Parte Seconda n. 17 del 9-2-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede: via E. Fermi n. 1, Alanno (PE)
(GU Parte Seconda n.17 del 9-2-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A.
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA NASALE
Confezione e numero di AIC: "0.050% spray nasale, soluzione"
flacone da 15 ml (AIC n. 042188019)
Codice pratica: N1B/2016/2771
Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione Tipo IB
n.B.II.f.1.b) 2. Modifica apportata: estensione (da 12 settimane a 6
mesi) della stabilità dopo prima apertura
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: JARES
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 038840
Variation procedure number: NL/H/1368/001-002/IA/006
Codice pratica: C1A/2016/4026
Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione Tipo IA n.
B.III.1.a) 2. per aggiornamento CEP Betaistina Dicloridrato (da
R1-CEP 2006-316-Rev 01 a R1-CEP 2006-316-Rev 02)
Specialità medicinale: JARAPP
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 038836
Variation procedure number: NL/H/1418/001/IA/006
Codice pratica: C1A/2016/4027
Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione Tipo IA n.
B.III.1.a) 2. per aggiornamento CEP Betaistina Dicloridrato (da
R1-CEP 2006-316-Rev 01 a R1-CEP 2006-316-Rev 02)
Specialità medicinali: NEO BOROCILLINA, NEO BOROCILLINA BALSAMICA,
NEO BOROCILLINA TOSSE
Confezioni e numeri di AIC: tutte le presentazioni autorizzate (AIC
n.
022632 - 024960 - 027081)
Codice pratica: N1A/2016/2648
Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di variazioni
formato da 1 Var. Tipo IAin n. B.III.2.a)1. per modifica dei
controlli effettuati da Alfa Wassermann S.p.A. sul 2,4 diclorobenzil
alcool per adeguamento alla monografia PhEur e 1 Var. Tipo IA n.
B.I.b.1.c) per aggiunta del test addizionale "Microbial
contamination" ai controlli effettuati da Alfa Wassermann S.p.A. sul
2,4 diclorobenzil alcool.
Specialità medicinali: SELG, SELG ESSE
Confezioni e numeri di AIC: SELG: tutte le confezioni, AIC: 028877
- SELG ESSE: tutte le confezioni, AIC: 029121.
Codice pratica: N1A/2016/2593
Tipologia variazioni e modifica apportata: Raggruppamento di 4
variazioni Tipo IA n. B.III.1.a) 2 per aggiornare il certificato di
conformità alla Ph. Eur. (macrogol) presentato da un fabbricante
già approvato Sasol Germany GmbH (da R0-CEP 2009-392-Rev00 a R1-CEP
2009-392-Rev00).
Specialità medicinale: EMINOCS
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 038049
Variation procedure number: NL/H/0800/IA/016/G
Codice pratica: C1A/2016/3940
Tipologia variazioni e modifica apportata: Raggruppamento di 2
variazioni Tipo IA n. B.II.d.2.a) per modifiche minori dei metodi
analitici per "Ethanol content" e per "Microbiological tests".
Specialità medicinali: KETODOL, KETOPROFENE ALFA WASSERMANN
Confezioni e numeri di AIC: tutte le presentazioni autorizzate (AIC
n. 028561 - 040136)
Codice pratica: N1A/2016/2599
Tipologia variazioni e modifica apportata: Raggruppamento di due
variazioni di tipo IA n. B.III.1 a) 2 per aggiornare il certificato
di conformità alla Ph. Eur. (ketoprofene) presentato da un
fabbricante già approvato Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
(da R1-CEP 2003-136-Rev04 a R1-CEP 2003-136-Rev05).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal 09.11.2016 (SELG) e dal 27.10.2016
(SELG ESSE) per la pratica N1A/2016/2593, dal 12.12.2016 per la
pratica C1A/2016/3940, dal 13.05.2016 per la pratiche C1A/2016/4026 e
C1A/2016/4027, dal 14.11.2016 per la pratica N1A/2016/2599 e dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
per le rimanenti pratiche.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


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