Serie Generale n. 88 del 16-4-2015
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 marzo 2015
Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di bromoxynil, sulla base del dossier CA1216 di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (15A02897) (GU Serie Generale n.88 del 16-04-2015)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente "Misure
transitorie";
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
"Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59", ed in particolare gli articoli 115, recante
"Ripartizione delle competenze" e l'art. 119, recante
"Autorizzazioni";
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente "Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato" e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente "Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183";
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, concernente "Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute", ed in particolare l'art. 10, recante
"Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione";
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
"Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente "Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti", e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
"Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi", e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante
"Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014, recante
"Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi";
Visto il decreto ministeriale 18 giugno 2004 di recepimento della
direttiva 2004/58/CE della Commissione del 23 aprile 2004, relativo
all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei Reg. (UE)
540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza
attiva bromoxynil;
Visto in particolare, che l'approvazione della sostanza attiva
bromoxynil decade il 28 febbraio 2015, come indicato nell'allegato al
reg. (UE) 540/2011;
Visto il reg. (UE) n. 1197/2012 della commissione del 13 dicembre
2012 che modifica il reg. (UE) n. 540/2011 prorogando i periodi di
approvazione fino al 31 luglio 2017 di alcune sostanze attive tra le
quali la sostanza attiva bromoxynil;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al
presente decreto;
Viste le istanze presentate dall'impresa titolare volte ad ottenere
la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti
fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto, sulla base
del dossier relativo al prodotto fitosanitario di riferimento Emblem,
presentato dall'impresa Nufarm S.A.S., conforme ai requisiti di cui
all'allegato III del citato decreto legislativo 194/1995, trasposti
nel Reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione;
Considerato che l'impresa titolare delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari di cui trattasi ha ottemperato a quanto
previsto dal decreto 18 giugno 2004, nei tempi e nelle forme da esso
stabiliti ed in conformità alle condizioni definite per la sostanza
attiva bromoxynil;
Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, ha
preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato
fascicolo CA1216, svolta dal Centro Internazionale per gli
Antiparassitari e la Prevenzione Sanitaria, al fine di ri-registrare
i prodotti fitosanitari di cui trattasi fino 30 aprile 2018, alle
nuove condizioni di impiego e con eventuale adeguamento alla
composizione del prodotto fitosanitario di riferimento;
Vista la nota dell'Ufficio protocollo n. 16390 in data 24 aprile
2014 con la quale è stata richiesta all'Impresa Nufarm S.A.S.
titolare del dossier la documentazione ed i dati tecnico -
scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto entro dodici
mesi dalla data della medesima;
Viste le note con le quali l'Impresa titolare delle registrazioni
dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente
decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio;
Visto il comunicato del 14 gennaio 2014, relativo all'applicazione
del regolamento (CE) n. 1272/2008 in materia di classificazione,
etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Considerato che i prodotti fitosanitari indicati in allegato al
presente decreto ed attualmente in commercio riportano l'etichetta
conforme alle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE;
Vista la nota con la quale l'impresa titolare ha comunicato di aver
provveduto alla classificazione dei prodotti fitosanitari sotto
indicati, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 luglio 2017, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva bromoxynil, i prodotti
fitosanitari indicati in allegato al presente decreto, alle
condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di
cui all'allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del
dossier conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato
decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011
della Commissione, relativo al prodotto fitosanitario di riferimento
Emblem;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999 concernente "Determinazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari e copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta".

Decreta:

Sono ri-registrati fino al 31 luglio 2017 data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva bromoxynil, i prodotti
fitosanitari indicati in allegato al presente decreto registrati al
numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco indicata,
autorizzati con le condizioni e sulle colture indicate nelle
rispettive etichette allegate al presente decreto, fissate in
applicazione dei principi uniformi.
Sono autorizzate le modifiche indicate per ciascun prodotto
fitosanitario riportate in allegato al presente decreto.
L'impresa titolare dell'autorizzazione è tenuta a rietichettare i
prodotto fitosanitario EMBLEM n. reg. 10483 munito dell'etichetta
precedentemente autorizzata, non ancora immesso in commercio e a
fornire ai rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le
confezioni di prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al
fine della sua consegna all'acquirente/utilizzatore finale. È
altresì tenuta ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli
utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego del prodotto
fitosanitario in conformità alle nuove disposizioni.
Per il prodotto fitosanitario GEODIS n. reg. 14426 immesso sul
mercato alla data del presente decreto, avente la precedente
composizione e munito dell'etichetta precedentemente autorizzata,
può essere commercializzato fino al 30 aprile 2015; l'utilizzo è
consentito fino al 31 maggio 2015.
La produzione di prodotti fitosanitari di nuova composizione muniti
delle etichette adeguate secondo i principi uniformi, con
classificazione conforme alle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE, è
consentita non oltre il 31 maggio 2015; la commercializzazione e
l'impiego sono invece consentiti fino al 1° giugno 2017, ai sensi
dell'art. 61 del regolamento (CE) n. 1272/2008.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
La succitata impresa Nufarm S.A.S. è tenuta alla presentazione dei
dati tecnico - scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di
cui in premessa.
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le
etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, sia nella
versione munita di classificazione conforme alle direttive 67/548/CEE
e 1999/45/CE, sia nella versione munita di classificazione stabilita
dal titolare ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel
sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione
"Banca dati".
Roma, 26 marzo 2015

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico