Parte Seconda n. 124 del 18-10-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.124 del 18-10-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274


Medicinale: PARACETAMOLO PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 041432016 - "500 mg compresse" 10
compresse in blister PVC/AL; 041432028 - "500 mg compresse" 12
compresse in blister PVC/AL; 041432030 - "500 mg compresse" 20
compresse in blister PVC/AL; 041432042 - "500 mg compresse" 24
compresse in blister PVC/AL; 041432055 - "500 mg compresse" 30
compresse in blister PVC/AL; 041432067 - "500 mg compresse" 100
compresse in blister PVC/AL; 041432079 - "500 mg compresse" 500
compresse in flacone HDPE
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1B/2014/1839
N. di procedura: PT/H/1209/001/IB/008
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
"Single variation" di tipo IB n. B.II.f.1 b) 1: modifica della
durata di conservazione del prodotto finito - estensione della durata
di conservazione del prodotto finito, così come confezionato per la
vendita (sulla base dei dati in tempo reale): estensione della
validità da 48 mesi a 60 mesi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Medicinale: LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA
Numeri A.I.C. e confezioni: 040050 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2014/1782
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IB n. A.2 b): modifiche nella denominazione
(di fantasia) del medicinale - per i prodotti autorizzati secondo
procedura nazionale: da LEVOFLOXACINA EPIFARMA a LEVOFLOXACINA PENSA
PHARMA.
1 variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una sintesi
del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano -
introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza,
modifiche concernenti la persona qualificata in materia di
farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza:
introduzione del PSMF di Pensa Pharma S.p.A.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (tutti i paragrafi riportanti il nome del
prodotto del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Medicinale: TELMISARTAN PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 042866 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2014/2577
N. di procedura: ES/H/0185/001-003/IA/003
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
"Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a) 1: presentazione di
un certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo (R0-CEP
2010-363-Rev 00) per il principio attivo "telmisartan" da parte di un
fabbricante già approvato (Interquim S.A.).
Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 036704 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2014/2077
"Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3: aggiunta di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo (R0-CEP
2012-088-Rev 00) per il principio attivo "lansoprazolo" da parte di
un nuovo fabbricante (Moehs Iberica S.L).
Medicinale: IRBESARTAN PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 042177 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n. C1A/2014/2297
N. di procedura: NL/H/1116/002-003/IA/011
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato (R0-CEP
2010-033-Rev 01) per il principio attivo "irbesartan" da parte di un
fabbricante già approvato (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,
Ltd.).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T14ADD12248