Parte Seconda n. 91 del 2-8-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.91 del 2-8-2016)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
(CE) n. 1234/2008 e s.m.


Medicinale: OLANZAPINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 042681 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: C1B/2015/2162
N° di procedura: IT/H/390/001-006/IB/007
"Single variation" di tipo IB n. B.III.1 a) 3: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea nuovo per un principio attivo (olanzapina) - nuovo
certificato presentato da un nuovo fabbricante: introduzione del CEP
"R0-CEP 2011-392-Rev 02" da parte del fabbricante "Dr. Reddy's
Laboratories LTD." [ 8-2-337, Road No-3, Banjara Hills Hyderabad,
Telangana 500 034 India].
Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 040056 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: C1A/2016/1886
N° di procedura: IT/H/0162/001-002/IA/010/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
2 variazioni di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo (pramipexolo
dicloridrato monoidrato) - certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato (Hetero Drugs Limited): da "R0-CEP
2010-328-Rev 02" a "R0-CEP 2010-328-Rev 03" e da "R0-CEP 2010-328-Rev
03" a "R0-CEP 2010-328-Rev 04".
Medicinale: VALSARTAN PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 041849 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: C1A/2016/2220
N° di procedura: NL/H/1590/001-004/IA/014
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito di confezionamento secondario: "ATDIS PHARMA
S.L." [C/ Carraquer, s/n - Pol. Ind. La Quinta R2, Cabanillas del
Campo, 19171 Guadalajara (Spagna)].
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.
Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/74353 del 19
luglio 2016
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N. N1B/2015/5921, N1B/2016/1384
Medicinale: KETOROLAC PENSA
Codice farmaco: 037745015; 037745027
Tipologia variazione oggetto della modifica: - C.I.z); C.I.z)
Modifica apportata: - Aggiornamento del foglio illustrativo al
Readability Test, adeguamento del RCP e delle etichette al QRD
template; - Modifiche al RCP ed al Foglio illustrativo su richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza a seguito di una rivalutazione delle
informazioni di sicurezza.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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