Serie Generale n. 132 del 9-6-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Brufen» (GU Serie Generale n.132 del 09-06-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 637 del 22 maggio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BRUFEN
anche nelle forme e confezioni: «400 mg compresse rivestite» 30
compresse in blister PVC-PVDC/ALU; «600 mg compresse rivestite» 30
compresse in blister PVC-PVDC/ALU.
Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Pontina km 52 - 04010 - Campoverde di Aprilia
(Latina), Italia, codice fiscale 00076670595.
Confezione:
«400 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister
PVC-PVDC/ALU;
A.I.C. n. 022593204 (in base 10) 0PKHPN (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Abbott GmbH &amp;
Co. KG, D-67061 - Ludwigshafen - Germania, Knollstrasse 50 (tutte le
fasi).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: ibuprofene 400 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 66 mg; croscarmellosio
sodico 10 mg; idrossipropilmetilcellulosa 9,15 mg; lattosio 26,7 mg;
sodio laurilsolfato 5,3 mg; magnesio stearato 4 mg; opacode nero 0,2
mg; opaspray bianco 4,05 mg; silice colloidale anidra 0,7 mg;
talco 1,8 mg.
Confezione:
«600 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister
PVC-PVDC/ALU;
A.I.C. n. 022593216 (in base 10) 0PKHQ0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Abbott GmbH &amp;
Co. KG, D-67061 Ludwigshafen - Germania, Knollstrasse 50 (tutte le
fasi).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: ibuprofene 600 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 99 mg; croscarmellosio
sodico 15 mg; idrossipropilmetilcellulosa 12,2 mg; lattosio 40 mg;
sodio laurilsolfato 8 mg; magnesio stearato 6 mg; opacode nero 0,3
mg; opaspray bianco 5,4 mg; silice colloidale anidra 1 mg; talco 2,4
mg.
Indicazioni terapeutiche:
come antireumatico in: osteoartrosi in tutte le sue
localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della
spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite
scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolonevriti; fibrositi,
tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva; artrite reumatoide,
morbo di Still.
come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia: nella
traumatologia accidentale e sportiva; nella pratica dentistica, nei
dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici; in
ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum; in
ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea;
in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio; in
oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di
varia eziologia; in medicina generale: nel trattamento di emicrania e
cefalea.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 022593204 - «400 mg compresse rivestite»
30 compresse in blister PVC-PVDC/ALU;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 3,11 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 5,14 euro.
Confezione: A.I.C. n. 022593216 - «600 mg compresse rivestite» 30
compresse in blister PVC-PVDC/ALU;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 4,54 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 7,50 euro.
Condizioni e modalità d'impiego:
confezione: A.I.C. n. 022593204 - «400 mg compresse rivestite»
30 compresse in blister PVC-PVDC/ALU: si applicano le condizioni di
cui alla Nota 66;
confezione: A.I.C. n. 022593216 - «600 mg compresse rivestite»
30 compresse in blister PVC-PVDC/ALU: si applicano le condizioni di
cui alla Nota 66.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 022593204 - «400 mg compresse rivestite»
30 compresse in blister PVC-PVDC/ALU: - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 022593216 - «600 mg compresse rivestite»
30 compresse in blister PVC-PVDC/ALU: - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Adeguamento standard terms: la denominazione delle confezioni
già registrate è modificata come di seguito indicato:
A.I.C. n. 022593127 - «400 mg compresse rivestite» 30 compresse
varia in «400 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister
ALU/ALU;
A.I.C. n. 022593139 - «600 mg compresse rivestite» 30 compresse
varia in «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister
ALU/ALU.
Smaltimento scorte: i lotti già prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.