Serie Generale n. 97 del 28-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gemcitabina Accord». (15A03022) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2015)

Estratto determina V&amp;A/638 del 1° aprile 2015

Autorizzazione della variazione: C.I.4)
Relativamente al medicinale: GEMCITABINA ACCORD
Numero procedura Europea: NL/H/2136/001/II/010
È autorizzata la seguente variazione:
È autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.2,
4.4, 4.8 e 6.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
La modifica è relativa alla specialità medicinale indicata in
oggetto e alle confezioni sotto elencate:
040928018 - "100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione"
1 flaconcino in vetro da 2 ml
040928020 - "100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione"
1 flaconcino in vetro da 10 ml
040928032 - "100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione"
1 flaconcino in vetro da 15 ml
040928044 - "100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione"
1 flaconcino in vetro da 20 ml
Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l.

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.