Serie Generale n. 258 del 4-11-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 2 agosto 2002
Criteri e modalita' per la certificazione dell'idoneita' degli organi prelevati al trapianto (art. 14, comma 5, legge 1 aprile 1999, n. 91). (GU Serie Generale n.258 del 04-11-2002)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 1 aprile 1999, n. 91, recante "Disposizioni in
materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti", in
seguito individuata come "legge", con particolare riguardo all'art.
14, comma 5, laddove gli è conferita delega a definire con proprio
decreto i criteri e le modalità per la certificazione dell'idoneità
dell'organo prelevato al trapianto;
Considerato che l'impossibilità clinica di definire
preventivamente, in termini assoluti, l'idoneità di un organo al
trapianto consiglia piuttosto di definirne quelle condizioni che,
allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, ne precludono
comunque l'utilizzazione ovvero di individuare quelle condizioni
dell'organo che, sebbene non ottimali, possano anche risultare
compatibili con taluni tipi di trapianto o con determinate
caratteristiche del paziente ricevente;
Considerato, altresì, che la ridotta disponibilità di organi
utilizzabili a fini di trapianto rispetto alle richieste e le
specifiche, precarie condizioni di salute dei pazienti in lista di
attesa conferiscono di per sè connotazioni necessariamente diverse
alla disciplina sulla sicurezza del trapianto d'organo rispetto a
quella che deve garantire in assoluto, per quanto consentito, le
trasfusioni di sangue;
Ravvisata la possibilità, in tal senso, per un paziente in urgente
necessità di trapianto od in altre peculiari situazioni, di
consentire anche l'eventuale impiego di un organo in condizioni non
ottimali, previa acquisizione di consenso specificamente informato;
Ritenuto per tali motivi corretto, sotto il profilo giuridico e
tecnico-sanitario, prevedere una più dettagliata definizione dei
criteri di idoneità degli organi ai fini predetti e della relativa
casistica clinica in apposite linee-guida, predisposte dal Centro
nazionale per i trapianti di cui all'art. 8 della legge e da
approvarsi con accordo in seno alla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
Bolzano;
Acquisito il parere della Consulta nazionale per i trapianti, di
cui all'art. 9 della legge;
Visto il parere favorevole del Consiglio superiore di sanità,
sezione II;
Visto il parere favorevole della Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome;
Decreta:
Art. 1.
Criteri di idoneità
1. Il presente decreto individua talune condizioni che, allo stato
attuale delle conoscenze, inducono a ritenere precluso l'impiego di
un organo a fini di trapianto, evidenziandone, nello stesso tempo,
altre la cui compatibilità con i trapianti va giudicata a seconda
del tipo di trapianto e delle caratteristiche del paziente ricevente.
2. In funzione della ridotta disponibilità di organi e delle
particolari condizioni dei pazienti in attesa di trapianto i criteri
di sicurezza degli organi a tal fine utilizzati rispondono a
specifiche indicazioni, commisurate al soddisfacimento delle
necessità assistenziali degli stessi pazienti.
3. Secondo quanto previsto nel comma 1, può dichiararsi
ammissibile impiegare un organo non ottimale che si renda disponibile
a favore di un paziente che si trovi in urgente necessità di
trapianto od in altre particolari condizioni, per le quali risulti
dimostrato che il trapianto è di per sè in grado di fornire un
risposta appropriata alle specifiche necessità assistenziali. In
tali ipotesi l'secuzione del trapianto è subordinata
all'acquisizione di un consenso specificamente informato da parte del
paziente cui l'organo è destinato e ad uno specifico programma di
sorveglianza successiva al trapianto.
4. Con apposite linee guida, predisposte dal Centro nazionale per i
trapianti ed approvate con accordo in seno alla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome su
proposta del Ministero della salute, sono definiti i criteri di
idoneità previsti nei commi 1 e 2 e le particolari condizioni di cui
al comma 3. Tali linee-guida dovranno essere aggiornate
periodicamente, in funzione dello sviluppo delle conoscenze in ambito
biomedico.

Art. 2.
Modalità di accertamento dell'idoneità
1. L'accertamento dell'idoneità di un organo al trapianto si basa,
in ogni caso, sugli elementi forniti da anamnesi, rilievi clinici
obiettivi, diagnostica strumentale e di laboratorio.

Art. 3.
Donatore con infezione da HIV 1, 2
1. Per la trasmissibilità conclamata del virus HIV attraverso un
trapianto d'organo, sono in ogni caso vietati i trapianti da un
donatore positivo per HIV.

Art. 4.
Donatore con infezione da HCV
1. Per la trasmissibilità conclamata del virus HCV attraverso un
trapianto d'organo, il trapianto da donatore positivo per gli
anticorpi anti-HCV a ricevente negativo per gli anticorpi anti-HCV è
consentito nei soli casi di urgenza clinica comprovata di cui
all'art. 1, comma 3, secondo le relative procedure definite con le
linee-guida previste dall'art. 1, comma 4.
2. Il trapianto da donatore positivo per gli anticorpi anti-HCV a
ricevente positivo per gli anticorpi anti-HCV è consentito a
condizione che la sua esecuzione sia controllata e seguita nel tempo,
secondo un protocollo nazionale comune definito dal Centro nazionale
per i trapianti e trasposto nelle linee-guida di cui all'art. 1,
comma 4. I relativi dati sono raccolti in un registro nazionale a
cura del Centro stesso.

Art. 5.
Donatore con infezione da HBV
1. Gli organi prelevati in un donatore positivo per anticorpi
anti-antigene s del virus HBV (anti-HBs positivo) e negativo per
anticorpi anti-antigene c del virus HBV (anti-HBc negativo), possono
essere utilizzati a fini di trapianto senza alcun restrizione.
2. L'accertata presenza di infezione HBV nel donatore(HbsAg e/o
anti-HBc positivo) impone determinazioni, nel procedere ai trapianti,
opportunamente differenziate per le condizioni "salvavita" rispetto a
quelli di minore urgenza, secondo criteri da definirsi nell'ambito
delle linee-guida di cui all'art. 1, comma 4.

Art. 6.
Trapianto di cuore, polmone e rene nell'infezione da virus B
1. Il trapianto da donatore positivo per antigene s della infezione
HBV (HBsAg+) a ricevente negativo per l'antigene s dell'infezione da
virus B (HBsAg-) è comunque vietato, ad eccezione delle condizioni
"salvavita", anche nei confronti di pazienti che risultino vaccinati
per tale infezione.
2. Il trapianto da donatore HBsAg+ a ricevente HBsAg+ è consentito
nel rispetto dei criteri da definirsi con le linee-guida di cui
all'art. 1, comma 4.
3. Il trapianto da donatore HBsAg- ma positivo per l'anticorpo
anticore del virus B (anti-HBc+) è consentito comunque a favore di
pazienti HBsAg+, mentre è ammessa per pazienti HBsAg- nel caso in
cui questi ultimi siano vaccinati per l'infezione da virus B.

Art. 7.
Trapianto di fegato nell'infezione da virus HBV
1. I trapianti di fegato da donatore HBsAg+ a ricevente HBsAg- sono
ammessi nei soli casi di urgenza clinica di cui all'art. 1, comma 3,
comprovata secondo le modalità definite con le linee-guida previste
dall'art. 1, comma 4.
2. I trapianti di fegato da donatore HBsAg+ a ricevente HBsAg+ sono
consentiti nel rispetto dei criteri definiti con le linee-guida di
cui all'art. 1, comma 4.
3. I trapianti dei medesimi organi da donatore HBsAg- ma anti-HBc+
sono ammissibili a favore di riceventi HBsAg+ ovvero a favore di
riceventi HBsAg-, secondo le modalità definite nelle linee-guida di
cui all'art. 1, comma 4.

Art. 8.
Donatore con infezione da HDV
1. È comunque vietato, allo stato attuale delle conoscenze, il
trapianto di organi da donatore positivo, contemporaneamente, per
HBsAg, anti-HBc ed anti-HDV.

Art. 9.
Tumori presenti o pregressi nel potenziale donatore d'organo
1. La presenza di eventuali tumori nel donatore va ricercata con la
massima cura, attraverso la raccolta di dati anamnestici, l'esame
obiettivo e, se del caso, l'esecuzione di analisi di laboratorio.
2. Qualora dalla valutazione di idoneità del potenziale donatore
emerga la presenza di una neoplasia, è consentito il trapianto degli
organi secondo le modalità definite nelle linee-guida di cui
all'art. 1, comma 4.
3. L'eventuale utilizzazione di donatori i cui dati anamnestici
evidenzino un pregresso tumore, guarito - atteso che la lunghezza del
periodo di tempo senza sintomatologia clinica riferibile al tumore
riduce, ma non annulla il rischio di trasmissione con il trapianto -
può essere consentita secondo le modalità definite dalle
linee-guida di cui all'art. 1, comma 4.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 2 agosto 2002
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 5 ottobre 2002
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6 Salute, foglio n. 204