Parte Seconda n. 35 del 23-3-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via D. Scarlatti, 31 I 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.35 del 23-3-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG S.p.A
Specialità Medicinale: DOXAZOSINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034434 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/237 - Procedura Europea n°
DE/H/0190/002-003/IA/039/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito: da Siegfried Generics (Malta) Ltd a
Siegfried Malta Ltd; n. 2 x Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo lotti
anche presso Genericon Pharma Ges.m.b.H., Austria e Arena
Pharmaceuticals GmbH, Svizzera.
Specialità Medicinale: GLICLAZIDE EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039020 - In tutte le confezioni.
1) Procedura Europea n° DE/H/0892/001/IB/010
Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Irlanda in Diacronal MR.
2) Procedura Europea n° DE/H/0892/001/IA/011
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica del nome e dell'indirizzo del
Titolare della specialità medicinale in Spagna in TEVA PHARMA
S.L.U., C/Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1a planta,
Alcobendas, 28108 Madrid, Spagna.
Specialità Medicinale: ROPINIROLO EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040358 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/2256 - Procedura Europea n°
DE/H/2976/001-003/IA/006
Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome e dell'indirizzo del
produttore del principio attivo: da RAGACTIVES S.L.U, Parque
Tecnologico Parcelas 2 y 3 a CRYSTAL PHARMA, S.A.U., Parque
Tecnologico Parcela 105.
Specialità Medicinale: GLIMEPIRIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036962- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/2993 - Proc. Eur. n° DK/H/0864/002/IA/027
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso S.C.F. S.N.C di Giovenzana Roberto E Pelizzola Mirko Claudio
Specialità Medicinale: PARACETAMOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041467- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2013/3 - Procedura Europea n°
DE/H/2820/001-002/IB/002/G
Grouping variation: Tipo IBfo n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a +
IAin n. B.II.b.1.b - Produzione e confezionamento anche presso
Marksans Pharma Ltd, India; Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione
nuovo CEP (R1-CEP 2002-020 Rev 02) del nuovo produttore del principio
attivo M/S Farmson Analgesics, India; Tipo IA n. B.II.b.4.b -
Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito solo per il
dosaggio da 1000 mg: da 2.0000.000 cpr a 1.000.000 cpr.
Specialità Medicinale: REPAGLINIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039674- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/147 - Procedura Europea n°
NL/H/1455/001-003/IA/010
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da Hemofarm A.D. Zorka Pharma a.d., Sabac a Hemofarm
d.o.o. Sabac.
Specialità Medicinale: BROTIZOLAM EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041128 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2013/143
Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 24 mesi a 30 mesi.
Specialità Medicinale: BRIMONIDINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038644 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2012/2794 - Procedura Europea n°
DK/H/1272/001/IB/012
Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.4.a - Aggiunta ulteriore dimensione
del lotto per il produttore del prodotto finito Pharma Stulln: 200
kg.
Specialità Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037382- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2012/2931 - Procedura Europea n.
DK/H/0563/001/IB/023
Modifica Tipo IBfo n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP
2000-053-Rev 02) del principio attivo enalapril maleato del nuovo
produttore Azelis Deutschland Pharma Gmbh, Germania.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T13ADD3436