Serie Generale n. 247 del 22-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Retensir» (12A10950) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)

Estratto determinazione V &amp; A/1445/2012 del 1° ottobre 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. È
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RETENSIR, nelle
forme e confezioni: «150 mg compresse rivestite con film» 28
compresse; «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; «75 mg
compresse rivestite con film» 28 compresse alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Della Monica n. 26 - 84083 Castel San Giorgio
(Salerno) codice fiscale 03696500655.
Confezioni:
«150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - A.I.C. n.
039735016 (in base 10) 15WMR8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Zhejiang Apeloa Jiayuan
Pharmaceutical CO. LTD stabilimento sito in Hengdian Industrial zone,
Dongyang City - 322118 Zhejiang - Cina.
Produttore del prodotto finito: Genepharm SA stabilimento sito in
Marathon Avenue, km 18 - 15351 Pallini Attiki (Grecia) (produzione
completa, controlli e rilascio del lotto).
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: irbesartan 150 mg;
eccipienti:
intragranular: cellulosa microcristallina 30 mg; amido
pregelatinizzato 10 mg; lattosio monoidrato 26 mg; poloxamer 188 10
mg; croscarmellosa sodica 6 mg;
extragranular: croscarmellosa sodica 5 mg; cellulosa
microcristallina 58,5 mg; magnesio stearato 4,5 mg;
rivestimento: idrossipropilcellulosa 2,69 mg; ipromellosa 6cP
2,69 mg; titanio diossido 2,64 mg; talco 0,98 mg;
«300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - A.I.C. n.
039735028 (in base 10) 15WMRN (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Zhejiang Apeloa Jiayuan
Pharmaceutical CO. LTD stabilimento sito in Hengdian Industrial zone,
Dongyang City - 322118 Zhejiang - Cina.
Produttore del prodotto finito: Genepharm SA stabilimento sito in
Marathon Avenue, km 18 - 15351 Pallini Attiki (Grecia) (produzione
completa, controlli e rilascio del lotto).
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: irbesartan 300 mg;
eccipienti:
intragranular: cellulosa microcristallina 60 mg; amido
pregelatinizzato 20 mg; lattosio monoidrato 52 mg; poloxamer 188 20
mg; croscarmellosa sodica 12 mg;
extragranular: croscarmellosa sodica 10 mg; cellulosa
microcristallina 117 mg; magnesio stearato 9 mg;
rivestimento: idrossipropilcellulosa 5,39 mg; ipromellosa 6cP
5,39 mg; titanio diossido 5,27 mg; talco 1,96 mg;
«75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - A.I.C. n.
039735030 (in base 10) 15WMRQ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Zhejiang Apeloa Jiayuan
Pharmaceutical CO. LTD stabilimento sito in Hengdian Industrial zone,
Dongyang City - 322118 Zhejiang (Cina).
Produttore del prodotto finito: Genepharm SA stabilimento sito in
Marathon Avenue, km 18 - 15351 Pallini Attiki (Grecia) (produzione
completa, controlli e rilascio del lotto).
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: irbesartan 75 mg;
eccipienti:
intragranular: cellulosa microcristallina 15 mg; amido
pregelatinizzato 5 mg; lattosio monoidrato 13 mg; poloxamer 188 5 mg;
croscarmellosa sodica 3 mg;
extragranular: croscarmellosa sodica 2,5 mg; cellulosa
microcristallina 29,25 mg; magnesio stearato 2,25 mg;
rivestimento: idrossipropilcellulosa 1,35 mg; ipromellosa 6cP
1,35 mg; titanio diossido 1,32 mg; talco 0,49 mg.
Indicazioni terapeutiche: «Retensir» è indicato negli adulti per
il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. È indicato
anche per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti
ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento
farmacologico antipertensivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 039735016 - «150 mg compresse rivestite con film» 28
compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA
esclusa): 4,49 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,42 euro;
A.I.C. n. 039735028 - «300 mg compresse rivestite con film» 28
compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA
esclusa): 6,06 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,37 euro;
A.I.C. n. 039735030 - «75 mg compresse rivestite con film» 28
compresse. Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 039735016 - «150 mg compresse rivestite con film» 28
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 039735028 - «300 mg compresse rivestite con film» 28
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 039735030 - «75 mg compresse rivestite con film» 28
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.