Serie Generale n. 172 del 25-7-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 luglio 2022
Integrazione della determina n. 1435/2021 del 3 dicembre 2021, concernente il regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Clopidogrel Viatris». (Determina n. 518/2022). (22A04169) (GU Serie Generale n.172 del 25-07-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano e successive modificazioni ed integrazioni»;
Vista la determina AIFA n. 1435 del 3 dicembre 2021, concernente
«Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano
"Clopidogrel Viatris"» del medicinale «Clopidogrel Viatris»
(clopidogrel), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 300 del 18 dicembre 2021;
Considerato che occorre integrare la determina suddetta, per
mancato inserimento della non rimborsabilità relativa
all'indicazione terapeutica «In pazienti con attacco ischemico
transitorio (TIA) a rischio da moderato ad alto o ictus ischemico
minore (IS)»;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Integrazione della determina AIFA n. 1435 del 3 dicembre 2021

È integrata nei termini che seguono, la determina AIFA n. 1435 del
3 dicembre 2021, concernente «Regime di rimborsabilità e prezzo del
medicinale per uso umano "Clopidogrel Viatris"» del medicinale
CLOPIDOGREL VIATRIS (clopidogrel), pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 300 del 18
dicembre 2021.
Successivamente al paragrafo relativo a «Sino alla scadenza del
termine di cui al precedente comma, il medicinale "Clopidogrel
Viatris" [...] denominata classe C (nn)» e prima dell'art. 3
(condizioni e modalità di impiego) aggiungasi la seguente dicitura:
in pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA) a rischio da
moderato ad alto o ictus ischemico minore (IS), «Clopidogrel» in
associazione con ASA e indicato in:
pazienti adulti con TIA a rischio da moderato ad alto
(punteggio ABCD2 ≥4) o IS minore (NIHSS ≤3) entro ventiquattro ore
dall'evento TIA o IS,
non è rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 15 luglio 2022

Il dirigente: Trotta