Serie Generale n. 272 del 20-11-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 4 novembre 2008
Attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. (GU Serie Generale n.272 del 20-11-2008)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 20 settembre 2004 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del
comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la circolare del Ministero della sanità del 18 luglio 1997,
n. 9 «Modalità di presentazione delle domande di autorizzazione
all'immissione in commercio dei medicinali»;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283 «Norme di
attuazione dello statuto speciale della regione Trentino-Alto Adige
concernenti modifiche e integrazioni al decreto del Presidente della
Repubblica 15 luglio 1988, n. 574, in materia di processo penale e di
processo civile, nonchè in materia di assegnazioni di sedi notarili,
e in materia di redazione in doppia lingua delle etichette e degli
stampati illustrativi dei farmaci»;
Visto il regolamento della Commissione europea del 3 giugno 2003,
n. 1084/2003, relativo all'esame delle modifiche dei termini di
un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso
umano o per uso veterinario rilasciata da un'autorità competente di
uno Stato membro, che prevede termini di 14 e 30 giorni lavorativi,
rispettivamente per le variazioni di tipo IA e IB ai quali si
aggiungono 5 giorni lavorativi per il caricamento delle informazioni
nelle banche dati e per il chek-in amministrativo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE;
Visto il comma 4 dell'art. 2, decreto legislativo 29 dicembre 2007,
n. 274, che modifica l'art. 35 del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, introducendo il comma 1-bis;
Considerato che l'Agenzia italiana del farmaco deve dare attuazione
a quanto previsto dal comma 1-bis, dell'art. 35 del decreto
legislativo del 24 aprile 2006, n. 219;
Considerato che il disposto non si applica ai medicinali
biologici/biotecnologici, ai vaccini, tossine, sieri ed allergeni, ai
medicinali omeopatici, ai medicinali vegetali tradizionali, ai
radiofarmaci, nonchè alle variazioni di tipo II od alle variazioni
di tipo I conseguenti o gerarchicamente correlate ad una variazione
di tipo II od alle variazioni n. 41 «Modifica della dimensione della
confezione del prodotto finito» ed in tutti gli altri casi nei quali
la variazione richiesta configuri una aggiunta di confezione, e alla
variazione 46;
Tenuto conto che è possibile l'annullamento d'ufficio del
provvedimento formatosi tacitamente, rimanendo di fatto salvo il
diritto dell'Agenzia italiana del farmaco di agire in via di
autotutela, a norma delle vigenti leggi, poichè anche se decorrono i
termini previsti, il silenzio assenso non sana gli errori del
richiedente nè esclude la responsabilità anche penale del
produttore e del titolare dell'A.I.C.;

Determina:

Art. 1.

A partire dal 4 novembre 2008 l'Agenzia italiana del farmaco darà
attuazione al comma 1-bis dell'art. 35 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, ed in caso di valutazione positiva della
variazione di tipo IA e di tipo IB, comprovata dalla mancata adozione
da parte dell'Agenzia stessa di un provvedimento di rifiuto anche
solo parziale, il richiedente, scaduti i termini previsti dal
regolamento (CE) n. 1084/2003, potrà dare corso alla modifica, a
condizione che le certificazioni siano ancora efficaci alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Art. 2.

Le modifiche saranno pubblicate, secondo il corrente modello, a
spese degli interessati, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, seconda parte, entro 45 giorni dalla data di scadenza dei
termini previsti dal regolamento (CE) n. 1084/2003. La comunicazione
della pubblicazione della variazione verrà effettuata secondo quando
indicato al paragrafo «Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale» del
documento AIFA «Variazioni di tipo I - Linee guida sull'applicazione
del regolamento 1084/2003/CE», reperibile sul sito dell'Agenzia, con
l'avvertenza che nel comunicato non sarà più necessario riportare
il codice pratica e la dicitura già in uso «Modifica secondaria di
un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialità
medicinali per uso umano», seguita dagli estremi della notifica AIFA,
dovrà essere sostituita con: «Modifica secondaria di
un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialità
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto
legislativo 29 dicembre 2007, n. 274».

Art. 3.

Il richiedente dovrà verificare, punto per punto, le condizioni di
cui alla «Guideline on dossier requirements for type IA and type IB
notifications» e per le sole variazioni secondo procedure nazionali
anche il documento AIFA(2007) «Variazioni di tipo I - Linee guida
sull'applicazione del regolamento 1084/2003/CE», allegando relativa
check list, senza necessariamente fornire documenti che
l'amministrazione già possiede, ma dovrà indicare gli estremi degli
stessi al fine di consentire all'Agenzia di reperirli. Gli stessi
documenti servono ai fini della verifica della completezza della
documentazione ai quali il richiedente dà puntuale riscontro ed
allega, obbligatoriamente nel caso di variazioni di tipo I secondo
procedura nazionale, quanto richiesto dalla circolare ministeriale n.
9 del 18 luglio 1997, compreso il floppy disck.

Art. 4.

Il mancato rispetto delle condizioni sopra enunciate e la mancanza
di uno o più documenti tra quelli obbligatori per legge
comporteranno il rifiuto della domanda; per le variazioni di tipo IB
la richiesta di chiarimenti o di ulteriore documentazione, oltre
quella obbligatoria per legge, sarà effettuata nei modi e nei tempi
previsti dall'art. 5 del regolamento 1084/2003/CE.

Art. 5.

Le confezioni del medicinale, interessate dalla modifica, dovranno
essere poste in commercio con gli stampati, così come
precedentemente autorizzati dalla stessa Agenzia, integrati delle
modifiche necessarie per l'adeguamento. La ditta titolare dell'A.I.C.
dovrà far pervenire entro 30 giorni dalla data di pubblicazione
della modifica in Gazzetta Ufficiale all'Agenzia italiana del
farmaco, Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali una riproduzione degli stampati nella veste tipografica
definitiva, sia su supporto cartaceo formato A4 che su supporto
informatico. Inoltre in ottemperanza a quanto disposto dal decreto
legislativo del 29 maggio 2001, n. 283, dovrà far pervenire
l'originale della traduzione giurata dei relativi stampati redatti in
lingua tedesca alla quale dovrà essere allegata la dichiarazione del
legale rappresentante in cui si attesti che gli stampati redatti in
lingua tedesca sono esattamente corrispondenti a quelli in lingua
italiana.
ll presente provvedimento è pubblicato in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 4 novembre 2008
Il direttore generale: Rasi