Serie Generale n. 271 del 21-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Ciproxin» (14A08906) (GU Serie Generale n.271 del 21-11-2014)

Estratto determina V &amp; A IP n. 2315 del 4 novembre 2014

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale CIPROXINE
500 mg filmomhulde tabletten 20 tablets dal BELGIO con numero di
autorizzazione BE 148461 con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente Determinazione:
IMPORTATORE: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. Via G. Lanza,
3 - 20121 Milano;
Confezione: CIPROXIN "500 mg compresse rivestite" 6 compresse
Codice AIC: 043270014 (in base 10) 198HVY (in base 32)
Forma Farmaceutica : compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene
Principio attivo: 500mg di ciprofloxacina (come cloridrato):
Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina,
Crospovidone, Amido di mais, Magnesio stearato, Silice colloidale
anidra.
Film di rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 4000, Titanio
diossido (E 171).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Adulti
Ciproxin si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni
batteriche:
- infezioni delle vie respiratorie
- infezioni di lunga durata o ricorrenti dell'orecchio o dei seni
paranasali
- infezioni delle vie urinarie
- infezioni degli organi genitali negli uomini e nelle donne
- infezioni gastrointestinali e intraddominali
- infezioni della pelle e dei tessuti molli
- infezioni delle ossa e delle articolazioni
- per prevenire infezioni causate dal batterio Neisseria
meningitidis
- esposizione all'inalazione di spore di antrace
La ciprofloxacina può essere usata per gestire i pazienti con un
basso numero di globuli bianchi (neutropenia) che manifestano febbre
che si sospetta sia dovuta a infezione batterica.
Se ha un'infezione grave, o causata da più di un tipo di
batteri, le potrà essere prescritto un altro trattamento antibiotico
in aggiunta a Ciproxin.
Bambini e adolescenti
Ciproxin si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo
specialistico, per trattare le seguenti infezioni batteriche:
- infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che
soffrono di fibrosi cistica
- infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno
raggiunto i reni (pielonefrite)
- esposizione all'inalazione di spore di antrace
Ciproxin può essere usato anche per trattare altre particolari
infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto
necessario dal medico.
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
È autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
PHARM@IDEA s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS);
FALORNI s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (PT); PHARMA PARTNERS S.r.l. Via V. Locchi 112 -
50141 Firenze;
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: CIPROXIN "500 mg compresse rivestite" 6 compresse
Codice AIC : 043270014; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta è collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: CIPROXIN "500 mg compresse rivestite" 6 compresse
Codice AIC: 043270014; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.