Serie Generale n. 282 del 4-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nasonex» (18A07709) (GU Serie Generale n.282 del 04-12-2018)

Estratto determina IP n. 723 del 14 novembre 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX 50
micrograme/doza spray nazal dalla Romania con numero di
autorizzazione 6787/2014/02, intestato alla società Merck Sharp &amp;
Dohme Romania S.R.L. e prodotto da Schering-Plough Labo N.V. (BE),
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: Nasonex «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni.
Codice A.I.C. n. 045341031 (in base 10) 1C7QC7(in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: ogni spruzzo contiene.
Principio attivo: 50 microgrammi di mometasone furoato come
monoidrato.
Eccipienti: cellulosa dispersibile, glicerolo, sodio citrato,
acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua
purificata.
Indicazioni terapeutiche: «Nasonex» è usato per il trattamento
dei sintomi della febbre da fieno (denominata anche rinite allergica
stagionale) e della rinite perenne in adulti e bambini a partire dai
3 anni di età.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
PB Beltracchini Srl via S Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Nasonex «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni.
Codice A.I.C. n. 045341 031.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Nasonex «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni.
Codice A.I.C. n. 045341 031.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.