Serie Generale n. 247 del 21-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivaroxaban EG Stada». (23A05754) (GU Serie Generale n.247 del 21-10-2023)

Estratto determina n. 611/2023 del 10 ottobre 2023

Medicinale: RIVAROXABAN EG STADA.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a
Confezioni:
«15 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL -
A.I.C. n. 050000013 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000025 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL -
A.I.C. n. 050000037 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000049 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL -
A.I.C. n. 050000052 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000064 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 42 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL -
A.I.C. n. 050000076 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 42 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000088 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL -
A.I.C. n. 050000090 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000102 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL
- A.I.C. n. 050000114 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000126 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL -
A.I.C. n. 050000138 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000140 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL -
A.I.C. n. 050000153 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000165 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL -
A.I.C. n. 050000177 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000189 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL -
A.I.C. n. 050000191 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000203 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL -
A.I.C. n. 050000215 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000227 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL
- A.I.C. n. 050000239 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000241 (in base 10);
«15 mg + 20 mg capsule rigide» 42 capsule da 15 mg + 7 capsule
da 20 mg in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 050000254 (in base
10);
«15 mg + 20 mg capsule rigide» 42 capsule da 15 mg + 7 capsule
da 20 mg in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibili per dose unitaria -
A.I.C. n. 050000266 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: rivaroxaban.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 - 18 - 61118 Bad Vilbel
- Germania.
Indicazioni terapeutiche:
15 mg + 20 mg
trattamento di trombosi venosa profonda (TVP), embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP nell'adulto.
15 mg
adulti: prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei
pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con
uno o più fattori di rischio, come insufficienza cardiaca
congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso
ictus o attacco ischemico transitorio;
trattamento di trombosi venosa profonda (TVP), embolia
polmonare (EP) e profilassi di recidiva di TVP e EP nell'adulto.
popolazione pediatrica: trattamento del tromboembolismo
venoso (TEV) e prevenzione delle recidive di TEV nei bambini e negli
adolescenti di età inferiore a 18 anni e peso compreso tra 30 kg e
50 kg dopo almeno 5 giorni di trattamento anticoagulante parenterale
iniziale.
20 mg
adulti: prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei
pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con
uno o più fattori di rischio, come insufficienza cardiaca
congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso
ictus o attacco ischemico transitorio;
trattamento di trombosi venosa profonda (TVP), embolia
polmonare (EP) e profilassi di recidiva di TVP e EP nell'adulto.
popolazione pediatrica: trattamento del tromboembolismo
venoso (TEV) e prevenzione delle recidive di TEV nei bambini e negli
adolescenti di età inferiore a 18 anni e peso pari a 50 kg e oltre
dopo almeno 5 giorni di trattamento anticoagulante parenterale
iniziale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«15 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL -
A.I.C. n. 050000013 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,13. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 11,49. Nota AIFA:
101
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«15 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000025 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro
6,13. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,49. Nota AIFA:
101
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«15 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL -
A.I.C. n. 050000037 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,15. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 32,16. Nota AIFA:
101
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«15 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000049 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro
17,15. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16. Nota AIFA:
101
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«15 mg capsule rigide» 42 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL -
A.I.C. n. 050000076 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 25,72. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 48,24. Nota AIFA:
101
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«15 mg capsule rigide» 42 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000088 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro
25,72. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,24. Nota AIFA:
101
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«20 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL -
A.I.C. n. 050000138 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,13. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 11,49. Nota AIFA:
101
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«20 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000140 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro
6,13. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,49. Nota AIFA:
101
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«20 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL -
A.I.C. n. 050000177 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,15. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 32,16. Nota AIFA:
101
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«20 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050000189 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro
17,15. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16. Nota AIFA:
101
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Rivaroxaban EG Stada» (rivaroxaban), è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 259 del 4 novembre 2004 - Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rivaroxaban EG Stada (rivaroxaban) è la seguente: il medicinale è
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater,
paragrafo 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.