Serie Generale n. 277 del 6-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Donepezil Sun» (20A05937) (GU Serie Generale n.277 del 06-11-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 635/2020 del 26 ottobre 2020

Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.I.z), aggiornamento dell'ASMF del produttore di
principio attivo autorizzato Sun Pharmaceutical Industries Limited,
India, dalla versione 005A alla versione 006;
tipo IA A.7), eliminazione del sito di produzione Galenica AE,
4, Eleftherias str., GR-145 64 Kifissia, Greece (sito responsabile
del rilascio lotto, del controllo di qualità e del confezionamento
secondario).
Il suddetto grouping è relativo al medicinale DONEPEZIL SUN
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Numeri di A.I.C.:
040538112 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister pvc/al;
040538225 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
040538074 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister pvc/al;
040538187 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
040538086 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister pvc/al;
040538199 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
040538098 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister pvc/al;
040538201 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
040538100 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister pvc/al;
040538213 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister pvdc/al;
040538062 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister pvc/al;
040538175 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
040538023 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/al;
040538136 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
040538035 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pvc/al;
040538148 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
040538047 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister pvc/al;
040538151 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
040538011 - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister pvc/al;
040538124 - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
040538050 - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister pvc/al;
040538163 - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister pvc/pvdc/al.
Numero procedura: DE/H/5686/01-02/II/017/G.
Codice pratica: VC2/2019/282.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina è efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.