Serie Generale n. 173 del 28-7-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 17 luglio 2014
Esclusione del medicinale per uso umano Restasis (ciclosporina in emulsione oftalmica allo 0,05%) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 733/2014). (14A05970) (GU Serie Generale n.173 del 28-07-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto
legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Vista la determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco datata 17
marzo 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 76 del 1° aprile
2014, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale
Restasis (ciclosporina in emulsione oftalmica allo 0,05%) per la
seguente indicazione terapeutica: aumento della produzione lacrimale
in pazienti affetti da infiammazione oculare associata a
cheratocongiuntivite sicca;
Tenuto conto dei principi della legge n. 648/96 in base ai quali
possono essere inseriti nell'elenco i medicinali innovativi
autorizzati in altri Stati ma non sul territorio nazionale nonchè
della sussistenza di motivate ragioni che inducono a considerare
concreto il rischio di un ricorso generalizzato e non conforme ai
principi della medesima normativa per quanto attiene all'uso del
medicinale Restasis, con effetti potenzialmente dannosi sulla
sostenibilità del Sistema sanitario nazionale;
Considerato anche lo stato di avanzamento dell'iter di valutazione
relativo ad altro medicinale, contenente anch'esso ciclosporina, ma
in concentrazione doppia rispetto al Restasis, le cui indicazioni
riguardano il trattamento e la cura delle forme gravi di
infiammazione oculare, per il quale è in corso una procedura
centralizzata europea che prevede una imminente valutazione da parte
del CHMP;
Tenuto conto del parere della Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'Aifa nella riunione del 12-14 maggio
2014, come da stralcio di verbale n. 25, che si era espressa nel
senso di procedere alla sospensione dell'inserimento di Restasis
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge n. 648/96;
Tenuto conto altresì del parere della CTS nella riunione del 9-10
giugno 2014, come da stralcio di verbale n. 26, che si è espressa
per l'esclusione di Restasis dall'elenco di cui sopra;
Valutata l'urgenza di procedere all'assunzione di un provvedimento
di natura cautelare che non consente di procedere alla comunicazione
di avvio del procedimento ai sensi dell'art. 7 della legge n.
241/1990;
Ritenuto, pertanto, di escludere il medicinale Restasis
(ciclosporina in emulsione oftalmica allo 0,05%) di cui alla
determinazione dell'AIFA citata in premessa, per mancanza dei
requisiti previsti dalla legge n. 648/1996;

Determina:

Art. 1

Il medicinale Restasis (ciclosporina in emulsione oftalmica allo
0,05%), di cui alla determinazione dell'AIFA citata in premessa, è
escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge n.
648/96.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 17 luglio 2014

Il direttore generale: Pani