Serie Generale n. 21 del 27-1-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tuledus» (20A00475) (GU Serie Generale n.21 del 27-01-2020)

Estratto determina n. 69/2020 del 14 gennaio 2020

Medicinale: TULEDUS (prednisone).
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., via G. Della Monica n. 26 -
84083 Castel San Giorgio (SA) Italia.
Confezioni:
«5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 045247018 (in base 10);
«5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 045247020 (in base 10);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 045247032 (in base 10);
«20 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 045247044 (in base 10);
«25 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 045247057 (in base 10);
«25 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 045247069 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: prednisone;
eccipienti:
lattosio monoidrato;
sodio amido glicolato (tipo A);
talco;
silice colloidale idrata;
magnesio stearato.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo: Tianjin Tianyao
Pharmaceuticals Co., Ltd. No. 19 Xin Ye 9th Street West Area of
Tianjin Economic Technological Development Area China - 300 462
Tianjin, Cina;
produttore/i del prodotto finito: Genetic Fisciano (SA), Nucleo
industriale contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA) Italia.
Rilascio dei lotti: Genetic Fisciano (SA), Nucleo industriale
contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA) Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Tuledus» 5 mg/20mg/25mg compresse
viene utilizzato in adulti, bambini e adolescenti ed è indicato per
il trattamento di patologie che richiedono una terapia sistemica con
glucocorticoidi, tra cui le seguenti in base al tipo e alla gravità.
Terapia sostitutiva:
insufficienza della corteccia surrenale di qualsiasi natura
(per es. malattia di Addison, sindrome adrenogenitale,
adrenalectomia, carenza di ACTH) dopo il periodo di crescita (i
farmaci di prima scelta sono idrocortisone e cortisone);
condizioni di stress dopo terapia di lunga durata con
corticosteroidi.
Reumatologia:
fasi attive di vasculiti sistemiche;
panarterite nodosa con serologia di epatite B positiva durata
del trattamento limitata a due settimane);
arterite gigantocellulare, polimialgia reumatica;
arterite temporale quando è presente perdita acuta della vista
si consiglia terapia d'urto iniziale endovenosa con glucocorticoidi
ad alto dosaggio e terapia continua con controllo della VES;
granulomatosi di Wegener: terapia di induzione in combinazione
con metotrexato (decorso lieve senza compromissione renale) o secondo
lo schema di Fauci (decorso grave con compromissione renale e/o
polmonare), mantenimento della remissione: (diminuendo la dose
gradualmente fino alla sospensione) in combinazione con
immunosoppressori;
sindrome di Churg-Strauss: terapia iniziale, con compromissione
degli organi e decorso grave in combinazione con immunosoppressori,
mantenimento della remissione:
fasi attive di malattie reumatiche sistemiche:
lupus eritematoso sistemico;
polimiosite/policondrite cronica atrofizzante;
collagenosi miste;
artrite reumatoide attiva con gravi forme ad andamento
progressivo, per es. forme con decorso distruttivo e/o manifestazioni
extra-articolari;
altre artriti infiammatorie-reumatiche, in base alla
gravità della malattia e quando gli antiinfiammatori non-steroidei
(FANS) non possono essere utilizzati:
spondiloartriti (spondilite anchilosante con partecipazione
di articolazioni periferiche, artrite psoriasica, artropatia
enteropatica con elevata attività infiammatoria;
artriti reattive;
artrite nella sarcoidosi;
cardite nella febbre reumatica, in casi gravi per due-tre
mesi;
artrite idiopatica giovanile con decorso sistemico grave
(sindrome di Still) o con iridociclite non trattabile localmente (SD:
a).
Pneumologia:
asma bronchiale, si consiglia la somministrazione contemporanea
di broncodilatatori;
esacerbazione acuta di BPCO (SD: b), durata consigliata della
terapia fino a dieci giorni;
malattie polmonari interstiziali come alveolite acuta, fibrosi
polmonare, bronchiolite obliterante - polmonite in organizzazione
(BOOP) (diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione), se
del caso in combinazione con immunosoppressori, polmonite cronica
eosinofila (con dosi in diminuzione fino alla sospensione), per la
terapia a lungo termine di forme croniche di sarcoidosi negli stadi
II e III (con difficoltà respiratoria, tosse e peggioramento dei
valori della funzionalità polmonare);
profilassi delle sindromi di dispnea in neonati prematuri.
Malattie delle vie respiratorie superiori:
gravi decorsi di pollinosi e rinite allergica, dopo il
fallimento di glucocorticoidi somministrati per via intranasale;
stenosi di laringe e trachea: edema di Quincke, laringite
subglottica ostruttiva (pseudocroup).
Dermatologia:
patologie della cute e delle mucose che non possono essere
trattate adeguatamente con glucocorticoidi topici a causa della
gravità e/o della estensione o del coinvolgimento sistemico, quali:
patologie allergiche, pseudoallergiche e allergico-infettive:
per es. orticaria acuta, reazioni anafilattoidi, esantemi indotti da
farmaco, eritema multiforme essudativo, necrolisi epidermica tossica
(sindrome di Lyell), pustolosi acuta generalizzata, eritema nodoso,
dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet), eczema
allergico da contatto- malattie eczematose: per es. eczema atopico,
eczemi da contatto, eczema microbico (nummulare);
malattie granulomatose: per es. sarcoidosi, cheilite
granulomatosa (sindrome di Melkersson-Rosenthal monosintomatica) -
dermatosi bullose: per es. pemfigo volgare, pemfigoide bulloso,
pemfigoide benigno della mucosa, dermatosi lineare da IgA;
vasculiti: per es. vasculite allergica, poliarterite nodosa
(SD: da b ad a);
malattie autoimmuni: per es. dermatomiosite, sclerodermia
sistemica (fase indurativa), lupus eritematoso cronico discoide e
subacuto cutaneo- dermatosi gravidiche: per es. herpes gestazionale,
impetigine erpetiforme;
dermatosi eritemato-squamose: per es. psoriasi pustolosa,
pitiriasi rubra pilare, gruppo delle parapsoriasi;
eritrodermie, anche nella sindrome di Sezary;
altre patologie: per es. reazione di Jarisch-Herxheimer nel
trattamento della sifilide con penicillina, emangioma cavernoso con
crescita veloce, malattia di Behçet, pioderma gangrenoso, fascite
eosinofila, lichen ruber esantematico, epidermolisi bollosa
ereditaria.
Ematologia/oncologia:
anemia emolitica autoimmune, porpora trombocitopenica
idiopatica (malattia di Werlhof)) (DS: a), trombocitopenia
intermittente acuta;
leucemia linfoblastica acuta, malattia di Hodgkin, linfoma
non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattia di Waldenström,
mieloma multiplo;
ipercalcemia con malattie maligne sottostanti;
profilassi e terapia di vomito indotto da citostatici,
utilizzazione nell'ambito di schemi antiemetici;
terapia palliativa di malattie maligne. Indicazione: il
prednisone può essere utilizzato per alleviare i sintomi, per es. in
caso di inappetenza, anoressia e debolezza generale in malattie
maligne progredite in assenza di alternative terapeutiche specifiche.
Neurologia:
miastenia grave (farmaco di prima scelta è azatioprina);
sindrome cronica di Guillain-Barrè;
sindrome di Tolosa-Hunt;
polineuropatia in gammopatia monoclonale;
sclerosi multipla (diminuendo la dose gradualmente fino alla
sospensione dopo aver somministrato glucocorticoidi ad alte dosi per
via parenterale nella fase acuta);
spasmi infantili.
Infettivologia:
condizioni tossiche nell'ambito di gravi malattie infettive (in
associazione con antibiotici/chemioterapici), per es. meningite
tubercolare, decorso grave di tubercolosi polmonare.
Patologie oftalmiche:
in malattie sistemiche con coinvolgimento oculare e in processi
immunologici a livello orbitale e dell'occhio: neuropatia ottica (per
es. arterite gigantocellulare, neuropatia ottica ischemica anteriore
(NOIA), neuropatia ottica traumatica), malattia di Behçet ,
sarcoidosi, orbitopatia endocrina, pseudotumore dell'orbita, rigetto
di trapianto e in determinate uveiti come malattia di Harada e
oftalmia simpatica;
nelle patologie seguenti la somministrazione sistemica è
indicata solo dopo trattamento locale senza successo: sclerite,
episclerite, cheratiti, ciclite cronica, uveite, congiuntivite
allergica, causticazioni da sostanze alcaline, in associazione con
terapia antimicrobica in cheratite interstiziale autoimmune o
associata a sifilide, in cheratite stromale da herpes simplex solo
con epitelio corneale intatto e regolari controlli oculistici.
Gastroenterologia/epatologia:
colite ulcerosa;
malattia di Crohn;
epatite autoimmune;
causticazione dell'esofago.
Nefrologia:
glomerulonefrite a lesioni minime;
glomerulonefrite extracapillare-proliferativa (glomerulonefrite
rapidamente progressiva) (terapia d'urto ad alto dosaggio, di regola
in associazione con citostatici), nella sindrome di Goodpasture, in
tutte le altre forme di proseguimento della terapia a lungo termine;
fibrosi retroperitoneale idiopatica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 045247018 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 0,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1,40;
«5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 045247020 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,81;
«5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 045247032 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«20 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 045247044 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,50;
«25 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 045247057 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,70;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,07;
«25 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 045247069 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,32;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,11.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Tuledus (prednisone)» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C(nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tuledus (prednisone)» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.