Serie Generale n. 79 del 4-4-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 marzo 2022
Aggiornamento della scheda cartacea per la prescrizione dei farmaci disease modifying per la sclerosi multipla per linee di trattamento successive alla prima o per forme gravi ad evoluzione rapida. (Determina n. DG/128/2022). (22A02089) (GU Serie Generale n.79 del 04-04-2022)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina AIFA n. 983/2021 del 30 agosto 2021, recante
«Aggiornamento scheda prescrizione cartacea per la prescrizione dei
farmaci disease modifying per la sclerosi multipla per linee di
trattamento successive alla prima», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 213 del 6 settembre 2021;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica, espresso
nella seduta del 4-6 ottobre 2021 relativamente alla specialità
medicinale «Kesimpta» (ofatumumab);
Ritenuto, pertanto, necessario aggiornare la scheda cartacea per la
prescrizione dei farmaci disease modifying per la sclerosi multipla
per linee di trattamento successive alla prima o per forme gravi ad
evoluzione rapida, conformemente al parere della CTS sopra riportato;

Determina:

Art. 1

Aggiornamento della scheda di
prescrizione cartacea

È aggiornata la scheda di prescrizione cartacea per la
prescrizione dei farmaci disease modifying per la sclerosi multipla
per linee di trattamento successive alla prima o per forme gravi ad
evoluzione rapida, di cui all'Allegato alla presente determina, che
ne costituisce parte integrante e sostanziale.
Tale scheda sostituisce quella allegata alla determina AIFA n.
983/2021 del 30 agosto 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 213 del 6 settembre
2021.
Restano invariate le altre condizioni negoziali del/i singolo/i
principio/i attivo/i.

Art. 2

Tempi di attuazione della scheda di
prescrizione cartacea

Per i pazienti alla prima prescrizione si intende che la presente
scheda di prescrizione cartacea venga applicata entro trenta giorni
dalla sua data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per i pazienti già in trattamento la scheda di prescrizione
cartacea dovrà essere redatta all'atto della prima visita
specialistica utile.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 25 marzo 2022

Il direttore generale: Magrini

Allegato

Scheda cartacea per la prescrizione dei farmaci disease modifying per
la Sclerosi Multipla per linee di trattamento successive alla prima o
per forme gravi ad evoluzione rapida

Parte di provvedimento in formato grafico