Serie Generale n. 247 del 21-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Doc» (17A07076) (GU Serie Generale n.247 del 21-10-2017)

Estratto determina n. 1668/2017 del 3 ottobre 2017

Medicinale: ROSUVASTATINA DOC.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati n. 40 - 20121
Milano.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044985012 (in base 10), 1BWUPN (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044985024 (in base 10), 1BWUQ0 (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044985036 (in base 10), 1BWUQD (in base
32);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044985048 (in base 10), 1BWUQS (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
«Rosuvastatina Doc» 5 mg compresse rivestite con film: una
compressa contiene 5 mg di rosuvastatina come rosuvastatina calcio;
«Rosuvastatina Doc» 10 mg compresse rivestite con film: una
compressa contiene 10 mg di rosuvastatina come rosuvastatina calcio;
«Rosuvastatina Doc» 20 mg compresse rivestite con film: una
compressa contiene 20 mg di rosuvastatina come rosuvastatina calcio;
«Rosuvastatina Doc» 40 mg compresse rivestite con film: una
compressa contiene 40 mg di rosuvastatina come rosuvastatina calcio;
principio attivo: rosuvastatina calcio;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina PH-101,
silice colloidale anidra, crospovidone tipo A, cellulosa,
microcristallina PH-102, lattosio monoidrato, magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
«Rosuvastatina Doc» 5 mg compresse rivestite con film:
opadry II giallo 33K12488 contenente: ipromellosa, titanio biossido
(E171), lattosio monoidrato, triacetina, ferro ossido giallo (E172);
«Rosuvastatina Doc» 10 mg compresse rivestite con film:
opadry II rosa 33K94423 contenente: ipromellosa, titanio biossido
(E171), lattosio monoidrato, triacetina, ferro ossido rosso (E172);
«Rosuvastatina Doc» 20 mg compresse rivestite con film:
opadry II rosa 33K94423 contenente: ipromellosa, titanio biossido
(E171), lattosio monoidrato, triacetina, ferro ossido rosso (E172);
«Rosuvastatina Doc» 40 mg compresse rivestite con film:
opadry II rosa 33K94424 contenente: ipromellosa, titanio biossido
(E171), lattosio monoidrato, triacetina, ferro ossido rosso (E172).
Produzione del principio attivo: MSN Laboratories Private Limited
- Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal), Medak
District, Telangana - 502 329 - India.
Produzione del prodotto finito:
produzione: Medochemie Ltd (Central Factory) - 1-10
Constantinoupoleos Street - 3011 Limassol - Cipro;
confezionamento primario e secondario: Medochemie Ltd (Factory
AZ) - 2 Michael Erakleous Street, Agios - Athanassios Industrial
Area, Agios Athanassios - 4101 Limassol - Cipro;
confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto
e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
D'Adda (Lodi), Italia;
controllo dei lotti: Medochemie Ltd (Central Factory) - 1-10
Constantinoupoleos Street - 3011 Limassol - Cipro;
rilascio dei lotti: Medochemie Ltd (Central Factory) - 1-10
Constantinoupoleos Street - 3011 Limassol - Cipro.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipercolesterolemia - Adulti, adolescenti e
bambini di sei anni di età o più grandi con ipercolesterolemia
primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo
eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta
quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non
farmacologici (ad esempio: esercizio fisico, riduzione ponderale) è
inadeguata.
Adulti, adolescenti e bambini di sei anni di età o più grandi
con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla
dieta e ad altri trattamenti per ridurre i grassi (ad esempio: LDL
aferesi) o quando tali trattamenti non sono appropriati;
prevenzione degli eventi cardiovascolari - Prevenzione di
eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio
di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo
5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di
rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044985012 (in base 10), 1BWUPN (in base
32); classe di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 3,51; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,58; nota AIFA: 13;
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044985024 (in base 10), 1BWUQ0 (in base
32); classe di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 4,27; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,00; nota AIFA: 13;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044985036 (in base 10), 1BWUQD (in base
32); classe di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 6,45; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,10; nota AIFA: 13;
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044985048 (in base 10), 1BWUQS (in base
32); classe di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 6,72; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,60; nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Rosuvastatina Doc» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rosuvastatina Doc» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.