Serie Generale n. 179 del 28-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sibilla». (21A03889) (GU Serie Generale n.179 del 28-07-2021)

Estratto determina IP n. 584 del 17 giugno 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale SIBILLA 2 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por
pelicula, 63 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione
5466305, intestato alla società Gedeon Richter Plc Gyömrői ut 19-21.
1103 Budapest (Ungheria) e prodotto da Gedeon Richter, Plc. Gyömröi
ut, 19-21 1103 - Budapest (Ungheria), con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160
21017 Samarate (VA);
Confezione: SIBILLA "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film"
21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
Codice AIC : 049386030 (in base 10); 1H34KG (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di
etinilestradiolo;
Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Amido di
mais Ipromellosa di tipo 2910 Talco Potassio poliacrilato Magnesio
stearato;
Rivestimento: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350 Talco.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - Lo
Falorni s.r.l. via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI) - XPO
Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di
Settala (MI) - Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov
blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: SIBILLA "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film"
21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - codice AIC : 049386030;
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: SIBILLA "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film"
21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - codice AIC : 049386030;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.