Serie Generale n. 27 del 3-2-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 gennaio 2016
Eliminazione dall'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, del medicinale per uso umano «Pamidronato Disodico Hikma». (Determina n. 200). (16A00802) (GU Serie Generale n.27 del 03-02-2016)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio valutazione e autorizzazione

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31/10/2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 1237 del 30 ottobre 2014, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla Dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'area
registrazione e l'incarico di Direttore dell'Ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e
s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e
s.m.i.;
Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i
dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC)
decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana a cura dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA);
Viste le Linee Guida «Sunset Clause» pubblicate nel portale
internet dell'AIFA sezione Registrazione/Sunset Clause;
Considerato che i titolari delle AIC hanno l'obbligo di trasmettere
i dati di commercializzazione dei propri medicinali ai sensi del
decreto ministeriale 15 luglio 2004 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio 2005
concernente «Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di
una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei
medicinali all'interno del sistema distributivo» e del decreto
legislativo 219/06, art. 130, comma 11, come modificato dal
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito in legge 8
novembre 2012, n. 189, art 10, comma 1, lettera c), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 158 del 13/9/2012, concernente
«Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere
lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della
salute»;
Vista la determinazione n. 2308 del 4 dicembre 2015, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 290 del 14
dicembre 2015, relativa all'elenco dei medicinali la cui
autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi
dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e
successive modificazioni ed integrazioni, nel quale è inserito il
medicinale PAMIDRONATO DISODICO HIKMA AIC n. 035744;
Considerato che il titolare delle AIC, successivamente alla data
del 14 dicembre 2015, con nota pervenuta all'AIFA in data 30 dicembre
2015 - prot. n. 1554-A del 08/01/2016, ha trasmesso copia di idonea
documentazione comprovante la commercializzazione del medicinale
PAMIDRONATO DISODICO HIKMA AIC n. 035744 in data antecedente alla
data di presunta decadenza;
Tenuto conto che il titolare delle AIC, nella medesima nota, ha
dichiarato di aver trasmesso al Sistema della tracciabilità del
farmaco del Ministero della salute i dati relativi alla
commercializzazione del medicinale PAMIDRONATO DISODICO HIKMA AIC n.
035744;
Ritenuto, pertanto, non applicabile al medicinale PAMIDRONATO
DISODICO HIKMA AIC n. 035744 l'art. 38, commi 5 e 7 del d. lgs.
219/06 e s.m.i.;
Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti di cui
alla legge 241/1990 e s.m.i., art. 21-nonies, escludere il medicinale
PAMIDRONATO DISODICO HIKMA AIC n. 035744 dall'elenco dei medicinali
decaduti per mancata commercializzazione (Allegato alla
determinazione n. 2308 del 4 dicembre 2015, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 290 del 14 dicembre 2015);

Determina:

Art. 1

1. È parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la
determinazione n. 2308 del 4 dicembre 2015, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 290 del 14 dicembre 2015 nella
parte in cui, nell'Allegato relativo, risulta inserito il medicinale
PAMIDRONATO DISODICO HIKMA AIC n. 035744;

Art. 2

1. Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 28 gennaio 2016

Il dirigente: Marra