Serie Generale n. 293 del 18-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Mylan Generics». (14A09508) (GU Serie Generale n.293 del 18-12-2014)

Estratto determina n. 1392/2014 del 26 novembre 2014

Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN GENERICS.
Titolare AIC: Mylan Spa, via Vittor Pisani 20, 20124 Milano.
Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 100 ml - AIC n. 042354011 (in base 10) 18DKBV (in base 32).
Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 4 flaconcini in
vetro da 100 ml - AIC n. 042354023 (in base 10) 18DKC7 (in base 32).
Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 100 ml - AIC n. 042354035 (in base 10) 18DKCM (in base
32).
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione.
Composizione: Ogni flaconcino con 100 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Ogni ml della soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico
anidro corrispondenti a 0,0533 mg di acido zoledronico monoidrato.
Eccipienti:
Mannitolo (E421);
Sodio citrato (E331);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo:
Jubilant Lifesciences Ltd Plot N.18, 56, 57 &amp; 58 KIADB
Industrial Area, Nanjangud-571 302, Mysore district, Karnataka -
India;
Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech site Ramat Hovav, Emek
Sara, P.O. Box 2049, Beer Sheva 84874 - Israele;
Teva API India Ltd Gajraula site, Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2,
UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar, Gajraula -244
235 (Uttar Pradesh) - India.
Produzione, controllo e rilascio lotti, confezionamento primario
e secondario:
Agila Specialties Polska Sp. Zo.o. 10, Daniszewska Str.,
03-230, Varsavia - Polonia.
Controllo e rilascio lotti e confezionamento secondario:
Sanochemia Pharmazeutica AG Landeggerstrasse 7, 2491 Neufeld an
der Leitha - Austria.
Confezionamento secondario:
Sanochemia Pharmazeutika AG Werk 2 Landeggerstrasse 33, 2491
Neufeld an der Leitha - Austria;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Viale Delle Industrie, 2 -
20090 Settala (MI) - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'osteoporosi:
nelle donne in post-menopausa;
negli uomini adulti,
ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente
frattura dell'anca da trauma lieve.
Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a
lungo termine con glucocorticoidi:
in donne in post-menopausa;
in uomini adulti,
ad aumentato rischio di frattura.
Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
ZOLEDRONICO MYLAN GENERICS è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (Internista, Ortopedico,
Oncologo, Ematologo) - RNRL.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del d.lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.