Parte Seconda n. 76 del 28-6-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LINDE MEDICALE S.R.L.
Sede legale: via Guido Rossa, 3 - Arluno (MI) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01550070617
(GU Parte Seconda n.76 del 28-6-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto
Legislativo 219/2006 e s.m.i.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, ai sensi
della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta
approvazione delle seguenti variazioni.


Codice Pratica: N1B/2014/1267

Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: OSSIGENO
LINDE MEDICALE, AIC n. 039133, gas medicinale compresso; gas
medicinale criogenico. Ossigeno 100% v/v per tutte le AIC
sottoelencate.

Confezioni: 039133020, 039133032, 039133044, 039133057, 039133069,
039133071, 039133083, 039133095, 039133107, 039133018, 039133259,
039133261, 039133273, 039133285, 039133297, 039133309, 039133311,
039133323, 039133335, 039133119, 039133121, 039133133, 039133145,
039133158, 039133160, 039133172, 039133184.

Titolare AIC: LINDE MEDICALE S.r.l., via Guido Rossa, 3 - Arluno
(MI), Codice Fiscale e/o Partita I.V.A. n. 01550070617

Tipologia variazione: - Grouping tipo IB, B.II.b.1 e); IAin,
B.II.b.1 b); IAin, B.II.b.2 c)2.

Tipo di Modifica IB, B.II.b.1 e): aggiunta sito di fabbricazione
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito; sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di
fabbricazione, ad eccezione del rilascio e del controllo dei lotti e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili.
IAin, B.II.b.1 b): sito di confezionamento primario.
IAin, B.II.b.2 c)2: aggiunta di un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, compreso il controllo dei lotti.

Modifica Apportata: Aggiunta del sito di produzione secondaria
Linde Medicale srl in Caivano (NA) 80023, Zona Industriale ASI,
Località Pascarola.

In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo "Produttore" del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
Marta Mancini


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