Serie Generale n. 97 del 26-4-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pramipexolo Mylan Pharma» (19A02596) (GU Serie Generale n.97 del 26-04-2019)

Estratto determina n. 593/2019 del 2 aprile 2019

Medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN PHARMA.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20, 20124
Milano - Italia.
Confezioni:
«0,26 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421017 (in base 10);
«0,26 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421029 (in base 10);
«0,26 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421031 (in base 10);
«0,26 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421043 (in base 10);
«0,26 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421056 (in base 10);
«0,52 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421068 (in base 10);
«0,52 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421070 (in base 10);
«0,52 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421082 (in base 10);
«0,52 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421094 (in base 10);
«0,52 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421106 (in base 10);
«1,05 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421118 (in base 10);
«1,05 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421120 (in base 10);
«1,05 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421132 (in base 10);
«1,05 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421144 (in base 10);
«1,05 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421157 (in base 10);
«2,1 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421169 (in base 10);
«2,1 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421171 (in base 10);
«2,1 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421183 (in base 10);
«2,1 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in
Blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421195 (in base 10);
«2,1 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421207 (in base 10);
«3,15 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421219 (in base 10);
«3,15 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421221 (in base 10);
«3,15 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421233 (in base 10);
«3,15 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421245 (in base 10);
«3,15 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421258 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: tre anni
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Composizione:
Principio attivo:
pramipexolo 0,26 mg; 0,52 mg; 1,05 mg; 2,1 mg; 3,15 mg.
Eccipienti:
ipromellosa 2208 (E464);
amido (di mais) pregelatinizzato;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato (E470b).
Produttori del principio attivo:
Mylan Laboratories Limited., (Unit - 11 Maharashtra, India),
unit 11 plot no 1a/2, M.I.D.C Industrial Estate, Raigad District,
Panvel, 410 208 Maharashtra, India.
Produttori del prodotto finito:
Mylan Laboratories Ltd. (Aurangabad, India), plot no h-12 &amp; 13
Midc Waluj, Aurangabad 431136, Maharashtra, India.
Confezionamento primario e confezionamento secondario:
Mylan Laboratories ltd. (Aurangabad, India), plot no h-12 &amp; 13
Midc Waluj, Aurangabad 431136, Maharashtra, India.
Medis International A.S. , Bolatice Průmyslovà 961/16, 747 23
Bolatice, Repubblica Ceca.
Confezionamento secondario:
Dhl Supply Chain (Italy) S.p.a., viale delle Industrie, 2 -
20090 Settala, Italia;
Pharmlog Pharma Logistik Gmbh, Siemenstr. 1, 59199 Bönen,
Germania;
Pkl Service Gmbh &amp; co kg, Haasstr. 8, 64293, Darmstadt, Hessen,
Germania.
Controllo dei lotti:
Mcdermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories (ie), 35/36
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda;
Mylan Laboratories Ltd., Plot no h-12 &amp; 13 Midc Waluj,
Aurangabad 431136, Maharashtra, India;
Mylan hungary kft, h-2900 komarom, mylan utca 1, Ungheria;
Medis International A.S., Bolatice Průmyslovà 961/16, 747 23
Bolatice, Repubblica Ceca;
Pharmavalid Ltd. Microbiology Laboratory (HU) Gyogyszeripari,
Merestechnikai Es Szolgaltatò Kft., h-1136 Budapest, Tatra Utca
27/b., Ungheria.
Rilascio dei lotti:
Mcdermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories (ie), 35/36
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda;
Mylan Hungary Kft, h-2900 Komarom, Mylan Utca 1, Ungheria;
Generics [Uk] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,
en6 1tl, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
«Pramipexolo Mylan Pharma» è indicato negli adulti per il
trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica,
da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel
corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della
levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni
dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o «on/off»).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«1,05 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421132 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,99;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 33,75;
«0,52 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421070 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,97;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,57:
«0,26 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421029 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,48;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,78;
«2,1 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421183 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 35,97;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 67,47;
«3,15 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045421233 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 53,97;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 101,22.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Pramipexolo Mylan Pharma» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pramipexolo Mylan Pharma» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.