Serie Generale n. 32 del 8-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Hec Pharm» (21A00528) (GU Serie Generale n.32 del 08-02-2021)

Estratto determina n. 83/2021 del 26 gennaio 2021

Medicinale: ARIPIPRAZOLO HEC PHARM.
Titolare A.I.C.: Hec Pharm Gmbh.
Confezioni:
«5 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 048026013 (in base 10);
«5 mg compresse» 49 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 048026025 (in base 10);
«5 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 048026037 (in base 10);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 048026049 (in base 10);
«10 mg compresse» 49 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 048026052 (in base 10);
«10 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 048026064 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: aripiprazolo;
eccipienti: mannitolo, cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Produttore del principio attivo: Ruyuan Hec Pharm Co., Ltd -
Xiaba Development Zone, Ruyuan County, Shaoguan City - Guangdong
Province, Cina.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Sunshine Lake
Pharma Co., Ltd., North Industry Road 1#, Song Shan Lake - Dongguan,
Guangdong Province - 523808 - Cina.
Controllo di qualita':
Formula Pharmazeutische und chemischeEntwicklungs GmbH,
Goerzallee 305b, D-14167 - Berlino, Germania;
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd., North Industry Road 1#, Song
Shan Lake - Dongguan, Guangdong Province - 523808 - Cina.
Rilascio dei lotti: Formula Pharmazeutische und
chemischeEntwicklungs GmbH, Goerzallee 305b, D-14167 - Berlino,
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Aripiprazolo Hec Pharm» è indicato per il trattamento della
schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da quindici
anni di età;
«Aripiprazolo Hec Pharm» è indicato per il trattamento di
episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare
di tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli
adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno
risposto al trattamento con aripiprazolo;
«Aripiprazolo Hec Pharm» è indicato per il trattamento, fino
a dodici settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a
severo del disturbo bipolare di tipo I negli adolescenti a partire
da tredici anni di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Aripiprazolo Hec Pharm» (Aripiprazolo) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.