Parte Seconda n. 82 del 13-7-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.82 del 13-7-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007
n. 274


Medicinale: CORLOPAM
Codice farmaco: 028026019, 028026021
Codice Pratica: N1B/2015/2139
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User test e adeguamento dell'RCP al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Medicinale: PERINDOPRIL TEVA
Codice farmaco: 038538017, 038538029
Procedura Europea: UK/H/1065/001-003/IB/030;
UK/H/1065/001-003/IB/034
Codice Pratica: C1B/2016/2472; C1B/2017/1147
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - 2 x C.I.3.z
Modifica apportata: la variazione C1B/2016/2472
(UK/H/1065/001-003/IB/030) tipo IB C.I.3.z consiste
nell'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.3, 6.4 e 9)
e del Foglio illustrativo del medicinale Perindopril Teva in accordo
con lo PSUSA/00000181/201503 e contestuale adeguamento di RCP, FI ed
ET al QRD template.
La variazione C1B/2017/1147 (UK/H/1065/001-003/IB/034) tipo IB
C.I.3.z consiste nell'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 4.4 e 4.5) e del Foglio
illustrativo del medicinale Perindopril Teva in accordo con lo
PSUSA/00000536/201604. Ulteriori modifiche editoriali.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


TX17ADD7648