Serie Generale n. 43 del 22-2-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 11 febbraio 2016
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Xadago (safinamide)», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 217/2016). (16A01377) (GU Serie Generale n.43 del 22-02-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Zambon S.p.a. è stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale Xadago;
Vista la determinazione n. 545/2015 dell'8 maggio 2015, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 116 del 21
maggio 2015, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi
dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per
uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta Zambon S.p.a. ha chiesto la
riclassificazione delle confezioni codice A.I.C. n. 043906039/E e
A.I.C. n. 043906080/E;
Visto il parere della Commissione Consultiva tecnico Scientifica
del 13 ottobre 2015;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 15
dicembre 2015;
Vista la deliberazione n. 1 del 28 gennaio 2016 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale Xadago (safinamide) nelle confezioni sotto indicate
è classificato come segue:
Confezioni:
50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/Alluminio) - 30 compresse - A.I.C. n. 043906039/E (in base
10) 19VWZR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 87,75.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 144,82;
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/Alluminio) - 30 compresse - A.I.C. n. 043906080/E (in base
10) 19VX10 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa)
€ 87,75.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 144,82.
Tetto di spesa complessivo sul prezzo Ex Factory: € 2,5 milioni per
il primo anno e 4,5 milioni per il secondo anno.
Ai fini della determinazione dell'importo dell'eventuale
sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato sulla base dei
consumi ed in base al fatturato (al netto degli eventuali Payback del
5% e dell'1,83%) trasmessi attraverso il flusso della tracciabilità,
di cui al decreto del Ministro della salute del 15 luglio 2004, per i
canali Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il flusso OSMED, istituito ai
sensi della L. 448/1998, successivamente modificata
dal decreto ministeriale n. 245/2004, per la convenzionata. È fatto,
comunque, obbligo alla parte di fornire semestralmente i dati di
vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il
relativo trend dei consumi nel periodo di vigenza dell'accordo,
segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della
scadenza contrattuale.
Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di
riferimento, per i prodotti già commercializzati avrà inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento in Gazzetta Ufficiale,
mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio
dell'effettiva commercializzazione. In caso di richiesta di
rinegoziazione del tetto di spesa che comporti un incremento
dell'importo complessivo attribuito alla specialità medicinale e/o
molecola, il prezzo di rimborso della stessa (comprensivo
dell'eventuale sconto obbligatorio al SSN) dovrà essere rinegoziato
in riduzione rispetto ai precedenti valori.
I tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente
fissati, si riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del
SSN, ivi compresi, ad esempio, quelli derivanti dall'applicazione
della legge 648/96 e dall'estensione delle indicazioni e/o
conseguenti a modifiche delle Note AIFA.
Il contratto si rinnova ogni 24 mesi con l'applicazione di un tetto
di spesa pari a 4,5 milioni/anno.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Xadago
(safinamide) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 3

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
(PT) cartaceo su prescrizione riservata ai medici specialisti dei
centri di neurologia di aziende sanitarie (fatto salvo specifica
determinazione regionale).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 11 febbraio 2016

Il direttore generale: Pani