Parte Seconda n. 49 del 27-4-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.49 del 27-4-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2019/123
Medicinale: MIXOTONE
Confezioni e numeri AIC:
- "gocce auricolari, polvere e solvente per sospensione" - flacone
da 10 ml - AIC 016583027.
Modifica apportata
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (lidocaina cloridrato) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1996-020-Rev
07) di un produttore già approvato (MOEHS IBERICA, S.L.).
Decorrenza della modifica: 2 agosto 2018.
Codice pratica n. N1A/2019/281
Medicinale: ZYLORIC
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg compresse" 50 compresse divisibili - AIC 021259015;
- "300 mg compresse" 30 compresse divisibili - AIC 021259027.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (allopurinolo) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2001-433-Rev
03) di un produttore già approvato (HARMAN FINOCHEM LTD.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (allopurinolo) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2001-433-Rev
04) di un produttore già approvato (HARMAN FINOCHEM LTD.).
Decorrenza della modifica: 22 giugno 2018.
Codice pratica n. N1A/2019/282
Medicinale: KANRENOL
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg compresse" 20 compresse - AIC 023745072.
Modifica apportata
- variazione tipo IA B.II.b.4.a) - modifica della dimensione del
lotto del prodotto finito, sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del prodotto. Modifica della dimensione del lotto
del prodotto finito (aggiunta dimensione del lotto di 1.600.000
compressei).
Decorrenza della modifica: 7 dicembre 2018.
Codice pratica n. N1A/2019/286
Medicinale: MINOCIN
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg capsule rigide" 8 capsule - AIC 022240016;
- "50 mg capsule rigide" 16 capsule - AIC 022240129.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (minociclina cloridrato diidrato) - presentazione di un
certificato di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
2000-107-Rev 05) di un produttore già approvato (EUTICALS S.P.A.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (minociclina cloridrato diidrato) - presentazione di un
certificato di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
2000-107-Rev 06) di un produttore già approvato (EUTICALS S.P.A.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (minociclina cloridrato diidrato) - presentazione di un
certificato di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
2000-107-Rev 07) di un produttore già approvato (EUTICALS S.P.A.).
Decorrenza della modifica: 18 gennaio 2019.
Codice pratica n. N1A/2019/288
Medicinale: PERIPLUM
Confezioni e numeri AIC:
- "30 mg compresse rivestite" 36 compresse - AIC 026214015;
- "30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione" flacone 25 ml - AIC
026214039.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.3 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (nimodipina) - presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2004-272-Rev 02) di un
nuovo produttore (UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A.).
Decorrenza della modifica: 28 febbraio 2019.
Codice pratica n. N1A/2019/295
Medicinale: MIONEVRASI
Confezioni e numeri AIC:
- "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 fiale + 5 fiale
solvente - AIC 011125034.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (piridossina cloridrato) - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea (R0-CEP
2017-027-Rev 00) di un produttore già approvato (DSM NUTRIOTIONAL
PRODUCTS LTD.).
Decorrenza della modifica: 28 febbraio 2019.
Codice pratica n. N1A/2019/298
Medicinale: COXANTURENASI
Confezioni e numeri AIC:
- "300 mg/4 ml + 10 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 3 flaconi + 3 fiale solvente 4 ml
- AIC 017990033.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (piridossina cloridrato) - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea (R0-CEP
2017-027-Rev 00) di un produttore già approvato (DSM NUTRIOTIONAL
PRODUCTS LTD.).
Decorrenza della modifica: 28 febbraio 2019.
Codice pratica n. N1A/2019/300
Medicinale: XANTURENASI
Confezioni e numeri AIC:
- 10 compresse 300 mg - AIC 017849023.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (piridossina cloridrato) - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea (R0-CEP
2017-027-Rev 00) di un produttore già approvato (DSM NUTRIOTIONAL
PRODUCTS LTD.).
Decorrenza della modifica: 28 febbraio 2019.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


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