Serie Generale n. 231 del 4-10-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Lamotrigina Ranbaxy» (GU Serie Generale n.231 del 04-10-2007)

Estratto determinazione n. 597 del 21 settembre 2007
Medicinale: LAMOTRIGINA RANBAXY.
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a, piazza Filippo Meda, 3 -
20121 Milano.
Confezioni:
25 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037970011/M (in base 10), 146S2V (in base 32);
25 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037970023/M (in base 10), 146S37 (in base 32);
25 mg compresse 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037970035/M (in base 10), 146S3M (in base 32);
25 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037970047/M (in base 10), 146S3Z (in base 32);
25 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037970050/M (in base 10), 146S42 (in base 32);
25 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037970062/M (in base 10), 146S4G (in base 32);
25 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037970074/M (in base 10), 146S4U (in base 32);
50 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037970086/M (in base 10), 146S56 (in base 32);
50 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037970098/M (in base 10), 146S5L (in base 32);
50 mg compresse 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037970100/M (in base 10), 146S5N (in base 32);
50 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037970112/M (in base 10), 146S60 (in base 32);
50 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037970124/M (in base 10), 146S6D (in base 32);
50 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037970136/M (in base 10), 146S6S (in base 32);
50 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n.
037970148/M (in base 10), 146S74 (in base 32);
100 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037970151/M (in base 10), 146S77 (in base 32);
100 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037970163/M (in base 10), 146S7M (in base 32);
100 mg compresse 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037970175/M (in base 10), 146S7Z (in base 32);
100 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037970187/M (in base 10), 146S8C (in base 32);
100 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037970199/M (in base 10), 146S8R (in base 32);
100 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037970201/M (in base 10), 146S8T (in base 32);
100 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037970213/M (in base 10), 146S95 (in base 32);
200 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037970225/M (in base 10), 146S9K (in base 32).
200 mg compresse 14 compresse in blister PVCIPVDC/AL - A.I.C.
n. 037970237/M (in base 10), 146S9X (in base 32);
200 mg compresse 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037970249/M (in base 10), 146SB9 (in base 32);
200 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037970252/M (in base 10), 146SBD (in base 32);
200 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037970264/M (in base 10), 146SBS (in base 32);
200 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037970276/M (in base 10), 146SC4 (in base 32);
200 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037970288/M (in base 10), 146SCJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: una compressa da 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg:
principio attivo: 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg di lamotrigina;
eccipienti: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido
sodico (tipo A), lattosio monoidrato, povidone K-30, magnesio
stearato, silice colloidale anidra, talco, ossido di ferro giallo (E
172).
Produzione e confezionamento: Ranbaxy Laboratories Limited, Dewas
465 001 Madhya Pradesh - India.
Rilascio dei lotti:
Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel Co.
Tipperary - Irlanda;
Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen -
Germania.
Confezionamento primario: Pharmapack International B.V.,
Bleiswijkse weg 51, NL 2712 PB Zoetermeer - Olanda.
Indicazioni terapeutiche: epilessia:
adulti e adolescenti: monoterapia di: epilessia parziale con o
senza generalizzazione epilessia primaria generalizzata.
La monoterapia in bambini al di sotto dei 12 anni non è
raccomandata.
Terapia aggiuntiva nell'epilessia:
crisi parziali;
crisi generalizzate;
crisi primarie;
crisi tonico-cloniche secondarie;
crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut quando
l'associazione degli altri agenti anti-epilettici disponibili è
inefficace;
bambini oltre i due anni: terapia aggiuntiva in:
crisi parziali;
crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut quando
l'associazione degli altri agenti anti-epilettici disponibili è
inefficace.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: 25 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- A.I.C. n. 037970047/M (in base 10), 146S3Z (in base 32).
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,01 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,92 euro;
confezione: 100 mg compresse 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037970201/M (in base 10), 146S8T (in base
32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 38,87 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 64,16 euro;
confezione: 50 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- A.I.C. n. 0379701361M (in base 10), 146S6S (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 21,58 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 35,62 euro;
confezione: 200 mg compresse 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037970276/M (in base 10), 146SC4 (in base
32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 68,08 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 112,36 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati:
le confezioni della specialità medicinale devono essere poste
in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.