Serie Generale n. 262 del 22-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Imodium» (20A05633) (GU Serie Generale n.262 del 22-10-2020)

Estratto determina IP n. 499 del 31 agosto 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale IMODIUM LINGUAL 2 mg 20 plättchen (2x10) dalla Germania
con numero di autorizzazione 34563,00,00, intestato alla società
Janssen-Cilag Gmbh con sede in Johnson &amp; Johnson Platz 1 -_41470
Neuss (Germania) e prodotto da Janssen-Cilag S.p.a. via C. Janssen -
04100 Borgo San Michele (Latina), da Janssen Pharmaceutica N. V.
Turnhoutseweg 30 - 2340 Beerse, da Lusomedicamenta Sociedade Tecnica
Farmaceutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 69 B, Queluz De Baixo
2730-055 Barcarena e da Janssen-Cilag (BS 1) Domaine De Maigremont
27100 Val De Reuil, Cedex con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in via Vasil Levski
103 - 1000 Sofia.
Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 048515023 (in base 10) 1G8KYH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa orosolubile.
Composizione: una compressa orosolubile contiene:
principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato;
eccipienti: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio
bicarbonato.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese s.n.c., località
Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag S.p.a. con sede legale in via Vasil Levski 103 - 1000
Sofia;
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 048515023.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 048515023.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.