Parte Seconda n. 53 del 9-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA) Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 01312320680 / n. 04929081000
(GU Parte Seconda n.53 del 9-5-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Medicinale: FUROSEMIDE HEXAL 500 mg compresse, 20 compresse
AIC: 032898013
Codice Pratica: N1B/2015/1291
Modifica Tipo IB B.II.a.2 b) - Modifica nelle dimensioni della
forma farmaceutica compresse, al rilascio ed in stabilità
(Aspetto/Lunghezza da 18.9 - 19.1 mm a 19.0 - 19.2 mm)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: CARVEDILOLO HEXAL 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg e
50 mg compresse
Codice Pratica N° C1B/2013/2992 e C1B/2014/2827
Codice farmaco: 036457 - Confezioni : Tutte.
Tipologia variazione oggetto della modifica:
FI/H/0182/001-005/IB/037 C.I.3.a e FI/H/0182/001-005/IB/041 C.I.z.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: IB/037: Modifica stampati per adeguamento a
PSUR (FI/H/PSUR/0017/002); IB/041: Modifica del PIL a seguito di
readability test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2) del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL 875 mg + 125 mg
granulato per sospensione orale
Codice AIC:036903019 - Codice Pratica N1B/2014/1611
Tipologia di variazione C.I.2 a)
Modifica apportata: Adeguamento dei testi alle modifiche introdotte
negli stampati del farmaco di riferimento. È autorizzata, pertanto,
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.5,
4.8, e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD7091