Serie Generale n. 161 del 12-7-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 giugno 2022
Rettifica corrigendum della determina n. 24/2022 del 17 marzo 2022, concernente la classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di abrocitinib, «Cibinqo», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 116/2022). (22A04043) (GU Serie Generale n.161 del 12-07-2022)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 17
marzo 2022, rep. n. 24/2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 72 del 26 marzo 2022, con la quale è
stata autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale denominata «Cibinqo», approvata con decisione della
Commissione n. 9402 del 9 dicembre 2021, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale dell'Unione europea del 31 gennaio 2022;
Considerato che, per un errore dell'algoritmo di calcolo, nella
determina sopra menzionata è stata rilevata una incongruenza
relativamente alla notazione 32 generata per le confezioni del
medicinale (A.I.C. numeri: 049826086, 098, 100), pertanto è
necessario apportare una rettifica alla suddetta determina;
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica corrigendum della determina dell'Ufficio procedure
centralizzate del 17 marzo 2022, rep. n. 24/2022, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 72 del 26 marzo 2022,
del medicinale approvato per procedura centralizzata denominato:
CIBINQO.
Laddove è riportato:
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1593/001 A.I.C. n.: 049826011/E in base 32: 1HJL6V - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 14
compresse;
EU/1/21/1593/002 A.I.C. n.: 049826023/E in base 32: 1HJL77 - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30
compresse;
EU/1/21/1593/003 A.I.C. n.: 049826035/E in base 32: 1HJL7M - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/alluminio) - 14 (7 × 2) compresse;
EU/1/21/1593/004 A.I.C. n.: 049826047/E in base 32: 1HJL7Z - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/alluminio) - 28 (7 × 4) compresse;
EU/1/21/1593/005 A.I.C. n.: 049826050/E in base 32: 1HJL82 - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/alluminio) - 91 (7 × 13) compresse;
EU/1/21/1593/006 A.I.C. n.: 049826062/E in base 32: 1HJL8G -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
14 compresse;
EU/1/21/1593/007 A.I.C. n.: 049826074/E in base 32: 1HJL8U -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
30 compresse;
EU/1/21/1593/008 A.I.C. n.: 049826086/E in base 32: 01HJL6 -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/alluminio) - 14 (7 × 2) compresse;
EU/1/21/1593/009 A.I.C. n.: 049826098/E in base 32: 01HJLL -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/alluminio) - 28 (7 × 4) compresse;
EU/1/21/1593/010 A.I.C. n.: 049826100/E in base 32: 01HJLN -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/alluminio) - 91 (7 x 13) compresse;
EU/1/21/1593/011 A.I.C. n.: 049826112/E in base 32: 1HJLB0 -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
14 compresse;
EU/1/21/1593/012 A.I.C. n.: 049826124/E in base 32: 1HJLBD -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
30 compresse;
EU/1/21/1593/013 A.I.C. n.: 049826136/E in base 32: 1HJLBS -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/alluminio) - 14 (7 × 2) compresse;
EU/1/21/1593/014 A.I.C. n.: 049826148/E in base 32: 1HJLC4 -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/alluminio) - 28 (7 × 4) compresse;
EU/1/21/1593/015 A.I.C. n.: 049826151/E in base 32: 1HJLC7 -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/alluminio) - 91 (7 × 13) compresse;
leggasi:
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1593/001 A.I.C. n.: 049826011/E in base 32: 1HJL6V - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 14
compresse;
EU/1/21/1593/002 A.I.C. n.: 049826023/E in base 32: 1HJL77 - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30
compresse;
EU/1/21/1593/003 A.I.C. n.: 049826035/E in base 32: 1HJL7M - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/alluminio) - 14 (7 × 2) compresse;
EU/1/21/1593/004 A.I.C. n.: 049826047/E in base 32: 1HJL7Z - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/alluminio) - 28 (7 × 4) compresse;
EU/1/21/1593/005 A.I.C. n.: 049826050/E in base 32: 1HJL82 - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/alluminio) - 91 (7 × 13) compresse;
EU/1/21/1593/006 A.I.C. n.: 049826062/E in base 32: 1HJL8G -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
14 compresse;
EU/1/21/1593/007 A.I.C. n.: 049826074/E in base 32: 1HJL8U -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
30 compresse;
EU/1/21/1593/008 A.I.C. n.: 049826086/E in base 32: 1HJL96 -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/alluminio) - 14 (7 × 2) compresse;
EU/1/21/1593/009 A.I.C. n.: 049826098/E in base 32: 1HJL9L -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/alluminio) - 28 (7 × 4) compresse;
EU/1/21/1593/010 A.I.C. n.: 049826100/E in base 32: 1HJL9N -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/alluminio) - 91 (7 × 13) compresse;
EU/1/21/1593/011 A.I.C. n.: 049826112/E in base 32: 1HJLB0 -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
14 compresse;
EU/1/21/1593/012 A.I.C. n.: 049826124/E in base 32: 1HJLBD -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
30 compresse;
EU/1/21/1593/013 A.I.C. n.: 049826136/E in base 32: 1HJLBS -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/alluminio) - 14 (7 × 2) compresse;
EU/1/21/1593/014 A.I.C. n.: 049826148/E in base 32: 1HJLC4 -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/alluminio) - 28 (7 × 4) compresse;
EU/1/21/1593/015 A.I.C. n.: 049826151/E in base 32: 1HJLC7 -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/alluminio) - 91 (7 × 13) compresse.

Art. 2

La presente determina entra in vigore dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 28 giugno 2022

Il dirigente: Ammassari