Parte Seconda n. 82 del 13-7-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.82 del 13-7-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento n.
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOTIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038460 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/1716
Procedura Europea n° DE/H/0644/001/IA/018/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP per il principio attivo Idroclorotiazide da parte del produttore
autorizzato Teva Pharmaceutical Industries Ltd (Israele): da R1-CEP
2004-149-Rev 02 a R1-CEP 2004-149-Rev 04.
Specialità Medicinale: ANASTROZOLO EG 1 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039147 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/1759
Procedura Europea n° DE/H/1116/001/IA/023
Modifica Tipo IA n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso
TTCproduction GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG 20 mg e 40 mg capsule
rigide gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040235 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/1703
Procedura Europea n° IS/H/0185/001-002/IA/020/G
Grouping variation: n.5 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti di
produzione del prodotto finito: Ethypharm (Houdan, Francia), Ropack
Inc. (Canada), Rottendorf Pharma (Francia), Laphal Industries
(Francia) e Farmar l'Aigle (Francia); Tipo IAin n. B.III.1.a.3 -
Presentazione CEP (R0-CEP 2015-086-Rev 03) da parte del nuovo
produttore del principio attivo Minakem (Francia).
Specialità Medicinale: VALACICLOVIR EG 500 mg e 1000 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038817 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/1463
Procedura Europea n° IT/H/0277/002-003/IA/023
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Cosmo Spa (Italia).
Specialità Medicinale: CASPOFUNGIN EG 50 mg e 70 mg polvere per
concentrato per soluzione per infusione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 044255 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2017/1450
Procedura Europea n° ES/H/0335/001-002/IB/006
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Spagna.
Specialità Medicinale: CLOPIDOGREL LABORATORI EUROGENERICI 75 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 044415 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/2854
Procedura Europea n° NL/H/3521/001/IB/001
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Germania.
Specialità Medicinale: SEVELAMER EG 800 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042372 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2017/1384
Procedura Europea n° DK/H/2248/001/IB/008/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione presso
Synthon Hispania SL (Spagna); Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore
del processo di produzione del prodotto finito.
Specialità Medicinale: DILTIAZEM EG 120 mg e 180 mg capsule rigide
a rilascio modificato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 032808014, 032808026 e 032808091
Codice Pratica: N1A/2017/1373
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici
SpA: da R1- CEP 1998-036-Rev 04 a R1- CEP 1998-036-Rev 05.
Specialità Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE EG 4 mg/2 ml soluzione
iniettabile
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035328
Codice Pratica: N1B/2017/1265 - Confezioni: Tutte.
Grouping variation: n. 7 x Tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta nuovi
parametri di specifica del principio attivo con relativo metodo; Tipo
IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata
del principio attivo; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del
re-test period del principio attivo; Tipo IB n. B.I.d.1.b.3 -
Modifica delle condizioni di conservazione del principio attivo.
Specialità Medicinale: GENTAMICINA EG 0,1% crema
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036157
Codice Pratica: N1A/2017/1369
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress
Società Consortile A R.L.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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