Parte Seconda n. 63 del 28-5-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.63 del 28-5-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/200/CE8 e
s.m.i.


Medicinale: CALCIUM D3 SANDOZ, 1000 mg + 880 U.I. compresse
effervescenti, AIC: 034642013 - 30 compresse effervescenti
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2020/295, Var. Tipo IB, B.III.1a)3:
Presentazione di un nuovo Certificato di conformità alla Farmacopea
Europea per la sostanza attiva calcio carbonato di un nuovo
produttore: Sudeep Pharma Private Limited (R1-CEP 2013-299 REV 00).
Medicinale: ENTECAVIR SANDOZ AIC 045155, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/395
Procedura europea: NL/H/3850/001-002/IA/006/G, Grouping Var. Tipo
IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP (R0-CEP 2016-152-Rev 02) del
pricipio attivo da parte di un produttore già approvato con
conseguente modifica dell'indirizzo del sito di produzione del
principio attivo + 2xTipo IA - B.III.2.b: modifica delle specifiche
del principio attivo per conformarsi alla EP (data di
implementazione: 14.04.2020)
Medicinale: LISINOPRIL SANDOZ AIC 037471, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/780
Procedura europea: AT/H/0895/001-003/IA/064/G, Var. Tipo IAIN -
B.III.1.a.3: introduzione di un nuovo CEP (R0-CEP 2016-197-Rev03) da
parte di un nuovo produttore (HETERO DRUGS LIMITED) (data di
implementazione: 20.03.2020)+ Var. Tipo IA - B.III.1.a.2:
aggiornamento del CEP (R1-CEP 2003-064-Rev 04) del pricipio attivo da
parte di un produttore già approvato (Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Co., Ltd.) con conseguente modifica del nome dell'holder (da Azelis
Deutschland Pharma GmbH a Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.)
(data di implementazione: 18.04.2019)
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE SANDOZ AIC 040410, confezioni:
tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/868
Procedura europea: HU/H/0231/001-003/IA/020, Var. Tipo IA - A.4:
modifica dell'indirizzo del produttore (Zhejiang Menovo
Pharmaceutical) del principio attivo prindopril + 3xTipo IA -
B.I.b.1.d: modifica delle specifiche in un principio attivo (data di
implementazione: 27.03.2020)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella G.U.
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale: BRINZOLAMIDE SANDOZ AIC 042648, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/491
Procedura europea: NL/H/2099/001-002/IA/007, Var. Tipo IA - A.7:
eliminazione dei siti produttivi (Lek Pharmaceutical d.d., Ljubljana,
Slovenia e Aeropharm GmBH, Germania) responsabili del rilascio lotti
(data di implementazione: 20.11.2019)
I lotti già prodotti (e rilasciati) alla data della pubblicazione
nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: VARDENAFIL SANDOZ AIC 044991 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/660
Procedura EU: DE/H/4760/001-003/IA/002 Var. Tipo IAIN - C.I.3.a:
Allineamento del RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA
(PSUSA/00003098/201903) relativa al pricipio attivo vardenafil. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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