Serie Generale n. 236 del 8-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bivalirudina Accord» (16A07161) (GU Serie Generale n.236 del 08-10-2016)

Estratto determina n. 1265/2016 del 20 settembre 2016

Medicinale: BIVALIRUDINA ACCORD
Titolare AIC:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4 HF,
Regno Unito
Confezioni:
«250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile e per
infusione» 1 flaconcino in vetro;
AIC n. 044084010 (in base 10) 1B1BTB (in base 32);
«250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile e per
infusione» 5 flaconcini in vetro;
AIC n. 044084022 (in base 10) 1B1BTQ (in base 32);
«250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile e per
infusione» 10 flaconcini in vetro;
AIC n. 044084034 (in base 10) 1B1BU2 (in base 32).
Forma farmaceutica: Polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione (polvere per concentrato).
Composizione: Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo:
250 mg di bivalirudina.
Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 50 mg di bivalirudina.
Dopo la diluizione 1 ml contiene 5 mg di bivalirudina.
Eccipienti:
Mannitolo (E421)
Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).
Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle
fasi di produzione):
- AmbioPharm, Inc., 1024 Dittman Court, North Augusta, SC 29842
- Stati Uniti (USA) (produttore della sostanza attiva)
- Shanghai AmbioPharm, Inc., No. 388 Chugong Road, Fengxian
Sub-Zone, Shanghai Chemical Industry, Park, Shanghai 201417 - Cina
(produttore del peptide semplice)
Rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento
primario e secondario:
- Laboratorio Reig Jofrè S.A., C/Gran Capitan, 10, Sant Joan
Despì, 08970 Barcellona - Spagna
Rilascio dei lotti:
- Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,
Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito
Controllo dei lotti:
- Astron Research Limited, 2nd &amp; 3rd floor, Sage House, 319
Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito
Confezionamento secondario:
- Accord Healthcare Limited, Unit C &amp; D, Homefield Business
park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP Regno Unito
- Laboratori Fundacio Dau, C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040 Barcellona - Spagna
Indicazioni terapeutiche:
Bivalirudina Accord è indicato come anticoagulante in pazienti
adulti sottoposti ad intervento coronarico percutaneo (PCI), inclusi
i pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST
(STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario PCI.
Bivalirudina Accord è anche indicato per il trattamento di
pazienti adulti con angina instabile/infarto miocardico senza
innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI) nel caso di intervento di
urgenza ed immediato.
Bivalirudina Accord deve essere somministrato con acido
acetilsalicilico e clopidogrel.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
BIVALIRUDINA ACCORD è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.