Serie Generale n. 269 del 19-11-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Rennie Duo» (GU Serie Generale n.269 del 19-11-2003)

Estratto decreto n. 922 del 28 ottobre 2003

Specialità medicinale: RENNIE DUO.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., Piazza Durante n. 11 - 20131
Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE
1° febbraio 2001:
1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 034325023/M (in base 10), 10RJJZ
(in base 32);
classe «C»;
1 flacone da 180 ml - A.I.C. n. 034325035/M (in base 10),
10RJKC (in base 32);
classe «C»;
1 flacone da 500 ml - A.I.C. n. 034325047/M (in base 10),
10RJKR (in base 32);
classe «C»;
1 tubo da 10 compresse masticabili - A.I.C. n. 034325050/M (in
base 10), 10RJKU (in base 32);
classe «C»;
1 tubo da 15 compresse masticabili - A.I.C. n. 034325062/M (in
base 10), 10RJL6 (in base 32);
classe «C»;
1 tubo da 20 compresse masticabili - A.I.C. n. 034325074/M (in
base 10), 10RJLL (in base 32);
classe «C».
Forma farmaceutica: compressa masticabile.
Composizione: 1 compressa masticabile contiene:
principi attivi: acido alginico 300 mg, calcio carbonato 1250
mg, magnesio carbonato pesante 147 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato, saccarosio, glucosio monoidrato,
povidone, talco, magnesio stearato, destrato, aroma crema limone
(costituito principalmente da essenza di limone, essenza di arancia,
isopropile miristato, maltodestrina, gomma arabica), aroma di menta
piperita (costituito principalmente da essenza di menta,
maltodestrina, gomma arabica), saccarina sodica.
Produzione e controllo:
Laboratoires Roche Nicholas S.A. 33 rue dell'Industrie - 74240
Gailard, Francia.
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione:
100 ml di sospensione contengono:
principi attivi: calcio carbonato 12 g, magnesio carbonato
1,4 g e sodio arginato 3 g;
10 ml (1 dose) di sospensione contengono:
principi attivi: calcio carbonato 1200 mg, magnesio carbonato
140 mg e sodio arginato 300 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato, gomma lantana, saccarina
sodica, aroma menta piperita, aroma cioccolato, alcool benzilico,
sodio propile paraidrossibenzoato e acqua demineralizzata.
Produzione e controllo:
Roche Nicholas b.V. industrieweg 1 - 5531AD Bladel, Paesi
Bassi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione.
Indicazioni terapeutche: trattamento sintomatico dei disturbi
derivanti da reflusso gastro-esofageo e da iperacidità, come
rigurgito e bruciori di stomaco.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel dossier di
autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e
controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi
scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere
sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.