Parte Seconda n. 147 del 22-12-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.p.A.
(GU Parte Seconda n.147 del 22-12-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274)

Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 e 40 mg compresse gastroresistenti
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038139/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Numero di procedura: NL/H/0727/001-002/IA/016
Modifica Tipo IA n. 11a - Modifica della dimensione del lotto della
sostanza attiva
Medicinale: TRAMADOLO HCl SANDOZ 100 mg compresse a rilascio
prolungato
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036697/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Numero di procedura: NL/H/0483/001/IA/026
Modifica Tipo IA n. 8.b.1 - Sostituzione di un produttore
responsabile del rilascio dei lotti: da Fal Duiven B.V. Nieuwegraaf
93, 6921 RK Duiven, The Netherlands a Sandoz GmbH, Biochemiestrasse
10, A-6250 Kundl, Austria
Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 2,5 mg/12,5 mg compresse
e 5 mg/25 mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038004/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Numero di procedura: DK/H/0532/001-002/IB/021
Modifica Tipo IB n. 7.c - Aggiunta LEK S.A., ul. Podlipie 16,
95-010 Strykow, Poland come sito di produzione in bulk delle
compresse
Numero di procedura: DK/H/0532/001-002/IA/023
Modifica Tipo IA n. 15.B.2 - Presentazione nuovo CEP per sostanza
attiva - Dr. Reddy`s Laboratories Ltd. officina: Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co Ltd R1-CEP 2003-026-Rev00
Numero di procedura: DK/H/0532/001-002/IB/024
Modifica Tipo IB n. 33 - Modifica minore del processo di produzione
del prodotto finito
Numero di procedura: DK/H/0532/001-002/IB/026
Modifica Tipo IB n.42.a.1 - Modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto finito: da 24 mesi a 36 mesi
Medicinale: SERTRALINA SANDOZ 50 e 100 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036863/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Numero di procedura: SE/H/0503/001-002/IA/020
Modifica Tipo IA n. 9.a - Eliminazione di Sandoz A/S, C.F. Tietgens
Boulevard 40, Odense S0 5220 Danimarca come sito di confezionamento
del prodotto finito
Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ 500 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037600/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Numero di procedura: DE/H/1903/002/IA/017
Modifica Tipo IA n. 7.a - Sostituzione di un sito di
confezionamento secondario da Chester Medical Solutions, Unit B1.
North Cheshire Trading Estate, Prenton, Birkenhead Merseyside -
United Kingdom a Chester Medical Solutions, Bassendal Road,
Bromborough, Wirral, CH 62 3 RE United Kingdom
Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ 15 e 30 mg capsule rigide
gastroresistenti
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037124/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Numero di procedura: NL/H/0657/001-002/IA/018
Modifica Tipo IA n. 15.a: Aggiornamento CEP RO-CEP 2008-016-Rev 00
officina Quimica Sintetica S.A., Madrid, Spagna
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.ssa Elena Marangoni


T09ADD9561