Parte Seconda n. 69 del 13-6-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.69 del 13-6-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: IDARUBICINA MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le
confezioni autorizzate - 040707/M. Codice Pratica n. C1A/2013/589 .
Proc. n. FR/H/449/01/IA/003. Var. tipo IA n. B.I.b.1.d. Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo d)Soppressione
di un parametro di specifica non significativo (ad esempio
soppressione di un parametro obsoleto).
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN Confezioni e numeri
Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni
autorizzate - 040700/M. Proc. n. MT/H/111/01-02/IB/007. Cod. pratica
C1B/2013/214, Var. tipo IB n. B.II.f.1. b) Estensione della durata di
conservazione del prodotto finito - 1. Così come confezionato per la
vendita: da 2 a 3 anni.
Specialità medicinale: EPROSARTAN MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le
confezioni autorizzate - 040213/M. Proc. n. DE/H/2277/01-03/IA/005/G.
Cod. pratica C1A/2013/995. Var. Grouping di tipo IA: Tipo IAin n.
B.II.b.1 a) &amp; b); Tipo IA n. B.II.b.2 a) &amp; b); Tipo IA n. B.II.d.2
a): Aggiunta di Mylan Hungary Kft. H-2900 Komarom, Mylan utca 1,
Ungheria, come sito per il confezionamento primario e secondario, per
il rilascio dei lotti, non incluso il controllo dei lotti. aggiunta
di Eurofins Biolab SRL, Via Bruno Buozzi 2, 20090 Vimodrone (MI),
come sito aggiuntivo per il controllo dei lotti, e modifica delle
colonne GC nel test delle impurità genotossiche per il prodotto
finito.
Specialità medicinale: QUINAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
038910/M. Proc. n. IT/H/0314/001-003/IA/004. Cod. pratica
C1A/2013/354. Var. tipo IAIN B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply
Chain (Italy) S.p.A. come sito per il confezionamento secondario.
Specialità medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
041507/M. Proc. n. DK/H/1858/001/IB/007. Var. tipo B.I.a.1.z)
Aggiunta di un nuovo fabbricante dello starting material (ASUN
PharmaTech Co. Ltd. No. 282 Jiaojiang Taizhou Zhejiang- Cina).
Specialità medicinale: LATANOPROST MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
039983/M Proc. n. NL/H/1407/001/IA/009. Var. Tipo IA n. B.II.d.1.z.
Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del prodotto finito
(Aspetto: da soluzione chiara a soluzione praticamente chiara).
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN Confezioni e numeri
AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040850/M Proc. n.
DE/H/3019/001/IA/003. Var. Tipo IAIN C.I.z): Variazione nella
frequenza di presentazione dei Rapporti Periodici di Sicurezza (PSUR)
in linea con la lista EURD (da 1 anno a lista EURD).
Specialità medicinale: AMOROLFINA MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 042205/M Proc.
n. UK/H/4336/001/IB/001/G. Raggruppamento delle seguenti Variazioni:
Var. tipo IB n. B.II.b.3 z), consistente nella modifica del processo
produttivo del prodotto finito + Var. tipo IA n. B.II.b.5 b),
consistente nell'aggiunta di un nuovo IPC (Mixing time during step 2)
+ Var. tipo IA n. B.II.b.5 b), consistente nell'aggiunta di un nuovo
IPC (Appearance of the filter during step 5) + Var. tipo IA n.
B.II.b.5 c), consistente nell'eliminazione di un test di processo non
significativo (Mixing time during step 3) + Var. tipo IA n. B.II.b.5
c), consistente nell'eliminazione di un test di processo non
significativo (Appearance of the filter during step 4) + Variazione
tipo IA n. B.II.b.5 c), consistente nell'eliminazione di un test di
processo non significativo (Mixing speed during step 4) + Var. tipo
IA n. B.II.b.5 c), consistente nell'eliminazione di un test di
processo non significativo (Mixing time during step 4) + Var. tipo IA
n. B.II.b.5 c), consistente nell'eliminazione di un test di processo
non significativo (Target mass during step 5).
Specialità medicinale: TELMISARTN MYLAN Confezioni e numeri AIC:
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040121/M Proc. n.
DE/H/2847/001-003/IA/003; Codice Pratica: C1A/2013/882. Variazione di
tipo IAIN n. C.1 z), consistente nell'allineamento della frequenza
degli PSUR e della data di invio con la lista EURD pubblicata.
Specialità medicinale: TELMISARTN MYLAN Confezioni e numeri AIC:
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040121/M Proc. n.
DE/H/2847/001-003/IA/002/G; Codice Pratica: C1A/2012/2415.
Raggruppamento delle seguenti Variazioni: Var. di tipo IAIN n.
B.II.b.1 a), consistente nell'aggiunta di Medis International a.s.,
Repubblica Ceca come sito di confezionamento secondario + Var. di
tipo IAIN n. B.II.b.1 b), consistente nell'aggiunta di Medis
International a.s., Repubblica Ceca come sito di confezionamento
primario + Var. di Tipo IA n. B.II.b.2. a), consistente nell'aggiunta
di Medis International a.s., Repubblica Ceca come sito di controllo
dei lotti.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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