Serie Generale n. 75 del 31-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Validroc», con conseguente modifica stampati. (16A02553) (GU Serie Generale n.75 del 31-03-2016)

Estratto determina FV n. 58/2016 del 9 marzo 2016

Medicinale: VALIDROC
Confezioni:
041293 010 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 10
compresse
041293 022 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 14
compresse
041293 034 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28
compresse
041293 046 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 30
compresse
041293 059 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 56
compresse
041293 061 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 60
compresse
041293 073 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 90
compresse
041293 085 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 98
compresse
041293 097 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 100
compresse
041293 109 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 14
compresse
041293 111 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28
compresse
041293 123 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 30
compresse
041293 135 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 56
compresse
041293 147 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 60
compresse
041293 150 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 90
compresse
041293 162 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 98
compresse
041293 174 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 100
compresse
041293 186 160 mg/25 mg compresse rivestite con film 14 compresse
041293 198 160 mg/25 mg compresse rivestite con film 28 compresse
041293 200 160 mg/25 mg compresse rivestite con film 30 compresse
041293 212 160 mg/25 mg compresse rivestite con film 56 compresse
041293 224 160 mg/25 mg compresse rivestite con film 60 compresse
041293 236 160 mg/25 mg compresse rivestite con film 90 compresse
041293 248 160 mg/25 mg compresse rivestite con film 98 compresse
041293 251 160 mg/25 mg compresse rivestite con film 100
compresse
Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l.
Procedura decentrata IT/H/0363/001-003/R/001
con scadenza il 28 novembre 2016 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.