Serie Generale n. 200 del 29-8-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 9 aprile 2001
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Farmorubicina", a base di epirubicina cloridrato, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.200 del 29-08-2001)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie genrale
- n. 306 del 31 dicembre 1993 con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza
pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/1998);
Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza
pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art. 70,
comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in
sede di ammissione in fascia di rimborsabilità;
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicata
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto il proprio provvedimento 9 luglio 1996, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 118 alla Gazzetta Ufficiale del 15 luglio
1996, n. 164, nel quale la specialità medicinale denominata
"Farmorubicina", a base di epirubicina cloridrato, della Pharmacia &amp;
Upjohn S.p.a., con sede in Milano, con particolare riferimento alla
forma farmaceutica e confezione di seguito specificata: IV 1 flac
liof. 10 mg + f solv 5 ml, A.I.C. n. 025197031, è stata classificata
in classe: "C";
Visto il decreto ministeriale del 14 luglio 1999, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 191 del 16 agosto 1999, nel
quale la specialità medicinale denominata "Farmorubicina", nella
confezione sopra specificata risulta classificata ai fini della
fornitura come "medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta (ai sensi dell'art. 5 del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 539)";
Vista la domanda del 7 ottobre 1998 con cui la Pharmacia &amp; Upjohn
S.p.a. chiede la riclassificazione in classe "A" della specialità
medicinale denominata "Farmorubicina", nella forma e confezione sopra
citata, proponendo il prezzo di L. 57.100, calcolato ai sensi della
deliberazione CIPE 26 febbraio 1998;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 25 maggio
1999, con la quale viene espresso parere favorevole alla
classificazione in classe H), della specialità medicinale denominata
"Farmorubicina", nella confezione IV 1 flac liof. 10 mg + f solv 5
ml, con prezzo calcolato secondo la delibera CIPE 26 febbraio 1998;
Verificato dalla scheda tecnica che la specialità medicinale
Farmorubicina nella confezione IV 1 flac liof. 10 mg + f solv 5 ml,
può essere impiegata per via endovescicale;
Vista la nota prot. n. 800-1/Uff.XI/1828 del 14 settembre 1999 del
Ministero della sanità, con la quale si chiede al CIPE di comunicare
il prezzo al pubblico della specialità medicinale sopra indicata;
Vista la nota prot. n. 0008879 del 28 febbraio 2001, con cui il
Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica,
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio
centrale d segreteria del C.I.P.E., comunica che il prezzo al
pubblico, comprensivo di IVA, della specialità medicinale sopra
citata è di L. 66.000, ottenuto applicando l'art. 70, comma 5, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata FARMORUBICINA, a base di
epirubicina cloridrato della Pharmacia &amp; Upjohn S.p.a., con sede in
Milano, nella form farmaceutica e confezione di seguito specificata:
IV 1 flac liof. 10 mg + f solv 5 ml, A.I.C. n. 025197031, viene
classificata ai fini della fornitura come:"medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (ai seni dell'art. 5
del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539)" e ai fini della
rimborsabilità classificata in classe A), per uso ospedaliero H), ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
posta in vendita al prezzo al pubblico di L. 66.000, IVA compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello del sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 9 aprile 2001

Il Ministro
Presidente della Commissione
Veronesi

Registrato alla Corte dei conti il 26 giugno 2001
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 4 Sanità, foglio n. 377