Serie Generale n. 37 del 15-2-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Modificazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Kogenate". (GU Serie Generale n.37 del 15-02-2000)

Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 433 del 26
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5963
Specialità medicinale KOGENATE:
1 fl. liof. 1000 U.I. + 1 fl. sol. 10 ml, A.I.C. n.
029615034/N;
1 fl. liof. 250 U.I. + 1 fl. sol. 2,5 ml, A.I.C. n.
029615010/N;
1 fl. liof. 500 U.I. + 1 fl. sol. 5 ml, A.I.C. n. 029615022/N.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - Milano.
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0062/001-003/W005.
Oggetto provvedimento di modifica: metodo di produzione.
Aggiornamento dei documenti tecnici di registrazione della
parte seconda.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione è autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 434 del 26
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5962
Specialità medicinale KOGENATE:
1 fl. liof. 250 U.I. + 1 fl. sol. 2,5 ml, A.I.C. n.
029615010/N;
1 fl. liof. 500 U.I. + 1 fl. sol. 5 ml, A.I.C. n. 029615022/N;
1 fl. liof. 1000 U.I. + 1 fl. sol. 10 ml, A.I.C. n.
029615034/N.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - Milano.
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0062/001-003/W012.
Oggetto provvedimento di modifica: nuove procedure di controllo
per la misurazione della potenza del FVIII nella rFVIII UF/DF e nel
contenitore finale.
Nuove procedure di controllo per la misurazione della potenza del
FVIII nella rFVIII UF/DF e nel contenitore finale. Il metodo del test
è stato adattato alle richieste della monografia per il FVIII della
Farmacopea europea in vigore.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione è autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 435 del 26
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5961
Specialità medicinale KOGENATE:
1 fl. liof. 1000 U.I. + 1 fl. sol. 10 ml, A.I.C. n.
029615034/N;
1 fl. liof. 500 U.I. + 1 fl. sol. 5 ml, A.I.C. n. 029615022/N;
1 fl. liof. 250 U.I. + 1 fl. sol. 2,5 ml, A.I.C. n.
029615010/N.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - Milano.
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0062/001-003/W004.
Oggetto provvedimento di modifica: processo di fabbricazione.
Caratterizzazione di cellule e relativi anticorpi (Working Cell
Bank per l'anticorpo monoclonale C7F7).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione è autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 436 del 26
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5960
Specialità medicinale KOGENATE:
1 fl. liof. 1000 U.I. + 1 fl. sol. 10 ml, A.I.C. n.
029615034/N;
1 fl. liof. 250 U.I. + 1 fl. sol. 2,5 ml, A.I.C. n.
029615010/N;
1 fl. liof. 500 U.I. + 1 fl. sol. 5 ml, A.I.C. n. 029615022/N.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - Milano.
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0062/001-003/W011.
Oggetto provvedimento di modifica: processo di produzione.
Sostituire l'insulina bovina come componente del mezzo di coltura
cellulare con insulina derivata da un processo di produzione basato
sulla tecnologia ricombinante.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione è autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 437 del 26
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5959
Specialità medicinale KOGENATE:
1 fl. liof. 1000 U.I. + 1 fl. sol. 10 ml, A.I.C. n.
029615034/N;
1 fl. liof. 500 U.I. + 1 fl. sol. 5 ml, A.I.C. n. 029615022/N;
1 fl. liof. 250 U.I. + 1 fl. sol. 2,5 ml, A.I.C. n.
029615010/N.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - Milano.
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0062/001-003/W003.
Oggetto provvedimento di modifica: nuovo dispositivo.
Aggiunta di un nuovo produttore (Abbott) del dispositivo medico
usato per la somministrazione di Kogenate.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione è autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 438 del 26
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5958
Specialità medicinale KOGENATE:
1 fl. liof. 1000 U.I. + 1 fl. sol. 10 ml, A.I.C. n.
029615034/N;
1 fl. liof. 500 U.I. + 1 fl. sol. 5 ml, A.I.C. n. 029615022/N;
1 fl. liof. 250 U.I. + 1 fl. sol. 2,5 ml, A.I.C. n.
029615010/N.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - Milano.
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0062/001-003/W008.
Oggetto provvedimento di modifica: procedure di controllo.
Nuova procedura analitica di controllo per determinare il livello
di albumina nel fattore VIII ricombinante. Il metodo è stato
modificato da una immunodiffusione radiale a una immunoprecipitazione
utilizzando la nefelometria a infrarossi.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione è autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 439 del 26
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5955
Specialità medicinale KOGENATE:
1 fl. liof. 1000 U.I. + 1 fl. sol. 10 ml, A.I.C. n.
029615034/N;
1 fl. liof. 250 U.I. + 1 fl. sol. 2,5 ml, A.I.C. n.
029615010/N;
1 fl. liof. 500 U.I. + 1 fl. sol. 5 ml, A.I.C. n. 029615022/N.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - Milano.
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0062/001-003/W006.
Oggetto provvedimento di modifica: processo di fabbricazione.
Uso di un mezzo di coltura premiscelato.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione è autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 440 del 26
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5957
Specialità medicinale KOGENATE:
1 fl. liof. 1000 U.I. + 1 fl. sol. 10 ml, A.I.C. n.
029615034/N;
1 fl. liof. 250 U.I. + 1 fl. sol. 2,5 ml, A.I.C. n.
029615010/N;
1 fl. liof. 500 U.I. + 1 fl. sol. 5 ml, A.I.C. n. 029615022/N.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - Milano.
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0062/001-003/W009.
Oggetto provvedimento di modifica: metodo di produzione.
Revisione del processo di liofilizzazione con l'inclusione di:
1) uno step per cristallizzare in modo appropriato l'eccipiente
glicina;
2) una fase di essiccazione ottimizzata per il dosaggio da
1000 U.I.;
3) una diminuzione della durata dell'essiccazione secondaria.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione è autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 441 del 26
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5956
Specialità medicinale KOGENATE:
1 fl. liof. 1000 U.I. + 1 fl. sol. 10 ml, A.I.C. n.
029615034/N;
1 fl. liof. 250 U.I. + 1 fl. sol. 2,5 ml, A.I.C. n.
029615010/N;
1 fl. liof. 500 U.I. + 1 fl. sol. 5 ml, A.I.C. n. 029615022/N.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - Milano.
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0062/001-003/W010.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica RCP.
Modifiche apportate al testo RCP: cambio della INN del principio
attivo da "Fattore VIII (rDNA) (bhk)" alla nuova INN "Octocog alfa";
introduzione alle sezioni 4.4 e 4.8 di informazioni relative alla
possibile comparsa di rare reazioni di ipersensibilità; altri cambi
minori di tipo formale editoriale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione è autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 442 del 26
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5954
Specialità medicinale KOGENATE:
1 fl. liof. 1000 U.I. + 1 fl. sol. 10 ml, A.I.C. n.
029615034/N;
1 fl. liof. 250 U.I. + 1 fl. sol. 2,5 ml, A.I.C. n.
029615010/N;
1 fl. liof. 500 U.I. + 1 fl. sol. 5 ml, A.I.C. n. 029615022/N.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - Milano.
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0062/001-003/W007.
Oggetto provvedimento di modifica: processo di fabbricazione.
Aumento della capacità di microfiltrazione per la rimozione
delle cellule e della capacità di ultrafiltrazione per concentrare
le cellule libere.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione è autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 444 del 26
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5953
Specialità medicinale KOGENATE:
1 fl. liof. 1000 U.I. + 1 fl. sol. 10 ml, A.I.C. n.
029615034/N;
1 fl. liof. 500 U.I. + 1 fl. sol. 5 ml, A.I.C. n. 029615022/N;
1 fl. liof. 250 U.I. + 1 fl. sol. 2,5 ml, A.I.C. n.
029615010/N.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - Milano.
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0062/001-003/W001.
Oggetto provvedimento di modifica: metodo di produzione.
Revisione del processo di liofilizzazione con l'inclusione di:
1) uno step per cristallizzare in modo appropriato l'eccipiente
glicina;
2) una fase di essiccazione primaria ottimizzata per il
dosaggio da 250 U.I.;
3) una diminuzione della durata dell'essiccazione secondaria.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione è autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 445 del 26
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5952
Specialità medicinale KOGENATE:
1 fl. liof. 1000 U.I. + 1 fl. sol. 10 ml, A.I.C. n.
029615034/N;
1 fl. liof. 500 U.I. + 1 fl. sol. 5 ml, A.I.C. n. 029615022/N;
1 fl. liof. 250 U.I. + 1 fl. sol. 2,5 ml, A.I.C. n.
029615010/N.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - Milano.
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0062/001-003/W002.
Oggetto provvedimento di modifica: metodo di produzione.
Revisione del processo di liofilizzazione con l'inclusione di:
1) uno step per cristallizzare in modo appropriato l'eccipiente
glicina;
2) una fase di essiccazione primaria ottimizzata per il
dosaggio da 500 U.I.;
3) una diminuzione della durata dell'essiccazione secondaria.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione è autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 446 del 26
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5964
Specialità medicinale KOGENATE:
1 fl. liof. 500 U.I. + 1 fl. sol. 5 ml, A.I.C. n. 029615022/N;
1 fl. liof. 250 U.I. + 1 fl. sol. 2,5 ml, A.I.C. n.
029615010/N;
1 fl. liof. 1000 U.I. + 1 fl. sol. 10 ml, A.I.C. n.
029615034/N.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - Milano.
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0062/001-003/W013.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica delle specifiche.
Nuove specifiche proposte per l'indice di aggregazione (filtrato)
nel contenitore finale.
Specifiche al rilascio: max 0.021. Emivita: max 0.035.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione è autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.