Serie Generale n. 170 del 17-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metotrexato Addenda». (21A04255) (GU Serie Generale n.170 del 17-07-2021)

Con la determina n. aRM - 132/2021 - 1619 del 6 luglio 2021, è
stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto
legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Addenda Pharma S.r.l.,
l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato
medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: METOTREXATO ADDENDA;
confezione: 043416015;
descrizione: «2,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,33 ml con tampone imbevuto di alcool;
confezione: 043416027;
descrizione: «2,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,33 ml con tamponi imbevuti di alcool;
confezione: 043416039;
descrizione: «7,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,30 ml con tampone imbevuto di alcool;
confezione: 043416041;
descrizione: «7,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,30 ml con tamponi imbevuti di alcool;
confezione: 043416054;
descrizione: «10 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,40 ml con tampone imbevuto di alcool;
confezione: 043416066;
descrizione: «10 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,40 ml con tamponi imbevuti di alcool;
confezione: 043416078;
descrizione: «12,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,31 ml con tampone imbevuto di alcool;
confezione: 043416080;
descrizione: «12,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,31 ml con tamponi imbevuti di alcool;
confezione: 043416092;
descrizione: «15 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,38 ml con tampone imbevuto di alcool;
confezione: 043416104;
descrizione: «5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,38 ml con tamponi imbevuti di alcool;
confezione: 043416116;
descrizione: «17,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,44 ml con tampone imbevuto di alcool;
confezione: 043416128;
descrizione: «17,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,44 ml con tamponi imbevuti di alcool;
confezione: 043416130;
descrizione: «20 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,50 ml con tampone imbevuto di alcool;
confezione: 043416142;
descrizione: «20 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,50 ml con tamponi imbevuti di alcool;
confezione: 043416155;
descrizione: «22,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,56 ml con tampone imbevuto di alcool;
confezione: 043416167;
descrizione: «22,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,56 ml con tamponi imbevuti di alcool;
confezione: 043416179;
descrizione: «25 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,63 ml con tampone imbevuto di alcool;
confezione: 043416181;
descrizione: «25 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,63 ml con tamponi imbevuti di alcool;
confezione: 043416193;
descrizione: «27,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,69 ml con tampone imbevuto di alcool;
confezione: 043416205;
descrizione: «27,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,69 ml con tamponi imbevuti di alcool;
confezione: 043416217;
descrizione: «30 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,75 ml con tampone imbevuto di alcool;
confezione: 043416229;
descrizione: «30 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,75 ml con tamponi imbevuti di alcool.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del
medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere
smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di
pubblicazione della presente determina.