Serie Generale n. 16 del 21-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Kabi». (22A00285) (GU Serie Generale n.16 del 21-01-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 23/2022 del 12 gennaio 2022

Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.II.e.1.a.3),
presentata al fine di registrare un sito alternativo come fornitore
di tappi di gomma.
La modifica ha impatto sul paragrafo 6.5 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, il cui testo cambia da: «[...] 50 ml e
100 ml in flaconcino di vetro di tipo II con tappo in alobutile e
capsula di chiusura in alluminio/plastica ad apertura flip-off» a
«[...] 50 ml e 100 ml in flaconcino di vetro di tipo II con tappo in
bromobutile e capsula di chiusura in alluminio/plastica ad apertura
flip-off.»
La suddetta variazione è relativa al medicinale PARACETAMOLO
KABI, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia.
A.I.C. n.:
040381055 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 100 ml;
040381016 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 50 ml;
040381067 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconcini in
vetro da 100 ml;
040381028 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconcini in
vetro da 50 ml;
040381079 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 12 flaconcini in
vetro da 100 ml;
040381030 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 12 flaconcini in
vetro da 50 ml;
040381081 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconcini in
vetro da 100 ml;
040381042 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconcini in
vetro da 50 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. (codice fiscale n.
03524050238).
Numero procedura: DE/H/2511/001/II/032.
Codice pratica: VC2/2021/26.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta,ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina è efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.