Serie Generale n. 119 del 25-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Isoptin». (15A03772) (GU Serie Generale n.119 del 25-05-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 825/2015 del 29 aprile 2015

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
ISOPTIN.
È autorizzata la seguente variazione: B.II.b.5.a) Modifica delle
prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti applicati
in corso di fabbricazione. B.II.b.5.b) Modifica delle prove in corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti.
B.II.b.5.c) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Soppressione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione. B.II.b.5.e) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile
di avere un effetto significativo sulla qualità globale del prodotto
finito. B.II.d.1.a) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle
specifiche. B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.
B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto).
B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati. B.II.d.2.a) Modifica della procedura di prova del prodotto
finito. Modifiche minori di una procedura di prova approvata.
B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Altre modifiche di una procedura di prova (compresala sostituzione o
l'aggiunta). B.II.e.2.b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta di
un nuovo parametro di specifica alla specifica, con il metodo di
prova corrispondente. B.II.f.1.d) Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto
finito. Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del
prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. B.III.2.c)
Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla
farmacopea nazionale di uno Stato membro. Modifica delle specifiche
al fine di passare dalla farmacopea nazionale di uno Stato membro
alla farmacopea europea. B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di
imballaggio secondario. B.II.b.1 f): Sostituzione o aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei
lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i
medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad
esclusione dei medicinali biologici/immunologici. B.II.b.3 z)
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito -
Altra variazione. B.II.b.4 z) Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -
Altra variazione. B.II.b.2.b.2) Modifica delle modalità di
liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del
prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile della liberazione dei lotti con controllo dei
lotti/prove. B.II.f.1.a.1) Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Riduzione
della durata di conservazione del prodotto finito così come
confezionato per la vendita. B.III.1.a.3) Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo o
aggiornato: Per una sostanza attiva per una materia prima/un
reattivo/una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di
fabbricazione della sostanza attiva. Per un eccipiente Certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea.
Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o
aggiunta). B.II.a.3.b.1) Modifiche nella composizione (eccipienti)
del prodotto finito. Altri eccipienti. Qualunque adeguamento minore
della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto
riguarda gli eccipienti relativamente al medicinale "Isoptin", nelle
forme e confezioni:
A.I.C. n. 020609071 - "5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 5 fiale da 2 ml.
Titolare A.I.C.: BGP Products S.r.l. (codice fiscale n.
02789580590) con sede legale e domicilio fiscale in viale Giorgio
Ribotta n. 11 - 00144 Roma (RM) Italia.
Sostituzione del sito "Hospira S.p.A., Liscate (MI), Italia" con
il sito "Famar Health Care Services Madrid S.A.U., Alcorcon-Madrid,
Spagna" per tutte le fasi di produzione del prodotto finito incluso
il confezionamento primario e secondario, il controllo ed il rilascio
dei lotti del prodotto finito. Aggiornamento della dimensione del
lotto del prodotto finito e della relativa formula, del processo di
fabbricazione e relativi IPC. Aggiornamento delle specifiche del
prodotto finito e delle procedure di prova del prodotto finito.
Sostituzione di un nuovo Certificato di Conformità alla Farmacopea
Europea per la sostanza attiva da parte di un nuovo produttore
"Recordati S.p.A, Campoverde di Aprilia (LT), Italia" che sostituisce
il produttore attualmente approvato "Drug'On Pharm, Liestal,
Switzerland".
Modifica minore della composizione quantitativa del prodotto
finito per quanto riguarda gli eccipienti e aggiornamento delle
specifiche degli eccipienti Sodio cloruro e acqua per preparazioni
iniettabili al fine di adeguarle alla Farmacopea Europea.
Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito
da: "conservare in condizioni normali" a: "non conservare a
temperatura superiore ai 30°C. Proteggere il medicinale dalla luce".
Riduzione della shelf life del prodotto finito così come
confezionato per la vendita da: "60 mesi" a: "36 mesi".

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.