Serie Generale n. 92 del 18-4-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Galafin» (GU Serie Generale n.92 del 18-04-2008)

Estratto determinazione AIC/N n. 824 del 4 aprile 2008

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale GALAFIN
nelle forme e confezioni:
«37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;
«37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 16 compresse;
«37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
«37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
«37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 60 compresse.
Titolare A.I.C.: Keypharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Corso di Porta Romana, 72, 20122 - Milano, Italia, codice
fiscale 13223880157.
Confezioni:
«37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 10 compresse -
A.I.C. n. 036994010 (in base 10), 138YYU (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutici
Formenti S.p.A., 21040 - Origgio (Varese), Italia, via Di Vittorio 2
(produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Cilag
AG, CH-8201 Shaffausen (Svizzera), Hochstrasse 201 (produzione);
Grunenthal GmbH, D-52078 Aachen (Germania), Zieglerstrasse 6
(controlli);
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg; paracetamolo 325
mg;
eccipienti: cellulosa polverizzata 26 mg; amido
pregelatinizzato 6,50 mg; sodio carbossimetilamido 6,50 mg; amido di
mais 26 mg; magnesio stearato 2,50 mg; opadry giallo YS-1-6382 G
[ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro
giallo (E 172), polisorbato 80)] 11 mg; cera carnauba 0,017 mg.
«37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 16 compresse -
A.I.C. n. 036994022 (in base 10), 138YZ6 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutici
Formenti S.p.A., 21040 Origgio (Varese), Italia, via Di Vittorio 2
(produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Cilag
AG, CH-8201 Shaffausen (Svizzera), Hochstrasse 201 (produzione);
Grunenthal GmbH, D-52078 Aachen (Germania), Zieglerstrasse 6
(controlli);
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg; paracetamolo 325
mg
eccipienti: cellulosa polverizzata 26 mg; Amido
pregelatinizzato 6,50 mg; Sodio carbossimetilamido 6,50 mg; Amido di
mais 26 mg; Magnesio stearato 2,50 mg; Opadry giallo YS-1-6382 G
[ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro
giallo (E 172), polisorbato 80)] 11 mg; Cera carnauba 0,017 mg.
«37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film «20 compresse -
A.I.C. n. 036994034 (in base 10), I38YZL (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutici
Formenti S.p.A., 21040 - Origgio (Varese), Italia, via Di Vittorio 2
(produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Cilag
AG, CH-8201 Shaffausen (Svizzera), Hochstrasse 201 (produzione);
Grunenthal GmbH, D-52078 Aachen (Germania), Zieglerstrasse 6
(controlli);
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg; paracetamolo 325
mg;
eccipienti: cellulosa polverizzata 26 mg; amido
pregelatinizzato 6,50 mg; Sodio carbossimetilamido 6,50 mg; amido di
mais 26 mg; magnesio stearato 2,50 mg; Opadry giallo YS-1-6382 G
[ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro
giallo (E 172), polisorbato 80)] 11 mg; cera carnauba 0,017 mg.
«37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 30 compresse -
A.I.C. n. 036994046 (in base 10), 13BYZY (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutici
Formenti S.p.A., 21040 - Origgio (Varese), Italia, via Di Vittorio 2
(produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Cilag
AG, CH-8201 Shaffausen (Svizzera), Hochstrasse 201 (produzione);
Grunenthal GmbH, D-52078 Aachen (Germania), Zieglerstrasse 6
(controlli);
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg; paracetamolo 325
mg
eccipienti: cellulosa polverizzata 26 mg; Amido
pregelatinizzato 6,50 mg; sodio carbossimetilamido 6,50 mg; Amido di
mais 26 mg; Magnesio stearato 2,50 mg; opadry giallo YS-1-6382 G
[ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro
giallo (E 172), polisorbato 80)] 11 mg; cera carnauba 0,017 mg.
«37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 60 compresse -
A.I.C. n. 036994059 (in base 10), 138Z0C (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutici
Formenti S.p.A., 21040 - Origgio (Varese), Italia, via Di Vittorio 2
(produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Cilag
AG, CH-8201 Shaffausen (Svizzera), Hochstrasse 201 (produzione);
Grunenthal GmbH, D-52078 Aachen (Germania), Zieglerstrasse 6
(controlli);
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg; paracetamolo 325
mg.
eccipienti: cellulosa polverizzata 26 mg; amido
pregelatinizzato 6,50 mg; sodio carbossimetilamido 6,50 mg; amido di
mais 26 mg; magnesio stearato 2,50 mg; Opadry giallo YS-1-6382 G
[ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro
giallo (E 172), polisorbato 80)] 11 mg; cera carnauba 0,017 mg.
Indicazioni terapeutiche: Galafin è indicato per il trattamento
sintomatico del dolore acuto da lieve a moderato.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
A.I.C. n. 036994010 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film - 10 compresse»;
Classe: «C».
A.I.C. n. 036994022 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film - 16 compresse»;
Classe: «C».
A.I.C. n. 036994034 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film - 20 compresse»;
Classe: «C».
A.I.C. n. 036994046 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film - 30 compresse»;
Classe: «C».
A.I.C. n. 036994059 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film - 60 compresse»;
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 036994010 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 036994022 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 16 compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 036994034 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 036994046 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 036994059 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 60 compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.