Serie Generale n. 49 del 29-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Symbicort» e «Symbicortmite». (16A01430) (GU Serie Generale n.49 del 29-02-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 231/2016 del 1° febbraio 2016

È autorizzata la seguente variazione: inserimento del QR Code
nelle etichette esterne.
Inserimento del QR Code e dell'indirizzo URL nel foglio
illustrativo relativamente alle seguenti specialità medicinali ed
alle relative confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia:
SYMBICORT (A.I.C.: 035194):
035194012 - «Turbohaler 160 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 60
dosi;
035194024 - «Turbohaler 160 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 10 inalatori da 60
dosi;
035194036 - «Turbohaler 160 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 60
dosi;
035194048 - «Turbohaler 160 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 2 inalatori da 60
dosi;
035194051 - «Turbohaler 160 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 18 inalatori da 60
dosi;
035194063 - «Turbohaler 160 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 120
dosi;
035194075 - «Turbohaler 160 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 120
dosi;
035194087 - «Turbohaler 160 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 2 inalatori da 120
dosi;
035194099 - «Turbohaler 160 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 10 inalatori da 120
dosi;
035194101 - «Turbohaler 160 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 18 inalatori da 120
dosi;
035194214 - «Turbohaler 320 microgrammi/9
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 60
dosi dosi;
035194226 - «Turbohaler 320 microgrammi/9
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 2 inalatori da 60
dosi;
035194238 - «Turbohaler 320 microgrammi/9
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 60
dosi;
035194240 - «Turbohaler 320 microgrammi/9
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 10 inalatori da 60
dosi;
035194253 - «Turbohaler 320 microgrammi/9
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 18 inalatori da 60
dosi.
SYMBICORTMITE (A.I.C.: 035603):
035603012 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 60;
035603024 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 60;
035603036 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 2 inalatori da 60;
035603048 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 10 inalatori da 60;
035603051 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 18 inalatori da 60;
035603063 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 120
dosi;
035603075 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 2 inalatori da 120
dosi;
035603087 - «turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 120
dosi;
035603099 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 10 inalatori da 120
dosi;
035603101 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 18 inalatori da 120
dosi,
Procedure: SE/H/229/001-002/II/59 e SE/H/230/001-002/II/51.
Tipologia: A.z.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.P.A.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
di quanto previsto dall'art. 1, comma 5 della determinazione del
direttore generale dell'AIFA concernente «Criteri per l'applicazione
delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei
medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione è efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.