Parte Seconda n. 79 del 7-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
Sede: via A. Fleming n. 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.79 del 7-7-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.L.gs 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: N1A/2020/471 - Medicinale: FLIXOTIDE (A.I.C. n.
028667210) - Confezioni: Sospensione da Nebulizzare 500mcg/2ml -
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Tipologia variazione: Tipo IA A.7.
- Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente - Modifica
apportata: Revoca Aspen Bad Oldesloe come sito alternativo per il
rilascio lotti.
Codice Pratica: N1B/2020/609 - Medicinale: ZENTEL (A.I.C. n.
027096041) - Confezioni: Compresse 400 mg - Titolare: Laboratoire
GlaxoSmithKline (France) Rappresentante Legale e per la vendita
GlaxoSmithKline S.p.A. - Tipologia variazione: Tipo IB B.III.2.b. -
Tipo di Modifica: Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro; b) Modifica
al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia
applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di
uno Stato membro - Modifica apportata: Allineamento dettagli
registrati con la farmacopea europea.
Codice Pratica: C1A/2020/952 - N° di Procedura Europea:
IE/H/XXXX/IA/22/G - Medicinale: ZINNAT (A.I.C. n. 026915...) tutte le
confezioni - Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Tipologia variazione:
Grouping variation: Tipo IA A.5.b + IAIN B.II.b.2.c.1. - Tipo di
Modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/
importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i
siti di controllo della qualita'); b) Attività per le quali il
fabbricante/importatore è responsabile, escluso il rilascio dei
lotti + Modifiche a livello di importatore, di modalità di rilascio
dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c)
Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo
dei lotti/le prove - Modifica apportata: Cambio nome del sito per il
rilascio lotti/controlli da GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. a
ACS Dobfar S.p.A. + Sostituzione sito responsabile attività di
rilascio lotti da GlaxoSmithKline Verona a GlaxoSmithKline Dublino.
Codice Pratica: C1A/2020/1124 - N° di Procedura Europea:
FR/H/0112/IA/061/G - Medicinale: WELLVONE (A.I.C. n. 029557028) -
Confezioni: Sospensione Orale 750mg/5ml - Titolare: GlaxoSmithKline
(Ireland) Limited Rappresentante e legale di vendita: GlaxoSmithKline
S.p.A. - Tipologia variazione: Grouping variation: n.2 Tipo IA A.7.
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Sostituzione o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; a) Sito di
confezionamento secondario - Modifica apportata: Revoca officina
Aspen Bad Oldesloe (Germania) come sito alternativo per il rilascio
lotti + Revoca officina GlaxoSmithKline Inc., Canada (at Rimini Mews)
come sito per il confezionamento secondario.
Codice Pratica: N1A/2020/513 - Medicinale: VARILRIX (AIC n.
028427...) tutte le confezioni - Titolare: GlaxoSmithKline
Biologicals s.a. - Tipologia variazione: Grouping di 2 tipo IA
B.II.e.2.b. - Tipo di modifica: Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito; b)
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova - Modifica apportata: Revisione delle
specifiche di rilascio delle siringhe.
Codice Pratica: N1A/2020/527 - Medicinale: INFANRIX (AIC n.
029244...) tutte le confezioni - Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. -
Tipologia variazione: Tipo IA B.III.2.b. - Tipo di modifica: Modifica
al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea
nazionale di uno Stato membro; b) Modifica al fine di conformarsi ad
un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea
europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro - Modifica
apportata: Rimozione del test in vivo di sensibilizzazione
all'istamina dai controlli sul bulk finale del vaccino.
Codice Pratica N1A/2020/649 - Medicinale: HIBERIX (AIC n.
031902...) - Confezioni: tutte le confezioni - Titolare:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Tipologia variazione: Grouping di 2 tipo IA
- B.II.e.2.b) - Tipo di modifica: Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito; b)
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova - Modifica apportata: Adeguamento alla
monografia EP corrente delle specifiche delle siringhe impiegate per
il diluente.
Codice Pratica: N1A/2020/697. Medicinale: HAVRIX (AIC n. 028725...)
- Confezioni: tutte le confezioni - Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
- Tipologia variazione: Tipo IA B.I.a.4.b) - Tipo di modifica:
Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del principio attivo; b) Aggiunta
di nuove prove e di nuovi limiti in corso di fabbricazione - Modifica
apportata: Aggiunta di un controllo di processo.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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