Parte Seconda n. 24 del 28-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: viale Brenta, 18 - 20139 Milano
(GU Parte Seconda n.24 del 28-2-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni


Codice pratica: DE/H/XXXX/WS/0215-0217 conclusa in data 09/02/2015
Specialità medicinale: PARLODEL
Confezioni e numero di AIC:
"5 mg capsule rigide" 30 capsule (A.I.C. 023781038)
"10 mg capsule rigide" 20 capsule (A.I.C. 023781026)
"2,5 mg compresse" 30 compresse (A.I.C. 023781014)
Tipologia variazione: Grouping IB.B.II.2.d.1.a); 2 variazioni tipo
IB.B.II.2.d)
Modifica apportata: modifica metodi e specifiche impurezze.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Codice pratica: N1B/2015/590
Specialità medicinale: TRAVELGUM
Confezioni e numero di AIC:
Astuccio 6 gomme da masticare medicate: (A.I.C. 005170016)
Astuccio 10 gomme da masticare medicate (A.I.C. 005170028)
Tipologia variazione: IB.C.I.z)
Modifica apportata: modifica dell'RCP in seguito all'inserimento
della frase relativa alla segnalazione degli eventi avversi, modifica
PIL a seguito test di leggibilità, adeguamento delle etichette al
QRD
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8)
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Codice pratica: N1B/2014/2668
Specialità medicinale: CIBADREX
Confezioni e numero di AIC:
CIBADREX 5 mg + 6,25 mg - 14 compresse (A.I.C. 028037012)
CIBADREX 10 mg + 12,5 mg - 14 compresse (A.I.C. 028037024)
CIBADREX 10 mg + 12,5 mg - 28 compresse (A.I.C. 028037048)
CIBADREX 20 mg + 25 mg - 14 compresse (A.I.C. 028037036)
Tipologia variazione: IB.C.I.1.a)
Modifica apportata: modifica dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1 di
RCP e Foglietto per inserimento delle informazioni approvate in
seguito alla procedura di referral EMEA/H/A-31/1370
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 5.1) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli
utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il rappresentante legale
dott. Francesco Matrisciano


T15ADD2585