1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 51 del 10-12-2014
SENTENZE ED ORDINANZE DELLA CORTE
N. 274 SENTENZA 1 - 5 dicembre 2014
Giudizio di legittimita' costituzionale in via incidentale. Sanita' pubblica - Trattamenti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali (cd. metodo STAMINA) - Divieto per le strutture pubbliche di dare inizio a nuovi trattamenti dopo l'entrata in vigore della legge n. 57 del 2013 - Possibilita' di completare trattamenti gia' avviati su singoli pazienti, con medicinali lavorati in laboratori di strutture pubbliche e secondo procedure idonee alla lavorazione e alla conservazione di cellule e tessuti, sotto la responsabilita' del medico prescrittore. - Decreto-legge 25 marzo 2013, n. 24 (Disposizioni urgenti in materia sanitaria) - convertito, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, della legge 23 maggio 2013, n. 57 - art. 2. (T-140274) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.51 del 10-12-2014)

LA CORTE COSTITUZIONALE

composta dai signori:
Presidente:Alessandro CRISCUOLO;
Giudici :Paolo Maria NAPOLITANO, Paolo GROSSI, Giorgio LATTANZI, Aldo
CAROSI, Marta CARTABIA, Sergio MATTARELLA, Mario Rosario MORELLI,
Giancarlo CORAGGIO, Giuliano AMATO, Silvana SCIARRA, Daria de
PRETIS, Nicolò ZANON,

ha pronunciato la seguente

SENTENZA

nel giudizio di legittimità costituzionale dell'art. 2 del
decreto-legge 25 marzo 2013, n. 24 (Disposizioni urgenti in materia
sanitaria), convertito, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1,
della legge 23 maggio 2013, n. 57, promosso dal Tribunale ordinario
di Taranto, in funzione di giudice del lavoro, nel procedimento
civile tra R.D. e l'Azienda ospedaliera "Spedali Civili di Brescia"
ed altri, con ordinanza del 24 settembre 2013, iscritta al n. 65 del
registro ordinanze 2014 e pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica n. 20, prima serie speciale, dell'anno 2014.
Visto l'atto di intervento del Presidente del Consiglio dei
ministri;
udito nella camera di consiglio del 18 novembre 2014 il Giudice
relatore Mario Rosario Morelli.

Ritenuto in fatto

1.- Con l'ordinanza in epigrafe, il Tribunale ordinario di
Taranto, in funzione di giudice del lavoro, provvedendo su un ricorso
cautelare "ante causam" proposto, ai sensi dell'art. 700 del codice
di procedura civile, nei confronti dell'Azienda ospedaliera "Spedali
civili di Brescia", oltre che contro la Onlus "Stamina Foundation",
il Ministero della salute e l'ASL di Taranto, ha ordinato alla
suddetta Azienda ospedaliera (quale resistente principale) di
somministrare la cura richiesta dalla parte ricorrente, sotto la
responsabilità del medico che l'aveva prescritta, autorizzando e
disponendo che l'azienda stessa - ove non avesse ritenuto di operare
direttamente nell'ambito delle proprie strutture - richiedesse alla
«cell-factory», che avrebbe ritenuto di individuare, le cellule
staminali prodotte secondo la metodica elaborata dalla Onlus "Stamina
Foundation", la quale avrebbe dovuto fornire il proprio «know-how» e,
se necessario, il personale competente a trattare le cellule, con
obbligo per il Ministero della salute di prestare ogni necessaria
collaborazione scientifica, tecnica e finanziaria.
Detto provvedimento è stato dichiaratamente adottato «ad tempus»
e, cioè, «sino all'esito della decisione da parte della Corte
costituzionale» della questione - che, per la sua motivata rilevanza
e sul presupposto della sua non manifesta infondatezza, quel giudice
ha contestualmente sollevato - di legittimità costituzionale
dell'art. 2 del decreto-legge 25 marzo 2013, n. 24 (Disposizioni
urgenti in materia sanitaria), convertito, con modificazioni,
dall'art. 1, comma 1, della legge 23 maggio 2013, n. 57, in
riferimento agli artt. 2, 3 e 32 della Costituzione.
1.1.- In punto di rilevanza, il Tribunale a quo ha escluso che il
ricorrente (paziente affetto da sclerosi laterale amiotrofica - SLA)
potesse avvalersi delle cosiddette "cure compassionevoli" di cui al
decreto del Ministero della salute 5 dicembre 2006 (Utilizzazione di
medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica, al di
fuori di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la
produzione di detti medicinali), poichè alla correlativa disciplina,
di fonte regolamentare, si sarebbe, a suo avviso, sovrapposta quella
successiva, di fonte primaria, di cui, appunto, alla citata legge n.
57 del 2013, recante una regolamentazione specifica per l'impiego di
medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali
mesenchimali, con contestuale avvio di un percorso di sperimentazione
clinica.
1.2.- Il giudice a quo ha rilevato, poi, che quella stessa legge
non permetteva, però, di dar corso, presso strutture pubbliche, ai
trattamenti con cellule staminali richiesti, come nel caso in esame,
dopo l'entrata in vigore del d.l. n. 24 del 2013: consentendo essa,
al suo art. 2, unicamente il "completamento" dei trattamenti di
pazienti avviati presso tali strutture anteriormente a tale data
(comma 2), o «in relazione ai quali sia stato [ivi gia'] praticato
[...] il prelievo dal paziente o da donatore di cellule destinate
all'uso terapeutico», ovvero ancora dei trattamenti che siano stati
«già ordinati dall'autorità giudiziaria» (comma 3).
1.3.- Ma in ciò, appunto, il rimettente ha ravvisato la
violazione dei parametri costituzionali evocati, riconducibile, a suo
avviso, alla disparità di trattamento (art. 3, primo comma), alla
lesione del diritto alla salute (art. 32, primo comma) e del dovere
di solidarietà (art. 2) che, dalla censurata normativa,
discenderebbe in danno di pazienti (come il ricorrente) esclusi dal
trattamento in questione in base ad un mero dato cronologico, del
tutto avulso dalle rispettive condizioni di salute.
2.- Il Presidente del Consiglio dei ministri, per il tramite
dell'Avvocatura generale dello Stato, ha chiesto che la questione
venga dichiarata inammissibile (sul presupposto che la decisione del
Tribunale avrebbe dovuto misurarsi con il suddetto d.m. 5 dicembre
2006, a suo avviso, tuttora applicabile) o, in subordine, non
fondata.
Secondo la difesa dello Stato sarebbe, nel merito, infatti,
evidente la «diversità di condizione fra chi ha già da tempo avuto
accesso (nei distinti modi di cui ai commi 2 e 3 dell'art. 2 del d.l.
n. 24 del 2013 come convertito) ai trattamenti del metodo Stamina,
con esiti comunque non negativi», in tal senso trovando (legittima)
applicazione il necessario principio di continuità terapeutica, «e
chi, invece, non ha avuto questa opportunita'».

Considerato in diritto

1.- Il Tribunale ordinario di Taranto, in funzione di giudice di
lavoro, dubita della legittimità costituzionale dell'art. 2 del
decreto-legge 25 marzo 2013, n. 24 (Disposizioni urgenti in materia
sanitaria), convertito, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1,
della legge 23 maggio 2013, n. 57, in riferimento agli artt. 2, 3 e
32 della Costituzione.
2.- Il censurato decreto-legge come convertito - contestualmente
allo svolgimento, promosso sub comma 2-bis (aggiunto in sede di
conversione) del suo art. 2, di una «sperimentazione clinica [...]
condotta anche in deroga alla normativa vigente [...] concernente
l'impiego di medicinali per terapie avanzate a base di cellule
staminali mesenchimali» - ha previsto, al precedente comma 2 dello
stesso art. 2, che le strutture pubbliche, in cui siano stati
avviati, anteriormente alla data di entrata in vigore del d.l. n. 24
del 2013, trattamenti su singoli pazienti con i medicinali di cui
sopra «possono completare i trattamenti medesimi», ed ha precisato,
al successivo comma 3, che «Si considerano avviati, ai sensi del
comma 2, anche i trattamenti in relazione ai quali sia stato
praticato, presso strutture pubbliche, il prelievo dal paziente o da
donatore di cellule destinate all'uso terapeutico e quelli che siano
stati già ordinati dall'autorità giudiziaria».
3.- Resta, quindi, esclusa, alla stregua del combinato disposto
dei commi 2 e 3 dell'art. 2 della predetta legge, la possibilità di
avviare alle strutture pubbliche pazienti che il trattamento in
questione abbiano richiesto, come il ricorrente nel giudizio
principale, solo dopo l'entrata in vigore del citato d.l.
Da qui il sospetto di illegittimità costituzionale, in
particolare, dei predetti commi 2 e 3 dell'art. 2 del d.l. n. 24 del
2013, come convertito, per contrasto con gli artt. 2, 3 e 32 Cost.,
per la violazione del dovere di solidarietà e del diritto alla
salute (nel suo contenuto minimo ed essenziale), e per la non
giustificabile disparità di trattamento, che ne deriverebbe, secondo
il rimettente, in danno dei soggetti i quali si vedano ex lege
precluso il trattamento con cellule staminali, di che trattasi, non
in base alle loro condizioni di salute, ma unicamente in ragione del
limite temporale fissato dalla normativa per tal profilo, appunto,
sottoposta a verifica di costituzionalità.
4.- Come più ampiamente esposto nella parte in fatto, l'odierna
questione è stata sollevata in un procedimento civile di urgenza,
instaurato dopo l'entrata in vigore del d.l. n. 24 del 2013.
Nell'ambito del quale, il Tribunale adito - ravvisato nella non
manifesta infondatezza di detta questione il fumus boni iuris della
domanda cautelare proposta da un paziente affetto da sclerosi
laterale amiotrofica e volta alla tutela del suo diritto alla salute
- ha ordinato all'azienda ospedaliera resistente di somministrare la
terapia a base di cellule staminali richiesta dal ricorrente «sino
all'esito della decisione [...] da parte della Corte» della questione
medesima.
Nel disporre la sospensione della procedura cautelare, differendo
al suo esito ogni pronunzia sulle spese, e nel condizionare la
conservazione dell'efficacia della concessa misura di urgenza «sino
all'esito della decisione [...] della questione di
costituzionalita'», il Tribunale rimettente ha, con ciò, comunque
presupposto la prosecuzione innanzi a sè dello stesso giudizio
cautelare, al fine di pervenire alla conferma o meno del
provvedimento adottato, in dipendenza dell'esito - di fondatezza o
non - della questione medesima.
E tanto basta per ritenere superata in senso affermativo la
verifica di sussistenza della sua legittimazione a sollevare, nella
fattispecie considerata, l'incidente di costituzionalità (da ultimo,
sentenza n. 172 del 2012).
5.- La rilevanza della così proposta questione è stata motivata
dal Tribunale rimettente sul presupposto della non più consentita
applicabilità, dopo l'entrata in vigore del d.l. n. 24 del 2013, e,
quindi, nel giudizio a quo, del decreto del Ministero della salute 5
dicembre 2006 (Utilizzazione di medicinali per terapia genica e per
terapia cellulare somatica, al di fuori di sperimentazioni cliniche e
norme transitorie per la produzione di detti medicinali).
La premessa da cui muove, al riguardo, l'ordinanza di rimessione
- non condivisa dalla difesa dello Stato - appare, ad avviso del
Collegio, corretta.
Il citato d.m. del 2006 aveva, infatti, autorizzato l'impiego
delle terapie cellulari somatiche, anche se non contenute nell'elenco
dei farmaci autorizzati dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), su
singoli pazienti, in mancanza di un'efficace terapia di diverso tipo,
nei casi di urgenza ed emergenza che ponevano il paziente in pericolo
di vita o di grave danno alla salute nonchè nei casi di grave
patologia a rapida progressione (cosiddetta "terapia
compassionevole"), sotto la responsabilità del medico prescrittore,
purchè fossero disponibili dati scientifici che ne giustificassero
l'utilizzo, che fosse acquisito il consenso informato del paziente,
che risultasse il parere positivo del Comitato etico e che il
trattamento venisse eseguito in una struttura pubblica o equiparata o
presso istituti di ricovero e cura a carattere scientifico.
E proprio avvalendosi del suddetto decreto - che, in via
provvisoria, aveva anche autorizzato «la produzione di medicinali per
terapia [...] somatica cellulare», da utilizzare nei casi di cui
sopra - nel 2011 la "Stamina Foundation" aveva stipulato un accordo
con l'Azienda ospedaliera "Spedali Civili di Brescia" per la
produzione di cellule staminali adulte con la metodica realizzata nei
propri laboratori per pazienti in gravi condizioni.
Con successiva ordinanza del 15 maggio 2012, n. 1, l'AIFA
vietava, però, «con decorrenza immediata, di effettuare: prelievi,
trasporti, manipolazioni, colture, stoccaggi e somministrazioni di
cellule umane presso l'Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
in collaborazione con la Stamina Foundation ONLUS».
Ciò dava luogo alla proposizione di numerosi ricorsi di urgenza
davanti ai giudici ordinari che, nella maggioranza dei casi, li hanno
accolti, ordinando alla suddetta Azienda ospedaliera di avviare, o
proseguire, il richiesto trattamento con cellule staminali.
In tale contesto, appunto, è stato adottato il d.l. n. 24 del
2013, poi convertito, con modificazioni, dalla legge n. 57 del 2013.
Detta legge - nella parte in cui, con la promossa sperimentazione
e la consentita prosecuzione dei trattamenti già avviati, ha inciso
sulla medesima materia, dell'impiego di medicinali per cosiddette
«terapie cellulari somatiche», in relazione alla quale era stata
fatta in precedenza applicazione del citato decreto del Ministero
della salute - si è inevitabilmente sovrapposta, in quanto fonte di
rango primario, sulla disciplina di fonte secondaria.
Il quesito sulla legittimità costituzionale dell'art. 2 del d.l.
n. 24 del 2013, come convertito, condiziona, dunque, effettivamente
la decisione da adottarsi nel giudizio a quo. Dal che la rilevanza
della questione portata all'esame di questa Corte.
6.- La questione non è fondata.
Questa Corte ha già affermato che decisioni sul merito delle
scelte terapeutiche, in relazione alla loro appropriatezza, non
potrebbero nascere da valutazioni di pura discrezionalità politica
del legislatore, bensì dovrebbero prevedere «l'elaborazione di
indirizzi fondati sulla verifica dello stato delle conoscenze
scientifiche e delle evidenze sperimentali acquisite, tramite
istituzioni e organismi - di norma nazionali e sovra-nazionali - a
ciò deputati, dato l'essenziale rilievo che a questi fini rivestono
gli organi tecnico-scientifici» (sentenza n. 282 del 2002).
Inoltre, la promozione di una sperimentazione clinica per testare
l'efficacia, ed escludere collaterali effetti nocivi, di un nuovo
farmaco non consente, di regola, di porre anticipatamente a carico di
strutture pubbliche la somministrazione del farmaco medesimo: e ciò
per evidenti motivi di tutela della salute, oltre che per esigenze di
corretta utilizzazione e destinazione dei fondi e delle risorse a
disposizione del Servizio sanitario nazionale.
Nel caso in esame, il legislatore del 2013 - nel dare corso ad
una «sperimentazione [...] concernente l'impiego di medicinali per
terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali» - ha
parzialmente derogato ai principi di cui sopra. Ma lo ha fatto
intervenendo nella particolare situazione fattuale, innanzi
ricordata, che vedeva, in concreto, già avviati trattamenti con
cellule staminali per iniziativa di vari giudici che, in via
cautelare, avevano ordinato a strutture pubbliche di effettuarli.
In tale anomalo contesto, il d.l. n. 24 del 2013, come convertito
dalla legge n. 57 del 2013, privilegiando principi di continuità
terapeutica ed esigenze di non interferenza con provvedimenti
dell'autorità giudiziaria, ha quindi consentito la prosecuzione dei
trattamenti con cellule staminali già "avviati" o già ordinati da
singoli giudici.
Irragionevole sarebbe l'estensione indiscriminata di siffatta,
temporalmente circoscritta, deroga, che l'ordinanza di rimessione
mira ad ottenere, facendo leva sugli evocati parametri costituzionali
che, a torto, prospetta violati. Ciò senza considerare che, allo
stato, la sussistenza delle condizioni per la prosecuzione della
sperimentazione prevista dalla legge censurata risulta esclusa dal
decreto del Ministero della salute adottato, sulla base della
relazione dell'apposito comitato scientifico, il 4 novembre 2014,
nelle more del presente giudizio.
Le circostanze peculiari ed eccezionali che hanno indotto il
legislatore a non interrompere il trattamento con cellule staminali
nei confronti dei pazienti che di fatto l'avevano già avviato, o per
i quali un giudice aveva, comunque, già ordinato alla struttura
pubblica di avviarlo, non ricorrono, dunque, nei riguardi di altri
pazienti che quel trattamento successivamente chiedano che sia loro
somministrato.
In relazione a detti soggetti non trova, infatti, giustificazione
una deroga al principio di doverosa cautela nella validazione e
somministrazione di nuovi farmaci.
E ciò pertanto, di per sè, all'un tempo esclude, sia che tra le
due categorie di pazienti poste in comparazione sussista la
violazione del precetto dell'eguaglianza ipotizzata dal rimettente,
sia che possa prospettarsi leso il diritto alla salute o violato il
dovere di solidarietà nei confronti dei pazienti per i quali non
può darsi avvio presso strutture pubbliche al trattamento in
questione dopo l'entrata in vigore del d.l. n. 24 del 2013.
Anche la Corte di Strasburgo ha, del resto, ritenuto che il
diniego di accesso alla terapia secondo il metodo "Stamina" - deciso,
nel caso al suo esame, da un giudice italiano in applicazione,
appunto, del d.l. n. 24 del 2013, come convertito - persegue lo scopo
legittimo di tutela della salute ed è proporzionato a tale
obiettivo, nè ha effetti discriminatori (sentenza 6 maggio 2014, su
ricorso Durisotto contro l'Italia).

per questi motivi
LA CORTE COSTITUZIONALE

dichiara non fondata la questione di legittimità costituzionale
dell'art. 2 del decreto-legge 25 marzo 2013, n. 24 (Disposizioni
urgenti in materia sanitaria), convertito, con modificazioni,
dall'art. 1, comma 1, della legge 23 maggio 2013, n. 57, sollevata,
in riferimento agli artt. 2, 3 e 32 della Costituzione, dal Tribunale
ordinario di Taranto, in funzione di giudice del lavoro, con
l'ordinanza indicata in epigrafe.
Così deciso in Roma, nella sede della Corte costituzionale,
Palazzo della Consulta, l'1 dicembre 2014.

F.to:
Alessandro CRISCUOLO, Presidente
Mario Rosario MORELLI, Redattore
Gabriella Paola MELATTI, Cancelliere

Depositata in Cancelleria il 5 dicembre 2014.

Il Direttore della Cancelleria
F.to: Gabriella Paola MELATTI