Serie Generale n. 293 del 18-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mirtazapina Krka». (14A09473) (GU Serie Generale n.293 del 18-12-2014)

Estratto determina n. 1398/2014 del 26 novembre 2014

Medicinale: MIRTAZAPINA KRKA.
Titolare AIC: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501
Nuvo mesto, Slovenia.
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 043380017 (in base 10) 19CV9K (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 043380029 (in base 10) 19CV9X (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 043380031 (in base 10) 19CV9Z (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 043380043 (in base 10) 19CVBC (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 043380056 (in base 10) 19CVBS (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 043380068 (in base 10) 19CVC4 (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 043380070 (in base 10) 19CVC6 (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 043380082 (in base 10) 19CVCL (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 043380094 (in base 10) 19CVCY (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 043380106 (in base 10) 19CVDB (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 043380118 (in base 10) 19CVDQ (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 043380120 (in base 10) 19CVDS (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 96 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 043380132 (in base 10) 19CVF4 (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 043380144 (in base 10) 19CVFJ (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 043380157 (in base 10) 19CVFX (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 043380169 (in base 10) 19CVG9 (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 043380171 (in base 10) 19CVGC (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 043380183 (in base 10) 19CVGR (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL monodose AIC n. 043380195 (in base 10) 19CVH3 (in base
32);
«30 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in
contenitore HDPE AIC n. 043380207 (in base 10) 19CVHH (in base 32)
«30 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
contenitore HDPE AIC n. 043380219 (in base 10) 19CVHV (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 30 mg di mirtazapina.
Eccipienti:
nucleo;
lattosio monoidrato;
cellulosa in polvere;
sodio amido glicolato;
amido di mais pregelatinizzato;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato.
Rivestimento: Ipromellosa:
Biossido di titanio (E171);
Ossido di ferro giallo (E172);
Ossido di ferro rosso (E172);
Talco;
Macrogol 6000.
Produzione e confezionamento, rilascio e Controllo lotti: Krka,
d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 - 8501 - Novo mesto Slovenia.
Confezionamento secondario, rilascio e controllo lotti: Millmount
Healthcare Ltd. Units 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road Navan,
Co. Meath Irlanda
Confezionamento secondario e rilascio lotti:
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 - 89143 Blaubeuren
Germania;
Microchem Laboratories Clogerane, Dungarvan Co. Waterford
Irlanda;
Paranova Pack Industriparken 23-25 2750 Ballerup Danimarca;
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion Str. 15351 Pallini Attiki Greece.
Produzione del principio attivo:
Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto
Slovenia;
Mylan Laboratories Limited # 38, I.D.A., Jeedimetla, Hyderabad
- 500 055 India;
Megafine Pharma (P) Ltd. 201, Lakhmapur, Dindori, Nashik - 422
202, India.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento di episodi di depressione
maggiore.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043380068 (in base 10) 19CVC4 (in base
32).
Classe di rimborsabilità A, prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 9,55, prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 17,92.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MIRTAZAPINA KRKA è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.