Serie Generale n. 289 del 12-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Inizol» (17A08215) (GU Serie Generale n.289 del 12-12-2017)

Estratto determina n. 1913/2017 del 22 novembre 2017

Medicinale: INIZOL.
Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., via Tiburtina n. 1143 - 00156
Roma (Italia).
Confezioni:
A.I.C. n. 045164011 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 045164023 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in blister AL/AL.
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo:
20 mg di pantoprazolo (pari a 22,56 mg di pantoprazolo sodico
sesquiidrato):
40 mg di pantoprazolo (pari a 45,11 mg di pantoprazolo sodico
sesquiidrato);
eccipienti
nucleo della compressa: mannitolo, sodio carbonato anidro,
sodio amido glicolato (tipo A), copolimero di metacrilato butilato
basico (eudragit E PO), calcio stearato;
rivestimento: opadry white OY-D-7233; consistente in
ipromellosa, titanio diossido E171, talco, macrogol 400,
sodiolaurilsolfato;
rivestimento gastroresistente: kollicoat MAE 30 DP, giallo;
consistente in acido metacrilico - copolimero etilacrilato in
dispersione, glicole propilenico, ferro ossido giallo (E172), titanio
diossido (E171), talco.
Produttore del principio attivo: Hetero Drugs Limited, S. No.
213, 214 &amp;255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, 502 313 Medak
District, Andhra Pradesh India.
Produttori del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti:
Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220, Iceland;
Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN
3000 Malta;
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa
2600 Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche:
20 mg:
«Inizol» è indicato per l'uso negli adulti e negli
adolescenti dai 12 anni in su per:
malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive
delle esofagiti da reflusso;
«Inizol» è indicato per l'uso negli adulti per:
prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci
anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a
rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS
(vedere paragrafo 4.4);
40 mg:
«Inizol» è indicato per l'uso negli adulti e negli
adolescenti dai 12 anni in su per: esofagite da reflusso;
«Inizol» è indicato per l'uso negli adulti per:
eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in
combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con
ulcere associate ad H. pylori;
ulcera gastrica e duodenale;
sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici
caratterizzati da ipersecrezione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
AL/AL; A.I.C. n. 045164011 (in base 10); classe di rimborsabilità «A
(nota 1-48)»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,59; prezzo al
pubblico (IVA inclusa): € 4,85;
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
AL/AL; A.I.C. n. 045164023 (in base 10); classe di rimborsabilità «A
(nota 1-48)»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,79; prezzo al
pubblico (IVA inclusa): € 8,98.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale INIZOL
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.