Serie Generale n. 259 del 5-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale omeopatico «Podophyllum Peltatum» (19A06834) (GU Serie Generale n.259 del 05-11-2019)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 185/2019 del 15 ottobre 2019

1. È rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio per
il seguente medicinale omeopatico descritto in dettaglio
nell'allegata tabella, composta da pagine 6, che costituisce parte
integrante della presente determina, alle condizioni e con le
specificazioni ivi indicate: PODOPHYLLUM PELTATUM.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
Hering S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale dello
Sviluppo 6 - Contrada Fargione, zona industriale, 97015 Modica (RG),
codice fiscale 01416880886.

Stampati

1. Le confezioni del medicinale di cui all'art. 1 della presente
determina devono essere poste in commercio con le etichette e, ove
richiesto, con il foglio illustrativo, conformi ai testi allegati
alla presente determina e che costituiscono parte integrante della
stessa.
2. Resta fermo l'obbligo in capo al titolare del rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di integrare le
etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni relative
alla descrizione delle confezioni ed ai numeri di A.I.C. dei
medicinali omeopatici oggetto di rinnovo con la presente determina.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni le
indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e 79 del medesimo decreto
legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua estera.
4. In caso di inosservanza delle predette disposizioni si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento delle scorte

1. I lotti del medicinale di cui all'art. 1, già prodotti
antecedentemente alla data di entrata in vigore della presente
determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
2. Limitatamente alle confezioni A.I.C. n. 048006011 «6 DH
granuli» 1 contenitore multidose in PP da 4 g (80 granuli) con tappo
dispensatore in PS, A.I.C. n. 048006353 «6 DH granuli» 1 contenitore
multidose in PP da 6 g (120 granuli) con tappo dispensatore in PS,
A.I.C. n. 048006694 «6 DH granuli» 1 contenitore monodose in PP da 1
g, i lotti del medicinale di cui all'art. 1, già prodotti
antecedentemente alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, non possono più essere dispensati al pubblico a
decorrere dal centottanta giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine le confezioni del predetto
medicinale non potranno più essere dispensate al pubblico e dovranno
essere ritirate dal commercio.

Misure di farmacovigilanza

1. Per i medicinali omeopatici non è richiesta la presentazione
dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
2. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio è tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei
medicinali omeopatici e segnalare eventuali nuove informazioni che
possano influire su tale profilo.
Decorrenza di efficacia della determina dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

TABELLA ALLEGATA ALLA DETERMINAZIONE AIC N° 185/2019 DEL 15/10/2019

Parte di provvedimento in formato grafico