Serie Generale n. 132 del 7-6-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Affera». (13A04602) (GU Serie Generale n.132 del 07-06-2013 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione n. 471/2013 del 13 maggio 2013

Medicinale: AFFERA
Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. via G.
Serbelloni n. 4 - 20122 Milano, Italia.
Confezione e A.I.C.
«50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione» 120 erogazioni per inalatore -
042293011/M (in base 10) 18BPSM (in base 32);
«125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione» 120 erogazioni per inalatore -
042293023/M (in base 10) 18BPSZ (in base 32);
«250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione» 120 erogazioni per inalatore -
042293035/M (in base 10) 18BPTC (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione
Composizione: Ogni dose erogata (dalla valvola dosatrice)
contiene:
Principio attivo:
50 microgrammi di fluticasone propinato e 5 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad a una dose inalata
(dall'erogatore) di circa 46 microgrammi di fluticasone propinato/4,5
microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
125 microgrammi di fluticasone propinato e 5 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad a una dose inalata
(dall'erogatore) di circa 115 microgrammi di fluticasone
propinato/4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
250 microgrammi di fluticasone propinato e 10 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad a una dose inalata
(dall'erogatore) di circa 230 microgrammi di fluticasone
propinato/9,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Eccipienti:
Sodio cromoglicato
Etanolo anidro
Eptafgluoropropano HFA 227
Confezionamento: Catalent UK Packaging Ltd - lancaster Way
Wingates Industrial Park - Westhoughton Bolton - Lancashire BL 3XX -
Regno Unito
Rilascio dei lotti: Bard Pharmaceuticals Limited, Cambridge
Science Park Milton road Cambridge CB4 OGW Regno Unito e/o
Mundipharma Pharmaceuticals DC B.V., De Wel 20, NL-3871 M.V.,
Hoelelaken, Paesi Bassi
Produzione, confezionamento, controllo lotti: Sanofi-Aventis
London road - Holmes Chapel Crewe Cheshire CW4 8BE - Regno Unito
Produzione principio attivo formoterolo INKE SA - N. 1 C/Argent
Area Industrial Del Liobregat Spagna 08755 Castellbisbal - Spagna
Produzione principio attivo fluticasone: Hovione FarmaCiencia
SA - Sete Casas P-2674-506 Loure - Portogallo
Indicazioni terapeutiche: questa combinazione a dose fissa di
fluticasone propinato e formeterolo fumarato (Abriff) è indicata per
il trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di
associazione (corticosteroide per via inalatoria e ß2 - agonista a
lunga durata d'azione) è appropriato, ovvero:
in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e ß2 - agonisti a breve durata d'azione «al
bisogno»
oppure
in pazienti già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con ß2 - agonisti a lunga
durata d'azione
Affera 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione è indicato
negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni.
Affera 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione è indicato
negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni.
Affera 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione è indicato
solo negli adulti
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione e A.I.C.: «50 microgrammi/5 microgrammi per
erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 120 erogazioni
per inalatore - 042293011/M (in base 10) 18BPSM (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 21,05
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 34,74
Confezione e A.I.C.: «125 microgrammi/5 microgrammi per
erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 120 erogazioni
per inalatore - 042293023/M (in base 10) 18BPSZ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 32,00
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 52,81
Confezione e A.I.C.: «250 microgrammi/10 microgrammi per
erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 120 erogazioni
per inalatore - 042293035/M (in base 10) 18BPTC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 47,18
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 77,87
(classificazione ai fini della fornitura).
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AFFERA
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.