Serie Generale n. 119 del 24-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Imigran». (GU Serie Generale n.119 del 24-05-2007)

Estratto provvedimento UPC/II/3081 del 2 maggio 2007

Specialità medicinale: IMIGRAN.
Confezioni:
A.I.C. n. 027975097/M - 2 supposte 25 mg;
A.I.C. n. 027975109/M - 4 supposte 25 mg;
A.I.C. n. 027975111/M - 6 supposte 25 mg.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0119/001/II/023,
NL/H/0119/001/II/025; NL/H/0119/001/R/002.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.8 ed ulteriori modifiche apportate
durante la procedura di rinnovo europeo.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresì essere apportate
entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3082 del 2 maggio 2007

Specialità medicinale: IMIGRAN.
Confezioni:
A.I.C. n. 027975123/M - 2 spray nasale monodose 10 mg;
A.I.C. n. 027975135/M - 2 spray nasale monodose 20 mg;
A.I.C. n. 027975147/M - 6 spray nasale monodose 20 mg;
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0115/001-002/II/036,
NL/H/0115/001-002/II/038; NL/H/0115/001-002/R/002.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8, 5.3 ed ulteriori modifiche
apportate durante la procedura di rinnovo europeo.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresì essere apportate
entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.