Parte Seconda n. 37 del 28-3-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.37 del 28-3-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: UNASYN (sulbactam sodico/ampicillina
sodica)
Numeri di AIC e confezioni:
"250mg+500mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flaconcino polvere+1 fiala solvente 1,6ml AIC n. 026360038
"500mg+1g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flaconcino polvere+1 fiala solvente 3,2ml AIC n.
026360014
"500mg+1g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 flaconcino polvere+1 fiala solvente 3,2ml AIC n.
026360026
"1g+2g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1
flacone di polvere da 3g AIC n. 026360089
Titolare AIC: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13
9NJ - Regno Unito
Codice pratica: N1A/2017/17
Tipo di modifica: Grouping di n. 2 variazioni IA: n. 1 variazione
Tipo IA A.5 - Modifica del nome e/o indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo di qualita') b) attività per le quali il
fabbricante/importatore è responsabile, escluso il rilascio dei
lotti; n. 1 variazione Tipo IA A.7 - Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente.
Codice pratica: N1B/2017/16
Tipo di modifica: Grouping di n. 5 variazioni(n. 3 variazioni IA e
n. 2 variazioni IB): n. 1 variazione Tipo IB B.I.a.1 - Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea
europea a) il fabbricante proposto fa parte dello stesso gruppo
farmaceutico del fabbricante al momento approvato; n. 1 variazione
Tipo IA B.I.a.2 - Modifiche nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo a) Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo; n. 1 variazione Tipo B B.I.a.3 -
Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione
del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo a) Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; n. 1
variazione Tipo IA A.4 - Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del
fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio
attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un certificato di conformità alla farmacopea europea; o del
fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo
tecnico); n. 1 variazione Tipo IA A.7 - Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente.
Specialità medicinale: CLEOCIN 2% crema vaginale (clindamicina
fosfato)
Numeri di AIC e confezioni:
tubo 40g AIC n. 028535019
tubo 21g AIC n. 028535021
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2017/14
Variazione di Tipo IA - B.II.c.3 Modifica della fonte di un
eccipiente o di un reattivo che presentano un rischio EST a)
Sostituzione di un materiale che presenta un rischio EST con una
sostanza vegetale o di sintesi 1) Per gli eccipienti o i reattivi non
utilizzati nella fabbricazione di un principio attivo biologico o
immunologico o di un medicinale biologico o immunologico.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


TX17ADD3037