Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Exemestane Ranbaxy» (11A08937) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione n. 2405/2011

Medicinale: EXEMESTANE RANBAXY.
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda n. 3
- 20121 Milano.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040781015/M (in base 10) 16WK6R (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040781027/M (in base 10) 16WK73 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040781039/M (in base 10) 16WK7H (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040781041/M (in base 10) 16WK7K (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040781054M (in base 10) 16WK7Y (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040781066/M (in base 10) 16WK8B (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 25 mg di exemestane;
eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale
anidra, crospovidone, ipromellosa (E464), mannitolo, sodio amido
glicolato, magnesio stearato, polisorbato 80;
rivestimento: opadry bianco OYS 9622 composto da: ipromellosa,
glicole propilenico, titanio diossido (E171).
Produzione, test analitici, confezionamento primario: Genepharm
S.A. - 18th km. Marathonos Ave, 153 51, Pallini, Attiki (Grecia).
Rilascio lotti:
Genepharm S.A. - 18th km. Marathonos Ave, 153 51, Pallini, Attiki
(Grecia);
Terapia SA - 124 Fabricii Street, Cluj-Napoca, 400632 (Romania);
Basics GmbH - Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen
(Germania);
Ranbaxy Ireland Ltd. - Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary
(Irlanda).
Controllo dei lotti: Genepharm S.A. - 18th km. Marathonos Ave,
153 51, Pallini, Attiki (Grecia).
Produzione principio attivo: ScinoPharm Taiwan Ltd, No. 1, Nan-Ke
8th Road, Tainan Science-Based Industrial Park, Shan-Hua, Tainan
County 74144 Taiwan.
Indicazioni terapeutiche:
«Exemestane Ranbaxy» è indicato nel trattamento adiuvante delle
donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase
iniziale con recettori estrogenici positivi, dopo una iniziale
terapia adiuvante con tamoxifene di 2-3 anni;
«Exemestane Ranbaxy» è indicato nel trattamento del carcinoma
mammario in fase avanzata nelle donne in stato di post-menopausa
naturale o indotta la cui malattia è progredita dopo una terapia
anti-estrogenica. L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti
con recettori estrogenici negativi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC//PVDC/AL - A.I.C. n. 040781039/M (in base 10) 16WK7H (in
base 32). Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,32.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Exemestane Ranbaxy» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.