Serie Generale n. 170 del 22-7-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 luglio 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Jakavi (ruxolitinib) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 632/2013). (13A06292) (GU Serie Generale n.170 del 22-07-2013)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale JAKAVI (ruxolitinib) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 23/08/2012 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/12/773/001 "5 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE)"
60 compresse
EU/1/12/773/002 "15 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE)"
60 compresse
EU/1/12/773/003 "20 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE)"
60 compresse
EU/1/12/773/004 "5 mg - compressa - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 14 compresse
EU/1/12/773/005 "5 mg - compressa - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 56 compresse
EU/1/12/773/006 "5 mg - compressa - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 168 (3x56) compresse (confezione multipla)
EU/1/12/773/007 "15 mg - compressa - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 14 compresse
EU/1/12/773/008 "15 mg - compressa - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 56 compresse
EU/1/12/773/009 "15 mg - compressa - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 168 (3x56) compresse (confezione multipla)
EU/1/12/773/010 "20 mg - compressa - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 14 compresse
EU/1/12/773/011 "20 mg - compressa - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 56 compresse
EU/1/12/773/012 "20 mg - compressa - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 168 (3x56) compresse (confezione multipla)
Titolare A.I.C.: NOVARTIS EUROPHARM LTD

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta NOVARTIS EUROPHARM LTD ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta dell'11 marzo 2013;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale JAKAVI (ruxolitinib) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
"5 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE)" 60 compresse
AIC n. 042226011/E (in base 10) 188NBV (in base 32)
"15 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE)" 60 compresse
AIC n. 042226023/E (in base 10) 188NC7 (in base 32)
"20 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE)" 60 compresse
AIC n. 042226035/E (in base 10) 188NCM (in base 32)
"5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 14
compresse
AIC n. 042226047/E (in base 10) 188NCZ (in base 32)
"5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 56
compresse
AIC n. 042226050/E (in base 10) 188ND2 (in base 32)
"5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 168
(3x56) compresse (confezione multipla)
AIC n. 042226062/E (in base 10) 188NDG (in base 32)
"15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 14
compresse
AIC n. 042226074/E (in base 10) 188NDU (in base 32)
"15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 56
compresse
AIC n. 042226086/E (in base 10) 188NF6 (in base 32)
"15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 168
(3x56) compresse (confezione multipla)
AIC n. 042226098/E (in base 10) 188NFL (in base 32)
"20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 14
compresse
AIC n. 042226100/E (in base 10) 188NFN (in base 32)
"20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 56
compresse
AIC n. 042226112/E (in base 10) 188NG0 (in base 32)
"20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 168
(3x56) compresse (confezione multipla)
AIC n. 042226124/E (in base 10) 188NGD (in base 32)
Indicazioni terapeutiche: Jakavi è indicato per il trattamento
della splenomegalia o dei sintomi correlati alla malattia in pazienti
adulti con mielofibrosi primaria (nota anche come mielofibrosi
idiopatica cronica), mielofibrosi post policitemia vera o
mielofibrosi post trombocitemia essenziale.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale JAKAVI (ruxolitinib) è classificata come
segue:
Confezioni:
"5 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE)" 60 compresse
AIC n. 042226011/E (in base 10) 188NBV (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
"15 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE)" 60 compresse
AIC n. 042226023/E (in base 10) 188NC7 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
"20 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE)" 60 compresse
AIC n. 042226035/E (in base 10) 188NCM (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale JAKAVI
(ruxolitinib) è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 9 luglio 2013

Il direttore generale: Pani