Serie Generale n. 127 del 4-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losipaco» (14A03953) (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 42)

Estratto determinazione V &amp; A n. 856/2014 del 5 maggio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LOSIPACO, nelle
forme e confezioni: «2 mg/125 mg compresse» 8 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL e «2 mg/125 mg compresse» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, purchè siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Disphar International B.V., con sede legale e
domicilio fiscale in Olanda, Winkelskamp 6, 7255 PZ Hengelo GLD, cap
3741, Olanda (NL).
Confezioni:
«2 mg/125 mg compresse» 8 compresse in blister PVC/ACLAR/AL -
A.I.C. n. 042141010 (in base 10) 1861BL (in base 32);
«2 mg/125 mg compresse» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 042141022 (in base 10) 1861BY (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Sifavitor S.r.l., via Livelli n.
1 - Frazione Mairano 26852 Casaletto Lodigiano (Italia) e Basildon
Chemical Co LTD, Kimber Road, OX14 1RG Abingdon, Regno Unito.
Produttore del prodotto finito Indeus Life Sciences Pvt. Ltd SU
Motor's Complex, Balrajeshwar Road, Model Town, Mulund (W) Mumbai,
Maharashtra 400 080, India (produzione, confezionamento primario e
secondario); Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L, Poligono
Mocholì, Noain 13110 Noain, Navarra - Spagna (controllo di qualita')
e Disphar Intenational BV, Winkelskamp 6, 7255 PZ Hengelo (GLD),
Olanda (rilascio dei lotti).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato e simeticone
equivalente a 125 mg di dimeticone;
eccipienti: cellulosa microcristallina (E460); sodio amido
glicolato; ipromellosa (E464); povidone (E2101); calcio fosfato
(E341); mannitolo (E421); magnesio stearato (E572).
Indicazioni terapeutiche: le compresse di «Losipaco» sono
indicate per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli
adulti e negli adolescenti di età pari e superiore ai 12 anni quando
la diarrea acuta è associata a disturbo addominale correlato a
meteorismo, inclusi gonfiore, crampi o flatulenza.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 042141010 - «2 mg/125 mg compresse» 8 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
A.I.C. n. 042141022 - «2 mg/125 mg compresse» 8 compresse in
blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 042141010 - «2 mg/125 mg compresse» 8 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione
medica, ma non da banco;
A.I.C. n. 042141022 - «2 mg/125 mg compresse» 8 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione
medica, ma non da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.