Parte Seconda n. 12 del 28-1-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.12 del 28-1-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: LANSOPRAZOLO RATIOPHARM
Codice farmaco: 039725 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2015/3109
Procedura Europea: IT/H/0389/001-002/IB/018
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z
Modifica apportata: modifica degli stampati per implementazione
della raccomandazione del PRAC "EMA/PRAC/450903/2015", modifiche di
aggiornamento al QRD template, modifiche editoriali minori e aggiunta
dell'indicazione di segnalazione delle reazioni avverse sospette.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2, 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate.
Medicinale: MOMETASONE TEVA
Codice farmaco: 042263 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2015/1105
Procedura Europea: UK/H/4971/001/IB/007
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.1.2.a
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo ed etichette
per essere in linea con il prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3,
4.1, 4.4, 4.8, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: ENALAPRIL TEVA
Codice farmaco: 036368 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/1597
Procedura Europea: UK/H/4971/001/IB/007
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.1.3.z
Modifica apportata: adeguamento degli stampati alla procedura di
PSUR: SE/H/PSUR/0037/002.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


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