Serie Generale n. 6 del 9-1-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Plasil». (17A00007) (GU Serie Generale n.6 del 09-01-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 2129/2016 del 22 dicembre 2016

È autorizzato il grouping di Variazioni: B.II.f.1.a.1 Modifica
della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del
prodotto finito - Riduzione della durata di conservazione del
prodotto finito - Così come confezionato per la vendita,
B.II.a.3.b.2 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto
finito - Altri eccipienti - Modifiche qualitative o quantitative di
uno o più eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla
sicurezza, la qualità o l'efficacia del medicinale, B.II.b.5.e
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito - Estensione dei limiti
IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualità
globale del prodotto finito, B.II.d.1.a Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei
limiti delle specifiche, B.II.d.1.c Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova, B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di
specifica approvati, B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del
prodotto finito - Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata, B.II.e.4.c Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - Medicinali
sterili, B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
Altra variazione, B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Altra
variazione, B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un
materiale colorante o aromatizzante), relativamente al medicinale
«PLASIL», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 020766010 - «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale
2 ml

Parte di provvedimento in formato grafico

Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale n. 00832400154)
con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B,
20158 Milano, Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.