Serie Generale n. 21 del 27-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dexmedetomidina Kabi» (22A00398) (GU Serie Generale n.21 del 27-01-2022)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 7 del 13 gennaio 2022

Procedura europea n. DE/H/6834/001/DC;
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«DEXMEDETOMIDINA KABI», nella forma e confezioni alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala, Verona (VR), via Camagre, 41,
cap 37063, Italia
confezioni:
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini in vetro da 2 ml
A.I.C. n. 049112016 (in base 10) 1GUSYJ (in base 32)
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione»
25 flaconcini in vetro da 2 ml
A.I.C. n. 049112028 (in base 10) 1GUSYW (in base 32)
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 4 ml
A.I.C. n. 049112030 (in base 10) 1GUSYY (in base 32)
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione»
4 flaconcini in vetro da 4 ml
A.I.C. n. 049112042 (in base 10) 1GUSZB (in base 32)
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini in vetro da 4 ml
A.I.C. n. 049112055 (in base 10) 1GUSZR (in base 32)
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione»
4 flaconcini in vetro da 10 ml
A.I.C. n. 049112067 (in base 10) 1GUT03 (in base 32)
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini in vetro da 10 ml
A.I.C. n. 049112079 (in base 10) 1GUT0H (in base 32)
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
Validità prodotto: due anni
Validità dopo la prima apertura:
questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la
prima apertura.
Validità dopo diluizione:
la stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 24
ore a 25 °C e per 24 ore a 2 °C - 8 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi
di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono sotto la
responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare
le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione sia avvenuta in
condizioni asettiche controllate e validate.

Condizioni particolari per la conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di
conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura /
diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3. del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP).
Composizione:
Principio attivo
ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di
dexmedetomidina.
ogni flaconcino da 4 ml contiene 400 microgrammi di
dexmedetomidina.
ogni flaconcino da 10 ml contiene 1000 microgrammi di
dexmedetomidina.
Eccipienti:
cloruro di sodio
acqua per preparazioni iniettabili
Responsabile del rilascio lotti:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria
Indicazioni terapeutiche:
Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di terapia
intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di
sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla
stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a - 3 della Scala
Richmond Sedazione-Agitazione) (Richmond Agitation-Sedation Scale,
RASS).
Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o
durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono
sedazione, cioè sedazione procedurale/cosciente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.