Serie Generale n. 43 del 22-2-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 2 febbraio 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Revolade (eltrombopag)», autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C 2051/2011). (11A01891) (GU Serie Generale n.43 del 22-02-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
REVOLADE (eltrombopag) autorizzata con procedura centralizzata
europea dalla Commissione Europea con la decisione del 11/03/2010 ed
inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/10/612/001 25 mg -compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PA/ALU/PVC/ALU) 14 compresse
EU/1/10/612/002 25 mg -compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PA/ALU/PVC/ALU) 28 compresse
EU/1/10/612/003 25 mg -compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PA/ALU/PVC/ALU) 84 (3X28) compresse
EU/1/10/612/004 50 mg -compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PA/ALU/PVC/ALU) 14 compresse
EU/1/10/612/005 50 mg -compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PA/ALU/PVC/ALU) 28 compresse
EU/1/10/612/003 50 mg -compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PA/ALU/PVC/ALU) 84 (3X28) compresse
Titolare A.I.C.: GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LTD


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145
Visto il Decreto del Ministro del Lavoro, della Salute e delle
Politiche Sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il Prof. Guido Rasi
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata sulla Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 28/09/2010;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del
14/10/2010;
Vista la deliberazione n 27 del 21 ottobre 2010 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale REVOLADE debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale REVOLADE (eltrombopag) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione
25 mg -compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU) 14 compresse
AIC N. 039827011/E (in base 10) 15ZFL3 (in base 32)
Confezione
25 mg -compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU) 28 compresse
AIC N. 039827023/E (in base 10) 15ZFLH (in base 32)
Confezione
25 mg -compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU) 84 (3X28) compresse
AIC N. 039827035/E (in base 10) 15ZFLV(in base 32)
Confezione
50 mg -compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU) 14 compresse
AIC N. 039827047/E (in base 10) 15ZFM7(in base 32)
Confezione
50 mg -compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU) 28 compresse
AIC N.039827050/E (in base 10) 15ZFMB (in base 32)
Confezione
50 mg -compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU) 84 (3X28) compresse
AIC N. 039827062/E (in base 10) 15ZFMQ(in base 32)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Revolade è indicato in pazienti adulti affetti da porpora
trombocitopenica immunitaria (idiopatica) cronica (PTI)
splenectomizzati che sono refrattari ad altri trattamenti (ad esempio
corticosteroidi, immunoglobuline). Revolade può essere preso in
considerazione come trattamento di seconda linea nei pazienti adulti
non splenectomizzati precedentemente trattati per i quali
l'intervento chirurgico è controindicato.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale Revolade (eltrombopag) è classificata come segue:
Confezione
25 mg -compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU) 28 compresse
AIC N. 039827023/E (in base 10) 15ZFLH (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1202,50
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 1984,61
Confezione
50 mg -compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU) 28 compresse
AIC N.039827050/E (in base 10) 15ZFMB (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2405,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 3969,21
Validità del contratto:
12 mesi
Sconto obbligatorio su prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche
come da condizioni negoziali
Tetto di spesa Ex Factory: di 4,5 milioni di euro.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito http://monitoraggio‑farmaci.agenziafarmaco.it,
categoria Farmaci orfani, che costituiscono parte integrante della
presente determinazione.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Revolade
(eltrombopag) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4

Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 2 febbraio 2011

Il direttore generale: Rasi