Parte Seconda n. 83 del 15-7-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SF GROUP S.R.L.
Sede: via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma
(GU Parte Seconda n.83 del 15-7-2023)

Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA


Medicinale: CEFTRIAXONE GIT
Codice Pratica: N1B/2022/1602
Codice farmaco: 036516
Tipo di modifica: modifica stampati - tipologia variazione 4 x
C.I.2.a
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al prodotto di
riferimento Rocefin, aggiornamento all'ultimo QRD template e
modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3,
6.2, 6.3 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LEVOFLOXACINA GIT
Codice Pratica: C1B/2020/3590 - IT/H/ 0551/001-002/IB/012
Codice farmaco: 041523
Tipo di modifica: modifica stampati - tipologia variazione C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e Foglio Illustrativo in accordo alla raccomandazione
EMA/PRAC/481235/2020
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Medicinale: STEINAR
Codice Pratica: C1A/2022/3290 - IE/H/0809/001/IA/031/G
Codice farmaco: 039111
Tipo modifica: Grouping di due variazioni di Tipo IAin, categorie
A.1 e A.5.a
Modifiche apportate: - A.1): cambio nome del titolare AIC in UK da
Chanelle Medical a Chanelle Medical Unlimited Company;
- A.5.a): cambio nome del sito di produzione del prodotto finito da
Chanelle Medical a Chanelle Medical Unlimited Company.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI delle variazioni, il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI delle
variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI delle variazioni, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore unico
dott. Francesco Saia


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