Serie Generale n. 290 del 21-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulvestrant Dr. Reddy's» (20A06252) (GU Serie Generale n.290 del 21-11-2020)

Estratto determina n. 1137/2020 del 5 novembre 2020

Medicinale: FULVESTRANT DR. REDDY'S
«Fulvestrant è indicato:
come monoterapia per il trattamento del carcinoma della
mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli
estrogeni positivi in donne in postmenopausa:
- non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
- con ricaduta di malattia durante o dopo terapia
antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia
con un antiestrogeno.
in combinazione con palbociclib per il trattamento del
carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico positivo
ai recettori per gli ormoni (HR), negativo al recettore 2 (HER2) del
fattore di crescita epidermico umano, in donne che hanno ricevuto una
precedente terapia endocrina.
In donne in pre- o perimenopausa, il trattamento di combinazione
con palbociclib deve essere associato a un agonista dell'ormone di
rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)»
sono rimborsate come segue.
Confezioni:
«250 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita + 1 ago
A.I.C. n. 045435017 (in base 10)
classe di rimborsabilita': H
prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 316,00
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 521,53
«250 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2
siringhe preriempite + 2 aghi
A.I.C. n. 045435029 (in base 10)
classe di rimborsabilita': H
prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 632,00
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 1.043,05.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis,del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Fulvestrant Dr. Reddy's» (fulvestrant) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fulvestrant Dr. Reddy's» (fulvestrant) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che impone
di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.