Serie Generale n. 134 del 12-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina Infomed» (17A03685) (GU Serie Generale n.134 del 12-06-2017)

Estratto determina n. 949/2017 del 16 maggio 2017

Medicinale: LEVOFLOXACINA INFOMED
Titolare AIC: Infomed Fluids Srl - 50 Theodor Pallady blvd.,
Sector 3, - 032266 Bucarest, Romania
Confezioni:
«5 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in non-latex PE da
50 ml - AIC n. 043668019 (in base 10) 19NNKM (in base 32)
«5 mg/ml soluzione per infusione» 50 sacche in non-latex PE da
50 ml - AIC n. 043668021 (in base 10) 19NNKP (in base 32)
«5 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in non-latex PE da
100 ml - AIC n. 043668033 (in base 10) 19NNL1 (in base 32)
«5 mg/ml soluzione per infusione» 30 sacche in non-latex PE da
100 ml - AIC n. 043668045 (in base 10) 19NNLF (in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione per infusione
Validità prodotto integro: 2 anni
Composizione: ogni ml di soluzione per infusione contiene:
Principio attivo:
ogni sacca da 50 ml contiene 250 mg di levofloxacina (come
emiidrato).
ogni sacca da 100 ml contiene 500 mg di levofloxacina (come
emiidrato).
Eccipienti:
sodio cloruro
sodio idrossido (per correggere il pH)
acido cloridrico concentrato (per correggere il pH)
acqua per preparazioni iniettabili
Produttore del principio attivo: ITF Chemical Ltda - Rua Beta,
574 Area Industrial Norte COPEC - 42.810-300 Camaçari - Bahia -
Brasile
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Infomed Fluids Srl - 50 Theodor Pallady blvd., Sector 3, 032266
Bucarest, Romania
Indicazioni terapeutiche: negli adulti Levofloxacina Infomed è
indicata nel trattamento delle seguenti infezioni:
- polmoniti acquisite in comunità,
- infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.
Per le infezioni sopra menzionate Levofloxacina Infomed deve
essere usata solo quando è considerato inappropriato l'uso di agenti
antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di
queste infezioni.
- pielonefriti e infezioni complicate delle vie urinarie
- prostatite batterica cronica
- inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e
trattamento curativo.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«5 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in non-latex PE da
50 ml
AIC n. 043668019 (in base 10) 19NNKM (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 68,30
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 112,72
Confezione:
«5 mg/ml soluzione per infusione» 50 sacche in non-latex PE da
50 ml
AIC n. 043668021 (in base 10) 19NNKP (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 341,64
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 563,84
Confezione:
«5 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in non-latex PE da
100 ml
AIC n. 043668033 (in base 10) 19NNL1 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 151,78
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 250,50
Confezione:
«5 mg/ml soluzione per infusione» 30 sacche in non-latex PE da
100 ml
AIC n. 043668045 (in base 10) 19NNLF (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 409,97
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 676,62
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Levofloxacina Infomed è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Levofloxacina Infomed è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.