Parte Seconda n. 111 del 18-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PIAM FARMACEUTICI S.P.A.
(GU Parte Seconda n.111 del 18-9-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del regolamento
CE n. 1234/2008.

Titolare: PIAM Farmaceutici S.p.a., via Padre G. Semeria n. 5,
16131 Genova.
Specialità medicinale: ETAPIAM (Etambutolo).
Numeri di A.I.C. e confezioni:
021257 - Tutte le confezioni.
N. e Tipologia variazione: Single variation di tipo IAIN : A.7.
Soppressione di un sito di fabbricazione, controllo e rilascio dei
lotti del prodotto finito: eliminazione delle officine di PIAM
Farmaceutici S.p.a. e Geymonat S.p.a.
Codice pratica: N1A/2014/1846.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ETAPIAM (Etambutolo).
Numeri A.I.C. e confezioni:
021257023 «400 mg compresse rivestite con film» 50 compresse.
N. e Tipologia variazione: Single variation di tipo IB: B.II.d.1
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova per il prodotto finito: aggiunta della
specifica relativa alle sostanze correlate nel prodotto finito.
Codice pratica: N1B/2014/1707.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: RITION (glutatione).
Numeri A.I.C. e confezioni:
«600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 + 10
fiale - A.I.C. n. 027300045;
«600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 + 5
fiale - A.I.C. n. 027300060.
N. e Tipologia variazione: Grouping di due variazioni di tipo IAIN
, una di tipo IA e una di tipo IB:
B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di confezionamento
secondario del prodotto finito (sostituzione);
B.II.b.2.c.2 Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti (sostituzione):
sostituzione di IBN Savio S.r.l. con Alfa Wassermann S.p.a. A.7.
Soppressione di un sito di fabbricazione, controllo e rilascio dei
lotti del prodotto finito: eliminazione di PIAM Farmaceutici S.p.a. e
Farmamediterrania a.s.
B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova: aggiunta della
specifica relativa alle sostanze correlate nel prodotto finito.
Codice pratica: N1B/2014/1755.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: CORTANEST PLUS (Fluocinolone acetonide +
lidocaina).
Numeri A.I.C. e confezioni:
021902010 «0,025% + 5% crema» tubo 30 g.
N. e Tipologia variazione: Single variation di tipo IAIN :
B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea per un principio attivo (Lidocaina cloridrato).
Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta):
presentazione CEP n. R1-CEP 1996-020- Rev 06.
Codice pratica: N1A/2014/1969.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
dott. Edoardo Maragliano


TS14ADD11148