Serie Generale n. 49 del 27-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Muscoril» (23A01160) (GU Serie Generale n.49 del 27-02-2023)

Estratto determina IP n. 79 del 10 febbraio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MUSCO-RIL SOLUTION FOR INJECTION 4mg/2ml 10 fiale dalla
Grecia con numero di autorizzazione 45292/21-09-2009, intestato alla
società Opella Healthcare Greece Single Member LTD (Opella E.P.E.)
348 Syggrou Avenue GR-176 74 Athene Grecia e prodotto da Delpharm
Dijon - 6 boulevard de l'Europe, 21800 Quetigny, France, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 80121 Napoli NA.
Confezione: MUSCORIL «4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 6 fiale 2 ml.
Codice A.I.C.: 043224043 (in base 10) 1972ZC(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Composizione: Una fiala contiene:
principio attivo: 4 mg di tiocolchicoside;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Riportare al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle
etichette: come conservare «Muscoril»: conservare a temperatura
inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: MUSCORIL «4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 6 fiale 2 ml.
Codice di A.I.C.: 043224043.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: MUSCORIL «4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 6 fiale 2 ml.
Codice di A.I.C. : 043224043.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.