Serie Generale n. 45 del 22-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Loratadina Galpharm». (13A01519) (GU Serie Generale n.45 del 22-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione n. 140/2013 del 6 febbraio 2013

MEDICINALE
LORATADINA GALPHARM

TITOLARE AIC:
Galpharm Healthcare Limited Wrafton Braunton Devon, EX33 2DL Regno
Unito

Confezione
"10 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041930013/M (in base 10) 17ZM8X (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041930025/M (in base 10) 17ZM99 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041930037/M (in base 10) 17ZM9P (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041930049/M (in base 10) 17ZMB1 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse" 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041930052/M (in base 10) 17ZMB4 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041930064/M (in base 10) 17ZMBJ (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041930076/M (in base 10) 17ZMBW (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041930088/M (in base 10) 17ZMC8 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compresse

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
10 mg di loratadina
Eccipienti:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Amido pregelatinizzato
Magnesio stearato

PRODUZIONE, CONTROLLO:
TEVA Pharmaceutical Works Pallagi Street 13 Debrecen H-4042 UNGHERIA

CONFEZIONAMENTO, RILASCIO:
TEVA UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex
BN22 9AG REGNO UNITO

RILASCIO:
Galpharm International Limited Hugh House Dodworth Business Park
Dodworth, Barnsley South Yorkshire S75 3SP REGNO UNITO

PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
Rolabo Outsourcing, S.L. 3 - 4, Poligono Industrial Malpica, Calle J
50016 Zaragoza SPAGNA
Cadila Healthcare Limited 291, G.I.D.C. Industrial Estate Bharuch
District 393 002 Ankleshwar, Gujarat INDIA

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Loratadina compresse è indicata per il trattamento sintomatico della
rinite allergica e dell'orticaria cronica idiopatica.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"10 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041930049/M (in base 10) 17ZMB1 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 89
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,11
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 5,84

Confezione
"10 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041930013/M (in base 10) 17ZM8X (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LORATADINA
GALPHARM
è la seguente:
PER LA CONFEZIONE CLASSE DI RIMBORSABILITÀ A:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
PER LA CONFEZIONE CLASSE DI RIMBORSABILITÀ C:
Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco (SOP)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.