Serie Generale n. 214 del 13-9-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Donepezil Zentiva», con conseguente modifica degli stampati. (16A06679) (GU Serie Generale n.214 del 13-09-2016)

Estratto determina FV n. 155/2016 del 29 agosto 2016

Medicinale: DONEPEZIL ZENTIVA.
Confezioni:
A.I.C. n. 040159 016 «5 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 028 «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 030 «5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 042 «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 055 «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 067 «5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 079 «5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 081 «5 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 093 «5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 105 «5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 117 «5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 129 «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 131 «5 mg compresse rivestite con film» 112
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 143 «5 mg compresse rivestite con film» 120
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 156 «10 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 168 «10 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 170 «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 182 «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 194 «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 206 «10 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 218 «10 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 220 «10 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 232 «10 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 244 «10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 257 «10 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 269 «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 271 «10 mg compresse rivestite con film» 112
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 283 «10 mg compresse rivestite con film» 120
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Procedura decentrata: DE/H/2788/001-002/R/001,
con scadenza il 25 novembre 2014 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.