Serie Generale n. 28 del 3-2-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Benzac». (24A00546) (GU Serie Generale n.28 del 03-02-2024)

Estratto determina IP n. 515 del 22 agosto 2023

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale BENZAC 10%
gel dal Belgio con numero di autorizzazione BE125912, intestato alla
società Galderma Benelux B.V. Gravinnen Van Nassauboulevard 91 4811
BN Breda - Paesi Bassi e prodotto da Laboratoires Galderma Zone
Industrielle Montdesir 74540 Alby-Sur-Cheran Francia, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione:
BENZAC «10% gel» tubo 40 g - codice A.I.C. n. 049741022 (in
base 10) 1HFZ6Y(in base 32)
Forma farmaceutica: gel
Composizione: 100 g di gel contengono:
principio attivo: 10 g di perossido di benzoile
eccipienti: carbomer 940, copolimero metacrilico, glicerolo,
disodio edetato, diottil sodio sulfosuccinato, silice colloidale,
propilene glicole (E1520), poloxamer 182, sodio idrossido, acqua
demineralizzata.

Officine di confezionamento secondario

S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
DE Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR)
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Benzac «10% gel» tubo 40 g - Codice A.I.C. n.
049741022
Classe di rimborsabilita': C-bis

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Benzac «10% gel» tubo 40 g
Codice A.I.C. n. 049741022
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.