Serie Generale n. 87 del 14-4-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 5 aprile 2007
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Rotateq» (vaccino del rotavirus vivo orale), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 145/2007). (GU Serie Generale n.87 del 14-04-2007)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Rotateq» (vaccino del rotavirus vivo orale), autorizzata
con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 27 giugno 2006 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/06/348/001 2 ml soluzione orale 1 flaconcino monodose
(LDPE);
EU/1/06/348/002 2 ml soluzione orale 10 flaconcini monodose
(LDPE).
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servisio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 13-14 marzo 2007;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale ROTATEQ debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Alla specialità medicinale ROTATEQ (vaccino del rotavirus vivo
orale) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri
di identificazione nazionale:
Confezioni:
2 ml soluzione orale 1 flaconcino monodose (LDPE) - A.I.C. n.
037455019/E (in base 10), 13R15C (in base 32);
2 ml soluzione orale 10 flaconcini monodose (LDPE) - A.I.C. n.
037455021/E (in base 10), 13R15F (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Rotateq è indicato per l'immunizzazione
attiva dei lattanti di età pari o superiore a 6 settimane per la
prevenzione delle gastroenteriti causate dall'infezione del
rotavirus.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale ROTATEQ (vaccino del rotavirus vivo
orale) è classificata come segue:
Confezione: 2 ml soluzione orale 1 flaconcino monodose (LDPE) -
A.I.C. n. 037455019/E (in base 10), 13R15C (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 2 ml soluzione orale 10 flaconcini monodose (LDPE) -
A.I.C. n. 037455021/E (in base 10), 13R15F (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Art. 4.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 5 aprile 2007

Il direttore generale: Martini