Serie Generale n. 140 del 19-6-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lipidem» (GU Serie Generale n.140 del 19-06-2007)

Estratto determinazione n. 518 dell'8 giugno 2007
Medicinale: LIPIDEM.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG - Carl-Braun-Strasse 1 -
34209 Melsungen, Germania.
Rappresentante per l'Italia: B. Braun Milano S.p.a., via V. da
Seregno, 14 - 20161 Milano.
Confezioni:
200 mg/ml emulsione per infusione 10 flaconi in vetro da 100 ml
- A.I.C. n. 036735013/M (in base 10) 131215 (in base 32);
200 mg/ml emulsione per infusione 1 flacone in vetro da 250 ml
- A.I.C. n. 036735025/M (in base 10) 13121K (in base 32);
200 mg/ml emulsione per infusione 10 flaconi in vetro da 250 ml
- A.I.C. n. 036735037/M (in base 10) 13121X (in base 32);
200 mg/ml emulsione per infusione 1 flacone in vetro da 500 ml
- A.I.C. n. 036735049/M (in base 10) 131229 (in base 32);
200 mg/ml emulsione per infusione 10 flaconi in vetro da 500 ml
- A.I.C. n. 036735052/M (in base 10) 13122D (in base 32);
200 mg/ml emulsione per infusione 1 flacone in vetro da 1000 ml
- A.I.C. n. 036735064/M (in base 10) 13122S (in base 32);
200 mg/ml emulsione per infusione 6 flaconi in vetro da 1000 ml
- A.I.C. n. 036735076/M (in base 10) 131234 (in base 32);
200 mg/ml emulsione per infusione 1 sacca in plastica da 250 ml
- A.I.C. n. 036735088/M (in base 10) 13123J (in base 32);
200 mg/ml emulsione per infusione 10 sacche in plastica da 250
ml - A.I.C. n. 036735090/M (in base 10) 13123L (in base 32);
200 mg/ml emulsione per infusione 1 sacca in plastica da 500 ml
- A.I.C. n. 036735102/M (in base 10) 13123Y (in base 32);
200 mg/ml emulsione per infusione 10 sacche in plastica da 500
ml - A.I.C. n. 036735114/M (in base 10) 13124B (in base 32);
200 mg/ml emulsione per infusione 1 sacca in plastica da 1000
ml - A.I.C. n. 036735126/M (in base 10) 13124Q (in base 32);
200 mg/ml emulsione per infusione 10 sacche in plastica da 1000
ml - A.I.C. n. 036735138/M (in base 10) 131252 (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Composizione: 1000 ml di emulsione contengono:
principio attivo:
trigliceridi a catena media 100,0 g;
olio di soia, raffinato 80,0 g;
trigliceridi con acidi grassi omega-3 20,0 g;
contenuto di acido grasso essenziale per litro:
acido linoleico (omega-6) da 48,0 a 58,0 g;
acido alfa-linolenico (omega-3) da 5,0 a 11,0 g;
acido eicosapentaenoico e acido docosaesaenoico (omega-3) da
8,6 a 17,2 g
200 mg/ml (20%) corrisponde al contenuto totale di
trigliceridi;
contenuto calorico per litro 7.900 kJ = 1.910 kcal;
osmolalità circa 410 mOsm/kg;
titolazione (a pH 7.4) meno di 0,5 mmol/l NaOH o HCI
pH da 6,5 a 8,5
eccipienti:
lecitina d'uovo, glicerolo, sodio oleato, assorbile
palpitato, all-rac-(alfa)-tocoferolo (da 0,160 a 0,220 g/l), sodio
idrossido per aggiustare il pH, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore e controllore finale: B. Braun Melsungen AG D-34209
Melsungen (Germania).
Indicazioni terapeutiche: apporto di lipidi, comprendente acidi
grassi essenziali omega-6 e omega-3, come parte di un regime di
nutrizione parenterale per adulti, quando la nutrizione orale o
entrale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
200 mg/ml emulsione per infusione 10 flaconi in vetro da 100 ml
- A.I.C. n. 036735013/M (in base 10) 131215 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
200 mg/ml emulsione per infusione 1 flacone in vetro da 250 ml
- A.I.C. n. 036735025/M (in base 10) 13121K (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
200 mg/ml emulsione per infusione 10 flaconi in vetro da 250 ml
- A.I.C. n. 036735037/M (in base 10) 13121X (in base 32).
Classe di rimborsabilità «C».
200 mg/ml emulsione per infusione 1 flacone in vetro da 500 ml
- A.I.C. n. 036735049/M (in base 10) 131229 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
200 mg/ml emulsione per infusione 10 flaconi in vetro da 500 ml
- A.I.C. n. 036735052/M (in base 10) 13122D (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
200 mg/ml emulsione per infusione 1 flacone in vetro da 1000 ml
- A.I.C. n. 036735064/M (in base 10) 13122S (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
200 mg/ml emulsione per infusione 6 flaconi in vetro da 1000 ml
- A.I.C. n. 036735076/M (in base 10) 131234 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
200 mg/ml emulsione per infusione 1 sacca in plastica da 250 ml
- A.I.C. n. 036735088/M (in base 10) 13123J (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
200 mg/ml emulsione per infusione 10 sacche in plastica da 250
ml - A.I.C. n. 036735090/M (in base 10) 13123L (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
200 mg/ml emulsione per infusione 1 sacca in plastica da 500 ml
- A.I.C. n. 036735102/M (in base 10) 13123Y (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
200 mg/ml emulsione per infusione 10 sacche in plastica da 500
ml - A.I.C. n. 036735114/M (in base 10) 13124B (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
200 mg/ml emulsione per infusione 1 sacca in plastica da 1000
ml; - A.I.C. n. 036735126/M (in base 10) 13124Q (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
200 mg/ml emulsione per infusione 10 sacche in plastica da 1000
ml;
A.I.C. n. 036735138/M (in base 10) 131252 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.