Serie Generale n. 285 del 9-12-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Priorix». (GU Serie Generale n.285 del 09-12-2003)

Estratto provvedimento UPC/II/1478 del 17 novembre 2003
Specialità medicinale: PRIORIX.
Confezioni:
A.I.C. n. 034199012/M 1 flacone vaccino liofilizzato +
1 siringa preriempita solvente con ago fisso;
A.I.C. n. 034199024/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato +
10 siringhe preriempite solvente con ago fisso;
A.I.C. n. 034199036/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato +
20 siringhe preriempite solvente con ago fisso;
A.I.C. n. 034199048/M - 1 flacone vaccino liofilizzato +
1 siringa preriempita solvente senza ago fisso;
A.I.C. n. 034199051/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato +
10 siringhe preriempite solvente senza ago fisso;
A.I.C. n. 034199063/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato +
20 siringhe preriempite solvente senza ago fisso;
A.I.C. n. 034199075/M - 1 flacone vaccino liofilizzato +
1 siringa preriempita solvente con aghi separati;
A.I.C. n. 034199087/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato +
10 siringhe preriempite solvente con aghi separati;
A.I.C. n. 034199099/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato +
20 siringhe preriempite solvente con aghi separati;
A.I.C. n. 03419901/M - 1 flacone vaccino liofilizzato + 1 fiala
solvente;
A.I.C. n. 034199113/M -10 flaconi vaccino liofilizzato +
10 fiale solvente;
A.I.C. n. 034199125/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato +
20 fiale solvente.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0137/001/W009.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: utilizzo di un nuovo working seed, privo di
albumina sierica umana, per la rosolia.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1479 del 17 novembre 2003
Specialità medicinale: PRIORIX.
Confezioni:
A.I.C. n. 034199012/M 1 flacone vaccino liofilizzato +
1 siringa preriempita solvente con ago fisso;
A.I.C. n. 034199024/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato +
10 siringhe preriempite solvente con ago fisso;
A.I.C. n. 034199036/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato +
20 siringhe preriempite solvente con ago fisso;
A.I.C. n. 034199048/M - 1 flacone vaccino liofilizzato +
1 siringa preriempita solvente senza ago fisso;
A.I.C. n. 034199051/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato +
10 siringhe preriempite solvente senza ago fisso;
A.I.C. n. 034199063/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato +
20 siringhe preriempite solvente senza ago fisso;
A.I.C. n. 034199075/M - 1 flacone vaccino liofilizzato +
1 siringa preriempita solvente con aghi separati;
A.I.C. n. 034199087/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato +
10 siringhe preriempite solvente con aghi separati;
A.I.C. n. 034199099/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato +
20 siringhe preriempite solvente con aghi separati;
A.I.C. n. 034199101/M - 1 flacone vaccino liofilizzato + 1
fiala solvente;
A.I.C. n. 034199113/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato +
10 fiale solvente;
A.I.C. n. 034199125/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato +
20 fiale solvente.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0137/001/W010.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: rimozione della albumina sierica umana dal
Bulk di produzione del vaccino per la rosolia.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1480 del 17 novembre 2003
Specialità medicinale: PRIORIX.
Confezioni:
1 flacone vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita solvente
con ago fisso - A.I.C. n. 034199012/M;
10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite
solvente con ago fisso - A.I.C. n. 034199024/M;
20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite
solvente con ago fisso - A.I.C. n. 034199036/M;
1 flacone vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita solvente
senza ago fisso - A.I.C. n. 034199048/M;
10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite
solvente senza ago fisso - A.I.C. n. 034199051/M;
20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite
solvente senza ago fisso - A.I.C. n. 034199063/M;
1 flacone vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita solvente
con aghi separati - A.I.C. n. 034199075/M;
10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite
solvente con aghi separati - A.I.C. n. 034199087/M;
20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite
solvente con aghi separati - A.I.C. n. 034199099/M;
1 flacone vaccino liofilizzato + 1 fiala solvente A.I.C. n.
034199101/M;
10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 fiale solvente A.I.C. n.
034199113/M;
20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 fiale solvente A.I.C. n.
034199125/M.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0137/001/W011.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: rimozione della albumina sierica umana dalla
formulazione finale del vaccino.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1481 del 17 novembre 2003
Specialità medicinale: PRIORIX.
Confezioni:
1 flacone vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita solvente
con ago fisso - A.I.C. n. 034199012/M;
10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite
solvente con ago fisso - A.I.C. n. 034199024/M;
20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite
solvente con ago fisso - A.I.C. n. 034199036/M;
1 flacone vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita solvente
senza ago fisso - A.I.C. n. 034199048/M;
10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite
solvente senza ago fisso - A.I.C. n. 034199051/M;
20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite
solvente senza ago fisso - A.I.C. n. 034199063/M;
1 flacone vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita solvente
con aghi separati - A.I.C. n. 034199075/M;
10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite
solvente con aghi separati - A.I.C. n. 034199087/M;
20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite
solvente con aghi separati - A.I.C. n. 034199099/M;
1 flacone vaccino liofilizzato + 1 fiala solvente A.I.C. n.
034199101/M;
10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 fiale solvente A.I.C. n.
034199113/M;
20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 fiale solvente A.I.C. n.
034199125/M.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0137/001/W012.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: utilizzo di un nuovo working seed per la
parotite.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1482 del 17 novembre 2003
Specialità medicinale: PRIORIX.
Confezioni:
A.I.C. n. 034199012/M - 1 flacone vaccino liofilizzato +
1 siringa preriempita solvente con ago fisso;
A.I.C. n. 034199024/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato +
10 siringhe preriempite solvente con ago fisso;
A.I.C. n. 034199036/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato +
20 siringhe preriempite solvente con ago fisso;
A.I.C. n. 034199048/M - 1 flacone vaccino liofilizzato +
1 siringa preriempita solvente senza ago fisso;
A.I.C. n. 034199051/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato +
10 siringhe preriempite solvente senza ago fisso;
A.I.C. n. 034199063/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato +
20 siringhe preriempite solvente senza ago fisso;
A.I.C. n. 034199075/M - 1 flacone vaccino liofilizzato +
1 siringa preriempita solvente con aghi separati;
A.I.C. n. 034199087/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato +
10 siringhe preriempite solvente con aghi separati;
A.I.C. n. 034199099/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato +
20 siringhe preriempite solvente con aghi separati;
A.I.C. n. 034199101/M - 1 flacone vaccino liofilizzato + 1
fiala solvente;
A.I.C. n. 034199113/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato +
10 fiale solvente;
A.I.C. n. 034199125/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato +
20 fiale solvente.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0137/001/W013.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica secondaria del processo monovalente
di produzione della parotite.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1482 del 17 novembre 2003
Specialità medicinale: PRIORIX.
Confezioni:
A.I.C. n. 034199012/M - 1 flacone vaccino liofilizzato +
1 siringa preriempita solvente con ago fisso;
A.I.C. n. 034199024/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato +
10 siringhe preriempite solvente con ago fisso;
A.I.C. n. 034199036/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato +
20 siringhe preriempite solvente con ago fisso;
A.I.C. n. 034199048/M - 1 flacone vaccino liofilizzato +
1 siringa preriempita solvente senza ago fisso;
A.I.C. n. 034199051/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato +
10 siringhe preriempite solvente senza ago fisso;
A.I.C. n. 034199063/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato +
20 siringhe preriempite solvente senza ago fisso;
A.I.C. n. 034199075/M - 1 flacone vaccino liofilizzato +
1 siringa preriempita solvente con aghi separati;
A.I.C. n. 034199087/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato +
10 siringhe preriempite solvente con aghi separati;
A.I.C. n. 034199099/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato +
20 siringhe preriempite solvente con aghi separati;
A.I.C. n. 034199101/M - 1 flacone vaccino liofilizzato + 1
fiala solvente;
A.I.C. n. 034199113/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato +
10 fiale solvente;
A.I.C. n. 034199125/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato +
20 fiale solvente.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0137/001/W014.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: uso di siero e tripsina gamma - irradiati per
la produzione del Bulk di rosolia, parotite e morbillo.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.