Parte Seconda n. 81 del 11-7-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
Sede: via A. Fleming, 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.81 del 11-7-2019)

Modifiche secondarie di più autorizzazioni all'immissione in
commercio di specialità medicinali per uso umano Modifiche apportate
ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n.
1234/2008


Codice Pratica: C1B/2019/706.
N° di Procedura Europea: DE/H/2809/003/IB/29/G.
Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089 072-387-399-401-413-425).
Confezioni: 1000 mg/200 mg Polvere per soluzione iniettabile/per
infusione. Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione:
Grouping variation: Tipo IA A.7 + IB B.I.b.1.d + IB B.II.d.1.z + IB
B.II.d.2.z + IB B.II.d.1.d + IA B.II.d.2.b. Modifica apportata:
Revoca officina Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini
S.P.A. (IBI) produttore di amoxicillina sodica sterile e variazioni
correlate.
Codice Pratica: N1A/2019/605.
Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448060).
Confezioni: 150 mg/10 ml Sciroppo. Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.III.1. a) 3. Tipo di Modifica:
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea: a) Certificato di conformità
alla monografia corrispondente della farmacopea europea; 3. Nuovo
certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o
aggiunta). Modifica apportata: Registrazione di un nuovo CEP per un
nuovo produttore: R1-CEP 2004-057-Rev 06 - Saraca Laboratories
Limited.
Codice Pratica: N1A/2019/771.
Medicinale: SEREUPIN (A.I.C. n. 027965033).
Confezioni: 20 mg Compresse rivestite con film. Titolare:
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.7. Tipo di Modifica: Soppressione
dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto
intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il
controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o
di un eccipiente. Modifica apportata: Revoca officina S.C.Europharm
S.A. Brasov Romania.
Codice Pratica: N1A/2019/842.
Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298 050-074-124).
Confezioni: 200-400-800 mg Compresse. Titolare: GlaxoSmithKline
S.p.A.. Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.a.2. Tipo di Modifica:
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea: per un principio attivo; a)
Certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea; 2. Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato. Modifica apportata: Aggiornamento CEP
R1-CEP-2001-283-Rev04 Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd..
Codice Pratica: N1B/2019/726.
Medicinale: FLIXOTIDE (A.I.C. n. 028667 095-107).
Confezioni: 125-250 mcg Sospensione pressurizzata per inalazione.
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.. Tipologia variazione: Grouping
variation: IB B.II.e.2.c + B.II.e.7.z. Tipo di Modifica: Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario
del prodotto finito; c) Soppressione di un parametro di specifica non
significativo + Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi
di confezionamento; z) Altre variazioni. Modifica apportata:
Modifiche minori alla chiusura del contenitore.
Codice Pratica: N1B/2019/748.
Medicinale: FLIXOTIDE (A.I.C. n. 028667020).
Confezioni: 50 mcg Sospensione pressurizzata per inalazione.
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation: IB B.II.e.2.c +
B.II.e.2.z + B.II.e.7.z. Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito; c) Soppressione di un parametro di specifica non
significativo + Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del confezionamento primario del prodotto finito; z) Altre variazioni
+ Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di
confezionamento; z) Altre variazioni. Modifica apportata: Modifiche
minori alla chiusura del contenitore.
Codice Pratica: N1A/2019/848.
Medicinali: HAVRIX (AIC n. 028725...) Sospensione iniettabile -
Tutte le confezioni - Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - VARILRIX
(A.I.C. n. 028427...) Polvere e solvente per soluzione iniettabile -
Tutte le confezioni - Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.b.3. - Tipo di Modifica:
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea: b) Certificato di conformità
alla farmacopea europea relativamente al rischio di EST per un
principio attivo, una materia prima, un reattivo, una sostanza
intermedia o un eccipiente; 3. Certificato aggiornato presentato da
un fabbricante già approvato. Modifica apportata: Presentazione di
un Certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato
relativamente al rischio di EST per il Siero Bovino Fetale (FBS) da
R1-CEP 2000-211-Rev 01 for R1-CEP 2000-211-Rev 02
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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