Serie Generale n. 148 del 26-6-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Terafluss" (GU Serie Generale n.148 del 26-06-2002)

Estratto decreto A.I.C. n. 186 del 16 aprile 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TERAFLUSS
nelle forme e confezioni: "2 mg compresse" 10 compresse divisibili,
"5 mg compresse" 14 compresse divisibili.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Episcopia - Potenza, via S. Rocco n. 6, codice fiscale
01135800769.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"2 mg compresse" 10 compresse divisibili;
A.I.C. n. 035046010 (in base 10), 11FJMU (in base 32).
Classe: "A" allegato II provv. CUF 4 dicembre 2001, il prezzo
sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge
23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile
2002, n. 63, ed in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è
coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge
23 dicembre 1999, n. 488.
Forma farmaceutica: compresse divisibili.
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Special Product's Line S.r.l., stabilimento sito in
Pomezia (Italia), via Campobello n. 15 (tutte).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: terazosina cloridrato diidrato 2,374 mg
equivalenti a 2 mg di terazosina;
eccipienti: lattosio 126,63 mg, amido di mais 13,5 mg, talco 6
mg, magnesio stearato 1,125 mg;
"5 mg compresse" 14 compresse divisibili;
A.I.C. n. 035046022 (in base 10), 11FJN6 (in base 32).
Classe: "A" allegato II provv. CUF 4 dicembre 2001, il prezzo
sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge
23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile
2002, n. 63, ed in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è
coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge
23 dicembre 1999, n. 488.
Forma farmaceutica: compresse divisibili.
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Special Product's Line S.r.l., stabilimento sito in
Pomezia (Italia), via Campobello n. 15 (tutte).
Composizione: ogni compressa divisibile da 5 mg contiene:
principio attivo: terazosina cloridrato diidrato 5,935 mg
equivalenti a 5 mg di terazosina;
eccipienti: lattosio 123,665 mg, amido di mais 13,5 mg, talco 6
mg, magnesio stearato 1,125 mg, 132 0,05 mg.
Indicazioni terapeutiche:
le compresse di "Terazosina" sono indicate per: il trattamento
di ipertensione da lieve a moderata, il trattamento sintomatico
dell'ostruzione delle vie urinarie provocata da ipertrofia prostatica
benigna (IPB).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.