Parte Seconda n. 9 del 21-1-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.9 del 21-1-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: COLECALCIFEROLO EG 10.000 U.I./ml gocce
orali, soluzione e 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
Numeri AIC: 042751 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: N1A/2016/2455
Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo dei lotti anche presso
Chelab Srl (Italia).
Specialità Medicinale: ENALAPRIL EG 5 mg e 20 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036171 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/4023
Procedura Europea n° DE/H/0191/002;004/IA/039
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
presso TTCproduction GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: RANITIDINA EG 150 mg e 300 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035387 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3765
Procedura Europea n° DE/H/0110/001-002/IA/068/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.II.b.5.b - Aggiunta di in-process
test utilizzato durante la produzione del prodotto finito; Tipo IA n.
B.II.b.5.c - Eliminazione di un in-process test non significativo
utilizzato durante la produzione del prodotto finito.
Specialità Medicinale: CARVEDILOLO EG 6,25 mg e 25 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036355 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3750
Procedura Europea n° FI/H/0250/002;004/IA/040
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso TTCproduction GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: ONDANSETRON EG 2 mg/ml soluzione
iniettabile
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037533 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/2289
Procedura Europea n° DK/H/0830/003/IB/023
Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.5 - Presentazione CEP (R1-CEP
2008-174-Rev 00) da parte di un nuovo produttore del principio attivo
QILU Pharmaceutical Co Ltd (Cina).
Specialità Medicinale: NEBIVOLOLO EG 5 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037806 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3578
Procedura Europea n° NL/H/0803/001/IA/023
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso TTCproduction GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: SEVELAMER EG 800 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042372 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3635
Procedura Europea n° DK/H/2248/001/IA/007
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso TTCproduction GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL EG 10 mg, 20 mg e 40
mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043918 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/2922
Procedura Europea n° IE/H/0446/001-003/IB/002
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Germania.
Specialità Medicinale: SILDENAFIL EG 25 mg, 50 mg e 100 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040639 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3792
Procedura Europea n° NL/H/1926/002-004/IA/014
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso TTCproduction GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI
8 mg/12,5 mg, 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042264 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3831
Procedura Europea n° PT/H/0784/001-004/IA/013/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 + n. 5 x Tipo IA n.
B.III.1.a.2 - Presentazione e aggiornamento CEP del produttore
autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd (Cina) per il
principio attivo Candesartan da DMF a R0-CEP 2011-309-Rev03 e per il
principio attivo Idroclorotiazide da R0-CEP 2009-060-Rev01 a R1-CEP
2009-060-Rev00.
Specialità Medicinale: LEVOTIROXINA EG 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg, 100
mcg, 125 mcg, 150 mcg, 175 mcg e 200 mcg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043127 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3937
Procedura Europea n° DE/H/4036/001-008/IA/001
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso TTCproduction GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN EG 5 mg/80 mg, 5
mg/160 mg e 10 mg/160 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 044197 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3855
Procedura Europea n° DE/H/4298/001-003/IA/001
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso TTCproduction GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA EG 600 mg/300 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 044719 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3938
Procedura Europea n° NL/H/3489/001/IA/003/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.II.a.3.b.1 - Modifica minore della
composizione quantitativa degli eccipienti del prodotto finito; Tipo
IA n.B.II.b.3.a - Modifiche minori nel processo di produzione del
prodotto finito; Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
anche presso TTCproduction GmbH (Austria).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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