Serie Generale n. 132 del 10-6-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 giugno 2014
Autorizzazione a commercializzare fino ad esaurimento i lotti del medicinale «Sodio Levofolinato Medac», prodotti prima della determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura Nazionale, con conseguente modifica degli stampati. (Determina FV n. 147/2014). (14A04370) (GU Serie Generale n.132 del 10-06-2014)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 , recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della Legge 15 marzo 1997, n. 59";
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
Salute di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e
dell'Economia e Finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della Salute di concerto con i Ministri per
la Pubblica Amministrazione e la Semplificazione e dell'Economia e
delle Finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche" e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato";
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale è stata conferita al Dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'Ufficio di Farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Vista la determinazione del Direttore Generale dell'AIFA
concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali " n. 371 del 14/04/2014,
adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n.
219/2006 e s.m.i., così come modificato dall'art. 44, comma 4-
quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante:
"Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia", convertito, con
modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 101 del 03/05/2014, efficace a
decorrere dal 03/06/2014 (di seguito indicata come "Determinazione
Scorte");
Vista la determinazione N. 264/2013 del 22 ottobre 2013 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Supplemento
Ordinario n. 80 del 22 novembre 2013 concernente il rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura
Mutuo Riconoscimento UK/H/0962/001/R/001 del medicinale SODIO
LEVOFOLINATO MEDAC con conseguente modifica stampati dove era stato
concesso un periodo di smaltimento delle scorte di 180 giorni (fino
al 21/05/2014);
Vista la richiesta del 21/05/2014 con la quale la società Medac
Pharma S.r.l. in qualità di rappresentante locale della società
titolare AIC Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate MBH,
ha chiesto l'applicazione della citata determinazione del Direttore
Generale dell'AIFA n. 371 del 14/04/2014 per il medicinale in
questione il cui periodo di smaltimento scorte scadeva in pari data
(21/05/2014);
Vista la nota prot. n. FV/54208/P del 21/05/2014 con la quale
l'ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA ha comunicato
l'impossibilità di accogliere la suddetta richiesta in quanto
presentata il 21/05/2014 termine ultimo del periodo di smaltimento
scorte previsto dal provvedimento di rinnovo e rammentato l'obbligo
di ritiro delle confezioni dal commercio;
Vista la successiva richiesta del 23/05/2014 con la quale la
società Medac Pharma S.r.l. in qualità di rappresentante locale
della società titolare AIC, facendo presente il ritardo nella
produzione di nuovi lotti con gli stampati aggiornati alla
determinazione di rinnovo a causa di seri problemi di
approvvigionamento del principio attivo, ha chiesto, al fine di
evitare di lasciare il mercato senza il medicinale SODIO LEVOFOLINATO
MEDAC , l'autorizzazione a commercializzare i lotti già prodotti
prima della suddetta determinazione e attualmente ritirati
subordinandola alla consegna ai clienti del foglio illustrativo
aggiornato in ottemperanza all'art. 1, commi 1,2,3 e 4 della
"Determinazione Scorte";
Ritenute accettabili le motivazioni evidenziate dal titolare AIC;
Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla
normativa vigente;

Determina:

Art. 1

Medicinale: SODIO LEVOFOLINATO MEDAC
Confezioni:
042013 019 "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 1
flaconcino in vetro da 1 ml
042013 021 "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 1
flaconcino in vetro da 4 ml
042013 033 "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 1
flaconcino in vetro da 9 ml
042013 045 "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5
flaconcini in vetro da 1 ml
042013 058 "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5
flaconcini in vetro da 4 ml
042013 060 "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5
flaconcini in vetro da 9 ml
Titolare AIC: Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate MBH
Procedura Mutuo Riconoscimento
Codice Procedura Europea UK/H/0962/001/R/001
1. Il titolare AIC è autorizzato, a decorrere dal data di entrata
in vigore della presente determinazione, a immettere nuovamente in
commercio le confezioni già prodotte prima della determinazione di
rinnovo con modifica stampati FV n. 264/2013 del 22 ottobre 2013
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -
Supplemento Ordinario n. 80 del 22 novembre 2013, che non riportino
le modifiche autorizzate e che attualmente risultano ritirate dal
titolare stesso, fino alla data di scadenza del medicinale indicata
in etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli utenti del
Foglio Illustrativo aggiornato ai sensi di quanto previsto dall'art.
1, commi 1, 2 e 3 della determinazione del Direttore Generale n. 371
del 14/04/2014 concernente "Criteri per l'applicazione delle
disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali ",
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 101 del
03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014.
2. In ottemperanza alle disposizioni richiamate al precedente comma
1, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Art. 2

La presente determinazione è efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 4 giugno 2014

Il dirigente: Pimpinella