Serie Generale n. 160 del 11-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bisoprololo fumarato, amlodipina, «Congexam». (22A03956) (GU Serie Generale n.160 del 11-07-2022)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 142/2022 del 28 giugno 2022

Procedura europea: HU/H/0237/001-004/E/003.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Congexam», le
cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed
etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente
estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Merck Serono S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Casilina 125, 00176 Roma - Italia.
Confezioni:
«5 mg/5 mg compressa» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049919018 (in base 10) 1HMF1B (in base 32);
«5 mg/5 mg compressa» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049919020 (in base 10) 1HMF1D (in base 32);
«5 mg/5 mg compressa» 56 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049919032 (in base 10) 1HMF1S (in base 32);
«5 mg/5 mg compressa» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049919044 (in base 10) 1HMF24 (in base 32);
«5 mg/10 mg compressa» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049919057 (in base 10) 1HMF2K (in base 32);
«5 mg/10 mg compressa» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049919069 (in base 10) 1HMF2X (in base 32);
«5 mg/10 mg compressa» 56 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049919071 (in base 10) 1HMF2Z (in base 32);
«5 mg/10 mg compressa» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049919083 (in base 10) 1HMF3C (in base 32);
«10 mg/5 mg compressa» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049919095 (in base 10) 1HMF3R (in base 32);
«10 mg/5 mg compressa» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049919107 (in base 10) 1HMF43 (in base 32);
«10 mg/5 mg compressa» 56 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049919119 (in base 10) 1HMF4H (in base 32);
«10 mg/5 mg compressa» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049919121 (in base 10) 1HMF4K (in base 32);
«10 mg/10 mg compressa» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049919133 (in base 10) 1HMF4X (in base 32);
«10 mg/10 mg compressa» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049919145 (in base 10) 1HMF59 (in base 32);
«10 mg/10 mg compressa» 56 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049919158 (in base 10) 1HMF5Q (in base 32);
«10 mg/10 mg compressa» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049919160 (in base 10) 1HMF5S (in base 32).
Principio attivo:
«Congexam» 5 mg/5 mg compresse: 5 mg di bisoprololo fumarato, 5
mg di amlodipina (come besilato) per compressa;
«Congexam» 5 mg/10 mg compresse: 5 mg di bisoprololo fumarato,
10 mg di amlodipina (come besilato) per compressa;
«Congexam» 10 mg/5 mg compresse: 10 mg di bisoprololo fumarato,
5 mg di amlodipina (come besilato) per compressa;
«Congexam» 10 mg/10 mg compresse: 10 mg di bisoprololo
fumarato, 10 mg di amlodipina (come besilato) per compressa.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
EGIS Pharmaceuticals PLC, H-1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38,
Ungheria;
EGIS Pharmaceuticals PLC, H-1165 Budapest, Bökenyföldi ut
118-120, Ungheria;
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293
Darmstadt, Germania.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai
fini della rimborsabilità.
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela di mercato

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale
generico non può essere immesso in commercio, finchè non siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, ovvero, finchè non siano trascorsi undici anni
dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se
durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C.
abbia ottenuto un'autorizzazione per una o più indicazioni
terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare
all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto a porre in essere le attività e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP).

Validità dell'autorizzazione

L'autorizzazione ha validità fino al 23 febbraio 2023, come
concordato con lo Stato membro di riferimento (RMS).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.