Parte Seconda n. 55 del 9-5-2020
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
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(GU Parte Seconda n.55 del 9-5-2020)

Comunicazione di rettifica relativa alla specialità medicinale
VALSARTAN RANBAXY


Gazzetta Ufficiale Parte seconda n. 13 del 30/01/2020 (TX20ADD983)
Medicinale: VALSARTAN RANBAXY 40 mg; 80 mg;160 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 040617 - Tutte le confezioni autorizzate.
Dove è scritto:
"...Modifica apportata: RCP aggiornato in linea con l'articolo
46(SE/E/0026/pdWS/001) + adeguamento al QRD template.
È autorizzata, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi
17 e 18 delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente notifica regolare al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo."
Leggasi:
"... Modifica apportata: Riassunto delle caratteristiche del
prodotto ed etichette aggiornati in linea con l'art. 46
(SE/E/0026/pdWS/001) e adeguamento al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
del medicinale indicata in etichetta."

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX20ADD4132