Parte Seconda n. 85 del 24-7-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
(GU Parte Seconda n.85 del 24-7-2007)

MODIFICHE SECONDARIE DI AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI
SPECIALITÀ MEDICINALI PER USO UMANO.

TITOLARE: Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello
(Firenze) - Loc. Prulli 103/c.
COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 12 GENNAIO 2007
SPECIALITÀ MEDICINALE: Bisolvon
CODICE PRATICA: N1A/06/628BIS
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"4 mg/5 ml sciroppo" flacone 250 ml - AIC n° 021004041
MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 43.a.1
Aggiunta del misurino di somministrazione.
COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 18 GIUGNO 2007
SPECIALITÀ MEDICINALE: Bisolvon
CODICE PRATICA: N1B/06/135
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"4 mg/5 ml sciroppo" flacone 250 ml - AIC n° 021004041
MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.a
Modifica della specifica relativa al pH al rilascio ed alla fine del
periodo di validità.
SPECIALITÀ MEDICINALE: Bisolvon
CODICE PRATICA: N1B/07/305
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"4 mg/5 ml sciroppo" flacone 250 ml - AIC n° 021004041
MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b e
38.c Identificazione del principio attivo bromexina nel prodotto
finito.
CODICE PRATICA: N1B/06/134
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"4 mg/5 ml sciroppo" flacone 250 ml - AIC n° 021004041
MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b
Aggiunta della specifica "volume del contenuto".
SPECIALITÀ MEDICINALE: Bisolvon
SPECIALITÀ MEDICINALE: Bisolvon
CODICE PRATICA: N1B/06/132
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"4 mg/5 ml sciroppo" flacone 250 ml - AIC n° 021004041
MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b
Aggiunta della specifica alla fine del periodo di validità "aspetto
del materiale di confezionamento".
SPECIALITÀ MEDICINALE: Bisolvon
CODICE PRATICA: N1B/05/2190
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"4 mg/5 ml sciroppo" flacone 250 ml - AIC n° 021004041
MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 7.a -
7.b.2 - 7.c - 8.b.2 Sostituzione delle officine Istituto De Angeli -
Reggello (FI) e Montefarmaco - Pero (MI) con l'officina Boehringer
Ingelheim France sita in 12, rue Andrè Huet - 51060 Reims Cedex
(Francia) per le fasi di produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio del lotto della confezione in oggetto
con composizione modificata approvata con modifica di tipo II
parallela.
SPECIALITÀ MEDICINALE: Bisolvon
CODICE PRATICA: N1B/05/2189
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"4 mg/5 ml sciroppo" flacone 250 ml - AIC n° 021004041
MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 29.a
Modifica della composizione del materiale di confezionamento primario.
SPECIALITÀ MEDICINALE: Bisolvon
CODICE PRATICA: N1B/06/131
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"4 mg/5 ml sciroppo" flacone 250 ml - AIC n° 021004041
MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 38.c
Aggiunta del metodo HPLC per l'identificazione dell'acido benzoico.
SPECIALITÀ MEDICINALE: Bisolvon
CODICE PRATICA: N1B/06/129
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"4 mg/5 ml sciroppo" flacone 250 ml - AIC n° 021004041
MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b
Aggiunta della specifica "contaminazione microbica" al rilascio ed
alla fine del periodo di validità.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Boehringer Ingelheim Italia S.P.A.
P.P.(G.Maffione) (M.Cencioni)

T-07777 (A pagamento).