Serie Generale n. 97 del 26-4-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost e Timololo Sandoz» (19A02614) (GU Serie Generale n.97 del 26-04-2019)

Estratto determina n. 600/2019 del 2 aprile 2019

Medicinale: TRAVOPROST E TIMOLOLO SANDOZ
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. - l.go U. Boccioni 1 - 21040
Origgio (VA) - Italia.
Confezioni:
«40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in
Pp da 2,5 ml con ugello in Ldpe - A.I.C. n. 046046013 (in base 10);
«40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in
Pp da 2,5 ml con ugello in Ldpe - A.I.C. n. 046046025 (in base 10);
«40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi in
Pp da 2,5 ml con ugello in Ldpe - A.I.C. n. 046046037 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione (collirio).
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost e
5 mg di timololo (come timololo maleato).
Eccipienti:
benzalconio cloruro;
macrogolglicerolo idrossistearato 40;
trometamolo;
disodio edetato;
acido borico;
mannitolo;
sodio idrossido (per correggere il pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio lotti: Balkanpharma-Razgrad AD - 68
Aprilsko vastanie Blvd. - 7200 Razgrad - Bulgaria.
Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti:
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - 15351 Pallini Attiki - Grecia.
Confezionamento secondario:
CRNA SA (Centr de Recherches et de Nouvelles Applications SA) -
Zoning Industriel d'Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies, 6220
Fleurus - Belgio;
Ups Healthcare Italia S.r.l. - via Formellese Km. 4,300, 00060
Formello - Italia.
Produzione principio attivo (travoprost): Delta Biotech S.A. -
Armenia 3881, Munro Vicente Lopez - Pcia. Buenos Aires - Argentina.
Produzione principio attivo (timololo): FDC Limited Plot no 19 &amp;
20/2 M.I.D.C. Industrial Area village Dhatav, Roha, Dist Raigad,
Maharashtra 402 116 India.
Indicazioni terapeutiche: «Travoprost e Timololo Sandoz» è
indicato negli adulti per la riduzione della pressione intraoculare
(PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione
oculare che rispondono insufficientemente ai beta-bloccanti topici o
agli analoghi delle prostaglandine.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone
in Pp da 2,5 ml con ugello in Ldpe - A.I.C. n. 046046013 (in base
10);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,01;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,90.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Travoprost e Timololo Sandoz» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Travoprost e Timololo Sandoz» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.