Serie Generale n. 237 del 10-10-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Clortetraciclina 20% Trei». (12A10758) (GU Serie Generale n.237 del 10-10-2012)

Decreto n. 129 del 27 settembre 2012

«CLORTETRACICLINA 20% TREI» polvere per uso in acqua da bere o
mangime liquido per vitelli da latte, polli da carne, galline ovaiole
e suini, nelle seguenti confezioni:
Busta da 1 kg - A.I.C. n. 102543016;
Sacco da 5 kg - A.I.C. n. 102543028.
È confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale veterinario «CLORTETRACICLINA TREI» 200 mg e 800 mg
polvere per uso in acqua da bere o mangime liquido per vitelli da
latte, polli da carne, galline ovaiole e suini, alle seguenti
condizioni:
Titolare A.I.C.: Industria Italiana Integratori Trei S.p.A. con
sede legale e domicilio fiscale in Modena - Viale Corassori n. 62 -
codice fiscale n. 04515040964.
Produttore responsabile rilascio lotti: la società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Rio Saliceto (RE) - Via
Affarosa n. 4.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
CLORTETRACICLINA TREI 200 mg:
Busta da 1 kg - A.I.C. n. 102543016;
Sacco da 5 kg - A.I.C. n. 102543028.
CLORTETRACICLINA TREI 800 mg:
Busta da 1 kg - A.I.C. n. 102543042;
Sacco da 5 kg - A.I.C. n. 102543030.
Composizione:
CLORTETRACICLINA TREI 200 mg:
1 grammo di prodotto contiene:
Principi attivi: Clortetraciclina cloridrato pari a
Clortetraciclina 200 mg.
Eccipienti: così come indicato nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
CLORTETRACICLINA TREI 800 mg:
1 grammo di prodotto contiene:
Principi attivi: Clortetraciclina cloridrato pari a
Clortetraciclina 800 mg.
Eccipienti: così come indicato nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione:
Vitelli da latte, polli da carne, galline ovaiole e suini.
Indicazioni terapeutiche:
Vitelli da latte: pasteurellosi, affezioni complicanti le
virosi dell'apparato respiratorio e digerente, polmoniti enzootiche
sostenute da batteri sensibili alla clorotetraciclina quali E. coli,
Haemophilus somnus, Pasteurella multocida, Salmonella spp. e
Mycoplasma spp.;
Polli da carne e galline ovaiole: malattie batteriche
respiratorie, gastrointestinali e dell'apparato genitale, setticemie
batteriche sostenute da batteri sensibili alla clorotetraciclina
quali Ersipelothrix rhusiopathiae, Pasteurella multocida, Salmonella
spp., Clostridium perfringens e Mycoplasma spp.;
Suini: malattie batteriche intestinali e respiratorie sostenute
da batteri sensibili alla clorotetraciclina quali Ersipelothrix
rhusiopathiae, Haemophilus spp., Pasteurella multocida, Lawsonia
intracellularis, Mycoplasma spp.
Tempi di attesa:
Vitelli da latte: 24 giorni (carne e visceri). Suini: 4 giorni
(carne e visceri);
Polli da carne: 6 giorni (carne e visceri). Galline ovaiole: 5
giorni (uova).
Validita':
CLORTETRACICLINA TREI 200 mg:
Periodo di validità del medicinale veterinario in
confezionamento integro: 24 mesi;
Periodo di validità dopo la prima apertura: 15 giorni;
Periodo di validità dopo solubilizzazione in acqua: 4 ore;
Periodo di validità dopo dissoluzione nel latte: 4 ore.
CLORTETRACICLINA TREI 800 mg:
Periodo di validità del medicinale veterinario in
confezionamento integro: 24 mesi;
Periodo di validità dopo la prima apertura: 3 mesi;
Periodo di validità dopo solubilizzazione in acqua: 12 ore;
Periodo di validità dopo dissoluzione nel latte: 4 ore.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni già in commercio,
per quanto concerne la modifica dei tempi di attesa, dovrà essere
effettuato entro 60 giorni.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.