Serie Generale n. 227 del 29-9-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Carvedilolo Iwa» (GU Serie Generale n.227 del 29-09-2006)

Estratto determinazione n. 287 del 18 settembre 2006
Medicinale: CARVEDILOLO IWA.
Titolare A.I.C.: Iwa Consulting Aps Ølby Center 18-20 4600 Køge
Danimarca.
Confezione:
3,125 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037074010/M (in base 10) 13CF2U (in base 32).
Confezione:
3,125 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037074022/M (in base 10) 13CF36 (in base 32).
Confezione:
6,25 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037074034/M (in base 10) 13CF3L (in base 32).
Confezione:
6,25 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037074046/M (in base 10) 13CF3Y (in base 32).
Confezione:
6,25 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037074059/M (in base 10) 13CF4C (in base 32).
Confezione:
6,25 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037074061/M (in base 10) 13CF4F (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037074073/M (in base 10) 13CF4T (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037074085/M (in base 10) 13CF55 (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037074097/M (in base 10) 13CF5K (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037074109/M (in base 10) 13CF5X (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037074111/M (in base 10) 13CF5Z (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037074123/M (in base 10) 13CF6C (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa da 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg e 25 mg
contiene:
principio attivo: 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg e 25 mg di
carvedilolo;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
idrossipropil cellulosa, amido di mais, talco, silice colloidale
anidra, magnesio stearato.
Produzione:
Awd Pharma GmbH &amp; Co. KG Leipziger Strasse 7-13 01097 Dresda
Germania;
Pliva Krakow Pharmaceutical Company S.A. Mogilska 80 31-546
Krakow Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione essenziale;
angina pectoris stabile cronica;
trattamento aggiuntivo dell'insufficienza cardiaca cronica
stabile da moderata a grave.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
6,25 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037074034/M (in base 10) 13CF3L (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 3,03 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 5,00 euro.
Confezione:
25 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037074111/M (in base 10) 13CF5Z (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 6,97 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 11,50 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.