Serie Generale n. 89 del 17-4-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lampard» (18A02465) (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2018 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determina AAM/PPA n. 265 del 15 marzo 2018

Trasferimento di titolarita': AIN/2018/301.
È autorizzato il trasferimento di titolarità delle
autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Savio
Industrial S.r.l. (codice fiscale 02583430182), con sede legale e
domicilio fiscale in via del Mare n. 36 - 00071 Pomezia (Roma).
Medicinale LAMPARD.
Confezioni e numeri A.I.C.:
044774014 - «10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in
vetro da 10 ml;
044774026 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore
monodose in vetro da 2,5 ml;
044774038 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori
monodose in vetro da 2,5 ml;
044774040 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori
monodose in vetro da 2,5 ml;
044774053 - «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 1 contenitore
monodose in vetro da 5 ml;
044774065 - «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 2 contenitori
monodose in vetro da 5 ml;
044774077 - «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 4 contenitori
monodose in vetro da 5 ml;
044774089 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 flacone in
vetro da 10 ml con siringa dosatrice,
alla societa': Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157), con sede
legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.

Proroga commercializzazione lotti
con confezionamento non aggiornato

È autorizzata la proroga della commercializzazione per ulteriori
6 (sei) mesi, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, a
decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della presente determinazione, delle seguenti
confezioni e lotti:

=====================================================================
| | A.I.C. | |
| Medicinale | confezione | Lotti |
+=================================+================+================+
|«Lampard» «10.000 U.I./ml gocce | | |
|orali, soluzione» 1 flacone in | | |
|vetro da 10 ml | 044774014 | 850246 850247 |
+---------------------------------+----------------+----------------+
|«25.000 U.I./2,5 ml soluzione | | |
|orale» 2 contenitori monodose in | | |
|vetro da 2,5 ml | 044774038 | 850248 850249 |
+---------------------------------+----------------+----------------+

Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.