Serie Generale n. 138 del 17-6-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 giugno 2014
Classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 del medicinale per uso umano «Lucentis». (Determina n. 569/2014). (14A04603) (GU Serie Generale n.138 del 17-06-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito
nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia
Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della Salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
Prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
"Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute" ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) No 1901/2006 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 12 Dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) No. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) No. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il Regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione del 24
novembre 2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle
autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso
umano e di medicinali veterinari
Visto il Regolamento (UE) n. 712/2012 della Commissione del 3
agosto 2012 che modifica il Regolamento (CE) n. 1234/2008 della
Commissione del 24 novembre 2008 concernente l'esame delle variazioni
dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano e di medicinali veterinari
Vista la Comunicazione della Commissione Europea (2013/C 223/01)
pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 2 agosto
2013 concernente gli Orientamenti riguardanti i particolari delle
diverse categorie di variazioni, l'applicazione delle procedure di
cui ai capi II, II bis, III e IV del regolamento (CE) n. 1234/2008
della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l'esame delle
variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari,
nonchè la documentazione da presentare conformemente a tali
procedure
Vista l'opinione del 24 ottobre 2013 del Comitato per i Prodotti
Medicinali per uso umano (EMA/CHMP/625086/2013) riguardante
variazionI ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del farmaco Lucentis;
Vista la richiesta del titolare AIC in data 14 gennaio 2014 di
autorizzare, a norma del Regolamento (UE) 712/2012, le nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 12
febbraio 2014 e 10 marzo 2014;
Vista la lettera dell'Ufficio di Farmacovigilanza in data 8 aprile
2014 con la quale viene autorizzato il materiale educazionale del
farmaco Lucentis;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano,
corredate di numero di AIC e classificazione ai fini della fornitura:
Lucentis
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi &amp; Rimborso - il prezzo ex
factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 9 giugno 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della Legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Nuove confezioni di farmaci già registrati mediante procedura
centralizzata.
LUCENTIS
Codice ATC - Principio Attivo: S01LA04 - Ranibizumab
Titolare: NOVARTIS EUROPHARM LTD
GUUE Pending
Indicazioni terapeutiche
Lucentis è indicato negli adulti per:
Il trattamento della degenerazione maculare neovascolare
(essudativa) correlata all'età (AMD)
Il trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema
maculare diabetico (DME)
Il trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema
maculare secondario ad occlusione venosa retinica (RVO di branca o
RVO centrale)
Il trattamento della diminuzione visiva causata da
neovascolarizzazione coroideale (CNV) secondaria a miopia patologica
(PM)
Modo di somministrazione
Lucentis deve essere somministrato da un oculista qualificato,
esperto in iniezioni intravitreali.
Flaconcini monouso solo per uso intravitreo.
Prima della somministrazione Lucentis deve essere controllato
visivamente per evidenziare la presenza di particelle e alterazioni
cromatiche.
Prima del trattamento, il paziente deve essere istruito ad
instillarsi gocce antibiotiche (quattro volte al giorno nei 3 giorni
precedenti e successivi ad ogni iniezione).
La procedura per l'iniezione deve essere effettuata in condizioni
asettiche, che includono la disinfezione delle mani come per ogni
procedura chirurgica, guanti sterili, un telino sterile e un
blefarostato sterile (o equivalente) e la possibilità di effettuare
una paracentesi sterile (se necessaria). Prima di effettuare la
procedura intravitreale si deve valutare attentamente l'anamnesi del
paziente per quanto riguarda le reazioni di ipersensibilità (vedere
paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Prima dell'iniezione si devono disinfettare le superfici perioculare,
oculare e palpebrale e devono essere somministrati un'anestesia
adeguata ed un antimicrobico topico ad ampio spettro.
Per informazioni sulla preparazione di Lucentis, vedere paragrafo
6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Inserire l'ago per iniezione 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus,
in camera vitreale, evitando il meridiano orizzontale e dirigendo
l'ago verso il centro del globo oculare. Iniettare il volume
d'iniezione di 0,05 ml; cambiare la sede sclerale per le iniezioni
successive.
Confezioni autorizzate:
EU/1/06/374/002 AIC: 037608039 /E
10MG/ML - SOLUZIONE INIETTABILE - USO INTRAVITREO - FLACONCINO
(VETRO) 0,23 ML - 1 FLACONCINO
EU/1/06/374/003 AIC: 037608041 /E
10MG/ML - SOLUZIONE INIETTABILE - USO INTRAVITREO - SIRINGA
PRERIEMPITA 0,165 ML - 1 SIRINGA PRERIEMPITA
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato
sul portale web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide,
PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima del lancio in ciascuno Stato Membro il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il
materiale educazionale finale con le autorità nazionali competenti.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, dopo
discussione e in accordo con le autorità nazionali competenti di
ciascuno Stato Membro in cui Lucentis è commercializzato, deve
assicurare che, al lancio e dopo il lancio, tutti gli oftalmologi che
potrebbero usare Lucentis siano provvisti del materiale informativo
per il medico contenente i seguenti elementi:
Informazioni per il medico
Video sulla procedura di iniezione intravitreale
Illustrazione della procedura di iniezione intravitreale
Materiale informativo per il paziente
Le informazioni per il medico devono comprendere i seguenti
elementi chiave:
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Uso di tecniche sterili, incluse la disinfezione oculare e
perioculare, per minimizzare il rischio di infezioni
Uso di antibiotici
Uso di povidone iodato o di equivalenti
Tecniche per l'iniezione intravitreale
Monitoraggio del paziente dopo l'iniezione intravitreale
Segni e sintomi chiave degli eventi avversi correlati
all'iniezione intravitreale inclusi aumento della pressione
intraoculare, cataratta traumatica e endoftalmite
Modalità di trattamento degli eventi avversi correlati
all'iniezione intravitreale
Il materiale informativo per il paziente deve essere fornito
sia come opuscolo informativo che in CD audio e deve contenere i
seguenti elementi chiave:
Foglio illustrativo con le informazioni per il paziente
Come prepararsi per il trattamento con Lucentis
Quali sono gli step successivi al trattamento con Lucentis
Segni e sintomi chiave di eventi avversi gravi inclusi aumento
della pressione intraoculare, cataratta traumatica e endoftalmite
Quando richiedere con urgenza l'attenzione dell'operatore
sanitario
Regime di dispensazione
Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o
in strutture ad esso assimilabili (OSP).