Serie Generale n. 220 del 19-9-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 settembre 2013
Modalita' e condizioni di impiego dei medicinali a base di ranelato di stronzio. (Determina n. 800/2013). (13A07604) (GU Serie Generale n.220 del 19-09-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Viste le determinazioni con le quali le società hanno ottenuto
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale;
Visto il parere della commissione tecnica scientifica nella seduta
del 5, 6 e 7 giugno 2013;
Visto il parere della commissione tecnica scientifica nella seduta
del 10-11 settembre 2013, secondo cui, al fine di tutelare i pazienti
relativamente a possibili rischi cardiovascolari, risulta necessario
applicare da subito il piano terapeutico già approvato nella seduta
del 5-7 giugno per i farmaci a base di ranelato di stronzio,
prevedendo la prescrizione con PT, da rinnovare ogni 6 mesi,
esclusivamente da parte di centri specializzati esperti di
osteoporosi, universitari o delle Aziende autonome di Trento e
Bolzano, e il mantenimento nella nota 79, in attesa della conclusione
dell'iter di rivalutazione della stessa;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità e fornitura

La classificazione ai fini della rimborsabilità delle specialità
medicinali OSSEOR e PROTELOS a base di ranelato di stronzio è la
seguente:
«Osseor», confezione: 28 bustine da 2 g - A.I.C. n. 036588034/E (in
base 10) 12WLJ2 (in base 32). Classe A Nota 79;
«Protelos», confezione: 28 bustine da 2 g - A.I.C. n. 036558031/E
(in base 10) 12VP6H (in base 32). Classe A Nota 79.
La classificazione ai fini della fornitura delle specialità
medicinali «Osseor» e «Protelos» a base di ranelato di stronzio è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
(PT) come da scheda allegata alla presente determina (allegato 1).

Art. 3

La presente determinazione è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - serie generale -, ed entra in vigore a
decorrere dal giorno successivo a quello di pubblicazione.
Roma, 13 settembre 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato

PIANO TERAPEUTICO AIFA
PER LA PRESCRIZIONE DI RANELATO DI STRONZIO
(da rinnovare ogni 6 mesi)

Parte di provvedimento in formato grafico