Parte Seconda n. 118 del 8-10-2022
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TECNIGEN S.R.L.
Sede: via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Partita IVA: 08327600964
(GU Parte Seconda n.118 del 8-10-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di


specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE)


1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica n° C1B/2021/1789.
N° di Procedura Europea: PT/H/1710/001-003/IB/003.
Medicinale (codice A.I.C. 045029): ROSUVASTATINA TECNIGEN.
Titolare AIC: Tecnigen s.r.l.
Tipo di Modifica: tipo IB, C.I.3.z.
Modifica apportata: in applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC (PSUSA/00010271/202007).
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U., che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 c. 1 e 3 del d.l. 24/06/2006, n. 219 e
s.m.i. il FI deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Codice Pratica n° C1A/2021/2674.
N° di Procedura Europea: PT/H/1080/001-003/IA/011.
Medicinale (codice A.I.C. 042603): PERINDOPRIL E INDAPAMIDE
TECNIGEN.
Titolare AIC: Tecnigen s.r.l.
Tipo di Modifica: IAin, C.I.3.a.
Modifica apportata: in applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del d.l. 24/06/2006, n. 219 e s.m.i., è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC
(PSUSA/00002354/202010).
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U., che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del d.l. 24/04/2006, n. 219
e s.m.i. il FI deve essere redatto in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Codice Pratica n° C1B/2021/2907.
N° di Procedura Europea: PT/H/1080/001-003/IB/012/G.
Medicinale (codice A.I.C. 042603): PERINDOPRIL E INDAPAMIDE
TECNIGEN.
Titolare AIC: Tecnigen s.r.l.
Tipo di Modifica: gruppo di tipo IB, C.I.z + IAin, C.I.3.a.
Modifica apportata: in applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del d.l. 24/06/2006, n. 219 e s.m.i., è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC (PSUR Worksharing FR/H/PSUR/005/002 e
PSUSA/00001731/202011).
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U., che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 c. 1 e 3 del d.l. 24/04/2006, n. 219 e
s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Codice Pratica n° N1A/2020/667.
Medicinale (codice A.I.C. 038654): AMLODIPINA TECNIGEN.
Titolare AIC: Tecnigen s.r.l.
Tipo di Modifica: IAin, C.I.3.a.
Modifica apportata: in applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del d.l. 24/06/2006, n. 219 e s.m.i., è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.5, 4.6, 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC (PSUSA/00000174/201703).
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U., che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 c. 1 e 3 del d.l. 24/04/2006, n. 219 e
s.m.i. il FI deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Codice Pratica n° N1A/2022/984.
Medicinale (codice A.I.C. 038654): AMLODIPINA TECNIGEN.
Titolare AIC: Tecnigen s.r.l.
Tipo di Modifica: IAin, C.I.3.a.
Modifica apportata: in applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del d.l. 24/06/2006, n. 219 e s.m.i., è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.9 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC
(PSUSA/00010434/202107).
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U., che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 c. 1 e 3 del d.l. 24/04/2006, n. 219 e
s.m.i. il FI deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Codice Pratica n° C1A/2022/105.
N° di Procedura Europea: PT/H/1292/001-003;005/IA/011.
Medicinale (codice A.I.C. 043719): PREGABALIN TECNIGEN.
Titolare AIC: Tecnigen s.r.l.
Tipo di Modifica: IAin, C.I.3.a.
Modifica apportata: in applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del d.l. 24/06/2006, n. 219 e s.m.i., è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC
(PSUSA/00002511/202101).
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U., che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 c. 1 e 3 del d.l. 24/04/2006, n. 219 e
s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Codice Pratica n° C1A/2022/1145.
N° di Procedura Europea: PT/H/1292/001-003;005/IA/012.
Medicinale (codice A.I.C. 043719): PREGABALIN TECNIGEN.
Titolare AIC: Tecnigen s.r.l.
Tipo di Modifica: IAin, C.I.z.
Modifica apportata: in applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del d.l. 24/06/2006, n. 219 e s.m.i., è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC (raccomandazione PRAC adottata il 10-13 gennaio
2022, EPITT n. 19723).
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U., che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 c. 1 e 3 del d.l. 24/04/2006, n. 219 e
s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Codice Pratica n° C1B/2021/491.
N° di Procedura Europea: PT/H/2019/002-004/IB/001.
Medicinale (codice A.I.C. 046017): TADALAFIL TECNIGEN.
Titolare AIC: Tecnigen s.r.l.
Tipo di Modifica: IB, C.I.z.
Modifica apportata: in applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del d.l. 24/06/2006, n. 219 e s.m.i., è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC
(conformità alla linea guida della Commissione Europea sugli
eccipienti).
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U., che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 c. 1 e 3 del d.l. 24/04/2006, n. 219 e
s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Il legale rappresentante
Carles Alfons Irurita Ros


TX22ADD10851