Serie Generale n. 248 del 23-10-2017
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 29 settembre 2017
Istituzione dell'Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanita'. (17A07097) (GU Serie Generale n.248 del 23-10-2017)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, recante «Riordino della disciplina in materia
sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421»;
Visto l'art. 5 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, e
successive modificazioni che ha istituito l'Agenzia per i servizi
sanitari regionali, sottoposta alla vigilanza del Ministero della
salute;
Visto l'art. 2, comma 357, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, in
virtù del quale, la suddetta Agenzia ha assunto la denominazione di
Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, quale organo
tecnico scientifico del Servizio sanitario nazionale, che svolge
attività di ricerca e di supporto nei confronti del Ministro della
salute, delle Regioni e delle Province autonome di Trento e di
Bolzano;
Vista l'Intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano 20 marzo 2008 (Rep. atti n. 116/CSR), concernente
la gestione del rischio clinico e la sicurezza dei pazienti e delle
cure che, nel definire un assetto nazionale di governance del rischio
clinico, che vede collegati in rete tutti i soggetti
istituzionalmente chiamati a contribuire alla sicurezza dei pazienti
e delle cure, ha attribuito all'Agenzia nazionale per i servizi
sanitari regionali (AGENAS) i compiti di monitoraggio delle buone
pratiche per la sicurezza dei pazienti e di Osservatorio nazionale
sinistri e polizze assicurative;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 11 dicembre 2009, recante «Istituzione del sistema
informativo per il monitoraggio degli errori in sanita'» (SIMES),
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 8 del 12 gennaio 2010;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, recante «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute» e, in particolare gli articoli 4 e 11;
Vista la legge 8 marzo 2017, n. 24, recante «Disposizioni in
materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonchè in
materia di responsabilità professionale degli esercenti le
professioni sanitarie»;
Visto, in particolare, l'art. 3, comma 1, della citata legge n. 24
del 2017, il quale prevede che con decreto del Ministro della salute,
previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sia
istituito, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica,
presso l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS)
l'Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella
sanità;
Visto il comma 2 del richiamato art. 3, il quale prevede che
l'Osservatorio acquisisce dai Centri per la gestione del rischio
sanitario e la sicurezza del paziente, di cui all'art. 2 della
richiamata legge n. 24 del 2017, i dati regionali relativi ai rischi
ed eventi avversi nonchè alle cause, all'entità, alla frequenza e
all'onere finanziario del contenzioso e, anche mediante la
predisposizione, con l'ausilio delle società scientifiche e delle
associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie di cui
all'art. 5 della medesima legge, di linee di indirizzo, individua
idonee misure per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario
e il monitoraggio delle buone pratiche per la sicurezza delle cure
nonchè per la formazione e l'aggiornamento del personale esercente
le professioni sanitarie;
Ritenuto, pertanto, di provvedere, ai sensi dell'art. 3, comma 1
della predetta legge n. 24 del 2017, all'istituzione
dell'Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza
nella sanità;
Acquisita l'Intesa in sede di conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano nella seduta del 21 settembre 2017 (Rep. atti n. 156/CSR);

Decreta:

Art. 1

Osservatorio nazionale delle buone pratiche
sulla sicurezza nella sanità

1. È istituito presso l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari
regionali (AGENAS) l'Osservatorio nazionale delle buone pratiche
sulla sicurezza nella sanità, di cui all'art. 3 della legge 8 marzo
2017, n. 24, di seguito «Osservatorio».
2. L'Osservatorio è composto da:
a) il direttore generale dell'Agenzia nazionale per i servizi
sanitari regionali, con funzioni di coordinatore;
b) il direttore generale della programmazione sanitaria del
Ministero della salute;
c) il direttore generale delle professioni sanitarie e delle
risorse umane del Servizio sanitario nazionale del Ministero della
salute;
d) il direttore generale della digitalizzazione, del sistema
informativo sanitario e della statistica del Ministero della salute;
e) il direttore generale della prevenzione sanitaria del
Ministero della salute;
f) il direttore generale dei dispositivi medici e del servizio
farmaceutico del Ministero della salute;
g) il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
h) il presidente dell'Istituto superiore di sanità;
i) il presidente del Consiglio superiore di sanità;
j) cinque esperti designati dal Ministro della salute;
k) otto rappresentanti delle regioni e delle province autonome,
designati dalla commissione salute del coordinamento delle regioni.
3. Le funzioni di supporto tecnico-scientifico delle attività
dell'Osservatorio sono svolte dall'Agenzia nazionale per i servizi
sanitari regionali.
4. L'Osservatorio, all'atto dell'insediamento, adotta un
regolamento, con il quale disciplina l'organizzazione e il
funzionamento delle attività.

Art. 2

Funzioni dell'Osservatorio

1. L'Osservatorio di cui all'art. 1, nel rispetto degli indirizzi
di programmazione sanitaria nazionale definiti dal Ministero della
salute, svolge le seguenti funzioni:
a) acquisisce dai Centri per la gestione del rischio sanitario e
la sicurezza del paziente, di cui all'art. 2 della legge n. 24 del
2017, i dati regionali relativi ai rischi, agli eventi avversi ed
eventi sentinella, nonchè agli eventi senza danno;
b) acquisisce dai richiamati Centri per la gestione del rischio
sanitario e la sicurezza del paziente i dati regionali relativi alle
tipologie dei sinistri, alle cause, all'entità, alla frequenza e
all'onere finanziario del contenzioso;
c) analizza i dati acquisiti ai sensi delle lettere a) e b);
d) fornisce indicazioni alle Regioni sulle modalità di
sorveglianza del rischio sanitario ai fini della sicurezza del
paziente;
e) individua idonee misure per la prevenzione e la gestione del
rischio sanitario e per il monitoraggio delle buone pratiche per la
sicurezza delle cure da parte delle strutture sanitarie, nonchè per
la formazione e l'aggiornamento del personale esercente le
professioni sanitarie anche attraverso la predisposizione di linee di
indirizzo;
f) effettua, sulla base dei dati acquisiti dai Centri per la
gestione del rischio sanitario, il monitoraggio delle buone pratiche
per la sicurezza delle cure a livello nazionale;
g) trasmette al Ministro della salute, entro e non oltre il 31
dicembre di ciascun anno, una relazione sull'attività svolta.
2. L'Osservatorio, per l'espletamento dei compiti di cui al comma
1, si avvale anche dei dati presenti nel Sistema informativo per il
monitoraggio degli errori in sanità (SIMES).
3. Ai fini dello svolgimento delle funzioni di cui al comma 1,
lettera e), l'Osservatorio si avvale delle società scientifiche e
delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie,
come individuate ai sensi dell'art. 5 della legge n. 24 del 2017e
può, altresì, avvalersi di rappresentanti delle federazioni e delle
associazioni professionali e di esperti nelle specifiche materie
trattate, incluse le associazioni dei pazienti.

Art. 3

Disposizioni finali

1. Al funzionamento dell'Osservatorio si provvede nell'ambito delle
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori a carico della finanza
pubblica.
2. La partecipazione all'Osservatorio è a titolo gratuito e ai
componenti non sono corrisposti gettoni, compensi o altri emolumenti
comunque denominati. Le eventuali spese di missione dei componenti
sono poste a carico delle amministrazioni di appartenenza.

Art. 4

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
2. Il presente decreto è trasmesso al competente organo di
controllo per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 29 settembre 2017

Il Ministro: Lorenzin