Serie Generale n. 129 del 6-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardenafil Sandoz» (18A03902) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2018)

Estratto determina n. 804/2018 del 21 maggio 2018

Medicinale: VARDENAFIL SANDOZ.
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. - largo U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA) Italia.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
Pvc/Aclar/AI - AIC n. 044991014 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Pvc/Aclar/AI - AIC n. 044991026 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
Pvc/Aclar/AI - AIC n. 044991038 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
Pvc/Aclar/AI - AIC n. 044991040 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Aclar/AI - AIC n. 044991053 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
Pvc/Aclar/AI - AIC n. 044991065 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister
Pvc/Aclar/AI - AIC n. 044991077 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister
Pvc/Aclar/AI - A.I.C. n. 044991089 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
Pvc/Aclar/AI - AIC n. 044991091 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Pvc/Aclar/AI - AIC n. 044991103 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
Pvc/Aclar/AI - AIC n. 044991115 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
Pvc/Aclar/AI - AIC n. 044991127 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Aclar/AI - AIC n. 044991139 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
Pvc/Aclar/AI - AIC n. 044991141 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister
Pvc/Aclar/AI - AIC n. 044991154 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister
Pvc/Aclar/AI - AIC n. 044991166 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
Pvc/Aclar/AI - AIC n. 044991178 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Pvc/Aclar/AI - AIC n. 044991180 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
Pvc/Aclar/AI - AIC n. 044991192 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
Pvc/Aclar/AI - AIC n. 044991204 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Aclar/AI - A.I.C. n. 044991216 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
Pvc/Aclar/AI - AIC n. 044991228 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister
Pvc/Aclar/AI - AIC n. 044991230 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister
Pvc/Aclar/AI - AIC n. 044991242 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
ogni compressa contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato);
ogni compressa contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato);
ogni compressa contiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato).
Principio attivo: vardenafil (come cloridrato).
Eccipienti: nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
crospovidone;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
film di rivestimento:
polivinil alcool (E1203);
titanio diossido (E171);
talco (E553b);
macrogol/PEG 3350 (E1521);
copolimero dell'acido metacrilico - Etil acrilato (1:1) - tipo
A;
ossido di ferro giallo (E172);
sodio bicarbonato (E500 (ii));
ossido di ferro rosso (E172).
Produzione del principio attivo:
Dr. Reddy`s Laboratories Limited
Plot No. 110 &amp; 111, Sri Venkateswara
Co-Operative Industrial Estate
Jinnaram Mandal, Medak District
502 325 Bollaram Village, Telangana
India.
Produzione del prodotto finito:
Produzione:
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000,
Malta.
Confezionamento primario e secondario:
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000,
Malta.
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgaria.
Confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia s.r.l.
via Formellese Km 4,300, Formello (RM), 00060, Italia.
CRNA SA
Zoning Industriel d'Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies,
Fleurus, 6220, Belgio.
Controllo dei lotti:
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000,
Malta.
Rilascio dei lotti:
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000,
Malta.
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Sachsen-Anhalt, Barleben,
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La
disfunzione erettile consiste nell'incapacità di raggiungere o
mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè Vardenafil
Sandoz possa essere efficace.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Vardenafil Sandoz è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.