Parte Seconda n. 19 del 17-2-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
Sede Legale: in Milano, Via Lorenteggio 270/A Capitale sociale Euro 4.280.000 i.v. Codice fiscale n. 11957290155
(GU Parte Seconda n.19 del 17-2-2009)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Titolare: Therabel GiEnne Pharma SpA - Via Lorenteggio 270/A -
Milano
Specialità medicinale: PRONTALGIN
Confezione e numero di AIC:
50 mg capsule rigide - A.I.C. 033074030/M
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE -
Variazione Tipo IA n. 22.a. Presentazione certificato di idoneità TSE
Farmacopea Europea, nuovo o aggiornato, per l'eccipiente gelatina da
produttore approvato o nuovo produttore (sostituzione o aggiunta).
1) Procedura MRP NL/H/0113/002/IA/032: presentazione nuovo
certificato R1-CEP 2000-044-Rev 01 - Rousselot SAS
2) Procedura MRP NL/H/0113/002/IA/033: presentazione nuovo
certificato R1-CEP 2000-058-Rev 01 - Rousselot SAS
3) Procedura MRP NL/H/0113/002/IA/034: sostituzione certificato
R0-CEP 2003-028-Rev 01 con R0-CEP 2003-172-Rev 03 - Gelita Group
4) Procedura MRP NL/H/0113/002/IA/035: presentazione nuovo
certificato R1-CEP 2000-050-Rev 00 - Gelita Group
5) Procedura MRP NL/H/0113/002/IA/036: aggiornamento certificato
R0-CEP 2002-110-Rev 01 con R1-CEP 2002-110-Rev 00 - PB Gelatins
6) Procedura MRP NL/H/0113/002/IA/037: sostituzione certificato
R0-CEP 2002-126-Rev 01 con R1-CEP 2000-140-Rev 01 - PB Gelatins
7) Procedura MRP NL/H/0113/002/IA/038: presentazione nuovo
certificato R1-CEP 2001-211-Rev 00 - Sterling Gelatin
8) Procedura MRP NL/H/0113/002/IA/039: sostituzione certificato
R0-CEP 2004-121-Rev 01 con R0-CEP 2004-247-Rev 00 - Nitta Gelatin Inc.
9) Procedura MRP NL/H/0113/002/IA/040: sostituzione certificato
R0-CEP 2000-085-Rev 03 con R0-CEP 2004-320-Rev 00 - Nitta Gelatin Inc.
10) Procedura MRP NL/H/0113/002/IA/041: presentazione nuovo
certificato R0-CEP 2005-217-Rev 00 - Nitta Gelatin Inc.
11) Procedura MRP NL/H/0113/002/IA/042: presentazione nuovo
certificato R1-CEP 2001-189-Rev 00 - Weishardt Holding
12) Procedura MRP NL/H/0113/002/IA/043: presentazione nuovo
certificato R1-CEP 2000-344-Rev 00 - Kerala Chemicals &amp; Proteins
Specialità medicinale: PRONTALGIN Fiale
Confezione e numero di AIC:
50 mg/ml soluzione iniettabile - A.I.C. 033074028/M
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE
Variazione Tipo IB n. 25.a2. Modifica delle specifiche di una
sostanza (eccipiente) la cui monografia non era precedentemente
inserita in una Farmacopea Europea per essere in conformità alla
Farmacopea Europea.
Procedura MRP NL/H/0113/001/IB/045 - Azoto: da USP XXIII - NF
XVIII a EP ed. corrente.
Variazione Tipo IA n. 25.b2. Modifica per essere in conformità
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea Europea.
1) Procedura MRP NL/H/0113/001/IA/046 - Sodio Acetato
triidrato: da EP 3a Ed. a EP Ed. corrente.
2) Procedura MRP NL/H/0113/001/IA/047 - Acqua per preparazioni
iniettabili: da EP 3aEd. a EP Ed corrente.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Presidente:
Dr. Marco Barazzoni

T-09ADD591 (A pagamento).