Serie Generale n. 242 del 15-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di paracetamolo, «Efferalgan». (22A05798) (GU Serie Generale n.242 del 15-10-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 767/2022 del 5 ottobre 2022

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale EFFERALGAN:
VN2/2018/330, Tipo II, C.I.4): aggiornamento degli stampati su
richiesta dell'azienda, per allineamento al CCDS e per armonizzazione
tra gli stampati delle diverse forme farmaceutiche;
VN2/2020/232, Tipo II, C.I.4): aggiornamento degli stampati su
richiesta dell'azienda, per allineamento al CCDS e per
l'implementazione delle raccomandazioni del PRAC, procedura
EMA/PRAC/157165/2019;
VN2/2020/233, Tipo II, C.I.4): aggiornamento degli stampati su
richiesta dell'azienda, per allineamento al CCDS della forma
farmaceutica «supposte» e in accordo alla Linea guida corrente sugli
eccipienti;
VN2/2022/3, Tipo II, C.I.4): aggiornamento stampati su
richiesta dell'azienda per allineamento al CCDS, con aggiornamento
dei paragrafi 4.8 e 4.9, in accordo alle richieste pervenute da altre
Agenzie regolatorie europee.
Si modificano i paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e
6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo ed etichette.
Si apportano modifiche formali e di adeguamento altemplate QRD,
nella versione corrente.
Numeri A.I.C. e confezioni:
026608036 - «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse;
026608075 - «330 mg compresse effervescenti con vitamina C» 20
compresse;
026608087 - «lattanti 80 mg supposte» 10 supposte;
026608099 - «prima infanzia 150 mg supposte» 10 supposte;
026608101 - «bambini 300 mg supposte» 10 supposte;
026608125 - «500 mg compresse» 16 compresse;
026608214 - «adulti 1000 mg compresse rivestite con film» 16
compresse;
026608240 - «adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16
compresse aroma pompelmo e arancia in film termosaldato Al/Pe.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codici pratica: VN2/2018/330 - VN2/2020/232 - VN2/2020/233 -
VN2/2022/3.
Titolare A.I.C.: Upsa sas, con sede legale e domicilio in 3, Rue
Joseph Monier, 92500 - Rueil-Malmaison - Francia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, della presente determina, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. a decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.