Serie Generale n. 100 del 2-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mitomicina Accord Healthcare». (18A02948) (GU Serie Generale n.100 del 02-05-2018)

Estratto determina n. 583/2018 del 10 aprile 2018

Medicinale: MITOMICINA ACCORD HEALTHCARE.
Titolare A.I.C.:
Accord Healthcare Limited
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Regno Unito
Confezioni:
«40 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045007010 (in base 10);
«40 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045007022 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/infusione.
Validità prodotto integro: flaconcino non aperto: 3 anni.
Il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente.
Il contenuto dei flaconcini è inteso per uso singolo. La
soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Composizione:
principio attivo: ogni flaconcino contiene 40 mg di mitomicina.
Dopo ricostituzione, 1 ml contiene 0,5 mg di mitomicina;
eccipienti: mannitolo (E421).
Produttore/i del principio attivo: Sicor S.r.l., via Terrazzano
7, 20017 Rho (Milano), Italia.
Produttore/i del prodotto finito:
Produzione, confezionamento:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 5, 6 and 7, Pharmez, Nr. Village Matoda, Sarkhej-Bavla
National Highway N0. 8- A, Taluka-Sanand, Dist. Ahmedabad, 382213,
India.
Confezionamento secondario:
Accord Healthcare Limited
Unit C &amp; D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill,
CB9 8QP, Regno Unito.
Controllo dei lotti:
Astron Research Limited
2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito
Wessling Hungary Kft
Foti ut 56., Budapest, 1047, Ungheria
Pharmavalid Limited,
Budapest, Tatra u. 27/b, 1136, Ungheria
Rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1
4HF, Regno Unito
Indicazioni terapeutiche:
Mitomicina è utilizzata nella terapia palliativa del tumore.
Mitomicina è somministrata per via endovenosa come mono
chemioterapia o nella chemioterapia citostatica combinata in caso di:
carcinoma dello stomaco metastatico in fase avanzata;
cancro al seno in fase avanzata e/o metastatico.
Inoltre, mitomicina è somministrata per via endovenosa nella
chemioterapia combinata in caso di:
carcinoma bronchiale non a piccole cellule;
carcinoma pancreatico in fase avanzata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«40 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045007010 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 53,11;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,65.
Confezione:
«40 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045007022 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 265,55;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 438,25.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Mitomicina Accord Healthcare» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Mitomicina Accord Healthcare» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.