Serie Generale n. 223 del 23-9-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 settembre 2022
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Eliquis», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 589/2022). (22A05341) (GU Serie Generale n.223 del 23-09-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al Dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di specialità medicinali soggette a
rimborsabilità condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
AIFA;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il Governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 20/2021 del 7 gennaio 2021, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 9, del 13 gennaio 2021, recante «Rinegoziazione di specialità
medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537»;
Vista la domanda presentata in data 9 febbraio 2022 con la quale la
Società Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG ha chiesto la
rinegoziazione delle condizioni negoziali del medicinale «Eliquis»
(apixaban);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 1° e 4-5 aprile 2022;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
del 12 e 17-19 maggio 2022;
Vista la delibera n. 31 del 14 luglio 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale ELIQUIS (apixaban) è rinegoziato alle condizioni qui
sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Eliquis» 2,5 mg compressa rivestita con film:
prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) nei
pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione
elettiva dell'anca o del ginocchio;
prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno
o più fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco
ischemico transitorio (TIA), età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete
mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA ≥ II);
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e
dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP
negli adulti. (vedere paragrafo 4.4 per i pazienti con EP
emodinamicamente instabili).
«Eliquis» 5 mg compressa rivestita con film:
prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno
o più fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco
ischemico transitorio (TIA), età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete
mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA ≥ II).
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e
dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP
negli adulti. (vedere paragrafo 4.4 per i pazienti con EP
emodinamicamente instabili).
Confezioni:
«2,5 mg compressa rivestita con film blister (PVC/PVDC/ALU)» 10
compresse - A.I.C. n. 041225018/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 11,75;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 19,39;
Nota AIFA
97, limitatamente all' indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di
rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio
(TIA), età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza
cardiaca sintomatica (classe NYHA ≥ II)»;
2,5 mg compressa rivestita con film blister (PVC/PVDC/ALU) 20
compresse - A.I.C. n. 041225020/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 23,50;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 38,78;
Nota AIFA
97, limitatamente all' indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di
rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio
(TIA), età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza
cardiaca sintomatica (classe NYHA ≥ II)»;
«2,5 mg compressa rivestita con film blister (PVC/PVDC/ALU)» 60
compresse - A.I.C. n. 041225032/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 70,50;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 116,35;
Nota AIFA
97, limitatamente all' indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di
rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio
(TIA), età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza
cardiaca sintomatica (classe NYHA ≥ II)»;
«5 mg compressa rivestita con film blister (PVC/PVDC/ALU)» 60
compresse - A.I.C. n. 041225095/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 70,50;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 116,35;
Nota AIFA
97, limitatamente all' indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di
rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio
(TIA), età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza
cardiaca sintomatica (classe NYHA ≥ II)»;
«5 mg compressa rivestita con film blister (PVC/PVDC/ALU)» 28
compresse - A.I.C. n. 041225145/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 32,90;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 54,30;
Nota AIFA
97, limitatamente all' indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di
rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio
(TIA), età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza
cardiaca sintomatica (classe NYHA ≥ II)»;
«2,5 mg compressa rivestita con film blister (PVC/PVDC/ALU)»
100X1 compresse - A.I.C. n. 041225057/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 117,50;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 193,92;
Nota AIFA
97, limitatamente all' indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di
rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio
(TIA), età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza
cardiaca sintomatica (classe NYHA ≥ II)»;
«5 mg compressa rivestita con film blister (PVC/PVDC/ALU)» 10
compresse - A.I.C. n. 041225069/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 11,75;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 19,39;
Nota AIFA
97, limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di
rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio
(TIA), età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza
cardiaca sintomatica (classe NYHA ≥ II)»;
«2,5 mg compressa rivestita con film blister (PVC/PVDC/ALU)» 60X1
compresse - A.I.C. n. 041225044/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 70,50;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 116,35;
Nota AIFA
97, limitatamente all' indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di
rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio
(TIA), età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza
cardiaca sintomatica (classe NYHA ≥ II)»;
«5 mg compressa rivestita con film blister (PVC/PVDC/ALU)» 20
compresse - A.I.C. n. 041225071/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 23,50;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 38,78;
Nota AIFA
97, limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di
rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio
(TIA), età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza
cardiaca sintomatica (classe NYHA ≥ II)»;
«5 mg compressa rivestita con film blister (PVC/PVDC/ALU)» 56
compresse - A.I.C. n. 041225083/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 65,80;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 108,60;
Nota AIFA
97, limitatamente all' indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di
rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio
(TIA), età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza
cardiaca sintomatica (classe NYHA ≥ II)»;
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: dodici mesi. Il contratto non si rinnova
automaticamente.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
È confermato il piano terapeutico web-based dedicato al
monitoraggio dell'uso del medicinale ELIQUIS, a base di apixaban per
l'indicazione ammessa alla rimborsabilita':
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli
adulti.
Ai fini della prescrizione del medicinale, i medici afferenti ai
centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni
dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata disponibile
a fronte dell'accesso attraverso il sito istituzionale dell'AIFA,
all'indirizzo web https://servizionline.aifa.gov.it
I medici abilitati all'accesso piano terapeutico dovranno
effettuare la prescrizione del medicinale in accordo ai criteri di
eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella
documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
In caso di temporaneo impedimento dell'accesso ai sistemi
informativi, i medici abilitati dovranno garantire i trattamenti a
partire dalla data di entrata in vigore della presente determina.
Successivamente alla disponibilità delle funzionalità informatiche,
i medici dovranno comunque inserire i dati dei trattamenti effettuati
nella suddetta piattaforma web.
Limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e
dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione
atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio,
quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), età
≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca
sintomatica (classe NYHA ≥ II)» la «Scheda di valutazione
prescrizione e follow-up della terapia anticoagulante orale con AVK e
NAO/DOAC», allegata alla nota 97 è accessibile in via informatizzata
attraverso il sito www.sistemats.it

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Eliquis»
(apixaban) è la seguente:
per le confezioni con codici A.I.C. numeri 041225095, 041225145,
041225069, 041225071, 041225083: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - centri individuati dalle regioni
(RRL);
per le confezioni con codici A.I.C. numeri 041225018, 041225020,
041225032, 041225057, 041225044, relativamente all'indicazione
terapeutica:
«prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) nei
pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione
elettiva dell'anca o del ginocchio»: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - ortopedico, fisiatra (RRL);
«trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e
dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP
negli adulti (vedere paragrafo 4.4 per i pazienti con EP
emodinamicamente instabili)»: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti individuati dalle regioni (RRL);
per tutte le confezioni, limitatamente all'indicazione
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o più
fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico
transitorio (TIA), età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito,
insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA ≥ II)»: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 5 settembre 2022

Il dirigente: Trotta