Parte Seconda n. 87 del 25-7-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ISTITUTO CHIMICO INTERNAZIONALE DR. GIUSEPPE RENDE S.R.L.
Sede legale: via Salaria, 1240 - 00138 Roma Codice Fiscale: 00399680586 Partita IVA: 00880641006
(GU Parte Seconda n.87 del 25-7-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 712/2012 UE e s.m.i.

Titolare AIC: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende
S.r.l.
Ai sensi della determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni.
Medicinale REVALSAN nei seguenti dosaggi e confezioni:
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - A.I.C. n.
040045015;
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - A.I.C. n.
040045027;
«160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - A.I.C. n.
040045039.
Codice pratica: N1A/2019/532 - Tipologia della variazione: modifica
tipo IA - Grouping di 5 variazioni B.III.1. Presentazione di un
certificato di conformità alla EP aggiornato a). Certificato di
conformità alla monografia corrispondente della EP 2. Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato. (R1-CEP
2011-110-Rev 02 - Jubilant Generics Limited).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale del presente annuncio sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale REVALSAN nei seguenti dosaggi e confezioni:
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - A.I.C.
040045015;
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - A.I.C.
040045027;
«160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - A.I.C.
040045039.
Medicinale ASSIPRESS nei seguenti dosaggi e confezioni:
«75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - A.I.C. n.
041296017;
«150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - A.I.C. n.
041296029;
«300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - A.I.C. n.
041296031.
Codice pratica: N1A/2019/533 - Tipologia della variazione: modifica
tipo IAIN - Grouping di 2 variazioni C.I.11.a). Introduzione di
obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in
commercio, o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di
gestione dei rischi - attuazione della o delle modifiche di testo
approvate dall'autorità competente. (Decisione della Commissione
europea del 2 aprile 2019 - EMEA/H//A-31/1471).
Medicinale ANADIR nel seguente dosaggio e confezione:
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule - A.I.C. n.
037906017.
Codice pratica: N1B/2017/1008 - Tipologia variazione: modifica di
tipo IB:
C.I.z). Tipo di modifica: modifica stampati. Aggiornamento degli
stampati per adeguamento alla raccomandazione del PRAC del 1°
dicembre 2016 (EPITT n. 18725). Comunicazione regolarità pratica del
6 giugno 2017.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo), relativamente alla confezione
sopra elencata, e la responsabilità si ritiene affidata alla azienda
titolare dell'A.I.C.
A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della variazione, il titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data
al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale che i lotti prodotti entro 6 mesi
dalla stessa data, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono
la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore unico
Giuseppe Rende


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