Serie Generale n. 235 del 22-9-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 settembre 2020
Esclusione del medicinale «Everolimus» (Afinitor) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di neoplasie neuroendocrine di origine polmonare e gastrointestinale (metastatico o non operabile), in progressione di malattia dopo analoghi della somatostatina. (Determina n. 99797/2020). (20A04992) (GU Serie Generale n.235 del 22-09-2020)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'area pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina
del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma
4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione è
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei
medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica
diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Vista la determina AIFA n. 1516 del 14 dicembre 2016, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 139 del 18 giugno 2014, relativa
all'inserimento nel suddetto elenco del medicinale Everolimus
(Afinitor) per il trattamento di neoplasie neuroendocrine di origine
polmonare e gastrointestinale (metastatico o non operabile), in
progressione di malattia dopo analoghi della somatostatina;
Visto il comunicato relativo all'autorizzazione in commercio del
medicinale Everolimus EG, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 250
del 26 ottobre 2018;
Visto il comunicato relativo all'autorizzazione in commercio del
medicinale Everolimus Medac, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
302 del 27 dicembre 2019;
Visto il comunicato relativo all'autorizzazione in commercio del
medicinale Everolimus DR. Reddy's, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 213 del 11 settembre 2019;
Visto il comunicato relativo all'autorizzazione in commercio del
medicinale Everolimus Accord, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
146 del 24 giugno 2019;
Visto il comunicato relativo all'autorizzazione in commercio del
medicinale Everolimus Mylan, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
110 del 13 maggio 2019;
Visto il comunicato relativo all'autorizzazione in commercio del
medicinale Everolimus Teva, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 17
del 22 gennaio 2018;
Considerato che l'indicazione terapeutica inclusa nel suddetto
elenco per il medicinale Everolimus (Afinitor) è la medesima di
quella autorizzata per i medicinali Everolimus EG, Everolimus Medac,
Everolimus DR. Reddy's, Everolimus Accord, Everolimus Mylan,
Everolimus Teva;
Ritenuto, pertanto, di provvedere all'esclusione del medicinale
Everolimus (Afinitor) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della
legge 23 dicembre 1996, n. 648;

Determina:

Art. 1

Il medicinale Everolimus (Afinitor) è escluso dall'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, di cui alla richiamata legge 23 dicembre 1996, n. 648 per
l'indicazione terapeutica prevista dalla determina n. 1516 del 14
dicembre 2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 302 del 28
dicembre 2016.

Art. 2

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 14 settembre 2020

Il dirigente: Petraglia