Serie Generale n. 314 del 19-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ambrisentan Medac» (20A06978) (GU Serie Generale n.314 del 19-12-2020)

Estratto determina n. 1279/2020 del 9 dicembre 2020

Medicinale: AMBRISENTAN MEDAC.
Titolare A.I.C.: Medac Pharma S.r.l.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/PAP/PET/AL - A.I.C. n. 046559011 (in base 10).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/PAP/PET/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
046559023 (in base 10).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/PAP/PET/AL - A.I.C. n. 046559035 (in base 10).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/PAP/PET/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
046559047 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
«Ambrisentan Medac» 5 mg compresse rivestite con film;
«Ambrisentan Medac» 10 mg compresse rivestite con film.
Principio attivo:
ogni compressa contiene 5 mg di ambrisentan;
ogni compressa contiene 10 mg di ambrisentan.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
film di rivestimento:
alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato;
titanio diossido (E171);
talco;
macrogol 3350;
lecitina (soia) (E322).
Officine di produzione:
produzione del principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Co., Ltd. Xunqiao site Xunqiao 317024 Linhai, Zhejiang Cina;
produttore del prodotto finito: Watson Pharma Private Limited
Plot No. A3 - A6, Phase 1-A Verna Industrial Estate Verna, Salcette
403722 Goa India.
Confezionamento primario e secondario, controllo di qualità,
rilascio dei lotti: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa, Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche: «Ambrisentan Medac» è indicato per il
trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (Pulmonary Arterial
Hypertension, PAH) in pazienti adulti nelle classe II e III della
classificazione funzionale dell'OMS, incluso il trattamento in
associazione. La sua efficacia è stata dimostrata nei pazienti con
PAH idiopatica (IPAH) e nella PAH associata a malattia del tessuto
connettivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/PAP/PET/AL - A.I.C. n. 046559011 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.303,81.
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/PAP/PET/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
046559023 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303,81.
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/PAP/PET/AL - A.I.C. n. 046559035 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303,81.
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/PAP/PET/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
046559047 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303,81.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale «Ambrisentan Medac» (ambrisentan) sono
classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe C(nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4
novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ambrisentan Medac» (ambrisentan) è la seguente: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica su prescrizione di centri ospedalieri
o di specialisti - cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo
(RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7),
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.