Serie Generale n. 171 del 25-7-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 luglio 2014
Richiesta di presentazione di variazione per la modifica degli stampati dei medicinali a base di antagonisti della serotonina (5-HT3) (granisetron/ondansetron/tropisetron) a seguito della raccomandazione pubblicata nelle minute del PRAC del 5-8/05/2014. (Determina n. FV n. 247/2014). (14A05889) (GU Serie Generale n.171 del 25-07-2014)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio di farmacovigilanza

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale è stata conferita al Dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'Ufficio di farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Visto l'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. relativo alla redazione in doppia lingua delle
etichette e del foglio illustrativo dei medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 così come modificato dal
regolamento (UE) n. 712/2012 della Commissione del 3 agosto 2012,
concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni
all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di
medicinali veterinari;
Vista la determinazione del direttore generale dell'AIFA
concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile
2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n.
219/2006 e s.m.i., così come modificato dall'art. 44, comma
4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante:
«Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia», convertito, con
modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 101 del 3 maggio 2014,
efficace a decorrere dal 3 giugno 2014;
Considerata la raccomandazione pubblicata nelle minute del PRAC del
5-8 maggio 2014 con la quale il Comitato di valutazione dei rischi
per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea dei medicinali
(EMA) raccomanda l'aggiornamento delle autorizzazioni all'immissione
in commercio dei medicinali a base di antagonisti della serotonina
(5-HT3) secondo le modifiche indicate negli allegati 1 e 2, parte
integrante del suddetto atto;
Ritenuto, a tutela della salute pubblica, di dover provvedere a far
modificare gli stampati dei medicinali contenenti i succitati
principi attivi;

Determina:

Art. 1

1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali a base di antagonisti della
serotonina (5-HT3) (granisetron/ondansetron/tropisetron) autorizzati
con procedura nazionale o di mutuo Riconoscimento/decentrata con
Italia come Stato di riferimento (RMS), di presentare, entro il
termine di 60 giorni dalla data di pubblicazione del presente
provvedimento, all'AIFA - Ufficio valutazione e autorizzazione, una
domanda di variazione in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
al fine di implementare le modifiche al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e al Foglio Illustrativo secondo quanto
indicato negli allegati 1 e 2, che costituiscono parte integrante del
presente decreto, qualora tale testo non sia già presente negli
stampati autorizzati.
2. I titolari delle autorizzazioni alle importazioni parallele di
medicinali contenenti i principi attivi di cui all'art. 1, comma 1,
sono tenuti ad osservare quanto previsto dalla citata raccomandazione
del PRAC entro e non oltre 30 giorni dall'esito dell'adeguamento
degli stampati del titolare AIC italiano.

Art. 2

Le modifiche, a seguito della conclusione della variazione di cui
all'art. 1, comma 1, devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione.

Art. 3

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti nel periodo di cui all'art. 2 della presente determinazione,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Art. 4

La presente determinazione è efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 14 luglio 2014

Il dirigente: Pimpinella

Allegato 1

Modifiche da apportare al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto:

aggiungere le seguenti diciture ai rispettivi paragrafi
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso
Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l'uso
di antagonisti della serotonina (5-HT3), sia da soli ma soprattutto
in associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli
inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli
inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)).
Si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per
eventuali sintomi riconducibili alla sindrome serotoninergica.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Farmaci serotoninergici (ad esempio SSRI e SNRI): sono stati
segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso
concomitante di antagonisti della serotonina (5-HT3) e altri farmaci
serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI).

Allegato 2

Modifiche da apportare al Foglio Illustrativo in caso di formato QRD

Nella sezione 2 del foglio illustrativo «altri medicinali e "nome
del medicinale"», deve essere inserita la seguente dicitura:
SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina)
usati per curare la depressione e/o l'ansia tra cui la fluoxetina,
paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram
SNRI (inibitori della ricaptazione della
serotonina-noradrenalina) usati per curare la depressione e/o l'ansia
tra cui venlafaxina, duloxetina.

Modifiche da apportare al Foglio Illustrativo in caso di formato
secondo art. 77 d.lgs. n. 219/2006

aggiungere le seguenti diciture ai rispettivi paragrafi
PRECAUZIONI PER L'USO
Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l'uso
di antagonisti della serotonina (5-HT3), sia da soli ma soprattutto
in associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli
inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli
inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)).
Si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per
eventuali sintomi riconducibili alla sindrome serotoninergica.
INTERAZIONI
Farmaci serotoninergici (ad esempio SSRI e SNRI): sono stati
segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso
concomitante di antagonisti della serotonina (5-HT3) e altri farmaci
serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI).