Serie Generale n. 39 del 17-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride e Tamsulosina DOC» (20A00931) (GU Serie Generale n.39 del 17-02-2020)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 4/2020 del 20 gennaio 2020

Procedura europea: MT/H/0324/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DUTASTERIDE E
TAMSULOSINA DOC nella forma e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Turati, 40 - 20121 Milano Italia - codice fiscale
11845960159.
Confezioni:
«0,5 mg/0,4 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE -
A.I.C. n. 046840017 (in base 10) 1DPG6K (in base 32);
«0,5 mg/0,4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/AL -
A.I.C. n. 046840029 (in base 10) 1DPG6X (in base 32).
Validità prodotto integro: tre anni.
Validità prodotto dopo la prima apertura: per i flaconi HDPE da
30 capsule: non usare dopo sei settimane dalla prima apertura.
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 30°.
Composizione:
principio attivo: ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di
dutasteride e 0,4 mg di tamsulosina cloridrato (equivalenti a 0,367
mg di tamsulosina);
eccipienti:
rivestimento della capsula rigida: ipromellosa, carragenina
(E407), potassio cloruro, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso
(E172), giallo tramonto FCF (E110);
contenuto della capsula molle di dutasteride:
contenuto della capsula: monogliceridi dell'acido
caprilico/caprico, butilidrossitoluene (E321);
rivestimento della capsula molle: gelatina, glicerolo,
titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), trigliceridi a
catena media, lecitina (che può contenere olio di soia) (E322);
granuli di tamsulosina: cellulosa microcristallina, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1 dispersione 30%, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1, magnesio stearato, sodio
idrossido, triacetina, talco, titanio diossido (E171).
Responsabili del rilascio lotti:
Sag Manufacturing S.L.U. - Crta. N-I, Km 36 28750 San Agustin
de Guadalix, Madrid (Spagna);
Galenicum Health, S.L. - Avda. Cornellà 144, 7º-1ª, Edificio
Lekla 08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona (Spagna).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia
prostatica benigna (IPB);
riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e di
intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi di
IPB.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle
popolazioni di pazienti analizzate durante gli studi clinici vedere
paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.