Serie Generale n. 29 del 4-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Estinette» (19A00666) (GU Serie Generale n.29 del 04-02-2019)

Estratto determina IP n. 6 del 9 gennaio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ESTINETTE «75 microgramas /20 microgramas comprimidos
revestidos» 21 comprimidos dal Portogallo con numero di
autorizzazione 5994181, intestato alla società Laboratorios Effik,
Sociedade Unipessoal, LDA e prodotto da Gedeon Richter, PLC (HU), con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Pharma Gema Srl con sede legale in via Marconi 1/A -
03047 San Giorgio a Liri (FR).
Confezione: ESTINETTE - «0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite»
21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n. 047264015 (in base 10) 1F2D8H(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: 75 microgrammi di gestodene e 20 microgrammi
di etinilestradiolo;
eccipienti:
compressa: sodio calcio edetato, magnesio stearato, silice
colloidale anidra, povidone K-30, amido di mais, lattosio monoidrato;
rivestimento: giallo chinolina (E104), povidone K-90, titanio
diossido (E171), macrogol 6000, talco, calcio carbonato (E170),
saccarosio.
Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. via F.
Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda Lodi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: ESTINETTE «0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite»
21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n. 047264015.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: ESTINETTE «0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite»
21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n. 047264015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.