Parte Seconda n. 15 del 5-2-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.P.A.
Sede legale e domicilio fiscale in Bagno a Ripoli (FI)- Via Lungo l'Ema n. 7 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00408570489
(GU Parte Seconda n.15 del 5-2-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Specialità
medicinale: VECLAM. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto
2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche
apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.:
Confezioni e numeri di A.I.C.: 250 mg compresse rivestite - 12 cpr
rivestite - AIC n. 027529054.
Var. tipo IA B.II.b.5.c: Eliminazione dell'IPC non significativo
'Thickness'.
Data di approvazione: 16 gennaio 2013. Codice pratica:
N1A/2012/2444
Confezioni e numeri di A.I.C.: 250 mg compresse rivestite - 12 cpr
rivestite - AIC n. 027529054; 500 mg compresse rivestite - 14
compresse rivestite - AIC n. 027529116
Var. tipo IB B.II.b.3.z: Aggiornamento del processo produttivo.
Data di approvazione: 18 gennaio 2013. Codice pratica:
N1B/2012/2724.
Grouping of variations:
- Var. tipo IA B.II.b.5.a: Restringimento del limite dell'IPC
'Assay'
- Var. tipo IA B.II.b.5.a: Restringimento del limite dell'IPC 'Mean
Tablet Weight'
- Var. tipo IA B.II.b.5.a: Restringimento del limite dell'IPC 'LOD'
- Var. tipo IA B.II.b.5.a: Restringimento del limite dell'IPC
'Disintegration'
- Var. tipo IA B.II.b.5.b: Aggiunta del nuovo IPC 'Friability'
(Ph.Eur)
- Var. tipo IA B.II.b.5.b: Aggiunta del nuovo IPC 'UDÙ (Ph.Eur.)
- Var. tipo IA B.II.b.5.c: Eliminazione dell'IPC non significativo
'Uniformity of Weight'
Data di approvazione: 16 gennaio 2013. Codice pratica:
N1A/2012/2442
Grouping of variations:
- Var. tipo IA B.II.e.2.b: Aggiunta del nuovo parametro di
specifica 'Identification by IR' alle specifiche del Blister
- Var. tipo IA B.II.e.2.b: Aggiunta del nuovo parametro di
specifica 'Visual inspection' alle specifiche del Blister
- Var. tipo IA B.II.e.2.b: Aggiunta del nuovo parametro di
specifica 'Visual inspection' alle specifiche dell'Aluminium Foil
- Var. tipo IA B.II.e.2.b: Aggiunta del nuovo parametro di
specifica 'Thickness' alle specifiche dell'Aluminium Foil
- Var. tipo IA B.II.e.2.c: Eliminazione del parametro non
significativo 'Width' dalle specifiche dell'Aluminium Foil
- Var. Tipo IB B.II.e.2.z: Aggiornamento delle specifiche del
Blister
Data di approvazione: 18 gennaio 2013. Codice pratica:
N1B/2012/2723
Confezioni e numeri di A.I.C.: 250 mg compresse rivestite - 12 cpr
rivestite - AIC n. 027529054; 500 mg compresse rivestite - 14
compresse rivestite - AIC n. 027529116; RM 500 mg compresse a
rilascio modificato - 7 compresse - AIC n. 027529130
Var. tipo IB unforeseen B.II.b.4.z: Aggiornamento della descrizione
della batch formula
Data di approvazione: 18 gennaio 2013. Codice pratica:
N1B/2012/2722
Confezioni e numeri di A.I.C.: RM 500 mg compresse a rilascio
modificato - 7 compresse - AIC n. 027529130
Var. tipo IB foreseen Art.5 B.II.b.3.z: Aggiornamento del processo
produttivo del prodotto finito
Data di approvazione: 18 gennaio 2013. Codice pratica:
N1B/2012/2721
Grouping of variations:
- Var. tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Sodium
Alginatè da 'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.'
- Var. tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di
'Hypromellosè da 'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.'
- Var. tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Citric Acid
Anhydrous' da 'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.'
- Var. tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Lactosè da
'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.'
- Var. tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Macrogol
400' da 'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.'
- Var. tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Magnesium
Stearatè da 'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.'
- Var. tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Povidonè da
'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.'
- Var. tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Purified
Water' da 'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.'
- Var. tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Sorbic Acid'
da 'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.'
- Var. tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Talc' da
'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.'
- Var. tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Titanium
Dioxidè da 'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.'
- Var. tipo IA B.III.2.a.2: Modifica specifiche di 'Ethanol' da
'In-Housè a 'Ph.Eur'
- Var. tipo IA B.III.2.a.2: Modifica specifiche di 'Polyethylene
Glycol (PEG) 8000' da 'USFN' a 'Ph.Eur'
- Var. tipo IB B.II.c.1.z: Modifica delle specifiche per il
'Microbial testing' di Sodium Calcium Alginate
Data di approvazione: 18 gennaio 2013. Codice pratica:
N1B/2012/2720
Grouping of variations:
- Var. tipo IA B.II.e.1.a.1: Modifica dell'imballaggio primario del
prodotto finito - Aumento dell'aluminium foil da 20 micron a 25
micron.
- Var. tipo IA B.II.e.1.a.1: Modifica dell'imballaggio primario del
prodotto finito - Aggiunta di Titanium dioxide come opacizzante per
il blister
Var. tipo IB B.II.e.4.z: Modifica della forma o delle dimensioni
del contenitore o del sistema di chiusura (confezionamento primario)
- Other variations
Data di approvazione: 18 gennaio 2013. Codice pratica:
N1B/2012/2719
Grouping of variations:
- Var. tipo IA B.II.b.5.c: Eliminazione dell'IPC non significativo
'Dimensions'
- Var. tipo IB B.II.b.5.z: Modifica dei limiti dell'IPC 'Mean
tablet weight'
Data di approvazione: 18 gennaio 2013. Codice pratica:
N1B/2012/2718
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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