Serie Generale n. 101 del 4-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Silketal». (15A03248) (GU Serie Generale n.101 del 04-05-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 755/2015 del 14 aprile 2015

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«SILKETAL», nelle forme e confezioni: «2,5 ml polvere e solvente per
adesivo tissutale» 1 flaconc fibrinogeno 120 mg + 1 flaconc solv 2ml
+ 1 flaconc trombina 625UI + 1 flaconc solv 0,5 ml + disp
ricost/applic; «5 ml polvere e solvente per adesivo tissutale» 1
flaconc fibrinogeno 240 mg + 1 flaconc solv 4 ml + 1 flaconc trombina
1250UI + 1 flaconc solv 1 ml + disp ricost/applic; «10 ml polvere e
solvente per adesivo tissutale» 1 flaconc fibrinogeno 480 mg + 1
flaconc solv 8 ml + 1 flaconc trombina 2500UI + 1 flaconc solv 2 ml +
disp ricost/applic alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: Kedrion S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in Località Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga
- Lucca - Codice Fiscale 01779530466;
Confezione: «2,5 ml polvere e solvente per adesivo tissutale» 1
flaconc fibrinogeno 120 mg + 1 flaconc solv 2 ml + 1 flaconc trombina
625UI + 1 flaconc solv 0,5 ml + disp ricost/applic - AIC n. 042046019
(in base 10) 1834L3 (in base 32)
Confezione: «5 ml polvere e solvente per adesivo tissutale» 1
flaconc fibrinogeno 240 mg + 1 flaconc solv 4 ml + 1 flaconc trombina
1250UI + 1 flaconc solv 1 ml + disp ricost/applic - AIC n. 042046021
(in base 10) 1834L5 (in base 32)
Confezione: «10 ml polvere e solvente per adesivo tissutale» 1
flaconc fibrinogeno 480 mg + 1 flaconc solv 8 ml + 1 flaconc trombina
2500UI + 1 flaconc solv 2ml + disp ricost/applic - AIC n. 042046033
(in base 10) 1834LK (in base 32)
Forma Farmaceutica: polvere e solvente per adesivo tissutale
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Calcio cloruro: MERCK KGaA stabilimento sito in Frankfurter
Strasse 250 - 64293 Darmstadt - Germania;
Aprotinina: DMS Nutritional Products ltd Branch Pentaphard
stabilimento sito in Dornacherstrasse 112 - 4147 Aesch - Svizzera;
Soluzione bulk di fibrinogeno umano - Soluzione bulk di trombina
umana: Kedrion S.P.A. stabilimento sito in S.S. 7-Bis Km 19,5 - 80029
Sant'Antimo - Napoli (da intermedi pasta di crio -complesso
protrombinico grezzo (PTC) a soluzione bulk di Fibrinogeno umano -
soluzione bulk di trombina umana);
Kedrion S.p.a. stabilimento sito in Via Provinciale - Loc.
Bolognana - 55027 Gallicano - Lucca (da plasma pool a intermedi pasta
di crio - complesso protrombinico grezzo (PTC);
Produttore del prodotto finito: Kedrion S.P.A. stabilimento sito
in S.S. 7-Bis Km 19,5 - 80029 Sant'Antimo - Napoli (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio);
Composizione: 1 ml di soluzione ricostituita contiene:
Principio attivo: fibrinogeno umano 60 mg; trombina umana 1250
UI; aprotinina 0,925 PEU; calcio cloruro 40 mg
Eccipienti:
Componente 1
flaconcino polvere: sodio citrato;
flaconcino solvente: lisina cloridrato; arginina cloridrato;
acqua per preparazioni iniettabili;
Componente 2
flaconcino polvere: sodio cloruro;
flaconcino solvente: acqua per preparazioni iniettabili;
Indicazioni terapeutiche: trattamento di supporto nei casi in cui
le tecniche chirurgiche standard risultino insufficienti:
per il miglioramento dell'emostasi;
come adesivo/sigillante, o come supporto per le suture;
nella miringoplastica (timpanoplastica di tipo I).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 042046019 - «2,5 ml polvere e solvente per
adesivo tissutale» 1 flaconc fibrinogeno 120 mg + 1 flaconc solv 2 ml
+ 1 flaconc trombina 625UI + 1 flaconc solv 0,5 ml + disp
ricost/applic
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042046021 - «5 ml polvere e solvente per
adesivo tissutale» 1 flaconc fibrinogeno 240 mg + 1 flaconc solv 4 ml
+ 1 flaconc trombina 1250UI + 1 flaconc solv 1 ml + disp
ricost/applic
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042046033 - «10 ml polvere e solvente per
adesivo tissutale» 1 flaconc fibrinogeno 480mg + 1 flaconc solv 8 ml
+ 1 flaconc trombina 2500UI + 1 flaconc solv 2 ml + disp
ricost/applic
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 042046019 - «2,5 ml polvere e solvente per
adesivo tissutale» 1 flaconc fibrinogeno 120mg + 1 flaconc solv 2 ml
+ 1 flaconc trombina 625UI + 1 flaconc solv 0,5 ml + disp
ricost/applic - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n. 042046021 - «5 ml polvere e solvente per
adesivo tissutale» 1 flaconc fibrinogeno 240 mg + 1 flaconc solv 4 ml
+ 1 flaconc trombina 1250UI + 1 flaconc solv 1 ml + disp
ricost/applic - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n. 042046033 - «10 ml polvere e solvente per
adesivo tissutale» 1 flaconc fibrinogeno 480 mg + 1 flaconc solv 8 ml
+ 1 flaconc trombina 2500UI + 1 flaconc solv 2 ml + disp
ricost/applic - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno su
cessivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.