Serie Generale n. 11 del 15-1-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 29 dicembre 1999
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Betaferon" - Interferone beta 1 b ricombinante. (Decreto UAC/C n. 89/1999). Autorizzazione con procedura centralizzata europea. Titolare A.I.C.: Schering A.G. (GU Serie Generale n.11 del 15-01-2000)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il proprio decreto UAC/C 49/98 del 23 dicembre 1998 con il
quale la specialità medicinale "Betaferon" (interferone beta 1b
ricombinante) 15 flaconcini 0,25 mg + 15 flaconcini 2 ml è stata
classificata in classe A/65;
Vista la decisione della Commissione europea con la quale è stata
autorizzata l'estensione delle indica-zioni alla sclerosi multipla
nella forma progressiva secondaria;
Visto il parere espresso in data 7/8 settembre 1999 dalla
Commissione unica del farmaco concernente la modifica della nota 65
di cui all'allegato 1 al provvedimento della Commissione unica del
farmaco 7 agosto 1998, concernente "Revisione delle note riportate
nel provvedimento 10 dicembre 1993 di riclassificazione dei
medicinali e successive modificazioni" integrato dai provvedimenti 2
e 10 novembre 1998;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive numeri 65/65,
75/318 e 75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva
n. 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità alla luce della
modifica della nota 65 summenzionata e della estensione delle
indicazioni alla sclerosi multipla nella forma progressiva
secondaria;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nelle sedute 30 novembre - 1o dicembre
1999 e 14/15 dicembre 1999 dalla Commissione unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
La "Nota 65" di cui all'allegato al provvedimento della Commissione
unica del farmaco 7 agosto 1998, concernente "Revisione delle note
riportate nel provvedimento 10 dicembre 1993 di riclassificazione dei
medicinali e successive modificazioni" integrato dai provvedimenti 2
e 10 novembre 1998 è modificata come segue:
"Classe A limitatamente alla indicazione: Sclerosi multipla
relapsing-remitting (recidivante-remittente) nei pazienti con
punteggio di invalidità compreso fra 1 e 5,5 all'EDSS di Kurtzke";
principio attivo: interferone beta 1a ricombinante;
specialita': "Avonex" 4 flaconi liof. + 4 siringhe solv. + 8
aghi;
"Rebif" 12 sir. 22 mcg 6.000.000 U.I.
"Rebif" 12 sir. 44 mcg 12.000.000 U.I.;
principio attivo interferone beta 1b ricombinante;
specialità medicinale: "Betaferon" sc. 15 fl 0,3 mg + 15 fl;
Prescrizione e dispensazione riservata a centri autorizzati
Registro U.S.L.;
"Classe A: limitatamente all'indicazione: sclerosi secondaria";
principio attivo: interferone beta 1b ricombinante;
specialità medicinale: "Betaferon" sc. 15 fl 0,3 mg + 15 fl;
Prescrizione e dispensazione riservata a centri autorizzati;
Registro U.S.L.

Art. 2.
La specialità medicinale BETAFERON (interferone beta 1b
ricombinante) è classificata come segue:
15 flaconcini 0,25 mg + 15 flaconcini 2 ml;
n. 032166011/E (in base 10), 0YPN3V (in base 32),
classe: A/65.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
1.657.500 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Su tale prezzo la ditta è tenuta a praticare uno sconto del 3,17 %
sulla fornitura ai centri specializzati.
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 2.222.300 (I.V.A. inclusa).

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita e di consumo.

Art. 4.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare dell'autorizzazione.
Roma, 29 dicembre 1999
Il dirigente generale: Martini