Serie Generale n. 81 del 5-4-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di alprazolam, «Alprazolam Aurobindo». (23A02019) (GU Serie Generale n.81 del 05-04-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 232/2023 del 22 marzo 2023

È autorizzato il grouping di variazione di tipo IB -
PT/H/0875/001-003/IB/016G composto di due variazioni: variazione tipo
IB - B.II.e.1.b).1 - Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito b) Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un
nuovo contenitore 1. Forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide
non sterili (blister in PVC/PA/AL/PVC); variazione di tipo IB -
B.II.e.5.a).2 - Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del
prodotto finito e modifica del numero di unità (compresse, ampolle,
ecc) in un imballaggio - Modifica al di fuori dei limiti delle
dimensioni d'imballaggio attualmente approvate (aggiunta confezioni
20, 30, 60 compresse), per l'immissione in commercio del medicinale
ALPRAZOLAM AUROBINDO, anche nelle confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«0,25 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC -
A.I.C. n. 041884139 (base 10) 17Y6HC (base 32);
«0,25 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC -
A.I.C. n. 041884141 (base 10) 17Y6HF (base 32);
«0,25 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC -
A.I.C. n. 041884154 (base10) 17Y6HU (base 32);
«0,25 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC -
A.I.C. n. 041884166 (base 10) 17Y6J6 (base 32);
«0,5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC -
A.I.C. n. 041884178 (base 10) 17Y6JL (base 32);
«0,5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC -
A.I.C. n. 041884180 (base 10) 17Y6JN (base 32);
«0,5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC -
A.I.C. n. 041884192 (base 10) 17Y6K0 (base 32);
«0,5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC -
A.I.C. n. 041884204 (base 10) 17Y6KD (base 32);
«1 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC - A.I.C.
n. 041884216 (base 10) 17Y6KS (base 32);
«1 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC - A.I.C.
n. 041884228 (base 10) 17Y6L4 (base 32);
«1 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC - A.I.C.
n. 041884230 (base 10) 17Y6L6 (base 32);
«1 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC - A.I.C.
n. 041884242 (base 10) 17Y6LL (base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Principio attivo: Alprazolam.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. con sede legale
e domicilio fiscale in via San Giuseppe 102 - 21047 Saronno ( Varese)
Italia - codice fiscale 06058020964.
Procedura europea: PT/H/0875/001-003/IB/016G.
Codice pratica: C1B/2022/983.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a
prescrizione medica ripetibile).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.