Parte Seconda n. 74 del 24-6-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JANSSEN-CILAG S.P.A.
Sede: via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (Mi)
(GU Parte Seconda n.74 del 24-6-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29
dicembre 2007, n. 274. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Janssen - Cilag SpA
Codice Pratica: C1B/2020/2559, C1B/2020/2566
Procedura Europea: IE/H/0838/001/IB/092 - IE/H/0838/002/IB/093
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: SPORANOX
(AIC 027808029) 10 mg/ml, soluzione orale - Sporanox IV (AIC
027808031) 10 mg/ml, concentrato e solvente per soluzione per
infusione
Tipologia variazione: Tipo IB var. C.I.z
Tipo di Modifica: Changes (Safety/Efficacy) to Human and Veterinary
Medicinal Products - Other variation
Modifica Apportata: Aggiornamento Wording eccipienti con effetto
noto, rimozione dell'indicazione di contattare un centro antiveleni
nella sezione 4.9 dell'RCP "Sovradosaggio"; È stata apportata una
correzione al paragrafo 4.5 del RCP Interazioni con altri medicinali
ed altre forme di interazione, Tabella 2 Esempi di farmaci le cui
concentrazioni plasmatiche possono essere influenzate
dall'itraconazolo, presentati per classe di farmaci per Fesoterodina
come "Insufficienza renale o epatica normale" leggasi "Funzione
renale o epatica normale".
È stata apportata una correzione al FIL per Sporanox IV sezione 2
Altri medicinali e SPORANOX IV, sezione "Occorre prestare attenzione
quando si utilizza SPORANOX IV con alcuni altri medicinali", per
ripristinare il testo erroneamente cancellato che accompagna
eliglustat (per la malattia di Gaucher).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4, 4.5 e 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott. ssa Lina Maria Calabrese


TX21ADD7219