Parte Seconda n. 61 del 24-5-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale: Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.61 del 24-5-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 100 mg + 25 mg
compresse rivestite con film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 039154/M
Procedura europea n° UK/H/1176/002/IB/015
Modifica tipo IBun n. B.II.a.3. - Modifica nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito - z) modifica della composizione del
rivestimento della compressa: Macrogol 400 e Talco.
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 mg e 40 mg compresse
gastroresistenti
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038139/M
Procedura europea n° NL/H/0727/001-002/IA/026/G
Grouping variation: Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.1 -
Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2009-046-Rev 00) per il principio
attivo da parte del produttore già autorizzato Amino Chemicals Ltd;
+ Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2009-323-Rev00) per il principio attivo da parte del nuovo produttore
Moehs Cantabra S.L., Poligono Industrial Requejada Spain - 39313
Polanco, Cantabria SPAIN.
Medicinale: CLARITROMICINA SANDOZ 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037720/M
1) Procedura europea n° UK/H/0782/001-002/IA/017
Modifica tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni dei
lotti del prodotto finito: da 250.000 compresse a 300.000 compresse
per il dosaggio 250 mg e da 125.000 compresse a 150.000 compresse per
il dosaggio 500 mg.
2) Procedura europea n° UK/H/0782/001-002/IA/018
Modifica tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di
fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: ALENDRONATO SANDOZ 70 mg compresse
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037295/M
Procedura europea n° SE/H/0517/002/IA/039
Modifica tipo IA n. C.I.z. - Aggiornamento RMP riguardante il
rischio di fratture atipiche del femore associato all'uso dei
bisfosfonati.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
1) 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e
320 mg/25 mg compresse rivestite con film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040920/M
Procedura europea n° SE/H/0932/IA/008/G
Grouping variation: Modifica tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito
responsabile del rilascio lotti: Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse
5, 70839 Gerlingen, Germany; + Tipo IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta sito
responsabile del controllo dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia; + Tipo IAin n. B.II.b.2.b.2
- Aggiunta sito responsabile del controllo e rilascio dei lotti: S.C.
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romania; +
Tipo IAin n.B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2010-072
Rev 00) per il principio attivo valsartan da parte del nuovo
produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd, Chuannan, Duqiao,
China-317 016 Linhai, Zhejiang Province; + Tipo IAin n.B.III.1.a.3 -
Presentazione nuovo CEP (R1-CEP 2004-013-Rev 01) per il principio
attivo idroclorotiazide da parte del nuovo produttore IPCA
Laboratories Limited, P.O. Sejavta, India-457 002 Ratlam, Madhya
Pradesh.
2) 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e
320 mg/25 mg compresse rivestite con film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040920/M
Procedura europea n° SE/H/0932/IB/009/G
Grouping variation: Modifica tipo n. IAin n. B.II.b.1.b + IAin
B.II.b.1.a + IB n. B.II.b.1.e - Aggiunta sito per il confezionamento
primario ,secondario e per la produzione del prodotto finito: Sandoz
Private Limited, MIDC Plot No. 8-A/2, 8-B, T.T.C. Ind. Area, Kalwe
Block, Village Dighe, Navi Mumbai 400 708, India ; + Tipo IA n.
B.II.b.4.b - Modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito.
3) 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse rivestite con film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040920/M
Procedura europea n° SE/H/0932/004-005/IA/010
Modifica tipo IA n. B.II.b.5.a - Rafforzamento dei limiti applicati
in corso di fabbricazione nel processo di controllo.
Medicinale: BRIMONIDINA SANDOZ 2mg/ml Collirio, Soluzione
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 039016/M
Procedura europea n° DK/H/1267/001/IB/010
Modifica tipo IB n. B.II.d.2.a - Modifiche minori di procedure di
prova già approvate.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazioni notifiche regolari UVA
Specialità Medicinale: OLANZAPINA SANDOZ (aic: 040333), 5 mg, 10
mg, 2,5 mg Compresse rivestite con film. Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: SANDOZ SpA
N° e Tipologia variazione: SE/H/0688/001-002,004/IB/011 C.I.2.a IB
forseen
Codice Pratica: SE/H/688/01-02;04/IB/11 - C1B/2012/116
Tipo di Modifica: modifica stampati
Modifica apportata: Modifica degli stampati
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Specialità Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
(aic:039154), Compresse rivestite con film da 50 mg/12,5 mg e da 100
mg/25 mg. Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: SANDOZ Spa
N° e Tipologia variazione: UK/H/1176/01-02/1B/014 C.I.3.a IB
forseen
Codice Pratica: C1B/2011/2200
Tipo di Modifica: modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo a
seguito della procedura HBD-PSUR Worksharing per Losartan +
Idroclorotiazide
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.3,4.4,4.5,4.6,4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'Aic.
Specialità Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ (aic:
037486), 20 mg + 6 mg compresse. Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: SANDOZ Spa
N° e Tipologia variazione: DK/H/671/001/IB/024, DK/H/671/001/IB/023
- C.I.3.a IB forseen
Codice Pratica: C1B/2012/247, C1B/2011/852
Tipo di Modifica: modifica stampati
Modifica apportata: modifica stampati a seguito della procedura di
PSUR Worksharing DK/H/PSUR/0036/001 e del PhVWP sull'uso in
gravidanza dell'idroclorotiazide da solo o in associazione
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8,4.9,5.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


T12ADD8513