Serie Generale n. 159 del 5-7-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 giugno 2021
Rettifica ed integrazione della determina n. 747/2012 del 17 dicembre 2012, concernente la riclassificazione, ai fini del regime di fornitura, del medicinale per uso umano «Prolastin». (Determina n. DG/770/2021). (21A03902) (GU Serie Generale n.159 del 05-07-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della Repubblica italiana - Serie generale
- n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano e, in particolare, l'art. 14, comma 2, che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 -
Revisione delle note CUF)») e successive modificazioni, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4
novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 7 agosto 1990 n. 241 e successive modificazioni e
integrazioni («Nuove norme in materia di procedimento amministrativo
e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»);
Vista la determina AIFA n. 747/2012 del 17 dicembre 2012 di
riclassificazione, ai fini del regime di fornitura, del medicinale
«Prolastin» (Alfa-1-antitripsina), pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 3 del 4
gennaio 2013;
Vista la determina AIFA V&amp;A n. 41/2013 del 22 gennaio 2013 di
trasferimento di titolarità dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale per uso umano «Prolastin» dalla società
Kedrion S.p.a. alla società Instituto Grifols S.A., relativamente
alla confezione in commercio recente codice A.I.C. n. 037709019;
Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica
dell'AIFA nella sua seduta dell'11-14 febbraio 2020 con cui si è
ritenuto di dover integrare il suddetto provvedimento per quel che
concerne il regime di fornitura del medicinale «Prolastin», inserendo
gli specialisti pneumologo e internista, in analogia agli altri
medicinali a base del medesimo principio attivo;
Vista la necessità di indicare il regime di fornitura anche sulle
etichette e di stabilire un termine per lo smaltimento dei lotti;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica e integrazione della determina AIFA n. 747/2012 del 17
dicembre 2012

È rettificata e integrata, nei termini che seguono, la determina
AIFA n. 747/2012 del 17 dicembre 2012 di riclassificazione, ai fini
del regime di fornitura, del medicinale «PROLASTIN»
(Alfa-1-antitripsina), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 3 del 4 gennaio 2013.
All'art. 1 (Classificazione ai fini della rimborsabilità e
fornitura) - la dicitura «Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri di riferimento individuati dalle
regioni e provincie autonome (RNRL)» è sostituita dalla seguente:
«Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - internista, pneumologo (RNRL).
Le etichette del medicinale dovranno riportare la nuova dicitura
entro sei mesi dall'entrata in vigore della presente determina.
I lotti attualmente in commercio possono essere distribuiti sino
alla scadenza indicata in etichetta».

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 22 giugno 2021

Il direttore generale: Magrini