Parte Seconda n. 78 del 7-7-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JOHNSON &amp; JOHNSON S.P.A.
Sede: via Ardeatina Km 23,500 - Santa Palomba - Pomezia (RM) Codice Fiscale: 00407560580
(GU Parte Seconda n.78 del 7-7-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008, come modificato dal
Regolamento (UE) n. 712/2012 ed in accordo al D.Lgs. n. 219/06 e
s.m.i.


Medicinale: IMODIUM DIARREA E METEORISMO
Codice Pratica: N1A/2022/670
Numero di AIC: 048426;
Titolare AIC: Johnson &amp; Johnson S.p.A., Via Ardeatina Km 23,500,
00071 - Santa Palomba, Pomezia (Roma)
Tipologia di variazione: Variazione Tipo IAin - C.I.3.a
Tipo di Modifica: Modifica Stampati
Modifica Apportata: Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) (PSUSA/00010665/202105).
Attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorità
competente
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, si ritengono autorizzate le modifiche
richieste con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 4.4 del Foglio
Illustrativo).
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al Foglio
Illustrativo; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo deve essere
redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Gambaletta


TX22ADD7891