Serie Generale n. 279 del 30-11-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 13 novembre 2007
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Redeguan» (GU Serie Generale n.279 del 30-11-2007 - Suppl. Ordinario n. 250)

Estratto determinazione n. 649 del 13 novembre 2007

MEDICINALE REDEGUAN
TITOLARE AIC:
Tedec-Meiji Farma S.A. Carretera M-300, Km 30,500 - 28802 Alcalà De
Henares Madrid (Spagna)

Confezione: 200 mg compresse rivestite con film 16 compresse in
blister PVC/AL-PVC/AL/PA AIC N. 037147016/M (in base 10) 13FND8 (in
base 32)

Confezione: 200 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/AL-PVC/AL/PA AIC N. 037147028/M (in base 10) 13FNDN (in
base 32)

Confezione: 200 mg compresse rivestite con film 500 compresse in
blister PVC/AL-PVC/AL/PA AIC N. 037147030/M (in base 10) 13FNDQ (in
base 32)

Confezione: 400 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/AL-PVC/AL/PA AIC N. 037147042/M (in base 10) 13FNF2 (in
base 32)

Confezione: 400 mg compresse rivestite con film 500 compresse in
blister PVC/AL-PVC/AL/PA AIC N. 037147055/M (in base 10) 13FNFH (in
base 32)
FORMA FARMACEUTICA: compressa rivestita con film
COMPOSIZIONE:
1 compressa rivestita con film da 200 mg contiene:
Principio attivo: 200 mg di cefditoren equivalente a 245.1 mg di
cefditoren pivoxil
1 compressa rivestita con film da 400 mg contiene:
Principio attivo: 400 mg di cefditoren equivalente a 490.2 mg di
cefditoren pivoxil
Eccipienti: Nucleo: sodio caseinato, croscarmellosa sodica, mannitolo
E421, sodio tripolifosfato, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: Opadry Y-1-7000 contenente:
ipromellosa, titanio biossido [171, macrogol 400, cera carnauba
inchiostro OPACODE S-1-20986 blu contenente: shellac, lacca blu
brillante, titanio biossido E171, glicol propilenico, soluzione
concentrata di ammoniaca.
PRODUZIONE:
Tedec-Meiji Farma S.A. Carretera M-300, Km 30,500 - 28802 Alcalà De
Henares Madrid (Spagna)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: REDEGUAN è indicato nel trattamento delle
seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili:
Faringo-tonsillite acuta
Sinusite mascellare acuta
Esacerbazione acuta della bronchite cronica
Polmonite acquisita in comunità da lieve a moderata
Infezioni non complicate della pelle e delle strutture della pelle,
come cellulite, ferite infette, ascessi, follicolite, impetigine e
foruncoli.

(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezione: 200 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/AL-PVC/AL/PA AIC N. 037147028/M (in base 10) 13FNDN (in
base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 24,00 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 39,61 euro

Confezione: 400 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/AL-PVC/AL/PA
AIC N. 037147042/M (in base 10) 13FNF2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 24,00 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 39,61 euro
(classificazione ai fini della fornitura)

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (farmacovigilanza)
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti
a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al
decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;

(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.