Serie Generale n. 182 del 5-8-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Tamsulosina Cloridrato, «Omnic». (22A04294) (GU Serie Generale n.182 del 05-08-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 575/2022 del 20 luglio 2022

È autorizzata, con procedura worksharing, la variazione di tipo
II - C.I.4) aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo alla recente versione del QRD
template, relativamente al medicinale: OMNIC.
Confezioni:
032647036 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite
con film» 10 compresse in blister Al/Al;
032647048 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite
con film» 14 compresse in blister Al/Al;
032647051 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite
con film» 20 compresse in blister Al/Al;
032647063 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite
con film» 28 compresse in blister Al/Al;
032647075 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite
con film» 30 compresse in blister Al/Al;
032647087 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite
con film» 50 compresse in blister Al/Al;
032647099 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite
con film» 56 compresse in blister Al/Al;
032647101 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite
con film» 60 compresse in blister Al/Al;
032647113 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite
con film» 90 compresse in blister Al/Al;
032647125 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite
con film» 100 compresse in blister Al/Al;
032647137 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite
con film» 200 compresse in blister Al/Al;
032647149 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite
con film» 18 compresse in blister Al/Al;
032647152 - «0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite
con film» 45 compresse in blister Al/Al.
Titolare A.I.C.: Astellas Pharma S.p.a. - viale Don Luigi Sturzo
n. 43 - 20154 Milano (MI), Italia - codice fiscale 04754860155.
Codice procedura europea: NL/H/XXXX/WS/363
(NL/H/0554/001/WS/035).
Codice pratica: VC2/2019/371.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto mentre per il foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui
al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.