Serie Generale n. 117 del 20-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losartan Teva» (16A03865) (GU Serie Generale n.117 del 20-05-2016)

Estratto determina n. 661/2016 del 4 maggio 2016

Medicinale: LOSARTAN TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano
Confezioni:
A.I.C. n. 038112191 - «25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038112203 - «25 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038112215 - «25 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038112227 - «50 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038112239 - «50 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038112241 - «50 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038112254 - «100 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038112266 - «100 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038112278 - «100 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in flacone hdpe.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 100 mg di losartan.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Losartan Teva è la seguente:
per le confezioni da 30 e 100 compresse
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
per le confezioni da 250 compresse
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.