Serie Generale n. 240 del 12-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olanzapina Double-E Pharma» (19A06292) (GU Serie Generale n.240 del 12-10-2019)

Estratto determina n. 1429/2019 del 27 settembre 2019

Medicinale: OLANZAPINA DOUBLE-E PHARMA (olanzapina).
Titolare A.I.C.: Double-E Pharma Ltd. 17 Corrig Road, Sandyford -
Dublin 18 - Irlanda.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486016 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486028 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486030 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486042 (in base 10);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486055 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con filmi» 28 compresse in blister
opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486067 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486079 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486081 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486093 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486105 (in base 10);
«5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486117 (in base 10);
«5 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486129 (in base 10);
«10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486131 (in base 10);
«10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486143 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486156 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486168 (in base 10);
«20 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486170 (in base 10).
Forma farmaceutica:
compressa rivestita con film;
compressa orodispersibile.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni di conservazione:
compressa rivestita con film:
non conservare a temperatura superiore ai 25°C;
conservare il prodotto nella confezione originale per
proteggerlo dalla luce.
compressa orodispersibile:
conservare il prodotto nella confezione originale per
proteggerlo dalla luce.
Composizione:
compressa rivestita con film:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg oppure 20 mg di olanzapina;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
idrossipropilcellulosa, crospovidone (tipo A), silice colloidale
anidra, cellulosa microcristallina, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa, miscela colorata
bianca (polidestrosio, ipromellosa, glicerolo triacetato, macrogol
8000, titanio diossido E171);
compressa orodispersibile:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene
5 mg, 10 mg, 15 mg oppure 20 mg di olanzapina.
eccipienti: mannitolo, aspartame (E951), magnesio stearato,
crospovidone tipo B, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa,
aroma limone [preparazione aromatica, maltodestrina, saccarosio,
gomma arabica (E414), gliceril triacetato (E1518) e alfa-tocoferolo
(E307)].
Officine di produzione:
per la forma farmaceutica compresse rivestite con film:
produttore del principio attivo: Teva API India Private
Limited Plot No. A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area Bijnor
Road, District Amroha Gajraula Uttar Pradesh 244 235 - India;
produttore del prodotto finito: Teva Gyogyszergyar Zrt. (Teva
Pharmaceutical Works Limited Company) Pallagi ut 13 Debrecen 4042 -
Ungheria;
confezionamento primario e secondario: Teva Gyogyszergyar
Zrt. (Teva Pharmaceutical Works Limited Company) Pallagi ut 13
Debrecen 4042 - Ungheria;
confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via Delle Industrie
Snc - Livraga 26814 - Italia;
Farmagon AS Karihaugveien 22 Oslo NO-1086 - Norvegia;
controllo di qualita': Teva Gyogyszergyar Zrt. (Teva
Pharmaceutical Works Limited Company) Pallagi ut 13 Debrecen 4042 -
Ungheria;
rilascio dei lotti:
Teva Gyogyszergyar Zrt. (Teva Pharmaceutical Works Limited
Company) Pallagi ut 13 Debrecen 4042 - Ungheria;
Teva UK Ltd. Brampton Road, Hampden Parkd Eastbourne BN22
9AG - Regno Unito;
per la forma farmaceutica compresse orodispersibili:
produttore del principio attivo:
Teva API India Private Limited Plot No. A-2, A-2/1, A-2/2,
UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, District Amroha - Gajraula -
Uttar Pradesh 244 235 - India;
Solara Active Pharma Sciences Limited, A 1/B Sipcot
Industrial Complex, Kudikadu Village, Cuddalore, 607 005 - India;
produttore del prodotto finito: Teva Pharma S.L.U., Poligono
Industrial Malpica, c/C, no. 4, 50.016 Zaragoza - Spagna;
confezionamento primario e secondario: Teva Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4, 50.016 Zaragoza - Spagna;
confezionamento secondario:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren -
Germania;
MoNo chem-pharm. Produkte GmbH Leystraße 129 Wien 1200 -
Austria;
Teva Gyogyszergyar Zrt. (Teva Pharmaceutical Works Limited
Company) Pallagi ut 13 Debrecen 4042 - Ungheria;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via Delle Industrie
Snc Livraga 26814 - Italia;
Farmagon AS Karihaugveien 22 Oslo NO-1086 - Norvegia;
controllo di qualita':
Teva Pharma S.L.U. Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4,
50.016 Zaragoza - Spagna;
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren -
Germania;
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L. Pol Mocholi C/
Noain, Noain , (Navarra) 1 - 31110 Spain;
rilascio dei lotti:
Teva Gyogyszergyar Zrt. (Teva Pharmaceutical Works Limited
Company) Pallagi ut 13 Debrecen 4042 - Ungheria;
Teva UK Ltd. Brampton Road, Hampden Parkd Eastbourne BN22
9AG - Regno Unito;
Teva Pharma S.L.U. Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4,
50.016 Zaragoza - Spagna;
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren -
Germania;
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi
Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
adulti:
«Olanzapina» è indicata per il trattamento della
schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al
trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con «Olanzapina»
consente di mantenere il miglioramento clinico.
«Olanzapina» è indicata per il trattamento dell'episodio di
mania da moderato a grave.
Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al
trattamento con «Olanzapina», l'Olanzapina è indicata per la
prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo
bipolare.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486016 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,97.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486030 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,52.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,61.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486067 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 19,79.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 37,12.
Confezione: «5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in
blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486117 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,52.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,61.
Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in
blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486131 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 19,79.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 37,12.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Olanzapina Double-E Pharma» (olanzapina) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2, e successive
modifiche, alla determina AIFA 29 ottobre 2004 (PHT Prontuario della
distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, Supplemento Ordinario, n. 259 del 4 novembre
2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olanzapina Double-E Pharma» (olanzapina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo sia inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.