Serie Generale n. 197 del 25-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Focus» (18A05562) (GU Serie Generale n.197 del 25-08-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 728 del 1° agosto 2018

È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Focus Care
Pharmaceuticals B.V., con sede in Lagedijk 1-3, Koog Aan De Zan,
Paesi Bassi.
Trasferimento di titolarita': MC1/2018/94.
Cambio nome: C1B/2018/610.
Medicinale: ARIPIPRAZOLO FOCUS.
Confezioni:
A.I.C. n. 043737016 - «5 mg compresse» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737028 - «5 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737030 - «5 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737042 - «5 mg compresse» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737055 - «5 mg compresse» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737067 - «5 mg compresse» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737079 - «5 mg compresse» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737081 - «5 mg compresse» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737093 - «5 mg compresse» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737105 - «5 mg compresse» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737117 - «10 mg compresse» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737129 - «10 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737131 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737143 - «10 mg compresse» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737156 - «10 mg compresse» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737168 - «10 mg compresse» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737170 - «10 mg compresse» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737182 - «10 mg compresse» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737194 - «10 mg compresse» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737206 - «10 mg compresse» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737218 - «15 mg compresse» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737220 - «15 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737232 - «15 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737244 - «15 mg compresse» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737257 - «15 mg compresse» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737269 - «15 mg compresse» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737271 - «15 mg compresse» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737283 - «15 mg compresse» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737295 - «15 mg compresse» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737307 - «15 mg compresse» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737319 - «30 mg compresse» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737321 - «30 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737333 - «30 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737345 - «30 mg compresse» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737358 - «30 mg compresse» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737360 - «30 mg compresse» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737372 - «30 mg compresse» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737384 - «30 mg compresse» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737396 - «30 mg compresse» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737408 - «30 mg compresse» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL.
alla societa': Krka D.D. Novo Mesto, con sede in Smarjeska Cesta
6, Novo Mesto, Slovenia.
Con variazione della denominazione del medicinale in ARIPIPRAZOLO
KRKA.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico
fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.