Serie Generale n. 22 del 28-1-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 gennaio 2020
Rettifica della determina n. 1759/2019 del 27 novembre 2019, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Everolimus Ethypharm». (Determina n. 56/2020). (20A00496) (GU Serie Generale n.22 del 28-01-2020)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019,
con cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del
direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della
procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva n. 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina n. 1759/2019 del 27 novembre 2019, concernente
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Everolimus Ethypharm» (everolimus), il cui estratto è stato
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 289
del 10 dicembre 2019;
Considerato che occorre rettificare la determina suddetta, per
erronea indicazione della classificazione ai fini della fornitura del
medicinale nonchè del numero di autorizzazione all'immissione in
commercio ivi contenuti;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della determina n. 1759/2019
del 27 novembre 2019

È rettificata, nei termini che seguono, la determina n. 1759/2019
del 27 novembre 2019, concernente l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale EVEROLIMUS ETHYPHARM (everolimus), il cui
estratto è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 289 del 10
dicembre 2019:
Dove è scritto:
Vista la domanda presentata in data 8 luglio 2019 con la quale la
società Ethypharm S.A ha chiesto la riclassificazione dalla classe
C(nn) alla classe H del medicinale «Everolimus Ethypharm»
(everolimus) relativamente alle confezioni aventi A.I.C. n. 045608014
e n. 045608078;
Leggasi:
Vista la domanda presentata in data 8 luglio 2019 con la quale la
società Ethypharm S.A ha chiesto la riclassificazione dalla classe
C(nn) alla classe H del medicinale «Everolimus Ethypharm»
(everolimus) relativamente alle confezioni aventi A.I.C. n. 045608041
e n. 045608078.
Dove è scritto:
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Everolimus Ethypharm» (everolimus) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti-oncologo, epatologo, gastroenterologo, internista per
le indicazioni terapeutiche «tumori neuroendocrini di origine
pancreatica, di origine intestinale e carcinoma renale» (RNRL);
Leggasi:
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Everolimus Ethypharm» (everolimus) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti-oncologo, internista per l'indicazione carcinoma
mammario. (RNRL).

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla
società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.

Roma, 14 gennaio 2020

Il sostituto del direttore generale: Massimi