Serie Generale n. 2 del 4-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Omeprazen" (GU Serie Generale n.2 del 04-01-2000)

Estratto decreto N.C.R. n. 774 del 29 novembre 1999
Specialità medicinale OMEPRAZEN nelle forme e confezioni: "10 mg
capsule a rilascio modificato" 14 capsule a rilascio modificato,
"10 mg capsule a rilascio modificato" 28 capsule a rilascio
modificato, "10 mg capsule a rilascio modificato" 35 capsule a
rilascio modificato (nuove confezioni di specialità medicinale già
registrata).
Titolare A.I.C.: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.a., con
sede legale in via Lungo L'Ema, 7 - loc. Ponte a Ema Bagno a Ripoli
(Firenze), codice fiscale n. 00408570489.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono eseguiti dalla società A. Menarini industrie sud, nello
stabilimento sito in via Campo di Pile, L'Aquila, sia dalla società
Astra Pharmaceutical Production AB nello stabilimento sito in
Sodertalie, Svezia; le cooperazioni di controllo sono effettuate
anche dalla società Dompè S.p.a. nello stabilimento sito in via
Campo di Pile, L'Aquila;
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"10 mg capsule a rilascio modificato", 14 capsule a rilascio
modificato;
A.I.C. n. 026803080 (in base 10); 0TKYW8 (in base 32);
classe "A - Nota 48", il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in
considerazione che il principio attivo omeprazolo gode di tutela
brevettuale;
"10 mg capsule a rilascio modificato" 28 capsule a rilascio
modificato;
A.I.C. n. 026803092 (in base 10); 0TKYWN (in base 32);
classe "C";
"10 mg capsule a rilascio modificato" 35 capsule a rilascio
modificato;
A.I.C. n. 026803116 (in base 10); 0TKYXD (in base 32);
classe "C".
Composizione:
una capsula contine:
principio attivo: omeprazolo 10 mg;
eccipienti: mannitolo idrossipropilcellulosa, cellulosa
microcristallina, lattosio anidro, sodio laurilsolfato, sodio fosfato
bibasico diidrato, idrossipropilmetilcellulosa, acido metacrilico
copolimero polietilenglicole, magnesio stearato (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti;
capsula contenitrice: ferro ossido rosso (E 172), titanio
biossido (E 171), gelatina (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere
duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso. Trattamento
dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter
pylori. Trattamento nonchè prevenzione delle recidive dell'esofagite
da reflusso e della malattia da reflusso gastro-esofageo. Sindrome di
Zollinger-Ellison.
Periodo di validita': la validità del prodotto è di tre anni
dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.