Parte Seconda n. 55 del 14-5-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ANGENERICO S.P.A.
Sede legale: via Nocera Umbra, 75 - Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07287621002
(GU Parte Seconda n.55 del 14-5-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.
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Comunicazione notifica regolare per modifica stampati
AIFA/V&amp;A/P/43186 del 29.04.2015
Medicinale: TRIMEBUTINA ANGENERICO
Codice farmaco: 034324032
Codice Pratica n.: N1B/2014/2696
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I. z)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione regolarità pratica del 30/04/2015
Medicinale: RESILIENT
Codice farmaco: 043350014 - 043350026
Codice Pratica n.: N1B/2015/1208
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - A.2.b)
Tipo di modifica: modifica della denominazione del medicinale
Modifica apportata: cambio nome da Resilient a Permulcens
Comunicazione regolarità pratica del 05/05/2015
Medicinale: TRAMODOLO ANGENERICO
Codice farmaco: 035918046
Codice Pratica n.: N1B/2015/1023
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping variation -
tipo IB: B.III.1.a.3) e B.I.D.1.a.4).
Tipo di modifica: presentazione di un nuovo CEP relativo ad un
nuovo produttore di Principio attivo e introduzione del retest period
Modifica apportata: aggiunta di Dipharma Francis S.r.l. Baranzate,
provvisto del certificate of suitability R0-CEP 2002-105-Rev 01.
Medicinale: IRBESARTAN ANGENERICO
Codice farmaco: tutte le confezioni
Codice Pratica n.: C1A/2015/943
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.11.a) -
AT/H/0203/001-003/IA/015
Tipo di modifica: Introduction/change of the obligations and
conditions of a MA including RMP
Modifica apportata: updating of the RMP as consequence of the
changes recommended in the RAS-Referral - Art. 31 - EMEA/H/A-31/1370
Medicinale: OLANZAPINA ANGENERICO
Codice farmaco: tutte le confezioni
Codice Pratica n.: C1A/2015/842
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping variation
type IA no: B.III.1.a.1) and B.III.2.a.1) - SE/H/689/01/IA/18/G
Tipo di modifica: Submission of a new CEP from the already approved
manufacturer and change of specification to comply with the Ph. Eur.
monograph of olanzapine.
Modifica apportata: R0-CEP 2012-190-Rev 00 from Neuland
Laboratories Limited, Sy. No: 347, 473 &amp; 474, Bonthapalli (V),
Veerabhadraswamy temple road, Jinnaram (M), 502 313 Medak District,
Andhra Pradesh, India.
Medicinale: TAMSULOSINA ANGENERICO
Codice farmaco: tutte le confezioni
Codice Pratica n.: C1A/2015/1012
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA n. 7 -
FI/H/0514/001/IA/023
Tipo di modifica: deletion of manufacturing sites
Modifica apportata: Deletion of manufacturing sites for drug
product: Actavis Ltd B16 Bulebel Industrial Estate, ZTN 08 Zejtun
(Malta), Dragenopharm, Apotheker Puschl GmbH &amp; Co. Goellstrasse 1,
84529 Tittmoning (Germany) and Famar S.A. (Peristerie site) Kifissou
Av. 132, 121 31 Peristeri (Greece).
Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA ANGENERICO
Codice farmaco: 034370015
Codice Pratica n.: N1B/2015/859
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I. z)
Tipo di modifica: Modifica stampati con procedura di silenzio
assenso
Modifica apportata: Aggiornamento stampati dei medicinali
contenenti Paracetamolo e Codeina su richiesta dell'ufficio di
Farmacovigilanza di AIFA del 05/02/2015
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del RCP e relativa sezione del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della suddetta variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Mariangela Caretto


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