Parte Seconda n. 119 del 7-10-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.119 del 7-10-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO AUROBINDO
Codice AIC 044670 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/2053, procedura n. PT/H/1528/IA/005
Variazione IA-A.7: Eliminazione di siti (Medichem SA).
Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO
Codice AIC 042978 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/2173, procedura n. IT/H/0535/IA/025
Variazione IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (R1-CEP 2014-160-Rev
00) da un fabbricante già approvato (Zhejiang Jiangbei
Pharmaceutical Co. Ltd).
Medicinale: DOCETAXEL AUROBINDO
Codice AIC 040113 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/2251, procedura n. PT/H/2085/IA/043
Variazione IA-A.7: Eliminazione di siti (Actavis Italy SpA, Sindan
Pharma Srl, Scinopharm Taiwan Ltd, Phyton Biotech LLC).
Medicinale: DULOXETINA AUROBINDO
Codice AIC 043587 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/2097, procedura n. PT/H/1334/IA/013
Variazione IA-B.III.1.a.3: Nuovo CEP (R1-CEP 2014-239-Rev 00) da un
nuovo fabbricante (Zhejiang Liaoyuan Pharmaceutical Co. Ltd).
Medicinale: EZETIMIBE AUROBINDO
Codice AIC 045835 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2021/2081, procedura n. DE/H/5837/IB/003
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: Estensione della durata di
conservazione del prodotto finito, così come confezionato per la
vendita (3 anni).
Medicinale: LAMIVUDINA AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 049113 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2021/1889, procedura n. PT/H/1990/IB/002
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: Estensione della durata di
conservazione del prodotto finito, così come confezionato per la
vendita (3 anni).
Medicinale: LETROZOLO AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 049121 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/1575, procedura n. PT/H/1965/IA/003
Variazione IA-B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario (DHL Supply Chain Italy SpA).
Medicinale: MACROGOL AUROBINDO
Codice AIC 046175 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2021/1890, procedura n. PT/H/1921/IB/004
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: Estensione della durata di
conservazione del prodotto finito, così come confezionato per la
vendita (3 anni).
Medicinale: METRONIDAZOLO AUROBINDO
Codice AIC 048155 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2021/2066, procedura n. PT/H/1940/IB/002
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: Estensione della durata di
conservazione del prodotto finito, così come confezionato per la
vendita (3 anni).
Medicinale: SODIO VALPROATO AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 047431 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2021/2194, procedura n. PT/H/1959/IB/004
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: Estensione della durata di
conservazione del prodotto finito, così come confezionato per la
vendita (3 anni).
Medicinale: VALACICLOVIR AUROBINDO
Codice AIC 040942 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2021/1291, procedura n. PT/H/0484/IB/024/G
Variazioni IB-B-II.b.1.e, IA-B.II.b.1.b, IA-B.II.b.1.a: Aggiunta di
un sito di fabbricazione, confezionamento primario e secondario
(Aurobindo Pharma Ltd - Unit XV); IA-B.II.b.4.a: Modifica della
dimensione del lotto del prodotto finito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


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