confezioni
compresse e flaconcini iniettabili da 25 mg è medicinale soggetto a
prescrizione medica, (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Per le confezioni flaconcini iniettabili da 100 mg e 175 mg è
medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in
cliniche e case di cura, (art. 9 del decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.