Serie Generale n. 80 del 7-4-2015
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 5 dicembre 2014
Individuazione dei centri e aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le regioni e le province autonome per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale. (15A02664) (GU Serie Generale n.80 del 07-04-2015)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante «Nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati», e in particolare l'art. 15 riguardante la produzione
nazionale di emoderivati e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 28 marzo 2001, n. 145, recante «Ratifica ed
esecuzione della Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione
dei diritti dell'uomo e della dignità dell'essere umano riguardo
all'applicazione della biologia e della medicina: Convenzione sui
diritti dell'uomo e sulla biomedicina, fatta a Oviedo il 4 aprile
1997, nonchè del Protocollo addizionale del 12 gennaio 1998, n. 168,
sul divieto di clonazione di esseri umani»;
Vista la legge 4 giugno 2010, n. 96, recante «Disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunità europee - Legge comunitaria 2009», e in particolare
l'art. 40, comma 2, che modifica l'art. 15 della legge 21 ottobre
2005, n. 219;
Visto il comma 5 dell'art. 15 delle citata legge 21 ottobre 2005,
n. 219, e successive modificazioni e integrazioni, che prevede che
«il Ministro della salute, con proprio decreto, sentiti la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, il Centro nazionale sangue di cui
all'art. 12 e la Consulta, individua tra i centri e le aziende di
frazionamento e di produzione di emoderivati quelli autorizzati alla
stipula delle convenzioni»;
Visto, in particolare, il comma 3 dell'art. 15 della legge 21
ottobre 2005, n. 219 che prevede che gli stabilimenti delle Aziende
«devono risultare idonei alla lavorazione secondo quanto previsto
dalle norme vigenti nazionali e dell'Unione europea a seguito di
controlli effettuati dalle rispettive autorità nazionali
responsabili ai sensi dei propri ordinamenti, e di quelli
dell'autorità nazionale italiana»;
Visto il decreto del Ministro della salute 12 aprile 2012 recante
«Schema tipo di convenzione tra le regioni e le province autonome e
le aziende produttrici di medicinali emoderivati per la lavorazione
del plasma raccolto sul territorio nazionale», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 26 giugno 2012, n. 147;
Visto il decreto del Ministro della salute 12 aprile 2012 recante
«Modalità per la presentazione e valutazione delle istanze volte ad
ottenere l'inserimento tra i centri e le aziende di produzione di
medicinali emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con
le regioni e le province autonome per la lavorazione del plasma
raccolto sul territorio nazionale», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 26 giugno 2012, n. 147;
Viste le istanze delle aziende Baxter Manufacturing S.p.A, Biotest
Pharma GmbH, CSL Behring S.p.A., Grifols Italia S.p.A, Kedrion
S.p.A., Octapharma Italy S.p.A, presentate, nei termini, ai sensi
dell'art. 1, comma 1, del citato decreto 12 aprile 2012, e volte a
ottenere l'inserimento tra i centri e le aziende di produzione di
medicinali emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con
le Regioni e le Province Autonome per la lavorazione del plasma
raccolto sul territorio nazionale, trasmesse all'AIFA per la
valutazione, ai sensi dell'art. 1, comma 5 del predetto decreto;
Acquisite le valutazioni da parte dell'AIFA sull'istanza
dell'azienda Baxter Manufacturing S.p.A, rese il 29 gennaio 2013 e il
31 maggio 2013, dalle quali risulta il possesso dei requisiti, come
attestati dal legale rappresentante, di cui alle lettere a), b) e d)
dell'art. 1, comma 3 del decreto 12 aprile 2012, e la validità delle
documentazioni presentate di cui al punto e);
Acquisite le valutazioni da parte dell'AIFA sull'istanza
dell'azienda Biotest Pharma GmbH, rese il 29 gennaio 2013 e il 26
giugno 2013, dalle quali risulta il possesso dei requisiti, come
attestati dal legale rappresentante, di cui alle lettere a), b) e d)
dell'art. 1, comma 3, del decreto 12 aprile 2012, mentre non risulta
il possesso del requisito di cui alla lettera e), in quanto mancante
della presentazione dell'autorizzazione alla produzione e certificato
GMP per gli stabilimenti siti in Belgio, utilizzati in modalità di
back up;
Acquisite le valutazioni da parte dell'AIFA sull'istanza
dell'azienda CSL Behring S.p.A., rese il 29 gennaio 2013 e il 6
giugno 2013, dalle quali risulta il possesso dei requisiti, come
attestati dal legale rappresentante, previsti dalle lettere a), b),
d) ed e), mentre riguardo al requisito di cui alla lettera c), in
ordine al punto 1), relativo all'ubicazione degli stabilimenti ove
avviene il frazionamento in Svizzera, Paese extraeuropeo, per il
quale vige l'accordo di mutuo riconoscimento con l'Unione europea,
l'AIFA ritiene accettabile quanto rappresentato dall'Azienda sulla
base del documento EMEA/MRA/22/03, mentre per quanto attiene al punto
2), l'AIFA non ritiene soddisfatto il possesso del requisito in
quanto mancante dell'attestazione, da parte del legale
rappresentante, che «il plasma raccolto non sia oggetto di cessione
ai fini di lucro»;
Acquisite le valutazioni da parte dell'AIFA sull'istanza
dell'azienda Grifols Italia S.p.A., rese il 29 gennaio 2013, il 12
giugno 2013 e il 1° agosto 2013, dalle quali risulta il possesso dei
requisiti, come attestati dal legale rappresentante, di cui alle
lettere a), b) e d), dell'art. 1, comma 3, del decreto 12 aprile
2012, e la validità delle documentazioni presentate di cui alla
lettera e);
Acquisite le valutazioni da parte dell'AIFA sull'istanza
dell'azienda Kedrion S.p.A., rese il 29 gennaio 2013 e il 21 maggio
2013, dalle quali risulta il possesso dei requisiti, come attestati
dal legale rappresentante, di cui alle lettere a), b) e d), dell'art.
1, comma 3, del decreto 12 aprile 2012, e la validità delle
documentazioni presentate di cui alla lettera e);
Acquisite le valutazioni da parte dell'AIFA sull'istanza
dell'azienda Octapharma Italy S.p.A., rese il 29 gennaio 2013 e il 29
maggio 2013, dalle quali risulta il possesso dei requisiti, così
come attestati dal legale rappresentante dell'Azienda, di cui alle
lettere a), b) e d), dell'art. 1, comma 3 del decreto 12 aprile 2012,
mentre per la lettera e), viene evidenziata la mancanza
dell'autorizzazione alla produzione dello stabilimento di Vienna;
Preso atto di quanto espresso dall'AIFA nelle valutazioni delle
istanze delle Aziende Baxter Manufacturing S.p.A, Biotest Pharma
GmbH, Grifols Italia S.p.A., Kedrion S.p.A. e Octapharma Italy
S.p.A., riguardo al possesso del requisito di cui alla lettera c)
dell'art. 1, comma 3, del decreto 12 aprile 2012, che rimanda al
giudizio finale di questo Ministero l'interpretazione della norma
alla luce di quanto riportato nel "Report from the Commission to the
European Parliament, Council, the European Economic and Social
Committee and the Committee of the Regions- Brussels 23/03/2011", nel
quale l'Italia, come Spagna, Germania e Svezia, compare tra i Paesi
in cui sono concesse alcune forme di incentivi ai donatori (quali a
esempio rimborsi delle spese di viaggio e del tempo dedicato dalla
donazione) che in sostanza non si diversificano dal diritto del
donatore lavoratore dipendente di astenersi dal lavoro nella giornata
della donazione, come previsto dall'art. 8 della legge 21 ottobre
2005, n. 219;
Ritenuto di avvalersi, ai fini dell'emanazione del decreto di cui
all'art. 15, comma 5, della legge 21 ottobre 2005, n. 219 e
successive modificazioni e integrazioni, del supporto tecnico
scientifico del Centro nazionale sangue (CNS), per la valutazione
delle istanze pervenute dalle aziende, con particolare riguardo al
possesso del requisito di cui alla lettera c), dell'art. 1, comma 3,
del decreto 12 aprile 2012;
Vista la relazione del CNS, contestuale alla valutazione delle
singole istanze, datata 15 novembre 2013, ove si osserva, in primo
luogo, che l'art. 8 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, sopra citato
attribuisce un beneficio che non inficia la gratuità della donazione
ma con essa è compatibile non costituendo corrispettivo o forma di
remunerazione e che il Report di Brussels, parimenti sopra citato, va
letto in relazione al rapporto che accompagna la convenzione di
Oviedo nel significativo punto in cui riconosce un'indennità
ragionevole per le attività tecnologiche e logistiche collaterali e
in secondo luogo che il principio della donazione non remunerata va
tenuto distinto dal principio di non commercializzazione del plasma;
Dato atto che, quindi, il principio della donazione non remunerata
va tenuto distinto dal principio di non commercializzazione del
plasma requisito di cui all'art. 1, lettera c), del decreto 12 aprile
2012;
Vista la valutazione del CNS sull'istanza Baxter Manufacturing
S.p.A., dalla quale risulta che la documentazione sostanzialmente
soddisfa tutti i requisiti di cui alle lettere a), b), c), d) ed e),
dell'art. 1, comma 3, del decreto 12 aprile 2012;
Vista la valutazione del CNS sull'istanza di Biotest Pharma GmbH,
dalla quale risulta che la documentazione soddisfa i requisiti di cui
alle lettere a), b) e d) dell'art. 1, comma 3, del decreto 12 aprile
2012, che il requisito di cui alla lettera c) non risulta
soddisfatto, in quanto la dichiarazione resa dall'Azienda non appare
coerente con quanto stabilito dall'art. 15 della legge 21 ottobre
2005, n. 219 e sue successive modificazioni, mentre il requisito di
cui alla lettera e) non risulta soddisfatto relativamente agli
stabilimenti siti in Belgio, utilizzati in modalità di back up, in
quanto mancante dell'autorizzazione alla produzione e certificato
GMP;
Vista la valutazione del CNS sull'istanza di CSL Behring S.p.A.,
dalla quale risulta che la documentazione soddisfa i requisiti di cui
alle lettere a), b), d) ed e) dell'art. 1, comma 3, del decreto 12
aprile 2012, mentre per il requisito di cui alla lettera c) non
sussistono elementi che consentano di esprimere la valutazione in
quanto non presente alcuna dichiarazione da parte del legale
rappresentante che attesti il possesso del medesimo;
Vista la valutazione del CNS sull'istanza di Grifols Italia S.p.A.,
dalla quale risulta che la documentazione soddisfa i requisiti di cui
alle lettere a), b), d), ed e), dell'art. 1, comma 3, del decreto 12
aprile 2012, e che per il requisito di cui alla lettera c) la
dichiarazione non è formalmente completa, in quanto non presenta
l'esplicita dichiarazione del legale rappresentante che in Spagna,
ove avviene il processo di frazionamento del plasma nazionale, «il
plasma raccolto non sia oggetto di cessione a fini di lucro»;
Vista la valutazione del CNS sull'istanza di Kedrion S.p.A., dalla
quale risulta che la documentazione soddisfa tutti i requisiti di cui
alle lettere a), b), c), d), ed e), dell'art. 1, comma 3, del decreto
12 aprile 2012;
Vista la valutazione del CNS sull'istanza di Octapharma Italy
S.p.A., dalla quale risulta che la documentazione soddisfa i
requisiti di cui alle lettere a), b), c) e d), dell'art. 1, comma 3,
del decreto 12 aprile 2012, e che il requisito di cui alla lettera e)
non risulta valutabile in quanto mancante del certificato di
autorizzazione alla produzione degli stabilimenti siti a Vienna;
Ritenuto, sulla base delle valutazioni rese dall'AIFA e dal CNS, di
richiedere rispettivamente alle Aziende CSL Behring S.p.A e Grifols
Italia S.p.A., il perfezionamento della dichiarazione in ordine al
possesso del requisito di cui alla lettera c) dell'art. 1, comma 3,
del decreto 12 aprile 2012 nonchè all'Azienda Octapharma Italy
S.p.A., la presentazione del certificato di autorizzazione alla
produzione degli stabilimenti siti a Vienna, relativo al requisito di
cui alla lettera e);
Acquisite le prescritte valutazioni da parte dell'AIFA, rese in
data 20 gennaio 2014 e 21 febbraio 2014 e del CNS, rese in data 20
dicembre 2013 e 10 gennaio 2014, sulle ulteriori documentazioni
trasmesse dalle Aziende, dalle quali risulta la conformità ai
requisiti previsti;
Osservato che sulla base delle predette valutazioni le Aziende in
possesso di tutti i requisiti previsti dal decreto 12 aprile 2012,
risultano essere Baxter Manufacturing S.p.A., CSL Behring S.p.A.,
Grifols Italia S.p.A, Kedrion S.p.A. e Octapharma Italy S.p.A,
Acquisito il parere del CNS espresso con nota del 12 marzo 2014;
Acquisito il parere della Consulta tecnica permanente per il
sistema trasfusionale espresso nella seduta del 24 marzo 2014;
Acquisito il parere della Conferenza permanente tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e Bolzano espresso nella
seduta del 27 novembre 2014 (Rep. Atti n. 170/CSR);

Decreta:

Art. 1

1. Le aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati
autorizzate alla stipula delle convenzioni con le regioni e le
province autonome di Trento e Bolzano per la lavorazione del plasma
raccolto sul territorio nazionale, sono individuate nelle seguenti:
Baxter Manufacturing S.p.A., con stabilimenti per il processo di
frazionamento del plasma siti in Rieti, Italia;
CSL Behring S.p.A., con stabilimenti per il processo di
frazionamento del plasma siti in Berna, Svizzera;
Grifols Italia S.p.A., con stabilimenti per il processo di
frazionamento del plasma siti presso Instituto Grifols, S.A.,
Barcellona, Spagna;
Kedrion S.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamento
del plasma siti in Bolognana, Gallicano, Lucca, Italia;
Octapharma Italy S.p.A, con stabilimenti per il processo di
frazionamento del plasma siti in Stoccolma, Svezia.
2. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo per gli
adempimenti competenza.
Roma, 5 dicembre 2014

Il Ministro: Lorenzin

Registrato alla Corte dei conti il 31 marzo 2015
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro, foglio n. 1229