Serie Generale n. 176 del 31-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cisatracurio Combino Pharm». (14A05781) (GU Serie Generale n.176 del 31-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 63)

Estratto determinazione n. 713/2014 del 10 luglio 2014

Medicinale: CISATRACURIO COMBINO PHARM.
Titolare AIC: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda. Lagoas
Park. Edificio 8, piso 0 2740-268 Porto Salvo Portogallo.
Confezioni:
"2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini
vetro da 5 ml - AIC n. 041651011 (in base 10) 17R2U3 (in base 32);
"2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini
vetro da 10 ml - AIC n. 041651023 (in base 10) 17R2UH (in base 32);
"5 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini
vetro da 30 ml - AIC n. 041651035 (in base 10) 17R2UV (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/infusione.
Composizione:
Cisatracurio Combino Pharm 2 mg/ml ogni ml di soluzione
iniettabile o per infusione contiene:
principio attivo: 2,68 mg di Cisatracurio besilato equivalente
a 2 mg di cisatracurio;
un flaconcino da 5 ml di soluzione iniettabile o per infusione
contiene 13,4 mg di cisatracurio besilato equivalente a 10 mg di
cisatracurio;
un flaconcino da 10 ml di soluzione iniettabile o per infusione
contiene 26,8 mg di cisatracurio besilato equivalente a 20 mg di
cisatracurio.
Cisatracurio Combino Pharm 5 mg/ml ogni ml di soluzione
iniettabile o per infusione contiene:
principio attivo: 6,70 mg di cisatracurio besilato equivalente
a 5 mg di cisatracurio;
un flaconcino da 30 ml di soluzione iniettabile o per infusione
contiene 201 mg di cisatracurio besilato equivalente a 150 mg di
cisatracurio.
Eccipienti: soluzione di acido benzensolfonico, acqua per
preparazioni iniettabili.
Produzione, controllo, confezionamento: B.Braun Medical SA Ronda
Los Olivares, parcela 11 Pol. Ind. Los Olivares, 23009, Jaen Spagna.
Rilascio: Combino Pharm S.L. Fructos Gelabert, 6 - 8, 08970 Sant
Joan Despì (Barcelona) Spagna.
Controllo: Laboratorio de Analisis dott. Echevarne Provenca 312
baixos - 08037 Barcelona Spagna.
Confezionamento secondario: Picking Farma, S. A. C/Ripolles 7 -
9, Poligono Industrial Can Bernades Subira, Santa Perpetua de la
Mogoda, 08130, Barcellona Spagna.
Produzione del principio attivo: Chemagis Ltd. Ramat Hovav P.O.
Box 3593-84135, Beer Sheva Israele.
Indicazioni terapeutiche: Cisatracurio Combino Pharm è indicato
in procedure chirurgiche e di altro tipo e in terapia intensiva negli
adulti e nei bambini al di sopra di 1 mese di età. Cisatracurio
Combino Pharm può essere utilizzato in aggiunta all'anestesia
generale o alla sedazione in unità di terapia intensiva (ICU) per
rilasciare la muscolatura scheletrica e facilitare l'intubazione
tracheale e la ventilazione meccanica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5
flaconcini vetro da 5 ml - AIC n. 041651011 (in base 10) 17R2U3 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5
flaconcini vetro da 10 ml - AIC n. 041651023 (in base 10) 17R2UH (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "5 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5
flaconcini vetro da 30 ml - AIC n. 041651035 (in base 10) 17R2UV (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Cisatracurio Combino Pharm è la seguente uso riservato agli
ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al
pubblico (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.