Serie Generale n. 289 del 13-12-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 16 ottobre 2003
Misure sanitarie di protezione contro le encefalopatie spongiformi trasmissibili. (GU Serie Generale n.289 del 13-12-2003)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 18 aprile 1994, n. 286, e successive
modifiche;
Visto il decreto legislativo 30 gennaio 1993, n. 28, e successive
modifiche;
Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 80;
Visto il decreto del Ministro per le politiche agricole 30 agosto
2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -
serie generale - n. 268 del 16 novembre 2000;
Visto il decreto del Ministro della sanità 29 settembre 2000,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 263 del 10 novembre 2000, come modificato dal decreto
del Ministro della sanità 15 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 31 del
7 febbraio 2001;
Vista la legge 19 gennaio 2001, n. 3, di conversione, con
modificazioni, del decreto-legge 21 novembre 2000, n. 335, recante
misure per il potenziamento della sorveglianza epidemiologica della
encefalopatia spongiforme bovina;
Vista la legge 12 marzo 2001, n. 49, di conversione, con
modificazioni, del decreto-legge 11 gennaio 2001, n. 1, recante
disposizioni urgenti per la distruzione del materiale specifico a
rischio per encefalopatie spongiformi e delle proteine animali ad
alto rischio, nonchè per l'ammasso pubblico temporaneo delle
proteine animali a basso rischio, e successive modifiche;
Vista l'ordinanza del Ministro della sanità 27 marzo 2001, recante
misure sanitarie di protezione contro le encefalopatie spongiformi
trasmissibili (Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 75 del 30 marzo 2000), e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento e del
Consiglio recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e
l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili,
come modificato, in particolare, dai regolamenti (CE) n. 1326/2001 e
n. 1139/2003 della Commissione europea;
Visto il regolamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del
Consiglio che stabilisce le norme sanitarie relative ai sottoprodotti
di origine animale non destinati all'alimentazione umana, e
successive modifiche;
Ritenuto che per taluni aspetti tecnico-operativi è opportuno
predisporre apposite linee guida di concerto con le regioni e le
province autonome;
Considerato che l'accertamento di rilevanti errori nella versione
italiana del regolamento (CE) 999 e delle sue successive modifiche,
pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Comunità europea, impone,
in attesa delle correzioni già richieste alla Commissione europea,
la necessità di avere come riferimento il testo in lingua inglese o
francese dello stesso regolamento (CE) citato;
Ritenuto necessario sostituire le misure sanitarie contro le
encefalopatie spongiformi trasmissibili adottate in precedenza per
tener conto delle disposizioni introdotte dai riferiti regolamenti
(CE) 999/2000 e 1774/2002, come modificati;
Decreta:
Art. 1.
1. Il materiale specifico a rischio è individuato e disciplinato
dalle disposizioni e dagli allegati di cui al regolamento (CE) n.
1774/2002, come modificato - d'ora innanzi regolamento (CE) 1774 -
nonchè da quelle più specifiche contenute nel regolamento (CE) n.
999/2000 e relativi allegati, come modificato - d'ora innanzi
regolamento (CE) 999 - con riguardo ai tessuti ed organi animali
considerati in quest'ultimo regolamento. È altresì materiale
specifico a rischio l'intero corpo degli animali di cui all'art. 4,
paragrafo 1, lettera a), punti i) ed ii) del regolamento (CE) 1774, e
l'intero corpo degli animali delle specie bovina, ovina e caprina,
comunque morti, che devono essere eliminati senza rimozione di alcuna
loro parte, organo o tessuto, comprese le pelli, ad eccezione dei
tessuti od organi necessari ai fini della diagnosi per TSE.
2. Nel caso di raccolta, stoccaggio o miscelazione del materiale
specifico a rischio con altro prodotto o materiale classificato, ai
sensi del regolamento (CE) 1774, di categoria 2 o 3, compresi i
materiali destinati alla trasformazione in un impianto di
trasformazione di categoria 1 ai sensi del medesimo regolamento (CE)
1774, tutto il materiale resta assoggettato alle prescrizioni
relative al materiale specifico a rischio e deve essere eliminato.

Art. 2.
1. I titolari o i responsabili di stabilimenti, allevamenti
zootecnici, locali - comprese le macellerie autorizzate ai sensi
all'art. 29 del regio decreto 20 dicembre 1928, n. 3298 - impianti o
mezzi di trasporto che svolgono una qualunque delle attività
considerate nei citati regolamenti (CE) 999 e 1774 relative al
materiale specifico a rischio di cui all'art. 1, sono diretti
destinatari dell'obbligo di osservare ogni disposizione, riguardante
l'attività svolta, contenuta nei citati regolamenti comunitari e nei
relativi allegati, comprese quelle modificative se introdotte con
uguale atto normativo comunitario, assumendo la responsabilità per
tutte le operazioni inerenti al citato materiale effettuate nei
luoghi di propria pertinenza.
2. Oltre a quanto previsto al comma 1, i soggetti di cui al
medesimo comma 1, devono:
a) essere in possesso delle autorizzazioni necessarie
all'esercizio delle rispettive attività;
b) assicurare il rispetto delle prescrizioni in materia di
prevenzione e protezione dei lavoratori specificate nell'allegato I
al presente decreto;
c) garantire che ogni operazione riguardante il materiale
specifico a rischio venga effettuata in autocontrollo da personale
appositamente addestrato, secondo procedure sottoposte a controllo
del servizio veterinario;
d) compilare e conservare tutti i documenti commerciali e
sanitari ed i registri di cui ai regolamenti (CE) 999 e 1774, per
almeno due anni. Il medesimo termine è esteso anche alle macellerie
nel caso di cui al punto 14, lettera c) dell'allegato XI al
regolamento (CE) 999;
e) assicurare la propria collaborazione ai servizi veterinari
delle aziende sanitarie in occasione delle attività di vigilanza o
controllo;
f) attenersi alle linee guida che saranno adottate con
provvedimento della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano;
g) adottare misure atte ad evitare la contaminazione delle carni
con il materiale specifico a rischio.
3. I titolari o i responsabili di impianti di incenerimento e
coincenerimento per l'eliminazione del materiale di cui all'art. 1,
oltre agli altri obblighi cui è fatto riferimento nel presente
decreto, devono inviare ai servizi veterinari delle regioni e delle
province autonome un prospetto riepilogativo del materiale in
questione distrutto entro il 30 aprile di ogni anno.

Art. 3.
1. Il materiale specifico a rischio di bovini, ovini e caprini,
destinati alla produzione di carni o prodotti per il consumo umano o
animale, deve essere rimosso al momento della macellazione degli
animali.
2. Fermo restando quanto previsto al comma 1, l'asportazione della
colonna vertebrale dalle carni dei bovini di età superiore ai dodici
mesi può essere effettuata nello stabilimento in cui l'animale è
stato macellato, in un laboratorio di sezionamento autorizzato ai
sensi del decreto legislativo 18 aprile 1996, n. 286, e successive
modifiche, nonchè in un locale in possesso dell'autorizzazione di
cui all'art. 29 del regio decreto 20 dicembre 1928, n. 3298; in ogni
caso, la rimozione del midollo spinale deve avvenire presso il
medesimo stabilimento in cui l'animale è stato macellato.
3. La rimozione della colonna vertebrale presso le macellerie può
essere effettuata solo se le stesse, oltre ad essere in possesso
dell'autorizzazione di cui all'art. 29 del regio decreto 20 dicembre
1928, n. 3298, sono state espressamente autorizzate dall'Autorità
sanitaria competente, sentita la regione o la provincia autonoma con
riguardo alle modalità e periodicità delle operazioni di vigilanza
e controllo; le regioni e le province autonome possono stabilire
ulteriori adempimenti, quali quelli relativi alla registrazione e al
mantenimento dei dati inerenti alle carni e al materiale specifico a
rischio ottenuti. Restano comunque fermi gli obblighi di cui al
punto 10, lettera b), dell'allegato XI al regolamento (CE) 999.
4. Le carni bovine con ossa della colonna vertebrale, devono essere
etichettate in conformità al regolamento (CE) 1760/2000, ed
identificate ed accompagnate dal documento commerciale, in
conformità a quanto stabilito al punto 14 dell'allegato XI al
regolamento (CE) 999.
5. Lo stoccaggio ed il trasporto delle carni di cui al comma 4,
ottenute da bovini di età superiore ai dodici mesi, deve essere
effettuato in modo da escludere qualsiasi contatto con altre carni
eventualmente stoccate o trasportate e la superficie esposta della
colonna vertebrale deve essere adeguatamente protetta.
6. Il midollo spinale delle carcasse degli ovini e caprini può
essere asportato anche in stabilimenti di sezionamento che devono
essere specificamente autorizzati a tal fine dall'Autorità sanitaria
competente, sentita la regione o la provincia autonoma con riguardo
alle modalità e periodicità delle operazioni di vigilanza e
controllo; le regioni e le province autonome possono stabilire
ulteriori adempimenti, quali quelli relativi alla registrazione e al
mantenimento dei dati inerenti alle carni e al materiale specifico a
rischio ottenuti.
7. In tutti i casi previsti dal presente articolo il materiale
specifico a rischio ottenuto è assoggettato alle disposizioni di cui
ai regolamenti (CE) 999 e 1774.

Art. 4.
1. È fatto divieto a chiunque di:
a) cedere o somministrare, a qualunque titolo, al consumatore
come definito ai sensi del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.
109, come modificato, carne di bovini di età superiore a dodici
mesi, di qualunque origine o provenienza, alla quale non sia stata
asportata la colonna vertebrale;
b) utilizzare le ossa di bovini, ovini e caprini per la
produzione di carni separate o raccolte meccanicamente;
c) trasportare il materiale specifico a rischio:
1) in contenitori o mezzi diversi da quelli appositamente
autorizzati ed identificati per il materiale di categoria 1, ai sensi
del regolamento (CE) 1774;
2) senza il documento commerciale o, nel caso degli animali
morti di cui all'art. 4, paragrafo 1, lettera a), punti i) ed ii) del
regolamento (CE) 1774 e degli animali della specie bovina, ovina e
caprina comunque morti, senza il certificato sanitario o senza il
documento commerciale controfirmato dal veterinario ufficiale;
d) inviare, trasformare o eliminare il materiale specifico a
rischio in impianti diversi da quelli autorizzati per tale materiale
ai sensi del regolamento (CE) 1774, o con modalità diverse da quelle
stabilite in detto regolamento;
e) asportare dal corpo degli animali di cui all'art. 4,
paragrafo 1, lettera a), punti i) ed ii) del regolamento (CE) 1774, o
dal corpo degli animali della specie bovina, ovina e caprina,
comunque morti, qualsiasi loro parte, tessuto od organo, incluse le
pelli;
f) utilizzare il corpo degli animali di cui alla lettera e), o
loro parti tessuti od organi, incluse le pelli, per qualunque impiego
od operazione diversi dalla eliminazione;
g) utilizzare tecniche di stordimento e macellazione dei bovini,
ovini e caprini, diverse da quelle previste dal decreto legislativo
1° settembre 1998, n. 333;
h) introdurre nel territorio nazionale, in provenienza sia da
Stati dell'Unione europea sia da Paesi terzi, il materiale specifico
a rischio di cui all'art. 1, anche se destinato ad essere eliminato
in conformità al regolamento (CE) 1774.
i) avvalersi delle disposizioni derogatorie previste dai
regolamenti (CE) 999 e 1774 che non siano state espressamente
regolamentate con provvedimenti statali o regionali o che non
risultino disciplinate da appositi atti normativi comunitari.

Art. 5.
1. Le carni bovine ottenute da animali di età superiore ai dodici
mesi, provenienti da altri Stati dell'Unione europea e da Paesi
terzi, possono essere introdotte nel territorio nazionale anche se
con la colonna vertebrale.
2. Fermo restando il rispetto degli altri obblighi di cui decreto
legislativo 30 gennaio 1993, n. 28, come modificato, il primo
destinatario materiale delle carni di cui al comma 1, provenienti da
altri Stati dell'Unione europea, prima di procedere alla loro
commercializzazione, deve verificare, in particolare, che le stesse
non siano in pezzi ulteriori o diversi da quelli consentiti ai sensi
del secondo capoverso del punto 13 dell'allegato XI al regolamento
(CE) 999 e che, con riguardo a quelle bovine, siano inoltre
rispettate le disposizioni di cui alle lettere a) e b) del punto 14
del medesimo allegato XI al regolamento (CE) 999. Il citato
destinatario delle carni che riscontra una non conformità rispetto
alle disposizioni comunitarie sopra citate:
a) non deve procedere alla commercializzazione dell'intera
partita di carni;
b) deve informare il servizio veterinario dell'azienda sanitaria.
3. Nel caso di segnalazione di non conformità della partita
rispetto alle disposizioni richiamate nel comma 2, nonchè quando la
non conformità è stata altrimenti accertata, il servizio
veterinario dell'azienda sanitaria deve disporre la misura cautelare
del differimento dell'ulteriore commercializzazione della partita in
attesa della sua rispedizione per il tramite dell'Ufficio veterinario
per gli adempimenti comunitari (UVAC), senza possibilità di
regolarizzazione; qualora lo Stato membro di provenienza delle carni
non dia il proprio nulla osta al respingimento, le carni in questione
devono essere mantenute in vincolo sanitario fino all'avvenuta
asportazione della colonna vertebrale, da effettuare nel rispetto
delle pertinenti disposizioni contenute nei regolamenti (CE) 999 e
1774.
4. Per le carni di cui al comma 1, importate da Paesi terzi, il
soggetto di cui all'art. 2, comma 1, lettera e), del decreto
legislativo 25 febbraio 2000, n. 80, in occasione delle operazioni di
cui all'art. 3, comma 2 del medesimo decreto legislativo n. 80/2000
ed utilizzando esclusivamente la modalità di cui alla lettera a) del
medesimo comma 2 dell'art. 3 del decreto legislativo n. 80/2000, deve
indicare:
1) la tipologia dei pezzi e delle parti di carne presentate ai
controlli;
2) quanto previsto al punto 14, lettera b) dell'allegato XI al
regolamento (CE) 999.
5. Nel caso delle carni di cui al comma 4, il veterinario ufficiale
del Posto d'ispezione frontaliero deve verificare, in particolare,
che:
a) unitamente alla certificazione sanitaria sia presente anche la
dichiarazione prevista al punto 15, lettera b) dell'allegato XI al
regolamento (CE) 999;
b) le carni non siano in pezzi ulteriori o diversi da quelli
consentiti ai sensi del secondo capoverso del punto 13
dell'allegato XI al regolamento (CE) 999 e che, anche con riguardo a
tale aspetto, vi sia concordanza con quanto dichiarato, in
applicazione del comma 4 del presente articolo, dal soggetto di cui
all'art. 2, comma 1, lettera e), del decreto legislativo n. 80/2000;
c) le carni siano conformi alle disposizioni di cui alla
lettera b) del punto 14 dell'allegato XI al regolamento (CE) 999.
6. L'obbligo della presenza della certificazione sa-nitaria e della
dichiarazione previste alla lettera b) del punto 15 del citato
allegato XI al regolamento (CE) 999, sussiste per qualunque tipologia
di carne e di prodotto indicata nel medesimo punto 15 sopra citato,
proveniente da qualsiasi Paese terzo, compresi quelli elencati alla
lettera b) dello stesso punto 15 dell'allegato XI al regolamento (CE)
999.
7. Le partite di carni e di prodotti importati da Paesi terzi
riscontrati non conformi alle prescrizioni richiamate ai commi 4, 5 e
6, non sono ammesse all'importazione e sono assoggettate alle misure
sanitarie cautelari di cui all'art. 17 del decreto legislativo n.
80/2000.
8. Nei casi previsti nel presente articolo restano in ogni caso
fermi:
a) le modalità di controllo veterinario previste dal decreto
legislativo 30 gennaio 1993, n. 28, come modificato, e dal decreto
legislativo 25 febbraio 2000, n. 80, compresa la verifica, per le
provenienze da Paesi terzi, dell'inesistenza di eventuali restrizioni
per motivi di sanità pubblica o polizia veterinaria;
b) gli obblighi di conservazione della documentazione o della
certificazione sanitaria di accompagnamento delle merci e della
dichiarazione prevista alla lettera b) del punto 15 del citato
allegato XI al regolamento (CE) 999, a quelle relative;
c) il divieto di cui all'art. 4, comma 1, lettera h).

Art. 6.
1. In applicazione dei principi di leale collaborazione e di
sussidiarietà, le regioni, le province autonome ed il Ministero
della salute individuano, con riguardo al materiale specifico a
rischio, al materiale di categoria 1 e alle carni e prodotti ottenuti
da animali delle specie sensibili alle TSE, gli aspetti che per la
loro particolare rilevanza ed interesse ai fini della tutela della
salute pubblica e della sanità animale necessitano di essere
disciplinati in modo uniforme e le violazioni alle prescrizioni dei
regolamenti 999 e 1774 da dotare di apposito apparato sanzionatorio.

Art. 7.
1. I servizi veterinari delle aziende sanitarie sono autorizzati,
anche in deroga ai divieti di cui all'art. 4, alla rimozione del
materiale specifico a rischio ai fini del suo invio all'Istituto
superiore di sanità ed agli istituti zooprofilattici sperimentali
per fini diagnostici, di ricerca e didattici.
2. Le regioni e le province autonome:
a) stabiliscono le modalità e la periodicità nello svolgimento
delle attività di vigilanza e controllo da parte dei servizi
veterinari. I controlli devono essere effettuati senza preavviso;
b) sentito il Centro di referenza nazionale per le TSE, possono
autorizzare, su richiesta, la rimozione e l'utilizzo del materiale
specifico a rischio per fini diagnostici, di ricerca e didattici da
parte delle università e di istituti ufficialmente riconosciuti,
diversi da quelli di cui al comma 1, dandone comunicazione, anche
informatica, al Ministero della salute.
3. Fermi restando i controlli effettuati dai dipartimenti della
prevenzione delle aziende sanitarie, il Ministero della salute e
l'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro
possono procedere a verifiche ispettive per accertare la corretta e
uniforme applicazione sul territorio nazionale delle disposizioni cui
è fatto riferimento nel presente decreto, comprese quelle in materia
di prevenzione e protezione dei lavoratori, informandone
preventivamente la regione o la provincia autonoma interessata.

Art. 8.
Ferme restando le sanzioni amministrative di cui all'art. 7-quater
della legge 12 marzo 2001, n. 49, e salvo che il fatto costituisca
più grave reato, è disposto l'obbligo di denuncia all'Autorità
giudiziaria ai sensi e per gli effetti dell'art. 650 del codice
penale nei casi di violazione:
a) delle prescrizioni di cui all'art. 2, comma 2, lettere a), b),
d), e g);
b) delle prescrizioni di cui alle lettere a) o b) del comma 2
dell'art. 5 nonchè se il soggetto di cui al citato art. 5, comma 2,
non ottempera alla misura cautelare disposta dal servizio veterinario
ai sensi del comma 3 del medesimo art. 5;
c) dei divieti di cui all'art. 4, comma 1, lettere a), b), c),
d), e), f), h) ed i).

Art. 9.
1. Il presente decreto sostituisce le misure sanitarie di
protezione contro le encefalopatie spongiformi trasmissibili disposte
con l'ordinanza del Ministro della sanità 27 marzo 2001 e con il
decreto del Ministro della sanità 29 settembre 2000, e loro
successive modifiche, citati in preambolo; le autorizzazioni
rilasciate alle macellerie ai fini della rimozione della colonna
vertebrale, ai sensi e per gli effetti degli articoli 3 e 4 della
previgente ordinanza del Ministro della sanità 27 marzo 2001,
restano efficaci.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 16 ottobre 2003
Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 22 novembre 2003
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 5 Salute, foglio n. 151

Allegato

Considerato che il decreto interministeriale 12 novembre 1999
classifica nel gruppo 3 (**) le TSE, devono essere messi in atto
tutti gli interventi di prevenzione-protezione, di tipo collettivo ed
individuale, che la tecnologia e le acquisizioni scientifiche in
materia consentono.
Ai fini della protezione dei lavoratori, le operazioni di
rimozione e manipolazione del materiale specifico a rischio, devono
essere condotte nel rispetto di quanto previsto dal decreto
legislativo 19 settembre 1994, n. 626, e successive modifiche ed
integrazioni, con particolare riguardo a quanto previsto al
titolo VIII del suddetto decreto legislativo.
Al riguardo si segnala di prestare la dovuta attenzione, ad
esempio, alle operazioni connesse al sezionamento della carcassa ed
alla successiva estrazione del midollo spinale, alla separazione
meccanica della porzione del cranio stabilita ed all'asportazione
dell'ileo utilizzando i seguenti dispositivi di protezione
individuale (DPI):
guanti: devono possedere la marcatura CE quali DPI di terza
categoria e l'ottemperanza ai requisiti della norma tecnica EN 374,
rilevabile da opportuna documentazione e certificazione rilasciata
dal produttore e dall'organismo notificato;
indumenti di protezione: devono essere classificabili quali DPI
e possedere la marcatura CE, il produttore deve essere in grado di
documentare che gli indumenti sono stati sottoposti a test che
prevedono nella metodologia di analisi l'impiego del batteriofago Phi
X 174 (esempio delle metodologie di analisi sono quelle inerenti gli
ASTM F 1670-97, F 1671-97d, F 1819-97);
dispositivi di protezione degli occhi e del viso: devono essere
del tipo a visore ed essere classificati quali DPI, possedere la
marcatura CE come dispositivi per «protezione da gocce e spruzzi
liquidi», in ottemperanza alla norma tecnica EN 166, rilevabile da
opportuna documentazione e certificazione rilasciata dal produttore e
dall'organismo notificato;
dispositivi per la protezione delle vie respiratorie: devono
essere classificati quali DPI di terza categoria e nell'ambito del
possesso dei requisiti essenziali di sicurezza e salute, previsti
dall'allegato II del decreto legislativo n. 475/1992, devono
assolvere con particolare riguardo ed inderogabilità alla funzione
di protezione ad agenti infettivi ed a tal proposito le aziende
produttrici devono presentare all'utente idonea documentazione
specifica al riguardo.