Parte Seconda n. 21 del 18-2-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00795170158 / 02689300123
(GU Parte Seconda n.21 del 18-2-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: CAPECITABINA SANDOZ 150 mg, 500 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041937
Procedura Europea: n. NL/H/2458/001-002/IB/020/G
Codice Pratica: C1B/2015/2488
Grouping di Modifiche:
Modifica di tipo IB B.II.b.1.e): Aggiunta di un sito di produzione
per il prodotto finito (Hetero Labs Ltd Unit-Vb, Polepally
Village,Jadcherla (Mandai),Mahaboob Nagar (District),
Pin-509301,Telangana).
Modifiche di tipo IAIN B.II.b.1.b., B.II.b.1.a): Aggiunta di un
sito per il confezionamento primario e secondario per il prodotto
finito (Hetero Labs Ltd Unit-Vb, Polepally Village,Jadcherla
(Mandai),Mahaboob Nagar (District), Pin-509301,Telangana).
Medicinale: EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040535
Procedura Europea: n. DK/H/1732/001/IA/017/G
Codice Pratica: C1A/2015/3836
Grouping di Modifiche:
Modifica di tipo IA A.7: Eliminazione di un sito per il rilascio
del prodotto finito (Cemelog Ltd. Vasut u. 13.2040 Budaors,Hungary).
Modifica di tipo IA B.II.b.2.a): Aggiunta di un sito alternativo
per l'analisi dei lotti di prodotto finito (S.C. Sandoz, S.R.L.Str.
Livezeni nr. 7A,Targu Mures. 540472 Romania).
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 40 mg + 12,5 mg,
80 mg + 12,5 mg, 80 mg + 25 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042504
Procedura Europea: n. NL/H/2603/001-003/IA/009/G
Codice Pratica: C1A/2015/3889
Grouping di Modifiche:
Modifica di tipo IA B.I.b.2.a): Modifica minore di un metodo
analitico (solventi residui) approvato per il principio
attivo(Idroclorotiazide).
Modifica di tipo IA B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato di
conformità alla Ph.Eur. per il produttore di principio attivo
Zhejiang Huahai Pharmaceutical (da CEP R0-CEP2009-077-Rev02 a CEP
R1-CEP2009-077-Rev00)
Modifica di tipo IA B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato di
conformità alla Ph.Eur. per il produttore di principio attivo
Glenmark Generics Limited (da CEP R0-CEP2009-028-Rev02 a CEP
R0-CEP2009-028-Rev03)
Medicinale: FROVATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042929
Procedura Europea: n. NL/H/2759/001/IA/002
Codice Pratica: C1A/2015/4446
Modifica di tipo IAIN B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito di
confezionamento secondario per la produzione del prodotto finito (JSC
Grindeks-LV-1057, Latvia).
Medicinale: BUDESONIDE SANDOZ 0,25 mg/ml; 0,5mg/ml sospensione per
nebulizzatore
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037018
Procedura Europea: n. DK/H/0703/002-003/IA/054/G
Codice Pratica: C1A/2015/4142
Grouping di Modifiche:
Modifiche di tipo IA A7: Eliminazione di due siti di produzione per
il prodotto finito responsabili del rilascio lotto (Breath Limited,
Unit 2 , Eastman Way, Stevenage) e della distribuzione (Arrow
Generics Limited).
Medicinale: LEPTOPROL 3,6 mg/1 mese impianto; 5 mg/3 mesi impianto
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039814
Procedura Europea: n. DE/H/1681/001-002/IA/025
Codice Pratica: C1A/2015/4466
Modifica di tipo IA B.II.c.3 z.: Modifica della fonte di due
eccipienti che presentano un rischio TSE (Resomer R202H e Resomer
RG503H)
Medicinale: RIZATRIPTAN SANDOZ 5mg, 10mg compresse orodispersibili
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041302
Codice Pratica: C1A/2015/1450
Procedura Europea n. DE/H/1437/001-002/IA/015
Modifica di tipo IA B.II.d.2.e): aggiornamento di un metodo
d'analisi per renderlo conforme alla monografia generale aggiornata
della Ph.Eur. (Microbial quality)
Medicinale: YVETTE 15mcg+60mcg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale:040507
Procedura Europea n. FR/H/0424/001/IA/009
Codice Pratica: C1A/2015/3073
Modifica Tipo: IAIN B.II.f.1.a)1: Riduzione della durata di
conservazione del prodotto finito, così come confezionato per la
vendita (da 36 a 24 mesi).
Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ 5mg, 10mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038072
Codice Pratica: C1A/2015/3100
Procedura Europea n. DK/H/0964/001,003/IA/086/G
Grouping di modifiche Tipo IAIN B.II.b.1.b., B.II.b.1.a),
B.II.b.2.c.1- Aggiunta di un sito di produzione responsabile del
confezionamento primario, secondario e rilascio lotto per il prodotto
finito (Lek S.A. 95 010 Strykow Poland)
Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ 0.5mg/1ml soluzione orale
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040722
Procedura Europea n. DK/H/2035/002/IA/009
Codice Pratica: C1A/2015/3052
Modifica Tipo: B.II.e.6.b): Modifica di un elemento del materiale
di confezionamento primario che non è in contatto con la
formulazione del prodotto finito (tappo a prova di bambino da
Polypropylene Moplen RP315M a Purell RP315M)
Medicinale: DOXAZOSINA SANDOZ 2 mg - 4 mg compresse - AIC: 037244.
Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1A/2015/3030
Modifica: Tipo IA B.III.1 a) 2 - Aggiornamento di CEP per il
principio attivo doxazosina mesilato da parte di titolare già
autorizzato Saneca Pharmaceuticals a.s. - Repubblica Slovacca: da
R0-CEP 2011-097-Rev 01 a R0-CEP 2011-097-Rev 02.
Medicinale: DILTIAZEM SANDOZ 90 mg - 120 mg - 300 mg capsule rigide
a rilascio prolungato - AIC:033682. Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1B/2015/6349
Grouping variation Tipo IB: 6 x Tipo IA B.III.1 a) 2 Aggiornamento
di CEP per il principio attivo diltiazem cloridrato da parte di
titolare già autorizzato: da R1-CEP 1997-077-Rev 05 a R1-CEP
1997-077-Rev 11 di Teva Pharmaceutical Industries LTD. API Division 5
Basel Street 4951033 Petach Tikva - Israele e siti di produzione ABIC
LTD Industrial Zone, Kiryat Sapir 4250483 Netanya - Israele e Teva
API India LTD. Plot No. A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area
Bijnor Road, District J.P. Nagar 244 235 Gajraula, Uttar Pradesh -
India + 1 x Tipo IB B.I.d.1 a) 4. Introduzione del periodo di retest
(5 anni) per il principio attivo da parte di Teva Pharmaceutical
Industries LTD. API Division - Israele.
Codice Pratica: N1A/2015/3059
Modifica: Tipo IA A.7 Eliminazione del sito produttivo del prodotto
finito (confezionamento e rilascio lotti) Abiogen Pharma S.p.A. Via
Meucci, 36 56014 Ospedaletto (PI) - Italia.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: IDARUBICINA SANDOZ 1mg/ml concentrato per soluzione per
infusione - AIC: 040308 - Confezioni: tutte.
Procedura Europea n.:AT/H/323/001/IB/004, AT/H/323/001/IB/006
Codice Pratica: C1B/2014/1140, C1B/2015/884
Modifica: Tipo IB C.I.3 z; C.I.3 z - Modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito di
procedura di Pediatric Worksharing DE/W/024/pdWs/001 (art.45) ed
ulteriori modifiche di QRD template; Modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito di
procedura di PSUR Worksharing AT/H/PSUR/0005/003 ed ulteriore
modifica del PIL per allinearlo con quanto già riportato nel RCP.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.8, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell' AIC.
Le condizioni di rimborsabilità per la nuova indicazione :
"ldarubicina, in associazione con citarabina, è indicato per il
trattamento di prima linea dell'induzione della remissione di bambini
con leucemia mieloide acuta «LMA» non trattati in precedenza", sono
state definite in sede di contrattazione secondo la procedura
vigente, nella seduta della CPR del 15,16,17 dicembre 2015 n.4.
Medicinale: ALLOPURINOLO SANDOZ 100mg, 300mg compresse
Confezione: tutte Codice AIC Medicinale: 039060
Codice Pratica: C1B/2015/1823
Procedura Europea n.: FI/H/0874/001-002/IB/012
Modifica: Tipo: IB C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo
alla conclusione della procedura di PSUR. È autorizzata la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.6, 4.8, 10 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC
Medicinale: TAMSULOSINA SANDOZ 0.4mg capsule rigide a rilascio
modificato
Confezione: tutte Codice AIC Medicinale: 037010
Codice Pratica: C1B/2015/1531
Procedura Europea n.: FI/H/0497/001/IB/037
Modifica: Tipo: IB C.I.2.a
Modifica apportata:
Modifica stampati per adeguamento al prodotto di riferimento
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell' AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data al FI e all'ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata
in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50 mg + 25 mg
compresse, 12 compresse -AIC: 036768012
Codice Pratica: N1B/2015/3425
Modifica: Tipo IB C.I.z - Modifica del PIL a seguito di Readability
test e adeguamento di RCP ed ET a QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del RCP, del
FI ed ET) relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T16ADD995