Parte Seconda n. 4 del 11-1-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
OPELLA HEALTHCARE ITALY S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milano Codice Fiscale: 13445820155
(GU Parte Seconda n.4 del 11-1-2024)

Autorizzazione proroga implementazione stampati - AIFA/AAM/P/0000114
del 02/01/2024


Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l.
Medicinale: MAG2
Confezioni: "2,25 g polvere per soluzione orale" 20 Bustine - AIC
n. 025519048
Autorizzazione proroga implementazione stampati del medicinale
MAG2, a seguito delle variazioni:
tipo IB - C.I.Z - modifica stampati. Modifica Apportata:
Aggiornamento delle avvertenze relative agli eccipienti con effetti
noti. Adeguamento al QRD template, adeguamento alle linee guida sugli
eccipienti e modifiche editoriali. Pratica n. N1B/2023/3, pubblicata
in Gazzetta Ufficiale Parte II n. 86 del 22/07/2023.
La suddetta pubblicazione stabiliva che: "Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine."
Modifica stampati ai sensi degli articoli 78 e 79 del D.Lgs. n.
219/2006. Pratica n. N1B/2023/6075, pubblicata in Gazzetta Ufficiale
Parte II n. 120 del 12/10/2023.
La suddetta pubblicazione stabiliva che "Relativamente alle
confezioni sopra elencate, fermo restando la responsabilità
dell'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica
regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura."
Su richiesta del titolare di AIC, tenuto conto delle motivazioni
addotte e dell'istruttoria svolta dalla competente struttura
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, è autorizzata per il medicinale
MAG 2, "2,25 g polvere per soluzione orale" 20 BUSTINE, AIC n.
025519048, la proroga del termine per l'implementazione dei nuovi
stampati con le modifiche sopra citate entro e non oltre il
30/04/2024.
I lotti del medicinale sopraindicato, che non riportino le
modifiche autorizzate sopra citate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. Il titolare AIC ha l'obbligo di rendere disponibile ai
farmacisti il Foglio Illustrativo aggiornato.
La presente autorizzazione alla proroga viene pubblicata sulla
G.U.R.I. - Parte Seconda, al fine di renderla pubblica a tutti gli
utenti.

Un procuratore
Valeria Ferrari


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