Serie Generale n. 18 del 23-1-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Paroxetina Ratiopharm» (GU Serie Generale n.18 del 23-01-2004)

Estratto decreto n. 808 del 18 luglio 2003
Medicinale: PAROXETINA RATIOPHARM.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 Ulm
(Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
confezione: 12 compresse rivestite con film in flacone HDPE da
20 mg - A.I.C. n. 035818020/M (in base 10), 1252K4 (in base 32);
classe: «A»;
prezzo ex factory 5,45 euro (IVA esclusa);
prezzo al pubblico 9,00 euro (IVA inclusa);
confezione: 28 compresse rivestite con film in flacone HDPE da
20 mg - A.I.C. n. 035818069/MG (in base 10), 1252LP (in base 32);
classe: «A»;
prezzo ex factory 12,72 euro (IVA esclusa);
prezzo al pubblico 21,00 euro (IVA inclusa).
Tali prezzi sono comprensivi della riduzione del 7% di cui alla
legge 27 dicembre 2002, n. 289.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
10 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg -
A.I.C. n. 035818018/MG (in base 10), 1252K2 (in base 32);
14 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg -
A.I.C. n 035818032/MG (in base 10), 1252KJ (in base 32);
20 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg -
A.I.C. n. 035818044/MG (in base 10), 1252KJ (in base 32);
21 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg -
A.I.C. n. 035818057/MG (in base 10), 1252L9 (in base 32);
30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg -
A.I.C. n. 035818071/MG (in base 10), 1252LR (in base 32);
50 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg -
A.I.C. n. 035818083/MG (in base 10), 1252M3 (in base 32);
56 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg -
A.I.C. n. 035818095/MG (in base 10), 1252MH (in base 32);
58 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg -
A.I.C. n. 035818107/MG (in base 10), 1252MV (in base 32);
60 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg -
A.I.C. n. 035818119/MG (in base 10), 1252N7 (in base 32);
98 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg -
A.I.C. n. 035818121/MG (in base 10), 1252N9 (in base 32);
100 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg -
A.I.C. n. 035818133/MG (in base 10), 1252NP (in base 32);
200 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg -
A.I.C. n. 035818145/MG (in base 10), 1252P1 (in base 32);
250 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg -
A.I.C. n. 035818158/MG (in base 10), 1252PG (in base 32);
500 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg -
A.I.C. n. 035818160/MG (in base 10), 1252PJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: paroxetina cloridrato 22,22 mg pari a
paroxetina 20,00 mg;
eccipienti: nucleo della compressa: calcio fosfato di basico
anidro, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido
glicolato (tipo A);
rivestimento: talco, titanio diossido (E171), copolimero
dimetil aminoetil metacrilato.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione: Alpharpharm Pty Ltd Cnr Antimony &amp; Garnet Sts Carole
Park Queensland Australia.
Rilascio dei lotti: Merckle GmbH Ludwig Merckle Strasse 3, 89134
Blaubeuren Germania.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento degli episodi depressivi maggiori (ICD-10: episodi
depressivi da moderati a gravi);
trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (OCD);
disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia;
fobia sociale.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.