Parte Seconda n. 43 del 14-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede: via Camagre 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
(GU Parte Seconda n.43 del 14-4-2015)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008

Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione - AIC 037054 in
confezioni tutte (DE/H/0418/001-002-003/IA/111G).
Medicinale AMINOVEN soluzione per infusione - AIC 034562 in
confezioni tutte (DE/H/0160/001-002-003/IA/106G).
Medicinale GLAMIN soluzione per infusione - AIC 032105 in
confezioni tutte (DE/H/0102/001/IA/120G).
Medicinale KABIVEN emulsione per infusione - AIC 034382 in
confezioni tutte (SE/H/0182/001/IA/114G).
Medicinale KRINUVEN emulsione per infusione - AIC 036050 in
confezioni tutte (SE/H/0318/001-002/IA/135G).
Medicinale PERISFMOFVEN emulsione per infusione - AIC 041473 in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/IA/045G).
Medicinale PERIVEN emulsione per infusione - AIC 035508 in
confezioni tutte (SE/H/0182/001/IA/114G).
Medicinale SMOFKABIVEN emulsione per infusione - AIC 040716 in
confezioni tutte (SE/H/0841/001-002/IA/049G).
SE/H/XXXX/IA/241G, pratica C1A/2014/3332. Raggruppamento di
variazioni IA:
B.III.1.a)2 aggiornamento CEP di produttori approvati: isoleucina
(Amino GmbH); leucina (Shanghai Kyowa); prolina (Evonik Rexim, Kyowa
Hakko Bio e Shanghai Kyowa); serina e treonina (Amino GmbH, Evonik
Rexim, Kyowa Hakko Bio, Shanghai Kyowa); valina (Ajinomoto, Evonik
Rexim-Nanning e Kyowa Hakko);
B.III.l.a)4 eliminazione produttore titolare di CEP prolina,
serina e treonina (Ajinomoto).
Medicinale AMINOVEN soluzione per infusione - AIC 034562 in
confezioni tutte (DE/H/0160/001-002-003/IA/107G).
Medicinale GLAMIN soluzione per infusione - AIC 032105 in
confezioni tutte (DE/H/0102/001/IA/121G).
Medicinale KABIVEN emulsione per infusione - AIC 034382 in
confezioni tutte (SE/H/0182/001/IA/115G).
Medicinale PERIVEN emulsione per infusione - AIC 035508 in
confezioni tutte (SE/H/0182/001/IA/115G).
SE/H/XXXX/IA/242G, pratica C1A/2014/3333. Raggruppamento di
variazioni IA:
B.III.1.a)4 eliminazione produttore titolare di CEP alanina e
arginina (Evonik Rexim).
Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione - AIC 037054 in
confezioni 018-020-032-044-057-069 (DE/H/0418/001-002/IA/112).
Medicinale KABIVEN emulsione per infusione - AIC 034382 in
confezioni tutte (SE/H/0182/001/IA/116G).
Medicinale PERIVEN emulsione per infusione - AIC 035508 in
confezioni tutte (SE/H/0182/001/IA/116G).
SE/H/XXXX/IA/243G, pratica C1A/2014/3334. Raggruppamento di
variazioni IA:
B.III.1.a)2 aggiornamento CEP lisina cloridrato di produttore
approvato (Shanghai Kyowa).
Medicinale VOLUVEN soluzione per infusione - AIC 034660 in
confezioni tutte (DE/H/0223/001/IA/043G).
Medicinale VONTEN soluzione per infusione - AIC 040747 in
confezioni tutte (DE/H/1568/001/IA/015G).
DE/H/XXXX/IA/0666G, pratica C1A/2014/3498. Raggruppamento di
variazioni IA:
B.III.1.a)2 aggiornamento CEP sodio cloruro di produttori
approvati (Akzo Nobel, Esco European Salt Company, Esco France,
Salinen Austria).
Medicinale VOLULYTE soluzione per infusione - AIC 038473 in
confezioni tutte (DE/H/0619/001/IA/023).
Medicinale VOLUVEN soluzione per infusione - AIC 034660 in
confezioni tutte (DE/H/0223/001/IA/045).
DE/H/XXXX/IA/0686G, pratica CIA/2015/579. Raggruppamento di
variazioni IAIN : C.I.8 introduzione del Summary of Pharmacovigilance
System Master File (PSMF) di Fresenius Kabi.
Medicinale CISATRACURIO KABI soluzione iniettabile o per infusione
- AIC 039892 in confezioni tutte.
DE/H/2771/001-002/IB/007G, pratica C1B/2014/3349. Raggruppamento di
variazioni IA e IB per l'aggiornamento dell'ASMF (ottobre 2013)
(processo FB1):
B.I.b.1.b) restringimento limiti di specifica (contenuto di
acqua, impurezze A e intervallo di pH);
B.I.b.1)c aggiunta parametro di specifica con corrispondente
metodo (test per THF);
B.I.c.2)c eliminazione parametro di specifica non significativo
(dimensioni PE bags);
B.I.d.1.a)4 aggiornamento retest a 48 mesi.
DE/H/2771/001-002/IB/008G, pratica C1B/2014/3350. Raggruppamento di
variazioni IA e IB per l'aggiornamento dell'ASMF (febbraio 2013)
(processo FA1):
B.I.b.1.b) restingimento limiti di specifica (contenuto di acqua,
impurezze A e intervallo di pH);
B.I.b.l)c aggiunta parametro di specifica con corrispondente
metodo (test per THF);
B.I.c.2)c eliminazione parametro di specifica non significativo
(dimensioni PE bags);
B.I.d.1.a)4 aggiornamento retest a 48 mesi.
DE/H/2771/001-002/IA/009G, pratica C1A/2014/3633. Raggruppamento di
variazioni IA B.II.d.2.a) modifiche minori ai metodi analitici
approvati.
Medicinale GLAMIN soluzione per infusione - AIC 032105 in
confezioni tutte.
DE/H/0102/001/IA/124, pratica C1A/2014/3449. Var. IA B.II.b.5.c)
eliminazione IPC non significativo (headspace pressure).
DE/H/0102/001/IA/125, pratica C1A/2014/3450. Var. IA B.II.d.1.d)
eliminazione di un parametro di specifica non significativo
(headspace pressure).
Medicinale GRANISETRON KABI soluzione iniettabile - AIC 039053 in
confezioni tutte.
UK/H/1439/IB/009G, pratica C1B/2014/3311. Raggruppamento di
variazioni IB per il sito Labesfal:
B.II.b.5.c) eliminazione IPC non significativo (saggio del
principio attivo);
B.II.b.5.z) sostituzione IPC senza impatto sulla sicurezza o
sulla qualità (integrità fiale) ed eliminazione frequenza IPC.
Medicinale IMIPENEM/CILASTATINA KABI polvere per soluzione per
infusione - AIC 039530011.
UK/H/1334/002/IA/019G, pratica C1A/2014/3527. Raggruppamento di
variazioni IA:
B.II.b.5.b) aggiunta nuovo test e limiti (ispezione automatica);
B.II.b.5.z) modifica minore IPC (integrità chiusura).
Medicinale PACLITAXEL KABI concentrato per soluzione per infusione
- AIC 039405 in confezioni tutte.
UK/H/1335/001/IA/022G, pratica C1A/2014/3226. Raggruppamento di
variazioni:
IAIN A.1 modifica indirizzo del titolare AIC in Belgio e Olanda;
IA A.5.b) modifica nome del produttore del prodotto finito da
Filaxis S.A. a Fresenius Kabi S.A.;
IA B.II.c.2.a) modifica minore a una procedura di prova approvata
per l'eccipiente macrogolglicerolo ricinoleato.
UK/H/1335/001/IB/023, pratica C1B/2015/511. Var. IB B.III.1.a)3
nuovo CEP di nuovo produttore (leva Pharmaceuticals).
Medicinale PROPOFOL KABI 10 mg/ml emulsione iniettabile o per
infusione - AIC 036849 in confezioni 014-026-038-040.
DE/H/0490/001/IB/029, pratica C1B/2014/3348. Var. IB B.II.b.4.a)
aumento batch size.
Medicinale VOLUVEN soluzione per infusione - AIC 034660 in
confezioni sacche freeflex.
DE/H/0223/001/IA/044, pratica C1B/2014/3312. Var. IB B.II.a.3.b)
sacche freeflex fabbricate per il sito Fresenius Kabi France:
modifica di un eccipiente del prodotto finito (impiego di acido
cloridrico concentrato).
Medicinale ADDAMEL N concentrato per soluzione per infusione - AIC
029231026. Pratica N1A/2015/678. Var. IA B.III.1.a)2 aggiornamento
CEP potassio ioduro di produttore approvato (Merck).
Medicinale CEFTRIAXONE KABI - AIC 035906 in confezioni tutte.
Pratica N1A/2015/705. Var. IA B.III.1.a)2 aggiornamento CEP di
produttore approvato (Fresenius Kabi Anti-Infectives).
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta.
Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo alla
pubblicazione.

Regulatory affairs manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


TC15ADD5496