Serie Generale n. 136 del 12-6-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 maggio 2019
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Enbrel», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 861/2019). (19A03715) (GU Serie Generale n.136 del 12-06-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - del 17 giugno 2016, n.
140;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, rubricato
«Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visti il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro,
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 21 giugno
2006, n. 142, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004
(revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale del 4 novembre 2004, n. 259, e successive
modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - del 7 luglio 2006, n. 156,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (S.S.N.) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326 (prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - del 29 settembre 2006, n. 227,
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione n. 446/2018 del 19 marzo 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 6 aprile 2018,
n. 80, relativa alla classificazione del medicinale «Enbrel» ai sensi
dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, di
medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda presentata in data 10 novembre 2017 con la quale
la società «Pfizer Limited» ha chiesto la riclassificazione delle
confezioni con A.I.C. n. 034675227/E e A.I.C. n. 034675239/E;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 17-19 gennaio 2018;
Vista la comunicazione dell'azienda del 12 febbraio 2019 con cui è
stata sottomessa formale rinuncia al proseguimento dell'iter
negoziale, con contestuale richiesta di collocamento delle suddette
confezioni in fascia «C»;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 15-17 aprile 2019;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ENBREL nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
indicazioni terapeutiche:
«Artrite reumatoide - "Enbrel" in associazione con metotrexato
è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva
da moderata a grave negli adulti quando la risposta ai farmaci
antireumatici modificanti la malattia, metotrexato incluso (a meno
che controindicato) è risultata inadeguata.
"Enbrel" può essere utilizzato in monoterapia in caso di
intolleranza al metotrexato o quando il trattamento continuo con il
metotrexato è inappropriato.
"Enbrel" è indicato anche nel trattamento dell'artrite reumatoide
grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati precedentemente
con metotrexato.
"Enbrel", da solo o in associazione con metotrexato, ha dimostrato
di ridurre il tasso di progressione del danno delle articolazioni,
come misurato radiograficamente, e di migliorare la funzione fisica.
Artrite idiopatica giovanile - Trattamento della poliartrite
(positiva o negativa al fattore reumatoide) e dell'oligoartrite
estesa in bambini e adolescenti a partire dai due anni d'età che
hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati
intolleranti, al metotrexato.
Trattamento dell'artrite psoriasica in adolescenti a partire dai
dodici anni di età che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che
sono risultati intolleranti, al metotrexato.
Trattamento dell'artrite correlata ad entesite in adolescenti a
partire dai dodici anni di età che hanno mostrato una risposta
inadeguata, o che sono risultati intolleranti, alla terapia
convenzionale.
"Enbrel" non è stato studiato su bambini di età inferiore ai due
anni.
Artrite psoriasica - Trattamento dell'artrite psoriasica in fase
attiva e progressiva negli adulti, quando la risposta ai farmaci
antireumatici modificanti la malattia è risultata inadeguata.
"Enbrel" ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti
con artrite psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del
danno periferico alle articolazioni come da rilevazioni ai raggi X in
pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia.
Spondiloartrite assiale.
Spondilite anchilosante (SA) - Trattamento della spondilite
anchilosante grave in fase attiva negli adulti che hanno avuto una
risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
Spondiloartrite assiale non radiografica - Trattamento della
spondiloartrite assiale non radiografica grave, con segni obiettivi
di infiammazione come indicato da valori elevati di proteina C
reattiva (PCR) e/o evidenza alla risonanza magnetica (RM), negli
adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci
anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Psoriasi a placche - Trattamento della psoriasi a placche da
moderata a grave negli adulti che non hanno risposto, o presentano
una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie
sistemiche, inclusi ciclosporina, metotrexato o psoralene e luce
ultravioletta A (PUVA).
Psoriasi pediatrica a placche - Trattamento della psoriasi a
placche cronica grave nei bambini ed adolescenti a partire da 6 anni
di età che non sono controllati in maniera adeguata da altre terapie
sistemiche o fototerapie o che sono intolleranti ad esse».
Confezioni:
«25 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) in penna preriempita (Myclic) - 0,5 ml (50
mg/ml)» 4 penne preriempite + 4 tamponi imbevuti di alcol»; A.I.C. n.
034675227/E (in base 10); classe di rimborsabilità «C»;
«25 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) in penna preriempita (Myclic) - 0,5 ml (50
mg/ml)» 8 penne preriempite + 8 tamponi imbevuti di alcol»; A.I.C. n.
034675239/E (in base 10); classe di rimborsabilità «C».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Enbrel» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Enbrel»
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - reumatologo, dermatologo, internista (RRL).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno alla sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.

Roma, 29 maggio 2019

Il direttore generale: Li Bassi