Serie Generale n. 243 del 16-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Sandoz BV». (19A06376) (GU Serie Generale n.243 del 16-10-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 722/2019 del 20 settembre 2019

Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazioni tipo II - IB - IA.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data del rinnovo europeo 19 dicembre 2011
con conseguente modifica degli stampati NL/H/0719/001/R/001. Sono
autorizzate, altresì, le seguenti variazioni: NL/H/0719/001/II/011 -
tipo II - C.I.4 Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo in linea con il nuovo CCDS;
NL/H/0719/001/IB/013 - tipo IB - C.I.3.a) Aggiornamento del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo a
seguito della conclusione della procedura di valutazione dello PSUR
sui medicinali a base di Omeprazolo NL/H/PSUR/0058/001;
NL/H/0719/001/IA/022 - tipo IA - C.I.z) Aggiornamento del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per
implementare la raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/450903/2015);
NL/H/0719/001/IB/025/G - due variazioni di tipo IB - C.I.z)
Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
foglio illustrativo per implementare la raccomandazione del PRAC
(Riunione del 4-8 luglio 2016) ed altre modifiche e aggiornamento del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo per includere i commitments richiesti durante la
procedura RUP (NL/H/0719/001/E/002); NL/H/0719/001/IA/027 - tipo IA -
C.I.z) Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e del foglio illustrativo per implementare la raccomandazione del
PRAC (EMA/PRAC/740369/2016), relativamente al
medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ BV;
confezioni:
codice A.I.C. n. 038187011 - «40 mg polvere per soluzione per
infusione» 1 flaconcino di vetro da 10 ml;
codice A.I.C. n 038187023 - «40 mg polvere per soluzione per
infusione» 5 flaconcini di vetro da 10 ml;
codice A.I.C. n 038187035 - «40 mg polvere per soluzione per
infusione» 10 flaconcini di vetro da 10 ml;
codice A.I.C. n 038187047 - «40 mg polvere per soluzione per
infusione» 20 flaconcini di vetro da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Sandoz BV con sede legale e domicilio fiscale in
Veluwezoom 22, 1327 AH Almere-Olanda (NL).
Codice procedura europea:
NL/H/0719/001/R/001;
NL/H/0719/001/II/011;
NL/H/0719/001/IB/013;
NL/H/0719/001/IA/022;
NL/H/0719/001/IB/025/G;
NL/H/0719/001/IA/027;
Codice pratica:
FVRMC/2011/101;
C0/2013/178;
C1B/2013/2411;
C1A/2015/3879;
C1B/2016/2804;
C1A/2017/1292.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2,
della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.