Serie Generale n. 227 del 28-9-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Ratacand Plus». (12A10029) (GU Serie Generale n.227 del 28-09-2012)

Estratto Determinazione V &amp; A/1139 del 22 agosto 2012

Specialità Medicinale: RATACAND PLUS
Confezioni:
034186015/M - "8/12,5 MG COMPRESSE" 7 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
034186027/M - "8/12,5 MG COMPRESSE " 14 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
034186039/M - "8/12,5 MG COMPRESSE " 15 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
034186041/M - "8/12,5 MG COMPRESSE " 28 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
034186054/M - "8/12,5 MG COMPRESSE " 30 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
034186066/M - "8/12,5 MG COMPRESSE " 50 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
034186078/M - "8/12,5 MG COMPRESSE " 56 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
034186080/M - "8/12,5 MG COMPRESSE " 98 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
034186092/M - "8/12,5 MG COMPRESSE " 98X1 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
034186104/M - "8/12,5 MG COMPRESSE " 100 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
034186116/M - "8/12,5 MG COMPRESSE " 300 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
034186128/M - "8/12,5 MG COMPRESSE " 100 COMPRESSE IN FLACONE
HDPE
034186130/M - "16/12,5 MG COMPRESSE" 7 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
034186142/M - "16/12,5 MG COMPRESSE " 14 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
034186155/M - "16/12,5 MG COMPRESSE " 15 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
034186167/M - "16/12,5 MG COMPRESSE " 28 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
034186179/M - "16/12,5 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
034186181/M - "16/12,5 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
034186193/M - "16/12,5 MG COMPRESSE" 56 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
034186205/M - "16/12,5 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
034186217/M - "16/12,5 MG COMPRESSE" 98 X1 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
034186229/M - "16/12,5 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
034186231/M - "16/12,5 MG COMPRESSE" 300 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
034186243/M - "16/12,5 MG COMPRESSE " 100 COMPRESSE IN FLACONE
HDPE
034186256/M - "16/12,5 MG COMPRESSE " 28X1 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
034186268/M - "16/12,5 MG COMPRESSE " 50X1 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
034186270/M - "16/12,5 MG COMPRESSE " 56X1 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
034186282/M - "32 MG/12,5 MG COMPRESSE" 7 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC
034186294/M - "32 MG/12,5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC
034186306/M - "32 MG/12,5 MG COMPRESSE" 15 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC
034186318/M - "32 MG/12,5 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC
034186320/M - "32 MG/12,5 MG COMPRESSE" 28X1 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC (DOSE UNITARIA)
034186332/M - "32 MG/12,5 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC
034186344/M - "32 MG/12,5 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC
034186357/M - "32 MG/12,5 MG COMPRESSE" 50X1 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC (DOSE UNITARIA)
034186369/M - "32 MG/12,5 MG COMPRESSE" 56 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC
034186371/M - "32 MG/12,5 MG COMPRESSE" 56X1 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC (DOSE UNITARIA)
034186383/M - "32 MG/12,5 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC
034186395/M - "32 MG/12,5 MG COMPRESSE" 98X1 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC (DOSE UNITARIA)
034186407/M - "32 MG/12,5 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC
034186419/M - "32 MG/12,5 MG COMPRESSE" 300 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC
034186421/M - "32 MG/12,5 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN FLACONE
HDPE
034186433/M - "32 MG/25 MG COMPRESSE" 7 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC
034186445/M - "32 MG/25 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC
034186458/M - "32 MG/25 MG COMPRESSE" 15 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC
034186460/M - "32 MG/25 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC
034186472/M - "32 MG/25 MG COMPRESSE" 28X1 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC (DOSE UNITARIA)
034186484/M - "32 MG/25 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC
034186496/M - "32 MG/25 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC
034186508/M - "32 MG/25 MG COMPRESSE" 50X1 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC (DOSE UNITARIA)
034186510/M - "32 MG/25 MG COMPRESSE" 56 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC
034186522/M - "32 MG/25 MG COMPRESSE" 56X1 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC (DOSE UNITARIA)
034186534/M - "32 MG/25 MG COMPRESSE" 98COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC
034186546/M - "32 MG/25 MG COMPRESSE" 98X1 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC (DOSE UNITARIA)
034186559/M - "32 MG/25 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC
034186561/M - "32 MG/25 MG COMPRESSE" 300 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PVDC
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms, le denominazioni delle confezioni come sopra indicato.
Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0162/001-004/II/076/G
Tipo di Modifica:
Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in
materia di qualità, di prove pre cliniche e cliniche o di
farmacovigilanza
Modifica Apportata:
È autorizzata la modifica degli stampati alla sezione: 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ( per inserire miopia e glaucoma
come effetti indesiderati specifici dell'idroclorotiazide) e delle
Etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.