Serie Generale n. 94 del 22-4-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Levodopa Carbidopa EG» (GU Serie Generale n.94 del 22-04-2004)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 961 del 17 febbraio 2004

Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
50 compresse 100 mg + 25 mg rilascio prolungato - A.I.C. n.
035897040/MG (in base 10) 127HQJ (in base 32) - classe «A», prezzo ex
factory: IVA esclusa 5,45 euro, prezzo al pubblico: IVA inclusa 9,00
euro;
30 compresse 200 mg + 50 mg rilascio prolungato - AIC n.
035897103/MG (in base 10) 127HSH (in base 32) - classe «A», prezzo ex
factory: IVA esclusa 6,67 euro, prezzo al pubblico: IVA inclusa 11,00
euro.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
20 compresse 100 mg + 25 mg rilascio prolungato - A.I.C. n.
035897014/mg (in base 10), 127HPQ (in base 32);
30 compresse 100 mg + 25 mg rilascio prolungato - A.I.C. n.
035897026/mg (in base 10), 127HQ2 (in base 32);
49 compresse 100 mg + 25 mg rilascio prolungato - A.I.C. n.
035897038/mg (in base 10), 127HQG (in base 32);
56 compresse 100 mg + 25 mg rilascio prolungato - A.I.C. n.
035897053/mg (in base 10), 127HQX (in base 32);
60 compresse 100 mg + 25 mg rilascio prolungato - A.I.C. n.
035897065/mg (in base 10), 127HR9 (in base 32);
100 compresse 100 mg + 25 mg rilascio prolungato - A.I.C. n.
035897077/mg (in base 10), 127HRP (in base 32);
300 compresse 100 mg + 25 mg rilascio prolungato - A.I.C. n.
035897089/mg (in base 10), 127HS1 (in base 32);
20 compresse 200 mg + 50 mg rilascio prolungato - A.I.C. n.
035897091/mg (in base 10), 127HS3 (in base 32);
49 compresse 200 mg + 50 mg rilascio prolungato - A.I.C. n.
035897115/mg (in base 10), 127HSV (in base 32);
50 compresse 200 mg + 50 mg rilascio prolungato - A.I.C. n.
035897127/mg (in base 10), 127HT7 (in base 32);
56 compresse 200 mg + 50 mg rilascio prolungato - A.I.C. n.
035897139/mg (in base 10), 127HTM (in base 32);
60 compresse 200 mg + 50 mg rilascio prolungato - A.I.C. n.
035897141/mg (in base 10), 127HTP (in base 32);
100 compresse 200 mg + 50 mg rilascio prolungato - A.I.C. n.
035897154/mg (in base 10), 127HU2 (in base 32);
300 compresse 200 mg + 50 mg rilascio prolungato - A.I.C. n.
035897166/mg (in base 10), 127HUG (in base 32).
Composizione: una compressa a rilascio prolungato da 100 mg + 25
mg contiene:
principio attivo: levodopa 100 mg, carbidopa 25 mg (come
carbidopa monoidrato);
eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa, silicecolloidale
anidra, acido fumario, sodio stearil fumarato, macrogol 6000, giallo
crinolina (E104), ossido ferrico giallo (E172), ossido ferrino rosso
(E172), titanio diossido (E171);
una compressa a rilascio prolungato da 200 mg + 50 mg contiene:
principio attivo: levodopa 200 mg, carbidopa 50 mg (come
carbidopa monoidrato);
eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa, silice colloidale
anidra, acido fumario, sodio stearil fumarato, macrogol 6000, giallo
crinolina (E104), ossido ferrino giallo (E172), titanio diossido
(E171).
Produzione confezionamento: Cimex AG Birsweg 2 - 4253 Liesberg
Svizzera.
Confezionamenti:
Klocke Verpackungs Services GmbH, Max Becker Strasse 6 -
Weingarten Germania;
Salutas Pharma GmbH, Otto - von-Guericke-Allee 1 - 39179
Barleben Germania;
Controllo e rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG;
Stadastrasse 2-18;
61118 Bad Vibel Germania.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: Morbo di Parkinson idiopatico, in
particolare per abbreviare i tempi di «non trattamento» in pazienti
trattati in precedenza con levodopa/inibitori della decarbossilasi a
rilascio immediato o soltanto con levodopa e che hanno evidenziato
fluttuazioni motorie. L'esperienza con levodopa + carbidopa EG
compresse a rilascio prolungato è limitata nei pazienti che non sono
stati trattati in precedenza con levodopa.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.