Serie Generale n. 159 del 10-7-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio e variazione della denominazione della specialita' medicinale per uso umano "Bergamon Ovuli". (GU Serie Generale n.159 del 10-07-2000)

Estratto decreto n. 612 del 1 giugno 2000

È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale BERGAMON OVULI, con variazione della denominazione in
"Bergagyn", nella confezione "10 mg capsule molli vaginali" 10
capsule molli vaginali, precedentemente registrato come presidio
medico-chirurgico con numero di autorizzazione 9199 e aventi le
caratteristiche di cui all'art. 1 decreto legislativo n. 178/1991,
con le specificazioni di seguito indicate:
composizione: principio attivo: benzalconio cloruro;
titolare A.I.C.: Bergamon S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Farini, n 5, Roma, codice fiscale 04545381008;
A.I.C. n. 034775015 (in base 10) - 1157Z7 (in base 32);
officine di produzione, confezionamento e controllo: r.p.
Scherer - via Nettunense km 20,100 - Aprilia (Latina);
classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n.
537/1993 classe "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 3 decreto
legislativo n. 539/1992.
La società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovrà comunicare al Ministero della sanità - dipartimento
per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza la data di
inizio della commercializzazione.
Analoga comunicazione dovrà essere inviata alle associazioni
rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie
dell'accordo di cui all'allegato n. 3 al decreto del Presidente della
Repubblica 21 febbraio 1989, n. 94, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989.
La comunicazione di cui al comma precedente dovrà avvenire
almeno quindici giorni prima della data di inizio della vendita al
pubblico della specialità medicinale in questione e comunque entro e
non oltre il quarantacinquesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto.
I lotti prodotti anteriormente al presente decreto come presidio
medico-chirurgico e aventi il numero di registrazione di cui alle
premesse, potranno essere dispensati al pubblico fino al giorno
precedente la data di cui al primo comma e comunque non oltre il
centottantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
A partire dalla data di cui al primo comma del presente articolo
potranno essere dispensati al pubblico solo le confezioni autorizzate
come specialità medicinali con il presente decreto.
Nel caso di mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto
disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilità
di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio medico
chirurgico di cui alle premesse è fissata al quarantacinquesimo
giorno successivo.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società Bergamon S.r.l. titolare dell'A.I.C.