Serie Generale n. 151 del 2-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni del medicinale «Sodio Cloruro FKI» (GU Serie Generale n.151 del 02-07-2007)

Estratto determinazione AIC/N n. 1271 dell'11 giugno 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODIO
CLORURO FKI, anche nelle forme e confezioni: «0,9% soluzione per
infusione» 24 flaconi in pp 250 ml; «0,9% soluzione per infusione» 24
flaconi in pp 500 ml; «0,9% soluzione per infusione» 12 flaconi in pp
1000 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala
(Verona), Italia, codice fiscale 03524050238.
Confezione:
«0,9% soluzione per infusione» 24 flaconi in pp 250 ml;
A.I.C. n. 031938311 (in base 10), 0YGPS7 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius
Kabi Italia S.r.l., 37063 Isola della Scala (Verona), Italia, via
Camagre, 41 (tutte le fasi); Fresenius Kabi France, 27400 Louviers
(Francia), Rue de Rempart (tutte le fasi);
composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 9 g;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000
ml.
Confezione:
«0,9% soluzione per infusione» 24 flaconi in pp 500 ml;
A.I.C. n. 031938323 (in base 10), 0YGPSM (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius
Kabi Italia S.r.l., 37063 Isola della Scala (Verona), Italia, via
Camagre, 41 (tutte le fasi); Fresenius Kabi France, 27400 Louviers
(Francia), Rue de Rempart (tutte le fasi);
composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 9 g;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000
ml.
Confezione:
«0,9% soluzione per infusione» 12 flaconi in pp 1000 ml;
A.I.C. n. 031938335 (in base 10) 0YGPSZ (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius
Kabi Italia S.r.l.,37063 Isola della Scala (Verona), Italia, via
Camagre, 41 (tutte le fasi); Fresenius Kabi France, 27400 Louviers
(Francia), Rue de Rempart (tutte le fasi);
composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 9 g;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000
ml.
Indicazioni terapeutiche: reintegrazione di fluidi e di cloruro
di sodio.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
A.I.C. n. 031938311 - «0,9% soluzione per infusione» 24 flaconi
in pp 250 ml;
Classe C.
Confezione:
A.I.C. n. 031938323 - «0,9% soluzione per infusione» 24 flaconi
in pp 500 ml;
Classe C.
Confezione:
A.I.C. n. 031938335 - «0,9% soluzione per infusione» 12 flaconi
in pp 1000 ml;
Classe C.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 031938311 - «0,9% soluzione per infusione» 24 flaconi
in pp 250 ml;
OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 031938323 - «0,9% soluzione per infusione» 24 flaconi
in pp 500 ml;
OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
A.I.C. n. 031938335 - «0,9% soluzione per infusione» 12 flaconi
in pp 1000 ml;
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Estratto determinazione AIC/N n. 1272 dell'11 giugno 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODIO
CLORURO FKI, anche nelle forme e confezioni: «0,9% soluzione per
infusione» flacone vetro 100 ml con 50 ml di soluzione; «0,9%
soluzione per infusione» 49 flaconi vetro 100 ml con 50 ml di
soluzione.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala
(Verona), Italia, codice fiscale 03524050238.
Confezione:
«0,9% soluzione per infusione» flacone vetro 100 ml con 50 ml
di soluzione;
A.I.C. n. 035725136 (in base 10), 1227UJ (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius
Kabi Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (Verona), Italia, via
Camagre, 41 (tutte le fasi);
composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 9 g;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000
ml.
Confezione:
«0,9% soluzione per infusione» 49 flaconi vetro 100 ml con 50
ml di soluzione;
A.I.C. n. 035725148 (in base 10), 1227UW (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius
Kabi Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (Verona), Italia, via
Camagre, 41 (tutte le fasi);
composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 9 g;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000
ml.
Indicazioni terapeutiche: reintegrazione di fluidi e di cloruro
di sodio.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
A.I.C. n. 035725136 - «0,9% soluzione per infusione» flacone
vetro 100 ml con 50 ml di soluzione;
classe: «C».
A.I.C. n. 035725148 - «0,9% soluzione per infusione» 49 flaconi
vetro 100 ml con 50 ml di soluzione;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 035725136 - «0,9% soluzione per infusione» flacone
vetro 100 ml con 50 ml di soluzione;
OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 035725148 - «0,9% soluzione per infusione» 49 flaconi
vetro 100 ml con 50 ml di soluzione;
OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.