Serie Generale n. 292 del 14-12-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 2 novembre 1999
Trasferimento di titolarita' della specialita' medicinale "Fluoxetine Stada". (Decreto A.I.C./U.A.C. n. 97/1999). (GU Serie Generale n.292 del 14-12-1999)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto A.I.C./U.A.C. n. 303 del 12 gennaio 1999 con il
quale la Stada Arzneimittel AG, con sede legale e domicilio fiscale
in Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania, è stata
autorizzata ad immettere in commercio la specialità medicinale
"Fluoxetine Stada" con le specificazioni di seguito indicate:
"Fluoxetine Stada" 20 mg 12 capsule rigide in blister - A.I.C. n.
034207011/M (in base 10), 10MX93 (in base 32);
"Fluoxetine Stada" 20 mg 14 capsule rigide in blister - A.I.C. n.
034207023/M (in base 10), 10MX9H (in base 32);
"Fluoxetine Stada" 20 mg 20 capsule rigide in blister - A.I.C. n.
034207035/M (in base 10), 10MX9V (in base 32);
"Fluoxetine Stada" 20 mg 28 capsule rigide in blister - A.I.C. n.
034207047/M (in base 10), 10MXB7 (in base 32);
"Fluoxetine Stada" 20 mg 30 capsule rigide in blister - A.I.C. n.
034207050/M (in base 10), 10MXBB (in base 32);
"Fluoxetine Stada" 20 mg 50 capsule rigide in blister - A.I.C. n.
034207062/M (in base 10), 10MXBQ (in base 32);
"Fluoxetine Stada" 20 mg 60 capsule rigide in blister - A.I.C. n.
034207074/M (in base 10), 10MXC2 (in base 32);
"Fluoxetine Stada" 20 mg 70 capsule rigide in blister - A.I.C. n.
034207086/M (in base 10), 10MXCG (in base 32);
"Fluoxetine Stada" 20 mg 90 capsule rigide in blister - A.I.C. n.
034207098/M (in base 10), 10MXCU (in base 32);
"Fluoxetine Stada" 20 mg 98 capsule rigide in blister - A.I.C. n.
034207100/M (in base 10), 10MXCW (in base 32);
"Fluoxetine Stada" 20 mg 100 capsule rigide in blister - A.I.C. n.
034207112/M (in base 10), 10MXD8 (in base 32),
classe "C", ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20
luglio 1996;
Vista la richiesta di trasferimento di titolarità alla ditta EG
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Domenico
Scarlatti, 31 - 20124 Milano;
Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha
chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449,
che estende alle specialità medicinali autorizzate in Italia secondo
la procedura di mutuo riconoscimento le disposizioni sulla
contrattazione del prezzo previste dall'art. 1, comma 41, della legge
n. 662 del 23 dicembre 1996;
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 21/22 settembre 1999 dalla
Commissione unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
È autorizzato il trasferimento di titolarità della specialità
medicinale FLUOXETINE STADA alla ditta EG S.p.a., via Domenico
Scarlatti, 31 - 20124 Milano.

Art. 2.
La specialità medicinale "Fluoxetine EG" è classificata come
segue:
"Fluoxetine EG" 20 mg 12 capsule rigide in blister - A.I.C. n.
034207011/M (in base 10), 10MX93 (in base 32), classe "A/80".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
11.515 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 19.000 (I.V.A. inclusa).
Tale prezzo ha la validità di un anno a decorrere dalla data di
efficacia del presente decreto.
Le altre confezioni sono classificate in classe "C".
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. - Via Domenico Scarlatti n. 31 - 20124
Milano.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, è
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialità medicinale.
Roma, 2 novembre 1999
Il dirigente generale: Martini