Serie Generale n. 185 del 8-8-1991
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 1 agosto 1991
Adeguamento della composizione dei vaccini antinfluenzali al parere espresso dal Consiglio superiore di sanita' per la campagna vaccinale 1991-92. (GU Serie Generale n.185 del 08-08-1991)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visti i propri decreti con i quali sono state autorizzate la
produzione e l'immissione in commercio di vaccini antinfluenzali, con
composizione adeguata a quella indicata dal Consiglio superiore di
sanità per la campagna vaccinale 1990-91;
Considerato che lo stesso Consiglio superiore di sanità, nella
seduta dell'8 luglio 1991, ha espresso l'avviso che, per la campagna
vaccinale 1991-92, i vaccini antinfluenzali debbano essere costituiti
da un antigene analogo al ceppo A/Beijing/353/89 (H3N2), un antigene
analogo al ceppo A/Singapore/6/86 (H1N1) e un antigene analogo al
ceppo B/Yamagata/16/88, e che le quantità antigeniche standardizzate
per ciascun ceppo virale debbano essere comprese tra i 10 e 15
microgrammi;
Ritenuto necessario adeguare la composizione dei vaccini
antinfluenzali a quella indicata dal Consiglio superiore di sanità
per la campagna vaccinale 1991-92;
Viste le domande con le quali la società Schiapparelli diagnostici
Ismunit S.p.a. ha chiesto di variare la composizione in eccipienti
dei vaccini Influmix e Miniflu S1 riducendo il contenuto delle fiale
da ml 1 a ml 0,5;
Ritenuta accettabile la modifica richiesta;
Considerato che l'Istituto sieroterapico milanese Serafino Belfanti
non è in grado, al momento attuale, di produrre i propri vaccini
Influvirus e Influvirus SB essendo stata sospesa l'autorizzazione
relativa all'officina farmaceutica sita in Milano, via Darwin, 22;
Decreta:
Art. 1.
1. Le aziende titolari delle registrazioni di vaccini
antinfluenzali (trivalenti) devono adeguare la composizione dei
prodotti, per la campagna vaccinale 1991-92, ai seguenti criteri:
a) ogni vaccino deve essere costituito da un antigene analogo al
ceppo A/Beijing/353/89 (H3N2), un antigene analogo al ceppo
A/Singapore/6/86 (H1N1) e un antigene analogo al ceppo
B/Yamagata/16/88;
b) le quantità antigeniche standardizzate per ciascun ceppo
virale devono essere comprese tra 10 e 15 microgrammi; tali limiti
devono essere riportati in etichetta.
2. Sono autorizzate la produzione e, a partire dal 1 settembre
1991, l'immissione in commercio dei vaccini di cui al comma 1, in
composizione conforme ai criteri ivi indicati.
3. La società Schiapparelli diagnostici Ismunit S.p.a. è
autorizzata a variare la composizione in eccipienti dei vaccini
Influmix e Miniflu S1, riducendo il contenuto delle fiale da ml 1 a
ml 0,5.
4. L'Istituto sieroterapico milanese Serafino Belfanti potrà
iniziare la produzione e la commercializzazione dei vaccini
Influvirus e Influvirus SB, nella nuova composizione, soltanto dopo
aver ottenuto dal Ministero della sanità l'autorizzazione a
riprendere l'attività produttiva, attualmente sospesa, nell'officina
farmaceutica sita in Milano, via Darwin, 22.

Art. 2.
Ai vaccini antinfluenzali, con la composizione prevista dall'art.
1, sono attribuiti i seguenti numeri di codice:

Vaccini
antinfluenzali Azienda Confezione Codice
___ ___ ___ ___

Vaxigrip Inst. Merieux - Francia
(rapp. da Ist. Merieux
Italia S.p.a.) 1 fiala sir. 02603206
ml 0,5 OSUFXW
Vaccino Mutagrip Pasteur Vaccins - Francia
Pasteur (rapp. da Ist. Merieux)
1 fiala sir. 027278047
ml 0,5 OUOGQZ
Isiflu zonale SU I.S.I. S.p.a. 1 fiala 026897076
ml 0,5 OTNUPN
1 fiala sir. 026897088
ml 0,5 OTNUQO
Isiflu zonale I.S.I. S.p.a. 1 fiala 001181078
ml 0,5 0141DQ
Biaflu zonale SU Farma Biagini S.p.a. 1 fiala 026896074
ml 0,5 OTNTQB
1 fiala sir. 026896086
ml 0,5 OTNTQQ
Biaflu Farma Biagini S.p.a. 1 fiala 026245050
ml 0,5 OTOXXU
Agrippal Sclavo S.p.a. 1 fiala 012875136
ml 0,5 OD8XDO
1 siringa 012875148
p.u. ml 0,5 OD8XDD
Agrippal S1 Sclavo S.p.a. 1 fiala 026405112
ml 0,5 OT5U7S
1 siringa 026405124
p.u. ml 0,5 OT5U84
Influmix Schiapparelli diagnostici 1 fiala 023414131
Ismunit S.p.a. ml 0,5 OQBKCM
Miniflu S1 Schiapparelli diagnostici 1 fiala 026491098
Ismunit S.p.a. ml 0,5 OT8G6U
Influvirus Ist. sier. milanese 1 fiala sir. 012934143
Serafino Belfanti ml 0,5 ODBQZZ
1 fiale 012934156
ml 0,5 ODBROD
Influvirus SB Ist. sier. milanese 1 fiala 026968077
Serafino Belfanti ml 0,5 OTROOF
1 fiale sir. 026968089
ml 0,5 OTROOT
Influpozzi zonale Ist. vacc. Pozzi S.p.a. 1 fiala ml 1 008646073
O87VFT
Influpozzi Ist. vacc. Pozzi S.p.a. 1 fiala ml 0,5 025984117
subunità OSSZ3P
1 fiale sir. 025984129
ml 0,5 OSSZ41
Inflexal Berna Ist. sier. vacc. Berna -
Svizzera (rapp. da Ist.
sieroter. Berna S.r.l.) 1 fiala 0128336122
ml 0,5 OD7R8U
1 fiale sir. 012836134
ml 0,5 OD7R96
Begrivac Ist. Behring S.p.a. 1 fiala 022143135
ml 0,5 (1 dose) OP3S4Z
1 flac ml 10 022143147
(20 dosi) OP3S5C

Art. 3.
1. I lotti dei vaccini antinfluenzali, prodotti anteriormente alla
data del presente decreto, recanti la composizione precedentemente
autorizzata, devono essere ritirati dal commercio e, comunque, non
possono più essere venduti al pubblico a partire dal 1 settembre
1991.

Art. 4.
1. Con separato provvedimento saranno notificate alle aziende
interessate le modifiche da apportare ai fogli illustrativi dei
vaccini di cui trattasi.
2. I prezzi di vendita al pubblico dei succitati vaccini sono
indicati dalle aziende farmaceutiche interessate, secondo quanto
previsto dal provvedimento CIP n. 29/90 del 2 ottobre 1990.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 1 agosto 1991
Il Ministro: DE LORENZO