Serie Generale n. 120 del 25-5-1993
CIRCOLARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
CIRCOLARE 5 maggio 1993, n. 17
Decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, articoli 8 e 9, concernenti deroghe agli articoli 3 e 4. (GU Serie Generale n.120 del 25-05-1993)

Al Ministero dell'interno
Al Ministero degli affari esteri
Al Ministero dell'università e
della ricerca scientifica
Al Ministero della difesa
Al Ministero dell'ambiente
Al Ministero dell'industria, del
commercio ed dell'artigianato
Al Ministero del commercio con
l'estero
Al Ministero dell'agricoltura e
delle foreste
Ai presidenti delle giunte delle
regioni a statuto ordinario ed a
statuto speciale
Ai presidenti delle province
autonome di Trento e Bolzano
Alle prefetture
Ai sindaci dei comuni
Agli amministratori straordinari
delle U.S.L.
Ai presidi delle facoltà di:
medicina e chirurgia
medicina veterinaria
farmacia
chimica
biologia
scienze naturali
Al direttore dell'Istituto
superiore di sanità
Ai direttori degli istituti
zooprofilattici sperimentali
Alla Federazione nazionale degli
ordini dei medici veterinari
Al Comando carabinieri N.A.S.
I.S.T.A.T.
Alla Farmindustria
Si fa seguito alla circolare esplicativa concernente la
comunicazione dovuta, quale forma di autocontrollo, ai sensi
dell'art. 7 del decreto legislativo in oggetto da parte di chiunque
intenda effettuare esperimenti con impiego di animali. Con la
presente circolare si intendono chiarire i principi e le procedure
concernenti le attività di sperimentazioni soggette a preventiva
autorizzazione del Ministero della sanità.
Tali attività sono quelle appresso indicate:
1) esperimenti su animali senza anestesia in deroga all'obbligo di
cui all'art. 4, comma 3, secondo il quale tutti gli esperimenti
devono essere effettuati sotto anestesia e locale;
2) esperimenti su primati non umani, su cani e su gatti in deroga
al divieto di cui all'art. 3, comma 2;
3) esperimenti su animali in via di estinzione in deroga al
divieto di cui all'art. 3, comma 3;
4) esperimenti a scopo didattico, in deroga all'art. 3, comma 1;
5) esperimenti che comportano o rischiano di comportare gravi
lesioni o forti dolori che potrebbero protrarsi dopo l'esperimento;
6) esperimenti che non siano relativi a ordinarie prove di
qualità, efficacia ed innocuità quando superino la durata massima
prevista nella comunicazione.
Una considerazione a parte meritano le sperimentazioni
propedeutiche.
Principio fondamentale ed inderogabile è quello secondo il quale
nessuna attività di sperimentazione, che sia oggetto di
autorizzazione, può essere iniziata prima che questa venga concessa.
Le autorizzazioni di cui ai punti da 1) a 6) sono concesse ciascuna
entro i limiti e condizioni ben precise.
L'esperimento senza anestesia è ammissibile soltanto quando
quest'ultima è più traumatica per l'animale dell'esperimento
stesso; si tratta pertanto di una deroga posta a protezione
dell'animale. La concessione dell'autorizzazione in questo caso esige
l'approfondita e documentata valutazione della natura e degli effetti
degli esperimenti in relazione agli effetti della anestesia;
valutazione, inoltre che deve essere effettuata in via preventiva ed
in sede progettuale.
Analoga valutazione, in via preventiva ed in sede progettuale, va
effettuata in relazione al secondo motivo di possibile deroga:
l'incompatibilità cioè dell'anestesia con il fine dell'esperimento.
Tale motivo ha carattere di eccezionalità, deve essere valutato caso
per caso ed in nessuno di essi può essere applicato il principio di
analogia e di estensione.
Gli esperimenti su primati non umani, su cani o su gatti, sono
ammessi anch'essi per motivi eccezionali riconducibili
sostanzialmente a due: il primo attiene all'obiettivo della ricerca e
deve riguardare verifiche medico-biologiche essenziali, il secondo
quando sia dimostrato che il ricorso ad altri animali dia effetti non
rispondenti agli scopi dell'esperimento.
Gli esperimenti su animali in via di estinzione sono ammissibili in
via eccezionale per verifiche medico-biologiche essenziali quando la
specie presa in considerazione sia dimostratamente ed eccezionalmente
l'unica adatta allo scopo.
Altro motivo di deroga nei confronti degli animali in via di
estinzione scaturisce dalla finalità della ricerca intesa alla
conservazione della specie in considerazione.
Gli esperimenti a scopo didattico sono anch'essi ammessi in via
eccezionale, in via preventiva ed in sede di programma di progetto
didattico quando siano insieme presenti due condizioni:
l'inderogabile necessità e l'impossibilità di ricorrere ad altri
sistemi dimostrativi.
Anche l'autorizzazione per gli esperimenti di cui al punto 5) va
data sul progetto della ricerca nel contesto del quale devono essere
chiarite la procedura e le tecniche utilizzate nell'esperimento. Da
queste deve essere possibile prevedere natura ed entità delle
lesioni o dei dolori che risiduano dopo che l'esperimento sia
concluso.
Una conseguenza del principio appena esposto consiste nel fatto che
non si possono eseguire esperimenti senza preventiva autorizzazione
dai quali derivino gravi lesioni o forti dolori giustificandoli con
il fatto che questi non erano prevedibili. Si ha comunque una
presunzione di responsabilità quando non si sia preventivamente
richiesta l'autorizzazione ad eseguire gli esperimenti in parola. La
non prevedibilità delle conseguenze dolorose degli esperimenti non
esime da tale obbligo essendo sufficiente il semplice rischio.
L'autorizzazione concessa su base progettuale è anche in questo caso
rigorosamente limitata dalle condizioni stabilite nella deroga
all'uso dell'anestesia.
Gli esperimenti di cui al punto 5 sono di per sè stessi
esperimenti che si svolgono entro tutti i limiti di cui agli articoli
3 e 4 ed eventualmente anche nei limiti delle autorizzazioni di cui
agli articoli 8 e 9 e tuttavia anche per questi è richiesta la
preventiva autorizzazione quando sia decorso il termine per la durata
della ricerca prevista nella comunicazione o nella autorizzazione;
tale importante principio fa sì che di ogni progetto devono essere
messi in rilievo i risultati effettivamente ottenuti. Ciò fornisce
un criterio di valutazione sulla validità del progetto ed inoltre
consente la comparazione con i risultati ottenuti in altre ricerche.
Gli esperimenti per l'aquisizione di nozioni scientifiche di base
devono essere resi noti nel contesto della comunicazione e della
richiesta di autorizzazione relativa al progetto principale di
ricerca di cui sono propedeutiche.
Gli esperimenti preordinati all'ottenimento di nozioni scientifiche
di base sono oggetto di sola comunicazione di cui all'art. 7, se
effettuati nel risposto degli articoli 3 e 4, sono invece oggetto di
autorizzazione se le procedure impiegate richiedono il ricorso alle
deroghe di cui agli articoli 8 e 9.
Il Ministro: GARAVAGLIA