Serie Generale n. 68 del 21-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Aromasin» (19A01812) (GU Serie Generale n.68 del 21-03-2019)

Estratto determina IP n. 145 del 26 febbraio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale AROMASIN
25 mg coated tablets, 30 coated tablets dal Regno Unito con numero di
autorizzazione PL 00057/0930, intestato alla società Pfizer Limited
e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2, 20090 Segrate (MI).
Confezione: Aromasin «25 mg compresse rivestite» 30 compresse
rivestite in blister.
Codice AIC: n. 047266010 (in base 10) 1F2G6U (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: 25 mg di Exemestane.
Eccipienti: silice colloidale idrata, crospovidone, ipromellosa,
magnesio stearato, mannitolo, cellulosa microcristallina,
carbossimetilamido sodico (tipo A), polisorbato, polivinile alcool,
simeticone, macrogol 6000, saccarosio, magnesio carbonato leggero,
metile paraidrossibenzoato (E218), esteri cetilici della cera, talco,
cera carnauba, alcool etilico, gomma lacca, titanio diossido (E171) e
ossidi di ferro (E172).
Officine di confezionamento secondario
CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17, 20875 Burago di Molgora (MB);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1, 20090
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Aromasin «25 mg compresse rivestite» 30 compresse
rivestite in blister.
Codice AIC: n. 047266010.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Aromasin «25 mg compresse rivestite» 30 compresse
rivestite in blister.
Codice AIC: n. 047266010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.