Serie Generale n. 170 del 22-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tigeciclina Hikma». (23A04097) (GU Serie Generale n.170 del 22-07-2023)

Estratto determina n. 482/2023 del 10 luglio 2023

Medicinale: TIGECICLINA HIKMA
Titolare A.I.C.
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
Confezioni:
«50 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcini in
vetro - A.I.C. n. 048826010 (in base 10);
«50 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in
vetro - A.I.C. n. 048826022 (in base 10)
Composizione
Principio attivo: tigeciclina

Officine di produzione

Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Hikma Italia S.p.a.
viale Certosa n. 10, 27100 - Pavia (PV)
Italia
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
San Agustin de Guadalix, 28750, Madrid,
Spagna
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellà 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat 08950 Barcellona
Spagna

Indicazioni terapeutiche

La tigeciclina è indicata negli adulti e nei bambini dagli otto
anni di età per il trattamento delle seguenti infezioni
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI),
escluse le infezioni del piede diabetico
infezioni complicate intra-addominali (clAI)
La tigeciclina deve essere utilizzata soltanto nei casi in cui
gli antibiotici alternativi non siano adeguati
Deve tenere in considerazione le linee guida ufficiali riguardo
all'utilizzo appropriato degli antibiotici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«50 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in
vetro - A.I.C. n. 048826022 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 364,78
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 602,04.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17 comma 3 della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del Made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Tigeciclina Hikma (tigeciclina) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tigeciclina Hikma» (tigeciclina) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa e utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.