Serie Generale n. 293 del 15-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Acqua per preparazioni iniettabili Pierrel medical care». (GU Serie Generale n.293 del 15-12-2004)

Estratto determinazione NCR n. 46 del 23 novembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI PIERREL
MEDICAL CARE, con le caratteristiche di cui al formulario unico
nazionale, anche nelle forme e confezioni: «solvente per soluzione
iniettabile» 30 flaconi 100 ml, solvente per soluzione iniettabile»
24 flaconi 250 ml, «solvente per soluzione iniettabile» 20 flaconi
500 ml, «solvente per soluzione iniettabile»12 sacche 1000 ml,
«solvente per soluzione iniettabile» 3 sacche 3000 ml, «solvente per
soluzione iniettabile» 2 sacche 5000 ml.
Titolare A.I.C.: Pierrel medical care S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Tito Scalo - Potenza, zona industriale, c.a.p.
85050, Italia, codice fiscale n. 02790010967.
Confezione: «solvente per soluzione iniettabile» 30 flaconi 100
ml.
A.I.C. n. 030738090 (in base 10); 0XB1PR (in base 32).
Forma farmaceutica: acqua sterile e apirogena.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierrel medical care S.p.a. stabilimento sito in Tito
Scalo (Potenza) Italia, zona industriale - (completa).
Composizione: un flacone da 100 ml contiene:
principio attivo: acqua per preparazioni iniettabili 100 ml.
Confezione: «solvente per soluzione iniettabile» 24 flaconi 250
ml.
A.I.C. n. 030738102 (in base 10); 0XB1PQ (in base 32).
Forma farmaceutica: acqua sterile e apirogena.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito
Scalo (Potenza) Italia, zona industriale - (completa).
Composizione: un flacone da 250 ml contiene:
principio attivo: acqua per preparazioni iniettabili 250 ml.
Confezione: «solvente per soluzione iniettabile» 20 flaconi 500
ml.
A.I.C. n. 030738114 (in base 10); 0XB1Q2 (in base 32).
Forma farmaceutica: acqua sterile e apirogena.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito
Scalo (Potenza) Italia, zona industriale - (completa).
Composizione: un flacone da 500 ml contiene:
principio attivo: acqua per preparazioni iniettabili 500 ml.
Confezione: «solvente per soluzione iniettabile» 12 sacche 1000
ml.
A.I.C. n. 030738126 (in base 10); 0XB1QG (in base 32).
Forma farmaceutica: acqua sterile e apirogena.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito
Scalo (Potenza) Italia, zona industriale - (completa).
Composizione: una sacca da 1000 ml contiene:
principio attivo: acqua per preparazioni iniettabili 1000 ml.
Confezione: «solvente per soluzione iniettabile» 3 sacche 3000
ml.
A.I.C. n. 030738138 (in base 10); 0XB1QU (in base 32).
Forma farmaceutica: acqua sterile e apirogena.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito
Scalo (Potenza) Italia, zona industriale - (completa).
Composizione: una sacca da 3000 ml contiene:
principio attivo: acqua per preparazioni iniettabili 3000 ml.
Confezione: «solvente per soluzione iniettabile» 2 sacche 5000
ml.
A.I.C. n. 030738140 (in base 10); 0XB1QW (in base 32).
Forma farmaceutica: acqua sterile e apirogena.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito
Scalo (Potenza) Italia, zona industriale - (completa).
Composizione: una sacca da 5000 ml contiene:
principio attivo: acqua per preparazioni iniettabili 5000 ml.
Indicazioni terapeutiche: allestimento di preparazioni
iniettabili.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «solvente per soluzione iniettabile» 30 flaconi 100
ml.
A.I.C. n. 030738090 (in base 10); 0XB1PR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «solvente per soluzione iniettabile» 24 flaconi 250
ml.
A.I.C. n. 030738102 (in base 10); 0XB1PQ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «solvente per soluzione iniettabile» 20 flaconi 500
ml.
A.I.C. n. 030738114 (in base 10); 0XB1Q2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»
Confezione: «solvente per soluzione iniettabile» 12 sacche 1000
ml.
A.I.C. n. 030738126 (in base 10); 0XB1QG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «solvente per soluzione iniettabile» 3 sacche 3000
ml.
A.I.C. n. 030738138 (in base 10); 0XB1QU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «solvente per soluzione iniettabile» 2 sacche 5000
ml.
A.I.C. n. 030738140 (in base 10); 0XB1QW (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Per le confezioni: A.I.C. n. 030738090 «solvente per soluzione
iniettabile» 30 flaconi 100 ml, A.I.C. n. 030738102 «solvente per
soluzione iniettabile» 24 flaconi 250 ml, A.I.C. n. 030738114
«solvente per soluzione iniettabile» 20 flaconi 500 ml, A.I.C. n.
030738126 «solvente per soluzione iniettabile» 12 sacche 1000 ml,
A.I.C. n. 030738138 «solvente per soluzione iniettabile» 3 sacche
3000 ml e A.I.C. n. 030738140 «solvente per soluzione iniettabile» 2
sacche 5000 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.