Serie Generale n. 87 del 13-4-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di linezolid, «Linezolid S.A.L.F.» (23A02174) (GU Serie Generale n.87 del 13-04-2023)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 76 del 30 marzo 2023

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LINEZOLID
S.A.L.F., le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed
etichette (Eti), parti integranti della presente determina, nella
forma farmaceutica, dosaggio e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio farmacologico, con
sede legale e domicilio fiscale in via Marconi 2, 24069 Cenate Sotto,
Bergamo (BG).
Confezione: «2 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche in pp da
300 ml.
A.I.C. n. 045477015 (in base 10) 1CCV4R (in base 32).
Principio attivo: linezolid.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio farmacologico
via Mazzini 9, 24069 Cenate Sotto (BG), Italia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «2 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche in pp da
300 ml - A.I.C. n. 045477015 (in base 10) 1CCV4R (in base 32).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «2 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche in pp da
300 ml - A.I.C. n. 045477015 (in base 10) 1CCV4R (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela di mercato

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale
generico non può essere immesso in commercio, finchè non siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, ovvero, finchè non siano trascorsi undici anni
dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se
durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C.
abbia ottenuto un'autorizzazione per una o più indicazioni
terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare
all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto a porre in essere le attività e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP).

Obbligo specifico di completare le attività post-autorizzative

Entro tre mesi dal rilascio dell'A.I.C. il titolare è tenuto a
presentare una variazione ad AIFA per inserire nella sezione
pertinente del modulo 3.2.P tutte le informazioni relative ai
reference standard delle impurezze SN1 ed SN2, includendo anche le
relative specifiche.
Entro tre mesi dal rilascio dell'A.I.C., il titolare è tenuto a
fornire all'AIFA i risultati su 3 lotti industriali o 6 lotti pilota
del prodotto finito relativi al contenuto di nitrosammine.
L'acceptable intake (AI) di ogni nitrosammina deve essere stabilito
sulla base di quanto riportato nelle «Questions and answers for
marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for
the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on
nitrosamine impurities in human medicinal products». Qualora i
risultati sui lotti mostrino valori superiori al 10% dell'AI della
singola impurezza, il titolare è tenuto, sempre entro i tre mesi
successivi al rilascio dell'A.I.C., a presentare la variazione per
aggiungere la specifica nel prodotto finito come skip test. Qualora i
risultati sui lotti mostrino valori superiori al 30% dell'AI della
singola impurezza, il titolare è tenuto, sempre entro i tre mesi
successivi al rilascio dell'A.I.C., a presentare la variazione per
aggiungere la specifica nel prodotto finito come routine test.
Qualora i risultati sui lotti mostrino valori superiori all'AI,
l'AIFA si riserva la possibilità di rivalutare il rapporto
rischio/beneficio del medicinale.

Validità dell'autorizzazione

L'autorizzazione ha validità di cinque anni a decorrere dalla
data di efficacia della presente determina.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.