Serie Generale n. 235 del 7-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Cloradex», con conseguente modifica degli stampati. (19A06164) (GU Serie Generale n.235 del 07-10-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 685/2019 del 4 settembre 2019

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
CLORADEX
Confezioni:
018155 046 «0,2% + 0,5 collirio, sospensione» 1 flacone da 5 ml
018155 061 «0,2% + 0,5% collirio, sospensione» 20 contenitori
monodose da 0,4 ml
Titolare A.I.C.: Bausch &amp; Lomb-Iom S.p.a.
Procedura: nazionale
Codice pratica: FVRN/2010/2140
con scadenza il 1° giugno 2010 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Sono inoltre autorizzate:
la variazione N1B/2015/2900 concernente l'aggiornamento del FI
al QRD template in seguito a presentazione del test di leggibilità;
la variazione N1B/2018/1144 concernente la modifica per
introdurre un warning nel RCP (e conseguentemente nel FI) a seguito
delle raccomandazioni del CMDh per i medicinali contenenti
corticosteroidi (10/11/2016).
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
suddetta determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere
dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.