Serie Generale n. 108 del 10-5-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Laboratori Alter» (23A02640) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2023)

Estratto determina n. 313/2023 del 2 maggio 2023

Medicinale: ATORVASTATINA LABORATORI ALTER.
Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049632019 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049632021 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049632033 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049632045 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049632058 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049632060 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049632072 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049632084 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049632096 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049632108 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049632110 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049632122 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049632134 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049632146 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049632159 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049632161 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049632173 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049632185 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049632197 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049632209 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049632211 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049632223 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049632235 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049632247 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049632250 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049632262 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049632274 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049632286 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049632298 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049632300 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049632312 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049632324 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049632336 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049632375 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049632348 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049632387 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049632351 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049632399 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049632363 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049632401 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: atorvastatina;
officine di produzione responsabile del rilascio dei lotti:
Laboratorios Alter S.A. C/ Mateo Inurria 30 - 28036 Madrid, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Ipercolesterolemia
«Atorvastatina Laboratori Alter» (atorvastatina) è indicato in
aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo
totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi nei
pazienti adulti, adolescenti e bambini di età minima di 10 anni
affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia
familiare (variante eterozigote) o iperlipemia combinata (mista)
(corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di
Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non
farmacologiche è inadeguata.
«Atorvastatina Laboratori Alter» (atorvastatina) è anche
indicata per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL nei
pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in
aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL
aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti adulti ad
alto rischio di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo
5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049632045 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,73;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,12;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049632084 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,73;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,12;
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049632122 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,99;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,36;
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049632161 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,99;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,36;
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049632209 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,99;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,23;
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049632247 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,99;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,23;
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049632286 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 8,14;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 15,27;
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049632324 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 8,14;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 15,27.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Atorvastatina Laboratori Alter» (atorvastatina) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Atorvastatina Laboratori Alter» (atorvastatina) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni deil medicinali devono essere poste in commercio
con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.