Serie Generale n. 71 del 26-3-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ceftriaxone Ratiopharm Italia» (GU Serie Generale n.71 del 26-03-2007)

Estratto determinazione n. 398 del 15 marzo 2007
Medicinale: CEFTRIAXONE RATIOPHARM ITALIA.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm Italia S.r.l., viale Monza, 270 -
20128 Milano.
Confezioni:
«0,5 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro;
A.I.C. n. 037395011/M (in base 10), 13P6L3 (in base 32);
«0,5 g polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in
vetro;
A.I.C. n. 037395023/M (in base 10), 13P6LH (in base 32);
«0,5 g polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro;
A.I.C. n. 037395035/M (in base 10), 13P6LV (in base 32);
«1 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 037395047/M (in base 10), 13P6M7 (in base 32);
«1 g polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 037395050/M (in base 10), 13P6MB (in base 32);
«1 g polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 037395062/M (in base 10), 13P6MQ (in base 32);
«2 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 037395074/M (in base 10), 13P6N2 (in base 32);
«2 g polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 037395086/M (in base 10), 13P6NG (in base 32);
«2 g polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 037395098/M (in base 10), 13P6NU (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione
endovenosa.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: 0,5 g ceftriaxone (come ceftriaxone sodico),
1,0 g ceftriaxone (come ceftriaxone sodico) o 2,0 g di ceftriaxone
(come ceftriaxone sodico).
Produzione in bulk confezionamento: Eczacibasi Ilac Sanayi ve
Ticaret A.S., Kucukkaristan Mevkii Luleburgaz - Kirklareli (Turchia).
Controllo dei lotti: Merckle GmbH Graf-Arco Strasse, 3 - 89079
Ulm (Germania).
Rilascio dei lotti: Merckle GmbH Ludwig Merckle Strasse, 3 -
89143 Blaubeuren (Germania).
Indicazioni terapeutiche: Ceftriaxone è indicato per il
trattamento delle seguenti infezioni gravi causate da microrganismi
resistenti alla terapia convenzionale, ma sensibili al ceftriaxone:
Infezioni:
delle vie respiratorie, compresi la gola e il naso;
dell'orecchio;
dei reni e delle vie urinarie;
della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni delle
ferite;
degli organi genitali, compresa la gonorrea;
della cavità addominale;
delle ossa e delle articolazioni;
sepsi, infiammazione delle meningi (meningite);
malattia di Lyme-borreliosi (preferibilmente: fasi II e III);
e per la profilassi perioperatoria in caso di aumentato rischio
di infezioni.
L'impiego di ceftriaxone deve essere preso in considerazione
soprattutto nei casi di infezioni contratte in ospedale.
Durante l'esecuzione del trattamento antibiotico si deve tener
conto di tutti i dati disponibli relativi alla situazione locale di
resistenza all'antibiotico e delle istruzioni ufficiali e locali
concernenti l'adeguato utilizzo dei farmaci antimicrobici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
«0,5 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro;
A.I.C. n. 037395011/M (in base 10), 13P6L3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A - nota 55»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,70 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,80 euro;
«0,5 g polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in
vetro;
A.I.C. n. 037395023/M (in base 10), 13P6LH (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,50 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,03 euro;
«0,5 g polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro;
A.I.C. n. 037395035/M (in base 10), 13P6LV (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,06 euro;
«1 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro;
A.I.C. n. 037395047/M (in base 10), 13P6M7 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A - nota 55»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,60 euro;
«1 g polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in
vetro;
A.I.C. n. 037395050/M (in base 10), 13P6MB (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 24,95 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 41,18 euro;
«1 g polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro;
A.I.C. n. 037395062/M (in base 10), 13P6MQ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 49,90 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 82,36 euro;
«2 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro;
A.I.C. n. 037395074/M (in base 10), 13P6N2 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,04 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,57 euro;
«2 g polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in
vetro;
A.I.C. n. 037395086/M (in base 10), 13P6NG (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 50,20 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 82,85 euro;
«2 g polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro;
A.I.C. n. 037395098/M (in base 10), 13P6NU (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 100,40 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 165,70 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.
Stampati:
le confezioni della specialità medicinale devono essere poste
in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione;
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.