Serie Generale n. 97 del 27-4-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebivololo e Idroclorotiazide EG» (17A02822) (GU Serie Generale n.97 del 27-04-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 42/2017 del 27 marzo 2017

Procedura europea DE/H/4355/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. n. 044321.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE EG nella forma e confezioni:
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al;
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al;
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al;
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al;
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al;
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al;
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al;
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al;
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al;
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al;
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Società EG SpA con sede in via Pavia 6, 20136
Milano codice fiscale 12432150154.
Confezioni:
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044321014 (in base 10) 1B8L7Q (in
base 32);
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044321026 (in base 10) 1B8L82(in
base 32);
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044321038 - (in base 10) 1B8L8G (in
base 32);
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044321040 (in base 10) 1B8L8J (in
base 32);
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044321053 (in base 10) 1B8L8X (in
base 32);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044321065 (in base 10) 1B8L99 (in
base 32);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044321077 (in base 10) 1B8L9P (in
base 32);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044321089 (in base 10) 1B8LB1(in
base 32);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044321091 (in base 10) 1B8LB3 (in
base 32);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044321103 (in base 10) 1B8LBH (in
base 32);
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321115 (in base 10) 1B8LBV (in
base 32);
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321127 (in base 10) 1B8LC7 (in
base 32);
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321139 (in base 10) 1B8LCM (in
base 32);
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321141 (in base 10) 1B8LCP (in
base 32);
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321154 (in base 10) 1B8LD2 (in
base 32);
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321166 (in base 10) 1B8LDG
(in base 32);
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321178 (in base 10) 1B8LDU
(in base 32);
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321180 (in base 10) 1B8LDW
(in base 32);
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321192 (in base 10) 1B8LF8
(in base 32);
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321204 (in base 10) 1B8LFN
(in base 32);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321216 (in base 10) 1B8LG0 (in
base 32);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321228 (in base 10) 1B8LGD (in
base 32);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321230 (in base 10) 1B8LGG (in
base 32);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321242 (in base 10) 1B8LGU (in
base 32);
«5mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321255 (in base 10) 1B8LH7 (in
base 32);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321267 (in base 10) 1B8LHM
(in base 32);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321279 (in base 10) 1B8LHZ
(in base 32);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321281 (in base 10) 1B8LJ1
(in base 32);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321293 (in base 10) 1B8LJF
(in base 32);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321305 (in base 10) 1B8LJT
(in base 32);
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione
Principi attivi:
«Nebivololo e Idroclorotiazide EG» 5 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film:
ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di
nebivololo (come nebivololo cloridrato) e 12,5 mg di
idroclorotiazide.
«Nebivololo e idroclorotiazide EG» 5 mg/25 mg compresse
rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg
di nebivololo (come nebivololo cloridrato) e 25 mg di
idroclorotiazide
Eccipienti:
nucleo della compressa:
polisorbato 80 (E433);
ipromellosa (E15);
lattosio monoidrato;
amido di mais;
acido citrico monoidrato;
cellulosa microcristallina (PH 102);
silice colloidale anidra (E551);
magnesio stearato (E572).
Rivestimento:
Opadry® Bianco 03A580004 [solo per 5/12,5mg];
Opadry® Giallo 03A520012 [solo per 5/25mg];
ipromellosa (E464);
titanio diossido (E171);
poliossil (Macrogol) Stearato;
cellulosa microcristallina (E460);
ossido di ferro giallo (E172) [solo per 5/25mg].
Produttori del principio attivo
Nebivololo cloridrato: Hetero Drugs Limited S.Nos. 213, 214
and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal Medak District, Andhra
Pradesh - India.
Idroclorotiazide: Unichem Laboratories Limited Plot No 99,
M.I.D.C. Area Village Dhatav-Roha, Dist Raigad 402 116 Roha,
Maharashtra, India.
Produttore del prodotto finito: Watson Pharma Private Limited
Plot No. A3 to A6, Phase 1-A Verna Industrial Estate, Verna,
Salcette, Goa 403 722 - India.
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza
2600 - Bulgaria.
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania.
Confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd. BLB 016,
Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malta.
Hemofarm A.D. Beogradski Put bb, 26300 Vršac Serbia Lamp San
Prospero S.p.A. via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) -
Italia.
Sanico N. V. Veedijk 59 2300 Turnhout - Belgio.
Confezionamento secondario S.C.F. S.n. c, di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa 7 26824 Cavenago D'Adda
(Lodi) - Italia.
De Salute S.R.L via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale.
La combinazione in dose fissa «Nebivololo e Idroclotiazide EG» 5
mg/12,5 mg è indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna è
adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di
nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
La combinazione in dose fissa «Nebivololo e Idroclorotiazide EG»
5 mg/25 mg è indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna è
adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di
Nebivololo 5 mg e Idroclorotiazide 25 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.