Parte Seconda n. 113 del 26-9-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EFFIK ITALIA S.P.A.
codice SIS 2349 Sede operativa: via A. Lincoln 7/A, Cinisello Balsamo (MI) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03151350968
(GU Parte Seconda n.113 del 26-9-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007 n.274


Specialità Medicinale PROGEFFIK. Confezione e numero di AIC 100 mg
e 200 mg capsule molli per uso orale e vaginale AIC n. 035042011 e
035042035. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n.712/2012
Codice Pratica N1A/2013/2509 Variazione Grouping N.3 modifiche
secondarie Tipo IA n. BII.b.2.a) Modifica delle modalità di
liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del
prodotto finito. Aggiunta di un sito in cui vengono effettuate le
prove di controllo dei lotti da officina responsabile del controllo
dei lotti: Laboratoires Effik, Batiment Le Newton 9-11 rue Jeanne
Braconnier 92366, Meudon La Foret Francia a Officine responsabili del
Controllo dei lotti: Laboratoires Effik, Batiment Le Newton 9-11 rue
Jeanne Braconnier 92366 Meudon La Foret Francia; Capsugel, ZI
Camagnon 56800 Ploermel Francia (controlli chimico-fisici); Eurofins
Pharma Quality Control, Zi de Courtaboeuf, 9 avenue de Laponie 91940
Les Ulis Francia (controlli chimico fisici); Eurofins Pharma Quality
Control, 16 rue Clement Ader 68127 Sainte Croix En Plaine, Francia
(controlli microbiologici)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.
Specialità medicinale DROSURE. Confezione e numero AIC 0.03 mg /3
mg EE/DSP cpr riv con film A.I.C 041324-Tutte le AIC Modifica
apportata ai sensi del Regolamento n.712/2012 Procedura
NO/H/0199/001/IA/005 (Cd pratica C1A/2013/2267) / Specialità
medicinale DROSURELLE. Confezione e numero AIC 0.02 mg /3 mg EE/DSP
cpr riv con film A.I.C 041383-Tutte le AIC Modifica apportata ai
sensi del Regolamento n.712/2012 Procedura NO/H/0189/001/IA/005 (Cd
pratica C1A/2013/2265) / Specialità medicinale CREDIGYNE. Confezione
e numero AIC 0.03 mg /3 mg EE/DSP cpr riv con film A.I.C 041454-Tutte
le AIC Modifica apportata ai sensi del Regolamento n.712/2012
Procedura NO/H/0200/001/IA/003 (Cd pratica C1A/2013/2269) /
Specialità medicinale CREDIGYNETTE. Confezione e numero AIC 0.02 mg
/3 mg EE/DSP cpr riv con film A.I.C 041453-Tutte le AIC Modifica
apportata ai sensi del Regolamento n 712/2012 Procedura
NO/H/0190/001/IA/003 (Cd pratica C1A/2013/2268) Modifiche secondarie
Tipo IA BIII.1.a.2 Submission of a new or updated Ph. Eur.
certificate of suitability for an active substance. Updated
certificate from an already approved manufacturer: Update of the CEP
for Drospirenone from Industriale Chimica Srl; da R0 CEP2010-081 Rev
00 a da R0 CEP2010-081 Rev 01
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Luca Ivan Ardolino


T13ADD11866