Serie Generale n. 129 del 6-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ronbide» (17A03538) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2017)

Estratto determina n. 887/2017 dell'11 maggio 2017

Medicinale: RONBIDE.
Titolare A.I.C.: Pharmabide Ltd, 31 Pentelis Avenue 15235
Vrilissia, Atene - Grecia.
Confezioni:
«0,5 mg sospensione per nebulizzatore» 20 fiale in Ldpe da 2 ml
- A.I.C. n. 044734010 (in base 10) 1BP5KU (in base 32);
«1 mg sospensione per nebulizzatore» 20 fiale in Ldpe da 2 ml -
A.I.C. n. 044734022 (in base 10) 1BP5L6 (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione per nebulizzatore.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
Ronbide 0.5 mg sospensione per nebulizzatore: ogni fiala da 2
ml contiene 0,5 mg di budesonide;
Ronbide 1 mg sospensione per nebulizzatore: ogni fiala da 2 ml
contiene 1 mg di budesonide;
principio attivo: budesonide;
eccipienti:
disodio edetato;
sodio cloruro;
polisorbato 80;
acido citrico anidro;
sodio citrato;
acqua per soluzioni iniettabili.
Produzione del principio attivo: Industriale Chimica S.r.l. - via
E. H. Grieg, 13, 20147, Saronno (VA), Italia.
Produzione del prodotto finito:
produzione, confezionamento, controllo e rilascio del prodotto
finito: Genetic SpA Nucleo Industriale, Contrada Canfora, 84084
Fisciano (SA) Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Ronbide viene usato per il trattamento di malattie polmonari
che richiedono l'applicazione di corticosteroidi, per esempio:
asma, quando l'uso di inalatori pressurizzati o a polvere
secca non sono appropriati;
laringite ipoglottica (pseudo-croup) molto grave durante il
ricovero ospedaliero;
riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva
(BPCO) come alternativa ai corticosteroidi orali;
Ronbide non è indicato per il sollievo dell'attacco di asma
acuto o stato asmatico e apnea.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «0,5 mg sospensione per nebulizzatore» 20 fiale in
Ldpe da 2 ml - A.I.C. n. 044734010 (in base 10) 1BP5KU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8.94.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16.77.
Confezione: «1 mg sospensione per nebulizzatore» 20 fiale in Ldpe
da 2 ml - A.I.C. n. 044734022 (in base 10) 1BP5L6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13.39.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 25.12.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ronbide» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ronbide» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica
(RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.