Serie Generale n. 260 del 7-11-1990
CIRCOLARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
CIRCOLARE 18 ottobre 1990, n. 27
Vigilanza sui prodotti cosmetici in attuazione della legge 11 ottobre 1986, n. 713. (GU Serie Generale n.260 del 07-11-1990)

Agli assessorati alla sanità
delle regioni a statuto ordinario
speciale
Agli assessorati alla sanità delle
province autonome di Trento e
Bolzano
Al comando carabinieri
antisofisticazioni e sanità
e, per conoscenza:
Al Ministero dell'industria, del
commercio e dell'artigianato -
Direzione generale produzione
industriale

PREMESSA.
La legge 11 ottobre 1986, n. 713, la quale - colmando un grave
vuoto normativo ha introdotto una specifica disciplina della
produzione e del commercio dei prodotti cosmetici, anche in
attuazione della direttiva del Consiglio delle Comunità europee n.
76/768/CEE, ha attribuito all'autorità amministrativa precisi
compiti di vigilanza sui prodotti in questione.
Si ricordano, in particolare, il disposto dell'art. 10, comma 11,
il quale, facendo riferimento agli stabilimenti di produzione,
stabilisce che "in qualsiasi momento l'autorità sanitaria competente
può accedere nei locali al fine di effettuare ispezioni e può
disporre l'adozione di particolari cautele e l'esecuzione dei lavori
onde adeguare i locali e le attrezzature tecniche e di controllo alla
produzione o al confezionamento che si intende effettuare, in armonia
con le disposizioni previste dal decreto ministeriale di cui al comma
4", e quello dell'art. 11, comma 1 e seguenti, che prevede la
possibilità, "da parte dell'autorità sanitaria competente", di
procedere in qualunque momento al prelievo di campioni di prodotti
cosmetici e di sottoporli alle opportune analisi.
Con l'impiego dell'espressione "autorità sanitaria competente" il
legislatore ha inteso chiaramente operare un rinvio all'assetto delle
competenze previste dalle previgenti disposizioni (si vedano i commi
primo lettera e), e quarto dell'art. 7 della legge 23 dicembre 1978,
n. 833).
Dall'entrata in vigore della legge n. 713/1986 questo Ministero ha
ricevuto da autorità regionali o da unità sanitarie locali soltanto
episodiche segnalazioni di interventi effettuati in materia di
prodotti cosmetici, quasi sempre correlate a contestuali richieste di
chiarimenti su specifici punti della normativa.
1. Ricognizione dell'attività svolta.
Ora, se è vero che la legge in questione non fa espresso obbligo
di tenere costantemente informato questo Ministero di tutte le
operazioni di vigilanza effettuate, imponendo la comunicazione delle
sole analisi di campioni che abbiano avuto esito non favorevole,
penalmente rilevante (si veda il comma 4 del richiamato art. 11 della
legge), è del tutto evidente che il corretto esercizio
dell'attività regolatoria di competenza ministeriale non può
prescindere da una visione globale dell'ottemperanza che, sul
territorio, produttori e importatori danno alla disciplina
legislativa.
Gli assessorati in indirizzo sono, pertanto, pregati di inviare a
questo Ministero - Direzione generale del servizio farmaceutico,
entro il 20 dicembre p.v., un prospetto riepilogativo contenente i
dati seguenti, da acquisire presso i comuni e/o le unità sanitarie
locali:
1) gli stabilimenti di produzione controllati, con indicazione
sintetica dell'esito dell'ispezione e delle misure e cautele
eventualmente imposte ai sensi dell'art. 10, comma 11, della legge;
2) i prelevamenti di campioni effettuati, con specificazione dei
nomi commerciali dei prodotti coinvolti, del tipo di esami eseguiti
(controllo della etichettatura, controllo analitico o entrambi) e
dell'esito dei medesimi.
Le informazioni così fornite dovranno essere annuali e aggiornate
con le stesse modalità.
2. Programmazione degli interventi.
a) L'affidamento a livello locale delle competenze di vigilanza
sui prodotti cosmetici può comportare il rischio di replicazioni di
interventi aventi il medesimo oggetto.
Il problema non sorge, ovviamente, per gli accertamenti ispettivi
agli stabilimenti di produzione e confezionamento, essendo una sola
l'autorità competente per il territorio in cui ha sede ogni singola
officina.
Per tale attività è pertanto sufficiente che le autorità
interessate si attengano scrupolosamente - come richiesto dall'art.
10, comma 11, della legge - ai criteri fissati con il decreto
ministeriale 9 luglio 1987, n. 328 (Gazzetta Ufficiale n. 180 del 4
agosto 1987), prendendo contatti con la Direzione generale del
servizio farmaceutico di questo Ministero per ogni eventuale
richiesta di chiarimenti.
Per evitare, invece, inutili duplicazioni di controllo sui prodotti
in commercio e, al tempo stesso, assicurare che la vigilanza sia
riferita a tutta l'area dei cosmetici distribuiti
nel territorio nazionale, è opportuno che, anche per quanto attiene
alle analisi di campioni, le autorità locali di ciascuna regione
concentrino la propria attenzione sui prodotti fabbricati e/o
importati da aziende aventi sede nel territorio regionale di propria
pertinenza, secondo gli indirizzi che potranno essere utilmente
forniti da codesti assessorati.
Naturalmente, quando sussistano valide ragioni (ad es., fondati
sospetti di irregolarità, anche a seguito di segnalazioni di
privati), gli accertamenti potranno riferirsi a qualsiasi prodotto in
commercio, indipendentemente dalla localizzazione dell'officina
produttrice o dell'azienda di importazione.
Si ricorda, a tal proposito, che, in base all'art. 11, comma 9,
della legge, gli uffici territoriali competenti a chiedere alle
imprese "specifiche e motivate informazioni sulle sostanze contenute
nei prodotti" sono stati individuati (con decreto ministeriale 24
dicembre 1986, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 3 gennaio
1987) negli uffici seguenti: a) nuclei antisofisticazioni e sanità
dei carabinieri; b) assessorati alla sanità delle regioni a statuto
ordinario e speciale e delle province autonome di Trento e Bolzano,
ovvero centri o uffici da essi delegati (l'elenco di questi ultimi è
stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 16 settembre
1987).
I controlli analitici di routine (cioè non occasionati da denunce
o episodi particolari, di rilievo sanitario) dovrebbero tener conto,
fra l'altro, dell'opportunità di verificare la presenza, nei
prodotti in commercio, di sostanze recentemente vietate, nonchè
della probabilità che determinati componenti, in relazione alle
particolari caratteristiche di alcuni cosmetici, siano presenti in
quantità superiori a quelle consentite.
Si ritiene opportuno fornire, qui di seguito, un primo elenco di
sostanze verso cui, ad avviso di questo Ministero e dell'Istituto
superiore di sanità, appositamente consultano al riguardo, potrebbe
risultare particolarmente utile rivolgere l'attenzione nella
pianificazione di controlli sui cosmetici in commercio:
esaclorofene;
minoxidil;
perossido di benzoile;
N-(triclorometiltio)-4-cicloesen-1,2-dicarbossimmide (captano);
tretinoina;
3'4'5' tribromosalicilanilide.
Sotto un diverso profilo, si osserva che la complessità delle
indagini analitiche relative ai prodotti cosmetici può far si che
non tutti i laboratori di presidi multi-zonali di prevenzione siano
in grado di effettuare in modo soddisfacente analisi sull'intera
gamma di prodotti cosmetici in commercio. A tal riguardo, a parte
opportune misure che potrebbero essere adottate dai singoli
assessorati per la migliore organizzazione all'interno dei rispettivi
ambiti regionali, sarebbe utile esaminare la possibilità di accordi
anche in ambito interregionale per la effettuazione di controlli che
richiedano strutture e dotazioni specialistiche non presenti
uniformemente su tutto il territorio nazionale.
In questa prospettiva, sarà particolarmente gradito ricevere,
contestualmente alle notizie di cui al precedente paragrafo 1., dati
concernenti la specifica idoneità di singoli laboratori a svolgere
determinate analisi e la disponibilità ad accogliere eventuali
richieste provenienti da unità sanitarie di altre regioni.
b) Oltre alle autorità sanitarie locali, anche i nuclei
antisofisticazioni e sanità dei carabinieri sono chiamati a svolgere
uno specifico ruolo nella vigilanza sui prodotti cosmetici, non solo
in relazione a eventuali notizie di reato, ma anche come uffici
territoriali funzionalmente dipendenti da questo Ministero.
Al riguardo va sottolineato che alcune possibili irregolarità dei
prodotti cosmetici rifluiscono in aree tuttora di esclusiva
pertinenza statale. Si pensi, in particolare, all'eventualità che un
prodotto cosmetico presenti caratteristiche tali da farlo considerare
una specialità medicinale o un presidio medico-chirurgico privo
della prescritta registrazione. In ipotesi di questo genere i
carabinieri Nas (così come i vigili sanitari delle autorità locali,
ove il fatto si evidenzi nell'ambito della loro attivita') dovranno -
oltrechè procedere ai sensi del codice di procedura penale informare
senza indugio questo Ministero per l'eventuale adozione dei
provvedimenti previsti dagli articoli 168 o 189, quinto comma, del
testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27
luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni.
Qualora, viceversa, nel corso della propria attività i carabinieri
Nas rilevino irregolarità attinenti a prodotti cosmetici per le
quali la legge prevede l'applicazione della sola sanzione
amministrativa, dovranno prontamente riferire i fatti all'autorità
competente ai sensi della legge regionale, per il seguito di cui
all'art. 13 della legge in oggetto.
A tale proposito si ritiene opportuno ricordare che l'art. 10,
comma 3, della legge n. 713/1986, dopo aver precisato le
responsabilità del direttore tecnico, chiarisce che esse non fanno
venir meno quelle dell'imprenditore. Pertanto, quando l'irregolarità
attenga a profili che coinvolgono le funzioni del direttore tecnico,
la contestazione dell'infrazione potrà essere effettuata, oltrechè
nei confronti di quest'ultimo, anche nei confronti del legale
rappresentante dell'impresa.
Considerata la rilevanza della problematica per una efficace tutela
della salute pubblica, si pregano i destinatari della presente di
corrispondere puntualmente alle sollecitazioni in essa contenute.
Roma, 18 ottobre 1990
Il Ministro: DE LORENZO