Serie Generale n. 10 del 14-1-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Aria Sico» (10A15752) (GU Serie Generale n.10 del 14-01-2011)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 2397 del 21 dicembre 2010

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ARIA
SICO, nelle forme e confezioni sotto riportate, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci alla
data di entrata in vigore della presente determinazione:
«200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio
da 3 litri;
«200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio
da 14 litri;
«200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio
da 40 litri;
«200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio
da 50 litri;
«200 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 12
bombole in acciaio da 50 litri;
«200 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 16
bombole in acciaio da 40 litri.
Titolare AIC: SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A., con
sede legale e domicilio fiscale in via Giuseppe Parini, 9, 20121 -
Milano (MI) Italia, Codice Fiscale 00807970157.
Confezione: «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola
in acciaio da 3 litri - AIC n. 039568011 (in base 10) 15RJNC (in
base 32)
Confezione: «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola
in acciaio da 14 litri - AIC n. 039568023 (in base 10) 15RJNR (in
base 32)
Confezione: «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola
in acciaio da 40 litri - AIC n. 039568035 (in base 10) 15RJP3 (in
base 32)
Confezione: «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola
in acciaio da 50 litri - AIC n. 039568047 (in base 10) 15RJPH (in
base 32)
Confezione: «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco
bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri - AIC n. 039568050 (in
base 10) 15RJPL (in base 32)
Confezione: «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco
bombola da 16 bombole in acciaio da 40 litri - AIC n. 039568062 (in
base 10) 15RJPY (in base 32)
Forma farmaceutica: gas medicinale sintetico compresso.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: Una bombola contiene:
Principio attivo: ossigeno in quantità compresa tra 21 e 22,5%
Eccipiente: azoto quanto basta a 100%
Produttori del principio attivo:
Air Liquide Italia Produzione srl - via Dante s.n.c. - 20090
Pioltello (MI)
Linde Gas Italia srl - via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese
Linde Gas Italia srl - via di Servola, 1 - 34100 Trieste
Rivoira SpA - via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna
Sol SpA - Viale Unità d'Italia, 49 - 57025 Piombino
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - via Senatore Simonetta
27 - 20867 Caponago (MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - via Malcontenta, 49
(località Porto Marghera) - 30175 Venezia
Nuova Oter - Zona Industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia (LT)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA - via Marconato
s.n.c. - 20031 Cesano Maderno
Produttori del prodotto finito (tutte le fasi):
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA - via Morandi, 10 -
Saronno (VA)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA - via della Risaia,
328 - Crevalcore (BO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA - via Martiri
d'Ungheria - Camposampietro (PD)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA - via Pionieri del
Commercio Barese - Zona Industriale ASI - Bari
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA - via Moncalieri, 30
- Villastellone (TO)
Indicazioni terapeutiche:
In rianimazione per assistenza ventilatoria
Nelle condizioni di deficit respiratorio cronico per fornire
assistenza respiratoria
In anestesia come gas trasportatore di anestetici volatili
Nella terapia nebulizzante come vettore di sostanze farmaceutiche
Nella gestione di pazienti immunocompromessi, come nei casi di
trapianto d'organo, trapianto cellulare o di ustioni estese
Nelle incubatrici per fornire flussi d'aria di quantità
controllata
Per l'insufflazione cavitaria

Classificazione ai fini della rimborsabilità; condizioni e modalità
d'impiego; classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 039568011 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio da 3 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: AIC n. 039568023 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio da 14 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: AIC n. 039568035 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio da 40 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: AIC n. 039568047 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio da 50 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: AIC n. 039568050 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri-OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: AIC n. 039568062 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 40 litri-OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': C
Le confezioni autorizzate con la presente determinazione sono
provvisoriamente classificate in classe C ai fini della
rimborsabilità ed in classe OSP ai fini della fornitura, in attesa
della conclusione della procedura di contrattazione, i cui termini
saranno riportati in una successiva determinazione.

Smaltimento scorte

Le scorte esistenti possono essere mantenute in commercio per un
periodo pari a 180 giorni a decorrere dal 1° gennaio 2011, data di
entrata in vigore della presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal 1° gennaio
2011, fatto salvo un periodo transitorio della durata di 120 giorni a
decorrere dal 1° gennaio 2011, data di entrata in vigore della
presente determinazione, al fine di provvedere all'adeguamento di
tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati.