Parte Seconda n. 45 del 15-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.45 del 15-4-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ
Codice Pratica N° C1B/2020/1090, C1B/2019/1177, C1B/2019/669 Codice
farmaco: 040400
Titolare AIC: Sandoz S.p.A
Procedura Europea N° AT/H/0196/001-004/IB/037,
AT/H/0196/001-004/IB/033, AT/H/0196/001-004/IB/031
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a, C.I.3.z (2)
Modifica apportata: Aggiornamento stampati al prodotto di
riferimento, allineamento allo PSUFU/00010347/201710/B e
PSUFU/00010347/201710/A, adeguamento al QRD template per eccipienti
ad effetto noto (SANTE-2017-11668). È autorizzata, pertanto, la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.3-4.5, 4.8, 6.3-
6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: ROSUVASTATINA SANDOZ
Codice Pratica N° C1B/2019/1020; C1B/2019/2483 Codice farmaco:
043602
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea N° PT/H/1260/001-002-003-004/IB/013;
PT/H/1260/001-002-003-004/IB/014
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z; C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito della
procedura PSUR Follow-up (NL/H/PSUFU/00002664/201711) e della
procedura Paediatric Worksharing (NL/W/0011/pdWS/002); adeguamento
degli stampati all'ultimo QRD template; modifiche editoriali. È
autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX21ADD4006