Serie Generale n. 130 del 7-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Ursobil», con conseguente modifica stampati. (17A03598) (GU Serie Generale n.130 del 07-06-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 463/2017 del 3 maggio 2017

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
URSOBIL,
Confezioni:
A.I.C. n. 024444 034 «150 mg capsule rigide» 20 capsule;
A.I.C. n. 024444 059 «250 mg capsule rigide» 20 capsule;
A.I.C. n. 024444 085 «254 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
20 ml;
A.I.C. n. 024444 097 «150 mg capsule rigide» 40 capsule;
A.I.C. n. 024444 109 «250 mg capsule rigide» 30 capsule;
A.I.C. n. 024444 111 «31,7 mg/ml sciroppo» flacone 200 ml;
A.I.C. n. 024444 123 «300 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 024444 135 «300 mg compresse» 30 compresse.
Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a.
Procedura nazionale
con scadenza il 1° giugno 2010 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il Foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.