Serie Generale n. 122 del 27-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ketoprofene FG» (GU Serie Generale n.122 del 27-05-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 178 del 30 marzo 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
KETOPROFENE FG, nelle forme e confezioni: «100 mg/2,5 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale da 2,5 ml e «5% gel» 1
tubo da 50 g.
Titolare A.I.C.: FG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Episcopia (Potenza), via San Rocco n. 6, c.a.p. 85033, codice
fiscale n. 01444240764.
Confezione: «100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 6 fiale - A.I.C. n. 036469017 (in base 10) 12SY8T (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a., stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Di Fossignano n. 2
(Tutte).
Composizione: una fiala contiene:
principio attivo: Ketoprofene 100 mg;
eccipienti: alcol benzilico 75 mg; sodio idrato 20 mg; acido
citrico 7 mg; glicina 160 mg; acqua per preparazioni iniettabili
quanto basta a 2,5 ml.
Confezione: «5% gel» 1 tubo da 50 g - A.I.C. n. 036469029 (in
base 10) 12SY95 (in base 32).
Forma Farmaceutica: gel.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a., stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Di Fossignano n. 2
(Tutte).
Composizione: 100 g di gel contengono:
principio attivo: Ketoprofene 5 g;
Eccipienti: carbossipolimetilene 2 g; alcol etilico 40 ml; metile
p-idrossibenzoico 33,35 mg; propile p-idrossibenzoato 16,65 mg;
essenza di neroli 0,05 ml; essenza di lavanda 0,1 ml; dietanolamina
4,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 g.
Indicazioni terapeutiche: per la confezione A.I.C. n. 036469017
«100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale:
trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti in corso di
affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico.
Per la confezione A.I.C. n. 036469029 «5% gel» 1 tubo da 50 g:
trattamento locale di: mialgie, strappi muscolari, contusioni,
distorsioni, lussazioni, borsiti, tendinite, tenosinoviti, flebiti e
tromboflebiti superficiali, linfangiti.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, identificato dal codice 024994, relativo al farmaco
«IBIFEN» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 6 fiale - A.I.C. n. 036469017 (in base 10) 12SY8T (in
base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,42;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,00.
Confezione: «5% gel» 1 tubo da 50 g: - A.I.C. n. 036469029 (in
base 10) 12SY95 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036469017 «100 mg/2,5 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare», 6 fiale - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
confezione: A.I.C. n. 036469029 500 «5% gel» 1 tubo da 50 g -
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.