Serie Generale n. 158 del 10-7-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nureflex» (GU Serie Generale n.158 del 10-07-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 736 del 20 giugno 2006

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale NUREFLEX
anche nelle forme e confezioni: «2% sospensione orale bambini gusto
fragola» 1 flacone da 100 ml con siringa dosatrice; «2% sospensione
orale bambini gusto fragola» 1 flacone da 150 ml con siringa
dosatrice; «2% sospensione orale bambini gusto fragola» 1 flacone da
100 ml con cucchiaio dosatore e «2% sospensione orale bambini gusto
fragola» 1 flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore.
Titolare A.I.C.: Boots Healthcare International Ltd, con sede
legale e domicilio in 1 Thane Road West, NG2 3AA - Nottingham (UK).
Confezione: «2% sospensione orale bambini gusto fragola» 1
flacone da 100 ml con siringa dosatrice:
A.I.C. n. 034102259 (in base 10) - 10JQZM (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: The Boots
Company Plc -1, Thane Road West - Nottingham NG 2 3AA (UK).
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: ibuprofene 20 mg.
eccipienti: polisorbato 80 0,01 mg; glicerina 10 ml; sciroppo
di maltitolo 32,5 ml; saccarina sodica 0,2 mg; acido citrico 0,4 mg;
sodio citrato 0,509 mg; gomma di xanthan 0,75 mg; sodio cloruro 0,11
mg; aroma fragola 0,25 mg; bromuro di domifene 0,01 mg; acqua
depurata q.b. a 100 ml.
Confezione: «2% sospensione orale bambini gusto fragola» 1
flacone da 150 ml con siringa dosatrice:
A.I.C. n. 034102261 (in base 10) - 10JQZP (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: The Boots
Company Plc -1, Thane Road West - Nottingham NG 2 3AA (UK).
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: ibuprofene 20 mg.
eccipienti: polisorbato 80 0,01 mg; glicerina 10 ml; sciroppo
di maltitolo 32,5 ml; saccarina sodica 0,2 mg; acido citrico 0,4 mg;
sodio citrato 0,509 mg; gomma di xanthan 0,75 mg; sodio cloruro 0,11
mg; aroma fragola 0,25 mg; bromuro di domifene 0,01 mg; acqua
depurata q.b. a 100 ml.
Confezione: «2% sospensione orale bambini gusto fragola» 1
flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore:
A.I.C. n. 034102246 (in base 10) - 10JQZ6 (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: The Boots
Company Plc -1, Thane Road West - Nottingham NG 2 3AA (UK).
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: ibuprofene 20 mg.
eccipienti: polisorbato 80 0,01 mg; glicerina 10 ml; sciroppo
di maltitolo 32,5 ml; saccarina sodica 0,2 mg; acido citrico 0,4 mg;
sodio citrato 0,509 mg; gomma di xanthan 0,75 mg; sodio cloruro 0,11
mg; aroma fragola 0,25 mg; bromuro di domifene 0,01 mg; acqua
depurata q.b. a 100 ml.
Confezione: «2% sospensione orale bambini gusto fragola» 1
flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore:
A.I.C. n. 034102273 (in base 10) - 10JR01 (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: The Boots
Company Plc -1, Thane Road West - Nottingham NG 2 3AA (UK).
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: ibuprofene 20 mg.
eccipienti: polisorbato 80 0,01 mg; glicerina 10 ml; sciroppo
di maltitolo 32,5 ml; saccarina sodica 0,2 mg; acido citrico 0,4 mg;
sodio citrato 0,509 mg; gomma di xanthan 0,75 mg; sodio cloruro 0,11
mg; aroma fragola 0,25 mg; bromuro di domifene 0,01 mg; acqua
depurata q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della febbre e del dolore.
Trattamento dei sintomi dell'artrite reumatoide giovanile.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 034102259 - «2% sospensione orale bambini
gusto fragola», 1 flacone da 100 ml con siringa dosatrice;
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: A.I.C. n. 034102261 - «2% sospensione orale bambini
gusto fragola», 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice;
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: A.I.C. n. 034102246 - «2% sospensione orale bambini
gusto fragola», 1 flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore;
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: A.I.C. n. 034102273 - «2% sospensione orale bambini
gusto fragola», 1 flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore;
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione al fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 034102259 - «2% sospensione orale bambini
gusto fragola», 1 flacone da 100 ml con siringa dosatrice - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 034102261 - «2% sospensione orale bambini
gusto fragola», 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 034102246 - «2% sospensione orale bambini
gusto fragola», 1 flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 034102273 - «2% sospensione orale bambini
gusto fragola», 1 flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.