Serie Generale n. 24 del 30-1-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.24 del 30-01-1997)

Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1136
dell'8 gennaio 1997
Specialità medicinale: PERACNE, pomata 45 g, n. di A.I.C.
004500017.
Società Az. Chim. Riun. Angelini Francesco Acraf S.p.a., viale
Amelia, 70 - 00181 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: passaggio ad automedicazione
(0TC).
È autorizzata la richiesta di collocazione della specialità
medicinale in oggetto tra i medicinali non soggetti a prescrizione
medica e da banco o di automedicazione (decreto legislativo n. 539
del 30 dicembre 1992, art. 3, comma 1).
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1137
dell'8 gennaio 1997
Specialità medicinale SINECOD TOSSE:
25 confetti 5 mg, n. di A.I.C. 021483045;
flac. soluz. contagocce 15 ml 0,2, n. di A.I.C. 021483058;
flac. sciroppo 125 ml 0,0345%, n. di A.I.C. 021483060.
Società Zyma S.p.a., corso Italia, 13 - 21047 Saronno (Varese).
Oggetto provvedimento di modifica: cambiamento di denominazione
del medicinale.
È approvato il cambio di denominazione della specialità
medicinale di cui trattasi da: SINECOD TOSSE, a: SINECOD TOSSE
SEDATIVO.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1139
dell'8 gennaio 1997
Specialità medicinale: ZEPELIN:
crema 30 g, n. di A.I.C. 022534111;
crema 50 g, n. di A.I.C. 022534123.
Società Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., via Pellicceria, 10 -
50123 Firenze.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica stampati su richiesta
ditta modifica regime di fornitura (decreto legislativo n. 539/1992)
(escluso 0TC). Reiterazione.
È autorizzata la richiesta di collocazione della specialità
medicinale in oggetto tra i medicinali non soggetti a prescrizione
medica (decreto legislativo n. 539 del 30 dicembre 1992, art. 2,
comma 1, lettera a). È inoltre approvata la riformulazione delle
indicazioni terapeutiche a "trattamento coadiuvante di stati dolorosi
di origine muscolare e articolare (dolori reumatici, torcicollo,
lombaggine, dolori intercostali, distrazioni muscolari, postumi
dolorosi di distorsioni, contusioni)". I nuovi stampati corretti e
approvati sono allegati al presente provvedimento.
Provvedimento n. 1140/1996 dell'8 gennaio 1997
Titolare A.I.C.: Hoechst AG di Francoforte sul Meno (Germania)
rappresentata in Italia dalla società Hoechst Roussel S.p.a.
Modifica apportata: la denominazione della società rappresentante
per l'Italia è variata da Hoechst Roussel S.p.a. a Hoechst Marion
Roussel S.p.a.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1141
dell'8 gennaio 1997
Specialità medicinale: CONTRAMAL "Retard", 20 compresse
100 mg, n. di A.I.C. 028853036.
Società Prodotti Formenti S.r.l., via Correggio, 43 - 20149
Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti - modifica
denominazione confezione.
È approvata la modifica della denominazione della confezione
"Retard" 20 cpr 100 mg a "100 SR" 20 cpr a cessione prolungata 100
mg.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato.
eccipienti: talco 1,65 mg, silice precipitata 3 mg,
polietilenglicole 6000 1,23 mg, titanio biossido 1,23 mg, glicole
propilenico 0,41 mg, cellulosa microcristallina 124 mg,
metiidrossipropilcellulosa 84,93 mg, magnesio stearato 3 mg, lattosio
monoidrato 2,55 mg.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1142
dell'8 gennaio 1997
Specialità medicinale: FORTRADOL "Retard", 20 compresse
100 mg, n. di A.I.C. 028878092.
Società Bayer S.p.a., viale Certosa, 126 - 20156 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti - modifica
denominazione confezione.
È approvata la modifica della denominazione della confezione
"Retard" 20 cpr 100 mg a "100 SR" 20 cpr a cessione prolungata 100
mg.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato.
eccipienti: talco 1,65 mg, silice precipitata 3 mg,
polietilenglicole 6000 1,23 mg, titanio biossido 1,23 mg, glicole
propilenico 0,41 mg, cellulosa microcristallina 124 mg,
metiidrossipropilcellulosa 84,93 mg, magnesio stearato 3 mg, lattosio
monoidrato 2,55 mg.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1147
del 13 gennaio 1997
Specialità medicinale: HOLOXAN, IV 1 flac. 1 g + 1 flac. 50 ml,
n. di A.I.C. 023779046.
Società Asta Medica AG, Weismullerstrasse, 45 - 6000 Francoforte.
Oggetto provvedimento di modifica: nuova confezione - modifica
condizionamento primario. Reiterazione.
È autorizzata l'eliminazione, nella confezione sopra riportata,
del flaconcino di solvente da 50 ml. Il codice di A.I.C. della
confezione in oggetto, modificata ai sensi del presente
provvedimento, cambia da 023779046 a 023779061.
I lotti contraddistinti dal precedente codice A.I.C., già
prodotti alla data pubblicazione del presente provvedimento, possono
continuare ad essere dispensati al pubblico fino alla scadenza degli
stessi.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1148
del 13 gennaio 1997
Specialità medicinale: HOLOXAN:
IV 1 flaconcino 2000 mg, n. di A.I.C. 023779059;
1 flaconcino 1 g IV, n. di A.I.C. 023779061.
Società Asta Medica AG, Weismullerstrasse, 45 - 6000 Francoforte.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione
terapeutica modifica stampati su richiesta ditta.
È autorizzata la riformulazione delle indicazioni terapeutiche a
"Tumori maligni inoperabili, sensibili all'ifosfamide, quali ad
esempio carcinoma bronchiale, carcinoma ovarico, tumori testicolari,
sarcomi delle parti molli, carcinoma mammario, carcinoma pancreatico,
ipernefroma, carcinoma endometriale, linfomi maligni".