Serie Generale n. 43 del 21-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan Tecnigen». (14A01050) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 152/2014 del 7 febbraio 2014

Medicinale: TELMISARTAN TECNIGEN
Titolare AIC: Tecnigen S.r.l., Via Galileo Galilei, 40 - 20092
Cinisello Balsamo (Milano) - Italia.
Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC+AL - AIC n. 042934012 (in base 10) 18Y7RW (in base 32)
Confezione: «40 mg compresse» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC+AL - AIC n. 042934024 (in base 10) 18Y7S8 (in base 32)
Confezione: «80 mg compresse» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC+AL - AIC n. 042934036 (in base 10) 18Y7SN (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan
Eccipienti:
Povidone (K30)
Meglumina
Sodio idrossido
Sodio amido glicolato
Sorbitolo (E420)
Magnesio stearato
Cellulosa microcristallina
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A., Rua da Tapada
Grande 2, Abrunheira, 2710 - 089 Sintra, Portogallo
Laboratorios Alter S.A., c/ Mateo Inurria n. 30, 28036 Madrid,
Spagna
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A., Rua
João de Deus, n. 11, Venda Nova, 2700 - 486 Amadora, Portogallo
Controllo lotti: Alter Farmacia S.A., C/ Zeus 16, Meco, 28880
Madrid, Spagna
Produzione principio attivo: Amino Chemicals Ltd., A61 Industrial
Estate, Marsa, MRS3000, Malta
Indicazioni terapeutiche:
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
Prevenzione cardiovascolare
Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti con:
i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia
di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o
ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli
organi bersaglio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC+AL - AIC n. 042934012 (in base 10) 18Y7RW (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,28
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,28
Confezione: «40 mg compresse» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC+AL - AIC n. 042934024 (in base 10) 18Y7S8 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,66
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,86
Confezione: «80 mg compresse» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC+AL - AIC n. 042934036 (in base 10) 18Y7SN (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,84
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,07

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TELMISARTAN TECNIGEN è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.