Serie Generale n. 275 del 25-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Sandoz». (15A08703) (GU Serie Generale n.275 del 25-11-2015)

Estratto determina n. 1444/2015 del 9 novembre 2015

Medicinale: ETORICOXIB SANDOZ.
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. - L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio
(VA).
Confezione
«30 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004011 (in base 10) 190D3C (in base 32);
Confezione
«30 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004023 (in base 10) 190D3R (in base 32);
Confezione
«30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004035 (in base 10) 190D43 (in base 32);
Confezione
«30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004047 (in base 10) 190D4H (in base 32);
Confezione
«30 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004050 (in base 10) 190D4L (in base 32);
Confezione
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004062 (in base 10) 190D4Y (in base 32);
Confezione
«30 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004074 (in base 10) 190D5B (in base 32);
Confezione
«30 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004086 (in base 10) 190D5Q (in base 32);
Confezione
«30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004098 (in base 10) 190D62 (in base 32);
Confezione
«30 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004100 (in base 10) 190D64 (in base 32);
Confezione
«60 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004112 (in base 10) 190D6J (in base 32);
Confezione
«60 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004124 (in base 10) 190D6W (in base 32);
Confezione
«60 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004136 (in base 10) 190D78 (in base 32);
Confezione
«60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004148 (in base 10) 190D7N (in base 32);
Confezione
«60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004151 (in base 10) 190D7R (in base 32);
Confezione
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004163 (in base 10) 190D83 (in base 32);
Confezione
«60 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004175 (in base 10) 190D8H (in base 32);
Confezione
«60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004187 (in base 10) 190D8V (in base 32);
Confezione
«60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004199 (in base 10) 190D97 (in base 32);
Confezione
«60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004201 (in base 10) 190D99 (in base 32);
Confezione
«90 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004213 (in base 10) 190D9P (in base 32);
Confezione
«90 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004225 (in base 10) 190DB1 (in base 32);
Confezione
«90 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004237 (in base 10) 190DBF (in base 32);
Confezione
«90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004249 (in base 10) 190DBT (in base 32);
Confezione
«90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004252 (in base 10) 190DBW (in base 32);
Confezione
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004264 (in base 10) 190DC8 (in base 32);
Confezione
«90 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004276 (in base 10) 190DCN (in base 32);
Confezione
«90 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004288 (in base 10) 190DD0 (in base 32);
Confezione
«90 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004290 (in base 10) 190DD2 (in base 32);
Confezione
«90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004302 (in base 10) 190DDG (in base 32);
Confezione
«120 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004314 (in base 10) 190DDU (in base 32);
Confezione
«120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004326 (in base 10) 190DF6 (in base 32);
Confezione
«120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004338 (in base 10) 190DFL (in base 32);
Confezione
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004340 (in base 10) 190DFN (in base 32);
Confezione
«120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004353 (in base 10) 190DG1 (in base 32);
Confezione
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004365 (in base 10) 190DGF (in base 32);
Confezione
«120 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004377 (in base 10) 190DGT (in base 32);
Confezione
«120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004389 (in base 10) 190DH5 (in base 32);
Confezione
«120 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004391 (in base 10) 190DH7 (in base 32);
Confezione
«120 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043004403 (in base 10) 190DHM (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg di etoricoxib.
Eccipienti: Nucleo della compressa:
Calcio idrogeno fosfato anidro
Cellulosa microcristallina
Povidone K29-32
Magnesio Stearato
Croscarmellosa sodica
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Biossido di titanio (E171)
Triacetina
Inoltre per le compresse da 30 mg, 60 mg, 120 mg:
Lacca di alluminio indaco carminio (E132)
Ossido di ferro giallo (E172)
Rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania
Salutas Pharma GmbH, Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Germania
APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta
Pharmacare Premium Ltd., HHF 003, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbuga, BBG 3000, Malta
Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 17 Athinon Street, Ergates
Industrial Area, 2643 Ergates, Nicosia, Cipro
Combino Pharm (Malta) Ltd., HF60 Hal Far Industrial Estate
BBG3000, Malta
The Maltese Release Company Ltd., HHF 060 Hal Far Industrial
Park, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Controllo dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania
Salutas Pharma GmbH, Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Germania
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures,
Romania
APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta
Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 17 Athinon Street, Ergates
Industrial Area, 2643 Ergates, Nicosia, Cipro
Combino Pharm (Malta) Ltd., HF60 Hal Far Industrial Estate
BBG3000, Malta
Pharmacare Premium Ltd., HHF 003, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbuga, BBG 3000, Malta
Confezionamento primario e secondario:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania
Salutas Pharma GmbH, Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Germania
Pharmacare Premium Ltd., HHF 003, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbuga, BBG 3000, Malta
Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 17 Athinon Street, Ergates
Industrial Area, 2643 Ergates, Nicosia, Cipro
Medis International a. s.,Průmyslovà 961/16, 747 23 Bolatice,
Repubblica Ceca
Lamp San Prospero SPA, Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero
(MO), Italia
Cadila Pharmaceuticals Ltd., Plot No. 1389, Trasad Road,
Dholaka, Dholka - 387 810, Ahmedabad, India
Sandoz Private Limited, Plot No. 8-A/2 &amp; 8-B, TTC Industrial
Area, Kalwe Block, Village Dighe, Navi Mumbai, Thane 400708
Maharashtra State, India
Confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia S.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060
Formello, Italia
C.R.N.A. SA, Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus,
Hainaut, B-6220, Belgio
Produzione:
Cadila Pharmaceuticals Ltd., Plot No. 1389, Trasad Road,
Dholaka, Dholka - 387 810, Ahmedabad, India
AET Laboratories Pvt. Ltd., Sy. No. 42, Gaddapotharam,
Kazipally Industrial Area, 502319 Medak District, Hyderabad, Andra
Pradesh, India
Produzione principio attivo:
Hetero Labs Limited, S.No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village,
Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India
Produzione intermedio del principio attivo: Cirex Pharmaceutical
Limited, Gundlamachnoor Village, Hathnoor Mandal, Medak District,
Andhra Pradesh, India
Indicazioni terapeutiche:
Per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA),
dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del
dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa
acuta.
Per il trattamento a breve termine del dolore moderato
associato alla chirurgia dentale.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2
deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo
paziente.
Etoricoxib Sandoz è indicato in adulti e adolescenti di età
pari o superiore a 16 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ETORICOXIB SANDOZ è la seguente:
per le confezioni nei dosaggi '30 mg' , '60 mg' e '90 mg' e per
le confezioni fino a 28 compresse nel dosaggio da '120 mg':
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per le restanti confezioni:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.