Serie Generale n. 120 del 25-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Diazepam FG» (GU Serie Generale n.120 del 25-05-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1002 del 4 maggio 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DIAZEPAM
FG, nelle forme e confezioni: «5 mg/ml gocce orali, soluzione»
flacone 20 ml; «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 2 ml.
Titolare A.I.C.: FG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (Potenza), Italia, codice
fiscale 01444240764.
Confezione: «5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
A.I.C. n. 036978017 (in base 10), 138HC1 (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici S.r.l. - 29016 Cortemaggiore (Piacenza), via Martiri
delle Foibe, 1 (tutte le fasi).
Composizione: 1 ml (25 gocce) di soluzione contiene:
principio attivo: diazepam 5 mg;
eccipienti: etanolo (96%) 100 mg; glicerolo (85%) 100 mg;
glicole propilenico 600 mg.
Arancio essenza solubile 25 mg; limone essenza solubile 25 mg;
eritrosina (E127) 9,2 mg; saccarina 11,4 mg; acqua depurata q.b. a 1
ml.
Confezione: «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 2 ml.
A.I.C. n. 036978029 (in base 10), 138HCF (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici S.r.l. - 20089 Quinto de Stampi - Rozzano (Milano), via
Volturno, 48 (tutte le fasi).
Composizione: 1 fiala contiene:
principio attivo: diazepam 10 mg;
eccipienti: glicole propilenico 828 mg; etanolo (96%) 220 mg;
acido benzoico 2,4 mg; alcool benzilico 31,4 mg; sodio benzoato 97,6
mg; acqua per preparazioniiniettabili q.b. a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche:
per il dosaggio e forma farmaceutica: 5 mg/ml gocce orali,
soluzione: ansia. Insonnia. spasmi muscolari di origine centrale e
periferica.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
per il dosaggio e forma farmaceutica: 10 mg/2 ml soluzione
iniettabile:
stati di agitazione. Nel campo della neurologia e della
psichiatria, la somministrazione intramuscolare o endovenosa di
Diazepam FG è indicata soprattutto negli stati di eccitazione
motoria di eziologia diversa e nei quadri clinici
paranoidi-allucinatori;
stato di male epilettico;
spasmi muscolari. In caso di spasmi muscolari gravi, di origine
centrale o periferica (reumatica) e di tetano, si ottiene una rapida
spasmolisi con la prima somministrazione parenterale di Diazepam FG;
tetano;
convulsioni febbrili del bambino di età superiore a 2 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036978017 «5 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone 20 ml;
classe: C;
confezione: A.I.C. n. 036978029 «10 mg/2 ml soluzione
iniettabile» 3 fiale da 2 ml;
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036978017 «5 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
confezione: A.I.C. n. 036978029 «10 mg/2 ml soluzione
iniettabile» 3 fiale da 2 ml - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.