Parte Seconda n. 140 del 1-12-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.140 del 1-12-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274 e s.m.i.


Medicinale: LATTULOSIO PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 034026043
Codici pratiche: N1B/2022/1340 e N1B/2022/1030
Comunicazione di notifica regolare
0132516-18/11/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
N1B/2022/1030: grouping of variations di Tipo IA categorie:
B.II.e.4.a; Tipo IB categoria: B.II.e.4.a; Tipo IAIN categoria:
B.IV.1.a.1
N1B/2022/1340: grouping of variations di Tipo IB categoria
2xC.I.2.a.
Modifiche apportate: Modifica stampati per adeguamento della
posologia al prodotto di riferimento, allineamento al QRD template ed
aggiunta del bicchiere dosatore come da richiesta Ufficio PPA
(0069674-09/06/2022-AIFA-AIFA_PPA-P). Modifica delle dimensioni del
contenitore primario e modifica delle dimensioni della chiusura del
contenitore primario.
È autorizzata, pertanto, la modifica ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.4,
4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.3, 6.5, 6.6, 8 del RCP, ai paragrafi 1, 2, 3,
4, 6 del Foglio illustrativo, alle sezioni 4, 15 del confezionamento
secondario e alle sezioni 4, 7 del confezionamento primario
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
La descrizione del medicinale è stata modificata secondo la lista
dei termini standard della Farmacopea Europea
da
034026043 - "66,7 g/100 ml sciroppo", flacone in vetro da 180 ml
a
034026043 - "66,7 g/100 ml sciroppo", flacone in vetro da 180 ml
con bicchiere dosatore.
Medicinale: ACICLOVIR PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 034583 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2015/5978
Comunicazione di notifica regolare
0133559-21/11/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Tipologia di modifica: Tipo IB, categoria C.I.z)
Modifica apportata: Test di leggibilità ed adeguamento al QRD
template del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio
illustrativo ed Etichette. Allineamento alla Linea Guida Eccipienti.
Aggiunta sottoparagrafo per la segnalazione delle reazioni avverse
sospette. Alcune minori modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed
alle etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella GU delle presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato
entro il medesimo termine.

Un procuratore
Sante Di Renzo


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