Serie Generale n. 107 del 9-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Ciproxin» (16A03461) (GU Serie Generale n.107 del 09-05-2016)

Estratto determina V&amp;A IP n. 667 del 7 aprile 2016

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale Ciproxine
500 mg filmomhulde tabletten 20 tablets blister dal Belgio con numero
di autorizzazione BE 148461, con le specificazioni di seguito
indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione:
Importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo n. 9 - 20123
Milano;
Confezione: CIPROXIN «500 mg compresse rivestite» 6 compresse.
Codice A.I.C. n. 044542013 (in base 10) 1BHB1X (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Ogni compressa rivestita con film contiene
Principio attivo: 500mg di ciprofloxacina (come cloridrato):
Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina,
Crospovidone, Amido di mais, Magnesio stearato, Silice colloidale
anidra.
Film di rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 4000, Titanio
diossido (E 171).
Indicazioni terapeutiche:
Adulti
Ciproxin si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni
batteriche:
infezioni delle vie respiratorie;
infezioni di lunga durata o ricorrenti dell'orecchio o dei seni
paranasali;
infezioni delle vie urinarie;
infezioni degli organi genitali negli uomini e nelle donne;
infezioni gastrointestinali e intraddominali;
infezioni della pelle e dei tessuti molli;
infezioni delle ossa e delle articolazioni;
per prevenire infezioni causate dal batterio Neisseria
meningitidis;
esposizione all'inalazione di spore di antrace.
La ciprofloxacina può essere usata per gestire i pazienti con un
basso numero di globuli bianchi (neutropenia) che manifestano febbre
che si sospetta sia dovuta a infezione batterica.
Se ha un'infezione grave, o causata da più di un tipo di
batteri, le potrà essere prescritto un altro trattamento antibiotico
in aggiunta a Ciproxin.
Bambini e adolescenti
Ciproxin si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo
specialistico, per trattare le seguenti infezioni batteriche:
infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che
soffrono di fibrosi cistica;
infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno
raggiunto i reni (pielonefrite);
esposizione all'inalazione di spore di antrace.
Ciproxin può essere usato anche per trattare altre particolari
infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto
necessario dal medico.

Officine di confezionamento secondario

De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina
(CR); S.C.F. S.n. comma Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT
S.r.l., Via Primo Villa 17 - 20875 Burago Molgora (MB);

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Ciproxin» «500 mg compresse rivestite» 6 compresse -
A.I.C. n. 044542013; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Ciproxin» «500 mg compresse rivestite» 6 compresse -
A.I.C. n. 044542013; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.