Parte Seconda n. 83 del 19-7-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.83 del 19-7-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29
dicembre 2007, n.274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: CARBOPLATINO AUROBINDO, codice AIC 039990 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2018/1035, MRP n. DE/H/1222/001/IB/021
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Germania.
Medicinale: CARVEDILOLO AUROBINDO, codice AIC 042234 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1129, MRP n. NL/H/2609/001-002/IA/009
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma
Limited - Unit VIII &amp; XIV (R1-CEP 2006-136 Rev 03).
Medicinale: DOXAZOSIN AUROBINDO, codice AIC 040243 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1202, MRP n. UK/H/1657/IA/015/G
Grouping di variazioni 2 x IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato,
Aurobindo Pharma Limited - Unit I (R1-CEP 2006-289-Rev 01 e R1-CEP
2006-289-Rev 02) da parte di un produttore già autorizzato.
Medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 042138
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/906, MRP n. PT/H/0924/001/IA/017
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma
Limited - Unit VIII (R1-CEP 2006-254 Rev 04);
Medicinale: GABAPENTIN AUROBINDO, codice AIC 040566 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/628, MRP n. UK/H/1165/IA/025/G
Grouping di variazioni 2 x IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato,
Aurobindo Pharma Limited - Unit I (R1-CEP 2012-009-Rev 00) e
aggiornamento CEP per il principio da parte di un produttore già
autorizzato, Divi's Laboratories Limited - Unit II (R1-CEP
2013-208-Rev 02).
Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO ITALIA, codice AIC 038740 (tutte
le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/904 MRP n. PT/H/2117/001-002/IA/030
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Hetero Drugs
Limited (R1-CEP 2008-289 Rev 01).
Medicinale: FLECAINIDE AUROBINDO, codice AIC 042225 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1260 MRP n. NL/H/2428/001-002/IA/015
Variazione IA-A.7: eliminazione di un sito di produzione del
principio attivo (Unimark Remedies Limited).
Medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
041706 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/969 MRP n. PT/H/0598/IA/010/G
Grouping di variazioni 3 x IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il
principio attivo fosinopril da parte di un produttore già
autorizzato, Aurobindo Pharma Limited - Unit VIII (R0-CEP 2010-030
Rev 02 e R1-CEP 2010-030 Rev 00) e aggiornamento CEP per il principio
attivo idroclorotiazide da parte di un produttore già autorizzato,
Aurobindo Pharma Limited - Unit VIII (R1-CEP 2005-013 Rev 03).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX18ADD7708