Serie Generale n. 43 del 22-2-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 dicembre 2015
Annullamento della determina 14 settembre 2015, n. 1166, relativa alla riclassificazione del medicinale per uso umano «Rasagilina Ratiopharm», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1717/2015). (16A00980) (GU Serie Generale n.43 del 22-02-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), ed, in
particolare il comma 33;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS), nella seduta del 13 luglio 2015, in merito
alla rimborsabilità al Servizio sanitario nazionale del medicinale
«Rasalgina Ratiopharm»;
Vista la determinazione 14 settembre 2015, n. 1166, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 227 del 30 settembre 2015;
Visto l'art. 21-nonies della legge 7 agosto 1990, n. 241, e
successive modifiche e integrazioni;
Vista la nota AIFA/HTA/112756 del 9 novembre 2015, con la quale è
stato comunicato all'azienda «Teva Italia S.r.l.» l'avvio del
procedimento di annullamento in via di autotutela della
determinazione 14 settembre 2015, n. 1166;
Valutate le controdeduzioni dell'azienda «Teva Italia S.r.l.»,
pervenute in data 19 novembre 2015, in merito ai vizi di legittimità
per i quali è stato avviato il procedimento di annullamento in via
di autotutela, ovvero la mancata acquisizione del parere del Comitato
prezzi e rimborso (CPR) nonchè la diversità delle condizioni
prescrittive e negoziali di «Rasagilina Ratiopharm» rispetto al
farmaco originator «Azilect»;
Considerato che tali controdeduzioni non possono trovare
accoglimento per le seguenti ragioni:
a) la mancata acquisizione del parere obbligatorio del CPR è
ammessa esclusivamente nei casi previsti dalla legge, ovvero sulla
base di criteri concordati tra le competenti commissioni istituite
presso l'AIFA, condizioni che non ricorrono nel caso di specie;
b) il parere espresso dalla CTS nella seduta del 13 luglio 2015
risulta viziato da un difetto di istruttoria, che ha generato una
immotivata disparità di trattamento tra le condizioni di ammissione
alla rimborsabilità applicate al farmaco originator rispetto a
quelle previste per il farmaco copia, poichè, sebbene per entrambe
le specialità sia previsto un Piano terapeutico generico, per il
farmaco «Azilect» sono applicati dettagli sulla prescrizione da parte
di specialisti e sul follow-up dei pazienti, non contemplati, invece,
per la specialità «Rasagilina Ratiopharm»; inoltre, al farmaco
originator si applica un tetto di spesa non previsto, al contrario,
per il farmaco copia;
Ravvisata la sussistenza dei presupposti per procedere ad un
annullamento d'ufficio in via di autotutela, ex art. 21-nonies, comma
primo, della legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modifiche e
integrazioni;
Considerata la documentazione agli atti di questo ufficio;

Determina:

Art. 1

Annullamento determinazione 14 settembre 2015, n. 1166

1. Ferma restando la validità della domanda di rimborsabilità per
il medicinale RASAGILINA RATIOPHARM è annullata la determinazione 14
settembre 2015, n. 1166, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 227
del 30 settembre 2015, unitamente al presupposto parere della CTS
reso nella seduta del 13 luglio 2015 richiamato nelle premesse con
contestuale rinnovo del procedimento negoziale.

Art. 2

Disposizioni finali

1. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 30 dicembre 2015

Il direttore generale: Pani