Serie Generale n. 41 del 19-2-1992
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 12 dicembre 1991
Assoggettamento delle lenti a contatto alla disciplina dei presidi medico-chirurgici. (GU Serie Generale n.41 del 19-02-1992)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
DI CONCERTO CON
IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA
DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO
Vista la legge 13 marzo 1958, n. 296;
Visto l'art. 189 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato
con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive
modificazioni;
Visto il regolamento approvato con decreto del Presidente della
Repubblica 13 marzo 1986, n. 128;
Visto l'art. 6 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Ritenuta l'opportunità di sottoporre alla disciplina dei presidi
medico-chirurgici le lenti a contatto sia rigide che morbide, le
quali, venendo direttamente applicate all'occhio del paziente,
debbono rispondere a particolari requisiti, sia in ordine alla
igienicità e modalità della commercializzazione, sia in ordine ai
materiali usati per la loro fabbricazione, che debbono essere
biocompatibili;
Sentiti i pareri dell'Istituto superiore di sanità e del Consiglio
superiore di sanità;
Decreta:
Art. 1.
1. Le lenti a contatto sia rigide che morbide, di qualsiasi tipo e
caratteristiche, sono inserite nell'elenco dei presidi medico-
chirurgici di cui all'art. 3 del regolamento approvato con decreto
del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n. 128. Ad esse,
pertanto, sia applica la disciplina prevista dall'art. 189 del testo
unico delle leggi sanitarie, approvate con regio decreto 27 luglio
1934, n. 1265, e successive modificazioni, nonchè del menzionato
regolamento.
2. I prodotti di cui al precedente comma 1 appartengono alla classe
C prevista dal secondo comma dell'art. 2 del regolamento citato. Ad
essi si applica l'"autorizzazione per genere di prodotto" prevista
dall'art. 4 dello stesso regolamento. Allo stesso genere appartengono
le lenti a contatto che vengono fabbricate con lo stesso materiale e
che differiscono solo per forma meccanico-fisica o per
confezionamento.
3. Le domande volte ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in
commercio delle lenti a contatto debbono essere inoltrate al
Ministero della sanità - Direzione generale del servizio
farmaceutico.

Art. 2.
1. Non sono sottoposte all'autorizzazione prevista dall'art. 1 le
lenti a contatto che provengono da altri Paesi della Comunità
economica europea e rispondono ai seguenti requisiti:
a) siano prodotte nel rispetto di una guida di buona
fabbricazione fondata sulle norme europee EN 29001, e in ottemperanza
alle disposizioni vigenti nel Paese del fabbricante;
b) corrispondono alle specifiche tecniche delle norme europee
eventualmente applicabili.
2. Chi intenda porre in commercio in Italia lenti a contatto
conformi a quanto stabilito dal comma 1 è tenuto a notificare al
Ministero della sanità i certificati attestanti la corrispondenza a
quanto previsto nel comma 1.
3. La comunicazione del Ministero della sanità diretta
all'interessato, che riconosce la validità dei certificati
summenzionati, ai requisiti di cui al comma 1 equivale, a tutti gli
effetti, al rilascio dell'autorizzazione prevista dall'art. 1.

Art. 3.
1. Ai sensi del presente decreto per "lenti a contatto" si
intendono le protesi che vengono applicate sull'occhio a scopo di
correzione delle ametropie, nonchè a scopo terapeutico ed estetico.

Art. 4.
1. I materiali con cui sono costruite le lenti a contatto debbono
essere biocompatibili. La documentazione relativa dovrà essere
presentata a corredo delle domande di autorizzazione.
2. Per i materiali plastici che vengono utilizzati nella
fabbricazione delle lenti a contatto debbono essere fornite le
caratteristiche chimico-fisiche del materiale stesso onde poterle
identificare.
3. Non è richiesta la presentazione della documentazione di cui ai
commi 1 e 2 per le lenti a contatto per le quali il Ministero della
sanità abbia rilasciato la comunicazione prevista dal comma 2, art.
3.
4. La fabbricazione delle lenti a contatto dovrà avvenire in
ambienti igienicamente idonei.

Art. 5.
1. Le lenti a contatto morbide dovranno essere poste in commercio
sterili, in confezioni idonee, sigillate ed in grado di garantire la
conservazione della condizione di sterilità e prevedere l'assenza di
residui di soluzioni disinfettanti. Le lenti a contatto rigide e
quelle gas-permeabili dovranno essere poste in commercio disinfettate
e con i requisiti microbiologici previsti dalla F.U. IX edizione per
i prodotti non obbligatoriamente sterili, o da altre Farmacopee di
altro Stato membro della CEE; esse dovranno altresì essere poste in
commercio in confezioni idonee sigillate.
2. Ogni partita di lenti dovrà essere contrassegnata da un numero
di produzione e deve essere conforme ai requisiti del precedente
comma.
3. Le aziende interessate sono tenute a fornire, a richiesta, la
documentazione relativa ad ogni singola partita prodotta.
4. Su ogni confezione dovrà essere specificato oltre a quanto
previsto per l'autorizzazione all'immissione in commercio di presidi
medico-chirurgici: il tipo di materiale usato per la fabbricazione
della lente, nonchè la data di produzione e di scadenza.

Art. 6.
1. Per le lenti a contatto, specificatamente indicate come di uso
prolungato, l'autorizzazione di cui all'art. 1 è rilasciata dopo
specifiche prove cliniche nazionali ed estere, che documentino tale
prerogativa. Per lenti di uso prolungato o espressione similare si
intendono quelle lenti la cui applicazione venga prolungata per oltre
ventiquattro ore consecutive.
2. Le lenti per uso terapeutico devono essere applicate su
indicazione e controllo dell'oculista.

Art. 7.
1. Ogni azienda dovrà porre in commercio le lenti a contatto
accompagnando le confezioni con un'adeguata documentazione
informativa contenente notizie concernenti il procedimento di
sterilizzazione e disinfezione adottato, il programma di adattamento
iniziale di massima, consigliabile per il tipo di lente, la
manutenzione ed il sistema di idonea disinfezione della lente stessa,
il suo corretto uso, le condizioni di conservazione e le eventuali
controindicazioni.
2. Tra le controindicazioni, dovranno comunque essere inserite le
seguenti:
a) qualsiasi patologia flogistica oculare e degli annessi in
atto;
b) una insufficiente lacrimazione.
3. In tale documentazione informativa dovrà pure essere indicato
il tempo massimo di uso continuato delle lenti.

Art. 8.
1. I requisiti richiesti per la valutazione dei prodotti da
autorizzare devono essere i seguenti:
a) composizione chimica del materiale;
b) stabilità chimico-fisica;
c) costanza di forma e caratteristiche di elasticità;
d) caratteristiche di cessione al liquido lacrimale;
e) indici di rifrazione;
f) trasmissione ottimale della luce;
g) resistenza meccanica e capacità di sopportare appropriati
cicli di disinfezione e di sterilizzazione;
h) permeabilità per metaboliti e sostanze nutritive solubili in
acqua;
i) eventuale permeabilità ai gas;
l) indicazioni circa l'eventuale proprietà di assorbimento nei
confronti dei componenti le soluzioni di conservazione, pulizia e
disinfezione;
m) composizione dell'eventuale liquido di umidificazione;
n) qualsiasi altro elemento utile per la valutazione delle
caratteristiche del prodotto.
2. La documentazione relativa dovrà essere presentata a corredo
della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
3. Per le lenti a contatto costituite da materiali e secondo
procedimenti già largamente impiegati, si richiedono:
a) documentazione anche bibliografica di tossicità sistemica a
breve ed a lungo termine e di quella effettuata sull'occhio del
coniglio, utilizzando lenti e loro estratti, come previsto per lenti
a contatto costituite da materiale nuovo;
b) certificato di comprovata sterilità delle lenti morbide poste
in commercio;
c) certificato per le lenti a contatto rigide e gas-permeabili di
corrispondenza ai requisiti microbiologici previsti dalla F.U. ed. IX
per prodotti non obbligatoriamente sterili, o da altra Farmacopea di
valore equivalente;
d) relazione clinica di tollerabilità eseguita presso un
istituto universitario o primariato ospedaliero di oftalmologia
nazionali od esteri.
4. Per le lenti a contatto costituite da materiale di nuovo
impiego, si richiedono:
a) documentazione bigliografica e prove sperimentali di
tossicità sistemica su coniglio a breve ed a lungo termine e saggi
chimici e biologici previsti dalla F.U. IX edizione per i contenitori
di plastica per uso farmaceutico. Tutte queste prove dovranno essere
effettuate con i materiali delle lenti. L'inserimento delle lenti o
l'instillazione dell'estratto deve essere effettuato nel sacco
congiuntivale di un solo occhio del coniglio. Devono essere eseguiti
monitoraggi giornalieri degli occhi di tutti i conigli, misurazione
sistematica dello spessore della cornea, esami biomicroscopici e
controllo del peso corporeo nonchè esame istologico dei tessuti a
contatto con la lente;
b) documentazione di comprovata sterilità delle lenti morbide in
commercio;
c) documentazione, per le lenti a contatto rigide o gas-
permeabili, di corrispondenza ai requisiti microbiologici previsti,
per prodotti non obbligatoriamente sterili, dalla F.U. IX edizione o
da altra Farmacopea di valore equivalente;
d) relazione clinica di tollerabilità da effettuarsi su non meno
di venticinque pazienti per un periodo di almeno tre mesi in almeno
due istituti universitari e primariati ospedalieri di oftalmologia
nazionali ed esteri.
5. Tutte le documentazioni indicate nei commi 3 e 4 devono essere
rilasciate da istituti ed enti ospedalieri qualificati.

Art. 9.
1. È vietato il riciclaggio delle lenti a contatto tornate dal
mercato, per qualsiasi motivo, alle aziende interessate ed agli
esercenti. È solo possibile l'impiego ripetuto delle lenti impiegate
per prove, previa ulteriore sterilizzazione o disinfezione.

Art. 10.
1. Le ditte che attualmente hanno in commercio le lenti a contatto
di cui all'art. 1 possono continuare a commercializzarle in attesa
dei provvedimenti autorizzativi del Ministero della sanità, o della
comunicazione dell'art. 2, comma 3, purchè entro dodici mesi dalla
data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale
presentino al Ministero della sanità - Direzione generale del
servizio farmaceutico, per ciascun tipo di prodotto, documentata
domanda di autorizzazione all'immissione in commercio ovvero
documentazione conforme a quanto stabilito dall'art. 2.
2. I prodotti di cui al comma precedente dovranno essere ritirati
dal commercio a cura delle aziende interessate qualora intervenga un
diniego motivato dell'autorizzazione entro dodici mesi dalla data di
presentazione della domanda. Se il suddetto diniego non interviene
entro tale periodo, l'autorizzazione si intende concessa.

Art. 11.
1. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 12 dicembre 1991
Il Ministro della sanità
DE LORENZO
Il Ministro dell'industria
del commercio e dell'artigianato
BODRATO