Parte Seconda n. 37 del 28-3-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATOIRES JUVISE' PHARMACEUTICALS
Sede legale: 149 boulevard Stalingrad - 69100 Villeurbanne, Francia
(GU Parte Seconda n.37 del 28-3-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: ENTUMIN
Numero A.I.C. e confezione: 021553019 - "40 mg compresse" 30
compresse
Titolare A.I.C.: Laboratoires Juvisè Pharmaceuticals - 149
boulevard Stalingrad 69100 Villeurbanne - Francia
Codice Pratica N°: N1B/2019/8
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): Sostituzione di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili:
introduzione di "Famar L'Aigle" [Z.I. nº1 Route de Crulai, 61300
L´Aigle - Francia], in sostituzione di "Mipharm S.p.A." [Via B.
Quaranta 12, 20141 Milano Italia].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): Sostituzione di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: introduzione di
"Famar L'Aigle" [Z.I. nº1 Route de Crulai, 61300 L´Aigle - Francia],
in sostituzione di "Mipharm S.p.A." [Via B. Quaranta 12, 20141 Milano
Italia].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): Sostituzione di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento primario: introduzione di
"Famar L'Aigle" [Z.I. nº1 Route de Crulai, 61300 L´Aigle - Francia],
in sostituzione di "Mipharm S.p.A." [Via B. Quaranta 12, 20141 Milano
Italia].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 2: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove: introduzione di
"Famar L'Aigle" [Z.I. nº1 Route de Crulai, 61300 L´Aigle - Francia],
in sostituzione di "Mipharm S.p.A." [Via B. Quaranta 12, 20141 Milano
Italia].
1 variazione di tipo IA n. A.7: Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente:
eliminazione di "Novartis Farma S.p.A." [Via Provinciale Schito 131,
80058 Torre Annunziata (NA) - Italia], come sito responsabile per la
produzione del prodotto finito, del controllo dei lotti e del
confezionamento primario e secondario; eliminazione di "Alloga Italia
srl" [35127 - Padova (PD) corso Stati Uniti, 9/A, Italia] e "PIEFFE"
[Via Formellese Km 4300, 00060 Formello (Roma), Italia] come siti
responsabili del confezionamento secondario.
1 variazione di tipo IA n. B.II.a.1 a): Modifica o aggiunta di
impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la
modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale - Modifiche di
rilievi: da "cross-scored on one side and marked on the other side" a
"scored on one side, plain on the other side".
1 variazione di tipo IA n.B.II.b.4 a): Modifica della dimensione
del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del
prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto: Incremento del batch size da "232 kg" a "420
kg".
2 variazioni di tipo IA n. B.II.b.5 b): Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di
nuovi limiti: aggiunta di "Appearance" e "Uniformity of mass".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo "Produttore" del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: ENTUMIN
Numero A.I.C. e confezione: 021553019 - "40 mg compresse" 30
compresse
Titolare A.I.C.: Laboratoires Juvisè Pharmaceuticals - 149
boulevard Stalingrad 69100 Villeurbanne - Francia
Codice Pratica N°: N1B/2019/9
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
7 variazioni di tipo IA n. B.III.2 b): Modifica al fine di
conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della
farmacopea europea per gli eccipienti.
4 variazioni di tipo IA n. B.II.d.2 f): Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Per rispecchiare la conformità alla Ph.
Eur. ed eliminare il riferimento a metodi di prova interni obsoleti e
relativa numerazione.
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.d.1 h): Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiornamento del
fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia
generale aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito.
1 variazione di tipo IA n. B.II.e.1 a)1: Modifica del
confezionamento primario del prodotto finito - Composizione
qualitativa e quantitativa - Forme farmaceutiche solide: da "Blister
of opaque white PVC film" a "opaque white PVC film coated with PVDC
on the inside".
4 variazioni di tipo IA n.B.II.e.2 c): Modifica dei parametri di
specifica del confezionamento primario del prodotto finito -
Soppressione di parametri di specifica non significativi.
3 variazioni di tipo IA n.B.II.e.2 b): Modifica dei parametri di
specifica del confezionamento primario del prodotto finito - Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova.
2 variazioni di tipo IA n.B.II.d.1 c): Modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.
2 variazioni di tipo IB n. B.II.d.2 d): Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di
prova: aggiunta di procedure di prova per l'identificazione della
clotiapina e dei prodotti di degradazione
Medicinale: ENTUMIN
Numero A.I.C. e confezione: 021553033 - "40mg/4ml soluzione
iniettabile" 10 fiale 4 ml
Codice Pratica N°: N1A/2018/1581
"Single variation" di tipo IA n. B.II.d.2 a): Modifica della
procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata: Aggiunta di una soluzione standard di
impurezze, per l'identificazione delle impurezze nel prodotto finito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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