Serie Generale n. 277 del 26-11-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 8 novembre 2002
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale "Viread tenofovir-disoproxil" autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto UAC/C n. 195/2002). (GU Serie Generale n.277 del 26-11-2002)

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
"VIREAD tenofovir-disoproxil" - autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/01/200/001/30 compresse da 245 mg.
Titolare A.I.C.: Gilead Sciences International Ltd.
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001 n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 5 febbraio 2002,
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Viread tenofovir-disoproxil";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 16/17 luglio 2002;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Viread
tenofovir-disoproxil" debba venir attribuito un numero di
identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale "Viread tenofovir-disoproxil" nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
30 compresse da 245 mg - A.I.C. n. 035565011/E (in base 10),
11XCGM (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Viread tenofovir-disoproxil" è
classificata come segue:
30 compresse da 245 mg - A.I.C. n. 035565011/E (in base 10),
11XCGM (in base 32), classe "H"
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
Euro 285,00 (ex factor, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito
in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di
Euro 408,28 (IVA inclusa).
Su tale prezzo deve essere applicata la riduzione, di cui all'art.
3 della legge 15 giugno 2002, n. 112.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 8 novembre 2002
Il dirigente generale: Martini