Parte Seconda n. 144 del 11-12-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JANSSEN-CILAG S.P.A.
Via M. Buonarroti 23, 20093 Cologno Monzese (Mi)
(GU Parte Seconda n.144 del 11-12-2012)

Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento CE 1234/2008


Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Medicinale: PARIET 10-20 mg compresse gastroresistenti
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC
034216/M
Codice pratica: C1A/2012/1218 - Numero procedura europea:
UK/H/xxxx/001/IA/159/G
A.5.b Modifica del nome di un produttore del prodotto finito. Sito
alternativo per il confezionamento secondario
DA: Kronans Droghandel AB, Fibervagen, SE 435 25 Molnlycke, Sweden
A: Oriola AB, Fibervägen, SE 435 25 Molnlycke, Sweden
Medicinale: JURNISTA compresse a rilascio prolungato
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC
037396/M
Codice pratica: C1A/2012/1942 - Numero procedura europea:
DK/H/0869/001-005/IA/0025/G
A.1 Modifica dell'indirizzo del Titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio in Slovacchia
DA: Johnson &amp; Johnson, s. r. o., Plynarenska 7/B, 824 78
Bratislava, Slovak republic
A: Johnson &amp; Johnson, s. r. o., Karadzicova 12, 821 08 Bratislava,
Slovak republic
C.I.(z) Introduzione del sistema di farmacovigilanza (PSMF):
DA: DDPS versione 6.1 - A: PSMF
Medicinale: TOPAMAX
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC
032023
Codice pratica: C1A/2012/1941 - Numero procedura europea:
SE/H/0110/001-004, 007-009/IA/062
C.I.(z) Introduzione del sistema di farmacovigilanza (PSMF):
DA: DDPS versione 6.1 - A: PSMF
Medicinale: HALDOL DECANOAS 50 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC
032023
Codice pratica: C1A/2012/1936
B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva, da un
produttore già approvato
DA R1-CEP 2002-187 Rev 01 - A: R1-CEP 2002-187 Rev 02
Medicinale: VERMOX 20 mg/ml sospensione
Confezioni e numeri di AIC: 1 flacone 30 ml - AIC 023821022
Codice pratica: C1A/2012/1932
B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva, da un
produttore già approvato
DA: R1-CEP1999-020-Rev 01 - A: R1-CEP1999-020-Rev 02
DA: R1-CEP1999-020-Rev 02 - A: R1-CEP1999-020-Rev 03
DA: R1-CEP1999-020-Rev 03 - A: R1-CEP1999-020-Rev 04
A.1 Eliminazione di un sito di produzione del principio attivo:
Janssen Pharmaceutical NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgio
Medicinale: VERMOX 100-500 mg compresse
Confezioni e numeri di AIC: 6-30 compresse - AIC 023821(010)-(034)
Codice pratica: C1A/2012/2006
B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea nuovo per la sostanza attiva, da un nuovo
produttore
DA: Ph. Eur. - Janssen Pharmaceutical NV, Turnhoutseweg 30, 2340
Beerse, Belgio
A: R1-CEP1999-020-Rev 04 - Shaanxi Hanjiang Pharmaceutical Group
Co, Ltd., Hantai District1 - 723000 Hanzhong City, Shaanxi Province,
Cina
Medicinale: SYSTEN 25-50mcg/die cerotti transdermici
Confezioni e numeri di AIC: 8 cerotti - AIC 028648
Codice pratica: C1A/2012/2062
B.II.b.2.a Sostituzione di un sito in cui vengono effettuati i
controlli dei lotti del prodotto finite.
DA: Schwarz Pharma AG, Alfred-Nobel-Strasse 10, D-40789 Monheim,
Germania
A: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstrasse 2, D-56626
Andernach, Germania
Codice pratica: C1A/2012/2049
A.7 Eliminazione di un sito di produzione. Confezionamento
secondario alternativo:
DHL Supply Chain Italy S.p.A., Via delle industrie, 2, 20090
Settala (MI)

Un procuratore
dott.ssa Eleonora Roselli


T12ADD17750