Serie Generale n. 127 del 4-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Doc Generici». (14A03938) (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 42)

Estratto determinazione n. 464/2014 del 14 maggio 2014

Medicinale: IMATINIB DOC Generici.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121
Milano.
Confezione: «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042400046 (in base 10) 18FY9G (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 400 mg di Imatinib (come mesilato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Crospovidone;
Magnesio stearato;
Silice colloidale anidra.
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa;
Idrossipropil cellulosa;
Glicole polietilenico;
Ossido di ferro rosso (E172);
Ossido di ferro giallo (E172).
Produzione del principio attivo:
Apotex Pharmachem Inc. - 11, 34, 50 Spalding Drive, Brantford,
Ontario - Canada, N3T 6B8.
Produzione:
Apotex Inc. - 150 Signet Drive, Toronto, Ontario - Canada, M9L
1T9.
Confezionamento primario e secondario:
Apotex Inc. - 4100 Weston Road - Toronto, Ontario - Canada M9L
2Y6;
Apotex Inc. - 50 Steinway Boulevard - Etobicoke, Ontario -
Canada, M9W 6Y3;
Apotex Nederland B.V. - Archimedesweg 2 - 2333 CN Leiden - The
Netherlands;
MPF B.V. - Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske
or Neptunus 12, 8448 CN, Heerenveen - The Netherlands.
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.n.c Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
-Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) Italy.
Controllo di qualita:
Apotex Inc. - 150 Signet Drive, Toronto, Ontario - Canada, M9L
1T9;
Apotex Inc. - 50 Steinway Boulevard - Etobicoke, Ontario -
Canada, M9W 6Y3.
Controllo microbiologico:
Apotex Inc. - 380 Elgin Mills Rd. E - Richmond Hill, Ontario -
Canada L4C 5H2.
Rilascio dei lotti:
Apotex Nederland B.V. - Archimedesweg 2 - 2333 CN Leiden - The
Netherlands.
Indicazioni terapeutiche:
Imatinib DOC Generici è indicato per il trattamento di:
pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con
cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi,
per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come
trattamento di prima linea;
pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il
fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o
in crisi blastica;
pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica;
pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta con
cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato
con chemioterapia;
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia;
pazienti adulti con malattie
mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a
riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di
origine piastrinica (PDGFR);
pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES)
e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento
FIP1L1-PDGFRα.
L'effetto di Imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo
non è stato determinato.
Imatinib DOC Generici è indicato per:
il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del
tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o
metastatici, positivi al Kit (CD 117);
il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un
significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al
Kit (CD 117). I pazienti con un rischio di recidiva basso o molto
basso non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante;
il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP
recidivante e/o metastatico non eleggibili per la chirurgia.
Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di Imatinib si basa
sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di
sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta
ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di
risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva
nei pazienti adulti con GIST e DFSP non operabili e/o metastatici e
di sopravvivenza libera da recidive nel trattamento adiuvante di
GIST. L'esperienza con Imatinib in pazienti con MDS/MPD associata a
riarrangiamenti del gene PDGFR è molto limitata (vedere paragrafo
5.1). Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrano
un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste
patologie.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IMATINIB DOC Generici è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, ematologo, internista (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.