Parte Seconda n. 80 del 8-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EURO-PHARMA S.R.L
Sede legale: via Garzigliana, 8 C - 10127 Torino Partita IVA: 06328630014
(GU Parte Seconda n.80 del 8-7-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare: Euro-Pharma S.R.L.
Medicinale: FLUCACID
Numero di AIC: 033623012
Codice Pratica: N1A/2021/662
Variazione tipo IA cat. B.III.1.a.2. Modifica per allineamento alla
versione aggiornata del CEP R1-CEP 1996-054-Rev 09 per
Flucloxacillina sodica del produttore autorizzato Fresenius Kabi
Ipsum SRL.
Medicinale: COLCARDIOL
Numero di AIC: 044432- tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2021/837
Variazione grouping tipo IA cat. B.III.1.a.2 e A.7. Modifica per
allineamento alla versione aggiornata del CEP R0-CEP 2015-240-Rev 02
per Rosuvastatina sale di calcio del produttore autorizzato Changzhou
Pharmaceutical Factory e soppressione del sito di fabbricazione Teva
Pharmaceutical Industries Ltd.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: LASER
Numero di AIC: 023886082
Medicinale: ALLGRAM
Numero di AIC: 040032- tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2021/814
Variazione grouping tipo IAIN cat. 2 X A.5.a. Modifica della
ragione sociale e dell'indirizzo della sede legale del produttore di
prodotto finito da "Industria Farmaceutica Nova Argentia S.P.A Via
Milano, 35" a "Industria Farmaceutica Nova Argentia S.r.l Via Carlo
Porta, 49 " 20064 Gorgonzola (MI).
Medicinale: LASER
Numero di AIC: 023886082
Codice Pratica: N1A/2021/832
Variazione tipo IA cat. A.7. Soppressione del sito di fabbricazione
del prodotto finito Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica
S.R.L.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in GURI.

Il legale rappresentante
Antonella Lontano


TX21ADD7671