Parte Seconda n. 102 del 5-9-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.p.A
Sede Legale: in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.102 del 5-9-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274

Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: OMEPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 034866 - In tutte le confezioni.
Procedura europea n° DE/H/0244/001-003/IB/049
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n. 2: Mod. nome del prodotto medicinale in FI: da Omeprazol STADA a
Gastrostad.
Specialità Medicinale: PAROXETINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035700 - In tutte le confezioni.
1) Procedura europea n° SE/H/0285/001/IB/039
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IB n. 38c: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito
(Dissolution).
2) Procedura europea n° SE/H/0285/001/IB/040
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IB n. 38c: Sostituzione di una procedura di prova del p.f.: da
uniformità di massa a uniformità delle unità di dosaggio.
Specialità Medicinale: AMOXICILLINA+ACIDO CLAVULANICO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036820 - In tutte le confezioni.
Procedura europea n° DE/H/2057/001/IA/001
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA
n. 15b2:
Presentazione CEP aggiornato da parte di nuovo produttore: CKD Bio
Corporation - CEP n. R0-CEP 2003-183-Rev 02.
Specialità Medicinale: GLIMEPIRIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036962 - In tutte le confezioni.
Procedura europea n° DK/H/0864/002/IB/011
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n. 7c: Aggiunta sito di produzione del prodotto finito per tutte le
operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti: Zdravlje
AD Leskovac.
Specialità Medicinale: PRAVASTATINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037682 - In tutte le confezioni.
Procedura europea n° NL/H/0961/002-003/IA/007
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA
n. 25b1:
Modifica del p.a. per essere in conformità all'aggiornamento della
EP ed. cor..
Specialità Medicinale: VENLAFAXINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038884 - In tutte le confezioni.
Procedura europea n° DE/H/1489/001/IA/002
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA
n. 8b2: Aggiunta prod. resp. del rilascio/controllo lotti: Idifarma
Desarrollo Farm.S.L.
Specialità Medicinale: GLICLAZIDE EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039020 - In tutte le confezioni.
Procedura europea n° DE/H/0892/001/IA/005
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA
n. 38a -
Modifica minore di una procedura di prova approvata - Autorizzata.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il Procuratore:
Dr. Osvaldo Ponchiroli


T-09ADD4876