Parte Seconda n. 71 del 23-6-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.A.L.F. S.P.A. LABORATORIO FARMACOLOGICO
(GU Parte Seconda n.71 del 23-6-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano apportata ai sensi del
Regolamento (CE) n.1234/2008

Codice Pratica: N1B/2010/3532 Soluzione Polisalinica Concentrata
con potassio S.A.L.F.
A.I.C. n. 038151015-027: I Concentrato per soluzione per infusione
5, 100 fiale da 10 ml
Codice Pratica: N1B/2010/3533 Potassio acetato S.A.L.F.
A.I.C. n. 030696013-025: Concentrato per soluzione per infusione 3
mEq/ml 5, 50 fiale da 10 ml;
A.I.C. n. 030696037: Concentrato per soluzione per infusione 3
mEq/ml 1 fiala da 30 ml.
Codice Pratica: N1B/2010/3534 Potassio fosfato S.A.L.F.
A.I.C. n. 032590010: Concentrato per soluzione per infusione 2
mEq/ml 1 flaconcino da 30 ml;
A.I.C. n. 032590022-034: Concentrato per soluzione per infusione 2
mEq/ml 5, 100 fiale da 10 ml.
Codice Pratica: N1B/2010/3535 Potassio lattato S.A.L.F.
A.I.C. n. 032591012: Concentrato per soluzione per infusione 2
mEq/ml 1 flaconcino da 30 ml;
A.I.C. n. 032591024-036: Concentrato per soluzione per infusione 2
mEq/ml 5, 100 fiale da 10 ml.
Codice Pratica: N1B/2010/3536 Potassio cloruro S.A.L.F.
A.I.C. n. 030697041: Concentrato per soluzione per infusione 2
mEq/ml 1 flaconcino da 30 ml;
A.I.C. n. 030697054-066: Concentrato per soluzione per infusione 2
mEq/ml 5, 100 fiale da 10 ml;
A.I.C. n. 030697078-080-092-104: Concentrato per soluzione per
infusione 2 mEq/ml 1, 5, 10, 300 fiale in PE da 10 ml.
Codice Pratica: N1B/2010/3537 Potassio cloruro S.A.L.F.
A.I.C. n. 030697015-027: Concentrato per soluzione per infusione 3
mEq/ml 5, 100 fiale da 10 ml;
A.I.C. n. 030697039: Concentrato per soluzione per infusione 3
mEq/ml 1 flaconcino da 30 ml.
Codice Pratica: N1B/2010/3651 Soluzione Polisalinica Concentrata
con potassio S.A.L.F.
A.I.C. n. 038151039-041: II Concentrato per soluzione per
infusione 5, 50 fiale da 20 ml;
Codice Pratica: N1B/2010/3659 Sodio e potassio bicarbonato S.A.L.F.
A.I.C. n. 038154011-023: Concentrato per soluzione per infusione
2 mEq/ml 5, 50 fiale da 20 ml.
Titolare: S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico - via Marconi 2
Cenate Sotto (BG).
N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento stampati a seguito comunicazione
del 21 giugno 2010 dell'AIFA (rif. AIFA/VI-P/79745) trasmessa
dall'ufficio di Farmacovigilanza. Modifica sezione 4.2 del RCP e del
Foglio Illustrativo.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle specialità e
confezioni sopra elencati e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Il legale rappresentante:
Anna Maria Martinelli


TC11ADD9273