Parte Seconda n. 100 del 26-8-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AEFFE FARMACEUTICI S.R.L.
(GU Parte Seconda n.100 del 26-8-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2015/6144
Medicinale: ACIDO BORICO AFOM (AIC 029964) tutte le confezioni
autorizzate
Titolare AIC: Aeffe Farmaceutici S.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifiche apportate: Modifica stampati a seguito dei risultati del
test di leggibilità; adeguamento al QRD Template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; il Foglio Illustrativo è stato modificato per intero)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2015/6326
Medicinale: GLICEROLO AFOM (AIC 029916) tutte le confezioni
autorizzate
Titolare AIC: Aeffe Farmaceutici S.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifiche apportate: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readibility User Test e adeguamento al Qrd template.
Adeguamento del RCP all'ultimo QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati (paragrafi
4.3, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2015/6222
Medicinale: ICTAMMOLO AFOM (AIC 029919014)
Titolare AIC: Aeffe Farmaceutici S.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifiche apportate: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability test. Adeguamento RCP al formato QRD.
Minori modifiche formali
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.3, 4.8 e 7 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2015/6322
Medicinale: NIAOULI ESSENZA FARMAKOPEA (AIC 029933) tutte le
confezioni autorizzate
Titolare AIC: Aeffe Farmaceutici S.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifiche apportate: Aggiornamento del FI in seguito ai risultati
del Readability user test e adeguamento degli stampati al QRD
template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.8, 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e l'intero Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2015/6262
Medicinale: ZINCO OSSIDO AFOM (AIC 029965) tutte le confezioni
autorizzate
Titolare AIC: Aeffe Farmaceutici S.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifiche apportate: Adeguamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al formato QRD
e presentazione dei risultati del test di leggibilità eseguito sul
Foglio Illustrativo. Aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione
delle reazioni avverse sospette.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.3, 4.8, 6.3, 6.4 e 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

Il legale rappresentante
Stefano Ronchi


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