Serie Generale n. 261 del 21-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil» (20A05611) (GU Serie Generale n.261 del 21-10-2020)

Estratto determina IP n. 507 del 1° settembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale lysomucil 10% ampullen 3 ml 20 ampoules dal Belgio con
numero di autorizzazione BE027894, intestato alla società Zambon NV
con sede in E. Demunterlaan 1/9 1090 Brussel Belgium e prodotto da
Zambon S.p.a. - via della Chimica n. 9 - 36100 - Vicenza - Italy, con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: New Pharmashop s.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1 - Torre 1 - int. 120 - 80035 - Nola (NA).
Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3
ml.
Codice A.I.C.: 045463027 (in base 10) 1CCFHM (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile e per nebulizzatore e
per instillazione endotracheobronchiale.
Composizione:
una fiala contiene:
principio attivo: N-acetilcisteina 300 mg;
eccipienti: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per
preparazioni iniettabili.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners s.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 -
Prato (PO);
De Salute s.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR);
Pharm@idea s.r.l. - via del Commercio n. 5 - 25039 -
Travagliato (BS);
S.C.F. s.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago
d'Adda (LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3
ml.
Codice A.I.C.: 045463027.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3
ml.
Codice A.I.C.: 045463027.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.