Parte Seconda n. 74 del 30-6-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
APTALIS PHARMA S.A.S.
(GU Parte Seconda n.74 del 30-6-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.
1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica: C1B/2014/3107 - N. di Procedura Europea:
DE/H/2467/001/IB/015
Medicinale: PYLERA 140 mg/ 125 mg/ 125 mg capsule - AIC N.
041527019
Confezioni: 120 capsule in flacone HDPE.
Titolare AIC: Aptalis Pharma Sas
Tipologia variazione: Tipo IB - C.I z)
Tipo di modifica: modifica concernente la sicurezza, l'efficacia e
la farmacovigilanza - altra variazione
Modifica apportata: aggiornamento dell' ERA approvato - Modulo
1.6.1.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Codice Pratica:C1A/2015/925 - N. di Procedura Europea:
DE/H/2467/001/IA/016/G
Medicinale: PYLERA 140 mg/ 125 mg/ 125 mg capsule (AIC N.
041527019)
Confezioni: 120 capsule in flacone HDPE.
Titolare AIC: Aptalis Pharma Sas
Tipologia variazione: grouping di variazioni tipo IA: variazione
tipo IA n. A.1 + variazione tipo IAIN n. C.I.8.a.
Tipo di modifica: modifiche del nome e/o dell'indirizzo del
titolare AIC; Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in
materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il
cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di
farmacovigilanza.
Modifica apportata:modifica dell'indirizzo del titolare Aptalis
Pharma Sas in 5/6 place del'Iris - La Defense 5, Courbevoie, France;
modifica della QPPV
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore
Gilbert D'Ambrosio


T15ADD9212