Serie Generale n. 90 del 16-4-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (19A02456) (GU Serie Generale n.90 del 16-04-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 277 del 26 marzo 2019

Trasferimento di titolarita': MC1/2018/595.
Cambi nome: C1B/2018/2438 - C1B/2019/147.
Numeri procedura europea: UK/H/5368/001-002/IB/011 -
IE/H/0867/001/IB/007.
La titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio
dei sotto elencati medicinali, fino ad ora intestati alla società
Claris Lifesciences Limited, con sede legale in Crewe Hall, Crewe,
Cheshire, CW1 6UL, Regno Unito (UK);
Medicinali:
CIPROSOL, confezioni A.I.C. n.:
038227017 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 50 ml;
038227029 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 100 ml;
038227031 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 200 ml;
038227043 - «2 mg/ml soluzione per infusione» sacca non-Pvc
1x50 ml;
038227056 - «2 mg/ml soluzione per infusione» sacca non-Pvc
1x100 ml;
038227068 - «2 mg/ml soluzione per infusione» sacca non-Pvc
1x200 ml;
EXOMAX, confezioni A.I.C. n.:
038441010 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 50 ml;
038441022 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 100 ml;
038441034 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 200 ml;
038441046 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in Ppp
con bustina in Al da 50 ml;
038441059 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in Ppp
con bustina in Al da 100 ml;
038441073 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in Ppp
con bustina in Al da 200 ml;
DIRETIF, confezioni A.I.C. n.:
039004015 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 25 fiale da 2
ml;
039004027 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 25 fiale da 5
ml;
UNIFOL, confezioni A.I.C. n.:
039184015 - «10 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 1
flaconcino in vetro da 10 ml;
039184027 - «10 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 1
flaconcino in vetro da 20 ml;
039184039 - «10 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 1
flaconcino in vetro da 50 ml;
039184041 - «10 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 1
flaconcino in vetro da 100 ml;
039184054 - «20 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 1
flaconcino in vetro da 50 ml;
039184066 - «10 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 5
flaconcino in vetro da 20 ml;
039184078 - «10 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 10
flaconcino in vetro da 20 ml;
EMISTOP, confezioni A.I.C. n.:
039341019 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro
da 2 ml;
039341021 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro
da 4 ml;
039341033 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 25 fiale in vetro
da 2 ml;
039341045 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 25 fiale in vetro
da 4 ml;
DOBUTAMINA CLARIS, confezioni A.I.C. n.:
044897015 - «12,5 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 fiala in vetro da 20;
044897027 - «12,5 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 5 fiale in vetro da 20;
con variazione della denominazione del medicinale in DOBUTAMINA
BAXTER;
LEVOFLOXACINA CLARIS, confezioni A.I.C. n.:
040772016 - «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone vetro
da 100 ml;
040772028 - «5 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi
vetro da 100 ml;
040772030 - «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca non PVC
da 100 ml;
040772042 - «5 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche non
PVC da 100 ml;
040772055 - «5 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche non
PVC da 100 ml;
040772067 - «5 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconi in
vetro da 100 ml;
KETOROLAC CLARIS, confezioni A.I.C. n.:
043593019 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 1 ml
monodose;
043593021 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 1 ml
monodose;
043593033 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 25 fiale da 1 ml
monodose;
043593045 - «30 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 1 ml
monodose;
043593058 - «30 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 1 ml
monodose;
043593060 - «30 mg/ml soluzione iniettabile» 25 fiale da 1 ml
monodose;
con variazione della denominazione del medicinale in KETOROLAC
BAXTER;
ACIDO ZOLEDRONICO CLARIS, confezione A.I.C. n.:
043400011 - «4mg/5ml concentrato per soluzione per infusione»
5 flaconcini in vetro da 5 ml
sono ora trasferiti alla società Baxter Holding B.V., con sede
legale in Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Paesi Bassi (NL)

Stampati

Il titolare delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti già prodotti e non ancora
rilasciati
È autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio
illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti già
prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della
presente determina:

=====================================================================
| |  A.I.C. | |
| Medicinale | Confezione |  N. Lotti |
+================================+==============+===================+
|   UNIFOL «10 mg/ml, emulsione | | |
| iniettabile/infusione» 5 | | |
| flaconcino in vetro da 20 ml |  039184066 | A0C0024 A0C0115 |
+--------------------------------+--------------+-------------------+
| EMISTOP «2 mg/ml soluzione | | |
|iniettabile» 5 fiale in vetro da| | |
| 2 ml | 039341019 | B5C0016 |
+--------------------------------+--------------+-------------------+
| EMISTOP «2 mg/ml soluzione | | |
|iniettabile» 5 fiale in vetro da| | |
| 4 ml | 039341021 | B5C0003 B5C0004 |
+--------------------------------+--------------+-------------------+

I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della notifica alla società e viene pubblicata, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.