Parte Seconda n. 80 del 14-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.80 del 14-7-2015)

Comunicazione notifica regolare UVA del 26/06/2015 - Prot. n. 65578


Medicinale: CLARITROMICINA EG 250 mg e 500 mg compresse rivestite
con film
Codice farmaco: 037374 - Confezioni: Tutte
MRP n. BE/H/0166/001-002/IB/038 - Codice Pratica n. C1B/2014/0808
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento del RCP e del FI al CSP finalizzato
durante il PSUR worksharing IE/H/PSUR/0020/002 e adeguamento al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto della
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 26/06/2015 - Prot. N. 65476
Medicinale: ALPRAZOLAM EUROGENERICI 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg
compresse - Codice Pratica n. N1B/2015/1271
Codice farmaco: 035427 - Confezioni: Tutte
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con il CSP
approvato a conclusione della procedura di PSUR worksharing
FR/H/PSUR/0036/001.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 26/06/2015 - Prot. N. 65434
Medicinale: GEMFIBROZIL EG 600 mg e 900 mg compresse rivestite con
film - Codice Pratica n. N1B/2015/1894
Codice farmaco: 029512 - Confezioni: Tutte.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB; Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User
test; aggiornamento del RCP e delle Etichette secondo QRD.
Tipo di modifica: Modifica stampati
È autorizzata, pertanto, la modifica del RCP e delle etichette
(secondo QRD) e del Foglio Illustrativo (in seguito al risultati del
test di leggibilita') relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. L'RCP, il Foglio Illustrativo e le etichette, corretti ed
approvati, sono allegati alla presente Notifica.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD9798