Serie Generale n. 161 del 11-7-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.161 del 11-07-1996)

Decreto n. 103 del 18 giugno 1996
Prodotto medicinale per uso veterinario denominato SUVAXYN -
i-Aujeszky, vaccino a virus inattivati contro la malattia di
Aujeszky, ceppo Bartha K61, deleto g.E, nella confezione 1 flacone da
100 ml (50 dosi) registrazione numero 28091.
Titolare A.I.C.: società Solvay Duphar B.V. Weesp (Paesi Bassi),
rappresentata in Italia dalla società Solvay veterinaria S.p.a., con
sede legale e fiscale in Parma, Strada Manara, 5/A, codice fiscale
00278930490.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione dose/2 ml del vaccino ora
autorizzata è la seguente:
principio attivo: invariato;
altri componenti: olio minerale (marcol 52), sorbitan monoleato
(arlacel A), polisorbato 80 (tween 80), idrossido di alluminio gel
3%, cloruro di sodio, sodio fosfato bibasico, sodio fosfato
monobasico 2H20, sodio etilmercurio tiosalicilato, acqua p.p.i.
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Validita': la validità del prodotto è ora estesa da 18 a 24
mesi.
Tempo di attesa: il tempo di attesa ora autorizzato è pari a zero
giorni.
Numeri di A.I.C.: alle confezioni del vaccino per uso veterinario
stesso vengono ora assegnati i numeri di A.I.C. specificati a fianco
di ciascuna di esse:
flacone da 100 ml - numero di A.I.C. 101496014.
I lotti già prodotti ed aventi composizione, validità e numero
di registrazione precedentemente autorizzati possono rimanere in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 104 del 18 giugno 1996
Prodotto medicinale per uso veterinario BIO ENFLU vaccino
inattivato, in adiuvante oleoso, contro la pseudopeste, l'enterite
emorragica, l'influenza e le infezioni da Pasteurella anatipestifer
dei tacchini.
Titolare A.I.C.: Bioteke S.r.l., via Vittor Pisani, 16, codice
fiscale 10980460157.
Produttore: ISBI S.p.a. - Istituto biologico italiano,
nell'officina sita in Noventa Padovana (Padova).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 250 ml (500 dosi), numero di A.I.C. 102195017.
Composizione qualitativa e quantitativa per dose:
principi attivi: 109 DIE 50 di virus della pseudopeste aviare
concentrato e inattivato 0,02 ml, 105 DITC 50 di virus dell'enterite
emorragica del tacchino concentrato e inattivato 0,05 ml, 320 UEA di
virus dell'influenza aviare H6 N2 concentrato e inattivato 0,02 ml,
320 UEA di virus dell'influenza aviare H9 N2 concentrato e inattivato
0,02 ml, 109 UFC (Unità Formanti Colonie) di ceppi selezionati di P.
anatipestifer inattivati 0,01 ml;
altri componenti: olio minerale leggero, sorbitan monoleato,
sodio etilmercurio tiosalicilato, formaldeide libera (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
attività della frazione pseudopeste: DP 50/dose.
Indicazioni terapeutlche: profilassi vaccinale della pseudopeste,
della enterite emorragica, della influenza e delle infezioni da
Pasteurella anatipestifer in tacchini sani.
Validita': 18 mesi
Tempi di attesa: trenta giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia, non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.