Parte Seconda n. 117 del 1-10-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A. Registro delle imprese: Roma n. 03907010585 Codice Fiscale: 03907010585
(GU Parte Seconda n.117 del 1-10-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Codice Pratica n. N1B/2015/1803
Medicinale: STILLA DECONGESTIONANTE "50mg/100ml collirio,
soluzione"
Confezioni e n. di AIC: 015001023, 015001011, 015001074
Modifica apportata: Modifica stampati, variazione di tipo C.l.z IB:
aggiornamento del Foglio illustrativo a seguito dei risultati del
readability user test, inoltre si adegua il Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e le Etichette al QRD template. È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i
lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. È
approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Medicinale: TACHIPIRINAFLU 400 mg+200 mg
Confezioni e n. di AIC: 028818019, 028818021
Codice Pratica: N1A/2016/1921
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo
IAin_n.B.III.1a) 3: aggiornamento CEP per aggiunta del sito
produttivo Granules India Limited, del principio attivo paracetamolo
- Rl-CEP 1998-047-Rev 04.
Medicinale: TACHIPIRINAFLU 500 mg+200 mg
Confezioni e N° di AIC: 028818072, 028818084
Codice pratica: N1A/2016/1938
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA n.
B.III.1.a) 2: aggiornamento CEP relativo al produttore, Granules, del
principio attivo paracetamolo - Rl-CEP 1998-047-Rev 04.
Medicinale: TACHINOTTE
Confezioni e n. di AIC: 033530039
Codice pratica: N1A/2016/1948
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA n.
B.III.1.a) 2 aggiornamento CEP relativo al produttore, Divi's
Laboratories Ltd, del principio attivo principio attivo
destrometorfano bromidrato - R1-CEP 1999-103-REV 04.
Medicinale: MOMENT e MOMENTACT
Confezioni e n. di AIC: Moment 025669197, 025669209 e Momentact
035618038, 035618040
Codice pratica: N1B/2016/2002
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di
tipo GV IB_B.III.1.b.2: presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea relativo al rischio TSE, per un
eccipiente (gelatina), presentato da un nuovo fabbricante.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in GU. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale posso essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


TX16ADD9124