Serie Generale n. 78 del 1-4-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulvestrant Aurobindo» (23A01995) (GU Serie Generale n.78 del 01-04-2023)

Estratto determina n. 233/2023 del 20 marzo 2023

Medicinale: FULVESTRANT AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Eugia Pharma (Malta) Limited.
Confezioni:
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
in vetro da 5 ml + 1 ago di sicurezza - A.I.C. n. 050313016 (in base
10);
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2
siringhe in vetro da 5 ml + 2 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 050313028
(in base 10);
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4
siringhe in vetro da 5 ml + 4 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 050313030
(in base 10);
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5
siringhe in vetro da 5 ml + 5 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 050313042
(in base 10);
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6
siringhe in vetro da 5 ml + 6 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 050313055
(in base 10);
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe in vetro da 5 ml + 10 aghi di sicurezza - A.I.C. n.
050313067 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: fulvestrant.
Officine di produzione
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta;
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700-487 Amadora
Portogallo;
Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Francia.

Indicazioni terapeutiche

«Fulvestrant Aurobindo» è indicato:
in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella
localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni
positivi nelle donne in postmenopausa:
non precedentemente trattate con terapia endocrina, ocon
ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica
adiuvante, o progressione di malattia durante terapia
antiestrogenica.
in associazione con palbociclib per il trattamento del
carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai
recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di
crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una
terapia endocrina precedente.
in donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione
con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di
rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2
siringhe in vetro da 5 ml + 2 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 050313028
(in base 10)
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 632,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.043,05.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Fulvestrant Aurobindo» (fulvestrant) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fulvestrant Aurobindo» (fulvestrant) è la seguente: medicinale
soggetto a ricetta medica non ripetibile limitativa a specialista
oncologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.