Serie Generale n. 72 del 25-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di etoricoxib, «Arcoxia». (23A01798) (GU Serie Generale n.72 del 25-03-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 201/2023 del 15 marzo 2023

Trasferimento di titolarita': MC1/2023/65.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato
medicinale, fino ad ora intestato a nome della società MSD Italia
S.r.l., codice fiscale 00422760587, con sede legale e domicilio
fiscale in via Vitorchiano n. 151 - 00189 Roma, Italia (IT):
medicinale: ARCOXIA;
numeri A.I.C. e confezioni:
035820442 - «30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister AL/AL;
035820430 - «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL;
035820568 - «30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister AL/AL;
035820012 - «60 mg compresse rivestite con film» 2 compresse
in blister AL/AL;
035820024 - «60 mg compresse rivestite con film» 5 compresse
in blister AL/AL;
035820036 - «60 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister AL/AL;
035820048 - «60 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister AL/AL;
035820051 - «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/AL;
035820063 - «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister AL/AL;
035820075 - «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL;
035820087 - «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister AL/AL;
035820099 - «60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister AL/AL;
035820101 - «60 mg compresse rivestite con film» 98 (2×49)
compresse in blister AL/AL;
035820570 - «60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister AL/AL;
035820113 - «60 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/AL;
035820125 - «60 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister AL/AL;
035820137 - «60 mg compresse rivestite con film» 100×1
compresse in blister AL/AL;
035820149 - «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone HDPE;
035820152 - «90 mg compresse rivestite con film» 2 compresse
in blister AL/AL;
035820164 - «90 mg compresse rivestite con film» 5 compresse
in blister AL/AL;
035820176 - «90 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister AL/AL;
035820188 - «90 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister AL/AL;
035820190 - «90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/AL;
035820202 - «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister AL/AL;
035820214 - «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL;
035820226 - «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister AL/AL;
035820238 - «90 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister AL/AL;
035820240 - «90 mg compresse rivestite con film» 98 (2×49)
compresse in blister AL/AL;
035820253 - «90 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/AL;
035820265 - «90 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister AL/AL;
035820277 - «90 mg compresse rivestite con film» 100×1
compresse in blister AL/AL;
035820289 - «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone HDPE;
035820291 - «120 mg compresse rivestite con film» 2 compresse
in blister AL/AL;
035820303 - «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse
in blister AL/AL;
035820315 - «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister AL/AL;
035820327 - «120 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister AL/AL;
035820339 - «120 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister AL/AL;
035820341 - «120 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister AL/AL;
035820354 - «120 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL;
035820366 - «120 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/AL;
035820378 - «120 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister AL/AL;
035820380 - «120 mg compresse rivestite con film» 98 (2×49)
compresse in blister AL/AL;
035820392 - «120 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/AL;
035820404 - «120 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister AL/AL;
035820416 - «120 mg compresse rivestite con film» 100×1
compresse in blister AL/AL;
035820428 - «120 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE,
alla società Organon Italia S.r.l., codice fiscale 03296950151,
con sede legale e domicilio fiscale in piazza Carlo Magno n. 21 -
00162 Roma, Italia.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.