Serie Generale n. 277 del 28-11-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Clodron» (GU Serie Generale n.277 del 28-11-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 2491 dell'8 novembre 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
CLODRON, rilasciata alla Società Fidia Farmaceutici S.p.a. con sede
legale e domicilio fiscale in via Ponte Della Fabbrica, 3/A, 35031 -
Abano Terme - Padova - Codice fiscale 00204260285 sono apportate le
seguenti modifiche:
in sostituzione della confezione «100 mg soluzione iniettabile»
6 fiale (codice A.I.C. 034721011) viene autorizzata la confezione
«con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile» 6 fiale (codice
A.I.C. 034721074).
In sostituzione della confezione «100 mg soluzione iniettabile»
12 fiale (codice A.I.C. 034721023) viene autorizzata la confezione
«con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile» 12 fiale (codice
A.I.C. 034721086).
Confezione: «con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile»
6 fiale.
A.I.C n. 034721074 (in base 10), 113M9L (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Abiogen Pharma
S.p.a. stabilimento sito in Ospedaletto Pisa (Italia), via Meucci 36
(completa).
Composizione: 1 fiala.
Principio attivo: disodio clodronato (sale disodico dell'acido
clodronico) 100,0 mg; lidocaina cloridrato 33,0 mg.
Eccipienti: sodio bicarbonato 1,9 - 6,7 mg; acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 3,3 ml.
Confezione: «con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile»
12 fiale.
A.I.C. n. 034721086 (in base 10), 113M9Y (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Abiogen Pharma
S.p.a. stabilimento sito in Ospedaletto Pisa (Italia), via Meucci, 36
(completa).
Composizione: 1 fiala.
Principio attivo: disodio clodronato (sale disodico dell'acido
clodronico) 100,0 mg; lidocaina cloridrato 33,0 mg.
Eccipienti: sodio bicarbonato 1,9 - 6,7 mg; acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 3,3 ml.
Indicazioni terapeutiche: osteolisi tumorali. mieloma multiplo.
iperparatiroidismo primario. prevenzione e trattamento
dell'osteoporosi post menopausale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 034721074 - «con lidocaina 100 mg + 33 mg
soluzione iniettabile» 6 fiale.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 034721086 - «con lidocaina 100 mg + 33 mg
soluzione iniettabile» 12 fiale.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 034721074 - «con lidocaina 100 mg + 33 mg
soluzione iniettabile» 6 fiale - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034721086 - «con lidocaina 100 mg + 33 mg
soluzione iniettabile» 12 fiale - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Smaltimento scorte.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai codici A.I.C. n.
034721011 e A.I.C. n. 034721023 possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.