Parte Seconda n. 15 del 7-2-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.p.A.
(GU Parte Seconda n.15 del 7-2-2009)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274)

Titolare: Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Medicinale: ENALAPRIL Sandoz 5 e 20 mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC: 036175/M
Numero di procedura: DK/H/179/02-04/IA/25
Modifica Tipo IA n. 15a - Presentazione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea europea nuovo da parte di Neuland,
produttore attualmente approvato. RO CEP 2003-078 Rev 01
Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz 20 mg + 6 mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC: 037486/M
Numero di procedura: DK/H/671/01/IA/016
Modifica Tipo IA n. 15a - Aggiornamento di un certificato
d'idoneità della Farmacopea europea relativo ad Enalapril Maleato
Idroclorotiazide da parte di un produttore attualmente approvato.
R0-CEP-2004-013-Rev 02
Medicinale: ETINILESTRADIOLO e LEVONORGESTREL Sandoz 0,02 mg + 0,1 mg
compresse rivestite
Confezioni: tutte - Codice AIC: 038308/M
Numero di procedura: DE/H/876/01/IA/005
Modifica Tipo IA n. 7a - Aggiunta di C.R.N.A. SA Avenue
D'Heppignies, 6220 Fleurus Belgio come sito di confezionamento
secondario.
Medicinale: GABAPENTIN Sandoz 100/300 e 400 mg capsule rigide
Confezioni: tutte - Codice AIC: 036708/M
Numero di procedura: DK/H/476/01-02-03/IA/32
Modifica Tipo IA n. 4 - Modifica del nome del produttore del
principio attivo qualora non sia disponibile un certificato
d'idoneità della Farmacopea europea: da Zambon Group Spa Fine
Chemical Business Unit Chemical Plant Via Dovaro 36045 Lonigo - Italia
a ZaCH Group Spa Fine Chemical Business Unit Chemical Plant Via
Dovaro 36045 Lonigo - Italia
Numero di procedura: DK/H/476/01-02-03/IA/36
Modifica Tipo IA n. 22a - Presentazione di un Certificate of
Suitability TSE della Farmacopea europea aggiornato relativo ad un
eccipiente, da parte di un produttore attualmente approvato o da parte
di un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta). Aggiornamento di un
CEP per la TSE a R1-CEP 2000-027 Rev 00
Numero di procedura: DK/H/476/01-02-03/IA/37
Modifica Tipo IA n. 22a - Presentazione di un Certificate of
Suitability TSE della Farmacopea europea aggiornato relativo ad un
eccipiente, da parte di un produttore attualmente approvato o da parte
di un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta). Aggiornamento di un
CEP per la TSE a R1-CEP 2000-029 Rev 00
Numero di procedura: DK/H/476/01-02-03/IA/38
Modifica Tipo IA n. 22a - Presentazione di un Certificate of
Suitability TSE della Farmacopea europea aggiornato relativo ad un
eccipiente, da parte di un produttore attualmente approvato o da parte
di un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta). Aggiornamento di un
CEP per la TSE a R1-CEP 2002-110 Rev 00
Numero di procedura: DK/H/476/01-02-03/IA/39
Modifica Tipo IA n. 22a - Presentazione di un Certificate of
Suitability TSE della Farmacopea europea aggiornato relativo ad un
eccipiente, da parte di un produttore attualmente approvato o da parte
di un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta). Aggiornamento di un
CEP per la TSE a R0-CEP 2003-172 Rev 03
Numero di procedura: DK/H/476/01-02-03/IA/40
Modifica Tipo IA n. 22a - Presentazione di un Certificate of
Suitability TSE della Farmacopea europea aggiornato relativo ad un
eccipiente, da parte di un produttore attualmente approvato o da parte
di un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta). Aggiornamento di un
CEP per la TSE a R1-CEP 2001-211 Rev 00
Numero di procedura: DK/H/476/01-02-03/IA/41
Modifica Tipo IA n. 22a - Presentazione di un Certificate of
Suitability TSE della Farmacopea europea aggiornato relativo ad un
eccipiente, da parte di un produttore attualmente approvato o da parte
di un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta). Aggiornamento di un
CEP per la TSE a R0-CEP 2004-247 Rev 00
Numero di procedura:DK/H/476/01-02-03/IA/42
Modifica Tipo IA n. 22a - Presentazione di un Certificate of
Suitability TSE della Farmacopea europea aggiornato relativo ad un
eccipiente, da parte di un produttore attualmente approvato o da parte
di un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta). Aggiornamento di un
CEP per la TSE a R0-CEP 2004-320 Rev 00
Numero di procedura:DK/H/476/01-02-03/IA/43
Modifica Tipo IA n. 22a - Presentazione di un Certificate of
Suitability TSE della Farmacopea europea aggiornato relativo ad un
eccipiente, da parte di un produttore attualmente approvato o da parte
di un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta). Aggiornamento di un
CEP per la TSE a R0-CEP 2005-217 Rev 00
Numero di procedura:DK/H/476/01-02-03/IA/44
Modifica Tipo IA n. 38a - Modifica minore di una procedura di prova
del prodotto finito - Modifica del metodo di uniformità dell'unità
di dosaggio da Ph.Eur. 2.9.5 a Ph.Eur. 2.9.40.
Medicinale: ZATIMAR 15/30 e 45 mg compresse orodispersibili
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 037885/M
Numero di procedura: NL/H/0711/001-002-003/IA/005
Modifica Tipo IA n. 11a - Modifica della dimensione dei lotti del
principio attivo o del prodotto intermedio. Fino a dieci volte la
dimensione originaria del lotto approvata con l'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Numero di procedura: NL/H/0711/001-002-003/IA/011
Modifica Tipo IA n. 7a - Aggiunta di Famar S.A. (Factory - B')
Anthoussa Avenue15344, Anthoussa - Attiki, Grecia come sito di
confezionamento secondario.
Numero di procedura: NL/H/0711/001-002-003/IB/012
Modifica Tipo IB n. 42a1 - Estensione della shelf life da 24 a 36
mesi
Medicinale: PRAVASTATINA Sandoz 10/ 20 e 40 mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC: 037966/M
Numero di procedura: FI/H/256/01-02-04/IA/027
Modifica Tipo IA n. 7b1/7a : Aggiunta di Salutas Pharma GmbH,
Dieselstr. 5 - 70839 Gerlingen Germania, come sito di confezionamento
primario e secondario.
Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz 20 mg + 12,5 mg
compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC: 037403/M
Numero di procedura: DE/H/2016/002/IA/001
Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di Klocke Verpackungs-Service
GmbH come sito di confezionamento primario e secondario.
Numero di procedura: DE/H/2016/002/IA/002
Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di Cardinal Health 405 Germany
GmbH come sito di confezionamento primario e secondario.
Medicinale: RIMSTAR compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC: 036928/M
Numero di procedura: SE/H/309/01/IA/012
Modifica Tipo IA n. 7a - Aggiunta di Sandoz Pvt Ltd P.O. Sandoz
Baug, Kolshet Road Kolshet Thane 400607 India come sito di
confezionamento secondario.
Numero di procedura: SE/H/0309/001/IA/013
Modifica Tipo IA n. 7b1 - Aggiunta di Sandoz Pvt Ltd P.O. Sandoz
Baug, Kolshet Road Kolshet Thane 400607 India come sito di
confezionamento primario.
Numero di procedura: SE/H/0309/001/IA/014
Modifica Tipo IA n. 29b - Modifica qualitativa e/o quantitativa del
materiale del confezionamento primario.
Numero di procedura: SE/H/0309/001/IA/015
Modifica Tipo IA n. 29b - Modifica qualitativa e/o quantitativa del
materiale del confezionamento primario.
Aggiunta di flacone HDPE con chiusura PP
Medicinale: SIMVASTATINA Sandoz 10/20 e 40 mg compresse rivestite con
film
confezioni: tutte - Codice AIC: 037206/M
Numero di procedura: DE/H/2045/02-03-05/IA/06
Modifica Tipo IA n. 15a - Presentazione di certificato d'idoneità
della Farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo o
ad un materiale di partenza /intermedio/reagente del processo di
produzione del principio attivo da parte di Ranbaxy, produttore
attualmente approvato(R0-CEP 2001-384-Rev 02)
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.ssa Elena Marangoni

T-09ADD491 (A pagamento).