Serie Generale n. 214 del 7-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efexor» (21A05239) (GU Serie Generale n.214 del 07-09-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 645/2021 del 31 agosto 2021

Trasferimento di titolarita': MC1/2021/599.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della società Pfizer Italia
S.r.l. (codice SIS 0040), codice fiscale 06954380157, con sede legale
e domicilio fiscale in da via Isonzo n. 71 - 04100 Latina, Italia
(IT).
Medicinale: EFEXOR.
Confezioni A.I.C. n.:
028831055 - «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14
capsule;
028831067 - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10
capsule;
028831093 - «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28
capsule;
028831105 - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28
capsule;
028831117 - «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14
capsule;
028831129 - «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28
capsule;
028831131 - «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 7
capsule;
028831143 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 7
capsule in blister Pvc/Al;
028831156 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10
capsule in blister Pvc/Al;
028831168 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14
capsule in blister Pvc/Al;
028831170 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 15
capsule in blister Pvc/Al;
028831182 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20
capsule in blister Pvc/Al;
028831194 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28
capsule in blister Pvc/Al;
028831206 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30
capsule in blister Pvc/Al;
028831218 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50
capsule in blister Pvc/Al;
028831220 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 56
capsule in blister Pvc/Al;
028831232 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60
capsule in blister Pvc/Al;
028831244 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 98
capsule in blister Pvc/Al;
028831257 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100
capsule in blister Pvc/Al;
028831269 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 500
capsule in blister Pvc/Al confezione ospedaliera;
028831271 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 1000
capsule in blister Pvc/Al confezione ospedaliera;
028831283 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14
capsule in blister Pvc/Al divisibile per dose unitaria;
028831295 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28
capsule in blister Pvc/Al divisibile per dose unitaria;
028831307 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 84
capsule in blister Pvc/Al divisibile per dose unitaria;
028831319 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100
capsule in blister Pvc/Al divisibile per dose unitaria,
alla società Viatris Pharma S.r.l. (codice SIS 4995), codice
fiscale 03009550595, con sede legale e domicilio fiscale in via
Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, Italia (IT).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.