Parte Seconda n. 137 del 21-11-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.137 del 21-11-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Codice pratica: C1B/2019/1764
Procedura Europea n.: IE/H/644/001- 003/IB/108/G
Specialità medicinale: ZYVOXID (Linezolid)
Confezioni e numeri di AIC: 2 mg/ml soluzione per infusione; 600 mg
compresse rivestite con film; 100 mg/5 ml granulato per sospensione
orale; AIC n. 035410 (tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IA e IB
Modifica apportata: n. 2 variazioni tipo IA: A.4 Modifiche del nome
e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore
di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio
attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si
dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea; o
del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo
tecnico); n. 3 variazioni tipo IB: B.I.a.1 z) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea
europea; n. 1 variazione tipo IA: B.I.a.2 Modifiche nel procedimento
di fabbricazione del principio attivo: a) Modifiche minori nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo; n. 1 variazioni
tipo IB: B.I.b.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo
Codice pratica: C1A/2019/3026
Procedura Europea n.: DE/H/xxxx/IA/1010/G
Specialità medicinale: DIFLUCAN (fluconazolo)
Confezioni e numeri di AIC: 50 mg capsule rigide; 100 mg capsule
rigide; 150 mg capsule rigide; 200 mg capsule rigide; AIC n. 027267
(tutte le confezioni); AIC n. 043489 (tutte le confezioni).
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: variazione tecnica Grouping di tipo IA
Modifica apportata: n. 1 variazione tipo IA - A.7 Soppressione dei
siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio
o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo): Famar Plant B, Anthoussa, Grecia
Codice pratica: C1A/2019/3017
Procedura Europea n.: DE/H/3456/006/IA/045
Specialità medicinale: DIFLUCAN 2 mg/ml soluzione per infusione
Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 027267 (tutte le confezioni);
AIC n. 043489 (tutte le confezioni);
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: variazione tecnica - A.7
Modifica apportata: A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per
un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo): eliminazione sito di Famar S.A., Alimos - Grecia
Codice pratica: N1B/2019/1361
Specialità medicinale: Solu medrol (metilprednisolone sodio
succinato)
Confezioni e numeri di AIC: AIC n.023202 (tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: Variazione Tipo IB - A.4
Modifica apportata: Modifica del nome e/o dell'indirizzo: del
fabbricante o del fornitore di un principio attivo. DA: Pharmacia &amp;
Upjohn Company A: Pharmacia &amp; Upjohn Company LLC.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Federica Grotti


TX19ADD12431