Serie Generale n. 246 del 19-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC» (13A08376) (GU Serie Generale n.246 del 19-10-2013)

Estratto determinazione n. 858/2013 del 7 ottobre 2013

Medicinale: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS PTC.
Titolare AIC: ACTAVIS Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islanda
Confezioni:
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150019 (in base 10) 186B43 (in
base 32);
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150021 (in base 10) 186B45 (in
base 32);
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150033 (in base 10) 186B4K (in
base 32);
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150045 (in base 10) 186B4X (in
base 32);
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150058 (in base 10) 186B5B (in
base 32);
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150060 (in base 10) 186B5D (in
base 32);
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150072 (in base 10) 186B5S (in
base 32);
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150084 (in base 10) 186B64 (in
base 32);
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150096 (in base 10) 186B6J (in
base 32);
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150108 (in base 10) 186B6W (in
base 32);
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore PE - AIC n. 042150110 (in base 10) 186B6Y (in base 32);
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150122 (in base 10) 186B7B (in
base 32);
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150134 (in base 10) 186B7Q (in
base 32);
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150146 (in base 10) 186B82 (in
base 32);
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150159 (in base 10) 186B8H (in
base 32);
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150161 (in base 10) 186B8K (in
base 32);
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150173 (in base 10) 186B8X (in
base 32);
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150185 (in base 10) 186B99 (in
base 32);
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150197 (in base 10) 186B9P (in
base 32);
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150209 (in base 10) 186BB1 (in
base 32);
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150211 (in base 10) 186BB3 (in
base 32);
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore PE - AIC n. 042150223 (in base 10) 186BBH (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
320 mg di valsartan e 12,5mg di idroclorotiazide;
320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato, Sodio
croscarmellosa, Povidone K29-K32, Talco, Stearato di magnesio, Silice
colloidale anidra.
Rivestimento con film:
[320/12,5 mg compresse]
Alcol polivinilico
Talco
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Ferro ossido giallo (E172)
Lecitina (contiene olio di soia) (E322)
Ferro ossido rosso (E172)
[320/25 mg compresse]
Alcol polivinilico
Talco
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Ferro ossido giallo (E172)
Lecitina (contiene olio di soia) (E322)
Ferro ossido rosso (E172)
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti:
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600
Bulgaria
Confezionamento primario e secondario:
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bvAppelhof 13, 8465 RX
Oudehaske
Olanda
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv
Neptunus 12 8448 CN Heerenveen
Olanda
TjoaPack B.V.
Columbusstraat 4, 7801 CE Emmen
Olanda
TjoaPack Boskoop B.V.
Frankrijklaan 3, Hazerswoude-Dorp
Olanda
Orifice Medical AB
Aktergatan 2 and 4, SE-271 55 Ystad
Svezia
Dragonpharm Apotheker Puschl GmbH
Göllstraße 1, 84529 Tittmoning
Germania
Confezionamento secondario:
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH
Lindigstr.6, D-63801 Kleinostheim
Germania
Produzione del principio attivo:
idroclorotiazide
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.
Via Curiel 34, Paullo, Milano MI 20067
Italia
Abic Ltd. Sapir
New Industrial Zone, Kiryat Sapir, Israel-42504 Netanya
Israele
valsartan
Chuannan No.1 Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Co. Ltd.
Coastal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016
Cina
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione
essenziale negli adulti.
La terapia di associazione a dosaggio fisso con Valsartan e
Idroclorotiazide Actavis PTC è indicata in pazienti nei quali la
pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da valsartan o
idroclorotiazide in monoterapia.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione:
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150058 (in base 10) 186B5B (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,95.
Confezione:
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150161 (in base 10) 186B5B (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,95.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

(tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.