Serie Generale n. 53 del 4-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cleviprex». (16A01652) (GU Serie Generale n.53 del 04-03-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 203/2016 del 28 gennaio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CLEVIPREX,
nelle forme e confezioni: «0,5 mg/ml emulsione iniettabile» 10×50 ml
flaconcino in vetro monouso e «0,5 mg/ml emulsione iniettabile»
10×100 ml flaconcino in vetro monouso, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: The Medicines Company UK Ltd, con sede legale e
domicilio fiscale in, 115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14
4SA, Regno Unito.
Confezioni:
«0,5 mg/ml emulsione iniettabile»10×50 ml flaconcino in vetro
monouso - A.I.C. n. 041759010 (in base 10), 17UD92 (in base 32);
«0,5 mg/ml emulsione iniettabile» 10×100 ml flaconcino in vetro
monouso - A.I.C. n. 041759022 (in base 10), 17UD9G (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile.
Validità prodotto integro: 30 mesi in frigorifero (2°-8° C) Da
un punto di vista microbiologico, il tappo deve essere perforato
subito prima dell'uso e il prodotto residuo deve essere smaltito dopo
12 ore.
Produttore del principio attivo:
Johnson Matthey Pharma Services - 25 Patton Road, Devens,
Massachusetts 01434, USA;
70 Flagship Drive North Andover, Massachusetts 01845, USA.
Produttori del prodotto finito: produzione, controllo lotti,
confezionamento: Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Hafnerstrasse 36
A,-8055 Graz, Austria.
Confezionamento secondario:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Linz, Estermannstrasse 17, A-4020
Linz, Austria;
Fresenius Kabi Austria GmbH, Werndorf, Am Gewerbepark 6, 8402
Werndorf, Austria;
Almac Pharma Services, Seagoe Industrial Estate, Craigavon BT63
5QD, Regno Unito;
Arvato Distribution GmbH, Gottlieb-Daimler-Strasse 1, D-33428
Harsewinkel, Germania.
Rilascio dei lotti: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus-Dürkopp-Str. 4A,
D-33602 Bielefeld, Germania.
Composizione:
principio attivo: 1 ml di emulsione iniettabile contiene 0,5 mg
di clevidipina.
Un flaconcino da 50 ml di emulsione contiene 25 mg di
clevidipina.
Un flaconcino da 100 ml di emulsione contiene 50 mg di
clevidipina;
eccipienti: olio di semi di soia raffinato; glicerolo;
fosfolipidi d'uovo; acido oleico; disodio edetato; acqua per
iniezioni; idrossido di sodio (per regolare il pH).
Indicazioni terapeutiche: «Cleviprex» è indicato per la rapida
riduzione della pressione arteriosa durante la fase perioperatoria.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 041759010 - «0,5 mg/ml emulsione iniettabile» 10×50 ml
flaconcino in vetro monouso; classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 041759022 - «0,5 mg/ml emulsione iniettabile» 10×100 ml
flaconcino in vetro monouso; classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 041759010 - «0,5 mg/ml emulsione iniettabile» 10×50 ml
flaconcino in vetro monouso - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 041759022 - «0,5 mg/ml emulsione iniettabile» 10×100 ml
flaconcino in vetro monouso - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.