Serie Generale n. 279 del 29-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Alfuzosina Ratiopharm» per uso umano. (12A12523) (GU Serie Generale n.279 del 29-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 205)

Estratto determinazione V &amp; A /1765 del 14 novembre 2012

Specialità Medicinale: ALFUZOSINA RATIOPHARM
Confezioni:
037197011/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL
037197023/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 10×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL
037197035/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 15
compresse in blister PVC/PVDC/AL
037197047/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL
037197050/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL
037197062/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 30×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL
037197074/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL
037197086/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL
037197098/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 60×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL
037197100/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 90
compresse in blister PVC/PVDC/AL
037197112/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 90×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL
037197124/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL
037197136/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 100
compresse in flacone HDPE
Titolare AIC: RATIOPHARM GMBH
N° Procedura Mutuo Riconoscimento:
DK/H/0900/001/R/001
DK/H/0900/001/IB/025
DK/H/0900/001/IB/028
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla sezione 4.3 alla 4.9 e
sezione 4.2 e 5.1 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
e delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate con la procedura di
rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale "ALFUZOSINA RATIOPHARM", è rinnovata con validità
illimitata dalla data di rinnovo europeo del 09 settembre 2010;
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.