Serie Generale n. 266 del 13-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Aloneb», con conseguente modifica stampati. (13A08950) (GU Serie Generale n.266 del 13-11-2013)

Estratto determinazione FV N. 249/2013 del 16 ottobre 2013

Medicinale: ALONEB
Confezioni:
039180 017 "5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 7
compresse in blister PP/COC/PP/AL
039180 029 "5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister PP/COC/PP/AL
039180 031 "5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister PP/COC/PP/AL
039180 043 "5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister PP/COC/PP/AL
039180 056 "5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister PP/COC/PP/AL
039180 068 "5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in blister PP/COC/PP/AL
039180 070 "5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 7
compresse in blister PP/COC/PP/AL
039180 082 "5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister PP/COC/PP/AL
039180 094 "5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister PP/COC/PP/AL
039180 106 "5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister PP/COC/PP/AL
039180 118 "5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister PP/COC/PP/AL
039180 120 "5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in blister PP/COC/PP/AL
Titolare AIC: Menarini international Operations Luxembourg S.A.
Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/1067/001-002/R/001
con scadenza il 30/11/2012 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. in caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.