Serie Generale n. 11 del 14-1-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 gennaio 2019
Aggiornamento dell'allegato n. 2 alla determina n. 2048/2018 del 21 dicembre 2018, concernente: «Procedura Pay-Back 5% per l'anno 2018». (Determina n. 40/2019). (19A00235) (GU Serie Generale n.11 del 14-01-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 e successive modifiche ed integrazioni («Riforma
dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15
marzo 1997, n. 59»);
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e
successive modifiche ed integrazioni, recante «Disposizioni urgenti
per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti
pubblici» e, in particolare, il comma 1 ed il comma 5, lettere f) ed
f-bis) del predetto;
Visto il decreto interministeriale 20 settembre 2004, n. 245, dal
titolo «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco a norma dell'art. 48,
comma 13 decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto del Ministero della salute 29 marzo 2012, n.
53 («Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
nella legge 15 luglio 2011, n. 111»), pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 8 maggio 2012, n. 106;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011 n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f) legge 27 dicembre 2006, n.
296 e successive modifiche ed integrazioni («Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato -
finanziaria 2007»), con cui sono state confermate, per gli anni 2007
e seguenti, le misure di contenimento della spesa farmaceutica
assunte dall'AIFA e, in particolare, la deliberazione del Consiglio
di amministrazione AIFA 27 settembre 2006, n. 26;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera g), legge 27 dicembre 2006, n.
296, il quale ha consentito alle aziende farmaceutiche di chiedere
all'AIFA la sospensione degli effetti di cui alla deliberazione
citata, previa dichiarazione di impegno al versamento alle regioni
degli importi individuati da apposite tabelle di equivalenza degli
effetti economico - finanziari per il Servizio sanitario nazionale;
Vista la determinazione 27 settembre 2006, concernente «Manovra per
il Governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», con cui sono stati disposti dall'AIFA la riduzione,
nella misura del 5%, del prezzo al pubblico, già vigente, dei
medicinali comunque dispensati o impiegati dal Servizio sanitario
nazionale, la ridefinizione dello sconto al produttore dello 0,6%,
come da determinazione del 30 dicembre 2005 ed il mantenimento delle
predette misure sino ad integrale copertura del disavanzo accertato
per il 2006, previa verifica da effettuarsi entro il termine del 15
febbraio 2007;
Vista la determinazione AIFA 9 febbraio 2007, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale 21 febbraio 2007, n. 43, con cui sono state
individuate le quote di spettanza dovute al farmacista e al grossista
a norma dell' art 1, comma 40, legge 23 dicembre 1996, n. 662
(«Misure di razionalizzazione della finanza pubblica»);
Considerato che, successivamente, l'art. 1, commi 225 e 227 legge
27 dicembre 2013, n. 147 («Disposizioni per la formazione del
bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge di stabilità
2014»), da decorrere dall'anno 2014 ha dato la possibilità per le
aziende farmaceutiche che ne facciano richiesta, qualora interessate,
di usufruire della sospensione ai sensi dell'art. 1, comma 796,
lettera g) della legge n. 296/2006, della riduzione di prezzo del 5%,
disposta con determinazione del 27 settembre 2006;
Ravvisata, come per gli anni precedenti, anche per l'anno 2018, la
necessità di procedere, a determinare i prezzi delle specialità
medicinali delle aziende che intendono avvalersi della sospensione
del 5% di cui all'art. 1, comma 796, lettera g) della legge n.
296/2006, nonchè dei prezzi delle specialità medicinali delle
aziende che non manifestano la detta volontà ovvero che, pur avendo
manifestato la stessa, non procedono poi al versamento del dovuto in
favore delle regioni;
Vista, quindi, la determinazione n. 2048/2018 del 21 dicembre 2018
(pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 300 del 28
dicembre 2018) da intendersi quivi integralmente richiamata e parte
integrante del presente provvedimento, con la quale l'AIFA ha
proceduto a determinare i prezzi delle specialità medicinali come
sopra rappresentato;
Tenuto conto di tutte le comunicazioni di rettifica e/o inclusione
pervenute alla pec dedicata dopo il 20 dicembre 2018 e fino all'8
gennaio 2019, inoltrate dalle aziende farmaceutiche interessate
all'AIFA;
Ravvisata la opportunità di prendere atto delle dette rettifiche e
di aggiornare e/o modificare parte dell'allegato n. 2 alla citata
determinazione n. 2048/2018, riportante l'elenco delle specialità
medicinali e i relativi prezzi così come definito dall'art. 1 della
medesima determinazione;
Per tutto quanto esposto in premessa;

Determina

di aggiornare e/o modificare le seguenti righe di cui all'allegato n.
2 alla determinazione n. 2048/2018:

Parte di provvedimento in formato grafico

con le seguenti righe sostitutive delle precedenti:

Parte di provvedimento in formato grafico

Roma, 10 gennaio 2019

Il direttore generale: Li Bassi