Serie Generale n. 156 del 7-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Glucosio FKI» (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1320 del 12 giugno 2007
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GLUCOSIO
FKI anche nelle forme e confezioni: «5% soluzione per infusione» 49
flaconi 100 ml; «5% soluzione per infusione» 24 flaconi 250 ml; «5%
soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml; «10% soluzione per
infusione» 49 flaconi 100 ml; «10% soluzione per infusione» 24
flaconi 250 ml; «10% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml; «20%
soluzione per infusione «24 flaconi 250 ml; «20% soluzione per
infusione» 20 flaconi 500 ml; «33% soluzione per infusione» 24
flaconi 250 ml; «33% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml; «50%
soluzione per infusione» 20 flaconi 500.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR),
Italia, codice fiscale 03524050238.
Confezioni:
«5% soluzione per infusione» 49 flaconi 100 ml.
A.I.C. n. 031943727 (in base 10) 0YGV1H (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi
Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (VR), Italia via Camagre, 41
(tutte le fasi);
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
«5% soluzione per infusione» 24 flaconi 250 ml.
A.I.C. n. 031943739 (in base 10) 0YGV1V (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi
Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (VR), Italia via Camagre, 41
(tutte le fasi).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
«5% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml.
A.I.C. n. 031943741 (in base 10) 0YGV1X (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi
Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (VR), Italia via Camagre, 41
(tutte le fasi).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
«10% soluzione per infusione» 49 flaconi 100 ml.
A.I.C. n. 031943754 (in base 10) 0YGV2B (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi
Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (VR), Italia via Camagre, 41
(tutte le fasi).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 110 g;
eccipiente. acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
«10% soluzione per infusione» 24 flaconi 250 ml.
A.I.C. n. 031943766 (in base 10) 0YGV2Q (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi
Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (VR), Italia via Camagre, 41
(tutte le fasi);
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 110 g;
eccipiente. acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
«10% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml.
A.I.C. n. 031943778 (in base 10) 0YGV32 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi
Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (VR), Italia via Camagre, 41
(tutte le fasi);
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 110 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
«20% soluzione per infusione «24 flaconi 250 ml.
A.I.C. n. 031943780 (in base 10) 0YGV34 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi
Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (VR), Italia via Camagre, 41
(tutte le fasi);
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 220 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
«20% soluzione per infusione «20 flaconi 500 ml.
A.I.C. n. 031943792 (in base 10) 0YGV3J (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi
Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (VR), Italia via Camagre, 41
(tutte le fasi);
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 220 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
«33% soluzione per infusione «24 flaconi 250 ml.
A.I.C. n. 031943804 (in base 10) 0YGV3W (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi
Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (VR), Italia via Camagre, 41
(tutte le fasi);
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 363 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
«33% soluzione per infusione «20 flaconi 500 ml.
A.I.C. n. 031943816 (in base 10) 0YGV48 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi
Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (VR), Italia via Camagre, 41
(tutte le fasi);
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 363 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
«50% soluzione per infusione «20 flaconi 500».
A.I.C. n. 031943828 (in base 10) 0YGV4N (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi
Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (VR), Italia via Camagre, 41
(tutte le fasi);
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 550 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: nelle patologie che richiedono un
ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un
apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di
sali o in cui questi vadano evitati. Ripristino delle concentrazioni
ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
A.I.C. n. 031943727 - «5% soluzione per infusione
«49 flaconi 100 ml»;
Classe: «C»;
A.I.C. n. 031943739 - «5% soluzione per infusione «24
flaconi 250 ml»;
Classe: «C»;
A.I.C. n. 031943741 - «5% soluzione per infusione «20
flaconi 500 ml»;
Classe: «C»;
A.I.C. n. 031943754 - «10% soluzione per infusione» 49
flaconi 100 ml»;
Classe: «C»;
A.I.C. n. 031943766 - «10% soluzione per infusione» 24 flaconi
250 ml»;
Classe: «C»;
A.I.C. n. 031943778 - «10% soluzione per infusione» 20
flaconi 500 ml»;
Classe: «C»;
A.I.C. n. 031943780 - «20% soluzione per infusione «24
flaconi 250 ml»;
Classe: «C»;
A.I.C. n. 031943792 - «20% soluzione per infusione «20 flaconi
500 ml»;
Classe: «C»;
A.I.C. n. 031943804 - «33% soluzione per infusione «24
flaconi 250 ml»;
Classe: «C»;
A.I.C. n. 031943816 - «33% soluzione per infusione «20
flaconi 500 ml»;
Classe: «C»;
A.I.C. n. 031943828 - «50% soluzione per infusione «20
flaconi 500»;
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 031943727 - «5% soluzione per infusione «49
flaconi 100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 031943739 - «5% soluzione per infusione «24
flaconi 250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 031943741 - «5% soluzione per infusione «20
flaconi 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 031943754 - «10% soluzione per infusione» 49
flaconi 100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 031943766 - «10% soluzione per infusione» 24
flaconi 250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 031943778 - «10% soluzione per infusione» 20
flaconi 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 031943780 - «20% soluzione per infusione «24
flaconi 250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 031943792 - «20% soluzione per infusione «20
flaconi 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 031943804 - «33% soluzione per infusione «24
flaconi 250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 031943816 - «33% soluzione per infusione «20
flaconi 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 031943828 - «50% soluzione per infusione «20
flaconi 500 - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.