Serie Generale n. 19 del 23-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen». (19A00357) (GU Serie Generale n.19 del 23-01-2019)

Estratto determina n. 29/2019 del 3 gennaio 2019

Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TECNIGEN.
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. - via Galileo Galilei, 40 -
20092 Cinisello Balsamo (MI) - Italia.
Confezioni:
«75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043284052 (in base 10);
«125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043284064 (in base 10);
«175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043284076 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Dopo prima apertura: cento giorni.
Composizione:
principi attivi: ciascuna compressa contiene 75 mg di levodopa,
18,75 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone;
eccipienti:
compressa: croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di
mais, mannitolo, povidone K-30;
rivestimento: glicerolo, ipromellosa 3cp, magnesio stearato,
polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio, titanio
diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero
(E172);
principi attivi: ciascuna compressa contiene 125 mg di
levodopa, 31,25 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone;
eccipienti:
compressa: croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di
mais, mannitolo, povidone K30;
rivestimento: glicerolo, ipromellosa 3 cp, magnesio stearato,
polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio, titanio
diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero
(E172);
principi attivi: ciascuna compressa contiene 175 mg di
levodopa, 43,75 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone;
eccipienti:
compressa: croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di
mais, mannitolo, povidone K30;
rivestimento: glicerolo, ipromellosa 3cp, magnesio stearato,
polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio, titanio
diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Produttore/i del principio attivo:
Levodopa - Sicor S.r.l. - via Statale Briantea Km 36, Building
n. 83 - 23892 Bulciago, Lecco - Italia;
Carbidopa - Sicor srl - via Statale Briantea Km 36, Building n.
83 - 23892 Bulciago, Lecco, Italia;
Entacapone - Ra Chem Pharma Limited - R.S. No. 50/1,
Mukteswarapuram Village, Jaggaiahpet Mandal, Krishna District, 521
175 Jaggaiahpet Mandal, Andhra Pradesh - India.
Produttore/i del prodotto finito:
Atlantic Pharma - Producoes Farmaceuticas SA - Rua da Tapada
Grande n. 2 Abrunhera 2710-089 Sintra, Portogallo (confezionamento
primario e secondario, controllo, rilascio lotti);
West Pharma Producoes de Especialidades farmaceuticas SA Rua
Joao de Deus n. 11 Venda Nova 2700-486 Amadora Portogallo (produzione
bulk, confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio
lotti).
Indicazioni terapeutiche: Levodopa/Carbidopa/Entacapone è
indicato per il trattamento dei pazienti adulti con morbo di
Parkinson che presentano fluttuazioni motorie di «fine dose» che non
sono stabilizzati con il trattamento a base di levodopa/inibitori
della dopa decarbossilasi (DDC).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.