Serie Generale n. 85 del 13-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Ramixole», con conseguente modifica stampati. (15A02732) (GU Serie Generale n.85 del 13-04-2015)

Estratto determina FV n. 87/2015 del 18 marzo 2015

Medicinale: RAMIXOLE.
Confezioni:
040110 013 «0,088 mg compresse» 30 compresse in blister
PA/ALU/PVC-AL;
040110 025 «0,088 mg compresse» 100 compresse in blister
PA/ALU/PVC-AL;
040110 037 «0,18 mg compresse» 100 compresse in blister
PA/ALU/PVC-AL;
040110 049 «0,18 mg compresse» 30 compresse in blister
PA/ALU/PVC-AL;
040110 052 «0,35 mg compresse» 30 compresse in blister
PA/ALU/PVC-AL;
040110 064 «0,35 mg compresse» 100 compresse in blister
PA/ALU/PVC-AL;
040110 076 «0,7 mg compresse» 100 compresse in blister
PA/ALU/PVC-AL;
040110 088 «0,7 mg compresse» 30 compresse in blister
PA/ALU/PVC-AL;
040110 090 «1,1 mg compresse» 30 compresse in blister
PA/ALU/PVC-AL;
040110 102 «1,1 mg compresse» 100 compresse in blister
PA/ALU/PVC-AL.
Titolare AIC: Actavis Group PTC EHF.
Procedura Mutuo Riconoscimento DK/H/1414/001-005/R/001.
Con scadenza l'11 marzo 2014 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del D.Lgs. n. 219/2006, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
È approvata altresì la variazione DK/H/1414/001-005/IB/003 -
C1B/2012/2754, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.