Serie Generale n. 103 del 6-5-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 23 dicembre 2013
Nuove modalita' per l'iscrizione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro nel Repertorio dei dispositivi medici e per gli adempimenti relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei mandatari di dispositivi medico-diagnostici in vitro. (14A03402) (GU Serie Generale n.103 del 06-05-2014)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante
«Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro»;
Visto l'art. 57, comma 1, legge 27 dicembre 2002, n. 289, che
prevede la definizione e l'aggiornamento del Repertorio dei
dispositivi medici;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e successive
modificazioni, recante «Codice dell'amministrazione digitale»;
Visto l'art. 1, comma 409, lettera a), della legge 22 dicembre
2005, n. 266, che prevede, ai fini della razionalizzazione degli
acquisti da parte del Servizio sanitario nazionale, che con decreto
del Ministro della salute, previo accordo con le regioni e le
province autonome sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti
fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, sono stabilite le modalità di alimentazione e aggiornamento
della banca dati del Ministero della salute necessaria alla
istituzione e alla gestione del repertorio generale dei dispositivi
medici;
Visti i decreti del Ministro della salute 20 febbraio 2007, recante
«Approvazione della Classificazione Nazionale dei dispositivi medici
(CND)», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 16
marzo 2007, n. 63, che include anche la classificazione dei
dispositivi medico-diagnostici in vitro, e 21 dicembre 2009, recante
modificazioni al citato d.m. 20 febbraio 2007, e in particolare gli
articoli 4, che esclude dall'ambito di applicazione i dispositivi
medico-diagnostici in vitro, e 8, che prevede un successivo decreto
per l'estensione delle disposizioni ai dispositivi medico-diagnostici
in vitro;
Visto altresì il decreto del Ministro della salute 11 giugno 2010,
recante «Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei
consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio
sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie
generale - del 29 luglio 2010, n. 175;
Vista la decisione della Commissione Europea del 19 aprile 2010,
relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed),
che prevede che gli Stati membri provvedono affinchè i dati di cui
all'art. 12, paragrafo 1, lettere a), b) e c), della direttiva
98/79/CE, siano inseriti in Eudamed;
Ritenuto di dover procedere alla definizione delle modalità per
l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici dei dispositivi
medico-diagnostici in vitro, al fine di dare piena attuazione alla
previsione del citato art. 1, co. 409, lett. a), 1. n. 266 del 2005;
Ritenuto che l'identificazione dei dispositivi medico-diagnostici
in vitro è funzionale al monitoraggio della spesa sostenuta dalle
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, come previsto
dal menzionato d.m. 11 giugno 2010;
Ritenuto che gli obblighi di registrazione previsti dall'art. 10
d.lgs. n. 332 del 2000 cit., siano assolti con l'iscrizione nel
Repertorio dei dispositivi medici;
Visto l'accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti
fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano nella seduta del 14 novembre 2013 (Rep. atti n. 163/CSR);

Decreta:

Art. 1


Soggetti destinatari

1. Le modalità e gli adempimenti previsti dal presente decreto
riguardano i seguenti soggetti:
a) fabbricanti e mandatari di dispositivi medico-diagnostici in
vitro, come definiti dall'art. 1, comma 1, lettere f) e g), del
decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, che intendono conferire
dati ai Repertorio dei dispositivi medici in relazione alle forniture
a strutture direttamente gestite dal Servizio sanitario nazionale;
b) fabbricanti e mandatari di dispositivi medico-diagnostici in
vitro tenuti alle comunicazioni previste dall'art. 10 d.lgs. n. 332
del 2000 citato;
c) i soggetti validamente delegati dalle figure di cui alle
lettere a) e b).

Art. 2


Modalità di registrazione nel Repertorio
dei dispositivi medici

1. I soggetti di cui all'art. 1 provvedono alla comunicazione delle
informazioni previste dall'Allegato 1 al presente decreto ai fini
dell'iscrizione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro nel
Repertorio dei dispositivi medici.
2. Le modalità tecniche per la registrazione e per la trasmissione
dei dati sono descritte nel citato Allegato 1 e nella documentazione
tecnica disponibile sul sito internet del Ministero della salute.
3. Tutte le trasmissioni dei dati devono avvenire in modalità
sicura e con l'utilizzo di firma digitale o elettronica.
4. L'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici dà luogo
all'assegnazione, da parte del Ministero della salute, di un numero
identificativo di iscrizione. Il numero assegnato può essere in ogni
momento ritirato, con provvedimento motivato, dal Ministero della
salute, ove il prodotto non risulti conforme alla normativa vigente.
5. I soggetti di cui all'art. 1 sono tenuti all'aggiornamento dei
dati registrati nel Repertorio dei dispositivi medici.

Art. 3


Effetti della registrazione nel Repertorio
dei dispositivi medici

1. Nelle gare per l'acquisizione, a qualsiasi titolo, di
dispositivi medico-diagnostici in vitro e, più in generale, nei
rapporti commerciali, le strutture direttamente gestite dal Servizio
sanitario nazionale si astengono dal richiedere ai fornitori
qualsiasi informazione che sia dichiarata dai fornitori stessi
disponibile nel Repertorio dei dispositivi medici e aggiornata alla
data della dichiarazione.
2. Le registrazioni effettuate con le modalità previste dall'art.
2 sono valide ai fini dell'ottemperanza degli obblighi di legge sulla
registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi previsti dall'art. 10
d.lgs. n. 332 del 2000 citato.
3. Il numero identificativo di iscrizione al Repertorio dei
dispositivi medici deve essere utilizzato nelle comunicazioni
relative ai dispositivi medico-diagnostici in vitro effettuate a fini
di vigilanza sugli incidenti.
4. Il Ministero della salute pubblica periodicamente le
informazioni identificative dei dispositivi medico-diagnostici in
vitro presenti nel Repertorio dei dispositivi medici per i quali i
soggetti di cui all'art. 1 hanno manifestato la volontà di
pubblicazione.
5. Il Ministero della salute trasmette alla banca dati europea dei
dispositivi medici (EUDAMED) i dati conferiti dai soggetti di cui
all'art. 1, lettera b), come presenti nel Repertorio dei dispositivi
medici, sulla base di quanto previsto dall'art. 12 d.lgs. n. 332 del
2000 citato.

Art. 4


Entrata in vigore

1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto
i soggetti di cui all'art. 1 provvedono alla registrazione dei
dispositivi medico-diagnostici in vitro nel Repertorio dei
dispositivi medici, esclusivamente con le modalità previste dal
presente decreto.
2. Il presente decreto entra in vigore il trentesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 23 dicembre 2013

Il Ministro: Lorenzin

Registrato alla Corte dei conti il 12 febbraio 2014
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. Salute e Min.
Lavoro, foglio n. 344

Allegato 1

Disciplinare tecnico delle procedure standard di
registrazione e comunicazione delle informazioni dei
dispositivi diagnostici in vitro

Parte di provvedimento in formato grafico