Serie Generale n. 261 del 8-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Sandoz». (12A11884) (GU Serie Generale n.261 del 08-11-2012)

Estratto determinazione n. 669/2012 del 6 novembre 2012

MEDICINALE:
RABEPRAZOLO SANDOZ
TITOLARE AIC:
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Confezione
"10 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041110014/M (in base 10) 176LHY (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041110026/M (in base 10) 176LJB (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041110038/M (in base 10) 176LJQ (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041110040/M (in base 10) 176LJS (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041110053/M (in base 10) 176LK5 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041110065/M (in base 10) 176LKK (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041110077/M (in base 10) 176LKX (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041110089/M (in base 10) 176LL9 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041110091/M (in base 10) 176LLC (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041110103/M (in base 10) 176LLR (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041110115/M (in base 10) 176LM3 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041110127/M (in base 10) 176LMH (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041110139/M (in base 10) 176LMV (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041110141/M (in base 10) 176LMX (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041110154/M (in base 10) 176LNB (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041110166/M (in base 10) 176LNQ (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041110178/M (in base 10) 176LP2 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041110180/M (in base 10) 176LP4 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa gastroresistente.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
10 mg, 20 mg di rabeprazolo sodico.
Eccipienti:
Nucleo:
Idrossido di calcio
Mannitolo
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Sodio stearil fumarato
Rivestimento 1:
Ipromellosa
Talco
Rivestimento gastroresistente 2 (10 mg):
Ipromellosa ftalato
Dibutil sebacato
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Biossido di titanio (E171)
Rivestimento gastroresistente 2 (20 mg):
Ipromellosa ftalato
Dibutil sebacato
Ossido di ferro giallo (E172)
Biossido di titanio (E171)
CONFEZIONAMENTO E RILASCIO LOTTI:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D, 9220 Lendava
Slovenia
CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI:
Salutas Pharma GmbH
sito amministrativo e produttivo: Otto-von Guericke-Allee 1,
39179 Barleben, Germania
sito produttivo: Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Germania
LEK S.A.
sito amministrativo e produttivo per il controllo lotti: Ul.
Podlipie 16, 95 010 Strykow, Polonia
sito produttivo per confezionamento e rilascio lotti: Ul.
Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Pieffe Depositi Srl
Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM)
Italia
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, SI-1526, Ljubljana
Slovenia
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Dr. Reddy's Laboratories Limited
Sito amministrativo: 7-1-27 Ameerpet - Hyderbad - 500016 Andhra
Pradesh - India
Sito produttivo: SV - Co-operative Industrial Estate, Plot No.
116, IDA Bollaram, Jannaram Mandal - Medak District - Andhra Pradesh
- India
Amino Chemicals Limited
A61 Industrial Estate Marsa LQA06
Malta
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Rabeprazolo Sandoz è indicato per il trattamento di:
• ulcera duodenale attiva
• ulcera gastrica benigna attiva
• malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva
o ulcerativa
• terapia a lungo termine della malattia da reflusso
gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE)
• trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica)
• sindrome di Zollinger-Ellison
• eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in
associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici nei
pazienti con ulcera peptica.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041110038/M (in base 10) 176LJQ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 48)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,11
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 3,95
Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041110127/M (in base 10) 176LMH (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 48)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,87
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 7,25

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RABEPRAZOLO SANDOZ è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.