Parte Seconda n. 89 del 29-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano
(GU Parte Seconda n.89 del 29-7-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274


Titolare: Laboratori Alter S.r.l.
Medicinale: ATORVASTATINA ALTER
Confezioni e n. AIC: 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con
film AIC 039996 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1A/2021/788
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione tipo IA: B.III.1a) 2.
Aggiornamento del Certificato di Idoneità alla Farmacopea Europea
da R1-CEP 2011-156-Rev 02 a R1-CEP 2011-156-Rev 03 per il produttore
già autorizzato Cadila Helthcare Limited.
Medicinale: LATTULOSIO ALTER
Confezioni e n. AIC: 66,7% soluzione orale flacone 180 ml AIC
036283012 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1A/2021/802
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Grouping di 2 variazioni: Tipo IA B.II.e.2.b
Introduzione di specifiche dimensionali del materiale di
confezionamento primario flacone in vetro e capsula a prova di
bambino come controlli di routine.
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
Confezioni e n. AIC: 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg, 32 mg/25 mg
compresse AIC 042490 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate)
Codice pratica: N1A/2021/926
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione Tipo IA B.III.1. a) 2.
Aggiornamento del Certificato di Idoneità alla Farmacopea Europea
da R1-CEP 2004-013-Rev 03 a R1-CEP 2004-013-Rev 04 per la sostanza
attiva idroclorotiazide, per il produttore già autorizzato Ipca
Laboratories Limited.
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
Confezioni e n. AIC: 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg, 80 mg/25 mg
compresse AIC 043600 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate)
Codice pratica: N1A/2021/942
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione di tipo: IA B.III.1.a) 2
Aggiornamento del Certificato di Idoneità alla Farmacopea Europea
da R1-CEP 2004-013-Rev 03 a R1-CEP 2004-013-Rev 04 per la sostanza
attiva idroclorotiazide, per il produttore già autorizzato Ipca
Laboratories Limited.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
Confezioni e n. AIC: 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25mg
compresse rivestite con film AIC 040133 (tutte le confezioni e
presentazioni autorizzate)
Codice pratica: Codice Pratica: N1A/2021/812
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione di tipo: IA B.III.1.a) 2
Presentazione del Certificato di Idoneità alla Farmacopea Europea
da R1-CEP 2004-013-Rev 03 a R1-CEP 2004-013-Rev 04 per la sostanza
attiva idroclorotiazide, per il produttore già autorizzato Ipca
Laboratories Limited.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
Confezioni e n. AIC: 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25mg
compresse rivestite con film AIC 040133 (tutte le confezioni e
presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1A/2021/919
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Grouping di 2 variazioni tipo: IA B.III.1. a) 2
Aggiornamento del Certificato di Idoneità alla Farmacopea Europea
da R1-CEP 2011-035-Rev 01 a R1-CEP 2011-035-Rev 03 per la sostanza
attiva irbesartan, per il produttore già autorizzato Teva
Pharmaceutical Industries Ltd.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Giuseppina Ruggiero


TX21ADD8489