Serie Generale n. 92 del 21-4-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Etazim» (GU Serie Generale n.92 del 21-04-2005)

Estratto determinazione A.I.C. n. 143 del 30 marzo 2005
Decrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ETAZIM
nelle forme e confezioni:
«500 mg/1,5 m1 polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 1,5 m1;
«1 g/3ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3 ml;
«1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml;
«2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino;
Titolare A.I.C.: Benedetti S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Pistoia, Vicolo deBacchettoni n. 3, c.a.p. 51100 Italia,
codice fiscale 00761810506.
Confezione: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente
1,5 ml - A.I.C. n. 036490011 (in base 10), 12TLSV (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a.,
viaCampobello, 15, c.a.p. 00040 - Pomezia, Italia.
Composizione: un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 582 mg pari a
ceftazidima 500 mg.
Eccipiente: sodio carbonato anidro 58 mg.
Una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1,5 ml.
Confezione: «1 g/3 m1 polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3
ml - A.I.C. n. 036490023 (in base 10), 12TLT7 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.A.,
via Campobello, 15, c.a.p. 00040 - Pomezia, Italia.
Composizione: un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a
ceftazidima 1 g.
Eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg.
Una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml.
Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml
- A.I.C. n 036490035 (in base 10), 12TLTM (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a.,
via Campobello, 15, c.a.p 00040 - Pomezia, Italia.
Composizione: un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a
ceftazidima 1 g.
Eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg.
Una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml.
Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino - A.I.C. n 036490047 (in base 10), 12TLTZ (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a.,
viaCampobello, 15, c.a.p. 00040 Pomezia, Italia.
Composizione: un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 2,328 g pari a
ceftazidima 2 g.
Eccipiente: sodio carbonato anidro 232 mg.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare
il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti
defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di Etazim risulta in
grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in
pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita.
Confezione: A.I.C. n. 036490011 «500 mg/1,5ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1
fiala solvente 1,5 ml;
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,90 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,13 euro;
Confezione: A.I.C. n. 036490023 «1 g/3ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala
solvente 3m1;
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,37 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,22 euro;
Confezione: A.I.C. n. 036490035 «1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino + 1 fiala
solvente 10 ml;
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,29 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,38 euro;
Confezione: A.I.C. n. 036490047 «2 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flaconcino;
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,37 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,07 euro;
Condizioni e modalità d'impiego.
Per le confezioni: A.I.C. n. 036490011 «500 mg/1,5 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1
flaconcino + 1 fiala solvente 1,5 ml - A.I.C. n. 036490023 «1 g/3ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare»
1 flaconcino + 1 fiala solvente 3 ml: si applicano le condizioni di
cui alla Nota 55.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036490011 «500 mg/1,5 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1
fiala solvente 1,5 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: A.I.C. n. 036490023 «1 g/3ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala
solvente 3 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: A.I.C. n. 036490035 «1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino + 1 fiala
solvente 10 ml - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero;
Confezione: A.I.C. n. 036490047 «2 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flaconcino - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero.
Modifica del codice ATC.
Il codice ATC è modificato da J01DA11 a J01DD02, per effetto
della decisione, assunta, in data 24 ottobre 2004, al Meeting
dell'International Working Group For Drug Statistics Methodology
dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Decorrenza di efficacia della determinazione: ha effetto dal
giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.