Serie Generale n. 76 del 31-3-2008
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 22 gennaio 2008
Revoca dei decreti del Ministro della salute del 16 ottobre 2003 e del 20 aprile 2006 di attuazione della decisione della Commissione 2003/308/CE del 2 maggio 2003 - relativa alla non iscrizione della sostanza attiva metalaxil nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE - e modifica dell'allegato al decreto del Ministro della salute del 20 aprile 2006. (GU Serie Generale n.76 del 31-03-2008)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo
all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in
materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in
particolare l'art. 8, paragrafo 1, lettera b);
Vista la decisione della Commissione 2003/308/CE del 2 maggio 2003,
relativa alla non iscrizione della sostanza attiva metalaxil
nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE ed alla revoca delle
autorizzazioni dei prodotti fitosanitari che contengono tale sostanza
attiva, a conclusione delle procedure previste dal regolamento CEE n.
3600/92 della Commissione dell'11 dicembre 1992, modificato da ultimo
dal regolamento CE n. 2266/2000 della Commissione;
Visto il decreto ministeriale del 16 ottobre 2003 di attuazione
della decisione della Commissione 2003/308/CE, relativa alla non
iscrizione della sostanza attiva metalaxil nell'allegato I della
direttiva 91/414/CEE ed alla revoca delle autorizzazioni dei prodotti
fitosanitari contenenti detta sostanza attiva;
Vista la domanda dell'Industrias Quimicas del Valles SA, depositata
il 9 maggio 2003 presso la cancelleria del Tribunale di primo grado
delle Comunità europee, con la quale è stato richiesto
l'annullamento della sopra citata decisione della Commissione
2003/308/CE del 2 maggio 2003;
Vista l'ulteriore domanda dell'Industrias Quimicas del Valles SA,
depositata con atto separato il 9 maggio 2003 presso la cancelleria
del Tribunale di primo grado, con la quale è stata richiesta la
sospensione dell'esecuzione della decisione medesima;
Vista l'ordinanza del Presidente della Corte di giustizia delle
Comunità europee n. C-365/03 P (R) del 21 ottobre 2003 che ha
disposto la sospensione dell'esecuzione della decisione della
Commissione 2003/308/CE del 2 maggio 2003, concernente la non
iscrizione della sostanza attiva metalaxil nell'allegato I della
direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni
dei prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva;
Vista la comunicazione della Commissione europea del 27 ottobre
2003 che invitava gli Stati membri a sospendere le procedure di
attuazione della decisione della Commissione 2003/308/CE;
Visto il decreto ministeriale del 7 maggio 2004 che ha sospeso il
decreto ministeriale del 16 ottobre 2003 relativo alla non iscrizione
della sostanza attiva metalaxil nell'allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194 ed alla revoca delle autorizzazioni
dei prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva, in
attuazione della citata ordinanza del Presidente della Corte di
giustizia delle Comunità europee n. C-365/03 P (R);
Vista la successiva sentenza del Tribunale di primo grado del
28 giugno 2005 che, nella causa T-158/03, ha respinto la citata
domanda dell'Industrias Quimicas del Valles SA del 9 maggio 2003 per
annullamento della decisione della Commissione 2003/308/CE del
2 maggio 2003;
Visto il ricorso, causa C-326/05 P, depositato il 26 agosto 2005
dall'Industrias Quimicas del Valles SA presso la Corte di giustizia
delle Comunità europee, con il quale sono stati richiesti:
a) l'annullamento della sentenza del Tribunale di primo grado del
28 giugno 2005 e la sospensione dell'esecuzione degli effetti di
detta sentenza;
b) l'accoglimento della domanda di annullamento della decisione
della Commissione 2003/308/CE del 2 maggio 2003;
c) il rinvio, in via subordinata, della causa al Tribunale di
primo grado per una ulteriore decisione;
Vista l'ordinanza del Presidente della Corte di giustizia delle
Comunità europee n. C-326/05 P-R del 15 dicembre 2005 che ha
respinto la richiesta di sospensione dell'esecuzione della sentenza
del Tribunale di primo grado del 28 giugno 2005;
Viste le comunicazioni della Commissione europea del 27 dicembre
2005 e del 13 gennaio 2006 con cui, rispettivamente, gli Stati membri
sono stati invitati ad attuare la decisione della Commissione
2003/308/CE del 2 maggio 2003, revocando le autorizzazioni
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti la
sostanza attiva metalaxil, e sono state fornite indicazioni relative
ai tempi per effettuare le revoche delle autorizzazioni
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti
detta sostanza attiva ed alla durata del periodo di moratoria per la
vendita e l'utilizzo delle scorte giacenti in commercio dei prodotti
fitosanitari revocati;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 aprile 2006 di
modifica del decreto del Ministro della salute del 16 ottobre 2003
relativo alla non iscrizione della sostanza attiva metalaxil
nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1994, n. 194, e alla
revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari contenenti detta sostanza attiva;
Vista la comunicazione del 29 marzo 2007con cui la ditta Syngenta
Crop Protection S.p.A. ha segnalato che nell'allegato al citato
decreto del Ministro della salute del 20 aprile 2006 sono stati
erroneamente riportati alcuni prodotti fitosanitari contenenti
metalaxil per la quale l'impresa medesima aveva già precedentemente
rinunciato alle relative registrazioni;
Vista la sentenza della Corte di giustizia delle Comunità europee
C-326/05 del 18 luglio 2007 che, accogliendo il ricorso depositato il
26 agosto 2005 dall'Industrias Quimicas del Valles SA nella causa
principale C-326/05 P, ha annullato la decisione della Commissione
2003/308/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1313/2007 della Commissione
dell'8 novembre 2007 che, in applicazione della citata sentenza della
Corte di giustizia delle Comunità europee C-326/05 del 18 luglio
2007, ha prolungato fino al 30 giugno 2010 il periodo transitorio, di
cui all'art. 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, concesso agli
Stati membri per concedere, rinnovare o variare le autorizzazioni di
prodotti fitosanitari contenenti metalaxil;
Considerato che, per effetto del citato regolamento (CE) n.
1313/2007 della Commissione dell'8 novembre 2007, gli Stati membri
sono tenuti a riammettere sul mercato i prodotti fitosanitari
contenenti la sostanza attiva metalaxil precedentemente revocati e
che, fino al 30 giugno 2010 potranno concedere, rinnovare o variare
autorizzazioni di prodotti fitosanitari conteneti detta sostanza
attiva;
Considerato che la decisione della Commissione 2003/308/CE era
stata adottata sulla base del mancato invio da parte dell'Industrias
Quimicas del Valles SA di dati relativi alla sostanza attiva
metalaxil entro le date stabilite dalla Commissione, e non perchè
l'impiego di detta sostanza attiva comportasse un rischio
inaccettabile per la salute umana e per l'ambiente;
Ritenuto pertanto di dover procedere alla riammissione sul mercato
dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva metalaxil
mediante la revoca dei decreti del Ministro della salute del
16 ottobre 2003 e del 20 aprile 2006;
Ritenuto, inoltre, che a seguito della citata comunicazione con cui
la ditta Syngenta Crop Protection S.p.A. del 29 marzo 2007 è
necessario modificare l'allegato al decreto del Ministro della salute
del 20 aprile 2006 e che, pertanto, i prodotti fitosanitari
contenenti metalaxil da riammettere sul mercato sono quelli riportati
nell'allegato al presente decreto
Considerato che detta riammissione riguarda anche prodotti
fitosanitari contenenti metalaxil in associazione con altre sostanze
attive che sono state incluse nell'allegato I della direttiva
91/414/CEE con direttive entrate in vigore successivamente al
15 dicembre 2005, data di emissione della citata ordinanza del
Presidente della Corte di giustizia delle Comunità europee N.
C-326/05 P-R;
Considerato, altresì, che per detti prodotti fitosanitari i
titolari delle autorizzazioni dovranno comunque provvedere a
rispondere alle disposizioni delle singole direttive di inclusione
delle sostanze attive in miscela con il metalaxil, presentando:
a) un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato II del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
b) l'autorizzazione per l'accesso al proprio fascicolo rilasciata
dai titolari delle documentazioni, aventi i requisiti di cui
all'allegato II del citato decreto legislativo, sulla base delle
quali la sostanza attiva è stata iscritta nell'allegato I della
direttiva 91/414/CEE al termine della sua revisione comunitaria;
c) l'autorizzazione per l'accesso al proprio fascicolo rilasciata
dai titolari delle documentazioni, aventi i requisiti di cui
all'allegato II del citato decreto legislativo, relative ad altre
fonti della medesima sostanza attiva la cui equivalenza è già stata
riconosciuta in conformità alla procedure comunitarie;
Ritenuto, pertanto, di dover concedere ai titolari di dette
autorizzazioni un termine pari a sei mesi, a decorrere dalla
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, per la presentazione della documentazione sopra
descritta;
Decreta:
Art. 1.
1. Il decreto ministeriale 16 ottobre 2003, con il quale è stata
attuata la decisione della Commissione 2003/308/CE del 2 maggio 2003,
relativa alla non iscrizione della sostanza attiva metalaxil
nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE ed alla revoca delle
autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza
attiva, è revocato.

Art. 2.
1. Il decreto ministeriale 20 aprile 2006, con il quale sono stati
modificati l'allegato e la data di decorrenza della revoca delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari
contenenti metalaxil indicata nel decreto ministeriale 16 ottobre
2003, è revocato.

Art. 3.
1. L'allegato al decreto ministeriale 20 aprile 2006 è sostituito
dall'allegato al presente decreto.

Art. 4.
1. I prodotti fitosanitari elencati nell'allegato al presente
decreto sono riammessi in commercio.

Art. 5.
1. Ogni prodotto fitosanitario contenente metalaxil in associazione
con altre sostanze attive che sono state incluse nell'allegato I
della direttiva 91/414/CEE con direttive entrate in vigore
successivamente al 15 dicembre 2005, è soggetto alle disposizioni
delle singole direttive di inclusione delle sostanze attive in
miscela con il metalaxil.
2. A tal fine, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in
commercio dei prodotti fitosanitari di cui al comma 1 presentano,
pena la revoca, al Ministero della salute, al più tardi entro sei
mesi dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, in alternativa:
a) un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato II del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
b) l'autorizzazione per l'accesso al proprio fascicolo rilasciata
dai titolari delle documentazioni, aventi i requisiti di cui
all'allegato II del citato decreto legislativo, sulla base delle
quali la sostanza attiva è stata iscritta nell'allegato I della
direttiva 91/414/CEE al termine della sua revisione comunitaria;
c) l'autorizzazione per l'accesso al proprio fascicolo
rilasciata dai titolari delle documentazioni, aventi i requisiti di
cui all'allegato II del citato decreto legislativo, relative ad altre
fonti della medesima sostanza attiva la cui equivalenza è già stata
riconosciuta in conformità alla procedure comunitarie.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei Conti per la
registrazione e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 22 gennaio 2008
Il Ministro: Turco
Registrato alla Corte dei conti il 12 marzo 2008
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 285

Allegato

----&gt; Vedere allegato alle pagg. 30-31 &lt;----