Serie Generale n. 152 del 28-6-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fingolimod Pharmathen» (21A03810) (GU Serie Generale n.152 del 28-06-2021)

Estratto determina n. 689/2021 del 10 giugno 2021

Medicinale: FINGOLIMOD PHARMATHEN.
Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A.
Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047888019 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047888021 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: fingolimod (come cloridrato);
eccipienti:
fosfato tricalcico;
acido stearico;
involucro della capsula:
gelatina;
biossido di titanio (E 171);
ossido di ferro giallo (E 172);
inchiostro:
gommalacca;
ossido di ferro nero (E 172);
ossido di ferro giallo (E172).
Produttori del principio attivo: Maprimed S.A. Coronel Prudencio
Murguiondo 2011 - C1440CNS, Buenos Aires, Argentina.
Produzione: Pharmathen International S.A - Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia.
Confezionamento primario e secondario:
Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi,
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia;
Pharmathen S.A. - 6 Dervenakion str. Pallini, Attiki 15351
Grecia.
Controllo di qualità e rilascio dei lotti:
Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi,
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia;
Pharmathen S.A. - 6 Dervenakion str. Pallini, Attiki 15351
Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
«Fingolimod Pharmathen» è indicato in monoterapia, come
farmaco disease modifying (modificante la malattia), nella sclerosi
multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti
gruppi di pazienti adulti e di pazienti pediatrici di dieci anni di
età e oltre:
pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un
ciclo terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia
modificante la malattia;
oppure:
pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa
ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti
in un anno, e con una o più lesioni captanti gadolinio alla RM
cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2
rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fingolimod Pharmathen» (fingolimod) è la seguente: medicinali
soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su
prescrizione dl centri ospedalieri o di specialisti - centri sclerosi
multipla individuati dalle regioni.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.