Serie Generale n. 250 del 19-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Melatonina Aurobindo» (21A06108) (GU Serie Generale n.250 del 19-10-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 155/2021 del 6 ottobre 2021

Procedura europea: PT/H/1993/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
MELATONINA AUROBINDO, nella forma e confezioni alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Saronno, Varese (VA) - via San Giuseppe n. 102
- c.a.p. 21047 Italia.
Confezioni:
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 049541016 (in base 10) 1H7VWS (in base 32);
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 049541028 (in base 10) 1H7VX4 (in base 32);
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 049541030 (in base 10) 1H7VX6 (in base 32);
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 049541042 (in base 10) 1H7VXL (in base 32);
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 049541055 (in base 10) 1H7VXZ (in base 32);
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 049541067 (in base 10) 1H7VYC (in base 32);
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 049541079 (in base 10) 1H7VYR (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Validità prodotto: due anni.

Condizioni particolari di conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa a rilascio prolungato contiene
2 mg di melatonina;
eccipienti: lattosio monoidrato, calcio idrogenofosfato
biidrato, ammonio metacrilato copolimero (tipo B), silice colloidale
anidra, talco, magnesio stearato.
Produttori responsabili del rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova,
2700- 487 Amadora Portogallo;
Arrow Generiques - 26 Avenue Tony Garnier, Lyon, 69007 Francia.
Indicazioni terapeutiche: «Melatonina Aurobindo» è indicato come
monoterapia per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria
caratterizzata da una qualità del sonno scadente in pazienti di età
pari o superiore ai cinquantacinque anni di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': classe C.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura per le confezioni sino a
30 compresse: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica:
A.I.C. 049541016 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 7
compresse in blister Pvc/Pvdc-Al ;
A.I.C. 049541028 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. 049541030 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. 049541042 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 21
compresse in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. 049541055 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister Pvc/Pvdc-Al .
Classificazione per le confezioni da 90 e 100 compresse: RNR -
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta:
A.I.C. 049541067 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 90
compresse in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. 049541079 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister Pvc/Pvdc-Al.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.