Serie Generale n. 52 del 3-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zolpidem Aurobindo» (17A01510) (GU Serie Generale n.52 del 03-03-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 11/2017 del 27 gennaio 2017

Procedure europee n.:
PT/H/0866/002/MR;
PT/H/0866/002/IA/001;
PT/H/0866/002/IA/002/G;
PT/H/0866/002/IA/003;
PT/H/0866/002/IA/004.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZOLPIDEM
AUROBINDO, nelle forme e confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
«10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
hdpe;
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
hdpe;
«10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone
hdpe,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. con sede legale
e domicilio fiscale in Via San Giuseppe, 102, 21047 Saronno (Varese),
Italia;
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
AIC n. 042799015 (in base 10) 18U3X7 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
AIC n. 042799027 (in base 10) 18U3XM (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
AIC n. 042799039 (in base 10) 18U3XZ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
AIC n. 042799041 (in base 10) 18U3YI (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
AIC n. 042799054 (in base 10) 18U3YG (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
AIC n. 042799066 (in base 10) 18U3YU (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
Hdpe;
AIC n. 042799078 (in base 10) 18U3Z6 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
Hdpe;
AIC n. 042799080 (in base 10) 18U3Z8 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone
Hdpe;
AIC n. 042799092 (in base 10) 18U3ZN (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di
zolpidem tartrato.
Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film da
10 mg contiene 87,6 mg di lattosio monoidrato.
Principio attivo: Zolpidem.
Produttore del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit
VIII_Survey N. 10&amp;13, Gaddapotharam Village, IDA - Kazipally,
Jinnaram Mandal, Medak District-502 319, Telangana-India.
Produttore del prodotto finito:
APL Swift Services (Malta) Limited_HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far,Birzebbugia, BBG 3000 - Malta - Rilascio
Lotti/Controllo Lotti/Confezionamento secondario;
Milpharm Limited_Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road,Ruislip HA4 6QD-UK - Rilascio lotti;
Aurobindo Pharma Ltd,Unit III_Survey N. 313 &amp; 314,Bachupally
village, Quthubullapur Mandal, 501505 India - Produzione_e
confezionamento;
Aurobindo Pharma Ltd-UNIT VII (SEZ)_SEZ APIIC, Plot N. S1
(Part), Survey N. 411,425,434,435,458, Green Ind.Park, Polepally
village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District 509302, Andhra
Pradesh-India - Confezionamento;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. - Via delle Industrie SNC,
26814 Livraga - Lodi - Italia - Confezionamento secondario;
Segetra Pharma S.r.l. - Via Milano, 85-20078 San Colombano AL
Lambro (MI)- Italia - Confezionamento secondario;
Next Pharma Logistics GmbH_Reichenberger Straße 43, 33605
Bielefeld, North Rhine-Westphalia-Germania - Confezionamento
secondario;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice
GmbH_Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim-Germania - Confezionamento
secondario.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine
dell'insonnia.
Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono
indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e
sottopone il soggetto a grave disagio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC 042799015 «10 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC 042799027 «10 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pvc/pvdc/al;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC 042799039 «10 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister pvc/pvdc/al;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC 042799041 «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister pvc/pvdc/al;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC 042799054 «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/pvdc/al;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC 042799066 «10 mg compresse rivestite con film»
500 compresse in blister pvc/pvdc/al;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambito ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.
Confezione: AIC 042799078 «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone Hdpe;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC 042799080 «10 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in flacone Hdpe;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambito ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile;
Confezione: AIC 042799092 «10 mg compresse rivestite con film»
500 compresse in flacone Hdpe;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambito ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile;

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.