Serie Generale n. 91 del 18-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Germed Pharma» (13A03321) (GU Serie Generale n.91 del 18-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione n. 339/2013 del 29 marzo 2013

Medicinale: ATORVASTATINA GERMED PHARMA.
Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.p.A. - via Cesare Cantù, 11 -
20092 Cinisello Balsamo (MI) - Italia.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 040665073/M (in base 10) 16SZZK (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 80 mg di atorvastatina come atorvastatina
calcio triidrato;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, sodio
carbonato anidro, povidone, glicerolo dibeenato, magnesio stearato;
film di rivestimento:
ipromellosa 6 CP, titanio diossido (E171), macrogol 6000.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo,
rilascio: Actavis hf. Reykjavikurvegur - 76 - 78, 220 Hafnarfjørður -
Islanda.
Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa, 7, 26824 Cavenago d'Adda
(LO) - Italia.
Produzione principio attivo: Biocon Limited - site1c/o 20th K.M.
- Hosur Road, Electronics City, Bangalore-560100; site2 c/o Biocon
Special Economic Zone, Plot N.2-4, Phase IV, Bommasandra-Jigani Link
Road, Bommasandra Post, Bangalore-560099 - India.
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia:
Atorvastatina Germed Pharma è indicato in aggiunta alla
dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, (C-totale)
colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B, e trigliceridi in
pazienti adulti, in adolescenti e bambini di 10 anni ed oltre affetti
da ipercolesterolemia primaria, inclusa ipercolesterolemia familiare
(variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista)
(corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di
Frederickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non
farmacologiche sono inadeguate;
Atorvastatina Germed Pharma è anche indicato per ridurre il
colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti adulti con
ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri
trattamenti ipolipemizzanti (per esempio, LDL aferesi) o se tali
trattamenti non sono disponibili;
prevenzione della malattia cardiovascolare:
prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti
per i quali si stima un alto rischio per un primo evento
cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di
rischio.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 040665073/M (in base 10) 16SZZK (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 13).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,14.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,27.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Atorvastatina Germed Pharma è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.