Serie Generale n. 251 del 28-10-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 ottobre 2015
Aggiornamento parziale alla determina 18 maggio 2011 concernente l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali per uso umano, istituito con il provvedimento della Commissione unica del farmaco del 20 luglio 2000, erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Allegato n. 5). (Determina n. 1314/2015). (15A07990) (GU Serie Generale n.251 del 28-10-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Vista la determinazione 18 maggio 2011, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 118 del 23 maggio 2011 concernente l'aggiornamento
dell'elenco dei medicinali, istituito con il provvedimento della
Commissione unica del farmaco (CUF) del 20 luglio 2000, erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge
23 dicembre 1996, n. 648;
Tenuto conto dei pareri espressi dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 13-14 luglio
2015 - Stralcio Verbale n. 39 e della riunione del 14-16 settembre
2015 - Stralcio Verbale n. 1;

Determina:

Art. 1

Nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
citato in premessa, nella specifica sezione suddivisa in otto
distinti allegati, viene aggiornato l'allegato n. 5, contenente nuove
indicazioni terapeutiche relative a farmaci con uso consolidato nel
trattamento correlato ai trapianti, per indicazioni anche differenti
da quelle previste dal provvedimento di autorizzazione all'immissione
in commercio,
1. alla voce micofenolato sodico, nella colonna "estensione di
indicazione relativa ad usi consolidati sulla base di evidenze
scientifiche presenti in letteratura" viene aggiunta la seguente
indicazione terapeutica:
"profilassi del rigetto dopo trapianto di polmone nell'adulto
nei casi in cui il micofenolato mofetile comporti effetti collaterali
gastrointestinali che richiedano diminuzione/sospensione della dose";
2. alla voce fattori di crescita dei leucociti: filgrastim e
lenograstim nella colonna "estensione di indicazione relativa ad usi
consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in
letteratura" la seguente indicazione terapeutica: "neutropenia
(neutrofili &lt; 750/1) nei pazienti trapiantati di fegato o con
diagnosi clinica di cirrosi, che ricevono interferone standard o
peghilato in monoterapia o in combinazione con ribavirina e che
presentano risposta virologica precoce alla terapia" viene modificata
come segue:
"neutropenia (neutrofili &lt; 750/1) nei pazienti trapiantati di
fegato o con diagnosi clinica di cirrosi, che presentano risposta
virologica precoce alla terapia."

Art. 2

I medicinali inclusi nell'elenco di cui all'art. 1, sono erogabili
a totale carico del Servizio sanitario nazionale, nel rispetto delle
estensioni di indicazioni riportate nell'elenco medesimo.

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 12 ottobre 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato 5 - Settembre 2015

Farmaci con uso consolidato nel trattamento correlato ai trapianti
per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento
di autorizzazione all'immissione in commercio

Parte di provvedimento in formato grafico