Parte Seconda n. 29 del 8-3-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede Legale: in Via Pavia 6- I-20136-Milano Codice Fiscale n. 03481280968
(GU Parte Seconda n.29 del 8-3-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: CRINOS S.p.A.
Specialità Medicinale: ANASTROZOLO CRINOS
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039147 - Tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2011/2726 - Procedura europea n°
DE/H/1116/IB/015/G
Grouping di variazioni: Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 -
Estensione del periodo di validità del prodotto finito da 4 anni a 5
anni; Tipo IB n. B.II.d.1.a - Modifica dei limiti di specifica del
prodotto finito.
Specialità Medicinale: ELEKTRA
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037378 - Tutte le confezioni.
1) Codice pratica: C1A/2011/2603 - Procedura europea n°
DK/H/0336/IA/018/G
Grouping di variazioni:
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP (da R0-CEP
2003-078-Rev 01 a R1-CEP 2003-078-Rev 01) del produttore autorizzato
Neuland Laboratories Ltd per il p.a. Enalapril maleato; Tipo IAin n.
B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP 2000-053-Rev 02) del
nuovo produttore Zhejiang Huahai Pharm. Co. Ltd per il p.a. Enalapril
maleato; Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (CEP
R1-CEP 2004-307-Rev 00) del produttore autorizzato Cambrex Profarmaco
Milano S.R.L. per il p.a. Idroclorotiazide; Tipo IAin n. B.III.1.a.3
- Presentazione nuovo CEP (R1-CEP 2004-013-Rev 01) del nuovo
produttore IPCA Laboratories Ltd per il p.a. Idroclorotiazide; Tipo
IA n. A.7 - Eliminazione del sito di rilascio lotti Stada
Arzneimittel GmbH, Austria.
2) Codice pratica: C1B/2011/3070 - Procedura europea n°
DK/H/0336/IB/019/G
Grouping di variazioni:
Modifica Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin n.
B.II.b.1.b - Produzione, confezionamento secondario e primario anche
presso Hemofarm A.D.; Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore del
processo di produzione del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.4.a -
Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito.
Specialità Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039907 - Tutte le confezioni.
1) Codice pratica: C1B/2011/2880-Proc. europea n°
NL/H/1761/001-002/IB/007
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome del prodotto in NL in
Mycofenolaate mofetil STADA.
2) Codice pratica: C1B/2012/0047-Proc. europea n°
NL/H/1761/001-002/IB/008
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.d - Modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto finito: aggiunta di "non conservare a
temperatura superiore ai 25°C".
Specialità Medicinale: SITAS
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038670 - Tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2012/0057 - Procedura europea n°
NL/H/1105/IA/012/G
Grouping di variazioni: Modifica n. 6 x Tipo IA n. A.7 -
Eliminazione dei siti di produzione e rilascio: Sanico N.V.,
Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Klocke Pharma Service GmbH,
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH &amp; Co. KG, Unikem A/S e Aliud
Pharma GmbH.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T12ADD3224