Parte Seconda n. 17 del 10-2-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.17 del 10-2-2024)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: ACIDO VALPROICO SANDOZ 300 mg, 500 mg, compresse a
rilascio prolungato
AIC 036334, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2023/1614
Group. Var. Tipo IAin C.I.3.a): Aggiornamento degli stampati in
linea con la posizione del CMDh (EMA/CMDh/398683/2023) per i
medicinali a base di valproato + IAin C.I.11.a): Introduzione di
obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in
commercio
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.6 del RCP), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: FLUCONAZOLO SANDOZ 50,100,150 e 200 mg compresse rigide
AIC 037380, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: NL/H/0535/001-004/IB/033
Codice pratica: C1B/2021/1172
Var. Tipo IB C.I.2.a.: Adattamento delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo in accordo al prodotto di
riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI ed ETI) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Medicinale: FLUCONAZOLO SANDOZ 50,100,150 e 200mg compresse rigide
AIC 037380
Medicinale: FLUCONAZOLO HEXAL 50,100,150 e 200mg compresse rigide
AIC 037343, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: DE/H/XXXX/WS/1414
Codice pratica: C1B/2023/1249
Var. Tipo IB C.I.2.a.: Adattamento delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo in accordo al prodotto di
riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 del RCP
e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata
in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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