Parte Seconda n. 62 del 28-5-2022
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
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(GU Parte Seconda n.62 del 28-5-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m e del D.Lgs. 29 dicembre
2007, n. 274


Medicinale: TIORFANOR 175 mg compresse rivestite con film.
AIC n. 046299018 - 046299020 - 046299032
Codice pratica C1A/2022/877
Procedura FR/H/0623/001/IAIN/006
Variazione Tipo IAIN n. A.5.a) Modifica del nome del produttore del
prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti da: Famar Lyon a:
Benta Lyon.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del DL 24 aprile 2006,
n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio
Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Codice pratica C1B/2022/717
Procedura FR/H/0623/001/IB/005
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.1.z
Tipo di modifica: Update of SmPC and Package leaflet -
implementation of an agreed wording, no new data submitted.
Modifica apportata: modifica stampati su richiesta dell'Autorità
sanitaria francese.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del DL 24 aprile 2006,
n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U della variazione, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti già prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
G.U, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione nella G.U., che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.
Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine

Un procuratore
dott. Maurizio De Clementi


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