Serie Generale n. 119 del 24-5-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 19 maggio 2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Temodal (temozolomide)», autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 26 gennaio 1999 ed inserita nel registro comunitario. (Determinazione/C n. 380/2010). (10A06554) (GU Serie Generale n.119 del 24-05-2010)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale TEMODAL (temozolomide), autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
26 gennaio 1999 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/98/096/009 140 mg capsula rigida - uso orale - flacone (vetro)
5 capsule;
EU/1/98/096/010 140 mg capsula rigida - uso orale - flacone (vetro)
20 capsule;
EU/1/98/096/011 180 mg capsula rigida - uso orale - flacone (vetro)
5 capsule;
EU/1/98/096/012 180 mg capsula rigida - uso orale - flacone (vetro)
20 capsule;
EU/1/98/096/013 20 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in
bustine sigillate individualmente 5 capsule;
EU/1/98/096/014 20 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in
bustine sigillate individualmente 20 capsule;
EU/1/98/096/015 100 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in
bustine sigillate individualmente 5 capsule;
EU/1/98/096/016 100 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in
bustine sigillate individualmente 20 capsule;
EU/1/98/096/017 140 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in
bustine sigillate individualmente 5 capsule;
EU/1/98/096/018 140 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in
bustine sigillate individualmente 20 capsule;
EU/1/98/096/019 180 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in
bustine sigillate individualmente 5 capsule;
EU/1/98/096/020 180 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in
bustine sigillate individualmente 20 capsule;
EU/1/98/096/021 250 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in
bustine sigillate individualmente 5 capsule;
EU/1/98/096/022 250 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in
bustine sigillate individualmente 20 capsule;
EU/1/98/096/024 5 mg - capsula rigida - uso orale - capsula in
bustina sigillata individualmente 5 capsule;
EU/1/98/096/025 5 mg - capsula rigida - uso orale - capsula in
bustina sigillata individualmente 20 capsule.
Titolare A.I.C.: Schering-Plough Europe.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 14
aprile 2010;
Vista la deliberazione n. 12 del 28 aprile 2010 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC

Alla specialità medicinale TEMODAL (temozolomide) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
140 mg capsula rigida - uso orale - flacone (vetro) 5 capsule - AIC
n. 034527097/E (in base 10), 10XPVT (in base 32);
140 mg capsula rigida - uso orale - flacone (vetro) 20 capsule -
AIC n. 034527109/E (in base 10), 10XPW5 (in base 32);
180 mg capsula rigida - uso orale - flacone (vetro) 5 capsule - AIC
n. 034527111/E (in base 10), 10XPW7 (in base 32);
180 mg capsula rigida - uso orale - flacone (vetro) 20 capsule -
AIC n. 034527123/E (in base 10), 10XPWM (in base 32);
20 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate
individualmente 5 capsule - AIC n. 034527135/E (in base 10), 10XPWZ
(in base 32);
20 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate
individualmente 20 capsule - AIC n. 034527147/E (in base 10), 10XPXC
(in base 32);
100 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate
individualmente 5 capsule - AIC n. 034527150/E (in base 10), 10XPXG
(in base 32);
100 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate
individualmente 20 capsule - AIC n. 034527162/E (in base 10), 10XPXU
(in base 32);
140 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate
individualmente 5 capsule - AIC n. 034527174/E (in base 10), 10XPY6
(in base 32);
140 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate
individualmente 20 capsule - AIC n. 034527186/E (in base 10), 10XPYL
(in base 32);
180 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate
individualmente 5 capsule - AIC n. 034527198/E (in base 10), 10XPYY
(in base 32);
180 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate
individualmente 20 capsule - AIC n. 034527200/E (in base 10), 10XPZ0
(in base 32);
250 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate
individualmente 5 capsule - AIC n. 034527212/E (in base 10), 10XPZD
(in base 32);
250 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate
individualmente 20 capsule - AIC n. 034527224/E (in base 10), 10XPZS
(in base 32);
5 mg - capsula rigida - uso orale - capsula in bustina sigillata
individualmente 5 capsule - AIC n. 034527236/E (in base 10), 10XQ04
(in base 32);
5 mg - capsula rigida - uso orale - capsula in bustina sigillata
individualmente 20 capsule - AIC n. 034527248/E (in base 10), 10XQ0J
(in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Temodal capsule rigide è indicato nel
trattamento di: pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima
diagnosi in concomitanza a radioterapia (RT) e in seguito come
monoterapia - pazienti pediatrici di età ≥ 3 anni, adolescenti e
adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o
astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo
la terapia standard.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale TEMODAL (temozolomide) è classificata
come segue:
Confezione: 5 mg - capsula rigida - uso orale - capsula in bustina
sigillata individualmente 5 capsule - AIC n. 034527236/E (in base
10), 10XQ04 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 21,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 34,97.
Confezione: 20 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine
sigillate individualmente 5 capsule - AIC n. 034527135/E (in base
10), 10XPWZ (in base 32).
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 84,77;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 139,90.
Confezione: 100 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in
bustine sigillate individualmente 5 capsule - AIC n. 034527150/E (in
base 10), 10XPXG (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 423,87;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 699,560.
Confezione: 140 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in
bustine sigillate individualmente 5 capsule - AIC n. 034527174/E (in
base 10), 10XPY6 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 593,39;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 979,34.
Confezione: 140 mg capsula rigida - uso orale - flacone (vetro) 5
capsule - AIC n. 034527097/E (in base 10), 10XPVT (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 593,39;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 979,34.
Confezione: 180 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in
bustine sigillate individualmente 5 capsule - AIC n. 034527198/E (in
base 10), 10XPYY (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 762,93;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1259,15.
Confezione: 180 mg capsula rigida - uso orale - flacone (vetro) 5
capsule - AIC N.034527111/E (in base 10) 10XPW7 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 762,93;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1259,15.
Confezione: 250 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in
bustine sigillate individualmente 5 capsule - AIC n. 034527212/E (in
base 10) 10XPZD (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 1059,66;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 1748,88.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Sconto obbligatorio su ex factory alle strutture pubbliche secondo
le condizioni negoziali.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Temodal
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003), e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 19 maggio 2010

Il direttore generale: Rasi