Parte Seconda n. 31 del 17-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.31 del 17-3-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Codice pratica: N° N1B-2021-1621
Specialità medicinale: ACTUALENE - DOSTINEX - CABASER
Confezioni e numeri di AIC: ACTUALENE: AIC n. 033359;
DOSTINEX: AIC n. 028988;
CABASER: AIC n. 031128 (tutte le confezioni)
Tipologia variazione: Grouping di variazioni:
Type IA (A.4): update in the address (postal code from 20090 to
20053) to the currently registered drug substance manufacturing site
i.e. Olon S.p.A.; Type IB (B.I.b.2.e): Added ICP-OES as an alternate
method for controlling Palladium in Intermediate I. In-house GLC
method for Residual Solvents in drug substance is replaced with a new
in-house GLC method; Type IA (B.I.b.1.d): Deletion of GLC
identification test from the Ethyl isocynate specification; Type IA
(B.I.b.1.c): Addition of a new specification parameter to the
specification with its corresponding test method for selected
reagents, solvents and auxiliary materials; Type IA (B.I.b.2.a):
Minor change to an approved test procedure for Sodium Sulphate
Anhydrous (identification test method).
Type IB unforeseen (B.I.b.1.z): Changes to the description
specification for selected reagents, solvents and auxiliary
materials. The variation is classified as Type IB unforeseen
z-variation because it is not included in the commission regulation
(EC) No 1234/2008 classification. The change has been classified as
Type IB as it dose not have an adverse impact on the quality, safety
and efficacy of Cabergoline Tablets 1 mg and 2 mg; Type IB
(B.I.b.2.c): Replacement of the Identification test method (AAS) for
Palladium 5% on Charcoal with an ICP-OES test method. The variation
is classified as Type IB as a condition is not met; Type IB
unforeseen (B.I.c.1.z): Changes to the description of the bulk
container closure system and contemporizing of the container closure
information including provision of an updated specification. The
variation is classified as Type IB unforeseen z-variation because it
is not included in the commission regulation (EC) No 1234/2008
classification; Type IB unforeseen (B.I.a.2.z): Changes to Lysergic
Acid (Regulatory Starting Material) Manufacturing Process
Information. The variation is classified as a Type IB unforeseen
z-variation because it is not included in the commission regulation
(EC) No 1234/2008 classification.
Modifica apportata: Modifiche e aggiustamenti delle specifiche e
dei metodi di prova di intermedi di produzione, reagenti, solventi,
materiali ausiliari e del materiale di partenza della sostanza attiva
(acido lisergisco) ed eliminazione del sito di produzione di sostanza
attiva Euticals S.p.A (conosciuto anche come Poli Industria Chimica
S.p.A).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Federica Grotti


TX22ADD3004