Serie Generale n. 58 del 10-3-2016
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 4 febbraio 2016
Ri-registrazione del prodotto fitosanitario, a base di folpet e metalaxyl M, sulla base del dossier A9403A di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (16A01929) (GU Serie Generale n.58 del 10-03-2016)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e la nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente "Misure
transitorie";
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
"Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59", ed in particolare gli articoli 115 recante
"Ripartizione delle competenze" e l'art. 119 recante
"Autorizzazioni";
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato" e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente "Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183";
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente "Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute", ed in particolare l'art. 10 recante
"Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione";
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
"Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente "Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti", e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
"Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi", e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
"Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
"Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi";
Visto il decreto ministeriale 29 luglio 2003 di recepimento della
direttiva 2002/64/CE della Commissione del 15 giugno 2002, relativo
all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei Reg. (UE)
540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza
attiva metalaxyl M;
Visto il decreto ministeriale 26 aprile 2007 di recepimento della
direttiva 2007/5/CE della Commissione del 7 febbraio 2007, relativo
all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei Reg. (UE)
540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza
attiva folpet;
Visto in particolare, che l'approvazione della sostanza attiva
folpet decade il 30 settembre 2017, come indicato nell'allegato al
reg. (UE) 540/2011;
Visto il Reg (UE) 404/2015 della commissione del 15 marzo 2015 che
proroga l'approvazione della sostanza attiva folpet fino al 31 luglio
2018;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al
presente decreto;
Viste le istanze presentate dalle imprese titolari volte ad
ottenere la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti
fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto, sulla base
del dossier relativo al prodotto fitosanitario RIDOMIL GOLD COMBI,
presentato dall'impresa Syngenta Crop Protection AG, conforme ai
requisiti di cui all'allegato III del citato decreto legislativo
194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione;
Considerato che le imprese titolari delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari di cui trattasi hanno ottemperato a quanto
previsto dai decreti recepimento, nei tempi e nelle forme da esso
stabiliti ed in conformità alle condizioni definite per le sostanze
attive folpet e metalaxyl M;
Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari
di cui all'art. 20 del d.l.vo 17 marzo 1995, n. 194, ha preso atto
della conclusione della valutazione del sopracitato fascicolo A9403A,
svolta dal università di Milano, al fine di ri-registrare i prodotti
fitosanitari di cui trattasi fino al 31 luglio 2018, alle nuove
condizioni di impiego;
Vista la nota dell'Ufficio protocollo n. 6625 in data 26 febbraio
2015 con la quale è stata richiesta all'Impresa Syngenta Italia
S.p.a. rappresentante in Italia della Syngenta Crop Protection AG
titolare del dossier la documentazione ed i dati tecnico-scientifici
aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto da presentarsi entro
dodici mesi dalla data della medesima;
Viste le note con le quali le Imprese titolari delle registrazioni
dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente
decreto, hanno ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 luglio 2018 data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva folpet, i prodotti
fitosanitari indicati in allegato al presente decreto, alle
condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di
cui all'allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del
dossier A9403A conforme ai requisiti di cui all'allegato III del
citato decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n.
545/2011 della Commissione, relativo al prodotto fitosanitario
RIDOMIL GOLD COMBI;
Visti i versamenti effettuati ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999 concernente "Determinazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari e copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta";

Decreta:

Sono ri-registrati fino al 31 luglio 2018, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva folpet, i prodotti
fitosanitari indicati in allegato al presente decreto registrati al
numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco indicata,
autorizzati con nuova composizione, alle condizioni e sulle colture
indicate nelle rispettive etichette allegate al presente decreto,
fissate in applicazione dei principi uniformi.
Sono autorizzate le modifiche di composizione in adeguamento a
quella del prodotto di riferimento nonchè le modifiche indicate per
ciascun prodotto fitosanitario riportate in allegato al presente
decreto.
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le
etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, munita di
classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE)
n. 1272/2008.
La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti, per i
prodotti fitosanitari con classificazione conforme al regolamento
(CE) n. 1272/2008 inseriti nell'allegato sono consentiti secondo le
seguenti modalita':
6 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per la
commercializzazione da parte del titolare delle autorizzazioni e la
vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati;
12 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per
l'impiego da parte degli utilizzatori finali.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
La succitata impresa Syngenta Crop Protection AG è tenuta alla
presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi richiesti
dall'istituto valutatore entro il termine di cui in premessa.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel
sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione
"Banca dati".
Roma, 4 febbraio 2016

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico