Serie Generale n. 248 del 22-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Docetaxel Tillomed» (22A05934) (GU Serie Generale n.248 del 22-10-2022)

Estratto determina n. 734/2022 del 10 ottobre 2022

Medicinale: DOCETAXEL TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l.
Confezioni:
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 049040013 (in base 10);
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 049040025 (in base 10);
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 8 ml - A.I.C. n. 049040037 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: docetaxel.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: MIAS Pharma
Limited - Suite 2 Stafford House - Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Irlanda.
Indicazioni terapeutiche:
Cancro della mammella.
«Docetaxel Tillomed» in associazione con doxorubicina e
ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti
con:
cancro della mammella operabile linfonodo positivo;
cancro della mammella operabile linfonodo negativo.
Nei pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo
negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti
candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il
trattamento primario del cancro della mammella nelle fasi iniziali.
«Docetaxel Tillomed» in associazione con doxorubicina è indicato
per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente
avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia
citotossica per questa patologia.
«Docetaxel Tillomed» in monoterapia è indicato per il
trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato
o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La
precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un
agente alchilante.
«Docetaxel Tillomed» in associazione con trastuzumab è indicato
per il trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico,
con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza
una terapia chemioterapica per malattia metastatica.
«Docetaxel Tillomed» in associazione con capecitabina è indicato
per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente
avanzato o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia
citotossica.
La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina.
Cancro del polmone non a piccole cellule.
«Docetaxel Tillomed» è indicato per il trattamento di pazienti
con cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o
metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento
chemioterapico.
«Docetaxel Tillomed» in associazione con cisplatino è indicato
per il trattamento di pazienti con cancro del polmone non a piccole
cellule non operabile, localmente avanzato o metastatico che non
hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.
Cancro della prostata.
«Docetaxel Tillomed» in associazione con prednisone o
prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con cancro della
prostata metastatico resistente alla castrazione.
«Docetaxel Tillomed» in associazione con terapia di deprivazione
androgenica (androgen-deprivation therapy, ADT), con o senza
prednisone o prednisolone, è indicato per il trattamento dei
pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-sensibile.
Adenocarcinoma dello stomaco.
«Docetaxel Tillomed» in associazione con cisplatino e
5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con
adenocarcinoma dello stomaco metastatico, compreso l'adenocarcinoma
della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto
chemioterapia per la malattia metastatica.
Cancro del collo e della testa.
«Docetaxel Tillomed» in associazione con cisplatino e
5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei
pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato del
collo e della testa.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 049040013 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 56,64;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 93,48;
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 049040025 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 211,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 349,04;
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 8 ml - A.I.C. n. 049040037 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 393,36;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 649,20.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Docetaxel Tillomed» (docetaxel) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Docetaxel Tillomed» (docetaxel) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.