Serie Generale n. 173 del 26-7-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 luglio 2023
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Hyrimoz», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.(Determina n. 500/2023). (23A04185) (GU Serie Generale n.173 del 26-07-2023)

IL DIRIGENTE
del settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9
febbraio 2023 con cui è stata confermata al dott. Trotta Francesco
la delega per la firma delle determine di classificazione e prezzo
dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso
pediatrico;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 4 aprile 2013
recante «Criteri di individuazione degli scaglioni per la
negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale
n. 131 del 6 giugno 2013, nonchè il comunicato dell'AIFA del 15
ottobre 2020 relativo alla procedura semplificata di prezzo e
rimborso per i farmaci equivalenti/biosimilari;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe A rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 71/2023 del 1° giugno 2023, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale
n. 135 del 12 giugno 2023, recante «Classificazione, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del
medicinale per uso umano, a base di Adalimumab, «Hyrimoz»»;
Vista la domanda presentata in data 1° maggio2023 con la quale la
società Sandoz GmbH ha chiesto la riclassificazione, ai fini della
rimborsabilità del medicinale «Hyrimoz» (adalimumab);
Vista la delibera n. 21 del 21 giugno 2023 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Hyrimoz» (adalimumab) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
Artrite reumatoide
««Hyrimoz»», in combinazione con metotressato, è indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide
attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci
anti reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti
Rheumatic Drugs - DMARD), compreso il metotressato, risulta
inadeguata;
il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e
progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
«Hyrimoz» può essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con
metotressato non è appropriato.
Adalimumab, in combinazione con metotressato, inibisce la
progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e
migliora la funzionalità fisica, in questa popolazione di pazienti.
Artrite idiopatica giovanile
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
«Hyrimoz» in combinazione con metotressato è indicato per il
trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva,
nei pazienti dai due anni di età, che hanno avuto una risposta
inadeguata ad uno o più farmaci anti reumatici modificanti la
malattia (DMARD). «Hyrimoz» può essere somministrato come
monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il
trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per
l'efficacia in monoterapia, vedere paragrafo 5.1). Adalimumab non è
stato studiato in pazienti di età inferiore a due anni.
Artrite associata ad entesite
«Hyrimoz» è indicato per il trattamento delle forme attive di
artrite associata a entesite, nei pazienti dai sei anni di età, che
hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla
terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Spondiloartrite assiale
Spondilite anchilosante (SA)
«Hyrimoz» è indicato per il trattamento dei pazienti adulti
affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta
alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA
«Hyrimoz» è indicato per il trattamento dei pazienti adulti
affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica
di SA ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati
livelli di Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta
inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non
steroidei (FANS).
Artrite psoriasica
«Hyrimoz» è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica
attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a
precedenti trattamenti con farmaci anti reumatici modificanti la
malattia (Disease Modifying Anti rheumatic Drugs - DMARD) è stata
inadeguata.
È stato dimostrato che adalimumab riduce la percentuale di
progressione del danno articolare periferico associato rilevato
attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi
poliarticolari simmetrici della malattia (vedere paragrafo 5.1) e
migliora la funzionalità fisica.
Psoriasi
«Hyrimoz» è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a
placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati
alla terapia sistemica.
Psoriasi a placche pediatrica
«Hyrimoz» è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a
placche grave in bambini e adolescenti dai quattro anni di età che
abbiano avuto una risposta inadeguata, o siano candidati
inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie.
Idrosadenite Suppurativa (HS)
«Hyrimoz» è indicato per il trattamento dell'Idrosadenite
Suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in
adulti e adolescenti dai dodici anni di età con una risposta
inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS (vedere
paragrafi 5.1 e 5.2).
Malattia di Crohn
«Hyrimoz» è indicato nel trattamento della malattia di Crohn
attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno
risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di
corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti
intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni
mediche ad esse.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
«Hyrimoz» è indicato nel trattamento della malattia di Crohn
attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai sei
anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una
terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o
che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Colite Ulcerosa
«Hyrimoz» è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva
di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno
manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale
inclusi i corticosteroidi e la 6 mercaptopurina (6 MP) o
l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano
controindicazioni a tali terapie.
Colite ulcerosa pediatrica
«Hyrimoz» è indicato per il trattamento della colite ulcerosa
attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai sei
anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale, inclusi corticosteroidi e/o 6 mercaptopurina (6 MP) o
azatioprina (AZA), o che sono intolleranti o hanno controindicazioni
mediche per tali terapie.
Uveite
«Hyrimoz» è indicato per il trattamento dell'uveite non infettiva
intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto
una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che
necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali
il trattamento con corticosteroidi è inappropriato.
Uveite pediatrica
«Hyrimoz» è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore
pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai due anni di età
che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla
terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è
appropriata.
Confezioni:
«80 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo» penna preriempita
(vetro) (SensoReady) 0,8 mL (80 mg/0,8 mL) 2 penne preriempite
A.I.C. n. 046889111/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.517,36;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.504,25;
«40 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo» penna preriempita
(vetro) (SensoReady) 0,4 mL (40 mg/0,4 mL) 2 penne preriempite
A.I.C. n. 046889162/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 758,68;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.252,12;
«80 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo» siringa
preriempita (vetro) 0,8 mL (80 mg/0,8 mL) 1 siringa preriempita con
dispositivo di sicurezza dell'ago
A.I.C. n. 046889085/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 758,68;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.252,12;
«80 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo» siringa
preriempita (vetro) 0,8 mL (80 mg/0,8 mL) 2 siringhe preriempite con
dispositivo di sicurezza dell'ago
A.I.C. n. 046889097/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.517,36;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.504,25;
«20 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo» siringa
preriempita (vetro) 0,2 mL (20 mg/0,2 mL) 2 (2 x 1) siringhe
preriempite (confezione multipla)
A.I.C. n. 046889198/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 379,34;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 626,06;
«40 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo» siringa
preriempita (vetro) 0,4 mL (40 mg/0,4 mL) 1 siringa preriempita con
dispositivo di sicurezza dell'ago
A.I.C. n. 046889123/E (in base 10) ;
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 379,34;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 626,06;
«40 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo» siringa
preriempita (vetro) 0,4 mL (40 mg/0,4 mL) 2 siringhe preriempite con
dispositivo di sicurezza dell'ago
A.I.C. n. 046889135/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 758,68;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.252,12;
«40 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo» siringa
preriempita (vetro) 0,4 mL (40 mg/0,4 mL) 6 (3 x 2) siringhe
preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago (confezione
multipla)
A.I.C. n. 046889147/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.276,03;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.756,36;
«40 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo» penna preriempita
(vetro) (SensoReady) 0,4 mL (40 mg/0,4 mL) 1 penna preriempita
A.I.C. n. 046889150/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 379,34;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 626,06;
«40 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo» penna preriempita
(vetro) (SensoReady) 0,4 mL (40 mg/0,4 mL) 4 penne preriempite
A.I.C. n. 046889174/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.517,36;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.504,25;
«40 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo» penna preriempita
(vetro) (SensoReady) 0,4 mL (40 mg/0,4 mL) 6 (3 x 2) penne
preriempite (confezione multipla)
A.I.C. n. 046889186/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.276,03;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.756,36;
«80 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo» penna preriempita
(vetro) (SensoReady) 0,8 mL (80 mg/0,8 mL) 1 penna preriempita
A.I.C n. 046889109/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 758,68;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.252,12.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del Made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Hyrimoz» (adalimumab) è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Hyrimoz»
(adalimumab) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - oftamologo, gastroenterologo,
reumatologo, dermatologo, pediatra e internista (RRL).

Art. 3

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 17 luglio 2023

Il dirigente: Trotta