Serie Generale n. 276 del 24-11-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Olpress» (GU Serie Generale n.276 del 24-11-2004)

Estratto determinazione n. 3 del 5 novembre 2004
Medicinale: OLPRESS.
Titolare A.I.C.: Menarini International O.L.S.A. 1, Avenue de la
Gare, L-1611 Lussemburgo.
Confezioni:
28 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 10
mg - A.I.C. n. 036026019/M (in base 10) - 12CFP3 (in base 32) I;
28 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 20
mg - A.I.C. n. 036026060/M (in base 10) - 12CFQD (in base 32) I;
28 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 40
mg - A.I.C. n. 036026110/M (in base 10) - 12CFRY (in base 32) I;
56 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 10
mg - A.I.C. n. 036026021/M (in base 10) - 12CFP5 (in base 32) I;
98 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 10
mg - A.I.C. n. 036026033/M (in base 10) - 12CFPK (in base 32);
28 x 10 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da
10 mg - A.I.C. n. 036026045/M (in base 10) - 12CFPX (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 10
mg - A.I.C. n. 036026058/M (in base 10) - 12CFQB (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 20
mg - A.I.C. n. 036026072/M (in base 10) - 12CFQS (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 20
mg - A.I.C. n. 036026084/M (in base 10) - 12CFR4 (in base 32);
28x 10 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da
20 mg - A.I.C. n. 036026096/M (in base 10) - 12CFRJ (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 20
mg - A.I.C. n. 036026108/M (in base 10) - 12CFRW (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 40
mg - A.I.C. n. 036026122/M (in base 10) - 12CFSB (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 40
mg - A.I.C. n. 036026134/M (in base 10) - 12CFSQ (in base 32);
28 x 10 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da
40 mg - A.I.C. n. 036026146/M (in base 10) - 12CFT2 (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 40
mg - A.I.C. n. 036026159/M (in base 10) - 12CFTH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa da 10, 20 e 40 mg contiene:
principio attivo: olmesartan medoxomil da 10, 20 e 40 mg;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.
Rivestimento: titanio diossido (E171), talco, ipromellosa.
Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Sankyo Pharma GmbH
Luitpoldstrasse, 1 - 85276 Pfaffenhofen (Germania).
Controllo e rilascio dei lotti: Berlin Chemie AG Glienicker WEG
125, 12489 Berlino (Germania).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
(Classificazione ai fini della rimborsabilita) - Confezioni:
28 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 10
mg - A.I.C. n. 036026019/M (in base 10) - 12CFP3 (in base 32) I;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 12,10;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 19,97;
28 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 20
mg - A.I.C. n. 036026060/M (in base 10) - 12CFQD (in base 32) I;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 16,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 27,96;
28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 40 mg -
A.I.C. n. 036026110/M (in base 10) - 12CFRY (in base 32) I;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 16,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 27,96.
Obbligo al rispetto delle percentuali di consumo stabilite un
sede di negoziazione nel 24% per il dosaggio da 10 mg, 68% per il
dosaggio da 20 mg e 8% per il dosaggio da 40 mg.
(Classificazione ai fini della fornitura): RR medicinale soggetto
a prescrizione medica.
(Stampati): le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
(Rinnovo dell'autorizzazione): la presente determinazione è
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva
65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. È subordinata
altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di
controllo della specialità previsti nel dossier di autorizzazione
depositato presso questa agenzia. Tali metodi e controlli dovranno
essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I
progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da
parte dell'agenzia.
(Farmacovigilanza): il presente medicinale è inserito
nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle
sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003
(Gazzetta Ufficiale del 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti,
al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione
del medicinale dal suddetto elenco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.