Serie Generale n. 233 del 29-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nitrofurantoina Mylan Pharma». (21A05676) (GU Serie Generale n.233 del 29-09-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 136 del 20 settembre 2021

Procedura europea n. NL/H/4849/001-002/DC -
NL/H/4849/001-002/IB/001/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NITROFURANTOINA
MYLAN PHARMA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano (MI), Via Vittor Pisani, 20, cap. 20124, Italia.
Confezioni:
«50 mg capsule rigide» 20 capsule in blister in blister PVC/AL
- A.I.C. n. 049458019 (in base 10) 1H5BV3 (in base 32);
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in blister in blister PVC/AL
- A.I.C. n. 049458021 (in base 10) 1H5BV5 (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister in blister PVC/AL
- A.I.C. n. 049458033 (in base 10) 1H5BVK (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister in blister PVC/AL
- A.I.C. n. 049458045 (in base 10) 1H5BVX (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
Nitrofurantoina (in forma macrocristallina).
Eccipienti:
contenuto della capsula: Amido di mais, Lattosio monoidrato,
Talco;
involucro della capsula: Titanio diossido (E171), Gelatina,
Ossido di ferro giallo (E172).
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
IASIS Pharmaceuticals Hellas ΑΒΕΕ
137, Filis Ave., Kamatero, Attiki, 13451, Grecia
IASIS Pharmaceuticals Hellas S.A. - Koropi
Archimidous Street, Koropi Attikis, 19 400, Grecia
Indicazioni terapeutiche: Nitrofurantoina Mylan Pharma è
indicata nelle malattie del tratto urinario causate da microrganismi
sensibili alla nitrofurantoina (vedere paragrafo 5.1):
in infezioni acute non complicate del tratto urinario
inferiore;
per la profilassi a breve termine dopo procedure chirurgiche,
interventi transuretrali, cateterismo, cistoscopia e catetere a
permanenza;
per il trattamento a lungo termine delle infezioni del tratto
urinario fino a sei mesi; il trattamento può proseguire oltre sei
mesi solo se i benefici superano chiaramente i potenziali rischi. In
considerazione degli effetti collaterali, la terapia a lungo termine
deve essere utilizzata solo nel caso non vi sia un'alternativa
adeguata (vedere paragrafo 4.4).
Deve essere tenuta in considerazione la guida ufficiale sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.