Serie Generale n. 118 del 21-5-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Azatioprina Wellcome». (GU Serie Generale n.118 del 21-05-2004)

Estratto decreto n. 230 del 3 maggio 2004
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
AZATIOPRINA WELLCOME, rilasciata alla società The Wellcome
Foundation LTD, con sede legale e domicilio fiscale in Greenford -
Middlesex UB6 0NN, Glaxo Wellcome House - Berkeley Avenue, Gran
Bretagna (GB), è apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione ««50 mg compresse» 50
compresse (codice A.I.C. 020957027) viene autorizzata la confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse (codice A.I.C.
020957039).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» «50 compresse;
A.I.C. n. 020957039 (in base 10) 0MZKVH (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: «A»;
prezzo: invariato;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore controllore finale: Heumann Pharma GmbH - Nurnberger
strasse 12 - Feucht (Germania).
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: azatioprina 50 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 74 mg, amido di mais 25 mg,
amido di mais pregelatinizzato 4,5 mg, magnesio stearato 0,75 mg,
acido stearico 0,25 mg;
rivestimento: ipromellosa 2,7 mg, macrogol 400 0,3 mg.
Indicazioni terapeutiche: l'«Azatioprina Wellcome» è utilizzata
come agente immunosoppressivo ed antimetabolita sia da sola che, più
comunemente, in associazione ad altri farmaci (solitamente
cortisonici) e tecniche che influenzano la risposta immunitaria.
L'effetto terapeutico può essere evidente solo dopo settimane o mesi
e può comportare una riduzione della posologia degli steroidi, così
riducendo la tossicità associata agli alti dosagggi e all'uso
prolungato dei cortisonici.
L'«Azatioprina Wellcome», in associazione con i cortisonici e/o
con altri farmaci e tecniche immunosoppressive, è indicata nel
trattamento dei pazienti che hanno ricevuto trapianti d'organo.
L'azatioprina wellcome, sia da sola che, più comunemente, in
associazione con i cortisonici e/o altre tecniche, è stata
utilizzata con beneficio clinico, comprendente anche la riduzione
della posologia o l'interruzione dei cortisonici, in pazienti affetti
dalle seguenti patologie: artrite reumatoide severa, lupus
eritematoso sistemico, dermatomiosite, polimiosite, epatite cronica
attiva autoimmune, pemfigo volgare, poliarterite nodosa, anemia
emolitica autoimmune, porpora trombocitopenica cronica idiopatica
refrattaria.
L'«Azatioprina Wellcome» è indicata nel trattamento delle forme
moderate-gravi delle malattie infiammatorie croniche dell'intestino
(malattia di Crohn e colite ulcerosa) nei pazienti nei quali sia
richiesta la terapia cortico steroidea per tempi prolungati (pazienti
con dipendenza da steroidi), nei pazienti che non tollerano la
terapia corticosteroidea, o nei pazienti refrattari agli steroidi o
ad altre terapie standard di primo impiego.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
I lotti già prodotti contraddistinti dai numeri di codice
020957027 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.