Serie Generale n. 13 del 17-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Valemas 10» (15A00217) (GU Serie Generale n.13 del 17-01-2015)

Estratto provvedimento n. 1009 del 16 dicembre 2014

Medicinale veterinario VALEMAS 10, 100 mg/ml soluzione
iniettabile per bovini, ovi-caprini, suini.
Confezioni:
flacone 50 ml - A.I.C. n. 104150014;
flacone 100 ml - A.I.C. n. 104150026;
flacone 250 ml - A.I.C. n. 104150038.
Titolare A.I.C.: Fatro SpA, con sede legale e domicilio fiscale
in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia n. 285 - codice fiscale
01125080372.
Modifica: Variazioni di tipo IA, C.I.1.a.
Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea
«C(2014)6268 final» del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro
dell'art. 35 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei
medicinali veterinari «Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril
soluzione iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e
denominazioni associate», nonchè dei medicinali veterinari
correlati, contenenti la sostanza attiva «enrofloxacina».
Visto il decreto n. 100 del 19 settembre 2014 (Gazzetta Ufficiale
- serie generale - n. 228 del 1° ottobre 2014).
Si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e gli stampati.
Per effetto delle suddette decisioni della Commissione europea,
le modifiche principali degli stampati illustrativi del prodotto in
oggetto sono di seguito indicate:
Specie di destinazione.
Sono ora le seguenti: bovini, ovini, caprini e suini.
Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie di
destinazione.
Sono ora le seguenti:
bovini:
trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica e Mycoplasma spp;
trattamento della mastite acuta grave causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli;
trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli;
trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli;
trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmi, causata da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis, in bovini di
età inferiore a 2 anni;
ovini:
trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli;
trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli;
trattamento della mastite causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Staphylococcus aureus ed Escherichia coli;
caprini:
trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida e
Mannheimia haemolytica;
trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli;
trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli;
trattamento della mastite causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Staphylococcus aureus ed Escherichia coli;
suini:
trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina Pasteurella multocida, Mycoplasma
spp. e Actinobacillus pleuropneumoniae;
trattamento delle infezioni del tratto urinario causate da ceppi
sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli;
trattamento della sindrome da disgalassia post-partum (PDS, o
sindrome MMA) causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di
Escherichia coli e Klebsiella spp;
trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli;
trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Posologia e via di somministrazione.
È ora la seguente: uso endovenoso, sottocutaneo o
intramuscolare.
Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in diversi siti di
iniezione.
Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso
corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile al
fine di evitare il sottodosaggio.
Bovini: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1
ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3-5 giorni.
Artrite acuta associata a micoplasmi causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis, in bovini di età inferiore a
2 anni: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1
ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5 giorni.
Il medicinale può essere somministrato mediante iniezione
endovenosa lenta o sottocutanea.
Mastite acuta causata da Escherichia coli: 5 mg di
enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di
peso corporeo, mediante iniezione endovenosa lenta, una volta al
giorno per 2 giorni consecutivi.
La seconda dose può essere somministrata per via sottocutanea.
In questo caso, si applica il tempo di attesa dopo iniezione
sottocutanea.
In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere
somministrati più di 10 ml.
Ovini e caprini: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo,
corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno
per 3 giorni mediante iniezione sottocutanea.
In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere
somministrati più di 6 ml.
Suini: 2,5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a
0,5 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni
mediante iniezione intramuscolare.
Infezione del tratto gastrointestinale o setticemia causata da
Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo,
corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per
3 giorni mediante iniezione intramuscolare.
Nei suini, l'iniezione deve essere effettuata nel collo, alla
base dell'orecchio.
In ciascun sito di iniezione intramuscolare non devono essere
somministrati più di 3 ml.
Tempo(i) di attesa.
Sono ora i seguenti:
Bovini
dopo iniezione endovenosa:
carne e visceri: 5 giorni;
latte: 3 giorni;
dopo iniezione sottocutanea:
carne e visceri: 12 giorni;
latte: 4 giorni.
Ovini
carne e visceri: 4 giorni;
latte: 3 giorni.
Caprini
carne e visceri: 6 giorni;
latte: 4 giorni.
Suini
carne e visceri: 13 giorni.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana mentre il relativo provvedimento verrà
notificato alla ditta interessata.