Serie Generale n. 149 del 30-6-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Comunicato di rettifica relativo all'estratto della determina V&amp;A n. 915/2015 del 14 maggio 2015, recante: «Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Bicalutamide Ratiopharm"». (15A04945) (GU Serie Generale n.149 del 30-06-2015)

Il testo dell'estratto della determina indicata in oggetto,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 134 - del 12
giugno 2015, deve intendersi annullato ed integralmente sostituito
dal seguente:
«È autorizzato il seguente Grouping di variazioni:
Modifica della composizione del prodotto finito (eccipienti).
Modifica di impressioni, rilievi o altre marcature.
Modifica del sistema di colorazione del prodotto finito.
Modifica del peso dello strato di copertura.
Modifica del processo di produzione del prodotto finito.
Aggiunta di nuove dimensioni del lotto.
Modifica delle prove in corso di fabbricazione (durezza).
Sostituzione della specifica identificazione con relativo
metodo (al rilascio).
Modifica dei limiti di specifica per la dissoluzione.
Modifica della specifica impurezze e del relativo metodo al
rilascio ed al termine del periodo di validità.
Modifica della frequenza dei test microbiologici e
dell'identificazione dell'ossido di titanio al rilascio ed al termine
del periodo di validità.
Sostituzione dei metodi analitici per l'identificazione
dell'ossido di titanio e il titolo del principio attivo.
Sostituzione del materiale di confezionamento primario da
PVC/PE/PvDC/Al a transparent PVC/PVdC/Al blisters.
Introduzione della condizione di conservazione: Tenere il
blister nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.
Riduzione del periodo di validità del prodotto finito da 5 a
3 anni.
Modifica dei siti di produzione del prodotto finito.
Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione
(umidità del granulato).
Aggiunta di due nuove prove in corso di fabbricazione: peso
individuale (non rivestite e rivestite), spessore.
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non
significativa: disintegrazione dei nuclei.
Aggiunta della specifica contenuto d'acqua al rilascio ed al
termine del periodo di validità.
Eliminazione dei test uniformità delle unità di dosaggio e
identificazione (HPLC) al termine del periodo di validità.
relativamente alla specialità medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
PROCEDURA: FI/H/0642/001-002/II/022/G.
Tipologia della variazione:
A.7.
B.II.a).1. a)
B.II.a).3.a). 1
B.II.a).3.b). 5
B.II.a).4. a)
B.II.b).1. a)
B.II.b).1. b)
B.II.b).1. e)
B.II.b).2.a).
B.II.b).2.c). 1
B.II.b).2.c). 2
B.II.b).3. b)
B.II.b).4. a)
B.II.b).5. a)
B.II.b).5. b)
B.II.b).5. c)
B.II.b).5. z)
B.II.d).1. c)
B.II.d).1. d)
B.II.d).1.e)
B.II.d).1. z)
B.II.d).2. d)
B.II.e).1.a). 1
B.II.f).1.a). 1
B.II.f).1.d).
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GMBH.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.

Decorrenza di efficacia della determinazione

La presente determinazione è efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.».