Parte Seconda n. 113 del 22-9-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMA GROUP S.R.L.
Sede legale: Via Strampelli, 18 - 63074 San Benedetto del Tronto (AP)
(GU Parte Seconda n.113 del 22-9-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Titolare A.I.C.: Farma Group S.r.l.
Specialità medicinale: DEALGIC
Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni, A.I.C. n.
028943.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008.
1) Cod. Pratica: N1B/2016/1820 - Tipo IB, B.II.b.1.e) e IAin,
B.II.b.2.a) Sostituzione di Temmler Werke GmbH, Germania con Temmler
Ireland Ltd., Irlanda quale sito responsabile della produzione (fase
"Capsule Filling") e del controllo dei lotti del prodotto finito;
Tipo IAin, B.II.b.1.a) e IAin, B.II.b.1.b) Sostituzione di Temmler
Werke GmbH, Germania con Swiss Caps GmbH, Germania quale sito
responsabile del confezionamento primario e secondario del prodotto
finito: Tipo IAin, B.II.b.1.a) e IAin, B.II.b.1.b) Aggiunta di
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Germania quale sito responsabile
del confezionamento primario e secondario del prodotto finito; Tipo
IAin, B.II.b.2.c).1 Sostituzione di Temmler Werke GmbH, Germania con
Swiss Caps GmbH, Germania quale sito responsabile del rilascio dei
lotti del prodotto finito.
2) Cod. Pratica: N1A/2016/1692 - Tipo IA, B.II.d.1.i) Sostituzione
del parametro di specifica "Uniformity of mass" (Ph. Eur. 2.9.5) con
il nuovo metodo "Uniformity of dosage units" (Ph. Eur. 2.9.40)
conformemente alla Farmacopea Europea; Tipo IAin, B.III.1.a).3
Presentazione di un nuovo CEP per il principio attivo diclofenac
sodico da parte del nuovo produttore Amoli Organics Private Ltd.,
India: R1-CEP 1997-066-Rev 03; Tipo IA, B.III.1.a).2 Presentazione di
un CEP aggiornato per il principio attivo diclofenac sodico da parte
del produttore già approvato Unique Chemicals, India: da R1-CEP
1997-041-Rev 03 a R1-CEP 1997-041-Rev 04; Tipo IA, B.III.1.b).2
Presentazione di nuovi TSE CEP per l'eccipiente gelatina da parte di
produttori già approvati (Rousselot: R1-CEP 2001-332-Rev 02; PB
Gelatins: R1-CEP 2000-045-Rev 03; PB Leiner Argentina: R1-CEP
2004-022-Rev 00; Nitta Gelatin India Ltd.: R1-CEP 2000-344-Rev 02;
Nitta Gelatin Inc.: R1-CEP 2005-217-Rev 00) e nuovi produttori
(Gelita Group: R1-CEP 2003-172-Rev 01; Sterling Biotech Ltd.: R1-CEP
2001-211-Rev 01); Tipo IA, B.III.1.b).3 Presentazione di TSE CEP
aggiornati per l'eccipiente gelatina da parte di produttori già
approvati (Rousselot: R1-CEP 2000-027-Rev 02 e R1-CEP 2000-029-Rev
05; Nitta Gelatin Inc.: R1-CEP 2004-247-Rev 00 e R1-CEP 2004-320-Rev
00); Tipo IA, B.III.1.b).4 Eliminazione di TSE CEP per l'eccipiente
gelatina (PB Gelatins: RO-CEP 2002-126-Rev 01; Nitta Gelatin India
Ltd.: RO-CEP 2004-121-Rev 01; Gelita Group: RO-CEP 2003-028-Rev 01).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche di tipo IB: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore:
dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s.


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