Parte Seconda n. 34 del 26-3-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale : in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA : n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.34 del 26-3-2011)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.

Specialità medicinale: ANASTROZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 037952/M. Codice Pratica n. C1A/2011/141, Procedura n.
NL/H/0838/001/IA/012, Variazione tipo IAin n. B.II.b.1 a): Aggiunta
di DHL Supply Chain come sito per il confezionamento secondario.
Specialità medicinale: MANIDIPINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 039754/M. Codice Pratica n. C1A/2011/112, Procedura n.
FR/H/0375/01-02/IA/002, Variazione di Tipo IA n. B.II.b.4 a):
Modifica delle dimensioni del lotto (da 100.000 a 1.000.000 cpr).
Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 039846/M.
- Codice Pratica n. C1A/2011/166, Procedura n.
NL/H/1571/01-02-03/IA/006, Variazione di tipo IAIN n. B.III. 1 a) 3:
Aggiunta nuovo fabbricante (USV Limited) della sostanza attiva con
CEP.
- Codice Pratica n. C1B/2011/181, Procedura n.
NL/H/1571/01-02-03/IB/007, Variazione di tipo IB n. B.I.d.1 a) 4:
Aggiunta retest period per il nuovo fabbricante (USV Limited) della
sostanza attiva sulla base dei dati in tempo reale (5 anni).
Specialità medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 040084/M.
- Codice Pratica n. C1A/2010/6640, Procedura n.
AT/H/0314/01-03/IA/001/G, Grouping Variation; tipo IAin n. B.II.b.1:
Aggiunta sito di imballaggio primario Medis International, CZ; tipo
IAin n. B.II.b.1: Aggiunta sito di imballaggio secondario Medis
International, CZ; tipo IA n. B.II.b.2a): Aggiunta di un sito in cui
vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove Medis
International, CZ; tipo IAin n. B.II.b.1.a: Aggiunta sito di
imballaggio secondario, solo per l'Italia, DHL Supply Chain (Italy)
SpA; tipo IAin n. B.II.b.2.b.1: Aggiunta fabbricante responsabile
della liberazione dei lotti, senza controllo dei lotti/prove,
Generics [UK] Ltd.
- Codice Pratica n. C1B/2011/40, Procedura n.
AT/H/0314/02-04/IB/003, Variazione di Tipo IB n. B.II.b.4.a: Modifica
della dimensione del lotto del prodotto finito (dosaggio 0.18 mg e
0.7 mg) - a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto.
Specialità medicinale: VALACICLOVIR MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 039107/M.
- Codice Pratica n. C1A/2011/225, Procedura n. NO/H/0123/02/IA/013,
Variazione di Tipo IA n. B.II.b.4 a): Registrazione di una dimensione
addizionale del lotto (805.000 kg) per il produttore del prodotto
finito Matrix Laboratories.
- Codice Pratica n. C1A/2011/250, Procedura n.
NO/H/0123/02-03/IA/014/G, Grouping Variation: N. 2 Tipo IAin n.
B.II.b.1: Aggiunta dei siti di imballaggio secondario, a: DHL Supply
Chain, Italy e Mylan SAS, France; Var. tipo IA n. A.7: Soppressione
del sito di fabbricazione della sostanza attiva, , Quimica Sintetica,
Spain.
Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 035408/M. Codice Pratica n. C1A/2011/197, Procedura n.
FR/H/0183/01/IA/044/G, Grouping Variation: N. 2 tipo IA n. B.II.b.3:
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - a)
Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di
dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione
immediata.
Specialità medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 039447/M. Codice Pratica n. C1B/2010/4143, Procedura n.
IT/H/0146/01/IB/009, Variazione di Tipo IB n. B.II.b.4 a): Aggiunta
di una dimensione del lotto di 1.200.000 cpr.
Specialità medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 039443/M. Codice Pratica n. C1B/2010/4144, Procedura n.
IT/H/0145/01/IB/011, Variazione di Tipo IB n. B.II.b.4 a): Aggiunta
di una dimensione del lotto di 1.200.000 cpr.
Specialità medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 039442/M. Codice Pratica n. C1B/2010/4145, Procedura n.
IT/H/0144/01/IB/013, Variazione di Tipo IB n. B.II.b.4 a): Aggiunta
di una dimensione del lotto di 1.200.000 cpr.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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