Serie Generale n. 192 del 17-8-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.192 del 17-08-1996)

Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 528 del 14 giugno
1996
Specialità medicinale: PASTIGLIE VALDA:
100 past. scat. metallo;
n. di A.I.C.: 024813038.
Società Valda Lab. Farmaceutici S.p.a., Baranzate di Bollate, via
Zambeletti, s.n.c.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: saccarosio, 238,00 mg; glucosio liquido, 481,00 mg;
gelatina GAT 15, 100,00 mg; giallo di chinolina E104, 0,024 mg; blu
patent V E131, 0,0102 mg; saccarosio di rivestimento, 170,00 mg;
acqua depurata q.b. a 1000,00 mg.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 528 del 14 giugno
1996
Specialità medicinale: PASTIGLIE VALDA:
50 past. scat. metallo;
n. di A.I.C.: 024813026.
Società Valda Lab. Farmaceutici S.p.a., Baranzate di Bollate, via
Zambeletti, s.n.c.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: saccarosio, 238,00 mg; glucosio liquido, 481,00 mg;
gelatina GAT 15, 100,00 mg; giallo di chinolina E104, 0,024 mg; blu
patent V E131, 0,0102 mg; saccarosio di rivestimento, 170,00 mg;
acqua depurata q.b. a 1000,00 mg.
Specialità medicinale: PASTIGLIE VALDA:
astuccio cartone 50 pastiglie;
n. di A.I.C.: 024813014.
Società Valda Lab. Farmaceutici S.p.a., Baranzate di Bollate, via
Zambeletti, s.n.c.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: saccarosio, 238,00 mg; glucosio liquido, 481,00 mg;
gelatina GAT 15, 100,00 mg; giallo di chinolina E104, 0,024 mg; blu
patent V E131, 0,0102 mg; saccarosio di rivestimento, 170,00 mg;
acqua depurata q.b. a 1000,00 mg.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 604 del 22 luglio
1996
Specialità medicinale: BIOCHETASI:
20 bustine granulato orale;
n. di A.I.C.: 015784034.
Società Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., Roma,
viale Shakespeare, 47.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di
tipo I).
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: acido malico, mg 110; sorbitolo, mg 125; levulosio
eliminato-acido tartarico, mg 115, saccarina mg 3,5; sodio
bicarbonato, mg 150; polivinilpirrolidone, mg 25; aroma arancio, mg
100; glucosio q.b. a g 5; sodio edeato, mg 0,35; propile gallato, mg
3,5; saccarosio mg 1648; fruttosio, mg 650.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 606 del 22 luglio
1996
Specialità medicinale: DROMOS:
5 flac. liof. + 5 f. solv.; n. di A.I.C.: 028776021;
10 flac. liof. + 10 f. solv.; n. di A.I.C.: 028776033.
Società Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., Roma,
viale Shakespeare, 47.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di
tipo I).
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: mannitolo mg 300; sodio acetato-triidratoeliminato,
sodio fosfato bibasico biidrato mg 150; trometanina mg 50, acqua
p.p.i. q.b. a 5 ml.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 670 del 22 luglio
1996
Specialità medicinale: PIERAMI:
IM IV 1 fiala 100 mg 2 ml; n. di A.I.C.: 024076111;
IM IV 5 fiale 100 mg 2 ml; n. di A.I.C.: 024076123;
IM IV 10 fiale 100 mg 2 ml; n. di A.I.C.: 024076135.
Società Fournier Pierrel Farma S.p.a., Segrate (Milano), via
Cassanese, 224.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di
tipo I).
Modifica della forma del contenitore.
È approvata la modifica del condizionamento primario da
flaconcino con tappo in gomma butilica e chiusura a ghiera a fiala di
vetro di tipo I.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: sodio metabisolfito mg 2,96; sodio citrato mg 10,4;
acqua p.p.i. q.b. a ml 2.
Provvedimento n. 696/1996 del 31 luglio 1996
Specialità medicinale: FELDENE FAST: 20 compresse 20 mg.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italiana S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina, strada statale 156, km 50.
Modifiche apportate: estensione periodo validita': il periodo di
validità della specialità medicinale sopra indicata è esteso a 5
anni se si utilizza, come confezionamento primario, il blister
PVC/PVDC tropicale.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 697/1996 del 31 luglio 1996
Specialità medicinale: DIFLUCAN: 10 capsule 100 mg.
Titolare A.I.C.: Roerig Farmaceutici Italiana S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Latina, strada statale 156, km 47,415.
Modifiche apportate: estensione periodo validita': il periodo di
validità della specialità medicinale sopra indicata è esteso a 5
anni.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 698/1996 del 31 luglio 1996
Specialità medicinale: DIFLUCAN EV: flacone soluzione
perfusionale 100 mg/50 ml.
Titolare A.I.C.: Roerig Farmaceutici Italiana S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Latina, strada statale 156, km 47,415.
Modifiche apportate: estensione periodo validita': il periodo di
validità della specialità medicinale sopra indicata è esteso a 5
anni.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 699/1996 del 31 luglio 1996
Specialità medicinale: NORVASC: 28 compresse 5 mg; 14 compresse
10 mg.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italiana S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina, strada statale 156, km 50.
Modifiche apportate: estensione periodo validita': Il periodo di
validità della specialità medicinale sopra indicata è esteso a 5
anni.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto MCR n. 738/1996 del 31 luglio 1996
Specialità medicinale: CRISTAL nella forma e confezione: 40
compresse (in blister da 20 compresse ciascuno).
Titolare A.I.C.: Pfizer Italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina, strada statale 156, km 50, codice
fiscale 00192900595.
Modifiche apportate:
confezione: in sostituzione della confezione: 40 compresse (in
blister da 20 compresse ciascuno) è autorizzata la confezione: 30
compresse (in blister da 15 compresse ciascuno).
Confezioni autorizzate: n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse;
A.I.C. n. 020638021 (in base 10) 0MPUB5 (in base 32);
classe "c".
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto MCR n. 739/1996 del 31 luglio 1996
Specialità medicinale: VITERRA nella forma e confezione: 40
compresse (in blister da 20 compresse ciascuno).
Titolare A.I.C.: Roerig Farmaceutici Italiana S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Latina, strada statale 156, km 47,415,
codice fiscale 063204490581.
Modifiche apportate:
confezione: in sostituzione della confezione: 40 compresse (in
blister da 20 compresse ciascuno) è autorizzata la confezione: 30
compresse (in blister da 15 compresse ciascuno).
Confezioni autorizzate: n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse;
A.I.C. n. 006541039 (in base 10) 067MRH (in base 32);
classe "c".
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.