Serie Generale n. 260 del 7-11-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Perindopril e Indapamide Sandoz», con conseguente modifica stampati. (17A07483) (GU Serie Generale n.260 del 07-11-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 986/2017 del 13 ottobre 2017

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura decentrata HU/H/0231/001-003/R/001 del medicinale
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE SANDOZ, con conseguente modifica stampati.
Medicinale: «Perindopril e Indapamide Sandoz».
Confezioni:
040410 019 «2 mg/0,625 mg compresse» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
040410 021 «2 mg/0,625 mg compresse» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
040410 033 «2 mg/0,625 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
040410 045 «2 mg/0,625 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
040410 058 «2 mg/0,625 mg compresse» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
040410 060 «2 mg/0,625 mg compresse» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
040410 072 «2 mg/0,625 mg compresse» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
040410 084 «2 mg/0,625 mg compresse» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
040410 096 «2 mg/0,625 mg compresse» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
040410 108 «4 mg/1,25 mg compresse» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
040410 110 «4 mg/1,25 mg compresse» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
040410 122 «4 mg/1,25 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
040410 134 «4 mg/1,25 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
040410 146 «4 mg/1,25 mg compresse» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
040410 159 «4 mg/1,25 mg compresse» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
040410 161 «4 mg/1,25 mg compresse» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
040410 173 «4 mg/1,25 mg compresse» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
040410 185 «4 mg/1,25 mg compresse» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
040410 197 «8 mg/2,5 mg compresse» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
040410 209 «8 mg/2,5 mg compresse» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
040410 211 «8 mg/2,5 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
040410 223 «8 mg/2,5 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
040410 235 «8 mg/2,5 mg compresse» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
040410 247 «8 mg/2,5 mg compresse» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
040410 250 «8mg/2,5 mg compresse» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
040410 262 «8 mg/2,5 mg compresse» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
040410 274 «8 mg/2,5 mg compresse» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A.
Procedura: decentrata HU/H/0231/001-003/R/001 con scadenza il 17
marzo 2015 è rinnovata, con validità illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. n. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.