Serie Generale n. 111 del 14-5-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 27 aprile 2012
Ri-registrazione del prodotto fitosanitario, a base di glufosinate, sulla base del dossier 102000012340 di All. III alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari. (12A05388) (GU Serie Generale n.111 del 14-05-2012)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione


Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (Suppl. ord. alla Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23
giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in
materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, n.
541/2011, n. 542/2011, n. 544/2011, n. 545/2011, n. 546/2011, n.
547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto ministeriale 31 luglio 2007 di recepimento della
direttiva 2007/25/CE della Commissione del 23 aprile 2007, relativo
all'iscrizione di alcune sostanze attive nell'allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, tra le quali la sostanza attiva
glufosinate;
Visto in particolare, l'art. 1 del citato decreto ministeriale 31
luglio 2007 che indica il 30 settembre 2017 quale scadenza
dell'iscrizione della sostanza attiva glufosinate nell'allegato I del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il decreto di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al
presente decreto;
Vista l'istanza presentata dall'impresa titolare Bayer Cropscience
S.r.l. intesa ad ottenere la ri-registrazione secondo i principi
uniformi del prodotto fitosanitario Basta 200, n. reg. 8117, sulla
base del fascicolo 102000012340, conforme all'allegato III del citato
decreto legislativo n. 194/1995;
Vista, inoltre, la domanda intesa ad ottenere l'autorizzazione alla
modifica di composizione in adeguamento alla composizione del
prodotto oggetto degli studi costituenti il fascicolo di allegato III
sopra indicato, nonchè l'autorizzazione a variazioni amministrative
relative ad officine di confezionamento, presentata dall'impresa
titolare per il prodotto fitosanitario di cui trattasi, e indicato
nell'allegato al presente decreto;
Considerato che l'impresa titolare dell'autorizzazione dei prodotti
fitosanitari di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto
dall'art. 2, comma 2, del citato decreto 31 luglio 2007, nei tempi e
nelle forme da esso stabiliti ed in conformità alle condizioni
definite per la sostanza attiva glufosinate;
Considerato che la Commissione consultiva per i prodotti
fitosanitari, ha espresso parere favorevole alle nuove condizioni
d'impiego individuate sulla base dell'allegato III valutato secondo i
principi uniformi dall'Istituto superiore di sanità in merito al
sopracitato fascicolo 102000012340, al fine di ri-registrare il
prodotto fitosanitario di cui trattasi fino al 30 settembre 2017,
alle suddette condizioni di impiego;
Vista la nota dell'Ufficio protocollo n. 13277 in data 18 aprile
2012 con la quale è stata richiesta all'impresa Bayer Cropscience
S.r.l. titolare del dossier la documentazione ed i dati
tecnico-scientifici aggiuntivi da presentarsi entro dodici mesi dalla
data della medesima;
Vista la nota con la quale l'impresa titolare della registrazione
del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al presente
decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'ufficio;
Visto il decreto dirigenziale 26 aprile 2012 di revoca della
sospensione cautelativa dell'autorizzazione d'impiego del prodotto
fitosanitario Basta 200, a base di glufosinate ammonio indicato in
allegato al presente decreto;
Ritenuto di ri-registrare fino al 30 settembre 2017, data di
scadenza dell'approvazione della sostanza attiva glufosinate, il
prodotto fitosanitario indicato in allegato al presente decreto alle
condizioni definite alla luce dei principi uniformi di cui
all'allegato VI del citato decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194
sulla base del fascicolo 102000012340 conforme all'allegato III;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999;


Decreta:


È ri-registrato fino al 30 settembre 2017, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva glufosinate, il prodotto
fitosanitario indicato in allegato al presente decreto, registrato al
numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco indicata,
autorizzato con la composizione, alle condizioni e sulle colture
indicate nelle etichette allegate al presente decreto, fissate in
applicazione dei principi uniformi.
L'impresa Bayer Cropscience S.r.l. è tenuta alla presentazione dei
dati tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui
in premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
L'impresa titolare dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario
è tenuta a rietichettare il prodotto non ancora immesso in commercio
e a fornire ai rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le
confezioni di prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al
fine della sua consegna all'acquirente/utilizzatore finale. È
altresì tenuta ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli
utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego dei prodotti
fitosanitari in conformità alle nuove disposizioni.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato in via amministrativa
all'impresa interessata e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 27 aprile 2012


Il direttore generale: Borrello

Allegato

Prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva glufosinate
ri-registrati alla luce dei principi uniformi sulla base del dossier
102000012340 di allegato III fino al 30 settembre 2017 ai sensi del
decreto ministeriale 31 luglio 2007 di recepimento della direttiva di
inclusione 2007/25/CE della Commissione del 23 aprile 2007


Parte di provvedimento in formato grafico