Serie Generale n. 82 del 6-4-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di olio di soia raffinato, trigliceridi a catena media, «Lipofundin MCT». (23A02122) (GU Serie Generale n.82 del 06-04-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 241/2023 del 29 marzo 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito delle procedure di worksharing approvate dallo Stato membro
di riferimento (RMS), costituite da:
una variazione tipo II B.V.b.1.z), aggiornamento del fascicolo
qualità destinato ad applicare le conclusioni di un procedimento di
rinvio dell'Unione, altra variazione;
conseguente modifica dei paragrafi 3 e 6.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale
LIPOFUNDIN MCT.
Confezioni e numeri A.I.C.:
027485147 - «5 g + 5 g/100 ml emulsione per infusione» 10
flaconi 100 ml;
027485150 - «5 g + 5 g/100 ml emulsione per infusione» 10
flaconi 250 ml;
027485162 - «5 g + 5 g/100 ml emulsione per infusione» 10
flaconi 500 ml;
027485174 - «10 g + 10 g/100 ml emulsione per infusione» 10
flaconi 100 ml;
027485186 - «10 g + 10 g/100 ml emulsione per infusione» 10
flaconi 250 ml;
027485198 - «10 g + 10 g/100 ml emulsione per infusione» 10
flaconi 500 ml;
027485200 - «10 g + 10 g/100 ml emulsione per infusione» 6
flaconi 1000 ml.
Codici procedure europee: DE/H/XXXX/WS/1085; DE/H/XXXX/WS/1086.
Codici pratiche: VN2/2022/12; VN2/2022/13.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale in Carl
Braun Strasse, 1, 34212, Melsungen, Germania.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.