Serie Generale n. 59 del 12-3-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 28 febbraio 2007
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Enbrel» (etanercept), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 130/2007). (GU Serie Generale n.59 del 12-03-2007)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Enbrel» (etanercept), autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
26 settembre 2006 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/99/126/013 25 mg soluzione iniettabile in siringa vetro da
0,5 ml preriempita uso sottocutaneo 4 siringhe preriempite + 8
tamponi imbevuti di alcool;
EU/1/99/126/014 25 mg soluzione iniettabile in siringa vetro da
0,5 ml preriempita uso sottocutaneo 8 siringhe preriempite + 16
tamponi imbevuti di alcool;
EU/1/99/126/015 25 mg soluzione iniettabile in siringa vetro da
0,5 ml preriempita uso sottocutaneo 24 siringhe preriempite + 48
tamponi imbevuti di alcool;
EU/1/99/126/016 50 mg soluzione iniettabile in siringa vetro da
1,0 ml preriempita uso sottocutaneo 2 siringhe preriempite + 4
tamponi imbevuti di alcool;
EU/1/99/126/017 50 mg soluzione iniettabile in siringa vetro da
1,0 ml preriempita uso sottocutaneo 4 siringhe preriempite + 8
tamponi imbevuti di alcool;
EU/1/99/126/018 50 mg soluzione iniettabile in siringa vetro da
1,0 ml preriempita uso sottocutaneo 12 siringhe preriempite + 24
tamponi imbevuti di alcool;
Titolare A.I.C.: Wyeth Europa Limited.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del
comma 13, dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004,
al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 16 gennaio 2007;
Vista la deliberazione n. 2 del 1° febbraio 2007 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale ENBREL debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC
Alla specialità medicinale ENBREL (etanercept) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
25 mg soluzione iniettabile in siringa vetro da 0,5 ml
preriempita uso sottocutaneo 4 siringhe preriempite + 8 tamponi
imbevuti di alcool, n. 034675102/E (in base 10) 1126DY (in base 32);
25 mg soluzione iniettabile in siringa vetro da 0,5 ml
preriempita uso sottocutaneo 8 siringhe preriempite + 16 tamponi
imbevuti di alcool, n. 034675114/E (in base 10) 1126FB (in base 32).
25 mg soluzione iniettabile in siringa vetro da 0,5 ml
preriempita uso sottocutaneo 24 siringhe preriempite + 48 tamponi
imbevuti di alcool, n. 034675126/E (in base 10) 1126FQ (in base 32);
50 mg soluzione iniettabile in siringa vetro da 1,0 ml
preriempita uso sottocutaneo 2 siringhe preriempite + 4 tamponi
imbevuti di alcool, n. 034675138/E (in base 10) 1126G2 (in base 32);
50 mg soluzione iniettabile in siringa vetro da 1,0 ml
preriempita uso sottocutaneo 4 siringhe preriempite + 8 tamponi
imbevuti di alcool, n. 034675140/E (in base 10) 1126G4 (in base 32);
50 mg soluzione iniettabile in siringa vetro da 1,0 ml
preriempita uso sottocutaneo 12 siringhe preriempite + 24 tamponi
imbevuti di alcool, n. 034675153/E (in base 10) 1126GK (in base 32).
Indicazioni Terapeutiche:
Artrite reumatoide: Enbrel in combinazione con metotressato è
indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da
moderata a grave negli adulti quando la risposta ai farmaci
antireumatici modificanti la malattia metotressato incluso (a meno
che controindicato) è risultata inadeguata.
Enbrel puoessere utilizzato in monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuo con il
metotressato è inappropriato.
Enbrel è anche indicato nel trattamento dell'artrite reumatoide
grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati precedentemente
con metotressato.
Enbrel da solo o in combinazione con metotressato, ha dimostrato
di ridurre il tasso di progressione del danno delle articolazioni,
come misurato radiograficamente, e di migliorare la funzione fisica;
artrite giovanile poliarticolare idiopatica: trattamento
dell'artrite giovanile poliarticolare idiopatica attiva in bambini e
adolescenti di età comprese tra i 4 ed i 17 anni che hanno mostrato
una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti al
metotressato. Enbrel non è stato studiato su bambini di età
inferiore ai 4 anni.
Artrite psoriasica:
trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva
negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumati modificanti
la malattia è risultata inadeguata.
Enbrel ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti
con artrite psoriasica, e di ridurre la velocità di progressione del
danno periferico alle articolazioni come da rilevazione ai raggi X in
pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia.
Spondilite anchilosante: trattamento della spondilite
anchilosante severa in fase attiva negli adulti che hanno avuto una
risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
Psoriasi a placche: trattamento della psoriasi a placche da
moderata a severa negli adulti che non hanno risposto, o presentano
una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie
sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato o PUVA.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale Enbrel (etanercept) è classificata come
segue:
confezione: 25 mg soluzione iniettabile in siringa vetro da 0,5
ml preriempita uso sottocutaneo 4 siringhe preriempite + 8 tamponi
imbevuti di alcool, n. 034675102/E (in base 10) 1126DY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 510,26 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 842,13 euro.
Confezione: 50 mg soluzione iniettabile in siringa vetro da 1,0 ml
preriempita uso sottocutaneo 4 sirin-ghe preriempite + 8 tamponi
imbevuti di alcool n. 034675140/E (in base 10) 1126G4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 1020,52 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 1684,26 euro.
Sconto obbligatorio dell'1,23% sulle forniture cedute alle
strutture pubbliche del SSN.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura.
OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni
delle regioni e delle province autonome.

Art. 4.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 1° dicembre 2003) e
successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio
intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 28 febbraio 2007
Il direttore generale: Martini