Parte Seconda n. 93 del 11-8-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.93 del 11-8-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29
dicembre 2007, n.274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: LAMIVUDINA AUROBINDO, codice AIC 042161 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1223, MRP n. NL/H/2268/IA/013/G
Grouping di variazioni: IAin-B.III.1.a.1: introduzione nuovo CEP
per il principio attivo da parte di un fabbricante già approvato,
Aurobindo Pharma Ltd - Unit XI (R0-CEP 2015-092-Rev 02);
IA-B.III.1.a.4: eliminazione CEP per il principio attivo da parte di
un fabbricante già approvato, Aurobindo Pharma Ltd - Unit XI (R0-CEP
2009-238-Rev 01).
Medicinale: ACIDO ALENDRONICO e COLECALCIFEROLO AUROBINDO, codice
AIC 044670 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1261, MRP n. PT/H/1528/001-002/IA/001
Variazione IAin-B.III.1.a.3: introduzione nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un nuovo fabbricante, Pharmaceutical
Works Polpharma S.A. (R1-CEP 2003-273-Rev 01).
Medicinale: OSSICODONE AUROBINDO, codice AIC 042318 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1385, MRP n. DE/H/5356/001-008/IA/011
Variazione IA-A.7: eliminazione di un sito di fabbricazione del
prodotto finito, responsabile del confezionamento, del controllo e
del rilascio dei lotti (Actavis ehf., Iceland).
Medicinale: ZORENDOL, codice AIC 039903 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1304, MRP n. NL/H/4164/IA/027/G
Grouping di variazioni: IAin-B.III.1.a.3: introduzione nuovo CEP
per il principio attivo da parte di un nuovo fabbricante, Hubei
Biocause Pharmaceutical Ltd (R1-CEP 2002-099 Rev 03);
IAin-B.II.d.1.h: aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi
alle disposizioni di una monografia generale aggiornata della Ph.Eur.
per il prodotto finito.
Medicinale: ESCITALOPRAM AUROBINDO, codice AIC 041976 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1342, MRP n. PT/H/0876/001-004/IA/011
Variazione IAin-B.III.1.a.1: introduzione nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un fabbricante già approvato, Aurobindo
Pharma Ltd - Unit I (R0-CEP 2017-140-Rev 00).
Medicinale: RISPERIDONE AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 042441
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/903, MRP n. PT/H/1055/001/IA/008
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un fabbricante già approvato, Aurobindo Pharma
Ltd - Unit I (R0-CEP 2005-094 Rev 02).
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
042278 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1375, MRP n. NL/H/2440/IA/015/G
Grouping di variazioni 2x IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il
principio attivo valsartan da parte di un fabbricante già approvato,
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Ltd (R0-CEP 2013-159-Rev 01) e per il
principio attivo idroclorotiazide da parte di un fabbricante già
approvato, Aurobindo Pharma Ltd - Unit VIII (R1-CEP 2005-013-Rev 03).
Medicinale: RIZATRIPTAN AUROBINDO, codice AIC 041562 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1374, MRP n. NL/H/2411/001-002/IA/013
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un fabbricante già approvato, Aurobindo Pharma
Ltd - Unit XI (R1-CEP 2011-201-Rev 00).
Medicinale: SERTRALINA AUROBINDO, codice AIC 037983 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2018/1373, MRP n. UK/H/0863/IB/042/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in
Polonia; IAin-C.I.8.a: modifiche concernenti la QPPV (compresi i suoi
estremi) e il cambiamento di ubicazione del PSMF in Polonia.
Medicinale: TOPIRAMATO AUROBINDO, codice AIC 043081 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1222, MRP n. NL/H/2916/IA/009/G
Grouping di variazioni: IA-A.5.b: modifica dell'indirizzo del
fabbricante del prodotto finito, Aurobindo Pharma Ltd - Unit III);
IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di un sito di confezionamento
secondario (da Segetra Pharma S.r.l. a DHL Supply Chain Italy
S.p.A.).
Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
044411 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1492, MRP n. PT/H/1181/001-004/IA/012
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo idroclorotiazide da parte di un fabbricante già approvato,
Aurobindo Pharma Ltd - Unit VIII (R1-CEP 2005-013-Rev 03).
Medicinale: FOSINOPRIL AUROBINDO, codice AIC 041340 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1487, MRP n. NL/H/2353/001-002/IA/012
Variazione IAin-B.III.1.a.3: introduzione nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un nuovo fabbricante, Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Ltd (R0-CEP 2011-271-Rev 00).
Medicinale: IRBESARTAN AUROBINDO, codice AIC 042107 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1484, MRP n. NL/H/2610/001-002/IA/020
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un fabbricante già approvato, Aurobindo Pharma
Ltd - Unit I (R1-CEP 2009-283-Rev 03).
Medicinale: AMALESS, codice AIC 041087 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1148, MRP n. NL/H/2260/001-005/IA/012
Variazione IAin-B.III.1.a.3: introduzione nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un nuovo fabbricante, RA Chem Pharma Ltd
(R1-CEP 2008-261-Rev 01).
Medicinale: RIVASTIGMINA AUROBINDO, codice AIC 041787 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1549, MRP n. PT/H/0789/001-004/IA/011
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un fabbricante già approvato, Aurobindo Pharma
Ltd - Unit VIII (R0-CEP 2012-295-Rev 02).
Medicinale: VALSARTAN AUROBINDO ITALIA, codice AIC 044739 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1169, MRP n. PT/H/1485/002-003/IA/003
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un fabbricante già approvato, Aurobindo Pharma
Ltd - Unit XI (R1-CEP 2011-174-Rev 00).
Medicinale: AZITROMICINA AUROBINDO ITALIA, codice AIC 039309 (tutte
le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N1A/2018/773
Grouping di variazioni 2x IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte di un fabbricante già approvato, Hec Pharm
Ltd (R1-CEP 2007-230-Rev 01 e Rev 02).
Medicinale: DIAZEPAM AUROBINDO, codice AIC 036152 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N1A/2018/844
Grouping di variazioni: IA-B.II.b.5.c: soppressione di una prova in
corso di fabbricazione non significativa (determinazione del pH);
IA-B.II.d.1.d: soppressione di un parametro di specifica non
significativo (determinazione del pH).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


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