Serie Generale n. 307 del 28-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Mylan Pharma». (21A07562) (GU Serie Generale n.307 del 28-12-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 927/2021 del 15 dicembre 2021

Autorizzazione variazione: è autorizzata la variazione di tipo
II - IE/H/0508/001-003/II/026 - B.II.b.4 - modifica della dimensione
del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del
prodotto finito - d) - La modifica riguarda tutte le altre forme
farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione
complessi: aggiunta della dimensione del lotto pari a 750 Kg per il
bulk (pellets), relativamente al medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN PHARMA.
Confezioni:
043490010 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in flacone HDPE;
043490022 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in flacone HDPE;
043490034 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in blister AL/AL;
043490046 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in blister AL/AL;
043490059 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in flacone HDPE;
043490061 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in flacone HDPE;
043490073 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in blister AL/AL;
043490085 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in blister AL/AL;
043490097 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in flacone HDPE;
043490109 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in flacone HDPE;
043490111 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in blister AL/AL;
043490123 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in blister AL/AL;
043490135 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in blister PVC/PVDC/AL;
043490147 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in blister PVC/PVDC/AL;
043490150 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in blister PVC/PVDC/AL;
043490162 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in blister PVC/PVDC/AL;
043490174 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in blister PVC/PVDC/AL;
043490186 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in blister PVC/PVDC/AL;
043490198 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in flacone HDPE;
043490200 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in flacone HDPE;
043490212 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in flacone HDPE;
043490224 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule
in blister PVC/PVDC/AL;
043490236 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule
in blister PVC/PVDC/AL;
043490248 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule
in blister PVC/PVDC/AL;
043490251 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule
in flacone HDPE;
043490263 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule
in flacone HDPE;
043490275 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule
in flacone HDPE;
043490287 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in blister PVC/PVDC/AL;
043490299 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in blister PVC/PVDC/AL;
043490301 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in blister PVC/PVDC/AL.
È inoltre autorizzata la modifica delle condizioni di
conservazione
da:
conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella
confezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidità
a:
conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella
confezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidità
limitatamente alle sole confezioni in blister PVC-PVDC/Al di
seguito riportate:
043490135 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in blister PVC/PVDC/AL;
043490147 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in blister PVC/PVDC/AL;
043490150 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in blister PVC/PVDC/AL;
043490162 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in blister PVC/PVDC/AL;
043490174 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in blister PVC/PVDC/AL;
043490186 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in blister PVC/PVDC/AL;
043490224 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule
in blister PVC/PVDC/AL;
043490236 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule
in blister PVC/PVDC/AL;
043490248 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule
in blister PVC/PVDC/AL;
043490287 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in blister PVC/PVDC/AL;
043490299 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in blister PVC/PVDC/AL;
043490301 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in blister PVC/PVDC/AL.
Con conseguente modifica del paragrafo 6.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette.
Titolare A.I.C. : Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, Italia - codice
fiscale/partita IVA 13179250157.
Numero procedura: IE/H/0508/001-003/II/026.
Codice pratica: VC2/2020/343.

Stampati

Le confezioni del medicinale in blister PVC-PVDC/Al, indicate nel
secondo periodo sopra riportato, devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al
presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.