Serie Generale n. 139 del 17-6-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 9 giugno 2010
Annullamento di provvedimenti di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio. (10A07408) (GU Serie Generale n.139 del 17-06-2010)

IL DIRIGENTE


Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, recante disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dei conti
pubblici;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e con il
Ministro della funzione pubblica, concernente «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco», a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche ed
integrazioni, ed in particolare l'art. 21-nonies;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica), relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE e, in particolare,
gli articoli 38, 153, comma 1 e 158, comma 1;
Vista la circolare esplicativa del direttore generale pro tempore
del 3 agosto 2006;
Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008, concernente l'esame delle
variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari;
Viste le Linee guida «Sunset Clause» del 31 marzo 2009;
Ritenuto che appare necessario ed urgente definire lo status
autorizzativo delle confezioni sospese, per mancata
commercializzazione, in virtù dell'abrogato art. 19 del decreto
legislativo 178/91, come modificato e integrato dall'art. 1 del
decreto legislativo n. 44/97 e dall'art. 29 della legge n. 488/1999,
in quanto non è più configurabile la forma giuridica della
«sospensione» per mancata commercializzazione, riferibile al
medicinale o alla confezione, ma solo la forma della «decadenza», ai
sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 219/06 citato;
Preso atto che, per le succitate confezioni, le aziende titolari
non hanno richiesto la revoca della sospensione;
Ritenuto pertanto che i provvedimenti di sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio adottati in data
anteriore all'entrata in vigore del decreto legislativo n. 219/2006
citato, per i quali non è stata disposta la revoca su richiesta
delle aziende interessate, sono ad oggi, privi dei necessari
presupposti giuridici;
Ritenute sussistenti le ragioni di interesse pubblico per
procedere all'annullamento d'ufficio dei predetti provvedimenti;

Determina:

Art. 1

1. Sono annullati, con effetto dalla data di entrata in vigore
della presente determinazione, provvedimenti di sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio adottati in data
anteriore all'entrata in vigore del decreto legislativo n. 219/2006
citato, per i quali non è stata disposta la revoca su richiesta
delle aziende interessate.
2. Le autorizzazioni all'immissione in commercio di cui ai
provvedimenti di sospensione in questione sono riattivate di diritto,
salva la facoltà per le aziende interessate di presentare un'istanza
di rinuncia dell'autorizzazione alla immissione in commercio entro il
termine perentorio di tre mesi, decorrente dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione.
3. Tale istanza andrà presentata all'Ufficio qualità dei
prodotti, in formato cartaceo e in regola con l'imposta di bollo,
senza ulteriori oneri economici a carico delle aziende richiedenti, e
corredata, per i medicinali autorizzati con procedura di mutuo
riconoscimento, della comunicazione al Reference Member State
riguardante l'intenzione di rinunciare alla commercializzazione del
medicinale in Italia.

Art. 2

1. La riattivazione delle autorizzazioni di cui all'art. 1
comporta, per il titolare, l'osservanza degli obblighi di cui agli
articoli 34 e 35 del decreto legislativo n. 219/2006 citato.
2. Per la riattivazione delle confezioni sospese o per la rinuncia
dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle stesse entro i
tre mesi previsti non è dovuto il pagamento di alcuna tariffa.

Art. 3

1. Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
ed entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione.

Roma, 9 giugno 2010

Il dirigente: Delbò