Parte Seconda n. 90 del 1-8-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.90 del 1-8-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: ALLOPURINOLO PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 044508
- tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA
S.p.A.; Codice Pratica: N1B/2019/22;
"Single variation" di tipo IB n. C.I.3 z): Modifiche del Riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del Foglio Illustrativo in
conformità a quanto stabilito dallo PSUSA/00000095/201712 per i
prodotti a base di allopurinolo.
Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 038869
- tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA
S.p.A.; Codice Pratica: N1A/2018/1341;
"Single variation" di tipo IAin n. C.I.z: Aggiornamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo in linea con le indicazioni contenute nella Decisione di
esecuzione della COMMISSIONE EUROPEA del 25 giugno 2018.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/84964 del 23
Luglio 2019
Tipo di modifica: Modifica stampati; Codice Pratica: N1B/2018/667;
N1B/2015/5778; Medicinale: BROMAZEPAM PENSA (tutte le confezioni
autorizzate); Codice farmaco: 035954; Tipologia variazione oggetto
della modifica: IB (C.I.z), IB (C.I.z); Modifica apportata:
- Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo in accordo alle nuove informazioni pubblicate dal
CMDh "Concomitant use of benzodiazepines/benzodiazepine like products
and opioids" (CMDh/372/2018) per i medicinali a base di oppioidi,
benzodiazepine e derivati.
- Modifiche stampati relative al risultato del test di
leggibilità; modifiche editoriali per adeguamento al QRD template;
modifiche editoriali per adeguamento alla Linea Guida eccipienti
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/81410 del 16
Luglio 2019
Tipo di modifica: Modifica stampati; Codice Pratica N°
NIB/2014/2133 + NIB/2019/142 + NIB/2019/557 Medicinale: LEVOFLOXACINA
PENSA PHARMA Codice farmaco: 040050015+0400050027; Tipologia
variazione oggetto della modifica: C.I.z) C.I.z) + C.I.1 a)
Modifica apportata: RCP e Foglio illustrativo aggiornati per PRAC
Epitt 15914 + aggiornamento degli stampati in accordo alle
raccomandazioni del PRAC "Fluorochinoloni per uso sistemico e
inalatorio - Aneurisma e dissezione dell'aorta" ed modifiche
Etichette QRD template + implementazione della decisione della EC
Decision n. C(2019) 2050 relativa al Referral relativo a "Chinoloni e
Fluorochinoloni".
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) ed modifiche QRD
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgano la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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