Parte Seconda n. 92 del 5-8-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice fiscale 11654150157
(GU Parte Seconda n.92 del 5-8-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE.

Medicinale: Claritromicina Teva
Codice A.I.C.: 037559/M - in tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzati
Codice Pratica: C1A/2010/4996
Tipo IA B.III.1.a).1: Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Nuovo
certificato presentato da un produttore già approvato (R0-CEP
2004-114-Rev 00 per i tre produttori già approvati per la sostanza
attiva claritromicina - Assia Chemical, Plantex Ltd, Abic Ltd. Viene
aggiunto anche il produttore di claritromicina grezza Teva API India
Ltd - Gajraula - India) (UK/H/0798/001-002/IA/022).
Medicinale: Carvedilolo Teva
Codice A.I.C.: 036779/M - in tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzati
Codice Pratica: C1A/2010/4441
Tipo IAIN A.5.a): Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
produttore del prodotto finito, compresi i siti di controllo della
qualità. Produttore responsabile del rilascio dei lotti (da
"APS/Berk" a "Teva UK Ltd") (UK/H/0689/001-004/IA/0016)
Medicinale: Terbinafina Teva
Codice A.I.C.: 036773/M - in tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: C1A/2010/5304
Tipo IA B.II.d.1.a): Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Restringimento dei limiti delle
specifiche relative al dissolution test (da "NLT 75% of the labelled
amount is dissolved in 45 minutes" a "NLT 75% of the labelled amount
is dissolved in 30 minutes" (UK/H/0603/001/IA/0013)
Medicinale: Simvastatina Teva
Codice A.I.C.: 036616/M - in tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: C1A/2010/5165
Tipo IA B.III.1.a)2: Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: certificato
aggiornato presentato da un produttore già approvato (R0-CEP
2001-076-Rev 03 - Teva Pharmaceutical Works Ltd - Debrecen)
(UK/H/0568/001-004/IA/0023)
Medicinale: Topiramato Teva
Codice A.I.C.: 038974/M - in tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: C1A/2010/4890
Grouping of variations: Aggiunta di un sito di produzione per una
parte o per la totalità del procedimento di produzione del prodotto
finito - Sito di confezionamento secondario. Aggiunta di un sito di
produzione per una parte o per la totalità del procedimento di
produzione del prodotto finito. Sito di confezionamento primario.
Variazioni Tipo IAIN - B.II.b.1.b) e B.II.b.1.a) (aggiunta Teva
Pharmaceutical Industries Ltd, 2 Hamarpeh Street, Gerusalemme 91010 -
Israele) (NO/H/0136/001-006/IA/007/G).
Medicinale: Carbidopa/Levodopa Teva Italia
Codice A.I.C.: 036819/M - in tutte le confezioni e i dosaggi
registrati
Codice Pratica: C1A/2010/5081
Grouping of variations: Tipo IA A.7) Eliminazione di un sito di
produzione (eliminazione sito rilascio lotti GRY-Pharma GmbH - che
effettua il rilascio lotti solo per la Germania). Tipo IAIN
B.II.b.2.b)1: Modifica delle modalità di rilascio dei lotti e del
controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un produttore
responsabile del rilascio dei lotti (solo per la Germania): AWD
Pharma GmbH - Germania. Tipo IA B.III.1.a)2: Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea aggiornato da un
produttore già approvato (R1-CEP 2000-012-Rev 04 - Sochinaz S.A. -
Vionnaz - Svizzera) (DE/H/0580/001-002/IA/0017/G).
Medicinale: Itraconazolo Teva
Codice A.I.C.: 036377012 - "100 mg capsule rigide" - 8 capsule
1) Codice Pratica: N1A/2010/4979
Tipo IA B.III.1.a)2: Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea aggiornato da un produttore già
approvato (R1-CEP 1999-139-Rev 01 - Quimica Sintetica SA - Spagna e
implementazione aggiornamento monografia Farmacopea Europea 1335
"Itraconazole")
2) Codice Pratica: N1A/2010/4980
Grouping of variations: Tipo IA B.III.1.b.3 n. 3 - Tipo IA
B.III.1.b.2 n. 6: Aggiornamento e aggiunta di nuovi Certificati di
Idoneità TSE alla Farmacopea Europea relativi all'eccipiente
"Gelatina" da parte del produttore Rousselot Sas (Francia) (da
"R1-CEP 2000-029-Rev 01" a "R1-CEP 2000-344-Rev 01).
Medicinale: Amlodipina Teva Italia (Codice A.I.C.: 038548/M - in
tutte le confezioni e i dosaggi registrati) - Cefuroxima Teva (Codice
A.I.C.: 039578/M - in tutte le confezioni e i dosaggi registrati) -
Perindopril Teva (Codice A.I.C.: 038538/M - in tutte le confezioni e
i dosaggi registrati)
Codice Pratica: C1A/2010/5437
Grouping of variations (UK/H/XXXX/IA/011/G): Tipo IA A.5.a)
Modifica del nome del produttore del prodotto finito, compresi i siti
di controllo della qualità - Produttore responsabile del rilascio
dei lotti. Tipo IAIN A.5.b)1: Modifica del nome e/o dell'indirizzo
del produttore del prodotto finito, compresi i siti di controllo
della qualità - Produttore NON responsabile del rilascio dei lotti
(da "IVAX Pharmaceuticals s.r.o." a "Teva Czech Industries s.r.o.")
(UK/H/1158/001-002/IA/0006/G Amlodipina Teva Italia -
UK/H/1699/001-003/IA/0001/G Cefuroxima Teva - UK/H/1065/002/IA/0016/G
Perindopril Teva)
Medicinale: Nebivololo Teva
Codice A.I.C.: 038022/M - in tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzati
Codice Pratica: C1A/2010/5396
Grouping of variations: Tipo IAIN A.5.a: A.5.a) Modifica del nome
del produttore del prodotto finito, compresi i siti di controllo
della qualità - Produttore responsabile del rilascio dei lotti (da
"IVAX Pharmaceuticals s.r.o." a "Teva Czech Industries s.r.o."). Tipo
IA.7 - Eliminazione di un sito di produzione (GRY Pharma come
responsabile del rilascio dei lotti) (DK/H/1012/001/IA/0011/G).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un Procuratore
Dr.ssa Anna Mariani


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