Serie Generale n. 61 del 13-3-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 febbraio 2023
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di tozinameran, «Comirnaty». (Determina n. 41/2023). (23A01380) (GU Serie Generale n.61 del 13-03-2023)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17 ,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992,
della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 54 del
17 febbraio 2023 di conferma alla dott.ssa Adriana Ammassari della
delega, (già conferita con determina direttoriale n. 973 del 18
agosto 2021) ai sensi dell'art. 16, comma 1, lettera d) del decreto
legislativo n. 165 del 2001 e dell'art. 10, comma 2, lettera e) del
decreto ministeriale n. 245 del 20 settembre 2004, all'adozione dei
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge n. 158 del 13 settembre 2012 per il periodo di
durata dell'incarico conferitole;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 gennaio 2023
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
dicembre 2022 al 31 dicembre 2022 e riporta l'insieme dei nuovi
farmaci e nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 11, 12 e
13 gennaio 2023;

Determina:

La confezione del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
COMIRNATY,
descritta in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, è collocata in apposita sezione della classe
di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189,
denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Roma, 23 febbraio 2023

Il dirigente: Ammassari

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti:
COMIRNATY;
codice ATC - principio attivo: J07BX03 Tozinameran ;
titolare: Biontech Manufacturing GMBH;
codice procedura: EMEA/H/C/005735/II/0156/G;
GUUE: 31 gennaio 2023.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
«Comirnaty» 30 microgrammi/dose dispersione per preparazione
iniettabile è indicato per l'immunizzazione attiva per la
prevenzione di COVID 19, malattia causata da SARS CoV 2, in soggetti
di età pari o superiore a dodici anni.
L'uso di questo vaccino deve essere in accordo con le
raccomandazioni ufficiali.

Posologia e modo di somministrazione.
Posologia: ciclo primario di vaccinazione:
soggetti di età pari o superiore a dodici anni: «Comirnaty»
viene somministrato per via intramuscolare come ciclo primario di 2
dosi (da 0,3 mL ciascuna). Si raccomanda di somministrare la seconda
dose tre settimane dopo la prima dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.1);
soggetti severamente immunocompromessi di età pari o superiore
a dodici anni: è possibile somministrare una terza dose del ciclo
primario almeno ventotto giorni dopo la seconda dose a soggetti
severamente immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4).
Intercambiabilita': l'intercambiabilità di «Comirnaty» con altri
vaccini anti-COVID 19 approvati per completare il ciclo primario non
è stata stabilita. I soggetti che hanno ricevuto la prima dose di
«Comirnaty» devono continuare a ricevere «Comirnaty» per completare
il ciclo primario.
Le dosi di «Comirnaty» 30 microgrammi/dose concentrato per
dispersione iniettabile dopo diluizione (fornito in un flaconcino
munito di capsula di chiusura viola) e «Comirnaty» 30
microgrammi/dose dispersione per preparazione iniettabile (fornita in
un flaconcino munito di capsula di chiusura grigia) sono considerate
intercambiabili.
Dose di richiamo: la dose di richiamo di «Comirnaty» è di 0,3 mL
somministrati per via intramuscolare.
È possibile somministrare una dose di richiamo a soggetti di
età pari o superiore a dodici anni. Deve trascorrere un intervallo
di almeno tre mesi fra la somministrazione di «Comirnaty» e l'ultima
dose precedente di un vaccino anti COVID 19.
Popolazione pediatrica: è disponibile una formulazione
pediatrica per i bambini di età compresa fra sei mesi e quattro
anni. Per i dettagli, fare riferimento al riassunto delle
caratteristiche del prodotto di «Comirnaty» 3 microgrammi/dose
concentrato per dispersione iniettabile.
È disponibile una formulazione pediatrica per i soggetti di età
compresa fra cinque e undici anni (cioè da cinque a meno di dodici
anni di eta'). Per i dettagli, fare riferimento al riassunto delle
caratteristiche del prodotto di «Comirnaty» 10 microgrammi/dose
concentrato per dispersione iniettabile.
La sicurezza e l'efficacia di «Comirnaty» nella prima infanzia,
in bambini di età inferiore a sei mesi, non sono state ancora
stabilite.
Anziani: non è necessario alcun aggiustamento posologico nei
soggetti anziani di età ≥65 anni.
Modo di somministrazione: «Comirnaty» 30 microgrammi/dose
dispersione per preparazione iniettabile deve essere somministrato
per via intramuscolare (vedere paragrafo 6.6). Non diluire prima
dell'uso.
La sede preferita è la regione deltoidea del braccio.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa,
sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o
medicinali nella stessa siringa.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del
vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni relative allo scongelamento, alla manipolazione
e allo smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.
Flaconcini monodose: i flaconcini monodose di «Comirnaty»
contengono 1 dose da 0,3 mL di vaccino:
aspirare una singola dose da 0,3 mL di «Comirnaty»;
gettare il flaconcino e l'eventuale volume in eccesso;
non mescolare residui di vaccino provenienti da flaconcini
diversi.
Flaconcini multidose: i flaconcini multidose di «Comirnaty»
contengono sei dosi da 0,3 mL di vaccino. Per estrarre sei dosi da un
singolo flaconcino, è necessario utilizzare siringhe e/o aghi di
precisione (basso volume morto). L'insieme di siringa e ago di
precisione deve avere un volume morto non superiore a 35 microlitri.
In caso di utilizzo di siringhe e aghi standard, il volume residuo
potrebbe non essere sufficiente per estrarre una sesta dose da un
singolo flaconcino. Indipendentemente dal tipo di siringa e di ago:
ogni dose deve contenere 0,3 mL di vaccino;
se la quantità di vaccino rimanente all'interno del flaconcino
non è sufficiente a garantire una dose completa da 0,3 mL, gettare
il flaconcino e l'eventuale volume in eccesso;
non mescolare residui di vaccino provenienti da flaconcini
diversi.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1528/013 - A.I.C.: 049269119 /E in base 32: 1GZLCZ - 30
mcg - dispersione per preparazione iniettabile - via intramuscolare -
flaconcino (vetro) 0,48 mL (1 dose) - 10 flaconcini monodose (10
dosi).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea per i medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'art. 114 della
direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di
fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da
un laboratorio appositamente designato.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa (RRL), il farmaco potrà essere utilizzato esclusivamente
presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di
specifiche strategie messe a punto dalle regioni.