Serie Generale n. 279 del 30-11-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sertralina Angenerico» (GU Serie Generale n.279 del 30-11-2005)

Estratto determinazione n. 161 del 21 novembre 2005

Medicinale: SERTRALINA ANGENERICO.
Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.A., via Nocera Umbra, 75 - 00181
Roma.
Confezioni:
50 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036740013/M (in base 10), 1316XF (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036740025/M (in base 10), 1316XT (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036740037/M (in base 10), 1316Y5 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036740049/M (in base 10), 1316YK (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036740052/M (in base 10), 1316YN (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036740064/M (in base 10), 1316Z0 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036740076/M (in base 10), 1316ZD (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 50x1 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036740088/M (in base 10), 1316ZS (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036740090/M (in base 10), 1316ZU (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036740102/M (in base 10), 131706 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036740114/M (in base 10), 13170L (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036740126/M (in base 10), 13170Y (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036740138/M (in base 10), 13171B (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036740140/M (in base 10), 13171D (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036740153/M (in base 10), 13171T (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036740165/M (in base 10), 131725 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036740177/M (in base 10), 13172K (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036740189/M (in base 10), 13172X (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 50x1 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036740191/M (in base 10), 13172Z (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036740203/M (in base 10), 13173C (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036740215/M (in base 10), 13173R (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036740227/M (in base 10), 131743 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone PE -
A.I.C. n. 036740239/M (in base 10), 13174H (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in flacone PE -
A.I.C. n. 036740241/M (in base 10), 13174K (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone PE
- A.I.C. n. 036740254/M (in base 10), 13174Y (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone PE
- A.I.C. n. 036740266/M (in base 10), 13175B (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 300 compresse in flacone PE
- A.I.C. n. 036740278/M (in base 10), 13175Q (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone PE
- A.I.C. n. 036740280/M (in base 10), 13175S (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone PE
- A.I.C. n. 036740292/M (in base 10), 131764 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in flacone PE
- A.I.C. n. 036740304/M (in base 10), 13176J (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone PE
- A.I.C. n. 036740316/M (in base 10), 13176W (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone PE
- A.I.C. n. 036740328/M (in base 10), 131778 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 300 compresse in flacone PE
- A.I.C. n. 036740330/M (in base 10), 13177B (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone PE
- A.I.C. n. 036740342/M (in base 10), 13177Q (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 50 e 100 mg
contiene:
principio attivo: 50 mg o 100 mg di sertralina come sertralina
cloridrato.
Eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
calcio fosfato dibasico diidrato, idrossipropilcellulosa,
carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, talco, titanio biossido (E 171).
Produzione e controllo: Hexal A/S Kanalholmen 8-12 - 2650
Hvidovre (Danimarca).
Officina di produzione sita in: Kanalholmen 8-18 - 2650 Hvidovre
(Danimarca).
Produzione controllo e rilascio: Ilsan IIac Sanayi Ve Ticaret
A.S. - Gebze Plastikciler Organize Sanayi Bolgesi Ataturk Bulvari 9
Cadde 1, Gebze Kocaeli - 41400 Turchia.
Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Salutas Pharma
GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 - 39179 Barleben Germania.
Sito di controllo: Eurofins Danmark A/S Smedeskovvej, 38 - 8664
Golten (Danimarca).
Indicazioni terapeutiche: trattamento degli episodi di
depressione maggiore.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in
blister AL/PVC - A.I.C. n. 036740037/M (in base 10), 1316Y5 (in base
32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 5,99 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 9,89 euro.
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister AL/PVC - A.I.C. n. 036740064/M (in base 10), 1316Z0 (in base
32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 11,99 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 19,79 euro.
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
flacone PE - A.I.C. n. 036740239/M (in base 10), 13174H (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 11,99 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 19,79 euro.
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in
blister AL/PVC - A.I.C. n. 036740140/M (in base 10), 13171D (in base
32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 9,52 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 15,71 euro.
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister AL/PVC - A.I.C. n. 036740177/M (in base 10), 13172K (in base
32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 19,04 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 31,43 euro.
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
flacone PE - A.I.C. n. 036740292/M (in base 10), 131764 (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 19,04 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 31,43 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.