Parte Seconda n. 44 del 13-4-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
B. BRAUN MELSUNGEN AG
(GU Parte Seconda n.44 del 13-4-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica N° VC2/2019/12
N° di procedura europea: SE/H/422/02/II/19/G
Data di fine procedura europea: 18-09-2019
Medicinale: LIPIDEM
Codice farmaco: 036735, tutte le confezioni
Titolare A.I.C. B. Braun Melsungen AG.
Tipologia variazioni: IA-B.II.d.1.a; II- B.II.d.1.e; IB-B.II.d.2.a;
IB-B.II.d.2.d
Tipo di modifica e modifica apportata: Aggiornamento specifiche del
prodotto finito e delle rispettive procedure analitiche.
Variazioni di tipo II: B.II.d.1.e: ampliamento del limite inferiore
di pH da 6.5 a 6.0 per la durata di conservazione, con conseguente
aggiornamento stampati
B.II.d.1.e: ampliamento dei limiti per la valutazione microscopica
(dimensione delle goccioline ≤ 1 µm):
B.II.d.1.e: ampliamento del limite per gli acidi grassi liberi per
la durata di conservazione.
B.II.d.1.e: ampliamento del limite di specifica inferiore per il
diametro medio delle particelle.
B.II.d.1.e: ampliamento dei limiti per i trigliceridi a catena
media, l'olio di soia e i trigliceridi degli acidi omega-3.
Variazioni di tipo IB: B.II.d.2.a: modifica minore a diverse
procedure di prova approvate, incluso il metodo di determinazione del
pH per adeguamento a quello di Ph. Eur., sostituzione del test dei
pirogeni con quello delle endotossine batteriche, sostituzione del
metodo di prova interno per la determinazione dei trigliceridi
totali,introduzione di un nuovo metodo di prova per la composizione
in acidi grassi, sostituzione del metodo di prova HPLC per la
determinazione di LPC e PC
Variazione di tipo IA - B.II.d.1.a: inasprimento dei limiti di
specifica per l'alfa tocoferolo.
Adeguamento stampati al QRD template e adeguamento dell'avvertenza
sul contenuto di sodio in linea con la normativa vigente.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 3 e 4.4 Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Lidia Perri


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