Serie Generale n. 154 del 6-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Cisatracurio Sandoz», con conseguente modifica stampati. (15A05023) (GU Serie Generale n.154 del 06-07-2015)

Estratto determina FV n. 137/2015 del 20 maggio 2015

Medicinale: CISATRACURIO SANDOZ.
Confezioni:
039891 015 «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1
fiala da 2,5 ml;
039891 027 «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5
fiale da 2,5 ml;
039891 039 «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10
fiale da 2,5 ml;
039891 041 «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 50
fiale da 2,5 ml;
039891 054 «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1
fiala da 5 ml;
039891 066 «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5
fiale da 5 ml;
039891 078 «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10
fiale da 5 ml;
039891 080 «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 50
fiale da 5 ml;
039891 092 «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1
fiala da 10 ml;
039891 104 «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5
fiale da 10 ml;
039891 116 «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10
fiale da 10 ml;
039891 128 «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 50
fiale da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Procedura decentrata DE/H/2770/001/R/001, con scadenza il 30
giugno 2014 è rinnovata, con validità illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.