Serie Generale n. 145 del 23-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flugenix» (16A04703) (GU Serie Generale n.145 del 23-06-2016)

Estratto determina n. 788/2016 del 6 giugno 2016

Medicinale: FLUGENIX.
Titolare AIC: Genetic S.p.A. - Via G. Della Monica, 26 - Castel
San Giorgio (SA).
Confezioni:
"500 mcg/2 ml sospensione per nebulizzazione" 10 contenitori
monodose da 2 ml - AIC n. 043088018 (in base 10) 192Y4L (in base 32);
"500 mcg/2 ml sospensione per nebulizzazione" 20 contenitori
monodose da 2 ml - AIC n. 043088020 (in base 10) 192Y4N (in base 32);
"2 mg/2 ml sospensione per nebulizzazione" 10 contenitori
monodose da 2 ml - AIC n. 043088032 (in base 10) 192Y50 (in base 32);
"2 mg/2 ml sospensione per nebulizzazione" 20 contenitori
monodose da 2 ml - AIC n. 043088044 (in base 10) 192Y5D (in base 32);
Forma farmaceutica: sospensione da nebulizzare (mediante
apparecchio per aerosol).
Composizione:
Un contenitore da 2 ml contiene:
Principio attivo:


=====================================================================
| |  Sospensione da |  Sospensione da |
| |nebulizzare 500 mcg/2| nebulizzare 2 mg/2 |
|   | ml | ml |
+========================+=====================+====================+
| Fluticasone propionato | | |
|(micronizzato) | 500mcg | 2 mg |
+------------------------+---------------------+--------------------+

Eccipienti: Polisorbato 20, Sorbitanmonolaurato, Sodio fosfato
diidrogeno diidrato, Sodio fosfato dibasico anidro, Sodio cloruro,
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo: Aarti Industries Ltd - Unit IV, Plot
n. E-50, M.I.D.C., Tal. Palghar, District Thane - Tarapur,
Maharashtra.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio: Genetic S.p.A.
- Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA).
Indicazioni terapeutiche: Flugenix Sospensione da nebulizzare è
indicato nel controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e
delle condizioni di broncostenosi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "500 mcg/2 ml sospensione per nebulizzazione" 10
contenitori monodose da 2 ml - AIC n. 043088018 (in base 10) 192Y4L
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,32.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,11.
Confezione: "500 mcg/2 ml sospensione per nebulizzazione" 20
contenitori monodose da 2 ml - AIC n. 043088020 (in base 10) 192Y4N
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,98.
Confezione: "2 mg/2 ml sospensione per nebulizzazione" 10
contenitori monodose da 2 ml - AIC n. 043088032 (in base 10) 192Y50
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,73.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 25,96.
Confezione: "2 mg/2 ml sospensione per nebulizzazione" 20
contenitori monodose da 2 ml - AIC n. 043088044 (in base 10) 192Y5D
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,46.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 51,92.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Flugenix è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Flugenix è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.