Parte Seconda n. 146 del 18-12-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PHARMACARE S.R.L.
Sede legale: via Marghera, 29 - 20149 Milano Codice Fiscale: 12363980157
(GU Parte Seconda n.146 del 18-12-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto
Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: POSMOX
Numero A.I.C. e confezione: 875 mg + 125 mg, polvere per
sospensione orale 12 bustine AIC n. 036808020
Codice pratica: N1B/2018/1608, N1B/2018/1499
Grouping of variations formata da n. 1 modifica di tipo IB
categoria B.III.1.a).2 e da n. 1 modifica di tipo IA categoria
B.III.1.a).2: aggiornamento CEP da R0-CEP 2012-078-Rev02 a R1-CEP
2012-078-Rev00 e da R1-CEP 2012-078-Rev00 a R1-CEP 2012-078-Rev01.
Grouping of variations formata da n. 2 modifiche di tipo IB
categoria B.III.1.a).2 e da n. 1 modifica di tipo IA categoria
B.III.1.a).2: aggiornamento CEP da R0-CEP 2004-241-Rev01 a R1-CEP
2004-241-Rev00, da R1-CEP 2004-241-Rev00 a R1-CEP 2004-241-Rev01 e da
R1-CEP 2004-241-Rev01 a R1-CEP 2004-241-Rev02 e da n. 1 modifica di
tipo IB categoria B.I.d.1.a)4: introduzione del re-test period di 48
mesi.
Numero A.I.C. e confezione: 875 mg + 125 mg compresse rivestite con
film, 12 compresse AIC n. 036808018
Codice pratica: N1B/2018/1615, N1B/2018/1496
Grouping of variations formata da n. 2 modifiche di tipo IB
categoria B.III.1.a).2 e da n. 1 modifica di tipo IA categoria
B.III.1.a).2: aggiornamento CEP da R0-CEP 2012-078-Rev01 a R0-CEP
2012-078-Rev02, da R0-CEP 2012-078-Rev02 a R1-CEP 2012-078-Rev00 e da
R1-CEP 2012-078-Rev00 a R1-CEP 2012-078-Rev01.
Grouping of variations formata da n. 2 modifiche di tipo IB
categoria B.III.1.a).2 e n. 1 modifica di tipo IA categoria
B.III.1.a).2: aggiornamento CEP da R0-CEP 2004-242-Rev01 a R1-CEP
2004-242-Rev00, da R1-CEP 2004-242-Rev00 a R1-CEP 2004-242-Rev01 e da
R1-CEP 2004-242-Rev01 a R1-CEP 2004-242-Rev02 e da n. 1 modifica di
tipo IB categoria B.I.d.1.a)4: introduzione del re-test period di 48
mesi.
Medicinale: MOXILIM
Numero A.I.C. e confezione: 875 mg + 125 mg, polvere per
sospensione orale 12 bustine AIC n. 037188012
Codice pratica: N1B/2018/1658, N1B/2018/1498
Grouping of variations formata da n. 1 modifica di tipo IB
categoria B.III.1.a).2 e da n. 1 modifica di tipo IA categoria
B.III.1.a).2: aggiornamento del CEP da R0-CEP 2012-078-Rev02 a R1-CEP
2012-078-Rev00 e da R1-CEP 2012-078-Rev00 a R1-CEP 2012-078-Rev01.
Grouping of variations formata da n. 1 modifica di tipo IB
categoria B.III.1.a).2 e n. 1 modifica di tipo IA categoria
B.III.1.a).2: aggiornamento CEP da R1-CEP 2004-241-Rev00 a R1-CEP
2004-241-Rev01 e da R1-CEP 2004-241-Rev01 a R1-CEP 2004-241-Rev02 da
n. 1 modifica di tipo IB categoria B.I.d.1.a)4: introduzione del
re-test period di 48 mesi.
Numero A.I.C. e confezione: 875 mg + 125 mg compresse rivestite con
film, 12 compresse AIC n. 037188024
Codice pratica: N1B/2018/1659, N1B/2018/1495
Grouping of variations formata da n. 1 modifica di tipo IB
categoria B.III.1.a).3: aggiunta di un nuovo CEP R1-CEP
2012-078-Rev01 e da n. 1 modifica di tipo IB categoria B.I.d.1.a)4:
introduzione del re-test period di 48 mesi.
Grouping of variations formata da n. 1 modifica di tipo IB
categoria B.III.1.a).2 e n. 1 modifica di tipo IA categoria
B.III.1.a).2: aggiornamento CEP da R1-CEP 2004-242-Rev00 a R1-CEP
2004-242-Rev01 e da R1-CEP 2004-242-Rev01 a R1-CEP 2004-242-Rev02 e
da n. 1 modifica di tipo IB categoria B.I.d.1.a)4: introduzione del
re-test period di 48 mesi.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
Danilo Graticola


TX18ADD12680