Serie Generale n. 50 del 2-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ticerin». (15A01354) (GU Serie Generale n.50 del 02-03-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 52/2015 del 14 gennaio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "TICERIN",
anche nelle forme e confezioni: "10 mg compresse rivestite con film"
100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al e "10 mg compresse rivestite con
film" 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Messina, 38, cap 20154, Italia, codice fiscale
11654150157.
Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 042053088 (in base 10) 183CH0 (in base
32).
Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 042053090 (in base 10) 183CH2 (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 10 mg contiene:
Principio attivo: Citirizina dicloroidrato 10 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 042053088 - "10 mg compresse rivestite con
film" 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042053090 - "10 mg compresse rivestite con
film" 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 042053088 - "10 mg compresse rivestite con
film" 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 042053090 - "10 mg compresse rivestite con
film" 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - SOP: medicinale non
soggetto a prescrizione medica, ma non da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Dcorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana