Parte Seconda n. 90 del 6-8-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ISTITUTO CHIMICO INTERNAZIONALE DR. GIUSEPPE RENDE S.R.L.
Sede legale: via Salaria n. 1240 - 00138 Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 00399680586 e n. 00880641006
(GU Parte Seconda n.90 del 6-8-2015)

Comunicazione notifica regolare V&amp;A AIFA/V&amp;A/P/77507 del 28/07/2015


Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento CE 712/2012. Tipo di modifica: modifica stampati.
Codice Pratica: N1B/2014/2831.
Medicinali: ASSIPRESS nei seguenti dosaggi e confezioni:
«75 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse A.I.C. n.
041296017
«150 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse A.I.C. n.
041296029
«300 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse A.I.C. n.
041296031
REVALSAN nei seguenti dosaggi e confezioni:
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse AIC n.
040045015
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse AIC n.
040045027
«160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse AIC n.
040045039
Titolare AIC: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende
S.r.l.
Tipologia della variazione oggetto della modifica: grouping
C.I.1.a. (Tipo IB)
Modifica apportata: «Presentazione di variazione per la modifica
degli stampati dei medicinali per uso umano che agiscono sul Sistema
Renina-Angiotensina (RAS)».
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafo del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il Titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale. Il Titolare dell'AIC del farmaco generico è
altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.
14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti dal brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore unico
Giorgio Rende


TS15ADD10695