Parte Seconda n. 90 del 30-7-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.90 del 30-7-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Specialità Medicinale: MESALAZINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029480 - In tutte le confezioni da 800
mg compresse gastrorestistenti
Codice Pratica: N1A/2016/1597
Modifica Tipo IA n. A.5.a - Modifica dell'indirizzo del produttore
del prodotto finito Fine Foods &amp; Pharmaceuticals NTM SpA sede di
Brembate (BG): da Via dell'Artigianato, 8/10 a Via Grignano, 43.
Specialità Medicinale: AMOXICILLINA EG 1 g Compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029487 - Tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: N1A/2016/1524
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Suir Pharma Ireland Ltd (Irlanda).
2) Codice Pratica: N1A/2016/1530
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore del principio attivo autorizzato DSM Sinochem
Pharmaceuticals Netherlands BV (Paesi Bassi): da R1-CEP 2001-367-Rev
03 a R1-CEP 2001-367-Rev 04.
Specialità Medicinale: GEMFIBROZIL EG 600 mg e 900 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029512 - Codice Pratica: N1A/2016/1632
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato Zhejiang Excel Pharmaceutical Co.
Ltd (Cina): da R0-CEP 2008-118 Rev 00 a R1-CEP 2008-118 Rev 00.
Specialità Medicinali: NIFEDIPINA EG AIC n. 032804039 "30 mg
compresse riv. con film a rilascio prolungato" e AIC n. 032804041 "60
mg compresse riv. con film a rilascio prolungato"; POTASSIO
CANRENOATO EG AIC n. 035557014 "100 mg cpr riv. con film"
Codice Pratica: N1A/2016/1593
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.5.a - Modifica
dell'indirizzo del produttore del prodotto finito Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals NTM SpA sede di Brembate (BG): da Via
dell'Artigianato, 8/10 a Via Grignano, 43.
Specialità Medicinale: PRAVASTATINA EG 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037682 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/1728
Procedura Europea n. NL/H/0961/002-003/IB/022/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.d.1.g - Aggiunta di un
parametro di specifica del prodotto finito con relativo metodo; n.2 x
Tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifica delle procedure di prova del
prodotto finito; Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito: da 18 mesi a 24 mesi solo per il
dosaggio da 20 mg.
Specialità Medicinale: PANTOPRAZOLO EG 20 mg e 40 mg compresse
gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038440 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/2241
Procedura Europea n. DE/H/0947/001-002/IA/068/G
Grouping variation: n.4 x Tipo IA n. B.III.1.a.2- Aggiornamento CEP
dei produttori del principio attivo autorizzati: Mylan Laboratories
Ltd (India) da R0-CEP 2008-244-Rev 01 a R1-CEP 2008-244-Rev 00, Moehs
Iberica SL (Spagna) da R0-CEP 2009-323-Rev01 a R1-CEP 2009-323-Rev00
e MSN Laboratories Private Ltd (India) da R0-CEP 2010-060-Rev 01 a
R0-CEP 2010-060-Rev 02; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di
produzione del principio attivo: Quimica Sintetica SA (Spagna).
Specialità Medicinale: BRIMONIDINA EG 2 mg/ml collirio, soluzione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038644 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/1438
Procedura Europea n. DK/H/1272/001/IA/019
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione CEP (R0-CEP
2013-353-Rev00) da parte del produttore autorizzato Medichem SA
(Spagna).
Specialità Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI 10 mg, 20 mg, 40
mg e 80 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041205 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/2044
Procedura Europea n. AT/H/0347/001-004/IA/023
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Doppel Farmaceutici Srl (sede di Rozzano - MI) solo
per la fase di rilascio dei lotti.
Specialità Medicinale: GRIPPOSTAD 300 mg/25 mg/5 mg Capsule rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043810 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/1638
Procedura Europea n. UK/H/5863/001/IB/002/G
Grouping variation: Tipo IB + Tipo IA n. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP per il principio attivo Fenilefrina da parte del
produttore autorizzato Siegfried Pharmachemikalien Minden GmbH
(Germania): da R0-CEP 2009-286-Rev 01 a R0-CEP 2009-286-Rev 03.
Specialità Medicinale: BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG 2 mg/ml + 5 mg/ml
collirio, soluzione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 044245 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2016/1467
Procedura Europea n. DK/H/2372/001/IA/002/G
Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifiche minori
di procedure di prova autorizzate del prodotto finito.
2) Codice Pratica: C1B/2016/1190
Procedura Europea n. DK/H/2372/001/IB/003
Modifica Tipo IB n. B.II.d.2.d - Aggiunta di procedure di prova del
prodotto finito.
3) Codice Pratica: C1A/2016/1869
Procedura Europea n. DK/H/2372/001/IA/004
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione CEP (R0-CEP
2014-180-Rev 00) per il principio attivo Brimonidina da parte del
produttore autorizzato Indoco Remedies Ltd (India).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX16ADD7351