Parte Seconda n. 138 del 28-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.138 del 28-11-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale ATORVASTATINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
041321- Procedure Europee numero: DE/H/3767/001-004/IB/015,
DE/H/3767/001-004/IB/016 Codici Pratica: C1B/2015/2679, C1B/2015/2724
Modifiche: IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del
prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova. Aggiunta
di metodo uPLC per Identificazione e Titolo; IB B.II.d.2.d Modifica
della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una
procedura di prova. Aggiunta di metodo uPLC per i prodotti di
degradazione.
Medicinale BRINZOLAMIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 042249 - Procedura Europea numero: NL/H/2717/001/IA/001 - Codice
Pratica: C1A/2015/2496
Modifica: IAIN C.I.8.a Modifica della sintesi del sistema di
farmacovigilanza di Pharmathen SA (MFL3384) per NL, DE, PL, LT, LV,
EE, FR, UK e EL.
Medicinale: CETIRIZINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038009 - Procedura Europea numero: DK/H/305/001/IA/028/G -
Codice Pratica: C1A/2015/2369
Modifica: Grouping variation IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un
sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile del
confezionamento secondario: Da: SEGETRA S.a.s., Via Milano 85, 20078
San Colombano al Lambro (MI), Italy A: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa 7, 26824
Cavenago d'Adda (LO), Italia; IAIN C.I.8.a Introduzione di una
sintesi del sistema di farmacovigilanza di DOC Generici srl (MFL2150)
per IT.
Medicinale DULOXETINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043595 - Procedura Europea numero: SE/H/1453/001-002/IB/001 -
Codice Pratica: C1B/2015/1871
Modifiche: IB B.II.f.1.b.1 Estensione della durata di conservazione
del prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla
base di dati in tempo reale). Da: 18 mesi A: 24 mesi
Medicinale LAMOTRIGINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 036821
- Procedura Europea numero: IT/H/201/IA/019/G - Codice Pratica:
C1A/2015/3420
Modifica: Grouping variation: 2 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
da parte di un produttore già autorizzato: Da: R0-CEP 2009-162-Rev
02 A: R1-CEP 2009-162-Rev 00 e Da: R0-CEP 2011-168-Rev 00 A: R0-CEP
2011-168-Rev 01;
Medicinale PREDNISONE DOC Generici - Confezioni: 5 mg compresse -
Codice AIC: 043401 - Procedura Europea numero: ES/H/0267/001/IA/001 -
Codice Pratica: C1A/2015/2630
Modifiche: IAIN B.II.a.1.a Aggiunta di impressioni, rilievi o altre
marcature sul medicinale.
DA: Compresse cilindriche, bianche A: Compresse bianche,
cilindriche, biconvesse, con una linea di incisione su un lato e PD5
impresso sull'altro lato. La linea di incisione non divide la
compressa in dosi uguali.
Medicinale TRAVOPROST DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 042453 - Procedura Europea numero: DK/H/2189/001/IA/001 - Codice
Pratica: C1A/2015/2854
Modifica: IAIN C.I.8.a Modifica della sintesi del sistema di
farmacovigilanza di Pharmathen SA (MFL3384) per DK, FR, DE, UK, RO,
PL, SE, NL, CZ, BG e EL.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T15ADD14998