Serie Generale n. 30 del 5-2-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nexium" (GU Serie Generale n.30 del 05-02-2002)

Estratto decreto AIC/UAC n. 649 del 3 gennaio 2002

Specialità medicinale: NEXIUM.
Titolare A.I.C: AstraZeneca S.p.a., via F. Sforza - 20080
Basiglio (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1
febbraio 2001:
14 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
034972265/M (in base 10), 11C8MP (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A" nota 48 e nota 1.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 28.599
pari a 14,77 euro (prezzo ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di lire 47.200 pari a 24,38 euro (IVA
inclusa);
14 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
034972416/M (in base 10), 11C8S0 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999 n.
488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe "A" nota 48 e nota 1.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 37.082
pari a 19,15 euro (prezzo ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di lire 61.200 pari a 31,61 euro (IVA
inclusa);
2 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
034972012/M (in base 10), 11C8CD (in base 32);
5 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
034972024/M (in base 10), 11C8CS (in base 32);
7 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
034972036/M (in base 10), 11C8D4 (in base 32);
14 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
034972048/M (in base 10), 11C8DJ (in base 32);
15 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
034972051/M (in base 10), 11C8DM (in base 32);
28 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
034972063/M (in base 10), 11C8DZ (in base 32);
30 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
034972075/M (in base 10), 11C8FC (in base 32);
56 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
034972087/M (in base 10), 11C8FR (in base 32);
60 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
034972099/M (in base 10), 11C8G3 (in base 32);
100 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
034972101/M (in base 10), 11C8G5 (in base 32);
2 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
034972113/M (in base 10), 11C8GK (in base 32);
5 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
034972125/M (in base 10), 11C8GX (in base 32);
7 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
034972137/M (in base 10), 11C8H9 (in base 32);
14 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
034972149/M (in base 10), 11C8HP (in base 32);
15 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
034972152/M (in base 10), 11C8HS (in base 32);
28 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
034972164/M (in base 10), 11C8J4 (in base 32);
30 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
034972176/M (in base 10), 11C8JJ (in base 32);
56 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
034972188/M (in base 10), 11C8JW (in base 32);
60 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
034972190/M (in base 10), 11C8JY (in base 32);
100 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
034972202/M (in base 10), 11C8KB (in base 32);
140 (28x5) compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg
A.I.C. n. 034972214/M (in base 10), 11C8KQ (in base 32);
140 (28x5) compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C.
n. 034972226/M (in base 10), 11C8L2 (in base 32);
3 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
034972238/M (in base 10), 11C8LG (in base 32);
7 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
034972240/M (in base 10), 11C8lj (in base 32);
7x1 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
034972253/M (in base 10), 11C8LX (in base 32);
15 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
034972277/M (in base 10),11C8M9 (in base 32);
25x1 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
034972289/M (in base 10), 11C8MP (in base 32);
28 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
034972291/M (in base 10), 11C8N1 (in base 32);
30 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
034972303/M (in base 10), 11C8NH (in base 32);
50x1 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
034972315/M (in base 10), 11C8NV (in base 32);
56 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
034972327/M (in base 10), 11C8P7 (in base 32);
60 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
034972339/M (in base 10), 11C8PM (in base 32);
90 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
034972341/M (in base 10), 11C8PP (in base 32);
98 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
034972354/M (in base 10), 11C8Q2 (in base 32);
100x1 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
034972366/M (in base 10), 11C8QG (in base 32);
140 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
034972378/M (in base 10), 11C8QU (in base 32);
3 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
034972380/M (in base 10), 11C8QW (in base 32);
7 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
034972392/M (in base 10), 11C8R8 (in base 32);
7x1 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
034972404/M (in base 10), 11C8RN (in base 32);
15 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
034972428/M (in base 10), 11C8SD (in base 32);
25x1 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
034972430/M (in base 10), 11C8SG (in base 32);
28 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
034972442/M (in base 10), 11C8SU (in base 32);
30 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
034972455/M (in base 10), 11C8T7 (in base 32);
50x1 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
034972467/M (in base 10), 11C8TM (in base 32);
56 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
034972479/M (in base 10), 11C8TZ (in base 32);
60 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
034972481/M (in base 10), 11C8U1 (in base 32);
90 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
034972493/M (in base 10), 11C8UF (in base 32);
98 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
034972505/M (in base 10), 11C8UT (in base 32);
100x1 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
034972517/M (in base 10), 11C8V5 (in base 32);
140 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
034972529/M (in base 10), 11C8VK (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Una compressa gastroresistente da 20 e 40 mg contiene:
principio attivo: esomeprazolo 20 mg (come magnesio triidrato),
esomeprazolo 40 mg (come magnesio triidrato).
Eccipienti: glicerolo monostearato 40-55, idrossipropilcellulosa,
ipromellosa, magnesio stearato, acido metacrilico copolimerizzato
etilacrilato (1:1) dispersione al 30%, cellulosa microcristallina,
paraffina sintetica, macrogol 6000, polisorbato 80, crospovidone,
sodio stearil fumarato, zucchero granulare (saccarosio e amido),
talco, diossido di titanio (E171), trietil citrato, coloranti ferro
ossido rosso-bruno e ferro ossido giallo (E172).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione:
AstraZeneca AB Sodertalje - Svezia;
In alternativa per il confezionamento:
Astra Zeneca UK Ltd Macclesfield Cheshire - UK;
Astra Zeneca Gmbh Wedel - Germania; AstraZeneca GmbH
Plankstadt - Germania;
PCI Allpack Industrielle Lohnverpackung GmbH Schorndorf -
Germania;
Astra Zeneca Reims Cedex 2 - Francia;
Astra Zeneca Monts Monts - Francia;
Pierrel Farmaceutici S.p.A. Capua - Italia.
Controllo: AstraZeneca AB Sodertalje - Svezia.
Indicazioni terapeutiche: NEXIUM compresse è indicato per:
malattia da reflusso gastresofageo (MRGE);
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
trattamento di mantenimento a lungo termine per la prevenzione
delle recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione
dell'esofagite;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo (MRGE).
In associazione ad antibatterici in un appropriato regime
terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e guarigione
dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e prevenzione
delle recidive delle ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate
ad Helicobacter pylori.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.