Serie Generale n. 222 del 21-9-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Periven" (GU Serie Generale n.222 del 21-09-2002)

Estratto decreto A.l.C./ UAC n. 722 dell'8 agosto 2002

Specialità medicinale: PERIVEN.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a. via Camagre n. 41 -
37063 Isola della Scala (Verona).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1
febbraio 2001:
4 sacche multicompartimentate da 1440 ml - A.I.C. n.
035508011/M (in base 10), 11VMTC (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C";
2 sacche multicompartimentate da 1920 ml - A.I.C. n.
035508023/M (in base 10), 11VMTR (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C";
2 sacche multicompartimentate da 2400 ml - A.I.C. n.
035508035/M (in base 10), 11VMU3 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C".
Forma farmaceutica: emulsione per infusione endovenosa.
Composizione: ogni compartimento della sacca contiene, a seconda
delle varie confezioni, i seguenti diversi volumi:

| 2400 ml| 1920 ml| 1440 ml
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Glucosio (glucosio 11%) | 1475 ml| 1180 ml| 885 ml
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Aminoacidi ed elettroliti (Vamin 18 | | |
Novum) | 500 ml| 400 ml| 300 ml
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Emulsione lipidica (intralipid 20%) | 425 ml| 340 ml| 255 ml
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Le corrispondenti composizioni | | |
totali sono le seguenti: | | |
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Principi attivi: | 2400 ml| 1920 ml| 1440 ml
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Olio di soia purificato | 85 g| 68 g| 51 g
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Glucosio monoidrato | 178 g| 143 g| 107 g
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Corrispondente a: | | |
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Glucosio (anidro) | 162 g|130 g| 97 g
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Alanina | 8,0 g| 6,4 g| 4,8 g
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Arginina | 5,6 g| 4,5 g| 3,4 g
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Acido aspartico | 1,7 g| 1,4 g| 1,0 g
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Acido glutamminico | 2,8 g| 2,2 g| 1,7 g
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Glicina | 4,0 g| 3,2 g| 2,4 g
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Istidina | 3,4 g| 2,7 g| 2,0 g
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Isoleucina | 2,8 g| 2,2 g| 1,7 g
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Leucina | 4,0 g| 3,2 g| 2,4 g
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Lisina cloridrato | 5,6 g| 4,5 g| 3,4 g
---------------------------------------------------------------------
Corrispondenti a lisina | 4,5 g| 3,6 g| 2,7 g
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Metionina | 2,8 g| 2,2 g| 1,7 g
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Fenilalanina | 4,0 g| 3,2 g| 2,4 g
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Prolina | 3,4 g| 2,7 g| 2,0 g
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Serina | 2,2 g| 1,8 g| 1,4 g
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Treonina | 2,8 g| 2,2 g| 1,7 g
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Triptofano | 0,95 g| 0,76 g| 0,57 g
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Tirosina | 0,12 g| 0,092 g| 0,069 g
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Valina | 3,6 g| 2,9 g| 2,2 g
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Calcio cloruro biidrato | 0,49 g| 0,39 g| 0,29 g
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Corrispondenti a: | | |
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Calcio cloruro | 0,37 g| 0,30 g| 0,22 g
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Sodio glicerofosfato (anidro) | 2,5 g| 2,0 g| 1,5 g
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magnesio solfato eptaidrato | 1,6 g| 1,3 g| 0,99 g
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corrispondente a: | | |
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magnesio solfato | 0,80 g| 0,64 g| 0,48 g
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potassio cloruro | 3,0 g| 2,4 g| 1,8 g
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sodio acetato triidrato | 4,1 g| 3,3 g| 2,5 g
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Corrispondente a: | | |
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sodio acetato | 2,4 g| 2,0 g| 1,5 g
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Corrispondenti a | 2400 mg| 1920mg| 1440 mg
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Aminoacidi | 57 g| 45 g| 34 g
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Azoto | 9,0 g| 7,2 g| 5,4 g
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Lipidi | 85 g| 68 g| 51 g
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Carboidrati | | |
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Glucosio (anidro) | 162 g| 130 g| 97 g
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Potere calorico | | |
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Totale circa |1700 Kcal| 1400 Kcal|1000 Kcal
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Non proteico circa |1500 Kcal| 1200 Kcal| 900 Kcal
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Elettroliti | | |
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Sodio |53 mmol| 43 mmol|32 mmol
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Potassio |40 mmol| 32 mmol|24 mmol
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Magnesio | 6,7 mmol| 5,3 mmol| 4,0 mmol
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Calcio | 3,3 mmol| 2,7 mmol| 2,0 mmol
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Fosfato* |18 mmol| 14 mmol|11 mmol
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Solfato | 6,7 mmol| 5,3 mmol| 4,0 mmol
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Cloruro |78 mmol| 62 mmol|47 mmol
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Acetato |65 mmol| 52 mmol|39 mmol

Osmolarità circa 80 mosm/Kg H-2 O

Osmolarità circa 750 mosm/l

PH circa 5,6

Il contributo deriva sia da Intralipid che da Vamin.
Eccipienti: fosfolipidi purificati di uovo, glicerolo, sodio
idrossido, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni
iniettabili.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali e case di cura vietata la vendita al pubblico.
Produzione e controllo: Fresenius Kabi AB SE 75174 Uppsala
Svezia.
Indicazioni terapeutiche: nutrizione parenterale in pazienti e
bambini sopra i due anni di età quando la nutrizione orale o entrale
non è possibile è insufficiente o controindicata.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.