Serie Generale n. 302 del 27-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rettifica della determina n. 1668/2019 del 7 novembre 2019, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio, regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Febuxostat Zentiva Italia». (19A08036) (GU Serie Generale n.302 del 27-12-2019)

Estratto determina n. 1835/2019 del 5 dicembre 2019

È rettificato l'estratto, nei termini che seguono, della
determina AIFA n. 1668/2019 del 7 novembre 2019 recante
autorizzazione all'immissione in commercio, regime di rimborsabilità
e prezzo di vendita del medicinale per uso umano FEBUXOSTAT ZENTIVA
ITALIA, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, n. 274 del 22 novembre 2019.
Nell'estratto del provvedimento laddove è scritto:
Eccipienti: [...omissis...]
«rivestimento della compressa: alcool polivinilico; biossido
di titanio e 171; glicole polietilenico/macrogol 4000; talco; ossido
di ferro giallo e 172»
leggasi:
«rivestimento della compressa: alcool polivinilico; biossido
di titanio E 171; glicole polietilenico/macrogol 4000; talco; ossido
di ferro giallo E 172».
Nella sezione (Classificazione ai fini della rimborsabilita')
dov'è scritto:
«L'indicazione terapeutica: "Febuxostat Teva è indicato per la
prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti
sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con
rischio di Sindrome da lisi tumorale (TLS) da intermedio ad alto" non
è rimborsata dal Servizio sanitario nazionale»
leggasi:
«L'indicazione terapeutica: "Febuxostat Zentiva Italia è
indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in
pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche
maligne con rischio di Sindrome da lisi tumorale (TLS) da intermedio
ad alto" non è rimborsata dal Servizio sanitario nazionale».
Dopo l'inciso:
«Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale "Febuxostat Zentiva Italia" (febuxostat) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni e integrazioni, denominata classe "C(nn)"»
aggiungasi il seguente:
«Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn)».

Disposizioni finali

Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre la relativa determina sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.