1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 44 del 3-11-2021
ATTI DI PROMOVIMENTO DEL GIUDIZIO DELLA CORTE
N. 59 RICORSO PER LEGITTIMITA' COSTITUZIONALE 12 ottobre 2021
Ricorso per questione di legittimita' costituzionale depositato in cancelleria il 12 ottobre 2021 (del Presidente del Consiglio dei ministri). Sanita' pubblica - Servizio sanitario regionale - Norme della Regione Puglia - Istituzione del servizio di analisi genomica avanzata con sequenziamento della regione codificante individuale - Malattie rare - Previsione che il servizio e' garantito dal Servizio sanitario regionale in totale esenzione dalla partecipazione alla spesa sanitaria sul sospetto diagnostico di malattia genetica rara proveniente anche da uno specialista di branca in relazione all'ambito di afferenza del caso sospetto - Omessa previsione che l'esenzione e' subordinata all'esecuzione della prestazione presso uno dei presidi della Rete nazionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la terapia delle malattie rare - Fattispecie comprese nel diritto all'esenzione. Sanita' pubblica - Servizio sanitario regionale - Norme della Regione Puglia - Istituzione del servizio di analisi genomica avanzata con sequenziamento della regione codificante individuale - Malattie rare - Esito del test - Consulenza genetica. Sanita' pubblica - Servizio sanitario regionale - Norme della Regione Puglia - Istituzione del servizio di analisi genomica avanzata con sequenziamento della regione codificante individuale - Malattie rare - Presa in carico del paziente con malattia genetica e rara da parte dei Centri dei presidi della rete nazionale per le malattie rare. - Legge della Regione Puglia 6 agosto 2021, n. 28 (Istituzione del Servizio di analisi genomica avanzata con sequenziamento della regione codificante individuale), artt. 1, comma 2, 5 e 6. (21C00250) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.44 del 3-11-2021)

Ricorso, ex art. 127 della Costituzione, del Presidente del
Consiglio dei ministri pro tempore, rappresentato e difeso ex lege
dall'Avvocatura generale dello Stato presso i cui uffici in Roma, via
dei Portoghesi n. 12, è domiciliato per legge;
Contro la Regione Puglia, in persona del presidente in carica,
con sede a Bari per la declaratoria della illegittimità
costituzionale dell'art. 1, comma 2, art. 5, art. 6 della legge della
regione Puglia n. 28 del 6 agosto 2021, pubblicata nel Bollettino
Ufficiale della Regione n. 102 del 6 agosto 2021 recante «Istituzione
del servizio di analisi genomica avanata con sequenziamento della
regione codificante individuale», giusta deliberazione del Consiglio
dei Ministri assunta nella seduta del giorno 29 settembre 2021.

Premessa

La legge 6 agosto 2021, n. 28, della Regione Puglia, intitolata
«Istituzione del servizio di analisi genomica avanzata con
sequenziamento della regione codificante individuale», si propone di
disciplinare a livello giuridico lo specifico settore medico della
«genomica», branca della medicina che utilizza la biologia molecolare
ed il metodo di clonaggio dei geni e di sequenziamento del DNA. Ciò
in quanto conoscere l'intero genoma degli organismi presenta alcuni
vantaggi, tra cui, in campo biomedico, studiare le malattie
particolarmente complesse, determinate da molti geni.
A livello bio-medico - il sequenziamento del genoma umano ha dato
vita alla cd. genetica personalizzata, la quale tende ad eseguire
studi predittivi sull'incidenza di una data patologia su un campione
o su un individuo rispetto alla popolazione generale per definire il
rischio di sviluppare quella patologia nonchè all'analisi
dettagliata per individuare le patologie ereditarie, l'interazione
possibile con eventuali farmaci da somministrare. Tra gli obiettivi
che si pone la genomica vi è dunque l'allestimento di complete mappe
genetiche e fisiche del DNA degli organismi viventi, proseguendo con
il suo completo sequenziamento.
La sequenza del DNA viene poi annotata, ovvero vengono
identificati e segnalati tutti i geni e le altre porzioni di sequenza
significative, insieme a tutte le informazioni conosciute su tali
geni, al fine di creare appositi database.
Grazie al sequenziamento di diversi genomi è nata la genomica
comparativa, che si occupa del confronto tra i genomi di diversi
organismi.
Questa breve disamina dell'oggetto della legge della Regine
Puglia rende palese come l'impianto complessivo, lo scopo ed il
contenuto precipuo della legge sia quello di realizzare un servizio
di pubblica utilità a tutela della salute dei cittadini pugliesi in
termini essenzialmente di prevenzione, agendo su un terreno che è
tuttavia di interesse generale e soprattutto di rilievo nazionale. È
evidente infatti come sia indispensabile, ai predetti fini di
prognostica e prevenzione, una visione generale della genomica specie
quando oggetto della stessa sia lo studio delle cd. «malattie rare».
Alla luce di tali considerazioni emerge come le norme in epigrafe
indicate - e cioè art. 1, comma 2, art. 5, art. 6 della legge della
Regione Puglia n. 28 del 6 agosto 2021 - appaiano in contrasto sia
con il principio della potestà legislativa dello Stato in materia di
tutela della salute, di cui all'art. 117, comma 3, della Costituzione
sia in punto di determinazione dei livelli essenziali delle
prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono essere
garantiti in modo uniforme su tutto il territorio nazionale, di cui
all'art. 117, comma 2, lettera m) della Costituzione.
A conferma di ciò, è sufficiente osservare che le prestazioni
indicate nella legge in esame non sono attualmente incluse tra quelle
di assistenza specialistica ambulatoriale erogabili nell'ambito del
Servizio sanitario nazionale - come elencate nell'allegato 4,
richiamato dall'art. 15 del decreto del Presidente del Consiglio dei
ministri 12 gennaio 2017 - e costituiscono, dunque, un livello
ulteriore di assistenza che la regione, peraltro, essendo in Piano di
rientro, non potrebbe garantire. Al riguardo, si osserva inoltre che
non è contenuta alcuna indicazione in ordine al finanziamento delle
prestazioni stesse.
Tali disposizioni sono costituzionalmente illegittime e vengono
pertanto impugnate con il presente ricorso ex art. 127 della
Costituzione affinchè ne sia dichiarata la illegittimità
costituzionale e ne sia pronunciato il conseguente annullamento -
unitamente alle altre disposizioni legislative la cui illegittimità
codesta Ecc.ma Corte riterrà derivi come conseguenza dalla decisione
adottata - per i seguenti

Motivi di diritto

1.a) L'art. 1 della legge in esame è rubricato «Servizio di
sequenziamento della regione codificante individuale-esoma», ed al
comma 2 dispone che: «Il servizio è garantito dal Servizio sanitario
regionale in totale esenzione dalla partecipazione alla spesa
sanitaria, come previsto dalla normativa vigente sul sospetto
diagnostico per malattia genetica rara, prevista dai livelli
essenziali di assistenza (LEA), previa prescrizione di un dirigente
medico specialista in servizio presso le unità operative di genetica
medica ovvero specialista di branca in relazione all'ambito di
afferenza del caso sospetto, ed è indirizzato con finalità
prognostiche, di definizione del rischio riproduttivo e impatto sul
management clinico nei confronti di: feto con malformazioni, specie
se multiple o associate; neonato in condizioni critiche; pazienti con
sospetto sindroinico per malattia rara, con sintomi di malattia e
privi di diagnosi o causa biologica; cittadini con condizione
genetica nota su base anamnestica familiare e desiderosi di conoscere
la probabilittì di sviluppare la stessa condizione; cittadini
appartenenti a gruppo o popolazione con alto rischio di sviluppare
una patologia genetica e desiderosi di conoscere la probabilità di
trasmettere la stessa patologia alla prole; cittadini parte di coppie
con una o più gravidanze a evoluzione infausta nel secondo o terzo
trimestre di gravidanza, comprese le morti in epoca perinatale».
Tale disposizione si pone in contrasto con quanto previsto nel
vigente regolamento sulle malattie rare - decreto Ministero della
sanità 18 maggio 2001, n. 279 - adottato in attuazione dell'art. 5
del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124.
In dettaglio, il decreto legislativo n. 124/1998, rubricato
«Ridefinizione del sistema di partecipazione al costo delle
prestazioni sanitarie e del regime delle esenzioni, a norma dell'art.
59, comma 50, della legge 27 dicembre 1997, n. 449», all'art. 5:
Esenzione dalla partecipazione in relazione a particolari condizioni
di malattia - espressamente dispone che:
«1. Con distinti regolamenti del Ministro della sanità da
emanarsi ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988,
n. 400 , sono individuate, rispettivamente: a) le condizioni di
malattia croniche o invalidanti; b) le malattie rare. Le condizioni e
malattie di cui alle lettere a) e b) danno diritto all'esenzione
dalla partecipazione per le prestazioni di assistenza sanitaria
indicate dai medesimi regolamenti. Nell'individuare le condizioni di
malattia, il Ministro della sanità tiene conto della gravità
clinica, del grado di invalidità, nonchè della onerosità della
quota di partecipazione derivante dal costo del relativo trattamento
(19).
2. I regolamenti individuano inoltre le prestazioni di
assistenza sanitaria correlate a ciascuna condizione di malattia ed
alle relative complicanze, per le quali è riconosciuta l'esenzione
dalla partecipazione al costo, tenendo conto: a) della loro
inclusione nei livelli essenziali di assistenza; b) della loro
appropriatezza ai fini del monitoraggio della evoluzione della
malattia e dell'efficacia per la prevenzione degli ulteriori
aggravamenti; c) della definizione dei percorsi diagnostici e
terapeutici. I regolamenti individuano altresì le condizioni di
malattia che danno diritto all'esenzione dal pagamento della quota
fissa di cui all'art. 3, comma 9, per le prestazioni cui è
necessario ricorrere con frequenza particolarmente elevata, indicate
dagli stessi regolamenti.
4. Sono escluse dall'esenzione le prestazioni finalizzate
all'accertamento delle condizioni di malattia che danno diritto
all'esenzione, ad eccezione di quelle individuate dal regolamento di
cui al comma 1, lettera b), per la diagnosi delle malattie rare.
5. Con il regolamento di cui al comma 1, lettera b), sono
altresì individuate specifiche forme di tutela garantite ai soggetti
affetti da patologie rare, con particolare riguardo alla
disponibilità dei farmaci orfani ed alì organizzazione
dell'erogazione delle prestazioni di assistenza».
In attuazione del disposto di cui al comma 1 dell'art. 5 è stato
emanato il decreto ministeriale della sanità 18 maggio 2001, n. 279,
che, all'art. 1, rubricato «Finalità ed ambito di applicazione»,
dispone che: «Il presente regolamento disciplina le modalità di
esenzione dalla partecipazione al costo delle malattie rare per le
correlate prestazioni di assistenza sanitaria incluse nei livelli
essenziali di assistenza, in attuazione dell'art. 5 del decreto
legislativo 29 aprile 1998, n. 124, e individua specifiche forme di
tutela per i soggetti affetti dalle suddette malattie». Il successivo
art. 2 - Rete nazionale per la prevenzione, la sorveglianza la
diagnosi e la terapia delle malattie rare - prevede che:
«1. Al fine di assicurare specifiche forme di tutela ai
soggetti affetti da malattie rare è istituita la Rete nazionale per
la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la terapia delle
malattie rare. La Rete è costituita da presidi accreditati,
appositamente individuati dalle regioni. Nell'ambito di tali presidi,
preferibilmente ospedalieri, con decreto del Ministro della sanità,
su proposta della regione interessata, d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e Balzano e sulla base di criteri di
individuazione e di aggiornamento concertati con la medesima
Conferenza, sono individuati i centri interregionali di riferimento
per le malattie rare....».
2. I presidi della rete sono individuati tra quelli in
possesso di documentata esperienza in attività diagnostica o
terapeutica specifica per le malattie o per i gruppi di malattie
rare, nonchè di idonea dotazione di strutture di supporto e di
servizi complementari, ivi inclusi, per le malattie che lo
richiedono, servizi per l'emergenza e per la diagnostica biochimica e
genetico-molecolare».
Dall'analisi delle disposizioni sopra trascritte emerge quindi,
all'evidenza, come il problema della individuazione e del trattamento
sanitario ed economico delle malattie genetiche rare sia ben noto al
legislatore statale che, infatti, ne ha disciplinato tutti gli
aspetti rilevanti al fine di garantire al cittadino portatore di
malattia rara non solo le cure mediche necessarie ma anche
l'esenzione fiscale relativa.
Tanto perchè la «malattia rara» costituisce un aspetto medico
rilevante a livello nazionale che, in quanto tale, non solo merita
identico trattamento su tutto il territorio nazionale, anche in
considerazione dei notevoli costi dei farmaci necessari per le
terapie erogati gratuitamente dal Sistema sanitario nazionale e
posti, in sostanza, a carico della collettività, ma anche per la
necessità, a scopi di studio e ricerca, di avere un archivio
nazionale dei portatori di malattie rare, indispensabile per
l'amministrazione centrale al fine di avere una visione unitaria
dell'incidenza sanitaria delle singole malattie e per poter attuare
una programmazione medica ed economica per l'approvvigionamento dei
necessari farmaci.
1.b) Nè, diversamente, potrebbe argomentarsi che anche il
decreto ministeriale n. 279/2001 prevede che il sospetto di malattia
generica rara sia formulato da uno specialista del Sistema sanitario
nazionale, considerato che invece la legge regionale prevede la
gratuità delle prestazioni prognostiche anche quando la relativa
prescrizione sia fatta da uno specialista nella branca - e quindi non
da uno specialista del Sistema sanitario nazionale - ma soprattutto
nella norma censurata il legislatore regionale dimentica che la
gratuità delle prestazioni può esservi solo se le prestazioni per
la diagnosi siano eseguite presso uno dei presidi della rete
nazionale delle malattie rare.
Non è quindi conforme alla normativa primaria la previsione
della gratuità della prestazione prognostica quando fatta da uno
specialista privato e quando la prestazione non sia eseguita in uno
dei centri previsti dal decreto ministeriale n. 279/2001.
1.c) Ciò senza tacere un ulteriore aspetto di dubbia
costituzionalità della norma regionale impugnata, per cui il diritto
all'esenzione ivi previsto per le prestazioni diagnostiche
conseguenti a sospetto per malattie rare appare in parte estranea
alle disposizioni contenute nel decreto ministeriale n. 279/2001, che
costituisce la normativa regolamentare di riferimento.
Il decreto ministeriale infatti non disciplina e non prevede
l'erogazione gratuita di prestazioni a fini meramente prognostici,
possibilità non prevista neanche per i cittadini con anamnesi
familiare per malattia genetica nota, «per cittadini desiderosi di
conoscere le probabilità di sviluppare la stessa condizione», nè
tanto meno ai fini della definizione del rischio riproduttivo.
Alla luce delle considerazioni svolte, deriva che la ricerca e la
statistica svolta a livello meramente regionale è completamente in
contrasto con la ratio delle disposizioni legislative e regolamentari
statali le quali costituiscono, in subjecta materia, le
indispensabili ed ineludibili normative di riferimento. La violazione
di tali norme comporta quindi un vulnus a livello nazionale, anche
perchè l'attuazione della disposizione impugnata potrebbe comportare
l'effetto di sottrarre la popolazione della Regione Puglia dalla
necessaria anagrafe nazionale e quindi falsare i conseguenti dati
statistici, peraltro con evidente disparità di trattamento con il
resto della popolazione nazionale che non risiede in Puglia.
Si rileva, pertanto, la illegittimità costituzionale della norma
epigrafata per violazione della competenza esclusiva statale in
materia di definizione dei livelli essenziali di assistenza sanitaria
ai sensi dell'art. 117, comma 2, lettera m), della Costituzione.
2) Anche il successivo art. 5 - esito dei test - della legge
regionale in esame, secondo cui: «In caso d'identificazione della
mutazione genetica responsabile della condizione, il paziente o la
famiglia sono indirizzati presso l'Unità operativa di genetica
medica richiedente per effettuare una completa consulenza
specialistica, la definizione della prognosi e del rischio
riproduttivo familiare», è suscettibile di analoghi dubbi di
incostituzionalità.
Al riguardo, si osserva che la consulenza genetica da parte del
genetista medico dovrebbe precedere e non seguire l'esecuzione del
test, al fine di garantirne l'appropriatezza prescrittiva proprio in
base alle valutazioni in corso di consulenza, conformemente a quanto
previsto dall'art. 5 del decreto del ministero della sanità 18
maggio 2001, n. 279. In altri termini, la norma regionale inverte i
passaggi del percorso medico previsto a livello nazionale, secondo
cui il paziente deve prima essere visitato dal genetista appartenente
ad uno dei centri regionali individuati per legge, avere una
diagnosi, eseguire i relativi test ed avere infine, se necessario, le
relative cure gratuite. Ma è evidentemente illogica l'esecuzione dei
test specifici delle malattie rare - il cui costo è normalmente
elevato - prima del consulto del medico genetista.
Si ravvisa, pertanto, la illegittimità costituzionale della
norma in esame, per violazione dei principi statali fissati in
materia di «tutela della salute» ai sensi dell'art. 117, comma 3,
della Costituzione.
3) Infine, l'art. 6 - presa in carico - della legge della Regione
Puglia n. 28/2021 dispone che «Il paziente con malattia genetica e
rara sani poi riferito ai Centri dei presidi di rete nazionale per le
malattie rare (ReMaR)».
Anche questa previsione appare incoerente con il sistema
delineato dalla normativa statale di riferimento e, in particolare,
con il decreto ministero della sanità 18 maggio 2001, n. 279,
vigente in materia di malattie rare.
Dall'analisi dei commi 1, 2 e 3 dell'art. 5 del decreto
ministeriale emerge infatti che l'invio dell'assistito al centro di
riferimento per le malattie rare deve avvenire immediatamente dopo il
sospetto diagnostico, affinchè il test possa essere erogato
gratuitamente.
E ciò anche nell'ottica, meglio specificata nei commi successivi
dello stesso art. 5, non solo della completezza dell'anagrafe delle
malattie rare, ma anche per fini amministrativi e contabili, per il
controllo della spesa che è a carico del Sistema sanitario nazionale
nonchè della qualità e appropriatezza dell'assistenza erogata
(comma7).
Si rileva, dunque, la incostituzionalità della norma segnalata,
per violazione della competenza esclusiva statale in materia di
definizione dei livelli essenziali di assistenza sanitaria ai sensi
dell'art. 117, comma 2, lettera m), della Costituzione
4) Da ultimo, non può non segnalarsi come tutte le norme
esaminate della legge regionale n. 28/2021 siano connotate da un
comune vizio di incostituzionalità, laddove tendono in sostanza ad
eludere i principi generali fissati dalla normativa statale di
riferimento, al fine di assicurare ai cittadini della Regione Puglia
dei livelli di tutela della salute ulteriori e maggiori rispetto agli
standard nazionali, livelli che non solo non appaiono compatibili con
l'attuale piano economico di rientro cui è soggetta la Regione
Puglia, ma anche, coinvolgendo nell'applicazione della legge in esame
medici che non appartengono nè al Sistema sanitario nazionale nè
alla rete nazionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi
e la terapia delle malattie rare (art. 2, decreto ministeriale n.
279/2001), impediscono il corretto monitoraggio statistico - che
avviene esclusivamente a livello nazionale - delle malattie rare.
Sotto questo profilo, le norme impugnate violano quindi anche
l'allegato 4 al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12
gennaio 2017.
Vero è che tale disposizione non è ancora in vigore, essendo in
attesa di perfezionamento la definizione delle tariffe, ma ivi è
chiaramente previsto quanto segue per le prestazioni di genetica
molecolare indicate per le specifiche patologie e condizioni: «Per la
diagnosi di malattia rara di cui all'allegato 7, i test generici sono
prescritti dagli specialisti operanti in un presidio della rete
nazionale per le malattie rare individuato per la malattia rara o il
gruppo a cui la malattia appartiene».
Anche sotto questo profilo dunque le norme impugnate non sono
conformi con la normativa nazionale.

P. Q. M.

Il Presidente del Consiglio dei ministri chiede che codesta
Ecc.ma Corte voglia dichiarare costituzionalmente illegittimi, e
conseguentemente annullare, per i motivi sopra indicati ed
illustrati, l'art. 1, comma 2, l'art. 5 e l'art. 6 della legge della
Regione Puglia n. 28 del 6 agosto 2021, pubblicata nel Bollettino
Ufficiale della Regione n. 102 del 6 agosto 2021, nonchè, ex art. 27
della legge 11 marzo 1953, n. 87, le altre disposizioni legislative
la cui illegittimità codesta Ecc.ma Corte riterrà derivi come
conseguenza dalla decisione adottata.
Con l'originale notificato del ricorso si depositeranno i
seguenti atti e documenti:
1. Attestazione relativa alla approvazione, da parte del
Consiglio dei ministri nella riunione del giorno 29 settembre 2021
della determinazione di impugnare l'art. 1, comma 2, l'art. 5 e
l'art. 6 della legge della Regione Puglia n. 28 del 6 agosto 2021,
pubblicata nel Bollettino Ufficiale della Regione n. 102 del 6 agosto
2021;
2. Copia della legge regionale impugnata.
Con riserva di illustrare e sviluppare in prosieguo i motivi di
ricorso anche alla luce delle difese avversarie.
Roma, li 12 ottobre 2021

L'avvocato dello Stato: Ranucci