Serie Generale n. 16 del 20-1-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Aurobindo» (18A00327) (GU Serie Generale n.16 del 20-01-2018)

Estratto determina n. 9/2018 del 9 gennaio 2018

Medicinale: ETORICOXIB AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese).
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 044821015 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 044821104 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 044821027 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 044821039 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 044821041 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 044821054 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 044821066 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 044821078 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 044821080 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 044821092 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 044821116 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: trentasei mesi.
Composizione:
principio attivo: etoricoxib
eccipienti:
interno delle compresse:
cellulosa microcristallina (E460);
calcio idrogeno fosfato (anidro);
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato (E470b).
rivestimento delle compresse:
alcool polivinilico (E1203);
titanio diossido (E171);
glicerolo monostearato (E471);
indigotina Lacca d'Alluminio (E132) [solo per 30 mg, 60 mg
e 120 mg];
ossido di Ferro giallo (E172) [solo per 30 mg, 60 mg e 120
mg];
talco (E553b);
sodio laurilsolfato;
Produttore del principio attivo: AlembicPharmaceuticals Limited
(API Unit-I) -&amp;AlembicPharmaceuticals Limited (API Unit-II)
-_Panelav, P.O. Tajpura, Taluka-Halol - District-Panchmahal, Gujarat
- 389350 India.
Rilascio lotti: Rontis Hellas Medical and PharmaceuticalProducts
S.A. - P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area - 41004 Grecia.
Controllo lotti: Rontis Hellas Medical and PharmaceuticalProducts
S.A. - P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area - 41004 Grecia.
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario: Rontis Hellas Medical and PharmaceuticalProducts S.A. -
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area - 41004 Grecia.
Confezionamento secondario:
DEPO- PACK S.N.C. Dl del Deo Silvio e C - Via Morandi, 28 -
21047 Saronno (VA) - Italia.
Silvano Chiapparoli logistica S.P.A. - Via Delle Industrie SNC
- 26814 Livraga Italia.
APL Swift Service (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000 Malta.
Indicazioni terapeutiche:
«Etoricoxib Aurobindo» è indicato per il trattamento
sintomatico negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in su
dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della
spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione
associati all'artrite gottosa acuta.
«Etoricoxib Aurobindo» è indicato per il trattamento a breve
termine negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in su del dolore
moderato associato alla chirurgia dentale.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della ciclo
ossigenasi-2 (COX-2) deve essere basata su una valutazione dei rischi
complessivi del singolo paziente

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 044821039 (in base 10); classe di rimborsabilita':
«A»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,32; prezzo al pubblico
(I.V.A. inclusa): € 9,98.
«90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 044821066 (in base 10); classe di rimborsabilita':
«A»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,66; prezzo al pubblico
(I.V.A. inclusa): € 10,62.
«120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 044821080 (in base 10); classe di rimborsabilita':
«A»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,62; prezzo al pubblico
(I.V.A. inclusa): € 3,03.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Etoricoxib Aurobindo» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.