Serie Generale n. 298 del 21-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Esopral» (GU Serie Generale n.298 del 21-12-2004)

Estratto determinazione n. 14 del 1° dicembre 2004

Medicinale: ESOPRAL.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., via E. Folli n. 50 - 20134
Milano.
Confezioni:
1 flaconcino da 40 mg polvere per soluzione
iniettabile/infusione - A.I.C. n. 035433539/M (in base 10), 11TC23
(in base 32);
10 flaconcini da 40 mg polvere per soluzione
iniettabile/infusione - A.I.C. n. 035433541/M (in base 10), 11TC25
(in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/infusione.
Composizione:
principio attivo: esomeprazolo sodico 42,5 mg equivalente a
esomeprazolo 40 mg;
eccipienti: sodio edetato diidrato e sodio idrossido.
Produzione: AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje - Svezia.
In alternativa per il confezionamento e rilascio:
AstraZeneca UK Ltd, Macclesfield Cheshire UK;
AstraZeneca GmbH, Wedel Germania;
AstraZeneca GmbH, Plankstadt Germania;
AstraZeneca Monts, Monts Francia;
AstraZeneca Farmaceutica Spain SA, Porrino Spagna;
AstraZeneca S.p.a., Caponago Italia.
Controllo: AstraZeneca AB, S-151 85 Gartunavagen, Sodertaelje -
Svezia.
Confezionamento secondario e rilascio dei lotti: Bracco S.p.a.,
via E. Folli, 50 - Milano.
Indicazioni terapeutiche: «Esopral» è indicato nella malattia da
reflusso gastroesofageo, come alternativa alla terapia orale, nei
pazienti con esofagite e/o sintomi gravi da reflusso, quando la
somministrazione orale non è appropriata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezioni:
1 flaconcino da 40 mg polvere per soluzione iniettabile/
infusione;
A.I.C. n. 035433539/M (in base 10), 11TC23 (in base 32).
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory I.V.A. esclusa Euro 5,76;
prezzo al pubblico I.V.A. inclusa Euro 9,51;
10 flaconcini da 40 mg polvere per soluzione
iniettabile/infusione;
A.I.C. n. 035433541/M (in base 10), 11TC25 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory I.V.A. esclusa: Euro 57,60;
prezzo al pubblico I.V.A. inclusa: Euro 95,06.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP. - 1 medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Farmacovigilanza: il presente medicinale è inserito nell'elenco
dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette
reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta
Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine
della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del
medicinale dal suddetto elenco.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione: la presente determinazione è
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. È subordinata
altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di
controllo della specialità previsti nel dossier di autorizzazione
depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno
essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I
progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da
parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.