Parte Seconda n. 83 del 16-7-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via D. Scarlatti, 31 I 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.83 del 16-7-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG S.p.A
Specialità Medicinale: LAMOTRIGINA EG
Numeri A.I.C. e Conf.: 036780 e 036781- In tutte le confezioni
1) Codice Pratica: C1B/2013/623 - Proc. Eur. n.
DK/H/1658/001-005/IB/039/G
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.1.e + IAin
n.B.II.b.1.b + IAin n.B.II.b.1.a - Sostituzione del sito responsabile
della produzione in bulk, del confezionamento primario e secondario:
da Dexcel TLd, Israele a Hemofarm d.o.o. Sabac, Serbia.
2) Codice Pratica: C1A/2013/920 - Proc. Eur. n.
DK/H/1658/001/IA/040 - Solo per il dosaggio da 5 mg.
Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.b - Diminuzione del batch size del
prodotto finito: introduzione del batch size da 500.000 cpr.
Specialità Medicinale: ITRACONAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037080 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/1145 - Proc. Eur. n. DK/H/809/001/IA/013/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 -
Presentazione nuovo CEP (R1-CEP 1999-139-Rev 01) da parte del nuovo
produttore Quimica Sintetica SA, Spagna; Tipo IA n. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Mylan Laboratories Ltd,
India: da R0-CEP 2005-269-Rev 02 a R1-CEP 2005-269-Rev 01.
Specialità Medicinale: ALENDRONATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037194 - In tutte le confezioni.
Cod.Pratica: C1A/2013/2052 - Proc. Eur. n.
SE/H/0515/001-002/IA/033/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.b + IAin n.
B.II.b.1.a - Sostituzione del sito responsabile del confezionamento
primario e secondario da Centrafarm Service BV, Paesi Bassi a
Tjoapack Netherlands BV, Paesi Bassi; Tipo IA n. B.II.b.2.a -
Sostituzione del sito responsabile del controllo dei lotti da
Centrafarm Service BV, Paesi Bassi a STADA Arzneimittel AG, Germania.
Specialità Medicinale: SIMVASTATINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037412 - In tutte le confezioni.
Procedura Europea n. NL/H/0871/001-003/IA/013/G
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP dei produttori autorizzati del principio attivo: Zhejiang Hisun
Pharmaceutical Co., Ltd da R1-CEP- 2002-172-Rev 01 a R1-CEP-
2002-172-Rev 02 e Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co., Ltd da R0-CEP
2005-255-Rev 00 a R0-CEP 2005-255-Rev 01.
Specialità Medicinale: LORATADINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037485 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2013/1071 - Proc. Eur. n.
NL/H/0297/001-002/IA/019
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Doppel Farmaceutici S.r.I., Piacenza.
Specialità Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038601 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2013/1247 - Proc.Eur. n.
DE/H/1075/001-002/IA/021/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti
di produzione del prodotto finito: Centrafarm Service B.V., Paesi
Bassi e Stada Production Ireland Ltd, Irlanda.
Specialità Medicinale: PRAMIPEXOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039188 - In tutte le confezioni.
1) Cod. Pratica:C1B/2013/710 - Proc.Eur. n.
DE/H/1110/002;004/IB/018/G
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.a.2.e - Modifica
minore della restricted part del DMF del principio attivo; Tipo IA n.
A.4 - Modifica del nome del produttore del principio attivo: da
Alembic Ltd a Alembic Pharmaceuticals Limited; Tipo IA n. B.I.a.3.a -
Modifica del batch size del principio attivo; Tipo IAin n.
B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del principio attivo per
adeguamento alla Ph. Eur.; Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del
re-test period del principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.1.b -
Restringimento dei limiti delle specifiche del principio attivo.
2) Cod. Pratica: C1A/2013/2049-Proc.Eur.n.
DE/H/1110/002;004/IA/019/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica
delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur.;
Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Introduzione nuovo CEP (R0-CEP 2011-127
Rev 01) del produttore autorizzato del principio attivo Amino
Chemicals Ltd.
Specialità Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041205 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1B/2013/0849 - Proc.Eur. n.
AT/H/0347/001-004/IB/014/G
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.1 - Riduzione
del re-test period del principio attivo; Tipo IA n. A.4 - Modifica
dell'indirizzo del produttore del principio attivo Dr. Reddy's
Laboratories Limited da 7-1-27, Ameerpet, Hyderabad-500016, Andhra
Pradesh, India a 8-2-337, Road No - 3, Banjara Hills, Hyderabad, Pin
Code - 500034, Andhra Pradesh, India;
Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di prova
del principio attivo; Tipo IA n. B.I.c.1.a - Modifica del
confezionamento primario del principio attivo.
Specialità Medicinale: CANDESARTAN EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041376 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/1241 - Proc.Eur. n.
AT/H/0375/001-004/IA/004
Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Aumento della dimensione del range
dei batch size del prodotto finito da 1.000.000 compresse a 3.000.000
compresse per i dosaggio da 4 mg, 8 mg, 16 mg e da 500.000 compresse
a 1.500.000 compresse per il dosaggio da 32 mg.
Specialità Medicinale: MACROGOL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041404 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2013/653 - Proc. Eur. n. NL/H/1866/001/IB/003/G
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.1.e + IAin n.
B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.1.a - Produzione in bulk, confezionamento
primario e secondario anche presso Konapharma AG; n. 3 x tipo IA n.
B.II.b.2.a - Controllo dei lotti anche presso i siti: Konapharma AG,
Chemisch Analyt. Labor AG Dr. Helmut Matt e Zeta Analytical Limited.
Specialità Medicinale: CLARITROMICINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041395- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/1257 - Proc. Europea n.
NL/H/2042/001/IA/003
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito: Centrafarm Service B.V.
Specialità Medicinale: PANTOPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038440 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2013/519 - Proc. Eur. n.
DE/H/0947/001-002/IB/058
Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.4.a - Aggiunta ulteriore dimensione
lotti del prodotto finito: 280 Kg.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T13ADD9492