Serie Generale n. 54 del 6-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alendronato e Colecalciferolo Aristo» (18A01491) (GU Serie Generale n.54 del 06-03-2018)

Estratto determina n. 258/2018 del 16 febbraio 2018

Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO ARISTO.
TITOLARE A.I.C.: Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Straße 8-10
-13435 Berlino (Germania).
Confezioni:
«70 mg/2800 U.I. compresse» 4 compresse in blister PA/Al/PVC -
A.I.C. n. 044579011 (in base 10);
«70 mg/2800 U.I compresse» 12 compresse in blister PA/Al/PVC -
A.I.C. n. 044579023 (in base 10);
«70 mg/5600 U.I. compresse» 4 compresse in blister PA/Al/PVC -
A.I.C. n. 044579035 (in base 10);
«70 mg/5600 U.I. compresse» 12 compresse in blister PA/Al/PVC -
A.I.C. n. 044579047 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
principio attivo: acido alendronico come alendronato sodico
triidrato e colecalciferolo;
eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica, magnesio stearato, olio di girasole raffinato,
butilidrossitoluene (E321), gelatina, saccarosio, amido di mais,
silicato di magnesio e alluminio.
Officine di produzione.
Produttore prodotto finito: Pharmathen International S.A.,
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Grecia.
Confezionamento primario e secondario:
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Grecia;
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia.
Controllo e rilascio lotti:
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Grecia;
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia.
Produttori principi attivi.
Alendronato sodico triidrato: Medichem, S.A., Poligono Industrial
De Celra, Girona 17460, Spagna.
Colecalciferolo concentrato (Forma cristallina): Fermenta Biotech
Limited, Village Takoli, District: Mandi, Nagwain, Himachal Pradesh
175 121, India.
Colecalciferolo concentrato (Polvere): Pharmathen International
S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi
69300, Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
«Alendronato e Colecalciferolo Aristo» 70 mg/2.800 UI è indicato
per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a
rischio di insufficienza di vitamina D. «Alendronato e
Colecalciferolo Aristo» riduce il rischio di fratture vertebrali e
dell'anca;
«Alendronato e Colecalciferolo Aristo» 70 mg/5.600 UI è indicato
per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne che non
ricevono un'integrazione di vitamina D e sono a rischio di
insufficienza di vitamina D. «Alendronato e Colecalciferolo Aristo»
riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«70 mg/2800 U.I. compresse» 4 compresse in blister PA/Al/PVC -
A.I.C. n. 044579011 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,44. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 17,71. Nota AIFA 79;
«70 mg/5600 U.I. compresse» 4 compresse in blister PA/Al/PVC -
A.I.C. n. 044579035 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,48. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 15,90. Nota AIFA 79;
«70 mg/2800 U.I. compresse» 12 compresse in blister PA/Al/PVC -
A.I.C. n. 044579023 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C;
«70 mg/5600 U.I. compresse» 12 compresse in blister PA/Al/PVC -
A.I.C. n. 044579047 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Alendronato e Colecalciferolo Aristo» è la seguente: medicinali
soggetti a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.