Serie Generale n. 188 del 14-8-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 18 luglio 2003
Ammissione alla rimborsabilita' della specialita' medicinale «Plavix» - clopidogrel autorizzata con procedura centralizzata europea a seguito dell'estensione delle indicazioni terapeutiche: «prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti affetti da sindrome coronaria acuta, senza l'innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardio senza onde Q) in associazione con ASA». (GU Serie Generale n.188 del 14-08-2003)

Titolare A.I.C.: Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC (Parigi).
Decreto UAC/C/ n. 244/2003
IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista, la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto UAC/C n. 71 del 26 luglio 1999 con il quale la
specialità medicinale «Plavix» clopidogrel è stata classificata in
classe «C»;
Vista la decisione della Commissione europea del 9 settembre 2002
recante l'aggiunta di una indicazione terapeutica «prevenzione di
eventi aterotrombotici in pazienti affetti da sindrome coronaria
acuta, senza l'innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto
miocardio senza onde Q) in associazione con ASA»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità limitatamente alla
nuova indicazione;
Visto l'accordo sottoscritto dalla ditta;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002,
n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano espresso
nella seduta del 10 luglio 2003;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti
finanziari del presente decreto è stata verificata dal Ministero
dell'economia e delle finanze;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
dell'11/12 marzo 2003;
Decreta:
Art. 1.
La specialità medicinale PLAVIX clopidogrel è classificata come
segue:
28 compresse rivestite con film da 75 mg in blister - n.
034128013/E (in base 10), 10KJ4F (in base 32);
classe «A» limitatamente all'indicazione «prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti affetti da sindrome coronaria acuta,
senza l'innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto
miocardio senza onde Q in associazione con ASA»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 39,48 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 65,15 euro,
sconto del 5% alle strutture pubbliche.
Con possibilità di distribuzione diretta da parte delle strutture
pubbliche previa prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di
centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie
individuati dalle regioni o dalle province autonome di Trento e
Bolzano.
Piano terapeutico di 6 mesi rinnovabile fino ad un massimo di 12
mesi.
Il prezzo così fissato è valido per 12 mesi a decorrere dalla
data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana;

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 3.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 4.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà trasmesso al competente organo di controllo e successivamente
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Roma, 18 luglio 2003
Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 1° agosto 2003
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 4
Salute, foglio n. 266