Serie Generale n. 85 del 11-4-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Uraplex" (GU Serie Generale n.85 del 11-04-2001)

Estratto del decreto AIC/UAC n. 562 del 15 febbraio 2001

Specialità medicinale: URAPLEX.
Titolare A.I.C.: Madaus A.G., con sede legale e domicilio fiscale
in Koln, Ostemerheimer Strasse, 198, Germania.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
confezione: 20 mg compresse rivestite 20 compresse in blister
A.I.C. n. 034673018/M (in base 10), 1124CU (in base 32);
confezione: 20 mg compresse rivestite 30 compresse in blister
A.I.C. n. 034673020/M (in base 10), 1124CW (in base 32);
confezione: 20 mg compresse rivestite 40 compresse in blister
A.I.C. n. 034673032/M (in base 10), 1124D8 (in base 32);
confezione: 20 mg compresse rivestite 50 compresse in blister
A.I.C. n. 034673044/M (in base 10), 1124DN (in base 32);
confezione: 20 mg compresse rivestite 60 compresse in blister
A.I.C. n. 034673057/M (in base 10), 1124F1 (in base 32);
confezione: 20 mg compresse rivestite 90 compresse in blister
A.I.C. n. 034673069/M (in base 10), 1124FF (in base 32);
confezione: 20 mg compresse rivestite 100 compresse in blister
A.I.C. n. 034673071/M (in base 10), 1124FH (in base 32);
confezione: 20 mg compresse rivestite 120 compresse in blister
A.I.C. n. 034673083/M (in base 10), 1124FV (in base 32);
confezione: 20 mg compresse rivestite 150 compresse in blister
A.I.C. n. 034673095/M (in base 10), 1124G7 (in base 32);
confezione: 20 mg compresse rivestite 200 compresse in blister
A.I.C. n. 034673107/M (in base 10), 1124GM (in base 32);
confezione: 20 mg compresse rivestite 500 compresse in blister
A.I.C. n. 034673119/M (in base 10), 1124GZ (in base 32);
confezione: 20 mg compresse rivestite 600 compresse in blister
A.I.C. n. 034673121/M (in base 10), 1124H1 (in base 32);
confezione: 20 mg compresse rivestite 1000 compresse in blister
A.I.C. n. 034673133/M (in base 10), 1124HF (in base 32);
confezione: 20 mg compresse rivestite 1200 compresse in blister
A.I.C. n. 034673145/M (in base 10), 1124HT (in base 32);
confezione: 20 mg compresse rivestite 2000 compresse in blister
A.I.C. n. 034673158/M (in base 10), 1124J6 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
62/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge 23
dicembre 1999, n. 488: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992)
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: trospium cloruro 20 mg;
eccipienti: saccarosio, amido di frumento, cellulosa
microcristallina, talco, lattosio monoidrato, carbonato di calcio
(E170), diossido di titanio (E171), acido stearico, croscarmellosio
sodico, povidone, macrogol 8000, silice colloidale anidra, ossido di
ferro idrato (E172), carmellosio sodico, cera bianca d'api, cera
carnauba.
Produzione confezionamento e controllo: Madaus AG Lutticher
Strasse 5, 53842 Troisdorf - Germania.
Rilascio del lotto: Madaus AG Ostmerhimerstrasse 198, 51109
Colonia - Germania.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento dell'instabilità
del muscolo detrursore o iperrelessia del muscolo detrursore, con i
sintomi di frequenza urinaria, minzione impellente e incontinenza da
minzione impellente.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.