Serie Generale n. 31 del 7-2-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Diclofenac Angenerico» (GU Serie Generale n.31 del 07-02-2006)

Estratto determinazione AIC/N n. 14 del 12 gennaio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
DICLOFENAC ANGENERICO nelle forme e confezioni: «25 mg compresse
gastroresistenti» 60 compresse «50 mg compresse gastroresistenti» 30
compresse; «100 mg supposte» 10 supposte; «75 mg/3 ml soluzione
iniettabile» 5 fiale; «1% gel» tubo 50 g».
Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma (Italia), codice fiscale
07287621002.
Confezione: «25 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse
A.I.C. n. 035832017 (in base 10), 125J6K (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Salutas Pharma
GmbH - 39179 Barleben (Germania), Otto-von-Guericke-Allee 1 (tutte le
fasi); A.C.R.A.F. S.p.a. - 60131 Ancona (Italia), via Vecchia del
Pinocchio 22 (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: diclofenac sodico 25 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 15 mg; calcio fosfato biidrato
20 mg; cellulosa microcristallina 24,5 mg; amido di mais 10 mg; sodio
carbossimetilamido 4 mg; magnesio stearato 1 mg; silice colloidale
0,5 mg;
rivestimento: eudragit L 30D 6,43 mg; trietil citrato 0,64 mg;
talco 2,57 mg; titanio biossido (E 171) 0,19 mg; ossido di ferro
giallo (E172) 0,54 mg.
Confezione: «50 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse -
A.I.C. n. 035832029 (in base 10), 125J6X (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Salutas Pharma
GmbH- 39179 Barleben (Germania), Otto-von-Guericke-Allee 1 (tutte le
fasi); A.C.R.A.F. S.p.a. - 60131 Ancona (Italia), via Vecchia del
Pinocchio 22 (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: diclofenac sodico 50 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 30 mg; calcio fosfato biidrato
40 mg; cellulosa microcristallina 49 mg; amido di mais 20 mg; sodio
carbossimetilamido 8 mg; magnesio stearato 2 mg; silice colloidale
1 mg;
rivestimento: eudragit L 30D 11,32 mg; trietil citrato 1,13 mg;
talco 4,52 mg; titanio biossido (E 171) 0,33 mg; ossido di ferro
giallo (E172) 0,95 mg.
Confezione: «100 mg supposte» 10 supposte - A.I.C. n. 035832031
(in base 10), 125J6Z (in base 32).
Forma farmaceutica: supposta.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Rubiepharm GmbH
- 36396 Steinau an der Strasse - Germania, Bruder Grimm Strasse, 121
(tutte le fasi); A.C.R.A.F. S.p.a. - 60131 Ancona (Italia), via
Vecchia del Pinocchio 22 (tutte le fasi).
Composizione: ogni supposta contiene:
principio attivo: diclofenac sodico 100 mg;
eccipiente: gliceridi semisintetici 1030 mg.
Confezione: «75 mg/3 ml soluzione iniettabile» 5 fiale - A.I.C.
n. 035832043 (in base 10), 125J7C (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Weimer Pharma
GmbH - 76437 Rastatt - Germany, Im Steingerust 30 (tutte le fasi);
A.C.R.A.F. S.p.a. - 60131 Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio
22 (tutte le fasi).
Composizione: ogni fiala contiene:
principio attivo: diclofenac sodico 75 mg;
eccipienti: N-acetilcisteina 3 mg; alcool benzilico 120 mg;
glicole propilenico 600 mg; mannitolo 18 mg; sodio idrossido 0,70 mg;
acqua per preparazioni iniettabili 2270,3 mg.
Confezione: «1% gel» tubo 50 g - A.I.C. n. 035832056 (in base
10), 125J75 (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: A.C.R.A.F.
S.p.a. - 60131 Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio 22 (tutte
le fasi).
Composizione: 1 g di gel contiene:
principio attivo: diclofenac sodico 10 mg:
eccipienti: Alfa-tocoferolo 10 mg; carbomer 15 mg; decil oleato
5 mg; ottildodecanolo 5 mg; lecitina/alcool isopropilico 20 mg;
ammoniaca, soluzione 10% 26 mg; disodio edetato 0,4 mg; profumo «vert
de creme» 0,2 mg; alcool isopropilico 201,7 mg; acqua depurata 706,7
mg.
Indicazioni terapeutiche:
compresse gastroresistenti e supposte: Malattie reumatiche
infiammatorie e degenerative quali: artrite reumatoide, spondilite
anchilosante; artrosi; reumatismi non articolari. Stati dolorosi da
flogosi di origine non reumatica o a seguito di un trauma.
Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria;
soluzione iniettabile (fiale): nel trattamento sintomatico
degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie
dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura
liscia;
gel: trattamento locale di stati dolorosi e flogistici
associati a: traumi dovuti ad attività sportiva ed infortuni
(lussazioni, contusioni, distorsioni); malattie reumatiche di tessuti
molli (tendiniti, borsiti, miositi, infiammazione della guaina
tendinea e delle capsule articolari); tromboflebiti superficiali
(infiammazione superficiale delle vene); malattie degenerative delle
articolazioni periferiche.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier relativo al farmaco: « Diclofenac Hexal» (A.I.C. n.
032786) e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 035832017 - «25 mg compresse
gastroresistenti» 60 compresse.
classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 035832029 - «50 mg compresse
gastroresistenti» 30 compresse:
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,59;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,27.
Confezione: A.I.C. n. 035832031 - «100 mg supposte» 10 supposte:
classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 035832043 - «75 mg/3 ml soluzione
iniettabile» 5 fiale:
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 1,45;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 2,39.
Confezione: AIC n. 035832056 - «1% gel» tubo 50 g:
classe: «C».
Condizioni e modalità d'impiego:
confezione: A.I.C. n. 035832029 - «50 mg compresse
gastroresistenti» 30 compresse: si applicano le condizioni di cui
alla Nota 66.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 035832017 - «25 mg compresse gastroresistenti» 60
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 035832029 - «50 mg compresse gastroresistenti» 30
compresse RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 035832031 - «100 mg supposte» 10 supposte - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 035832043 - « 75 mg/3 ml soluzione iniettabile 5
fiale - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 035832056 - «1% gel» tubo 50 g - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.