Serie Generale n. 249 del 23-10-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Aliflus» (GU Serie Generale n.249 del 23-10-2008)

Estratto provvedimento UPC/II/542 del 29 settembre 2008

Specialità medicinale: ALIFLUS.
Confezioni:
A.I.C. n. 034463012/M - Diskus 50/100 polvere per inalazione 1
inalatore 28 dosi 50 mcg + 100 mcg;
A.I.C. n. 034463024/M - Diskus 50/250 polvere per inalazione 1
inalatore 28 dosi 50 mcg + 250 mcg;
A.I.C. n. 034463036/M - Diskus 50/500 polvere per inalazione 1
inalatore 28 dosi 50 mcg + 500 mcg;
A.I.C. n. 034463048/M - Diskus 50/100 polvere per inalazione 1
inalatore 60 dosi 50 mcg + 100 mcg;
A.I.C. n. 034463051/M - Diskus 50/250 polvere per inalazione 1
inalatore 60 dosi 50 mcg + 250 mcg;
A.I.C. n. 034463063/M - Diskus 50/500 polvere per inalazione 1
inalatore 60 dosi 50 mcg + 500 mcg;
A.I.C. n. 034463075/M - Diskus 50/100 polvere per inalazione 3
inalatori 60 dosi 50 mcg + 100 mcg;
A.I.C. n. 034463087/M - Diskus 50/250 polvere per inalazione 3
inalatori 60 dosi 50 mcg + 250 mcg;
A.I.C. n. 034463099/M - Diskus 50/500 polvere per inalazione 3
inalatori 60 dosi 50 mcg + 500 mcg.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourc
S.A.
N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0170/001-003/II/1047,
SE/H/0170/001-003/II/048 SE/H/0170/001-003/Il/050.
Tipo di modifica: modifica etichette.
Modifica apportata: adeguamento degli standard terms.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche alle etichette
dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del
presente provvedimento.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/543 del 29 settembre 2008

Specialità medicinale: ALIFLUS.
Confezioni:
A.I.C. n. 034463101/M - «25/50 mcg sospensione pressurizzata
per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi;
A.I.C. n. 034463113/M - «25/125 mcg sospensione pressurizzata
per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi;
A.I.C. n. 034463125/M - «25/250 mcg sospensione pressurizzata
per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0398/001-003/II/037,
UK/H/0398/001-003/II/039, UK/H/0398/001-003/II/R01.
Tipo di modifica: modifica etichette.
Modifica apportata: adeguamento degli standard terms.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche alle etichette
dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del
presente provvedimento.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.