Serie Generale n. 254 del 23-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Urapidil Kalceks» (21A06251) (GU Serie Generale n.254 del 23-10-2021)

Estratto determina n. 1187/2021 del 7 ottobre 2021

Medicinale: «URAPIDIL KALCEKS»
Titolare A.I.C.: AS Kalceks
Confezioni:
«25 mg soluzione iniettabile per infusione» 5 fiale in vetro da
5 ml
A.I.C. n. 049322011 (in base 10)
«50 mg soluzione iniettabile per infusione» 5 fiale in vetro da
10 ml
A.I.C. n. 049322023 (in base 10)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione
Validità prodotto integro: due anni
Composizione:
Principio attivo:
urapidil
Eccipienti:
acido cloridrico, concentrato
diidrogenofosfato di sodio diidrato
fosfato disodico diidrato
propilene glicole (E1520)
sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
acqua per preparazioni iniettabili
Rilascio dei lotti: AS Kalceks Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057,
Lettonia
Indicazioni terapeutiche: emergenze ipertensive (ad es. crisi
ipertensive), forme da severe a estremamente severe di malattia
ipertensiva, ipertensione resistente al trattamento.
Riduzione controllata della pressione arteriosa in pazienti
ipertesi durante e/o dopo intervento chirurgico.
«Urapidil Kalceks» è indicato negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
«50 mg soluzione iniettabile per infusione» 5 fiale in vetro da
10 ml
A.I.C. n. 049322023 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 5,68
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 9,38
Confezione
«25 mg soluzione iniettabile per infusione» 5 fiale in vetro da 5
ml
A.I.C. n. 049322011 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
C
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Urapidil Kalceks» (urapidil) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Urapidil Kalceks» (urapidil) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.