Serie Generale n. 246 del 21-10-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 5 ottobre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Topotecan Actavis» (topotecan). (Determinazione/C 2643/2011). (11A13424) (GU Serie Generale n.246 del 21-10-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
Topotecan Actavis (topotecan) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
24 luglio 2009 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/10/633/001 "1 mg - polvere per concentrato per soluzione
per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)I" 1 flaconcino;
EU/1/10/633/002 "4 mg - polvere per concentrato per soluzione
per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)I" 1 flaconcino.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20, della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14, comma 2 che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, «Serie Generale» - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, «Serie Generale» - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 12 luglio 2011;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 26
luglio 2011;
Vista la deliberazione n 21 del 22 settembre 2011 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


(descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC)

Alla specialità medicinale TOPOTECAN ACTAVIS (topotecan) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione: "1 mg - polvere per concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)" 1 flaconcino - AIC
n. 039395013/E (in base 10) 15L7Q5 (in base 32);
Confezione: "4 mg - polvere per concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)" 1 flaconcino - AIC
n. 039395025/E (in base 10) 15L7QK (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Topotecan in monoterapia è indicato nel
trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole
cellule (CPPC) recidivante per i quali non è considerato appropriato
un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea.
Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti
affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo
radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia. Le
pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un
prolungato intervallo libero da trattamento per giustificare il
trattamento con tale associazione.

Art. 2


(classificazione ai fini della rimborsabilita')

La specialità medicinale Topotecan Actavis (topotecan) è
classificata come segue:
Confezione: "4 mg - polvere per concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)" 1 flaconcino - AIC
n. 039395025/E (in base 10) 15L7QK (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 169,45;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 279,66;
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3


(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Topotecan
Actavis (topotecan) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4


(Tutela brevettuale)

II titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del
decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 5


(disposizioni finali)

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 5 ottobre 2011

Il direttore generale: Rasi