Serie Generale n. 131 del 22-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebivololo Krka» (20A02706) (GU Serie Generale n.131 del 22-05-2020)

Estratto determina n. 582/2020 del 13 maggio 2020

Medicinale: NEBIVOLOLO KRKA.
Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 -
8501 Novo mesto - Slovenia.
Confezioni:
«5 mg compresse» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C.
n. 048207017 (in base 10) ;
«5 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C.
n. 048207029 (in base 10) ;
«5 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C.
n. 048207031 (in base 10) ;
«5 mg compresse» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C.
n.048207043 (in base 10) ;
«5 mg compresse» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C.
n. 048207056 (in base 10) ;
«5 mg compresse» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 048207068 (in base 10) ;
«5 mg compresse» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C.
n. 048207070 (in base 10) ;
«5 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C.
n. 048207082 (in base 10) ;
«5 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C.
n. 048207094 (in base 10);
«5 mg compresse» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C.
n. 048207106 (in base 10) ;
«5 mg compresse» 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C.
n. 048207118 (in base 10);
«5 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C.
n. 048207120 (in base 10) .
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 5,45 mg di nebivololo cloridrato
corrispondente a 5 mg di nebivololo.
eccipienti:
lattosio monoidrato;
amido di mais;
croscarmellosa sodica;
idrossipropilmetilcellulosa;
polisorbato 80;
cellulosa microcristallina;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
produttore/i del principio attivo: Macleods Pharmaceuticals
Limited - Plot No. 2209, GIDC Industrial Estate, At and Post Sarigam
- Taluka : Umbergaon - City : Valsad - Gujarat - 396 155, India;
produttore/i del prodotto finito:
produzione: Macleods Pharmaceuticals Limited - Village
Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, District Solan, Himachal
- Pradesh - 174101, India;
confezionamento primario e secondario: Macleods Pharmaceuticals
Limited - Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi,
District Solan, Himachal - Pradesh - 174101, India;
confezionamento secondario: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka
cesta 6 - 8501 Novo mesto, Slovenia;
controllo di qualita':
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
Krka, d.d., Novo mesto - Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
Labena d.o.o. Teslova 30, 1000 Ljubljana, Slovenia;
Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (NLZOH) -
Dalmatinova ulica 3, 8000 Novo mesto, Slovenia;
Kemijski inštitut, Center za validacijske tehnologije in
analitiko (CVTA) - Hajdrihova 19, 1001 Ljubljana, Slovenia;
CHEMILAB d.o.o.- Brničičeva ulica 31, 1231 Ljubljana -
Črnuče,Slovenia.
Rilascio dei lotti: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6,
- 8501 Novo mesto, Slovenia.
Indicazioni terapeutiche:
Ipertensione
trattamento dell'ipertensione essenziale.
Scompenso cardiaco cronico
Trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile di grado
lieve e moderato in aggiunta alle terapie standard nei pazienti
anziani di età ≥ 70 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«5 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C.
n. 048207082 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) : euro 3,78;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,09.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Nebivololo Krka» (nebivololo cloridrato) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Nebivololo Krka» (nebivololo cloridrato) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.