Serie Generale n. 261 del 7-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Kaloba», con conseguente modifica stampati. (19A06877) (GU Serie Generale n.261 del 07-11-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 717/2019 del 20 settembre 2019

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
KALOBA.
Confezioni:
A.I.C. n. 038135 012 «20 mg compresse rivestite con film» 21
compresse;
A.I.C. n. 038135 048 «8 g/9,75 ml gocce orali, soluzione»
flacone 20 ml.
Titolare A.I.C.: DR. Willmar Schwabe GMBH &amp; CO. KG.
Procedura nazionale.
Codice pratica FVRN/2014/113.
Con scadenza il 26 luglio 2015 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea
europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni:
da:
A.I.C. n. 038135 012 - «20 mg compresse rivestite con film»
21 compresse;
A.I.C. n. 038135 048 - «8 g/9,75 ml gocce orali, soluzione»
flacone 20 ml;
a:
A.I.C. n. 038135 012 - «compresse rivestite con film» 21
compresse;
A.I.C. n. 038135 048 - «gocce orali, soluzione» flacone 20
ml.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
suddetta determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere
dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.