Serie Generale n. 57 del 8-3-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19 febbraio 2019
Rettifica della determina n. 493/2018 del 28 marzo 2018, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Ivabradina Doc Generici», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 281/2019). (19A01442) (GU Serie Generale n.57 del 08-03-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo
ai medicinali per uso umano e successive modifiche ed integrazioni,
in particolare il Capo IV (Procedura di mutuo riconoscimento e
procedura decentrata);
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 concernente
l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano nonchè della direttiva 2003/94/CE, in particolare il
Capo V (Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata);
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche ed
integrazioni recante «Nuove norme in materia di procedimento
amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»;
Vista la determina n. 1458/2017 del 3 agosto 2017, pubblicata per
estratto nella Gazzetta Ufficiale n. 195 del 22 agosto 2017
concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano «Ivabradina Doc Generici»;
Vista altresì la determina n. 493/2018 del 28 marzo 2018,
concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano
«Ivabradina Doc Generci» ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge
24 dicembre 1993, n. 537 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 86
del 13 aprile 2018;
Considerato che occorre rettificare la determina n. 493/2018 del 28
marzo 2018 per errore materiale in ordine all'omessa indicazione
delle condizioni e modalità d'impiego del medicinale, in armonia con
quanto previsto nella determina n. 1458/2017 del 3 agosto 2017;
Visti gli atti d'Ufficio;

Determina:

Art. 1

Integrazione della determinazione
n. 493/2018 del 28 marzo 2018

È rettificata, nei termini che seguono, la determina n. 493/2018
del 28 marzo 2018, concernente la riclassificazione del medicinale
per uso umano «Ivabradina Doc Generci» ai sensi dell'art. 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 86 del 13 aprile 2018:
dopo l'art. 1 è inserito il seguente articolo:
«Art. 2 (Condizioni e modalità di impiego). - Prescrizione del
medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -,pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.»,
dove è scritto:
«Art. 2 (Classificazione ai fini della fornitura)»,
leggasi:
«Art. 3 (Classificazione ai fini della fornitura)»,
dove è scritto:
«Art. 3 (Tutela brevettuale)»,
leggasi:
«Art. 4 (Tutela brevettuale)»,
dove è scritto:
«Art. 4 (Disposizioni finali)»,
leggasi:
«Art. 5 (Disposizioni finali)».

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 19 febbraio 2019

Il direttore generale: Li Bassi