Parte Seconda n. 73 del 27-6-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: viale Brenta, 18 - 20139 Milano
(GU Parte Seconda n.73 del 27-6-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del regolamento 1234/2008 e successive modificazioni.


Specialità medicinale: FLUORO URACILE MEDA
Confezioni e numero di AIC:
"250 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 fiale
(AIC 020352011)
"500 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5
flaconcini (AIC 020352050)
"1 g/20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 flaconcini
(AIC 020352062)
"5 g/100 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino
(AIC 020352074)
"5 g/100 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 flaconcini
(AIC 020352086)
Codice pratica: N1A/2015/997 conclusa in silenzio assenso in data
15 Giugno 2015
Tipologia variazione: IA.B.III.2.b
Modifica apportata: adeguamento delle specifiche del principio
attivo alla Ph. Eur.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: DYMISTA
Confezioni e numero di AIC:
"137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione" 1 flacone in vetro con 6,4 g/28 erogazioni (A.I.C.
041808015)
"137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione" 10 flaconi in vetro con 6,4 g/28 erogazioni (A.I.C.
041808027)
Specialità medicinale: DYGARO
Confezioni e numero di AIC:
"137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione" 1 flacone in vetro con 6,4 g/28 erogazioni (A.I.C.
041809017)
"137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione" 10 flaconi in vetro con 6,4 g/28 erogazioni (A.I.C.
041809029)
Codice pratica: C1A/2015/1801 MRP: DE/H/xxx/IA/0710/G conclusa nel
RMS in data 19 Giugno 2015, data di implementazione 5 Maggio 2015
Tipologia variazione: Grouping IA.B.II.d.2.a); IA.B.III.1.a.2)
Modifica apportata: Modifica procedura e aggiornamento CEP del
produttore di principio attivo già autorizzato CIPLA LIMITED (CEP
R1-CEP 2006-078-Rev 01)
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: X-PREP
Confezioni e numero di AIC:
"2 mg/ml polvere e solvente per soluzione orale" A.I.C. 024514022
Codice pratica: N1A/2015/1379 conclusa in silenzio assenso in data
16 Giugno 2015
Tipologia variazione: IA.A.7
Modifica apportata: Eliminazione del sito produttivo Temmler Pharma
GmbH, Temmlerstrasse 2 - 35039 Marburg (Germania)
Codice pratica: N1A/2015/1384 conclusa in silenzio assenso in data
16 Giugno 2015
Tipologia variazione: IA.in.B.II.a.3.a.1)
Modifica apportata: Sostituzione dell'aroma cacao.
Codice pratica: N1B/2015/2022 conclusa in silenzio assenso in data
18 Giugno 2015
Tipologia variazione: Grouping variazioni tipo IA.B.II.b.5.c;
IB.B.II.b.5.f); IB.B.II.b.5.z)
Modifica apportata: Soppressione di una prova in corso di
fabbricazione non significativa (contenuto di etanolo); sostituzione
della procedura di prova per determinare il contenuto d'acqua durante
la produzione del granulato; modifica dei limiti IPC (particle size
del granulato).
Codice pratica: N1B/2015/2024 conclusa in silenzio assenso in data
18 Giugno 2015
Tipologia variazione: Grouping variazioni tipo IB.B.II.d.1.z);
IB.B.II.d.2.d)
Modifica apportata: Modifica del parametro di specifica relativo
alla solubilità del granulato; modifica della procedura di prova del
prodotto finito per l'aggiunta del metodo HPLC come test alternativo
per l'identificazione e la determinazione del titolo della sostanza
attiva.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il rappresentante legale
dott. Francesco Matrisciano


T15ADD9132