Parte Seconda n. 73 del 21-6-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI-AVENTIS S.P.A.
Sede legale: viale L. Bodio 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.73 del 21-6-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A.
Specialità medicinale: DANATROL
Confezioni e numeri di A.I.C:
50 mg capsule rigide - 30 compresse - AIC n. 025021066
200 mg capsule rigide - 30 compresse - AIC n. 025021054
Codice Pratica n. N1B/2014/964 del 01-04-2014
Raggruppamento comprendente 12 variazioni:
- n. 2 Tipo IB n. B.II.b.4.z Modifica taglia del lotto: Danatrol 50
mg capsule rigide 67Kg ( circa 240000 capsule); Danatrol 200 mg
capsule rigide 78Kg (circa 180000 capsule );
- n.4 Tipo IB n. B.II.b.3.z - modifiche minori del processo di
produzione: sieving size (30 mesh o equivalente validato); tempo di
miscelazione (Step II approx 30 min; Step VI approx. 5 min);
essiccamento (8 ore a circa 60°C fino ad umidità 1,0-1.5%); peso del
riempimento delle capsule; 225mg (Danatrol 50 mg capsule), 356 mg
(Danatrol 200 mg capsule);
- n. 1 Tipo IB n. B.II.b.5.z - modifica limiti controlli di
processo: Step III Umidità del granulato 1,0- 1,5%
- n.1 Tipo IB n. B.II.b.5.z - modifica limiti controlli di processo
del peso medio del contenuto Step VII: Danatrol 50 mg 225 mg più o
meno 5%, Danatrol 200 mg capsule 356 mg più o meno 5%;
- n. 1 Tipo IB n. B.II.b.5.b - aggiunta di nuovi test e limiti :
Step IV aspetto: satisfactory, umidità del granulato 1,0-1,5%;
- n. 1 Tipo IB n. B.II.b.5.c - eliminazione di un test non
significativo dai controlli di processo; titolo in principio attivo
del granulato;
- n. 1 Tipo IB n. B.II.f.1.a.1 - riduzione del periodo di validità
del prodotto finito da 5 a 3 anni;
- n. 1 Tipo IB n. B.II.f.1.d - modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto finito: Non conservare a temperatura
superiore ai 30°C.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.3 e 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


T14ADD8075