Serie Generale n. 1 del 3-1-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tramadolo EG» (GU Serie Generale n.1 del 03-01-2005)

Estratto decreto n. 34 del 23 dicembre 2004

Medicinale: TRAMADOLO EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via D. Scarlatti n. 31 - 20124
Milano.
Confezioni:
flacone da 10 ml gocce orali 100 mg/ml - A.I.C. n. 035847019/M
(in base 10), 125YVC (in base 32) I;
flacone da 20 ml gocce orali 100 mg/ml - A.I.C. n. 035847021/M
(in base 10), 125YVF (in base 32) I;
flacone da 3\times 10 ml gocce orali 100 mg/ml - A.I.C. n.
035847033/M (in base 10), 125YVT (in base 32) I;
flacone da 5\times 10 ml gocce orali 100 mg/ml - A.I.C. n.
035847045/M (in base 10), 125YW5 (in base 32) I;
flacone da 30 ml gocce orali 100 mg/ml - A.I.C. n. 035847058/M
(in base 10), 125YWL (in base 32) I;
flacone da 50 ml gocce orali 100 mg/ml - A.I.C. n. 035847060/M
(in base 10), 125YWN (in base 32) I;
flacone da 100 ml gocce orali 100 mg/ml - A.I.C. n. 035847072/M
(in base 10), 125YX0 (in base 32) I;
5 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile 100 mg/2 ml - A.I.C.
n. 035847084/M (in base 10), 125YXD (in base 32) I;
10 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile 100 mg/2 ml - A.I.C.
n. 035847096/M (in base 10), 125YXS (in base 32) I;
20 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile 100 mg/2 ml - A.I.C.
n. 035847108/M (in base 10), 125YY4 (in base 32) I;
10 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847110/M
(in base 10), 125YY6 (in base 32) I;
20 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847122/M
(in base 10), 125YYL (in base 32) I;
30 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847134/M
(in base 10), 125YYY (in base 32) I;
40 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847146/M
(in base 10), 125YZB (in base 32) I;
50 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847159/M
(in base 10), 125YZR (in base 32) I;
60 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847161/M
(in base 10), 125YZT (in base 32) I;
70 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847173/M
(in base 10), 125Z05 (in base 32) I;
80 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847185/M
(in base 10), 125Z0K (in base 32) I;
90 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847197/M
(in base 10), 125Z0X (in base 32) I;
100 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847209/M
(in base 10), 125Z19 (in base 32) I;
120 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847211/M
(in base 10), 125Z1C (in base 32) I;
200 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847223/M
(in base 10), 125Z1R (in base 32) I;
250 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847235/M
(in base 10), 125Z23 (in base 32) I;
500 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847247/M
(in base 10), 125Z2H (in base 32) I;
1000 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847250/M
(in base 10), 125Z2L (in base 32) I.
Forma farmaceutica: gocce orali soluzione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: 100 mg di tramadolo cloridrato;
eccipienti: potassio sorbato, saccarosio, polisorbato 20,
saccarina sodica, menta essenza, anetolo, acqua depurata.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: 50 mg di tramadolo cloridrato, 1 fiala
contiene 2 ml di soluzione iniettabile e 100 mg di tramadolo
cloridrato/2 ml;
eccipienti: sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica: capsula di gelatina dura per uso orale.
Composizione: 1 capsula contiene:
principio attivo: 50 mg di tramadolo cloridrato;
eccipienti: calcio fosfato di basico biidrato, magnesio
stearato, silice colloidale anidra, gelatina, titanio diossido, sodio
laurilsolfato.
Prodotto e confezionamento da:
Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - D-61118 Bad Vilbel
(Germania);
Stadapharm GmbH - Stadastrasse 2-18 - D-61118 Bad Vilbel
(Germania).
Confezionato anche da:
Sanico N.V. - Veedijk 59, Industriezone, 4 - 2300 Turnhout 4
-Belgio;
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Stradone Farnese, 118 - 29100
Piacenza (Italia).
Controllo:
Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - D-61118 Bad Vilbel
(Germania);
Stadapharm GmbH - Stadastrasse 2-18 - D-61118 Bad Vilbel
(Germania);
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Stradone Farnese, 118 - 29100
Piacenza (Italia);
Sanico N.V. - Veedijk 59, Industriezone, 4 -2300 Turnhout 4
-Belgio.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore di media o grave
intensità.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
flacone da 10 ml gocce orali 100 mg/ml - A.I.C. n. 035847019/M
(in base 10), 125YVC (in base 32) I;
classe di rimborsabilità «A - nota 3»;
prezzo ex factory IVA esclusa: 2,80 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa: 4,62 euro;
flacone da 3\times 10 ml gocce orali 100 mg/ml - A.I.C. n.
035847033/M (in base 10), 125YVT (in base 32) I;
classe di rimborsabilità «A - nota 3»;
prezzo ex factory IVA esclusa: 7,60 euro.
prezzo al pubblico IVA inclusa: 12,54 euro;
5 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile 100 mg/2 ml - A.I.C.
n. 035847084/M (in base 10), 125YXD (in base 32) I;
classe di rimborsabilità «A - nota 3»;
prezzo ex factory IVA esclusa: 3,50 euro.
prezzo al pubblico IVA inclusa: 5,78 euro;
20 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847122/M
(in base 10), 125YYL (in base 32) I;
classe di rimborsabilità «A - nota 3»;
prezzo ex factory IVA esclusa: 2,80 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa: 4,62 euro.
Rispetto del tetto di spesa di euro 1,00 milione (ex factory) per
il primo anno relativo ai prodotti con tramadolo appartenenti alla
ditta; in caso di sfondamento ricalcolo del ripiano sulle forniture
ospedaliere.
Validità del contratto: 12 mesi.
Classificazione ai fini della fornitura.
RNR medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta, specialità soggetta al decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990 - Tab. V.
Condizioni e modalità d'impiego.
Nota 3: «La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti
affetti da dolore lieve e moderato in corso di patologia neoplastica
o degenerativa e sulla base di eventuali disposizioni delle regioni e
delle province autonome».
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65/CEE modificata dalla
direttiva 93/39/CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal 1° gennaio
2005.