Serie Generale n. 82 del 6-4-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Capillarema» (23A02057) (GU Serie Generale n.82 del 06-04-2023)

Estratto determina IP n. 155 del 9 marzo 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CAPILAREMA 75 mg capsulas - 60 capsulas dal Portogallo con
numero di autorizzazione 9359141, intestato alla società Baldacci
-Portugal, S.A. Rua Candido de Figueiredo, 84-B 1549-005 - Lisboa
Portugal e prodotto da Baldacci Portugal, S.A Av. Santa Iria de
Azoia, Bloco B/C - 2695-381 - Santa Iria de Azoia - Portugal e da
Laboratori Baldacci S.p.a. via San Michele degli Scalzi, 73 - I-56100
- Pisa - Italy, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.R.L. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 20123 Milano;
Confezione: CAPILLAREMA «75 mg capsule rigide» 30 capsule;
Codice A.I.C.: 050426016 (in base 10) 1J2W50(in base 32);
Forma farmaceutica: capsula rigida;
Composizione: ogni capsula contiene:
Principio attivo: aminaftone 75 mg;
Eccipienti: talco, cellulosa microcristallina, magnesio
stearato. Costituenti della capsula: gelatina, eritrosina (E127),
indigo carmine (E132), titanio diossido (E171), acqua.
Eliminare l'avvertenza sul sodio idrosolfito al paragrafo
«Informazioni importanti su alcuni eccipienti» del foglio
illustrativo:
«Capillarema» contiene sodio idrosolfito; tale sostanza
raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e
broncospasmo
modificare al paragrafo «Forma farmaceutica e contenuto» del
foglio illustrativo come di seguito riportato:
Le capsule di «Capillarema» sono di gelatina dura di colore
rosso opaco.
Inserire al paragrafo «Scadenza e conservazione»: Conservare il
medicinale al riparo dalla luce e dall'umidità.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina
(CR);
Falorni S.r.l. - Via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.A. - Via Amendola, 1 (Loc.
Caleppio) - 20049 Settala (MI).

Classificazione al fini della rimborsabilità

Confezione: CAPILLAREMA «75 mg capsule rigide» 30 capsule
Codice A.I.C. : 050426016;
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: CAPILLAREMA «75 mg capsule rigide» 30 capsule
Codice A.I.C.: 050426016;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.