Parte Seconda n. 76 del 29-6-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.76 del 29-6-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2023/574
Medicinale: KANRENOL
Confezioni e numeri AIC:
- "25 mg compresse" 20 compresse - AIC 023745096;
- "100 mg compresse" 20 compresse - AIC 023745072;
- "200 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - AIC
023745108.
Modifica apportata: - variazione tipo IA A.7 - soppressione del
sito di fabbricazione per un prodotto finito (Hospira S.p.A.).
Decorrenza della modifica: 12 aprile 2023.
Codice pratica n. N1A/2023/575
Medicinale: NEBICINA
Confezioni e numeri AIC:
- "20 mg/2 ml soluzione iniettabile" flaconcino da 2 ml - AIC
023189044;
- "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" flaconcino da 2 ml - AIC
023189018;
- "150 mg/2 ml soluzione iniettabile" flaconcino da 2 ml - AIC
023189057.
Modifica apportata: - variazione tipo IA B.III.1.a).2 -
presentazione di un certificato di conformità alla Farmacopea
Europea aggiornato per una sostanza attiva (tobramicina) -
presentazione di un certificato aggiornato di conformità alla
Farmacopea Europea (R1-CEP 1997-046-Rev 06) di un produttore già
approvato (Teva Pharmaceutical Industries LTD.).
Decorrenza della modifica: 11 aprile 2023.
Codice pratica n. N1A/2023/578
Medicinale: GOLAMIXIN
Confezioni e numeri AIC:
- "spray per mucosa orale" flacone 10 ml - AIC 016703035.
Modifica apportata: Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (tirotricina) - presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2013-205-Rev 01) di un
produttore già approvato (Xellia Pharmaceuticals LTD);
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (tirotricina) - presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2013-205-Rev 02) di un
produttore già approvato (Xellia Pharmaceuticals LTD).
Decorrenza della modifica: 17 aprile 2023.
Codice pratica n. N1A/2023/598
Medicinale: NALADOR
Confezioni e numeri AIC:
- "0,5 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 2 ml - AIC 025998042.
Modifica apportata: Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.a) - sostituzione di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario
(da Bayer AG Muellerstrasse, 178 - 13353 Berlino, Germania a Teofarma
S.r.l. Viale Certosa, 8/A, 27100 Pavia);
- variazione tipo IA B.II.b.2.c).1 - sostituzione di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti
(da Bayer AG Muellerstrasse, 178 - 13353 Berlino, Germania a Teofarma
S.r.l. Viale Certosa, 8/A, 27100 Pavia).
Decorrenza della modifica: 02 maggio 2023.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
Matteo Manera


TX23ADD6729