Serie Generale n. 61 del 14-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clozapina Hexal». (14A01802) (GU Serie Generale n.61 del 14-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 22)

Estratto determinazione V &amp; A n. 355 del 17 febbraio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"CLOZAPINA HEXAL", anche nelle forme e confezioni: "25 mg compresse"
500 compresse in flacone HDPE; "100 mg compresse" 500 compresse in
flacone HDPE; "25 mg compresse" 250 compresse in flacone HDPE e "100
mg compresse" 250 compresse in flacone HDPE, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio - Varese (VA), Largo Umberto Boccioni, 1, Cap
21040, Italia, Codice Fiscale 01312320680.
Confezione: "25 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 036638435 (in base 10) 12Y3R3 (in base 32)
Confezione: "25 mg compresse" 250 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 036638450 (in base 10) 12Y3RL (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse.
Composizione: una compressa da 25 mg contiene:
Principio Attivo: Clozapina 25 mg
Confezione: "100 mg compresse" 250 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 036638462 (in base 10) 12Y3RY (in base 32)
Confezione: "100 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 036638447 (in base 10) 12Y3RH (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse.
Composizione: una compressa da 100 mg contiene:
Principio Attivo: Clozapina 100 mg

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 036638435 - "25 mg compresse" 500 compresse
in flacone HDPE
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 036638447 - "100 mg compresse" 500
compresse in flacone HDPE
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 036638450 - "25 mg compresse" 250 compresse
in flacone HDPE
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 036638462 - "100 mg compresse" 250
compresse in flacone HDPE
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 036638435 - "25 mg compresse" 500 compresse
in flacone HDPE - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 036638447 - "100 mg compresse" 500
compresse in flacone HDPE - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 036638450 - "25 mg compresse" 250 compresse
in flacone HDPE - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 036638462 - "100 mg compresse" 250
compresse in flacone HDPE - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.