Serie Generale n. 176 del 31-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Seacross Pharmaceuticals». (14A05774) (GU Serie Generale n.176 del 31-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 63)

Estratto determinazione n. 695/2014 del 10 luglio 2014

Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS PHARMACEUTICALS.
Titolare AIC: Seacross Pharmaceuticals Limited 17 Hanover Square,
Mayfair, Londra, W1S 1HU, Regno Unito.
Confezione
«5 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro -
AIC n. 042784013 (in base 10) 18TP8F (in base 32);
Confezione
«5 mg/100 ml soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro -
AIC n. 042784025 (in base 10) 18TP8T (in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione.
Composizione: Ogni flaconcino con 100 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Ogni ml della soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico
anidro (come monoidrato).
Eccipienti:
Mannitolo (E421)
Sodio citrato (E331)
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione Principio attivo - acido zoledronico
Jubilant Lifesciences Ltd.
Plot No. 18, 56, 57 &amp; 58 KIADB Industrial Area,
Nanjangud - 571 302, Mysore District, Karnataka
India
Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech site
Ramat Hovav, Emek Sara,
P.O. Box 2049, Beer Sheva 84874
Israele
Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario,
controllo lotti, rilascio lotti:
Agila Specialties Polska Sp. Zo.o. - 10, Daniszewska Str.,
03-230 Varsavia - Polonia
Controllo lotti, rilascio lotti:
Sanochemia Pharmazeutika AG - Landeggerstrasse 7 A, 2491
Neufeld an der Leitha - Austria
Rilascio lotti: IPG Pharma Ltd. Atrium Court, The Ring,
Bracknell, Berkshire, RG12 1BW, Regno Unito
Confezionamento secondario:
Quality (Burnley) Ltd. Walshall Mill, Talbot Street,
Briercliffe, Burnley, Lancashire, BB10 2JY, Regno Unito
Sanochemia Pharmazeutica AG Werk 2 Landeggerstrasse 33, A -
2491 Neufeld an der Leitha Austria
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'osteoporosi nelle
donne in post-menopausa negli uomini adulti ad aumentato rischio di
fratture, compresi quelli con una recente frattura dell'anca da
trauma lieve.
Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a
lungo termine con glucocorticoidi
in donne in post-menopausa
in uomini adulti
ad aumentato rischio di frattura.
Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che
presumibilmente potranno prescrivere Acido Zoledronico Seacross
Pharmaceuticals 5 mg nelle indicazioni Terapeutiche autorizzate:
Trattamento dell'osteoporosi
nelle donne in post-menopausa
negli uomini ad aumentato rischio di fratture, compresi i
soggetti che hanno subito una recente frattura dell'anca da trauma
lieve.
Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a
lungo termine con glucocorticoidi
in donne in post-menopausa
in uomini ad aumentato rischio di frattura.
Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti.
Prima della distribuzione del materiale educazionale per il
prescrittore in ciascun Stato membro, il Titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve concordarne i contenuti ed il
formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità
nazionali competenti.
Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Scheda promemoria
Materiale educazionale per il paziente
La scheda promemoria deve evidenziare i seguenti punti chiave:
Necessità di misurare la creatinina sierica prima del
trattamento con Acido Zoledronico Seacross Pharmaceuticals 5 mg.
Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina &lt;
35 ml/min.
Controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che
allattano a causa della potenziale teratogenicità.
Necessità di assicurare un'idratazione adeguata del paziente.
Necessità di somministrare Acido Zoledronico Seacross
Pharmaceuticals 5 mg con un'infusione lenta della durata non
inferiore ai 15 minuti.
Regime di somministrazione annuale.
Raccomandazione di prescrivere in associazione con Acido
Zoledronico Seacross Pharmaceuticals 5 mg un supporto adeguato di
calcio e di vitamina D.
Necessità di eseguire appropriata attività fisica, di non
fumare e di seguire un regime alimentare salutare.
Il materiale educazionale per il paziente deve contenere:
Foglio illustrativo.
Materiale educazionale inclusivo dei seguenti messaggi chiave:
Controindicazione nei pazienti con gravi problemi renali.
Controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che
allattano.
Necessità di un adeguato supporto di calcio e di vitamina D,
attività fisica appropriata, divieto di fumare, regime alimentare
salutare.
Segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi.
Quando richiedere attenzione da parte del personale
sanitario.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«5 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro -
AIC n. 042784013 (in base 10) 18TP8F (in base 32)
Classe di rimborsabilità «H»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 127,97.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 211,21.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
ZOLEDRONICO SEACROSS PHARMACEUTICALS è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (Internista, Ortopedico,
Oncologo, Ematologo) - RNRL.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.