Parte Seconda n. 30 del 10-3-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede Legale: Via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.30 del 10-3-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).


Specialità Medicinale: Alendronato Almus
Confezione e Numero AIC: 70 mg compresse rivestite con film, 4
compresse - AIC 037499011.
Codice Pratica n. N1A/2011/2365. Modifica apportata ai sensi del
regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione tipo IA n. B.II.b.3a)
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito -
Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di
dosaggio solida per uso orale a liberazione immediata
Specialità Medicinale: Joscina butilbromuro Almus
Confezioni e Numeri AIC: tutte le confezioni - AIC n.036533
Codice Pratica n. N1B/2012/79. Comunicazione di notifica regolare
del 09 febbraio 2012 Modifica apportata ai sensi del regolamento
(CE) n. 1234/2008: Variazione tipo IB n. C.I.7.a) Soppressione della
forma farmaceutica "20 mg/1 ml soluzione iniettabile" AIC n.036533026
pecialità Medicinale: Gabapentin Almus
Confezioni e Numeri AIC: tutte le confezioni - AIC n. 036009
Codice Pratica n. N1A/2011/2371. Modifiche apportate ai sensi del
regolamento (CE) n. 1234/2008: grouping of variations tipo IA:
variazione tipo IA n. B.II.b.4.b) - Modifica delle dimensioni del
lotto (comprese le categorie di dimensione di lotto) del prodotto
finito - Sino a 10 volte inferiore e variazione tipo IA n. n.
B.II.b.3.a) - tipo IA Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a
liberazione immediata.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Estratto Comunicazione di Notifica regolare UVA AIFA/V &amp; A/P/15273
Specialità Medicinale: Aciclovir Almus
Confezione e Numero AIC: "800 mg compresse" 35 compresse - AIC
033868011; "400 mg/5 ml sospensione orale" flacone 100 ml A.I.C.
033868023
Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen
Codice Pratica n. N1B/2011/2007
Tipo di modifica: Aggiornamento degli stampati in seguito alla
conclusione della procedura europea DK/W/011/pdWS/001, ai sensi
dell'art. 45 del Regolamento Pediatrico. È autorizzata la modifica
degli stampati (paragrafi 4.1, 4.2 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I
lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a
decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.

Il procuratore
dott.ssa Dorotea Lo Iacono


T12ADD3421