Serie Generale n. 197 del 26-8-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levotiroxina Uni-Pharma». (14A06367) (GU Serie Generale n.197 del 26-08-2014)

Estratto determinazione n. 806/2014 del 31 luglio 2014

Medicinale: LEVOTIROXINA UNI-PHARMA.
Titolare AIC: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories
S.A. - 14th km National Road 1, GR-145 64 Kifissia Grecia.
Confezione: «25 microgrammi compresse» 30 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - AIC n. 042370015 (in base 10) 18F0YZ (in base 32).
Confezione: «25 microgrammi compresse» 50 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - AIC n. 042370027 (in base 10) 18F0ZC (in base 32).
Confezione: «25 microgrammi compresse» 100 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - AIC n. 042370039 (in base 10) 18F0ZR (in base 32).
Confezione: «50 microgrammi compresse» 30 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - AIC n. 042370041 (in base 10) 18F0ZT (in base 32).
Confezione: «50 microgrammi compresse» 50 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - AIC n. 042370054 (in base 10) 18F106 (in base 32).
Confezione: «50 microgrammi compresse» 100 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - AIC n. 042370066 (in base 10) 18F10L (in base 32).
Confezione: «75 microgrammi compresse» 30 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - AIC n. 042370078 (in base 10) 18F10Y (in base 32).
Confezione: «75 microgrammi compresse» 50 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - AIC n. 042370080 (in base 10) 18F110 (in base 32).
Confezione: «75 microgrammi compresse» 100 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - AIC n. 042370092 (in base 10) 18F11D (in base 32).
Confezione: «100 microgrammi compresse» 30 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - AIC n. 042370104 (in base 10) 18F11S (in base 32).
Confezione: «100 microgrammi compresse» 50 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - AIC n. 042370116 (in base 10) 18F124 (in base 32).
Confezione: «100 microgrammi compresse» 100 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - AIC n. 042370128 (in base 10) 18F12J (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa.
Composizione:
Ciascuna compressa di levotiroxina sodica da 25 μg, 50 μg, 75 μg,
100 μg contiene:
Principio attivo:
levotiroxina sodica da 25 μg contiene 25 microgrammi di
levotiroxina sodica.
levotiroxina sodica da 50 μg contiene 50 microgrammi di
levotiroxina sodica.
levotiroxina sodica da 75 μg contiene 75 microgrammi di
levotiroxina sodica.
levotiroxina sodica da 100 μg contiene 100 microgrammi di
levotiroxina sodica.
Eccipienti:
Cellulosa in polvere;
Sodio croscaramelloso (E 468);
Silice colloidale anidra;
Cellulosa microcristallina;
Magnesio stearato (E470b);
Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti:
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A - 14km
National Road 1 - 145 64 Kifissia, Greece.
Produzione principio attivo:
Sandoz GmbH (former Biochemie GmbH) Schaftenau Plant -
Biochemiestr. 10 - A-6336 Langkampfen - Tyrol - Austria.
Name and Address of the Administrative Facility
Sandoz GmbH (former Biochemie GmbH) - Biochemiestr. 10 - A-6250
Kundl - Tyrol - Austria.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di gozzo eutiroideo benigno, soprattutto in adulti
in cui lo iodio non è indicato
Profilassi per eventuale ricaduta dopo intervento chirurgico
per gozzo eutiroideo, a seconda dello stato ormonale post-operatorio.
Terapia sostitutiva nell'ipotiroidismo.
Terapia di soppressione nel tumore tiroideo.
Integrazione concomitante durante la terapia farmacologica
dell'ipertiroidismo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «25 microgrammi compresse» 50 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - AIC n. 042370027 (in base 10) 18F0ZC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,05.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,97.
Confezione: «50 microgrammi compresse» 50 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - AIC n. 042370054 (in base 10) 18F106 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,05.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,97.
Confezione: «75 microgrammi compresse» 50 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - AIC n. 042370080 (in base 10) 18F110 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,05.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,97.
Confezione: «100 microgrammi compresse» 50 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - AIC n. 042370116 (in base 10) 18F124 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,11.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,09.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LEVOTIROXINA UNI-PHARMA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.