Serie Generale n. 235 del 9-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Afluria» (14A07812) (GU Serie Generale n.235 del 09-10-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2030/2014 del 2 ottobre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«AFLURIA», nelle forme e confezioni: «sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con ago inserito;
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5
ml con ago inserito; «sospensione iniettabile in siringa preriempita»
1 siringa da 0,5 ml senza ago inserito e «sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml senza ago inserito, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Titolare A.I.C.: Società Biocsl GmbH, con sede legale e
domicilio fiscale in Emil-Von-Behring-Str. 76, cap. 35041 Marburg,
Germania (DE).
Confezioni:
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5
ml con ago inserito - A.I.C. n. 043216011 (in base 10) 196V4C (in
base 32);
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da
0,5 ml con ago inserito - A.I.C. n. 043216023 (in base 10) 196V4R (in
base 32);
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5
ml senza ago inserito - A.I.C. n. 043216035 (in base 10) 196V53 (in
base 32);
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da
0,5 ml senza ago inserito - A.I.C. n. 043216047 (in base 10) 196V5H
(in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa
preriempita.
Validità prodotto integro: 15 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: CSL Limited, 45 Poplar Road,
Parkville, Victoria 3052, AU- Australia.
Produttore del prodotto finito: CSL Limited, 45 Poplar Road,
Parkville, Victoria 3052, AU- Australia e CSL Biotherapies GmbH,
Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, DE - Germania.
Composizione: 0,5 ml di sospensione iniettabile contengono:
Virus dell'influenza* (inattivato con β-propiolattone, split) dei
seguenti ceppi:
A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - ceppo equivalente
(A/California/7/2009, NYMC X-181) 15 microgrammi HA**;
A/Texas/50/2012 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Texas/50/2012, NYMC
X-223) 15 microgrammi HA**;
B/Massachusetts/2/2012 - ceppo equivalente
(B/Massachusetts/2/2012, NYMC BX-51B) 15 microgrammi HA**;
* propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da
allevamenti di polli sani
** emoagglutinina
Eccipienti: Cloruro di sodio; Fosfato disodico anidro; Diidrogeno
fosfato di sodio diidrato; Cloruro di potassio; Diidrogeno fosfato di
potassio; Cloruro di calcio; Acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza, specialmente
nei soggetti che presentano un maggior rischio di complicanze
associate.
Afluria è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 5
anni.
L'uso di Afluria deve essere basato su raccomandazioni ufficiali.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
A.I.C. n. 043216011 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con ago inserito.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043216023 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml con ago inserito.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.IC. n. 043216035 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,5 ml senza ago inserito
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043216047 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml senza ago inserito.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 043216011 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con ago inserito - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
A.I.C. n. 043216023 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml con ago inserito - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
A.I.C. n. 043216035 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,5 ml senza ago inserito - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
A.I.C. n. 043216047 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml senza ago inserito - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione , di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire per questo medicinale gli PSUR con la seguente frequenza: 8
mesi dal 1° settembre al 30 aprile e 4 mesi dal 1° maggio al 31
agosto.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.