Serie Generale n. 108 del 11-5-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 15 aprile 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Prezista» (darunavir). (Determinazione/C n. 2204/2011). (11A05707) (GU Serie Generale n.108 del 11-05-2011 - Suppl. Ordinario n. 118)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Prezista» (darunavir) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
12 febbraio 2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/06/380/004 «150 mg compresse rivestite - uso orale -
flacone (HDPE) 240 compresse»;
EU/1/06/380/005 «75 mg compresse rivestite - uso orale -
flacone (HDPE) 480 compresse».
Titolare A.I.C.: Janssen-Cilag International N.V.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 1° febbraio 2011;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 23
febbraio 2011;
Vista la deliberazione n. 8 del 30 marzo 2011 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale
e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale PREZISTA (darunavir) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale.
Confezioni:
«150 mg compresse rivestite - uso orale - flacone (HDPE) 240
compresse - A.I.C. n. 037634045/E (in base 10) 13WHZX (in base 32);
«75 mg compresse rivestite - uso orale - flacone (HDPE) 480
compresse - A.I.C. n. 037634058/E (in base 10) 13WJ0B (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Prezista», somministrato in associazione
a una bassa dose di ritonavir è indicato per il trattamento
antiretrovirale dell'infezione da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza
umana), in combinazione con altre terapie antiretrovirali (ART), in
pazienti adulti pretrattati, inclusi quelli fortemente pre-trattati e
per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in bambini ed adolescenti
pre-trattati con altre terapie antiretrovirali, a partire dall'età
di 6 anni e con peso corporeo di almeno 20 kg.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Prezista» (darunavir) è classificata
come segue.
Confezioni:
«150 mg compresse rivestite - uso orale - flacone (HDPE) 240
compresse - A.I.C. n. 037634045/E (in base 10) 13WHZX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 729,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1203,14;
«75 mg compresse rivestite - uso orale - flacone (HDPE) 480
compresse - A.I.C. n. 037634058/E (in base 10) 13WJ0B (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 729,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1203,14.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory alle strutture pubbliche
come da condizioni negoziali.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Prezista» (darunavir) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - infettivologo (RNRL).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 15 aprile 2011

Il direttore generale: Rasi