Serie Generale n. 100 del 30-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sativex». (13A03504) (GU Serie Generale n.100 del 30-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 33)

Estratto determinazione n. 387 del 9 aprile 2013

Medicinale SATIVEX.
TITOLARE AIC:
GW Pharma Ltd
Porton Down Science Park
Salisbury
Wiltshire
SP4 0JQ
Regno Unito
Confezione
«spray per mucosa orale» 1 flacone nebulizzatore con pompa
dosatrice da 5,5 ml - 48 erogazioni
AIC n. 040548012/M (in base 10) 16PFPD (in base 32)
Confezione
«spray per mucosa orale» 2 flaconi nebulizzatori con pompa
dosatrice da 5,5 ml - 48 erogazioni
AIC n. 040548024/M (in base 10) 16PFPS (in base 32)
Confezione
«spray per mucosa orale» 3 flaconi nebulizzatori con pompa
dosatrice da 5,5 ml - 48 erogazioni
AIC n. 040548036/M (in base 10) 16PFQ4 (in base 32)
Confezione
«spray per mucosa orale» 4 flaconi nebulizzatori con pompa
dosatrice da 5,5 ml - 48 erogazioni
AIC n. 040548048/M (in base 10) 16PFQJ (in base 32)
Confezione
«spray per mucosa orale» 5 flaconi nebulizzatori con pompa
dosatrice da 5,5 ml - 48 erogazioni
AIC n. 040548051/M (in base 10) 16PFQM (in base 32)
Confezione
«spray per mucosa orale» 6 flaconi nebulizzatori con pompa
dosatrice da 5,5 ml - 48 erogazioni
AIC n. 040548063/M (in base 10) 16PFQZ (in base 32)
Confezione
«spray per mucosa orale» 10 flaconi nebulizzatori con pompa
dosatrice da 5,5 ml - 48 erogazioni
AIC n. 040548075/M (in base 10) 16PFRC (in base 32)
Confezione
«spray per mucosa orale» 12 flaconi nebulizzatori con pompa
dosatrice da 5,5 ml - 48 erogazioni
AIC n. 040548087/M (in base 10) 16PFRR (in base 32)
Confezione
«spray per mucosa orale» 1 flacone nebulizzatore con pompa
dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni
AIC n. 040548099/M (in base 10) 16PFS3 (in base 32)
Confezione
«spray per mucosa orale» 2 flaconi nebulizzatori con pompa
dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni
AIC n. 040548101/M (in base 10) 16PFS5 (in base 32)
Confezione
«spray per mucosa orale» 3 flaconi nebulizzatori con pompa
dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni
AIC n. 040548113/M (in base 10) 16PFSK (in base 32)
Confezione
«spray per mucosa orale» 4 flaconi nebulizzatori con pompa
dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni
AIC n. 040548125/M (in base 10) 16PFSX (in base 32)
Confezione
«spray per mucosa orale» 5 flaconi nebulizzatori con pompa
dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni
AIC n. 040548137/M (in base 10) 16PFT9 (in base 32)
Confezione
«spray per mucosa orale» 6 flaconi nebulizzatori con pompa
dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni
AIC n. 040548149/M (in base 10) 16PFTP (in base 32)
Confezione
«spray per mucosa orale» 10 flaconi nebulizzatori con pompa
dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni
AIC n. 040548152/M (in base 10) 16PFTS (in base 32)
Confezione
«spray per mucosa orale» 12 flaconi nebulizzatori con pompa
dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni
AIC n. 040548164/M (in base 10) 16PFU4 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Spray per mucosa orale
Composizione: ogni ml di prodotto contiene:
Principio attivo:
38-44 mg e 35-42 mg di due estratti (estratti molli) della
Cannabis sativa L., folium cum flore (foglie e fiori di cannabis)
corrispondenti a 27 mg di delta-9-tetraidrocannabinolo e a 25 mg di
cannabidiolo.
Estrazione con solvente: diossido di carbonio liquido.
Eccipienti:
Etanolo anidro
Propilenglicole
Olio di menta peperita
Produzione, controllo e rilascio lotti, confezionamento,
produzione dei principi attivi
Sede legale: GW Pharma Ltd, Porton Down Science Park,
Salisbury,Wiltshire, SP4 0JQ, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
Sativex è indicato come trattamento per alleviare i sintomi in
pazienti adulti affetti da spasticità da moderata a grave dovuta
alla sclerosi multipla (SM) che non hanno manifestato una risposta
adeguata ad altri medicinali antispastici e che hanno mostrato un
miglioramento clinicamente significativo dei sintomi associati alla
spasticità nel corso di un periodo di prova iniziale della terapia.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione
«spray per mucosa orale» 3 flaconi nebulizzatori con pompa
dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni
AIC n. 040548113/M (in base 10) 16PFSK (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 440,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 726,18
Validità del contratto:
24 mesi
Cost-sharing secondo condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri
utilizzatori, dovranno compilare la scheda raccolta dati
informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la
scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le
indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web -
all'indirizzo https://www.agenzia
farmaco.gov.it/registri/ e che costituiscono parte integrante
della presente determinazione.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SATIVEX
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - neurologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.