Serie Generale n. 35 del 12-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cinacalcet Gen. Orph.». (20A00787) (GU Serie Generale n.35 del 12-02-2020)

Estratto determina n. 126/2020 del 27 gennaio 2020

Medicinale: CINACALCET GEN. ORPH.
Titolare A.I.C.: Gen. Orph. S.a.s.
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 046051013 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 046051025 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 046051037 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 046051049 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 046051052 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 046051064 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 046051076 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 046051088 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 046051090 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: quattro anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 30 mg cinacalcet (come cloridato);
ogni compressa contiene 60 mg cinacalcet (come cloridato);
ogni compressa contiene 90 mg cinacalcet (come cloridato);
eccipienti:
nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina E460, crospovidone, E1202, magnesio
stearate E470b, silice colloidale anidra E551;
rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa
E464, diossido di titanio E171, lattosio monoidrato, triacetina
E1518, ossido di ferro, giallo E172, lacca di alluminio indaco
carminio E132, macrogol E1521.
Produttore principio attivo: Megafine Pharma Limited, Plot No.31
to 35 &amp; 48 to 51/201 Lakhmapur Tal.Dindori, Dist. Nashik, 422202
Maharashtra - India.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e
secondario: Deva Holding A.Ş. Ataturk Cad. No. 32 59500
Karaağaç-Çerkezköy Tekirdağ - Turchia.
Rilascio lotti: GE Pharmaceuticals Ltd, Industrial Zone,
Chekanitza South Area, Botevgrad - 2140 Bulgaria.
Controllo lotti: GE Pharmaceuticals Ltd, Industrial Zone,
Chekanitza South Area, Botevgrad - 2140 Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche:
Iperparatiroidismo secondario.
Adulti:
trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in
pazienti adulti affetti da malattia renale in stadio terminale (ESRD)
in terapia dialitica di mantenimento.
Popolazione pediatrica:
Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) nei
bambini di età superiore o uguale ai tre anni con malattia renale in
fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento in cui il
valore di HPT secondario non è adeguatamente controllato con la
terapia standard (vedere paragrafo 4.4).
«Cinacalcet Gen. Orph» può essere usato come parte di un regime
terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o
steroli della vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli adulti
Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
carcinoma paratiroideo;
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia
sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo
con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali
l'intervento chirurgico non è clinicamente appropriato o è
controindicato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cinacalcet Gen. Orph.» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, endocrinologo,
nefrologo e internista (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.