Serie Generale n. 95 del 23-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sitagliptin cloridrato monoidrato, «Phingroum». (22A02482) (GU Serie Generale n.95 del 23-04-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 297/2022 dell'8 aprile 2022

Trasferimento di titolarita': MC1/2021/712.
Cambio nome: C1B/2021/3002.
Numero procedura europea: PL/H/0526/001-003/IB/001.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della società Medana Pharma
S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Sieradz 98-200, ul.
Wladyslava Lokietka 10, Polonia (PL).
Medicinale: SITAGLIPTIN MEDANA.
Confezioni A.I.C. numeri:
046359016 - «25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359028 - «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359030 - «25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359042 - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359055 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359067 - «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359079 - «100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359081 - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359093 - «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359105 - «100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359117 - «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359129 - «25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359131 - «25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359143 - «25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359156 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359168 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359170 - «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359182 - «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359194 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359206 - «100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister Al/Pvc/Pvdc;
046359218 - «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Al/Pvc/Pvdc;
alla società Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., con sede
legale e domicilio fiscale in 83-200 Starogard Gdanski, ul. Peplinska
19, Polonia (PL).
Con variazione della denominazione del medicinale in: PHINGROUM.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.