Serie Generale n. 96 del 26-4-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 1 aprile 2014
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Novothirteen (fattore XIII di coagulazione del sangue)». (Determina n. 336/2014). (14A03152) (GU Serie Generale n.96 del 26-04-2014)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Novothirteen» (fattore XIII di coagulazione del sangue) -
autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
europea con la decisione del 3 settembre 2012 ed inserita nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/12/775/001 2500 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile - uso endovenoso - polvere 2500 UI: flaconcino (vetro);
solvente 3,2 ml: flaconcino (vetro) - 1 flaconcino.
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 3 dicembre 2013;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 30
gennaio 2014;
Vista la deliberazione n. 11 in data 13 marzo 2014 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale NOVOTHIRTEEN (fattore XIII di
coagulazione del sangue) nelle confezioni indicate vengono attribuiti
i seguenti numeri di identificazione nazionale.
Confezione: 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile -
uso endovenoso - polvere 2500 UI: flaconcino (vetro); solvente 3,2
ml: flaconcino (vetro) - 1 flaconcino - A.I.C. n. 043034014/E (in
base 10) 1919DY (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: trattamento di profilassi a lungo termine
delle emorragie nei pazienti da 6 anni in poi con deficit congenito
della sub-unità A del fattore XIII.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Novothirteen» (fattore XIII di
coagulazione del sangue) è classificata come segue.
Confezione: 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile -
uso endovenoso - polvere 2500 UI: flaconcino (vetro); solvente 3,2
ml: flaconcino (vetro) - 1 flaconcino - A.I.C. n. 043034014/E (in
base 10) 1919DY (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo
ex factory (IVA esclusa): € 20.161,29. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 33.274,19. Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Tetto di spesa per 24 mesi come da condizioni negoziali.
Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle
parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo
l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo
dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato
sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale Payback)
trasmessi attraverso il flusso della tracciabilità per i canali
ospedaliero e diretta e DPC, ed il flusso OSMED per la convenzionata.
È fatto, comunque, obbligo alle aziende di fornire semestralmente i
dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e
il relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando,
nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza
contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo
di riferimento, per i prodotti già commercializzati avrà inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento in Gazzetta Ufficiale,
mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio
dell'effettiva commercializzazione. In caso di richiesta di
rinegoziazione del tetto di spesa che comporti un incremento
dell'importo complessivo attribuito alla specialità medicinale e/o
molecola, il prezzo di rimborso della stessa (comprensivo
dell'eventuale sconto obbligatorio al Servizio sanitario nazionale)
dovrà essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti valori.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Novothirteen» (fattore XIII di coagulazione del sangue), è la
seguente: uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di
cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 1° aprile 2014

Il direttore generale: Pani