Serie Generale n. 228 del 1-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Reactine» (18A06213) (GU Serie Generale n.228 del 01-10-2018)

Estratto determina IP n. 598 del 3 settembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale REACTINE 5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato -
14 compresse dal Belgio con numero di autorizzazione BE 257257,
intestata alla società Johnson &amp; Johnson Consumer NV/SA e prodotta
da Aesica Pharmaceuticals S.r.l. e da Johnson &amp; Johnson Consumer
NV/SA con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Reactine» 5 mg + 120 mg compresse a rilascio
prolungato 14 compresse; codice A.I.C. n. 046609018 (in base 10)
1DGDMU (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Una compressa contiene:
principio attivo: Cetirizina dicloridrato 5 mg; Pseudoefedrina
cloridrato 120 mg;
eccipienti: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice
colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio monoidrato, sodio
crosscaramelloso, opadryÒ Y-1-7000 bianco (ipromellosa (E 464),
diossido di titanio (E 171), macrogol 400).
Indicazioni terapeutiche: «Reactine» è indicato nel trattamento
sintomatico a breve termine delle riniti allergiche stagionali e/o
perenni con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o
oculare, starnutazione e lacrimazione.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina - Cremona.
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Reactine» 5 mg + 120 mg compresse a rilascio
prolungato 14 compresse; codice A.I.C. n. 046609018; classe di
rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Reactine» 5 mg + 120 mg compresse a rilascio
prolungato 14 compresse; codice A.I.C. n. 046609018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole
modifiche di cui alla presente determinazione. L'imballaggio esterno
deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il
titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi
i diritti di proprietà industriale e commerciale del titolare del
marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.