Serie Generale n. 226 del 28-9-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» (18A06141) (GU Serie Generale n.226 del 28-09-2018)

Estratto determina IP n. 577 del 31 luglio 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX
0,3% collyre en solution dalla Francia con numero di autorizzazione
34009 328 054 3 3, intestata alla società Novartis Pharma SAS (FR) e
prodotta da S.A. Alcon Couvreur NV (BE) e da Alcon Cusi S.A. (ES) con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120, 80035, Nola (NA).
Confezione: «Tobral» «0,3% collirio, soluzione» flacone
contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 043317027 (in base 10) 199XT3 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
100 ml contengono:
Principio attivo:
tobramicina 0,3 g;
Eccipienti:
tyloxapol;
acido borico;
sodio solfato anidro;
sodio cloruro;
benzalconio cloruro;
acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: «Tobral» è indicato negli adulti e nei
bambini da un anno di età in poi per il trattamento delle infezioni
dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili
alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e
croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi
pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.
Come conservare «Tobral»: il prodotto non deve essere utilizzato
oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina - Cremona;
Pharma Partner S.r.l. - via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Tobral» «0,3% collirio, soluzione» flacone
contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 043317027.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C(nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Tobral» «0,3% collirio, soluzione» flacone
contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 043317027.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole
modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve
indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il
titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi
i diritti di proprietà industriale e commerciale del titolare del
marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.