Serie Generale n. 2 del 3-1-2006
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 30 dicembre 2005
Misure di ripiano della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata per l'anno 2005. (GU Serie Generale n.2 del 03-01-2006)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e s.m.i., con il
quale è stata istituita l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze
20 settembre 2004, n. 245, concernente «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del
Farmaco a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003,
n. 326»;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i., ed in
particolare gli articoli 8 e 9;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165 e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, recante il testo
unico delle leggi sanitarie;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e s.m.i.;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004,
registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del Registro visti
semplici dall'Ufficio centrale del Bilancio presso il Ministero della
salute, con il quale è stato designato il dott. Nello Martini in
qualità di direttore generale dell'AIFA;
Visto l'art. 1, comma 408, della legge 23 dicembre 2005, n. 266,
che inserisce all'art. 48, comma 5, del predetto decreto-legge n.
269/03 la lettera f-bis), che consente all'Agenzia Italiana del
Farmaco di procedere, in caso di superamento del tetto di spesa di
cui al comma 1, ad integrazione o in alternativa alle misure di cui
alla lettera f), ad una temporanea riduzione del prezzo dei farmaci
comunque dispensati o impiegati dal Servizio Sanitario Nazionale,
nella misura del 60 per cento del superamento;
Ritenuto di dover adottare le necessarie misure di ripiano al fine
di ottemperare a quanto disposto dall'art. 48, comma 1, del predetto
decreto-legge n. 269/03.
Considerato che, in attesa dell'assestamento definitivo per l'anno
2005 derivante dal flusso dei dati previsto dal comma 1 dell'art. 48
già citato, l'onere per il 60% a carico dei soggetti privati per
l'anno 2005 è stimato, in prima applicazione, in 795 milioni di
euro.
Ritenuto che nell'anno 2005 sono stati recuperati 870 milioni di
euro, comprensivi anche degli effetti determinati dalla propria
determinazione 16 dicembre 2004, concernente il Prontuario
Farmaceutico Nazionale 2005;
Tenuto conto della delibera del consiglio di amministrazione n. 34
del 22 dicembre 2005.
Determina:

Art. 1.
1) In fase di prima applicazione dell'art. 1, comma 408, della
legge 23 dicembre 2005, n. 266 e delle misure di cui all'art. 48,
comma 5, i prezzi al pubblico vigenti alla data del 31 dicembre 2004
dei farmaci comunque dispensati o impiegati dal SSN sono
temporaneamente ridotti del 4,4%. Per i prodotti autorizzati
successivamente alla data del 1° gennaio 2005, la riduzione si
applica sul prezzo vigente alla data di entrata in vigore della
presente determinazione. Il prezzo al pubblico finale è arrotondato
alla seconda cifra decimale.
2) La riduzione del prezzo di cui al comma 1, non si applica ai
prodotti emoderivati di origine estrattiva, agli emoderivati da DNA
ricombinante, ai vaccini e ai medicinali non inseriti nelle liste di
trasparenza di cui all'art. 7, comma 1 del decreto-legge
18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modifiche dalla legge
16 novembre 2001, n. 405 e successive modifiche, con prezzo al
pubblico uguale o inferiore a 5 euro.

Art. 2.
1) Il produttore, per i farmaci destinati al mercato interno e
rimborsabili dal SSN, ad esclusione dei prodotti dispensati in
ospedale, dei medicinali inseriti nelle liste di trasparenza ai sensi
dell'art. 7 sopra citato, dei prodotti emoderivati estrattivi, degli
emoderivati da DNA ricombinante, dei vaccini e dei medicinali con
prezzo al pubblico uguale od inferiore ai 5 euro, dovrà calcolare
sul proprio margine, definito all'art. 1, comma 40 della legge
23 dicembre 1996, n. 662, alla distribuzione intermedia e, nel caso
di forniture dirette alle farmacie direttamente a queste ultime, uno
sconto temporaneo dell'1% sul prezzo ex - factory, corrispondente
allo 0.6% del prezzo al pubblico IVA compresa, rideterminato secondo
le disposizioni del precedente comma 1.
2) Il grossista dovrà trasferire tale sconto alle farmacie le
quali, nel richiedere al SSN i rimborsi per l'assistenza farmaceutica
erogata, dovranno applicare lo sconto ottenuto dal produttore.
3) Per i prodotti rimborsabili ceduti non attraverso il SSN, le
farmacie applicheranno all'acquirente il medesimo sconto.
4) L'Agenzia italiana del Farmaco, per assicurare la compiuta
attuazione del comma 1, dell'art. 48 del decreto-legge n. 269/03,
già citato in premessa relativo all'eventuale rideterminazione
dell'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza
farmaceutica complessiva, entro il 31 marzo 2006, trasmette al
Ministero della salute ed al Ministero dell'economia e delle finanze
lo specifico flusso informativo dei dati relativi all'anno 2005.
5) Entro il 30 giugno 2006, sulla base dei dati forniti
dall'Osservatorio nazionale sull'impiego dei Medicinali (OsMed), di
cui all'art. 48, commi 7 ss., della legge 23 dicembre 1998, n, 448
(collegato alla legge finanziaria 1999) nonchè dei dati di cui al
decreto del Ministero della salute del 15 luglio 2004, l'Agenzia
Italiana del Farmaco verifica l'impatto delle misure di ripiano
determinato dal presente provvedimento ed assume le ulteriori misure
di ripiano che si rendano necessarie.

Art. 3.
Il presente provvedimento è pubblicato in Gazzetta Ufficiale ed
entra in vigore il 15 gennaio 2006.
Roma, 30 dicembre 2005
Il direttore generale: Martini