Serie Generale n. 236 del 8-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omniscan» (13A08054) (GU Serie Generale n.236 del 08-10-2013)

Estratto determinazione V &amp; A n. 831/2013 del 27 settembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
«OMNISCAN», rilasciata alla Società GE HEALTHCARE S.R.L. con sede
legale e domicilio fiscale in Via Galeno, 36, 20126 - Milano - Codice
Fiscale 01778520302, sono apportate le seguenti modifiche:
Indicazioni terapeutiche: le Indicazioni Terapeutiche ora
autorizzate sono le seguenti:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Mezzo di contrasto paramagnetico non-ionico per imaging
cerebrale, spinale e a livello corporeo in risonanza magnetica.
Angiografia con risonanza magnetica. Il prodotto fornisce
intensificazione del contrasto e facilita la visualizzazione di
strutture anormali o di lesioni nei diversi distretti corporei,
compreso il Sistema Nervoso Centrale. Nella risonanza magnetica (RM)
cardiaca, il prodotto è indicato per la valutazione delle
coronaropatie (CAD) tramite imaging della perfusione miocardica
(sotto sforzo/a riposo e di late enhancement) per la determinazione e
localizzazione della patologia coronarica (CAD) e la differenziazione
tra aree di ischemia e di infarto.
relativamente alle confezioni sottoelencate:
Confezione: AIC n. 028993018 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» flacone 10 ml
Confezione: AIC n. 028993020 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» flacone 15 ml
Confezione: AIC n. 028993032 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» flacone 20 ml
Confezione: AIC n. 028993044 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» flacone 5 ml
Confezione: AIC n. 028993057 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 10 flaconcini polipropilene 50 ml
Confezione: AIC n. 028993069 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 10 ml
Confezione: AIC n. 028993071 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 15 ml
Confezione: AIC n. 028993083 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 20 ml
Confezione: AIC n. 028993095 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 10 ml
Confezione: AIC n. 028993107 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 15 ml
Confezione: AIC n. 028993119 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 20 ml
Confezione: AIC n. 028993121 - «0,5 mmol/ml soluzione
iniettabile» flacone polipropilene 40 ml
Restano confermate le seguenti classificazioni ai fini della
fornitura:
Confezione: AIC n. 028993018 - «0,5 mmol/ml soluzione
iniettabile per uso endovenoso» flacone 10 ml - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile
Confezione: AIC n. 028993020 - «0,5 mmol/ml soluzione
iniettabile per uso endovenoso» flacone 15 ml - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile
Confezione: AIC n. 028993032 - «0,5 mmol/ml soluzione
iniettabile per uso endovenoso» flacone 20 ml - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile
Confezione: AIC n. 028993044 - «0,5 mmol/ml soluzione
iniettabile per uso endovenoso» flacone 5 ml - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile
Confezione: AIC n. 028993057 - «0,5 mmol/ml soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 10 flaconcini polipropilene 50 ml -
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile
Confezione: AIC n. 028993069 - «0,5 mmol/ml soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 10 ml - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile
Confezione: AIC n. 028993071 - «0,5 mmol/ml soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 15 ml - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile
Confezione: AIC n. 028993083 - «0,5 mmol/ml soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 20 ml - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile
Confezione: AIC n. 028993095 - «0,5 mmol/ml soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 10 ml - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile
Confezione: AIC n. 028993107 - «0,5 mmol/ml soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 15 ml - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile
Confezione: AIC n. 028993119 - «0,5 mmol/ml soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 20 ml - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile
Confezione: AIC n. 028993121 - «0,5 mmol/ml soluzione
iniettabile» flacone polipropilene 40 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n. 028993018 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» flacone 10 ml
Classe di rimborsabilita': «H»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 24,01 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 39,63 euro
Confezione: AIC n. 028993020 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» flacone 15 ml
Classe di rimborsabilita': «H»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 36,00 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 59,41 euro
Confezione: AIC n. 028993032 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» flacone 20 ml
Classe di rimborsabilita': «H»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 48,01 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 79,24 euro
Confezione: AIC n. 028993044 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» flacone 5 ml
Classe di rimborsabilita': «H»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,35 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 18,73 euro
Confezione: AIC n. 028993057 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 10 flaconcini polipropilene 50 ml
Classe di rimborsabilita': «H»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1037,02 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1711,47 euro
Confezione: AIC n. 028993069 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 10 ml
Classe di rimborsabilita': «H»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 24,01 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 39,63 euro
Confezione: AIC n. 028993071 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 15 ml
Classe di rimborsabilita': «H»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 36,00 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 59,41 euro
Confezione: AIC n. 028993083 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 20 ml
Classe di rimborsabilita': «H»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 48,01 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 79,24 euro
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Smaltimento scorte
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.