Serie Generale n. 235 del 7-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voriconazolo Dr Reddy's». (16A07137) (GU Serie Generale n.235 del 07-10-2016)

Estratto determina n. 1245/2016 del 16 settembre 2016

Medicinale: VORICONAZOLO DR REDDY'S.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview
Road, Beverley, HU17 0LD, Regno Unito.
Confezione: A.I.C. n. 044642015 - «200 mg polvere per soluzione
per infusione» 1 flaconcino in vetro.
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: 200 mg di voriconazolo. Dopo ricostituzione
ogni ml contiene 10 mg di voriconazolo. Dopo la ricostituzione è
necessaria un'ulteriore diluzione prima della somministrazione;
eccipienti: idrossipropilbetadex, lattosio monoidrato.
Produzione principio attivo:
MSN Laboratories Limited - Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram (V),
Patancheru (Mandal), Medak - District, Andhra Pradesh - 502 329
India;
Ranbaxy Laboratories Limited - ViII. Toansa, P.O. Rail Majra,
Distt. Nawanshahar, Punjab - 144 533 India.
Controllo di qualità e rilascio dei lotti:
Synthon BV - Microweg 22, CM Nijmegen 6545 - Paesi Bassi;
Synthon Hispania S.L. - C/ Castellò, 1, Poligono Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat, Barcellona 08830 - Spagna.
Rilascio dei lotti:
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd. - 6 Riverview Road,
Beverley, East Yorkshire HU17 0LD - Regno Unito;
Betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95, Augsburg 86156 -
Germania.
Controllo di qualita':
Quinta-Analytica s.r.o. - Pražskà 1486/18c, Prague 10 - 102 00
Repubblica Ceca;
Labor L + S AG - Mangelsfeld 4, Bad Bocklet-Großenbrach - 97708
- Germania;
ITEST plus s.r.o. - Bile Vchynice 10, Vapno u Přelouče - 533 16
- Repubblica Ceca;
ITEST plus s.r.o. - Kladskà 1032, Hradec Kralovè - 500 03
Repubblica Ceca.
Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario
e controlli di qualita': Agila Specialties Polska Sp. zo.o - ul.
Daniszewska 10, Warsaw - 03-230 Polonia.
Confezionamento secondario:
GE Pharmaceuticals, Ltd. - Industria Zone, Chekanitza South
Area, Botevgrad - 2140 Bulgaria;
Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25, Waltrop - 45731
Germania;
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung und Werbeservice GmbH -
Lindigstrasse 6, Kleinostheim - 63801 Germania;
Depo - Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C., via morandi n. 28 -
21047 Saronno (Varese) Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Voriconazolo» è un agente
antimicotico triazolico ad ampio spettro ed è indicato negli adulti
e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi:
trattamento dell'aspergillosi invasiva;
trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici;
trattamento di infezioni gravi e invasive da candida resistenti
al fluconazolo (inclusa la C. Krusei);
trattamento di infezioni micotiche gravi causate da
Scedosporium spp. e Fusarium spp.
«Voriconazolo Dr. Reddy's» deve essere somministrato
principalmente a pazienti con infezioni a carattere progressivo che
possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso.
Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto
rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali
ematopoietiche (HSCT).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «200 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044642015 (in base 10), 1BLCQZ (in
base 32); classe di rimborsabilità «H»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 68,50; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 113,06.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Voriconazolo Dr Reddy's» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Voriconazolo Dr Reddy's» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti: internista, specialista in malattie infettive, ematologo
(RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.