Serie Generale n. 62 del 15-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Econazolo" (GU Serie Generale n.62 del 15-03-2000)

Estratto decreto n. 46 del 17 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ECONAZOLO per uso umano a denominazione comune, nelle
forme e confezioni: "1% spray cutaneo soluzione" contenitore sotto
pressione 30 ml; "1% polvere cutanea" flacone 30 g; "1% crema" tubo
30 g; "1% emulsione cutanea" flacone 30 g, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: GNR S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Muggiò (Milano), via Europa, 35, c.a.p. 20053, Italia, codice
fiscale n. 00795170158.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1% spray cutaneo soluzione" contenitore sotto
pressione 30 ml;
A.I.C. n. 033927017/G (in base 10) - 10CCV9 (in base 32);
forma farmaceutica: spray cutaneo, soluzione;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n.
539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Thepenier Pharma-Industrie, stabilimento sito in
Mortagne Au Perche, Saint-Langis - Les Mortagne (produzione
completa).
Composizione: 100 g di soluzione:
principio attivo: Econazolo nitrato 1 g;
eccipienti: propilenglicole 52,85 g; alcool 46 g; profumo PCV
1676 0,15 g;
confezione: "1% polvere cutanea" flacone 30 g;
A.I.C. n. 033927029/G (in base 10) - 10CCVP (in base 32);
forma farmaceutica: polvere cutanea;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n.
539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Thepenier Pharma-Industrie, stabilimento sito in
Mortagne Au Perche, Saint-Langis - Les Mortagne (produzione
completa).
Composizione: 100 g di polvere:
principio attivo: Econazolo nitrato 1 g;
eccipienti: talco 92 g; silice colloidale anidra (Aerosil 300)
2 g; ossido di zinco 5 g;
confezione: "1% crema" tubo 30 g;
A.I.C. n. 033927031/G (in base 10) - 10CCVR (in base 32);
forma farmaceutica: crema;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n.
539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Thepenier Pharma-Industrie, stabilimento sito in
Mortagne Au Perche, Saint-Langis - Les Mortagne (produzione
completa).
Composizione: 100 g di crema:
principio attivo: Econazolo nitrato 1 g;
eccipienti: palmitostearato di etilenglicole e di
poliossietilenglicoli (Tefose 63) 17 g; gliceridi poliglicolizzati
insaturi (Labrafilm 1944) CS 2 g; paraffina liquida 6 g; acido
benzoico 0,2 g; butilidrossianisolo 0,0052 g; profumo PCV 1676 0,35
g; acqua depurata q.b. a 100 g;
confezione: "1% emulsione cutanea" flacone 30 g;
A.I.C. n. 033927043/G (in base 10) - 10CCW3 (in base 32);
forma farmaceutica: emulsione cutanea;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n.
539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Thepenier Pharma-Industrie, stabilimento sito in
Mortagne Au Perche, Saint-Langis - Les Mortagne (produzione
completa).
Composizione: 100 g di emulsione:
principio attivo: Econazolo nitrato 1 g;
eccipienti: palmitostearato di etilenglicole e di
poliossietilenglicoli (Tefose 63) 7 g; gliceridi poliglicolizzati
insaturi 2 g; paraffina liquida 8 g; acido benzoico 0,2 g;
butilidrossianisolo 0,0052 g; silice colloidale anidra (Aerosil 200)
0,5 g; profumo PVC 1676 0,35 g; acqua depurata q.b. a 100 g;
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.