Serie Generale n. 108 del 10-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bisoprololo Ahcl» (13A03823) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 36)

Estratto determinazione n. 400/2013 del 15 aprile 2013

Medicinale: BISOPROLOLO AHCL.
Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. - Largo Esterle, 4
- 20052 Monza (MB) - Italia.
Confezioni:
"2,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444010/M (in base 10) 16L83B (in base 32);
"2,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444022/M (in base 10) 16L83Q (in base 32);
"2,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444034/M (in base 10) 16L842 (in base 32);
"2,5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444046/M (in base 10) 16L84G (in base 32);
"2,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444059/M (in base 10) 16L84V (in base 32);
"2,5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444061/M (in base 10) 16L84X (in base 32);
"2,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444073/M (in base 10) 16L859 (in base 32);
"2,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444085/M (in base 10) 16L85P (in base 32);
"2,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
AL-AL - AIC n. 040444097/M (in base 10) 16L861 (in base 32);
"2,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
AL-AL - AIC n. 040444109/M (in base 10) 16L86F (in base 32);
"2,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
AL-AL - AIC n. 040444111/M (in base 10) 16L86H (in base 32);
"2,5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
AL-AL - AIC n. 040444123/M (in base 10) 16L86V (in base 32);
"2,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
AL-AL - AIC n. 040444135/M (in base 10) 16L877 (in base 32);
"2,5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
AL-AL - AIC n. 040444147/M (in base 10) 16L87M (in base 32);
"2,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
AL-AL - AIC n. 040444150/M (in base 10) 16L87Q (in base 32);
"2,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
AL-AL - AIC n. 040444162/M (in base 10) 16L882 (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444174/M (in base 10) 16L88G (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444186/M (in base 10) 16L88U (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444198/M (in base 10) 16L896 (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444200/M (in base 10) 16L898 (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444212/M (in base 10) 16L89N (in base 32),
"5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444224/M (in base 10) 16L8B0 (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444236/M (in base 10) 16L8BD (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444248/M (in base 10) 16L8BS (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL-AL
- AIC n. 040444251/M (in base 10) 16L8BV (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL-AL
- AIC n. 040444263/M (in base 10) 16L8C7 (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL-AL
- AIC n. 040444275/M (in base 10) 16L8CM (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL-AL
- AIC n. 040444287/M (in base 10) 16L8CZ (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL-AL
- AIC n. 040444299/M (in base 10) 16L8DC (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL-AL
- AIC n. 040444301/M (in base 10) 16L8DF (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL-AL
- AIC n. 040444313/M (in base 10) 16L8DT (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
AL-AL - AIC n. 040444325/M (in base 10) 16L8F5 (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444337/M (in base 10) 16L8FK (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444349/M (in base 10) 16L8FX (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444352/M (in base 10) 16L8G0 (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444364/M (in base 10) 16L8GD (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444376/M (in base 10) 16L8GS (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444388/M (in base 10) 16L8H4 (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444390/M (in base 10) 16L8H6 (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444402/M (in base 10) 16L8HL (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
AL-AL - AIC n. 040444414/M (in base 10) 16L8HY (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
AL-AL - AIC n. 040444426/M (in base 10) 16L8JB (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
AL-AL - AIC n. 040444438/M (in base 10) 16L8JQ (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
AL-AL - AIC n. 040444440/M (in base 10) 16L8JS (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
AL-AL - AIC n. 040444453/M (in base 10) 16L8K5 (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
AL-AL - AIC n. 040444465/M (in base 10) 16L8KK (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
AL-AL - AIC n. 040444477/M (in base 10) 16L8KX (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
AL-AL - AIC n. 040444489/M (in base 10) 16L8L9 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione.
Ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg di-bisoprololo fumarato;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
sodio amido glicolato (Tipo-A);
povidone K-30;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato (E572);
rivestimento:
ipromellosa E-15 (E464);
macrogol 400 (E553);
titanio diossido (E171);
talco.
Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Controllo lotti: Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Produzione e confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited -
Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda,Tal. Sanand,
Ahmedabad - 382210 - India.
Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited
- Unit C, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP
- Regno Unito.
Produttori del principio attivo:
Moehs Catalana S.L. - Cesar Martinell i Brunetn. 12A, Poligono
Rubi Sur, Spain-08191 Rubi, Barcelona - Spagna.
Unichem Laboratories L - Plot. No 99, M.I.D.C. Area, Village
Dhatav-Roha, Dist Raigad, Mahrasthtra-402 116 - India.
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento dell'ipertensione.
Trattamento dell'angina cronica stabile.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con
ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra, in aggiunta ad
ACE-inibitori, diuretici ed eventualmente ai glicosidi cardiaci.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: "2,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444022/M (in base 10) 16L83Q (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,70.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,19.
Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444186/M (in base 10) 16L88U (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,26.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,12.
Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444349/M (in base 10) 16L8FX (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,22.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,04.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Bisoprololo AHCL è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.