Parte Seconda n. 129 del 30-10-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.129 del 30-10-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.


Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA PHARMA
Numeri A.I.C. e confezioni: 042363010, 042363022, 042363034,
042363046, 042363059, 042363061
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Estratto comunicazione notifica regolare V &amp; A/P/107175 del 15
ottobre 2014
Codice Pratica n.: C1B/2014/1961
N. di procedura: SE/H/1306/01,02,03,05,07/IB/02
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito della
conclusione della procedura PSUSA/00002491/201304
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Medicinale: ATORVASTATINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 040090 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2014/2685
N. di procedura: PT/H/0354/001-004/IAIN/009
"Single variation" di tipo IAIN n. A.1: modifiche dell'indirizzo
del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in
Portogallo
Medicinale: ENALAPRIL PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038651 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2014/2117
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2000-258-Rev 02) per il
principio attivo "enalapril maleato" da un fabbricante già approvato
(ESTEVE QUIMICA S.A.)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T14ADD12748