Serie Generale n. 89 del 17-4-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ecuhead» (18A02483) (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2018 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determina n. 480/2018 del 28 marzo 2018

Medicinale: ECUHEAD.
Titolare A.I.C.: Tillomed Laboratories Ltd - 220 Butterfield,
Great Marlings - Luton, LU2 8DL - Regno Unito.
Confezioni:
«5 mg compresse orodispersibili» 3 compresse in blister
PAP/PET/AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045002019 (in base 10);
«5 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister
PAP/PET/AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045002021 (in base 10);
«10 mg compresse orodispersibili» 3 compresse in blister
PAP/PET/AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045002033 (in base 10);
«10 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister
PAP/PET/AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045002045 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse orodispersibili.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
«Ecuhead» 10 mg compresse orodispersibili: ogni compressa
orodispersibile contiene 14,530 mg di rizatriptan benzoato
(corrispondenti a 10 mg di rizatriptan).
«Ecuhead» 5 mg compresse orodispersibili: ogni compressa
orodispersibile contiene 7,265 mg di rizatriptan benzoato
(corrispondenti a 5 mg di rizatriptan).
Principio attivo: rizatriptan.
Eccipienti: mannitolo (E421), calcio silicato (E 552),
crospovidone, aspartame (E 951), aroma menta piperita, silice
colloidale anidra, sodio stearil fumarato.
Produzione del principio attivo: Emcure Pharmaceuticals Limited -
D-24, MIDC, Kurkumbh, Taluka: Daund, Dist - Pune, Pin - 413 802,
Maharashtra, India.
Produzione del prodotto finito:
Produzione, confezionamento e controllo dei lotti: Emcure
Pharmaceuticals Limited - Plot No. P-2, I.T.B.T. Park, Phase-II,
MIDC, Hinjwadi, Pune-411 057, Maharashtra, India.
Controllo dei lotti:
Minerva Scientific Ltd - Minerva House, Unit 2, Stoney Gate Road,
Spondon, Derby DE21 7RY, Regno Unito.
Alpha Analytical Laboratories limited - Edison Point, 143
Millmarsh Lane, Enfield, EN3 7DS, Regno Unito.
ARC Pharma (UK) Limited - 3 Admiral House, Cardinal way, Harrow,
HA3 5TE, Regno Unito.
ALS Food and Pharmaceutical - 2 Bartholomews Walk, Cambridgeshire
Business Park, Ely, CB7 4ZE, Regno Unito.
Rilascio dei lotti:
Emcure Pharma UK Limited - Basepoint Business Centre, 110
Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL, Regno Unito.
Tillomed Laboratories Limited - 220 Butterfield, Great Marlings,
Luton, LU2 8DL, Regno Unito.
Tillomed Pharma GmbH - Manhagener Allee 36, 22926, Ahrensburg,
Germania.
Confezionamento secondario: Central Pharma (Contract Packing)
Limited - Caxton Road, Bedford, MK41 0XZ, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: trattamento acuto della fase
cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«5 mg compresse orodispersibili» 3 compresse in blister
PAP/PET/AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045002019 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,57.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,69.
Confezione:
«10 mg compresse orodispersibili» 3 compresse in blister
PAP/PET/AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045002033 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,18.
Confezione:
«10 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister
PAP/PET/AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045002045 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,36.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,68.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ecuhead» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ecuhead» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.