Parte Seconda n. 89 del 30-7-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.89 del 30-7-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: LOSARTAN / IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 038028 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/4610/001-002/IB/066 - Codice Pratica:
C18/2018/2570 - Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z - Modifica
apportata: Modifica del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto
e del Foglio Illustrativo per implementare la raccomandazione PRAC
(EMA/PRAC/595691/2018) sul cancro della pelle (EPITT n. 19138) per
l'idroclorotiazide; modifica degli stampati per adeguamento al
formato QRD versione corrente; aggiornamento dell'indirizzo per la
Segnalazione delle reazioni avverse sospette; inserimento
dell'avvertenza per il doping nel Foglio illustrativo.
È autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.4, 4.8, 5.1
e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: ARIPIPRAZOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 043732 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DE/H/5041/002-003/IA/008 - Codice Pratica:
C1A/2019/1906 - Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.3.a) - Modifica
apportata: Aggiornamento stampati in linea con i risultati dello
PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00000234/201807).
Medicinale: MONTELUKAST DOROM
Codice A.I.C.: 041626- tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: ES/H/0643/001/IA/029 - Codice Pratica:
C1A/2019/2162 - Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.3.a) - Modifica
apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo al fine di implementare le modifiche di testo approvate
dall'autorità competente relative al procedimento
PSUSA/00002087/201807.
Medicinale: MANIDIPINA TEVA
Codice A.I.C.: 039792 - tutte le confezioni autorizzate
Pratica europea: FR/H/0371/001-002/IA/0016 - Codice Pratica:
C1A/2019/1907 - Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.3.a) - Modifica
apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento allo PSUSA
(PSUSA/00001932/201806).
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale, che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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