Serie Generale n. 303 del 29-12-2016
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 28 settembre 2016
Autorizzazione all'immissione in commercio e all'impiego del prodotto fitosanitario «Quartet» dell'impresa Belchim Crop Protection NV/SA, ai sensi dell'articolo 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009. (16A08955) (GU Serie Generale n.303 del 29-12-2016)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e la nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005, concernente «I livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio» e successivi regolamenti della commissione che modificano
gli allegati del predetto regolamento relativamente alla fissazione,
alla modifica o alla soppressione di un livello massimo di residuo o
all'elenco dei prodotti ai quali i livelli massimi di residuo si
applicano;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008, relativo «Alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele,
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006» e successivi regolamenti
della commissione di modifica ai fini dell'adeguamento al progresso
tecnico e scientifico;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009, relativo «All'immissione sul mercato
dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE», in particolare l'art. 80;
Visto il parere espresso dalla Commissione europea della Health &amp;
Consumers Directorate-General nella riunione del Comitato permanente
della catena alimentare e della salute animale - Sezione prodotti
fitosanitari/Legislazione del 10-11 marzo 2011, secondo il quale alle
autorizzazioni provvisorie, di cui all'art. 8, comma 1, della
direttiva 91/414/CEE e relativi provvedimenti nazionali di
attuazione, di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive la
cui decisione di completezza, ai sensi dell'art. 6, paragrafo 3,
della direttiva 91/414/CE, è stata adottata prima del 14 giugno
2011, continuano ad applicarsi, ex art. 80 del regolamento (CE) n.
1107/2009, le disposizioni della direttiva medesima e dei relativi
provvedimenti nazionali di attuazione;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115, recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119, recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente, «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novernbre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10, recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», in particolare l'art. 8, comma
1;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e il
successivo regolamento di modifica di cui al decreto del Presidente
della Repubblica decreto 28 febbraio 2012, n. 55;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», per le parti ancora vigenti;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 di adozione del
Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti
fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto
2012, n. 150;
Vista la domanda presentata in data 11 giugno 2011 dall'impresa
Belchim Crop Protection NV/SA, con sede legale in Technologielaan 7 -
1840 Londerzeel (Belgio), ai fini dell'autorizzazione provvisoria del
prodotto fitosanitario «Cerafyt» ai sensi dell'art. 8, comma 1, del
citato decreto legislativo n. 194/95, contenente la sostanza attiva
fosfonato disodico;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 832/2013 della
commissione del 30 agosto 2013 che approva la sostanza attiva
fosfonato disodico, in conformità al citato regolamento (CE) n.
1107/2009 fino al 31 gennaio 2024, e che modifica l'Allegato B del
regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011;
Vista la valutazione del Centro internazionale per gli
antiparassitari e la prevenzione sanitaria (ICPS), per quanto
concerne le condizioni di autorizzazioni del prodotto in questione;
Sentita la Commissione consultiva per i prodotti fitosanitari
(CCPF), di cui all'art. 20 del citato decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194, tramite consultazione per via telematica secondo la
procedura «Coinvolgimento della CCPF nell'ambito delle valutazioni
effettuate dagli istituti convenzionati» in data 22 aprile 2016;
Viste le note dell'ufficio del 21 aprile e 10 agosto 2016 con le
quali è stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter
di autorizzazione e documentazione aggiuntiva concernente dati
chimico-fisici e dati di stabilità da presentarsi entro 6 e 24 mesi
dal presente decreto;
Vista la nota pervenuta in data 12 luglio e 19 agosto 2016 da cui
risulta che la citata Impresa ha presentato la documentazione
richiesta per il completamento dell'iter ed ha comunicato di voler
variare la denominazione del prodotto in «Quartet»;
Ritenuto di autorizzare il prodotto «Quartet» fino al 31 gennaio
2024, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva
fosfonato disodico, fatta salva la presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi nel termine sopra indicato;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 19
luglio 1999, in vigore alla data di presentazione dell'istanza in
questione;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 gennaio
2024, l'impresa Belchim Crop Protection NV/SA, con sede legale in
Technologielaan 7 - 1840 Londerzeel (Belgio), è autorizzata ai sensi
dell'art. 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009 ad immettere in
commercio il prodotto fitosanitario denominato QUARTET, con la
composizione e alle condizioni indicate nel fac-simile di etichetta
allegato al presente decreto.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi nel termine di cui in premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive.
Il prodotto fitosanitario è confezionato nelle taglie da litri
1-2-5-10.
Il prodotto fitosanitario e': formulato e confezionato nello
stabilimento STI Solfotecnica Italiana Spa, in Cotignola (Ravenna),
via E. Torricelli, 2; importato in confezioni pronte per l'impiego
dallo stabilimento estero Chimac Sprl, in Rue de Renory 26/1, B-4102
Ougree (Belgio).
Il prodotto fitosanitario è registrato al n. 15266.
È approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile di etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione "Banca
dati".

Roma, 28 settembre 2016

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico