Serie Generale n. 37 del 15-2-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Modificazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Genotropin". (GU Serie Generale n.37 del 15-02-2000)

Estratto provvedimento di modifica di A.I.C./U.A.C./II n. 421 del 18
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5968
Specialità medicinale GENOTROPIN:
"Kabivial" 1 tubofiala 4 U.I., A.I.C. n. 026844023/M;
"Kabivial" 1 tubofiala 16 U.I., A.I.C. n. 026844050/M;
"Kabiquick" 10 tubofiale 2 U.I., A.I.C. n. 026844062/M;
"Kabiquick" 8 siringhe monodose 3 U.I., A.I.C. n. 026844074/M;
"Kabiquick" 6 siringhe monodose 4 U.I., A.I.C. n. 026844086/M;
"Kabipen" 1 tubofiala 16 U.I., A.I.C. n. 026844098/M;
36 U.I. (12 mg) Kabivial 1 tubofiala, A.I.C. n. 026844148/M;
36 U.I. (12 mg) Kabivial 5 tubofiale, A.I.C. n. 026844151/M;
36 U.I. (12 mg) per Kabimixer per Kabipen 36 1 tubof., A.I.C.
n. 026844163/M;
36 U.I. (12 mg) per Kabimixer per Kabipen 36 5 tubof., A.I.C.
n. 026844175/M.
Titolare A.I.C.: Pharmacia &amp; Upjohn AB - Frosundaviks Allè 15 -
S-171 97 Stoccolma - SE.
Procedura di mutuo riconoscimento n.
DK/H/0012/004006,008-012/W27.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica procedimento
siliconatura tubofiala.
All'interno della tubofiala si struzza un'emulsione al silicone
(DC365) diluita con acqua per preparazioni iniettabili al 1,25%
subito dopo il lavaggio nella sequenza
lavaggio-siliconatura-sterilizzazione e riempimento.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione è autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C./U.A.C./II n. 422 del 18
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5969
Specialità medicinale GENOTROPIN:
"Kabiquick" 10 tubofiale 2 U.I., A.I.C. n. 026844062/M;
"Kabiquick" 8 siringhe monodose 3 U.I., A.I.C. n. 026844074/M;
"Kabiquick" 6 siringhe monodose 4 U.I., A.I.C. n. 026844086/M.
Titolare A.I.C.: Pharmacia &amp; Upjohn AB - Frosundaviks Allè 15 -
S-171 97 Stoccolma - SE.
Procedura di mutuo riconoscimento n. DK/H/0012/010-012/W018.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica ago.
Ago 29 G (12,7 mm), Becton Dickinson, per Genotropin Kabiquick.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione è autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C./U.A.C./II n. 423 del 18
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5970
Specialità medicinale GENOTROPIN:
36 U.I. (12 mg) Kabivial 1 tubofiala, A.I.C. n. 026844148/M;
36 U.I. (12 mg) Kabivial 5 tubofiale, A.I.C. n. 026844151/M;
36 U.I. (12 mg) per Kabimixer per kabipen 36 1 tubof., A.I.C.
n. 026844163/M;
36 U.I. (12 mg) per Kabimixer per Kabipen 36 5 tubof., A.I.C.
n. 026844175/M.
Titolare A.I.C.: Pharmacia &amp; Upjohn AB - Frosundaviks Allè 15 -
S-171 97 Stoccolma - SE.
Procedura di mutuo riconoscimento n. DK/H/0012/005, 009/W028.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica dimensione lotto
Genotropin 36 U.I.
Dimensione del lotto: 20.000 tubofiale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione è autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 456 del 26
novembre 1999 - F 800/A.U.C./5986
Specialità medicinale GENOTROPIN:
"Kabivial" 1 tubofiala 4 U.I., A.I.C. n. 026844023/M;
"Kariquick" 10 tubofiale 2 U.I., A.I.C. n. 026844062/M;
"Kabiquick" 8 siringhe monodose 3 U.I., A.I.C. n. 026844074/M;
"Kabiquick" 6 siringhe monodose 4 U.I., A.I.C. n. 026844086/M;
"Kabivial" 1 tubofiala 16 U.I., A.I.C. n. 026844050/M;
"Kabipen" 1 tubofiala 16 U.I., A.I.C. n. 026844098/M;
36 U.I. (12 mg) Kabivial 1 tubofiala, A.I.C. n. 026844148/M;
36 U.I. (12 mg) Kabivial 5 tubofiale, A.I.C. n. 026844151/M;
36 U.I. (12 mg) per Kabimixer per Kabipen 36 1 tubof., A.I.C.
n. 026844163/M;
36 U.I. (12 mg) per Kabimixer per Kabipen 36 5 tubof., A.I.C.
n. 026844175/M.
Titolare A.I.C.: Pharmacia &amp; Upjohn AB - Frosundaviks Allè
15-S-171 97 Stoccolma - SE.
Procedura di mutuo riconoscimento n. DK/H/0012/004-006,
008-12/W19.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica indicazioni
terapeutiche.
Deficit staturale dovuto a insufficiente increzione di ormone
somatotropo o associato a disgenesi gonadiche (sindrome di turner),
deficit staturale in pazienti prepuberi con insufficienza renale
cronica. Trattamento sostitutivo nei pazienti adulti con marcato
deficit di ormone della crescita dimostrato con due differenti test
dinamici per la valutazione del deficit di GH. I pazienti devono
inoltre rispondere ai seguenti criteri: insorgenza del deficit
dell'ormone della crescita in età infantile: prima di iniziare la
terapia sostitutiva con "Genotropin" i pazienti nei quali è stato
diagnosticato un deficit dell'ormone della crescita in età infantile
devono essere valutati nuovamente ed il deficit dell'ormone della
crescita deve essere confermato. Insorgenza del deficit dell'ormone
della crescita in età adulta: prima di iniziare la terapia
sostitutiva con l'ormone della crescita i pazienti devono presentare
un deficit dell'ormone della crescita secondario a malattia
dell'ipotalamo o dell'ipofisi e deve essere stato loro diagnosticato
deficit di almeno un altro ormone (ad eccezione della prolattina),
per il quale è stata istituita una terapia sostitutiva adeguata.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione è autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 457 del 26
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5987
Specialità medicinale GENOTROPIN:
"Kabivial" 1 tubofiala 4 U.I., A.I.C. n. 026844023/M;
"Kabivial" l tubofiala 16 U.I., A.I.C. n. 02684450/M;
"Kabiquick" 10 tubofiale 2 U.I., A.I.C. n. 026844062/M;
"Kabiquick" 8 siringhe monodose 3 U.I., A.I.C. n. 026844074/M;
"Kabiquick" 6 siringhe monodose 4 U.I., A.I.C. n. 026844086/M;
"Kabipen" 1 tubofiala 16 U.I., A.I.C. n. 026844098/M;
36 U.I. (12 mg) Kabivial 1 turofiala, A.I.C. n. 026844148/M;
36 U.I. (12 mg) Kabivial 5 tubofiale, A.I.C. n. 026844151/M;
36 U.I. (12 mg) per Kabimixer per Kabipen 36 1 tubof., A.I.C.
n. 026844163/M;
36 U.I. (12 mg) per Kabimixer per Kabipen 36 5 tubof., A.I.C.
n. 026844175/M.
Titolare A.I.C.: Pharmacia &amp; Upjohn AB - Frosundaviks Allè
15-S-171 97 Stoccolma - SE.
Procedura di mutuo riconoscimento n. DK/H/0012/004-006,
008-12/W29.
Oggetto provvedimento di modifica: procedura di controllo del
principio attivo.
Metodo di purificazione: somatropina ricombinante, genotropin 2
U.I., 3 U.I., 4 U.I., genotropin 16 U.I., genotropina 36 U.I., tests
eseguiti su intermedio II, peptidi periplasmici E. coli, NG/IU,
limiti: non superiore a 1, metodi di riferimento: P637.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione è autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C./U.A.C./II n. 458 del 26
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5971
Specialità medicinale GENOTROPIN:
"Kabivial" 1 tubofiala 4 U.I., A.I.C. n. 026844023/M;
"Kabivial" 1 tubofiala 16 U.I., A.I.C. n. 026844050/M;
"Kabiquick" 10 tubofiale 2 U.I., A.I.C. n. 026844062/M;
"Kabiquick" 8 siringhe monodose 3 U.I., A.I.C. n. 026844074/M;
"Kabiquick" 6 siringhe monodose 4 U.I., A.I.C. n. 026844086/M;
"Kabipen" 1 tubofiala 16 U.I., A.I.C. n. 026844098/M;
36 U.I. (12 mg) Kabivial 1 tubofiala, A.I.C. n. 026844148/M;
36 U.I. (12 mg) Kabivial 5 tubofiale, A.I.C. n. 026844151/M;
36 U.I. (12 mg) per Kabimixer per Kabipen 36 1 tubof., A.I.C.
n. 026844163/M;
36 UI (l2 mg) per Kabimixer per Kabipen 36 5 tubof., A.I.C. n.
026844175/M;
"Miniquick" 7 tubofiale 0,6 U.I. in 7 sir. monodose, A.I.C. n.
026844187/M;
"Miniquick" 7 tubofiale 1,2 U.I. in 7 sir. monodose, A.I.C. n.
026844199/M;
"Miniquick" 7 tubofiale 1,8 U.I. in 7 sir. monodose, A.I.C. n.
026844201/M;
"Miniquick" 7 tubofiale 2,4 U.I. in 7 sir. monodose, A.I.C. n.
026844213/M;
"Miniquick" 7 tubofiale 3 U.I. in 7 sir. monodose, A.I.C. n.
026844225/M;
"Miniquick" 4 tubofiale 3,6 U.I. in 4 sir. monodose, A.I.C. n.
026844237/M;
"Miniquick" 4 tubofiale 4,2 U.I. in 4 sir. monodose, A.I.C. n.
026844249/M;
"Miniquick" 4 tubofiale 4,8 U.I. in 4 sir. monodose, A.I.C. n.
026844252/M;
"Miniquick" 4 tubofiale 5,4 U.I. in 4 sir. monodose, A.I.C. n.
026844264/M;
"Miniquick" 4 tubofiale 6 U.I. in 4 sir. monodose, A.I.C. n.
026844276/M.
Titolare A.I.C.: Pharmacia &amp; Upjohn AB - Frosundaviks Allè 15 -
S-171 97 Stoccolma - SE.
Procedura di mutuo riconoscimento n. DK/H/0012/004-006,
008-022/W31.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica modo di esprimere
posologia.
Posologia espressa come dose giornaliera - vedi punto 4.2 degli
rcp proposti per Genotropin e Genotropin Miniquick.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione è autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.