Serie Generale n. 8 del 11-1-2006
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO-LEGGE 10 gennaio 2006, n. 3
Attuazione della direttiva 98/44/CE in materia di protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche. (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2006)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 12-1-2006. Decreto-Legge convertito con modificazioni dalla L. 22 febbraio 2006, n. 78 (in G.U. 10/03/2006, n.58).

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione;
Visto l'articolo 10 della legge 4 febbraio 2005, n. 11, relativo
alle misure urgenti per l'adeguamento agli obblighi derivanti
dall'ordinamento comunitario;
Ritenuta la straordinaria necessità ed urgenza di dare esecuzione
alla sentenza della Corte di giustizia dell'Unione europea del 16
giugno 2005 nel procedimento C-456/03, emessa nei confronti dello
Stato italiano ai sensi dell'articolo 226 C.E. per inadempimento
dell'obbligo di recepimento entro il 30 giugno 2000 della direttiva
98/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 luglio 1998;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 29 dicembre 2005;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e dei
Ministri per le politiche comunitarie e delle attività produttive,
di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia,
dell'economia e delle finanze, della salute e delle politiche
agricole e forestali;

E m a n a
il seguente decreto-legge:

Art. 1
Finalità

1. Il presente decreto è adottato nel rispetto degli obblighi
derivanti da accordi internazionali, in particolare dalla Convenzione
sul brevetto europeo, firmata a Monaco il 5 ottobre 1973, ratificata
con legge 26 maggio 1978, n. 260, dalla Convenzione sulla diversità
biologica, fatta a Rio de Janeiro il 5 giugno 1992, ratificata con
legge 14 febbraio 1994, n. 124, tenendo conto in particolare del
principio dell'uso sostenibile delle risorse genetiche e dell'equa
distribuzione dei benefici derivanti dallo sfruttamento delle
medesime, dalla Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione
dei diritti dell'uomo e della dignità dell'essere umano riguardo
all'applicazione della biologia e della medicina, fatta ad Oviedo il
4 aprile 1997 e dal Protocollo addizionale sul divieto di clonazione
di esseri umani, fatto a Parigi il 12 gennaio 1998, n. 168, entrambi
ratificati con legge 28 marzo 2001, n. 145, e dall'Accordo sugli
aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al
commercio (TRIPS), adottato a Marrakech il 15 aprile 1994, ratificato
con legge 29 dicembre 1994, n. 747.

Art. 2.
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) "materiale biologico": un materiale contenente informazioni
genetiche, autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema
biologico;
b) "procedimento microbiologico": qualsiasi procedimento nel
quale si utilizzi un materiale microbiologico, che comporta un
intervento su materiale microbiologico o che produce un materiale
microbiologico.
2. Un procedimento di produzione di vegetali o di animali è
essenzialmente biologico quando consiste integralmente in fenomeni
naturali quali l'incrocio o la selezione.
3. La nozione di varietà vegetale è definita dall'articolo 5 del
regolamento (CE) n. 2100/94 del Consiglio, del 27 luglio 1994.

Art. 3
Brevettabilità

1. Sono brevettabili purchè abbiano i requisiti di novità e
originalità e siano suscettibili di applicazione industriale:
a) un materiale biologico, isolato dal suo ambiente naturale o
prodotto tramite un procedimento tecnico, anche se preesistente
allo stato naturale;
b) un procedimento tecnico attraverso il quale viene prodotto,
lavorato o impiegato materiale biologico, anche se preesistente
allo stato naturale;
c) qualsiasi applicazione nuova di un materiale biologico o di un
procedimento tecnico già brevettato;
d) un'invenzione relativa ad un elemento isolato dal corpo umano o
diversamente prodotto, mediante un procedimento tecnico, anche se
la sua struttura è identica a quella di un elemento naturale, a
condizione che la sua funzione e applicazione industriale siano
concretamente indicate, descritte e specificatamente rivendicate.
Per procedimento tecnico si intende quello che soltanto l'uomo è
capace di mettere in atto e che la natura di per se stessa non è
in grado di compiere;
e) un'invenzione riguardante piante o animali ovvero un insieme
vegetale, caratterizzato dall'espressione di un determinato gene e
non dal suo intero genoma, se la loro applicazione non è
limitata, dal punto di vista tecnico, all'ottenimento di una
determinata varietà vegetale o specie animale e non siano
impiegati, per il loro ottenimento, soltanto procedimenti
essenzialmente biologici, secondo le modalità previste
dall'articolo 5, comma 6.

Art. 4
Esclusioni

1. Sono esclusi dalla brevettabilita':
a) il corpo umano, sin dal momento del concepimento e nei vari stadi
del suo sviluppo, nonchè la mera scoperta di uno degli elementi
del corpo stesso, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale
di un gene, al fine di garantire che il diritto brevettuale sia
esercitato nel rispetto dei diritti fondamentali sulla dignità e
l'integrità dell'uomo e dell'ambiente;
b) i metodi per il trattamento chirurgico o terapeutico del corpo
umano o animale e i metodi di diagnosi applicati al corpo umano o
animale;
c) le invenzioni il cui sfruttamento commerciale è contrario alla
dignità umana, all'ordine pubblico e al buon costume, alla tutela
della salute e della vita delle persone e degli animali, alla
preservazione dei vegetali e della biodiversità ed alla
prevenzione di gravi danni ambientali, in conformità ai principi
contenuti nell'articolo 27, paragrafo 2, dell'Accordo sugli
aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al
commercio (TRIPS). Tale esclusione riguarda, in particolare:
1) ogni procedimento tecnologico di clonazione umana, qualunque
sia la tecnica impiegata, il massimo stadio di sviluppo
programmato dell'organismo clonato e la finalità della
clonazione;
2) i procedimenti di modificazione dell'identità genetica
germinale dell'essere umano;
3) ogni utilizzazione di embrioni umani, ivi incluse le linee di
cellule staminali embrionali umane;
4) i procedimenti di modificazione dell'identità genetica degli
animali, atti a provocare su questi ultimi sofferenze senza
utilità medica sostanziale per l'essere umano o l'animale,
nonchè gli animali risultanti da tali procedimenti;
5) le invenzioni riguardanti protocolli di screening genetico, il
cui sfruttamento conduca ad una discriminazione o stigmatizzazione
dei soggetti umani su basi genetiche, patologiche, razziali,
etniche, sociali ed economiche, ovvero aventi finalità
eugenetiche e non diagnostiche;
d) una semplice sequenza di DNA, una sequenza parziale di un gene,
utilizzata per produrre una proteina o una proteina parziale,
salvo che venga fornita l'indicazione e la descrizione di una
funzione utile alla valutazione del requisito dell'applicazione
industriale e che la funzione corrispondente sia specificatamente
rivendicata; ciascuna sequenza è considerata autonoma ai fini
brevettuali nel caso di sequenze sovrapposte solamente nelle parti
non essenziali all'invenzione;
e) le varietà vegetali e le razze animali, nonchè i procedimenti
essenzialmente biologici di produzione di animali o vegetali;
f) le nuove varietà vegetali rispetto alle quali l'invenzione
consista esclusivamente nella modifica genetica di altra varietà
vegetale, anche se detta modifica è il frutto di procedimento di
ingegneria genetica.
2. È, comunque, escluso dalla brevettabilità ogni procedimento
tecnico che utilizzi cellule embrionali umane.

Art. 5
Procedimento

1. L'Ufficio italiano brevetti e marchi, in sede di valutazione
della brevettabilità di invenzioni biotecnologiche, al fine di
garantire quanto previsto dall'articolo 4, comma 1, lettera c), può
richiedere il parere del Comitato nazionale per la biosicurezza e le
biotecnologie.
2. La provenienza del materiale biologico di origine animale o
vegetale, che sta alla base dell'invenzione, è dichiarata all'atto
della richiesta di brevetto sia in riferimento al Paese di origine,
consentendo di accertare il rispetto della legislazione in materia di
importazione e di esportazione, sia in relazione all'organismo
biologico dal quale è stato isolato.
3. La domanda di brevetto relativa ad una invenzione che ha per
oggetto o utilizza materiale biologico di origine umana deve essere
corredata dell'espresso consenso, libero e informato a tale prelievo
e utilizzazione, della persona da cui è stato prelevato tale
materiale, in base alla normativa vigente.
4. La domanda di brevetto relativa ad una invenzione, che ha per
oggetto o utilizza materiale biologico contenente microrganismi o
organismi geneticamente modificati, deve essere corredata da una
dichiarazione che garantisca l'avvenuto rispetto degli obblighi
riguardanti tali modificazioni, derivanti dalle normative nazionali o
comunitarie, ed in particolare dalle disposizioni di cui al comma 6 e
di cui ai decreti legislativi 12 aprile 2001, n. 206, e 8 luglio
2003, n. 224.
5. L'utilizzazione da parte dell'agricoltore, per la riproduzione o
la moltiplicazione in proprio nella sua azienda, di materiale
brevettato di origine vegetale, avviene nel rispetto di quanto
previsto dall'articolo 14 del regolamento (CE) n. 2100/94 del
Consiglio, del 27 luglio 1994, e secondo le modalità stabilite con
decreto del Ministro delle politiche agricole e forestali, di
concerto con il Ministro delle attività produttive.
6. Nel caso in cui la richiesta di brevetto riguardi l'utilizzo o
la modifica delle identità genetiche di varietà italiane autoctone
e da conservazione, ai sensi della direttiva 98/95/CE del Consiglio,
del 14 dicembre 1998, del decreto legislativo 24 aprile 2001, n. 212,
e del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9
maggio 2001, n. 322, o di materiali biologici vegetali o animali cui
facciano riferimento i disciplinari adottati in Italia, in
conformità alle disposizioni sulla denominazione di origine protetta
e sulla indicazione geografica protetta di cui ai regolamenti (CEE)
n. 2081/92 e n. 2082/92 del Consiglio, del 14 luglio 1992, e alla
citata direttiva 98/95/CE, e si riferisca a fini diversi da quelli
diagnostici o terapeutici, è acquisito preventivamente il parere del
Ministero delle politiche agricole e forestali; il Ministero si
esprime, previa consultazione della commissione consultiva di cui
all'articolo 18 del decreto del Presidente della Repubblica 12 agosto
1975, n. 974, sentite le associazioni di produttori di cui
all'articolo 5 del citato regolamento (CEE) n. 2081/92, entro novanta
giorni dalla data nella quale sia pervenuta al Ministero medesimo la
relativa richiesta. Decorso inutilmente il termine anzidetto, il
brevetto può essere rilasciato.
7. Con decreto del Ministro delle politiche agricole e forestali,
di concerto con i Ministri della salute e delle attività produttive,
da adottarsi entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore
della legge di conversione del presente decreto, sono disciplinati
l'ambito e le modalità per l'esercizio della deroga di cui al
paragrafo 2 dell'articolo 11 della direttiva 98/44/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 6 luglio 1998, riguardante la vendita o
altra forma di commercializzazione di bestiame di allevamento o di
altro materiale di riproduzione di origine animale, da parte del
titolare del brevetto o con il suo consenso. In particolare, il
decreto prevede il divieto della ulteriore vendita del bestiame in
funzione di un'attività di produzione commerciale, a meno che gli
animali dotati delle stesse proprietà siano stati ottenuti mediante
mezzi esclusivamente biologici e ferma restando la possibilità di
vendita diretta da parte dell'allevatore per soggetti da vita
rientranti nella normale attività agricola.

Art. 6
Licenza obbligatoria

1. L'Ufficio italiano brevetti e marchi rilascia una licenza
obbligatoria a favore:
a) del costitutore, per lo sfruttamento non esclusivo dell'invenzione
protetta dal brevetto, qualora tale licenza sia necessaria allo
sfruttamento di una varietà vegetale;
b) del titolare di un brevetto riguardante un'invenzione
biotecnologica per l'uso della privativa su un ritrovato vegetale.
2. Il rilascio della licenza di cui al comma 1 è condizionato al
pagamento di un canone determinato ai sensi degli articoli 71 e 72
del decreto legislativo 10 febbraio 2005, n. 30.
3. In caso di concessione della licenza obbligatoria il titolare
del brevetto ed il titolare della privativa per ritrovati vegetali
hanno diritto, reciprocamente, ad una licenza secondo condizioni che,
in mancanza di accordo tra le parti, sono determinate dall'Ufficio
italiano brevetti e marchi.
4. Il rilascio della licenza di cui al comma 1 è subordinato alla
dimostrazione, da parte del richiedente:
a) che si è rivolto invano al titolare del brevetto o della
privativa sui ritrovati vegetali per ottenere una licenza
contrattuale;
b) che la varietà vegetale o l'invenzione costituisce un progresso
tecnico significativo, di notevole interesse economico rispetto
all'invenzione indicata nel brevetto o alla varietà vegetale
protetta.

Art. 7.
Nullità
1. Gli atti giuridici e le operazioni negoziali compiuti in
violazione dei divieti previsti dal presente decreto sono nulli.

Art. 8
Estensione della tutela

1. La protezione attribuita da un brevetto relativo ad un materiale
biologico dotato, in seguito all'invenzione, di determinate
proprietà si estende a tutti i materiali biologici da esso derivati
mediante riproduzione o moltiplicazione in forma identica o
differenziata e dotati delle stesse proprietà.
2. La protezione attribuita da un brevetto relativo ad un
procedimento che consente di produrre un materiale biologico dotato,
per effetto dell'invenzione, di determinate proprietà si estende al
materiale biologico direttamente ottenuto da tale procedimento ed a
qualsiasi altro materiale biologico derivato dal materiale biologico
direttamente ottenuto mediante riproduzione o moltiplicazione in
forma identica o differenziata e dotato delle stesse proprietà.
3. Fatto salvo l'articolo 4, comma 1, lettera a), la protezione
attribuita da un brevetto ad un prodotto contenente o consistente in
un'informazione genetica si estende a qualsiasi materiale nel quale
il prodotto è incorporato e nel quale l'informazione genetica è
contenuta e svolge la sua funzione.

Art. 9.
Limiti all'estensione della tutela
1. La protezione di cui all'articolo 8 non si estende al materiale
biologico ottenuto mediante riproduzione o moltiplicazione di
materiale biologico commercializzato nel territorio di uno Stato
membro dal titolare del brevetto o con il suo consenso, qualora la
riproduzione o la moltiplicazione derivi necessariamente
dall'utilizzazione per la quale il materiale biologico è stato
commercializzato, purchè il materiale ottenuto non venga utilizzato
successivamente per altre riproduzioni o moltiplicazioni.

Art. 10
Deposito, accesso e nuovo deposito di materiale biologico

1. Se un'invenzione riguarda un materiale biologico non accessibile
al pubblico e che non può essere descritto nella domanda di brevetto
in maniera tale da consentire ad un esperto in materia di attuare
l'invenzione stessa oppure implica l'uso di tale materiale, la
descrizione è ritenuta sufficiente per l'applicazione del diritto
dei brevetti soltanto se:
a) il materiale biologico è stato depositato presso un ente di
deposito riconosciuto non oltre la data di presentazione della
domanda di brevetto. Sono riconosciuti almeno gli enti di deposito
internazionali che abbiano acquisito tale qualificazione ai sensi
dell'articolo 7 del Trattato di Budapest, del 28 aprile 1977,
ratificato con legge 14 ottobre 1985, n. 610, sul riconoscimento
internazionale del deposito dei microrganismi ai fini della
procedura in materia di brevetti, di seguito denominato: "Trattato
di Budapest";
b) sulle caratteristiche del materiale biologico depositato la
domanda depositata fornisce tutte le informazioni rilevanti di cui
dispone il depositante;
c) nella domanda di brevetto sono precisati il nome dell'ente di
deposito e il numero di registrazione del deposito.
2. L'accesso al materiale biologico depositato è garantito
mediante il rilascio di un campione:
a) fino alla prima pubblicazione della domanda di brevetto,
unicamente alle persone autorizzate ai sensi del diritto nazionale
dei brevetti;
b) tra la prima pubblicazione della domanda e la concessione del
brevetto, a qualsiasi persona che ne faccia domanda o, se il
depositante lo richieda, unicamente ad un esperto indipendente;
c) dopo la concessione del brevetto e anche se lo stesso è stato
revocato o annullato, a qualsiasi persona che ne faccia richiesta.
3. La consegna ha luogo esclusivamente se il richiedente si impegna
per la durata degli effetti del brevetto:
a) a non rendere accessibile a terzi campioni del materiale biologico
depositato o di materiali da esso derivati; e
b) ad utilizzare campioni del materiale biologico depositato o di
materiali da esso derivati esclusivamente a fini sperimentali, a
meno che il richiedente o il titolare del brevetto non rinunci
esplicitamente a tale impegno.
4. In caso di rifiuto o di ritiro della domanda di brevetto,
l'accesso al materiale depositato viene limitato, su richiesta del
depositante, ad un esperto indipendente per un periodo di venti anni
a decorrere dalla data del deposito della domanda di brevetto. In
tale caso si applica il comma 3.
5. Le domande del depositante di cui al comma 2, lettera b), e al
comma 4 possono essere presentate soltanto fino alla data in cui sono
considerati ultimati i preparativi tecnici della pubblicazione della
domanda di brevetto.
6. Se il materiale biologico depositato ai sensi dell'articolo 10
non è più disponibile presso l'ente di deposito riconosciuto, è
consentito un nuovo deposito del materiale alle stesse condizioni
previste dal Trattato di Budapest.
7. Ogni nuovo deposito deve essere accompagnato da una
dichiarazione firmata dal depositante attestante che il materiale
biologico che è oggetto del nuovo deposito è identico a quello
oggetto del deposito iniziale.

Art. 11.
Relazione al Parlamento
1. Il Ministro delle attività produttive, di concerto con i
Ministri della salute, delle politiche agricole e forestali,
dell'ambiente e della tutela del territorio e dell'istruzione,
dell'università e della ricerca, presenta al Parlamento ogni anno, a
decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di conversione
del presente decreto, una relazione sull'applicazione del decreto
medesimo.

Art. 12
Disposizioni finanziarie

1. Dal presente decreto non derivano nuovi o maggiori oneri per la
finanza pubblica.
2. Le Amministrazioni interessate provvedono alle attività
previste dal presente decreto con le risorse umane e finanziarie
disponibili a legislazione vigente.

Art. 13.
Entrata in vigore
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà presentato alle Camere per la conversione
in legge.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 10 gennaio 2006
CIAMPI
Berlusconi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
La Malfa, Ministro per le politiche
comunitarie
Scajola, Ministro delle attività
produttive
Fini, Ministro degli affari esteri
Castelli, Ministro della giustizia
Tremonti, Ministro dell'economia e
delle finanze
Storace, Ministro della salute
Alemanno, Ministro delle poli-tiche
agricole e forestali

Visto, il Guardasigilli: Castelli