Serie Generale n. 92 del 20-4-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 aprile 2017
Rettifica della determina n. 447 del 14 marzo 2017, relativa alla classificazione del medicinale per uso umano «Kalydeco», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 529/2017). (17A02753) (GU Serie Generale n.92 del 20-04-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.;
Vista la determinazione n. 447 del 14 marzo 2017, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 75
del 30 marzo 2017 relativa a «Classificazione di specialità
medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537», per la specialità KALYDECO;
Considerato che occorre rettificare la determinazione suddetta,
poichè, a causa di un mero errore materiale, talune informazioni ivi
contenute risultano incongrue e necessitano quindi di una migliore
specificazione;
Visti gli atti d'Ufficio;

Determina:

Art. 1


Rettifica della determinazione n. 447 del 14 marzo 2017

È rettificata, nei termini che seguono, la determinazione n. 447
del 14 marzo 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, Serie generale, n. 75 del 30 marzo 2017 relativa
a «Classificazione di specialità medicinali ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537», per la specialità
«Kalydeco»:
All'art. 1 dove è scritto:
«tetto di spesa complessivo sull'ex factory: 27 milioni di
euro/anno.»,
leggasi:
«modifica del tetto di spesa complessivo sull'ex factory da 20
milioni a 27 milioni di euro/anno a decorrere dal 1° giugno 2016
(tetto applicato alla specialità «Kalydeco»).».
Si intenda eliminato:
«ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di
riferimento, per i prodotti già commercializzati, avrà inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale,
mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio
dell'effettiva commercializzazione.».
All'art. 4
Dove è scritto:
«quindicesimo giorno alla sua pubblicazione»,
leggasi:
«quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione».

Art. 2


Disposizioni finali

La presente determinazione sarà pubblicata, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 6 aprile 2017

Il direttore generale: Melazzini