Serie Generale n. 79 del 4-4-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 15 febbraio 2001
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Vitravene". (Decreto U.A.C./C n. 133/2001). (GU Serie Generale n.79 del 04-04-2001)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 29 luglio 1999
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Vitravene".
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il
iordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lett. h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 8;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1 comma 41 della legge 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento CEE 2309/1993 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero dello sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 6/7 febbraio 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Vitravene" debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
La specialità medicinale VITRAVENE nelle confezioni indicate viene
attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
Vitravene 6,6 mg/ml soluzione iniettabile 1 fiala 0,25 ml uso
intraoculare n. 034816013/E (in base 10) 116J0F (in base 32).
Titolare A.I.C.:
Ciba Vision Europe LTD.

Art. 2.
La specialità medicinale "Vitravene" è classificata come segue:
Vitravene 6,6 mg/ml soluzione iniettabile 1 fiala 0,25 ml uso
intraoculare n. 03481613/E (in base 10) 116J0F (in base 32);
Classe "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in
L. 1.250.000 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote spettanza alla distribuzione di cui allo
schema allegato alla delibera CIPE richiamato è di L. 1.696.500 (IVA
inclusa).

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzato e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - dipartimento
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 15 febbraio 2001
Il dirigente generale: Martini