Serie Generale n. 151 del 30-6-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di metilprednisolone sodio succinato, «Solu Medrol». (22A03686) (GU Serie Generale n.151 del 30-06-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 494/2022 del 15 giugno 2022

Si autorizza il seguente grouping di variazioni relativamente al
medicinale SOLU MEDROL (A.I.C. n. 023202) per la descritta confezione
autorizzata all'immissione in commercio in Italia.
Confezione:
«125 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino a doppia camera da 125 mg/2 ml - A.I.C. n. 023202043.
TIPO IB, B.II.a.3.z) Modifiche nella composizione (eccipienti)
del prodotto finito - altra variazione: modifica della composizione
del prodotto finito.
TIPO II, B.II.e.1.a.3) Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito - composizione qualitativa e quantitativa -
medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici:
sostituzione del tappo in gomma.
TIPO IB, B.II.b.4.z) Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -
altra variazione:
aumento delle dimensioni del lotto.
Sono autorizzate pertanto le modifiche con impatto sugli
stampati:
paragrafo: «2 Composizione qualitativa e quantitativa» e
paragrafo «6.1 elenco degli eccipienti» del riassunto delle
caratteristiche del prodotto per l'eliminazione dell'eccipiente alcol
benzilico dalla composizione del prodotto finito dosaggio 125 mg /2
ml;
paragrafo: «4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»
e paragrafo «4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento» del riassunto
delle caratteristiche del prodotto per eliminare il dosaggio 125 mg/
2 ml dall'indicazione sul contenuto di alcol benzilico, e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette.
Codice pratica: VN2/2020/187.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale n.
06954380157).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.