Serie Generale n. 261 del 21-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» (20A05613) (GU Serie Generale n.261 del 21-10-2020)

Estratto determina IP n. 501 del 31 agosto 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale tobrex 3 mg/ml colirio, solucão 5 ml dal Portogallo con
numero di autorizzazione 8740902, intestato alla società Novartis
Farma Produtos Farmaceuticos, S.A. e prodotto da Alcon Cusi, S.A.
Camil Fabra, 58 - E-08320 - El Masnou - Barcelona - Spain, S.A. e da
Alcon-Couvreur, N.V Rijksweg 14 - B-2870 - Puurs - Belgium, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 s.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 - Milano.
Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce
5 ml.
Codice A.I.C.: 038569063 (in base 10) 14T137 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione:
100 ml contengono:
principio attivo: tobramicina 0,3 g;
eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico,
sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico e/o idrossido di
sodio (per regolare il pH), acqua depurata.
Come conservare TOBRAL:
non usi il prodotto oltre quattro settimane dopo la prima
apertura del contenitore.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute s.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR);
S.C.F. s.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago
d'Adda (LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce
5 ml.
Codice A.I.C.: 038569063.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce
5 ml.
Codice A.I.C.: 038569063.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.