Serie Generale n. 229 del 24-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diprosone» (21A05583) (GU Serie Generale n.229 del 24-09-2021)

Estratto determina IP n. 842 del 10 settembre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DIPROSONE 0,5 MG/G CREME 1 TUBO DA 30 G dal Portogallo con
numero di autorizzazione 9419309, intestato alla società Merck Sharp
&amp; Dohme, LDA. Quinta Da Fonte, 19 Edificio Vasco Da Gama 2770-192
Paço De Arcos (Portogallo) e prodotto da Schering-Plough Labo, N.V. -
Industriepark 30 - Zone A, B - B2200 - Heist-op-den-Berg - Belgium,
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160
- 21017 Samarate (VA).
Confezione: DIPROSONE «0,05 % crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C.: 042482036 (in base 10) 18JGCN (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: betametasone 17,21-dipropionato 0,064 g pari
a betametasone alcol 0,05 g;
eccipienti: clorocresolo, sodio fosfato monobasico diidrato,
acido fosforico concentrato, vaselina bianca, paraffina liquida,
polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), alcol
cetostearilico, acqua depurata, idrossido di sodio e acido fosforico
diluito per la regolazione del pH.
Come conservare «Diprosone».
Conservi questo medicinale ad una temperatura non superiore ai
25°.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l. Via Dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DIPROSONE «0,05 % crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C. n. 042482036.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DIPROSONE «0,05 % crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C. n. 042482036.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.