Parte Seconda n. 105 del 12-9-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
Sede: via De Ambrosiis 2 - Novi Ligure (AL) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01679130060
(GU Parte Seconda n.105 del 12-9-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 274/2007 e Regolamento n.712/2012.


Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Codice pratica: N1A/2015/1883
Variazione Grouping comprendente n. 19 variazioni tipo IAIN. n.
C.I.8 a) per introduzione di un Pharmacovigilance System Master File
(PSMF).
Specialità medicinali:
ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. (AIC 035748019) - AMINOACIDI
CR (AIC 029414012) - AMINOACIDI E (AIC 029413010) - AMINOACIDI S (AIC
029415015) - AMIODARONE CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. (AIC
035462011) - BACLOFENE Bioindustria L.I.M. (AIC 041650) -
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. (AIC 038279) - CLINDAMICINA
FOSFATO Bioindustria L.I.M. (AIC 036441018) - CLONIDINA CLORIDRATO
Bioindustria L.I.M. (AIC 042418) - DOBUTAMINA Bioindustria L.I.M (AIC
034449013) - FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. (AIC 037296) - GABESATO
MESILATO Bioindustria L.I.M. (AIC 037296) - IOPAMIDOLO Bioindustria
L.I.M. (AIC 033954) - LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. (AIC 040035)
- METRONIDAZOLO Bioindustria L.I.M. (AIC 035160) - NITROGLICERINA
Bioindustria L.I.M. (AIC 035642) - OCTREOTIDE Bioindustria L.I.M.
(AIC 040014) - PAMIDRONATO Bioindustria L.I.M.( AIC 036868) - REOMAX
(AIC 021033).
Codice pratica: N1A/2015/1903
Variazione Grouping comprendente n. 36 variazioni tipo IAIN. n.
C.I.8 a) per introduzione di un Pharmacovigilance System Master File
(PSMF).
Specialità medicinali:
ACQUA PPI Bioindustria L.I.M. (AIC 031022) - ATROPINA SOLFATO
Bioindustria L.I.M. (AIC 031173) - CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
(AIC 031133059) - CALCIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M. (AIC 031177) -
CALCIO E MAGNESIO CLORURO Bioindustria L.I.M. (AIC 031134024) -
ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO I Bioindustria
L.I.M./Elettrolitica Bilanciata Di Mantenimento Con Glucosio II
Bioindustria L.I.M. (AIC 031106) - ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE
CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M. (AIC 030897) - ELETTROLITICA
DI REINTEGRAZIONE PH 7,4 CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M. (AIC
032826) - ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E
SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M. (AIC: 031263) - ELETTROLITICA DI
REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M.
(AIC 031264) - ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA Bioindustria L.I.M.
(AIC 031031) - ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA Bioindustria L.I.M
(AIC 031032) - ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA Bioindustria
L.I.M (AIC 031036) - ELETTROLITICA REIDRATANTE I Bioindustria
L.I.M./ELETTROLITICA REIDRATANTE III Bioindustria L.I.M. (AIC 031040)
- GLICEROLO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M. (AIC 031049) -
GLUCOSIO CON SODIO CLORURO I Bioindustria L.I.M./GLUCOSIO CON SODIO
CLORURO II Bioindustria L.I.M./GLUCOSIO CON SODIO CLORURO III
Bioindustria L.I.M. (AIC 031058) - GLUCOSIO (5%, 10%, 10%, 33%, 50%)
Bioindustria L.I.M. (AIC 031055, 032387, 031181) - GLUCOSIO CON
POTASSIO CLORURO I Bioindustria L.I.M./ GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO
II Bioindustria L.I.M. (AIC 031056) - LIDOCAINA CLORIDRATO
Bioindustria L.I.M. (AIC 031184) - MAGNESIO SOLFATO Bioindustria
L.I.M. (AIC 031129) - MANNITOLO ( 5%, 10%, 18%) Bioindustria L.I.M.
(AIC 031065) - METILTIONINIO CLORURO Bioindustria L.I.M. (AIC 031174)
- PARAFFINA LIQUIDA Bioindustria L.I.M. (AIC 031201027) - POTASSIO
ACETATO 3 mEq/ml Bioindustria L.I.M. (AIC 031130) - POTASSIO CLORURO
(3mEq/ml, 2 mEq/ml) Bioindustria L.I.M (AIC 031131) - POTASSIO
FOSFATO (2mEq/ml) Bioindustria L.I.M (AIC: 031132) - RINGER ACETATO
Bioindustria L.I.M. (AIC 031076) - RINGER LATTATO Bioindustria L.I.M.
(AIC 031088) - SODIO ACETATO 3 mEq/ml Bioindustria L.I.M. (AIC
031136) - SODIO BICARBONATO (1 mEq/ml- 1,4%-5%-7,5%-8,4%)
Bioindustria L.I.M. (AIC 031090) - SODIO CLORURO (0,9% -9 mg/ml- 2
mEq/ml-3 mEq/ml) Bioindustria L.I.M. (AIC 031101) - SOLUZIONE
CARDIOPLEGICA Bioindustria L.I.M. (soluzione A di St. Thomas II AIC
031125014/soluzione B di St. Thomas II AIC 031125026) - SOLUZIONE
POLISALINICA CONCENTRATA CON POTASSIO I Bioindustria L.I.M./
SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA CON POTASSIO II Bioindustria
L.I.M. (AIC 031142) - SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA
POTASSIO Bioindustria L.I.M. (AIC 032824029).
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
dott. Fabrizio Caraccia


T15ADD11757