Serie Generale n. 229 del 30-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fenistil» (23A05382) (GU Serie Generale n.229 del 30-09-2023)

Estratto determina IP n. 585 del 18 settembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale FENISTIL 0,1% gel - 30 g dalla Bulgaria con numero di
autorizzazione 20020034, intestato alla società GlaxoSmithKline
Dungarvan Limited, knockbrack, Dungarvan, Co.Waterford, Irlanda e
prodotto da GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH &amp; Co. KG,
Barthstrasse 4, 80339 München, Germania, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: FARMED S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: FENISTIL «0,1% gel» tubo gel 30 g.
Codice A.I.C.: 050525017 (in base 10), 1J5WUT(in base 32).
Forma farmaceutica: gel per uso cutaneo.
Composizione: un grammo di gel contiene:
principio attivo: dimetindene maleato 1 mg;
eccipienti: benzalconio cloruro, sodio edetato, carbomer, sodio
idrossido, glicole propilenico, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: FENISTIL «0,1% gel» tubo gel 30 g.
Codice A.I.C.: 050525017.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: FENISTIL «0,1% GEL» tubo gel 30 g.
Codice A.I.C.: 050525017.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.