Parte Seconda n. 44 del 13-4-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.44 del 13-4-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialità medicinale: ALENDRONATO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
70 mg compresse - 4 compresse - AIC n. 037520018
Modifiche:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva da parte di un fabbricante già autorizzato:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Da: CoS n. R0-CEP 2003-273-Rev 03
A: CoS n. R1-CEP 2003-273-Rev 00
IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test di 3 anni per
il principio attivo prodotto da Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
sulla base dei dati in tempo reale quando non vi è un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea che copre il periodo di re-test
nel quadro del dossier approvato
Specialità medicinale: FOSFOMICINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038516
Modifiche:
IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito - Altre variazioni: Riduzione della frequenza di
un test d'analisi del prodotto finito, da test di routine a test
periodico (3.2.P.5.1 Specifications: Microbial testing is performed
with a frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch tested per
year for finished product)
Grouping variation (aggiornamento del DMF di Ercros Industrial S.A.
dalla versione May 2010 alla versione October 2012):
- IA B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo. Rafforzamento dei limiti di specifica
Da: Related Substances (HPLC): Other individual impurities NMT
0,10%
A: Related Substances (HPLC): Other individual impurities NMT 0,05%
- IA B.I.b.2.a Modifica minore di una procedura di prova approvata
del principio attivo: Residual solvents (GC Method)
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
30 mg capsule rigide gastroresistenti - tutte le confezioni - AIC
n. 036853
Modifica:
IB B.II.e.4.a Modifica delle dimensioni del contenitore o della
chiusura (confezionamento primario) per medicinali non sterili
Da: Dimensione del blister: 89 x 118 mm; Dimensione dell'alveolo:
38 x 23 mm
A: Dimensione del blister: 68 x 92 mm; Dimensione dell'alveolo: 31
x 20 mm
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 036853
Modifica:
IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta):
HETERO DRUGS LIMITED - CoS n. R0-CEP 2010-088-Rev 00
Specialità medicinale: TERBINAFINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
250 mg compresse - 8 compresse - AIC n. 036794016
Modifica:
Grouping variation:
- IA A.7 Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito
responsabile del confezionamento primario e secondario, del controllo
e del rilascio dei lotti: S.I.I.T. S.r.l., Via Ariosto 50/60, 20090
Trezzano sul Naviglio, Milano
- IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione del prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T13ADD5286