Serie Generale n. 183 del 8-8-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 13 luglio 2001
Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Chetotifene" (gia' denominata Oraket). (GU Serie Generale n.183 del 08-08-2001)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio V della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalità di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha
prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D2 del 12 giugno 2001 concernente la
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai
sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178 e successive integrazioni e modificazioni - di alcune
specialità medicinali, tra le quali quella indicata nella parte
dispositiva del presente decreto;
Vista la domanda della ditta Nobel Farmaceutici S.r.l., datata 25
giugno 2001, che ha chiesto la revoca della sospenzione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il
decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alla specialità
medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Constatato che per la specialità medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 19, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alla specialità medicinale
sottoelencata - il D.D. 800.5/S.L.488-99/D2 del 12 giugno 2001, ai
sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178;
CHETOTIFENE (già denominata ORAKET): "2 mg compresse a rilascio
prolungato" 15 compresse a rilascio prolungato - A.I.C. n. 033799038.
Ditta Merck Generics Italia S.p.a. (attuale titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio).
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 13 luglio 2001
Il dirigente: Guarino