Serie Generale n. 231 del 4-10-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 27 settembre 2007
Inserimento del medicinale «Valganciclovir» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione terapeutica: nel trattamento «pre-emptive» dell'infezione da CMV in pazienti in eta' pediatrica sottoposti a trapianto di midollo osseo o di cellule staminali emopoietiche. (GU Serie Generale n.231 del 04-10-2007)

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del
24 marzo 2001;
Atteso che il medicinale «Valganciclovir», già registrato ed in
commercio per altre indicazioni terapeutiche, può costituire una
valida alternativa terapeutica nel trattamento «pre-emptive»
dell'infezione da CMV in pazienti in età pediatrica sottoposti a
trapianto di midollo osseo o di cellule staminali emopoietiche;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio
sanitario nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000 concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) nella riunione dell'11 e 12 settembre 2007
- Verbale n. 46;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale «Valganciclovir»
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648, per l'indicazione terapeutica: trattamento «pre-emptive»
dell'infezione da CMV in pazienti in età pediatrica sottoposti a
trapianto di midollo osseo o di cellule staminali emopoietiche;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Determina:
Art. 1.
Il medicinale VALGANCICLOVIR è inserito, ai sensi dell'art. 1,
comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col
provvedimento della Commissione unica del farmaco citato in premessa.

Art. 2.
Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per il trattamento «pre-emptive»
dell'infezione da CMV in pazienti in età pediatrica sottoposti a
trapianto di midollo osseo o di cellule staminali emopoietiche, nel
rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa
parte integrante della presente determinazione.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 27 settembre 2007
Il direttore generale: Martini

Allegato 1
Denominazione: Valganciclovir.
(Valcyte-Roche).
(Darilin-Recordati).
Indicazione terapeutica: trattamento «pre-emptive» dell'infezione
da CMV in pazienti in età pediatrica sottoposti a trapianto di
midollo osseo o di cellule staminali emopoietiche.
Criteri di inclusione: pazienti pediatrici con infezione
asintomatica da CMV (riattivazione) dopo trapianto di cellule
staminali emopoietiche. Lo stato di riattivazione richiede la
determinazione dell'antigenemia CMVpp65 o del CMV-DNA mediante PCR.
Criteri di esclusione: nausea e vomito con incapacità ad
assumere farmaci per bocca; diarrea o malassorbimento; insufficienza
renale moderata-grave. Infezione sintomatica da CMV.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuovo provvedimento ministeriale.
Piano terapeutico: dose iniziale di 600-900 mg/m2 /die in due
somministrazioni per 14-21 giorni o fino alla negativizzazione
dell'antigenemia CMV pp65 o del CMV-DNA. Dose massima 2 x 900 mg/die.
Costo indicativo del trattamento: il farmaco è a carico del
S.S.N. in quanto distribuito in Italia in classe A.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione
dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a
sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da
Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
70 del 24 marzo 2001);
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Dati da inserire nel registro

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| | Settimanalmente fino a 2
| | settimane dopo la
|Prima del trattamento| sospensione
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leucociti | + | +
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piastrine | + | +
---------------------------------------------------------------------
emoglobina | + | +
---------------------------------------------------------------------
creatinina | + | +
---------------------------------------------------------------------
funzione epatica | + | +
---------------------------------------------------------------------
funzione renale | + | +
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Cmv pp65 o CMV-DNA| + | +