Serie Generale n. 190 del 14-8-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 29 luglio 1999
Classificazione della specialita' medicinale "Beriate P". (Decreto AIC/UAC / n. 87/1999). (GU Serie Generale n.190 del 14-08-1999)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto AIC/UAC n. 250 del 22 settembre 1999 con il quale
la Centeon Pharma GmbH D-35002 Marburg (Germania) è stata
autorizzata ad immettere in commercio la specialità medicinale
"Beriate P" con le specificazioni di seguito indicate:
BERIATE P "250" 1 flac. 250 UI + l flac. solv. + transfer set +
filtro;
A.I.C. n. 033657014/M (in base 10), 10345Q (in base 32);
BERIATE P "500" 1 flac. 500 UI + 1 flac. solv. + transfer set +
filtro;
A.I.C. n. 033657026/M (in base 10), 103462 (in base 32);
BERIATE P "1000" 1 flac. 1000 UI + 1 flac. solv. + transfer set +
filtro;
A.I.C. n. 033657038/M (in base 10), 10346G (in base 32);
classe "C" ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20
luglio 1996;
Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha
chiesto la classificazione in classe "A";
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449,
che estende alle specialità medicinali autorizzate in Italia secondo
la procedura di mutuo riconoscimento le disposizioni sulla
contrattazione del prezzo previste dall'art. 1, comma 41, della legge
n. 662 del 23 dicembre 1996;
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 20/21 luglio 1999 dalla
Commissione unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
La specialità medicinale "BERIATE P" è classificata come segue:
BERIATE P "250" 1 flac. 250 U.I. + 1 flac. solv. + transfer set +
filtro;
A.I.C. n. 0336570141M (in base 10), 10345Q (in base 32);
classe: A/37.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
184.750 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 304.800 (IVA inclusa);
BERIATE P "500" 1 flac. 500 U.I. + 1 flac. solv. + transfer set +
filtro;
A.I.C. n. 033657026/M (in base 10), 103462 (in base 32);
classe: A/37.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
372.500 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 556.700 (IVA inclusa);
BERIATE P "1000" 1 flac. 1000 U.I. + 1 flac. solv. + transfer set +
filtro;
A.I.C. n. 033657038/M (in base 10), 10346G (in base 32);
classe: A/37.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
737.000 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 1.03 1.600 (IVA inclusa).
Il prezzo così fissato ha la validità di un anno a decorrere
dalla data di efficacia del decreto.
Titolare A.I.C.: Centeon Pharma GmbH D-35002 Marburg (Germania).

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 3.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, è
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialità medicinale.
Roma, 29 luglio 1999
Il dirigente generale: Martini