Parte Seconda n. 100 del 26-8-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROGRAMMI SANITARI INTEGRATI S.R.L.
(GU Parte Seconda n.100 del 26-8-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialità medicinali
per uso umano


Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l.
a) Protocollo n. 72443 del 05/06/2023
Medicinale di importazione: FEXALLEGRA 120 mg, 10 compresse
rivestite
Confezione: 048813012
Tipologia variazione: c.1.3
b) Protocollo n. 71508 del 01/06/2023
Medicinale di importazione: DENIBAN 50 mg, 12 compresse
Confezione: 047277013
Tipologia variazione: c.1.8
c) Protocollo n. 71498 del 01/06/2023
Medicinale di importazione: DENIBAN 50 mg, 12 compresse
Confezione: 047277013
Tipologia variazione: c.1.8
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in GURI Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Modifiche Apportate: a) Modifica del nome e dell'indirizzo del
titolare AIC nel paese di origine: da Sanofi - Aventis Deutschland
GmbH, Bruningstrasse 50 D-65926 Frankfurt nad Menem, Niemcy a Opella
Healthcare Poland Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa;
b) Eliminazione di un sito di confezionamento secondario: Falorni
Srl Via Provinciale Lucchese S.N.C. - Località Masotti, 51100
Serravalle Pistoiese (PT);
c) Eliminazione di un sito di confezionamento secondario:
Pharm@idea s.r.l. Via del commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS).
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in GURI del presente modello.
d) Determinazione IP n. 525/2022 - Pratica MC1/2022/473;
Specialità medicinale: d) DEPAKIN CHRONO 300 mg, 30 compresse a
rilascio prolungato in blister, AIC n. 040965028
Modifica apportata: d): Sostituzione di un sito di confezionamento
secondario: da Pharm@idea s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039
Travagliato (BS) Italia a Falorni S.r.l. via dei Frilli, 25 - 50019
Sesto Fiorentino (FI) Italia.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Il legale rappresentante
dott.ssa Luisa Sessa


TX23ADD8508