Parte Seconda n. 129 del 5-11-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.129 del 5-11-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Specialità Medicinale: ARANDA 250 mg e 500 mg compresse rivestite
con film
AIC n. 040194 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/3132
Proc.Eur. n° IT/H/0428/001-002/IA/025
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del prodotture del prodotto
finito PharmaCoDane ApS (Danimarca).
Specialità Medicinale: BRIMONIDINA EG 2 mg/ml collirio, soluzione
AIC n. 038644 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/2708
Proc.Eur. n° DE/H/5867/001/IA/027
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto
finito Centrafarm Service BV (Paesi Bassi).
Specialità Medicinale: DASATINIB EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg,
100 mg e 140 mg compresse rivestite con film
AIC n. 045575 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/3043
Proc.Eur. n° NL/H/4003/001-006/IA/012/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Modifica
dell'indirizzo del produttore Centrafarm Service B.V. in Van de
Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda; Tipo IAin n.A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC nei Paesi Bassi; Tipo IA n.A.7 -
Eliminazione del produttore del prodotto finito Stadapharm GmbH
(Germania).
Specialità Medicinale: DIAZEPAM EG STADA 5 mg compresse
AIC n.049712 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2022/1967
Proc.Eur. n° NL/H/5247/002/IB/003/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n.B.II.b.2.c.2 -
Produzione, controllo e rilascio presso SANTA S.A. (Romania).
Specialità Medicinale: IVABRADINA EG 5 mg e 7,5 mg compresse
rivestite con film
AIC n. 044671 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/2150
Proc.Eur. n° NL/H/3626/002-003/IA/008/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Modifica
dell'indirizzo del produttore Centrafarm Service B.V. in Van de
Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda; Tipo IAin n.A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC nei Paesi Bassi.
Specialità Medicinale: KLEDER 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg e 25 mg capsule rigide
AIC n. 048467 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/2689
Proc.Eur. n° IS/H/0377/001-007/IA/010/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore
del prodotto finito Stadapharm GmbH (Germania); Tipo IA n. B.II.b.3.a
- Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito.
Specialità Medicinale: OLANZAPINA EG 2,5 mg, 5 mg e 10 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 040089 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/2752
Proc.Eur. n° DK/H/1499/001-002;004/IA/038/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica nome produttore
prodotto finito da Actavis ehf a Coripharma ehf; Tipo IAin n.
B.II.b.2.c.1 - Rilascio lotti presso Coripharma ehf; Tipo IA n. A.7 -
Eliminazione produttore del principio attivo: Dr.Reddy's Laboratories
Ltd; Tipo IA n. B.II.b.4.b + B.II.b.4.a -Modifica dei batch size del
prodotto finito; Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di procedura
di prova del prodotto finito.
Specialità Medicinale: TRAVOPROST E TIMOLOLO EG 40 mcg/ml + 5
mg/ml collirio, soluzione
AIC n.045132 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/2832
Proc.Eur. n° DK/H/2636/001/IA/009/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito da S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto
e Pelizzola Mirko Claudio a S.C.F. Srl; Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 -
Modifica dell'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei
lotti Centrafarm Service B.V. in Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE
Breda, Paesi Bassi; Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
Titolare AIC nei Paesi Bassi; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione
produttore del prodotto finito Stada Nordic ApS (Danimarca).
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX22ADD11806