Serie Generale n. 167 del 20-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 10 febbraio 2011
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato «Tebusip 46», a nome dell'Impresa Oxon Italia Spa. (11A09098) (GU Serie Generale n.167 del 20-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 176)

IL DIRETTORE GENERALE
della sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto l'articolo 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'articolo 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006 n.
189, relativo al Regolamento recante modifiche al decreto del
Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129,
sull'organizzazione del Ministero della salute;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti
«Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione
di prodotti fitosanitari»;
Visto l'articolo 4, comma 1, del sopra citato decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194, concernente condizioni per l'autorizzazione di
prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive iscritte in Allegato
I;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti di cui
l'ultimo n. 1050/2009 del 28 ottobre 2009, concernenti i livelli
massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e
mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva
91/414/CEE del Consiglio;
Visto il regolamento (CE) n. 790/2009 della Commissione del 10
agosto 2009 recante modifica, ai fini dell'adeguamento al progresso
tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del
Parlamento Europeo e del Consiglio relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Vista la domanda presentata in data 11 luglio 2006 e le successive
integrazioni di cui l'ultima del 25 giugno 2009 presentata
dall'Impresa ORIS S.p.A, con sede legale in Milano, via Carroccio 8,
diretta ad ottenere la registrazione del prodotto fitosanitario
denominato alien 46 ew contenente la sostanza attiva tebuconazolo;
Visto il decreto del D.M. 31 agosto 2009 (G.U. N. 288 del
11/12/2009) di inclusione della sostanza attiva tebuconazolo,
nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, fino
al 31 agosto 2019, in attuazione della direttiva 2008/125/CE della
Commissione del 19 dicembre 2008;
Considerato che per il prodotto fitosanitario in questione
contenente la sostanza attiva tebuconazolo l'Impresa ha ottemperato
alle prescrizioni previste per la Fase 1 di adeguamento a seguito
dell'iscrizione della stessa in allegato I ai sensi del sopracitato
DM 31 agosto 2009 art. 2 comma 2;
Considerato altresì che il prodotto dovrà essere rivalutato
secondo i principi uniformi di cui all'Allegato VI del decreto
legislativo 194/95 sulla base di un fascicolo conforme all'Allegato
III da presentarsi entro il 28 febbraio 2012, pena la revoca, ai
sensi dell'articolo 3 del citato decreto di iscrizione della sostanza
attiva tebuconazolo nell'Allegato I;
Visto il parere favorevole espresso in data 24 febbraio 2009 dalla
Commissione Consultiva di cui all'articolo 20 del D.L.vo 17 marzo
1995, n. 194 relativo all'autorizzazione fino al 31 agosto 2019, data
di scadenza dell'inclusione della sostanza attiva 31 agosto 2019 in
Allegato I, del prodotto fitosanitario in questione;
Vista la nota dell'Ufficio in data 10 luglio 2009 con la quale sono
stati richiesti gli atti definitivi;
Visti gli atti d'ufficio da cui risulta che l'Impresa in oggetto ha
ceduto la proprietà del prodotto fitosanitario all'Impresa Oxon
Italia Spa con sede legale in Milano via del Carroccio 8;
Vista la nota pervenuta in data 25 gennaio 2011 da cui risulta che
la suddetta Impresa ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio
chiedendo nel contempo il cambio di denominazione da alien 46 ew a
tebusip 46;
Visto il versamento effettuato ai sensi del D.M. 19 luglio 1999.

Decreta:

L'Impresa Oxon Italia Spa, con sede legale in Milano via del
Carroccio 8, è autorizzata ad immettere in commercio il prodotto
fitosanitario denominato Tebusip 46 con la composizione e alle
condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fino
al 31 agosto 2019, data di scadenza dell'iscrizione della sostanza
attiva tebuconazolo nell'Allegato I.
Sono fatti salvi, pena la revoca dell'autorizzazione del prodotto,
gli adempimenti relativi alla presentazione del fascicolo di Allegato
III entro il 28 febbraio 2012 e i conseguenti adeguamenti in
applicazione dei principi uniformi di cui all'Allegato VI del decreto
legislativo n. 194/95 con le modalità definite dalla direttiva
d'iscrizione 2008/125/CE del 19 dicembre 2008 per la sostanza attiva
tebuconazolo.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da ml
25-50-100-200-250-500-750 e l 1-5-10-20-25.
Il prodotto in questione è prodotto nello stabilimento
dell'Impresa: Sipcam S.p.A - Salerano sul Lambro (Lodi).
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 13390.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 10 febbraio 2011

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico