Serie Generale n. 289 del 12-12-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropinirolo Actavis PTC» (12A12852) (GU Serie Generale n.289 del 12-12-2012)

Estratto determinazione n. 704/2012 del 26 novembre 2012

Medicinale: ROPINIROLO ACTAVIS PTC.
Titolare AIC:
ACTAVIS GROUP PTC EHF
Reykjavikurvegur 76-78 - 220 Hafnarfjörður (Islanda).
Confezione
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040599019/M (in base 10) 16QZHC (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040599021/M (in base 10) 16QZHF (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040599033/M (in base 10) 16QZHT (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 42 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040599045/M (in base 10) 16QZJ5 (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040599058/M (in base 10) 16QZJL (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040599060/M (in base 10) 16QZJN (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040599072/M (in base 10) 16QZK0 (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040599084/M (in base 10) 16QZKD (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040599096/M (in base 10) 16QZKS (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040599108/M (in base 10) 16QZL4 (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse a rilascio prolungato» 42 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040599110/M (in base 10) 16QZL6 (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040599122/M (in base 10) 16QZLL (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040599134/M (in base 10) 16QZLY (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040599146/M (in base 10) 16QZMB (in base 32)
Confezione
«8 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040599159/M (in base 10) 16QZMR (in base 32)
Confezione
«8 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040599161/M (in base 10) 16QZMT (in base 32)
Confezione
«8 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040599173/M (in base 10) 16QZN5 (in base 32)
Confezione
«8 mg compresse a rilascio prolungato» 42 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040599185/M (in base 10) 16QZNK (in base 32)
Confezione
«8 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040599197/M (in base 10) 16QZNX (in base 32)
Confezione
«8 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040599209/M (in base 10) 16QZP9 (in base 32)
Confezione
«8 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040599211/M (in base 10) 16QZPC (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa a rilascio prolungato.
Composizione:
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo:
2 mg, 4 mg, 8 mg di ropinirolo (come cloridrato)
Eccipienti:
Ipromellosa
Croscarmellosa sodica
Maltodestrina
Lattosio monoidrato
Olio di ricino idrogenato
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Miscela di pigmento
2 mg compresse a rilascio prolungato:
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido giallo (E172)
Lattosio monoidrato
4 mg e 8 mg compresse a rilascio prolungato:
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido giallo (E172)
Lattosio monoidrato
Ferro ossido nero (E172)
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Actavis Ltd. - BLB 016 Bulebel Industrial Estate - Zejtung ZTN
3000 - Malta
Confezionamento:
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv
Neptunus 12 8448 CN Heerenveen
Olanda
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv
Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske
Olanda
TjoaPack B.V. - Columbusstraat 4 - 7825 VR Emmen (Olanda)
TjoaPack Boskoop B.V. - Frankrijklaan 3 - 2391 PX
Hazerswoude-Dorp (Olanda)
Orifice Medical AB - Aktergatan 2 and 4 - SE-271 55 Ystad
(Svezia)
Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH - Gollstrasse 1 - 84529
Tittmoning (Germania)
Confezionamento secondario:
Prestige Promotion Verkaufsforderung+Werbeservice GmbH -
Lindigstr.6 - D-63801 Kleinostheim (Germania)
Produzione principio attivo:
Neuland Laboratories Limited
Unit I, Bonthapalli (V), Veerabhadraswamy temple road, Jinnaram
(M), Medak, District 502 313, Andhra Pradesh, India
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento della malattia di Parkinson nelle seguenti
situazioni cliniche:
in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di
posticipare l'inizio della terapia con la levodopa
in associazione al trattamento con la levodopa, durante il
corso della malattia, quando l'effetto della levodopa diminuisce o
diviene instabile e si verificano fluttuazioni nell'effetto
terapeutico (fluttuazioni di tipo «deterioramento di fine dose» o
«fenomeni on-off»).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040599021/M (in base 10) 16QZHF (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 9,67
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 18,14
Confezione
«4 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040599134/M (in base 10) 16QZLY (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 19,35
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 36,29
Confezione
«8 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040599161/M (in base 10) 16QZMT (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 35,02
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 65,68

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ROPINIROLO ACTAVIS PTC è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.