Serie Generale n. 250 del 26-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mirena» (18A06867) (GU Serie Generale n.250 del 26-10-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 899 dell'8 ottobre 2018

Autorizzazione delle variazioni:
variazioni di tipo II: C.I.4 Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e veterinario. Variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o
di farmacovigilanza; aggiornamento stampati a seguito di un
worksharing europeo, relativamente al medicinale MIRENA;
Codici pratica:
VN2/2017/234;
VC2/2017/302 (SE/H/xxxx/WS/181).
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,
5.2, 5.3 e 6.1, e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo,
relativamente al medicinale «Mirena», nella forme e confezioni
sottoelencate:
A.I.C. n. 029326016 - «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio
intrauterino» 1 sistema.
Titolare AIC: Bayer AG con sede legale e domicilio in Kaiser -
Wilhelm - Allee 1, 51373 - Leverkusen (Germania).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successiva modificazione e
integrazione, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.