Serie Generale n. 114 del 17-5-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ranitidina" (GU Serie Generale n.114 del 17-05-2002)

Estratto decreto G n. 150 dell'8 aprile 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
RANITIDINA, nelle forme e confezioni: "75 mg compresse rivestite con
film" 10 compresse, "150 mg compresse rivestite con film" 20
compresse, "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale G. Richard n. 7 - c.a.p. 20143
(Italia), codice fiscale n. 11654150157.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "75 mg compresse rivestite con film" 10 compresse -
A.I.C. n. 035330012\G (in base 10), 11Q5YW (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V.
stabilimento sito in Duiven (GLD) the Netherlands, Nieuwgraaf 93
(produzione completa e controlli).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 83,7 mg pari a
ranitidina 75 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 65,17 mg; magnesio
stearato 1,13 mg; idrossipropil metilcellulosa 5,7 mg; titanio
biossido 2,3 mg;
confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
- A.I.C. n. 035330024\G (in base 10), 11Q5Z8 (in base 32);
classe: "A - nota 48"; il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V.
stabilimento sito in Duiven (GLD) the Netherlands, Nieuwgraaf 93
(produzione completa e controlli).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 167,4 mg pari a
ranitidina 150 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 130,35 mg; magnesio
stearato 2,25 mg; idrossipropil metilcellulosa 9,26 mg; titanio
biossido 3,74 mg;
confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
- A.I.C. n. 035330036\G (in base 10), 11Q5ZN (in base 32);
classe: "A - nota 48"; il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V.
stabilimento sito in Duiven (GLD) the Netherlands, Nieuwgraaf 93
(produzione completa e controlli).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 334,8 mg pari a
ranitidina 300 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 260,7 mg; magnesio
stearato 4,5 mg; idrossipropil meticellulosa 14,246 mg; titanio
biossido 5,754 mg.
Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica
benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci
antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera
post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di
Zollinger-Ellison.
La ranitidina è anche indicata in quelle condizioni come
gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.