Serie Generale n. 158 del 10-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losartan e Idroclorotiazide Ipca» (14A05010) (GU Serie Generale n.158 del 10-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione n. 626/2014 del 23 giugno 2014

Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE IPCA.
Titolare A.I.C.: Ipca Produtos Farmacuticos Unipessoal Lda, Rua
Jose Nogueira Vaz, Lote 104-Lj Esq 2625-099 Povoa de Santa Iria,
Portogallo.
Confezioni:
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 042805010 (in base 10) 18U9SL (in
base 32);
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 042805022 (in base 10) 18U9SY (in
base 32);
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 042805034 (in base 10) 18U9TB (in
base 32);
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 042805046 (in base 10) 18U9TQ (in
base 32).
Forma farmaceutica:
compressa rivestita con film.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
50 mg di Losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide
(HCTZ).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina (Avicel PH 101);
Amido pregelatinizzato (mais);
Amido di mais (secco);
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Ipromellosa 15 cps;
Titanio diossido (E171);
Talco purificato;
Macrogol 6000;
Giallo chinolina (E104).
Produzione principio attivo:
IPCA Laboratoires Limited
P.O. Sejavta, district Ratlam
457 002, Madhya Pradesh
India
Produzione:
Ipca Laboratoires Ltd.,
Plot B. 255/1, Village Athal,
Silvassa-396230, Dadra and Nagar Haveli (U.T.)
India
Controllo e rilascio dei lotti:
Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica, SA
Av. Das Industrias - alto do Colaride,
Cacem, 2735-213
Portogallo
Indicazioni terapeutiche:
Losartan potassico e idroclorotiazide è indicato per il
trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione
sanguigna non è adeguatamente controllata con Losartan o con
idroclorotiazide somministrati da soli.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 042805022 (in base 10) 18U9SY (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,48.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 8,41.
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE IPCA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.