Serie Generale n. 23 del 29-1-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 gennaio 2022
Modifica dei prescrittori per i medicinali a base del principio attivo «evolocumab» autorizzati con regime di fornitura RRL. (Determina n. DG/11/2022). (22A00533) (GU Serie Generale n.23 del 29-01-2022)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica),
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano ed in particolare il titolo VI, rubricato «Classificazione dei
medicinali ai fini della fornitura»;
Vista la determina AIFA n. 172/2017 del 1° febbraio 2017 di
classificazione del medicinale per uso umano «Repatha», ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 31 del 7 febbraio 2017;
Vista la determina AIFA n. 410/2021 del 6 aprile 2021 di modifica
dei prescrittori per i medicinali a base del principio attivo
evolocumab autorizzati con regime di fornitura RRL, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 91
del 16 aprile 2021;
Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica
dell'AIFA nella sua seduta del 14 dicembre 2021, con il quale si è
ritenuto che lo specialista endocrinologo possa essere inserito tra i
prescrittori degli inibitori del PCSK9;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Modifica dei prescrittori per i medicinali a base del principio
attivo evolocumab autorizzati con regime di fornitura RRL

Gli specialisti prescrittori dei medicinali a base del principio
attivo evolocumab, autorizzati con regime di fornitura RRL, sono
modificati e definiti nei termini seguenti:
da: cardiologo, internista, neurologo;
a: cardiologo, internista, neurologo, endocrinologo.
Si precisa che tali farmaci possono essere prescritti in regime di
rimborsabilità esclusivamente attraverso il registro e, quindi,
unicamente da parte di centri ospedalieri identificati dalle regioni.

Art. 2


Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 12 gennaio 2022

Il direttore generale: Magrini