Serie Generale n. 276 del 27-11-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 novembre 2014
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Enterogermina» (Spore di Bacillus Clausii poliantibiotico resistente 2 miliardi), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1320/2014). (14A09048) (GU Serie Generale n.276 del 27-11-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40 della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società «Gekofar S.r.l.» è stata
autorizzata all'importazione parallela del medicinale
«Enterogermina»;
Vista la determinazione di classificazione in fascia C(nn) ai sensi
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189;
Vista la domanda con la quale la ditta «Gekofar S.r.l.» ha chiesto
la riclassificazione delle confezioni codice A.I.C. n. 042829034 e
A.I.C. n. 042829046;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
del 15 settembre 2014;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ENTEROGERMINA (spore di Bacillus Clausii
poliantibiotico resistente 2 miliardi) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
confezioni:
«2 miliardi/5 ml sospensione orale» 20 flaconcini 5 ml - A.I.C. n.
042829034 (in base 10), 18V17B (in base 32); classe di
rimborsabilità «C bis»;
«2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml - A.I.C. n.
042829046 (in base 10), 18V17Q (in base 32); classe di
rimborsabilità «C bis».

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Enterogermina» (spore di Bacillus Clausii poliantibiotico resistente
2 miliardi) è la seguente: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco (OTC).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 7 novembre 2014

Il direttore generale: Pani