Serie Generale n. 218 del 19-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Mylan» (14A07139) (GU Serie Generale n.218 del 19-09-2014)

Estratto determinazione n. 914/2014 del 4 settembre 2014

Medicinale: ROSUVASTATINA MYLAN
Titolare AIC:
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano - Italia
Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575011 (in base 10) 18M953 (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575023 (in base 10) 18M95H (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575035 (in base 10) 18M95V (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575047 (in base 10) 18M967 (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575050 (in base 10) 18M96B (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575062 (in base 10) 18M96Q (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575074 (in base 10) 18M972 (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575086 (in base 10) 18M97G (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575098 (in base 10) 18M97U (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042575100 (in base 10) 18M97W (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042575112 (in base 10) 18M988 (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042575124 (in base 10) 18M98N (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042575136 (in base 10) 18M990 (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042575148 (in base 10) 18M99D (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042575151 (in base 10) 18M99H (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575163 (in base 10) 18M99V (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575175 (in base 10) 18M9B7 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575187 (in base 10) 18M9BM (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575199 (in base 10) 18M9BZ (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575201 (in base 10) 18M9C1 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575213 (in base 10) 18M9CF (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575225 (in base 10) 18M9CT (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575237 (in base 10) 18M9D5 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575249 (in base 10) 18M9DK (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042575252 (in base 10) 18M9DN (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042575264 (in base 10) 18M9F0 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042575276 (in base 10) 18M9FD (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042575288 (in base 10) 18M9FS (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042575290 (in base 10) 18M9FU (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042575302 (in base 10) 18M9G6 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575314 (in base 10) 18M9GL (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575326 (in base 10) 18M9GY (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575338 (in base 10) 18M9HB (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575340 (in base 10) 18M9HD (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575353 (in base 10) 18M9HT (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575365 (in base 10) 18M9J5 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575377 (in base 10) 18M9JK (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575389 (in base 10) 18M9JX (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575391 (in base 10) 18M9JZ (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042575403 (in base 10) 18M9KC (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042575415 (in base 10) 18M9KR (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042575427 (in base 10) 18M9L3 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042575439 (in base 10) 18M9LH (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042575441 (in base 10) 18M9LK (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042575454 (in base 10) 18M9LY (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575466 (in base 10) 18M9MB (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575478 (in base 10) 18M9MQ (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575480 (in base 10) 18M9MS (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575492 (in base 10) 18M9N4 (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575504 (in base 10) 18M9NJ (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575516 (in base 10) 18M9NW (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575528 (in base 10) 18M9P8 (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575530 (in base 10) 18M9PB (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PA/AL/LDPE-HDPE/AL
AIC n. 042575542 (in base 10) 18M9PQ (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042575555 (in base 10) 18M9Q3 (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042575567 (in base 10) 18M9QH (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042575579 (in base 10) 18M9QV (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042575581 (in base 10) 18M9QX (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042575593 (in base 10) 18M9R9 (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042575605 (in base 10) 18M9RP (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film.
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina
sale di calcio).
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Cellulosa, microcristallina
Lattosio monoidrato
Silice, colloidale anidra
Crospovidone (tipo A)
Ossido di magnesio, leggero
Stearato di magnesio
Ossido di ferro rosso (E172)
Film di rivestimento
Compressa da 5 mg:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Biossido di titanio (E171)
Triacetina
Giallo di chinolina lacca di alluminio (E104)
Lacca di alluminio rosso allura AC (E129)
Indigo carmine lacca di alluminio (E132)
Compressa da 10 mg:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Biossido di titanio (E171)
Triacetina
Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110)
Lacca di alluminio rosso allura AC (E129)
Indigo carmine lacca di alluminio (E132)
Compressa da 20 mg:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Biossido di titanio (E171)
Triacetina
Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110)
Lacca di alluminio rosso allura AC (E129)
Indigo carmine lacca di alluminio (E132)
Compressa da 40 mg :
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Biossido di titanio (E171)
Triacetina
Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110)
Lacca di alluminio rosso allura AC (E129)
Indigo carmine lacca di alluminio (E132)
Produzione principio attivo:
Assia Chemical Industries Ltd.-Teva-Tech Site_Ramat Hovav, Emek
Sara, P.O. Box 2049, Be'er Sheva, 84874
Israele
Produzione:
Mylan Laboratories ltd._F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar,
Nashik, IN-422 113, Maharastra
India
Confezionamento primario e secondario:
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard laboratories_35/36
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Laboratories ltd._F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar,
Nashik, IN-422 113, Maharastra
India
Confezionamento secondario:
Mylan S.A.S. (Meyzieu)_Zac de gaulnes, 360 Avenue Henri
Schneider, 69330 Meyzieu
Francia
DHL Supply Chain (Italy) SpA _Via delle Industrie, 2 - 20090
Settala (MI)
Italia
Controllo di qualita':
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard laboratories_35/36
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
SAN FARM Sp. z.o.o._ul. Szypowskiego 1, 39-460 Nowa Deba
Polonia
Rilascio dei lotti:
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard laboratories_35/36
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipercolesterolemia
Adulti, adolescenti e bambini a partire da 10 anni di età con
ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia
familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in
aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri
trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione
ponderale) risulta essere inadeguata.
Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla
dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi)
o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti
ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento
cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri
fattori di rischio.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ROSUVASTATINA MYLAN è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.