Serie Generale n. 77 del 2-4-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 27 febbraio 2001
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Pegintron". (Decreto UAC/C/n. 134/2001). (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2001)

IL DIRIGENTE GENERALE
DEL DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE
DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 25 maggio 2000
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Pegintron";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318
e 75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE";
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/1993, sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale, ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE):
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 6/7 febbraio 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999 n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Pegintron" debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale PEGINTRON nelle confezioni indicate
viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
EU/1/00/131/001 - 50 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 1 flaconcino di vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo
n. 034852018/E (in base 10), 117M5L (in base 32);
EU/1/00/131/002 - 50 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 1 flaconcino di vetro + 1 kit per iniezione per uso
sottocutaneo n. 034852020/E (in base 10), 117M5N (in base 32);
EU/1/00/131/003 - 50 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 4 flaconcini di vetro + 4 fiale vetro uso sottocutaneo
n. 034852032/E (in base 10), 117M60 (in base 32);
EU/1/00/131/004 - 50 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 4 flaconcini di vetro + 4 fiale vetro + 4 kit per uso
sottocutaneo n. 034852044/E (in base 10), 117M6D (in base 32);
EU/1/00/131/005 - 50 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 6 flaconcini di vetro + 6 fiale vetro uso sottocutaneo
n. 034852057/E (in base 10), 117M6T (in base 32);
EU/1/00/131/006 - 80 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 1 flaconcino di vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo
n. 034852069/E (in base 10), 117M75 (in base 32);
EU/1/00/131/007 - 80 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 1 flaconcino di vetro + 1 kit per iniezione per uso
sottocutaneo n. 034852071/E (in base 10), 117M77 (in base 32);
EU/1/00/131/008 - 80 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 4 flaconcini di vetro + 4 fiale vetro uso sottocutaneo
n. 034852083/E (in base 10), 117M7M (in base 32);
EU/1/00/131/009 - 80 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 4 flaconcini di vetro + 4 fiale vetro + 4 kit per uso
sottocutaneo n. 034852095/E (in base 10), 117M7Z (in base 32);
EU/1/00/131/010 - 80 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 6 flaconcini di vetro + 6 fiale vetro uso sottocutaneo
n. 034852107/E (in base 10), 117M8C (in base 32);
EU/1/00/131/011 - 100 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 1 flaconcino di vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo
n. 034852119/E (in base 10), 117M8R (in base 32);
EU/1/00/131/012 - 100 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 1 flaconcino di vetro + 1 kit per iniezione per uso
sottocutaneo n. 034852121/E (in base 10), 117M8T (in base 32);
EU/1/00/131/013 - 100 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 4 flaconcini di vetro + 4 fiale vetro uso sottocutaneo
n. 034852133/E (in base 10), 117M95 (in base 32);
EU/1/00/131/014 - 100 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 4 flaconcini di vetro + 4 fiale vetro + 4 kit per uso
sottocutaneo n. 034852145/E (in base 10), 117M9K (in base 32);
EU/1/00/131/015 - 100 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 6 flaconcini di vetro + 6 fiale vetro uso sottocutaneo
n. 034852158/E (in base 10), 117M9Y (in base 32);
EU/1/00/131/016 - 120 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 1 flaconcino di vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo
n. 034852160/E (in base 10), 117MBO (in base 32);
EU/1/00/131/017 - 120 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 1 flaconcino di vetro + 1 kit per iniezione per uso
sottocutaneo n. 034852172/E (in base 10), 117MBD (in base 32);
EU/1/00/131/018 - 120 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 4 flaconcini di vetro + 4 fiale vetro uso sottocutaneo
n. 034852184/E (in base 10), 117MBS (in base 32);
EU/1/00/131/019 - 120mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 4 flaconcini di vetro + 4 fiale vetro + 4 kit per uso
sottocutaneo n. 034852196/E (in base 10), 117MC4 (in base 32);
EU/1/00/131/020 - 120 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 6 flaconcini di vetro + 6 fiale vetro uso sottocutaneo
n. 034852208/E (in base 10), 117MCJ (in base 32);
EU/1/00/131/021 - 150 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 1 flaconcino di vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo
n. 034852210/E (in base 10), 117MCL (in base 32);
EU/1/00/131/022 - 150 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 1 flaconcino di vetro + 1 kit per iniezione per uso
sottocutaneo n. 034852222/E (in base 10), 117MCY (in base 32);
EU/1/00/131/023 - 150 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 4 flaconcini di vetro + 4 fiale vetro uso sottocutaneo
n. 034852234/E (in base 10), 117MDB (in base 32);
EU/1/00/131/024 - 150 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 4 flaconcini di vetro + 4 fiale vetro + 4 kit per uso
sottocutaneo n. 034852246/E (in base 10), 117MDQ (in base 32);
EU/1/00/131/025 - 150 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 6 flaconcini di vetro + 6 fiale vetro uso sottocutaneo
n. 034852259/E (in base 10), 117MF3 (in base 32).
Titolare A.I.C.: S.P. Europe.

Art. 2.
La specialità medicinale "Pegintron" è classificata come segue:
EU/1/00/131/001 - 50 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 1 flaconcino di vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo
n. 034852018/E (in base 10), 117M5L (in base 32); classe "A", nota
32.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 164.500 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 271.500 (IVA inclusa);
EU/1/00/131/006 - 80 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 1 flaconcino di vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo
n. 034852069/E (in base 10), 117M75 (in base 32); classe "A", nota
32.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 263.000 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 412.800 (IVA inclusa);
EU/1/00/131/011 - 100 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 1 flaconcino di vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo
n. 034852119/E (in base 10), 117M8R (in base 32); classe "C";
EU/1/00/131/016 - 120 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 1 flaconcino di vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo
n. 034852160/E (in base 10), 117MBO (in base 32); classe "C";
EU/1/00/131/021 - 150 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 1 flaconcino di vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo
n. 034852210/E (in base 10), 117MCL (in base 32); classe "C".
Le altre confezioni non saranno commercializzate in Italia.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alta specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 27 febbraio 2001
Il dirigente generale: Martini