Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carenoxal». (14A03209) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

Estratto determinazione n. 364/2014 del 10 aprile 2014

Medicinale: CARENOXAL.
Titolare A.I.C.: Acino AG - Am Windfeld 35, 83714 Miesbach -
Germania.
Confezione: «5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314017 (in base 10) 18CB91 (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314029 (in base 10) 18CB9F (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314031 (in base 10) 18CB9H (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse a rilascio prolungato» 25 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314043 (in base 10) 18CB9V (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314056 (in base 10) 18CBB8 (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314068 (in base 10) 18CBBN (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314070 (in base 10) 18CBBQ (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314082 (in base 10) 18CBC2 (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314094 (in base 10) 18CBCG (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314106 (in base 10) 18CBCU (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314118 (in base 10) 18CBD6 (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314120 (in base 10) 18CBD8 (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314132 (in base 10) 18CBDN (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL -A.I.C. n. 042314144 (in base 10) 18CBF0 (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314157 (in base 10) 18CBFF (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 25 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314169 (in base 10) 18CBFT (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314171 (in base 10) 18CBFV (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314183 (in base 10) 18CBG7 (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314195 (in base 10) 18CBGM (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314207 (in base 10) 18CBGZ (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314219 (in base 10) 18CBHC (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314221 (in base 10) 18CBHF (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314233 (in base 10) 18CBHT (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314245 (in base 10) 18CBJ5 (in
base 32).
Confezione: «15 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314258 (in base 10) 18CBJL (in
base 32).
Confezione: «15 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314260 (in base 10) 18CBJN (in
base 32).
Confezione: «15 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314272 (in base 10) 18CBK0 (in
base 32).
Confezione: «15 mg compresse a rilascio prolungato» 25 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314284 (in base 10) 18CBKD (in
base 32).
Confezione: «15 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314296 (in base 10) 18CBKS (in
base 32).
Confezione: «15 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314308 (in base 10) 18CBL4 (in
base 32).
Confezione: «15 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314310 (in base 10) 18CBL6 (in
base 32).
Confezione: «15 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314322 (in base 10) 18CBLL (in
base 32).
Confezione: «15 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314334 (in base 10) 18CBLY (in
base 32).
Confezione: «15 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314346 (in base 10) 18CBMB (in
base 32).
Confezione: «15 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314359 (in base 10) 18CBMR (in
base 32).
Confezione: «15 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314361 (in base 10) 18CBMT (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314373 (in base 10) 18CBN5 (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314385 (in base 10) 18CBNK (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314397 (in base 10) 18CBNX (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse a rilascio prolungato» 25 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314409 (in base 10) 18CBP9 (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314411 (in base 10) 18CBPC (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314423 (in base 10) 18CBPR (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314435 (in base 10) 18CBQ3 (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314447 (in base 10) 18CBQH (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314450 (in base 10) 18CBQL (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314462 (in base 10) 18CBQY (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314474 (in base 10) 18CBRB (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314486 (in base 10) 18CBRQ (in
base 32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314498 (in base 10) 18CBS2 (in
base 32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314500 (in base 10) 18CBS4 (in
base 32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314512 (in base 10) 18CBSJ (in
base 32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 25 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314524 (in base 10) 18CBSW (in
base 32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314536 (in base 10) 18CBT8 (in
base 32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314548 (in base 10) 18CBTN (in
base 32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314551 (in base 10) 18CBTR (in
base 32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314563 (in base 10) 18CBU3 (in
base 32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314575 (in base 10) 18CBUH (in
base 32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314587 (in base 10) 18CBUV (in
base 32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314599 (in base 10) 18CBV7 (in
base 32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314601 (in base 10) 18CBV9 (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314613 (in base 10) 18CBVP (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314625 (in base 10) 18CBW1 (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314637 (in base 10) 18CBWF (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 25 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314649 (in base 10) 18CBWT (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314652 (in base 10) 18CBWW (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.IC n. 042314664 (in base 10) 18CBX8 (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314676 (in base 10) 18CBXN (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314688 (in base 10) 18CBY0 (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314690 (in base 10) 18CBY2 (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314702 (in base 10) 18CBYG (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314714 (in base 10) 18CBYU (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314726 (in base 10) 18CBZ6 (in
base 32).
Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314738 (in base 10) 18CBZL (in
base 32).
Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314740 (in base 10) 18CBZN (in
base 32).
Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314753 (in base 10) 18CC01 (in
base 32).
Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 25 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314765 (in base 10) 18CC0F (in
base 32).
Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314777 (in base 10) 18CC0T (in
base 32).
Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314789 (in base 10) 18CC15 (in
base 32).
Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314791 (in base 10) 18CC17 (in
base 32).
Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314803 (in base 10) 18CC1M (in
base 32).
Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314815 (in base 10) 18CC1Z (in
base 32).
Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314827 (in base 10) 18CC2C (in
base 32).
Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314839 (in base 10) 18CC2R (in
base 32).
Confezione: «60 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314841 (in base 10) 18CC2T (in
base 32).
Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314854 (in base 10) 18CC36 (in
base 32).
Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314866 (in base 10) 18CC3L (in
base 32).
Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314878 (in base 10) 18CC3Y (in
base 32).
Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 25 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314880 (in base 10) 18CC40 (in
base 32).
Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314892 (in base 10) 18CC4D (in
base 32).
Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314904 (in base 10) 18CC4S (in
base 32).
Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314916 (in base 10) 18CC54 (in
base 32).
Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314928 (in base 10) 18CC5J (in
base 32).
Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314930 (in base 10) 18CC5L (in
base 32).
Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314942 (in base 10) 18CC5Y (in
base 32).
Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314955 (in base 10) 18CC6C (in
base 32).
Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042314967 (in base 10) 18CC6R (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione:
Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo:
5 mg di ossicodone cloridrato, pari a 4,5 mg di ossicodone;
10 mg di ossicodone cloridrato, pari a 9 mg di ossicodone;
15 mg di ossicodone cloridrato, pari a 13,5 mg di
ossicodone;
20 mg di ossicodone cloridrato, pari a 17,9 mg di
ossicodone;
30 mg di ossicodone cloridrato, pari a 26,9 mg di
ossicodone;
40 mg di ossicodone cloridrato, pari a 35,9 mg di
ossicodone;
60 mg di ossicodone cloridrato, pari a 53,8 mg di
ossicodone;
80 mg di ossicodone cloridrato, pari a 71,7 mg di
ossicodone.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
copolimero di ammonio metacrilato (tipo B);
povidone (K29/32);
talco;
triacetina;
alcol stearilico;
magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
carenoxal 5 mg compresse a rilascio prolungato:
ipromellosa;
talco;
macrogol 400;
titanio diossido (E171);
blu brillante FCF (E133).
carenoxal 10 mg compresse a rilascio prolungato:
ipromellosa;
talco;
macrogol 400;
titanio diossido (E171).
carenoxal 15 mg compresse a rilascio prolungato:
ipromellosa;
talco;
macrogol 400;
titanio diossido (E171);
ferro ossido nero (E172).
carenoxal 20 mg compresse a rilascio prolungato:
ipromellosa;
talco;
macrogol 400;
titanio diossido (E171);
ferro ossido rosso (E172).
carenoxal 30 mg compresse a rilascio prolungato:
ipromellosa;
talco;
macrogol 400;
titanio diossido (E171);
ferro ossido marrone (E172);
ferro ossido nero (E172).
carenoxal 40 mg compresse a rilascio prolungato:
ipromellosa;
talco;
macrogol 400;
titanio diossido (E171);
ferro ossido rosso (E172);
ferro ossido giallo (E172).
carenoxal 60 mg compresse a rilascio prolungato:
ipromellosa;
talco;
macrogol 400;
titanio diossido (E171);
ferro ossido rosso (E172);
eritrosina (E127).
carenoxal 80 mg compresse a rilascio prolungato:
ipromellosa;
talco;
macrogol 400;
titanio diossido (E171);
indaco carminio (E132);
ferro ossido giallo (E172).
Produzione principio attivo: Macfarlan Smith Limited 10
Wheatfield Road, EH11 2QA, Edingburgh - Regno Unito Siegfried Limited
Untere Brühlstrasse 4, 4800 Zofingen - Svizzera.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controlli
lotti: Acino Pharma AG - Birsweg 2, 4253 Liesberg - Svizzera.
Confezionamento primario e secondario e controllo lotti: Acino
Pharma AG - Dornacherstrasse 114, 4147 Aesch - Svizzera.
Confezionamento primario e secondario:
Acino Pharma AG.
Pfeffingerring 205, 4147 Aesch.
Svizzera.
Rilascio lotti: Acino AG. Am Windfeld 35, 83714 Miesbach -
Germania.
Indicazioni terapeutiche: Dolore intenso gestibile in maniera
adeguata solo con analgesici oppioidi.
Carenoxal è indicato negli adulti e negli adolescenti di età
uguale e superiore a 12 anni.

(Classificazione ai fini della rimborsabilita')

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

(Classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CARENOXAL è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta (RNR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

(Stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.