Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dexketoprofene Sandoz» (13A10404) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2137 dell'11 dicembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DEXKETOPROFENE
SANDOZ, nelle forme e confezioni: «12,5 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL e «25 mg compresse
rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, cap.
21040 Origgio (VA), Codice fiscale 00795170158.
Confezioni:
«12,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042369013 (in base 10) 18DZZP (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042369025 (in base 10) 18F001 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Tenere il blister
nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
Principio attivo: 12,5 mg o 25 mg di dexketoprofene
trometamolo;
Eccipienti: eccipienti del nucleo della compressa: Amido di
mais, Cellulosa microcristallina, Sodio amido glicolato (tipo A),
Glicerolo distearato;
Eccipienti del rivestimento: Ipromellosa (E-464), Titanio
diossido (E-171), Macrogol 400.
Produttore del principio attivo: Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical
CO., LTD. 99 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang
Province, Cina.
Produttore del prodotto finito:
Laboratorios Cinfa S.A. Ctra.Olaz-Chipi, Poligono Areta, 10,
31620 Huarte, Navarra, Spagna (produzione);
Flamingo Pharmaceuticals, LTD OPP Fire Brigade, Midc, Taloja,
District Raigad, Maharashtra, IN-410208, India (produzione);
Flamingo Pharmaceuticals, LTD OPP Fire Brigade, Midc, Taloja,
District Raigad, Maharashtra, IN-410208, India (confezionamento
primario e secondario);
Laboratorios Cinfa S.A. Ctra.Olaz-Chipi, Poligono Areta, 10,
31620 Huarte, Navarra, Spagna (confezionamento primario e
secondario);
Laboratorios Cinfa S.A. Avd Roncesvalles, s/n - 31699, Olloki,
Spagna (confezionamento primario e secondario);
Cyndea Pharma SL Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda, 31, 42210, Olvega, Soria Spagna (confezionamento
primario e secondario);
APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta (confezionamento secondario);
Pieffe Depositi S.r.l via Formellese Km 4,300, 00060 Formello
(RM), Italia (confezionamento secondario);
Consolidated packaging Limited, 95 Door 15A Mill street, Qormi,
QRM 3102, Malta e 95 Door 14 Mill street, Qormi, QRM 3102, Malta
(confezionamento secondario);
Laboratorios Cinfa S.A. Ctra.Olaz-Chipi, Poligono Areta, 10,
31620 Huarte, Navarra, Spagna (controllo di qualita');
Galenicum Health, S.L., Avda. Cornellà 144, 7º-1ª Edificio
Lekla, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Spagna (controllo di
qualita')
Laboratorios CINFA S.A.Avd Roncesvalles, s/n - 31699, Olloki,
Spagna (controllo di qualita');
Cyndea Pharma SL Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda, 31, 42210, Olvega, Soria Spagna (controllo di
qualita');
Sabater Pharma, S.A. C/ Josè Argemi, 13-15, 08950 Esplugues de
Llobregat, Barcelona, Spagna (controllo di qualita');
APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta (controllo di qualita');
Laboratorios CINFA S.A. Ctra.Olaz-Chipi, Poligono Areta, 10,
31620 Huarte, Navarra, Spagna (rilascio dei lotti);
Galenicum Health, S.L., Avda. Cornellà 144, 7º-1ª Edificio
LEKLA, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Spagna (rilascio dei
lotti);
Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
(rilascio dei lotti).

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensità da
lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea,
dolore dentale.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensità da
lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea,
dolore dentale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«12,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042369013 (in base 10) 18DZZP (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042369025 (in base 10) 18F001 (in base 32).

Classe di rimborsabilità

Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«12,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042369013 (in base 10) 18DZZP (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042369025 (in base 10) 18F001 (in base 32).
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.