Parte Seconda n. 144 del 7-12-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VIATRIS ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 02789580590
(GU Parte Seconda n.144 del 7-12-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: BRUFEN
Confezioni AIC n. 022593 - 204, 216
Codice pratica N1B/2023/1031
Var IB B.I.b.2.e Aggiunta di un test per il Particle Size
Distribution per il sito MLL Aurangabad.
Specialità medicinale: BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE
Confezioni AIC n. 036061
Codice pratica N1A/2023/1263
Var IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP dalla versione Rl-CEP
1996-058-Rev 05 alla Rl-CEP 1996-058-Rev 06 per il produttore SI
Group, Inc.
Specialità medicinale: GOPTEN
Confezioni AIC n. 028267
Codice pratica N1A/2023/1166
Grouping: Var 2 x IA B.III.1.b.3 Aggiornamento CEP gelatina per il
produttore Rousselot SAS (Francia) (R1-CEP 2000-029- Rev 06) e per il
produttore RoGelita Group (Brasile) (R1-CEP 2003-172- Rev 03); 5 x
Var IA B.III.1.b.4 Eliminazione di R1-CEP 2004-247-Rev 00, R1-CEP
2004-320- Rev 00 e R1-CEP 2005-217- Rev 02 per il produttore Nitta
Gelatin Inc e di R1-CEP 2001-332-Rev 02 e R1-CEP 2002-115-Rev 02 per
Russelot SAS (Argentina); Var 9 x IA B.III.1.b.2 Aggiunta del CEP
R1-CEP 2003-261-Rev 01 (India Gelatine and Chemicals Ltd), di R1-CEP
2002-098-Rev 04 per Rousselot SAS (Brazil), di R1-CEP 2000-067-Rev 03
per Rousselot SAS (Daan-China), di R1-CEP 2014-280-Rev 01 per PB
Gelatin Heilongjiang (China), di R1-CEP 2008-137-Rev 01 e R1-CEP
2015-138-Rev 00 per Gelita Liaoyuan Gelatine Co. Ltd. (China), di
R0-CEP 2022-048-Rev 00 per Halavet Gida Sanayi Ve Ticaret A. S., di
R0-CEP 2019-101-Rev 00 per Bhopal Glues and Chemical Pvt. Ltd e di
R1-CEP 2011-150-Rev 00 per Rama Industries Limited (India).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: DEPAS
Confezioni AIC n. 025640
Codice pratica N1B/2018/753
Var IB C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI a seguito delle
raccomandazioni del CMDh/372/2018 sugli oppioidi e benzodiazepine,
adeguamento degli stampati alla recente versione del QRD template e
inserimento delle avvertenze in linea con la Linea Guida sugli
Eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti
già prodotti dalla data di pubblicazione in G.U.R.I., che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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