Serie Generale n. 141 del 20-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mitomicina Accord» (17A04034) (GU Serie Generale n.141 del 20-06-2017)

Estratto determina n. 1052/2017 del 5 giugno 2017

Medicinale: MITOMICINA ACCORD.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito.
Confezioni:
«20 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione o
endovescicale» 1 flaconcino in vetro - AIC n. 043292059 (in base 10)
1995DV (in base 32);
«20 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione o
endovescicale» 5 flaconcini in vetro - AIC n. 043292061 (in base 10)
1995DX (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/infusione o
uso endovescicale.
Validità prodotto integro: flaconcino non aperto: 2 anni.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: 20 mg di mitomicina;
eccipienti: mannitolo.
Produzione:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 5, 6 and 7, Pharmez, Nr. Village Matoda, Sarkhej-Bavla
National Highway N0. 8- A, Taluka-Sanand, Dist. Ahmedabad
382213
India
Confezionamento:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 5, 6 and 7, Pharmez, Nr. Village Matoda, Sarkhej-Bavla
National Highway N0. 8- A, Taluka-Sanand, Dist. Ahmedabad
382213
India
Accord Healthcare Limited
Unit C &amp; D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill,
CB9 8QP
CB9 8QP
Regno Unito
(solo secondario)
Produzione principio attivo:
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd.
56 Binhai Road, Jiaojiang District Taizhou City, Zhejiang
Province
318000
Repubblica Popolare Cinese
Rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex,
HA1 4HF
Regno Unito
Controllo dei lotti:
Astron Research Limited
2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Middlesex,
HA1 4HF
Regno UnitoWessling Hungary Kft
Foti ut 56., Budapest
1047
Ungheria
Pharmavalid Limited,
Budapest, Tatra u. 27/b
1136
Ungheria
Indicazioni terapeutiche:
Mitomicina è utilizzata nella terapia palliativa del tumore.
Mitomicina è somministrata per via endovenosa come mono
chemioterapia o nella chemioterapia citostatica combinata in caso di:
carcinoma dello stomaco metastatico in fase avanzata;
cancro al seno in fase avanzata e/o metastatico.
Inoltre, mitomicina è somministrata per via endovenosa nella
chemioterapia combinata in caso di:
carcinoma bronchiale non a piccole cellule;
carcinoma pancreatico in fase avanzata.
Somministrazione endovescicale per la prevenzione di recidiva nel
carcinoma della superficie della vescica urinaria dopo resezione
transuretrale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg polvere per soluzione iniettabile o per
infusione o endovescicale» 1 flaconcino in vetro - AIC n. 043292059
(in base 10) 1995DV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 26,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 43,83.
Confezione: «20 mg polvere per soluzione iniettabile o per
infusione o endovescicale» 5 flaconcini in vetro - AIC n. 043292061
(in base 10) 1995DX (in base 32) .
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 132,78.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 219,14.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Mitomicina Accord è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Mitomicina Accord è la seguente medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.