Serie Generale n. 250 del 25-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Actavis PTC» (12A11282) (GU Serie Generale n.250 del 25-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 197)

Estratto determinazione n. 610/2012 del 9 ottobre 2012

MEDICINALE
QUETIAPINA ACTAVIS PTC

TITOLARE AIC:
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður
(Islanda)

Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 040539013/M (in base 10) 16P4W5 (in base 32)

Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 040539025/M (in base 10) 16P4WK (in base 32)

Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 040539037/M (in base 10) 16P4WX (in base 32)

Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 040539049/M (in base 10) 16P4X9 (in base 32)

Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 040539052/M (in base 10) 16P4XD (in base 32)

Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 040539064/M (in base 10) 16P4XS (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 040539138/M (in base 10) 16P502 (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 040539140/M (in base 10) 16P504 (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 040539153/M (in base 10) 16P50K (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 040539165/M (in base 10) 16P50X (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 040539177/M (in base 10) 16P519 (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 040539189/M (in base 10) 16P51P (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 040539191/M (in base 10) 16P51R (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 040539203/M (in base 10) 16P523 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 040539215/M (in base 10) 16P52H (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 040539227/M (in base 10) 16P52V (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 040539239/M (in base 10) 16P537 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 040539241/M (in base 10) 16P539 (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 040539254/M (in base 10) 16P53Q (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 040539266/M (in base 10) 16P542 (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 040539278/M (in base 10) 16P54G (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 040539280/M (in base 10) 16P54J (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 040539292/M (in base 10) 16P54W (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 040539304/M (in base 10) 16P558 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa a rilascio prolungato

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene:

Principio attivo:
50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg di quetiapina (come quetiapina
fumarato)

Eccipienti:
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Ossido di magnesio leggero
Lambda carragenina
Povidone (K-30)
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Lambda carragenina
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 400
Ossido di feror giallo (E172) [50 mg, 200 mg e 300 mg compresse]
Ossido di ferro rosso (E172) [solo per compresse da 50 mg]
Inchiostro di stampa
Inchiostro di stampa nero Opacode S-1-17823: gomma lacca, ossido di
ferro nero (E172), glicole propilenico

CONTROLLO DEI LOTTI, RILASCIO DEI LOTTI:
Balkanpharma-Dupnitza AD-3, Samokovsko Shasse Str. 2600 Dupnitza
(Bulgaria)

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO:
Torrent Pharmaceuticals Ltd. - Ahmedabad - Mehsana Highway, Taluka
Kedi, Distr. Mehsana, Indrad 382721 Gujarat (India)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
- QUETIAPINA ACTAVIS PTC è indicato per il trattamento della
schizofrenia, tra cui:
- per la prevenzione di recidive in pazienti con schizofrenia
clinicamente stabile in terapia di mantenimento con quetiapina.
- QUETIAPINA ACTAVIS PTC è indicato per il trattamento del disturbo
bipolare:
- per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi
associati al disturbo bipolare.
- per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al
disturbo bipolare.
- per la prevenzione di recidive in pazienti con disturbo bipolare,
nei pazienti in cui l'episodio maniacale o depressivo ha risposto al
trattamento con quetiapina.
- QUETIAPINA ACTAVIS PTC è indicato come trattamento aggiuntivo di
episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbo Depressivo
Maggiore (DDM) che hanno avuto una risposta sub-ottimale alla
monoterapia con farmaci antidepressivi (vedere paragrafo 5.1). Prima
di iniziare il trattamento, i medici devono prendere in
considerazione il profilo di sicurezza di QUETIAPINA ACTAVIS PTC.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 040539025/M (in base 10) 16P4WK (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 20,47
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 38,39

Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 040539052/M (in base 10) 16P4XD (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 20,47
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 38,39

Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 040539140/M (in base 10) 16P504 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 41,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 77,73

Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 040539177/M (in base 10) 16P519 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 41,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 77,73

Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 040539203/M (in base 10) 16P523 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 46,71
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 87,61

Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 040539239/M (in base 10) 16P537 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 46,71
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 87,61

Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 040539266/M (in base 10) 16P542 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 62,16
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 116,58

Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 040539292/M (in base 10) 16P54W (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 62,16
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 116,58
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory alle strutture pubbliche
come da condizioni negoziali.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale QUETIAPINA
ACTAVIS PTC
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi -piano terapeutico e
a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 -PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.