Serie Generale n. 165 del 17-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Viapres». (17A04853) (GU Serie Generale n.165 del 17-07-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 705 del 26 giugno 2017

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC - Variazioni
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VIAPRES,
in aggiunta alle confezioni già autorizzate, anche nelle forme e
confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«4 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-ALU/PAP - AIC n. 027887088 (base 10) 0UM1HJ (base 32);
«4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-ALU/PAP - AIC n. 027887090 (base 10) 0UM1HL (base 32);
«6 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-ALU/PAP - AIC n. 027887102 (base 10) 0UM1HY (base 32);
«6 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-ALU/PAP - AIC n. 027887114 (base 10) 0UM1JB (base 32);
«6 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-ALU/PAP - AIC n. 027887126 (base 10) 0UM1JQ (base 32).
Principio attivo: lacidipina.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Vengono contestualmente autorizzate le seguenti variazioni:
B.II.e.6 b) Modifica di un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non è in contatto con la formulazione
del prodotto finito - Modifica che non incide sulle informazioni
relative al prodotto:
«Modifica della composizione del blister»;
B.II.e.2.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del confezionamento primario del prodotto finito Soppressione di un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di
un parametro obsoleto): «Aggiornamento delle specifiche del
confezionamento primario e correzione errori tipografici».
Sono autorizzati, altresì, i nuovi standard terms per le
confezioni del medicinale «VIAPRES» già autorizzate:
AIC n. 027887025 - da «4 mg compresse rivestite con film» 14
compresse divisibili
a: «4 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/ALU/PVC-ALU
AIC n. 027887076 - da «4 mg compresse rivestite con film» 28
compresse divisibili
a: «4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/ALU/PVC-ALU
AIC n. 027887049 - da «6 mg compresse rivestite con film» 14
compresse
a: «6 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/ALU/PVC-ALU
AIC n. 027887052 - da «6 mg compresse rivestite con film» 28
compresse
a: «6 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/ALU/PVC-ALU
AIC n. 027887064 - da «6 mg compresse rivestite con film» 35
compresse
a: «6 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in
blister OPA/ALU/PVC-ALU
Titolare AIC: Crinos S.P.A. (codice fiscale 03481280968) con sede
legale e domicilio fiscale in via Pavia, 6, 20136 - Milano.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni autorizzate di cui all'art. 1 della
determinazione, di cui al presente estratto, è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn)

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni autorizzate di cui all'art. 1 della
determinazione, di cui al presente estratto, è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a
prescrizione medica

Stampati

Le nuove confezioni autorizzate all'art. 1 devono essere poste in
commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da
questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.