Serie Generale n. 247 del 22-10-2011
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 7 ottobre 2011
Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di isoproturon, sulla base del dossier PROTUGAN 500 g/l SC di All. III alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari. (11A13848) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2011)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato».
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno
1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia
di autorizzazione di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
542/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del
regolamento (CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto ministeriale 9 agosto 2002 di recepimento della
direttiva 2002/18/CE della Commissione del 22 febbraio 2002, relativo
all'iscrizione di alcune sostanze attive nell'allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, tra le quali la sostanza attiva
isoproturon;
Visto in particolare, l'art. 1 del citato decreto ministeriale 9
agosto 2002 che indica il 31 dicembre 2012 quale scadenza
dell'iscrizione della sostanza attiva isoproturon nell'allegato I del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il decreto ministeriale 30 dicembre 2010 di recepimento della
direttiva 2010/77/UE della Commissione del 10 novembre 2010, che
proroga la scadenza dell'iscrizione in allegato I della sostanza
attiva isoproturon fino al 31 dicembre 2015;
Visto il decreto di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al
presente decreto;
Viste le istanze presentate dall'impresa titolare intesa ad
ottenere la ri-registrazione secondo i principi uniformi del prodotto
fitosanitario riportato nell'allegato al presente decreto sulla base
del fascicolo PROTUGAN 500 g/l SC conforme all'allegato III del
citato decreto legislativo 194/1995, presentato dall'impresa
Makhteshim Agan Italia S.r.l.;
Vista, inoltre, la domanda intesa ad ottenere l'autorizzazione alla
modifica di composizione oggetto degli studi costituenti il fascicolo
di all III sopra indicato, presentata dall'impresa titolare per il
prodotto fitosanitario di cui trattasi, e indicata nell'allegato al
presente decreto;
Considerato che l'impresa titolare dell'autorizzazione del prodotto
fitosanitario di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto
dall'art. 2, comma 4, del citato decreto 9 agosto 2002, nei tempi e
nelle forme da esso stabiliti ed in conformità alle condizioni
definite per la sostanza attiva isoproturon;
Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 ha
preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato
fascicolo PROTUGAN 500 g/l SC, ottenuta dal Istituto Superiore di
Sanità, al fine di ri-registrare i prodotti fitosanitari di cui
trattasi fino al 31 dicembre 2015, alle nuove condizioni di impiego e
con eventuale adeguamento alla composizione del prodotto
fitosanitario di riferimento;
Vista la nota dell'Ufficio protocollo n. 0028715 in data 7
settembre 2011 con la quale è stata richiesta all'Impresa Makhteshim
Agan Italia S.r.l. titolare del dossier la documentazione ed i dati
tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto da
presentarsi entro dodici mesi dalla data della medesima;
Vista la nota con le quale l'Impresa titolare della registrazionie
del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al presente
decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 dicembre 2015, data di
scadenza dell'approvazione della sostanza attiva isoproturon, il
prodotto fitosanitario indicato in allegato al presente decreto alle
condizioni definite alla luce dei principi uniformi di cui
all'allegato VI del citato decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194
sulla base del fascicolo PROTUGAN 500 g/l SC conforme all'All. III;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999;

Decreta:

È ri-registrato fino al 31 dicembre 2015, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva isoproturon, il prodotto
fitosanitario indicato in allegato al presente decreto registrato al
numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco indicata,
autorizzato con la nuova composizione, alle condizioni e sulle
colture indicate nelle rispettive etichette allegate al presente
decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in
premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche
in conformità anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti, sono
consentiti secondo le seguenti modalita':
8 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per la
commercializzazione da parte del titolare delle autorizzazioni e la
vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati;
12 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per
l'impiego da parte degli utilizzatori finali
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato in via amministrativa
all'Impresa interessata e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 7 ottobre 2011

Il direttore generale: Borrello

ALLEGATO

Prodotto fitosanitario a base della sostanza attiva isoproturon
ri-registrato alla luce dei principi uniformi sulla base del dossier
PORTUGAN 500 g/l SC di All. III fino al 31 dicembre 2015 ai sensi del
decreto ministeriale 9 agosto 2002 di recepimento della direttiva di
inclusione 2002/18/CE della Commissione del 22 febbraio 2002 e del
decreto ministeriale 30 dicembre 2010 di recepimento della direttiva
2010/77/UE della Commissione del 10 novembre 2010.


Parte di provvedimento in formato grafico