Serie Generale n. 242 del 17-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Busulfan Tillomed» (18A06604) (GU Serie Generale n.242 del 17-10-2018)

Estratto determina n. 1580/2018 del 3 ottobre 2018

Medicinale: BUSULFAN TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Laboratories Ltd, 220 Butterfield,
Great Marlings, Luton, LU2 8DL, Regno Unito.
Confezioni:
«6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 045540010 (in base 10);
«6 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione» 8 flaconcini
in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 045540022 (in base 10);
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro:
flaconcini: diciotto mesi;
soluzione diluita: la stabilità chimica e fisica in uso dopo
diluzione è stata dimostrata per:
otto ore (incluso il tempo di infusione) dopo diluzione in
soluzione di glucosio o 5% o sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per
iniezione se conservata a 20 °C ± 5 °C;
sei ore dopo la diluzione in soluzione di sodio cloruro 9
mg/ml (0,9%) per iniezione se conservata a 2 ° C-8 ° C seguita da tre
ore di conservazione a 20 °C ± 5 °C (compreso il tempo di infusione).
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di
diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica, il
prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono
responsabilità dell'utente.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C);
non congelare la soluzione diluita.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di concentrato contiene 6 mg di busulfan (60 mg in 10
ml);
dopo la diluizione: ogni ml di soluzione contiene 0,5 mg di
busulfan;
eccipienti:
N,N-Dimetilacetamide;
macrogol 400;
acid citrico anidro.
Produttore del principio attivo:
Emcure Pharmaceuticals Limited
D-24, MIDC, Kurkumbh, Taluka:Daund-Pune, Maharashtra, 413 802,
India.
Produttore del prodotto finito:
produzione, confezionamento e controllo dei lotti prodotto
finito:
Emcure Pharmaceuticals Limited
Plant III, Plot No. P-2, I.T.B.T. Park-II, MIDC, Hinjwadi,
Pune, Maharashtra, 411 057, India;
controllo dei lotti:
Minerva Scientific Ltd
Minerva House, Unit 2, Stoney Gate Road, Spondon, Derby DE21
7RY, Regno Unito
Helvic Limited
Unit E4, Trentham Business Quarter, Bellringer road, Trentham,
Stoke-on-Trent, ST4 8GB, Regno Unito
Rilascio dei lotti:
Tillomed Pharma GmbH
Manhagener Allee 36, 22926, Ahrensburg, Germania
Emcure Pharma UK Limited
Basepoint Business Centre, 110 Butterfield, Great Marlings,
Luton, LU2 8DL, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
«Busulfan Tillomed» seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è
indicato nel trattamento convenzionale di condizionamento precedente
al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti
adulti quando l'associazione è considerata la migliore scelta
disponibile;
«Busulfan Tillomed» successivo a fludarabina (FB) è indicato
nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule
emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti che sono
candidati a un regime di condizionamento ad intensità ridotta (RIC);
«Busulfan Tillomed» seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o
melfalan (BuMel) è indicato come trattamento convenzionale di
condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche
progenitrici (HPCT) in pazienti in età pediatrica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «6 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione» 8
flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 045540022 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.805,15.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2.979,22.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, ivi comprese le
strutture private accreditate sanitarie.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Busulfan Tillomed» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.