Serie Generale n. 280 del 1-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sertralina Ranbaxy» (GU Serie Generale n.280 del 01-12-2005)

Estratto determinazione n. 151 del 28 ottobre 2005

Medicinale: SERTRALINA RANBAXY
Titolare A.I.C.: Ranbaxy UK Ltd - 95 Park Lane Mayfair - London
W1K 7TE - UK.
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036600017/M (in base 10), 12WY6K (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036600029/M (in base 10), 12WY6X (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036600031/M (in base 10), 12WY6Z (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036600043/M (in base 10), 12WY7C (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036600056/M (in base 10), 12WY7S (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036600068/M (in base 10), 12WY84 (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036600070/M (in base 10), 12WY86 (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036600082/M (in base 10), 12WY8L (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036600094/M (in base 10), 12WY8Y (in base 32)
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036600106/M (in base 10), 12WY9B (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036600118/M (in base 10), 12WY9Q (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blisterPVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036600120/M (in base 10), 12WY9S (in base 32).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 10 blister
PVC/PVDC/AL da 30 compresse hospital pack:
A.I.C. n. 036600132/M (in base 10), 12WYB4 (in base 32).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 10 blister
PVC/PVDC/AL da 30 compresse hospital pack:
A.I.C. n. 036600144/M (in base 10), 12WYBJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Composizione: una compressa rivestita con film da 50 e 100 mg
contiene:
principio attivo: 50 mg o 100 mg di sertralina come sertralina
cloridrato;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
calcio fosfato dibasico diidrato, amido di sodio glicolato (tipo a),
idrossipropilcellulosa, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, titanio biossido (E 171) macrogol,
talco.
Produzione e confezionamento: Ranbaxy Laboratories Ltd -
Industrial Area No. 3 A.B. Road - Dewas 455 001 (M.P.) India.
Controllo e rilascio dei lotti: Ranbaxy Ireland Ltd - Spafield
Cork Road - Cashel Co. Tipperary - Ireland.
Indicazioni terapeutiche: episodi depressivi maggiori.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036600031/M (in base 10), 12WY6Z (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,99 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,79 euro.
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
A.I.C. n. 036600094/M (in base 10), 12WY8Y (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 19,04 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 31,43 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.