Parte Seconda n. 148 del 24-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: E. 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.148 del 24-12-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità Medicinale: ZYVOXID (linezolid)
Confezioni e numero di AIC:
100mg/5ml granulato per sospensione orale
AIC n. 035410(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Limited UK
Procedura n.: UK/H/0439/004/IA/94
Codice pratica: C1A/2015/3790
Specialità Medicinale: ZYVOXID (linezolid)
Confezioni e numero di AIC:
2mg/ml soluzione per infusione
AIC n. 035410 (tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Limited UK
Procedura n.: UK/H/0439/001/IA/95
Codice pratica: C1A/2015/3799
Tipologia variazione: I A.7
Variazione di tipo IA A.7 - Soppressione dei siti di fabbricazione
per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo)
Specialità medicinali:
EFEXOR (venlafaxina cloridrato)
37,5mg capsule rigide a rilascio prolungato - 7 capsule AIC n.
028831131
37,5mg capsule rigide a rilascio prolungato - 14 capsule AIC n.
028831117
37,5mg capsule rigide a rilascio prolungato - 28 capsule AIC n.
028831129
75mg capsule rigide a rilascio prolungato - 14 capsule AIC n.
028831055
75mg capsule rigide a rilascio prolungato - 28 capsule AIC n.
028831093
150mg capsule rigide a rilascio prolungato - 10 capsule AIC n.
028831067
150mg capsule rigide a rilascio prolungato - 28 capsule AIC n.
028831105
VENLAFAXINA PFIZER (venlafaxina cloridrato)
37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 7 capsule AIC n.
028834113
37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 14 capsule AIC n.
028834125
37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 28 capsule AIC n.
028834137
75 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 14 capsule AIC n.
028834051
75 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 28 capsule AIC n.
028834099
150 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 10 capsule AIC n.
028834063
150 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 28 capsule AIC n.
028834101
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Procedura di Worksharing n.: SE/H/xxxx/WS/110
Codice pratica: C1B/2015/2675
Variazione tipo IB - B.I.b.2 e) - Modifica nelle procedure di prova
della sostanza attiva (Particle size distribution, Sostanze
correlate, Palladio, Solventi residui) da "In House" a "In House
(riferimento produttore sostanza attiva) e aggiunta "Ph.Eur" per
grado cristallinità.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T15ADD15949