Parte Seconda n. 67 del 9-6-2020
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TECNIGEN S.R.L.
Sede: via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
(GU Parte Seconda n.67 del 9-6-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica: C1A/2019/2866
N° di Procedura Europea: PT/H/0199/001-004/IA/019
Medicinale: TOPIRAMATO TECNIGEN - A.I.C. n. 039226
Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200
mg.
Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L.
Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z)
Modifica stampati: implementazione dell'esito della &lt;&lt;PRAC
recommendation&gt;&gt; adottata il 11-14 giugno 2019 (EPITT n. 19345)
concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza ad
esclusione delle modifiche che non richiedono un intervento organico
su RCP o FI. In applicazione della determina AIFA del 25/8/2011
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs.
24/4/2006 n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata all'azienda titolare AIC.
Il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella GU. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Codice Pratica: C1B/2019/2589
N° di Procedura Europea: PT/H/0199/001-004/IB/020
Medicinale: TOPIRAMATO TECNIGEN - A.I.C. n. 039226
Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200
mg.
Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L.
Tipologia variazione: Tipo IB n. A.2.b
Modifica stampati: modifiche nella denominazione (di fantasia) del
medicinale da "Topiramato Tecnigen" a "Xitop". In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione
del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219. Data di implementazione: dal giorno successivo alla
pubblicazione in GU.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
Repubblica Italiana della variazione, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Codice Pratica: C1A/2019/3131
N° di Procedura Europea: IT/H/0438/01-02/IA/05
Medicinale: SERTRALINA TECNIGEN - A.I.C. n. 042398
Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 50 mg, 100 mg.
Titolare AIC: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z)
Modifica stampati: implementazione dell'esito della &lt;&lt;PRAC signal
recommendation&gt;&gt; adottata il 13-16 maggio 2019 (EPITT n. 19277)
concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza ad
esclusione delle modifiche che non richiedono un intervento organico
su RCP o FI. In applicazione della determina AIFA del 25/8/2011
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs.
24/4/2006 n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata all'azienda titolare AIC.
Il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella GU. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Codice Pratica: C1A/2019/3133
N° di Procedura Europea: IT/H/438/01-02/IA/06
Medicinale: SERTRALINA TECNIGEN - A.I.C. n. 042398
Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 50 mg, 100 mg..
Titolare AIC: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z)
Modifica stampati: implementazione dell'esito della &lt;&lt;PRAC
recommendation&gt;&gt; adottata il 13-16 maggio 2019 (EPITT n. 19341). In
applicazione della determina AIFA del 25/8/2011 relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24/4/2006 n. 219,
è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'azienda titolare AIC.
Il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella GU. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Codice Pratica: C1B/2020/228
N° di Procedura Europea: IT/H/0438/001-002/IB/007G
Medicinale: SERTRALINA TECNIGEN - A.I.C. n. 042398
Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 50 mg, 100 mg.
Titolare AIC: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Tipologia variazione: Variazione di gruppo Tipo IB, data di
implementazione: dal giorno 23/03/2020.
- tipo IB, B.II.b.1.e, tipo IA, B.II.b.2.a, aggiunta sito di
produzione del prodotto finito Farmalabor - Produtos Farmacêuticos,
S.A. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal per bulk e batch control/testing (data di implementazione:
dal giorno successivo alla pubblicazione in GU).
- tipo IA, B.II.b.2.a) aggiunta di un sito responsabile del
controllo del prodotto finito: Farmalabor - Produtos Farmacêuticos,
S.A. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Codice Pratica: C1A/2020/229
N° di Procedura Europea: IT/H/0438/002/IA/008
Medicinale: SERTRALINA TECNIGEN - A.I.C. n. 042398
Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 50 mg, 100 mg.
Titolare AIC: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Tipologia variazione: Variazione Tipo IA:
- Modifiche minori ad una procedura di prova approvata del prodotto
finito (data di implementazione: 23/09/2019).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Il legale rappresentante
Carles Alfons Irurita Ros


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