Serie Generale n. 124 del 15-5-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 aprile 2020
Rettifica della determina n. 284/2020 del 30 marzo 2020, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Arsenico Triossido Accord», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/498/2020). (20A02523) (GU Serie Generale n.124 del 15-05-2020)

IL DELEGATO DEL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 , recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la comunicazione del 9 aprile 2020, con cui, in sostituzione
della precedente delega di cui alla comunicazione del 6 aprile 2020,
il direttore generale, perfettamente consapevole degli atti posti in
essere dall'Agenzia italiana del farmaco, ha delegato il dott.
Domenico Di Giorgio a firmare, in suo nome e conto, gli atti relativi
a tutti i provvedimenti in corso fino alla durata della
assenza/indisponibilità del direttore stesso, ai sensi dell' art.
10, comma 4 del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina n. 284/2020 del 30 marzo 2020, concernente
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Triossido di Arsenico Accord» (triossido di arsenico), il cui
integrale è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 92 del 7
aprile 2020;
Considerato che occorre rettificare la determina suddetta, per
erronea indicazione della denominazione del medicinale ivi contenuta;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1


Rettifica della determina n. 284/2020 del 30 marzo 2020

È rettificata, nei termini che seguono, la determina n. 284/2020
del 30 marzo 2020, concernente l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale TRIOSSIDO DI ARSENICO ACCORD (triossido di
arsenico), il cui testo integrale è stato pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 92 del 7 aprile 2020.
Dove è scritto:
«Vista la determina n. 12/2020 del 10 febbraio 2020, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 44 del 22
febbraio 2020, relativa alla classificazione del medicinale ARSENICO
TRIOSSIDO ACCORD (arsenico triossido) ai sensi dell'art. 12, comma 5,
legge 8 novembre 2012, n. 189 di medicinali per uso umano approvati
con procedura centralizzata».
Leggasi:
«Vista la determina n. 12/2020 del 10 febbraio 2020, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 44 del 22
febbraio 2020, relativa alla classificazione del medicinale TRIOSSIDO
DI ARSENICO ACCORD (triossido di arsenico) ai sensi dell'art. 12,
comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 di medicinali per uso umano
approvati con procedura centralizzata».
Dove è scritto:

«Art. 1.


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ARSENICO TRIOSSIDO ACCORD (arsenico triossido) nelle
confezioni sotto indicate è classificato come segue: [...]».
Leggasi:

«Art. 1.


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale TRIOSSIDO DI ARSENICO ACCORD (triossido di arsenico)
nelle confezioni sotto indicate è classificato come segue: [...]».
Dove è scritto:
«Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale ARSENICO TRIOSSIDO ACCORD (arsenico triossido) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn)».
Leggasi:
«Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale TRIOSSIDO DI ARSENICO ACCORD (triossido di arsenico) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn)».
Dove è scritto:

«Art. 2.


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ARSENICO
TRIOSSIDO ACCORD (arsenico triossido) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP)».
Leggasi:

«Art. 2.


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TRIOSSIDO
DI ARSENICO ACCORD (triossido di arsenico) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP)».

Art. 2


Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 30 aprile 2020

Il delegato del direttore generale: Di Giorgio