Serie Generale n. 77 del 2-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atovaquone e Proguanile Mylan Generics». (15A02407) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 401/2015 del 4 marzo 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"ATOVAQUONE E PROGUANILE MYLAN GENERICS", anche nelle forme e
confezioni: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24 compresse
in blister PVC/AL; "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; "250 mg/100 mg compresse
rivestite con film" 24 compresse in blister PVC/PVDC-AL; "250 mg/100
mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister monodose
PVC-AL; "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in
blister monodose OPA/AL/PVC-AL e "250 mg/100 mg compresse rivestite
con film" 24 compresse in blister monodose PVC/PVDC-AL, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano (MI), Via Vittor Pisani, 20, CAP 20124, Italia, Codice
Fiscale 13179250157.
Confezione: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24
compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040697070 (in base 10) 16TZ7G
(in base 32)
Confezione: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 040697082 (in base 10)
16TZ7U (in base 32)
Confezione: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24
compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 040697094 (in base 10)
16TZ86 (in base 32)
Confezione: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24
compresse in blister monodose PVC-AL - AIC n. 040697106 (in base 10)
16TZ8L (in base 32)
Confezione: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24
compresse in blister monodose OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 040697118 (in
base 10) 16TZ8Y (in base 32)
Confezione: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24
compresse in blister monodose PVC/PVDC-AL - AIC n. 040697120 (in base
10) 16TZ90 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film
Composizione: Una compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: Atovaquone 250 mg e Proguanile cloridrato 100
mg

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 040697070 - 250 mg/100 mg compresse rivestite
con film" 24 compresse in blister PVC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 040697082 - "250 mg/100 mg compresse rivestite
con film" 24 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 040697094 - "250 mg/100 mg compresse rivestite
con film" 24 compresse in blister PVC/PVDC-AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 040697106 - "250 mg/100 mg compresse rivestite
con film" 24 compresse in blister monodose PVC-AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 040697118 - "250 mg/100 mg compresse rivestite
con film" 24 compresse in blister monodose OPA/AL/PVC-AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 040697120 - "250 mg/100 mg compresse rivestite
con film" 24 compresse in blister monodose PVC/PVDC-AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 040697070 - 250 mg/100 mg compresse rivestite
con film" 24 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 040697082 - "250 mg/100 mg compresse rivestite
con film" 24 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 040697094 - "250 mg/100 mg compresse rivestite
con film" 24 compresse in blister PVC/PVDC-AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 040697106 - "250 mg/100 mg compresse rivestite
con film" 24 compresse in blister monodose PVC-AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 040697118 - "250 mg/100 mg compresse rivestite
con film" 24 compresse in blister monodose OPA/AL/PVC-AL - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 040697120 - "250 mg/100 mg compresse rivestite
con film" 24 compresse in blister monodose PVC/PVDC-AL - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del d.lgs. n. 219/2006, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.