Serie Generale n. 165 del 18-7-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tamsulosina Pliva» (GU Serie Generale n.165 del 18-07-2006)

Estratto determinazione n. 244 del 30 giugno 2006
Medicinale: TAMSULOSINA PLIVA.
Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.a., via T. Cremona, 10 - 20092
Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni:
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 10 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037016019/M (in base 10), 139NGM
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 14 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037016021/M (in base 10), 139NGP
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037016033/M (in base 10), 139NH1
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 28 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037016045/M (in base 10), 139NHF
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037016058/M (in base 10), 139NHU
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037016060/M (in base 10), 139NHW
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 56 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037016072/M (in base 10), 139NJ8
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037016084/M (in base 10), 139NJN
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037016096/M (in base 10), 139NK0
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037016108/M (in base 10), 139NKD
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 200 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037016110/M (in base 10), 139NKG
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 10 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037016122/M (in base 10), 139NKU (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 14 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037016134/M (in base 10), 139NL6 (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037016146/M (in base 10), 139NLL (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 28 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037016159/M (in base 10), 139NLZ (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037016161/M (in base 10), 139NM1 (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037016173/M (in base 10), 139NMF (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 56 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037016185/M (in base 10), 139NMT (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037016197/M (in base 10), 139NN5 (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037016209/M (in base 10), 139NNK (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037016211/M (in base 10), 139NNM (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 200 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037016223/M (in base 10), 139NNZ (in
base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato.
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: 0,4 mg di tamsulosina cloridrato;
eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa
microcristallina, acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1:1),
polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietile citrato, talco. Corpo
della capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido
di ferro nero (E172).
Inchiostro: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), lecitina di
soia, antischiuma DC 1510.
Produzione:
Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
(Malta);
Famar Solid Pharmaceuticals site - 7, Anthoussas street, 15344
Anthoussa Athens (Grecia);
Rottendorf Pharma GmbH - Ostendefelder Strasse 51-61 - 59320
Ennigerloh (Germania).
Confezionamento:
Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
(Malta);
Famar Solid Pharmaceuticals site - 7, Anthoussas street, 15344
Anthoussa Athens (Grecia);
Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi
de Llobregat (Spagna);
Mpf B.V. Appelhof 13 8465 RX Oudehaske (Olanda);
Dragenopharm Golstrasse 1 84529 Tittmoning (Germania);
Rottendorf Pharma GmbH - Ostendefelder Strasse 51-61 - 59320
Ennigerloh (Germania);
Famar S.A. Peristeri Plant Kfissou av 132 - 12131 Peristeri
(Grecia).
Controllo dei lotti:
Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 8
(Malta);
Famar Solid Pharmaceuticals site - 7, Anthoussas street, 15344
Anthoussa Athens (Grecia);
Rottendorf Pharma GmbH - Ostendefelder Strasse 51-61 - 59320
Ennigerloh (Germania);
Synthon BV Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen The Netherlands;
Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi
de Llobregat (Spagna);
Quinta Analitica S.r.o. - Hviezdoslova 1600/13/4900 Praga 4
(Repubblica Ceca).
Rilascio dei lotti:
Synthon BV Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen The Netherlands;
Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi
de Llobregat (Spagna);
Quinta Analitica S.r.o. - Hviezdoslova 1600/13/4900 Praga 4
(Repubblica Ceca).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi delle basse vie
urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037016033/M (in base 10), 139NH1 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 9,82 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 16,21 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.