Parte Seconda n. 15 del 5-2-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABIOGEN PHARMA S.P.A.
Sede legale in Ospedaletto - Pisa, via Meucci, 36 Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 05200381001
(GU Parte Seconda n.15 del 5-2-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa
Medicinali, confezioni e numeri AIC: ACETAMOL, 300 mg granulato
effervescente, AIC n. 023475041 - 500 mg compresse, AIC n. 023475054
- 1 g supposte, AIC n. 023475066 - 500 mg supposte, AIC n. 023475078
- 250 mg supposte, AIC n. 023475080 - 125 mg supposte, AIC n.
023475104 - 25 mg/ml sciroppo, AIC n. 023475092 - 100 mg/ ml gocce
orali, soluzione, AIC n. 023475130; ADISTEROLO, tutte le confezioni
autorizzate, AIC n. 001738; ALENDROS, 10 mg compresse, AIC n.
029051036; ARMILLA, 400 UI capsule molli, AIC n. 035596028;
BORNILENE, 30 mg/ml sospensione spray per mucosa orale, AIC n.
026642052; BRONCHO MUNAL, tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
026609; CLASTEON, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 026372;
DIAGLIMET, 5 mg + 500 mg compresse rivestite con film, AIC n.
034693010; DIBASE, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 036635;
ETIDRON, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 023389; FISIODAR,
tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 025448; GELESTRA, 1,5 mg gel,
AIC n. 033406012; GINAIKOS, 1,5 mg gel, AIC n.034727014; GLIBEN, 5 mg
compresse, AIC n. 022541015; GLICONORM, 5 mg + 500 mg compresse
rivestite con film, AIC n. 031995018; METFONORM, tutte le confezioni
autorizzate, AIC n. 035215; NERAXER, tutte le confezioni autorizzate,
AIC n. 039307; NERIXIA, tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
035268; SURSUM, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 025910;
TICLAPSOR tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 034834; VELLUTAN,
tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 031494; XARENEL, tutte le
confezioni autorizzate, AIC n. 037564.
Modifica apportata: Codice pratica N1A/2012/2340 - Grouping di
variazioni tipo IAIN A.5.a, tipo IA A.5.b: cambio indirizzo del
produttore del prodotto finito Abiogen Pharma S.p.A., responsabile di
tutte le fasi di produzione incluso il rilascio, da: Via Meucci 36,
56014 Ospedaletto - PISA a: Via Meucci 36, 56121 Ospedaletto - PISA.
Medicinale: GLADIO
Confezioni e numeri AIC: Tutte - AIC n. 031220
Modifica apportata: Codice pratica N1A/2012/2343 - Variazione tipo
IAIN A.5.a: cambio indirizzo del produttore del prodotto finito
Abiogen Pharma S.p.A., responsabile del rilascio dei lotti, da: Via
Meucci 36, 56014 Ospedaletto - PISA a: Via Meucci 36, 56121
Ospedaletto - PISA.
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore delegato
dott. Massimo Di Martino


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