Serie Generale n. 92 del 20-4-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 aprile 2017
Modifica del regime di fornitura del medicinale per uso umano «Fluibron» a base del principio attivo Ambroxolo, nella forma farmaceutica e confezione «adulti 30 mg granulato per sospensione orale» 60 bustine. (Determina n. 532/2017). (17A02750) (GU Serie Generale n.92 del 20-04-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE» e s.m.i., ed in
particolare il titolo VI, rubricato «Classificazione dei medicinali
ai fini della fornitura»;
Visto il parere espresso dalla commissione consultiva
tecnico-scientifica, nella seduta del 13, 14 e15, marzo 2017 verbale
n. 21, che ha ritenuto non compatibile con il regime di fornitura OTC
- Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco la
confezione «Adulti 30 mg granulato per sospensione orale» sessanta
bustine poichè consente un ciclo di terapia di venti giorni non
considerata di breve durata;
Ritenuto opportuno procedere alla modifica del regime di fornitura
e conseguente classificazione ai fini della rimborsabilità del
medicinale «Fluibron» a base del principio attivo Ambroxolo nella
forma farmaceutica e confezione n. A.I.C. 024596102 «Adulti 30 mg
granulato per sospensione orale» 60 bustine.

Determina:

Art. 1

Modifica del regime di fornitura e della classificazione per il
medicinale «Fluibron» a base del principio attivo Ambroxolo nella
forma farmaceutica e confezione n. A.I.C. 024596102 «Adulti 30 mg
granulato per sospensione orale» 60 bustine.

Per il medicinale FLUIBRON, a base del principio attivo Ambroxolo,
nella forma farmaceutica e confezione n. A.I.C. 024596102 «adulti 30
mg granulato per sospensione orale» 60 bustine, il regime di
fornitura è modificato nei termini seguenti:
da: OTC medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco;
a: SOP medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da
banco.
La classificazione ai fini della rimborsabilità è modificata nei
termini seguenti:
da: Classe C-bis;
a: Classe C.

Art. 2


Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Fluibron» a base del principio attivo Ambroxolo nella
forma farmaceutica e confezione n. A.I.C. 024596102 «adulti 30 mg
granulato per sospensione orale» 60 bustine deve apportare le
modifiche autorizzate all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi
dalla data di entrata in vigore della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Art. 3


Smaltimento scorte

È autorizzato l'esaurimento delle scorte per il medicinale
Fluibron a base del principio attivo Ambroxolo nella forma
farmaceutica e confezione n. A.I.C. 024596102 «Adulti 30 mg granulato
per sospensione orale» 60 bustine.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione,
pertanto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, ed entrerà in vigore il giorno
successivo alla pubblicazione.

Roma, 6 aprile 2017

Il direttore generale: Melazzini