Serie Generale n. 12 del 16-1-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 dicembre 2015
Classificazione ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Eporatio» approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1687/2015). (16A00186) (GU Serie Generale n.12 del 16-01-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n.189, recante
"Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute" ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) No 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) No. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) No. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale delle Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, serie generale n. 22 del 28 gennaio 2015;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 25 settembre
2015 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° luglio al 31 luglio 2015 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 09 - 11
dicembre 2015;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini
della fornitura:
EPORATIO
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio di attività HTA nel settore
farmaceutico - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del D.L n.
158/2012, convertito dalla legge 189/2012, la collocazione nella
classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge 158/2012, convertito dalla legge
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 21 dicembre 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
EPORATIO
Codice ATC -Principio Attivo: B03XA01 - epoetin theta
Titolare:RATIOPHARM GMBH
GUUE25/09/2015
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'anemia sintomatica associata ad insufficienza
renale cronica in pazienti adulti.
Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti oncologici
in chemioterapia per neoplasie maligne non mieloidi.

Modo di somministrazione
La soluzione può essere somministrata per via sottocutanea o
endovenosa. L'uso sottocutaneo è preferibile nei pazienti non
sottoposti ad emodialisi, per evitare punture delle vene periferiche.
Se l'epoetina teta viene sostituita da un'altra epoetina, si deve
utilizzare la stessa via di somministrazione. Nei pazienti oncologici
in chemioterapia per neoplasie maligne non mieloidi, l'epoetina teta
deve essere somministrata esclusivamente per via sottocutanea.
Le iniezioni sottocutanee devono essere eseguite nell'addome, nel
braccio o nella coscia.
Il sito di iniezione deve essere alternato, e l'iniezione va
eseguita lentamente, per evitare disturbi nell'area di iniezione.
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6

Confezioni autorizzate:
EU/1/09/573/035AIC:039474352/EIn base 32:15NP5J
10.000 UI/1,0 ML - SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO O
ENDOVENOSO - SIRINGA
PRERIEMPITA (VETRO) CON AGO DI SICUREZZA 1,0 ML - 4 SIRINGHE
EU/1/09/573/036AIC:039474364/EIn base 32:15NP5W
10.000 UI/1,0 ML - SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO O
ENDOVENOSO - SIRINGA
PRERIEMPITA (VETRO) CON AGO DI SICUREZZA 1,0 ML - 6 SIRINGHE
EU/1/09/573/038AIC:039474388/EIn base 32:15NP6N
20.000 UI/1,0 ML - SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO O
ENDOVENOSO - SIRINGA
PRERIEMPITA (VETRO) CON AGO DI SICUREZZA 1,0 ML - 4 SIRINGHE
EU/1/09/573/039AIC:039474390/EIn base 32:15NP6Q
20.000 UI/1,0 ML - SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO O
ENDOVENOSO - SIRINGA
PRERIEMPITA (VETRO) CON AGO DI SICUREZZA 1,0 ML - 6 SIRINGHE
EU/1/09/573/041AIC:039474414/EIn base 32:15NP7G
30.000 UI/1,0 ML - SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO O
ENDOVENOSO - SIRINGA
PRERIEMPITA (VETRO) CON AGO DI SICUREZZA 1,0 ML - 4 SIRINGHE
EU/1/09/573/042AIC:039474426/EIn base 32:15NP7U
30.000 UI/1,0 ML - SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO O
ENDOVENOSO - SIRINGA
PRERIEMPITA (VETRO) CON AGO DI SICUREZZA 1,0 ML - 6 SIRINGHE
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve
essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile
esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).