Serie Generale n. 55 del 7-3-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Arcoxia». (GU Serie Generale n.55 del 07-03-2006)

Estrtto provvedimento UPC/II/2208 del 6 febbraio 2006

Specialità medicinale: ARCOXIA.
Confezioni:
A.I.C. n. 035820012/M - 2 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035820024/M - 5 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035820036/M - 7 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035820048/M - 10 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035820051/M - 14 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035820063/M - 20 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035820075/M - 28 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035820087/M - 30 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035820099/M - 50 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035820101/M - 98 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035820113/M - 100 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035820125/M - 50\times 1 compresse rivestite con film
in blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035820137/M - 100\times 1 compresse rivestite con
film in blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035820149/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 60 mg;
A.I.C. n. 035820152/M - 2 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035820164/M - 5 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035820176/M - 7 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035820188/M - 10 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035820190/M - 14 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035820202/M - 20 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035820214/M - 28 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035820226/M - 30 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035820238/M - 50 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035820240/M - 98 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035820253/M - 100 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035820265/M - 50\times 1 compresse rivestite con film
in blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035820277/M - 100\times 1 compresse rivestite con
film in blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035820289/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 90 mg;
A.I.C. n. 035820291/M - 2 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035820303/M - 5 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035820315/M - 7 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035820327/M - 10 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035820339/M - 14 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035820341/M - 20 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035820354/M - 28 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035820366/M - 30 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035820378/M - 50 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035820380/M - 98 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035820392/M - 100 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035820404/M - 50\times 1 compresse rivestite con film
in blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035820416/M - 100\times 1 compresse rivestite con
film in blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035820428/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 120 mg;
Titolare A.I.C. Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0532/001-003/II/005.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica degli stampati a seguito della
decisione della Commissione europea del 28 novembre 2005.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico
a partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.