Parte Seconda n. 55 del 9-5-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.55 del 9-5-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: LAMISIL,
Confezioni:
"250 mg compresse", 8 compresse, AIC n. 028176028
"250 mg compresse", 14 compresse, AIC n. 028176105
Codice pratica: N1B/2020/211
Gruppo di variazioni relative al prodotto finito:
Tipo IAin, B.II.b.1.a). Aggiunta del sito Lek d.d., PE PROIZVODNJA
LENDAVA, Slovenia, per il confezionamento secondario del prodotto
finito.
Tipo IAin, B.II.b.1.b). Aggiunta del sito Lek d.d., PE PROIZVODNJA
LENDAVA, Slovenia, per il confezionamento primario del prodotto
finito.
Tipo IA, B.II.b.2.a). Aggiunta del sito Lek d.d., PE PROIZVODNJA
LENDAVA, Slovenia, per il controllo qualità del prodotto finito.
Tipo IAin, B.II.b.2.c)1. Aggiunta del sito Lek d.d., PE PROIZVODNJA
LENDAVA, Slovenia, per il rilascio dei lotti del prodotto finito.
Tipo IB, B.II.b.3.z). Aggiunta del tempo di stoccaggio e delle
condizioni di trasporto per il prodotto in bulk.
Medicinale: LONGASTATINA e LONGASTATINA LAR
Confezioni: tutti i dosaggi e confezioni, AIC n. 027104
Codice pratica: N1A/2019/1785
Tipo IAin, B.II.b.2.c).1 Aggiunta del sito Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA) Italia,
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti di prodotto
finito, esclusi il controllo dei lotti/le prove.
Medicinale: LONGASTATINA e LONGASTATINA LAR
Confezioni: tutti i dosaggi e confezioni, AIC n. 027104
Codice pratica: N1B/2019/1760
Tipo IB, B.II.b.2.c.1 - Modifica indirizzo sito responsabile del
rilascio dei lotti di prodotto finito (escluso il controllo), da
'Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, 183 79 Taby, Svezià a
'Novartis Sverige AB, Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Svezià
Medicinale: LONGASTATINA
Confezioni: 50μg, 100μg e 500μg/1ml soluzione
iniettabile/infusione, AIC n. 027104013, 027104025, 027104037,
027104114, 027104126, 027104138, 027104140, 027104153, 027104165,
027104177, 027104189, 027104191, 027104203, 027104215, 027104227,
027104239, 027104241, 027104254, 027104266, 027104278, 027104280.
Codice pratica: N1B/2020/93
Gruppo di variazioni di tipo IB (n.8 tipo IA + n.1 tipo IB cambi
alla monografia del prodotto finito):
n.1 Tipo IB, B.II.d.2 Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata del prodotto finito (HPLC);
n.5 Tipo IA, B.II.d.2.a) Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata del prodotto finito (TLC, particelle estranee visibili, pH,
volume estraibile, osmolarita');
n.1 Tipo IA, B.II.d.1.a) restringimento limiti impurezze
specificate e non specificate per test identificazione, titolazione e
HPLC;
n.1 Tipo IA, B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova per
test identificazione, titolazione e HPLC;
n.1 Tipo IA, B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito per descrivere più accuratamente
l'aspetto del prodotto - aspetto del contenitore.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Patrizia Ciavatta


TX20ADD4104