Serie Generale n. 193 del 21-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil» (18A05511) (GU Serie Generale n.193 del 21-08-2018)

Estratto determina IP n. 551 del 18 luglio 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale medicinale LYSOMUCIL 10% AMPULLEN 3 ML dal Belgio con
numero di autorizzazione BE027894, intestato alla società Zambon
N.V. (BE) e prodotto da Zambon S.p.a. (Italy) con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo, 16 -
20122 Milano.
Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3
ml.
Codice A.I.C. n. 046346019 (in base 10) 1D6CT3 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile e per nebulizzatore e
per instillazione endotracheobronchiale.
Composizione: una fiala contiene:
principio attivo: Acetilcisteina 300 mg.
Eccipienti: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per iniettabili
q.b.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da
ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica
e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e
bronchiectasie.
Trattamento antidotico. Intossicazione accidentale o volontaria
da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 Settala
loc. Caleppio - 20090 Milano;
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO);
CIT S.r.l. Via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB);
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Fluimucil» «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3
ml.
Codice A.I.C. n. 046346019.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Fluimucil» «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3
ml.
Codice A.I.C. n. 046346019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.