Serie Generale n. 143 del 22-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Mylan Pharma». (17A04014) (GU Serie Generale n.143 del 22-06-2017)

Estratto determina n. 1040/2017 del 5 giugno 2017

Medicinale: DUTASTERIDE MYLAN PHARMA.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano, Italia.
Confezioni:
«0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC-AL -
A.I.C. n. 044518013 (in base 10) 1BGLMX (in base 32);
«0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC-AL -
A.I.C. n. 044518025 (in base 10) 1BGLN9 (in base 32);
«0,5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC-AL -
A.I.C. n. 044518037 (in base 10) 1BGLNP (in base 32);
«0,5 mg capsule molli» 90 capsule in blister PVC/PVDC-AL -
A.I.C. n. 044518049 (in base 10) 1BGLP1 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula molle.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione: ogni capsula molle contiene:
principio attivo: 0,5 mg di dutasteride;
eccipienti:
contenuto della capsula:
Mono e digliceridi dell'acido caprilico/caprico;
Butilidrossitoluene (E321);
rivestimento della capsula:
Gelatina;
Glicerolo;
Titanio diossido (E171);
Ferro ossido giallo (E172);
inchiostro:
Rosso allura AC lacca di alluminio (E129);
Ipromellosa;
Titanio diossido (E171);
Glicole propilenico.
Produzione del principio attivo: Cipla Limited, Plot No. A-2,
A-33 &amp; A-37/2/2 Patalganga Industrial Area, District - Raigad
(Maharashtra), 410 220 India.
Rilascio dei lotti:
Cipla (EU) Limited, 20 Balderton Street, W1K 6TL Londra, Regno
Unito;
Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgio.
Rilascio dei lotti, controllo dei lotti: Pharmadox Healthcare
Limited, KW20A Corradino Industrial Estate, Paola PLA 3000, Malta.
Controllo dei lotti: Source Bioscience PLC, 55 Stirling
Enterprise Park, Stirling. FK7 7RP, Regno Unito.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Cipla Ltd.,
D-7, D-22, D27, MIDC Kurkumbh, District Pune, (Maharashtra) - 413802
India.
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., Viale Delle Industrie, 2 -
20090 Settala (MI), Italia;
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria;
Medis International a.s, vyrobni zavod Bolatice, Prumyslova
961/16, Bolatice, 747 23, Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia
prostaticabenigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (AUR) e
dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a
gravi della IPB.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle
popolazioni analizzate durante gli studi clinici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044518025 (in base 10) 1BGLN9 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa); € 5,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,32.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Dutasteride Mylan Pharma» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dutasteride Mylan Pharma» è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo n. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.