Parte Seconda n. 26 del 2-3-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.26 del 2-3-2017)

Comunicazione notifica regolare UVA del 17/02/2017 - Prot. n. 16152


Medicinale: ZOPICLONE EG 7,5 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 034398 - Confezioni: Tutte.
MRP N° NL/H/0163/001/IB/069
Codice Pratica N° C1B/2016/1611
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento delle etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (adeguamento
delle etichette al QRD template) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 15/02/2017 - Prot. N. 14995
Medicinale: FLUCONAZOLO EG 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg capsule
rigide
Codice AIC: 036904 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica N° C1B/2016/2044
MRP N° DK/H/0374/001-004/IB/041
Tipo di modifica: modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3. Una o più
modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso
umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorità competente a norma degli articoli 45 e 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006. z) altre variazioni.
Modifica apportata: Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per l'implementazione a
seguito della conclusione della procedura di PSUR WS
DK/H/PSUR/00008/003. Modifiche minori dei testi per adeguamento al
corrente QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX17ADD1985