Serie Generale n. 87 del 15-4-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ringer acetato Galenica Senese» (11A04409) (GU Serie Generale n.87 del 15-04-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.N/n. 488 del 16 marzo 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «RINGER
ACETATO GALENICA SENESE», anche nelle forme e confezioni: "soluzione
per infusione" 1 flacone in pp da 500 ml; "soluzione per infusione"
20 flaconi in pp da 500 ml alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: Industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l. con
sede legale e domicilio fiscale in Via Cassia Nord, 351, 53014 -
Monteroni D'arbia - Siena - Codice Fiscale n. 00050110527.
Confezione: «soluzione per infusione» 1 flacone in pp da 500 ml -
A.I.C. n° 029868116 (in base 10) 0WHJ2N (in base 32)
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Clean Consult International S.p.A. - Via Padula, 64/66 - 80030
Castello di Cisterna (Napoli)
Potassio cloruro: K + S Kali GmbH - Werk Werra Postfach, 1163
36267 Philippsthal - Germania.
Sodio cloruro: ESCO European Salt Company GmbH &amp; Co KG -
Landschaftstrasse 1, Hannover (Germania); Salinen Austria AG -
Steinkogelstrasse, 30 4802 Ebensee (Austria);
Calcio cloruro diidrato: Chemische Fabrik Lehrte - Kothenwaldstr.
2-6 31275 Lehrte - Germany;
Sodio acetato triidrato: Prochimica Novarese SpA - Via Marconi 21
- 28060 S. Pietro Mosezzo (Novara);
Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica
Senese S.R.L. stabilimento sito in via Cassia Nord 351 - 53014
Monteroni d'Arbia - Siena (tutte)
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio attivo: sodio cloruro 6 g; potassio cloruro 0,3 g;
calcio cloruro diidrato 0,22 g; sodio acetato triidrato 4 g
Eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml
Confezione: "soluzione per infusione" 20 flaconi in pp da 500 ml
- A.I.C. n. 029868128 (in base 10) 0WHJ30 (in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione.
Produttore del principio attivo:
Clean Consult International SpA - Via Padula, 64/66 - 80030
Castello di Cisterna (Napoli).
Potassio cloruro: K + S Kali GmbH - Werk Werra Postfach, 1163
36267 Philippsthal - Germania.
Sodio cloruro: ESCO European Salt Company GmbH &amp; Co KG_-
Landschaftstrasse 1, Hannover (Germania); Salinen Austria AG -
Steinkogelstrasse, 30 4802 Ebensee (Austria);
Calcio cloruro diidrato: Chemische Fabrik Lehrte - Kothenwaldstr.
2-6 31275 Lehrte - Germany;
Sodio acetato triidrato: Prochimica Novarese S.p.a. - Via
Marconi 21 - 28060 S. Pietro Mosezzo (Novara);
Produttore del prodotto finito: Industria farmaceutica Galenica
Senese S.r.l. stabilimento sito in via Cassia Nord 351 - 53014
Monteroni d'Arbia - Siena (tutte)
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio attivo: sodio cloruro 6 g; potassio cloruro 0,3 g;
calcio cloruro diidrato 0,22 g; sodio acetato triidrato 4 g
Eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml
Indicazioni terapeutiche: Nella terapia sostitutiva delle perdite
di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando è necessario
correggere stati acidosici lievi e moderati ma non gravi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 029868116 - «soluzione per infusione» 1
flacone in pp da 500 ml
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 029868128 - «soluzione per infusione» 20
flaconi in pp da 500 ml -
Classe: «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 029868116 - «soluzione per infusione» 1
flacone in pp da 500 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: A.I.C. n. 029868128 - «soluzione per infusione» 20
flaconi in pp da 500 ml - OSP: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.