Serie Generale n. 241 del 14-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Terbinafina Mylan Generics» (13A08176) (GU Serie Generale n.241 del 14-10-2013)

Estratto determinazione V &amp; A/1573 del 26 settembre 2013

Specialità Medicinale: TERBINAFINA MYLAN GENERICS
Confezioni:
036747018/M - "250 MG COMPRESSE" 6 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
036747020/M - "250 MG COMPRESSE" 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
036747032/M - "250 MG COMPRESSE" 8 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
036747044/M - "250 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
036747057/M - "250 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
036747069/M - "250 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
036747071/M - "250 MG COMPRESSE" 42 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
036747083/M - "250 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
036747095/M - "250 MG COMPRESSE" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
036747107/M - "250 MG COMPRESSE" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
036747119/M - "250 MG COMPRESSE" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
036747121/M - "250 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
036747133/M - "250 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
036747145/M - "250 MG COMPRESSE" 250 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
036747158/M - "250 MG COMPRESSE" 500 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
036747160/M - "250 MG COMPRESSE" 6 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
036747172/M - "250 MG COMPRESSE" 7 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
036747184/M - "250 MG COMPRESSE" 8 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
036747196/M - "250 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
036747208/M - "250 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
036747210/M - "250 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
036747222/M - "250 MG COMPRESSE" 42 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
036747234/M - "250 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
036747246/M - "250 MG COMPRESSE" 56 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
036747259/M - "250 MG COMPRESSE" 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
036747261/M - "250 MG COMPRESSE" 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
036747273/M - "250 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
036747285/M - "250 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
036747297/M - "250 MG COMPRESSE" 250 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
036747309/M - "250 MG COMPRESSE" 500 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
Titolare AIC: MYLAN S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento:
NL/H/0584/001/R/001
NL/H/0584/001/IB/017
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione e modifica stampati
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette apportata a seguito della
procedura di rinnovo europeo. Ulteriori modifica degli stampati. Gli
stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.