Serie Generale n. 121 del 25-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Ropivacaina Kabi», con conseguente modifica stampati. (16A03961) (GU Serie Generale n.121 del 25-05-2016)

Estratto determina FV n. 96/2016 del 3 maggio 2016

Medicinale: ROPIVACAINA KABI.
Confezioni:
040591012 «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 100 ml
040591024 «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 100 ml
040591036 «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche da 100 ml
040591048 «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 200 ml
040591051 «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 200 ml
040591063 «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche da 200 ml
040591101 «2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in PP da 10
ml in blister
040591113 «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in PP da 10
ml in blister
040591125 «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in PP da 10
ml in blister
040591164 «2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in PP da 20
ml in blister
040591176 «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in PP da 20
ml in blister
040591188 «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in PP da 20
ml in blister
040591226 «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in PP da 10
ml in blister
040591238 «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in PP da 10
ml in blister
040591240 «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in PP da
10 ml in blister
040591289 «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in PP da 20
ml in blister
040591291 «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in PP da 20
ml in blister
040591303 «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in PP da
20 ml in blister
040591315 «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in PP da 10
ml in blister
040591327 «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in PP da 10
ml in blister
040591339 «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in PP da 10
ml in blister
040591404 «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in PP da 20
ml in blister
040591416 «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in PP da 20
ml in blister
040591428 «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in PP da 20
ml in blister
040591467 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in PP da 10
ml in blister
040591479 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in PP da 10
ml in blister
040591481 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in PP da 10
ml in blister
Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Procedura decentrata NL/H/1575/001-005/R/001.
Con scadenza il 31 maggio 2013 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.