Serie Generale n. 113 del 17-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardenafil Zentiva Italia». (18A03357) (GU Serie Generale n.113 del 17-05-2018)

Estratto determina n. 671/2018 del 2 maggio 2018

Medicinale: VARDENAFIL ZENTIVA ITALIA.
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. viale Bodio 37/B - 20158
Milano.
Confezioni:
«10 mg compresse orodispersibili» 4 compresse in blister
opa/al/pvc/al - AIC n. 045134018 (in base 10);
«10 mg compresse orodispersibili» 8 compresse in blister
opa/al/pvc/al -.AIC n. 045134020 (in base 10);
«10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister
opa/al/pvc/al - AIC n. 045134032 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ciascuna compressa orodispersibile contiene 11,85
mg di vardenafil cloridrato triidrato (che corrisponde a 10 mg di
vardenafil);
principio attivo: vardenafil cloridrato triidrato;
eccipienti: saccarosio, lattosio monoidrato, crospovidone A,
silice colloidale anidra, aspartame (E951), sapore di menta piperita
(contenente olio volatile, gomma arabica (E414), maltodestrina
(ottenuta dal frumento), lattosio), magnesio stearato.
Produzione del principio attivo:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
19 Pelplinska Street
Starogard Gdanski, Pomorskie
83-200 Polonia
Produzione del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti, rilascio lotti
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100 920 27 Hlohovec
Slovacchia
Confezionamento secondario
PB Beltracchini S.r.l.
via S. Erasmo, 6
20027 - Rescaldina (MI)
Italia
Confezionamento secondario
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a.
viale delle Industrie, 2
20090 Settala (MI)
Italia
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La
disfunzione erettile consiste nell'incapacità di raggiungere o
mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè Vardenafil
Zentiva Italia possa essere efficace.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Vardenafil Zentiva è la seguente medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.