Serie Generale n. 43 del 21-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nizoral». (22A01113) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2022)

Estratto determina IP n. 92 del 3 febbraio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale «NIZORAL 20 MG/G SZAMPON LECZNICZY - 100 ML» dalla Polonia
con numero di autorizzazione R/3046, intestato alla società Stada
Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania e
prodotto da Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel
Germania e da Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse
Belgium, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in Via Camperio
Manfredo, 9 20123 Milano.
Confezione: «Nizoral» «20 mg/g shampoo» flacone da 100 g
Codice A.I.C.: 049096023 (in base 10) 1GU9BR (in base 32)
Forma farmaceutica: shampoo
Composizione: un grammo di «Nizoral» shampoo contiene:
Principio attivo: ketoconazolo 20,00 mg.
Eccipienti: sodio lauril etere solfato, disodio monolauriletere
solfosuccinato, coccoildietanolamide, laurdimonium idrolizzato
(collagene animale), macrogol 120 metilglucosio dioleato, profumo,
imidazolidinilurea, acido cloridrico concentrato, sodio cloruro,
sodio idrossido, sodio eritrosina, acqua depurata.
Aggiungere al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle
etichette:
5. Come conservare «Nizoral»
tenere il flacone ben chiuso
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR)
S.c.f. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Nizoral» «20 mg/g shampoo» flacone da 100 g
Codice A.I.C.: 049096023
Classe di rimborsabilita': C-bis

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Nizoral» «20 mg/g shampoo» Flacone da 100 g
Codice A.I.C.: 049096023
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.