Parte Seconda n. 137 del 26-11-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede Legale: Viale Brenta 18, 20139 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00846530152
(GU Parte Seconda n.137 del 26-11-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del regolamento (CE) N. 1234/2008.

Titolare AIC: MEDA PHARMA S.p.A.,
Specialità medicinale: TRAVELGUM
Confezione e numero di AIC:
20 mg, gomme da masticare medicate, 6 gomme AIC n. 005170016
20 mg, gomme da masticare medicate, 10 gomme AIC n. 005170028
Codice pratica: N1B/2011/1546
n.1 Variazione di Tipo IB B.II.b.3.z.
n.2 Variazione di Tipo IA B.II.b.5.c.
n.2 Variazione di Tipo IA B.II.b.5.b
n.2 Variazione di Tipo IB B.II.b.5.z
La specialità medicinale Travelgum è modificata come di seguito
indicato:
- Intermedio "complesso di dimenidrinato": Holding time: 6 mesi a
25 °C/60% Rh in fusti di acciaio;
- Specifiche al rilascio dell' Intermedio "complesso di
dimenidrinato": Identificazione: -HPLC/UV: corrispondente; Titolo
dimenidrinato 59.9% (p/p) minore o uguale a 5% (56.9-62.9 mg/100 mg);
Impurezze (HPLC): teofillina minore o uguale a 0.2%; DIM I minore o
uguale a 0.2%;DIM II minore o uguale a 0.2%; Benzidrolo minore o
uguale a 0.2%; Benzofenone minore o uguale a 0.2%; Difenidramina
N-ossido minore o uguale a 0.2%; Impurezze non note minore o uguale a
0.2%; Impurezze totali minore o uguale a 0.5%;
- Specifiche dell' Intermedio "Gomme da masticare medicate non
rivestite (nucleo)":Massa media: //; HPLC/UV: Corrispondente; titolo
dimenidrato(nuovo metodo HPLC) 20 mg minore o uguale a 5% (19-21 mg);
Uniformità delle unità di dosaggio (variazione di massa): conforme
a ph.eur. 2.9.40
Codice pratica: N1B/2011/1549
n.1 Variazione di Tipo IB B.II.d.1.z.
n.2 Variazione di Tipo IA B.II.d.1.d.
n.2 Variazione di Tipo IA B.II.d.1.c
n.1 Variazione di Tipo IB B.II.d.2.d
La specialità medicinale Travelgum è modificata come di seguito
indicato:
- Specifiche al rilascio del prodotto finito: Uniformità delle
unità di dosaggio nuovo metodo HPLC (Ph.Eur.2.9.40); Identificazione
titanio diossido: positiva(reazione colorimetrica derivata dalla
monografia Ph.Eur."Titanium Dioxide"-identificazione B); Titolo
dimenidrinato 59.9% (nuovo metodo HPLC)20 mg minore o uguale a 5%
(19-21 mg)
- Specifiche al rilascio e alla shelf life del prodotto finito:
Massa Media: -- ; Uniformità di massa (Ph.Eur 2.9.5): ----
- Specifiche alla shelf life del prodotto finito: Contaminazione
microbica: Conforme Ph.Eur.5.1.4 per le preparazioni acquose per uso
orale; Titolo dimenidrinato 59.9% (nuovo metodo HPLC)20 mg minore o
uguale a 5% (19-21 mg)
Codice pratica: N1B/2011/1545
n.1 Variazione di Tipo IA B.I.b.2.b.
n.1 Variazione di Tipo IB B.I.b.2.e.
n.1 Variazione di Tipo IA B.III.2.b
La specialità medicinale Travelgum è modificata come di seguito
indicato:
- Identificazione release: Spettro IR: sovrapponibile allo
standard
- Solventi residui organici: GC: Colonna CHROMPACK CP+SIL 19 CB
or equivalent. Fase stazionaria: 14% cyanopropylphenyl,86%
dimethylpolysilossane. Gas di trasporto:elio 40 kPa (0.4 bar).
Temperatura bagno termostatico: 90°C. Temperatura del rivelatore
(FID): 220°C(Phydrogen=50 kPa equivalenti a 0.5 bar, Pair= 100kPa
equivalenti a 1 bar)
-Dimenhydrinate-Ph.Eur.(current version) and additional
specifications
Codice pratica: N1B/2011/1550
n.1 Variazione di Tipo IB B.II.f.1.
La specialità medicinale Travelgum è modificata come di seguito
indicato:
Periodo di validità e condizioni di conservazione: 36 mesi a
temperatura non superiore a 30°C
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Amministratore delegato
dott. Francesco Matrisciano


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