Serie Generale n. 43 del 21-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Daflon». (22A01116) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2022)

Estratto determina IP n. 95 del 3 febbraio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale «DAFLON 500 MG FILMTABLETTEN, 30 FILMTABLETTEN»
dall'Austria con numero di autorizzazione 1-20685, intestato alla
società Servier Austria Gmbh, Mariahilferstraße 20/7, 1070 Wien,
Austria e prodotto da Les Laboratoires Servier Industrie F-45520
Gidy, France F-45520 Gidy, France, Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow Ireland Ireland, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in Via Cavallerizza a
Chiaia, 8 80121 Napoli
Confezione: «Daflon» «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse
Codice A.I.C.: 049700014 (in base 10) 1HDR5G (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 500 mg di frazione flavonoica purificata
micronizzata costituita da 450 mg di diosmina e 50 mg di flavonoidi
espressi in esperidina
Eccipienti: carbossimetilamido sodico, cellulosa
microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio
laurilsolfato, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso
(E172), titanio diossido (E171), macrogol 6000, magnesio stearato,
talco, acqua depurata
Officine di confezionamento secondario:
S.c.f. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
Falorni S.r.l. Via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Daflon» «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse
Codice A.I.C.: 049700014
Classe di rimborsabilita': C

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Daflon» «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse
Codice A.I.C.: 049700014
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da
banco

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.