Serie Generale n. 34 del 9-2-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 gennaio 2019
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Prasugrel Mylan». (Determina n. 86/2019). (19A00798) (GU Serie Generale n.34 del 09-02-2019)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale «Prasugrel Mylan» - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
16 maggio 2018 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/18/1273/001 - 5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - flacone (HDPE) - 28 compresse;
EU/1/18/1273/002 - 10 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - flacone (HDPE) - 28 compresse.
Titolare A.I.C.: Mylan S.A.S. - 117 Allee des Parcs - 69 800
Saint Priest - France.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011 n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 227 del 29 settembre
2006, concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda presentata in data 13 giugno 2018 con la quale la
ditta Mylan S.A.S. ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilità;
Visto il parere favorevole espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 9 luglio 2018;
Visto il parere favorevole espresso dal Comitato prezzi e rimborso
nella seduta del 19 novembre 2018;
Vista la deliberazione n. 35 del 19 dicembre 2018 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle nuove A.I.C.;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale PRASUGREL MYLAN nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)
- 28 compresse - A.I.C. n. 046634010/E (in base 10);
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)
- 28 compresse - A.I.C. n. 046634022/E (in base 10).
Indicazioni terapeutiche:
«Prasugrel Mylan», somministrato in associazione con acido
acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi di
origine aterotrombotica in pazienti adulti con sindrome coronarica
acuta (ACS) (cioè angina instabile, infarto miocardico senza
sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con
sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento
coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Prasugrel Mylan» è classificata come
segue:
Confezione: 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE) - 28 compresse - A.I.C. n. 046634010/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,44;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 43,97;
Confezione: 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE) - 28 compresse - A.I.C. n. 046634022/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,44;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 43,97.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Prasugrel Mylan» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 3

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Prasugrel Mylan» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 5

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 6

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 28 gennaio 2019

Il direttore generale: Li Bassi