Serie Generale n. 41 del 19-2-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 febbraio 2016
Riforma della determina n. 1427/2015 del 4 novembre 2015, recante: «Attivita' di rimborso alle regioni in attuazione del meccanismo prezzo/volume per i medicinali per uso umano "Sovaldi" e "Harvoni"». (Determina n. 227/2016). (16A01375) (GU Serie Generale n.41 del 19-02-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco, e, in particolare, il comma 33;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE n. 3 del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione n. 1353/2014 del 12 novembre 2014,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 283 del 5 dicembre 2014,
relativa alla specialità medicinale SOVALDI;
Vista la determinazione n. 544/2015 dell'8 maggio 2015, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 109 del 13 maggio 2015, relativa alla
specialità medicinale HARVONI;
Visti gli accordi negoziali stipulati in data 29 gennaio 2015 tra
AIFA e la società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio per le specialità medicinali SOVALDI e HARVONI, in cui si
prevede l'applicazione di un meccanismo prezzo/volume alle condizioni
ivi specificate;
Vista la decisione del CPR dell'AIFA, adottata nella seduta del 30
settembre - 1° ottobre 2015, di accettare le restituzioni previste
sulla base dell'accordo prezzo/volume di Sovaldi e Harvoni tramite
emissione di note di credito, anzichè tramite payback, già
consentito ed attuato con Det. AIFA n. 982/2015;
Considerata la rilevante posizione debitoria delle strutture
sanitarie ospedaliere, nei confronti della Gilead, per fatture
relative all'acquisto di SOVALDI/HARVONI che, in alcune Regioni, non
sono state ancora evase e per le quali non è possibile procedere
alla restituzione tramite payback, non essendo le stesse ancora state
pagate/saldate;
Vista la determinazione n. 1427/2015 del 4 novembre 2015 relativa
all'Attività di rimborso alle regioni in attuazione del meccanismo
prezzo/volume", pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 12 novembre
2015, Serie generale n. 264;
Considerato che la nota di credito è una rettifica in riduzione
del prezzo di fatturazione dell'acquisto di farmaci effettuato, che
può essere utilizzato dai centri acquirenti in compensazione delle
fatture;
Considerata l'esigenza di scongiurare il rischio di un
rallentamento nell'accesso ai pazienti eleggibili al trattamento con
questo medicinale innovativo, in termini di tutela della salute
pubblica;
Considerate le conseguenze negative, in termini economici,
derivanti dal rischio di un rallentamento nell'accesso per i pazienti
a SOVALDI/HARVONI, per effetto dell'impossibilità di scorrere gli
scaglioni della scontistica prevista dall'accordo prezzo/volume
sottoscritto con Gilead;
Considerato che l'importo complessivo e il dettaglio regionale da
corrispondere attraverso emissione di note di credito a carico di
Gilead in base alla curva prezzo/volume dell'accordo, rimane
inalterato, garantendo, al pari del payback, la completa applicazione
dell'accordo prezzo/volume, la tracciabilità e la verifica degli
importi dovuti;
Visto l'esito della riunione del 17 dicembre 2015 del Gruppo
tecnico interregionale Farmaceutica che ha ritenuto vantaggioso il
meccanismo della nota di credito;
Visto il parere dell'Autorità garante della concorrenza e del
mercato pervenuto con PEC in data 24 dicembre 2015, identificato con
n. S2415 reso ai sensi dell'art. 21-bis della legge 10 ottobre 1990,
n. 287, ove l'Autorità ha rappresentato la necessità di stabilire
un effettivo nesso causale tra il nuovo meccanismo di emissione di
note di credito da parte di Gilead per l'acquisto dei farmaci
Sovaldi/Harvoni e l'esistenza di debiti per forniture pregresse dei
medesimi prodotti farmaceutici, sì da indicare in maniera chiara
l'effetto meramente compensatorio perseguito dalla determinazione n.
1427/2015 e l'inesistenza di condizionamenti anticoncorrenziali
suscettibili di condizionare gli acquisti futuri dei nuovi farmaci
per il trattamento dell'epatite C da parte delle Regioni;
Ritenuto opportuno provvedere alla riforma della determinazione n.
1427/2015 sopra richiamata conformemente a quanto rilevato dalla
suddetta Autorità Garante, al fine di una revisione del
provvedimento che non ne comporti una eliminazione completa;

Determina:

Art. 1

Applicazione meccanismo prezzo/volume

1. Ai fini dell'applicazione del meccanismo prezzo/volume per le
specialità medicinali SOVALDI e HARVONI, l'azienda farmaceutica
dovrà provvedere all'emissione di note di credito alle strutture
sanitarie autorizzate fino a concorrenza degli importi dovuti alle
Regioni riportati nell'allegato elenco (all. 1), che è parte
integrante della presente determinazione, congiuntamente alla nota
metodologica recante le modalità di calcolo degli importi stessi
(all. 2).

Art. 2

Modalità di emissione delle note di credito

1. Le note di credito dovranno essere intestate esclusivamente alle
strutture sanitarie ospedaliere acquirenti a compensazione di fatture
emesse dall'azienda farmaceutica e non ancora saldate, per le quali
siano già scaduti i termini di pagamento pattuiti, per importi non
superiori a quelli delle medesime fatture.
2. Le note di credito non vincolano in alcun modo l'azienda
sanitaria rispetto ad acquisti futuri nei confronti della azienda
farmaceutica, in quanto limitate a un effetto compensatorio di
debiti-crediti pregressi.

Art. 3

Disposizioni finali

1. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
2. Dalla suddetta data è abrogata la determinazione n. 1427/2015
richiamata nelle premesse, fatti salvi gli effetti già prodotti.
Roma, 12 febbraio 2016

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2
Metodologia di determinazione dell'importo a carico del titolare di
AIC dei medicinali Sovaldi/Harvoni, in applicazione dell'accordo
prezzo/volume e della relativa ripartizione regionale, da
corrispondere attraverso emissione di note di credito alle
strutture sanitarie.
La determinazione dell'importo a carico del titolare di AIC dei
medicinali Sovaldi/Harvoni, in applicazione dell'accordo
prezzo/volume, da corrispondere attraverso emissione di note di
credito, è condotta sulla base del monitoraggio a livello nazionale
dei pazienti e dei relativi trattamenti inseriti nel Registro AIFA.
L'ambito di applicazione del presente procedimento considera i
pazienti associati ad almeno una dispensazione dei farmaci in
questione. Sulla base del riferimento cronologico della prima
dispensazione, nel momento in cui viene raggiunto a livello nazionale
il numero dei pazienti previsto dai singoli scaglioni del meccanismo
prezzo/volume, AIFA provvede ad emanare, con propria determinazione,
l'atto che consente l'applicazione dei termini dell'accordo
confidenziale sottoscritto tra l'azienda farmaceutica e l'Agenzia per
i medicinali Sovaldi/Harvoni, ai sensi del'art. 48, comma 33, del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e s.m.i..
La presente metodologia descrive la procedura di quantificazione
dell'importo dovuto e la relativa ripartizione regionale, in
applicazione del secondo sconto previsto dall'accordo negoziale
prezzo/volume al raggiungimento della corrispondente quota attesa di
pazienti avviati al trattamento (di seguito secondo scaglione di
sconto). Sulla base dei dati contenuti nei Registri di monitoraggio
AIFA, sono individuati il numero dei trattamenti e le relative
confezioni effettivamente dispensate in ogni Regione per ogni schema
terapeutico. Nel caso in cui un paziente abbia ricevuto la
dispensazione di confezioni da più di una Regione, il valore
economico relativo al trattamento del paziente sarà ripartito tra le
Regioni in base al numero delle confezioni effettivamente dispensate
al momento della verifica.
In particolare, la metodologia ha previsto che:
1) Il valore economico complessivo nazionale a carico
dell'azienda titolare dei medicinali è calcolato conne differenza
tra il prezzo ex-factory al netto dell'IVA e dello sconto per la
cessione alle strutture sanitarie pubbliche - richiamato in
Determinazione di autorizzazione del prezzo e della rimborsabilità
di Sovaldi e Harvoni - ed il medesimo prezzo ulteriormente calcolato
al netto dello sconto previsto dall'accordo prezzo/volume in
corrispondenza del completamento del secondo scaglione di pazienti
applicabile allo specifico trattamento (di seguito definito Δprezzo
), moltiplicato per il numero delle confezioni effettivamente
dispensate tra la precedente verifica e la seconda verifica prevista,
per ognuno degli schemi di trattamento, fino al limite massimo delle
tre confezioni previste per il trattamento al termine della 12esima
settimana.
Ai fini della composizione del valore del payback complessivo
nazionale, come precisato nella nota metodologica allegata al primo
procedimento di rimborso a carico di Gilead (Determina AIFA n.
982/2015), è stato calcolato, per i trattamenti non completati al
momento della prima verifica (i.e. ovvero che non hanno raggiunto il
limite massimo delle 12 settimane di trattamento), il numero delle
confezioni ulteriormente dispensate. Ad esso è stata applicata la
prima scontistica prevista al momento della prima dispensazione
farmaco concorrendo a comporre il valore economico dovuto relativo al
secondo scaglione di sconto a carico del titolare di AIC.
2) Il valore economico complessivo a livello nazionale è
ripartito tra le Regioni in funzione del numero dei pazienti e delle
corrispondenti confezioni dispensate. A tal fine sono stati
quantificati il numero dei trattamenti attesi in ogni Regione ed i
corrispondenti scaglioni, sulla base dell'incidenza percentuale della
popolazione regionale residente (dato ISTAT al 1° gennaio 2014) sul
totale nazionale. Ai fini del pay-back da accordo P/V concorrono al
secondo scaglione i pazienti che hanno ricevuto un numero di
confezioni massimo pari a tre, o inferiore in caso di interruzione
del trattamento, ovvero in caso di recente avvio dello stesso.
Successivamente, è stata individuata la numerosità dei pazienti
raggiunta (o meno) da ogni Regione rispetto a quella attesa al
completamento del secondo scaglione di sconto, distintamente da
quella delle Regioni nelle quali tale numerosità ha superato quella
prevista al termine del medesimo scaglione.
Poichè ogni paziente può aver ottenuto tutte le dispensazioni
registrate nell'ambito di una sola Regione o, in alternativa, in più
Regioni, il valore del pay-back è calcolato in base alla scontistica
della Regione in cui è avvenuta la prima dispensazione ed è
ripartito tenendo conto delle confezioni effettivamente dispensate in
ogni Regione. Per esempio, se una Regione non ha raggiunto almeno la
quota minima di pazienti attesi (i.e.: scaglione zero con Δprezzo
=0), essa concorre al raggiungimento del primo scaglione di sconto a
livello nazionale, ma, tuttavia, al momento della verifica (e solo a
tale data) non è attribuibile alcun importo alla suddetta.
Il prodotto del numero delle confezioni dispensate in ogni
Regione, per i soli pazienti che ricadono nel secondo scaglione,
moltiplicato per il Δprezzo , individua la ripartizione regionale
dell'importo maturato a livello regionale. Tuttavia, in quelle
Regioni che hanno avviato al trattamento un numero di pazienti,
rilevato attraverso il Registro di monitoraggio AIFA, superiore
rispetto a quello atteso al completamento del secondo scaglione, la
quota dovuta sarà calcolata sulla base della moltiplicazione del
numero delle confezioni relative a tali pazienti per il Δprezzo
corrispondente allo scaglione successivo al secondo.
La quantificazione del pay-back descritta al punto 2) della
presente nota metodologica rappresenta il valore derivante
dall'applicazione delle scontistiche previste dall'accordo
prezzo/volume a livello regionale, considerando anche quelle previste
al termine dei successivi scaglioni. Tale approccio individua gli
importi a livello regionale che vengono utilizzati per
riproporzionare l'importo complessivamente dovuto a livello nazionale
(punto 1). Così si ottiene la ripartizione regionale dei valori
delle note di credito a carico del titolare di AIC ad ogni struttura
sanitaria autorizzata della Regione (all. 1).
Si precisa che, in corrispondenza delle verifiche relative al
completamento dei successivi (al primo) scaglioni di sconto a livello
nazionale si calcolerà, per i trattamenti non completati al momento
della precedente verifica (i.e. ovvero che non hanno raggiunto il
limite massimo delle 12 settimane di trattamento), il numero delle
confezioni ulteriormente dispensate. Ad esse verrà applicata la
corrispondente scontistica prevista al momento della prima
dispensazione farmaco che, tuttavia, concorrerà a comporre il valore
economico dovuto per i successivi scaglioni di sconto a carico del
titolare di AIC.
Inoltre, l'eventuale trattamento di pazienti in eccedenza
rispetto a quelli massimi complessivamente previsti nelle singole
Regioni (i.e. successivi al completamento dell'ultimo scaglione
regionale), nel caso in cui si chiudesse prima del raggiungimento, a
livello nazionale, del numero totale di pazienti previsti
dall'accordo negoziale, sarà associato ad un pay-back
temporaneamente sospeso, fino alla sua eventuale rideterminazione ad
esito di un nuovo accordo negoziale tra AIFA ed il titolare di AIC.
Ai fini dell'applicazione del meccanismo prezzo/volume per le
specialità medicinali SOVALDI e HARVONI, l'azienda dovrà provvedere
all'emissione di note di credito. Tali note dovranno essere emesse a
favore delle strutture sanitarie autorizzate fino a concorrenza degli
importi dovuti alle singole Regioni riportati nell'allegato 1, entro
i 30 giorni successivi alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
relativa determinazione.
Le note di credito dovranno essere riproporzionate tra le diverse
strutture sanitarie della Regione in base ai dati del Registro AIFA e
dovranno essere comunicate sia ad AIFA (indirizzo PEC:
upr.neg@aifa.mailcert.it) che alle Regioni entro le scadenze
stabilite in formato cartaceo e digitale in modo da garantirne la
verifica.