Parte Seconda n. 123 del 19-10-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.123 del 19-10-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.


Specialità medicinale: FINASTERIDE MYLAN ITALIA Confezioni: Tutte
AIC n. 039485 Codice pratica: C1A/2017/2291 Proc. n.
IT/H/267/01/IA/016 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.3.a Modifica stampati in
linea con le raccomandazioni suggerite dal PRAC.
Specialità medicinale: FROBEN TOSSE SECCA Confezioni: Tutte AIC n.
035117 Codice pratica: N1B/2017/1120 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a
Allineamento stampati al brand leader e al QRD.
Specialità medicinale: MYTULIP Confezioni: Tutte AIC n. 039878
Codice pratica: C1B/2017/1359 Proc. n. DE/H/1606/001/IB/014 Var. Tipo
IB Cat. C.I.z Aggiornamento stampati in linea con la raccomandazione
CMDh/352/2017, il QRD e a seguito di modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti
alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. I lotti
già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e
successive modificazioni ed integrazioni.
Specialità medicinale: FROBEN INFLUENZA E RAFFREDDORE Confezioni:
Tutte AIC n. 041654 Codice pratica: N1B/2017/284 Modifica delle
etichette nella veste tipografica definitiva (mock up), ai sensi
dell'art 79 del D.Lgs.n. 219/2006.
Specialità medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte AIC n. 036537 Codice pratica: N1A/2017/1493 Var.
Tipo IAIN Cat. C.I.3.a Modifica stampati in linea con le
raccomandazioni suggerite dal PRAC.
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte AIC n. 039193 Codice pratica: C1B/2016/2775 Proc.
n. FR/H/0381/001/IB/018 Var. Tipo IB Cat. C.I.z + Codice pratica:
C1A/2017/1179 Proc. n. FR/H/0381/001/IA/019 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.z
Modifica stampati in linea con le raccomandazioni suggerite dal PRAC.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti già prodotti che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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