Serie Generale n. 44 del 22-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Voltaren Oftabak» (20A01132) (GU Serie Generale n.44 del 22-02-2020)

Estratto determina IP n. 75 del 4 febbraio 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution 1 flacon(s)
de 10 ml dalla Francia con numero di autorizzazione 3400936682245,
intestato alla società Laboratoires Thea con sede in 12, Rue Louis
Bleriot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 France e prodotto da
Excelvision, 27 Rue De La Lombardiere Zi La Lombardiere 07100 Annonay
France con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione: VOLTAREN OFTABAK «1 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone PE da 10 ml con contagocce.
Codice A.I.C. n. 048302018 (in base 10) 1G21Y2 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 1 mg di collirio contiene:
principio attivo: diclofenac sodico;
eccipienti: macrogolglicerolo ricinoleato, trometamolo, acido
borico ed acqua (acqua per preparazioni iniettabili).
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20090 Caleppio di Settala (MI);
S.c.f. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
D'Adda - (LO);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: VOLTAREN OFTABAK «1 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone PE da 10 ml con contagocce.
Codice A.I.C. n. 048302018.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: VOLTAREN OFTABAK «1 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone PE da 10 ml con contagocce.
Codice A.I.C. n. 048302018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.