Serie Generale n. 282 del 2-12-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» (22A06819) (GU Serie Generale n.282 del 02-12-2022)

Estratto determina IP n. 738 del 10/11/2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBRADEX 3 mg/g + 1 mg/g pommade ophtalmique, tube 3.5 g
dal Belgio con numero di autorizzazione BE144724, intestato alla
società Novartis Pharma NV Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde (Belgio) e
prodotto da Alcon-Couvreur Rijksweg 14 2870 Puurs Belgium,ALCON CUSI
Camil Fabra 58 08320 El Masnou, Barcelona Spain, Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse, 25 Nuernberg Germany, Novartis Farmaceutica S.A. Gran
Via Corts Catamlanes, 764 Barcelona Spain; con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB FARMA S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
21017 Samarate VA.
Confezione: «Tobradex» 0,3% + 0,1% unguento oftalmico tubo 3,5 g.
Codice A.I.C. n. 041683083 (in base 10) 17S24C(in base 32).
Forma farmaceutica: unguento oftalmico.
Composizione: 1 g di unguento contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: clorobutanolo anidro, olio di vaselina, vaselina
bianca.

Officine di confezionamento secondario

Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov BLVD. 1000
Sofia (Bulgaria).
Falorni S.r.l., via Dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Tobradex» 0,3% + 0,1% unguento oftalmico tubo 3,5 g.
Codice A.I.C.: 041683083.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Tobradex» 0,3% + 0,1% unguento oftalmico tubo 3,5 g.
Codice A.I.C.: 041683083.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.