Serie Generale n. 149 del 29-6-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 8 giugno 2011
Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni: annullamento della decadenza del medicinale Ketartrium (codice AIC: 024494). (Determinazione n. 824). (11A08088) (GU Serie Generale n.149 del 29-06-2011)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio valutazione e autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11, della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48, del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della Salute di concerto con i
Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e Finanze 20
settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -
«Serie generale» - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'area
registrazione e l'incarico di dirigente dell'ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto l'art. 38, del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e
s.m.i., recante «attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e
s.m.i., ed in particolare il comma 5 del medesimo articolo, il quale
prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in
commercio (AIC) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia Italiana del Farmaco
(AIFA);
Viste le linee guida «Sunset Clause» pubblicate nel portale
internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile
2009;
Visto il «Comunicato AIFA»" pubblicato nel portale internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009;
Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali
verificati alla data del 6 luglio 2009;
Vista la determinazione del 18 novembre 2009, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 285 del 7 dicembre 2009 Supplemento Ordinario
n. 228, riguardante l'elenco dei medicinali la cui autorizzazione
all'immissione in commercio è decaduta ai sensi dell'art. 38 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.;
Vista la determinazione del 18 dicembre 2009, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 298 del 23 dicembre 2009, di rettifica della
determinazione del 18 novembre 2009 succitata;
Vista la determinazione n. 493 del 23 febbraio 2010, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 61 del 15 marzo 2010 supplemento
ordinario n. 50, ad integrazione delle due determinazioni del 18
novembre 2009 e del 18 dicembre 2009 succitate;
Vista la determinazione n. 1268 dell'11 giugno 2010, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno 2010, supplemento
ordinario n. 133, riguardante l'elenco dei medicinali la cui
autorizzazione all'immissione in commercio è decaduta ai sensi
dell'art. 38, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
s.m.i.;
Vista l'ordinanza sospensiva n. 3249/10 del TAR Lazio - Sezione
Terza Quater, depositata in data 15 luglio 2010,confermata dal
Consiglio di Stato - Sez. V con ordinanza del, n. 4632 dell'11
ottobre 2010, in cui si ordina di provvedere al riesame della
questione;
Vista la determinazione n. 2206 del 15 novembre 2010, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 275 del 24 novembre 2010, con cui è
stata confermata, all'esito del riesame, la decadenza del medicinale
Ketartrium;
Vista la sentenza n. 3830 del Tar Lazio - Sezione Terza Quater,
depositata in data 3 maggio 2011, con cui il Tar, in accoglimento del
ricorso con motivi aggiunti presentato dalla società Benedetti
S.p.A., ha annullato le determinazioni n. 1268 dell'11 giugno 2010 e
n. 2206 del 15 novembre 2010 sopra citate, nella parte in cui
includono nell'elenco dei farmaci decaduti il medicinale Ketartrium -
codice AIC n. 024494;
Considerato che l'AIC del medicinale Ketartrium - codice AIC n.
024494 nella forma farmaceutica «polvere e solvente per soluzione
iniettabile» è stata rilasciata in data 17 marzo 2009 con
determinazione n. 720, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 10
aprile 2009, e che, pertanto, non sono trascorsi i tre anni di
mancata commercializzazione ai fini dell'applicazione dell'art. 38,
comma 5, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i;
Visto l'art. 21-nonies della legge 7 agosto 1990, n. 241 e s.m.i.,

Determina:

Art. 1

1. Sono annullate le determinazioni n. 1268 dell'11 giugno 2010 e
n. 2206 del 15 novembre 2010, citate in premessa, nella parte in cui
includono nell'elenco dei farmaci decaduti il medicinale Ketartrium,
codice AIC n. 024494, nella forma farmaceutica «polvere e solvente
per soluzione iniettabile» e, conseguentemente, il medicinale
Ketartrium - codice AIC n. 024494, è escluso dalla decadenza di cui
all'art. 38, comma 5, del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219
e s.m.i.

Art. 2

1. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 8 giugno 2011

Il direttore dell'ufficio: Marra