Parte Seconda n. 12 del 28-1-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano IT Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04483510964
(GU Parte Seconda n.12 del 28-1-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274


Codice Pratica: N1A/2015/2730 - Procedura Nazionale
Medicinale: PANTOPRAZOLO ALTER
Confezioni e numeri di A.I.C.: 038729, in tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: LANSOPRAZOLO ALTER
Confezioni e numeri di A.I.C.: 036912, in tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: RABEPRAZOLO ALTER
Confezioni e numeri di A.I.C.: 039995, in tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: OMEPRAZOLO ALTER
Confezioni e numeri di A.I.C.: 037176, in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: C1A/2015/3883 - Procedura: DK/H/2323/001-002/IA/04
Medicinale: ESOMEPRAZOLO ALTER
Confezioni e numeri di A.I.C.: 042973, in tutte le confezioni e
presentazioni autorizzate
Titolare: Laboratori Alter Srl
Tipologia variazione: IAIN - Tipo di modifica: C.I.z.)
Modifica apportata: Presentazione del Foglio Illustrativo e del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto aggiornati alle
raccomandazioni del PRAC di Settembre 2015, EMA/PRAC/590240/2015, per
i farmaci appartenenti alla classe farmaco-terapeutica dei
bifosfonati.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore
Laura Zuccon


T16ADD585