Serie Generale n. 35 del 12-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Adenosina Kabi». (16A00772) (GU Serie Generale n.35 del 12-02-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 4/2016 dell'11 gennaio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ADENOSINA KABI nelle forme e confezioni: «3 mg/ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 6 mg/2 ml, « mg/ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 6 mg/2
ml, «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe da 6 mg/2 ml, «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 12 mg/4 ml, «3 mg/ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita» 6 siringhe da 12 mg/4 ml, «3 mg/ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 12 mg/4 ml, «3
mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 3
mg/1 ml, «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6
siringhe da 3 mg/1 ml, «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 3 mg/1 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Fresenius Kabi
Italia S.r.l., via Camagre, 41, 37063 - Isola della Scala - Verona,
Italia, codice fiscale 03524050238.
Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 6 mg/2 ml - A.I.C. n. 043979018 (in base
10) 19Y48B (in base 32).
Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe da 6 mg/2 ml - A.I.C. n. 043979020 (in base
10) 19Y48D (in base 32).
Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 6 mg/2 ml - A.I.C. n. 043979032 (in base
10) 19Y48S (in base 32).
Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 12 mg/4 ml - A.I.C. n. 043979044 (in base
10) 19Y494 (in base 32).
Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe da 12 mg/4 ml - A.I.C. n. 043979057(in base
10) 19Y49K (in base 32).
Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 12 mg/4 ml - A.I.C. n. 043979069 (in base
10) 19Y49X (in base 32).
Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 3 mg/1 ml - A.I.C. n. 043979071 (in base
10) 19Y49Z (in base 32).
Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe da 3 mg/1 ml - A.I.C. n. 043979083 (in base
10) 19Y4BC (in base 32).
Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 3 mg/1 ml - A.I.C. n. 043979095 (in base
10) 19Y4BR (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Validità prodotto integro: 24 mesi.
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo
l'apertura.
Precauzioni particolari per la conservazione: non refrigerare.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: 3 mg
di adenosina.
Ogni ml della dose singola in siringa preriempita contiene 3 mg
di adenosina.
Ogni 2 ml della dose singola in siringa preriempita contengono 6
mg di adenosina.
Ogni 4 ml della dose singola in siringa preriempita contengono 12
mg di adenosina.
Eccipienti: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: Farmak. a.s, Na Vlcinci 16/3 771
17, Olomouc, Repubblica Ceca;
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi Austria GmbH,
Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria (produzione, confezionamento,
controllo e rilascio lotti);
AGES, Österreichische Agentur für Gesundheit und
Ernährungssicherheit GmbH, Beethofenstrasse 6, 8010 Graz, Austria
(controllo lotti [microbiologico]);
Fresenius Kabi Austria GmbH, Am Gewerbepark 5-6, 8402 Werndorf,
Austria (confezionamento secondario);
Fresenius Kabi Austria GmbH, - Plant in Linz , Estermannstrasse
17, 4020 Linz, Austria (confezionamento secondario);
Indicazioni terapeutiche: solo per gli adulti.
Rapida conversione al normale ritmo sinusale delle tachicardie
parossistiche sopraventricolari incluse quelle associate a vie
accessorie di conduzione (sindrome di Wolff-Parkinson-White).

Indicazioni per la diagnostica

Aiuto nella diagnosi di tachicardie sopraventricolari a complessi
larghi o stretti. Sebbene Adenosina Kabi non converta il flutter
atriale, la fibrillazione atriale o la tachicardia ventricolare a
ritmo sinusale, il rallentamento della conduzione AV aiuta la
diagnosi di attività atriale.
Sensibilizzazione delle indagini elettrofisiologiche
intracavitarie.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 6 mg/2 ml - A.I.C. n. 043979018.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe da 6 mg/2 ml - A.I.C. n. 043979020.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 6 mg/2 ml - A.I.C. n. 043979032.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 12 mg/4 ml A.I.C. n. 043979044.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe da 12 mg/4 ml - A.I.C. n. 043979057.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 12 mg/4 ml - A.I.C. n. 043979069.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 3 mg/1 ml - A.I.C. n. 043979071.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe da 3 mg/1 ml - A.I.C. n. 043979083 - Classe
di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 3 mg/1 ml - A.I.C. n. 043979095.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 6 mg/2 ml - A.I.C. n. 043979018 OSP:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe da 6 mg/2 ml - A.I.C. n. 043979020 OSP:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 6 mg/2 ml - A.I.C. n. 043979032 OSP:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 12 mg/4 ml - A.I.C. n. 043979044 OSP:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe da 12 mg/4 ml - A.I.C. n. 043979057 OSP:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 12 mg/4 ml - A.I.C. n. 043979069 OSP:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 3 mg/1 ml - A.I.C. n. 043979071 OSP:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile
Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe da 3 mg/1 ml - A.I.C. n. 043979083 OSP:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 3 mg/1 ml - A.I.C. n. 043979095 OSP:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.