Serie Generale n. 79 del 1-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lestronette» (21A01744) (GU Serie Generale n.79 del 01-04-2021)

Estratto determina IP n. 257 del 16 marzo 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LIANA-RATIOPHARM 0,10 MG + 0,02 MG FILMTABLETTEN, 6X21
FILMTABLETTEN dalla Germania con numero di autorizzazione
73625.00.00, intestato alla società Ratiopharm Gmbh, GRAF-ARCO-STR.
3, 89079 ULM - Germania e prodotto da Merckle Gmbh - Ludwig-Merckle
Strasse 3, 89143 Blaubeuren (Germania), con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: LESTRONETTE «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in blister PVC/PVDC-AL.
Codice A.I.C. n. 049295013 (in base 10) 1H0CP5(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: contiene 0,10 mg di levonorgestrel e 0,02 mg
di etinilestradiolo;
eccipienti: lattosio, povidone K-30 (E 1201), magnesio stearato
(E 572) e opadry II rosa [alcool polivinilico, talco (E 553b),
titanio diossido (E 171), polietilenglicole 3350, lacca di alluminio
rosso (E 129), lecitina (E 322), ossido di ferro rosso (E 172) e
Indigotina (E 132) lacca di alluminio blu].
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: LESTRONETTE «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in blister PVC/PVDC-AL.
Codice A.I.C. n. 049295013.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: LESTRONETTE «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in blister PVC/PVDC-AL.
Codice A.I.C. n. 049295013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.