Serie Generale n. 91 del 18-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Grifoxina». (13A03317) (GU Serie Generale n.91 del 18-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 248 del 7 marzo 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«GRIFOXINA» nelle forme e confezioni: «500 mg compresse rivestite con
film» 60 compresse e «1000 mg compresse rivestite con film» 30
compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: PIAM Farmaceutici S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in 16131 - Genova (GE), Via Padre Semeria, 5,
Codice Fiscale 00244540100.
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse -
AIC n. 041125016 (in base 10) 17714S (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: DIVI'S LABORATORIES LIMITED
(UNIT 1) LINGOJIGUDEM VILLAGE, CHOUTUPPAL, MANDAL, NALGONDA DISTRICT
- ANDHRA PRADESH, INDIA - 508 252; DIVI'S LABORATORIES LIMITED
(UNIT-2) CHIPPADA VILLAGE ANNAVARAM POST, BHEEMUNIPATNAM, MANDAL,
VISAKHAPATNAM DISTR. ANDHRA PRADESH - INDIA - 531 163; JUBILANT LIFE
SCIENCES LIMITED, PLOT 18,56,57 &amp; 58, KIADB INDUSTRIAL AREA,
NANJANGUD, MYSORE DISTRICT, KARNATAKA - INDIA - 571 302.
Produttore del prodotto finito: Jubilant Life Sciences Limited
stabilimento sito in District Haridwar, Uttrakhand - India, Village
Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradun Highway Bhagwanpur Roorkee
(produzione e confezionamento); Zeta Analytical Limited stabilimento
sito in Hertfordshire - United Kingdom, Unit 3 - Colonial Way -
Watford (controllo qualità lotti); Kennet Bioservices Ltd
stabilimento sito in Wiltshire - United Kingdom, 6 Kingsdown Orchard
- Hyde Road - Swindon (controllo qualità lotti); Microbiological
Consultancy Services stabilimento sito in South Yorkshire - United
Kingdom, Units 8 and 9 - Rockmill Business Park - The Dale Stoney
Middleton Hope Valley (controllo qualità lotti); LA.FA.RE.
stabilimento sito in ERCOLANO (NA), Via Sacerdote Benedetto
Cozzolino, 77 (applicazione bollino ottico); PSI Supply NV Axxes
Business Park - Guldensporenpark 22, Blok C9820 - Merelbeke, Belgio
(rilascio dei lotti).
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: Levetiracetam 500 mg
Eccipienti: Nucleo: Povidone (K30); Croscarmellosa sodica;
Polietilenglicole; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato;
Rivestimento: Opadry II giallo (85F32004) contenente Alcool
polivinilico parzialmente idrolizzato; Titanio diossido (E171);
Polietilenglicole; Talco; Ferro Ossido giallo (E172).
Confezione: «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse -
AIC n. 041125028 (in base 10) 177154 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: DIVI'S LABORATORIES LIMITED
(UNIT 1) LINGOJIGUDEM VILLAGE, CHOUTUPPAL, MANDAL, NALGONDA DISTRICT
- ANDHRA PRADESH, INDIA - 508 252; DIVI'S LABORATORIES LIMITED
(UNIT-2) CHIPPADA VILLAGE ANNAVARAM POST, BHEEMUNIPATNAM, MANDAL,
VISAKHAPATNAM DISTR. ANDHRA PRADESH - INDIA - 531 163; JUBILANT LIFE
SCIENCES LIMITED, PLOT 18,56,57 &amp; 58, KIADB INDUSTRIAL AREA,
NANJANGUD, MYSORE DISTRICT, KARNATAKA - INDIA - 571 302.
Produttore del prodotto finito: Jubilant Life Sciences Limited
stabilimento sito in District Haridwar, Uttrakhand - India, Village
Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradun Highway Bhagwanpur Roorkee
(produzione e confezionamento); Zeta Analytical Limited stabilimento
sito in Hertfordshire - United Kingdom, Unit 3 - Colonial Way -
Watford (controllo qualità lotti); Kennet Bioservices Ltd
stabilimento sito in Wiltshire - United Kingdom, 6 Kingsdown Orchard
- Hyde Road - Swindon (controllo qualità lotti); Microbiological
Consultancy Services stabilimento sito in South Yorkshire - United
Kingdom, Units 8 and 9 - Rockmill Business Park - The Dale Stoney
Middleton Hope Valley (controllo qualità lotti); LA.FA.RE.
stabilimento sito in ERCOLANO (NA), Via Sacerdote Benedetto
Cozzolino, 77 (applicazione bollino ottico); PSI Supply NV Axxes
Business Park - Guldensporenpark 22, Blok C9820 - Merelbeke, Belgio
(rilascio dei lotti)
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: Levetiracetam 1000 mg
Eccipienti: Nucleo: Povidone (K30); Croscarmellosa sodica;
Polietilenglicole; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato;
Rivestimento: Opadry II bianco (85F18422) contenente Alcool
polivinilico parzialmente idrolizzato; Titanio diossido (E171);
Polietilenglicole; Talco;
Indicazioni terapeutiche: GRIFOXINA è indicato come monoterapia
nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione
secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di
nuova diagnosi.
GRIFOXINA è indicato quale terapia aggiuntiva
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
secondaria generalizzazione negli adulti
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti
a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate
primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con
Epilessia Generalizzata Idiopatica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 24,73 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 46,38 Euro
Confezione: AIC n. 041125028 - «1000 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 23,74 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 44,52 Euro
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 041125016 - «500 mg compresse rivestite con
film» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 041125028 - «1000 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.