Serie Generale n. 308 del 29-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nootropil» (21A07583) (GU Serie Generale n.308 del 29-12-2021)

Estratto determina IP n. 1124 del 25 novembre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NOOTROPIL 3G/15 ml solution for injection, 12 fiale × 15
ml dalla Bulgaria con numero di autorizzazione 20060071, intestato
alla società UCB Pharma SA Allee De La Recherche 60. B-1070
Brussels, Belgio e prodotto da Aesica Pharmaceuticals s.r.l. - via
Praglia n. 15 - 10044 Pianezza (TO), con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 s.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione: NOOTROPIL «3G/15 ml soluzione orale e iniettabile per
uso endovenoso» 12 fiale 15 ml.
Codice A.I.C. n.: 039956038 (in base 10) 163CL6 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale e iniettabile.
Composizione: 1 fiala da ml 15 contiene:
principio attivo: piracetam 3 g;
eccipienti: sodio acetato, acido acetico glaciale, acqua per
preparazioni iniettabili.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. s.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20049 Caleppio di Settala (MI);
De Salute s.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: NOOTROPIL «3G/15 ml soluzione orale e iniettabile per
uso endovenoso» 12 fiale 15 ml.
Codice A.I.C. n.: 039956038.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: NOOTROPIL «3G/15 ml soluzione orale e iniettabile per
uso endovenoso» 12 fiale 15 ml.
Codice A.I.C. n.: 039956038.
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.