Serie Generale n. 302 del 29-12-2017
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE
MINISTERO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE
DECRETO 20 dicembre 2017
Modalita' tecniche di indicazione dell'AIC sulla fattura elettronica, nonche' modalita' di accesso da parte dell'AIFA ai dati ivi contenuti. (17A08658) (GU Serie Generale n.302 del 29-12-2017)

IL RAGIONIERE GENERALE DELLO STATO
DEL MINISTERO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE


di concerto con


IL SEGRETARIO GENERALE
DEL MINISTERO DELLA SALUTE

Visto il comma 2 dell'art. 29 del decreto-legge 24 aprile 2017, n.
50, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2017, n. 96,
il quale prevede, in particolare che:
a decorrere dal 1º gennaio 2018, nelle fatture elettroniche
emesse nei confronti degli enti del Servizio sanitario nazionale per
acquisti di prodotti farmaceutici è fatto obbligo di indicare le
informazioni sul codice di Autorizzazione all'immissione in commercio
(AIC) e il corrispondente quantitativo;
a decorrere dalla stessa data, le suddette fatture sono rese
disponibili all'Agenzia italiana del farmaco;
con decreto del Ministero dell'economia e delle finanze, di
concerto con il Ministero della salute, sono disciplinate le
modalità tecniche di indicazione dell'AIC sulla fattura elettronica,
nonchè le modalità di accesso da parte dell'Agenzia italiana del
farmaco ai dati ivi contenuti ai fini dell'acquisizione delle
suddette fatture per l'assolvimento dei propri compiti istituzionali;
è fatto divieto agli enti del Servizio sanitario nazionale di
effettuare pagamenti di corrispettivi di fatture che non riportino le
informazioni di cui al medesimo comma 2 dell'art. 29;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), sottoposta
alle funzioni di indirizzo del Ministero della salute;
Visto l'art. 48, comma 2, del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, che prevede che l'AIFA sia sottoposta alla vigilanza del
Ministero della salute e del Ministero dell'economia e delle finanze;
Visto l'art. 1, commi 209, 210, 211, 212, 213 e 214 della legge 24
dicembre 2007, n. 244, e successive modificazioni, concernente la
fatturazione elettronica, e il decreto del Ministro dell'economia e
delle finanze 7 marzo 2008, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
103 del 3 maggio 2008, concernente il Sistema di interscambio (SDI);
Visto il medesimo art. 1, comma 210, della legge 24 dicembre 2007,
n. 244, che prevede che le fatture emesse o trasmesse in forma
cartacea non possono essere accettate da parte della Pubblica
amministrazione, nè è possibile procedere al relativo pagamento,
nemmeno parziale, sino all'invio in forma elettronica;
Visto lo stesso art. 1, comma 211, legge 24 dicembre 2007, n. 244,
che prevede la trasmissione delle fatture elettroniche attraverso il
Sistema di interscambio istituito dal Ministero dell'economia e delle
finanze e da questo gestito anche avvalendosi delle proprie strutture
societarie;
Visto il suddetto art. 1, comma 212, della legge 24 dicembre 2007,
n. 244, che prevede che «con decreto del Ministro dell'economia e
delle finanze da emanare entro il 31 marzo 2008 è individuato il
gestore del Sistema di interscambio e ne sono definite competenze e
attribuzioni, ivi comprese quelle relative: a) al presidio del
processo di ricezione e successivo inoltro delle fatture elettroniche
alle amministrazioni destinatarie; b) alla gestione dei dati in forma
aggregata e dei flussi informativi anche ai fini della loro
integrazione nei sistemi di monitoraggio della finanza pubblica.»;
Visto l'art. 1 del decreto del Ministro dell'economia e delle
finanze 7 marzo 2008, che individua l'Agenzia delle entrate quale
gestore del sistema di interscambio delle fatture elettroniche di cui
all'art. 1, commi 209, 210, 211, 212, 213 e 214, della legge 24
dicembre 2007, n. 244;
Visto l'art. 2 del suddetto decreto del Ministro dell'economia e
delle finanze 7 marzo 2008, che affida alla Agenzia delle entrate i
compiti di: coordinamento del sistema di interscambio con il sistema
informatico della fiscalità; controllo della gestione tecnica del
sistema di interscambio; gestione dei dati e delle informazioni che
transitano attraverso il sistema di interscambio ed elaborazione di
flussi informativi anche ai fini della loro integrazione nei sistemi
di monitoraggio della finanza pubblica; vigilanza in ordine al
trattamento dei dati e delle informazioni che transitano attraverso
il sistema di interscambio;
Visto l'art. 27 del decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66,
convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89,
che, all'art. 7-bis, comma 3, stabilisce che nel caso di fatture
elettroniche trasmesse alle pubbliche amministrazioni attraverso il
sistema di interscambio di cui al decreto del Ministro dell'economia
e delle finanze 7 marzo 2008, i dati delle fatture comprensivi delle
informazioni di invio e ricezione, sono acquisiti dalla piattaforma
elettronica per la gestione telematica del rilascio delle
certificazioni in modalità automatica, gestita dalla Ragioneria
generale dello Stato;
Visto che l'Agenzia delle entrate, a cui è affidata la gestione
dei dati e delle informazioni che transitano attraverso il sistema di
interscambio e l'elaborazione di flussi informativi anche ai fini
della loro integrazione nei sistemi di monitoraggio della finanza
pubblica nonchè la vigilanza in ordine al trattamento dei dati e
delle informazioni che transitano attraverso il sistema di
interscambio, prende atto che la Ragioneria generale dello Stato,
attraverso i propri sistemi informativi, fornirà ad AIFA le
informazioni richieste;
Visto che il Ministero dell'economia e delle finanze, nelle
componenti dell'Agenzia delle entrate e del Dipartimento della
ragioneria generale dello Stato, e il Ministero della salute
convengono, ai sensi del citato comma 1 dell'art. 29 del
decreto-legge 24 aprile 2017, n. 50, convertito con, con
modificazioni, dalla legge 21 giugno 2017, n. 96, sull'idoneità di
tale modalità di trasmissione;
Visto l'art. 2 del decreto del Ministro dell'economia e delle
finanze 3 aprile 2013, n. 55, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
118 del 22 maggio 2013, il quale prevede il formato della fattura
elettronica;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive
modificazioni, concernente il Codice dell'amministrazione digitale;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e successive
modificazioni, concernente il Codice in materia di protezione dei
dati personali;
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali, reso in data 7 dicembre 2017 ai sensi dell'art. 154, comma
4, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e recepite le
relative osservazioni;

Decreta:

Art. 1


Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) «fattura elettronica», il documento elettronico di cui
all'art. 2 del decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 3
aprile 2013, n. 55;
b) «SDI», il Sistema di interscambio della fatturazione
elettronica di cui al decreto del Ministro dell'economia e delle
finanze 7 marzo 2008;
c) «AIFA», Agenzia italiana del farmaco;
d) «AIC», Autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti
farmaceutici, concessa dall'AIFA;
e) «Codice di AIC», il codice di Autorizzazione all'immissione in
commercio dei prodotti farmaceutici, concessa dall'AIFA;
f) «SSN», il Servizio sanitario nazionale, istituito con la legge
23 dicembre 1978, n. 833.

Art. 2


Modalità tecniche di indicazione dell'AIC sulla fattura elettronica

1. A decorrere dal 1º gennaio 2018, nelle fatture elettroniche
emesse nei confronti degli enti del Servizio sanitario nazionale per
acquisti di prodotti farmaceutici è fatto obbligo di indicare le
informazioni sul Codice di AIC e il corrispondente quantitativo.
2. Per le finalità di cui al comma 1, nel caso in cui la fattura
elettronica sia riferita a prodotti farmaceutici, nel blocco
«DatiBeniServizi» (sezione 2.2) del tracciato della fattura
elettronica, per ogni sezione «DettaglioLinee» (2.2.1) dovranno
essere obbligatoriamente riportate le seguenti informazioni:
a) «CodiceTipo» (sezione 2.2.1.3.1): AICFARMACO;
b) «CodiceValore» (sezione 2.2.1.3.2): codice di AIC, di 9
caratteri numerici, di cui il primo carattere assume i seguenti
valori:
0 = farmaco uso umano;
1 = farmaco uso veterinario (con 5 per i vecchi prodotti);
9 = parafarmaco uso umano o veterinario;
8 = omeopatico uso umano o veterinario;
7 = Galenici e altri tipologie di prodotti;
c) «UnitaMisura» (sezione 2.2.1.6): «Confezioni» o «Posologie» sono
le unità di misura in cui è espresso il campo «Quantita'»:
identifica il numero di confezioni oppure il numero di unità
posologiche;
d) «Quantita'» (sezione 2.2.1.5): numero di confezioni o numero di
posologie (unità posologiche) del prodotto farmaceutico identificato
con il codice di AIC.

Art. 3


Pagamento delle fatture da parte del SSN

1. Con riferimento alle fatture elettroniche di cui all'art. 1, ai
sensi del comma 2 dell'art. 29 del decreto-legge 24 aprile 2017, n.
50, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2017, n. 96,
è fatto divieto agli enti del Servizio sanitario nazionale di
effettuare pagamenti di corrispettivi di fatture che non riportino le
informazioni di cui al medesimo art. 1 del presente decreto.

Art. 4


Modalità di accesso da parte dell'AIFA

1. L'AIFA riceve settimanalmente dal Ministero dell'economia e
delle finanze le fatture elettroniche in formato XML, prive di
allegati e dei dati relativi all'iscrizione all'albo professionale e
a quelli bancari.
2. Le fatture di cui al comma 1 sono quelle emesse dalle imprese
produttrici e/o distributrici di farmaci nei confronti degli enti del
settore sanitario.
3. Al fine di individuare le fatture secondo il criterio definito
al comma 2, l'AIFA fornisce preventivamente al Ministero
dell'economia e delle finanze un elenco contenente i codici fiscali e
le partite IVA delle imprese produttrici e/o distributrici di farmaci
di cui al precedente comma e comunica tempestivamente ogni eventuale
variazione o aggiornamento di tale elenco.
4. La Ragioneria generale dello Stato e l'AIFA regolano mediante
apposita convenzione le modalità di accesso e le misure di sicurezza
relative allo scambio dei dati di cui al presente articolo, nel
rispetto delle misure previste dal Provvedimento 2 luglio 2015, n.
393, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 179 del 4 agosto 2015,
del Garante per la protezione dei dati personali, concernente le
misure di sicurezza e modalità di scambio dei dati personali tra
amministrazioni pubbliche.

Art. 5


Finalità del trattamento

1. L'AIFA si impegna ad utilizzare le informazioni tratte dalle
fatture elettroniche messe a disposizione dal Ministero dell'economia
e delle finanze, di cui al presente decreto, solo ed esclusivamente
per le finalità di cui all'art. 29 del decreto-legge 24 aprile 2017,
n. 50, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2017, n.
96, nonchè al trattamento e conservazione delle stesse informazioni
nel quadro delle misure di cui agli articoli da 31 a 36 del decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196.
2. La Ragioneria generale dello Stato si impegna a trasmettere ad
AIFA le fatture emesse dalle imprese produttrici e/o distributrici di
farmaci nei confronti degli enti del settore sanitario ai fini di cui
al precedente comma nonchè a trattare i dati personali contenuti
nelle predette fatture elettroniche soltanto per lo svolgimento delle
funzioni di interscambio previste dal presente decreto e per il tempo
strettamente necessario al compimento delle stesse.

Art. 6


Responsabilità

1. L'AIFA è pienamente responsabile e tiene indenne il Ministero
dell'economia e delle finanze e l'Agenzia delle Entrate per gli
eventuali danni materiali o patrimoniali, diretti o indiretti,
causati dall'utilizzo delle informazioni tratte dalle fatture
elettroniche di cui al presente decreto, nonchè da ogni controversia
ed onere che possano derivare da contestazioni, riserve, pretese ed
azioni risarcitorie.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 20 dicembre 2017

Il Ragioniere generale dello Stato
del Ministero dell'economia e delle finanze
Franco

Il Segretario generale
del Ministero della salute
Ruocco