Parte Seconda n. 61 del 25-5-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROGRAMMI SANITARI INTEGRATI S.R.L.
(GU Parte Seconda n.61 del 25-5-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialità medicinali
per uso umano


Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l.
a) Protocollo n. 31623 del 09/03/2023
Medicinale di importazione: ELOCON 0,1% crema tubo 30 g
Confezione: 045662018
Tipologia variazione: c.1.8
b) Protocollo n. 31621 del 09/03/2023
Medicinale di importazione: ELOCON 0,1% crema tubo 30 g
Confezione: 045662018
Tipologia variazione: c.1.8
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Modifiche Apportate: a) Eliminazione di un sito di confezionamento
secondario: Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese S.N.C. -
Località Masotti, 51100 Serravalle Pistoiese (PT);
b) Eliminazione di un sito di confezionamento secondario:
Pharm@Idea s.r.l. Via del commercio, 5 25039 Travagliato (BS).
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in G.U. del presente modello.
c) Determinazione IP n. 320/2023 - pratica MC1/2023/314;
Specialità medicinale: c) CONGESCOR 28 compresse in blister PVC/AL
da 5 mg AIC n. 042875031
d) Determinazione IP n. 319/2023 - pratica MC1/2023/313;
Specialità medicinale: d) CONGESCOR 28 compresse in blister PVC/AL
da 5 mg AIC n. 042875031
e) Determinazione IP n. 314/2023 - pratica MC1/2023/384;
Specialità medicinale: e) BRUFEN 400 mg compresse rivestite, 30
compresse in blister AIC n. 039693054
f) Determinazione IP n. 316/2023 - pratica MC1/2023/385;
Specialità medicinale: f) BRUFEN 600 mg compresse rivestite, 30
compresse in blister AIC n. 039693041
Modifica apportata: c): Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario: Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto
Fiorentino (FI), Italia;
d), e), f): Aggiunta di un sito di confezionamento secondario:
Medezin Sp. Z.o.o., Ul Ksiedza Kazimierza Janika 14, 95-050
Konstantynow Łodzki, Polonia.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Il legale rappresentante
dott.ssa Luisa Sessa


TX23ADD5396