Serie Generale n. 135 del 12-6-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fludarabina IC Pharma» (10A07299) (GU Serie Generale n.135 del 12-06-2010)

Estratto determinazione UVA/N n. 1084 del 5 maggio 2010

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
FLUDARABINA IC PHARMA, nelle forme e confezioni:
«50 mg/2 ml concentrato per soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 5 flaconcini da 2 ml;
«50 mg/2 ml concentrato per soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 10 flaconcini da 2 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: IC Pharma s.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Viale Beethoven, 50, 00144 - Roma, Italia, codice fiscale
07864061002;
Confezione: «50 mg/2 ml concentrato per soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 5 flaconcini da 2 ml AIC n. 038065025 (in base 10),
149NW1 (in base 32);
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile
Validità prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione:
conservare a 2°-8°C (in frigorifero) nella confezione originale per
riparare il prodotto dalla luce. Dopo diluizione, Fludarabina IC è
fisicamente e chimicamente stabile per 7 giorni se conservata in
frigorifero (2°-8°C) o per 8 ore a 25°C±2°C.
Composizione: Un flaconcino contiene:
Principio Attivo: fludarabina fosfato 50 mg;
Eccipienti: idrossido di sodio 11,8 mg; sodio fosfato di idrato
3,56 mg; acqua p.p.i. 1,96664 mg;
Produttori del principio attivo: Sicor s.r.l, via Terrazzano, n.
77, 20017 Rho (Milano), Italia Pro.Bio. Sint. S.p.A., via Valverde,
n. 20/22, 21100 Varese, Italia;
Produttori del prodotto finito: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
Mondseestrasse 11, Unterach, Austria (tutte le fasi), Labor L+SAG,
Mangelsfeld, n. 4, 97708 Bad Bocklet, Germania (controllo di
sterilità ed endotossina batterica)
Confezione: «50 mg/2 ml concentrato per soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 10 flaconcini da 2 ml AIC n. 038065037 (in base 10),
149NWF (in base 32);
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile;
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione:
conservare a 2°-8°C (in frigorifero) nella confezione originale per
riparare il prodotto dalla luce. Dopo diluizione, Fludarabina IC è
fisicamente e chimicamente stabile per 7 giorni se conservata in
frigorifero (2°-8°C) o per 8 ore a 25°C±2°C.
Composizione: Un flaconcino contiene:
Principio Attivo: fludarabina fosfato 50 mg;
Eccipienti: idrossido di sodio 11,8 mg; sodio fosfato diidrato
3,56 mg; acqua p.p.i. 1,96664 mg;
Produttori del principio attivo: Sicor s.r.l, via Terrazzano, n.
77, 20017 Rho (Milano), Italia Pro.Bio. Sint. S.p.A., via Valverde,
n. 20/22, 21100 Varese, Italia;
Produttori del prodotto finito: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
Mondseestrasse 11, Unterach, Austria (tutte le fasi), Labor L+SAG,
Mangelsfeld, n. 4, 97708 Bad Bocklet, Germania (controllo di
sterilità ed endotossina batterica)
Indicazioni terapeutiche: leucemia linfocitica cronica (LLC) a
cellule B in pazienti con sufficiente funzione midollare (trattamento
di prima linea o di seconda linea).
Il trattamento di prima linea è indicato solo negli stadi più
avanzati (Rai III/IV, Binet C o Rai I/II, Binet A/B) in cui il
paziente presenta sintomi collegati con la malattia o evidenza di
malattia in progressione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: AIC n. 038065025 - «50 mg/2 ml concentrato per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 flaconcini da 2 ml;
Classe di rimborsabilita': H
prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 383,68;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 633,23.
Confezione: AIC n. 038065037 - «50 mg/2 ml concentrato per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 flaconcini da 2 ml;
Classe di rimborsabilita': H
prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 767,36;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 1.266,65
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: AIC n. 038065025 - «50 mg/2 ml concentrato per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 flaconcini da 2 ml- OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero;
Confezione: AIC n. 038065037 - «50 mg/2 ml concentrato per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 flaconcini da 2 ml- OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.