Serie Generale n. 186 del 9-8-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Limpidex" (GU Serie Generale n.186 del 09-08-2002)

Estratto decreto n. 371 del 22 luglio 2002

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LIMPIDEX,
anche nelle forme e confezioni: "15 mg compresse orodispersibili" 14
compresse, "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse, "30 mg
compresse orodispersibili" 14 compresse, "30 mg compresse
orodispersibili" 28 compresse alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Shakespeare, 47, c.a.p. 00144 - Italia, codice fiscale n.
00410650584.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 14 compresse -
A.I.C. n. 028755078 (in base 10), 0VFK46 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa orodispersibile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del
decreto legislativo 15 aprile 2002, n. 63 e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla lettera
a) comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore:
Takeda Chemical Industries LTD, stabilimento sito in Chuo-Ku
Osaka (Giappone), 1-1 Doshomachi 4-chome (microgranuli);
Takeda Ireland LTD, stabilimento sito in Kilruddery, Bray -
CO.Wicklow - Ireland, Bray Business Park (produzione compresse e
blisteraggio);
Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Cerano
(Italia), via Crosa, 26 (confezionamento e controllo).
Composizione: 1 CPR orodispersibile:
principio attivo: lansoprazolo 15 mg;
eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato e cellulosa
microcristallina) 15 mg; magnesio carbonato 5 mg;
idrossipropilcellulosa poco sostituita 20 mg; idrossipropilcellulosa
5 mg; ipromellosa 3,5 mg; titanio diossido 1,5 mg; talco 1,5 mg;
mannitolo 110,5 mg; copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1)
disp. 30% 53,445 mg; poliacrilato disp. 30% 5,94 mg; macrogol 8000
1,275 mg; gliceril monostearato 3,75 mg; polisorbato 80 1,125 mg;
trietil citrato 9,35 mg; ossido di ferro giallo C.I. 77492 0,0375 mg;
ossido di ferro rosso C.I. 77491 0,0375 mg; acido citrico anidro 1,54
mg; cellulosa microcristallina 15 mg; crospovidone 7,5 mg; aroma di
fragola 1,5 mg; aspartame 4,5 mg; magnesio stearato 3 mg.
confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse -
A.I.C. n. 028755080 (in base 10), 0VFK48 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa orodispersibile;
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore:
Takeda Chemical Industries LTD, stabilimento sito in Chuo-Ku
Osaka (Giappone), 1-1 Doshomachi 4-chome (microgranuli);
Takeda Ireland LTD, stabilimento sito in Kilruddery, Bray -
CO.Wicklow - Ireland, Bray Business Park (produzione compresse e
blisteraggio);
Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Cerano
(Italia), via Crosa, 26 (confezionamento e controllo).
Composizione: 1 CPR orodispersibile:
principio attivo: lansoprazolo 15 mg;
eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato e cellulosa
microcristallina) 15 mg; magnesio carbonato 5 mg;
idrossipropilcellulosa poco sostituita 20 mg; idrossipropilcellulosa
5 mg; ipromellosa 3,5 mg; titanio diossido 1,5 mg; talco 1,5 mg;
mannitolo 110,5 mg; copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1)
disp. 30% 53,445 mg; poliacrilato disp. 30% 5,94 mg; macrogol 8000
1,275 mg; gliceril monostearato 3,75 mg; polisorbato 80 1,125 mg;
trietil citrato 9,35 mg; ossido di ferro giallo C.I. 77492 0,0375 mg;
ossido di ferro rosso C.I. 77491 0,0375 mg; acido citrico anidro 1,54
mg; cellulosa microcristallina 15 mg; crospovidone 7,5 mg; aroma di
fragola 1,5 mg; aspartame 4,5 mg; magnesio stearato 3 mg.
confezione: "30 mg compresse orodispersibili" 14 compresse -
A.I.C. n. 028755092 (in base 10), 0VFK4N (in base 32);
forma farmaceutica: compressa orodispersibile;
classe: "A".
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del
decreto legislativo 15 aprile 2002, n. 63 e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5 art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore:
Takeda Chemical Industries LTD, stabilimento sito in Chuo-Ku
Osaka (Giappone), 1-1 Doshomachi 4-chome (microgranuli);
Takeda Ireland LTD, stabilimento sito in Kilruddery, Bray -
CO.Wicklow - Ireland, Bray Business Park (produzione compresse e
blisteraggio);
Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Cerano
(Italia), via Crosa, 26 (confezionamento e controllo).
Composizione: 1 CPR orodispersibile:
principio attivo: lansoprazolo 30 mg;
eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato e cellulosa
microcristallina) 30 mg; magnesio carbonato 10 mg;
idrossipropilcellulosa poco sostituita 40 mg; idrossipropilcellulosa
10 mg; ipromellosa 7 mg; titanio diossido 3 mg; talco 3 mg; mannitolo
221 mg; copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) disp. 30%
106,89 mg; poliacrilato disp. 30% 11,88 mg; macrogol 8000 2,55 mg;
gliceril monostearato 7,5 mg; polisorbato 80 2,25 mg; trietil citrato
18,7 mg; ossido di ferro giallo C.I. 77492 0,075 mg; ossido di ferro
rosso C.I. 77491 0,075 mg; acido citrico anidro 3,08 mg; cellulosa
microcristallina 30 mg; crospovidone 15 mg; aroma di fragola 3 mg;
aspartame 9 mg; magnesio stearato 6 mg.
confezione: "30 mg compresse orodispersibili" 28 compresse -
A.I.C. n. 028755104 (in base 10), 0VFK50 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa orodispersibile;
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore:
Takeda Chemical Industries LTD, stabilimento sito in Chuo-Ku
Osaka (Giappone), 1-1 Doshomachi 4-chome (microgranuli);
Takeda Ireland LTD, stabilimento sito in Kilruddery, Bray -
CO.Wicklow - Ireland, Bray Business Park (produzione compresse e
blisteraggio);
Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Cerano
(Italia), via Crosa, 26 (confezionamento e controllo).
Composizione: 1 CPR orodispersibile:
principio attivo: lansoprazolo 30 mg;
eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato e cellulosa
microcristallina) 30 mg; magnesio carbonato 10 mg;
idrossipropilcellulosa poco sostituita 40 mg; idrossipropilcellulosa
10 mg; ipromellosa 7 mg; titanio diossido 3 mg; talco 3 mg; mannitolo
221 mg; copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) disp. 30%
106,89 mg; poliacrilato disp. 30% 11,88 mg; macrogol 8000 2,55 mg;
gliceril monostearato 7,5 mg; polisorbato 80 2,25 mg; trietil citrato
18,7 mg; ossido di ferro giallo C.I. 77492 0,075 mg; ossido di ferro
rosso C.I. 77491 0,075 mg; acido citrico anidro 3,08 mg; cellulosa
microcristallina 30 mg; crospovidone 15 mg; aroma di fragola 3 mg;
aspartame 9 mg; magnesio stearato 6 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine delle
ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagite da reflusso. Sindrome
di Zollinger Ellison. Malattia da reflusso gastro-esofageo (Gerd).
Terapia di mantenimento nella sindrome di Zollinger Ellison;
ulcera duodenale o gastrica recidivante; malattie da reflusso
gastro-esofageo.
Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da
helicobacter pylori.
Trattamento e prevenzione delle ulcere gastriche benigne e delle
ulcere duodenali associate all'uso di fans, trattamento della
dispepsia funzionale non ulcerosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.