Serie Generale n. 217 del 10-9-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 settembre 2021
Utilizzo dose addizionale dei medicinali «Comirnaty» e «Spikevax». (Determina n. 1067/2021). (21A05413) (GU Serie Generale n.217 del 10-09-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la nota AIFA prot. n. 105877 del 10 settembre 2021, con la
quale il dott. Nicola Magrini, direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ha delegato ai sensi dell'art. 10, comma 4
del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, il dott. Giuseppe
Traversa, dirigente di seconda fascia dell'AIFA, a sostituirlo
temporaneamente nell'esercizio delle ordinarie funzioni attribuite in
caso di propria assenza o impedimento nella giornata del 10 settembre
2021;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Vista la determina AIFA 23 dicembre 2020 n. 154, recante
«Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8
novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano "Comirnaty",
approvato con procedura centralizzata», pubblicata sulla G.U. Serie
generale n. 318 del 23 dicembre 2020;
Vista la determina AIFA n. 1/2021 del 7 gennaio 2021, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 4 del 7 gennaio 2021, di
autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino anti COVID-19
a mRNA denominato Moderna e successivamente denominato «Spikevax»
(variazione EMEA/H/C/005791/IAIN/0027 autorizzata con decisione della
Commissione n. 5334 del 13 luglio 2021);
Tenuto conto dell'attuale assenza di specifiche indicazioni nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) dei farmaci
Comirnaty e Spikevax sull'utilizzo di dosi addizionali e della
necessità di consentire il regolare svolgimento della campagna
vaccinale;
Visto il parere favorevole della CTS, reso nella seduta del 9
settembre 2021, relativamente all'inserimento nell'elenco dei farmaci
di cui alla legge 648/1996 di Comirnaty e Spikevax come dose
addizionale di vaccino COVID-19, dopo almeno 28 giorni dall'ultima
somministrazione, a completamento del ciclo vaccinale nei soggetti
adulti e adolescenti di età ≥ 12 anni (vaccino Comirnaty) o ≥ 18
anni (vaccino Spikevax) in condizione di immunosoppressione
clinicamente rilevante. Rientrano nella suddetta categoria i
trapiantati di organo solido e i soggetti che presentino, sulla base
della valutazione clinica, un livello di immunocompromissione
assimilabile;
Visto il parere favorevole della CTS, reso nella seduta del 9
settembre 2021, relativamente all'inserimento nell'elenco dei farmaci
di cui alla legge 648/1996 di Comirnaty e Spikevax come dose booster,
al fine di mantenere una efficace risposta immune al vaccino dopo il
completamento del ciclo vaccinale, dopo almeno 6 mesi dall'ultima
somministrazione, nei grandi anziani ( ≥ 80 anni) e nei soggetti
ricoverati nelle RSA. Tale opzione può essere resa disponibile anche
agli operatori sanitari, a seconda del livello di esposizione
all'infezione, del rischio individuale di sviluppare forme gravi di
COVID-19 e in accordo alla strategia generale della campagna
vaccinale;
Dato atto, altresì, che la CTS si è riservata di aggiornare e/o
integrare il proprio parere sulla base dei dati che si renderanno
disponibili, di eventuali ulteriori quesiti e delle valutazioni in
corso all'EMA;
Vista la delibera del consiglio di amministrazione n. 50 del 9
settembre 2021 che ha approvato, esclusivamente ai fini del razionale
scientifico, l'inserimento nell'elenco dei farmaci di cui alla legge
648/1996 dei vaccini Comirnaty e Spikevax per le sopra richiamate
indicazioni;
Considerato che l'onere derivante dal predetto inserimento è
imputato esclusivamente al fondo di cui all'articolo 20, comma 1, del
decreto-legge 22 marzo 2021, n. 41, convertito dalla legge 21 maggio
2021, n. 69, che modifica l'art. 1, comma 447 della legge n. 178 del
2020;
Ritenuto, pertanto, di includere i medicinali "Comirnaty" e
"Spikevax" nell'elenco dei farmaci di cui alla legge 648/1996 come
dose addizionale di vaccino COVID-19 e come dose booster;

Determina:

Art. 1

Per le motivazioni indicate in premessa, i medicinali "Comirnaty" e
"Spikevax" sono inseriti nell'elenco dei farmaci di cui alla legge
648/1996 per le seguenti indicazioni:
• come dose addizionale di vaccino COVID-19, dopo almeno 28
giorni dall'ultima somministrazione, a completamento del ciclo
vaccinale nei soggetti adulti e adolescenti di età ≥ 12 anni
(vaccino Comirnaty) o ≥ 18 anni (vaccino Spikevax) in condizione di
immunosoppressione clinicamente rilevante. Rientrano nella suddetta
categoria i trapiantati di organo solido e i soggetti che presentino,
sulla base della valutazione clinica, un livello di
immunocompromissione assimilabile;
• come dose booster, al fine di mantenere una efficace risposta
immune al vaccino dopo il completamento del ciclo vaccinale, dopo
almeno 6 mesi dall'ultima somministrazione, nei grandi anziani ( ≥ 80
anni) e nei soggetti ricoverati nelle RSA. Tale opzione può essere
resa disponibile anche agli operatori sanitari, a seconda del livello
di esposizione all'infezione, del rischio individuale di sviluppare
forme gravi di COVID-19 e in accordo alla strategia generale della
campagna vaccinale.

Art. 2

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 10 settembre 2021

Il delegato del direttore generale: Traversa