Serie Generale n. 247 del 22-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Livopan». (12A11027) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)

Estratto determinazione V &amp; A/1146 del 23 agosto 2012

Medicinale: LIVOPAN.
Confezioni:
039444082 «50%/50% Gas medicinale compresso» 1 Bombola
alluminio da 10 litri a 170 bar con Valvola Shut-Off con Regolatore
di pressione integrato;
039444056 «50%/50% Gas medicinale compresso» 1 Bombola
alluminio da 10 litri a 170 bar con Valvola Shut-Off con Regolatore
di pressione integrato e Flussometro;
039444017 «50%/50% Gas medicinale compresso» 1 Bombola acciaio
da 2,5 litri a 138 bar con Valvola Shut-Off;
039444031 «50%/50% Gas medicinale compresso» 1 Bombola
alluminio da 2 litri a 170 bar con Valvola Shut-Off con Regolatore di
pressione integrato e Flussometro;
039444068 «50%/50% Gas medicinale compresso» 1 Bombola
alluminio da 2 litri a 170 bar con Valvola Shut-Off con Regolatore di
pressione integrato;
039444070 «50%/50% Gas medicinale compresso» 1 Bombola
alluminio da 5 litri a 170 bar con Valvola Shut-Off con Regolatore di
pressione integrato;
039444043 «50%/50% Gas medicinale compresso» 1 Bombola
alluminio da 5 litri a 170 bar con Valvola Shut-Off con Regolatore di
pressione integrato e Flussometro;
039444029 «50%/50% Gas medicinale compresso» 1 Bombola acciaio
da 5 litri a 138 bar con Valvola Shut-Off.
Titolare A.I.C.: AGA AB
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0831/001/II/008
Tipo di Modifica: Attuazione della modifica o delle modifiche
richieste dall'EMEA/dall'autorità nazionale competente in seguito
alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di
sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano di gestione
del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di
dati presentati in virtù degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE)
n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto
delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorità
competente. Attuazione di una o più modifiche che devono essere
suffragate da nuove informazioni complementari da parte del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Modifica Apportata: è autorizzata la modifica degli stampati,
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.
Aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 5.3
del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine di 180 giorni non potranno più
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dalla presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.