Parte Seconda n. 90 del 6-8-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ESSETI FARMACEUTICI S.R.L.
(GU Parte Seconda n.90 del 6-8-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni


Titolare A.I.C. in Italia: Esseti Farmaceutici S.r.l. - Sede
legale: Via Raffaele De Cesare, 7 - 80132 Napoli - P. IVA e C.F.:
01172090639.
Specialità Medicinale: FLOCALEX capsule molli
Numero AIC e confezioni: AIC n. 035101... tutti i dosaggi e
confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2014/1723
Tipologia Variazione: IAIN
Tipo di modifica: C.I.8.a) - Introduzione di una sintesi del
sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano.
Modifica apportata: È autorizzata l'introduzione di una sintesi
del PSMF.
Codice Pratica: N1B/2015/1632
Tipologia Variazione: IB Grouping
Tipo di modifica: C.I.3.z - Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo.
Tipo di modifica: C.I.z - Foglio Illustrativo aggiornato in seguito
ai risultati del Readability user test.
Modifica apportata: Adeguamento dei testi alle modifiche introdotte
con la procedura di PSUR WS IT/H/PSUR/0009/002 e con l'adeguamento
dei testi al formato QRD.
Specialità Medicinale: THIOMED -polvere e solvente per soluzione
iniettabile
Numero AIC e confezioni: AIC n. 041757... tutti i dosaggi e
confezioni autorizzate
Specialità Medicinale: MONACEF- polvere per soluzione iniettabile
Numero AIC e confezioni: AIC n. 041481... tutti i dosaggi e
confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2014/1869
Tipologia Variazione: IAIN Grouping
Tipo di modifica: C.I.8.a) - Introduzione di una sintesi del
sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano.
Modifica apportata: È autorizzata l'introduzione di una sintesi
del PSMF.
Codice Pratica: N1B/2015/1810
Tipologia Variazione: IB Grouping
Tipo di modifica: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability user test. Adeguamento di RCP ed etichette
al formato QRD.
Modifica apportata: È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del
Foglio illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità Medicinale: THIOMED - polvere e solvente per soluzione
iniettabile
Numero AIC e confezioni: AIC n. 041757... tutti i dosaggi e
confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2015/1321
Tipologia Variazione: IA
Tipo di modifica: B.II.e.6 b) Modifica di una parte del contenitore
primario che non è in contatto con il prodotto finito e che non
influenza le informazioni sul prodotto
Modifica apportata: È autorizzato l'inserimento del flip-off in
materiale plastico.
Specialità Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI
compresse rivestite con film
Numero AIC e confezioni: AIC n. 041790... tutti i dosaggi e
confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/3055
Procedura n.: UK/H/2639/001-003/IB/003/G
Tipologia Variazione: IB Grouping
Tipo di modifica: C.I.1.a) - Modifiche del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo per
implementare l'esito delle procedure di riferimento europee e in
linea alle PRAC warnings.
Tipo di modifica: C.I.2.a) - Modifiche nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo di un medicinale generico in seguito a una valutazione
della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento.
Modifica apportata: È autorizzata la modifica delle sezioni 2,
4.2, 4.3, 4.5, 4.8, 5.2 e 6.6 del del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo per
allinearli a quelli dell'Originator e per implementare le modifiche
degli stampati dei medicinali che agiscono sul Sistema
Renina-Angiotensina (RAS) secondo la Determina AIFA del 15 settembre
2014 (GU n. 222 del 24/09/2014).
Specialità Medicinale: IRBESARTAN ESSETI compresse rivestite con
film
Numero AIC e confezioni: AIC n. 041027... tutti i dosaggi e
confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/1380
Procedura n.: UK/H/2638/001-003/IA/010
Tipologia Variazione: IA
Tipo di modifica: A.7 - Soppressione di alcuni siti di produzione
Modifica apportata: È autorizzata la soppressione dei siti di
confezionamento primario e secondario (Catalent Germany Schorndorf
GmbH, Pharbil Waltrop GmbH); soppressione di un sito di
confezionamento secondario (Prestige Promotion, Germany) soppressione
dei siti obsoleti del controllo di qualità dei lotti in EU (Pharbil
Waltrop GmbH; SGS Institut Fresenius GmbH, Taunusstein; SGS Institut
Fresenius GmbH &amp; Co Kg, Berlin; Zentrallaboratorium GmbH);
soppressione di betapharm Arzneimittel GmbH come ulteriore sito di
rilascio in Germania.
Specialità Medicinale: BREINURAL soluzione iniettabile
Numero AIC e confezioni: AIC n. 026781... tutti i dosaggi e
confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2015/648
Tipologia Variazione: IAin
Tipo di modifica: C.I.8.a) Introduzione di una sintesi del sistema
di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in
materia di farmacovigilanza e il cambiamento di ubicazione del
fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza
Modifica apportata: È autorizzata l'introduzione di una sintesi
del PSMF, nuova QPPV e nuova ubicazione del fascicolo permanente del
sistema di farmacovigilanza
Specialità Medicinale: LIOTIXIL 1g/3ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Numero AIC e confezioni: AIC n. 036545010 tutti i dosaggi e
confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2015/679
Tipologia Variazione: IAin
Tipo di modifica: C.I.8.a) Introduzione di una sintesi del sistema
di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in
materia di farmacovigilanza e il cambiamento di ubicazione del
fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza
Modifica apportata: È autorizzata l'introduzione di una nuova
sintesi del PSMF, nuova QPPV e nuova ubicazione del fascicolo
permanente del sistema di farmacovigilanza
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Data: 03/08/2015

Legale rappresentante
dott. Ferdinando Ventra


T15ADD10718