Serie Generale n. 150 del 29-6-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nimesulide" (GU Serie Generale n.150 del 29-06-1999)

Decreto G n. 266 del 26 maggio 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale a denominazione generica: NIMESULIDE, nelle confezioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
confezioni 30 compresse da 100 mg; 15 compresse 200 mg; 10 supposte
da 200 mg; 30 bustine di granulato per sospensione orale da 100 mg.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Manuzio n. 7, codice fiscale n. 11845960159.
Numeri A.I.C.:
30 compresse da 100 mg - 033578016/G (in base 10), 100R10 (in base
32);
15 compresse da 200 mg - 033578028/G (in base 10), 100R1D (in base
32);
10 supposte da 200 mg - 033578030/G (in base 10), 100R1G (in base
32);
30 bustine di granulato per sospensione orale da 100 mg -
033578042/G (in base 10), 100R1U (in base 32).
Produttore: per le forme "compresse e supposte": la produzione, il
controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla società
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l., nello stabilimento sito in
Sanremo (Imperia), via D. Alighieri n. 71; il controllo sul prodotto
finito può essere effettuato anche dalla società Get S.r.l., nello
stabilimento sito in Sanremo (Imperia), via Ariosto n. 17; per la
forma "granulato per sospensione orale": la produzione può essere
effettuata sia dalla società Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l.,
nello stabilimento sito in Sanremo (Imperia), via D. Alighieri n. 71;
sia dalla società Doppel Farmaceutici S.r.l., nello stabilimento
sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118; le operazioni terminali di
confezionamento sono effettuate dalla società Lamp S. Prospero
S.p.a., nello stabilimento sito in San Prospero S/S (Modena) via
della Pace n. 25/A; il controllo sul prodotto finito è effettuato
dalla società Get S.r.l., nello stabilimento sito in Sanremo
(Imperia), via Ariosto n. 17.
Composizione:
una compressa da 100 mg contiene: principio attivo: nimesulide mg
100; eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio,
sodio laurilsolfato, magnesio stearato, compritol 888 ATO (nella
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
una compressa da 200 mg contiene: principio attivo: nimesulide mg
200; eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio,
sodio laurilsolfato, magnesio stearato, compritol 888 ATO (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
una supposta da 200 mg contiene: principio attivo: nimesulide mg
200; eccipienti: gliceridi semisintetici (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una bustina di granulato per sospensione orale da 100 mg contiene:
principio attivo: nimesulide mg 100;
eccipienti: acido citrico monoidrato, poliossietilenglicole 400,
maltodestrina, aroma arancio, sorbitolo, cetomacrogol 1000 (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non dolorosi,
anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell'apparato
osteoarticolare.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
30 compresse 100 mg e 30 bustine di granulato per sospensione orale
100 mg: classe "A con applicazione della nota 66". Il prezzo sarà
determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre
1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998,
n. 448;
15 compresse 200 mg e 10 supposte da 200 mg: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
La società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovrà riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.