Serie Generale n. 142 del 21-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods». (17A04004) (GU Serie Generale n.142 del 21-06-2017)

Estratto determina n. 1038/2017 del 5 giugno 2017

Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL e IDROCLOROTIAZIDE MACLEODS.
Titolare A.I.C.: Macleods Pharma UK Limited, Wynyard Park House,
Wynyard Avenue, Wynyard, Billingham, TS22 5TB, United Kingdom.
Confezioni:
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 044588010 (in base 10) 1BJQZB (in base
32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588022 (in base 10) 1BJQZQ (in
base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588034 (in base 10) 1BJR02 (in
base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588046 (in base 10) 1BJR0G (in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588059 (in base 10) 1BJR0V (in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588061 (in base 10) 1BJR0X (in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588073 (in base 10) 1BJR19 (in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588085 (in base 10) 1BJR1P (in
base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588097 (in base 10) 1BJR21 (in
base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588109 (in base 10) 1BJR2F (in
base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588111 (in base 10) 1BJR2H (in
base 32);
«40mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588123 (in base 10) 1BJR2V (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588135 (in base 10) 1BJR37 (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588147 (in base 10) 1BJR3M (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588150 (in base 10) 1BJR3Q (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588162 (in base 10) 1BJR42 (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di
idroclorotiazide; 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di
idroclorotiazide; 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di
idroclorotiazide; 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di
idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina (PH 101), sodio amido glicolato (Tipo B),
drossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato,
ferro ossido rosso;
rivestimento della compressa: HPMC 2910/Ipromellosa 6 cPs,
idrossipropil cellulosa, talco, titanio diossido, ferro ossido
giallo, ferro ossido rosso.
Rilascio lotti e confezionamento secondario: Mawdsleys-Brooks and
Co Ltd-Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT
Regno Unito.
Controllo lotti:
Exova (UK) Limited-Lochend Industrial Estate, Newbridge,
Midlothian EH28 8PL Regno Unito;
Zeta Analytical Limited-Unit 3, Colonial Way, Watford, WD24
4YR, Regno Unito;
Broughton Laboratories Limited-Coleby house, Broughton hall
business park, Skipton, BD233AG, Regno Unito.
Produzione e confezionamento primario e secondario: Macleods
Pharmaceuticals Limited, Village Theda, Post Office Lodhimajra,
Tehsil Baddi, District Solan Himachal Pradesh-174101, India.
Confezionamento secondario: GE Pharmaceuticals Ltd, Industrial
Zone Chekanitsa, South Area 2140 Botevgrad, Bulgaria.
Produzione principio attivo:
Olmesartan medoxomil: Macleods Pharmaceuticals Limited-Plot no.
2209, GIDC Industrial Estate, At &amp; Post Sarigam, Taluka: Umbergaon,
Valsad, Gujarat-396 155, India;
Idroclorotiazide: CTX Life Sciences Pvt. Limited Block No.
251-252 Sachin - Magdalla Road, G.I.D.C. Sachin, India - 394230 Surat
Gujarat.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588022 (in base 10) 1BJQZQ (in
base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 4,33; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13;
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588061 (in base 10) 1BJR0X (in
base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 4,33; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13;
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588109 (in base 10) 1BJR2F (in
base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 4,33; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13;
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588147 (in base 10) 1BJR3M (in
base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 4,33; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods» è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legisaltivo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.