Parte Seconda n. 131 del 7-11-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.131 del 7-11-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: CABAZITAXEL MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 049992
Codice pratica C1B/2023/2146
Proc DE/H/6802/001/IB/011
Var IB B.II.f.1.b.1 Estensione della shelf life del confezionamento
del prodotto finito.
Specialità medicinale: CAPTOPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035317
Codice pratica C1A/2021/1922
Proc PT/H/2496/002-003/IA/039/G
Grouping: Var IAin B.II.b.1.a + Var IAin B.II.b.1.b + Var IAin
B.II.b.2.c.1 Aggiunta di Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd., Mylan
utca 1., Komarom, 2900, Hungary come sito di confezionamento
primario, secondario e rilascio lotti; 2 x Var IA B.II.b.2.a Aggiunta
di siti come Alphapharm Pty Ltd (Stability testing site) e Eurofins
Biopharma product Testing Ireland Limited (Microbiological testing
site); Var IA A.7 Eliminazione in Belgio di Unibo BVBA come sito di
confezionamento secondario e in India di Wockhardt Ltd come sito
produttivo della sostanza attiva.
Specialità medicinale: CILOSTAZOLO MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 043577016
Codice pratica C1A/2023/2264
Proc IT/H/0887/001/IA/008/G
Grouping: Var IA A.7 Eliminazione di Galenicum Health, S.L. come
sito di controllo dei lotti; Var IAin B.II.b.2.c.1 Cambio in Spagna
nel nome e nell'indirizzo del sito di rilascio lotti da Galenicum
Health, S.L. Avda. Cornellà 144, 7º-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de
Llobregat, 08950 Barcelona, a Galenicum Health, S.L.U, Sant Gabriel,
50 Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona.
Specialità medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036046
Codice pratica C1A/2023/2655
Proc DE/H/7254/001-003/IA/067/G
Grouping: Var IA A.7 Eliminazione di McDermott Laboratories t/a
Gerard Laboratories come sito produttivo, di confezionamento
primario, secondario, controllo qualità e rilascio lotti.; Var IA
B.II.e.1.a.1 Modifica quantitativa del materiale del confezionamento
del prodotto finito da PVC/PVdC/Al 250 µm/ 40 gsm/ 20 µm a
PVC/PVdC/Al 250 µm/ 60 gsm/ 20 µm; Var IA A.5.b Cambio dell'indirizzo
di Eurofins Biopharma Product Testing Ireland Limited come sito di
controllo qualità.
Specialità medicinale: LORAZEPAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035992039
Codice pratica N1A/2023/1190
Var IAin A.5.a Cambio del nome del sito produttivo, di controllo
qualità e rilascio lotti del prodotto finito da ITC FARMA S.R.L. a
ITC PRODUCTION S.R.L.
Specialità medicinale: SOLIFENACINA E TAMSULOSIN VIATRIS
Confezioni AIC n. 050653
Codice pratica C1B/2023/2123
Proc NL/H/5409/001/IB/003
Var IB A.2.b Cambio del nome in Italia da Solifenacina e Tamsulosin
Viatris a Solifenacina e Tamsulosin Mylan.
Specialità medicinale: TRANDOLAPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038260
Codice pratica C1A/2023/2570
Proc DK/H/1113/001-004/IA/050/G
Grouping: 2 x Var IA A.7 Eliminazione di McDermott Laboratories t/a
Gerard Laboratories come sito di confezionamento primario,
secondario, controllo qualità e rilascio lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti
già prodotti dalla data di pubblicazione in GURI, che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036607
Codice pratica C1B/2023/1924
Proc DK/H/0479/001-003/IB/083
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti
già prodotti dalla data di pubblicazione in GURI, che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente variazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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