Parte Seconda n. 46 del 17-4-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.P.A
Sede Legale: in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.46 del 17-4-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: OLANZAPINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni : 040771 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: C1B/2011/1333 - Procedura europea n°
UK/H/2067/IB/008/G.
Grouping di variazioni: Tipo IB n. B.I.a.1.z - Modifica produzione
dello starting material; Tipo IA n. B.I.a.3.a - Aumento dimensione
lotti del principio attivo; Tipo IA n.B.I.b.1.b - Restringimento
limiti delle specifiche del principio attivo.
2) Cod. pratica: C1A/2011/1967 - Proc. europea n°
UK/H/2067/001-004/IA/009.
Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso De
Salute Srl.
3) Cod. pratica: C1B/2011/2941 - Proc. europea n°
UK/H/2067/001-004/IB/010.
Tipo IB n. B.II.d.2.d - Sostituzione procedura di prova del
prodotto finito.
Specialità Medicinale: RANITIDINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035387 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: C1B/2011/2308 - Procedura europea n°
DE/H/0110/IB/054/G.
Grouping di variazioni: Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un
parametro non significativo delle specifiche del p.f; Tipo IA
n.B.II.d.1.c - Aggiunta di un parametro di specifica e relativo
metodo; n. 2 x Tipo IB n. B.II.d.2.d - Sostituzione di n. 2 procedure
di prova del p.f.; Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una
procedura di prova autorizzata; n. 2 x Tipo IB n.B.II.d.2.d -
Modifiche di n. 2 procedure di prova autorizzate.
2) Codice pratica: C1A/2012/428 - Proc.europea n°
DE/H/0110/IA/056/G.
Grouping di variazioni: Tipo IAin n.A.1 - Modifica dell'indirizzo
del Titolare AIC in Austria; Tipo IAin n.A.5.a - Modifica
dell'indirizzo del produttore responsabile del rilascio lotti: da
STADA Arzneimittel GmbH, Heiligenstädter Str. 52/2/8, A-1190 Wien a
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, A-1190 Wien.
3) Codice pratica: C1A/2012/432 - Proc.europea n°
DE/H/0110/001-002/IA/057.
Tipo IAin n.B.II.B.1.a - Confezionamento secondario presso
S.C.F.S.n.c. Di Giovenzana Roberto E Pelizzola Mirko Claudio.
Specialità Medicinale: SUMATRIPTAN EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037484 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2012/54- Proc.europea n°
DE/H/2063/001-002/IA/006.
Tipo IA n. B.III.1.a.1 - Aggiunta nuovo CEP dal produttore
autorizzato SMS Pharm. Ltd: R0-CEP 2007-329-Rev 00.
Specialità Medicinale: VENLAFAXINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038884 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: C1B/2012/59- Proc.europea n°
DE/H/1489/001/IB/008.
Tipo IB n. B.I.b.2.e - Aggiunta di procedura di prova del principio
attivo.
2) Codice pratica: C1A/2012/152- Proc.europea n°
DE/H/1489/001/IA/009.
Tipo IAin n.B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso De
Salute Srl.
Specialità Medicinale: PRAMIPEXOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039188 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: C1A/2012/194 - Proc.europea n°
DE/H/1110/001-005/IA/013.
Tipo IA n. A.5.b - Modifica nome produttore p.f. da Alembic Ltd a
Alembic Pharmaceuticals Ltd.
2) Codice pratica: C1A/2012/577- Proc.europea n°
DE/H/1110/001-005/IA/014.
Tipo IA n. A.5.b - Modifica nome produttore p.f. da Zorka - Pharm
a.d., Sabac a Hemofarm d.o.o. Sabac.
Specialità Medicinale: ENALAPRIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036171 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: C1A/2012/209 - Proc.europea n°
DE/H/0191/IA/025/G.
Grouping di variazioni: n. 3 x Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione
di parametri non significativi del p.f.; Tipo IA n.B.III.2.b -
Adeguamento della specifica alla corrente Eur.Ph.; Tipo IA n.
B.III.2.c - Modifica della specifica da monografica nazionale Stato
Membro a Eur. Ph.;
2) Codice pratica: C1A/2012/468- Proc.europea n°
DE/H/0191/IA/026/G.
Grouping di variazioni: Tipo IAin n.B.II.b.1.a + Tipo IAin
n.B.II.b.1.b - Confezionamento primario e secondario presso Hemofarm
d.o.o. Serbia.
Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038103 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2012/236 - Proc.europea n°
DK/H/1762/001-003/IA/014/G.
Grouping di variazioni: Tipo IAin n.B.II.b.1.a + Tipo IAin
n.B.II.b.1.b + Tipo IAin n.B.II.b.2.b.2 - Confezionamento primario,
secondario, controllo e rilascio lotti presso Lamp San Prospero Spa,
Italia; Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di
prova autorizzata del principio attivo.
Specialità Medicinale: BENAZEPRIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037507 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2012/229- Proc.europea n°
DK/H/0849/001-003/IB/012.
Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo produzione del
p.f.
Specialità Medicinale: PANTOPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038440 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2012/329 - Proc.europea n° DE/H/0947/IA/051/G.
n. 3 x Tipo IA n.A.7 - Eliminazione siti produzione p.f.: Bano GmbH
&amp; Co. KG, Catalent Germany Schorndorf GmbH e Klocke
Verpackungs-Service GmbH.
Specialità Medicinale: LANSOPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036891 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2012/373- Proc.europea n° DK/H/1653/IA/042/G.
Grouping di variazioni: Tipo IAin n.A.5.a + IA n. A.5.b - Modifica
nome produttore responsabile rilascio lotti e altre fasi: da LICONSA,
Liberacion Controlada de Sustancias Activas, S.A. a Laboratorios
Liconsa, S.A; tipo IAin n.B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
presso S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
Italia; Tipo IA n.B.II.b.2.a - Controllo lotti presso Dr. Echevarne,
S.A., Spagna.
Specialità Medicinale: PAROXETINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035700 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2012/478 - Proc.europea n°
SE/H/285/01/IA/050/G.
Grouping di variazioni: Tipo IAin n.B.II.b.1.a + IAin n.B.II.b.1.b
- Confezionamento primario e secondario presso Hemofarm d.o.o. Sabac,
Serbia; Tipo IAin n.B.II.b.1.a - Confezionamento primario presso
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
Italia.
Specialità Medicinale: BISOPROLOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037130 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: C1B/2012/186- Proc.europea n°
NL/H/0446/IB/015/G.
Grouping di variazioni: Tipo IAin n.B.II.b.1.a + IAin n.B.II.b.1.b
+ IB n.B.II.b.1.e - Produzione, confezionamento primario e secondario
presso STADA_VN Joint Venture Co. Ltd., Vietnam; Tipo IA n.B.II.b.4.a
- Aggiunta batch size del p.f.; Tipo IB n.B.II.d.2.d - Aggiunta
procedura di prova del p.f.
2) Codice pratica: C1B/2012/187- Proc.europea n°
NL/H/0446/IB/016/G.
Grouping di variazioni: Tipo IB n.B.II.d.1.z - Modifica parametri
di specifica del p.f.; Tipo IA n.B.II.d.2.a - Modifica minore di
procedura di prova autorizzata.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T12ADD6701