4a Serie Speciale - Concorsi ed Esami  n. 55 del 13-7-2007
AMMINISTRAZIONI CENTRALI
MINISTERO DELLA SALUTE DIPARTIMENTO DELL'INNOVAZIONE
MINISTERO DELLA SALUTE DIPARTIMENTO DELL'INNOVAZIONE
CONCORSO (scad. 13 agosto 2007)
Selezione, per titoli, preceduta da prova d'accesso tendente all'accertamento della conoscenza della lingua inglese, per la stipula di dieci convenzioni con esperti per il potenziamento dell'attivita' di sorveglianza e vigilanza nel settore dei dispositivi medici e/o dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. (GU n.55 del 13-07-2007)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 recante
«Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento
delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici
impiantabili attivi»;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 recante
«Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi
medici»;
Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332 recante
«Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro»;
Visto l'art. 1, comma 825, della legge 27 dicembre 2006, n. 296
contenente «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2007), che nell'apportare
modifiche al disposto dell'art. 1, comma 409, della legge 23 dicembre
2005, n. 266, ha stabilito che i proventi previsti dal contributo a
carico delle aziende produttrici e distributrici di dispositivi
medici sono utilizzati dalla Direzione generale dei farmaci e
dispositivi medici per il "miglioramento e il potenziamento delle
attività del settore dei dispositivi medici", con particolare
riguardo, fra l'altro, alle attività di sorveglianza del mercato e
di vigilanza sugli incidenti, "nonchè per la stipula di convenzioni
con università e istituti di ricerca e con esperti del settore»;
Considerato che per proseguire e migliorare le proprie attività
di sorveglianza, vigilanza e controllo questa Direzione generale ha
assoluta necessità di avvalersi di un contingente di esperti, in
possesso dei titoli di studio di cui al successivo art. 4, comma 1,
lettera a) n. 1, in via prioritaria laureati in ingegneria o in
fisica, con pregresse esperienze lavorative in attività di verifica
e controllo svolta nei riguardi ovvero presso i soggetti di cui
all'art. 17, comma 3 del decreto legislativo n. 46 del 1997 o i
corrispondenti soggetti dell'area dei dispositivi medico-diagnostici
in vitro e, in via subordinata, in possesso di diverso titolo di
studio, ma con una consolidata esperienza di attività di audit
svolta nel settore specifico dei dispositivi medici;
Considerato che fra il personale ministeriale non in servizio
presso questa Direzione generale non si rinvengono soggetti in
possesso delle esperienze e delle caratteristiche predette;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165 contenente
«Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre
2000, n. 445, concernente il «testo unico delle disposizioni
legislative e regolamentari in materia di documentazione
amministrativa»;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni e
integrazioni, concernente «Nuove norme in materia di procedimento
amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 12 aprile 2006,
n. 186 concernente il «Regolamento recante disciplina in materia di
accesso ai documenti»;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante il
«Codice in materia di protezione dei dati personali»;
Decreta:
Art. 1.

Oggetto

1. È indetta una selezione per titoli, preceduta da prova
d'accesso tendente all'accertamento della conoscenza della lingua
inglese, per la stipula di dieci convenzioni con esperti ai sensi
dell'art. 1, comma 409, lettera d) della legge 23 dicembre 2005, n.
266, come modificato dall'art. 1, comma 825, della legge 27 dicembre
2006, n. 296 (di seguito convenzioni) di cui cinque riservate a
laureati in ingegneria o fisica, aventi ad oggetto lo svolgimento di
attività di valutazione, controllo e verifica in tutta l'area dei
dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
2. Relativamente alla quota oggetto della riserva di cui al comma
precedente costituisce titolo preferenziale il possesso della laurea
specialistica in bioingegneria.

Art. 2.

Caratteristiche della collaborazione

1. Le attività oggetto delle convenzioni saranno svolte
personalmente dai soggetti selezionati, in autonomia, senza vincoli
di subordinazione, in via non esclusiva, utilizzando i locali e le
attrezzature messe a disposizione dal Ministero della salute.
2. In ogni caso, nel corso di durata delle convenzioni i soggetti
selezionati non potranno svolgere attività lavorativa di natura
subordinata o autonoma in favore di aziende che producono o
commercializzano dispositivi medici, ivi compresi i dispositivi
medico-diagnostici in vitro, nè di organismi notificati.

Art. 3.

Durata - Compenso

1. La durata delle convenzioni di cui al precedente art. 1 è di
dodici mesi.
2. L'importo del compenso, pari per ciascun esperto a euro
40.000,00, si intende al lordo di ritenute fiscali, previdenziali e
assistenziali a carico dell'esperto e degli oneri a carico del
Ministero della salute, come da disposizioni di legge.
3. Il pagamento del compenso di cui al precedente comma 2
avverrà in rate mensili posticipate.

Art. 4.

Requisiti di ammissione

1. Possono partecipare alla selezione i candidati in possesso dei
seguenti requisiti di ammissione:
a) titolo di studio, consistente in:
a) 1. diploma di laurea o laurea specialistica o magistrale in
ingegneria, fisica, medicina e chirurgia, chimica e tecnologia
farmaceutiche, farmacia, chimica, scienze biologiche oppure,
esclusivamente per la quota di convenzioni non riservata;
a) 2. altro diploma di laurea o laurea specialistica o
magistrale, diploma di scuola secondaria superiore;
b) conoscenza della lingua inglese. È richiesta la conoscenza
di livello almeno Intermediate B1, secondo la classificazione CEF
(Common European Framework of Reference for Languages) del Consiglio
d'Europa, che sarà accertata con le modalità di cui al successivo
art. 7 da istituto di lingue appositamente incaricato;
c) pregresse esperienze lavorative. È richiesto il possesso di
pregresse esperienze lavorative in attività di verifica e controllo
svolta, per almeno dodici mesi, nei riguardi ovvero presso i soggetti
di cui all'art. 17, comma 3 del decreto legislativo 24 febbraio 1997,
n. 46 (produttori, depositari, grossisti, importatori, commercianti o
utilizzatori di dispositivi medici) o i corrispondenti soggetti
dell'area dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
2. I candidati in possesso del requisito di cui al comma 1,
lettera a) n. 2 dovranno, altresì, comprovare di aver conseguito
adeguata esperienza lavorativa nel settore dei dispositivi medici e/o
dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, mediante idonea
certificazione o attestazione dalla quale risulti la realizzazione di
almeno 30 audit anche per conto di organismi notificati o nell'ambito
dei sistemi aziendali di qualità.

Art. 5.

Cause di esclusione

1. Non possono partecipare alla selezione:
coloro che siano stati destituiti, dispensati o licenziati
dall'impiego presso una pubblica amministrazione per persistente
insufficiente rendimento o a seguito di procedimento disciplinare;
coloro che siano stati dichiarati decaduti dall'impiego per
avere conseguito dolosamente la nomina mediante la produzione di
documenti falsi o viziati da invalidità non sanabile;
coloro che siano stati interdetti dai pubblici uffici a seguito
di sentenza passata in giudicato;
coloro che abbiano riportato condanne penali e che abbiano
procedimenti penali pendenti.

Art. 6.

Commissione

1. Fermo quanto previsto dal successivo art. 7 in ordine
all'accertamento delle conoscenze linguistiche, la verifica del
possesso degli ulteriori requisiti di ammissione e la selezione dei
candidati saranno effettuate da una commissione, appositamente
nominata presso la Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici, formata da tre componenti e coadiuvata da un segretario
verbalizzante, che con motivata relazione formulerà una graduatoria
di merito.

Art. 7.

Accertamento della conoscenza della lingua inglese e verifica del
possesso degli ulteriori requisiti di ammissione

1. I candidati che avranno presentato la domanda di
partecipazione conformemente a quanto previsto dal successivo art. 9,
sosterranno una prova d'accesso tendente ad accertare la conoscenza
della lingua inglese almeno al livello di cui al precedente art. 4,
comma 1, lettera b).
2. Nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - 4ª serie
speciale «Concorsi ed esami» - del 25 settembre 2007 sarà dato
avviso della sede e della data di svolgimento della prova d'accesso.
Tale comunicazione avrà valore di notifica a tutti gli effetti e,
pertanto, i candidati che non avranno ricevuto alcuna tempestiva
comunicazione di esclusione dalla selezione sono tenuti a
presentarsi, senza alcun altro preavviso, all'indirizzo, nei giorni e
nell'ora indicati nella predetta Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana. L'assenza dalla prova comporta l'esclusione dalla
selezione, qualunque ne sia la causa.
3. La prova ha lo scopo di accertare, sulla base dei criteri
individuati dalla Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici, la conoscenza lessicale, grammaticale e sintattica, nonchè
la capacità di comprensione della lingua inglese parlata e scritta,
con particolare riferimento alla terminologia propria del settore di
attività oggetto delle convenzioni.
4. La prova sarà articolata in due parti, l'una consistente in
un colloquio finalizzato ad esaminare la pronuncia del candidato, la
sua capacità di parlare in maniera corrente, di comprendere e di
interagire, l'altra composta da un quiz grammaticale a scelta
multipla e da una prova di comprensione scritta e orale sulla base
della lettura e dell'ascolto di testi in aula.
5. Gli esiti della prova di cui ai commi precedenti saranno
comunicati dall'istituto di lingue incaricato all'amministrazione,
che redigerà l'elenco dei candidati in possesso del prescritto
requisito della conoscenza della lingua inglese.
6. Per i soli candidati inseriti nell'elenco di cui al comma
precedente la commissione di cui al precedente art. 6 procederà alla
verifica del possesso degli ulteriori requisiti di ammissione, sulla
base della documentazione presentata dai candidati ai sensi del
successivo art. 10.
7. All'esito dell'accertamento e della verifica di cui ai commi
precedenti, sarà redatto l'elenco dei candidati ammessi alla
selezione.

Art. 8.

Valutazione dei titoli e delle esperienze

1. La selezione dei candidati ammessi avverrà sulla base della
valutazione dei titoli presentati e delle esperienze lavorative
maturate secondo i criteri stabiliti ai commi successivi.
2. La commissione di cui al precedente art. 6 dispone
complessivamente di 100 punti.
3. Il punteggio riservato ai titoli è 40/100, così suddiviso:
a) voto di laurea superiore a 105/110 o voto di diploma pari a
60/60 o a 100/100: 10 punti;
b) titoli post-universitari (corsi di perfezionamento, di
specializzazione ecc), rilasciati da università o istituti pubblici
in materie inerenti all'oggetto delle convenzioni: max 10 punti;
c) diploma di valutatore dei sistemi di qualita': punti 10;
d) pubblicazioni inerenti all'oggetto delle convenzioni: max 10
punti.
4. Il punteggio riservato alle esperienze maturate dai candidati
è 60/100, così distribuito:
a) precedenti esperienze lavorative pertinenti all'oggetto
delle convenzioni per un periodo superiore all'anno: max 50 punti;
b) precedenti esperienze lavorative nel settore di prodotti di
interesse sanitario: max 10 punti.
5. A conclusione della procedura la commissione renderà noto il
risultato dei giudizi complessivi per ciascun candidato e compilerà
una graduatoria di merito che sarà pubblicata sul sito internet
www.ministerosalute.it.
6. Nella quota riservata, a parità di votazione finale precede
il candidato in possesso della laurea specialistica in bioingegneria.
7. Qualora non fossero selezionati in numero sufficiente
candidati in possesso del diploma di laurea o laurea specialistica o
magistrale in ingegneria o fisica, le convenzioni ad essi riservate
saranno in tutto o in parte stipulate con i candidati, utilmente
collocati in graduatoria, in possesso degli altri titoli di studio di
cui al precedente art. 4, comma 1, lettera a) n. 1.
8. A parità di votazione totale, precede il candidato più
giovane di età. Nella quota non riservata il candidato in possesso
di una delle lauree indicate all'art. 4, comma 1, lettera a) n. 1
precede, a parità di votazione totale, il candidato in possesso di
altre lauree o il candidato in possesso di diploma.
9. Ai candidati utilmente collocati in graduatoria sarà data
comunicazione con lettera raccomandata a/r.

Art. 9.

Domanda di partecipazione

1. La domanda di partecipazione, redatta utilizzando l'allegato
«A», deve essere spedita a mezzo raccomandata a/r (farà fede il
timbro postale) entro il termine perentorio di trenta giorni a
decorrere dal giorno successivo a quello di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -
4ª serie speciale «Concorsi ed esami» al seguente indirizzo:
«Ministero della salute - Direzione generale dei farmaci e dei
dispositivi medici - Viale della Civiltà Romana n. 7 - 00144 Roma».
2. La firma in calce alla domanda non necessita di
autenticazione; l'eventuale omissione della firma determinerà
l'esclusione dalla selezione.
3. Il tempestivo recapito del plico di trasmissione della domanda
rimane a totale rischio del mittente, restando esclusa ogni
responsabilità dell'amministrazione per plichi pervenuti oltre il
termine suddetto, anche se in dipendenza da cause di forza maggiore.
4. Sul plico di trasmissione della domanda dovrà essere
chiaramente riportata la dicitura: «Selezione per titoli, preceduta
da prova d'accesso tendente all'accertamento della conoscenza della
lingua inglese, per la stipula di dieci convenzioni con esperti per
il potenziamento dell'attività 'di sorveglianza e vigilanza nel
settore dei dispositivi medici e/o dei dispositivi medico-diagnostici
in vitro».

Art. 10.

Documentazione

1. Alla domanda di cui al precedente art. 9 ciascun candidato
dovrà allegare i seguenti documenti:
a) dichiarazioni, rese ai sensi della vigente normativa in
materia di autocertificazione (d.P.R. n. 445/2000 e successive
modificazioni e integrazioni), attestanti i titoli di studio
posseduti, le votazioni conseguite, la durata dei corsi
post-universitari frequentati, l'eventuale possesso del diploma di
valutatore dei sistemi di qualità e quant'altro ritenga utile in
riferimento ai titoli oggetto di valutazione;
b) curriculum formativo e professionale, debitamente firmato e
datato, da cui si evincano le esperienze di cui al precedente art. 8,
comma 4, lettere a) e b). Il curriculum dovrà recare in calce
l'attestazione che le dichiarazioni in esso contenute relative alle
precedenti esperienze lavorative sono rese ai sensi dell'art. 47 del
d.P.R. n. 445/2000;
c) elenco, debitamente firmato dal candidato, delle eventuali
pubblicazioni inerenti l'oggetto delle convenzioni, con indicazione,
per ogni pubblicazione, del riferimento bibliografico (autori,
titolo, rivista scientifica ed anno di pubblicazione; tale ultimo
dato può essere omesso per le pubblicazioni in corso di stampa);
d) copia fotostatica di un proprio documento di identità in
corso di validità;
e) dichiarazione di impegno a presentare, all'atto
dell'eventuale stipulazione della convenzione, l'autorizzazione
dell'ente di appartenenza, se dipendente pubblico;
f) elenco dettagliato della documentazione allegata alla
domanda, debitamente firmato dal candidato;
g) i candidati in possesso del requisito di cui all'art. 4,
comma 1, lettera a) n. 2 dovranno altresì allegare certificazioni o
attestazioni idonee a comprovare la realizzazione di almeno 30 audit
anche per conto di organismi notificati o nell'ambito dei sistemi
aziendali di qualità. In luogo di dette certificazioni o
attestazioni potrà essere presentata dichiarazione sostitutiva resa
ai sensi dell'art. 47 del d.P.R. n. 445/2000, alla quale dovrà
essere allegata copia fotostatica di un documento di identità del
dichiarante in corso di validità.
2. L'amministrazione si riserva la facoltà di procedere ad
idonei controlli sulla veridicità del contenuto delle dichiarazioni
rese dal candidato ai sensi del d.P.R. n. 445/2000.

Art. 11.

Stipula delle convenzioni - Efficacia della graduatoria

1. Con i soggetti utilmente collocati in graduatoria
l'amministrazione stipulerà le convenzioni di cui al precedente art.
1 in cui saranno precisate le condizioni di svolgimento
dell'attività oggetto delle stesse.
2. La graduatoria finale, risultante all'esito della valutazione
dei titoli e delle esperienze nonchè dell'applicazione dei criteri
di preferenza e precedenza di cui al presente avviso, sarà efficace
per i ventiquattro mesi successivi alla data di approvazione.

Art. 12.

Responsabile del procedimento

1. Ai sensi dell'art. 5 della legge n. 241/1990, il responsabile
del procedimento è la dott.ssa Paola D'Alessandro - Direzione
generale dei farmaci e dei dispositivi medici - Ufficio I - Viale
della Civiltà Romana n. 7.

Art. 13.

Accesso ai documenti

1. L'accesso alla documentazione della selezione è escluso fino
alla conclusione della relativa procedura, fatta salva la garanzia
dell'accesso agli atti la cui conoscenza sia necessaria per la cura o
la difesa di interessi giuridici.

Art. 14.

Protezione dei dati personali

1. Ai sensi dell'art. 13 del decreto legislativo 30 giugno 2003,
n. 196 e successive modificazioni, i dati personali forniti dai
candidati ai fini della selezione saranno raccolti e trattati presso
il Ministero della salute - Ufficio I della Direzione generale dei
farmaci e dei dispositivi medici per le finalità di gestione della
relativa procedura e per la formazione di eventuali ulteriori atti
alla stessa connessi, anche con l'uso di strumenti informatizzati,
nei modi e limiti necessari per perseguire tali finalità.
2. Il conferimento di tali dati è obbligatorio ai fini
dell'accertamento del possesso dei requisiti di ammissione, pena
l'esclusione dalla selezione.
3. I dati personali forniti dai candidati potranno essere
comunicati ai componenti la commissione di cui al precedente art. 6 e
ad altri candidati che facciano richiesta di accesso alla
documentazione della procedura di selezione nei limiti indicati dal
precedente art. 12.
4. Agli interessati sono riconosciuti i diritti di cui all'art. 7
del d.lgs. n. 196/2003. Tali diritti potranno essere fatti valere
rivolgendosi al Ministero della salute - Direzione generale dei
farmaci e dei dispositivi medici - Ufficio I - Viale della Civiltà
Romana n. 7 - 00144 Roma.
5. Il titolare del trattamento è il Ministero della salute.

Art. 15.

Pubblicazione

1. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e nell'apposita sezione del sito internet
www.ministerosalute.it.

Art. 16.

Tutela

1. Avverso il presente decreto è proponibile, in via
amministrativa, entro centoventi giorni dalla data di pubblicazione,
ricorso straordinario al Capo dello Stato ovvero, in sede
giurisdizionale, entro sessanta giorni, impugnazione al Tribunale
amministrativo del Lazio.
Roma, 6 luglio 2007
Il direttore generale: De Giuli

Allegato A

Al Ministero della salute -
Dipartimento dell'Innovazione -
Direzione generale dei farmaci e
dei dispositivi medici - Ufficio I
- viale della Civiltà Romana n. 7
- 00144 Roma

Il/La sottoscritto/a (cognome e nome) nato/a il
..../..../........ a (Provincia ........) e residente in n. .....
(c.a.p. ........) codice fiscale , tel. .......... cell.
................... chiede di essere ammesso/a a partecipare alla
selezione, per titoli, preceduta da prova d'accesso tendente
all'accertamento della conoscenza della lingua inglese, per la
stipula di dieci convenzioni con esperti per il potenziamento
dell'attività di sorveglianza e vigilanza nel settore dei
dispositivi medici e/o dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
indetta con decreto direttoriale del ..../..../........
Dichiara a tal fine:
1) di essere in possesso del seguente titolo di studio
conseguito il .............. presso (indicare nome e indirizzo
dell'università o istituto scolastico);
2) di avere una conoscenza della lingua inglese di livello
........ (almeno Intermediate B1, secondo la classificazione CEF) e
di essere consapevole che il possesso di detto requisito sarà
accertato mediante prova d'accesso;
3) di possedere pregresse esperienze lavorative in attività
di verifica e controllo svolta, per la durata di mesi , meglio
elencate e specificate nell'allegato curriculum formativo e
professionale (art. 10, comma 1, lettera b), dell'avviso di
selezione);
4) di aver effettuato n. ... audit come da allegate
certificazioni o attestazioni [art. 10, comma 1, lettera g),
dell'avviso di selezione. Questa dichiarazione deve essere resa solo
dai candidati in possesso del requisito di cui all'art. 4, comma 1,
lettera a), n. 2].
5) di essere iscritto/a nelle liste elettorali del comune di
................................;
6) di non essere stato/a destituito/a, dispensato/a o
licenziato/a dall'impiego presso una pubblica amministrazione per
persistente insufficiente rendimento o a seguito di procedimento
disciplinare;
7) di non essere stato/a dichiarato/a decaduto/a dall'impiego
per avere conseguito dolosamente la nomina mediante la produzione di
documenti falsi o viziati da invalidità non sanabile;
8) di non essere stato/a interdetto/a dai pubblici uffici a
seguito di sentenza passata in giudicato;
9) di non aver riportato condanne penali e di non avere
procedimenti penali pendenti a proprio carico;
10) di autorizzare l'amministrazione al trattamento dei propri
dati personali ai sensi del decreto legislativo 30 giugno 2003, n.
196, finalizzato agli adempimenti per l'espletamento della presente
procedura.
Il/La candidato/a è consapevole che le dichiarazioni mendaci, la
falsità negli atti e l'uso di atti falsi sono sanzionati penalmente
come previsto dall'art. 76 del decreto del Presidente della
Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445. Allega alla presente copia
fotostatica di un proprio documento di identità in corso di
validità.
Chiede che ogni comunicazione relativa alla presente procedura
venga inviata all'indirizzo sotto indicato impegnandosi a comunicare
le eventuali variazioni successive. Al riguardo, riconosce che
l'amministrazione non assume alcuna responsabilità in caso di
dispersione di comunicazioni dipendente da inesatte indicazioni del
recapito oppure da mancata o tardiva comunicazione del cambiamento
dell'indirizzo indicato nella domanda o per eventuali disguidi
postali o telegrafici o comunque imputabili a fatti di terzi, caso
fortuito o forza maggiore:
indirizzo: ............. e-mail ..........
(Luogo e data) ...............
(Firma) .........