Serie Generale n. 120 del 26-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celecoxib Teva» (15A03832) (GU Serie Generale n.120 del 26-05-2015)

Estratto determina n. 569/2015 dell'8 maggio 2015

Medicinale: CELECOXIB TEVA
Titolare AIC: Teva Italia S.R.L. via Messina, 38 20154 Milano
Confezione
"100 mg capsule rigide" 60x1 capsule in blister AL/AL
AIC n. 040512396 (in base 10) 16NBWD (in base 32)
Confezione
"100 mg capsule rigide" 60x1 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040512408 (in base 10) 16NBWS (in base 32)
Confezione
"200 mg capsule rigide" 30x1 capsule in blister AL/AL
AIC n. 040512410 (in base 10) 16NBWU (in base 32)
Confezione
"200 mg capsule rigide" 30x1 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040512422 (in base 10) 16NBX6 (in base 32)
Forma farmaceutica: Capsule rigide
Composizione: Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: 100 mg, 200 mg di celecoxib

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CELECOXIB TEVA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.