Serie Generale n. 35 del 12-2-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 gennaio 2014
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Bivis» (olmesartan medoxomil e amlodipina), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 71/2014). (14A00860) (GU Serie Generale n.35 del 12-02-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Vista la legge n. 289/2002 (finanziaria 2003);
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della Direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determina con la quale la società Menarini International
Operations Luxembourg S.A. ha ottenuto l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale «Bivis»;
Vista la domanda con la quale la ditta Menarini International
Operations Luxembourg S.A. ha chiesto la rinegoziazione del prezzo
del medicinale «Bivis»;
Visto il parere della commissione tecnico-scientifica nella seduta
dell'8 ottobre 2013;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 19
novembre 2013;
Vista la deliberazione n. 29 del 18 dicembre 2013 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale BIVIS (olmesartan medoxomil e amlodipina) è
rinegoziato alle condizioni di seguito indicate.
Confezione: «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038947026 (in base 10) 154L6L
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,29.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,88.
Confezione: «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038947139 (in base 10) 154LB3
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,29.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,88.
Confezione: «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038947242 (in base 10) 154LFB
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,84.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29,44.
Validità del contratto: 24 mesi.
Eliminazione del tetto di spesa a partire da agosto 2012.
Applicazione di un meccanismo di price/volume su base annua che
prevede una riduzione del prezzo di olmesartan, mono e in
associazione, come di seguito indicato:
8,5% rispetto al prezzo attuale e all'eventuale raggiungimento,
nell'anno solare, di 2 mln di confezioni a carico del Servizio
sanitario nazionale di olmesartan + amlodipina della ditta Menarini
International Operations Luxembourg S.A.;
12,5% rispetto al prezzo attuale e all'eventuale
raggiungimento, nell'anno solare, di 2,5 mln di confezioni a carico
del Servizio sanitario nazionale di olmesartan + amlodipina della
ditta Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bivis»
(olmesartan medoxomil e amlodipina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 24 gennaio 2014

Il direttore generale: Pani