Parte Seconda n. 88 del 31-7-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRISTOL-MYERS SQUIBB - S.r.l.
(GU Parte Seconda n.88 del 31-7-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
in commercio di specialità medicinale per uso umano

Variazione di tipo IA n. 9: eliminazione di un'officina
responsabile della produzione delle fiale solventi "I.S.F. - S.p.a.,
con stabilimento sito in via Tiburtina km 10,400, 00156 Roma".
A) Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 27 giugno 2007.
Titolare: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km 2,800
(LT).
1) Specialità medicinale: PENTREXYL.
Codice pratica n. N1A/07/1085.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente - A.I.C. n. 022399101;
"1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente - A.I.C. n. 022399113.
2) Specialità medicinale: PENSTAPHO.
Codice pratica n. N1A/07/1116.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone
+ fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 020711026;
"500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone
+ fiala solvente 3 ml - A.I.C. n. 020711038;
"1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone +
fiala solvente 10 ml - A.I.C. n. 020711065.
3) Specialità medicinale: AZACTAM.
Codice pratica n. N1A/07/1115.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flacone + 1 fiala da 1,5 ml - A.I.C. n. 025408016;
"1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flacone + 1 fiala da 3 ml - A.I.C. n. 025408028.
4) Specialità medicinale: CEPIMEX.
Codice pratica n. N1A/07/1117.
Confezione e numero di A.I.C.:
"2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 028900037.
5) Specialità medicinale: MAXIPIME.
Codice pratica n. N1A/07/1084.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml - A.I.C. n. 028899033;
"500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml - A.I.C. n. 028899019;
"1000 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml - A.I.C. n. 028899021.
B) Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 4 luglio 2007.
Titolare: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km 2,800
(LT).
1) Specialità medicinale: BRISPORIN.
Codice pratica n. N1A/07/1193.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C.
n. 022966016;
"1000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C.
n. 022966030.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Direttore affari regolatori:
dott. Sandro Imbesi

S-077718 (A pagamento).