Parte Seconda n. 11 del 29-1-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LFB - LABORATOIRE FRANCAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIES
(GU Parte Seconda n.11 del 29-1-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs. 274/2007


Titolare AIC: LFB - Laboratoire Francais du Fractionnement et des
Biotechnologies - 3 Avenue Des Tropiques - BP 305 Les Ulis - 91958
Courtaboeuf - Cedex - Francia
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. FR/H/xxxx/IB/015/G che
comprende:
Albumina LFB - MRP n. FR/H/223/01/IB/035/G
Wilfactin - MRP n. FR/H/274/01/IB/36/G
Codice Pratica: C1B/2014/4
Specialità Medicinale: ALBUMINA LFB
Confezioni e numero AIC: "soluzione per infusione 200 mg/ml flacone
di vetro da 50 ml" AIC n. 036176016 e "soluzione per infusione 200
mg/ml flacone di vetro da 100 ml" - AIC n. 036176028.
Specialità Medicinale: WILFACTIN
Confezioni e numero AIC: "100 UI/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flacone in vetro da 1000 IU polvere + 1
fiala in vetro da 10 ml solvente + sistema di trasferimento - AIC n.
037392014
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012.
N. 2 variazioni di tipo IB n. B.V.a.1. in worksharing: Inclusion of
a new, updated or amended Plasma Master File Procedure in the
marketing authorisation dossier of a medicinal type product. (PMF 2nd
step procedure) d) Inclusion of an updated/amended Plasma Master File
when changes do not affect the properties of the finished product -
Annual update 2012 - Update of list of collection centres, testing
sites, storage centres, transport companies, list of kits, list of
bags, PTS, epidemiological data.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012.
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. FR/H/xxxx/IA/068/G che
comprende:
Albumina LFB: MRP n. FR/H/223/01/WS/035
Wilfactin - MRP n. FR/H/274/01/WS/036
Codice Pratica: C1A/2014/3031
Specialità Medicinale: ALBUMINA LFB
Confezioni e numero AIC: "soluzione per infusione 200 mg/ml flacone
di vetro da 50 ml" AIC n. 036176016 e "soluzione per infusione 200
mg/ml flacone di vetro da 100 ml" - AIC n. 036176028.
Specialità Medicinale: WILFACTIN
Confezioni e numero AIC: "100 UI/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flacone in vetro da 1000 IU polvere + 1
fiala in vetro da 10 ml solvente + sistema di trasferimento - AIC n.
037392014
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012.
N. 2 variazioni di tipo IAin n. B.V.a.1. in worksharing: Inclusion
of a new, updated or amended Plasma Master File Procedure in the
marketing authorisation dossier of a medicinal type product. (PMF 2nd
step procedure) d) Inclusion of an updated/amended Plasma Master File
when changes do not affect the properties of the finished product -
EMA PMF certificate and evaluation report for plasma collected in
Germany, Austria and USA (PMF second step procedure for LFB
BIOMEDICAMENTS from EMENH/PMF/000015/09/11/007/G of 24 October 2013)
to EMENH/PMF/000015/09/AU/008/G of 24 July 2014).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Gilbert D'Ambrosio


T15ADD964