Serie Generale n. 81 del 6-4-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo e Codeina Special Product's Line». (17A02367) (GU Serie Generale n.81 del 06-04-2017)

Estratto determina AIC n. 32/2017 del 7 marzo 2017

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PARACETAMOLO E CODEINA SPECIAL PRODUCT'S LINE, nelle forme e
confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Special Product's Line S.P.A.
Confezione: «500 mg/30mg compresse effervescenti» 16 compresse in
tubo PE - A.I.C. n. 044153017 (in base 10) 1B3G5T (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse effervescenti.
Validità prodotto integro: 18 mesi.
Composizione: ogni compressa effervescente contiene: paracetamolo
500 mg e codeina fosfato emiidrato pari a 30 mg di codeina fosfato.
Principio attivo: paracetamolo e codeina fosfato emiidrato.
Eccipienti: sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro,
acido citrico anidro, sorbitolo, sodio docusato, sodio benzoato,
simeticone, aroma arancia, sucralosio.
Confezione: «500 mg/30mg granulato effervescente» 10 bustine
CARTA/PE/AL/PE - A.I.C. n. 044153029 (in base 10) 1B3G65 (in base
32).
Forma farmaceutica: granulato effervescente.
Validità prodotto integro: 18 mesi.
Composizione: ogni bustina contiene: paracetamolo 500 mg e
codeina fosfato emiidrato pari a 30 mg di codeina fosfato.
Principio attivo: paracetamolo e codeina fosfato emiidrato.
Eccipienti: sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro,
acido citrico anidro, sorbitolo, sodio docusato, sodio benzoato,
simeticone, aroma arancia, sucralosio.
Produttori del principio attivo:
codeina fosfato emiidrato: S.A.L.A.R.S Spa - via San Francesco
n. 5, 22100 Como - Italia;
paracetamolo:
Atabay kimya Sanayi Ve Ticaret As, PK 55 Esentepe Mevkii
Tavsanli Koyu - TR Gebze, Kocaeli (Turchia);
Atabay kimya Sanayi Ve Ticaret As, Acibadem, Koftuncu Sok n.
1 TR-Kadikoy, Istanbul (Turchia).
Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A.,
via Fratta Rotonda Vado Largo n. 1, 03012 Anagni (FR) - Italia
(produzione, controllo e rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche:
la combinazione paracetamolo e codeina è indicata nel
trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non
risponde al trattamento con analgesici non oppioidi utilizzati da
soli;
la codeina è indicata nei pazienti di età superiore ai 12
anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è
adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o
l'ibuprofene (da solo).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «500 mg/30mg compresse effervescenti» 16 compresse in
tubo PE - A.I.C. n. 044153017 (in base 10).
Confezione: «500 mg/30mg granulato effervescente» 10 bustine
CARTA/PE/AL/PE - A.I.C. n. 044153029 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «500 mg/30mg compresse effervescenti» 16 compresse in
tubo PE - A.I.C. n. 044153017 (in base 10).
Confezione: «500 mg/30mg granulato effervescente» 10 bustine
CARTA/PE/AL/PE - A.I.C. n. 044153029 (in base 10).
RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.