Serie Generale n. 130 del 7-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan e Idroclorotiazide EG». (17A03550) (GU Serie Generale n.130 del 07-06-2017)

Estratto determina n. 901/2017 dell'11 maggio 2017

Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319010 (in base 10) 1B8J92 (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319022 (in base 10) 1B8J9G (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319034 (in base 10) 1B8J9U (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319046 (in base 10) 1B8JB6 (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319059 (in base 10) 1B8JBM (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319061 (in base 10) 1B8JBP (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319073 (in base 10) 1B8JC1 (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319085 (in base 10) 1B8JCF (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319097 (in base 10) 1B8JCT (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319109 (in base 10) 1B8JD5 (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319111 (in base 10) 1B8JD7 (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 156 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319123 (in base 10) 1B8JDM (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319135 (in base 10) 1B8JDZ (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319147 (in base 10) 1B8JFC (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319150 (in base 10) 1B8JFG (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319162 (in base 10) 1B8JFU (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319174 (in base 10) 1B8JG6 (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319186 (in base 10) 1B8JGL (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319198 (in base 10) 1B8JGY (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319200 (in base 10) 1B8JH0 (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319212 (in base 10) 1B8JHD (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319224 (in base 10) 1B8JHS (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319236 (in base 10) 1B8JJ4 (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319248 (in base 10) 1B8JJJ (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 156 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319251 (in base 10) 1B8JJM (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319263 (in base 10) 1B8JJZ (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319275 (in base 10) 1B8JKC (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319287 (in base 10) 1B8JKR (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319299 (in base 10) 1B8JL3 (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319301 (in base 10) 1B8JL5 (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319313 (in base 10) 1B8JLK (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319325 (in base 10) 1B8JLX (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319337 (in base 10) 1B8JM9 (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319349 (in base 10) 1B8JMP (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319352 (in base 10) 1B8JMS (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319364 (in base 10) 1B8JN4 (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319376 (in base 10) 1B8JNJ (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 156 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319388 (in base 10) 1B8JNW (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319390 (in base 10) 1B8JNY (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319402 (in base 10) 1B8JPB (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319414 (in base 10) 1B8JPQ (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319426 (in base 10) 1B8JQ2 (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319438 (in base 10) 1B8JQG (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319440 (in base 10) 1B8JQJ (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319453 (in base 10) 1B8JQX (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319465 (in base 10) 1B8JR9 (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319477 (in base 10) 1B8JRP (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319489 (in base 10) 1B8JS1 (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319491 (in base 10) 1B8JS3 (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319503 (in base 10) 1B8JSH (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 156 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319515 (in base 10) 1B8JSV (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319527 (in base 10) 1B8JT7 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 36 mesi.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
20 mg, 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di
idroclorotiazide;
20 mg, 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di
idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
crospovidone;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
ipromellosa;
lattosio monoidrato;
glicole polietilenico;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro (III) giallo (E172);
ossido di ferro (III) rosso (E172).
Rilascio dei lotti: Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL -
4879 AC Etten-Leur - Paesi Bassi.
Produzione, controllo, confezionamento primario e secondario,
rilascio lotti: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad
Vilbel - Germania.
Confezionamento primario e secondario:
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur -
Paesi Bassi;
Tjoapack B.V., Columbusstraat 4, VR Emmen Postcode 7825 - Paesi
Bassi;
Hemofarm A.D., Building 5, 7, 15, 16, 26, 70, Beogradski Put
bb, 26300 Vršac - Serbia;
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A - 41030 San
Prospero (Modena) - Italia;
Sanico N.V., Veedijk 59 2300 Turnhout - Belgio.
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
Via Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) - Italia;
De Salute S.R.L, Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR) -
Italia.
Produzione principio attivo:
Olmesartan medoxomil:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Chuannan site),
Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016 - Cina;
Jubilant Generics Limited, Plot # 18, 56, 57 &amp; 58, KIADB
Industrial Area Nanjangud-571 302, Mysore District, Karnataka -
India.
Idroclorotiazide:
Ipca Laboratories Limited, P.O. Sejavta 457 002 Ratlam,
Madhya Pradesh - India;
Cambrex Profarmaco Milano S.R.L., Via Curiel, 34 - 20067
Paullo, Milano - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
«Olmesartan e Idroclorotiazide EG» 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg:
trattamento dell'ipertensione essenziale;
«Olmesartan e Idroclorotiazide EG» associazione fissa, è
indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia
adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo;
«Olmesartan e Idroclorotiazide EG» 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg:
trattamento dell'ipertensione essenziale;
«Olmesartan e Idroclorotiazide EG» 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg
associazione fissa, è indicato in pazienti adulti la cui pressione
arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil
40 mg da solo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319034 (in base 10) 1B8J9U (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13;
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319162 (in base 10) 1B8JFU (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13;
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319299 (in base 10) 1B8JL3 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13;
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044319426 (in base 10) 1B8JQ2 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Olmesartan e Idroclorotiazide EG» è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olmesartan e Idroclorotiazide EG» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.