Parte Seconda n. 15 del 4-2-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A. Registro delle imprese: Roma n. 03907010585 Codice Fiscale: 03907010585
(GU Parte Seconda n.15 del 4-2-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: STILLA DELICATO
Confezioni e n. di A.I.C.: 032139014 - 20 mg/ 100 ml collirio,
soluzione
Codice pratica: N1B/2015/1804
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB n. C.I.z) modifica
stampati
Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/N°/126554 del
22/12/2016
Modifica Apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito
dei risultati del Readability User test, e adeguamento di RCP ed
etichette al QRD Template.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i
lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Medicinale: OMMUNAL
Confezioni e n. di A.I.C.: 036403018-036403020-036403032-036403044
Codice pratica: N1B/2016/2573
Numero e data della Comunicazione: AIFA/VMB/P/124123 del 7.12.2016
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di variazioni
di tipo IB: _1 variazione di tipoIB-B.III.1.b.3: Presentazione di un
certificato di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato
relativamente al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina, presentato
da un fabbricante già approvato (GELITA GROUP, Cert. n. R1-CEP
2003-172 Rev01, data implementazione Marzo 2015) _1 variazione di
tipo IB-B.III.1.b.2: Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea relativamente al rischio di TSE
per l'eccipiente gelatina, presentato da un fabbricante già
approvato (GELITA GROUP, Cert. n. R1-CEP 2001-424 Rev03, data
implementazione Settembre 2014) _1 variazione di tipo IA-B.III.1.b.4:
Eliminazione di un certificato di conformità alla Farmacopea Europea
relativamente al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina, (PB
Leiner, Cert. n. R1-CEP 2004-022 Rev00).
Medicinale: MOMENTACT
Confezioni e n. di A.I.C.: 035618014; 035618026; 035618053
Codice pratica: N1A/2016/2585
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA
B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito
sino a 10 volte superiore della dimensione attuale approvata del
lotto.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in GU. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale posso essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


TX17ADD1046