Serie Generale n. 38 del 15-2-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 11 febbraio 2022
Modifica alla determina n. 697 del 14 giugno 2021, concernente: «Modifica della definizione delle modalita' e delle condizioni di impiego dell'anticorpo monoclonale bamlanivimab-etesevimab». (Determina n. DG/85/2022). (22A01146) (GU Serie Generale n.38 del 15-02-2022)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente il «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del 28 settembre 2004, n. 228;
Visto il «Regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco»,
pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA e di cui è stato dato
avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina AIFA n. DG/697 del 14 giugno 2021, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 16 giugno
2021, n. 142, che ha modificato la definizione delle modalità e
delle condizioni di impiego dell'anticorpo monoclonale
bamlanivimab-etesevimab, sostituendo la determina AIFA n. DG/318/2021
del 17 marzo 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del 17 marzo 2021, n. 66, che definisce le
modalità e le condizioni di impiego dell'anticorpo monoclonale
bamlanivimab-etesevimab;
Vista la richiesta di estensione del periodo di validità, da
dodici a diciotto mesi, del medicinale bamlanivimab 700 mg
concentrato per soluzione per infusione, presentata dalla società
Eli Lilly in data 12 gennaio 2022;
Considerato che dall'istruttoria condotta dagli uffici di AIF,
emerge che dalla valutazione dei dati di stabilità aggiuntivi
forniti dalla società Eli Lilly per il medicinale bamlanivimab non
sono emersi elementi che indichino un trend avverso delle specifiche
di qualità analizzate, nè sono stati rilevati risultati fuori
specifica o fuori trend per nessuna delle specifiche previste;
Considerata la necessità di modificare l'estensione della scadenza
per l'anticorpo monoclonale bamlanivimab, riportata all'allegato 1,
punto 6.3, della determina n. 697/2021 citata, da dodici a diciotto
mesi per i lotti già in commercio;

Determina:

Art. 1

Modifica del periodo di validità

1. L'allegato 1 (Informazioni per gli operatori sanitari), punto
6.3 (Periodo di validita'), della determina AIFA n. DG/697 del 14
giugno 2021, richiamata in premessa, è sostituito dal seguente: «La
validità è di diciotto mesi quando i flaconcini di bamlanivimab
sono conservati a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. La
validità è di dodici mesi quando i flaconcini di etesevimab sono
conservati a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C».

Art. 2

Disposizioni finali

1. La presente determina è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, ed è altresì pubblicata sul sito
istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco.
Roma, 11 febbraio 2022

Il direttore generale: Magrini