Parte Seconda n. 144 del 4-12-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.144 del 4-12-2010)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinali: Ketoprofene Sale di Lisina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: "80 mg polvere per soluzione orale" - 30
bustine bipartite AIC n. 038722017. Codice Pratica n. N1B/2010/4132.
Variazione di tipo IB n. C.I.8 b), consistente nell'introduzione di
un nuovo sistema di Farmacovigilanza, Da: DDPS di Ipso Pharma S.r.l.
(precedente titolare dell'AIC), A: MYLAN DDPS Versione 2.0 del
12/07/2010
Specialità medicinali: Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: "2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso im" - 1 flaconcino di polvere + 1
fiala di solvente da 4 ml AIC n. 037668011; "4 g + 500 mg polvere per
soluzione per infusione" - 1 flaconcino di polvere AIC n. 037668023.
Codice Pratica n. N1B/2010/4131. Variazione di tipo IB n. C.I.8 b),
consistente nell'introduzione di un nuovo sistema di
Farmacovigilanza, Da: DDPS di Ipso Pharma S.r.l. (precedente titolare
dell'AIC), A: MYLAN DDPS Versione 2.0 del 12/07/2010
Specialità medicinali: Diltiazem Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: "300 mg compresse a rilascio prolungato"
- 14 compresse AIC n. 033287018; "300 mg compresse a rilascio
prolungato" - 28 compresse AIC n. 033287020. Codice Pratica n.
N1A/2010/6092. Grouping variation di Tipo IA n. A.7: Eliminazione del
sito di fabbricazione responsabile della produzione completa, del
confezionamento, del controllo e del rilascio dei lotti Consorzio
Farmaceutica Biotecnologico Biprogress, e Tipo IA n. A.7:
Eliminazione del sito di fabbricazione responsabile dei controlli
microbiologici del prodotto finito Lab. It. Biochim. Farma Co.
Lisapharma S.p.A.
Specialità medicinali: Alprazolam Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
035612/M. Codice Pratica n. C1A/2010/5779. Procedura n.
DK/H/0109/001-003/IB/025. Variazione di tipo IB foreseen n. C.I.3:
Armonizzazione dell'etichetta e del foglio illustrativo in accordo
con il QRD template e conseguente presentazione del risultato del
test di leggibilità.
Specialità medicinali: Carvedilolo Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
036453/M. Codice Pratica n. C1B/2010/3595. Procedura n.
SE/H/349/01-04/IB/030. Variazione di Tipo IB C.I.10 " deposito dei
risultati del PIL user test in compliance con art. 59 (3) dir.
2001/83/EC.
Specialità medicinali: Lercanidipina Mylan Italia
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
03926.
Codice Pratica n. C1A/2010/5301. Procedura n.
DK/H/1492/001-002/IA/009/G. Grouping variation di Tipo IAIN n.
B.II.b.1 a), consistente nell'aggiunta di un sito produttivo
responsabile del confezionamento secondario+ Tipo IAIN n. B.II.b.1
b), consistente nell'aggiunta di un sito produttivo responsabile del
confezionamento primario + Tipo IAIN n. B.II.b.2 b)1, consistente
nell'aggiunta di un sito produttivo responsabile del rilascio dei
lotti (controllo dei lotti non incluso) Aggiunta del sito
Balkanpharma - Dupnitsa AD.
Codice Pratica n. C1B/2010/3273. Procedura n.
DK/H/1492/001-002/ IB/010/G. Grouping variation di Tipo IB Unforeseen
(B.I.a.1), consistente nella modifica del produttore dell'intermedio
utilizzato nella produzione del principio attivo + Tipo IA n. B.I.a.3
a), consistente nella modifica delle dimensioni dei lotti di due
intermedi utilizzati nella produzione del principio attivo.
Codice Pratica n. C1A/2010/5300. Procedura n.
DK/H/1492/001-002/ IA/011/G.
Tipologia di modifica: Grouping variation di Tipo IA n. B.II.b.4
a), consistente nella modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito + Tipo IA n. B.II.b.3 a), consistente nella modifica
minore del processo produttivo del prodotto finito.
Specialità medicinali: Ondansetrone Mylan Generics Italia
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
037549. Codice Pratica n. C1B/2010/3311. Procedura n.
DK/H/0858//IB/017/G. Tipologia di modifica: Grouping delle seguenti
variazioni: Tipo IB unforeseen n. B.II.b.1.z + tipo IB n. B.II.b.1.b
+ tipo IAIN n. B.II.b.2.b.2 + tipo IAIN n. B.II.b.2.b.2: Aggiunta del
sito di produzione per il prodotto finito Demo S.A., Greece,
responsabile della produzione, del confezionamento primario e
secondario, del controllo e rilascio dei lotti. Tipo IB n.
B.II.b.3.z: Modifica minore nel processo di fabbricazione: processo
di lavaggio e metodo di sterilizzazione del packaging primario,
introduzione di un holding time e aggiunta di una fase di doppia
filtrazione prima del riempimento. Tipo IB n. B.II.b.4.a/z: aumento
del batch size (da: 60 L, a: 424 L per il dosaggio 4mg/2ml e 862 L
per il dosaggio da 8mg/4ml). Tipo IA n. B.II.b.5.a: Restringimento
dei limiti applicati in corso di fabbricazione per il titolo e le
endotossine batteriche. Tipo IB n. B.II.b.5.z: modifica dei controlli
in-process. Tipo IA n. B.II.d.2.a: Modifiche minori del metodo HPLC
per il controllo delle impurezze. Tipo IB n. B.II.e.4.c: Modifica
nell'aspetto e nelle dimensioni del packaging primario (fiale di
vetro).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007, n. 274 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore
Rossella Benedici


T10ADD11637