Serie Generale n. 83 del 7-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeboix» (21A01879) (GU Serie Generale n.83 del 07-04-2021)

Estratto determina n. 327/2021 del 19 marzo 2021

Medicinale: OMEBOIX.
Titolare A.I.C.: Esteve Pharmaceuticals SA.
Confezioni:
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047056078 (in base 10);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047056080 (in base 10);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047056092 (in base 10);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047056104 (in base 10);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047056054 (in base 10);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047056066 (in base 10);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047056015 (in base 10);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047056027 (in base 10);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047056039 (in base 10);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047056041 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047056179 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047056181 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047056193 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047056205 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047056155 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047056167 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047056116 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047056128 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047056130 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047056142 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti.
Validità prodotto integro:
flacone: tre anni;
blister AL/AL: diciotto mesi;
blister PVC-PVDC/Al: due anni.
Composizione:
principio attivo: omeprazolo;
eccipienti:
contenuto: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais),
ipromellosa (E-464), talco (E-553b), titanio diossido (E-171),
fosfato di sodio diidrato (E-339 ii), sodio laurilsolfato,
polisorbato 80, copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato,
trietilcitrato (E-1505);
rivestimento della capsula: gelatina, titanio diossido
(E-171), inchiostro della stampa (ossido di ferro nero (E-172),
idrossido di potassio e gommalacca).
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Esteve Quimica, S.A., Calle Ter-Poligon Industrial S/N,
Spain-17460 Girona;
Shouguang Fukang Pharmaceutical CO., LTD., North-East of
Dongwaihuan Road, Dongcheng Industrial Area, China-262 700 Shouguang,
Shandong Province;
Union Quimico Farmaceutica, S.A., Calle Mallorca,262, 3rd
floor, Spain, 08008 Barcelona;
manufacturing site 1: Union Quimico Farmaceutica, S.A.,
Poligon Industrial El Pla, Av.Puigcerdà No.9, C-17, km 17.4, Spain,
08185 Lliça de Vall, Barcelona;
manufacturing site 2: Union Quimico Farmaceutica, S.A.,
Poligon Industrial Moli De Les Planes, Font de Bocs S/N, C-35, Km 57,
Spain, 08470 Sant Celoni, Barcelona;
produttore/i del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo di qualita':
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., C/ de Sant Martì, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona, Spagna;
rilascio dei lotti:
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., C/ de Sant Martì, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona, Spagna;
Laboratorios CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10, Poligono Industrial
Areta, 31620, Huarte (Navarra), Spagna;
Laboratorios CINFA, S.A., Travesia de Roncesvalles n. 1,
Poligono Ollokilanda, 31699, Olloki (Navarra), Spagna.
Indicazioni terapeutiche: «Omeboix» è indicato per:
adulti:
trattamento delle ulcere duodenali;
prevenzione delle recidive di ulcere duodenali;
trattamento delle ulcere gastriche;
prevenzione delle recidive di ulcere gastriche;
eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera
peptica in associazione a terapia antibiotica appropriata;
trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS;
prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS in pazienti a rischio;
trattamento dell'esofagite da reflusso;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da
reflusso cicatrizzata;
trattamento della malattia sintomatica da reflusso
gastro-esofageo;
trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison;
bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg:
trattamento dell'esofagite da reflusso;
trattamento sintomatico del bruciore di stomaco e del
rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo;
bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni:
trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in
associazione a terapia antibiotica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047056181 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,01;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,39;
note AIFA: 1 e 48;
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047056128 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,01;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,39;
note AIFA: 1 e 48;
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047056167 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,01;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,39;
note AIFA: 1 e 48;
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047056015 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,83;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,43;
note AIFA: 1 e 48;
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047056054 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,83;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,43;
note AIFA: 1 e 48;
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047056078 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,83;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,43;
note AIFA: 1 e 48;
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047056179 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,34;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,26;
note AIFA: 1 e 48;
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047056155 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,34;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,26;
note AIFA: 1 e 48;
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047056116 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,34;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,26;
note AIFA: 1 e 48;
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047056080 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,15;
note AIFA: 1 e 48;
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047056066 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,15;
note AIFA: 1 e 48;
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047056027 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,15;
note AIFA: 1 e 48.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Omeboix» (omeprazolo) è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
(eventuale per generici) Le confezioni di cui all'art. 1, che non
siano classificate in fascia di rimborsabilità ai sensi del presente
articolo, risultano collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Omeboix» (omeprazolo) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.