Parte Seconda n. 14 del 2-2-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via D. Scarlatti, 31 I 20124 Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.14 del 2-2-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG S.p.A
Specialità Medicinale: LAMOTRIGINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036780 e 036781 - In tutte le
confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/2478 - Proc. Eur. n.
DK/H/1658/001-005/IA/038
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2008-261-Rev 01) del nuovo produttore del principio attivo RA Chem
Pharma Limited, India.
Specialità Medicinale: ITRACONAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037080 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/2481 - Proc. Eur. n. DK/H/0809/001/IA/012
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso S.C.F S.N.C di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio.
Specialità Medicinale: CLOPIDOGREL EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039585 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/2910 - Proc. Eur. n. DE/H/1878/001/IA/006
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare
della specialità medicinale in Romania.
Specialità Medicinale: REPAGLINIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039674 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2012/2956 - Proc. Eur. n.
NL/H/1455/001-003/IB/008
Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Romania: da Repaglinid Stada Hemofarm a Repeglinid
Stada
Specialità Medicinale: QUETIAPINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040388 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/2761 - Procedura Europea n.
DK/H/1627/001-002;004-005/IA/015
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare
della specialità medicinale in Romania.
Specialità Medicinale: METFORMINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040668- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2011/3085 - Proc. Eur. n.
FR/H/0406/001-003/IA/005
Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei
lotti del prodotto finito.
Specialità Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041504- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2012/1645 - Proc. Eur. n. DK/H/1873/001/IB/006
Modifica Tipo IBfo n. B.I.a.1.z - Aggiornamento ASMF di Industriale
Chimica Srl (Edition June 2011) per il principio attivo Latanoprost.
Specialità Medicinale: ANVAR
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040966
Codice Pratica: C1B/2012/3204
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del produttore autorizzato Euticals SpA: da CEP n. R1-CEP
2001-267 Rev 01 a CEP n. R1-CEP 2001-267 Rev 02; Tipo IBfo n.
B.I.d.1.a.4 - Introduzione re-test period del principio attivo a 24
mesi.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T13ADD1152