Parte Seconda n. 66 del 7-6-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale: in Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.66 del 7-6-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg, 160
mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040920/M
Procedura europea n° SE/H/0932/001-002/IA/011
Modifica tipo IAin n. B.II.a.3.a.1 - Modifica nella composizione
degli eccipienti del prodotto finito: modifiche nei componenti del
sistema di colorazione.
Medicinale: FLUCONAZOLO SANDOZ 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg
capsule rigide
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037380/M
Procedura europea n° NL/H/0535/001-004/IA/018
Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il
confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.R.L, Via Formellese Km
4.300, 00060 Formello (RM), Italy.
Medicinale: DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, 10 mg compresse rivestite con
film Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 039145/M
Procedura europea n. UK/H/1145/001-002/IA/009/G
Grouping of variations: modifica tipo IAin n.A1: modifica
dell'indirizzo del titolare in Danimarca Sandoz A/S da "C.F. Tietgens
Boulevard 40, 5220 Odense S0, Danimarca" a "Edvard Thomsens Vej 14,
2300 Copenhagen, Danimarca" + modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a):
aggiunta di "CRNA, Zoning Industriel d'Heppignies I, Fleurus,
Hainaut, B-6220, Belgio" come sito di confezionamento secondario
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 24/05/2012
Specialità Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ (aic: 037206) 10 mg
compresse rivestite con film; 20 mg compresse rivestite con film; 40
mg compresse rivestite con film - Confezioni: tutte.
Titolare AIC: SANDOZ S.P.A.
N° e Tipologia variazione: DE/H/2045/002,003,005/IB/021 C.I.3.a IB
forseen Codice Pratica N° C1B/2011/2625
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo al CSP
rilasciato al termine della procedura di PSUR Worksharing
IE/H/PSUR/009/001.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


T12ADD9339