Parte Seconda n. 117 del 6-10-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.117 del 6-10-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzato quanto segue:
Medicinale: ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO
Codice AIC 042547 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/2432; MRP n. PT/H/1084/IB/008
Variazione IB-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento alla Linea Guida eccipienti.
Medicinale: AMOXICILLINA AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 045674 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/2492; MRP n. PT/H/1755/IB/002
Variazione IB-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento alla Linea Guida eccipienti.
Medicinale: CINACALCET AUROBINDO
Codice AIC 046947 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2019/2682; MRP n. PT/H/1925/IB/001
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: ELETRIPTAN AUROBINDO
Codice AIC 046713 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/2387; MRP n. PT/H/1913/IB/001
Variazione IB-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento alla Linea Guida eccipienti.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO AUROBINDO
Codice AIC 041951 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/2612; MRP n. NL/H/4166/IB/031
Variazione IB-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento alla Linea Guida eccipienti.
Medicinale: ETORICOXIB AUROBINDO
Codice AIC 044821 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/2634; MRP n. PT/H/1614/IB/007
Variazione IB-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento alla Linea Guida eccipienti.
Medicinale: FLUVASTATINA AUROBINDO
Codice AIC 038602 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/2622; MRP n. PT/H/2038/IB/028
Variazione IB-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento alla Linea Guida eccipienti.
Medicinale: GLIMEPIRIDE AUROBINDO
Codice AIC 045365 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/2438; MRP n. PT/H/1490/IB/006
Variazione IB-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento alla Linea Guida eccipienti.
Medicinale: LORMETAZEPAM AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 036041 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica N1B/2020/1600
Variazione IB-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al formato QRD e alla Linea Guida eccipienti.
Medicinale: METOPROLOLO AUROBINDO
Codice AIC 041704 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/2844; MRP n. SE/H/1201/IB/011
Variazione IB-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento alla Linea Guida eccipienti.
Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA
Codice AIC 041954 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/2553; PT/H/0804/IB/021
Variazione IB-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento alla Linea Guida eccipienti.
Medicinale: RILUZOLO AUROBINDO
Codice AIC 040541 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/2621; MRP n. PT/H/2065/IB/015
Variazione IB-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento alla Linea Guida eccipienti.
Medicinale: RISEDRONATO AUROBINDO
Codice AIC 040835 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/2619; MRP n. NL/H/2263/IB/021
Variazione IB-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento alla Linea Guida eccipienti.
Medicinale: RIZATRIPTAN AUROBINDO
Codice AIC 041562 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/2610; MRP n. NL/H/2411/IB/015
Variazione IB-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI, ETI) per
allineamento alla Linea Guida eccipienti.
Medicinale: SUMATRIPTAN AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 046202 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/2373; MRP n. MT/H/0336/IB/006
Variazione IB-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento alla Linea Guida eccipienti.
Medicinale: VORICONAZOLO AUROBINDO
Codice AIC 043930 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2022/378; MRP n. IT/H/0604/IA/014
Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP) per
implementazione procedura PSUSA/00003127/202102.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette,
ove applicabile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura, ove applicabile.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il legale rappresentante
Pedro Pera


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