Parte Seconda n. 57 del 16-5-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.57 del 16-5-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: GEMSOL AIC n. 040278 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz S.p.A. Codice pratica C1B/2019/285 Procedura EU:
AT/H/0359/001/IB/024 Var. Tipo IB - B.III.1.a.5: Introduzione di un
nuovo produttore del principio attivo (HETERO Labs limited) - Codice
pratica C1B/2019/407 Procedura EU: AT/H/0359/001/IB/026 Var. Tipo IB
- B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (R1-CEP 2006-272-Rev 03) del
produttore già approvato ScinoPharm con conseguente cambio nome del
produttore (a SciAnda (Changshu) Pharmaceuticals, Ltd.).
Medicinale: CELECOXIB SANDOZ AIC n. 042328 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica C1A/2019/826 Procedura EU:
NL/H/2797/001-002/IA/008 Var. Tipo IA A.5.b: Modifica dell'indirizzo
del sito produttivo del prodotto finito Famar SA, Grecia (data di
implementazione 27.10.2017).
Medicinale: CLARITROMICINA HEXAL AIC n. 037833 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:C1A/2019/1012 Procedura
EU: NL/H/1649/001-002/IA/044/G Grouping Var. Tipo IA A.7:
Eliminazione del produttore Sandoz Industrial Products SA, Spagna del
principio attivo (data di implementazione 18.03.2019) + 3xTipo IA
B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (R1-CEP 2009-134-Rev01) del produttore
già approvato HEC Pharm Co., Ltd. (data di implementazione
09.11.2017) + 2xTipo IA B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (R1-CEP
2006-246-Rev02) del produttore già approvato Sun Pharmaceutical
Industries, Ltd. (data di implementazione 31.10.2018).
Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ AIC n. 042789 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/955 Procedura
EU: NL/H/2583/001-002/IA/012 Var.Tipo IA B.III.1.a.2 aggiornamento
CEP (R0-CEP 2011-387-Rev 04 ) del fabbricante già approvato MSN
Laboratories Private Limited e cambio indirizzo sito produttivo (data
di implementazione 22.03.2019)
Medicinale: IDARUBICINA SANDOZ AIC n. 040308 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/920 Procedura
EU: AT/H/0323/001/IA/012 Var. Tipo IA A.5.b Cambio nome del sito di
controllo Labor L+S AG (data di implementazione 06.06.2018)
Medicinale: METFORMINA GLIBENCLAMIDE SANDOZ AIC n. 039719
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:
C1A/2019/641 Procedura EU: NL/H/1544/IA/013/G Var.Tipo IA A.7 (x2)
eliminazione del sito Gerlingen come sito di confezionamento primario
e secondario (data di implementazione 25.02.2019) + Var.Tipo IA
B.I.b.1.b Restringimento dei limiti di specifica (data di
implementazione 25.02.2019) + B.I.b.2.a cambio minore di un test
procedure approvato per il principio attivo (data di implementazione
14.07.2018)+ B.I.b.2.a cambio minore di un test procedure approvato
per il principio attivo (data di implementazione 24.10.2018) +
Var.Tipo IA B.II.b.3.a Cambio minore nel processo di fabbricazione
del prodotto finito (data di implementazione 25.05.2018 )+B.II.d.2.a
(x4) cambio minore di un test procedure approvato per il prodotto
finito (data di implementazione 17-10-2018 e 25.02.2019)
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOTIAZIDE SANDOZ AIC n. 040920
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:
C1B/2019/240 Procedura EU: IT/H/0394/001-005/IB/030/G Var.Tipo IA -
B.I.a.1.f: Introduzione di un sito di controllo del principio attivo
(SGS Institut Fresenius GmbH, Germania) + Tipo IB - B.III.1.a.3:
Introduzione di un nuovo sito di produzione Divi's Laboratories
Limited per il principio attivo valsartan avente CEP
R0-CEP-2012-338-Rev 02.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UPPA
Medicinale: FENTANIL HEXAL AIC n. 036730 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/2067 Procedura EU:
IT/H/0633/001-004/IB/033/G Grouping Var. Tipo IB - C.I.2.a + C.I.3.z:
Aggiornamento stampati in linea con il prodotto di riferimento e con
l'advice del CMD(h), CMDh/372/2018, Febbraio 2018 sull'uso
concomitante di benzodiazepine/medicinali correlati oppioidi. È
autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4 e 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ AIC n. 040009 Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/599
Procedura EU: UK/H/1103/001/IB/030G Var. Tipo IB -C.I.3.a Modifica di
RCP e FI a seguito di procedura PSUSA/00010550/201705 + Var. Tipo IB
C.I.2.a modifiche minori di QRD template che impattano sul RCP,FI ed
Etichette. È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati
richiesta (del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in ET. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica
Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ Titolare AIC: Sandoz
S.p.A. Codici pratiche: C1B/2017/2014, C1A/2018/2917, C1B/2019/218
AIC n. 037403 Confezioni: tutte
037403019 "20 mg / 12,5 mg compresse rivestite con film" 10
compresse in blister AL/PA/PVC
037403021 "20 mg / 12,5 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister AL/PA/PVC
037403033 "20 mg / 12,5 mg compresse rivestite con film" 20
compresse in blister AL/PA/PVC
037403045 "20 mg / 12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister AL/PA/PVC
037403058 "20 mg / 12,5 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister AL/PA/PVC
037403060 "20 mg / 12,5 mg compresse rivestite con film" 42
compresse in blister AL/PA/PVC
037403072 "20 mg / 12,5 mg compresse rivestite con film" 50
compresse in blister AL/PA/PVC
037403084 "20 mg / 12,5 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister AL/PA/PVC
037403096 "20 mg / 12,5 mg compresse rivestite con film" 98
compresse in blister AL/PA/PVC
037403108 "20 mg / 12,5 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister AL/PA/PVC
037403110 "20 mg / 12,5 mg compresse rivestite con film" 500
(5X100) compresse in blister AL/PA/PVC
037403122 "20 mg / 12,5 mg compresse rivestite con film" 250
compresse in contenitore PP
Procedure EU: DE/H/2016/001-003/IB/024/G, IA/025, IB/026 Var.
2xTipo IB - C.I.3.z, Tipo IAIN - C.I.z, Tipo IB - C.I.3.z: 1)
Aggiornamento di RCP, FI ed ET a seguito di procedura PSUSA 00000536
201604 del 27 Gennaio 2017; Aggiornamento di RCP, FI ed ET a seguito
di procedura PSUSA 00002591 201604 EMA PRAC 801786 2016 del 01
Dicembre 2016. 2) Aggiornamento di RCP, FI a seguito di
raccomandazione del PRAC meeting del 3, 6 Settembre 2018.
Aggiornamento di RCP, FI a seguito di procedura
PSUSA/00000749/201802.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del
RCP ed i corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in ET. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica
Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportatre
sugli stampati così come sopra indicata

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX19ADD5469