Serie Generale n. 181 del 4-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acqua per preparazioni iniettabili S.A.L.F.». (17A05352) (GU Serie Generale n.181 del 04-08-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 747/2017 del 12 luglio 2017

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ACQUA PER
PREPARAZIONI INIETTABILI S.A.L.F., anche nella forma e confezione di
seguito indicata.
Codice pratica N1B/2017/123.
Confezione:
«solvente per uso parenterale» 5 fiale in vetro da 2 ml;
A.I.C. n. 030649317 (in base 10) 0X7BZ5 (in base 32);
forma farmaceutica: solvente per uso parenterale;
principio attivo: acqua per preparazioni iniettabili.
Titolare A.I.C.: S.A.L.F. SPA Laboratorio FArmacologico (codice
fiscale 00226250165) con sede legale e domicilio fiscale in Via
Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (BG) Italia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': Apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: SOP - medicinali non
soggetti a prescrizione medica.

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.