Parte Seconda n. 117 del 6-10-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GMM FARMA S.R.L.
Sede: via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI) Partita IVA: 07363361218
(GU Parte Seconda n.117 del 6-10-2022)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela


Importatore: Gmm Farma s.r.l.
a) Numero di protocollo 86164 del 2022-07-20
Medicinale di importazione: XANAX "0,25 mg compresse" 20 compresse;
XANAX "0,50 mg compresse" 20 compresse - Romania
Confezione: AIC 043881022; AIC 043881010
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la
Plaine 171050 Bruxelles, Belgio a Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142,
2909 LD Capelle aan den Ijssel - Olanda
b) Numero di protocollo 88824 del 2022-07-26
Medicinale di importazione: DIPROSALIC «0,05% + 2% soluzione
cutanea» flacone 30 g - Francia
Confezione: AIC 045755028
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica Apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da MSD France, 34 avenue Leonard De
Vinci, 92400 Courbevoie, Francia a Organon France, 106 Boulevard
Haussmann, 75008 Parigi - Francia
c) Numero di protocollo 74710 del 2022-06-22
Medicinale di importazione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% unguento
oftalmico» tubo 3,5 g - Grecia
Confezione: AIC 042845065
Tipologia di variazione: c.1.5
Modifica Apportata: Aggiunta del produttore Novartis Farmaceutica
S.A., Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 - Barcellona, Spagna
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia c.1.3)
dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
d) Determinazione IP n.636 del 22-09-2022
Medicinale: XANAX "1 mg compresse" 20 compresse - AIC 043881111 -
Grecia
È autorizzata la modifica della composizione in eccipienti: da
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio docusato,
sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio
stearato, indigotina (E132) lacca di alluminio a lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, sodio docusato, sodio benzoato, silice
colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, indigotina
(E132), eritrosina lacca di alluminio.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Un procuratore
Gian Maria Morra


TX22ADD10714