Serie Generale n. 180 del 29-7-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 luglio 2021
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Inlyta», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/858/2021). (21A04525) (GU Serie Generale n.180 del 29-07-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter, del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 1112/2013 del 2 dicembre 2013 recante
regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano
«Inlyta» (axitinib), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 299 del 21 dicembre 2013;
Vista la determina AIFA n. 992/2014 del 19 settembre 2014 recante
riclassificazione del medicinale per uso umano «Inlyta» (axitinib),
ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 234 dell'8 ottobre 2014;
Visto il procedimento avviato d'ufficio nei confronti della
società Pfizer Europe MA EEIG in data 20 aprile 2020 per una
rinegoziazione del medicinale «Inlyta» (axitinib) - procedura
EMEA/H/C/002406 - di propria titolarità;
Vista la disponibilità manifestata dalla Pfizer Europe MA EEIG a
ridefinire con AIFA il proprio accordo negoziale e, conseguentemente,
la proposta negoziale pervenuta dalla stessa relativamente al
medicinale «Inlyta» (axitinib);
Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica
dell'AIFA nella seduta dell'11-15 e 22 gennaio 2021;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta del 19-21 maggio 2021;
Vista la deliberazione n. 38 del 17 giugno 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale INLYTA (axitinib) è rinegoziato alle condizioni qui
sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche:
«Inlyta» è indicato per il trattamento del carcinoma renale
(RCC) avanzato nei pazienti adulti, dopo fallimento di un precedente
trattamento con sunitinib o con una citochina.
Confezioni:
«1 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(alluminio/alluminio)» 56 compresse - A.I.C. n. 042233027/E (in base
10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 884,22;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 1.459,32;
«5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(alluminio/alluminio)» 56 compresse - A.I.C. n. 042233054/E (in base
10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 4.421,06;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 7.296,57;
«3 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(alluminio/alluminio)» 56 compresse - A.I.C. n. 042233080/E (in base
10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 2.652,66;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 4.377,96;
«7 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(alluminio/alluminio)» 56 compresse - A.I.C. n. 042233116/E (in base
10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 6.189,48;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 10.215,20.
Sconto obbligatorio complessivo sul prezzo ex factory decorrente
dalla pubblicazione della determina nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, da praticarsi alle strutture sanitarie
pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate
con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Chiusura del registro di monitoraggio e di tutti gli accordi di
condivisione del rischio (MEA) per i nuovi pazienti. La gestione dei
pazienti già in trattamento con il medicinale in oggetto sottoposto
a registro di monitoraggio garantisce la prosecuzione del trattamento
per tutta la sua durata, nelle modalità definite nella scheda del
registro.
Pertanto, laddove erano previsti accordi di rimborsabilità
condizionata l'accordo negoziale originario dovrà essere applicato
fino all'esaurimento dei trattamenti avviati precedentemente alla
chiusura del MEA e/o registro.
Il prezzo di rimborso (comunque editabile in piattaforma) sarà
aggiornato alle condizioni stabilite dal nuovo accordo, a partire
dalla data di efficacia stabilito dal provvedimento pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale.
Ai pazienti già in trattamento si continuano ad applicare gli
accordi di condivisione del rischio (MEA) con adeguamento del prezzo.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Inlyta»
(axitinib) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
internista, nefrologo (RNRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 15 luglio 2021

Il direttore generale: Magrini