Serie Generale n. 288 del 9-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lorazepam Sandoz» (GU Serie Generale n.288 del 09-12-2004)

Estratto decreto A.I.C. n. 444 del 21 ottobre 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LORAZEPAM SANDOZ, nelle forme e confezioni: «1 mg compresse» 20
compresse, «2,5 mg compresse» 20 compresse, «0,2% gocce orali,
soluzione» flacone 10 ml.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio - Varese, largo Boccioni, 1, c.a.p. 21040, Italia,
codice fiscale n. 00795170158.
Confezioni autorizzate, n. ri A.I.C. e classificazione al sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: «1 mg compresse» 20 compresse.
A.I.C. n. 035877012 (in base 10) 126W4N (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e
Biotecnologico Bioprogress a r.l. stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), Strada Paduni, 240 (produzione completa).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: lorazepam 1 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 50 mg; cellulosa
microcristallina 67 mg; amido di mais 10 mg; magnesio stearato 1 mg;
polacrilin potassium 1 mg.
Confezione: «2,5 mg compresse» 20 compresse.
A.I.C. n. 035877024 (in base 10) 126W50 (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e
Biotecnologico Bioprogress a r.l. stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), Strada Paduni, 240 (produzione completa).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: lorazepam 2,5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 110 mg; cellulosa
microcristallina 116,5 mg; amido di mais 15 mg; magnesio stearato 3
mg; polacrilin potassium 3 mg.
Confezione: «0,2% gocce orali, soluzione» flacone 10 ml.
A.I.C. n. 035877036 (in base 10) 126W5D (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validità prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e
Biotecnologico Bioprogress a r.l. stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), Strada Paduni, 240 (produzione completa).
Composizione: il tappo serbatoio contiene:
principio attivo: lorazepam 20 mg;
eccipiente: mannitolo 80 mg.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: lorazepam 2 mg;
eccipienti: alcool etilico 95° 7 ml; acqua purificata quanto
basta a 10 ml.
Indicazioni terapeutiche:
Stati di ansia e di tensione nervosa, insonnia nervosa e
depressione ansiosa.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 035835, relativo al
farmaco «Biolorepin» e successive modifiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.