Serie Generale n. 152 del 1-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene e Pseudoefedrina Boehringer Ingelheim». (13A05384) (GU Serie Generale n.152 del 01-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione n. 539/2013 del 10 giugno 2013

Medicinale: IBUPROFENE E PSEUDOEFEDRINA BOEHRINGER INGELHEIM
TITOLARE AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH - Binger
Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germania
Confezioni:
"200 mg/30 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041218013/M (in base 10) 179VYX (in base 32)
"200 mg/30 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041218025/M (in base 10) 179VZ9 (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato.
Eccipienti:
Nucleo:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato (tipo A)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento:
Alcool polivinilico
Titanio biossido E 171
Macrogol/PEG 3350
Talco
Produttore del principio attivo IBUPROFENE:
Shasun Pharmaceuticals Limited - Shasun Road, Periakalapet, 605
014 Puducherry - India
Hubei Granules - Biocause Pharmaceutical Co LTD - 122 Yangwan
Road - 448 000 Jingmen City - Hibei Province China
Produttore del principio attivo PSEUDOEFEDRINA CLORIDRATO:
Embio Limited - Plot no. E. - 21, M.I.D.C. Industrial Estate,
Raigad District, 402 309 Mahad, Maharashtra - India
Malladi Drugs &amp; Pharmaceuticals Limited - Unit 3, Sipcot
Industrial Complex 7b and 7c, Vellore District 632 403 Ranipal, Tamil
Nadu - India
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti:
Przedsiebiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. -
Zmigrodzka 242 E str., 51-131 Wroclaw - Polonia
Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della
congestione nasale/sinusale con cefalea, febbre e dolore associati al
raffreddore comune.
IBUPROFENE E PSEUDOEFEDRINA BOEHRINGER INGELHEIM è indicato
negli adulti e negli adolescenti di età compresa fra 15 e 17 anni.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"200 mg/30 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041218013/M (in base 10) 179VYX (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C-bis
Confezione
"200 mg/30 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041218025/M (in base 10) 179VZ9 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C-bis
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IBUPROFENE E PSEUDOEFEDRINA BOEHRINGER INGELHEIM è la seguente:
Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC).
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.