Serie Generale n. 33 del 9-2-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dabigatran Pensa» (24A00712) (GU Serie Generale n.33 del 09-02-2024)

Estratto determina n. 49/2024 del 29 gennaio 2024

Medicinale: DABIGATRAN PENSA.
Titolare A.I.C.: Towa Pharmaceutical S.p.a.
Confezioni:
«75 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n.
049570017 (in base 10);
«75 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n.
049570029 (in base 10);
«75 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n.
049570031 (in base 10);
«110 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n.
049570043 (in base 10);
«110 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n.
049570056 (in base 10);
«110 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n.
049570068 (in base 10);
«110 mg capsule rigide» 180 (3x60) capsule in blister Al/Al -
A.I.C. n. 049570070 (in base 10);
«110 mg capsule rigide» 100 (2x50) capsule in blister Al/Al -
A.I.C. n. 049570082 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n.
049570094 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n.
049570106 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n.
049570118 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 180 (3x60) capsule in blister Al/Al -
A.I.C. n. 049570120 (in base 10);
«150 mg capsule rigide»100 (2x50) capsule in blister Al/Al -
A.I.C. n. 049570132 (in base 10);
Composizione:
principio attivo:
dabigatran etexilato mesilato.
Officina di produzione responsabile del rilascio dei lotti:
Towa Pharmaceutical Europe, S.L. - C/ de Sant Martì, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona - Spain.
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park Paola
- PLA3000, Malta.
Indicazioni terapeutiche:
«Dabigatran Pensa» 75 mg capsule rigide:
prevenzione primaria di episodi tromboembolici venosi (TEV)
in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale
dell'anca o del ginocchio;
trattamento di TEV e prevenzione di TEV ricorrente in
pazienti pediatrici di età compresa tra gli otto anni e meno di
diciotto anni.
«Dabigatran Pensa» 110 mg capsule rigide:
prevenzione primaria di episodi tromboembolici venosi (TEV) in
pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale
dell'anca o del ginocchio;
prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti
con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV), con uno o più
fattori di rischio, quali precedente ictus o attacco ischemico
transitorio (TIA); età ≥ settantacinque anni; insufficienza cardiaca
(classe NYHA ≥ II); diabete mellito; ipertensione;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti;
trattamento di TEV e prevenzione di TEV ricorrente in pazienti
pediatrici di età compresa tra gli otto anni e meno di diciotto
anni.
«Dabigatran Pensa» 150 mg capsule rigide:
prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti
con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV), con uno o più
fattori di rischio, quali precedente ictus o attacco ischemico
transitorio (TIA); età ≥ settantacinque anni; insufficienza cardiaca
(classe NYHA ≥ II); diabete mellito; ipertensione;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti;
trattamento di episodi tromboembolici venosi (TEV) e
prevenzione di TEV ricorrente in pazienti pediatrici da otto anni a
meno di diciotto anni di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«110 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n.
049570068 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 24,81;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 46,54;
nota AIFA: 97, limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ settantacinque anni, diabete mellito, pregresso ictus o
attacco ischemico transitorio»;
«150 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n.
049570118 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 24,81;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 46,54;
nota AIFA: 97 limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ settantacinque anni, diabete mellito, pregresso ictus o
attacco ischemico transitorio»;
«75 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n.
049570017 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4,14;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,76;
«75 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n.
049570029 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 12,41;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,27;
«110 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n.
049570043 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4,14;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,76;
nota AIFA: 97, limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ settantacinque anni, diabete mellito, pregresso ictus o
attacco ischemico transitorio»;
«110 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n.
049570056 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 12,41;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,27;
nota AIFA: 97, limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ settantacinque anni, diabete mellito, pregresso ictus o
attacco ischemico transitorio».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17 comma 3, della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Dabigatran Pensa» (dabigatran etexilato) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di
smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30
aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25
giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante
adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.
L'indicazione terapeutica «Trattamento di episodi tromboembolici
venosi (TEV) e prevenzione di TEV ricorrente in pazienti pediatrici
dalla nascita a meno di diciotto anni di eta'» non è rimborsata dal
Servizio sanitario nazionale.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico nonchè a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario
della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre
2004, Supplemento ordinario n. 162.
Limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus
e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione
atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio,
quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), età
≥ settantacinque anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza
cardiaca sintomatica (classe NYHA ≥ II)»: prescrizione del medicinale
soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche
alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario della
distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004,
Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dabigatran Pensa» (dabigatran etexilato) è la seguente:
per l'indicazione terapeutica «Prevenzione primaria di episodi
tromboembolici (TEV) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia
sostitutiva elettiva totale di anca o di ginocchio»: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ortopedico,
fisiatra (RRL);
per l'indicazione terapeutica «Trattamento della trombosi
venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione
delle recidive di TVP ed EP negli adulti»: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o specialisti individuati dalle regioni -
neurologo, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare,
cardiochirurgo, pneumologo, ematologo, che lavora in centri di
trombosi ed emostasi (RRL);
per l'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e
dell'embolia sistemica in pazienti adulti affetti da fibrillazione
atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio,
quali precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), età ≥
settantacinque anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza
cardiaca sintomatica (Classe NYHA ≥ II)»: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR) in conformità a quanto previsto dalla nota
AIFA 97;
per l'indicazione terapeutica «Trattamento di episodi
tromboembolici venosi (TEV) e prevenzione di TEV ricorrente in
pazienti pediatrici dalla nascita a meno di diciotto anni di eta'»:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibili al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
individuati dalle regioni - neurologo, cardiologo, internista,
geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo
che lavora in centri di trombosi ed emostasi (RRL).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegati alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.