Parte Seconda n. 66 del 9-6-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.66 del 9-6-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: BRONCOHEXAL, 100 mg, 200 mg, polvere per soluzione
orale
Confezioni: tutte, AIC 039455
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2022/225
Var. Tipo IA B.III.1.a.2): Presentazione del Certificato di
Conformità alla Farmacopea Europea aggiornato della sostanza attiva
acetilcisteina (R2-CEP 1995-028-rev 04) del produttore già
approvato, Pharmazell Gmbh.
Medicinale: TABUMOL, 200 mg/500 mg, compresse rivestite con film
Confezioni: tutte, AIC 047541
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: IT/H/0871/IA/004/G
Codice pratica: C1A/2022/986
Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1): aggiunta di un sito per il rilascio
dei lotti del prodotto finito (escluso il controllo): Lek
Pharmaceuticals d.d, Verovskova ulica 57-1526 Ljubljana, Slovenia +
IAIN B.II.b.1.a): aggiunta di un sito responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito: UPS Healthcare Italia
S.R.L., via Formellese KM. 4,300 - Formello (RM), Italia.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: CEFTAZIDIMA SANDOZ, 1 g/3 ml, polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 g/10 ml, polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso, 2 g polvere
per soluzione per infusione
Confezioni: tutte, AIC 036209
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2020/1529
Var. Tipo IB C.I.z: allineamento alla linea guida eccipienti ad
effetto noto "Excipients in the labelling and package leaflet of
medicinal products for human use" (SANTE-2017-11668), adeguamento
all'ultimo QRD template e modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
appportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifca regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX22ADD6852