Serie Generale n. 40 del 17-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Micofenolato Mofetile Sandoz GMBH» (17A00947) (GU Serie Generale n.40 del 17-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determina n. 133/2017 del 20 gennaio 2017

Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ GMBH
Titolare AIC: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10, 6250 Kundl,
Austria
Confezione
«250 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043579010 (in base 10) 19KXN2 (in base 32)
Confezione
«250 mg capsule rigide» 300 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043579022 (in base 10) 19KXNG (in base 32)
Forma farmaceutica: Capsula rigida.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione: Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
250 mg di micofenolato mofetile.
Eccipienti:
Contenuto della capsula
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa
Povidone K 90
Croscarmellosa sodica
Talco
Magnesio stearato
Testa della capsula
Gelatina
Sodio laurilsolfato
Indaco carminio lacca di alluminio (E132)
Titanio diossido (E171)
Corpo della capsula
Gelatina
Sodio laurilsolfato
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
Titanio diossido (E171)
Inchiostro nero
Gommalacca
Ossido di ferro nero (E172)
Potassio idrossido
Produzione principio attivo:
Biocon Limited 20th K.M. Hosur Road, Electronics City P.O.
651229 Bangalore India
Concord Biotech Limited Sito produttivo: 1482-1486, Trasad
Road, Dholka, Ahmedabad, 387 810 India
Controllo e rilascio lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57, 1526 Lubiana -
Slovenia
Controllo lotti:
S.C. Sandoz, s.r.l. Str. Livezeni no 7A, Targu Mures - Romania
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla
Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, 382210, India
Confezionamento secondario
UPS Healthcare Italia s.r.l. Via Formellese Km 4,300, 00060
Formello (RM), Italia
Indicazioni terapeutiche:
Micofenolato mofetile è indicato per la profilassi del rigetto
acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o
epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«250 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043579010 (in base 10) 19KXN2 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 52,83
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 99,08
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Micofenolato Mofetile Sandoz GmbH» è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Micofenolato Mofetile Sandoz GmbH» è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti: internista, pediatra,
immunologo, ematologo e nefrologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.