Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Effiprev». (14A03012) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

Estratto determinazione V &amp; A n. 571/2014 del 18 marzo 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale EFFIPREV, nella
forma e confezione: «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 13×21
compresse in blister pvc/pvdc/al; in aggiunta alle confezioni già
autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Effikitalia S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in via Lincoln, 7/A, Cinisello Balsamo, 20092 - Milano -
Codice fiscale 03151350968.
Confezione: «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 13×21
compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042101042 (in base 10),
184U9L (in base 32).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 042101042 - «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con
film» 13×21 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe: «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: 042101042 - «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con
film» 13×21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e s.m.i. il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.