Serie Generale n. 184 del 8-8-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clopidogrel Splendris». (12A08760) (GU Serie Generale n.184 del 08-08-2012)

Estratto determinazione n. 490/2012 del 30 luglio 2012

Medicinale: CLOPIDOGREL SPLENDRIS.
Titolare AIC: EGIS Pharmaceuticals PLC - H-1106 Budapest,
Kereszturi ut 30-38 Ungheria.
Confezioni:
«75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVDC/AL - AIC n. 041625017/M (in base 10), 17Q9FT (in base
32);
«75 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVDC/AL - AIC n. 041625029/M (in base 10), 17Q9G5 (in base
32);
«75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVDC/AL - AIC n. 041625031/M (in base 10), 17Q9G7 (in base
32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 75 mg di clopidogrel (come idrogeno solfato).
Eccipienti:
Nucleo:
Cellulosa microcristallina silicizzata:
Cellulosa microcristallina;
Silice colloidale anidra;
Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione;
Olio di ricino idrogenato;
Rivestimento:
Opadry Y-1-7000 bianco:
Ipromellosa (E464);
Titanio diossido (E171);
Macrogol 400.
Produzione, rilascio dei lotti, controllo dei lotti:
Egis Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapest Kereszturi UT 30-38
Ungheria;
Egis Pharmaceuticals PLC 1165 Budapest Bokenyfoldi UT 118-120
Ungheria.
Confezionamento: Egis Pharmaceuticals PLC 1165 Budapest
Bokenyfoldi UT 118-120 Ungheria.
Produzione principio attivo: Egis Pharmaceuticals PLC H-1106
Budapest Kereszturi UT 30-38 Ungheria.
Indicazioni terapeutiche:
Prevenzione degli eventi aterotrombotici
Clopidogrel è indicato in:
Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni
fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno
di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata.
Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST
(angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi
pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento
coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico
(ASA).
Infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST in
associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica idonei per
la terapia trombolitica.
Prevenzione degli eventi aterotrombotici e tromboembolici nella
fibrillazione atriale.
Clopidogrel in associazione con ASA è indicato nella prevenzione
di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso
l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono
almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un
trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che
possiedono un basso rischio di sanguinamento.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVDC/AL - AIC n. 041625017/M (in base 10), 17Q9FT (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,69.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CLOPIDOGREL SPLENDRIS è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

(Condizioni e modalità d'impiego)

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2, e successive
modifiche, della determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario
della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.