Parte Seconda n. 46 del 19-4-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
B. BRAUN MILANO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.46 del 19-4-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE s.m.


Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.
Medicinale NUTRIOMEGA AA56/G144/L40 SE emulsione per infusione per
tutte le confezioni non ancora autorizzate (A.I.C. n. 044070).
Grouping di 14 variazioni con codice pratica C1A/2018/706, Procedura
EU n. SE/H/1414/001/IA/006/G.
1. tipo IA A.7, Soppressione di un sito di fabbricazione per il
principio attivo acido aspartico: AJINOMOTO CO,.INC. 1-15-1, Kyobashi
1-Chome Chuo-Ku Giappone-104-8315 Tokyo con implementazione in data
10/03/2017.
2. tipo IA A.7, Soppressione di un sito di fabbricazione per il
principio attivo fenilalanina: AJINOMOTO CO,.INC. 1-15-1, Kyobashi
1-Chome Chuo-Ku Giappone-104-8315 Tokyo con implementazione in data
09/03/2017.
3. tipo IB A.7, Soppressione di un sito di fabbricazione per il
principio attivo serina:
EVONIK REXIM S.A.S 33 rue de Verdun Francia-80400 Ham con
implementazione in data 06/032017.
4. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato per il
principio attivo alanina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100
Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100
Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2004-086-Rev03 a
R1-CEP2004-086-Rev04 con implementazione in data 15/02/2017.
5. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante già approvato per il
principio attivo acido aspartico: da EVONIK REXIM (NANNING)
PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County,
China-530 100 Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING)
PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District,
China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2004-086-Rev03 a
R1-CEP2004-086-Rev04 con implementazione in data 19/02/2017.
6. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante già approvato per il
principio attivo glicina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100
Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100
Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2008-099-Rev01 a
R1-CEP2008-099-Rev02 con implementazione in data 15/02/2017.
8. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato per il
principio attivo isoleucina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100
Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100
Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2008-098-Rev00 a
R1-CEP2008-098-Rev01 con implementazione in data 15/02/2017.
9. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per il principio attivo serina: da EVONIK REXIM (NANNING)
PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County,
China-530 100 Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING)
PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District,
China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2008-097-Rev00 a
R1-CEP2008-097-Rev01 con implementazione in data 15/02/2017.
10. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante già approvato per il
principio attivo metionina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100
Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100
Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2005-190-Rev01 a
R1-CEP2005-190-Rev02 con implementazione in data 15/02/2017.
11. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante già approvato per il
principio attivo metionina: da SEKISUI MEDICAL.,LTD. 4-115, Mastuo,
Hachimantai Iwate Giappone 028-7305 Hachimantai a SEKISUI
MEDICAL.,LTD. 4-115, Matsuo, Hachimantai Iwate Giappone 028-7305
Hachimantai da CEP R1-CEP1999-136-Rev02 a R1-CEP1999-136-Rev04 con
implementazione in data 20/02/2017.
12. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante già approvato per il
principio attivo metionina: da SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. 13-5,
Nihombashi 3-Chome Chuo-Ku Giappone 103-0027 Tokyo a SEKISUI MEDICAL
CO., LTD. 1-3, Nihonbashi 2-Chome Chuo-Ku Giappone 103-0027 Tokyo da
CEP R1-CEP1999-136-Rev04 a R1-CEP1999-136-Rev05 con implementazione
in data 06/03/2017.
14. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante già approvato per il
principio attivo serina: KYOWA HAKKO BIO CO., LTD. 1-6-1 Otemachi
Othemachi Building, Chiyoda-Ku Giappone-100-8185 Tokyo sito in Hofu
Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Giappone 747-8522 Yamaguchi-Pref. da CEP
R1-CEP1999-019-Rev02 a R1-CEP1999-019-Rev03 con implementazione in
data 01/03/2017.
15. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante già approvato per il
principio attivo trigliceridi a catena media: da Cremer Oleo GmbH &amp;
Co.KG Glockengiesserwall 3 20095 Amburgo Germania a IOI OLEO GMBH
Arthur-Imhausenstrasse 92 Germania 58453 Witten da CEP
R0-CEP2012-410-Rev00 a R0-CEP2012-410-Rev01 con implementazione in
data 16/02/2017.
16. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante già approvato per il
principio attivo valina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100
Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100
Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2008-128-Rev00 a
R1-CEP2008-128-Rev01 con implementazione in data 27/03/2017.
I lotti del suddetto medicinale già prodotti alla data di
pubblicazione sulla GU possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

L'amministratore delegato
ing. Paolo Suzzani


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