Parte Seconda n. 16 del 8-2-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROMEDICA S.R.L.
Sede legale: via Palermo, 26/A - 43122 Parma (PR), Italia Codice Fiscale: 01697370342 Partita IVA: 01697370342
(GU Parte Seconda n.16 del 8-2-2024)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica: C1A/2023/3064
N° di Procedura Europea: IT/H/0125/IA/028/G
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: DELAMAN
(035256) - 30 mg + 10 mg compresse
Confezioni: (054) - 30 mg + 10 mg compresse - 28 compresse
divisibili in blister AL/AL
Titolare AIC: Promedica S.r.l.
Tipologia variazione: Grouping Tipo IA
Modifiche Apportate:
- Tipo IAIN - B.II.b.1 - Aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito. Caso b) Sito di confezionamento primario (Fine Foods
S.p.A.)
- Tipo IAIN - B.II.b.1 - Aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito. Caso a) Sito di confezionamento secondario (Fine
Foods S.p.A.)
- Tipo IAIN - B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito. Caso c) Aggiunta di un fabbricante responsabile
del rilascio dei lotti - 1) Esclusi il controllo dei lotti/le prove
- Tipo IA - A.7 - Soppressione dei siti di fabbricazione per un
prodotto finito (Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via San Leonardo)
- Tipo IA - B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Caso z) Modifica minore di una procedura di test di
controllo in corso d'opera
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul (Foglio Illustrativo), relativamente alla confezione
sopra elencata, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Attilio Sarzi Sartori


TX24ADD1406