Serie Generale n. 266 del 12-11-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Enalapril EG» (GU Serie Generale n.266 del 12-11-2004)

Estratto decreto n. 1017 del 28 luglio 2004

Medicinale: ENALAPRIL EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
28 compresse in blister AL/PVCD da 5 mg - A.I.C. n. 036171039/M
(in base 10) 12HV8Z (in base 32);
classe A;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,16 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 5,22 euro;
14 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n.
036171332/M (in base 10) 12HVL4 (in base 32);
classe A;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,63 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 5,99 euro.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
10 compresse in blister AL/PVCD da 5 mg - A.I.C. n. 036171015/M
(in base 10) 12HV87 (in base 32);
20 compresse in blister AL/PVCD da 5 mg - A.I.C. n. 036171027/M
(in base 10) 12HV8M (in base 32);
30 compresse in blister AL/PVCD da 5 mg - A.I.C. n. 036171041/M
(in base 10) 12HV91 (in base 32);
50 compresse in blister AL/PVCD da 5 mg - A.I.C. n. 036171054/M
(in base 10) 12HV9G (in base 32);
56 compresse in blister AL/PVCD da 5 mg - A.I.C. n. 036171066/M
(in base 10) 12HV9U (in base 32);
60 compresse in blister AL/PVCD da 5 mg - A.I.C. n. 036171078/M
(in base 10) 12HVB6 (in base 32);
98 compresse in blister AL/PVCD da 5 mg - A.I.C. n. 036171080/M
(in base 10) 12HVB8 (in base 32);
100 compresse in blister AL/PVCD da 5 mg - A.I.C. n.
036171092/M (in base 10) 12HVBN (in base 32);
150 compresse in blister AL/PVCD da 5 mg - AI.C. n. 036171104/M
(in base 10) 12HVC0 (in base 32);
200 compresse in blister AL/PVCD da 5 mg - A.I.C. n.
036171116/M (in base 10) 12HVCD (in base 32);
250 compresse in blister AL/PVCD da 5 mg - A.I.C. n.
036171128/M (in base 10) 12HVCS (in base 32);
300 compresse in blister AL/PVCD da 5 mg - A.I.C. n.
036171130/M (in base 10) 12HVCU (in base 32);
400 compresse in blister AL/PVCD da 5 mg - A.I.C. n.
036171142/M (in base 10) 12HVD6 (in base 32);
500 compresse in blister AL/PVCD da 5 mg - A.I.C. n.
036171155/M (in base 10) 12HVDM (in base 32);
1000 compresse in blister AL/PVCD da 5 mg - A.I.C. n.
036171167/M (in base 10) 12HVDZ (in base 32);
10 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n.
036171179/M (in base 10) 12HVFC (in base 32);
20 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n.
036171181/M (in base 10) 12HVFF (in base 32);
28 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n.
036171193/M (in base 10) 12HVFT (in base 32);
30 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n.
036171205/M (in base 10) 12HVG5 (in base 32);
50 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n.
036171217/M (in base 10) 12HVGK (in base 32);
56 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n.
036171229/M (in base 10) 12HVGX (in base 32);
60 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n.
036171231/M (in base 10) 12HVGZ (in base 32);
98 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n.
036171243/M (in base 10) 12HVHC (in base 32);
100 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n.
036171256/M (in base 10) 12HVHS (in base 32);
150 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n.
036171268/M (in base 10) 12HVJ4 (in base 32);
200 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n.
036171270/M (in base 10) 12HVJ6 (in base 32);
250 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n.
036171282/M (in base 10) 12HVJL (in base 32);
300 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n.
036171294/M (in base 10) 12HVJY (in base 32);
400 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n.
036171306/M (in base 10) 12HVKB (in base 32);
500 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n.
036171318/M (in base 10) 12HVKQ (in base 32);
1000 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n.
036171320/M (in base 10) 12HVKS (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: 1 compressa da 5 mg contiene:
principio attivo: enalapril maleato 5 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di
mais, idrossipropilcellulosa, talco, magnesio stearato.
1 compressa da 20 mg contiene:
principio attivo: enalapril maleato 20 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di
mais, idrossipropilcellulosa, talco, magnesio stearato, ossido di
ferro giallo (E172) ossido di ferro rosso (E172).
Produzione: KRKA D.D. Novo Mesto Smarjeska Cesta, 6 - 8501 Novo
Mesto Slovenia; Stada Arzneimittel AG stadastrasse 2-18 - 61118 Bad
Vilbel Germania.
Controllo e rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG
stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel Germania; Doppel Farmaceutici
S.r.l. Stradone Farnese, 118 - 29100 Piacenza Italia.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa. Insufficienza
cardiaca (scompenso cardiaco) come terapia aggiuntiva ai diuretici
non risparmiatori di potassio e, dove appropriato, digitale.
Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti
asintomatici con ridotta funzione del ventricolo sinistro (frazione
d'eiezione del ventricolo sinistro LVEF \leq 35%). Prima di iniziare
il trattamento preventivo si deve accertare la presenza di
disfunzione sistolica ventricolare sinistra con appropriate tecniche
diagnostiche.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresi al rispetto dei metodi di
fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.