Parte Seconda n. 121 del 12-10-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Rappresentante per l'Italia: Sun Pharma Italia S.r.l. Sede legale: viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano
(GU Parte Seconda n.121 del 12-10-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012


Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Codice pratica: N1A/2021/1185
Medicinale: CEFTRIAXONE SUN 1 g/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare
AIC medicinale: 035905 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione: Tipo IA - C.I.z - Modifica apportata: Modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo per attuare la raccomandazione del PRAC
EMA/PRAC/319259/2021 EPITT No 19603.
Codice pratica: C1B/2021/1614
Procedura Europea: SE/H/1847/001-002/IB/054
Medicinale: SERTRALINA SUN 50 mg/100mg compresse rivestite con film
AIC medicinale: 036600 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB - C.I.3.a Modifica apportata: Modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo per implementare la formulazione concordata dal CMDh a
seguito degli PSUR sulla base delle raccomandazioni del PRAC e dei
rapporti di valutazione del PRAC, riguardanti l'interazione
farmacocinetica del metamizolo con i substrati CYP2B6 e CYP3A4
(tacrolimus, sertralina, valproato, metadone, efavirenz).
Codice pratica: C1B/2021/1779
Procedura Europea: DE/H/6115/001-002/IB/002
Medicinale: ENTECAVIR SUN 0,5 mg, 1 mg compresse rivestite con film
AIC medicinale: 047070 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB - C.I.2.a Modifica apportata: Modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo in accordo con il prodotto di riferimento e all'ultima
versione del QRD template; modifiche editoriali minori.
Codice pratica: C1B/2021/212
Procedura Europea: DE/H/6925/001-003/IB/018
Medicinale: VALSARTAN SUN 40 mg, 80 mg, 160 mg compresse rivestite
con film
AIC medicinale: 040617 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB - C.I.2.a Modifica apportata: Modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo in accordo con il prodotto di riferimento.
Codice pratica: C1B/2021/1596
Procedura Europea: NL/H/4745/001/IB/002
Medicinale: FINGOLIMOD SUN 0,5 mg capsule rigide
AIC medicinale: 048708 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB - C.I.2.a Modifica apportata: Modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo in accordo con il prodotto di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Codice pratica: C1B/2021/1617
Procedura Europea: DE/H/6115/IB/001/G
Medicinale: ENTECAVIR SUN 0,5 mg, 1 mg compresse rivestite con film
AIC medicinale: 047070 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo grouping IB: B.II.b.1a; B.II.b.1.b; B.II.b.1.e -
Modifica apportata: Aggiunta di Sun Pharmaceutical Industries
Limited, Village Ganguwala, Paonta Sahib DISTRICT SIRMOUR, HIMACHAL
PRADESH, 173025 India; come sito di produzione del prodotto finito,
confezionamento primario e secondario.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Codice pratica: C1B/2021/1160
Procedura Europea: NL/H/5023/001/IB/001
Medicinale: CETRORELIX SUN 0,25 mg soluzione iniettabile in siringa
pre-riempita
AIC medicinale: 048333 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB - A.2.b - Modifica apportata: Modifica del nome
da Cetrorelix SUN a Ceziboe in tutti gli Stati Membri coinvolti nella
procedura.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Fausta Viola


TX21ADD10582