Serie Generale n. 250 del 24-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» (19A06616) (GU Serie Generale n.250 del 24-10-2019)

Estratto determina IP n. 697 del 2 ottobre 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale XANAX «0,50 mg diskia» 30 diskia dalla Grecia con numero
di autorizzazione 23876/26.06.95, intestato alla Pfizer Hellas S.A. e
prodotto da Pfizer Italia s.r.l. (IT) e da Pfizer Ireland
Pharmaceuticals (IE), con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm s.r.l. con sede legale in via Tiburtina nn.
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse - codice
A.I.C. n. 041677079 (in base 10) 17RW8R (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam mg 0,50;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di
mais, magnesio stearato, giallo tramonto (E110) lacca di alluminio.
Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Descrizione dell'aspetto di XANAX e contenuto delle confezioni:
le compresse di XANAX da 0,5 mg sono compresse ovali di colore
arancione chiaro con una linea di incisione su un lato;
le compresse sono disponibili in blister di PVC/PVDC-alluminio
in confezione da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 13
Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane, Littlehampton, BN17 7PA,
Regno Unito.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse - codice
A.I.C. n. 041677079; classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse - codice
A.I.C. n. 041677079; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.