Serie Generale n. 91 del 18-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Zomacton», con conseguente modifica stampati. (13A03383) (GU Serie Generale n.91 del 18-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione FV n. 90/2013 del 27 marzo 2013

Medicinale: ZOMACTON
Confezioni:
027743 069/M "10 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 FLACONCINO 10 MG POLVERE + 1
SIRINGA SOLVENTE + CONNETTORE DI TRASFERIMENTO
027743 071/M "10 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 3 FLACONCINI 10 MG POLVERE + 3
SIRINGHE SOLVENTE + CONNETTORE DI TRASFERIMENTO
027743 083/M "10 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 5 FLACONCINI 10 MG POLVERE + 5
SIRINGHE SOLVENTE + CONNETTORE DI TRASFERIMENTO
027743 095/M "10 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 FLACONCINO 10 MG POLVERE + 1
SIRINGA SOLVENTE + ADATTATORE PER FLACONCINO
027743 107/M "10 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 3 FLACONCINI 10 MG POLVERE + 3
SIRINGHE SOLVENTE + ADATTATORE PER FLACONCINO
027743 119/M "10 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 5 FLACONCINI 10 MG POLVERE + 5
SIRINGHE SOLVENTE + ADATTATORE PER FLACONCINO
Titolare AIC: Ferring S.p.A.
Procedura Mutuo Riconoscimento FR/H/0016/004/R/003
è rinnovata con un periodo di validità di cinque anni a
decorrere dal 15/06/2011, l'autorizzazione all'immissione in
commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a
condizione che, alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.