Serie Generale n. 21 del 27-1-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano (GU Serie Generale n.21 del 27-01-1998)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 202 del 17 dicembre 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale RATACAND, nelle forme, confezioni e alle condizioni di
seguito specificate:
"Ratacand" compresse.
Titolare A.I.C.: Astra Farmaceutici S.p.a., via Messina, 38 -
Milano.
Produttore: la produzione delle compresse da 2 mg viene effettuata
presso lo stabilimento della Takeda Chemical Industries Ltd Giappone,
il controllo ed il confezionamento nello stabilimento della Asta
Production Tablets AB Sodertalje Svezia, le compresse da 4 mg, 8 mg e
16 mg vengono prodotte, controllate e confezionate nello stabilimento
della Astra Production Tablets AB Sodertalje Svezia;
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996.
specialità medicinale "Ratacand":
7 compresse da 2 mg,
A.I.C. n. 033577014/M (in base 10), 100Q1Q (in base 32),
classe C;
14 compresse da 2 mg,
A.I.C. n. 033577026/M (in base 10), 100Q22 (in base 32),
classe C;
7 compresse da 4 mg,
A.I.C. n. 033577038/M (in base 10), 100Q2G (in base 32),
classe C;
14 compresse da 4 mg,
A.I.C. n. 033577040/M (in base 10), 100Q2J (in base 32),
classe C;
20 compresse da 4 mg,
A.I.C. n. 0334577053/M (in base 10), 100Q2X (in base 32),
classe C;
28 compresse da 4 mg,
A.I.C. n. 033577065/M (in base 10), 100Q39 (in base 32),
classe C;
50 compresse da 4 mg,
A.I.C. n. 033577077/M (in base 10), 100Q3P (in base 32),
classe C;
56 compresse da 4 mg,
A.I.C. n. 033577089/M (in base 10), 100Q41 (in base 32),
classe C;
98 compresse da 4 mg,
A.I.C. n. 033577091/M (in base 10), 100Q43 (in base 32),
classe C;
98X1 compresse da 4 mg,
A.I.C. n. 033577103/M (in base 10), 100Q4H (in base 32),
classe C;
100 compresse da 4 mg in astuccio,
A.I.C. n. 033577115/M (in base 10), 100Q4V (in base 32),
classe C;
300 compresse da 4 mg,
A.I.C. n. 033577127/M (in base 10), 100Q57 (in base 32),
classe C;
100 compresse da 4 mg in bottiglia,
A.I.C. n. 033577139/M (in base 10), 100Q5M (in base 32),
classe C;
250 compresse da 4 mg,
A.I.C. n. 033577141/M (in base 10), 100Q5P (in base 32),
classe C;
7 compresse da 8 mg,
A.I.C. n. 033577154/M (in base 10), 100Q62 (in base 32),
classe C;
14 compresse da 8 mg,
A.I.C. n. 033577166/M (in base 10), 100Q6G (in base 32),
classe C;
20 compresse da 8 mg,
A.I.C. n. 033577178/M (in base 10), 100Q6U (in base 32),
classe C;
28 compresse da 8 mg,
A.I.C. n. 033577180/M (in base 10), 100Q6W (in base 32),
classe C;
50 compresse da 8 mg,
A.I.C. n. 033577192/M (in base 10), 100Q78 (in base 32),
classe C;
56 compresse da 8 mg,
A.I.C. n. 033577204/M (in base 10), 100Q7N (in base 32),
classe C;
98 compresse da 8 mg,
A.I.C. n. 033577216/M (in base 10), 100Q80 (in base 32),
classe C;
98X1 compresse da 8 mg,
A.I.C. n. 033577228/M (in base 10), 100Q8D (in base 32),
classe C;
100 compresse da 8 mg astuccio,
A.I.C. n. 033577230/M (in base 10), 100Q8G (in base 32),
classe C;
300 compresse da 8 mg,
A.I.C. n. 033577242/M (in base 10), 100Q8U (in base 32),
classe C;
100 compresse da 8 mg bottiglia,
A.I.C. n. 033577255/M (in base 10), 100Q97 (in base 32),
classe C;
250 compresse da 8 mg,
A.I.C. n. 033577267/M (in base 10), 100Q9M (in base 32),
classe C;
7 compresse da 16 mg,
A.I.C. n. 033577279/M (in base 10), 100Q9Z (in base 32),
classe C;
14 compresse da 16 mg,
A.I.C. n. 033577281/M (in base 10), 100QB1 (in base 32),
classe C;
20 compresse da 16 mg,
A.I.C. n. 033577293/M (in base 10), 100QBF (in base 32),
classe C;
28 compresse da 16 mg,
A.I.C. n. 033577305/M (in base 10), 100QBT (in base 32),
classe C;
50 compresse da 16 mg,
A.I.C. n. 033577317/M (in base 10), 100QC5 (in base 32),
classe C;
56 compresse da 16 mg,
A.I.C. n. 033577329/M (in base 10), 100QCK (in base 32),
classe C;
98 compresse da 16 mg,
A.I.C. n. 033577331/M (in base 10), 100QCM (in base 32),
classe C;
98X1 compresse da 16 mg,
A.I.C. n. 033577343/M (in base 10), 100QCZ (in base 32),
classe C;
100 compresse da 16 mg astuccio,
A.I.C. n. 033577356/M (in base 10), 100QDD (in base 32),
classe C;
300 compresse da 16 mg,
A.I.C. n. 033577368/M (in base 10), 100QDS (in base 32),
classe C;
100 compresse da 16 mg bottiglia,
A.I.C. n. 033577370/M (in base 10), 100QDU (in base 32),
classe C;
250 compresse da 16 mg,
A.I.C. n. 033577382/M (in base 10), 100QF6 (in base 32),
classe C.
Composizione:
compresse da 2 mg - 1 compressa contiene:
principio attivo: candesartan cilexetil 2 mg; eccipienti calcio
carbossimetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato,
magnesio stearato, amido di mais, glicole polietilenico.
compresse da 4 mg - 1 compressa contiene:
principio attivo: candesartan cilexetil 4 mg; eccipienti calcio
carbossimetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato,
magnesio stearato, amido di mais, glicole polietilenico.
compresse da 8 mg - 1 compressa contiene:
principio attivo: candesartan cilexetil 8 mg; eccipienti calcio
carbossimetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato,
ossido di ferro (E172), magnesio stearato, amido di mais, glicole
polietilenico.
compresse da 16 mg - 1 compressa contiene:
principio attivo: candesartan cilexetil 16 mg; eccipienti calcio
carbossimetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato,
ossido di ferro (E172), magnesio stearato, amido di mais, glicole
polietilenico.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.