Serie Generale n. 144 del 22-6-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 13 maggio 2004
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Paxene paclitaxel», autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto C/275/2004). (GU Serie Generale n.144 del 22-06-2004)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Paxene paclitaxel», autorizzata con procedura
centralizzata europea, ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/99/113/001 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
1 flacone 5 ml uso endovenoso;
EU/1/99/113/002 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
1 flacone 25 ml uso endovenoso;
EU/1/99/113/003 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
1 flacone 16,7 ml uso endovenoso;
EU/1/99/113/004 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
1 flacone 50 ml uso endovenoso.
Titolare A.I.C.: Norton Healthcare Ltd.

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001 n. 317;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la decisione della Commissione europea del 19 luglio 1999
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale «Paxene paclitaxel»;
Vista la decisione della Commissione europea del 9 marzo 2004
recante l'estensione di indicazioni terapeutiche della specialità
medicinale «Paxene paclitaxel»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002,
n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 10 marzo 2004;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano espresso
nella seduta del 29 aprile 2004;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti
finanziari del presente decreto è stata verificata dal Ministero
dell'economia e delle finanze;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Paxene paclitaxel» debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale PAXENE PACLITAXEL nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone 5 ml
uso endovenoso n. 036094011/E (in base 10) 12FJ1V (in base 32);
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone 25 ml
uso endovenoso n. 036094023/E (in base 10) 12FJ27 (in base 32);
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone 16,7 ml
uso endovenoso n. 036094035/E (in base 10) 12FJ2M (in base 32);
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone 50 ml
uso endovenoso n. 036094047/E (in base 10) 12FJ2Z (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale «Paxene paclitaxel» è classificata come
segue:
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone 5 ml
uso endovenoso n. 036094011/E (in base 10) 12FJ1V (in base 32);
classe H;
prezzo ex factory 93,60 euro;
prezzo al pubblico 154,48 euro;
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone 25 ml
uso endovenoso n. 036094023/E (in base 10) 12FJ27 (in base 32);
classe H;
prezzo ex factory 468,00 euro;
prezzo al pubblico 772,39 euro;
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone 16,7 ml
uso endovenoso n. 036094035/E (in base 10) 12FJ2M (in base 32);
classe H;
prezzo ex factory 312,00 euro;
prezzo al pubblico 514,92 euro;
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone 50 ml
uso endovenoso n. 036094047/E (in base 10) 12FJ2Z (in base 32);
classe H;
prezzo ex factory 936,00 euro;
prezzo al pubblico 1.544,77 euro.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento
dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici.

Art. 5.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà trasmesso al competente organo di controllo e successivamente
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Roma, 13 maggio 2004
Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 7 giugno 2004
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 3, foglio n. 356