Serie Generale n. 225 del 26-9-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA' DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA
MINISTERO DELLA SANITA' DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (registrata con procedura di mutuo riconoscimento) della specialita' medicinale per uso umano "Agrippal S1" (GU Serie Generale n.225 del 26-09-2000)

Provvedimento UAC/II/801/2000 del 14 settembre 2000

(Variazione di tipo II all'autorizzazione secondo procedura di Mutuo
Riconoscimento)

SPECIALITÀ MEDICINALE AGRIPPAL S1

Tipologia
Aggiornamento dei ceppi virali per la campagna
di vaccinazione anti - influenzale 2000-2001

Titolare A.I.C.:
Chiron S.p.a.-Via Fiorentina, 1 - 531001 Siena(SI)

Visto il D.L.vo n.29 del 3 febbraio 1993 e successive
modificazioni;

Visto il Decreto Legislativo n.44 dei 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE"

Visto il Regolamento CE 541/95 e successive modificazioni

Vista la positiva conclusione della procedura N.
IT/H/0102/001/W003 trasmessa a tutti gli Stati membri coinvolti il
03/08/2000 dalla competente autorità italiana in qualità di Stato
Membro di Riferimento (RMS);

Visti gli atti di Ufficio l'AUTORIZZAZIONE dalla specialità
medicinale AGRIPPAL S1 è modificata come di seguito indicato:

I ceppi virali da riportare nella composizione in principio attivo
del vaccino sono i seguenti:

- A/Mosca/10/99 (H3N2) ceppo equivalente
(Resvir 17) 15 pg HA
- A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1) ceppo equivalente
(IVR - 116) 15 pg HA
- B/Beijing/184/93 (B) ceppo equivalente
(B/Yamanashi/166/98) 15 pg HA

relativamente alla Specialità Medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sottoelencate:

026405252 - FIALA 0,5 ML

026405264 - SIRINGA PRERIEMPITA 0,5 ML

026405276/M - SOSPENSIONE INIETTABILE 0,5 ML 1 SIRINGA PRERIEMPITA
SENZA AGO
(1 DOSE)

026405288/M - SOSPENSIONE INIETTABILE 0,5 ML 10 SIRINGHE PRERIEMPITE
CON AGO
(10 bosi)

026405290/M - SOSPENSIONE INIETTABILE 0,5 ML 10 SIRINGHE PRERIEMPITE
SENZA AGO
(10 DOSI)

026405302/M - SOSPENSIONE INIETTABILE 0,5 ML 50 SIRINGHE PRERIEMPITE
CON AGO
(50 DOSI)

026405314/M - SOSPENSIONE INIETTABILE 0,5 ML 50 SIRINGHE PRERIEMPITE
SENZA AGO
(50 bosi)

Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione è autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
al Foglio Illustrativo e alle etichette per adeguare gli stessi
limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a
notificarli a questo Dipartimento.

I lotti della specialità medicinale prodotti anteriormente alla data
del presente provvedimento, con la composizione precedentemente
autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione
1999-2000, devono essere ritirati dal commercio e, comunque non
possono più essere venduti al pubblico a partire dal giorno
successivo a quello della pubblicazione del presente decreto sulla
gazzetta Ufficiale. Il presente provvedimento ha effetto dalla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.