Serie Generale n. 183 del 7-8-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.183 del 07-08-1997)

Estratto del decreto n. 300/97 dell'11 luglio 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Milupa S.p.a., con sede in via Marsala, 40/C,
Gallarate (Varese), codice fiscale 00627030125:
specialita': PANTECTA: A.I.C. n. 031834017; confezione: 14
compresse 40 mg,
è ora trasferita alla societa': Ravizza Farmaceutici S.p.a., con
sede in via Europa, 35, Muggiò (Milano), codice fiscale 08501270154.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
181 giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 301/97 dell'11 luglio 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Boehringer Mannheim Italia S.p.a., con sede in
viale Monza, 270, Milano, codice fiscale 04843650153:
specialita': ZEMELAN:
A.I.C. n. 028233017; confezione: Retard 14 capsule 120 mg;
A.I.C. n. 028233029; confezione: Retard 14 capsule 180 mg;
A.I.C. n. 028233031; confezione: Retard 14 capsule 240 mg,
è ora trasferita alla società Bracco S.p.a., con sede in via
Egidio Folli, 50, Milano, codice fiscale 00825120157.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
181 giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 302/97 dell'11 luglio 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Dermalife S.p.a., con sede in viale Tre Venezie,
44/46, Monselice (Padova), codice fiscale 04086261007:
specialita': DIATHYNIL:
A.I.C. n. 028702013; confezione: compresse 5 mg;
A.I.C. n. 028702025; confezione: iniett. 6 fiale 5 mg 1 ml,
è ora trasferita alla società Sigma-Tau - Industrie farmaceutiche
riunite S.p.a., con sede in viale Shakespeare, 47, Roma, codice
fiscale 00410650584.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire
dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 303/97 dell'11 luglio 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Dermalife S.p.a., con sede in viale Tre Venezie,
44/46, Monselice (Padova), codice fiscale 04086261007:
specialita': DICORTAL:
A.I.C. n. 025805045; confezione: crema 30 g;
A.I.C. n. 025805058; confezione: pomata 30 g,
è ora trasferita alla società Sigma-Tau - Industrie farmaceutiche
riunite S.p.a., con sede in viale Shakespeare, 47, Roma, codice
fiscale 00410650584.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire
dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 304/97 dell'11 luglio 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Proge Farm S.p.a., con sede in via Baluardo La
Marmora, 4, Novara, codice fiscale 01419800030:
specialita': PROGEMOX:
A.I.C. n. 032104010; confezione: 12 compresse 1 g;
A.I.C. n. 032104022; confezione: 1 flac. sosp. estemp. 5% 100 ml,
è ora trasferita alla società Epifarma S.r.l., con sede in via S.
Rocco, 6, Episcopia (Potenza), codice fiscale 01135800769.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
181 giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 305/97 dell'11 luglio 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Du Pont Pharma Italia S.r.l., con sede in via Dè
Conti, 2/a, Firenze, codice fiscale 04130651005:
specialita': BREVIBLOC: A.I.C. n. 027248020; confezione: 5
flaconcini 10 ml,
è ora trasferita alla società Gensia Europe Limited, con sede in
Bracknell Beeches, Old Bracknell Lane, Bracknell, Berkshire RG12 7BW,
Gran Bretagna.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
181 giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 306/97 dell'11 luglio 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Kemifar S.r.l., con sede in via Cavour, 9/11,
Crema (Cremona), codice fiscale 04149040158:
specialita': LISIOFER: A.I.C. n. 018901037; confezione: 10
contenitori monodose 8 ml,
è ora trasferita alla società Cortissone S.r.l., con sede in via
Melzi d'Eril, 29, Milano, codice fiscale 10070600159.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
181 giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 307/97 dell'11 luglio 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede in via
Palermo, 25/A, Parma, codice fiscale 01513360345:
specialita': TRIFLUX: A.I.C. n. 028504013; confezione: 30 capsule
300 mg,
è ora trasferita alla società La Farmochimica italiana S.r.l.,
con sede in via Gesù, 10, Milano, codice fiscale 09098120158.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
181 giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 309/97 dell'11 luglio 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Selvi laboratorio bioterapico S.p.a., con sede in
via Lisbona, 23, Roma, codice fiscale 10717650153:
specialita': MESID:
A.I.C. n. 028862035; confezione: 30 capsule 100 mg;
A.I.C. n. 028862047; confezione: 30 bustine 100 mg,
è ora trasferita alla società Janssen Cilag S.p.a., con sede in
via C. Janssen, Latina, codice fiscale 00962280590.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
181 giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 310/97 dell'11 luglio 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Max Farma S.r.l., con sede in via Conforti, 42,
Castel San Giorgio (Salerno), codice fiscale 01393930019:
specialita': ARTRICOL:
A.I.C. n. 028092017; confezione: 20 compresse 600 mg;
A.I.C. n. 028092029; confezione: 30 compresse 600 mg,
è ora trasferita alla società Kenton S.r.l., con sede in via
Treviso, 4, Pomezia (Roma), codice fiscale 05995640587.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
181 giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 311/97 dell'11 luglio 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Ciba Geigy S.p.a., con sede in strada statale 233
(Varesina) - km 20,5, Origgio (Varese), codice fiscale 00826480154:
specialita': RIMACTAN: A.I.C. n. 021624022; confezione: 8 capsule
300 mg,
è ora trasferita alla società Kenton S.r.l., con sede in via
Treviso, 4, Pomezia (Roma), codice fiscale 05995640587.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
181 giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 312/97 dell'11 luglio 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede in via
Ciro Menotti, 1/A, Milano, codice fiscale 09674060158:
specialita': VASDILAT: A.I.C. n. 029331016; confezione: 30 cps.
rilascio controll. 50 mg,
è ora trasferita alla società MDM S.r.l., con sede in via del
Progresso, 3 - zona industriale Sud, Padova, codice fiscale
00421900283.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
181 giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 313/97 dell'11 luglio 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Bayer S.p.a., con sede in viale Certosa, 126,
Milano, codice fiscale 05849130157:
specialita': CORYFIN:
A.I.C. n. 012377026; confezione: "C" 24 caramelle;
A.I.C. n. 012377038; confezione: "C" 30 caramelle;
A.I.C. n. 012377053; confezione: "C100" 24 caramelle;
A.I.C. n. 012377089; confezione: "C" limone 24 caramelle;
A.I.C. n. 012377091; confezione: "C" limone 30 caramelle,
è ora trasferita alla società Laboratorio farmaceutico SIT -
Specialità igienico terapeutiche S.r.l., con sede in corso Cavour,
70, Mede (Pavia), codice fiscale 01108720598.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
181 giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 314/97 dell'11 luglio 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Bayer S.p.a., con sede in viale Certosa, 126,
Milano, codice fiscale 05849130157:
specialita': PRIOVIT 12:
A.I.C. n. 020699017; confezione: 40 pastl.;
A.I.C. n. 020699029; confezione: FTE 20 past.;
A.I.C. n. 020699031; confezione: FTE 40 pastl.,
è ora trasferita alla società Laboratorio Farmaceutico SIT -
Specialità igienico terapeutiche S.r.l., con sede in corso Cavour,
70, Mede (Pavia), codice fiscale 01108720598.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
181 giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 315/97 dell'11 luglio 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Istituto Candioli S.p.a. Profilattico e
farmaceutico, con sede in via A. Manzoni, 2, Beinasco (Torino),
codice fiscale 00505500017:
specialita': ETILTOX: A.I.C. n. 010681029; confezione: 30 compresse
200 mg,
è ora trasferita alla società Laboratorio farmacogeno A.F.O.M.
S.r.l., con sede in via Torino, 448, Brandizzo (Torino), codice
fiscale 01039760010.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
181 giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 316/97 dell'11 luglio 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Recofarma S.r.l., con sede in via Matteo
Civitali, 1, Milano, codice fiscale 01242570594:
specialita': DICLOFENAC RECOFARMA:
A.I.C. n. 029457013; confezione: 30 compresse gastrores. 50 mg;
A.I.C. n. 029457025; confezione: 10 supposte 100 mg;
A.I.C. n. 029457037; confezione: 5 fiale 75 mg/3 ml,
con la variazione della denominazione in: Diclofenac Recogen, è
ora trasferita alla società Recogen S.r.l., con sede in via Matteo
Civitali, 1, Milano, codice fiscale 11730170153.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
181 giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 317/97 dell'11 luglio 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Recofarma S.r.l., con sede in via Matteo
Civitali, 1, Milano, codice fiscale 01242570594:
specialita': GEMFIBROZIL RECOFARMA:
A.I.C. n. 032098016; confezione: 20 compresse 900 mg;
A.I.C. n. 032098028; confezione: 30 compresse 600 mg;
A.I.C. n. 032098030; confezione: 7 bustine granulare 1200 mg,
con la variazione della denominazione in: Gemfibrozil Recogen, è
ora trasferita alla società Recogen S.r.l., con sede in via Matteo
Civitali, 1, Milano, codice fiscale 11730170153.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
181 giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto della
specialità medicinale EPREX (eopetina alfa) con le specificazioni di
seguito indicate:
Estratto decreto di variazione AIC/UAC n. 55 del 22 luglio 1997
Specialità medicinale: EPREX.
Variazione tipo II: emendamento del riassunto delle caratteristiche
del prodotto.
Titolare A.I.C.: Cilag AG, Schaffhausen, Svizzera.
Rappresentante per la vendita in Italia: Janssen - Cilag S.p.a.,
via C. Janssen - Latina.
Confezioni:
EPREX, 1 fiala da 1 ml (2.000 UI/ml), A.I.C. n. 027015015;
EPREX, 1 fiala da 1 ml (4.000 UI/ml), A.I.C. n. 027015039;
EPREX, 1 fiala da 1 ml (10.000 UI/ml), A.I.C. n. 027015054;
EPREX, 1 flacone (1.000 UI/0,5 ml), A.I.C. n. 027015078;
EPREX, 1 flacone da 1 ml (2.000 UI/ml), A.I.C. n. 027015027;
EPREX, 1 flacone da 1 ml (4.000 UI/ml), A.I.C. n. 027015041;
EPREX, 1 flacone da 1 ml (10.000 UI/ml), A.I.C. n. 027015066;
EPREX, 1 siringa pronta monouso da 0,5 ml (1.000 UI/0,5 ml), A.I.C.
n. 027015142;
EPREX, 1 siringa pronta monouso da 0,5 ml (2.000 UI/0,5 ml), A.I.C.
n. 027015155;
EPREX, 1 siringa pronta monouso da 0,3 ml (3.000 UI/0,3 ml), A.I.C.
n. 027015167;
EPREX, 1 siringa pronta monouso da 0,4 ml (4.000 UI/0,4 ml), A.I.C.
n. 027015179;
EPREX, 1 siringa pronta monouso da 1 ml (10.000 UI/ml), A.I.C. n.
027015181,
con le seguenti modifiche:
4.2. Posologia e modalità di somministrazione: pazienti con
insufficienza renale cronica. In pazienti con insufficienza renale
cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza
cardiaca congestizia, la concentrazione di emoglobina di mantenimento
non deve superare il valore massimo della concentrazione di
emoglobina stabilito come target.
4.4. Avvertenze e precauzioni per l'uso: in pazienti con
insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia
ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, la concentrazione di
emoglobina di mantenimento non deve superare il valore massimo della
concentrazione di emoglobina stabilito come target come riportato al
paragrafo 4.2. Posologia e modalità di somministrazione.
Gli stampati allegati al presente decreto sostituiscono quelli
precedentemente autorizzati.
Le confezioni già autorizzate possono restare in commercio fino ad
esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto della
specialità medicinale EPOXITIN (epoetina alfa) con le specificazioni
di seguito indicate:
Estratto decreto di variazione A.I.C./UAC n. 56 del 22 luglio 1997
Specialità medicinale: EPOXITIN.
Variazione tipo II: emendamento del riassunto delle caratteristiche
del prodotto.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.A., Boulogne Bullancourt, Francia.
Rappresentante per la vendita in Italia: Cilag Farmaceutici S.r.l.,
via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano).
Confezioni:
EPOXITIN, 1 fiala da 1 ml (2000 UI/ml), A.I.C. n. 027017072;
EPOXITIN, 1 fiala da 1 ml (4000 UI/ml), A.I.C. n. 027017096;
EPOXITIN, 1 fiala da 1 ml (10000 UI/ml), A.I.C. n. 027017110;
EPOXITIN, 1 flacone (1.000 U/0,5 ml), A.I.C. n. 027017134;
EPOXITIN, 1 flacone da 1 ml (2000 U/ml), A.I.C. n. 027017084;
EPOXITIN, 1 flacone da 1 ml (4000 U/ml), A.I.C. n. 027017108;
EPOXITIN, 1 flacone da 1 ml (10000 U/ml), A.I.C. n. 027017122;
EPOXITIN, 1 siringa pronta monouso da 0,5 ml (1000 UI/0,5 ml),
A.I.C. n. 027017209;
EPOXITIN, 1 siringa pronta monouso da 0,5 ml (2000 UI/0,5 ml),
A.I.C. n. 027017211;
EPOXITIN, 1 siringa pronta monouso da 0,3 ml (3000 UI/0,3 ml),
A.I.C. n. 027017223;
EPOXITIN, 1 siringa pronta monouso da 0,4 ml (4000 UI/0,4 ml),
A.I.C. n. 027017235;
EPOXITIN, 1 siringa pronta monouso da 1 ml (10000 UI/ml), A.I.C. n.
027017247,
con le seguenti modifiche:
4.2. Posologia e modalità di somministrazione: pazienti con
insufficienza renale cronica. In pazienti con insufficienza renale
cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza
cardiaca congestizia, la concentrazione di emoglobina di mantenimento
non deve superare il valore massimo della concentrazione di
emoglobina stabilito come target.
4.4. Avvertenze e precauzioni per l'uso: in pazienti con
insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia
ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, la concentrazione di
emoglobina di mantenimento non deve superare il valore massimo della
concentrazione di emoglobina stabilito come target come riportato al
paragrafo 4.2. Posologia e modalità di somministrazione.
Gli stampati allegati al presente decreto sostituiscono quelli
precedentemente autorizzati.
Le confezioni già autorizzate possono restare in commercio fino ad
esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto della
specialità medicinale GLOBUREN (epoetina alfa) con le specificazioni
di seguito indicate:
Estratto decreto di variazione A.I.C./UAC n. 57 del 22 luglio 1997
Specialità medicinale: GLOBUREN.
Variazione tipo II: emendamento del riassunto delle caratteristiche
del prodotto.
Titolare A.I.C.: Cilag GmbH, con sede in Sulzabach - Otto Volger
Strasse, 17, Germania.
Rappresentante per la vendita in Italia: Dompè Biotec S.p.a., via
Santa Lucia, 8 - 20122 Milano.
Confezioni:
GLOBUREN, 1 fiala da 1 ml (2000 UI/ml), A.I.C. n. 027296019;
GLOBUREN, 1 fiala da 1 ml (4000 UI/ml), A.I.C. n. 027296033;
GLOBUREN, 1 fiala da 1 ml (10000 UI/ml), A.I.C. n. 027296058;
GLOBUREN, 1 flacone (1000 UI/0,5 ml), A.I.C. n. 027296072;
GLOBUREN, 1 flacone da 1 ml (2000 UI/ml), A.I.C. n. 027296021;
GLOBUREN, 1 flacone da 1 ml (4000 UI/ml), A.I.C. n. 027296045;
GLOBUREN, 1 flacone da 1 ml (10000 UI/ml), A.I.C. n. 027296060;
GLOBUREN, 1 siringa pronta monouso da 0,5 ml (1000 UI/0,5 ml),
A.I.C. n. 027296146;
GLOBUREN, 1 siringa pronta monouso da 0,5 ml (2000 UI/0,5 ml),
A.I.C. n. 027296159;
GLOBUREN, 1 siringa pronta monouso da 0,3 ml (3000 UI/0,3 ml),
A.I.C. n. 027296161;
GLOBUREN, 1 siringa pronta monouso da 0,4 ml (4000 UI/0,4 ml),
A.I.C. n. 027296173;
GLOBUREN, 1 siringa pronta monouso da 1 ml (10000 UI/ml), A.I.C. n.
027296185,
con le seguenti modifiche:
4.2. Posologia e modalità di somministrazione: pazienti con
insufficienza renale cronica. In pazienti con insufficienza renale
cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza
cardiaca congestizia, la concentrazione di emoglobina di mantenimento
non deve superare il valore massimo della concentrazione di
emoglobina stabilito come target.
4.4. Avvertenze e precauzioni per l'uso: in pazienti con
insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia
ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, la concentrazione di
emoglobina di mantenimento non deve superare il valore massimo della
concentrazione di emoglobina stabilito come target come riportato nel
paragrafo 4.2. Posologia e modalità di somministrazione.
Gli stampati allegati al presente decreto sostituiscono quelli
precedentemente autorizzati.
Le confezioni già autorizzate possono restare in commercio fino ad
esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ANZEMET con le specificazioni di seguito specificate:
Estratto decreto di variazione A.I.C./UAC n. 150 del 22 luglio 1997
Specialità medicinale: ANZEMET (dolasetron).
Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.p.a., via R. Lepetit, 8, Lainate
(Milano).
Produttore: la produzione delle compresse in bulk della specialità
medicinale avviene nello stabilimento della Hoechst Marion Roussel
Inc., 2110 East Galbraith Road, Cincinnati, Ohio - 45215 USA, il
controllo e il confezionamento nello stabilimento della Marion
Merrell Bourgoin S.A., Boulevard de Champaret - 38317 Bourgoin
Jallieu (Francia) o in alternativa nello stabilimento della Gruppo
Lepetit S.p.a., località "Valcanello", Anagni (Frosinone); per
quanto concerne le fiale, la produzione, il controllo ed il
confezionamento avvengono nello stabilimento della Gruppo Lepetit
S.p.a., località "Valcanello", Anagni (Frosinone).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del D.M. 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
ANZEMET IV, 10 fiale 12,5 mg:
A.I.C. n. 033108010/M (in base 10) 0ZLD1B (in base 32);
classe C;
ANZEMET IV, 1 fiala 100 mg:
A.I.C. n. 033108022/M (in base 10) 0ZLD1Q (in base 32);
classe C;
ANZEMET 3 compresse film rivestite 50 mg:
A.I.C. n. 033108034/M (in base 10) 0ZLD22 (in base 32);
classe C;
ANZEMET 3 compresse film rivestite 200 mg:
A.I.C. n. 033108046/M (in base 10) 0ZLD2G (in base 32);
classe C.
Composizione:
ANZEMET IV 12,5 mg, una fiala di soluzione contiene: principio
attivo: dolasetron 9,3 mg pari a dolasetron mesilato 12,5 mg;
ANZEMET IV 100 mg, una fiala di soluzione contiene: principio
attivo: dolasetron 74 mg pari a dolasetron mesilato 100 mg;
eccipienti: mannitolo per preparazioni iniettabili, sodio acetato
triidrato, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni
iniettabili;
ANZEMET 50, una compressa film rivestita contiene: principio
attivo: dolasetron 37 mg pari a dolasetron mesilato 50 mg;
ANZEMET 200, una compressa film rivestita contiene:
principio attivo: dolasetron mg 148 pari a dolasetron mesilato 200
mg;
eccipienti: lattosio, amido pregelatinizzato, sodio
carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, opadry
(metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole, polisorbato 80,
titanio biossido E171, ferro ossido rosso), cerba carnauba, cera
bianca, alcool isopropilico.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento della nausea e
del vomito nei pazienti che ricevono un ciclo iniziale o cicli
ripetuti di chemioterapia antiblastica (ivi incluso il cisplatino a
dosi elevate).
Prevenzione della emesi postoperatoria in pazienti ad alto rischio,
come nella chirurgia ginecologica intraddominale e con all'anamnesi
una storia di emesi postoperatoria.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.