Serie Generale n. 191 del 16-8-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bactocin" (GU Serie Generale n.191 del 16-08-1999)

Estratto decreto A.I.C. n. 387 del 16 luglio 1999
Specialità medicinale: BACTOCIN nelle forme e confezioni:
"capsule" astuccio da 6 capsule per uso vaginale; "capsule" astuccio
da 3 capsule per uso vaginale; "lavanda" astuccio 1 flacone di
lavanda per uso vaginale + 1 cannula e "lavanda" astuccio 5 flaconi
di lavanda per uso vaginale + 5 cannule.
Titolare A.I.C.: società Proge Farm r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Novara, Baluardo La Marmora n. 4, codice fiscale
n 01419800030.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopracitata è effettuata come di seguito
specificato:
per la forma farmaceutica e confezioni: "capsule" astuccio da 6
capsule per uso vaginale, "capsule" astuccio da 3 capsule per uso
vaginale, da; società R.P. Scherer p.a., nello stabilimento in
Aprilia (Latina), via Nettunense, km 21,100, e anche da: Swiss Caps
Sca Lohnherstellungs AG nello stabilimento sito in Kirchberg
(Svizzera), Hausen Strasse n. 35;
per la forma farmaceutica e confezioni: "lavanda" astuccio 1
flacone di lavanda per uso vaginale + 1 cannula, "lavanda" astuccio 5
flaconi di lavanda per uso vaginale + 5 cannule da: società Sofar
p.a., nello stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano), via Firenze
n. 40.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"capsule" astuccio da 6 capsule per uso vaginale;
A.I.C. n. 034343018 (in base 10), 10S23B (in base 32);
classe "C";
"capsule" astuccio da 3 capsule per uso vaginale;
A.I.C. n. 034343020 (in base 10), 10S23D (in base 32);
classe "C";
"lavanda" astuccio da 1 flacone di lavanda per uso vaginale + 1
cannula;
A.I.C. n. 034343032 (in base 10), 10S23S (in base 32);
classe "C";
"lavanda" astuccio da 5 flaconi di lavanda per uso vaginale + 5
cannule;
A.I.C. n. 034343044 (in base 10), 10S244 (in base 32);
classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
ogni capsula contiene:
principio attivo: lactobacillus plantarum P 17630 NLT 10(elevato
a)8 UFC all'origine;
eccipienti: trigliceridi a media catena, silice (aerosil 300),
etile pidossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico,
gelatina, glicerolo, dimetilposilossano, titanio biossido (E171),
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
ogni flacone di lavanda contiene:
serbatoio - principio attivo: lactobacillus plantarum P 17630 NLT
10(elevato a)8 UFC all'origine;
eccipienti: trigliceridi a media catena, silice (aerosil 300),
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
flacone - eccipienti: trimetilcetilammonio ptoluensolfonato, acido
benzoico, tween 20, acido lattico, acqua depurata (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: "Bactocin" capsule vaginale e "Bactocin"
lavanda vaginale trovano indicazione nelle "vaginiti e vulvo
vaginiti" in genere, in quanto i lattobacilli in esse presenti,
impiantandosi e moltiplicandosi sulla mucosa vaginale, otre a
riportare all'equilibrio la flora batterica autoctona, antagonizzano,
indirettamente per competizione, la colonizzazione da parte dei germi
patogeni.
"Bactocin" viene quindi utilizzato nella terapia topica delle
infezioni vaginali sostenute da germi patogeni. In particolare in
vaginiti associate ad insufficienza ovarica, leucorrea
ipofollicolinica, vaginiti infantili, vaginiti senili, pruriti
vulvari, distrofia vaginale.
"Bactocin" viene usato anche come coadiuvante nel trattamento
chemioterapico ed antibiotico nella vaginiti da Trichomonas.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.