Serie Generale n. 261 del 10-11-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 3 novembre 2003
Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ecorex». (GU Serie Generale n.261 del 10-11-2003)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione,
revoche - import export - sistema d'allerta
della Direzione generale della valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 103 alla Gazzetta Ufficiale del 4 luglio
2003, n. 153, concernente la sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni
e modificazioni - di alcune specialità medicinali, tra le quali
quella indicata nelle parte dispositiva del presente decreto nella
confezioni identificate dai numeri A.I.C. 025950027, 025950041
e 025950054;
Visto il D.D. 800.5/S.44/97.M10/D39 del 2 luglio 2003, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 163 del 16 luglio 2003, concernente la
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai
sensi dell'art. 19, comma 2, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - della specialità
medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto
nella confezione identificata dal n. A.I.C. 025950092;
Vista la domanda pervenuta in data 2 ottobre 2003 dalla ditta
Zambon Italia S.p.a., che ha chiesto la revoca della sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con i
decreti dirigenziali sopra indicati, limitatamente alla specialità
medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Constatato che per la specialità medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, sono revocati con
decorrenza immediata - limitatamente alla specialità medicinale
sottoindicata - i DD.DD. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003 e
800.5/S.44/97.M10/D39 del 2 luglio 2003, ai sensi dell'art. 19, comma
2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178:
ECOREX:
crema dermatologica 30 g 1% - A.I.C. n. 025950 027;
crema vaginale 78 g - A.I.C. n. 025950 041;
latte dermatologico 30 ml 1% - A.I.C. n. 025950 054;
5 lavande vaginali 150 ml 0,1% - A.I.C. n. 025950 092.
Ditta Zambon Italia S.r.l.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 3 novembre 2003
Il dirigente: Guarino