Serie Generale n. 258 del 6-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Sandoz» (18A07091) (GU Serie Generale n.258 del 06-11-2018)

Estratto determina n. 1738/2018 del 16 ottobre 2018

Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ
Importatore: GMM FARMA S.r.l. - Via Lambretta n. 2 - 20090
Segrate (Milano) - Italia.
Confezione:
Atorvastatina Sandoz «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045863026 (in base 10);
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
Principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 10
mg di atorvastatina (come atorvastatina-calcio).
Eccipienti: Nucleo: carbonato di sodio anidro, cellulosa
microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), povidone (K 25),
silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido,
lattosio monoidrato.
Officine di produzione, confezionamento, controllo lotti,
rilascio lotti, produzione principio attivo: S.C.F. S.r.l., via F.
Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia.
Atorvastatina Sandoz è indicato in aggiunta alla dieta per
ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL,
apolipoproteina B e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini di
età pari o superiore a 10 anni affetti da ipercolesterolemia
primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote)
o iperlipidemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della
classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad
altre misure non farmacologiche è inadeguata.
Atorvastatina Sandoz è anche indicato per ridurre il colesterolo
totale ed il colesterolo LDL in adulti con ipercolesterolemia
familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti
(ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad
alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla
correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
Atorvastatina Sandoz «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045863026 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 3,10.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 5,12.
Nota AIFA: 13.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Atorvastatina Sandoz è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.