Parte Seconda n. 29 del 10-3-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MASTER PHARMA S.R.L.
Sede: via Giacomo Chiesi, 1 - 43122 Parma Codice Fiscale: 00959190349 Partita IVA: 00959190349
(GU Parte Seconda n.29 del 10-3-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274

Codice pratica: C1B/2017/1141.
N. di procedura europea: DE/H/0874/004/IB/046.
Medicinale (codice A.I.C.) - dosaggio e forma farmaceutica:
ALABASTER (037776) - 200 microgrammi/6 microgrammi polvere per
inalazione.
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate.
Tipologia variazione: IB n. C.I. - z).
Tipo di modifica: Modifica stampati a seguito delle
«Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali» sui prodotti
contenenti corticosteroidi, Procedura n. EMA/PRAC/730046/2016.
Modifica apportata:
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219. È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente variazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicanti le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori


TU18ADD2163