Serie Generale n. 70 del 24-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rasagilina Krka» (16A02349) (GU Serie Generale n.70 del 24-03-2016)

Estratto determina n. 329/2016 del 7 marzo 2016

Medicinale: RASAGILINA KRKA.
Titolare AIC: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia
Confezioni
AIC n. 044354013 - "1 Mg Compresse" 14 Compresse In Blister
Al/Opa/Al/Pvc/Al
AIC n. 044354025 - "1 Mg Compresse" 15 Compresse In Blister
Al/Opa/Al/Pvc/Al
AIC n. 044354037 - "1 Mg Compresse" 28 Compresse In Blister
Al/Opa/Al/Pvc/Al
AIC n. 044354049 - "1 Mg Compresse" 30 Compresse In Blister
Al/Opa/Al/Pvc/Al
AIC n. 044354052 - "1 Mg Compresse" 112 Compresse In Blister
Al/Opa/Al/Pvc/Al
AIC n. 044354064 - "1 Mg Compresse" 14x1 Compresse In Blister
Al/Opa/Al/Pvc/Al
AIC n. 044354076 - "1 Mg Compresse" 15x1 Compresse In Blister
Al/Opa/Al/Pvc/Al
AIC n. 044354088 - "1 Mg Compresse" 28x1 Compresse In Blister
Al/Opa/Al/Pvc/Al
AIC n. 044354090 - "1 Mg Compresse" 30x1 Compresse In Blister
Al/Opa/Al/Pvc/Al
AIC n. 044354102 - "1 Mg Compresse" 112x1 Compresse In Blister
Al/Opa/Al/Pvc/Al
AIC n. 044354114 - "1 Mg Compresse" 14x1 Compresse In Blister
Al/Opa/Al/Pvc/Al Confezione Calendario
AIC n. 044354126 - "1 Mg Compresse" 15x1 Compresse In Blister
Al/Opa/Al/Pvc/Al Confezione Calendario
AIC n. 044354138 - "1 Mg Compresse" 28x1 Compresse In Blister
Al/Opa/Al/Pvc/Al Confezione Calendario
AIC n. 044354140 - "1 Mg Compresse" 30x1 Compresse In Blister
Al/Opa/Al/Pvc/Al Confezione Calendario
AIC n. 044354153 - "1 Mg Compresse" 112x1 Compresse In Blister
Al/Opa/Al/Pvc/Al Confezione Calendario.
Forma farmaceutica: Compressa.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 1 mg di rasagilina (come rasagilina
emitartrato).
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina (E460)
Amido di mais, pregelatinizzato (tipo 1500)
Silice colloidale anidra (E551)
Talco (E553b)
Acido stearico
Produzione principio attivo: ASMF Holder:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Manufacturing sites:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Only manufacturing site for step IV (hydrogenation):
KRKA d.d., Novo mesto,
Tovarniška ulica 20, 8270 Krško
Slovenia
Only testing sites:
KRKA d.d., Novo mesto,
Povhova ulica 5,
Slovenia
Produzione:
KRKA d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
Confezionamento primario:
KRKA d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
Confezionamento secondario:
KRKA d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven,
Germany
Fiege Logistics Italia S.p.a.
Via Amendola, 1 (loc. Loc.Caleppio), 20090-Settala, Italy
Controllo lotti:
KRKA d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
KRKA, d.d., Novo mesto
Povhova ulica 5
8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven,
Germany
The microbiological testing is done by contract laboratory Labor
L+S AG, Mangelsfeld 4,5,6 97708 Bad Bocklet-Großenbrach, Germany.
Rilascio lotti:
KRKA d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven,
Germany
Indicazioni terapeutiche: Rasagilina Krka è indicato nel
trattamento della malattia di Parkinson sia in monoterapia (senza
levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei
pazienti con fluttuazioni di fine dose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RASAGILINA KRKA è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.