Serie Generale n. 40 del 17-2-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Langast» (GU Serie Generale n.40 del 17-02-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 184 del 26 gennaio 2007
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LANGAST,
anche nelle forme e confezioni: «15 mg compresse orodispersibili»
14 compresse; «30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse.
Titolare A.I.C.: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., con sede
legale e domicilio fiscale in via Elio Vittorini n. 129 - 00144 Roma,
codice fiscale 01751900877.
Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse.
A.I.C. n. 033488038 (in base 10) 0ZXZ56 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Takeda Italia
Farmaceutici S.p.A - 28065 Cerano (Novara), via Crosa n. 86
(confezionamento secondario e rilascio dei lotti); Takeda
Pharmaceutical Company Ltd Osaka Plant - 541 Chuo-Ku Osaka
(Giappone), 1-1 Doshomachi 4-Chome (produzione microgranuli); Takeda
lreland Ltd - Co. Wicklow - lreland, Bray Business Park Kilruddery
Bray (produzione compresse e confezionamento primario).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: lansoprazolo 15 mg;
eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina); magnesio carbonato; idrossipropilcellulosa poco
sostituita; idrossipropilcellulosa; ipromellosa; titanio diossido;
talco; mannitolo; copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1)
dispersione 30%; poliacrilato dispersione 30%; macrogol 8000;
gliceril monostearato; polisorbato 80; trietil citrato; acido citrico
anidro; cellulosa microcristallina; ossido di ferro giallo (E 172);
ossido di ferro rosso (E 272); crospovidone; aroma di fragola;
aspartame; magnesio stearato (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse.
A.I.C. n. 033488053 (in base 10) 0ZXZ5P (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Takeda Italia
Farmaceutici S.p.A - 28065 Cerano (Novara), via Crosa n. 86
(confezionamento secondario e rilascio dei lotti); Takeda
Pharmaceutical Company Ltd Osaka Plant - 541 Chuo-Ku Osaka
(Giappone), 1-1 Doshomachi 4-Chome (produzione microgranuli); Takeda
lreland Ltd - Co. Wicklow - lreland, Bray Business Park Kilruddery
Bray (produzione compresse e confezionamento primario).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: lansoprazolo 30 mg;
eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina); magnesio carbonato; idrossipropilcellulosa poco
sostituita; idrossipropilcellulosa; ipromellosa; titanio diossido;
talco; mannitolo; copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1)
dispersione 30%; poliacrilato dispersione 30%; macrogol 8000;
gliceril monostearato; polisorbato 80; trietil citrato; acido citrico
anidro; cellulosa microcristallina; ossido di ferro giallo (E 172);
ossido di ferro rosso (E 172); crospovidone; aroma di fragola;
aspartame; magnesio stearato (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere
duodenali, ulcere gastriche ed esofagite da reflusso. Sindrome di
Zollinger Ellison. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
Terapia di mantenimento nella sindrome di Zollinger Ellison; ulcera
duodenale o gastrica recidivante; malattie da reflusso
gastro-esofageo. Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad
infezione da helicobacter pylori. Trattamento e prevenzione delle
ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso
di fans. Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa.
Classificazione al fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 033488038 «15 mg compresse orodispersibili»
14 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 3,87 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 6,38 euro.
Confezione: A.I.C. n. 033488053 «30 mg compresse orodispersibili»
14 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 7,48 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 12,34 euro.
Condizioni e modalità d'impiego.
Confezione: A.I.C. n. 033488038 «15 mg compresse orodispersibili»
14 compresse: si applicano le condizioni di cui alle note 1 e 48.
Confezione: A.I.C. n. 033488053 «30 mg compresse orodispersibili»
14 compresse: si applicano le condizioni di cui alle note 1 e 48.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 033488038 «15 mg compresse orodispersibili»
14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: A.I.C. n. 033488053 «30 mg compresse orodispersibili»
14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Estratto determinazione A.I.C./N n. 191 del 26 gennaio 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LANGAST,
anche nelle forme e confezioni: «15 mg compresse orodispersibili»
28 compresse; «30 mg compresse orodispersibili» 28 compresse.
Titolare A.I.C.: Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in via Elio Vittoriani n. 129 - 00144
Roma, codice fiscale 01751900877.
Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse.
A.I.C. n. 033488040 (in base 10) 0ZXZ58 (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa orodispersibile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Takeda Italia
Farmaceutici S.p.A - 28065 Cerano (Novara), via Crosa n. 86
(confezionamento secondario e rilascio dei lotti); Takeda
Pharmaceutical Company Ltd Osaka Plant - 541 Chuo-Ku Osaka
(Giappone), 1-1 Doshomachi 4-Chome (produzione microgranuli); Takeda
lreland Ltd - Co. Wicklow - lreland, Bray Business Park Kilruddery
Bray (produzione compresse e confezionamento primario).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: lansoprazolo 15 mg;
eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina); magnesio carbonato; idrossipropilcellulosa poco
sostituita; idrossipropilcellulosa; ipromellosa; titanio diossido;
talco; mannitolo; copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1)
dispersione 30%; poliacrilato dispersione 30%; macrogol 8000;
gliceril monostearato; polisorbato 80; trietil citrato; acido citrico
anidro; cellulosa microcristallina; ossido di ferro giallo (E 172);
ossido di ferro rosso (E 272); crospovidone; aroma di fragola;
aspartame; magnesio stearato (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 28 compresse.
A.I.C. n. 033488065 (in base 10) 0ZXZ61 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Takeda Italia
Farmaceutici S.p.A - 28065 Cerano (Novara), via Crosa n. 86
(confezionamento secondario e rilascio dei lotti); Takeda
Pharmaceutical Company Ltd Osaka Plant - 541 Chuo-Ku Osaka
(Giappone), 1-1 Doshomachi 4-Chome (produzione microgranuli); Takeda
lreland Ltd - Co. Wicklow - lreland, Bray Business Park Kilruddery
Bray (produzione compresse e confezionamento primario).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: lansoprazolo 30 mg;
eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina); magnesio carbonato; idrossipropilcellulosa poco
sostituita; idrossipropilcellulosa; ipromellosa; titanio diossido;
talco; mannitolo; copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1)
dispersione 30%; poliacrilato dispersione 30%; macrogol 8000;
gliceril monostearato; polisorbato 80; trietil citrato; acido citrico
anidro; cellulosa microcristallina; ossido di ferro giallo (E 172);
ossido di ferro rosso (E 172); crospovidone; aroma di fragola;
aspartame; magnesio stearato (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere
duodenali, ulcere gastriche ed esofagite da reflusso. sindrome di
Zollinger Ellison. Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD).
Terapia di mantenimento nella sindrome di Zollinger Ellison ulcera
duodenale o gastrica recidivante; malattie da reflusso
gastro-esofageo. Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad
infezione da Helicobacter pylori. Trattamento e prevenzione delle
ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso
di fans. Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 033488040 - «15 mg compresse
orodispersibili» 28 compresse.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 033488065 - «30 mg compresse
orodispersibili» 28 compresse.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 033488040 - «15 mg compresse
orodispersibili» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 033488065 - «30 mg compresse
orodispersibili» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Verifica di congruità del prezzo (Legge n. 149/2005).
Le confezioni del medicinale non potranno essere poste in
commercio, senza la verifica, da parte dell'Agenzia italiana del
farmaco, della congruità del prezzo (legge n. 149/2005).
Decorrenza di efficacia della determinazione: dalla data di
verifica, da parte dell'Agenzia italiana del farmaco, della
congruità del prezzo (legge n. 149/2005).