Serie Generale n. 306 del 27-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Midazolam Accord» (21A07517) (GU Serie Generale n.306 del 27-12-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 196 del 13 dicembre 2021

Procedura europea n. NL/H/4842/001-002/DC e NL/H/4842/001/II/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
è autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MIDAZOLAM
ACCORD, nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Accord Healthcare, S.L.U., con sede legale e
domicilio fiscale in Barcellona, Moll De Barcelona S/N, Worldtrade
Center, Edificio Est, 6° Planta, 08039 (ES).
Confezione: «1 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 048992010 (in
base 10) 1GR3SB (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione in
siringa preriempita.
Validità prodotto: due anni.
Periodo di validità dopo diluizione:
è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica delle
diluizioni per ventiquattro ore a temperatura ambiente (15 - 25°C) o
per tre giorni da +2 a +8 °C.
Dal punto di vista microbiologico, le diluizioni devono essere
usate immediatamente.
Se non usate immediatamente, i tempi e le condizioni di
conservazione prima dell'uso sono di diretta responsabilità
dell'utente e normalmente non dovrebbero superare le ventiquattro ore
da +2 a +8 °C, a meno che la diluizione non sia stata preparata in
condizioni asettiche controllate e validate.
Condizioni particolari per la conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere
il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito
vedere la sezione 6.3 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto (RCP).
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di soluzione contiene midazolam cloridrato che
corrisponde a 1 mg di midazolam;
ogni siringa preriempita da 5 ml contiene midazolam
cloridrato che corrisponde a 5 mg di midazolam;
eccipienti:
cloruro di sodio, acido cloridrico concentrato (per la
solubilizzazione e l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per
l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200
Pabianice, Polonia;
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A, Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000, Malta;
Laboratori Fundaciò Dau, C/ C, 12-14 Pol. Ind., Zona Franca,
Barcelona, 08040, Spagna;
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Paesi
Bassi.
Indicazioni terapeutiche: «Midazolam Accord» è un sedativo a
breve durata d'azione che è indicato:
in adulti:
sedazione cosciente prima e durante procedure diagnostiche o
terapeutiche con o senza anestesia locale.
Anestesia
Premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia
Induzione dell'anestesia
Come componente sedativo nell'anestesia combinata
Sedazione in terapia intensiva;
in bambini:
sedazione cosciente prima e durante procedure diagnostiche o
terapeutiche con o senza anestesia locale.
Anestesia
Premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia
Sedazione in terapia intensiva.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «1 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 048992010 (in
base 10) 1GR3SB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «1 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 048992010 (in
base 10) 1GR3SB (in base 32).
Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.