Serie Generale n. 84 del 10-4-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 5 marzo 2001
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Visudyne" - verteporfina. (Decreto UAC/C n. 36/2001). (GU Serie Generale n.84 del 10-04-2001)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "VISUDYNE" - verteporfina - autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/00/140/001 15 mg polvere per soluzione per infusione
endovenosa 1 flaconcino 10 ml uso EV.
Titolare A.I.C.: Ciba Vision Europe LTD.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 27 luglio 2000
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Visudyne";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997, attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39
CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo i1 quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 6/7 febbraio 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Visudyne" debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale VISUDYNE nelle confezioni indicate
viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
EU/1/00/140/001 15 mg polvere per soluzione per infusione
endovenosa 1 flaconcino 10 ml uso ev - n. 034957011/E (in base 10),
11BTQM (in base 32).
Titolare A.I.C.: Ciba Vision Europe LTD.

Art. 2.
La specialità medicinale "Visudyne" è classificata come segue:
EU/1/00/140/001 15 mg polvere per soluzione per infusione
endovenosa 1 flaconcino 10 ml uso ev - n. 034957011/E (in base 10),
11BTQM (in base 32).
Regime di rimborsabilita':
classe "H" e in centri individuati dalle regioni e dalle province
autonome con le seguenti caratteristiche:
1. Una riconosciuta competenza tanto nella diagnostica che
nella terapia delle affezioni maculari della retina;
2. Possesso di strumentazione per la diagnosi delle
degenerazioni maculari: strumentazione atta ad eseguire
fluorangiografia retinica;
3. Presenza dell'anestesista durante la durata della terapia:
dalla preparazione e somministrazione del farmaco sino al trattamento
Laser.
Regime di dispensazione: medicinale da utilizzare in ospedale, casa
di cura, cliniche specializzate e ambulatori oculistici.
Vietata la vendita al pubblico.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
2.323.524 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 3.078.800 (IVA inclusa).

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzato e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 5 marzo 2001
Il dirigente generale: Martini