Parte Seconda n. 56 del 16-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.P.A.
Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00867200156
(GU Parte Seconda n.56 del 16-5-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). Codice pratica: C1B/2015/541
Numero di Procedura Europea: UK/H/287/3-6/IB/151/G
Specialità medicinale: NIQUITIN cerotti transdermici trasparenti
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento - AIC 034283
(non in commercio).
Tipologia variazione: Grouping variations tipo IB B.II.f.1
Tipo di modifica: b) Extention of the shelf life of finished
product - d) change in storage conditions.
Modifica apportata: 1) to update the storage conditions of the
finished product, to add "Store below 30° C." to section 6.4 (special
storage precautions) of the SmPC. 2) to extend the shelf-life of the
finished product from 2 to 3 years with consequential update to
section 6.3 (shelf-life) of the SmPC, base on real-time stability
data. As a consequence, the label and PIL have been updated.
In applicazione della determina AIFA del 25.08.2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del DLgs. 24.04.2006, n.
219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 6.4.-6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della variazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24.04.2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


T15ADD7328