Serie Generale n. 118 del 22-5-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 3 maggio 2002
Modifica degli stampati della specialita' medicinale "Kayexalate" contenente sodio polistirene sulfonato come principio attivo. (GU Serie Generale n.118 del 22-05-2002)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
di medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanità;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della salute, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1 gradi agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
salute;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Sentito il parere della Sottocommissione di farmacovigilanza reso
nella riunione del 23 aprile 2002;
Sentito il parere della Commissione unica del farmaco reso nella
riunione del 24 aprile 2002 con il quale si approvano le modifiche
degli stampati relativi alla specialità medicinale "Kayexalate"
contenente quale principio attivo sodio polistirene sulfonato;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati della specialità medicinale "Kayexalate"
contenente quale principio attivo sodio polistirene sulfonato;

Decreta:

Art. 1.
1. È fatto obbligo alla azienda Sanofi-Syntelabo titolare della
autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale "Kayexalate" autorizzata con procedura di autorizzazione
di tipo nazionale, contenente come principio attivo sodio polistirene
sulfonato di integrare gli stampati secondo quanto indicato
nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto
delle caratteristiche del prodotto; per il foglio illustrativo a
partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti come
principio attivo sodio polistirene sulfonato autorizzate con
procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore
del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato
nell'allegato 1 del presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 3 maggio 2002
Il dirigente generale: Martini

Allegato 1
4.4. Speciali avvertenze e precauzioni d'uso.
Speciale attenzione deve essere posta durante la somministrazione
di "sodio polistirene sulfonato" nei pazienti affetti da uremia
cronica e lesioni sia funzionali che organiche dell'apparato
digerente.
La ipomotilità intestinale in aggiunta alla contemporanea
somministrazione di inibitori di secrezione acide e/o antiacidi
(idrossido di alluminio) spesso richiedono un aumento del dosaggio
della resina. Queste condizioni possono determinare un accumulo della
resina nella cavità gastrica con parziale passaggio di questa nel
duodeno e in casi molto rari la formazione di bezoari a loro volta
responsabili di sub-occlusione intestinale.
Sono stati riportati rarissimi casi di bezoario a localizzazione
gastrointestinale. Sono inoltre descritti casi di formazione di
"cristalli" di "sodio polistirene sulfonato" aderenti alla mucosa
(con o senza lesioni).
Nei pazienti a rischio (uremici, ustionati con lesioni
gastroenteriche e ridotta motilità gastrointestinale) le condizioni
di iperpotassiemia potrebbero essere trattate con altri presidi
terapeutici (insulina-glucosio o dialisi). È comunque consigliabile
una valutazione endoscopica (anche in urgenza) per valutare i
possibili danni mucosali (ulcere, erosioni) o eventuali
sanguinamenti.
4.8. Effetti indesiderati.
A seguito di somministrazione di sodio polistirene sulfonato sono
stati segnalati due casi di ostruzione intestinale causati dalla
formazione di un bezoario a localizzazione gastrointestinale.
Sono inoltre descritti casi di formazione di cristalli di "sodio
polistirene sulfonato" aderenti alla mucosa gastrointestinale.