Serie Generale n. 143 del 6-6-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amisulpride EG» (20A03028) (GU Serie Generale n.143 del 06-06-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 278/2020 del 26 maggio 2020

Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data del rinnovo europeo 3 luglio 2008 con
conseguente modifica degli stampati (FR/H/0271/001,003/R/001,
FR/H/0271/004/R/001). È autorizzata altresì, la variazione
FR/H/0271/001,003-004/IB/020 tipo IB C.I.2.a modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo in linea con
il medicinale di riferimento SOLIAN, ulteriori modifiche di QRD
template. Sono stati modificati i paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.4, 6.5 e 9 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e l'etichettatura,
relativamente al medicinale AMISULPRIDE EG (A.I.C. n. 037126):
dosaggio/forma farmaceutica:
«50 mg compresse» (tutte le confezioni autorizzate);
«200 mg compresse» (tutte le confezioni autorizzate);
«400 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni
autorizzate).
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in
via Pavia n. 6 - 20136 - Milano (Italia) - codice fiscale/partita IVA
12432150154.
Codice procedura europea:
FR/H/0271/001,003/R/001;
FR/H/0271/004/R/001;
FR/H/0271/001,003-004/IB/020.
Codice pratica:
MCR/2008/86 - MCR/2008/197 - MCR/2009/199;
C1B/2017/2648.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.