Parte Seconda n. 57 del 17-5-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ITALCHIMICI - S.p.a.
Sede legale in Pomezia (RM), via Pontina n. 5 km 29 Codice fiscale n. 01328640592
(GU Parte Seconda n.57 del 17-5-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Comunicazione Ministero
della salute - Dipartimento valutazione medicinali e farmacovigilanza
del 3 maggio 2007).

Titolare Italchimici S.p.a. via Pontina n. 5 Km 29, 00040 Pomezia
(RM).
Specialità medicinale: PERIDON "10 mg compresse rivestite".
Confezione e numero di A.I.C.:
30 compresse - A.I.C. n. 024309039.
Codice pratica: N1B/07/299.
Modifica 37.b aggiunta del parametro di prova "uniformità di
dosaggio" alle specifiche al rilascio del prodotto finito, determinate
mediante HPLC come da Farmacopea europea edizione corrente.
Codice pratica: N1B/07/298.
Modifica 37.b aggiunta del parametro di prova "uniformità di
contenuto" alle specifiche al rilascio del prodotto finito,
determinate mediante HPLC come da Farmacopea europea edizione
corrente.
Codice pratica: N1A/07/419.
Modifica 25.b.2 per ottemperare all'aggiornamento della monografia
della Farmacopea europea relativa all'eccipiente cellulosa
microcristallina: "cambio della denominazione della cellulosa
microgranulare in cellulosa microcristallina".
Codice pratica: N1A/07/418.
Modifica 25.b.2 per ottemperare all'aggiornamento della monografia
della Farmacopea europea relativa all'eccipiente povidone: "cambio
della denominazione del polivinilpirrolidone in povidone".
Codice pratica: N1A/07/422.
Modifica 25.b.2 per ottemperare all'aggiornamento della monografia
della Farmacopea europea relativa all'eccipiente ipromellosa: "cambio
della denominazione dell'idrossipropilmetilcellulosa in ipromellosa".
Codice pratica: N1B/07/297.
Modifica 37.b aggiunta del parametro di prova "sostanze correlate"
alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validità del
prodotto finito, determinate mediante HPLC. I seguenti limiti sono
introdotti:
sostanze correlate singole: NMT 0,25%;
sostanze correlate singole sconosciute: NMT 0,20%;
sostanze correlate totali: NMT 0,50%.
Specialità medicinale: PERIDON "10 mg granulato effervescente".
Confezione e numero di A.I.C.:
30 bustine - A.I.C. n. 024309130.
Codice pratica: N1B/07/510.
Modifica 37.b aggiunta del parametro di prova "uniformità di
dosaggio" alle specifiche al rilascio del prodotto finito, determinate
mediante HPLC come Farmacopea europea edizione corrente.
Codice pratica: N1B/07/519.
Modifica 37.b aggiunta del parametro di prova "sostanze correlate"
alle specifiche al rilascio ed ai termine del periodo di validità del
prodotto finito, determinate mediante HPLC. I seguenti limiti sono
introdotti:
sostanze correlate singole: NMT 0,25%;
sostanze correlate singole sconosciute: NMT 0,20%;
sostanze correlate totali: NMT 0,50%.
Codice pratica: N1A/07/637.
Modifica 25.b.2 per ottemperare all'aggiornamento della monografia
della Farmacopea europea relativa all'eccipiente povidone: "cambio
della denominazione da polivinilpirrolidone a povidone".
Codice pratica: N1B/07/511.
Modifica 37.b aggiunta del parametro di prova "uniformità di
contenuto" alle specifiche al rilascio del prodotto finito,
determinate mediante HPLC come da Farmacopea europea edizione
corrente.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante:
William James Garrow

S-5099 (A pagamento).