Serie Generale n. 13 del 17-1-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tensiram» (12A00336) (GU Serie Generale n.13 del 17-01-2012 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione V &amp; A.N n._1401/2011 del 22 dicembre 2011

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "TENSIRAM",
nelle forme e confezioni: "2,5 mg compresse" 28 compresse divisibili;
"5 mg compresse" 14 compresse divisibili; "10 compresse" 28 compresse
divisibili alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:

TITOLARE AIC: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO S.R.L. con sede
legale e domicilio fiscale in Via Del Mare 36, 00040 - Pomezia - Roma
- Codice Fiscale 07611511002.

Confezione: "2,5 mg compresse" 28 compresse divisibili
AIC n° 038355018 (in base 10) 14LJ2B (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa divisibile
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD stabilimento sito in Xunqiao,
Linhai City, 317024 Zhejiang Province - China;
Produttore del prodotto finito:
ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL stabilimento sito in Via del
Mare n. 36, 00040 Pomezia - Roma (tutte le fasi)
Composizione: 1 compressa divisibile contiene:
Principio Attivo: ramipril 2,5 mg
Eccipienti: amido pregelatinizzato 48,809 mg; cellulosa
microcristallina 48,00 mg; sodio stearilfumarato 0,25 mg; ipromellosa
0,441 mg

Confezione: "5 mg compresse" 14 compresse divisibili
AIC n° 038355020 (in base 10) 14LJ2D (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa divisibile
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD stabilimento sito in Xunqiao,
Linhai City, 317024 Zhejiang Province - China;
Produttore del prodotto finito:
ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL stabilimento sito in Via del
Mare n. 36, 00040 Pomezia - Roma (tutte le fasi)
Composizione: 1 compressa divisibile contiene:
Principio Attivo: ramipril 5 mg
Eccipienti: amido pregelatinizzato 97,618 mg; cellulosa
microcristallina 96,00 mg; sodio stearilfumarato 0,50 mg; ipromellosa
0,882 mg

Confezione: "10 compresse" 28 compresse divisibili
AIC n° 038355032 (in base 10) 14LJ2S (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa divisibile
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD stabilimento sito in Xunqiao,
Linhai City, 317024 Zhejiang Province - China;
Produttore del prodotto finito:
ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL stabilimento sito in Via del
Mare n. 36, 00040 Pomezia - Roma (tutte le fasi)
Composizione: 1 compressa divisibile contiene:
Principio Attivo: ramipril 10 mg
Eccipienti: amido pregelatinizzato 195,236 mg; cellulosa
microcristallina 192,00 mg; sodio stearilfumarato 1,00 mg;
ipromellosa 1,764 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
- Trattamento dell'ipertensione
- Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e
mortalità cardiovascolare in pazienti con:
- patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse
patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o
- diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare
- Trattamento delle patologie renali:
- Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla
presenza di microalbuminuria
- Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da
macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio
cardiovascolare
- Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da
macroproteinuria &gt; o = 3g/die
- Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
- Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione
della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in
pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato
dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n° 038355018 - "2,5 mg compresse" 28 compresse
divisibili
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,85 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,47 euro

Confezione: AIC n° 038355020 - "5 mg compresse" 14 compresse
divisibili
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,61 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,02 euro

Confezione: AIC n° 038355032 - "10 compresse" 28 compresse divisibili
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,16 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,81 euro

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n° 038355018 - "2,5 mg compresse" 28 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Confezione: AIC n° 038355020 - "5 mg compresse" 14 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Confezione: AIC n° 038355032 - "10 compresse" 28 compresse divisibili
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.