Serie Generale n. 37 del 14-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva». (14A00815) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione n. 67/2014 del 24 gennaio 2014

Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA.
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. - Viale Bodio 37/B - 20158
Milano
Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253017 (in base 10) 189GQT (in base 32).
Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253029 (in base 10) 189GR5 (in base 32).
Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253031 (in base 10) 189GR7 (in base 32).
Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253043 (in base 10) 189GRM (in base 32).
Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253056 (in base 10) 189GS0 (in base 32)
Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253068 (in base 10) 189GSD (in base 32).
Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253070 (in base 10) 189GSG (in base 32).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253082 (in base 10) 189GSU (in base 32).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253094 (in base 10) 189GT6 (in base 32).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253106 (in base 10) 189GTL (in base 32).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253118 (in base 10) 189GTY (in base 32).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253120 (in base 10) 189GU0 (in base 32).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253132 (in base 10) 189GUD (in base 32).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253144 (in base 10) 189GUS (in base 32).
Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253157 (in base 10) 189GV5 (in base 32).
Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253169 (in base 10) 189GVK (in base 32).
Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253171 (in base 10) 189GVM (in base 32).
Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253183 (in base 10) 189GVZ (in base 32).
Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253195 (in base 10) 189GWC (in base 32).
Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253207 (in base 10) 189GWR (in base 32).
Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253219 (in base 10) 189GX3 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compresse.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti:
Sorbitolo (E420)
Sodio idrossido
Povidone 25
Magnesio stearato
Produzione principio attivo:
Telmisartan - DEVA HOLDİNG A.Ş., Çerkezköy API Factory, Organize
Sanayi Bölgesi, Atatürk Mahallesi, Fatih Bulvarı No. 26, 59500
Çerkezköy, Tekirdağ, Turchia;
Idroclorotiazide - Sede amministrativa: Unichem Laboratories
Limited, Unichem Bhavan, Prabhat Estate, Off Swami, Vivekanand Road,
Jogeshwari (West), India - 400 102 Mumbai, Maharashtra.
Sito di produzione: Unichem Laboratories Limited, Plot No 99,
M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, India - 402 116 Dist Raigad,
Maharashtra
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti e rilascio lotti: ZENTIVA, k.s. - U Kabelovny 130, 102 37 Praha
10 - Repubblica Ceca
Produzione, confezionamento primario e secondario: ZENTİVA SAĞLIK
ÜRÜNLERİ SANAYİ VE, TİCARET A.Ş. - PK 83-93 Küçükkarıştıran 39780
Lüleburgaz, KIRKLARELİ - Turchia
Controllo lotti e rilascio lotti: S.C. ZENTIVA S.A. - B-dul.
Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucuresti, cod 032266 - Romania
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione
essenziale.
Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva associazione a dose fissa
(40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti
in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione
sanguigna con telmisartan in monoterapia.
Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva associazione a dose fissa
(80 mg telmisartan/12.5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti
in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione
sanguigna con telmisartan in monoterapia.
Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva associazione a dose fissa,
(80 mg telmisartan/25 mg idrocolorotiazide) è indicato negli adulti
in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione
sanguigna con Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/12,5 mg
tablets (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o negli adulti
la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da
telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253029 (in base 10) 189GR5 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,42.
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253094 (in base 10) 189GT6 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,42.
Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253169 (in base 10) 189GVK (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,42.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.