Serie Generale n. 81 del 6-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dexmedetomidina Laboratorios Lorien». (22A02078) (GU Serie Generale n.81 del 06-04-2022)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 68/2022 del 24 marzo 2022

Procedura europea: DE/H/6976/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
DEXMEDETOMIDINA LABORATORIOS LORIEN, le cui caratteristiche sono
riepilogate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP),
Foglio illustrativo (FI) ed Etichette (Eti), parti integranti della
determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica,
dosaggio e confezione alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
titolare A.I.C.: Laboratorios Lorien, S.L. con sede legale e
domicilio fiscale in Av. Josep Tarradellas 8, Atico 1ª 08029
Barcellona - Spagna.
Confezione:
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 049809015 (in base 10) 1HJ1MR
(in base 32).
Principio attivo:
ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato
equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina;
ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di
dexmedetomidina;
la concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione
deve essere di 4 microgrammi/ml o di 8 microgrammi/ml.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti;
Laboratori FUNDACIO DAU,
C/ De la letra C, 12-14, Poligono Industrial de la Zona Franca,
08040 Barcellona - Spagna.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 049809015 (in
base 10) 1HJ1MR (in base 32).
Classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 049809015 (in base 10) 1HJ1MR
(in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente
in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela di mercato

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale
generico non può essere immesso in commercio, finchè non siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, ovvero, finchè non siano trascorsi undici anni
dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se
durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C.
abbia ottenuto un'autorizzazione per una o più indicazioni
terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare
all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto a porre in essere le attività e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel piano di gestione del rischio (RMP).

Validità dell'autorizzazione

L'autorizzazione ha validità fino alla data Comune di Rinnovo
europeo (CRD) 16 dicembre 2026, come indicata nella notifica di fine
procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.