Serie Generale n. 273 del 21-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Yaltormin» (19A07224) (GU Serie Generale n.273 del 21-11-2019)

Estratto determina n. 1665/2019 del 6 novembre 2019

Medicinale: YALTORMIN (metformina).
Titolare A.I.C.: Pinewood Laboratories Limited Ballymacarbry
Clonmel Co. Tipperary - Irlanda.
Confezioni:
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse a
rilascio prolungato - A.I.C. n. 047550013 (in base 10);
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse a
rilascio prolungato - A.I.C. n. 047550025 (in base 10);
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse a
rilascio prolungato - A.I.C. n. 047550037 (in base 10);
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse a
rilascio prolungato - A.I.C. n. 047550049 (in base 10);
«1000 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse a
rilascio prolungato - A.I.C. n. 047550052 (in base 10);
«1000 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse a
rilascio prolungato - A.I.C. n. 047550064 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: Metformina;
eccipienti: magnesio stearato, silice colloidale anidra,
carmellosa sodica, ipromellosa.
Produttore principio attivo:
Wanbury Limited API Division K. Illindalaparru 534 217 West
Godavari District Andhra Pradesh - India;
Sohan Healthcare PVT. Ltd. D-30, M.I.D.C. Taluka Daund District
Pune - India - 413 802 Kurkumbh - Maharashtra.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e
secondario: Centaur Pharmaceuticals PVT Ltd International Biotech
Park Hinjewadi Phase II, Pune - 411057 - India.
Rilascio lotti: CP Pharmaceuticals Ltd Ash Road North Wrexham -
LL 13 9 UF - Regno Unito.
Controllo lotti: CP Pharmaceuticals Ltd Ash Road North Wrexham -
LL 13 9 UF - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito di tipo
2, in particolare nei pazienti sovrappeso, quando la gestione
alimentare e l'esercizio da soli non producono un controllo glicemico
adeguato.
«Yaltormin» può essere usato in monoterapia o in associazione
con altri antidiabetici orali o con insulina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Yaltormin» (metformina) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.