Serie Generale n. 147 del 26-6-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di carbocisteina sale di lisina monoidrato, «Fluifort». (23A03610) (GU Serie Generale n.147 del 26-06-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 406/2023 del 14 giugno 2023

Modifica del regime di fornitura: è autorizzata la modifica del
regime di fornitura relativamente al medicinale FLUIFORT:
da: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica)
a: SOP (medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da
banco)
relativamente alle confezioni:
A.I.C. n.:
023834120 - «2.7 g granulato per soluzione orale» - 20
bustine;
023834056 - «2,7 g granulato per soluzione orale» - 30
bustine.
È autorizzata, altresì, la modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto al fine di aggiungere l'indicazione per
il medico che i quattordici giorni di trattamento sono riferiti alle
forme acute e del foglio illustrativo per l'inserimento della
raccomandazione per il paziente di rivolgersi al medico qualora i
sintomi persistano oltre i quattordici giorni di trattamento.
Titolare A.I.C.: Dompè Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale
00791570153) con sede legale e domicilio fiscale in via San Martino,
12 - 12/A, 20122, Milano, Italia.
Codice pratica: VN2/2021/155.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determinazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
La dispensazione da parte del farmacista dovrà avvenire con il
regime di fornitura definito all'art. 1 dalla data di efficacia del
presente estratto, anche per i lotti del medicinale già immessi nel
ciclo distributivo prima della suddetta data.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.