Serie Generale n. 248 del 7-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sitagliptina Tecnigen». (20A05370) (GU Serie Generale n.248 del 07-10-2020)

Estratto determina n. 977/2020 del 28 settembre 2020

Medicinale: SITAGLIPTINA TECNIGEN.
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047555014 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047555026 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047555038 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047555040 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo
sitagliptina maleato, equivalente a 25 mg di sitagliptina;
eccipienti
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
calcio idrogeno fosfato;
sodio croscarmelloso ;
sodio stearil fumarato;
magnesio stearato.
rivestimento della compressa:
alcool polivinilico;
macrogol;
biossido di titanio (E171);
talco;
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E172);
principio attivo
sitagliptina maleato, equivalente a 50 mg di sitagliptina;
eccipienti
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
calcio idrogeno fosfato;
sodio croscarmelloso;
sodio stearil fumarato;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
alcool polivinilico;
macrogol;
biossido di titanio (E171);
talco;
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E172);
principio attivo
sitagliptina maleato, equivalente a 100 mg di sitagliptina;
eccipienti
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
calcio idrogeno fosfato;
sodio croscarmelloso;
sodio stearil fumarato;
magnesio stearato.
rivestimento della compressa:
alcool polivinilico;
macrogol;
biossido di titanio (E171);
talco;
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E172).
Produttore del principio attivo:
Manufacture site of STG-19 intermediate
Zhejiang Yongtai Technology Co., Ltd
Zhejiang Provincial Chemical &amp; Medical
Raw Material Base
Linhai Zone 317016 - Cina
Manufacture site of API Sitagliptin Malate and testing facility
Teva API India Private Limited
Plot Nos. Q1 to Q4
Industrial Area, Ghirongi
Malanpur, Distt: Bhind (Madhya Pradesh) - India

Testing Facility
Teva API India Private Limited
Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2,
UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar
Gajraula -244 235 (Uttar Pradesh) - India
Produzione del prodotto finito
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira
2710 - 089 Sintra - Portogallo
Confezionamento primario e secondario
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira,
2710 - 089 Sintra - Portogallo
Confezionamento secondario
Depo- Pack S.N.C. di Del Deo Silvio E C.
via Morandi, 28 - Saronno, 21047 - Italia
Controllo di qualità e rilascio dei lotti
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira,
2710 - 089 Sintra - Portogallo
Indicazioni terapeutiche:
per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Sitagliptina
TecniGen è indicato per migliorare il controllo glicemico:
in monoterapia
in pazienti non adeguatamente controllati dalla dieta e
dall'esercizio fisico da soli e per i quali la metformina è
inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza;
in duplice terapia orale in combinazione con
metformina quando dieta ed esercizio fisico più metformina
da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico;
una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico più la
dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un
adeguato controllo glicemico e quando la metformina è inappropriata
a causa di controindicazioni o intolleranza;
un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore
del perossisoma (PPARγ) (cioè un tiazolidinedione) quando è
appropriato l'uso di un agonista PPARγ e quando la dieta e
l'esercizio fisico più l'agonista PPARγ non forniscono un adeguato
controllo glicemico;
in triplice terapia orale in combinazione con
una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio
fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono
un adeguato controllo glicemico;
un agonista PPARγ e metformina quando è appropriato l'uso di
un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico più la duplice
terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo
glicemico.
SITAGLIPTINA TECNIGEN è anche indicato come terapia aggiuntiva
all'insulina (con o senza metformina) quando dieta ed esercizio
fisico più una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato
controllo glicemico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sitagliptina Tecnigen» (sitagliptina) è la seguente: da vendersi
dietro presentazione di ricetta medica su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - diabetologo, endocrinologo, internista
(RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato nel portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.