Serie Generale n. 68 del 22-3-2006
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 13 marzo 2006
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita di una nuova confezione della specialita' medicinale «Rebetol (ribavirina)», autorizzata con procedura centralizzata europea. (Determinazione C n. 84/2006). (GU Serie Generale n.68 del 22-03-2006)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita di una nuova
confezione della specialità medicinale «Rebetol» (ribavirina)
autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
europea con decisione del 25 gennaio 2005 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/99/107/004 1 flacone 100 ml soluzione orale (40 mg/ml).
Titolare A.I.C.: Schering Plough Europe.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed
il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del
comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art, 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n.
405, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 14/15 febbraio 2006;
Vista la deliberazione n. 4 in data 22 febbraio 2006 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Rebetol» debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Alla specialità medicinale REBETOL (ribavirina) nella confezione
indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
confezione: 1 flacone 100 ml soluzione orale (40 mg/ml);
A.I.C. n. 034459040/E (in base 10), 10VMF0 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
REBETOL è utilizzabile, in regime di combinazione con
interferone alfa-2b, per il trattamento di bambini e adolescenti dai
tre anni in su, affetti da epatite cronica C, mai trattati in
precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA
sierico. La decisione di trattare deve essere presa caso per caso,
valutando ogni evidenza di progressione di malattia quali
infiammazione epatica e fibrosi, così come i fattori prognostici di
sicurezza osservati negli studi clinci su pazienti pediatrici.
REBETOL non deve essere utilizzato in monoterapia.
Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza sull'impiego di
REBETOL in bambini e adolescenti con interferone pugilato o altri
tipi di interferone (ad esempio diversi dall'alfa 2b).

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale REBETOL (ribavirina) nella nuova
confezione è classificata come segue:
confezione: 1 flacone 100 ml soluzione orale (40 mg/ml) - A.I.C.
n. 034459040/E (in base 10), 10VMF0 (in base 32);
classe di rimborsabilità «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 84,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 138,63 euro.
Sconto obbligatorio del 25% sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del SSN.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile in ambiente ospedaliero, o in una struttura ad esso
assimilabile, o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni
delle regioni e delle province autonome.

Art. 4.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003), e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 13 marzo 2006

Il direttore generale: Martini