Serie Generale n. 285 del 9-12-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 novembre 2014
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Giotrif (afatinib)» ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.(Determina n. 1416/2014). (14A09408) (GU Serie Generale n.285 del 09-12-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
Semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Visto il decreto con il quale la società BOEHRINGER INGELHEIM
INTERNATIONAL GMBH è stata autorizzata all'immissione in commercio
del medicinale GIOTRIF (afatinib);
Vista la determinazione n. 1138/2013 del 12 dicembre 2013,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 302
del 27 dicembre 2013, relativa alla classificazione del medicinale ai
sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di
medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta BOEHRINGER INGELHEIM
INTERNATIONAL GMBH ha chiesto la riclassificazione delle confezioni
con AIC n. 043023035, 043023062, 043023098 e 043023124;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 07/04/2014;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del
24/06/2014;
Vista la deliberazione n. 32 in data 14 ottobre 2014 del Consiglio
di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale GIOTRIF (afatinib) nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Confezione
20 mg - compressa rivestita con film - blister divisibile
(PVC/PVDC) 28X1 compresse
AIC N. 043023035/E (in base 10) 190YPV (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2265,20
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 3738,48
Confezione
30 mg - compressa rivestita con film - blister divisibile
(PVC/PVDC) 28X1 compresse
AIC N. 043023062/E (in base 10) 190YQQ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2265,20
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 3738,48
Confezione
40 mg - compressa rivestita con film - blister divisibile
(PVC/PVDC) 28X1 compresse
AIC N. 043023098/E (in base 10) 190YRU (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2265,20
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 3738,48
Confezione
50 mg - compressa rivestita con film - blister divisibile
(PVC/PVDC) 28X1 compresse
AIC N. 043023124/E (in base 10) 190YSN (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2265,20
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 3738,48
Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Payment by results come da condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottop
osti-monitoraggio.
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.
Validità del contratto:
24 mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GIOTRIF
(afatinib) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti (RNRL) - oncologo.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 26 novembre 2014

Il direttore generale: Pani