Serie Generale n. 29 del 4-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Icatibant Zentiva» (22A00727) (GU Serie Generale n.29 del 04-02-2022)

Estratto determina n. 71/2022 del 26 gennaio 2022

Medicinale: ICATIBANT ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia s.r.l.
Confezioni:
«30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita in vetro da 3 ml con ago - A.I.C. n. 049047018 (in base
10);
«30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3 siringhe
preriempite in vetro da 3 ml con aghi - A.I.C. n. 049047020 (in base
10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 25°C;
non congelare.
Composizione:
principio attivo:
icatibant;
eccipienti:
sodio cloruro;
acido acetico glaciale;
idrossido di sodio (per la correzione del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park -
Paola PLA 3000 - Malta;
Eurofins Proxy Laboratories (PRX) - Archimedesweg 25 2333 CM
Leiden - Olanda.
Indicazioni terapeutiche.
«Icatibant Zentiva» è indicato per la terapia sintomatica degli
attacchi acuti di angioedema ereditario (AEE) negli adulti,
adolescenti e bambini a partire dai due anni, con carenza di
inibitore esterasi C1.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita in vetro da 3 ml con ago - A.I.C. n. 049047018 (in base
10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 1.186,50 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 1.958,20.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Icatibant Zentiva» (icatibant) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Icatibant Zentiva» (icatibant) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.