Serie Generale n. 82 del 8-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Stapressial». (16A02728) (GU Serie Generale n.82 del 08-04-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 529 del 22 marzo 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
STAPRESSIAL, nelle forme e confezioni: «10 mg/5 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in contenitore in PP, «10 mg/5 mg/5
mg compresse rivestite con film» 90 compresse in 3 contenitori in PP,
«10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore in HDPE, «20 mg/5 mg/5mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore in PP, «20 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite
con film» 90 compresse in 3 contenitori in PP, «20 mg/5 mg/5 mg
compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore in HDPE,
«20 mg/10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore in PP, «20 mg/10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in 3 contenitori in PP, «20 mg/10 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 100 compresse in contenitore in HDPE, «20 mg/10
mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore in
PP, «20 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
3 contenitori in PP, «20 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in contenitore in HDPE, «40 mg/10 mg/10 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in contenitore in PP, «40 mg/10
mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in 3 contenitori
in PP, «40 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in contenitore in HDPE, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare AIC: Ist. Farm. Biol. Stroder S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Via Luca Passi n. 85, cap. 00166 Roma, codice
fiscale 00394900484.
Confezione: «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore in PP - AIC n. 043432018 (in base 10) 19FG2L
(in base 32).
Confezione: «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in 3 contenitori in PP - AIC n. 043432020 (in base 10)
19FG2N (in base 32).
Confezione: «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore in HDPE - AIC n. 043432032 (in base 10)
19FG30 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Le compresse sono stabili per 30 giorni dopo l'apertura del
contenitore in polipropilene da 30 compresse.
Le compresse sono stabili per 100 giorni dopo l'apertura del
contenitore in polietilene ad alta densità da 100 compresse.
Precauzioni particolari per la conservazione:
Contenitore in polipropilene (PP): questo medicinale non richiede
alcuna temperatura particolare di conservazione.
Contenitore in polietilene ad alta densità (HDPE) (per tutti i
dosaggi eccetto 40 mg /10 mg /10 mg): questo medicinale non richiede
alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale
dall'umidità.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: atorvastatina calcio triidrato, perindopril
arginina, amlodipina besilato.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, calcio carbonato
(E170), idrossipropilcellulosa (E463), Sodio amido glicolato (tipo
A), cellulosa microcristallina (E460), maltodestrina, magnesio
stearato (E572).
Rivestimento della compressa: glicerolo (E422), ipromellosa
(E464), macrogol 6000, Magnesio stearato (E572), Titanio diossido
(E171), Ferro ossido giallo (E172).
Produttore del principio attivo:
Oril Industrie, 13, rue Auguste Desgenetais, BP 17 - 76210
Bolbec, Francia (atorvastatina calcio triidrato, e perindopril sale
di arginina);
Arch Pharmalabs Ltd, Survey N. 323, Gundlamachnur Village,
Hathnoora Manddal, Medak District Andhra Pradesh - 502 296, India
(atorvastatina calcio triidrato);
Essix Bioscience ltd, Plot N. B-4 and B-5 Industrial Focal point.
Derabassi, District SAS Nagar (Mohali) Punjab, India (atorvastatina
calcio triidrato);
Cadila Healthcare Limited, 291, G.I.D.C. Industrial Estate - ,
Ankeleshwar, Gujarat, 393 002, India (atorvastatina calcio
triidrato);
Ind-Swift laboratories Inc, Village - Bhagwanpur - Barwala Road -
Derabassi District - S.A.S. Nagar (Mohali) - Punjab, India
(atorvastatina calcio triidrato);
Egis Pharmaceuticals Private Limited Company, Kereszturi ut.
30-38, H-1106 Budapest - Ungheria (Amlodipina besilato).
Produttore del prodotto finito:
Les Laboratories Servier Industries (LSI), 905 route de Saran,
45520 Gidy, Francia, (produzione, analisi, confezionamento primario e
secondario e rilascio dei lotti);
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII), Moneylands - Gorey road -
Arklow, Postcode: Co. Wicklow, Irlanda (confezionamento primario e
secondario e rilascio dei lotti);
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B,
03-236 Warsaw, Polonia (confezionamento primario e secondario e
rilascio dei lotti);
Egis Pharmaceuticals Private limited Company, Matyas kiraly u.
65, H-9900 Körmend, Ungheria, (confezionamento primario e secondario
e rilascio dei lotti);
Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley,
Lancashire, BB10 2JY, Inghilterra (confezionamento primario e
secondario);
Millmount Helathcare Limited, Site 1: Unit 5-7, Navan Enterprise
Centre, Trim road, Nava, Co. Meath, Irlanda (confezionamento primario
e secondario);
Millmount Helathcare Limited, Site 2: Unit 1, Donore Road
Industrial Estate, Drogheda, Co. Louth, Irlanda, (confezionamento
primario e secondario);
Millmount Healthcare Limited, Site 3: Block-7, city North
Business Campus, Stamullen, Co. Meath, Irlanda, (confezionamento
primario e secondario);
PB Beltracchini S.r.l., Via S. Erasmo, 6 20027 Rescaldina (MI)
Italia, (confezionamento secondario solo per il mercato italiano).
Confezione: «20 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore in PP - AIC n. 043432044 (in base 10) 19FG3D
(in base 32);
Confezione: «20 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in 3 contenitori in PP - AIC n. 043432057 (in base 10)
19FG3T (in base 32);
Confezione: «20 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore in HDPE - AIC n. 043432069 (in base 10)
19FG45 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Le compresse sono stabili per 30 giorni dopo l'apertura del
contenitore in polipropilene da 30 compresse.
Le compresse sono stabili per 100 giorni dopo l'apertura del
contenitore in polietilene ad alta densità da 100 compresse.
Precauzioni particolari per la conservazione:
Contenitore in polipropilene (PP): questo medicinale non richiede
alcuna temperatura particolare di conservazione.
Contenitore in polietilene ad alta densità (HDPE) (per tutti i
dosaggi eccetto 40 mg /10 mg /10 mg): questo medicinale non richiede
alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale
dall'umidità.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: atorvastatina calcio triidrato, perindopril
arginina, amlodipina besilato.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, calcio carbonato
(E170), idrossipropilcellulosa (E463), Sodio amido glicolato (tipo
A), cellulosa microcristallina (E460), maltodestrina, magnesio
stearato (E572).
Rivestimento della compressa: glicerolo (E422), ipromellosa
(E464), macrogol 6000, Magnesio stearato (E572), Titanio diossido
(E171), Ferro ossido giallo (E172).
Produttore del principio attivo:
Oril Industrie, 13, rue Auguste Desgenetais, BP 17 - 76210
Bolbec, Francia (atorvastatina calcio triidrato, e perindopril sale
di arginina);
Arch Pharmalabs Ltd, Survey N. 323, Gundlamachnur Village,
Hathnoora Manddal, Medak District Andhra Pradesh - 502 296, India
(atorvastatina calcio triidrato);
Essix Bioscience ltd, Plot N. B-4 and B-5 Industrial Focal point.
Derabassi, District SAS Nagar (Mohali) Punjab, India (atorvastatina
calcio triidrato);
Cadila Healthcare Limited, 291, G.I.D.C. Industrial Estate - ,
Ankeleshwar, Gujarat, 393 002, India (atorvastatina calcio
triidrato);
Ind-Swift laboratories Inc, Village - Bhagwanpur - Barwala Road -
Derabassi District - S.A.S. Nagar (Mohali) - Punjab, India
(atorvastatina calcio triidrato);
Egis Pharmaceuticals Private Limited Company, Kereszturi ut.
30-38, H-1106 Budapest - Ungheria (Amlodipina besilato).
Produttore del prodotto finito:
Les Laboratories Servier Industries (LSI), 905 route de Saran,
45520 Gidy, Francia, (produzione, analisi, confezionamento primario e
secondario e rilascio dei lotti);
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII), Moneylands - Gorey road -
Arklow, Postcode: Co. Wicklow, Irlanda (confezionamento primario e
secondario e rilascio dei lotti);
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B,
03-236 Warsaw, Polonia (confezionamento primario e secondario e
rilascio dei lotti);
Egis Pharmaceuticals Private limited Company, Matyas kiraly u.
65, H-9900 Körmend, Ungheria, (confezionamento primario e secondario
e rilascio dei lotti);
Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley,
Lancashire, BB10 2JY, Inghilterra (confezionamento primario e
secondario);
Millmount Helathcare Limited, Site 1: Unit 5-7, Navan Enterprise
Centre, Trim road, Nava, Co. Meath, Irlanda (confezionamento primario
e secondario);
Millmount Helathcare Limited, Site 2: Unit 1, Donore Road
Industrial Estate, Drogheda, Co. Louth, Irlanda, (confezionamento
primario e secondario);
Millmount Healthcare Limited, Site 3: Block-7, city North
Business Campus, Stamullen, Co. Meath, Irlanda, (confezionamento
primario e secondario);
PB Beltracchini S.r.l., Via S. Erasmo, 6 20027 Rescaldina (MI)
Italia, (confezionamento secondario solo per il mercato italiano).
Confezione: «20 mg/10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore in PP - AIC n. 043432071 (in base 10) 19FG47
(in base 32).
Confezione: «20 mg/10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in 3 contenitori in PP - AIC n. 043432083 (in base 10)
19FG4M (in base 32).
Confezione: «20 mg/10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore in HDPE - AIC n. 043432095 (in base 10)
19FG4Z (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Le compresse sono stabili per 30 giorni dopo l'apertura del
contenitore in polipropilene da 30 compresse.
Le compresse sono stabili per 100 giorni dopo l'apertura del
contenitore in polietilene ad alta densità da 100 compresse.
Precauzioni particolari per la conservazione:
Contenitore in polipropilene (PP): questo medicinale non richiede
alcuna temperatura particolare di conservazione.
Contenitore in polietilene ad alta densità (HDPE) (per tutti i
dosaggi eccetto 40 mg /10 mg /10 mg): questo medicinale non richiede
alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale
dall'umidità.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: atorvastatina calcio triidrato, perindopril
arginina, amlodipina besilato.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, calcio carbonato
(E170), idrossipropilcellulosa (E463), Sodio amido glicolato (tipo
A), cellulosa microcristallina (E460), maltodestrina, magnesio
stearato (E572).
Rivestimento della compressa: glicerolo (E422), ipromellosa
(E464), macrogol 6000, Magnesio stearato (E572), Titanio diossido
(E171), Ferro ossido giallo (E172).
Produttore del principio attivo:
Oril Industrie, 13, rue Auguste Desgenetais, BP 17 - 76210
Bolbec, Francia (atorvastatina calcio triidrato, e perindopril sale
di arginina);
Arch Pharmalabs Ltd, Survey N. 323, Gundlamachnur Village,
Hathnoora Manddal, Medak District Andhra Pradesh - 502 296, India
(atorvastatina calcio triidrato);
Essix Bioscience ltd, Plot N. B-4 and B-5 Industrial Focal point.
Derabassi, District SAS Nagar (Mohali) Punjab, India (atorvastatina
calcio triidrato);
Cadila Healthcare Limited, 291, G.I.D.C. Industrial Estate - ,
Ankeleshwar, Gujarat, 393 002, India (atorvastatina calcio
triidrato);
Ind-Swift laboratories Inc, Village - Bhagwanpur - Barwala Road -
Derabassi District - S.A.S. Nagar (Mohali) - Punjab, India
(atorvastatina calcio triidrato);
Egis Pharmaceuticals Private Limited Company, Kereszturi ut.
30-38, H-1106 Budapest - Ungheria (Amlodipina besilato).
Produttore del prodotto finito:
Les Laboratories Servier Industries (LSI), 905 route de Saran,
45520 GIDY, Francia, (produzione, analisi, confezionamento primario e
secondario e rilascio dei lotti);
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII), Moneylands - Gorey road -
Arklow, Postcode: Co. Wicklow, Irlanda (confezionamento primario e
secondario e rilascio dei lotti);
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B,
03-236 Warsaw, Polonia (confezionamento primario e secondario e
rilascio dei lotti);
Egis Pharmaceuticals Private limited Company, Matyas kiraly u.
65, H-9900 Körmend, Ungheria, (confezionamento primario e secondario
e rilascio dei lotti).
Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley,
Lancashire, BB10 2JY, Inghilterra (confezionamento primario e
secondario);
Millmount Helathcare Limited, Site 1: Unit 5-7, Navan Enterprise
Centre, Trim road, Nava, Co. Meath, Irlanda (confezionamento primario
e secondario);
Millmount Helathcare Limited, Site 2: Unit 1, Donore Road
Industrial Estate, Drogheda, Co. Louth, Irlanda, (confezionamento
primario e secondario);
Millmount Healthcare Limited, Site 3: Block-7, city North
Business Campus, Stamullen, Co. Meath, Irlanda, (confezionamento
primario e secondario);
PB Beltracchini S.r.l., Via S. Erasmo, 6 20027 Rescaldina (MI)
Italia, (confezionamento secondario solo per il mercato italiano).
Confezione: «20 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore in PP - AIC n. 043432107 (in base 10) 19FG5C
(in base 32).
Confezione: «20 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in 3 contenitori in PP - AIC n. 043432119 (in base 10)
19FG5R (in base 32).
Confezione: «20 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore in HDPE - AIC n. 043432121 (in base 10)
19FG5T (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Le compresse sono stabili per 30 giorni dopo l'apertura del
contenitore in polipropilene da 30 compresse.
Le compresse sono stabili per 100 giorni dopo l'apertura del
contenitore in polietilene ad alta densità da 100 compresse.
Precauzioni particolari per la conservazione:
Contenitore in polipropilene (PP): questo medicinale non richiede
alcuna temperatura particolare di conservazione.
Contenitore in polietilene ad alta densità (HDPE) (per tutti i
dosaggi eccetto 40 mg /10 mg /10 mg): questo medicinale non richiede
alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale
dall'umidità.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: atorvastatina calcio triidrato, perindopril
arginina, amlodipina besilato.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, calcio carbonato
(E170), idrossipropilcellulosa (E463), Sodio amido glicolato (tipo
A), cellulosa microcristallina (E460), maltodestrina, magnesio
stearato (E572).
Rivestimento della compressa: glicerolo (E422), ipromellosa
(E464), macrogol 6000, Magnesio stearato (E572), Titanio diossido
(E171), Ferro ossido giallo (E172).
Produttore del principio attivo:
Oril Industrie, 13, rue Auguste Desgenetais, BP 17 - 76210
Bolbec, Francia (atorvastatina calcio triidrato, e perindopril sale
di arginina);
Arch Pharmalabs Ltd, Survey N. 323, Gundlamachnur Village,
Hathnoora Manddal, Medak District Andhra Pradesh - 502 296, India
(atorvastatina calcio triidrato);
Essix Bioscience ltd, Plot N. B-4 and B-5 Industrial Focal point.
Derabassi, District SAS Nagar (Mohali) Punjab, India (atorvastatina
calcio triidrato);
Cadila Healthcare Limited, 291, G.I.D.C. Industrial Estate - ,
Ankeleshwar, Gujarat, 393 002, India (atorvastatina calcio
triidrato);
Ind-Swift laboratories Inc, Village - Bhagwanpur - Barwala Road -
Derabassi District - S.A.S. Nagar (Mohali) - Punjab, India
(atorvastatina calcio triidrato);
Egis Pharmaceuticals Private Limited Company, Kereszturi ut.
30-38, H-1106 Budapest - Ungheria (Amlodipina besilato).
Produttore del prodotto finito:
Les Laboratories Servier Industries (LSI), 905 route de Saran,
45520 Gidy, Francia, (produzione, analisi, confezionamento primario e
secondario e rilascio dei lotti);
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII), Moneylands - Gorey road -
Arklow, Postcode: Co. Wicklow, Irlanda (confezionamento primario e
secondario e rilascio dei lotti);
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B,
03-236 Warsaw, Polonia (confezionamento primario e secondario e
rilascio dei lotti);
Egis Pharmaceuticals Private limited Company, Matyas kiraly u.
65, H-9900 Körmend, Ungheria, (confezionamento primario e secondario
e rilascio dei lotti);
Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley,
Lancashire, BB10 2JY, Inghilterra (confezionamento primario e
secondario);
Millmount Helathcare Limited, Site 1: Unit 5-7, Navan Enterprise
Centre, Trim road, Nava, Co. Meath, Irlanda (confezionamento primario
e secondario);
Millmount Helathcare Limited, Site 2: Unit 1, Donore Road
Industrial Estate, Drogheda, Co. Louth, Irlanda, (confezionamento
primario e secondario);
Millmount Healthcare Limited, Site 3: Block-7, city North
Business Campus, Stamullen, Co. Meath, Irlanda, (confezionamento
primario e secondario);
PB Beltracchini S.r.l., Via S. Erasmo, 6 20027 Rescaldina (MI)
Italia, (confezionamento secondario solo per il mercato italiano).
Confezione: «40 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore in PP - AIC n. 043432133 (in base 10) 19FG65
(in base 32).
Confezione: «40 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in 3 contenitori in PP - AIC n. 043432145 (in base 10)
19FG6K (in base 32).
Confezione: «40 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore in HDPE - AIC n. 043432158 (in base 10)
19FG6Y (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Le compresse sono stabili per 30 giorni dopo l'apertura del
contenitore in polipropilene da 30 compresse.
Le compresse sono stabili per 100 giorni dopo l'apertura del
contenitore in polietilene ad alta densità da 100 compresse.
Precauzioni particolari per la conservazione:
Contenitore in polipropilene (PP): questo medicinale non richiede
alcuna temperatura particolare di conservazione.
Contenitore in polietilene ad alta densità (HDPE) (dosaggio da
40 mg/10 mg/10 mg):
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale
dall'umidità.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: atorvastatina calcio triidrato, perindopril
arginina, amlodipina besilato.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, calcio carbonato
(E170), idrossipropilcellulosa (E463), Sodio amido glicolato (tipo
A), cellulosa microcristallina (E460), maltodestrina, magnesio
stearato (E572).
Rivestimento della compressa: glicerolo (E422), ipromellosa
(E464), macrogol 6000, Magnesio stearato (E572), Titanio diossido
(E171), Ferro ossido giallo (E172).
Produttore del principio attivo:
Oril Industrie, 13, rue Auguste Desgenetais, BP 17 - 76210
Bolbec, Francia (atorvastatina calcio triidrato, e perindopril sale
di arginina);
Arch Pharmalabs Ltd, Survey N. 323, Gundlamachnur Village,
Hathnoora Manddal, Medak District Andhra Pradesh - 502 296, India
(atorvastatina calcio triidrato);
Essix Bioscience ltd, Plot N. B-4 and B-5 Industrial Focal point.
Derabassi, District SAS Nagar (Mohali) Punjab, India (atorvastatina
calcio triidrato);
Cadila Healthcare Limited, 291, G.I.D.C. Industrial Estate - ,
Ankeleshwar, Gujarat, 393 002, India (atorvastatina calcio
triidrato);
Ind-Swift laboratories Inc, Village - Bhagwanpur - Barwala Road -
Derabassi District - S.A.S. Nagar (Mohali) - Punjab, India
(atorvastatina calcio triidrato);
Egis Pharmaceuticals Private Limited Company, Kereszturi ut.
30-38, H-1106 Budapest - Ungheria (Amlodipina besilato).
Produttore del prodotto finito:
Les Laboratories Servier Industries (LSI), 905 route de Saran,
45520 Gidy, Francia, (produzione, analisi, confezionamento primario e
secondario e rilascio dei lotti);
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII), Moneylands - Gorey road -
Arklow, Postcode: Co. Wicklow, Irlanda (confezionamento primario e
secondario e rilascio dei lotti);
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B,
03-236 Warsaw, Polonia (confezionamento primario e secondario e
rilascio dei lotti);
Egis Pharmaceuticals Private limited Company, Matyas kiraly u.
65, H-9900 Körmend, Ungheria, (confezionamento primario e secondario
e rilascio dei lotti);
Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley,
Lancashire, BB10 2JY, Inghilterra (confezionamento primario e
secondario);
Millmount Helathcare Limited, Site 1: Unit 5-7, Navan Enterprise
Centre, Trim road, Nava, Co. Meath, Irlanda (confezionamento primario
e secondario);
Millmount Helathcare Limited, Site 2: Unit 1, Donore Road
Industrial Estate, Drogheda, Co. Louth, Irlanda, (confezionamento
primario e secondario);
Millmount Healthcare Limited, Site 3: Block-7, city North
Business Campus, Stamullen, Co. Meath, Irlanda, (confezionamento
primario e secondario);
PB Beltracchini S.r.l., Via S. Erasmo, 6 20027 Rescaldina (MI)
Italia, (confezionamento secondario solo per il mercato italiano).
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione
essenziale e/o della coronaropatia, in associazione con
ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista, come terapia di
sostituzione in pazienti adulti già adeguatamente controllati con
atorvastatina, perindopril e amlodipina, somministrati in
concomitanza allo stesso dosaggio della combinazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore in PP - AIC n. 043432018.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in 3 contenitori in PP - AIC n. 043432020.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore in HDPE - AIC n. 043432032.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «20 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore in PP - AIC n. 043432044.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «20 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in 3 contenitori in PP - AIC n. 043432057.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «20 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore in HDPE - AIC n. 043432069.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «20 mg/10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore in PP - AIC n. 043432071.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «20 mg/10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in 3 contenitori in PP - AIC n. 043432083.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «20 mg/10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore in HDPE - AIC n. 043432095.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «20 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore in PP - AIC n. 043432107.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «20 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in 3 contenitori in PP - AIC n. 043432119.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «20 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore in HDPE - AIC n. 043432121.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «40 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore in PP - AIC n. 043432133.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «40 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in 3 contenitori in PP - AIC n. 043432145.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «40 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore in HDPE - AIC n. 043432158.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore in PP - AIC n. 043432018 RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in 3 contenitori in PP - AIC n. 043432020 RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore in HDPE - AIC n. 043432032 RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «20 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore in PP - AIC n. 043432044 RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «20 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in 3 contenitori in PP - AIC n. 043432057 RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «20 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore in HDPE - AIC n. 043432069 RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «20 mg/10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore in PP - AIC n. 043432071 RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «20 mg/10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in 3 contenitori in PP - AIC n. 043432083 RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «20 mg/10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore in HDPE - AIC n. 043432095 RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «20 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore in PP - AIC n. 043432107 RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «20 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in 3 contenitori in PP - AIC n. 043432119 RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «20 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore in HDPE - AIC n. 043432121 RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «40 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore in PP - AIC n. 043432133 RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «40 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in 3 contenitori in PP - AIC n. 043432145 RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «40 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore in HDPE - AIC n. 043432158 RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresì presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.