Serie Generale n. 135 del 13-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voriconazolo Sandoz» (14A04242) (GU Serie Generale n.135 del 13-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 44)

Estratto determinazione n. 489/2014 del 20 maggio 2014

Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ.
Titolare AIC: Sandoz SpA, largo U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio
(VA).
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789014 (in base 10) 18TU4Q (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789026 (in base 10) 18TU52 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789038 (in base 10) 18TU5G (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789040 (in base 10) 18TU5J (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789053 (in base 10) 18TU5X (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789065 (in base 10) 18TU69 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789077 (in base 10) 18TU6P (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789089 (in base 10) 18TU71 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789091 (in base 10) 18TU73 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789103 (in base 10) 18TU7H (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789115 (in base 10) 18TU7V (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789127 (in base 10) 18TU87 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789139 (in base 10) 18TU8M (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042789141 (in base 10)
18TU8P (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042789154 (in base 10)
18TU92 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042789166 (in base 10)
18TU9G (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042789178 (in base 10)
18TU9U (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789180 (in base 10) 18TU9W (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789192 (in base 10) 18TUB8 (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789204 (in base 10) 18TUBN (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789216 (in base 10) 18TUC0 (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789228 (in base 10) 18TUCD (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789230 (in base 10) 18TUCG (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789242 (in base 10) 18TUCU (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789255 (in base 10) 18TUD7 (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789267 (in base 10) 18TUDM (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789279 (in base 10) 18TUDZ (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789281 (in base 10) 18TUF1 (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789293 (in base 10) 18TUFF (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789305 (in base 10) 18TUFT (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042789317 (in base 10)
18TUG5 (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042789329 (in base 10)
18TUGK (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042789331 (in base 10)
18TUGM (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042789343 (in base 10)
18TUGZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 50 mg, 200 mg di voriconazolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais
pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone, magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
HPMC2910/idrossipropilmetilcellulosa (E464), lattosio monoidrato,
titanio diossido (E171), triacetina.
Produzione principio attivo: MSN Laboratories Ltd
sito amministrativo Plot No.: C-24, Industrial Estate, Sanath
Nagar, Hyderabad - 500 018, Andhra Pradesh, India;
sito di produzione: Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram (V), Patancheru
(Mandal), Medak District, Pin code: 502 329, Andhra Pradesh, India.
Produzione: Sandoz Private Limited, M.I.D.C., Plot Nos. 8-A/2 &amp;
8-B, TTC Industrial Area, Kalwe Block, Village Dighe, Navi Mumbai -
400 708, Maharashtra, India.
Confezionamento primario e secondario:
Sandoz Private Limited, M.I.D.C., Plot Nos. 8-A/2 &amp; 8-B, TTC
Industrial Area, Kalwe Block, Village Dighe, Navi Mumbai - 400 708,
Maharashtra, India;
Lek Pharmaceuticals d.d.
sito amministrativo e di produzione, Verovškova 57, 1526
Ljubljana, Slovenia;
sito di produzione: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia;
Salutas Pharma GmbH
sito amministrativo e di produzione: Otto-von-Guericke-Allee
1, 39179 Barleben, Germania;
sito di produzione: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen,
Germania;
LEK S.A.
sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow,
Polonia;
sito di produzione: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa,
Polonia.
Confezionamento secondario:
Pieffe Depositi S.r.l., via Formellese km 4,300 - 00060
Formello (RM), Italia;
C.R.N.A. SA, Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus,
Hainaut, B-6220, Belgio.
Controllo di qualita':
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia;
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania;
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472
Targu-Mures, Romania.
Rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia;
LEK S.A.
sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow,
Polonia;
sito di produzione: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa,
Polonia;
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania;
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472
Targu-Mures, Romania.
Indicazioni terapeutiche: «Voriconazolo» è un agente
antimicotico triazolico ad ampio spettro ed è indicato negli adulti
e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, nei seguenti casi:
trattamento dell'aspergillosi invasiva;
trattamento della candidemia nei pazienti non-neutropenici;
trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti
a fluconazolo (inclusa la C. krusei);
trattamento di infezioni micotiche gravi causate da
Scedosporium spp. e Fusarium spp.
«Voriconazolo Sandoz» deve essere somministrato principalmente a
pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in
pericolo la vita del paziente stesso.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789053 (in base 10) 18TU5X (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 135,34.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 253,83;
«200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042789228 (in base 10) 18TUCD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 541,36.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1015,32.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto- legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Voriconazolo Sandoz» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Voriconazolo Sandoz» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti (RNRL) - internista, infettivologo, ematologo.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.