Parte Seconda n. 82 del 13-7-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157 Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.82 del 13-7-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.Modifica apportata ai sensi
del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.


Specialità medicinale: BENDAMUSTINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
044866 Codice pratica: C1A/2017/1653 Procedura: DK/H/2406/IA/005/G
Grouping di Var. IA: Var. IA(IN) Cat. B.II.b.1.a) Aggiunta sito
confezionamento secondario (NextPharma Logistics GmbH, Austria) +
Var. IA Cat. A.7 Eliminazione sito di rilascio lotti (Agila
Specialties Polska Sp. z o.o., Poland) + Var. IA Cat. B.I.a.3.a)
aumento dimensione lotto medicinale + Var. IA Cat. B.II.c.2.a)
modifica metodo solventi residui per un eccipiente + Var. IA Cat.
B.II.b.5.b) aggiunta controllo raggi X come IPC + Var. IA Cat.
B.II.e.6.b) modifica confezionamento primario.
Specialità medicinale: DESLORATADINA DOC GENERICI Confezioni
Tutte: AIC n. 040810 Codice pratica: C1B/2017/851 Procedura:
IT/H/0360/001-003/IB/007/G Grouping di 2 Var.: Var tipo IB Cat.
A.2.b) Cambio nome del medicinale in Italia da Desloratadina DOC
generici a Desloratadina Mylan Pharma + Tipo IA(in) C.I.8 a)
Introduzione di un nuovo sistema di Farmacovigilanza (PSMF di Mylan)
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni Tutte: AIC n. 040124 Codice pratica: C1A/2017/1648
Procedura: IS/H/0179/IA/022/G Grouping di Var. IA: Var. IA Cat. A.7
Eliminazione di un produttore API (PCAS, Seloc - France) + Var. IA
(IN) Cat. B.III.1.a.1 Presentazione CEP aggiornato per produttore API
già approvato (Cipla, R0-CEP 2014-077-Rev 01).
Specialità medicinale: EZEQUA Confezioni Tutte: AIC n. 043548
Codice pratica: N1A/2017/1419 Grouping di Var. Tipo IA: Var. tipo IA
Cat. B.II.d.1.d) Eliminazione identificazione colorante E132 degli
opercoli + Var. tipo IA B.II.d.1.d) Eliminazione identificazione
colorante E172 degli opercoli.
Specialità medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni
Tutte: AIC n. 039463 Codice pratica: C1A/2017/797 Procedura:
FR/H/0322/001/IA/022 Var. tipo IA Cat. B.II.b.2.a) Aggiunta di
PharmaValid Kft., Hungary quale sito di controllo microbiologico.
Specialità medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE
MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 045197 Codice pratica: C1A/2017/148
Procedura: PT/H/1155/IA/005/G Grouping di Var. IA: Var IA Cat.
B.III.1.a.2 Presentazione CEP aggiornato per produttore Olmesartan
Medoxomil già approvato (Mylan India - R0-CEP 2012-043-Rev 03) +
Var. IA (IN) Cat. B.III.1.a.3 Presentazione CEP per nuovo produttore
Idroclorotiazide (CTX Life Sciences Pvt. Limited, India - R1-CEP
2008-021-Rev 01).
Specialità medicinale: TICLOPIDINA MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 033208 Codice pratica: N1B/2017/1277 Grouping di Var.
IB: Var tipo IB Cat. B.II.d.1.z) sostituzione metodo impurezze API
per parziale adeguamento a USP + Var. tipo IB B.II.d.2 modifica del
metodo di identificazione e titolo dell'API nel prodotto finito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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