Serie Generale n. 84 del 10-4-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Hexal» (12A03994) (GU Serie Generale n.84 del 10-04-2012)

Estratto determinazione n. 266/2012 del 28 marzo 2012

MEDICINALE: CANDESARTAN HEXAL
TITOLARE AIC:
Hexal S.p.A.
Via Paracelso 16
20041 Agrate Brianza (MB)
Confezione
"4 mg compresse" 7 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136019/M (in base 10) 177CWM (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse" 10 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136021/M (in base 10) 177CWP (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse" 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136033/M (in base 10) 177CX1 (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136045/M (in base 10) 177CXF (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136058/M (in base 10) 177CXU (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse" 50X1 compresse in blister AL/AL monodose
AIC n. 041136060/M (in base 10) 177CXW (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136072/M (in base 10) 177CY8 (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse" 98 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136084/M (in base 10) 177CYN (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041136096/M (in base 10) 177CZ0 (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041136108/M (in base 10) 177CZD (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041136110/M (in base 10) 177CZG (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse" 100 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136122/M (in base 10) 177CZU (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse" 300 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136134/M (in base 10) 177D06 (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 7 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136146/M (in base 10) 177D0L (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 10 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136159/M (in base 10) 177D0Z (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136161/M (in base 10) 177D11 (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136173/M (in base 10) 177D1F (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136185/M (in base 10) 177D1T (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 50X1 compresse in blister AL/AL monodose
AIC n. 041136197/M (in base 10) 177D25 (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136209/M (in base 10) 177D2K (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 98 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136211/M (in base 10) 177D2M (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 100 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136223/M (in base 10) 177D2Z (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 300 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136235/M (in base 10) 177D3C (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041136250/M (in base 10) 177D3U (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041136262/M (in base 10) 177D46 (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041136274/M (in base 10) 177D4L (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041136286/M (in base 10) 177D4Y (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041136298/M (in base 10) 177D5B (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041136300/M (in base 10) 177D5D (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 7 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136312/M (in base 10) 177D5S (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 10 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136324/M (in base 10) 177D64 (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136336/M (in base 10) 177D6J (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136348/M (in base 10) 177D6W (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136351/M (in base 10) 177D6Z (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 50X1 compresse in blister AL/AL monodose
AIC n. 041136363/M (in base 10) 177D7C (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136375/M (in base 10) 177D7R (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 98 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136387/M (in base 10) 177D83 (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 100 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136399/M (in base 10) 177D8H (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 300 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136401/M (in base 10) 177D8K (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041136449/M (in base 10) 177DB1 (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041136452/M (in base 10) 177DB4 (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041136464/M (in base 10) 177DBJ (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 7 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136476/M (in base 10) 177DBW (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 10 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136488/M (in base 10) 177DC8 (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136490/M (in base 10) 177DCB (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136502/M (in base 10) 177DCQ (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136514/M (in base 10) 177DD2 (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136526/M (in base 10) 177DDG (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 98 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136540/M (in base 10) 177DDW (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 100 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136565/M (in base 10) 177DFP (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 300 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136577/M (in base 10) 177DG1 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
4 mg di candesartan cilexetil.
8 mg di candesartan cilexetil.
16 mg di candesartan cilexetil.
32 mg di candesartan cilexetil.
Eccipienti:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Povidone K-30
Carragenina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Ossido di ferro rosso (E172) (solo per le compresse da 8, 16 e 32
mg)
Titanio diossido (E171) (solo per le compresse da 8, 16 e 32 mg).
CONFEZIONAMENTO E RILASCIO LOTTI:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava
Slovenia
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672, Warszawa
Polonia
LEK S.A.
Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow
Polonia
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Germania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Pieffe Depositi S.r.l.
Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM)
Italia
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Candesartan Hexal è indicato per:
- Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
- Trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e
alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di
eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) in aggiunta al trattamento con
inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o quando
gli ACE-inibitori non siano tollerati.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"8 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136173/M (in base 10) 177D1F (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,54
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,52
Confezione
"16 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136348/M (in base 10) 177D6W (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,88
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,02
Confezione
"32 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041136502/M (in base 10) 177DCQ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 7,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 13,98
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CANDESARTAN HEXAL è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.