Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atropina Solfato Laboratoire Aguettant». (17A00704) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 2/2017 del 17 gennaio 2017

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ATROPINA
SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT, nelle forme e confezioni: «0,2 mg/ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa; «0,2 mg/ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe; «0,2 mg/ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe; «0,2 mg/ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe e «0,2
mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant, con sede legale e
domicilio fiscale in 69007 Lione, 1 Rue Alexander Fleming, Francia.
Confezioni:
«0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa;
A.I.C. n. 044994010 (in base 10) 1BX3GU (in base 32);
«0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5
siringhe;
A.I.C. n. 044994022 (in base 10) 1BX3H6 (in base 32);
«0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe;
A.I.C. n. 044994034 (in base 10) 1BX3HL (in base 32);
«0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12
siringhe;
A.I.C. n. 044994046 (in base 10) 1BX3H6Y (in base 32);
«0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 20
siringhe;
A.I.C. n. 044994059 (in base 10) 1BX3JC (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Boehringer Ingelheim Pharma GMBH
&amp; CO. KG, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim Am Rhein, Germania.
Produttori del prodotto finito: Laboratoire Aguettant, 1, rue
Alexander Fleming, 69007 Lyon - Francia.
Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: atropina solfato monoidrato 0,2 mg,
equivalenti a 0,17 mg di atropina.
Ogni siringa da 5 ml contiene 1 mg di atropina solfato
monoidrato, equivalenti a 0,83 mg di atropina;
eccipienti: sodio cloruro; acido cloridrico concentrato (per la
regolazione del pH); acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: «Atropina solfato laboratoire
aguettant» 0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita è
indicata solo negli adulti:
come medicazione preanestetica per prevenire le reazioni vagali
associate con l'intubazione tracheale e la manipolazione chirurgica;
per limitare gli effetti muscarinici della neostigmina, quando
somministrata post chirurgicamente per contrastare i miorilassanti
non depolarizzanti;
trattamento della bradicardia con compromissione emodinamica
e/o blocco atrioventricolare dovuto a eccessivo tono vagale in
situazione di emergenza;
rianimazione cardiopolmonare: per trattare la bradicardia
sintomatica e il blocco atrioventricolare;
come antidoto in seguito a sovradosaggio o avvelenamento con
inibitori dell'acetilcolinesterasi, per esempio anticolinesterasici,
organofosforici, carbammati e funghi muscarinici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 044994010 - «0,2 mg/ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 044994022 - «0,2 mg/ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 044994034 - «0,2 mg/ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 044994046 - «0,2 mg/ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 044994059 - «0,2 mg/ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 044994010 - «0,2 mg/ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa - USPL: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente dagli specialisti (in anestesia e rianimazione,
cardiologia, medicina interna, odontoiatria e medici odontoiatri).
Confezione: A.I.C. n. 044994022 - «0,2 mg/ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe - USPL: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente dagli specialisti (in anestesia e rianimazione,
cardiologia, medicina interna, odontoiatria e medici odontoiatri).
Confezione: A.I.C. n. 044994034 - «0,2 mg/ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe - USPL: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente dagli specialisti (in anestesia e rianimazione,
cardiologia, medicina interna, odontoiatria e medici odontoiatri).
Confezione: A.I.C. n. 044994046 - «0,2 mg/ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe - USPL: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente dagli specialisti (in anestesia e rianimazione,
cardiologia, medicina interna, odontoiatria e medici odontoiatri).
Confezione: A.I.C. n. 044994059 - «0,2 mg/ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe - USPL: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente dagli specialisti (in anestesia e rianimazione,
cardiologia, medicina interna, odontoiatria e medici odontoiatri).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.