Serie Generale n. 40 del 18-2-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 gennaio 2015
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Simponi», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 47/2015). (15A01028) (GU Serie Generale n.40 del 18-02-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n.189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 25 ottobre 2013
che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
settembre al 30 settembre 2013;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 8
novembre 2013;
Vista la lettera dell'Ufficio farmacovigilanza (protocollo
FV/70214) in data 20 ottobre 2014 con la quale viene approvata la
documentazione di minimizzazione del rischio presentata dal titolare
A.I.C. in data 18 marzo 2014;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano,
corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della
fornitura:
SIMPONI
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi &amp; Rimborso
- il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio
della commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 26 gennaio 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Nuove confezioni di farmaci già registrati mediante procedura
centralizzata.
SIMPONI
Codice ATC - Principio Attivo: L04AB06 - Golimumab.
Titolare: Janssen Biologics B.V.
GUUE 25 ottobre 2013.
Indicazioni terapeutiche
Artrite reumatoide (AR)
Simponi, in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per:
il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva di grado
da moderato a grave, in pazienti adulti, quando la risposta ai
medicinali anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD
Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug), incluso MTX, sia stata
inadeguata.
il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e
progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX.
Simponi, in associazione con MTX, ha dimostrato di ridurre il
tasso di progressione del danno articolare misurato tramite raggi X e
di migliorare la funzionalità fisica.
Artrite psoriasica (AP)
Simponi, singolarmente o in associazione con metotrexato (MTX),
è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva
e progressiva, negli adulti, qualora sia stata inadeguata la risposta
a precedenti trattamenti con medicinali anti-reumatici che modificano
la malattia (DMARD). Simponi ha dimostrato di ridurre il tasso di
progressione del danno articolare periferico, misurato con i raggi X
in pazienti con sottotipi di malattia poliarticolare simmetrica
(vedere paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto) e di migliorare la funzionalità fisica.
Spondilite anchilosante (SA)
Simponi è indicato per il trattamento della spondilite
anchilosante grave in fase attiva, negli adulti che non hanno
risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.
Colite ulcerosa (CU)
Simponi è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in
fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti che non
hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi
corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che
risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica
a queste terapie.
Modo di somministrazione
Il trattamento con Simponi deve essere iniziato e supervisionato
da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento
dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica, della spondilite
anchilosante o della colite ulcerosa. Ai pazienti trattati con
Simponi deve essere consegnata la Scheda di Allerta per il Paziente.
Per uso sottocutaneo. Dopo un adeguato addestramento sulla
tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti potranno
auto-iniettarsi Simponi se il loro medico stabilisce che ne sono in
grado, con un appropriato controllo, se necessario. Ai pazienti deve
essere spiegato di iniettare l'intera quantità di Simponi in
conformità alle istruzioni complete relative alla somministrazione,
fornite nel foglio illustrativo. Per le istruzioni sulla
somministrazione, vedere il paragrafo 6.6. Qualora sia richiesta la
somministrazione di iniezioni multiple, le iniezioni devono essere
somministrate in siti corporei diversi.
Confezioni autorizzate:
EU/1/09/546/006 A.I.C.: 039541065 /E in base 10 (15QQB9) in base
32
100 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita 1 ml
(Smartject) - uso sottocutaneo - 3 penne preriempite
EU/1/09/546/008 A.I.C.: 039541089 /E in base 10 (15QQC1) in base
32
100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita da 1 ml - uso
sottocutaneo - 3 siringhe preriempite
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide,
PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
assicurare che, prima della commercializzazione, a tutti i medici
potenziali prescrittori di Simponi venga fornito un pacchetto di
materiale informativo per il medico che contenga:
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Informazioni per il medico
Scheda di allerta per il paziente
Le informazioni per il medico devono contenere i seguenti
importanti messaggi:
Il rischio di infezioni gravi, incluse le infezioni batteriche
opportunistiche, le infezioni virali e fungine in pazienti trattati
con Simponi.
La necessità di valutare i pazienti per la presenza di
tubercolosi attiva e non attiva prima di iniziare il trattamento,
anche attraverso l'impiego di appropriati test diagnostici.
La controindicazione all'impiego di Simponi in pazienti con
storia di insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV
NYHA) e il potenziale rischio di aggravamento dell'insufficienza
cardiaca congestizia in pazienti in trattamento con Simponi.
Il rischio di reazioni acute correlate all'iniezione e di
reazioni sistemiche gravi di ipersensibilità ritardate, la
necessità di istruire i pazienti sulle tecniche di somministrazione
e una linea guida per gli Operatori sanitari su come riportare gli
errori di somministrazione.
La raccomandazione di effettuare esami della pelle periodici,
particolarmente per i pazienti con fattori di rischio per tumore
della pelle.
Il ruolo e l'utilizzo della scheda di allerta per il paziente.
Regime di prescrizione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
reumatologo - internista - (RRL).