Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Parycod» (18A08272) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina n. 2010/2018 del 7 dicembre 2018

Medicinale: PARYCOD.
Titolare A.I.C.: Farto S.r.l. Farmaco Biochimico Toscano, viale
Alessandro Guidoni n. 97 - 50127 Firenze (Italia).
Confezioni:
«500 mg/30 mg compresse effervescenti» 8×2 compresse in tubo PP
- A.I.C. n. 044909012 (in base 10);
«500 mg/30 mg granulato effervescente» 10 bustine
carta/PE/AL/PE - A.I.C. n. 044909024 (in base 10).
Forma farmaceutica:
500 mg/30 mg compresse effervescenti: compresse effervescenti;
500 mg/30 mg granulato effervescente: granulato effervescente.
Validità prodotto integro: 18 mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
500 mg/30 mg compresse effervescenti: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
La mezza compressa può essere conservata per 24 ore nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce;
500 mg/30 mg granulato effervescente: conservare a temperatura
inferiore a 25°C.
Composizione:
500 mg/30 mg compresse effervescenti:
principio attivo: ogni compressa effervescente contiene:
paracetamolo 500 mg e codeina fosfato emiidrato pari a 30 mg di
codeina fosfato;
eccipienti: sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro,
acido citrico anidro, sorbitolo, sodio docusato, sodio benzoato,
simeticone, aroma arancia, sucralosio;
500 mg/30 mg granulato effervescente:
principio attivo: paracetamolo 500 mg e codeina fosfato
emiidrato pari a 30 mg di codeina fosfato;
eccipienti: sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro,
acido citrico anidro, sorbitolo, sodio docusato, sodio benzoato,
simeticone, aroma arancia, sucralosio.
Produttore del principio attivo:
il principio attivo codeina fosfato emiidrato è prodotto da:
S.A.L.A.R.S S.p.A., via S. Francesco n. 5 - 22100 Como (Italia);
il principio attivo paracetamolo è prodotto da: Atabay kimya
Sanayi Ve Ticaret As Istanbul, Turchia, presso: Atabay kimya Sanayi
Ve Ticaret As Kocaeli, Turchia; Atabay kimya Sanayi Ve Ticaret As
Istanbul, Turchia.
Produttori del prodotto finito:
compresse effervescenti: Special Product's Line S.p.A., via
Fratta Rotonda Vado Largo n. 1 - 03012 Anagni (FR), Italia;
granulato effervescente: Special Product's Line S.p.A., via
Fratta Rotonda Vado Largo n. 1 - 03012 Anagni (FR), Italia.
Indicazioni terapeutiche:
la combinazione paracetamolo e codeina è indicata nel
trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non
risponde al trattamento con analgesici non oppioidi utilizzati da
soli;
la codeina è indicata nei pazienti di età superiore ai 12
anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è
adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o
l'ibuprofene (da solo).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Parycod» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta (RNR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.