Serie Generale n. 218 del 11-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omega 3 Mylan» (21A05318) (GU Serie Generale n.218 del 11-09-2021)

Estratto determina n. 1004/2021 del 30 agosto 2021

Medicinale: OMEGA 3 MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Confezioni:
«1000 mg capsule molli» 20 capsule in blister Al/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 048819015 (in base 10);
«1000 mg capsule molli» 30 capsule in blister Al/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 048819027 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula molle.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi.
Composizione:
principio attivo: acidi omega 3 esteri etilici 90;
eccipienti:
involucro della capsula: gelatina succinato, glicerolo,
possibili tracce di lecitina di soia (E322), trigliceridi saturi a
catena media;
il principio attivo contiene: tocoferoli misti, olio di
girasole raffinato.
Officine di produzione: produttore/i del principio attivo:
Shandong Kaisen Pharmaceutical Co., Ltd. - ShenDa Science and
Technology Entrepreneurs Park - Lanling County - 277722 ShenShan
Town, Shandong Province, Cina.
Indicazioni terapeutiche:
Ipertrigliceridemia
Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la
risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si
sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre
associato ad adeguato regime dietetico).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«1000 mg capsule molli» 20 capsule in blister Al/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 048819015 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,42;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,05;
nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Omega 3 Mylan» (omega-3-trigliceridi) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Omega
3 Mylan» (omega-3-trigliceridi) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.