Parte Seconda n. 137 del 26-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.137 del 26-11-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ZENTIVA 875 mg/ 125 mg
compresse rivestite con film; 875 mg/ 125 mg polvere per sospensione
orale
Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte - AIC n. 036787
Medicinale: BROMAZEPAM ZENTIVA 1,5 mg, 3 mg compresse; 2,5 mg/ml
gocce orali, soluzione
Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte - AIC n. 035997
Medicinale: CITALOPRAM ZENTIVA
Confezione e numero di A.I.C.:
40 mg/ml gocce orali, soluzione - 1 flacone 15 ml - AIC n.
036254011
Medicinale: CITALOPRAM ZENTIVA ITALIA
Confezione e numero di A.I.C.:
20 mg compresse rivestite con film - 28 compresse - AIC n.
036656015
Medicinale: CEFTRIAXONE ZENTIVA 250 mg/ 2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare; 500 mg/ 2 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare; 1 g/ 3,5
ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare; 1 g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso; 2g polvere per soluzione per
infusione
Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte - AIC n. 035887
Medicinale: DIAZEPAM ZENTIVA
Confezione e numero di A.I.C.:
5 mg/ ml gocce orali, soluzione - 1 flacone 20 ml - AIC n.
036306013
Medicinale: DELORAZEPAM ZENTIVA 0,5 mg,1 mg, 2 mg compresse; 1
mg/ml gocce orali, soluzione
Confezione e numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 035937
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA
Confezione e numero di A.I.C.:
20/12,5 mg compresse - 14 compresse - AIC n. 037631013
Medicinale: FENOFIBRATO ZENTIVA
Confezione e numero di A.I.C.:
200 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n. 033557024
Medicinale: GLICLAZIDE ZENTIVA
Confezione e numero di A.I.C.:
80 mg compresse - 40 compresse - AIC n. 036376010
Medicinale: LORAZEPAM ZENTIVA 1 mg, 2,5 mg compresse; 2 mg/ml gocce
orali, soluzione
Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte - AIC n. 035835
Medicinale: LORMETAZEPAM ZENTIVA
Confezione e numero di A.I.C.:
2,5 mg/ml gocce orali, soluzione -1 flacone 20 ml - AIC n.
036114015
Medicinale: TRIAZOLAM ZENTIVA 0,125 mg, 0,25 mg compresse
Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte - AIC n. 036221
Codice Pratica N1A/2015/1993 - variazione Tipo IAIN n. C.I.8.a)
Introduzione di una Sintesi del Sistema di Farmacovigilanza per i
medicinali per uso umano - SPS di Zentiva : MFL 1828.
Medicinale: LANSOPRAZOLO ZENTIVA 15 mg, 30 mg capsule rigide
gastroresistenti
Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte - AIC n. 036705
Codice Pratica N1A/2015/1665 - variazione Tipo IAIN n. C.I.8.a)
Introduzione di una Sintesi del Sistema di Farmacovigilanza per i
medicinali per uso umano - SPS di Zentiva : MFL 1828.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Un procuratore speciale
dott.ssa Daniela Lecchi


T15ADD14866