Parte Seconda n. 12 del 29-1-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ESSETI FARMACEUTICI S.R.L.
Sede legale: via Raffaele De Cesare n. 7 - 80132 Napoli Codice Fiscale: 01172090639 Partita IVA: 01172090639
(GU Parte Seconda n.12 del 29-1-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Medicinale: CORTRIUM
Confezioni e numeri di AIC:
"20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" - 1
flacone + 1 fiala solvente 2 ml - AIC 042713014
"40 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" - 1
flacone + 1 fiala solvente 2 ml - AIC 042713026
"120 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" - 1
flacone + 1 fiala solvente 2 ml - AIC 042713038
"500 mg polvere per soluzione iniettabile" - 1 flacone - AIC
042713040
Titolare AIC: Esseti Farmaceutici S.r.l.
Codice Pratica: N1B/2018/1773
Tipologia variazione: Var. Tipo IB n. B.II.f.1.d
Tipo di Modifica: Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Modifiche delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito.
Modifica Apportata: La nuova condizione di conservazione e':
Conservare ad una temperatura al di sotto dei 25 °C.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Codice Pratica: N1B/2018/1774
Tipologia variazione: Var. IB unforeseen n. C.I.3.z
Tipo di Modifica: Change(s) in the Summary of Product
Characteristics, Labelling or Package Leaflet of human medicinal
products intended to implement the outcome of a procedure concerning
PSUR or PASS, or the outcome of the assessment done by the competent
authority under Articles 45 or 46 of Regulation 1901/2006; z) Other
variations
Modifica Apportata: Aggiornamento delle informazioni di sicurezza
contenute nei paragrafi 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni
d'impiego" e 4.8 "Effetti indesiderati" del RCP e pertinente sezione
del FI, a seguito della procedura PSUSA/00000449/201604, relativa
alla sostanza attiva budenoside, sono stati individuati "visione
offuscata" e "corioretinopatia sierosa centrale" come effetti di
rischio dovuti alla somministrazione di medicinali a base di
budesonide; pertanto il CMDh ha raccomandato l'aggiornamento delle
informazioni di sicurezza contenute negli stampati dei medicinali a
base di budenoside, il CMDh ha raccomandato l'aggiornamento stampati
anche per medicinali a base di altri corticosteroidi e/o formulazioni
non coperte dalla PSUSA, indicando esclusivamente per queste
tipologie una frequenza associata agli effetti di rischio sopra
menzionati come "non conosciuta".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

L'amministratore unico
dott. Carmelo Ventra


TX19ADD908