Serie Generale n. 148 del 26-6-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 giugno 2019
Autorizzazione all'immissione in commercio, regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Prasugrel Doc». (Determina n. 940/2019). (19A04093) (GU Serie Generale n.148 del 26-06-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella
legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'art. 13 comma 1,
lettera b) viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende
farmaceutiche, prevista all'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre
1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto
dell'imposta sul valore aggiunto;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14, comma 2, che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Visto l'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la domanda presentata in data 18 settembre 2017 con la quale
la società DOC Generici S.r.l. ha chiesto l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale «Prasugrel Doc» in virtù
del Capo 4 (procedura decentrata/ mutuo riconoscimento delle
autorizzazioni) direttiva 2001/83/CE e successive modifiche;
Vista la notifica di fine procedura DE/H/5359/01-02/DC
(MCA/2017/263) trasmessa dalla competente autorità in qualità di
Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la variazione DE/H/5359/01-02/IA/001 (C1A/2019/213);
Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante
della presente determinazione;
Visto l'art. 80, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni relativo alla
redazione in doppia lingua delle etichette e del foglio illustrativo
dei medicinali;
Vista la domanda presentata in data 8 febbraio 2019 con la quale la
ditta DOC Generici S.r.l. ha chiesto la classificazione, ai fini
della rimborsabilità del medicinale «Prasugrel DOC»;
Visti gli atti d'ufficio;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 5 marzo 2019;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 20 marzo 2019;
Vista la deliberazione n. 18 del 16 maggio 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale
concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PRASUGREL
DOC nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito
specificate.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - via Turati 40 - 20121 Milano
- Italia.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/ AL/PE-AL/ PE - A.I.C. n. 046907010 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/ AL/PE-AL/ PE - A.I.C. n. 046907022 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
prasugrel (come besilato);
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
mannitolo (E421);
croscaramellosa sodica;
ipromellosa (E464);
sodio laurilsolfato (SLS) (E487);
biossido di silicone colloidale;
magnesio stearato;
rivestimento:
«Prasugrel Doc» 5 mg:
rivestimento (giallo) consiste in:
ipromellosa;
idrossipropilcellulosa;
talco;
titanio diossido (E171);
ferro ossido giallo (E172);
«Prasugrel Doc» 10 mg:
rivestimento (arancione) consiste in:
ipromellosa;
idrossipropilcellulosa;
talco;
titanio diossido (E171);
ferro ossido rosso (E172);
ferro ossido giallo (E172).
Produttore del principio attivo:
Mylan Laboratories Limited (Unit-11), Plot No. 1-A/2, MIDC
Industrial Estate, Taloja, Panvel, District Raigad, Maharashtra,
410208, India.
Produttore del prodotto finito:
Pharmathen International S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia.
Confezionamento primario e secondario:
Pharmathen International S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia;
Pharmathen S.A, Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki Grecia.
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa 6, 7, 9, 26824 Cavenago d'Adda
(Lodi), Italia.
Controllo di qualita':
Pharmathen International S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block no 5, Rodopi 69300, Grecia;
Pharmathen S.A, Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki Grecia.
Rilascio dei lotti:
Pharmathen International S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia;
Pharmathen S.A, Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki Grecia.
Indicazioni terapeutiche: «Prasugrel Doc», somministrato in
associazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la
prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti
con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioè angina instabile, infarto
miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o
infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI])
sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o
ritardato.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/ AL/PE-AL/ PE - A.I.C. n. 046907010 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 23,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,97.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/ AL/PE-AL/ PE - A.I.C. n. 046907022 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 23,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,97.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Prasugrel Doc» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Art. 3

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Prasugrel Doc» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 5

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Art. 6

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 7

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.

Art. 8

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 4 giugno 2019

Il direttore generale: Li Bassi