Serie Generale n. 26 del 1-2-2024
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 gennaio 2024
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di Tirzepatide, «Mounjaro». (Determina n. 10/2024). (24A00471) (GU Serie Generale n.26 del 01-02-2024)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17 ,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche e integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) N. 1234/2008 della Commissione europea
del 24 novembre 2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini
delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per
uso umano e di medicinali veterinari;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» e, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 54 del
17 febbraio 2023 di conferma alla dottoressa Adriana Ammassari della
delega, (già conferita con determina direttoriale n. 973 del 18
agosto 2021) ai sensi dell'art. 16, comma 1, lettera d) del decreto
legislativo n. 165 del 2001 e dell'art. 10, comma 2, lettera e) del
decreto ministeriale n. 245 del 20 settembre 2004, all'adozione dei
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge n. 158 del 13 settembre 2012 per il periodo di
durata dell'incarico conferitole;
Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la opinione positiva del CHMP EMA del 31 agosto 2023 2023 di
approvazione della variazione EMEA/H/C/005620/II/0004/G che ha
modificato la autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale MOUNJARO aggiungendo le seguenti nuove confezioni
EU/1/22/1685/019-048.
Vista la istanza della azienda Eli Lilly Italia S.p.a.
rappresentante legale della Eli Lilly Nederland B.V. titolare
dell'autorizzazione alla immissione in commercio del medicinale
«Mounjaro», pervenuta a questa Agenzia con mail PEC prot. n.
0154437-01/12/2023-AIFA-UPC-A, con la quale è stata richiesta la
autorizzazione alla immissione in commercio delle nuove confezioni
del medicinale «Mounjaro» (Numero europeo di presentazione dalla
numero EU/1/22/1685/019 alla EU/1/22/1685/048), nelle more della
pubblicazione della decisione della Commissione europea nel registro
comunitario;
Vista la decisione della Commissione (2023)8876 dell'11 dicembre
2023 di approvazione dele variazioni: EMEA/H/C/005620/II/0004/G -
EMEA/H/C/005620/IAIN/0014 - EMEA/H/C/005620/IAIN/0016/G -
EMEA/H/C/005620/II/0010- EMEA/H/C/005620/II/0007;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 8 - 10
gennaio 2024;
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

1. Nelle more della pubblicazione nel registro comunitario della
decisione della Commissione europea nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea, relativa alla autorizzazione all'immissione in
commercio di nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano,
corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della
fornitura:
MOUNJARO
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
3. Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del
decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, di
collocazione nella classe C (nn) di cui alla presente determina, in
caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in
fascia di rimborsabilità entro il termine di trenta giorni dal
sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5
agosto 2022, n. 118 è data informativa nel sito internet
istituzionale dell'AIFA ed è applicato l'allineamento al prezzo più
basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione
anatomico terapeutico chimico (ATC).
4. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 22 gennaio 2024

Il dirigente: Ammassari

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012,
in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della
presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di
diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un
estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei
farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali
documenti.
Nuove confezioni medicinale:
MOUNJARO.
Codice ATC - Principio attivo: A10BX16 Tirzepatide.
Titolare: Eli Lilly Nederland B.V.
Codice procedura: EMEA/H/C/005620/II/0004/G.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Diabete mellito di tipo 2.
«Mounjaro» è indicato per il trattamento di adulti affetti da
diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta
alla dieta e all'esercizio fisico:
come monoterapia quando l'uso di metformina è considerato
inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni;
in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
Per i risultati degli studi clinici rispetto alle associazioni,
agli effetti sul controllo glicemico e alle popolazioni studiate,
vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1
Gestione del peso corporeo.
«Mounjaro» è indicato in aggiunta a una dieta povera di calorie
e ad un aumento dell'attività fisica per la gestione del peso
corporeo, inclusi la riduzione del peso e il mantenimento del peso,
in pazienti adulti con un indice di massa corporea (IMC) iniziale di:
≥ 30 kg/m² (obesita'), o;
da ≥ 27 kg/m² a &lt; 30 kg/m² (sovrappeso) in presenza di almeno
una co-morbidità correlata al peso (ad esempio ipertensione,
dislipidemia, apnea ostruttiva nel sonno, malattia cardiovascolare,
prediabete o diabete mellito di tipo 2).
Modo di somministrazione.
«Mounjaro» deve essere iniettato per via sottocutanea
nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
La dose può essere somministrata in qualsiasi momento della
giornata, indipendentemente dai pasti.
I siti di iniezione devono essere ruotati ad ogni dose. Se un
paziente si inietta anche insulina, deve iniettarsi «Mounjaro» in un
sito di iniezione diverso.
Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1685/019 - A.I.C.: 050357197/E in base 32: 1J0SYF - 2,5
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro)
0,5 ml (5 mg/ml) - 1 flaconcino;
EU/1/22/1685/020 - A.I.C.: 050357209/E in base 32: 1J0SYT - 5
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro)
0,5 ml (10 mg/ml) - 1 flaconcino;
EU/1/22/1685/021 - A.I.C.: 050357211/E in base 32: 1J0SYV - 7,5
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro)
0,5 ml (15 mg/ml) - 1 flaconcino;
EU/1/22/1685/022 - A.I.C.: 050357223/E in base 32: 1J0SZ7 - 10
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro)
0,5 ml (20 mg/ml) - 1 flaconcino;
EU/1/22/1685/023 - A.I.C.: 050357235/E in base 32: 1J0SZM -
12,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino
(vetro) 0,5 ml (25 mg/ml) - 1 flaconcino;
EU/1/22/1685/024 - A.I.C.: 050357247/E in base 32: 1J0SZZ - 15
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro)
0,5 ml (30 mg/ml) - 1 flaconcino;
EU/1/22/1685/025 - A.I.C.: 050357250/E in base 32: 1J0T02 - 2,5
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro)
0,5 ml (5 mg/ml) - 4 flaconcini;
EU/1/22/1685/026 - A.I.C.: 050357262/E in base 32: 1J0T0G - 2,5
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro)
0,5 ml (5 mg/ml) - 12 flaconcini;
EU/1/22/1685/027 - A.I.C.: 050357274/E in base 32: 1J0T0U - 2,5
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro)
0,5 ml (5 mg/ml) - 4 (4×1) flaconcini (confezione multipla);
EU/1/22/1685/028 - A.I.C.: 050357286/E in base 32: 1J0T16 - 2,5
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro)
0,5 ml (5 mg/ml) - 12 (12×1) flaconcini (confezione multipla);
EU/1/22/1685/029 - A.I.C.: 050357298/E in base 32: 1J0T1L - 5
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro)
0,5 ml (10 mg/ml) - 4 flaconcini;
EU/1/22/1685/030 - A.I.C.: 050357300/E - In base 32: 1J0T1N - 5
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro)
0,5 ml (10 mg/ml) - 12 flaconcini;
EU/1/22/1685/031 - A.I.C.: 050357312/E in base 32: 1J0T20 - 5
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro)
0,5 ml (10 mg/ml) - 4 (4×1) flaconcini (confezione multipla);
EU/1/22/1685/032 - A.I.C.: 050357324/E in base 32: 1J0T2D - 5
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro)
0,5 ml (10 mg/ml) - 12 (12×1) flaconcini (confezione multipla);
EU/1/22/1685/033 - A.I.C.: 050357336/E - In base 32: 1J0T2S -
7,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino
(vetro) 0,5 ml (15 mg/ml) - 4 flaconcini;
EU/1/22/1685/034 - A.I.C.: 050357348/E in base 32: 1J0T34 -
7,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino
(vetro) 0,5 ml (15 mg/ml) - 12 flaconcini;
EU/1/22/1685/035 - A.I.C.: 050357351/E in base 32: 1J0T37 -
7,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino
(vetro) 0,5 ml (15 mg/ml) - 4 (4×1) flaconcini (confezione multipla);
EU/1/22/1685/036 - A.I.C.: 050357363/E in base 32: 1J0T3M -
7,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino
(vetro) 0,5 ml (15 mg/ml) - 12 (12×1) flaconcini (confezione
multipla);
EU/1/22/1685/037 - A.I.C.: 050357375/E in base 32: 1J0T3Z -
10 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro)
0,5 ml (20 mg/ml) - 4 flaconcino;
EU/1/22/1685/038 - A.I.C.: 050357387/E in base 32: 1J0T4C -
10 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro)
0,5 ml (20 mg/ml) - 12 flaconcino;
EU/1/22/1685/039 - A.I.C.: 050357399/E In base 32: 1J0T4R -
10 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro)
0,5 ml (20 mg/ml) - 4 (4×1) flaconcini (confezione multipla);
EU/1/22/1685/040 - A.I.C.: 050357401/E In base 32: 1J0T4T -
10 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro)
0,5 ml (20 mg/ml) - 12 (12×1) flaconcini (confezione multipla);
EU/1/22/1685/041 - A.I.C.: 050357413/E in base 32: 1J0T55 -
12,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino
(vetro) 0,5 ml (25 mg/ml) - 4 flaconcini;
EU/1/22/1685/042 - A.I.C.: 050357425/E in base 32: 1J0T5K -
12,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino
(vetro) 0,5 ml (25 mg/ml) - 12 flaconcini;
EU/1/22/1685/043 - A.I.C.: 050357437/E in base 32: 1J0T5X -
12,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino
(vetro) 0,5 ml (25 mg/ml) - 4 (4×1) flaconcini (confezione multipla);
EU/1/22/1685/044 - A.I.C.: 050357449/E in base 32: 1J0T69 -
12,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino
(vetro) 0,5 ml (25 mg/ml) - 12 (12×1) flaconcini (confezione
multipla);
EU/1/22/1685/045 - A.I.C.: 050357452/E in base 32: 1J0T6D - 15
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro)
0,5 ml (30 mg/ml) - 4 flaconcini;
EU/1/22/1685/046 - A.I.C.: 050357464/E in base 32: 1J0T6S - 15
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro)
0,5 ml (30 mg/ml) - 12 flaconcini;
EU/1/22/1685/047 - AIC: 050357476/E in base 32: 1J0T74 - 15 mg
- soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 0,5
ml (30 mg/ml) - 4 (4×1) flaconcini (confezione multipla);
EU/1/22/1685/048 - A.I.C.: 050357488/E in base 32: 1J0T7J - 15
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro)
0,5 ml (30 mg/ml) - 12 (12×1) flaconcini (confezione multipla).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione
all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).