Parte Seconda n. 108 del 11-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Sede legale: Biochemiestrasse, 10 A 6250 Kundl Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.108 del 11-9-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz GmbH
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg polvere per soluzione
iniettabile
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037838
Procedura Europea n. NL/H/0806/001/IB/023/G
Codice Pratica: C1B/2014/1756
Grouping variation: n.2 x tipo IB n. B.I.b.1.c - Aggiunta di nuovi
parametri di specifica del principio attivo e relativi metodi + Tipo
IB n. B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti di specifica del
materiale di partenza + Tipo IB n. B.I.b.2.e - Modifica di una
procedura di prova del principio attivo.
Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ GmbH 200 mg/100 ml e 400 mg/200
ml soluzione per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037984
Procedura Europea n. DE/H/0787/002-003/IA/009
Codice Pratica: C1A/2014/2024
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2010-099 Rev 03) per il principio attivo da parte del nuovo
produttore Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd., No.6 Weiwu
Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, 312 369 Shangyu
(Zhejiang Province), Cina
Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH
1) 0,5 g polvere per soluzione iniettabile, 2 g polvere per
soluzione iniettabile/infusione, 0,25 g polvere e solvente per
soluzione iniettabile, 0,5 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile e 1 g
polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039062
Procedura Europea n. NL/H/0423/001;003-007/IA/031/G
Codice Pratica: C1A/2014/1852
Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP per il principio attivo Ceftriaxone da parte dei produttori
autorizzati: Sandoz Industrial Products GmbH (Germania) da R1-CEP
2004-137 Rev 01 a R1-CEP 2004-137 Rev 02, Sandoz GmbH (Austria) da
R1-CEP 1999-192-Rev 02 a R1-CEP 1999-192-Rev 03 e Qilu Antibiotics
Pharmaceutical Co., Ltd (Cina) da R0-CEP 2006-017 Rev00 a R0-CEP
2006-017 Rev01.
2) 0,25 g polvere e solvente per soluzione iniettabile, 0,5 g
polvere e solvente per soluzione iniettabile e 1 g polvere e solvente
per soluzione iniettabile
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039062
Procedura Europea n. NL/H/0423/004-006/IA/032
Codice Pratica: C1A/2014/2200
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo Ceftriaxone da parte del produttore già autorizzato
Moehs Iberica SL (Spagna): da R1-CEP 1996-020 Rev 05 a R1-CEP
1996-020 Rev 06
Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ GmbH 4 mg e 5 mg compresse
masticabili
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041108
Procedura Europea n. UK/H/2505/001-002/IB/019/G
Codice Pratica: C1B/2014/1376
Grouping variation: Tipo IBun n. B.I.z - Aggiornamento DMF + Tipo
IB n. B.I.a.3.d - Modifica della dimensione dei lotti del principio
attivo - modifica del range da 7.7-7.8 kg a 87.5-106.3 kg + Tipo IAin
n. B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del principio attivo per
adeguamento alla corrente Ph. Eur. + Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 -
Estensione del retest period del principio attivo a 60 mesi + Tipo IA
n. B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti di specifica del materiale
di partenza + Tipo IB n. B.I.a.1.z - Introduzione di un produttore
alternativo del materiale di partenza + Tipo IB n. B.I.a.1.f -
Aggiunta produttore responsabile del controllo del materiale di
partenza.
Medicinali: ALENDRONATO SANDOZ GmbH AIC n. 038408 - Confezioni:
Tutte; SATREXEM AIC n. 039423 - Confezioni: Tutte; AMOXICILLINA
SANDOZ GmbH AIC n. 039492 - Confezioni: Tutte; CEFIXIMA SANDOZ GmbH
AIC n 038905 - Confezioni: Tutte; ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ GmbH AIC n
042096 - Confezioni: Tutte; RISPERIDONE SANDOZ GmbH AIC n. 037835 -
Confezioni: Tutte; AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ GmbH AIC n
036767 - Confezioni: Tutte.
Raggruppata in SE/H/xxxx/IA/221/G - Codice Pratica: C1A/2014/1617
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Sostituzione
del sistema di Farmacovigilanza di Sandoz: da DDPS a PSMF - MFL1502
Versione 4.0.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ GMBH, 875
mg+125 mg, granulato per sospensione orale - AIC: 036767010;
Codice Pratica: C1A/2014/1682
Procedura Europea n. IT/H/0245/001/IA/011
Modifica Tipo IA n. BIII1a2: Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva
Amoxicillina triidrato da parte di un produttore già approvato
(Sandoz Industrial Products, S.A.): da R2-CEP 1995-034-Rev 03 a
R2-CEP 1995-034 Rev 05.
Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ GMBH, 20 mg/ml, gocce orali,
soluzione - AIC: 041643 - Confezioni: tutte
Procedura Europea n. NL/H/2512/001/IA/009
Codice Pratica. C1A/2014/1858
Modifica tipo IAIN B.ll.b.1 a) - Aggiunta del sito Pharmadox
Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 (Malta)
come sito di confezionamento secondario del prodotto finito.
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ GMBH, 0,18 mg e 0,7 mg, compresse -
AIC: 040474 - Confezioni: tutte
Procedura Europea n. DE/H/2386/002,004/IA/003
Codice Pratica: C1A/2014/1494
Modifica Tipo IAIN B.II.b.1 a) - Aggiunta del sito UPS Healthcare
Italia
via Formellese Km.4.300, 00060 Formello, Roma (Italia) come sito di
confezionamento secondario del prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


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