Parte Seconda n. 99 del 29-8-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Felice Casati 20, 20124 Milano
(GU Parte Seconda n.99 del 29-8-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni.


Specialità medicinali:
ALLESPRAY (AIC n. 039848), ALMARYTM (AIC n. 025728), ANCOTIL (AIC
n. 024753), AUREOMICINA (AIC n. 002039), BETADINE (AIC n. 023907),
CIBACEN (AIC n. 027516), CIBADREX (AIC n. 028037), COLIFOAM (AIC n.
027000), CRONOCEF (AIC n. 028727), DALMADORM (AIC n. 022717), EFIRET
(AIC n.026784), EUPRES (AIC n. 024728), FASTJEKT (AIC n. 028505),
FLUORO-URACILE MEDA (A.I.C. n. 020352), GEMADOL (AIC n. 024180),
LIBRAX (AIC n. 019711), LIBRIUM (AIC n. 017604), LIMBITRYL (AIC n.
021462), MATRIX (AIC n. 026324), MAXAQUIN (AIC n. 027943), MESTINON
(AIC n. 009286), MINITRAN (AIC n. 027028), MOGADON (AIC n. 020731),
NIFEDICOR (AIC n.024608), NITRAKET (AIC n. 035157), NOVANTRONE (AIC
n. 026126), PARLODEL (AIC n. 023781), PROCTOFOAM HC (AIC n. 032013),
PROSTIGMINA (AIC n. 005277), PROTAMINA MEDA (AIC n.004698), PYRALVEX
(AIC n. 005268), RELIFEX (AIC n. 033500), SERPAX (AIC n.020835),
TENKUOREN (AIC n.027662), TENSADIUR (AIC n. 028211), THEOLAIR (AIC
n.025730), TILCOTIL (AIC n.026758), TORADIUR (AIC n. 028252),
TRAVELGUM (AIC n. 005170), VENITRIN (AIC n. 018128) VIRAZOLE (AIC
n.026875), X-PREP (AIC n.024514)
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: tutte le confezioni registrate
Codice pratica: N1A/2015/1684 conclusa in silenzio assenso in data
31 Luglio 2015, data di implementazione 15 Giugno 2015
Tipologia variazione: Grouping 42 variazioni tipo IA.in.A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo della sede legale del
titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A., via Felice Casati 20, 20124 Milano.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: MUSE
Confezioni e numero di AIC:
tutte le confezioni registrate (A.I.C. 034376)
Specialità medicinale: ALLERGODIL
Confezioni e numero di AIC:
tutte le confezioni registrate (A.I.C. 028310)
Specialità medicinale: ASTEPRO
Confezioni e numero di AIC:
tutte le confezioni registrate (A.I.C. 042362)
Specialità medicinale: AXORID
Confezioni e numero di AIC:
tutte le confezioni registrate (A.I.C. 039148)
Specialità medicinale: ZIDOVAL
Confezioni e numero di AIC:
"7,5 mg/g gel vaginale" tubo 40 g (A.I.C. 034942019)
Specialità medicinale: TRAFLASH
Confezioni e numero di AIC:
tutte le confezioni registrate (A.I.C. 036672)
Specialità medicinale: TRADONAL SR
Confezioni e numero di AIC:
tutte le confezioni registrate (A.I.C. 034233)
Codice pratica: C1A/2015/2440, UK/H/XXXX/IA/404/G conclusa nel RMS
in data 24 Luglio 2015, data di implementazione 15 Giugno 2015
Tipologia variazione:GroupingIA.in.A.1
Modifica apportata: Modifica della sede legale del titolare A.I.C.:
MEDA PHARMA S.P.A., via Felice Casati 20, 20124 Milano
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ACNATAC
Confezioni e numero di AIC:
tutte le confezioni registrate (A.I.C 042056)
Codice pratica: C1A/2015/2477, SE/H/1134/IA/013 conclusa nel RMS in
data 21 Luglio 2015, data di implementazione 15 Giugno 2015
Tipologia variazione:IA.in.A.1
Modifica apportata: Modifica della sede legale del titolare A.I.C.:
MEDA PHARMA S.P.A., via Felice Casati 20, 20124 Milano
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ADAMON
Confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni registrate
(A.I.C.034561)
Codice pratica:C1A/2015/2349, UK/H/0306/001-004/IA/046 conclusa nel
RMS in data 15 Luglio 2015, data di implementazione 15 Giugno 2015
Tipologia variazione:IA.in.A.1
Modifica apportata: Modifica della sede legale del titolare A.I.C.:
MEDA PHARMA S.P.A., via Felice Casati 20, 20124 Milano
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ZOLPEDUAR
Confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni registrate
(A.I.C.040540)
Codice pratica: C1A/2015/2444, SE/H/1046/01-02/IA/08 conclusa nel
RMS in data 21 Luglio 2015, data di implementazione 15 Giugno 2015
Tipologia variazione:IA.in.A.1
Modifica apportata: Modifica della sede legale del titolare A.I.C.:
MEDA PHARMA S.P.A., via Felice Casati 20, 20124 Milano
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: TRAMADOLO VIATRIS
Confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni registrate
(A.I.C.035875)
Codice pratica: C1A/2015/2611, DE/H/0306/001-003/IB/048conclusa nel
RMS in data 7 Agosto 2015, data di implementazione 16 Giugno 2015
Tipologia variazione:IA.in.A.1
Modifica apportata: Modifica della sede legale del titolare A.I.C.:
MEDA PHARMA S.P.A., via Felice Casati 20, 20124 Milan
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: DYMISTA
Confezioni e numero di AIC:
tutte le confezioni registrate (A.I.C. 041808
Specialità medicinale: DYGARO
Confezioni e numero di AIC:
tutte le confezioni registrate (A.I.C. 041809)
Specialità medicinale: BUDESONIDE VIATRIS NOVOLIZER
Confezioni e numero di AIC:
tutte le confezioni registrate (A.I.C. 036004)
Specialità medicinale: FORMOTEROLO VIATRIS NOVOLIZER
Confezioni e numero di AIC:
tutte le confezioni registrate (A.I.C. n. 037316)
Codice pratica: C1A/2015/2527, DE/H/XXXX/IA/739G conclusa nel RMS
in data 7 Agosto 2015, data di implementazione 15 Giugno 2015
Tipologia variazione:GroupingIA.in.A.1
Modifica apportata: Modifica della sede legale del titolare A.I.C.:
MEDA PHARMA S.P.A., via Felice Casati 20, 20124 Milano
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: PROCTOFOAM HC
Confezioni e numero di AIC:
"1% + 1% schiuma rettale" bomboletta 12 g (AIC 032013017)
"1% + 1% schiuma rettale" bomboletta 24 g (AIC 032013029)
Codice pratica: N1B/2015/1951 conclusa in silenzio assenso in data
31 Luglio 2015
Tipologia variazione: Tipo IB.B.I.a.1.z)
Modifica apportata: Esplicitazione del produttore del principio
attivo Pramoxina Cloridrato: Albemarle Corporation, 1421
KalamazooSt., South Haven, 49090 Michigan (USA)
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: DYMISTA
Confezioni e numero di AIC:
"137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione" 1 flacone in vetro con 6,4 g/28 erogazioni (A.I.C.
041808039)
"137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione" 10 flaconi in vetro con 6,4 g/28 erogazioni (A.I.C.
041808041)
Codice pratica: C1A/2015/2305, MRP: DE/H/3355/001/IA/008 conclusa
nel RMS in data 27 Luglio 2015, data di implementazione 22 Giugno
2015
Tipologia variazione: IA.B.II.f.1.a.1)
Modifica apportata: Riduzione del periodo di validità del prodotto
finito da 36 a 24 mesi.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: DYGARO
Confezioni e numero di AIC:
"137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione" 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni (A.I.C.
041809031)
"137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione" 3 flaconi in vetro con 23 g/120 erogazioni (A.I.C.
041809043)
Codice pratica: C1A/2015/2307, DE/H/3356/001/IA/008 conclusa nel
RMS in data 27 Luglio 2015, data di implementazione 22 Giugno 2015
Tipologia variazione: IA.B.II.f.1.a.1)
Modifica apportata: Riduzione del periodo di validità del prodotto
finito da 36 a 24 mesi.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: PARLODEL
Confezioni e numero di AIC:
"10 mg capsule rigide" 20 capsule (A.I.C. 023781026)
Codice pratica: N1A/2015/1637, conclusa con esito regolare in data
28 Luglio 2015, data di implementazione 25 Marzo 2015
Tipologia variazione:IA.in.B.II.f.1.a.1)
Modifica apportata: Riduzione del periodo di validità del prodotto
finito da 48 a 36 mesi.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il rappresentante legale
dott. Francesco Matrisciano


T15ADD11328