Serie Generale n. 141 del 18-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Adair» (19A03860) (GU Serie Generale n.141 del 18-06-2019)

Estratto determina n. 900/2019 del 3 giugno 2019

Medicinale: DUTASTERIDE ADAIR.
Titolare A.I.C.: Galenicum Health S.L - Av. Diagonal 123, planta
11 - Barcelona 08005 - Spagna.
Confezioni:
«0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL
- A.I.C. n. 046972016 (in base 10);
«0,5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 046972028 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Le capsule sono opache, gialle, oblunghe, in gelatina molle
contenenti un liquido oleoso e giallastro, senza stampa.
Le dimensioni delle capsule molli sono: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4
mm.
Validità prodotto integro: trentasei mesi.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dall'umidità.
Composizione:
principio attivo: dutasteride;
eccipienti:
contenuto della capsula: butilidrossitoluene (E321), glicole
propilenico monocaprilato (tipo I);
involucro della capsula: gelatina, glicerolo, titanio
diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172);
altri ingredienti: trigliceridi, a catena media, lecitina
(può contenere olio di soia) (E322), acqua purificata.
Produttore principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical
Operations-II - Plot No. 1, 75A, 75B, 110, 111 and 112 - Sri
Venkateswara Co-operative Industrial Estate - Bollaram, Jinnaram,
Medak District, Telangana, 502 325 - India.
MSN Laboratories Limited - Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram,
Patancheru (Mandal) - Medak District, Telangana, 502 329 - India.
Produttore prodotto finito:
Cyndea Pharma, S.L. - Poligono Industrial Emiliano Revilla
Sanz. Avenida de Agreda, 31 - Olvega, 42110 Soria - Spagna;
Cipla Limited - D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh - District
Pune, Maharashtra, IN - 413 802 - India.
Produttore confezionamento primario e secondario:
Cyndea Pharma, S.L. - Poligono Industrial Emiliano Revilla
Sanz. Avenida de Agreda, 31 - Olvega, 42110 Soria, Spagna.
Produttore controllo di qualita':
Cyndea Pharma, S.L. - Poligono Industrial Emiliano Revilla
Sanz. - Avenida de Agreda, 31, Olvega, 42110 Soria - Spagna;
Galenicum Health, S.L - Avda. Cornellà 144, 7o - 1a, Edificio
Lekla - Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona - Spagna;
Eurofins Biopharma Products Testing Spain, S.L.U. - C/Jose
Argemi, 13-15 - Esplugues de Llobregat - Barcelona, 08950 - Spagna;
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola -
PLA 3000 - Malta;
Produttore rilascio lotti:
Cyndea Pharma, S.L. - Poligono Industrial Emiliano Revilla
Sanz. - Avenida de Agreda, 31, Olvega, 42110 Soria - Spagna;
Galenicum Health, S.L. - Avda. Cornellà 144, 7o - 1a, Edificio
Lekla, Esplugues de Llobregat - 08950 Barcelona - Spagna;
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000 - Malta;
SAG Manufacturing, S.L.U. - Carretera A-1, Km 36 San Agustin
del Guadalix, 28750 Madrid - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da moderati a
gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (AUR) e
dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a
gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli
effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli
studi clinici, vedere il paragrafo 5.1.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dutasteride Adair» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.