Serie Generale n. 83 del 7-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vedfa». (21A01884) (GU Serie Generale n.83 del 07-04-2021)

Estratto determina n. 335/2021 del 19 marzo 2021

Medicinale: VEDFA.
Titolare di A.I.C.: Pharmathen S.A.
Confezioni:
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049236019 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PE/PCTFE-AL - A.I.C. n. 049236021 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PE/PCTFE-AL - A.I.C. n. 049236033 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049236045 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dall'umidità.
Composizione:
principio attivo:
vildagliptin e metformina cloridrato;
eccipienti;
nucleo della compressa;
copovidone;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
film di rivestimento;
ipromellosa;
polidestrosio;
titanio diossido (E 171);
talco;
ferro ossido giallo (E 172);
maltodestrine;
trigliceridi a catena media.
Produttori del principio attivo vildagliptin:
Saurav Chemicals Limited
Derabassi - Barwala Road, Village Bhagwanpura
Tehsil Derabassi, District Sahibzada Ajit Singh Nagar
Punjab,140507
India
Cangzhou Senary Chemical S.&amp; T Co., Ltd.
Lingang Economic-Technological Development Area
Cangzhou City, Hebei Province
061100, Cina
Tianjin Minxiang Pharmaceutical Co.,Ltd
No.17, Taian Road, Jinghai Economic Development Area
Tianjin
301600, Cina
Biocon Limited
Biocon Special Economic Zone
Plot No. 2 - 4, Phase IV
Bommasandra - Jigani Link Road
Bommasandra Post, Bangalore, Karnataka
560099 India
Biocon Limited
Plot No. 2, Road No. 21
J. N. Pharma City, Thadi Village
IDA Paravada
Visakhapatnam Andhra Pradesh
531019, India
Actis Generics Private Limited
Plot No. 60C, JN Pharma City, Parawada Mandal Thanam (V)
Visakhapatnam, Andhra Pradesh
531 019 India
Cangzhou Senary Chemical S. &amp; T. Co., Ltd
Lingang Economic-Technological Development Area
Cangzhou City, Hebei Province
061100 Cina
Produttore del principio attivo metformina cloroidrata:
Harman Finochem Limited
Plot No.E-7, E-8 &amp; E-9, M.I.D.C Industrial Area
Chikalthana, Aurangabad
431006, Maharashtra
India
Harman Finochem Limited
Plot No.A-100, A-100/1, A-100/2 &amp; D-1,
M.I.D.C Industrial Area, Shendra, Aurangabad
431007, Maharashtra
India
Produzione:
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300 Grecia.
Confezionamento primario e secondario:
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecia
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
Pallini, Attiki
15351 Grecia
Controllo di qualità e rilascio dei lotti:
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecia
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
Pallini, Attiki
15351 Grecia
Indicazioni terapeutiche:
«Vedfa» è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo
2:
«Vedfa» è indicato nel trattamento di pazienti adulti che
non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con
la dose massima tollerata della sola metformina orale o che sono già
in terapia con una associazione di vildagliptin e metformina
somministrate in compresse separate;
«Vedfa» è indicato in combinazione con una sulfonilurea
(triplice terapia di associazione) come terapia aggiuntiva alla dieta
ed all'esercizio fisico in pazienti adulti non adeguatamente
controllati con metformina ed una sulfonilurea.
«Vedfa» è indicato per la triplice terapia di associazione
con insulina come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio
fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti per i
quali l'insulina a dose stabile e metformina da sole non forniscono
un controllo glicemico adeguato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VEDFA
(vildagliptin e metformina cloridrato) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di internista, endocrinologo e
geriatra (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.