Parte Seconda n. 96 del 18-8-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.96 del 18-8-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: ATORVASTATINA ALMUS PHARMA
Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 045614, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2018/1553. Procedura n.
ES/H/0438/001-004/IA/003/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo IA n. A.5.b) e due
variazioni tipo IAin n. B.II.b.1.a) Modifica della denominazione del
sito responsabile del controllo del prodotto finito da: Laboratorio
Dr. F. Echevarne, Analisis, S.A. a: Laboratorio Echevarne, S.A.,
Aggiunta di due siti responsabili del confezionamento secondario del
prodotto finito: Atdis Pharma, S.L. - C/ Carraquer, s/n - Pol. Ind.
La Quinta R2, Cabanillas del Campo, 19171 Guadalajara, Spagna e
Manantial Integra, S.L.U. - Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3,
Loc. 23 y 24, Meco, 28880 Madrid, Spagna.
Specialità Medicinale: AZITROMICINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 500 mg compresse rivestite con film, 3
compresse - AIC n. 039257011.
Codice pratica n. N1A/2018/963.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.II.b.3.a) Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito.
Specialità Medicinale: CEFTRIAXONE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 1 g/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flacone polvere + 1
fiala solvente da 3,5 ml - AIC n. 036065035.
Codice pratica n. N1A/2018/960.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato
d'idoneità alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un
produttore già approvato per il principio attivo ceftriaxone sodico
(sterile) (Holder: FRESENIUS KABI IPSUM S.r.l. - CoS n. R1-CEP
2004-119-Rev 06).
Specialità Medicinale: NIROLEX TOSSE SECCA
Confezioni e Numeri AIC: 30 mg/10 ml sciroppo, flacone 150 ml - AIC
n. 029741030.
Codice pratica n. N1A/2018/927.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.II.b.3.a) Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: ALENDRONATO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 70 mg compresse rivestite con film, 4
compresse - AIC n. 037499011.
Codice pratica n. N1B/2018/1014.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo IB n. B.II.b.1.e), una
variazione tipo IA n. B.II.b.2.a) e una variazione tipo IA n. A.7
Sostituzione di West Pharma - Produções de Especialidades
Farmacêuticas, S.A. con Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A.,
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova,
Portogallo quale sito responsabile della produzione del bulk e del
controllo dei lotti del prodotto finito ed eliminazione del sito West
Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. quale sito
responsabile del confezionamento primario e secondario e del rilascio
dei lotti del prodotto finito.
Specialità Medicinale: ICTAMMOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 10% unguento, tubo 30 g - AIC n.
031318013.
Codice pratica n. N1B/2018/924.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IB n. B.II.b.4.a) Modifica delle dimensioni del lotto
del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione del
lotto attualmente approvata da: 210 kg a: 210 kg e 300 kg.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/87329 del
27/07/2018.
Specialità Medicinale: AZITROMICINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 500 mg compresse rivestite con film, 3
compresse - AIC n. 039257011.
Codice pratica n. N1B/2017/2391 e N1B/2016/936.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.z) e Variazione
tipo IB n. C.I.z).
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e relative sezioni del foglio Illustrativo:
Implementazione delle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali
del 25-29 settembre 2017 (EMA/PRAC/662553/2017). Variazione relativa
ai risultati del test di leggibilità, adeguamento al formato QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Specialità Medicinale: FINASTERIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 5 mg compresse rivestite con film, 15
compresse - AIC n. 039680018.
Codice pratica n. C1A/2018/1797. Procedura n. IT/H/0576/001/IA/011.
Tipologia variazione: Variazione tipo IAin n. C.I.3.a).
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e relative sezioni del foglio Illustrativo per
implementare l'esito della procedura PSUSA/00001392/201708.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Cinzia Poggi


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