Serie Generale n. 295 del 27-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gamten» (20A06457) (GU Serie Generale n.295 del 27-11-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 661/2020 del 13 novembre 2020

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale GAMTEN:
Tipo II, C.I.4) - modifica stampati per aggiornamento della
tabella degli eventi avversi derivanti da studi clinici (studio
GAM-10-02, condotto con Gamten [10%]), con introduzione dei risultati
al paragrafo 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Armonizzazione degli stampati di Octagam e Gamten;
Tipo II, C.I.13) - modifica stampati per allineamento al
commitment accettato nel corso della procedura
DE/H/0479/001/II/046/G, per la presentazione dei risultati finali di
studi clinici (studio GAM-34, relativo alla sicurezza a lungo termine
[12 mesi] nei pazienti affetti da CIDP).
Si modificano i paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio
illustrativo.
Confezioni A.I.C. n.:
039457015 - «100mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 20 ml;
039457027 - «100mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 50 ml;
039457039 - «100mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 100 ml;
039457041 - «100mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 200 ml;
039457054 - «100mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 60 ml;
039457066 - «100mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in
vetro da 100 ml;
039457078 - «100mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in
vetro da 200 ml;
039457080 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 300 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a. (codice fiscale
01887000501).
Numero procedura: DE/H/0479/II/054/G
Codice pratica: VC2/2020/220

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.