Serie Generale n. 275 del 23-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Memantina Doc Generici». (13A09227) (GU Serie Generale n.275 del 23-11-2013)

Estratto determinazione n. 986/2013 del 6 novembre 2013

Medicinale: MEMANTINA DOC Generici
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121
Milano
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042245011 (in base 10) 1896WM (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042245023 (in base 10) 1896WZ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042245035 (in base 10) 1896XC (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042245047 (in base 10) 1896XR (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042245050 (in base 10) 1896XU (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042245062 (in base 10) 1896Y6 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042245074 (in base 10) 1896YL (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042245086 (in base 10) 1896YY (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
Memantina Doc Generici 5 mg compresse rivestite con film: ogni
compressa contiene 5 mg di memantina cloridrato equivalente a 4,15 mg
di memantina.
Memantina Doc Generici 10 mg compresse rivestite con film: ogni
compressa contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31
mg di memantina.
Memantina Doc Generici 15 mg compresse rivestite con film: ogni
compressa contiene 15 mg di memantina cloridrato equivalente a 12,46
mg di memantina.
Memantina Doc Generici 20 mg compresse rivestite con film: ogni
compressa contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62
mg di memantina.
Eccipienti: nucleo delle compresse rivestite con film da
5/10/15/20 mg:
Cellulosa microcristallina;
Crospovidone tipo A;
Talco;
Magneso Stearato.
Rivestimento delle compresse rivestite con film da 5/10 mg:
Opadry II Bianco 33G28435:
Ipromellosa 6cP;
Titanio diossido (E 171);
Lattosio monoidrato;
Macrogol 3350;
Triacetina.
Rivestimento delle compresse rivestite con film da 15 mg:
Opadry II Arancio 33G230001:
Ipromellosa 6cP;
Lattosio monoidrato;
Titanio diossido (E 171);
Macrogol 3350;
Triacetina;
Ferro ossido giallo, rosso e nero (E172).
Rivestimento delle compresse rivestite con film da 20 mg:
Opadry II Rosa 33G240000:
Ipromellosa 6cP;
Titanio diossido (E 171);
Lattosio monoidrato;
Macrogol 3350;
Triacetina;
Ferro ossido rosso e giallo (E172).
Produttore del principio attivo - Industriale Chimica S.r.l, via
E. H. Grieg 13 - 21047 Saronno (VA), Italia - Produzione, controllo
di qualità, confezionamento primario e secondario - Actavis Ltd.,
BLB016, Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000, Malta.
Rilascio dei lotti: Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 -
Hafnarfjördur, Iceland.
Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C, Di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 26824 - Cavenago D'Adda
(LO), Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti con malattia di
Alzheimer da moderata a grave.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042245047 (in base 10) 1896XR (in
base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 85. Prezzo ex factory
(I.V.A. esclusa) € 36,62. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) €
68,69.
Confezioni: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042245074 (in base 10) 1896YL (in
base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 85. Prezzo ex factory
(I.V.A. esclusa) € 36,62. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) €
68,69. Validità del contratto: 24 mesi.
Fornitura gratuita di 5 confezioni per paziente.
La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai
sensi dell'art. 11, comma 1, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n.
189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del
certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero
dello Sviluppo economico.
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MEMANTINA DOC Generici è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
neurologo, geriatra, psichiatra (RRL)
(condizioni e modalità di impiego)
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.