Serie Generale n. 248 del 23-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tafluprost, «Safluround». (23A05670) (GU Serie Generale n.248 del 23-10-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 633/2023 del 6 ottobre 2023

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
SAFLUROUND, anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di
seguito indicate.
Confezioni:
«15 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 5 ml
- A.I.C. n. 046050074 (base 10) 1CXBSU (base 32);
«15 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 7 ml
- A.I.C. n. 046050086 (base 10) 1CXBT6 (base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Principio attivo: tafluprost.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito delle seguenti variazioni, approvate dallo Stato membro di
riferimento (RMS), relativamente al medicinale «Safluround»:
tipo IB, B.II.f.1 - Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; b) estensione
della durata di conservazione del prodotto finito; 2. Dopo la prima
apertura (sulla base di dati in tempo reale):
viene estesa la durata di conservazione del prodotto dopo la
prima apertura, da ventotto giorni a tre mesi, anche per le
confezioni del prodotto precedentemente autorizzate (011 e 023);
si attribuiscono i seguenti limiti di periodi di utilizzo per
tipologia di flacone: flacone da 3 ml, un mese; flacone da 5 ml, due
mesi; flacone da 7 ml, tre mesi.
Si modificano gli stampati, paragrafi 6.3, 6.5 e 8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo ed etichette; paragrafo 5 del foglio
illustrativo.
Titolare A.I.C.: Santen OY, con sede legale e domicilio fiscale
in Niittyhaankatu 20 - 33720 Tampere, Finlandia.
Procedura europea: DE/H/5250/001/II/012/G.
Codice pratica: VC2/2021/294.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe di
medicinali non negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a
prescrizione medica ripetibile).

Stampati

1. Le nuove confezioni del medicinale, di cui sopra, devono
essere poste in commercio con gli stampati, così come
precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole
modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 2 del precedente
paragrafo, della presente determina, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.