Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc». (13A09697) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione V &amp; A IP n. 1861 del 4 novembre 2013

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC
40 mg po. tablet ent. 100 Tablets dalla Repubblica Ceca con numero di
autorizzazione 09/714/95-C, il quale per le motivazioni espresse in
premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione PANTORC
e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione:
IMPORTATORE: BB FARMA s.r.l., Viale Europa 160 - 21017 SAMARATE
(VA);
Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL
Codice AIC: 041972047 (in base 10) 180WBH (in base 32)
Forma Farmaceutica : compresse
Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo: Pantoprazolo 40 mg;
Eccipienti: Nucleo: sodio carbonato, mannitolo, crospovidone,
povidone 360, calcio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gommalacca,
ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione
concentrata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
Esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo che
unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido
gastrico.
Adulti:
Un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei
pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con
due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo è di liberarsi
dei batteri in modo da ridurre la possibilità che queste ulcere
ritornino.
Ulcere dello stomaco e del duodeno.
Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene
prodotto troppo acido nello stomaco.
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
È autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); FALORNI s.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (PT) ; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto
e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 CAVENAGO
D'ADDA - LO;
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL
Codice AIC: 041972047; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta è collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL
Codice AIC: 041972047; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica;
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.