Serie Generale n. 192 del 19-8-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Elazor" (GU Serie Generale n.192 del 19-08-1998)

Estratto decreto NCR n. 356 del 28 luglio 1998
Specialità medicinale ELAZOR nella forma e confezione: polvere per
sospensione orale flacone contenente 350 mg di flucanazolo (nuova
confezione di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47,
codice fiscale 00410650584.
Produttore: la produzione, il controllo e il confezionamento sono
effettuate presso lo stabilimento della società Pfizer Italiana,
Borgo San Michele - Latina.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
polvere per sospensione orale flacone contenente 350 mg di
flucanazolo;
A.I.C. n. 027268059 (in base 10), 0U04YV (in base 32);
classe: "A", prezzo: L. 50.200 ai sensi della legge 27 dicembre
1997, n. 449, art. 36, comma 7.
Composizione:
principio attivo: ogni flacone contiene: Flucanazolo g 0,35;
eccipienti: saccarosio, silice colloidale, biossido di titanio,
gomma xantana, sodio citrato biidrato, acido citrico anidro, sodio
benzoato, aroma naturale di arancio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Elazor" sospensione orale è indicato
nel trattamento delle candidiasi vaginali acute e ricorrenti, nelle
dermatomicosi quali tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea
capitis e tinea versicolor e nel trattamento delle candidiasi
cutanee. È anche indicato nel trattamento della candidiasi
orofaringea (mughetto), compresi quei casi in cui questa colpisce
pazienti con immunocompromissione secondaria a patologie maligne o a
sindrome da immodeficienza acquisita (AIDS), nonchè nella candidiasi
orale atrofica.
"Elazor" è indicato nella terapia delle infezioni micotiche
profonde dovute a Candida albicans e Cryptococcus neoformans, incluse
quelle che si verificano in pazienti con compromissione del sistema
immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da
immunodeficienza acquisita o le micosi susseguenti la chemioterapia
antineoplastica.
Il farmaco può essere quindi utilizzato nel trattamento della
meningite criptococcica e nella terapia di mantenimento per la
prevenzione delle recidive, nonchè nel trattamento della
criptococcosi cutanea e polmonare.
Il trattamento delle infezioni da candida comprende le seguenti
indicazioni: esofagite, peritonite, infezioni polmonari,
gastrointestinali e genitourinarie, nonchè candidemia e candidiasi
disseminate.
Altresì, il farmaco è indicato nella prevenzione delle infezioni
fungine sensibili all'"Elazor" in pazienti con affezioni neoplastiche
sottoposti a chemioterapia citotossica. Nel trattamento delle
infezioni della pelle e delle mucose, l'uso del prodotto deve essere
limitato solo a quei casi di particolare estensione o gravità che
non abbiano risposto alla terapia topica tradizionale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.