Serie Generale n. 164 del 17-7-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Loratadina Ranbaxy» (GU Serie Generale n.164 del 17-07-2007 - Suppl. Ordinario n. 162)

Estratto determinazione n. 552 del 3 luglio 2007

MEDICINALE
LORATADINA RANBAXY

TITOLARE AIC:
Ranbaxy Italia S.p.A.
Piazza Filippo Meda 3
20121 Milano

Confezione
10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC N. 037478017/M (in base 10) 13RRN1 (in base 32)

Confezione
10 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC N. 037478029/M (in base 10) 13RRNF (in base 32)

Confezione
10 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC N. 037478031/M (in base 10) 13RRNH (in base 32)

Confezione
10 mg compresse 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC N. 037478043/M (in base 10) 13RRNV (in base 32)

Confezione
10 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC N. 037478056/M (in base 10) 13RRP8 (in base 32)

Confezione
10 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC N. 037478068/M (in base 10) 13RRPN (in base 32)

Confezione
10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL .br, AIC N.
037478070/M (in base 10) 13RRPQ (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA: .br, compresse

COMPOSIZIONE:
1 compressa da 10 mg:

Principio attivo:
loratadina 10 mg

Eccipienti:
lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato,
magnesio stearato

PRODUZIONE:
Ranbaxy Laboratories Limited
Paona Sahib District Sirmour
Himachal Pradesh
173025 India

CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI:
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield Cork Road
Cashel Co Tipperary Irlanda

ABC Farmaceutici S.p.A.
Via Cantone Moretti 29
Località San Bernardo
10090 IVREA (TO)

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.
Via delle Industrie snc
26814 LIVRAGA (LO)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria
cronica idiopatica.

(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezione
10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC N. 037478070/M (in base 10) 13RRPQ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A nota 89
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,02 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,63 euro

Confezione
10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC N. 037478017/M (in base 10) 13RRN1 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C

(classificazione ai fini della fornitura)

Confezione
10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC N. 037478070/M (in base 10) 13RRPQ (in base 32)

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Confezione
10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC N. 037478017/M (in base 10) 13RRN1 (in base 32)
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione ma non da banco

(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.