Serie Generale n. 246 del 19-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosytona». (13A08380) (GU Serie Generale n.246 del 19-10-2013)

Estratto determinazione n. 866/2013 del 07 ottobre 2013

MEDICINALE: ROSYTONA
TITOLARE AIC: Actavis Group PTC ehf. - Reykjavikurvegur 76‑78 -
220 Hafnarfjörður (Islanda)
Confezione
"25 mg compresse masticabili" 1 compressa in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701018 (in base 10) 17SMNU (in base 32)
Confezione
"25 mg compresse masticabili" 2 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701020 (in base 10) 17SMNW (in base 32)
Confezione
"25 mg compresse masticabili" 4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701032 (in base 10) 17SMP8 (in base 32)
Confezione
"25 mg compresse masticabili" 8 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701044 (in base 10) 17SMPN (in base 32)
Confezione
"25 mg compresse masticabili" 12 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701057 (in base 10) 17SMQ1 (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse masticabili" 1 compressa in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701069 (in base 10) 17SMQF (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse masticabili" 2 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701071 (in base 10) 17SMQH (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse masticabili" 4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701083 (in base 10) 17SMQV (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse masticabili" 8 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701095 (in base 10) 17SMR7 (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse masticabili" 12 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701107 (in base 10) 17SMRM (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse masticabili" 1 compressa in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701119 (in base 10) 17SMRZ (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse masticabili" 2 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701121 (in base 10) 17SMS1 (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse masticabili" 4 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701133 (in base 10) 17SMSF (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse masticabili" 2 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701145 (in base 10) 17SMST (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse masticabili" 12 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701158 (in base 10) 17SMT6 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa masticabile
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa masticabile contiene:
Principio attivo:
25 mg di sildenafil equivalente a 35,12 mg di sildenafil citrato.
50 mg di sildenafil equivalente a 70,24 mg di sildenafil citrato.
100 mg di sildenafil equivalente a 140,48 mg di sildenafil
citrato.
Eccipienti:
Polacrilin potassio
Silice colloidale anidra
Lattosio monoidrato
Povidone K-30
Aspartame (E951)
Croscarmellosa sodica
Aroma alla menta piperita
Magnesio stearato
Idrossido di potassio (per la correzione del pH) o
Acido cloridrico (per la correzione del pH)
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI:
Genepharm S.A. - 18th km Marathon Avenue, 15351 Pallini (Grecia)
RILASCIO DEI LOTTI:
Cemelog BRS Ltd. - 2040 Budaörs, Vasut u. 13 (Ungheria)
CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI:
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park - Paola
PLA 3000 (Malta)
CONTROLLO DEI LOTTI:
Wessling Hungary Kft. - 1047 Budapest Foti ut 56 (Ungheria)
Pharmavalid Pharmaceutical Metrological and Service Ltd
Microbiological Laboratory - 1136 Budapest Tatra utca 27/b (Ungheria)
APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far,
Birzebbugia - BBG 3000 (Malta)
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO:
Marksans Pharma - PLOT NO L-82, L-83 - Verna Industrial Estate,
Verna,
Goa - 403772 India
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Mylan Laboratories Limited (Unit-8)_G.Chodavaram Village,
Pusapatirega (M), Vizianagaram District, Andhra Pradesh-India
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento di soggetti di sesso maschile con disfunzione
erettile, ovvero l'incapacità a raggiungere o a mantenere
un'erezione idonea per una attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè ROSYTONA possa
essere efficace.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"25 mg compresse masticabili" 1 compressa in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701018 (in base 10) 17SMNU (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"25 mg compresse masticabili" 2 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701020 (in base 10) 17SMNW (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"25 mg compresse masticabili" 4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701032 (in base 10) 17SMP8 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"25 mg compresse masticabili" 8 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701044 (in base 10) 17SMPN (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"25 mg compresse masticabili" 12 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701057 (in base 10) 17SMQ1 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"50 mg compresse masticabili" 1 compressa in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701069 (in base 10) 17SMQF (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"50 mg compresse masticabili" 2 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701071 (in base 10) 17SMQH (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"50 mg compresse masticabili" 4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701083 (in base 10) 17SMQV (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"50 mg compresse masticabili" 8 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701095 (in base 10) 17SMR7 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"50 mg compresse masticabili" 12 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701107 (in base 10) 17SMRM (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"100 mg compresse masticabili" 1 compressa in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701119 (in base 10) 17SMRZ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"100 mg compresse masticabili" 2 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701121 (in base 10) 17SMS1 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"100 mg compresse masticabili" 4 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701133 (in base 10) 17SMSF (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"100 mg compresse masticabili" 2 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701145 (in base 10) 17SMST (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"100 mg compresse masticabili" 12 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701158 (in base 10) 17SMT6 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ROSYTONA
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.