Serie Generale n. 242 del 15-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di fexofenadina, «Telfast», «Fexallegra» e «Fexofenadina Opella Healthcare». (22A05750) (GU Serie Generale n.242 del 15-10-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 745/2022 del 28 settembre 2022

VC2/2020/559: è autorizzata la variazione di tipo II, C.I.4 -
una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di farmacovigilanza;
modifica del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e conseguentemente delle sezioni corrispondenti del foglio
illustrativo e delle etichette.
Adeguamento alla linea guida eccipienti.
Modifiche per adeguamento al QRD template e modifiche editoriali
minori.
Confezioni:
TELFAST 180 mg compresse rivestite con film:
A.I.C. n. 033303241 - 10 compresse rivestite con film in
blister di PVC/PE/PVDC/Al;
A.I.C. n. 033303254 - 15 compresse rivestite con film in
blister di PVC/PE/PVDC/Al;
A.I.C. n. 033303037 - 20 compresse rivestite con film in
blister di PVC/PE/PVDC/Al;
A.I.C. n. 033303266 - 30 compresse rivestite con film in
blister di PVC/PE/PVDC/Al;
A.I.C. n. 033303278 - 50 compresse rivestite con film in
blister di PVC/PE/PVDC/Al;
A.I.C. n. 033303280 - 100 compresse rivestite con film in
blister di PVC/PE/PVDC/Al;
A.I.C. n. 033303292 - 200 compresse rivestite con film in
blister di PVC/PE/PVDC/Al;
A.I.C. n. 033303393 - 10 compresse rivestite con film in
blister di PVC/PVDC/Al;
A.I.C. n. 033303405 - 15 compresse rivestite con film in
blister di PVC/PVDC/Al;
A.I.C. n. 033303417 - 20 compresse rivestite con film in
blister di PVC/PVDC/Al;
A.I.C. n. 033303429 - 30 compresse rivestite con film in
blister di PVC/PVDC/Al;
A.I.C. n. 033303431 - 50 compresse rivestite con film in
blister di PVC/PVDC/Al;
A.I.C. n. 033303443 - 100 compresse rivestite con film in
blister di PVC/PVDC/Al;
A.I.C. n. 033303456 - 200 compresse rivestite con film in
blister di PVC/PVDC/Al.
TELFAST 120 mg compresse rivestite con film:
A.I.C. n. 033303177 - 7 compresse rivestite con film in
blister di PVC/PE/PVDC/Al;
A.I.C. n. 033303189 - 10 compresse rivestite con film in
blister di PVC/PE/PVDC/Al;
A.I.C. n. 033303191 - 15 compresse rivestite con film in
blister di PVC/PE/PVDC/Al;
A.I.C. n. 033303049 - 20 compresse rivestite con film in
blister di PVC/PE/PVDC/Al;
A.I.C. n. 033303203 - 30 compresse rivestite con film in
blister di PVC/PE/PVDC/Al;
A.I.C. n. 033303215 - 50 compresse rivestite con film in
blister di PVC/PE/PVDC/Al;
A.I.C. n. 033303227 - 100 compresse rivestite con film in
blister di PVC/PE/PVDC/Al;
A.I.C. n. 033303239 - 200 compresse rivestite con film in
blister di PVC/PE/PVDC/Al;
A.I.C. n. 033303304 - 7 compresse rivestite con film in
blister di PVC/PVDC/Al;
A.I.C. n. 033303316 - 10 compresse rivestite con film in
blister di PVC/PVDC/Al;
A.I.C. n. 033303328 - 15 compresse rivestite con film in
blister di PVC/PVDC/Al;
A.I.C. n. 033303330 - 20 compresse rivestite con film in
blister di PVC/PVDC/Al;
A.I.C. n. 033303342 - 30 compresse rivestite con film in
blister di PVC/PVDC/Al;
A.I.C. n. 033303355 - 50 compresse rivestite con film in
blister di PVC/PVDC/Al;
A.I.C. n. 033303367 - 100 compresse rivestite con film in
blister di PVC/PVDC/Al;
A.I.C. n. 033303379 - 200 compresse rivestite con film in
blister di PVC/PVDC/Al.
FEXOFENADINA OPELLA HEALTHCARE 120 mg compresse rivestite con
film:
A.I.C. n. 033304041 - 20 compresse in blister di
PVC/PE/PVDC/Al;
A.I.C. n. 033304078 - 20 compresse in blister di PVC/PVDC/Al.
FEXOFENADINA OPELLA HEALTHCARE 180 mg compresse rivestite con
film:
A.I.C. n. 033304039 - 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al;
A.I.C. n. 033304080 - 20 compresse in blister PVC/PVDC/Al.
FEXALLEGRA 120 mg compresse rivestite con film:
A.I.C. n. 042554028 - 10 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/Al;
A.I.C. n. 042554016 - 7 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/Al;
A.I.C. n. 042554042 - 10 compresse rivestite con film in
blister PVC/PVDC/Al;
A.I.C. n. 042554030 - 7 compresse rivestite con film in
blister PVC/PVDC/Al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
VN2/2021/201:
FEXOFENADINA OPELLA HEALTHCARE 120 mg compresse rivestite per
le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia:
A.I.C. n. 033304041 - 20 compresse in blister di
PVC/PE/PVDC/Al;
A.I.C. n. 033304078 - 20 compresse in blister di PVC/PVDC/Al.
C.I.6.a- Modifica o modifiche della o delle indicazioni
terapeutiche. Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o
modifica di un'indicazione approvata.
È autorizzata la seguente modifica delle indicazioni
terapeutiche:
da
«Fexofenadina Opella Healthcare» 120 mg è indicato negli
adulti e nei bambini di età superiore o uguale ai dodici anni per il
trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale.
a
«Fexofenadina Opella Healthcare» 120 mg è indicato negli
adulti e nei bambini di età superiore o uguale ai dodici anni per il
trattamento sintomatico della rinite allergica.
VN2/2021/284:
FEXALLEGRA 120 mg compresse rivestite con film per le seguenti
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 042554028 - 10 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/Al;
A.I.C. n. 042554016 - 7 compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/Al;
A.I.C. n. 042554042 - 10 compresse rivestite con film in
blister PVC/PVDC/Al;
A.I.C. n. 042554030 - 7 compresse rivestite con film in
blister PVC/PVDC/Al.
C.I.6.a- Modifica o modifiche della o delle indicazioni
terapeutiche. Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o
modifica di un'indicazione approvata.
È autorizzata la seguente modifica delle indicazioni
terapeutiche:
da
«Fexallegra» è indicato negli adulti e nei bambini a partire
dai dodici anni di età per il trattamento sintomatico della rinite
allergica stagionale.
a
«Fexallegra» è indicato negli adulti e nei bambini a partire
dai dodici anni di età per il trattamento sintomatico della rinite
allergica.
Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l. (codice fiscale
13445820155).
Numero procedura: IE/H/xxxx/WS/133.
Codici pratica: VC2/2020/559, VN2/2021/284, VN2/2021/201.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.