Serie Generale n. 250 del 25-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Sandoz» (12A11226) (GU Serie Generale n.250 del 25-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 197)

Estratto determinazione n. 606/2012 del 9 ottobre 2012

MEDICINALE
ESCITALOPRAM SANDOZ

TITOLARE AIC:
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022018/M (in base 10) 182F42 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022020/M (in base 10) 182F44 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022032/M (in base 10) 182F4J (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022044/M (in base 10) 182F4W (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022057/M (in base 10) 182F59 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022069/M (in base 10) 182F5P (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022071/M (in base 10) 182F5R (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022083/M (in base 10) 182F63 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 56X1 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022095/M (in base 10) 182F6H (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022107/M (in base 10) 182F6V (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 60X1 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022119/M (in base 10) 182F77 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022121/M (in base 10) 182F79 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022133/M (in base 10) 182F7P (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 98X1 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022145/M (in base 10) 182F81 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022158/M (in base 10) 182F8G (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 100X1 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022160/M (in base 10) 182F8J (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022172/M (in base 10) 182F8W (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022184/M (in base 10) 182F98 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022196/M (in base 10) 182F9N (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022208/M (in base 10) 182FB0 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022210/M (in base 10) 182FB2 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022222/M (in base 10) 182FBG (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022234/M (in base 10) 182FBU (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022246/M (in base 10) 182FC6 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022259/M (in base 10) 182FCM (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022261/M (in base 10) 182FCP (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 56X1 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022273/M (in base 10) 182FD1 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022285/M (in base 10) 182FDF (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 60X1 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022297/M (in base 10) 182FDT (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022309/M (in base 10) 182FF5 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022311/M (in base 10) 182FF7 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 98X1 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022323/M (in base 10) 182FFM (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022335/M (in base 10) 182FFZ (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 100X1 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022347/M (in base 10) 182FGC (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022350/M (in base 10) 182FGG (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022362/M (in base 10) 182FGU (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022374/M (in base 10) 182FH6 (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022386/M (in base 10) 182FHL (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022398/M (in base 10) 182FHY (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022400/M (in base 10) 182FJ0 (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022412/M (in base 10) 182FJD (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022424/M (in base 10) 182FJS (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022436/M (in base 10) 182FK4 (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022448/M (in base 10) 182FKJ (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse rivestite con film" 56X1 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022451/M (in base 10) 182FKM (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022463/M (in base 10) 182FKZ (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse rivestite con film" 60X1 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022475/M (in base 10) 182FLC (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022487/M (in base 10) 182FLR (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022499/M (in base 10) 182FM3 (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse rivestite con film" 98X1 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022501/M (in base 10) 182FM5 (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022513/M (in base 10) 182FMK (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse rivestite con film" 100X1 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022525/M (in base 10) 182FMX (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022537/M (in base 10) 182FN9 (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022549/M (in base 10) 182FNP (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022552/M (in base 10) 182FNS (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022564/M (in base 10) 182FP4 (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022576/M (in base 10) 182FPJ (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022588/M (in base 10) 182FPW (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022590/M (in base 10) 182FPY (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022602/M (in base 10) 182FQB (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022614/M (in base 10) 182FQQ (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022626/M (in base 10) 182FR2 (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 56X1 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022638/M (in base 10) 182FRG (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022640/M (in base 10) 182FRJ (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 60X1 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022653/M (in base 10) 182FRX (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022665/M (in base 10) 182FS9 (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022677/M (in base 10) 182FSP (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 98X1 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022689/M (in base 10) 182FT1 (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022691/M (in base 10) 182FT3 (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 100X1 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022703/M (in base 10) 182FTH (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022715/M (in base 10) 182FTV (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022727/M (in base 10) 182FU7 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042022739/M (in base 10) 182FUM (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042022741/M (in base 10) 182FUP (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042022754/M (in base 10) 182FV2 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042022766/M (in base 10) 182FVG (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042022778/M (in base 10) 182FVU (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042022780/M (in base 10) 182FVW (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042022792/M (in base 10) 182FW8 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042022804/M (in base 10) 182FWN (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042022816/M (in base 10) 182FX0 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042022828/M (in base 10) 182FXD (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042022830/M (in base 10) 182FXG (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042022842/M (in base 10) 182FXU (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042022855/M (in base 10) 182FY7 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042022867/M (in base 10) 182FYM (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042022879/M (in base 10) 182FYZ (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042022881/M (in base 10) 182FZ1 (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042022893/M (in base 10) 182FZF (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042022905/M (in base 10) 182FZT (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042022917/M (in base 10) 182G05 (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042022929/M (in base 10) 182G0K (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042022931/M (in base 10) 182G0M (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042022943/M (in base 10) 182G0Z (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042022956/M (in base 10) 182G1D (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042022968/M (in base 10) 182G1S (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042022970/M (in base 10) 182G1U (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042022982/M (in base 10) 182G26 (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042022994/M (in base 10) 182G2L (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042023010/M (in base 10) 182G32 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg di escitalopram (come ossalato)

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio Monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Ipromellosa
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra

Rivestimento:
Ipromellosa
Macrogol 6000
Titanio biossido (E171)
Talco

RILASCIO E CONTROLLO LOTTI, CONFEZIONAMENTO
LEK S.A.
Sito amministrativo e produttivo per il solo controllo lotti:ul.
Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia
Sito produttivo per confezionamento e rilascio lotti:ul. -Domaniewska
50 C, 02-672 -Warszawa, Polonia

Lek Pharmaceuticals d.d. -Verovskova 57, 1526 -Ljubljana, Slovenia

RILASCIO E CONTROLLO LOTTI, PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO
Salutas Pharma GmbH -Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 -Barleben,
Germania

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO
Sandoz Private Limited
Sito Amministrativo: SANDOZ House, Dr. Annie Besant Road, Worli,
Mumbai 400 018, India
Sito produttivo: MIDC, Plot No. 8-A/2, 8-B -T.T.C. Ind. Area, Kalwe
Block -Village Dighe, Navi Mumbai 400 708, India

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Famar S.A. (Factory - B') - 7, Anthousas Avenue, 15344, Anthousa -
Attiki, Grecia

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO
Dr. Reddy´s Laboratories Limited Chemical Technical, Operations-4
Sito amministrativo:7-1-27, Ameerpet, Hyderabad-500016, Andhra
Pradesh, India
Sito produttivo: Plot No. 9/A, Phase IIII.D.A. Jeedimetla
Hyderabad-500055 -Andhra Pradesh, India

Sandoz Private Limited Corporate Head Quarter
Sito amministrativo: Sandoz House, Dr. Annie Besant Road, Worli,
Mumbai - 400018, India
Sito produttivo: Plot No. L-1, Additional phase MIDC Mahad,
402301 -Raigad, Maharashtra, India

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento di episodi depressivi maggiori.
Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia.
Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale).
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022234/M (in base 10) 182FBU (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 042022590/M (in base 10) 182FPY (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042022804/M (in base 10) 182FWN (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042022943/M (in base 10) 182G0Z (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ESCITALOPRAM SANDOZ
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.