Serie Generale n. 111 del 11-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Effiprev» (21A02783) (GU Serie Generale n.111 del 11-05-2021)

Estratto determina IP n. 387 del 30 aprile 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale «Denille 2 mg + 0,03 mg comprimido revestido por pelicula
- 21 comprimidos revestidos por pelicula dal Portogallo con numero di
autorizzazione 5279161, intestato alla società Laboratorios Effik
Sociedade Unipessoal, LDA RUA Dom Antonio Ribeiro n. 9 1495-049 Alges
(Portogallo) e prodotto da Laboratorios Leon Farma S.A. - La Vallina
s/n, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre 24008, Leon,
Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate VA.
Confezione: EFFIPREV «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
1 X 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: n. 049351012 (in base 10) 1H22C4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
magnesio stearato;
amido di mais;
povidone K30;
talco;
rivestimento:
opaglos 2 clear contenente:
carmellosa sodica;
glucosio;
maltodestrina;
sodio citrato diidrato;
lecitina di soia.
Officine di confezionamento secondario:
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Effiprev» «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con
film» 1 X 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: n. 049351012.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Effiprev» «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con
film» 1 X 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: n. 049351012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.