Serie Generale n. 277 del 27-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan Macleods Pharma». (15A08775) (GU Serie Generale n.277 del 27-11-2015)

Estratto determina n. 1465/2015 dell'11 novembre 2015

Medicinale: IRBESARTAN MACLEODS PHARMA.
Titolare A.I.C.: Macleods Pharma UK Limited - Wynyard Park House
- Wynyard Avenue Wynyard Billingham, TS22 5TB - Regno Unito.
Confezione: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvdc/pvc/pe/al - A.I.C. n. 040936015 (in base 10) 1718LH (in
base 32);
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvdc/pvc/pe/al - A.I.C. n. 040936027 (in base 10) 1718LV (in
base 32);
Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvdc/pvc/pe/al - A.I.C. n. 040936039 (in base 10) 1718M7 (in
base 32);
Confezione: «75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister pvdc/pvc/pe/al - A.I.C. n. 040936041 (in base 10) 1718M9 (in
base 32);
Confezione: «75 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister pvdc/pvc/pe/al - A.I.C. n. 040936054 (in base 10) 1718MQ (in
base 32);
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister pvdc/pvc/pe/al - A.I.C. n. 040936066 (in base 10) 1718N2 (in
base 32);
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister pvdc/pvc/pe/al - A.I.C. n. 040936078 (in base 10) 1718NG (in
base 32);
Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister pvdc/pvc/pe/al - A.I.C. n. 040936080 (in base 10) 1718NJ (in
base 32);
Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister pvdc/pvc/pe/al - A.I.C. n. 040936092 (in base 10) 1718NW (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 75 mg, 150 mg, 300 mg di irbesartan;
nucleo della compressa: Carbossimetilcellulosa calcica, Silice
anidra colloidale, Povidone, Sodio amido glicolato Tipo A, Talco,
Magnesio stearato;
film di rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa 15 cP (E464),
Lattosio monoidrato, Biossido di titanio (E171), Macrogol 3000.
Produzione principio attivo:
Macleods Pharmaceuticals Limited - Plot no. 2209, GIDC
Industrial Estate, At &amp; Post Sarigam, Taluka: Umbergaon, Valsad,
Gujarat - 396 -_155 - India;
Divi's Laboratories Ltd - Unit II, Annavaram Post,
Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam District, India-531 162 Chippada
Village, Andhra Pradesh - India.
Produzione e confezionamento: Macleods Pharmaceuticals Limited,
Plot No. 25 - 27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate,
Kachigam, Daman - 396210, India.
Controllo lotti:
Exova Lochend Industrial Estate - Newbridge, Midlothian EH28
8PL - Regno Unito;
PROXY Laboratories B. V. - Archimedesweg 25, Leiden, 2333 CM -
Netherlands.
Rilascio dei lotti: Heumann Pharma GmbH &amp; Co. Generica KG,
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg_- Germania.
Rilascio dei lotti e confezionamento secondario: Mawdsleys Brooks
and Co Ltd - Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2
4LT, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale.
Trattamento della malattia renale nei pazienti con ipertensione e
diabete mellito di tipo 2, come parte di un regime con medicinale
antipertensivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvdc/pvc/pe/al - A.I.C. n. 040936015 (in base 10) 1718LH (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvdc/pvc/pe/al - A.I.C. n. 040936027 (in base 10) 1718LV (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,49;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,42;
Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvdc/pvc/pe/al - A.I.C. n. 040936039 (in base 10) 1718M7 (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,06;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,37.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Irbesartan Macleods Pharma» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.