Parte Seconda n. 12 del 31-1-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ASTELLAS PHARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.12 del 31-1-2009)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274.

Titolare: Astellas Pharma S.p.A., via delle Industrie 1, 20061
Carugate (Milano).
Specialità medicinale: DISIPAL
Confezione e numero di A.I.C.:
50 mg compresse rivestite - 50 compresse - AIC 013013026
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 :
Tipo IA n.12a - Inasprimento limiti delle specifiche del
principio attivo orfenadrina cloridrato: Related substances (GC)
Limits - Any unknown - Da: &lt; = 0,1%. A: &lt; = 0,10%.
Specialità medicinale LOCOIDON
Confezione e numero di A.I.C.:
0,1 % crema idrofila - tubo g 30 - AIC 023325020
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 :
Tipo IB n.37b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle
specifiche del prodotto finito "Average net weight". Al release: Da: &lt;
= 30g A: &gt; = label value. Alla shelf-life: Da: non riferito. A: &gt; =
95° label value
Specialità medicinale LOCOIDON
Confezioni e numero di A.I.C.:
0,1 % crema idrofila - tubo g 30 - AIC 023325020
0,1 % crema - tubo g 30 - AIC 023325057
0,1 % emulsione cutanea - flacone ml 30 - AIC 023325083
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 :
Tipo IA n.25b2 - Modifica apportata per essere in conformità
alla relativa monografia della farmacopea europea per l'eccipiente
"Macrogol 25 cetostearil-etere". Da: Polietilenglicol monocetiletere o
Cetomacrogol 1000. A: Macrogol 25 cetostearil-etere
Specialità medicinale ZINERYT
Confezione e numero di A.I.C.:
polvere e solvente per soluzione cutanea - flacone da 30 ml -
AIC 028734010
Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1084/2003 :
Tipo IA n.4 - Modifica del nome del produttore del principio
attivo qualora non sia disponibile un certificato di idoneità alla
farmacopea europea. Da: Verdugt B.V., P.O.Box 60, 4000 AB Tiel, The
Netherlands. A: Kemira ChemSolutions B.V., P.O.Box 60, 4000 AB Tiel,
The Netherlands.
Tipo IA n.9 - Eliminazione di un sito di produzione del prodotto
finito: Kern Pharma S.L., Venus 72 - Pol.Ind.Colon II, E-08228
Terrassa - Barcelona (Spagna).
Tipo IA n.38a - Modifica minore di una procedura di prova
approvata.
Tipo IA n.33 - Modifica minore della produzione del prodotto
finito: modifica dei filtri utilizzati nel processo di produzione del
solvente.
Tipo IA n.37a - Restringimento dei limiti di una specifica del
prodotto finito (polvere) al termine della validità. Da: Assay:
Erytromycin 90-105% of the theoretical content. Related substances:
each known &lt; = 5% of theoretical content. A: Assay: Erytromycin
93-105% of the theoretical content. Related substances : each known &lt;
= 3% of theoretical content.
Tipo IB n.37b - Modifica di una specifica del prodotto finito
(ricostituito) al termine della validità per aggiunta di un parametro
di procedura di prova. Da: Nessuna specifica. A: Clarity and colour
of solution: clear and colourless solution.
Tipo IB n.37b - Modifica di una specifica del prodotto finito
(ricostituito) al temine della validità per aggiunta di un parametro
di procedura di prova. Da: Nessuna specifica. A: Assay: Eytromycin
90-110% of theoretical contyent - Zinc acetate 90-110% of theoretical
content.
Tipo IB n.37b - Modifica di una specifica del prodotto finito
(ricostituito) al termine della validità per aggiunta di un parametro
di procedura di prova. Da: Nessuna specifica. A: Identification:
Erytromycin positive - Zinc acetate positive.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'Amministratore Delegato
Dr. Maurizio G. Bruno

T-09ADD391 (A pagamento).