Serie Generale n. 164 del 17-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Prolungamento smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Mucosolvan». (14A05448) (GU Serie Generale n.164 del 17-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 59)

Estratto determinazione V &amp; A 1257/2014 del 24 giugno 2014

Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. con sede
legale e domicilio fiscale in Via Lorenzini, 8, 20139 - Milano -
Codice Fiscale 00421210485.
Medicinale: MUCOSOLVAN.
Variazione A.I.C.: Richiesta Prolungamento smaltimento scorte.
Considerate le motivazioni portate da Codesta Azienda,
riguardanti la specialità medicinale: «Mucosolvan»,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 024428017 - «30 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 024428043 - «15 mg/2ml soluzione da nebulizzare» 6
fiale 2 ml;
A.I.C. n. 024428068 - «75 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 20 capsule;
A.I.C. n. 024428082 - «bambini 30 mg supposte» 10 supposte;
A.I.C. n. 024428132 - «15 mg/5ml sciroppo» flacone 200 ml aroma
lampone;
A.I.C. n. 024428144 - «7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare»
flacone 40 ml;
A.I.C. n. 024428169 - «60 mg granulato per soluzione orale» 20
bustine;
A.I.C. n. 024428195 - «15 mg pastiglie gommose» 20 pastiglie in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 024428207 - «15 mg pastiglie gommose» 30 pastiglie in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 024428219 - «15 mg pastiglie gommose» 40 pastiglie in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 024428233 - «30 mg/5 ml sciroppo» flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 024428245 - «30 mg/5 ml sciroppo» flacone da 125 ml;
A.I.C. n. 024428258 - «30 mg/5 ml sciroppo» flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 024428272 - «15 mg/5ml sciroppo» flacone 200 ml aroma
frutti di bosco;
A.I.C. n. 024428284 - «30 mg/5 ml sciroppo» 10 bustine monodose;
A.I.C. n. 024428296 - «30 mg/5 ml sciroppo» 20 bustine
monodose.
Ad integrazione delle determinazioni di autorizzazione di
modifica stampati V &amp; A n. 1801, datata 29 ottobre 2013 e di proroga
dello smaltimento dei lotti già prodotti V &amp; A n. 888 datata 08
maggio 2014, è autorizzato, a decorrere dalla data del 4 giugno
2014, il mantenimento in commercio delle confezioni già prodotte,
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta,
previa consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del foglio
illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1,
commi 1, 2 e 3 della determinazione del Direttore Generale dell'AIFA
concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali" n. 371 del 14 aprile
2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n.
219/2006, così come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del
decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti
per il rilancio dell'economia», convertito, con modificazioni, nella
legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale,
serie generale, n. 101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3
giugno 2014.
In ottemperanza alle disposizioni richiamate al precedente comma
1, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
La presente determinazione sarà pubblicata, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla
Società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.