Serie Generale n. 224 del 25-9-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione del medicinale «Ramipril Eurogenerici» (12A09994) (GU Serie Generale n.224 del 25-09-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/1103 del 20 agosto 2012

Specialità medicinale: RAMIPRIL EUROGENERICI.
Confezioni:
A.I.C. n. 037439015/M - «2.5 mg compresse», 10 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037439027/M - «2.5 mg compresse», 14 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037439039/M - «2.5 mg compresse», 20 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037439041/M - «2.5 mg compresse», 28 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037439054/M - «2.5 mg compresse», 30 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037439066/M - «2.5 mg compresse», 42 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037439078/M - «2.5 mg compresse», 50 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037439080/M - «2.5 mg compresse», 98 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037439092/M - «2.5 mg compresse», 100 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037439104/M - «2.5 mg compresse», 100 compresse in
flacone PP;
A.I.C. n. 037439116/M - «2.5 mg compresse», 500 compresse in
flacone PP;
A.I.C. n. 037439128/M - «5 mg compresse», 10 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037439130/M - «5 mg compresse», 14 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037439142/M - «5 mg compresse», 20 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037439155/M - «5 mg compresse», 28 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037439167/M - «5 mg compresse», 30 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037439179/M - «5 mg compresse», 42 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037439181/M - «5 mg compresse», 50 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037439193/M - «5 mg compresse», 98 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037439205/M - «5 mg compresse», 100 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037439217/M - «5 mg compresse», 100 compresse in
flacone PP;
A.I.C. n. 037439229/M - «5 mg compresse», 500 compresse in
flacone PP;
A.I.C. n. 037439231/M - «10 mg compresse», 10 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037439243/M - «10 mg compresse», 14 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037439256/M - «10 mg compresse», 20 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037439268/M - «10 mg compresse», 28 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037439270/M - «10 mg compresse», 30 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037439282/M - «10 mg compresse», 42 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037439294/M - «10 mg compresse», 50 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037439306/M - «10 mg compresse», 98 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037439318/M - «10 mg compresse», 100 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037439320/M - «10 mg compresse», 100 compresse in
flacone PP;
A.I.C. n. 037439332/M - «10 mg compresse», 500 compresse in
flacone PP;
A.I.C. n. 037439344/M - «2.5 mg compresse», 56 compresse in
blister AL/PVC/AL/OPA;
A.I.C. n. 037439357/M - «5 mg compresse», 56 compresse in
blister AL/PVC/AL/OPA;
A.I.C. n. 037439369/M - «10 mg compresse», 56 compresse in
blister AL/PVC/AL/OPA.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0592/001-003/R/01,
SE/H/0592/001-003/IB/18/G.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.
Modifica apportata: È autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.1 - 4.2 - 4.5 - 4.6 - 4.8 - 5.1- 5.2 - 5.3 e 8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Ulteriori
modifiche sono apportate a seguito della procedura di rinnovo
europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale «Ramipril Eurogenerici», è rinnovata con validità
illimitata dalla data del rinnovo europeo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.