Serie Generale n. 117 del 21-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rettifica al decreto n. 314 del 4 luglio 2002, recante: «Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Acido Ursodesossicolico"». (GU Serie Generale n.117 del 21-05-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 320 del 3 maggio 2005

Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO.
Titolare A.I.C.: Sanwin Pharmaceuticals Italia S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carbonera n. 2, c.a.p.
20137, Italia, codice fiscale 11388870153.
Variazione A.I.C.: rettifica al decreto n. 314 del 4 luglio 2002.
Al decreto n. 314 del 4 luglio 2002, pubblicato per estratto
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 177 del 30 luglio
2002, sono apportate le seguenti rettifiche:
al paragrafo relativo alla «composizione in eccipienti»:
per la confezione: «50 mg capsule rigide» 40 capsule - A.I.C.
n. 033564016\G;
da: amido 7,35 mg; magnesio stearato 0,5 mg; silice
colloidale 0,65 mg;
a: amido 7,35 mg; magnesio stearato 0,5 mg; silice colloidale
0,65 mg; gelatina 40,978; titanio biossido (E 171) 1,008 mg; ferro
ossido rosso (E 172) 0,014 mg.
per la confezione: «150 mg capsule rigide» 20 capsule -
A.I.C. n. 033564028\G;
da: amido 22 mg; magnesio stearato 1,5 mg; silice colloidale
2 mg;
a: amido 22 mg; magnesio stearato 1,5 mg; silice colloidale
2 mg; gelatina 78,051; titanio biossido (E 171) 1,92 mg; ferro ossido
rosso (E 172) 0,027 mg;
per la confezione: «300 mg capsule rigide» 20 capsule -
A.I.C. n. 033564030\G;
da: amido 44 mg; magnesio stearato 3 mg; silice colloidale
4 mg;
a: amido 44 mg; magnesio stearato 3 mg; silice colloidale
4 mg; gelatina 97,566; titanio biossido (E 171) 2,4 mg; ferro ossido
rosso (E 172) 0,034 mg;
per confezione: «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato»
20 capsule - A.I.C. n. 033564042\G;
da: cellulosa microcristallina 9,75 mg;
carbossimetilcellulosa sodica 3,75 mg; polivinilpirrolidone 4,5 mg;
sorbitolo 1,41 mg; gelatina 3 mg; metile p-idrossibenzoato 0,09 mg;
talco 16,985 mg; magnesio stearato 4,5 mg; titanio diossido (E171)
0,54 mg; copolimero neutro di esteri dell'acido metacrilico 0,675 mg;
copolimeri dell'acido metacrilico 6,81 mg; dibutilftalato 0,77 mg;
ferro ossido rosso (E 172) 0,02 mg; polietilenglicole 6000 0,2 mg;
a: cellulosa microcristallina 9,75 mg; carbossimetilcellulosa
sodica 3,75 mg; polivinilpirrolidone 4,5 mg; sorbitolo 1,41 mg;
gelatina 3 mg; metile p-idrossibenzoato 0,09 mg; talco 16,985 mg;
magnesio stearato 4,5 mg; titanio diossido (E 171) 0,54 mg;
copolimero neutro di esteri dell'acido metacrilico 0,675 mg;
copolimeri dell'acido metacrilico 6,81 mg; dibutilftalato 0,77 mg;
ferro ossido rosso (E 172) 0,02 mg; polietilenglicole 6000 0,2 mg;
gelatina 97 mg.
per la confezione: «450 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 20 capsule - A.I.C. n. 033564055\G;
da: cellulosa microcristallina 19,5 mg;
carbossimetilcellulosa sodica 7,5 mg; polivinilpirrolidone 9 mg;
sorbitolo 2,82 mg; gelatina 6 mg; metile p-idrossibenzoato 0,18 mg;
talco 33,97 mg; magnesio stearato 9 mg; titanio biossido (E171) 1,08
mg; copolimero neutro di esteri dell'acido metacrilico 1,35 mg;
copolimeri dell'acido metacrilico 13,62 mg; dibutilftalato 1,54 mg;
ferro ossido rosso (E 172) 0,04 mg; polietilenglicole 6000 0,4 mg;
a: cellulosa microcristallina 19,5 mg; carbossimetilcellulosa
sodica 7,5 mg; polivinilpirrolidone 9 mg; sorbitolo 2,82 mg; gelatina
6 mg; metile p-idrossibenzoato 0,18 mg; talco 33,97 mg; magnesio
stearato 9 mg; titanio biossido (E 171) 1,08 mg; copolimero neutro di
esteri dell'acido metacrilico 1,35 mg; copolimeri dell'acido
metacrilico 13,62 mg; dibutilftalato 1,54 mg; ferro ossido rosso (E
172) 0,04 mg; polietilenglicole 6000 0,4 mg; gelatina 122 mg.
al paragrafo relativo alle «indicazioni terapeutiche»:
da: alterazioni qualitative o quantitative della funzione
biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo;
calcolosi biliare sovrasatura di colesterolo; calcolosi biliari
colosterolica, con calcolosi radiotrasparenti nella colecisti e nel
coledoco. Dispepsie biliari.
a: alterazioni qualitative o quantitative della funzione
biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo;
calcolosi biliare colosterolica, con calcoli radiotrasparenti nella
colecisti e nel coledoco. Dispepsie biliari.
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 033564016\G - «50 mg capsule rigide» 40 capsule;
A.I.C. n. 033564028\G - «150 mg capsule rigide» 20 capsule;
A.I.C. n. 033564030\G - «300 mg capsule rigide» 20 capsule;
A.I.C. n. 033564042\G - «225 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 20 capsule;
A.I.C. n. 033564042\G - «225 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 20 capsule;
A.I.C. N. 033564055\G - «450 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 20 capsule.
La presente determinazione sarà pubblicata per estratto nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.