Serie Generale n. 39 del 17-2-1992
SUPPLEMENTI ORDINARI
DECRETO LEGISLATIVO 27 gennaio 1992, n. 111
Attuazione della direttiva n. 89/398/CEE concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare. (GU Serie Generale n.39 del 17-02-1992 - Suppl. Ordinario n. 31)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 3-3-1992

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'art. 50 della legge 29 dicembre 1990, n. 428, recante
delega al Governo per l'attuazione della direttiva 89/398/CEE del
Consiglio del 3 maggio 1989, relativa al ravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri concernenti i prodotti alimentari
destinati ad una alimentazione particolare.
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 26 luglio 1991;
Acquisiti i pareri delle competenti commissioni parlamentari della
Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 16 gennaio 1992;
Sulla proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche
comunitarie, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di
grazia e giustizia, del tesoro, dell'industria, del commercio e
dell'artigianato e della sanità;
E M A N A
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Campo di applicazione
1. I prodotti alimentari destinati ad una alimentazione
particolare sono prodotti alimentari che, per la loro particolare
composizione o per il particolare processo di fabbricazione,
presentano le seguenti caratteristiche:
a) si distinguono nettamente dagli alimenti di consumo
corrente;
b) sono adatti all'obiettivo nutrizionale indicato;
c) vengono commercializzati in modo da indicare che sono
conformi a tale obiettivo.
2. I prodotti alimentari di cui al comma 1 devono rispondere alle
esigenze nutrizionali particolari delle seguenti categorie di
persone:
a) le persone il cui processo di assimilazione o il cui
metabolismo è perturbato;
b) le persone che si trovano in condizioni fisiologiche
particolari per cui possono trarre benefici particolari
dall'assunzione controllata di talune sostanze negli alimenti;
c) i lattanti o i bambini nella prima infanzia, in buona sa-
lute.
3. I soli prodotti alimentari di cui al comma 2, lettere a) e b)
possono essere caratterizzati dall'indicazione "dietetico" o "di re-
gime".

Art. 2.
Norme generali
1. I prodotti alimentari destinati ad una alimentazione
particolare devono, comunque, essere conformi alle disposizioni
previste per i prodotti alimentari di uso corrente, salvo per quanto
concerne le modifiche loro apportate per renderli conformi alle
prescrizioni di cui all'art. 1.

Art. 3.
Alimenti di uso corrente
1. Nell'etichettatura, presentazione e pubblicità dei prodotti
alimentari destinati al consumo corrente è vietato impiegare:
a) la qualifica "dietetico" o "di regime" sia da sola che
insieme ad altri termini;
b) ogni altra espressione o qualsiasi presentazione che possa
far credere che si tratti di uno dei prodotti di cui all'art. 1.
2. Il Ministro della sanità, con decreto da adottarsi di concerto
con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato,
indica, in attuazione di disposizioni comunitarie, i prodotti
alimentari di consumo corrente adatti ad una alimentazione
particolare per il quali è consentito menzionare tali proprietà e
le relative modalità di indicazione.

Art. 4.
Etichettatura
1. I prodotti alimentari di cui all'art. 1, destinati al
consumatore finale devono riportare in lingua italiana sulle
confezioni le seguenti indicazioni:
a) la denominazione di vendita, accompagnata dalla indicazione
delle caratteristiche nutrizionali particolari; per i prodotti di cui
all'art. 1, comma 2, lettera c) la denominazione di vendita è invece
accompagnata dall'indicazione della loro destinazione;
b) l'elenco degli ingredienti;
c) gli elementi particolari della composizione qualitativa e
quantitativa o il processo speciale di fabbricazione che conferiscano
al prodotto le sue caratteristiche nutrizionali particolari;
d) il quantitativo netto;
e) il termine minimo di conservazione;
f) le modalità di conservazione e di utilizzazione qualora sia
necessaria l'adozione di particolari accorgimenti in funzione della
natura del prodotto;
g) le istruzioni per l'uso, quando la loro omissione non
consente all'acquirente di fare un uso appropriato del prodotto
alimentare;
h) il tenore di glucidi, protidi e lipidi per 100 gr o 100 ml
di prodotto commercializzato o per quantità proposta da consumare se
il prodotto è così presentato;
i) l'indicazione in kilocalorie (kcal) o in kilojoules (kj) del
valore energetico per 100 g o 100 ml di prodotto e, se il prodotto è
così presentato, per quantità proposta da consumare. Tale
indicazione può essere sostituita dalle dizioni valore energetico
inferiore a 50 kj (12 kcal) per 100 g ovvero valore energetico
inferiore a 50 kj (12 kcal) per 100 ml quando il prodotto contenga
dei valori energetici inferiori a 50 kj (12 kcal);
l) il nome o la ragione sociale o il marchio depositato e la
sede del fabbricante o del confezionatore o di un venditore stabilito
nella comunità europea;
m) la sede dello stabilimento di fabbricazione o di
confezionamento per i prodotti fabbricati o confezionati in Italia
per la vendita sul territorio nazionale;
n) il luogo di origine o di provenienza qualora l'omissione di
tale indicazione possa indurre in errore il consumatore finale circa
l'origine e la provenienza effettiva del prodotto alimentare.
2. Per i prodotti di cui all'allegato 1 sulla confezione vanno
riportati anche la composizione analitica centesimale e gli estremi
del provvedimento di autorizzazione.
3. Sulla confezione dei prodotti alimentari di cui all'art. 1,
comma 2, lettere a) e b) può essere riportata l'indicazione
"dietetico" o "di regime".

Art. 5.
Confezionamento e imballaggio
1. I prodotti alimentari di cui all'art. 1 devono essere posti in
vendita preconfezionati e completamente avvolti nell'imballaggio.

Art. 6.
Divieti ed informazione
1. L'etichettatura e le modalità impiegate per la sua
realizzazione, nonchè la presentazione e la pubblicità dei prodotti
alimentari di cui all'art. 1 non devono attribuire proprietà atte a
prevenire, curare o guarire malattie nè accennare a tali proprietà.
2. È consentita la divulgazione delle informazioni e delle
raccomandazioni utili destinate esclusivamente alle persone
qualificate nei settori della medicina, dell'alimentazione o della
farmacia.
3. Il Ministro della sanità, con decreto da adottarsi di concerto
con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato,
indica, in attuazione di disposizioni comunitarie, i casi in cui sono
consentite deroghe al comma 1.

Art. 7
Commercializzazione dei prodotti

1. Al momento della prima commercializzazione di uno dei prodotti
alimentari di cui all'art. 1 non compresi nell'allegato 1, il
fabbricante ne informa il Ministero della sanità mediante la
trasmissione di un modello dell'etichetta utilizzata per tale
prodotto.
2. Qualora i prodotti di cui al comma 1 siano già posti in
commercio in un altro Stato membro, il fabbricante deve altresì
comunicare al Ministero della sanità l'autorità destinataria della
prima comunicazione.
3. Le stesse disposizioni di cui ai commi 1 e 2 si applicano anche
all'importatore qualora il prodotto sia stato fabbricato in uno Stato
terzo.
4. Il Ministero della sanità può richiedere al fabbricante o
all'importatore la presentazione dei lavori scientifici e dei dati
che giustifichino la conformità del prodotto all'art. 1, commi 2 e
3, nonchè le indicazioni di cui all'art. 4, comma 1, lettera c).
5. Qualora i lavori scientifici e i dati di cui al comma 4 abbiano
formato oggetto di una pubblicazione facilmente accessibile, il
fabbricante o l'importatore possono comunicare solo gli estremi della
pubblicazione.
6. Qualora i prodotti di cui al comma 1 non rientrino tra quelli di
cui all'art. 1, comma 2, il Ministero della sanità diffida le
imprese interessate a ritirarli dal commercio e, in caso di mancata
osservanza, dispone il loro sequestro.
7. Qualora i prodotti di cui al comma 1 presentino un pericolo per
la salute umana il Ministero della sanità ne dispone il sequestro.
8. Il Ministero della sanità informa immediatamente la Commissione
CEE e gli altri Stati membri delle misure adottate ai sensi dei commi
6 e 7 con i relativi motivi.
9. Il Ministero della sanità a seguito della comunicazione di cui
al comma 1 qualora ritenga che i prodotti siano invece da
assoggettare al regime autorizzatorio di cui all'art. 8 in quanto
appartenenti ai gruppi di cui all'allegato 1 prescrive il divieto
della loro commercializzazione.
10. Resta ferma la facoltà dell'impresa di presentare istanza di
autorizzazione ai sensi dell'art. 8.

Art. 8
Autorizzazione e controlli

1. La produzione e l'importazione a scopo di vendita dei prodotti
destinati ad una alimentazione particolare, appartenenti ai gruppi di
cui all'allegato 1 è soggetta ad autorizzazione da parte del
Ministero della sanità, fino all'entrata in vigore dei decreti
ministeriali di cui all'art. 9.
2. Fermo restando l'obbligo dell'impresa, a partire dal momento
della presentazione dell'istanza di autorizzazione, di predisporre e
di tenere a disposizione del Ministero della sanità i campioni dei
prodotti di cui al comma 1, le imprese stesse, entro tre mesi
dall'inizio della produzione, inviano all'Istituto superiore di
sanità un campione rappresentativo del prodotto.
3. L'Istituto superiore di sanità informa il Ministero della
sanità dei risultati dei controlli analitici.
4. I laboratori dei servizi di igiene pubblica delle unità
sanitarie locali realizzano, con il coordinamento dell'Istituto
superiore di sanità, un apposito programma di vigilanza annuale sui
prodotti destinati ad una alimentazione particolare, fabbricati in
Italia o all'estero, i cui risultati sono riportati nella relazione
di cui all'art. 8 della legge 7 agosto 1986, n. 462.

Art. 9.
Disposizioni specifiche
1. Con decreto del Ministro della sanità di concerto con il
Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato da
adottarsi ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988,
n. 400, in attuazione di direttive comunitarie, vengono fissate le
disposizioni specifiche applicabili ai gruppi di alimenti di cui
all'allegato I.
2. Con la stessa procedura di cui al comma 1 vengono indicati, in
attuazione delle direttive comunitarie, le sostanze con scopo
nutrizionale da aggiungere ai prodotti alimentari destinati ad una
alimentazione particolare nonchè i criteri di purezza e le
condizioni per la loro utilizzazione.

Art. 10.
Produzione e confezionamento
1. La produzione e il confezionamento dei prodotti di cui all'art.
1 deve essere effettuata in stabilimenti autorizzati dal Ministro
della sanità.
2. L'autorizzazione di cui al comma 1 è rilasciata previa
verifica della sussistenza delle condizioni igienico-sanitarie e dei
requisiti tecnici prescritti dal decreto del Presidente della
Repubblica 27 marzo 1980, n. 327, e successive modificazioni e della
disponibilità di un idoneo laboratorio per il controllo dei
prodotti.
3. L'accertamento delle condizioni dei requisiti di cui al comma 2
è effettuato dal Ministero della sanità con la collaborazione di
esperti dell'Istituto superiore di sanità.
4. L'autorizzazione di cui al comma 1 viene sospesa o revocata
quando vengono meno i presupposti che ne hanno consentito il
rilascio.
5. Gli stabilimenti di produzione e di confezionamento dei
prodotti di cui all'art. 1 di nuova attivazione autorizzati ai sensi
del presente decreto, devono avvalersi di un laureato in biologia, in
chimica e tecnologia farmaceutica, in farmacia, in medicina o in
scienza e tecnologia alimentari quale responsabile del controllo di
qualità di tutte le fasi del processo produttivo.
6. Il Ministro della sanità pubblica annualmente nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco degli stabilimenti
autorizzati alla produzione ed al confezionamento degli alimenti
destinati ad una alimentazione particolare, indicando per ciascun
stabilimento la tipologia di produzione.
7. Entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto gli stabilimenti già riconosciuti idonei alla
produzione ed al confezionamento dei prodotti dietetici e degli
alimenti per la prima infanzia comunicano al Ministero della sanità
le tipologie delle relative produzioni, per l'inserimento nell'elenco
di cui al comma 6.
8. La stessa comunicazione di cui al comma 6 viene effettuata
altresì nello stesso termine all'autorità sanitaria
territorialmente competente.
9. Gli stabilimenti che adempiono alla prescrizione di cui al
comma 7 sono autorizzati a proseguire la produzione ed il
confezionamento dei prodotti per i quali sono stati riconosciuti
idonei.
10. La mancata comunicazione, di cui al comma 7 comporta la
decadenza delle autorizzazioni alla produzione ed al confezionamento
degli alimenti destinati ad una alimentazione particolare, fermo
restando la facoltà di presentare istanza per una nuova
autorizzazione.
11. Il Ministro della sanità con proprio decreto può prevedere
altri tipi di lauree oltre quelle di cui al comma 5.

Art. 11
Commissione tecnico-consultiva

1. Nella materia di cui al presente decreto svolge funzioni
tecnico-consultive la commissione costituita ai sensi dell'articolo
unico del decreto del Presidente della Repubblica 24 gennaio 1991, n.
56.

Art. 12
Tariffe

1. Le spese relative alle prestazioni rese dal Ministero della
sanità per il rilascio dell'autorizzazione di cui agli articoli 8 e
10 sono a carico del fabbricante o dell'importatore secondo le
tariffe stabilite con il decreto ministeriale 14 febbraio 1991, e
successivi aggiornamenti.

Art. 13.
Rinvii normativi
1. Per quanto non espressamente previsto dal presente decreto ai
prodotti alimentari di cui all'art. 1 si applicano le modalità di
etichettatura, di presentazione e di pubblicità previsti dal decreto
del Presidente della Repubblica 18 maggio 1982, n. 322, nonchè le
disposizioni della legge 30 aprile 1962, n. 283, come modificata
dalla legge 26 febbraio 1963, n. 441 e del decreto-legge 18 giugno
1986, n. 282, convertito, con modificazioni, nella legge 7 agosto
1986, n. 462.

Art. 14.
E s e n z i o n i
1. La produzione dei prodotti di cui all'art. 1, non conformi alle
disposizioni del presente decreto in quanto destinati ad altri Paesi
è subordinata all'obbligo della comunicazione preventiva
all'autorità sanitaria competente in base agli ordinamenti
regionali.

Art. 15
Sanzioni

1. Salvo che il fatto costituisca reato chiunque confezioni,
detenga per vendere o venda prodotti alimentari non conformi alle
disposizioni di cui agli articoli 1, 2, 3, 4, 5 e 6, è punito con la
sanzione amministrativa pecuniaria consistente nel pagamento di una
somma da lire 2 milioni a lire 12 milioni.
2. Chiunque contravvenga alle disposizioni di cui all'art. 7 è
punito con la sanzione amministrativa pecuniaria consistente nel
pagamento di una somma da lire 1 milione a lire 6 milioni.
3. Salvo che il fatto costituisca reato chiunque produca o importi
a scopo di vendita prodotti di cui all'allegato 1 senza
l'autorizzazione prevista dall'art. 8 è punito con la sanzione
amministrativa pecuniaria consistente nel pagamento di una somma da
lire 10 milioni a lire 60 milioni.
4. Salvo che il fatto costituisca reato chiunque contravvenga alle
disposizioni contenute nei decreti ministeriali di cui all'art. 9 è
punito con la sanzione amministrativa pecuniaria consistente nel
pagamento di una somma da lire 30 milioni a lire 90 milioni.
5. Salvo che il fatto costituisca reato chiunque contravvenga alle
disposizioni di cui all'art. 10, commi 1 e 5, è punito con la
sanzione amministrativa pecuniaria consistente nel pagamento di una
somma da lire 3 milioni a lire 12 milioni.

Art. 16.
Norme transitorie
1. Entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto le imprese titolari di provvedimenti di
autorizzazione di alimenti per la prima infanzia o prodotti dietetici
trasmettono al Ministero della sanità una domanda contenente
l'elenco dei prodotti per i quali richiedono il mantenimento
dell'autorizzazione in quanto appartenenti ad uno dei gruppi di cui
all'allegato 1.
2. La domanda di cui al comma 1 deve altresì contenere l'elenco
dei prodotti già autorizzati, che non fanno parte dei gruppi di cui
all'allegato 1 e che si prevede siano commercializzati al di fuori
del regime autorizzatorio di cui all'art. 8.
3. Il Ministero della sanità, al termine dell'istruttoria,
pubblica nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, per
ciascuno dei gruppi di cui all'allegato 1, l'elenco dei prodotti per
i quali viene confermata l'autorizzazione.
4. Per i prodotti non inclusi nell'elenco di cui al comma 3 la
domanda di cui ai commi 1 e 2 produce gli effetti di cui all'art. 7.
5. Le autorizzazioni precedentemente rilasciate ai prodotti non
inclusi negli elenchi di cui al comma 3 decadono dalle date di
pubblicazione degli elenchi stessi.
6. È consentita, per un anno a decorrere dalla data di
pubblicazione degli elenchi di cui al comma 2 l'utilizzazione in sede
di produzione di materiali di confezionamento conformi alla normativa
vigente.
7. È consentita altresì la vendita dei prodotti sino
all'esaurimento delle scorte giacenti alla data di entrata in vigore
del presente decreto e di quelli di cui al comma 6.
8. Fino all'emanazione di disposizioni specifiche in materia di
additivi edulcoranti, ai sensi degli articoli 5, lettera g), e 22
della legge 30 aprile 1962, n. 283, i prodotti alimentari e le
bevande che li contengono sono assoggettati alla procedura di cui
all'art. 7 del presente decreto.

Art. 17.
Abrogazione e modificazione di norme
1. Sono abrogate la legge 29 marzo 1951, n. 327, e l'art. 15 del
decreto del Presidente della Repubblica 18 maggio 1982, n. 322.

Art. 18.
Regolamento di attuazione
1. Con decreto del Presidente della Repubblica su proposta del
Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell'industria,
commercio e artigianato sono emanate, entro sei mesi dall'entrata in
vigore del presente decreto, le norme regolamentari occorrenti per
l'integrazione e l'esecuzione del decreto medesimo.
2. Le disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica del
30 maggio 1953, n. 578, modificato con decreto del Presidente della
Repubblica 24 gennaio 1991, n. 56, continuano ad applicarsi, in
quanto compatibili, fino all'entrata in vigore del regolamento di
esecuzione di cui al comma 1.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà
inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della
Repubblica italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo
e di farlo osservare.
Dato a Roma, addì 27 gennaio 1992
COSSIGA
ANDREOTTI, Presidente del Consiglio
dei Ministri
ROMITA, Ministro per il
coordinamento delle politiche
comunitarie
DE MICHELIS, Ministro degli affari
esteri
MARTELLI, Ministro di grazia e
giustizia
CARLI, Ministro del tesoro
BODRATO, Ministro dell'industria,
del commercio e dell'artigianato
DE LORENZO, Ministro della sanità
Visto, il Guardasigilli: MARTELLI

ALLEGATO I
GRUPPI DI PRODOTTI ALIMENTARI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE
PASORCOLARE PER I QUALI SONO PREVISTE DISPOSIZIONI PASORCOLARI
CHE SARANNO OGGETTO DI SPECIFICI DECRETI MINISTERIALI
1) Formule per lattanti.
2) Formule di proseguimento ed altri alimenti per lo svezzamento.
3) Altri alimenti per la prima infanzia.
4) Alimenti con valore energetico scarso o ridotto destinati al
controllo del peso.
5) Alimenti destinati a fini medici speciali.
6) Alimenti con scarso tenore di sodio compresi i sali dietetici,
iposodici, asodici.
7) Alimenti senza glutine.
8) Alimenti adattati ad un intenso sforzo muscolare soprattutto per
gli sportivi.
9) Alimenti destinati ad individui affetti da turbe del metabolismo
glucidico (diabete).