Serie Generale n. 161 del 14-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Somun». (15A05262) (GU Serie Generale n.161 del 14-07-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1182/2015 del 18 giugno 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "SOMUN",
nelle forme e confezioni: "500 mg granulato" 10 bustine; "500 mg
granulato" 20 bustine alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare AIC: E-PHARMA TRENTO S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Frazione Ravina - Via Provina, 2, 38123 - Trento - Codice
Fiscale 01420070227;
Confezione: "500 mg granulato" 10 bustine
AIC n. 042889016 (in base 10) 18WVTS (in base 32)
Forma Farmaceutica: Granulato
Confezione: "500 mg granulato" 20 bustine
AIC n. 042889028 (in base 10) 18WVU4 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Granulato
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: MALLINCKRODT INC. stabilimento
sito in 8801 Capital Boulevard - 27616 Raleigh - NC - Stati Uniti
d'America;
Produttore del prodotto finito:
E-PHARMA TRENTO S.P.A. stabilimento sito in Frazione Ravina - Via
Provina 2 - Trento - (produzione, confezionamento, controllo,
rilascio)
Composizione: 1 bustina di granulato contiene:
Principio Attivo: paracetamolo 500 mg
Eccipienti: aspartame (E951); aroma limone; acido citrico anidro;
mannitolo; sorbitolo (E420);
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di stati
dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori
mestruali) e di stati febbrili.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 042889016 - "500 mg granulato" 10 bustine
Classe di rimborsabilita':
"C-bis"
Confezione: AIC n. 042889028 - "500 mg granulato" 20 bustine
Classe di rimborsabilita':
"C-bis"

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 042889016 - "500 mg granulato" 10 bustine -
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco
Confezione: AIC n. 042889028 - "500 mg granulato" 20 bustine -
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.