Serie Generale n. 174 del 27-7-1999
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 5 luglio 1999
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Simulect" - Basiliximab. (Decreto UAC/C n. 63/1999). (GU Serie Generale n.174 del 27-07-1999 - Suppl. Ordinario n. 141)

Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/98/084/001 - "Simulect" - Basiliximab - 20 mg polvere e
solvente per soluzione infusione endovenosa - 1 fiala di basiliximab
- 1 ampolla di solvente - uso endovenoso.
Titolare A.I.C.: Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road,
Horsham West Sussex RH 12 4AB - United Kingdom.

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 9 ottobre 1998 C
(1998) 3098, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano "SIMULECT" - Basiliximab;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997
"Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive
65/65, 75/318 e 75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1 comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 25/26 maggio 1999 dalla
Commissione unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "SIMULECT" - Basiliximab,
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;

Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale "SIMULECT" - Basiliximab, nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
"SIMULECT" - Basiliximab, 20 mg povere e solvente per soluzione
per infusione endovenosa - 1 fiala di basiliximab 1 ampolla di
solvente - uso endovenoso;
n. 034232013/E (in base 10) 10NPQF (in base 32).
Titolare A.I.C.: Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road,
Horsham West Sussex RH 12 4AB - United Kingdom.

Art. 2.
La specialità medicinale è classificata come segue:
"SIMULECT" - Basiliximab - 20 mg polvere e solvente per
soluzione per infusione endovenosa - 1 fiala di basiliximab - 1
ampolla di solvente - uso endovenoso;
n. 034232013/E (in base 10) 10NPQF (in base 32);
classe "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
1.970.000 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse di L. 2.625.600 (IVA inclusa).

Art. 3.
Il prezzo fissato ha la validità di due anni, dovrà essere
rinegoziato prima qualora il numero delle confezioni vendute dovesse
superare il tetto di 2400 per il primo anno.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita e di consumo.

Art. 4.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare dell'autorizzazione.
Roma, 5 luglio 1999
Il dirigente generale: Martini

----&gt; parte del provvedimento riprodotto in formato grafico &lt;----