Serie Generale n. 261 del 6-11-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Clever» (GU Serie Generale n.261 del 06-11-2004)

Estratto decreto NCR n. 417 del 7 ottobre 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CLEVER,
anche nelle forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite con film»
5 compresse, «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse, «20
mg compresse rivestite con film» 15 compresse.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A, cap. 43100, Italia,
codice fiscale n. 01513360345.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 5 compresse;
A.I.C. n. 029353087 (in base 10) 0VZT3Z (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma
(Italia), via S. Leonardo n. 96 (confezionamento primario, secondario
e controllo); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L.
stabilimento sito in Sant Just Desvern - Barcellona (Spagna),
c/trabajo S/N (produzione e controllo sfuso).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: ebastina 20 mg;
eccipienti: cellulosa microscristallina; amido di mais
pregelatinizzato; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica;
magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6000; titanio biossido
(nelle quantità indicate nella documantazione di tecnica acquisita
agli atti);
confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 10 cpr;
A.I.C. n. 029353099 (in base 10) 0VZT4C (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in
Parma (Italia), via S. Leonardo n. 96 (confezionamento primario,
secondario e controllo); Industrias Farmaceuticas Almirall
Prodesfarma S.L. stabilimento sito in Sant Just Desvern - Barcellona
(Spagna), c/trabajo S/N (produzione e controllo sfuso);
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: ebastina 20 mg;
eccipienti: cellulosa microscristallina; amido di mais
pregelatinizzato; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica;
magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6000; titanio biossido
(nelle quantità indicate nella documantazione di tecnica acquisita
agli atti);
confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse;
A.I.C. n. 029353101 (in base 10) 0VZT4F (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in
Parma (Italia), via S. Leonardo n. 96 (confezionamento primario,
secondario e controllo); Industrias Farmaceuticas Almirall
Prodesfarma S.L. stabilimento sito in Sant Just Desvern - Barcellona
(Spagna), c/trabajo S/N (produzione e controllo sfuso);
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: ebastina 20 mg;
eccipienti: cellulosa microscristallina; amido di mais
pregelatinizzato; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica;
magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6000; titanio biossido
(nelle quantità indicate nella documantazione di tecnica acquisita
agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Ebastina è indicata nel trattamento
sintomatico di riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o
meno a congiuntiviti allergiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.