Serie Generale n. 49 del 27-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox» (19A01263) (GU Serie Generale n.49 del 27-02-2019)

Estratto determina n. 88 del 12 febbraio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale STILNOX 10 mg comprimè pelliculè secable - 14 comprimes
dalla Francia con numero di autorizzazione 3400934658570, intestato
alla società Sanofi Aventis France e prodotto da Delpharm Dijon -
Quetigny e da Sanofi Winthrop Industrie, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmavox S.r.l. con sede legale in via Giuseppe
Parini, 9 - 20121 Milano (MI).
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 043982038 (in base 10) 19Y76Q (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato;
eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina;
ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido (E171);
macrogol 400.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Stilnox 10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 043982038.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
«C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Stilnox 10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 043982038.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.