Serie Generale n. 45 del 23-2-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 1 febbraio 2012
Ri-registrazione provvisoria di prodotti fitosanitari, contenenti la sostanza attiva dimetomorph, di fonte Makhteshim Chemical Works equivalente a quella inscritta nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194. (12A01783) (GU Serie Generale n.45 del 23-02-2012 - Suppl. Ordinario n. 34)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti
di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visti i decreti con i quali i prodotti fitosanitari riportati nella
tabella allegata al presente decreto sono stati autorizzati ad essere
immessi in commercio a nome dell'impresa Makhteshim Agan Italia
S.r.l;
Visto il parere della Commissione Consultiva per i prodotti
fitosanitari espresso in data 16 settembre 2004, favorevole alla
ri-registrazione provvisoria dei prodotti fitosanitari che risultano
conformi alle condizioni di iscrizione nell'Allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194 delle sostanze attive componenti in
attesa della loro valutazione secondo i principi di cui all'Allegato
VI del citato decreto legislativo n. 194/1995 nei tempi e con le
modalità definite dalle direttive di iscrizione stesse;
Visto il decreto ministeriale 31 luglio 2007 di recepimento della
direttiva 2007/25/CE della Commissione del 23 aprile 2007, relativo
all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, di alcune sostanze attive tra le quali la sostanza attiva
dimetomorph, che definisce specifiche modalità e scadenze di
attuazione per gli adeguamenti dei prodotti fitosanitari alle
condizioni di iscrizione della sostanza attiva medesima;
Considerato che sono state presentate le istanze di adeguamento dei
prodotti fitosanitari a base di dimetomorph alle condizioni fissate
per l'iscrizione della medesima sostanza attiva in allegato I del
decreto legislativo n. 194/1995 e la relativa documentazione tecnico
scientifica per le previste verifiche di rispondenza alle condizioni
di iscrizione della sostanza stessa e di completezza della relativa
documentazione di cui all'allegato II del sopra indicato decreto
legislativo n. 194/1995;
Visto il decreto dirigenziale del 14 dicembre 2011 con il quale
sono stati prorogate al 31° gennaio 2012 le autorizzazioni in
scadenza dei prodotti fitosanitari riportati in allegato al presente
decreto, al solo fine di concedere all'Impresa titolare un congruo
termine per fornire i necessari chiarimenti in merito alle
incongruenze emerse a seguito di riesame della documentazione agli
atti di questa Amministrazione;
Viste le controdeduzioni e la documentazione trasmesse dall'impresa
Makhteshim Agan Italia S.r.l. con nota del 23 gennaio 2012;
Considerato che la documentazione prodotta fornisce i richiesti
chiarimenti che, superando le incongruenze precedentemente rilevate,
consentono la ri-registrazione provvisoria dei prodotti di cui alla
tabella allegata, con le modifiche tecniche indicate nella medesima
tabella;
Considerato di conseguenza, che la ri-registrazione provvisoria
può essere concessa fino al 30 settembre 2017, corrispondente alla
data di scadenza d'iscrizione della sostanza attiva dimetomorph fatte
comunque salve:
1) la presentazione dei dati indicati nella parte B dell'allegato
alle rispettive direttive di iscrizione che i notificanti di ciascuna
delle sostanze attive di riferimento iscritte dovranno presentare
alla Commissione e agli Stati relatori nei tempi e secondo le
modalità definite in ciascuna direttiva di iscrizione;
2) la presentazione di un fascicolo conforme ai requisiti di cui
all'Allegato III del citato decreto legislativo n. 194/1995, che ora
figurano nel Reg. (CE) n. 545/2011 della Commissione, che l'impresa
titolare di ciascuna autorizzazione dovrà presentare nei tempi e
secondo le modalità fissate dalla direttiva di iscrizione in
allegato I dell'ultima tra le sostanze attive componenti;
3) la loro conseguente valutazione alla luce dei principi
uniformi di cui all'Allegato VI del medesimo decreto legislativo n.
194/1995, che ora figurano nel Reg. (CE) n. 546/2011 della
Commissione;
Ritenuto pertanto di ri-registrare provvisoriamente i prodotti
fitosanitari, indicati in allegato al presente decreto, con le
modifiche tecniche riportate nella tabella allegata, fino al 30
settembre 2017, data di scadenza d'iscrizione della sostanza attiva
dimetomorph, fatti salvi gli adempimenti sopra menzionati nei tempi e
con le modalità definite dall'art. 3, comma 2 dei rispettivi decreti
di recepimento, pena la revoca dell'autorizzazione;
Visti i versamenti effettuati ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999;

Decreta:

Sono ri-registrati provvisoriamente fino al 30 settembre 2017,
corrispondente alla data di scadenza di iscrizione in allegato I del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, della sostanza attiva
dimetomorph, i prodotti fitosanitari elencati nell'allegato al
presente decreto contenenti la sostanza attiva stessa, registrati al
numero, alla data a fianco indicata, a nome dell'impresa Makhteshim
Agan Italia S.r.l., con le modifiche tecniche di cui alla tabella
allegata.
Sono fatti salvi:
gli adempimenti e gli adeguamenti stabiliti dall'art. 3, commi 2
e 3, del decreto 31 luglio 2007 che fissano tempi e modalità di
presentazione, di un fascicolo conforme ai requisiti di cui
all'Allegato III del decreto legislativo n. 194/1995, che ora
figurano nel Reg. (CE) n. 545/2011 della Commissione, ai fini della
valutazione dei prodotti stessi secondo i principi uniformi di cui
all'Allegato VI del decreto legislativo n. 194/1995, che ora figurano
nel Reg. (CE) n. 546/2011 della Commissione;
gli adeguamenti alle conclusioni della valutazione secondo i
principi uniformi di cui all'allegato VI del citato decreto
legislativo n. 194/1995, che ora figurano nel Reg. (CE) n. 546/2011
della Commissione, tuttora in corso per i prodotti fitosanitari in
associazione con mancozeb;
l'esito della valutazione da parte della Commissione europea dei
dati indicati nella parte B dell'allegato ai decreti di iscrizione di
ciascuna delle sostanze attive componenti dei prodotti fitosanitari
elencati nell'allegato al presente decreto, che dovranno essere
presentati entro le date previste dalle relative direttive di
iscrizione.
Entro trenta giorni dalla notifica del presente decreto, il
titolare delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari riportati
nell'allegato al presente decreto è tenuto a rietichettare le
confezioni di prodotto non ancora immesse in commercio e a fornire ai
rivenditori un facsimile della nuova etichetta per le confezioni di
prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua
consegna all'acquirente/utilizzatore finale. È altresì tenuto ad
adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad
assicurare un corretto impiego dei prodotti fitosanitari in
conformità alle nuove disposizioni.
Il presente decreto sarà notificato in via amministrativa
all'impresa interessata e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.

Roma, 1° febbraio 2012

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico