Parte Seconda n. 11 del 26-1-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.11 del 26-1-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: Desogetrel E Etinilestradiolo Mylan
Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040365/M. Procedura n. NL/H/2102/01-02/IB/005. Tipo IB n.
B.II.b.4.z.: Aumento della dimensione del lotto commerciale del
prodotto finito, da 300.000 a 1.300.000 cpr (150/20 microgrammi) e da
300.000 a 2.000.000 cpr (150/30 microgrammi): questo è un aumento
fino a 10 volte rispetto alla dimensione del lotto attualmente
approvata.
Specialità medicinale: Irbesartan Mylan
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
041458/M. Procedura n. AT/H/0370/01-03/IAIN/008. Variazione Tipo IAIN
n. B.II.b.2.b.1 Aggiunta di Generics [UK] Limited come sito di
rilascio, non incluso il controllo.
Specialità medicinale: Lansoprazolo Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
036757/M.
Procedura n. FI/H/0395/01-02/IA/020/G. Variazione Grouping Tipo
IAin n. B.III.1.a.1.: Presentazione di un nuovo CEP per un produttore
del p.a. già autorizzato CHEMO GROUP - N. R0-CEP 2010-361-Rev 01.
+N. 3 di Tipo IA n. B.III.1a.2.: Presentazione di un CEP aggiornato
per un produttore già approvato R1-CEP 2001-332-Rev 02 di Rousselot
SAS, R1-CEP 2004-022-Rev 00 di PB Leiner Argentina SA, R1-CEP
2000-344-Rev 02 di Nitta Gelatin INC. + N.6 Tipo IA n. B.III.1.a.3.:
nuovi CEP da nuovi fabbricanti, R1-CEP 2000-029-Rev 04 di Rousselot
SAS, R1-CEP 2000-027-Rev 02 di Rousselot SAS, R1-CEP 2001-211-Rev 01
di Sterling Biotech Limited. R1-CEP 2004-247-Rev 00 of Nitta Gelatin
Inc, R1-CEP 2004-320-Rev 00 of Nitta Gelatin Inc, R1-CEP 2005-217-Rev
00 of Nitta Gelatin Inc.
Procedura n. FI/H/0395/01-02/IB/022. Variazione Tipo IB n.
B.II.d.1z), Riduzione della frequenza di un'analisi, da test di
routine a test periodico (analisi microbiologiche del prodotto
finito): il controllo microbiologico viene effettuato in 1 ogni 10
lotti e almeno una volta l'anno.
Specialità medicinale: Pantoprazolo Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
038834/M. Codice Pratica n. C1B/2012/2877. Procedura n.
UK/H/1163/02/IB/015. Variazione IB n. B.II.f.1: Modifica della durata
di conservazione per le confezioni da 40 mg in flaconi HDPE da 30 a
48 mesi.
Specialità medicinale: Pantoprazolo Mylan
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040700/M.
Procedura n. MT/H/111/01-02/IA/005/G. Variazione Grouping: Tipo
IAin n. B.II.b.2.b.1.: Aggiunta di Mylan Hungary Kft., Komarom come
sito di rilascio lotti escluso il controllo dei lotti + Tipo IAin n.
B.II.b.1.b. + Tipo IAin n. B.II.b.1.a Aggiunta di Mylan Hungary Kft.,
Komarom come sito di confezionamento primario e secondario + Tipo IA
n. B.III.1.a.2: Presentazione di un CEP aggiornato da parte di un
produttore già autorizzato, Matrix Laboratories LTD, R0-CEP
2008-244-Rev 01 + Tipo IA n. A.5.b: modifica del nome del produttore
del prodotto finito da Matrix Laboratories Ltd a Mylan Laboratories
Ltd.
Procedura n. MT/H/111/01-02/IB/006. Variazione tipo IB n. B.II.b.4.
a) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata per il sito di
produzione autorizzato Mylan Loboratories Limited, Sinnar,
Nashik-India.
Specialità medicinale: Valaciclovir Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
039107/M. Codice Pratica n. C1B/2012/2106. Procedura n.
NO/H/0123/IA/018/G. Variazione Grouping Tipo IA n. A.4 Modifica del
nome del fabbricante del principio attivo, da Matrix Laboratories
Limited a Mylan Laboratories Limited, per il quale non si dispone di
un certificato di conformità alla farmacopea europea + Tipo IB n.
B.I.a.2 e) Modifica minore della parte riservata di un Master File
sulla sostanza attiva.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Rossella Benedici


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