Parte Seconda n. 109 del 17-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SF GROUP S.R.L.
Sede: via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma
(GU Parte Seconda n.109 del 17-9-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: CIDILIN
Confezioni: 023799051; 023799063; 023799075; 023799087
Codice pratica: N1B/2022/806
Tipologia di variazione: Grouping di cinque variazioni Tipo IB e
due Tipo IA:
- Tipo IB - B.II.d.2.d - aggiunta di una procedura di prova per il
parametro "Assay" al rilascio ed alla stabilità
- Tipo IB - B.II.d.1.c - aggiunta di un parametro di specifica con
il corrispondente metodo di prova: aggiunta dell'intero parametro
"Related substances" al rilascio con relativo metodo
- Tipo IA - B.II.d.1.c (x2) - aggiunta dei parametri di specifica
con i corrispondenti metodi di prova: aggiunta dei parametri
"Particulate matter" al rilascio ed alla stabilità e
"Identification" al rilascio con relativi metodi
- Tipo IB - B.II.d.1.g - sostituzione di un parametro di specifica
con il corrispondente metodo di prova per questioni di sicurezza o di
qualita': sostituzione dell'intero parametro "Related substances"
alla stabilità con relativo metodo
- Tipo IB - B.II.d.1.h - modifica dei limiti di accettazione del
parametro "Extractable volume" al rilascio al fine di conformarsi
alle disposizioni di una monografia generale aggiornata della
farmacopea europea
- Tipo IB - B.II.d.1.z - adeguamento del profilo microbiologico ai
requisiti di Farmacopea Europea al rilascio
Specialità medicinale: MUCOFIAL
Confezioni: 034360014
Codice pratica: N1B/2022/716
Tipologia di variazione: Grouping di tre variazioni B.III.1.a.2
Tipo IB
Tipo di modifica: Presentazione dei certificati di idoneità della
Farmacopea Europea R1-CEP 1996-002-Rev 04, R1-CEP 1996-002-Rev 05 e
R1-CEP 1996-002-Rev 06 relativi al principio attivo Acetylcysteine
del produttore attualmente autorizzato Moehs Iberica S.L.
Specialità medicinale: NOFRATTIL
Confezioni: 038297
Codice pratica: N1A/2022/1050
Tipologia di variazione: A.5.a Tipo IAIN
Tipo di modifica: Modifica indirizzo del fabbricante del prodotto
finito; attività per le quali il fabbricante è responsabile,
compreso il rilascio dei lotti da: Special Product's Line SpA, Strada
Paduni, 240 03012 Anagni (FR) a: Special Product's Line SpA, Via
Fratta Rotonda Vado Largo, 1 03012 Anagni (FR)
Specialità medicinale: SETRIOX
Confezioni: 035922032
Codice pratica: N1B/2022/906
Tipologia di variazione: Grouping di tre variazioni Tipo IB e una
Tipo IA:
- Tipo IA - B.II.e.7.a - eliminazione della denominazione dei
fornitori di fiale dal dossier
- Tipo IB - B.II.b.1.z (x2) - aggiunta del sito di sterilizzazione
dei tappi Sterigenics SA e modifica della dose di irraggiamento con
raggi γ impiegato dal sito di sterilizzazione dei tappi Gammatom
S.r.l. già autorizzato
- Tipo IB - B.II.b.4.a - modifica della dimensione del lotto fino a
10 volte superiore alla dimensione attualmente approvata
(introduzione di un range).
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino a
data di scadenza indicata in etichetta.

L'amministratore unico
dott. Francesco Saia


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