Parte Seconda n. 121 del 12-10-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.121 del 12-10-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA HEXAL
Codice farmaco: 036514
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1A/2021/2175 N. Procedura EU:
NL/H/0358/001-002/IA/055
Var. tipo IA - B.II.b).2.a: Aggiunta di "Acino, Jaama 55b, 63308
Pölva, Estonia" come sito alternativo responsabile dei test di
controllo dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ
Codice farmaco: 042360
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1B/2021/1365 N. Procedura EU: NL/H/2729/IB/029/G
Grouping di Var. Tipo IB - B.II.b.1.e - Aggiunta sito alternativo
responsabile di tutte le operazioni di produzione del prodotto finito
"Huayi Pharmaceutical (Anhui) Company Limited, 11 Shanghai Road,
Baohe Industrial Park, Hefei, CN-230051, Cina"; tipo IAIN -
B.II.b.1.a - Aggiunta sito alternativo responsabile dell'imballaggio
secondario del prodotto finito Prodotto "Huayi Pharmaceutical (Anhui)
Company Limited, 11 Shanghai Road, Baohe Industrial Park, Hefei,
CN-230051, Cina"; tipo IAIN - B.II.b.1.b - Aggiunta sito alternativo
responsabile dell'imballaggio primario del prodotto finito "Huayi
Pharmaceutical (Anhui) Company Limited, 11 Shanghai Road, Baohe
Industrial Park, Hefei, CN-230051, Cina".
Medicinale: CALCIPOTRIOLO SANDOZ
Codice farmaco: 037726
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1A/2021/2007 N. Procedura EU: NL/H/0729/IA/033/G
Grouping di Var. Tipo IAIN - B.II.b.2.c.2: Aggiunta Salutas Pharma
GmbH come sito alternativo per il rilascio dei lotti (incluso il
controllo/test dei lotti) per il prodotto finito unguento al
calcipotriolo, 0,005 %; B.II.b.1.a: Aggiunta UPS Healthcare Italia
S.R.L. come sito alternativo responsabile del confezionamento
secondario del prodotto finito unguento al calcipotriolo, 0,005 %.
Il Titolare dell'Autorizzazione all' immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti già prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Medicinale: CEFUROXIMA SANDOZ
Codice farmaco: 037732
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1A/2021/2193 N. Procedura EU:
NL/H/0557/002-003/IA/035
Var. tipo IA- A7: Eliminazione di Sandoz Private Limited, Turbhe,
India, sito responsabile della prima fase del processo di produzione
(spray drying) del prodotto finito (data di implementazione
28/07/2021).
Medicinale: VALSARTAN SANDOZ
Codice farmaco: 040318
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1B/2021/950 N. Procedura EU: IT/H/0395/IB/037/G
Var. Grouping IB, Tipo IA - A7: Eliminazione del sito "Tjoapack
B.V. Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen, Paesi Bassi" come sito di
confezionamento primario e secondario; IB - B.II.b.z Allineamento
nomi e indirizzi dei siti di confezionamento e rilascio lotti come da
registrazione iniziale: 1)Salutas Pharma GmbH, Otto-von
Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany; 2)LEK S.A., Ul.
Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Poland; 3)Lek Pharmaceuticals
d.d., Lendava, Slovenia e 4) Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana,
Slovenia.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
Codice farmaco: 040920
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1B/2021/949 N. Procedura EU: IT/H/0394/IB/049/G
Var. Grouping IB, Tipo IA - A7: Eliminazione del sito "Tjoapack
B.V. Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen, Paesi Bassi" come sito di
confezionamento primario e secondario. Tipo IB - B.II.b.z
Allineamento nomi e indirizzi dei siti di controllo qualità e
rilascio lotti come da registrazione iniziale: 1)Salutas Pharma GmbH,
Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany; 2)S.C. Sandoz
S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu- Mures, Romania; 3)LEK
S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Poland; 4)Lek
Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenia; 5) Lek Pharmaceuticals d.d.,
Ljubljana, lendava. Tipo IA - A7: Eliminazione del sito "Sanico N.V.,
Industriezone IV, Veedijk 59, B-2300 Turnhout, Belgio" come sito di
confezionamento primario e secondario. Tipo IA - A5.b - Modifica
indirizzo del sito di confezionamento primario e secondario, "FAMAR
A.V.E. STABILIMENTO DI ANTHUSSA, Grecia" da Anthoussa Avenue 7,
Anthoussa Attiki,15344 a Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki,15349.
Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
Codice farmaco: 039154
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1A/2020/3102 N. Procedura EU: NL/H/4473/IA/056/G
Var. Grouping Tipo IA - B.III.1.a.2: Cambio dell'indirizzo del
produttore del principio attivo SUN Pharmaceutical Industries LTD da
Acme Plaza, Andheri-Kurla Road Andheri (East) India - 400 059 Mumbai
a SUN Pharmaceutical Industries LIMITED Sun House, Plot No 201 B/1
Western Express Highway, Goregaon (E) India-400 063 Mumbai,
Maharashtra (R0-CEP 2010-255-Rev 01).
Medicinale: TAMSULOSINA HEXAL
Codice farmaco: 037013
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1B/2021/2118 N. Procedura EU:
DE/H/1992/001/IB/055
Var. Tipo IB - A.5. b): Cambio nome e aggiornamento dell'indirizzo
del sito responsabile per la produzione, l'imballaggio primario e
secondario e test QA del prodotto finito da "Famar SA, stabilimento
farmaceutico solido 7, Anthoussa str., 15344, Anthoussa, Atene,
Grecia" a "Famar AVE, stabilimento di Anthoussa, Anthoussa Avenue 7,
Anthoussa, Attiki - 15349, Grecia".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: CEMISIANA
Codice farmaco: 044581
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica: C1B/2021/1426 N. di Procedura Europea:
DE/H/4577/001/IB/010;
Var. tipo IB, C.I.3.z Aggiornamento stampati per implementare le
conclusioni dello PSUSA/00001307/202007.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Medicinale: CONFEROPORT
Codice farmaco: 044581
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica: C1B/2021/342; C1B/2020/1163 N. di Procedura
Europea: NL/H/4509/001-005/IB/004;
NL/H/4508/001-002-003-004-005/IB/002;
Var. tipo : IB, C.I.3.z Aggiornamento stampati per implementare le
conclusioni dello PSUSA/00001997/202003; Var. tipo IB, C.I.2.a
Adattamento degli stampati all'originatore e al QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, E'autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 6.1
e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX21ADD10566