Parte Seconda n. 99 del 25-8-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VIFOR FRANCE
Sede legale: 100-101 Terrasse Boieldieu - Tour Franklin La Defense 8 - 92042 Paris La Defense Cedex. Francia
(GU Parte Seconda n.99 del 25-8-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
n.1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: FERINJECT
Numero A.I.C. e confezioni: 040251 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Vifor France, 100-101 Terrasse Boieldieu - Tour
Franklin La Defense 8 - 92042 Paris La Defense Cedex - Francia
Codice Pratica N.: C1B/2020/117
Procedura europea: SE/H/1816/001/IB/045
Tipologia variazione: "Single variation"
1 variazione di tipo IB unforseen n. C.I.z): Modifiche
(sicurezza/efficacia) a prodotti medicinali per uso umano - altra
modifica: modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
del Foglio Illustrativo per ottemperare alle raccomandazioni PRAC in
merito ai segnali per prodotti a base di ferro somministrati per via
parenterale (EPITT n. 19408).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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