Parte Seconda n. 126 del 25-10-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVO NORDISK A/S
Rappresentante in Italia: Novo Nordisk S.p.A. Roma, Via Elio Vittorini 129
(GU Parte Seconda n.126 del 25-10-2012)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinale per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).


Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/08:
Titolare: Novo Nordisk A/S - 2880 Bagsværd - DANIMARCA;
Specialità Medicinale: GLUCAGEN;
Confezioni sottoindicate:
A.I.C. 027489020 - "GlucaGen 1mg"
A.I.C. 027489018 - "Glucagen Hypokit"
Procedura N. DK/H/0011/001/IA/055: Aggiornamento specifiche del
farmaco - Rimozione del test di assorbimento
Procedura N. DK/H/0011/001/IA/056: Modifica del nome e
dell'indirizzo del MAH in Francia
Procedura N. DK/H/0011/001/IA/057: Aggiornamento IPC
Procedura N. DK/H/0011/001/IB/058: Modifiche al "cell bank analysis
B9501"
Specialità Medicinale: ACTIVELLE;
Confezioni sottoindicate:
A.I.C. 034117034/M - "Activelle 0,5 mg/0,1 mg" 28 compresse
A.I.C. 034117046/M - "Activelle 0,5 mg/0,1 mg" 3 x 28 compresse
Procedura N. SE/H/0150/002/IA/049: Modifica della procedura
analitica per il prodotto, A3513a.
Procedura N. SE/H/0150/002/IA/050: Aggiornamento del CEP per
Noretisterone acetatoprodotto da Schering-Plough (N.V. Organon)
Procedura N. SE/H/0150/002/IA/054/G: Aggiornamento DDPS
(Description of Pharmacovigilance System)
Procedura N. SE/H/0150/002/IA/055: Modifica nome e indirizzo del
MAH in Francia.
Procedura N. SE/H/0150/002/IA/057: Aggiornamento del CEP per
Estradiolo emiidrato e Noretisterone acetato prodotto da Bayer Pharma
AG
Specialità Medicinale: NORDITROPIN;
Confezioni sottoindicate:
A.I.C. 027686068/M - "Norditropin SimpleXx 5mg/1,5 ml"
A.I.C. 027686070/M - "Norditropin SimpleXx 10mg/1,5 ml"
A.I.C. 027686082/M - "Norditropin SimpleXx 15mg/1,5 ml"
A.I.C 027686120/M - "Norditropin NordiFlex 5mg/1,5 ml"
A.I.C 027686144/M - "Norditropin NordiFlex 10mg/1,5 ml"
A.I.C 027686169/M - "Norditropin NordiFlex 15mg/1,5 ml"
Procedura N. DK/H/0001/011-013/IB/070: Modifica del nome del
prodotto Norditropin NordiFlex in Austria e Germania
Procedura N. DK/H/0001/011-013/IA/071: Agevolazione nella
somministrazione
Procedura N. DK/H/0001/005-007;011-013/IA/082/G: Aggiornamento
della Descrizione del Sistema di Farmacovigilanza (DDPS)
Procedura N. DK/H/0001/005-007;011-013/IA/084: Modifica del nome e
dell'indirizzo del MAH in Francia
Procedura N. DK/H/0001/011-013/IA/085: Introduzione dell'ago
NovoTwist per Norditropin NoridFlex
Procedura N. DK/H/0001/005-007;011-013/IB/088: Aggiornamento del
Risk Management Plan
Titolare: Novo Nordisk SpA -Via Elio Vittorini, 129 Roma -ITALIA;
Specialità Medicinale: ACTIVELLE;
Confezioni sottoindicate:
A.I.C. 034117010/M - "Activelle 1 mg/0,5mg" 28 compresse
A.I.C. 034117022/M - "Activelle 1 mg/0,5mg " 3 x 28 compresse
Procedura N. SE/H/0150/001/IA/058/G: Aggiornamento CEP per
Estradiolo emiidrato e noretisterone acetato prodotto da Bayer Pharma
AG.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Luana Riccardi


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