Serie Generale n. 246 del 5-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fridex» (20A05300) (GU Serie Generale n.246 del 05-10-2020)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 135 del 27 settembre 2020

Procedura europea n. ES/H/0745/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FRIDEX, nella
forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: NTC s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano (MI) - via Luigi Razza n. 3 - c.a.p. 20124 - Italia.
Confezione e numero A.I.C.:
«1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 5 ml con
erogatore - A.I.C. n. 048806018 (in base 10) 1GKG42 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: tre anni.
Dopo la prima apertura del flacone: usare entro ventotto giorni.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede particolari condizioni di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
desametasone sodio fosfato
1 ml di collirio, soluzione, contiene 1 mg di desametasone
fosfato (come desametasone sodio fosfato);
eccipienti:
disodio edetato;
sodio fosfato dibasico, anidro;
sodio cloruro;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Rafarm SA - Thesi
Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania, Attiki, 19002, Grecia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di stati infiammatori del
segmento anteriore dell'occhio, non causati da infezione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 048806018 «1 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone LDPE da 5 ml con erogatore.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 048806018 «1 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone LDPE da 5 ml con erogatore.
Classificazione ai fini della fornitura:
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.