Serie Generale n. 229 del 30-9-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zonisamide Sandox». (16A07084) (GU Serie Generale n.229 del 30-09-2016)

Estratto determina n. 1270/2016 del 20 settembre 2016

Medicinale: ZONISAMIDE SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. - L.go U. Boccioni n. 1 - 21040
Origgio (VA) - Italia.
Confezioni:
«25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 044212013 (in base 10) 1B57TF (in base 32);
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 044212025 (in base 10) 1B57TT (in base 32);
«25 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 044212037 (in base 10) 1B57U5 (in base 32);
«50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 044212049 (in base 10) 1B57UK (in base 32);
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 044212052 (in base 10) 1B57UN (in base 32);
«50 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 044212064 (in base 10) 1B57V0 (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 044212076 (in base 10) 1B57VD (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 044212088 (in base 10) 1B57VS (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 044212090 (in base 10) 1B57VU (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 196 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 044212102 (in base 10) 1B57W6 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: 25 mg, 50 mg, 100 mg di zonisamide.
Eccipienti:
contenuto della capsula;
cellulosa microcristallina;
olio vegetale idrogenato;
sodio lauril solfato.
Rivestimento delle capsule:
gelatina;
titanio diossido (E171).
Inchiostro di stampa (100 mg):
gommalacca;
ferro ossido nero (E172);
potassio idrossido.
Inchiostro di stampa (50 mg):
gommalacca;
ferro ossido rosso (E172).
Inchiostro di stampa (25 mg):
gommalacca;
ferro ossido nero (E172);
potassio idrossido.
Produttore del principio attivo: Urquima, S.A., Arnau de Vilanova
22-42, 08105 Sant Fost de Campsentelles (Barcelona), Spagna
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità e rilascio dei lotti: J. Uriach y Compañia, S.A., Av. Camì
Reial, 51-57,08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona), Spagna.
Rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee
1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, 39179 Barleben, Germania.
Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia s.r.l., via
Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), 00060 Formello, Italia
Indicazioni terapeutiche: Zonisamide è indicato come:
monoterapia nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con
o senza generalizzazione secondaria, in adulti con epilessia di nuova
diagnosi (vedere paragrafo 5.1);
terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche
parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in adulti,
adolescenti e bambini da 6 anni di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 044212013 (in base 10) 1B57TF (in base 32) .
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 1,54.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 2,89.
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 044212052 (in base 10) 1B57UN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 6,14.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 11,51.
«100 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 044212088 (in base 10) 1B57VS (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 23,76.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 44,56.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del Decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Zonisamide Sandoz è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del Decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
L'indicazione «terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi
epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in
adolescenti e bambini da 6 anni di eta'» non viene rimborsata dal
SSN.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Zonisamide Sandoz è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.