Serie Generale n. 98 del 29-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ovixan». (15A03076) (GU Serie Generale n.98 del 29-04-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 586/2015 del 24 marzo 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OVIXAN,
nelle forme e confezioni: «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL/PE da 15 g;
«1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL/PE da 30 g e «1 mg/g crema» 1 tubo in
PE/AL/PE da 100 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare AIC: Galenica AB, con sede legale e domicilio fiscale in
Medeon Science Park, CAP SE 205 12, Malmo - Svezia (SE).
Confezione:
«1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL/PE da 15 g
AIC n. 043604014 (in base 10) 19LQ1G (in base 32)
Confezione:
«1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL/PE da 30 g
AIC n. 043604026 (in base 10) 19LQ1U (in base 32)
Confezione:
«1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL/PE da 100 g
AIC n. 043604038 (in base 10) 19LQ26 (in base 32)
Forma Farmaceutica: crema.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Crystal Pharma S.A.U., Paraque
Technologico De Boecillo, Paracela 105, 47151, Valladolid, Boecillo -
Spagna (produzione della sostanza attiva mometasone furoato).
Produttori del prodotto finito: Bioglan AB, Borrgatan 31, 20213
Malmö, Svezia (produttore del prodotto finito); Bioglan AB, Borrgatan
31, 20213 Malmö, Svezia; Apotek Produktion &amp; Laboratorier AB,
Celsiusgatan 43, 20120 Malmö, Svezia e Recipharm Stockholm AB, Maria
Skolgata 83, 11853 Stockholm, Svezia (controllo dei lotti ) e Bioglan
AB, Borrgatan 31, 20213 Malmö, Svezia (rilascio dei lotti).
Composizione: ogni grammo crema contiene:
Principio Attivo: Mometasone furoato 1 mg (1 mg/g crema)
Eccipienti: Olio di cocco raffinato; Acido stearico; Alcool
cetostearilico; Macrogol stearato; Glicerolo monostearato 40-55;
Propilenglicole; Sodio citrato (per la regolazione del pH); Acido
citrico anidro (per la regolazione del pH); Acqua purificata
Indicazioni terapeutiche: Psoriasi, eczema ed altre dermatosi che
rispondono alla terapia steroidea.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 043604014 - «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL/PE
da 15 g.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043604026 - «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL/PE
da 30 g.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043604038 - «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL/PE
da 100 g.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 043604014 - «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL/PE
da 15 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione.
Confezione: AIC n. 043604026 - «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL/PE
da 30 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione.
Confezione: AIC n. 043604038 - «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL/PE
da 100 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.