Serie Generale n. 276 del 25-11-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Neohepatect" (GU Serie Generale n.276 del 25-11-2002)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 737 dell'8 novembre 2002
Specialità medicinale: NEOHEPATECT.
Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 -
D-63303 Dreieich (Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1
febbraio 2001:
1 fiala da 2 ml/100 UI di soluzione per infusione - A.I.C. n.
035561012/M (in base 10), 11X7KN (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999 n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe: H.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in
Euro 48,69 (prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di Euro 80,36 (IVA inclusa);
1 flacone da 10 ml/500 UI di soluzione per infusione - A.I.C.
n. 035561024/M (in base 10), 11X7L0 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe: H.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in
Euro 195,00 (prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di Euro 290,92 (IVA inclusa);
1 flacone da 40 ml/2000 UI di soluzione per infusione - A.I.C.
n. 035561036/M (in base 10), 11X7LD (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999 n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe: H.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in
Euro 701,00 (prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di Euro 947,75 (IVA inclusa).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: proteine plasmatiche umane 50 mg di cui
immunoglobuline G\geq 95% contenuto in anticorpi anti HbsAg 50 UI.
Distribuzione sottoclassi delle IgG: circa 59% (IgG1) circa 36%
(IgG2), circa 3% (IgG3), circa 2% (IgG4).
Contenuto in IgA \leq 2,5 mg/ml;
eccipienti: glicina, acqua per preparazioni iniettabili.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico.
Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'epatite B in: adulti e
bambini oltre i due anni di età che non sono stati vaccinati contro
l'epatite B (comprese persone il cui certificato di vaccinazione sia
incompleto o mancante) e sono a rischio di infezione da virus
dell'epatite B a causa dell'esposizione accidentale per via cutanea o
mucosa a materiale contenente il virus dell'epatite B, quando la
somministrazione di una immunoglobulina antiepatite B i.m. non è
possibile.
L'immunoglobulina deve essere somministrata in associazione ad un
vaccino per l'epatite B.
Profilassi contro la reinfezione del fegato trapiantato in
pazienti portatori di antigene di superficie dell'epatite B.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.