Serie Generale n. 120 del 25-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lantrea» (GU Serie Generale n.120 del 25-05-2007)

Estratto determinazione n. 481 del 14 maggio 2007
Medicinale: LANTREA.
Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.a. - via T. Cremona, 10 - 20092
Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni:
15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 037496015/M (in base 10), 13S96H (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 (2x28) capsule in
flacone HDPE;
A.I.C. n. 037496027/M (in base 10), 13896V (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 (2x28) capsule in
flacone HDPE;
A.I.C. n. 037496039/M (in base 10), 13S977 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 037496041/M (in base 10), 13S979 (in base 32);
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Composizione:
ogni capsula da 15 mg, 30 mg contiene:
principio attivo: 15 mg, 30 mg di lansoprazolo;
eccipienti:
contenuto della capsula: granuli di zucchero (saccarosio e
amido di mais), sodio amido glicolato tipo A, sodio laurilsolfato,
povidone K30, potassio oleato, acido oleico, ipromellosa, capolimero
acido metacrilico - etilacrilato 1:1, trietilcitrato, titanio
diossido (E171), talco.
Involucro della capsula: titanio diossido (E171), gelatina
(gelatina prodotta da ossa limitata), acqua.
Inchiostro per la stampa: gomma lacca, glicole propilenico,
ammonio idrossido, potassio idrossido, ferro ossido nero (E172).
Produzione:
Laboratorios Belmac, SA - Poligono Industrial Malpica, calle C
- 50016 Zaragoza, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
guarigione e controllo a lungo termine della malattia da
reflusso gastroesofageo (MRGE).
Cicatrizzazione per i pazienti con ulcera duodenale e/o ulcera
gastrica benigna.
Trattamento e profilassi di ulcere gastriche benigne e ulcere
duodenali associate all'uso di FANS e sollievo dei sintomi nei
pazienti che richiedono trattamento continuato con FANS.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Il lansoprazolo è efficace anche in pazienti con lesioni
peptiche benigne, inclusa esofagite da reflusso che non risponde agli
H2 antagonisti.
(Classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezioni:
15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 037496015/M (in base 10), 13S96H (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 (2\times 28) capsule
in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037496027/M (in base 10), 13S96V (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 (2\times 28) capsule
in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037496039/M (in base 10), 13S977 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
(Classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(Stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.