Parte Seconda n. 3 del 11-1-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.3 del 11-1-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Per i seguenti medicinali:
Codice pratica: C1B/2021/2533
Medicinale: DEFERASIROX DOC
Confezioni e Codice AIC: 048501
N° e Tipologia variazione: NL/H/4451/001-003/IB/005, IB C.I.2.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Codice pratica: C1B/2021/2371
Medicinale: LACOSAMIDE DOC
Confezioni e Codice AIC: 045668
N° e Tipologia variazione: IS/H/0262/001-004/IB/009, IB C.I.2.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Codice pratica: C1B/2020/1480
Medicinale: METFORMINA DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 039066
N° e Tipologia variazione: NL/H/1459/001-003/IB/056, IB C.I.2.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Codici pratica: C1B/2020/1121; C1B/2021/1347
Medicinale: QUETIAPINA DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 040682
N° e Tipologia variazioni: NL/H/2549/001-002,004-005/IB/030,
BE/H/0341/001-002,004-005/IB/031; IB C.I.2.a; IB C.I.2.a - Tipo di
Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo agli stampati
del prodotto di riferimento.
Codici pratica: C1B/2021/1514, C1B/2021/2810
Medicinale: ATORVASTATINA DOC
Confezioni e Codice AIC: 041321
N° e Tipologia variazioni: DE/H/3767/IB/033/G;
DE/H/3767/001-004/IB/034; IB C.I.2.a + IB C.I.z; IB C.I.2.a - Tipo di
Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo agli
stampati del prodotto di riferimento, alla procedura
EMA/CMDh/189064/2019, Corr. 1; adeguamento alla versione corrente del
QRD template e modifiche editoriali minori.
Codici pratica: C1A/2021/2620; C1B/2020/1999
Medicinale: DONEPEZIL DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 040721
N° e Tipologia variazioni: CZ/H/0448/001-002/IA/025;
CZ/H/0448/001-002/IB/024; IAIN C.I.z; IB C.I.2.a - Tipo di Modifica:
Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo agli
stampati del prodotto di riferimento e alla raccomandazione
EMA/PRAC/380226/2021 Corr2.
Codici pratica: C1B/2021/552, C1B/2021/1305, C1B/2021/2710
Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC
Confezioni e Codice AIC: 041449
N° e Tipologia variazioni: NO/H/0193/001/IB/019;
NO/H/0193/001/IB/020; NO/H/0193/001/IB/021; IB C.I.2.a; IB C.I.3.z;
IB C.I.3.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo agli
stampati del prodotto di riferimento e per l'implementazione delle
raccomandazioni del CMDh in merito ai medicinali contenenti
etinilestradiolo adottate, nel meeting del 23-24 febbraio 2021 e del
22-23 giugno 2021.
Codici pratica: C1B/2021/1162; C1B/2021/2750
Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 041317
N° e Tipologia variazioni: NL/H/2352/001/IB/012;
NL/H/2352/001/IB/014; IB C.I.3.z; IB C.I.3.z - Tipo di Modifica:
Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati per
l'implementazione delle raccomandazioni del CMDh in merito ai
medicinali contenenti etinilestradiolo, adottate nel meeting del
23-24 febbraio 2021 e del 22-23 giugno 2021.
Codici pratica: C1B/2020/909; C1B/2021/208
Medicinale: IDROSSICLOROCHINA DOC
Confezioni e Codice AIC: 046074
N° e Tipologia variazioni: NL/H/4266/001/IB/004;
NL/H/4266/001/IB/005; IB C.I.2.a; IB C.I.z - Tipo di Modifica:
Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo agli
stampati del prodotto di riferimento, alla procedura
EMA/PRAC/630091/2020 e modifica minore del FI.
Codice pratica: N1B/2020/1304
Medicinale: KETOPROFENE DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 034306
Tipologia variazione: IB C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica
stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla
raccomandazione EMA/PRAC/201784/2020 (inglese) e EMA/PRAC/227779/2020
(estratto, italiano); adeguamento alla versione corrente del QRD
template.
Codice pratica: N1B/2020/1309
Medicinale: KETOPROFENE sale di lisina DOC
Confezioni e Codice AIC: 039412
Tipologia variazione: IB C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica
stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla
raccomandazione EMA/PRAC/201784/2020 (inglese) e EMA/PRAC/227779/2020
(estratto, italiano); adeguamento alla versione corrente del QRD
template e alla linea guida degli eccipienti.
Codici pratica: C1B/2019/2566; C1B/2020/2138
Medicinale: PAROXETINA DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 036874
N° e Tipologia variazioni: ES/H/0747/001/IB/003;
ES/H/0747/001/IB/007; IB C.I.2.a; IB C.I.z - Tipo di Modifica:
Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo agli
stampati del prodotto di riferimento e alla raccomandazione
EMA/PRAC/257435/2020.
Codice pratica: C1B/2021/2905
Medicinale: INDAPAMIDE DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 039505
N° e Tipologia variazioni: FR/H/0659/001/IB/025; IB C.I.3.z - Tipo
di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo alla
procedura PSUSA/00001731/202011.
Codice pratica: C1A/2021/3189
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 041105
N° e Tipologia variazioni: IT/H/0366/IA/028/G; IAIN C.I.3.a + IA
C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00001662/202101 e alla procedura FR/H/PSUR/005/002 riferita a
tiazidici, simil-tiazidici e combinazioni.
Codici pratica: C1B/2020/2137; C1B/2020/2552
Medicinale: VENLAFAXINA DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 038466
N° e Tipologia variazioni: PL/H/0471/001-003/IB/034,
PL/H/0471/002-003/IB/035; IB C.I.z; IB C.I.2.a - Tipo di Modifica:
Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla
raccomandazione EMA/PRAC/257435/2020, agli stampati del prodotto di
riferimento e al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI
ed Etichette, ove applicabile) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Codice pratica: C1B/2020/2647
Medicinale: MEMANTINA DOC
Confezioni e Codice AIC: 042932
N° e Tipologia variazione: NL/H/2692/001/IB/013, IB C.I.z - Tipo di
Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla linea
guida degli eccipienti.
Codice pratica: C1B/2020/2525
Medicinale: ZOLPIDEM DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 038927
N° e Tipologia variazioni: NL/H/1435/001-002/IB/021; IB C.I.z; -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla linea
guida degli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI
ed Etichette, ove applicabile) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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