Serie Generale n. 244 del 2-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Niklod», con conseguente modifica degli stampati. (20A05219) (GU Serie Generale n.244 del 02-10-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 537/2020 del 21 settembre 2020

L'autorizzazione all'immissione in commercio del Medicinale:
NIKLOD,
codice A.I.C.: 034292,
confezioni:
084 - «200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
con lidocaina 1%» 3 fiale da 4 ml;
096 - «200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
con lidocaina 1%» 6 fiale da 4 ml.
Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Del Mare 36, 00071 - Pomezia - Roma - codice fiscale
13118231003.
Procedura: nazionale.
Codice pratica: FVRN/2016/10
con scadenza il 17 ottobre 2016 è rinnovata con validità illimitata
e con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a condizione
che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i
requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È altresì autorizzata l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo relativamente
alla confezione: 034292019 - 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare con lidocaina 1% - precedentemente rinnovata.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo e
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.