Parte Seconda n. 125 del 25-10-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.125 del 25-10-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN
GENERICS
Confezioni AIC n. 036969
Codice pratica C1A/2022/2724
Proc. DE/H/0208/004/IA/086
Var IA: A.7 Eliminazione del sito di rilascio lotti Mylan SpA.
Specialità medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 039070
Codice pratica C1B/2022/1968
Proc. NL/H/1258/IB/035/G
Grouping: Var IB A.2.b Modifica del nome del medicinale in Francia;
Var IAin A.1 Modifica del nome e dell'indirizzo del MAH in Francia;
Var IA A.7 Eliminazione di Mylan S.A.S. (Lione) come sito di
confezionamento secondario, QC testing e rilascio lotti e di Mylan
S.A.S. (Lione) come sito di QC testing e rilascio lotti.
Specialità medicinale: IRINOTECAN MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038804
Codice pratica C1B/2022/1917
Proc. FR/H/0334/001/IB/035/G
Grouping: Var IAin A.1 Modifica del nome e dell'indirizzo del MAH
in Francia; Var IB A.2.b Cambio nome del medicinale in Francia; Var
IAin B.II.b.2.c.1 Sostituzione del sito di rilascio lotti Mylan
S.A.S. con Viatris Santè.
Specialità medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN
Confezioni AIC n. 041389
Codice pratica C1B/2022/1794
Proc. NL/H/2059/001/IB/025
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP per allineamento con il
medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: NIVOLON
Confezioni AIC n. 039442
Codice pratica C1B/2022/1947
Proc. IT/H/0144/IB/028/G
Grouping: Var IAin A.1 Modifica del nome e dell'indirizzo del MAH
in Francia; Var IB A.2.b Cambio nome del medicinale in Francia; Var
IAin B.II.b.2.c.1 Sostituzione del sito di rilascio lotti Mylan
S.A.S. con Viatris Santè.
Specialità medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 041100
Codice pratica C1A/2022/2865
Proc. NL/H/5649/001-002/IA/016/G
Grouping: Var IA A.7 Eliminazione del sito produttivo IPCA
Laboratories Limited, India; Var IAin B.II.b.2.c.1 Aggiunta di Mylan
Germany GmbH come sito di rilascio lotti; Var IAin B.II.b.1.a
Aggiunta di PharmLog Pharma Logistik GmbH, PKL Service GmbH &amp; Co KG e
Logiters Logistica Portugal SA come siti di confezionamento
secondario; Var IAin B.II.b.2.c.1 Aggiunta di Mylan Hungary Kft come
sito di rilascio lotti.
Specialità medicinale: VALGANCICLOVIR MYLAN
Confezioni AIC n. 043146
Codice pratica C1B/2022/2189
Proc. DE/H/6640/001/IB/014
Var IB: B.II.f.1.b.1 Estensione della shelf-life da 24 a 36 mesi.
Specialità medicinale: REMIFENTANIL MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040503
Codice pratica C1B/2022/1965
Proc. NL/H/4772/IB/028/G
Grouping: Var IAin A.1 Modifica del nome e dell'indirizzo del MAH
in Francia; Var IB A.2.b Cambio nome del medicinale in Francia; Var
IAin B.II.b.2.c.1 Sostituzione del sito di rilascio lotti Mylan
S.A.S. con Viatris Santè.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al FI. Sia i lotti già prodotti dalla data di
pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ATENOLOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 029468
Codice pratica N1B/2022/727
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.2, 6.2, 6.4, e
6.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 046934
Codice pratica C1B/2022/1238
Var IB C.I.3.z Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00002311/202105 e modifiche editoriali.
Specialità medicinale: POSACONAZOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 047603016
Codice pratica C1B/2022/1707
Proc. EE/H/0272/001/IB/013
Var IB: C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti già prodotti
alla data di notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di
pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU
della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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