Serie Generale n. 198 del 19-8-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Biocon». (21A04904) (GU Serie Generale n.198 del 19-08-2021)

Con la determina n. aRM - 153/2021 - 5102 del 3 agosto 2021 è
stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto
legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Biocon Pharma Ireland
Limited, l'autorizzazione all'immissione in commercio del
sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: ROSUVASTATINA BIOCON;
confezione: 044165013;
descrizione: «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/AL;
confezione: 044165025;
descrizione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL;
confezione: 044165037;
descrizione: «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone HDPE;
confezione: 044165049;
descrizione: «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in flacone HDPE;
confezione: 044165052;
descrizione: «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/AL;
confezione: 044165064;
descrizione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL;
confezione: 044165076;
descrizione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone HDPE;
confezione: 044165088;
descrizione: «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in flacone HDPE;
confezione: 044165090;
descrizione: «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/AL;
confezione: 044165102;
descrizione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL;
confezione: 044165114;
descrizione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone HDDPE;
confezione: 044165126;
descrizione: «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in flacone HDDPE;
confezione: 044165138;
descrizione: «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister AL/AL;
confezione: 044165140;
descrizione: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/AL;
confezione: 044165153;
descrizione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL;
confezione: 044165165;
descrizione: «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone HDPE;
confezione: 044165177;
descrizione: «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in flacone HDPE;
confezione: 044165189;
descrizione: «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 044165191;
descrizione: «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 044165203;
descrizione: «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 044165215;
descrizione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 044165227;
descrizione: «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 044165239;
descrizione: «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 044165241;
descrizione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 044165254;
descrizione: «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 044165266;
descrizione: «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 044165278;
descrizione: «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 044165280;
descrizione: «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 044165292;
descrizione: «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del
medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere
smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di
pubblicazione della presente determina.