Serie Generale n. 234 del 5-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Usoldec». (13A07961) (GU Serie Generale n.234 del 05-10-2013)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1426 del 9 settembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: USOLDEC, nella
forma e confezione: «0,15% collirio, soluzione» 20 contenitori
monodose da 0,30 ml e «0,15% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml»,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via della Monica n. 26 - c.a.p. 84083 Castel San Giorgio
(Salerno) Italia, codice fiscale n. 03696500655.
Confezioni:
«0,15% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml; A.I.C. n.
042541021 (in base 10), 18L7YX (in base 32); forma farmaceutica:
collirio, soluzione; validità prodotto integro: due anni dalla data
di fabbricazione. Il collirio in flacone multidose deve essere
utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone;
trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: desametasone sodio fosfato 1,5 mg;
eccipienti: sodio citrato tribasico diidrato, sodio fosfato
monobasico diidrato, disodio fosfato diidrato, benzalconio cloruro,
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: Crystal Pharma S.A.U. Parque
Tecnologico De Boecillo, Parcela 105, 47151 Boecillo, Valladolid
(Spagna).
Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.a. contrada Canfora
84084 Fisciano (Salerno), tutte le fasi di produzione;
«0,15% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose da 0,30 ml;
A.I.C. n. 042541019 (in base 10), 18L7YV (in base 32); forma
farmaceutica: collirio, soluzione; validità prodotto integro: due
anni dalla data di fabbricazione. Il collirio in contenitori monodose
deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura del
contenitore; il medicinale residuo deve essere eliminato. Dopo
l'apertura della bustina di alluminio i contenitori devono essere
utilizzati entro 28 giorni; trascorso tale periodo i contenitori
residui devono essere eliminati.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: desametasone sodio fosfato 1,5 mg;
eccipienti: sodio citrato tribasico diidrato, sodio fosfato
monobasico diidrato, disodio fosfato diidrato, acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore del principio attivo: Crystal Pharma S.A.U. Parque
Tecnologico De Boecillo, Parcela 105, 47151 Boecillo, Valladolid
(Spagna).
Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.a. Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA) (tutte le fasi di produzione).
Indicazioni terapeutiche: congiuntiviti primaverili, allergiche.
Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti
allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
«0,15% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose da 0,30
ml; A.I.C. n. 042541019 (in base 10), 18L7YV (in base 32);
«0,15% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml; A.I.C. n.
042541021 (in base 10), 18L7YX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezioni:
«0,15% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose da 0,30
ml; A.I.C. n. 042541019 (in base 10), 18L7YV (in base 32);
«0,15% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml; A.I.C. n.
042541021 (in base 10), 18L7YX (in base 32).
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni del medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale (frase relativa ai medicinali generici): il
titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR: al
momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.