Serie Generale n. 108 del 12-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Focus». (15A03430) (GU Serie Generale n.108 del 12-05-2015)

Estratto determina n. 475/2015 del 22 aprile 2015

Medicinale: ARIPIPRAZOLO FOCUS.
Titolare A.I.C.: Focus Care Pharmaceuticals B.V., Lagedijk 1-3,
1541 KA Koog aan de Zaan, Paesi Bassi.
Confezione:
«5 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737016 (in base 10) 19QRXS (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737028 (in base 10) 19QRY4 (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737030 (in base 10) 19QRY6 (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737042 (in base 10) 19QRYL (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737055 (in base 10) 19QRYZ (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737067 (in base 10) 19QRZC (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737079 (in base 10) 19QRZR (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737081 (in base 10) 19QRZT (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737093 (in base 10) 19QS05 (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737105 (in base 10) 19QS0K (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737117 (in base 10) 19QS0X (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737129 (in base 10) 19QS19 (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737131 (in base 10) 19QS1C (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737143 (in base 10) 19QS1R (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737156 (in base 10) 19QS24 (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737168 (in base 10) 19QS2J (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737170 (in base 10) 19QS2L (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737182 (in base 10) 19QS2Y (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737194 (in base 10) 19QS3B (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737206 (in base 10) 19QS3Q (in base 32).
Confezione:
«15 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737218 (in base 10) 19QS42 (in base 32).
Confezione:
«15 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737220 (in base 10) 19QS44 (in base 32).
Confezione:
«15 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737232 (in base 10) 19QS4J (in base 32).
Confezione:
«15 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737244 (in base 10) 19QS4W (in base 32).
Confezione:
«15 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737257 (in base 10) 19QS59 (in base 32).
Confezione:
«15 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737269 (in base 10) 19QS5P (in base 32).
Confezione:
«15 mg compresse» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737271 (in base 10) 19QS5R (in base 32).
Confezione:
«15 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737283 (in base 10) 19QS63 (in base 32).
Confezione:
«15 mg compresse" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737295 (in base 10) 19QS6H (in base 32).
Confezione:
«15 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737307 (in base 10) 19QS6V (in base 32).
Confezione:
«30 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737319 (in base 10) 19QS77 (in base 32).
Confezione:
«30 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737321 (in base 10) 19QS79 (in base 32).
Confezione:
«30 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737333 (in base 10) 19QS7P (in base 32).
Confezione:
«30 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737345 (in base 10) 19QS81 (in base 32).
Confezione:
«30 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737358 (in base 10) 19QS8G (in base 32).
Confezione:
«30 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737360 (in base 10) 19QS8J (in base 32).
Confezione:
«30 mg compresse» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737372 (in base 10) 19QS8W (in base 32).
Confezione:
«30 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737384 (in base 10) 19QS98 (in base 32).
Confezione:
«30 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737396 (in base 10) 19QS9N (in base 32).
Confezione:
«30 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737408 (in base 10) 19QSB0 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa.
Composizione:
Ciascuna compressa contiene:
Principio attivo:
5 mg di aripiprazolo.
10 mg di aripiprazolo.
15 mg di aripiprazolo.
30 mg di aripiprazolo.
Eccipienti:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Amido di mais
Idrossipropil cellulosa (E463)
Ossido di ferro rosso (E172) - solo nelle compresse da 10
mg e 30 mg
Ossido di ferro giallo (E172) - solo nelle compresse da 15
mg
Indigotina (E132) - solo nelle compresse da 5 mg
Magnesio stearato (E470b)
Produzione principio attivo:
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto,
Slovenia.
Produzione: Krka, d.d., Novo mesto (Ločna) - Šmarješka cesta 6
- 8501 Novo mesto - Slovenia.
Confezionamento primario:
Krka, d.d., Novo mesto (Ločna) - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo
mesto - Slovenia;
Krka, d.d., Novo mesto (Beta) - Novomeška cesta 22 - 8310
Šentjernej - Slovenia.
Confezionamento secondario:
Krka, d.d., Novo mesto (Ločna) - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo
mesto - Slovenia;
Krka, d.d., Novo mesto (Beta) - Novomeška cesta 22 - 8310
Šentjernej - Slovenia;
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straβe 5 - 27472 Cuxhaven -
Germany;
Fiege Logistics Italia S.P.A. - Via Amendola, 1 (loc. Loc.
Caleppio) - 20090 Settala - Italy;
Controllo lotti:
Krka, d.d., Novo mesto (Ločna) - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo
mesto - Slovenia;
Krka, d.d., Novo mesto (Bršljin) - Povhova ulica 5 - 8501 Novo
mesto - Slovenia;
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straβe 6 - 27472 Cuxhaven -
Germany.
Contract laboratory for TAD Pharma GmbH (for microbiological
testing only):
Labor L &amp; S AG - Mangelsfeld 4, 5, 6 - 97708 Bad Bocklet -
Groβenbrach - Germany
Batch release prodotto finito
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto -
Slovenia;
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straβe 5 - 27472 Cuxhaven -
Germany.
Indicazioni terapeutiche:
Aripiprazolo Focus è indicato per il trattamento della
schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di
età.
Aripiprazolo Focus è indicato nel trattamento di episodi
maniacali di grado da moderato a severo nel Disturbo Bipolare di tipo
I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti
che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali ed i quali episodi
maniacali hanno risposto al trattamento con aripiprazolo.
Aripiprazolo Focus è indicato nel trattamento fino a 12
settimane di episodi maniacali di grado da moderato a severo nel
Disturbo Bipolare I negli adolescenti di 13 anni e pazienti più
anziani.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ARIPIPRAZOLO FOCUS è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.