Serie Generale n. 225 del 27-9-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Etanorden» (11A12428) (GU Serie Generale n.225 del 27-09-2011)

Estratto determinazione n. 2572/2011 del 13 settembre 2011

Medicinale: ETANORDEN.
Titolare AIC: Gedeon Richter PLC - Gyomroi UT 19-21 - 1103
Budapest Ungheria
Confezione:
«150 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040884013/M (in base 10) 16ZPTF (in base
32)
Confezione
«150 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040884025/M (in base 10) 16ZPTT (in base
32)».
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 168,81 mg di sodio ibandronato monoidrato,
equivalente a 150 mg di acido ibandronico.
Eccipienti:
Elementi interni della compressa:
Lattosio monoidrato
Povidone
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Rivestimento della compressa:
Opadry II bianco 85F18422 composto da:
Alcol polivinilico
Titanio diossido (E171)
Talco
Macrogol
Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Gedeon Richter Plc.
-1103 Budapest Gyomroi ut 19-21 - Ungheria.
Produzione principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited - active Pharmaceutical
Ingredients Unit - VI - APIIC Industrial estate, IDA -
Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal - Srikakulam District - Andhra
Pradesh - 532409 - India
Gedeon Richter Plc. Dorog site, H-2510 Dorog, Esztergomi ut 27
- Ungheria
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'osteoporosi in donne
in post-menopausa ad elevato rischio di frattura. È stata dimostrata
una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata
stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040884013/M (in base 10) 16ZPTF (in base
32).
Classe di rimborsabilità «A Nota 79»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 11,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 21,16.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ETANORDEN è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.