Serie Generale n. 3 del 4-1-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Invivac» (GU Serie Generale n.3 del 04-01-2006)

Estratto determinazione n. 181 del 21 dicembre 2005

Medicinale: INVIVAC.
Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.a., via della Libertà 30,
10095 Grugliasco (Torino).
Confezioni:
sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml;
A.I.C. n. 036837019/M (in base 10) 1345NV (in base 32);
sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite da 0,5 ml;
A.I.C. n. 036837021/M (in base 10) 1345NX (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Composizione: ogni dose da 0,5 ml contiene:
principio attivo: antigeni di superficie (emoagglutinina e
neuraminidasi)* del virus dell'influenza dei ceppi:
A/California/7/2004 (H(elevato)3N(elevato)2) - ceppo
equivalente utilizzato (A/New York/55/2004 NYMC - X - 157) 15 mcg**;
A/New Caledonia/20/99 (H(elevato)1N(elevato)1) - ceppo
equivalente utilizzato (A/New Caledonia/20/99 IVR-116) 15 mcg**;
B/Shanghai/361/2002 - ceppo equivalente utilizzato
(B/Jiangsu/10/2003) 15 mcg** - * propagati in uova di gallina - **
emoagglutinina.
Eccipienti: cloruro di sodio, fosfato disodico diidrato,
diiidrogeno fosfato di potassio, lecitina, acqua per preparazioni
iniettabili.
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni
dell'Organizzazione mondiale della sanità (emisfero del nord) e alle
decisioni dell'Unione europea per la stagione 2005-2006.
Produzione e controllo: Solvay Pharmaceuticals B.V. Olst Paesi
Bassi.
Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza negli adulti
e negli anziani, specialmente nei soggetti che hanno un maggiore
rischio di complicazioni associate.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.

Confezioni:
sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml;
A.I.C. n. 036837019/M (in base 10) 1345NV (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 6,99 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 11,54 euro;
sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite da 0,5 ml;
A.I.C. n. 036837021/M (in base 10) 1345NX (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 69,90 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 115,36 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: la confezione:
sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml è
classificata in: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: la confezione: sospensione iniettabile 10 siringhe
preriempite da 0,5 ml è classificata in: OSP2: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa utilizzabile in ambiente ospedaliero,
o in una struttura ad esso assimilabile, o in ambito
extraospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle
province autonome.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.