Serie Generale n. 214 del 13-9-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 27 luglio 2000
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Blopress". (GU Serie Generale n.214 del 13-09-2000)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto AIC/UAC n. 201 del 17 dicembre 1997 con il quale
la società Takeda Italia Farmaceutici S.p.a. è stata autorizzata ad
immettere in commercio la specialità medicinale "Blopress";
Visto il decreto di classificazione n. 39 del 18 giugno 1998 con il
quale la specialità è stata classificata, ai sensi l'art. 36,
comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, che estende alle
specialità medicinali autorizzate in Italia secondo la procedura di
mutuo riconoscimento le disposizioni sulla contrattazione del prezzo
previste dall'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre
1996, come segue:
BLOPRESS 28 compresse da 16 mg;
classe A nota 73 con una quota di mercato del 25% del totale;
Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 42.400 (ex factory IVA esclusa);
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
30 gennaio 1997 è di L. 70.000 (IVA inclusa);
Considerato il superamento della quota di mercato stabilita che
rende necessaria una modifica del prezzo della specialità;
Vista la nota con la quale la ditta propone la riduzione del
prezzo;
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto altresì l'art. 29, comma 9, della legge 23 dicembre 1999, n.
488, in virtù della quale le disposizioni sulla contrattazione dei
prezzi recate dall'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del
23 dicembre 1996; già estese in via sperimentale alle specialità
medicinali autorizzate in Italia secondo la procedura di mutuo
riconoscimento, continuano ad applicarsi a quest'ultime fino al
31 dicembre 2000;
Visto il parere espresso in data 4/5 luglio 2000 dalla Commissione
unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
Il prezzo della specialità medicinale "Blopress" 16 mg è
modificato come segue:
BLOPRESS 28 compresse da 16 mg - Classe A.
Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 38.172 (ex factory IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 63.000 (IVA inclusa).
Titolare A.I.C., Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., via Elio
Vittoriani n. 129, Roma.

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 3.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, è
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialità medicinale.
Roma, 27 luglio 2000
Il dirigente generale: Martini