Parte Seconda n. 5 del 12-1-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROCHE S.P.A.
Sede Legale:Milano, Piazza Durante n. 11 Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 00747170157
(GU Parte Seconda n.5 del 12-1-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE ) n. 1234/2008.


Medicinali, confezioni e numeri di AIC:


ANEXATE "0,5mg/5ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1
fiala 5ml (026749010);
"1mg/10ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala 10ml
(026749034);
BACTRIM "80mg+400mg compresse" 20 compresse (021978010);
"160mg+800mg compresse" 16 compresse (021978046);
"40mg/5ml+200mg/5ml sospensione orale" 1 flacone 100ml (021978059);
"80mg/5ml+400mg/5ml sospensione orale" 1 flacone 100ml (021978061);
"160mg+800mg compresse solubili" 16 compresse solubili (021978097);
BACTRIM PERFUSIONE "400mg/5ml+80mg/5ml concentrato per soluzione
per infusione" 1 fiala 5ml (028313017);
BI-EUGLUCON M "400mg+2,5mg compresse rivestite" 40 compresse
(028359014);
CITOVIRAX "500mg/10ml polvere e solvente per concentrato per
soluzione per infusione" 1 flaconcino + 1 fiala solvente (032837015);
DILATREND "25mg compresse" 30 compresse (027604014);
"50mg compresse" 15 compresse (027604026);
"6,25mg compresse" 14 compresse (027604038);
"6,25mg compresse" 28 compresse (027604040);
"6,25mg compresse" 56 compresse (027604053);
"12,5mg compresse" 28 compresse (027604065);
"12,5mg compresse" 56 compresse (027604077);
"25mg compresse" 56 compresse (027604089);
"3,125mg compresse" 28 compresse (027604091);
EUGLUCON "5mg compresse" 30 compresse (021575016);
LAEVOLAC "66,7g/100ml sciroppo" flacone 180ml (029565013);
"granulato" 10 bustine 10g (029565025);
LAEVOLAC EPS "10g granulato per soluzione orale" 20 bustine
(022711117);
"66,7g/100ml sciroppo" flacone 180ml (022711129);
"66,7g/100ml sciroppo" flacone 450ml (022711131);
LARIAM "250mg compresse" 8 compresse (027250024);
LEXOTAN "2,5mg/ml gocce orali soluzione" 20ml (022905057);
"1,5mg capsule rigide" 20 capsule (022905119);
"3mg capsule rigide" 20 capsule (022905121);
"6mg capsule rigide" 20 capsule (022905133);
"3mg compresse" 20 compresse (022905145);
"1,5mg compresse" 20 compresse (022905158);
LIXIDOL "30mg/ml soluzione iniettabile" 3 fiale (027257056);
"10mg compresse rivestite con film" 10 compresse (027257068);
"20mg/ml gocce orali soluzione" flacone 10ml (027257094);
MADOPAR "100mg+25mg capsule rigide" 30 capsule (023142019);
"200mg+50mg compresse divisibili" 50 compresse divisibili
(023142033);
"100mg+25mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule
(023142045);
"100mg+25mg compresse dispersibili" 30 compresse dispersibili
(023142058);
RIVOTRIL "2,5mg/ml gocce orali soluzione" 10ml (023159039);
"0,5mg compresse" 20 compresse (023159054);
"2mg compresse" 20 compresse (023159066);
ROCALTROL "0,25mcg capsule molli" 30 capsule (024280012);
"0,50mcg capsule molli" 30 capsule (024280024);
ROCEFIN "250mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala (025202019);
"500mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala (025202033);
"1g/3,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala (025202058);
"1g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 flaconcino + 1 fiala (025202096);
"2g polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino (025202108);
"1g/3,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala + kit (025202110);
ROIPNOL "1mg compresse rivestite con film" 10 compresse
(023328077);
VALIUM "5mg capsule rigide" 20 capsule (019995012);
"2mg capsule rigide" 30 capsule (019995024);
"10mg/2ml soluzione iniettabile" 3 fiale 2ml (019995036);
"5mg/ml gocce orali soluzione" 20ml (019995048);
Codice pratica: N1A/2012/2230
Grouping Variations:
Variazione di tipo IAin nr. C.I.z unforeseen: introduzione del
fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza (PSMF).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
La presente variazione può assumersi approvata dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Antonio Pelaggi


T13ADD281