Serie Generale n. 45 del 24-2-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 febbraio 2016
Definizione del regime di fornitura e dei prescrittori per i medicinali a base di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A con indicazioni a scopo terapeutico, ed in particolare, per i medicinali per uso umano «Botox», «Xeomin» e «Dysport». (Determina n. 202/2016). (16A01479) (GU Serie Generale n.45 del 24-02-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59";
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante "Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici", convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: "Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326", così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: "Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo 17, comma
10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111";
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, serie generale, n. 22 del 28 gennaio 2015;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche" e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato";
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
Semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE" e s.m.i., ed in
particolare il titolo VI, rubricato "Classificazione dei medicinali
ai fini della fornitura";
Ritenuto opportuno procedere all'armonizzazione dei regimi di
fornitura di tutti i medicinali a base di neurotossina di Clostridium
Botulinum di tipo A con indicazioni a scopo terapeutico, ed in
particolare, per i medicinali Botox, Xeomin e Dysport, nonchè dei
relativi prescrittori;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 11 - 14 gennaio 2016, che
modifica il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 12 novembre 2015 con riferimento
al regime di fornitura di tutti i medicinali a base di neurotossina
di Clostridium Botulinum di tipo A con indicazioni a scopo
terapeutico e lo conferma quanto ai prescrittori già individuati.

Determina:

Art. 1

Definizione del regime di fornitura e dei prescrittori per i
medicinali a base di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo
A con indicazioni a scopo terapeutico, ed in particolare, per i
medicinali Botox, Xeomin e Dysport

Il regime di fornitura dei medicinali a base di neurotossina di
Clostridium Botulinum di tipo A con indicazioni a scopo terapeutico,
ed in particolare, per i medicinali BOTOX, XEOMIN e DYSPORT è
definito nei termini seguenti:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente dallo specialista (USPL).
Per il medicinale Botox sono definiti i seguenti prescrittori:
ad uso esclusivo in centri ospedalieri e strutture assimilabili e
da specialisti: Neurologo (Neuropsichiatra), Neuropsichiatra
Infantile, Medico specialista in medicina fisica e riabilitativa,
Neurofisiopatologo, Oculista, Ortopedico, Urologo, Dermatologo.
Vietata la vendita al pubblico.
Per il medicinale Xeomin sono definiti i seguenti prescrittori:
ad uso esclusivo in centri ospedalieri e strutture assimilabili e
da specialisti: Neurologo (Neuropsichiatra), Medico specialista in
medicina fisica e riabilitativa, Neurofisiopatologo, Oculista,
Ortopedico. Vietata la vendita al pubblico.
Per il medicinale Dysport sono definiti i seguenti prescrittori:
ad uso esclusivo in centri ospedalieri e strutture assimilabili e
da specialisti: Neurologo (Neuropsichiatra), Neuropsichiatra
Infantile, Medico specialista in medicina fisica e riabilitativa,
Neurofisiopatologo, Oculista, Ortopedico. Vietata la vendita al
pubblico.

Art. 2


Stampati

I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali, di cui all'art. 1 della presente determinazione, devono
apportare le modifiche autorizzate all'etichettatura entro e non
oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Art. 3


Smaltimento scorte

È autorizzato l'esaurimento delle scorte dei medicinali, di cui
all'art. 1 della presente determinazione.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione,
pertanto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, ed entrerà in vigore il giorno
successivo alla pubblicazione.
Roma, 5 febbraio 2016

Il direttore generale: Pani