Serie Generale n. 89 del 15-4-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, «Pregabalin Eg Stada Italia». (23A02246) (GU Serie Generale n.89 del 15-04-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 271/2023 del 5 aprile 2023

Autorizzazione delle variazioni: sono autorizzate le seguenti
variazioni:
VC2/2020/528 - variazione tipo II - C.I.z - modifica dei
paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 6.4, 6.6 e 9 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e dei paragrafi 1, 2, 3 e 4 del foglio
illustrativo per:
aggiornamento delle denominazioni del medicinale autorizzate
negli Stati membri;
aggiunta del paragrafo «Uso concomitante con oppioidi» nel
paragrafo 4.4 del RCP;
revisione dei paragrafi 4.5 e 5.1;
modifiche in accordo al formato QRD;
modifiche editoriali in accordo ai testi common;
aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle
reazioni avverse sospette;
C1B/2021/39 - variazione tipo IB - C.I.3.z - modifica dei
paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e paragrafi 2 e 4 del foglio illustrativo in accordo all'esito della
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202001;
C1B/2021/3358 - variazione tipo IB - C.I.3.z - modifica del
paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
paragrafo 4 del foglio illustrativo in accordo all'esito della
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202101;
C1B/2022/836 - variazione tipo IB - C.I.3.z - modifica dei
paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e dei paragrafi 2 e 4 del foglio illustrativo per implementare la
raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/13254/2022) su «necrolisi epidermica
tossica (EPITT n. 19723)» per pregabalin,
per il medicinale PREGABALIN EG STADA ITALIA - A.I.C. 045034 -
049215, per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in
commercio.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: OP Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via San Giovanni Bosco, 14 - 20010 Pogliano Milanese (MI),
codice fiscale 11807680159.
Procedure europee: DE/H/5803/001-008/II/010 -
DE/H/5803/001-008/IB/012 - DE/H/5803/001-008/IB/014 -
DE/H/5803/001-008/IB/015.
Codici pratiche: VC2/2020/528 - C1B/2021/39 - C1B/2021/3358 -
C1B/2022/836.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.