Serie Generale n. 46 del 25-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Tecnigen». (16A01059) (GU Serie Generale n.46 del 25-02-2016)

Estratto determina n. 147/2016 del 26 gennaio 2016

Medicinale: PREGABALIN TECNIGEN
Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. via Galileo Galilei, 40 - 20092
Cinisello Balsamo (MI), Italia
Confezioni:
"25 mg capsule rigide" 14 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 043719018 (in base 10) 19Q6CB (in base
32)
"50 mg capsule rigide" 21 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 043719020 (in base 10) 19Q6CD (in base
32)
"75 mg capsule rigide" 14 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 043719032 (in base 10) 19Q6CS (in base
32)
"75 mg capsule rigide" 56 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 043719044 (in base 10) 19Q6D4 (in base
32)
"100 mg capsule rigide" 21 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 043719057 (in base 10) 19Q6DK (in base
32)
"150 mg capsule rigide" 14 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 043719069 (in base 10) 19Q6DX (in base
32)
"150 mg capsule rigide" 56 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 043719071 (in base 10) 19Q6DZ (in base
32)
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg di
pregabalin.
Eccipienti: Pragabalin TecniGen 25 mg, 50 mg, 150 mg capsule
rigide
Contenuto delle capsule:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Talco
Cappuccio delle capsule:
Gelatina
Diossido di titanio (E171)
Corpo delle capsule:
Gelatina
Diossido di titanio (E171)
Pragabalin TecniGen 75 mg capsule rigide
Contenuto delle capsule:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Talco
Cappuccio delle capsule:
Gelatina
Diossido di titanio (E171)
Eritrosina, FD&amp;C Rosso 3
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Corpo delle capsule:
Gelatina
Diossido di titanio (E171)
Pragabalin TecniGen 100 mg capsule rigide
Contenuto delle capsule:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Talco
Cappuccio delle capsule:
Gelatina
Diossido di titanio (E171)
Eritrosina, FD&amp;C Rosso 3
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Corpo delle capsule:
Gelatina
Diossido di titanio (E171)
Eritrosina, FD&amp;C Rosso 3
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)

Produzione principio attivo

Corporate Head Quarters:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Basel Street, P.O.Box 3190
Petach Tikva 4951033
Israel
Active substance manufacturers:
Assia Chemical Industries Ltd. - Teva Tech site
Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O. box 2049
Be'er Sheva 8412316
Israel
Teva API India Ltd. - Gajraula site
Plot Nos A-2, A-2/1, A-2/2,
UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar
Gajraula - 244 235 (Uttar Pradesh)
India
Intermediate manufacturers
Teva API India Ltd. - Malanpur site
Plot Nos Q-1 to Q4
Industrial Area, Ghirongi, Distt. Bhind (Madhya Pradesh)
Malanpur
India
Teva API India Ltd. - Gajraula site
Plot Nos A-2, A-2/1, A-2/2,
UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar
Gajraula - 244 235 (Uttar Pradesh)
India
Smilax Laboratories Limited
Unit-IV, Plot #70, JN Pharma City
Parawada Mandal, Vishakapatnam,
Andhra Pradesh
India
Elixir Pharma
1164A, Phase-II, Opposite Lathia industries
CIDC Naroda,
382330 Ahmedabad, Gujarat
India
Produzione, confezionamento primario e secondario:
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugal

Confezionamento primario e secondario

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Controllo di qualità

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova 2700-486 Amadora
Portugal

Rilascio dei lotti

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugal

Indicazioni terapeutiche

Epilessia
Pregabalin TecniGen è indicato come terapia aggiuntiva negli
adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di
generalizzazione secondaria.
Disturbo d'Ansia Generalizzata
Pregabalin TecniGen è indicato per il trattamento del Disturbo
d'Ansia Generalizzata(GAD) negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "25 mg capsule rigide" 14 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 043719018 (in base 10) 19Q6CB (in base
32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,16
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,18
Confezione: "75 mg capsule rigide" 14 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 043719032 (in base 10) 19Q6CS (in base
32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,89
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,42
Confezione: "75 mg capsule rigide" 56 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 043719044 (in base 10) 19Q6D4 (in base
32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,55
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,67
Confezione: "150 mg capsule rigide" 14 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 043719069 (in base 10) 19Q6DX (in base
32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,31
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,09
Confezione: "150 mg capsule rigide" 56 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 043719071 (in base 10) 19Q6DZ (in base
32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,25
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,35
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Pregabalin Tecnigen è la seguente medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.