Serie Generale n. 195 del 24-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benilexa». (15A06467) (GU Serie Generale n.195 del 24-08-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1497/2015 del 28 luglio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BENILEXA, nella
forma e confezione: «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio
intrauterino» 1 sacchetto monouso con dispositivo di rilascio
intrauterino in blister PE, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate, purchè siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF, con sede legale e
domicilio fiscale in 220 Hafnarfjördur, Reykjavikurvegi 76-78,
Islanda (IS).
Confezione: «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio
intrauterino» 1 sacchetto monouso con dispositivo di rilascio
intrauterino in blister PE - A.I.C. n. 043233016 (in base 10), 197CRS
(in base 32).
Forma farmaceutica: sistema a rilascio intrauterino.
Validità prodotto integro: quattro anni dalla data di
fabbricazione.
Produttori dei principi attivi: Industriale chimica S.r.l., via E
H Grieg n. 13 - 21047 Saronno (Varese) Italia e Lab Service, ZA du
Verdier, La Roche, Vineuse 71960, Francia (micronizzazione del
principio attivo).
Produttori del prodotto finito: Odyssea Pharma S.A., Rue du
travail, 16, Grâce-Hollogne 4460 - Belgio (tutte le operazioni di
produzione eccetto la sterilizzazione); Sterigenics Belgium S.A.,
Zoning de Petit-Rechain, Avenue Andrè Ernst 21 4800 - Belgio
(sterilizzazione con ossido di etilene); SGS Lab Simon SA, Vieux
Chemin du Poete 10, Wavre 1301 - Belgio (test di sterilità sul
prodotto finito).
Composizione:
principio attivo: il sistema a rilascio intrauterino contiene 52
mg di levonorgestrel. Il rilascio iniziale di levonorgestrel è di
circa 20 microgrammi al giorno riducendosi approssimativamente a 12
microgrammi al giorno dopo tre anni;
eccipienti: elastomero polidimetilsilossano; membrana in
polidimetilsilossano; corpo a T in polietilene con 20-24% di bario
solfato; filo in polipropilene; ftalocianina di rame blu.
Indicazioni terapeutiche: contraccezione fino a tre anni.
Trattamento del sanguinamento mestruale abbondante fino a tre
anni. «Benilexa» può essere particolarmente utile per le donne con
sanguinamento mestruale abbondante che richiedono una contraccezione
(reversibile).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 043233016 - «20 microgrammi/24 ore sistema
a rilascio intrauterino» 1 sacchetto monouso con dispositivo di
rilascio intrauterino in blister PE.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 043233016 - «20 microgrammi/24 ore sistema
a rilascio intrauterino» 1 sacchetto monouso con dispositivo di
rilascio intrauterino in blister PE - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.