Serie Generale n. 270 del 20-11-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale, per uso umano, «Citesint» (GU Serie Generale n.270 del 20-11-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1170 del 30 ottobre 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CITESINT, nelle
forme e confezioni: nelle forme e confezioni: «20 mg compresse
rivestite con film» 28 compresse; «40 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse; «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml.
Titolare A.I.C.: Biosud S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Conforti, 42 - 84083 - Castel San Giorgio - Salerno,
Italia, codice fiscale n. 03658390657.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse -
A.I.C. n. 036484018 (in base 10) 12TDXL (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Anfarm-Hellas
S.A. Pharmaceuticals - 15232 - Halandri - Atene (Grecia), K.
Paleologou &amp; Perikleous 27 (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: citalopram bromidrato mg 24,98 (pari a
citalopram 20 mg);
eccipienti: mannitolo 132,55 mg; cellulosa microcristallina
17,885 mg; silice colloidale anidra 0,625 mg; magnesio stearato 3,95
mg; hypromellose 6 cpi 2,19 mg; titanio biossido (E171) 0,88 mg;
macrogol 6000 0,53 mg.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse -
A.I.C. n. 036484020 (in base 10) 12TDXN (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Anfarm-Hellas
S.A. Pharmaceuticals - 15232 - Halandri - Atene (Grecia), K.
Paleologou &amp; Perikleous 27 (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: citalopram bromidrato 49,96 mg (pari a
citalopram 40 mg);
eccipienti: mannitolo 265,1 mg; cellulosa microcristallina
35,77 mg; silice colloidale anidra 1,25 mg; magnesio stearato 7,9 mg;
hypromellose 6 cpi 4,38 mg; titanio biossido (E171) 1,76 mg; macrogol
6000 1,06 mg.
Confezione: «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml -
A.I.C. n. 036484032 (in base 10), 12TDY0 (in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Anfarm-Hellas
S.A. Pharmaceuticals - 15232 - Halandri - Atene (Grecia), K.
Paleologou &amp; Perikleous 27 (tutte le fasi).
Composizione: un ml di soluzione (= 20 gocce) contiene:
principio attivo: citalopram cloridrato 44,48 mg (pari a
citalopram 40 mg);
eccipienti: metile paraidrossibenzoato 1 mg; propile
paraidrossibenzoato 0,1 mg; idrossietilcellulosa 2,8 mg; etanolo 96%
76 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: sindromi depressive endogene e
prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con
crisi di panico, con o senza agorafobia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036484018 - «20 mg compresse rivestite
con film» 28 compresse;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,34 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,46 euro;
confezione: A.I.C. n. 036484020 - «40 mg compresse rivestite
con film» 14 compresse;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,97 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,51 euro;
confezione: A.I.C. n. 036484032 - «40 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone 15 ml;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,21 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 18,50 euro.
Classificazione al fini della fornitura:
confezioni:
A.I.C. n. 036484018 - «20 mg compresse rivestite con film»
28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036484020 - «40 mg compresse rivestite con film»
14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036484032 - «40 mg/ml gocce orali, soluzione»
flacone 15 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.