Serie Generale n. 22 del 28-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Strides». (16A00495) (GU Serie Generale n.22 del 28-01-2016)

Estratto determina n. 7/2016 del 12 gennaio 2015

Medicinale: DUTASTERIDE STRIDES.
Titolare AIC:
Strides Arcolab International Ltd.
Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane,
Watford, Hertfordshire WD 189SS
Regno Unito
Confezione
«0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC-PVDC/Al - AIC
n. 043752017 (in base 10) 19R6LK (in base 32);
Confezione
«0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC-PVDC/Al - AIC
n. 043752029 (in base 10) 19R6LX (in base 32)
Confezione
«0,5 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC-PVDC/Al - AIC
n. 043752031 (in base 10) 19R612 (in base 32)
Confezione
«0,5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC-PVDC/Al - AIC
n. 043752043 (in base 10) 19R6MC (in base 32)
Confezione
«0,5 mg capsule molli» 90 capsule in blister PVC-PVDC/Al - AIC
n. 043752056 (in base 10) 19R6MS (in base 32)
Confezione
«0,5 mg capsule molli» 30 capsule in flacone HDPE - AIC n.
043752068 (in base 10) 19R6N4 (in base 32)
Confezione
«0.5 mg capsule molli» 90 capsule in flacone HDPE - AIC n.
043752070 (in base 10) 19R6N6 (in base 32).
Forma farmaceutica: Capsula molle.
Composizione: Ogni capsula contiene:
Principio attivo: 0,5 mg di dutasteride.
Eccipienti:
Nucleo della capsula:
glicerolo mono caprilocaprato
butilidrossitoluene (E321)
Rivestimento della capsula:
gelatina
glicerolo
glicina
acido citrico anidro
titanio diossido (E171)
ferro ossido giallo (E172)
Inchiostro di stampa:
glicole propilenico (E1520)
ferro ossido rosso (E172)
acetato di polivinile ftalato
macrogol 400
ammonio idrossido (E527)
Produzione principio attivo: MSN Laboratories Private Limited -
Sy. No. 317 &amp;323 Rudraram (Village) Patancheru Mandal Medak District
Andhra Pradesh - India.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Strides
Arcolab Limited - KRS Gardens, Suragajkkanahalli, Ksaba Hobli -
Anekal Taluk Bangalore South - 562106 - India
Controllo di qualita':
Zeta Analytical Ltd - Unit 3 - Colonial Way, Watford,
Hertfordshire WD244YR - Regno Unito
Kennet Biorservices Limited - 6 kingsdown Orchard, Hyde Road,
Swindon, Whiltshire - SN27RR - Regno Unito.
MCS Laboratories Limited - Whitecross Road - Tideswell Buxton -
SK17 8NY - Regno Unito
Rilascio dei lotti: Co-pharma Limited - Unit 4 - metro centre -
tolpits lane watford hertfordshire - wd189ss - Regno Unito
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dei sintomi da moderati a
gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e
dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a
gravi dell'IPB.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle
popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo
5.1.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c» della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DUTASTERIDE STRIDES è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione Medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sui
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dai giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.