Serie Generale n. 182 del 7-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zonisamide Neuraxpharm». (18A05196) (GU Serie Generale n.182 del 07-08-2018)

Estratto determina n. 1110/2018 del 13 luglio 2018

Medicinale: ZONISAMIDE NEURAXPHARM.
Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH.
Elisabeth-Selbert-Straße 23 - 40764 Langenfeld - Germany.
Confezioni:
«25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 045388016 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 045388028 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 98 capsule in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 045388030 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 196 capsule in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 045388042 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 045388055 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 045388067 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 98 capsule in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 045388079 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 196 capsule in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 045388081 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 045388093 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 045388105 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 98 capsule in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 045388117 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 196 capsule in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 045388129 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 045388131 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 30 mesi
Composizione:
principio attivo: 25 mg di zonisamide.
Eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina; olio
vegetale idrogenato; Macrogolglicerolo idrossiestearato;
involucro della capsula: gelatina; Titanio biossido (E171).
principio attivo: 50 mg di zonisamide.
Eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina; olio
vegetale idrogenato; Macrogolglicerolo idrossiestearato;
involucro della capsula: gelatina; Titanio biossido (E171);
Ossido di ferro nero (E172).
principio attivo: 100 mg di zonisamide.
Eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina; olio
vegetale idrogenato; Macrogolglicerolo idrossiestearato;
involucro della capsula; gelatina; Titanio biossido (E171);
Ponceau 4 R (E124); Giallo di chinolina (E104).
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione):
Admin Office: Hetero Labs Limited
Hetero Corporate, 7-2-A2, Industrial Estates Sanath Nagar,
Hyderabad - 500 018, Telangana 500 018 - India.
Manufacturing Facility: Hetero Labs Limited (Unit-III)
Survey No: 126, 150 and 151, N. Narasapuram (Vill), Nakkapally
(M), Visakhapatnam (Dist) - 531 081 Andhra Pradesh 531 081 - India;
Manufacturing Facility: Hetero Labs Limited (Unit-I)
S.No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak
District, Telangana - 502319 - India.
Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione):
Produzione, confezionamento primario e secondario e controllo
lotti:
RA Chem Pharma Ltd
Plot No. A-19/C, Road No. 18, IDA, Nacharam Hyderabad-500076,
Telagana State 500076 - India
Rilascio lotti e confezionamento secondario:
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld - Germany.
Indicazioni terapeutiche:
Zonisamide neuraxpharm è indicato come:
monoterapia nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con
o senza generalizzazione secondaria, in adulti con epilessia di nuova
diagnosi;
terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche
parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in adulti,
adolescenti e bambini a partire da 6 anni di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Zonisamide Neuraxpharm» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.