Parte Seconda n. 10 del 23-1-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice fiscale 11654150157
(GU Parte Seconda n.10 del 23-1-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

Medicinale: Amlodipina Teva
Codice A.I.C.: 038017/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: C1A/2009/3655
Tipo IA.9: Eliminazione di qualsiasi sito di produzione
(principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene
effettuato il controllo dei lotti): eliminazione del sito per il
principio attivo: Glochem Industries Ltd. - India)
(NL/H/0520/001-002/IA/017).
Medicinale: Loratadina Teva
Codice A.I.C.: 037552/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: C1A/2009/3731
Tipo IA.5: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore
del prodotto medicinale finito (da "APS/Berk" a "Teva UK Ltd.")
(UK/H/0582/001/IA/011).
Medicinale: Terbinafina Teva
Codice A.I.C.: 036773/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: C1A/2009/4122
Tipo IA.5: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore
del prodotto medicinale finito (da "APS/Berk" a "Teva UK Ltd.")
(UK/H/0603/001/IA/011).
Medicinale: Calcitriolo Teva
Codice A.I.C.: 035297/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: C1A/2009/3841
Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di
produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente
approvato (Assia Chemical Ind. Ltd. R1-CEP 1998-055-Rev. 02)
(UK/H/0373/001-002/IA/020).
Medicinale: Oxaliplatino Teva
Codice A.I.C.: 035297/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: C1A/2009/3506
Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di
produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente
approvato (Sicor de Mexico) (NL/H/0820/001/IA/014).
Medicinale: Perindopril Teva
Codice A.I.C.: 038538/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IB.37.b: Modifica della specifica del prodotto finito. b)
aggiunta di un nuovo parametro di controllo (aggiunta del saggio per
l'urea nel controllo del prodotto finito al rilascio) (aggiunta della
frequenza per il test microbiologico alle specifiche del prodotto
finito) (UK/H/1065/001-003/IB/014).
Medicinale: Amlodipina Teva Italia
Codice A.I.C.: 038548/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: C1A/2009/3903
Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di
produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente
approvato (Dr. Reddy's Laboratories Ltd. - R1-CEP 2003-007 Rev. 00)
(UK/H/1158/001-002/IA/005).
Medicinale: Cefazolina Teva
Codice A.I.C.: 023853 - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: N1A/2009/3644
Tipo IA.9: Eliminazione di qualsiasi sito di produzione
(principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene
effettuato il controllo dei lotti): eliminazione del sito I.B.N.
Savio S.r.l. - Ronco Scrivia (Genova) come produttore della fiala
solvente).
Medicinale: Ceftriaxone Teva
Codice A.I.C.: 035939 - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Codice Pratica: N1B/2009/2273
Tipo IB.15.b.1: Presentazione di un certificato d'idoneità
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio
attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo
di produzione del principio attivo da parte di nuovo produttore
(sostituzione o aggiunta) di sostanza sterile (ACS Dobfar S.p.A. -
Tribiano (Milano) R0-CEP 2003-169 Rev. 02).
2) Codice Pratica: N1B/2009/2274
Tipo IB.17.a: Modifica del retest period del principio attivo
del fornitore ACS Dobfar (24 mesi).
Medicinale: Cetirizina Teva Italia
Codice A.I.C.: 037318 - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: N1A/2009/3650
Tipo IA.9: Eliminazione di qualsiasi sito di produzione
(principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene
effettuato il controllo dei lotti): eliminazione del sito per il
principio attivo: Glochem Industries Ltd. - India).
Medicinale: Atenololo Teva
Codice A.I.C.: 033080 - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: N1B/2009/2290
Tipo IB.37.b e conseguente Tipo IB.38.c: Modifica di una
specifica del prodotto finito: Aggiunta di un nuovo parametro di
procedura di prova e conseguente Modifica di una procedura di prova
del prodotto finito: Altre modifiche di una procedura di prova,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova
(aggiunta "Tempo di disaggregazione: inferiore o uguale a 15 minuti.
Saggio eseguito in accordo a: Ph. Eur. 2.9.1. "Disintegration of
tablets and capsules"):
Medicinale: Lansoprazolo Teva Italia
Codice A.I.C.: 037496/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica:
Tipo IB.18: Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente
equivalente (da "gelatina (gelatina prodotta da ossa limitata)" a
"ipromellosa, carragenina, potassio cloruro e cera carnauba")
(UK/H/0900/001-002/IB/005).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Un Procuratore
Dr.ssa Anna Mariani


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