Serie Generale n. 176 del 31-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pentasa» (14A05837) (GU Serie Generale n.176 del 31-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 63)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1430/2014 dell'8 luglio 2014

È autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.b modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito
rafforzamento dei limiti delle specifiche per i medicinali soggetti
alla procedura di liberazione ufficiale dei lotti, B.II.d.1.c
modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il corrispondente metodo di prova, B.II.d.1.f modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito soppressione di un
parametro di specifica suscettibile di avere un effetto significativo
sulla qualità globale del prodotto finito, B.II.d.2.d modifica della
procedura di prova del prodotto finito altre modifiche di una
procedura di prova, B.II.d.1 modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito: altra variazione, relativamente al
medicinale PENTASA, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 027130069 -
«1g supposte» 28 supposte:
tipo IA B.II.d.1.b modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche
per i medicinali soggetti alla procedura di liberazione ufficiale dei
lotti [Impurezza nota già autorizzata];
tipo IA B.II.d.1.c modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
[Impurezze non note e totali];
tipo IA B.II.d.1.c modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
[HPLC];
tipo II B.II.d.1.f modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica
suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualità globale
del prodotto finito [Durezza];
tipo IB B.II.d.2.d modifica della procedura di prova del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova [compresa
la sostituzione o l'aggiunta] [Metodo analitico];
tipo IB B.II.d.2.d modifica della procedura di prova del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova [compresa
la sostituzione o l'aggiunta] [Impurezze e limiti];
tipo II B.II.d.1.z modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito: altro [Uniformità delle Unità di
Dosaggio];
tipo IB B.II.d.1.z modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito: altro (art. 5) [Metodo UV];
tipo IA tipo II B.II.d.1.z modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito: altro [E. Coli].
Titolare A.I.C.: Ferring S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in via Senigallia, 18/2, 20161 - Milano (MI) Italia, Codice
fiscale (codice fiscale 07676940153).

Smaltimento scorte

I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.