Parte Seconda n. 36 del 29-3-2022
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ELI LILLY ITALIA S.P.A.
Sede legale: via Gramsci, 731 / 733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI) Codice Fiscale: 00426150488 Partita IVA: 00426150488
(GU Parte Seconda n.36 del 29-3-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. del Regolamento (CE) n.
1234/2008

Codice Pratica: C1B/2021/3079.
N. di procedura europea: FR/H/0713/01-02/IB/049.
Specialità medicinale: GEMZAR - AIC 029520.
Confezioni:
GEMZAR 200 mg polvere per soluzione per infusione -
A.I.C. n. 029452024;
GEMZAR 1000 mg polvere per soluzione per infusione - A.I.C.:
029452012.
Confezione: 1 flaconcino.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a.
Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.z - Tipo modifica: modifica
stampati.
Modifica apportata: modifica del R.C.P. e del F.I. di Gemzar 200 mg
polvere per soluzione per infusione e GEMZAR 1000 mg polvere per
soluzione per infusione per implementare le ultime raccomandazioni
del CMD(h) concernenti la durata della contraccezione a seguito della
fine del trattamento con un medicinale genotossico. Le
raccomandazioni del CMD(h) sono state redatte a seguito delle
raccomandazioni dell'EMA Safety Working Party (SWP) su questo
argomento. In applicazione della determina ALFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma Ibis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.6 del R.C.P.
del F.I. e delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, il
titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al
R.C.P.; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al F.I. e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della variazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In
ottemperanza all'art. 80 commi l e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera.

Un procuratore
dott. Domenico Valle


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