Serie Generale n. 234 del 8-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Arianna». (15A07492) (GU Serie Generale n.234 del 08-10-2015)

Estratto determinazione V&amp;A IP n. 1640 del 7 settembre 2015

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale MIRELLE 60
mcg/15 mcg filmomhulde tabletten 3x28 tabs dal Belgio con numero di
autorizzazione BE212222 il quale, per le motivazioni espresse in
premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione ARIANNA
e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo, 16 -
20122 Milano;
Confezione: ARIANNA 1 blister PVC da 28 cpr film rivestite 60 mcg
+ 15 mcg
Codice AIC: 043956010 (in base 10) 19FTB (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite
Ogni confezione calendario contiene 28 compresse film-rivestite,
di cui 24 compresse di colore giallo pallido e 4 compresse di colore
bianco.
Ogni compressa giallo-pallida (compressa attiva) contiene:
Principi attivi: gestodene μg 60; etinilestradiolo μg 15.
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry giallo YS-1-6386-G
[idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E171), ossido di
ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)], macrogol 1450,
cera E (cera montanglicolica).
Ogni compressa bianca (placebo) contiene:
Principio attivo: le compresse film-rivestite bianche non
contengono alcun principio attivo (placebo).
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
magnesio stearato, polacrilin potassio e Opadry bianco Y-5-18024-A
[idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, titanio
biossido (E171), macrogol 400], macrogol 1450, cera E (cera
montanglicolica).
Indicazioni terapeutiche: Arianna è un contraccettivo ormonale
orale. È indicato per prevenire la gravidanza.
Officine confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia
S.p.a., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.
c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa,
7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875
Burago Molgora (MB);

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: ARIANNA 1 blister PVC da 28 cpr film rivestite 60 mcg
+ 15 mcg
Codice AIC: 043956010; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta è collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: ARIANNA 1 blister PVC da 28 cpr film rivestite 60 mcg
+ 15 mcg
Codice AIC: 043956010; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.