1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 49 del 7-12-2022
SENTENZE ED ORDINANZE DELLA CORTE
N. 242 SENTENZA 9 novembre - 1 dicembre 2022
Giudizio di legittimita' costituzionale in via principale. Sanita' pubblica - Servizio sanitario regionale - Norme della Regione Puglia - Analisi genomica avanzata con sequenziamento della regione codificante individuale - Costo per fattispecie determinate, sulla base del sospetto diagnostico di malattia genetica rara formulato anche da uno specialista di branca in relazione all'ambito di afferenza del caso sospetto - Totale messa a carico del Servizio sanitario regionale - Possibilita' di eseguire la prestazione anche prima del sospetto diagnostico e al di fuori dei presidi della Rete nazionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la terapia delle malattie rare - Disciplina della possibile consulenza del medico genetista - Ricorso del Governo - Lamentata violazione dei principi fondamentali statali in materia di tutela della salute e della competenza esclusiva statale nella determinazione dei LEA - Cessazione della materia del contendere. Sanita' pubblica - Servizio sanitario regionale - Norme della Regione Puglia - Analisi genomica avanzata con sequenziamento della regione codificante individuale - Costo per fattispecie determinate, estese anche ai familiari, sulla base del sospetto diagnostico di malattia genetica rara formulato anche da uno specialista di branca in relazione all'ambito di afferenza del caso sospetto - Totale messa a carico del Servizio sanitario regionale, alle condizioni previste dalla normativa statale - Esito comunicato allo specialista del presidio di riferimento della Rete delle malattie rare - Possibile presa in carico, da parte della Rete, del paziente e, eventualmente, dei familiari - Ricorso del Governo - Lamentata violazione della competenza esclusiva statale nella determinazione dei LEA - Non fondatezza delle questioni. - Legge della Regione Puglia 6 agosto 2021, n. 28, artt. 1, comma 2, 5 e 6. - Costituzione, art. 117, commi secondo, lettera m), e terzo. (T-220242) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.49 del 7-12-2022)

LA CORTE COSTITUZIONALE

composta dai signori:
Presidente:Silvana SCIARRA;
Giudici :Daria de PRETIS, Nicolò ZANON, Franco MODUGNO, Augusto
Antonio BARBERA, Giulio PROSPERETTI, Giovanni AMOROSO, Francesco
VIGANÒ, Luca ANTONINI, Stefano PETITTI, Angelo BUSCEMA, Emanuela
NAVARRETTA, Maria Rosaria SAN GIORGIO, Filippo PATRONI GRIFFI,
Marco D'ALBERTI,

ha pronunciato la seguente

SENTENZA

nei giudizi di legittimità costituzionale degli artt. 1, comma
2, 5 e 6 della legge della Regione Puglia 6 agosto 2021, n. 28
(Istituzione del Servizio di analisi genomica avanzata con
sequenziamento della regione codificante individuale), e dell'art. 7
della legge della Regione Puglia 30 novembre 2021, n. 36, recante
«Modifiche alla legge regionale 25 giugno 2013, n. 17 (Disposizioni
in materia di beni culturali), modifiche alla legge regionale 28
gennaio 1980, n. 12 (Costituzione dell'Istituto regionale pugliese
per la storia dell'antifascismo, della Resistenza e della
Costituzione) e modifiche alla legge regionale 6 agosto 2021, n. 28
(Istituzione del Servizio di analisi genomica avanzata con
sequenziamento della regione codificante individuale)», promossi dal
Presidente del Consiglio dei ministri con ricorsi notificati il 4
ottobre 2021 e il 1° febbraio 2022, depositati in cancelleria il 12
ottobre 2021 e il 3 febbraio 2022, iscritti, rispettivamente, al n.
59 del registro ricorsi 2021 e al n. 10 del registro ricorsi 2022 e
pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica, prima serie
speciale, n. 44 dell'anno 2021 e n. 10 dell'anno 2022.
Visti gli atti di costituzione della Regione Puglia;
udito nell'udienza pubblica dell'8 novembre 2022 il Giudice
relatore Angelo Buscema;
uditi l'avvocato dello Stato Maurizio Greco per il Presidente del
Consiglio dei ministri e l'avvocato Isabella Fornelli per la Regione
Puglia;
deliberato nella camera di consiglio del 9 novembre 2022.

Ritenuto in fatto

1.- Con ricorso iscritto al n. 59 del registro ricorsi 2021 il
Presidente del Consiglio dei ministri, rappresentato e difeso
dall'Avvocatura generale dello Stato, ha impugnato gli artt. 1, comma
2, 5 e 6 della legge della Regione Puglia 6 agosto 2021, n. 28
(Istituzione del Servizio di analisi genomica avanzata con
sequenziamento della regione codificante individuale), in riferimento
all'art. 117, commi secondo, lettera m), e terzo, della Costituzione,
in relazione all'art. 5, comma 1, lettera b), del decreto legislativo
29 aprile 1998, n. 124 (Ridefinizione del sistema di partecipazione
al costo delle prestazioni sanitarie e del regime delle esenzioni, a
norma dell'articolo 59, comma 50, della legge 27 dicembre 1997, n.
449); all'art. 5 del decreto del Ministro della sanità 18 maggio
2001, n. 279, recante «Regolamento di istituzione della rete
nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al
costo delle relative prestazioni sanitarie, ai sensi dell'articolo 5,
comma 1, lettera b), del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124»;
all'Allegato 4 del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri
12 gennaio 2017 (Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali
di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502).
L'art. 1 della legge reg. Puglia n. 28 del 2021, dopo aver
istituito il «servizio di analisi genomica avanzata con
sequenziamento della regione codificante individuale - ESOMA» (comma
1), disponeva al comma 2, nella versione originaria, che «[i]l
servizio è garantito dal Servizio sanitario regionale in totale
esenzione dalla partecipazione alla spesa sanitaria, come previsto
dalla normativa vigente sul sospetto diagnostico per malattia
genetica rara, prevista dai Livelli essenziali di assistenza (LEA),
previa prescrizione di un dirigente medico specialista in servizio
presso le unità operative di genetica medica ovvero specialista di
branca in relazione all'ambito di afferenza del caso sospetto, ed è
indirizzato con finalità prognostiche, di definizione del rischio
riproduttivo e impatto sul management clinico nei confronti di: feto
con malformazioni, specie se multiple o associate; neonato in
condizioni critiche; pazienti con sospetto sindromico per malattia
rara, con sintomi di malattia e privi di diagnosi o causa biologica;
cittadini con condizione genetica nota su base anamnestica familiare
e desiderosi di conoscere la probabilità di sviluppare la stessa
condizione; cittadini appartenenti a gruppo o popolazione con alto
rischio di sviluppare una patologia genetica e desiderosi di
conoscere la probabilità di trasmettere la stessa patologia alla
prole; cittadini parte di coppie con una o più gravidanze a
evoluzione infausta nel secondo o terzo trimestre di gravidanza,
comprese le morti in epoca perinatale».
Il successivo art. 5, nella versione originaria, prevedeva che
«[i]n caso d'identificazione della mutazione genetica responsabile
della condizione, il paziente o la famiglia sono indirizzati presso
l'Unità operativa di genetica medica richiedente per effettuare una
completa consulenza specialistica, la definizione della prognosi e
del rischio riproduttivo/familiare».
Infine, l'art. 6 della legge reg. Puglia n. 28 del 2021, anche
questo nella versione originaria, prescriveva che «[i]l paziente con
malattia genetica e rara sarà poi riferito ai Centri dei presidi di
rete nazionale per le malattie rare (ReMaR)».
Tutte le disposizioni impugnate sono state sostituite dall'art. 7
della legge della Regione Puglia 30 novembre 2021, n. 36, recante
«Modifiche alla legge regionale 25 giugno 2013, n. 17 (Disposizioni
in materia di beni culturali), modifiche alla legge regionale 28
gennaio 1980, n. 12 (Costituzione dell'Istituto regionale pugliese
per la storia dell'antifascismo, della Resistenza e della
Costituzione) e modifiche alla legge regionale 6 agosto 2021, n. 28
(Istituzione del Servizio di analisi genomica avanzata con
sequenziamento della regione codificante individuale)», anch'esso -
come di dirà - impugnato dal Presidente del Consiglio dei ministri.
1.1.- Ad avviso del ricorrente, l'art. 1, comma 2, della legge
reg. Puglia n. 28 del 2021, nella versione originaria, violerebbe
l'art. 117, secondo comma, lettera m), Cost., in quanto provvederebbe
alla determinazione dei livelli essenziali di assistenza (LEA),
includendovi il servizio di analisi genomica in considerazione,
funzionale all'individuazione e al trattamento sanitario delle
malattie genetiche rare, e prevedendo l'esenzione del paziente dalla
partecipazione al relativo costo.
In tal modo, la disposizione avrebbe invaso la materia di
competenza esclusiva del legislatore statale, il quale, in
particolare, con l'art. 5 del d.lgs. n. 124 del 1998, avrebbe
demandato a un regolamento ministeriale, tra l'altro,
l'identificazione delle malattie rare che danno diritto all'esenzione
dalla partecipazione alla spesa per le prestazioni di assistenza da
esso indicate (comma 1), incluse quelle diagnostiche (comma 4). In
attuazione di tale previsione, è intervenuto il d.m. n. 279 del
2001, il quale, nel disciplinare «le modalità di esenzione dalla
partecipazione al costo delle malattie rare per le correlate
prestazioni di assistenza sanitaria incluse nei livelli essenziali di
assistenza» e nell'individuare «specifiche forme di tutela per i
soggetti affetti dalle suddette malattie» (art. 1), ha istituito la
Rete nazionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la
terapia delle malattie rare, i cui presidi sono dotati anche di
servizi per la diagnostica biochimica e genetico-molecolare (art. 2,
commi 1 e 2).
Dall'assetto uniforme su tutto il territorio nazionale, come
poc'anzi tratteggiato, si sarebbe discostata la disciplina regionale
in esame, prevedendo la gratuità della prestazione anche quando essa
non sia prescritta da uno specialista del Servizio sanitario
nazionale (SSN), non sia eseguita presso uno dei presidi della Rete
nazionale e sia erogabile anche in caso di mera curiosità
prognostica o di rischio riproduttivo, discostandosi così da quanto
prevederebbe l'art. 5 del d.m. n. 279 del 2001.
1.2.- Secondo il ricorrente, l'art. 5 della legge reg. Puglia n.
28 del 2021 violerebbe l'art. 117, terzo comma, Cost. in materia di
tutela della salute, in quanto, al fine di garantire l'appropriatezza
prescrittiva, la consulenza del medico genetista prevista dalla
disposizione impugnata dovrebbe precedere e non seguire l'esecuzione
del test, così come disporrebbe l'art. 5 del d.m. n. 279 del 2001.
1.3.- Il successivo art. 6 della legge reg. Puglia n. 28 del 2021
violerebbe l'art. 117, secondo comma, lettera m), Cost., in quanto,
ai sensi dell'art. 5, commi 1, 2, 3 e 7, del d.m. n. 279 del 2001,
perchè il test possa essere eseguito gratuitamente, l'invio
dell'assistito al centro di riferimento per le malattie rare dovrebbe
avvenire immediatamente dopo il sospetto diagnostico e non
successivamente, come disporrebbe la norma regionale.
1.4.- Infine, tutte le disposizioni impugnate violerebbero i
principi in materia di tutela della salute espressi dalla normativa
statale in precedenza menzionata quanto a coinvolgimento di personale
non appartenente al Servizio sanitario nazionale o alla Rete
nazionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la
terapia delle malattie rare, principi tra cui annoverare anche quelli
espressi dall'Allegato 4 del d.P.C.m. 12 gennaio 2017, laddove
prevede: «Patologie diagnosticabili con le prestazioni di Genetica
Medica su prescrizione specialistica. Per la diagnosi di malattia
rara di cui all'allegato 7, i test genetici sono prescritti dagli
specialisti operanti in un Presidio della rete nazionale per le
malattie rare individuato per la malattia rara o il gruppo a cui la
malattia appartiene» (Allegato genetica colonna "A": genetica
medica).
2.- Si è costituita in giudizio la Regione Puglia, deducendo
l'inammissibilità e, comunque, la non fondatezza delle questioni di
legittimità costituzionale proposte.
2.1.- Preliminarmente, la resistente sostiene che non sarebbe
ammissibile l'impugnativa della normativa regionale per violazione
della competenza statale in materia di coordinamento della finanza
pubblica, in quanto tale censura non sarebbe menzionata nella
deliberazione a ricorrere.
2.2.- Nel merito, dopo aver sinteticamente descritto il contenuto
generale della legge reg. Puglia n. 28 del 2021 ed evidenziato come
essa non abbia inteso disciplinare l'intera genomica quale branca
della medicina, ma solo apprestare e regolare un servizio di analisi
molecolare a fini diagnostici, sottolineandone efficacia ed
economicità, la resistente sostiene che la normativa regionale non
prevederebbe prestazioni extra LEA, ma si limiterebbe a disciplinare,
in conformità con quanto previsto dall'art. 15, comma 4, del
d.P.C.m. 12 gennaio 2017, le modalità di erogazione di prestazioni
già rientranti nei LEA, così come risulterebbe dall'Allegato 4 al
medesimo d.P.C.m. (voci da G1.01 a G1.47).
Secondo la Regione, inoltre, l'impugnato art. 2, comma 1, non
derogherebbe a quanto previsto dal d.m. n. 279 del 2001, così come
reso evidente dall'espresso richiamo a quanto previsto «dalla
normativa vigente sul sospetto diagnostico per malattia genetica
rara». Di conseguenza, la prestazione risulterebbe gratuita solo
quando prescritta da uno specialista del SSN presso uno dei presidi
della Rete nazionale, come si evincerebbe chiaramente dall'art. 4
della legge reg. Puglia n. 28 del 2021, nonchè dallo stesso art. 5
impugnato. Parimenti, l'erogazione della prestazione non avverrebbe
sulla scorta di un mero pronostico o desiderio conoscitivo, essendo
comunque necessario un «sospetto diagnostico» dello specialista
richiedente, ai sensi dell'art. 2, comma 1, della medesima legge
regionale.
Analogamente, non sarebbero fondate le censure rivolte all'art. 5
della legge reg. Puglia n. 28 del 2021, atteso che il «sospetto
diagnostico» normativamente richiesto renderebbe evidente come la
consulenza debba precedere il test, oltre che seguirlo al fine di
interpretarne l'esito, così come prevederebbe l'accordo sancito il
15 luglio 2004, in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano,
tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome sulle
«Linee-guida per le attività di genetica medica», nonchè l'Allegato
4 al d.P.C.m. 12 gennaio 2017 (voce G9.01).
Infine, nemmeno la questione di legittimità costituzionale
dell'art. 6 della legge reg. Puglia n. 28 del 2021 sarebbe fondata,
trattandosi di disposizione riferita al caso in cui la diagnosi
induca ad avviare l'interessato a centri diversi da quelli
inizialmente identificati sulla base del sospetto diagnostico.
2.3.- Con memoria illustrativa depositata in prossimità
dell'udienza, la resistente ha evidenziato come le disposizioni
impugnate siano state sostituite dall'art. 7 della legge reg. Puglia
n. 36 del 2021 nel senso auspicato dal ricorrente, con la conseguenza
che, in mancanza di applicazione medio tempore, dovrebbe essere
dichiarata la cessazione della materia del contendere con riguardo
alle questioni di legittimità costituzionale a esse relative.
Nel merito, la Regione ha sostanzialmente ribadito difese ed
eccezioni già svolte nell'atto di costituzione.
3.- Con ricorso iscritto al n. 10 del registro ricorsi del 2022
il Presidente del Consiglio dei ministri, rappresentato e difeso
dall'Avvocatura generale dello Stato, ha impugnato l'art. 7 della
legge reg. Puglia n. 36 del 2021 in riferimento agli artt. 81 e 117,
commi secondo, lettera m), e terzo, Cost., in relazione al d.lgs. n.
124 del 1998 e al d.m. n. 279 del 2001, nonchè all'art. 1, comma
174, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, recante «Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge
finanziaria 2005)».
In particolare, l'impugnato art. 7: a) sostituisce l'art. 1,
comma 2, della legge reg. Puglia n. 28 del 2021, stabilendo che «[i]l
Servizio è garantito dal Servizio sanitario regionale (SSR) in
regime di esenzione alla compartecipazione della spesa sanitaria
qualora ne ricorrano le condizioni previste dalle disposizioni
vigenti, in particolare dal decreto del ministero della sanità 18
maggio 2001, n. 279 (Regolamento di istituzione della rete nazionale
delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo
delle relative prestazioni sanitarie, ai sensi dell'articolo 5, comma
1, lettera b), del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124), in
conseguenza di sospetto per malattia rara formulato da specialista di
genetica medica o di branca del Servizio sanitario nazionale (SSN),
operante nei presidi della rete nazionale delle malattie rare
istituiti con Delib. G.R. 13 marzo 2018, n. 329. Il test è erogato
in presenza di sospetto per condizioni su base genetica o
erede-familiare in epoca prenatale o postnatale, ed è finalizzato
all'inquadramento nosologico e del piano terapeutico-assistenziale
ottimale» (comma 1); b) aggiunge il comma 2-bis al predetto art. 1,
secondo cui «[n]ei casi di cui al comma 2, nel rispetto del D.M. n.
279/2001 e a causa delle difficoltà e della complessità dell'iter
diagnostico per le malattie rare, lo specialista del SSN può
estendere l'indagine genetica ai familiari, al fine di diagnosticare
una malattia rara con origine genetica» (comma 2); c) sostituisce
l'art. 5 della medesima legge regionale, stabilendo che, «[i]n caso
di identificazione della mutazione genetica, il Laboratorio di
medicina genomica comunica l'esito allo specialista del SSN del
Presidio di riferimento della rete delle malattie rare di cui
all'articolo 1, comma 2» (comma 3); d) sostituisce l'art. 6 della
reg. Puglia n. 28 del 2021, prevedendo che «[i]l Centro della Rete
nazionale malattie rare provvede alla presa in carico del paziente ed
eventualmente dei familiari. Il Laboratorio di medicina genomica di
cui all'articolo 4 provvede se richiesto a effettuare eventuali e
ulteriori rilievi sul dato genetico e approfondimenti molecolari
finalizzati a completare l'inquadramento diagnostico e a
ottimizzazione la presa in carico del paziente» (comma 4).
3.1.- Secondo il ricorrente la sostituzione dell'art. 1, comma 2,
della legge reg. Puglia n. 28 del 2021, da un lato, non avrebbe
eliminato le difformità di detta disposizione rispetto a quanto
prescritto dal d.lgs. n. 124 del 1998 e dal d.m. n. 279 del 2001, i
quali prevederebbero l'assunzione dei costi da parte del SSN solo in
caso di accertata evidenza della malattia e non di mero sospetto;
dall'altro, la prestazione non rientrerebbe nei LEA e quindi non
sarebbe erogabile dalla Regione Puglia, astretta dai vincoli del
piano di rientro dal deficit sanitario, cui sarebbe ancora soggetta.
Ne deriverebbe la violazione dell'art. 117, terzo comma, Cost., in
relazione all'art. 1, comma 174, della legge n. 311 del 2004,
espressivo di un principio fondamentale in materia di coordinamento
della finanza pubblica, che precluderebbe l'erogazione di prestazioni
sanitarie ulteriori rispetto ai livelli essenziali di assistenza. La
previsione regionale, peraltro, distoglierebbe risorse dalla
copertura di questi ultimi, conseguentemente determinando anche la
violazione dell'art. 81 Cost., oltre che dell'art. 117, secondo
comma, lettera m), Cost.
Per le stesse ragioni, anche i residui commi dell'art. 7 della
legge reg. Puglia n. 36 del 2021 violerebbero gli artt. 81 e 117,
commi secondo, lettera m), e terzo, Cost., prevedendo prestazioni
sanitarie non incluse nei LEA.
4.- Si è costituita in giudizio la Regione Puglia, deducendo
l'inammissibilità e, comunque, la non fondatezza delle questioni
promosse.
4.1.- Ad avviso della resistente, anzitutto, sarebbe
inammissibile l'impugnativa rivolta ai commi 2, 3 e 4 dell'art. 7
della legge reg. Puglia n. 36 del 2021, in quanto disposizioni non
menzionate nella deliberazione a impugnare del Consiglio dei
ministri.
In subordine, sarebbero inammissibili le questioni sollevate in
riferimento all'art. 117, secondo comma, lettera m), Cost., in quanto
l'asserita violazione non sarebbe assistita da adeguata motivazione.
Infine, sarebbe inammissibile anche la censura formulata in
relazione al d.lgs. n. 124 del 1998 e al d.m. n. 279 del 2001,
trattandosi di parametri genericamente evocati e non menzionati nella
deliberazione a impugnare.
4.2.- Nel merito, le questioni promosse non sarebbero fondate.
Dopo aver sommariamente descritto il contenuto della legge reg.
Puglia n. 28 del 2021, la resistente evidenzia come le modifiche
apportate alla disciplina ivi recata siano volte a recepire i rilievi
statali a essa mossi, in spirito di leale collaborazione.
Ribadito l'intento di rendere fruibile un innovativo servizio
diagnostico particolarmente efficace, la Regione sottolinea come
l'impugnato art. 7, comma 1, preveda l'erogazione gratuita del
servizio al ricorrere delle condizioni previste dal d.lgs. n. 124 del
1998 e dal d.m. n. 279 del 2001, dunque andrebbe esclusa ogni
difformità da quanto disposto dal legislatore statale, a maggior
ragione considerando che l'art. 5 del d.m. n. 279 del 2001
prevederebbe l'esenzione dal costo della prestazione diagnostica
anche in caso di mero sospetto o non solo di accertamento della
malattia rara, così come, peraltro, imporrebbe la logica prima
ancora che la normativa.
Ad avviso della ricorrente, inoltre, nella disposizione impugnata
non sarebbe ravvisabile alcuna violazione degli artt. 81 e 117, terzo
comma, Cost., in quanto la prestazione sarebbe inclusa nei LEA, come
risulterebbe dall'Allegato 4 (voci da G1.01 a G1.47) richiamato
dall'art. 15 del d.P.C.m. 12 gennaio 2017: il sequenziamento
dell'esoma non sarebbe altro che un sequenziamento di geni, senza che
la previsione regionale possa dettagliare le singole situazioni
cliniche, mutando in relazione a esse il numero dei geni da
analizzare.
Le medesime considerazioni varrebbero per l'art. 7, commi 2, 3 e
4, della legge reg. Puglia n. 36 del 2021, che permetterebbe di
estendere l'indagine genetica ai familiari, ove necessario a fini
diagnostici - conformemente a quanto sarebbe previsto dall'art. 4,
comma 2, del d.m. n. 279 del 2001 - e consentirebbero di coordinare
la disciplina regionale con quest'ultimo decreto.
4.3.- Con memoria illustrativa depositata in prossimità
dell'udienza, la resistente ha sostanzialmente ribadito difese ed
eccezioni precedentemente formulate.

Considerato in diritto

1.- Con ricorso iscritto al n. 59 del registro ricorsi 2021 il
Presidente del Consiglio dei ministri, rappresentato e difeso
dall'Avvocatura generale dello Stato, ha impugnato gli artt. 1, comma
2, 5 e 6 della legge reg. Puglia n. 28 del 2021 in riferimento
all'art. 117, commi secondo, lettera m), e terzo, Cost., in relazione
all'art. 5, comma 1, lettera b), del d.lgs. n. 124 del 1998; all'art.
5 del d.m. n. 279 del 2001 e all'Allegato 4 del d.P.C.m. 12 gennaio
2017.
Tutte le disposizioni impugnate sono state sostituite dall'art. 7
della legge reg. Puglia n. 36 del 2021, anch'esso impugnato dal
Presidente del Consiglio dei ministri.
1.1.- L'art. 1 della legge reg. Puglia n. 28 del 2021, dopo aver
istituito il «servizio di analisi genomica avanzata con
sequenziamento della regione codificante individuale - ESOMA» (comma
1), disponeva, nella versione originaria del comma 2, che «[i]l
servizio è garantito dal Servizio sanitario regionale in totale
esenzione dalla partecipazione alla spesa sanitaria, come previsto
dalla normativa vigente sul sospetto diagnostico per malattia
genetica rara, prevista dai Livelli essenziali di assistenza (LEA),
previa prescrizione di un dirigente medico specialista in servizio
presso le unità operative di genetica medica ovvero specialista di
branca in relazione all'ambito di afferenza del caso sospetto, ed è
indirizzato con finalità prognostiche, di definizione del rischio
riproduttivo e impatto sul management clinico nei confronti di: feto
con malformazioni, specie se multiple o associate; neonato in
condizioni critiche; pazienti con sospetto sindromico per malattia
rara, con sintomi di malattia e privi di diagnosi o causa biologica;
cittadini con condizione genetica nota su base anamnestica familiare
e desiderosi di conoscere la probabilità di sviluppare la stessa
condizione; cittadini appartenenti a gruppo o popolazione con alto
rischio di sviluppare una patologia genetica e desiderosi di
conoscere la probabilità di trasmettere la stessa patologia alla
prole; cittadini parte di coppie con una o più gravidanze a
evoluzione infausta nel secondo o terzo trimestre di gravidanza,
comprese le morti in epoca perinatale».
Secondo il ricorrente, la norma violerebbe l'art. 117, secondo
comma, lettera m), Cost., in quanto provvederebbe alla determinazione
dei livelli essenziali di assistenza (LEA), includendovi la
prestazione in considerazione, con esenzione della partecipazione al
relativo costo. Ciò peraltro difformemente dalla disciplina
nazionale, recata in particolare dall'art. 5 del d.m. n. 279 del 2001
- adottato ai sensi dell'art. 5, comma 1, lettera b), del d.lgs. n.
124 del 1998 - prevedendo la gratuità anche quando la prestazione
non sia prescritta da uno specialista del Servizio sanitario
nazionale (SSN), non sia eseguita presso uno dei presidi della Rete
nazionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la
terapia delle malattie rare e in caso di mera curiosità prognostica
o di rischio riproduttivo.
1.2.- Il successivo art. 5 della medesima legge regionale, nella
versione normativa originaria, prevedeva che «[i]n caso
d'identificazione della mutazione genetica responsabile della
condizione, il paziente o la famiglia sono indirizzati presso
l'Unità operativa di genetica medica richiedente per effettuare una
completa consulenza specialistica, la definizione della prognosi e
del rischio riproduttivo/familiare».
Ad avviso del ricorrente, la disposizione violerebbe l'art. 117,
terzo comma, Cost. in materia di tutela della salute, in quanto, ai
sensi dell'art. 5 del d.m. n. 279 del 2001, la consulenza del medico
genetista dovrebbe precedere e non seguire l'esecuzione del test.
1.3.- L'art. 6 della legge reg. Puglia n. 28 del 2021, nella
versione normativa originaria, prescriveva che «[i]l paziente con
malattia genetica e rara sarà poi riferito ai Centri dei presidi di
rete nazionale per le malattie rare (ReMaR)».
Secondo il ricorrente, la disposizione violerebbe l'art. 117,
secondo comma, lettera m), Cost., in quanto, ai sensi dell'art. 5 del
d.m. n. 279 del 2001, affinchè il test possa essere eseguito
gratuitamente, l'invio dell'assistito al centro di riferimento per le
malattie rare dovrebbe avvenire immediatamente dopo il sospetto
diagnostico e non successivamente al test.
1.4.- Infine, tutte le disposizioni impugnate violerebbero l'art.
117, terzo comma, Cost. in materia di tutela della salute,
consentendo, in difformità dal d.m. n. 279 del 2001 e dall'Allegato
4 del d.P.C.m. 12 gennaio 2017, il coinvolgimento di personale
estraneo al SSN.
2.- Con ricorso iscritto al n. 10 del registro ricorsi 2022 il
Presidente del Consiglio dei ministri, rappresentato e difeso
dall'Avvocatura generale dello Stato, ha impugnato l'art. 7 della
legge reg. Puglia n. 36 del 2021 in riferimento agli artt. 81 e 117,
commi secondo, lettera m), e terzo, Cost., in relazione al d.lgs. n.
124 del 1998 e al d.m. n. 279 del 2001, nonchè all'art. 1, comma
174, della legge n. 311 del 2004.
2.1.- L'impugnato art. 7: a) sostituisce l'art. 1, comma 2, della
legge reg. Puglia n. 28 del 2021, stabilendo che «[i]l Servizio è
garantito dal Servizio sanitario regionale (SSR) in regime di
esenzione alla compartecipazione della spesa sanitaria qualora ne
ricorrano le condizioni previste dalle disposizioni vigenti, in
particolare dal decreto del ministero della sanità 18 maggio 2001,
n. 279 (Regolamento di istituzione della rete nazionale delle
malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle
relative prestazioni sanitarie, ai sensi dell'articolo 5, comma 1,
lettera b), del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124), in
conseguenza di sospetto per malattia rara formulato da specialista di
genetica medica o di branca del Servizio sanitario nazionale (SSN),
operante nei presidi della rete nazionale delle malattie rare
istituiti con Delib. G.R. 13 marzo 2018, n. 329. Il test è erogato
in presenza di sospetto per condizioni su base genetica o
erede-familiare in epoca prenatale o postnatale, ed è finalizzato
all'inquadramento nosologico e del piano terapeutico-assistenziale
ottimale» (comma 1); b) aggiunge al predetto art. 1 della legge reg.
Puglia n. 28 del 2021 il comma 2-bis, secondo cui «[n]ei casi di cui
al comma 2, nel rispetto del D.M. n. 279/2001 e a causa delle
difficoltà e della complessità dell'iter diagnostico per le
malattie rare, lo specialista del SSN può estendere l'indagine
genetica ai familiari, al fine di diagnosticare una malattia rara con
origine genetica» (comma 2); c) sostituisce l'art. 5 della medesima
legge regionale, stabilendo che, «[i]n caso di identificazione della
mutazione genetica, il Laboratorio di medicina genomica comunica
l'esito allo specialista del SSN del Presidio di riferimento della
rete delle malattie rare di cui all'articolo 1, comma 2» (comma 3);
d) sostituisce l'art. 6 della reg. Puglia n. 28 del 2021, prevedendo
che «[i]l Centro della Rete nazionale malattie rare provvede alla
presa in carico del paziente ed eventualmente dei familiari. Il
Laboratorio di medicina genomica di cui all'articolo 4 provvede se
richiesto a effettuare eventuali e ulteriori rilievi sul dato
genetico e approfondimenti molecolari finalizzati a completare
l'inquadramento diagnostico e a ottimizzazione la presa in carico del
paziente» (comma 4).
Ad avviso del ricorrente, l'art. 7, comma 1, della legge reg.
Puglia n. 36 del 2021, sostituendo il precedente art. 1, comma 2,
della legge reg. Puglia n. 28 del 2021, oltre a non eliminare le
difformità di detta disposizione da quanto prescritto dal d.m. n.
279 del 2001 - che prevederebbe l'esenzione solo in caso di accertata
evidenza della malattia e non di mero sospetto - continuerebbe a
riferirsi a una prestazione non rientrante nei LEA e quindi non
erogabile dalla Regione Puglia, astretta dai vincoli del piano di
rientro dal disavanzo sanitario, cui è ancora assoggettata. Ne
deriverebbe la violazione dell'art. 117, terzo comma, Cost., in
relazione all'art. 1, comma 174, della legge n. 311 del 2004,
espressivo di un principio fondamentale in materia di coordinamento
della finanza pubblica, preclusivo dell'erogazione di prestazioni
sanitarie ulteriori rispetto ai LEA, nonchè, conseguentemente, la
violazione degli artt. 81 e 117, secondo comma, lettera m), Cost.,
distogliendosi risorse dalla loro copertura.
Tali motivi d'impugnazione sono estesi ai residui commi dell'art.
7 della legge reg. Puglia n. 36 del 2021.
3.- I giudizi originati dai due ricorsi - strettamente connessi,
atteso che il secondo riguarda la normativa regionale incidente su
quella originariamente denunciata, per motivi parzialmente
coincidenti con quelli addotti a sostegno della prima impugnativa -
devono essere riuniti, per essere decisi con un'unica pronuncia.
4.- In ordine alle questioni di legittimità costituzionale degli
artt. 1, comma 2, 5 e 6 della legge reg. Puglia n. 28 del 2021, deve
essere dichiarata la cessazione della materia del contendere, così
come richiesto dalla resistente, in considerazione della sostituzione
delle disposizioni impugnate ad opera dell'art. 7 della legge reg.
Puglia n. 36 del 2021.
Occorre al riguardo rammentare che, «[s]econdo la costante
giurisprudenza di questa Corte, "la modifica normativa della norma
oggetto di questione di legittimità costituzionale in via principale
intervenuta in pendenza di giudizio determina la cessazione della
materia del contendere quando ricorrono simultaneamente le seguenti
condizioni: occorre che il legislatore abbia abrogato o modificato le
norme censurate in senso satisfattivo delle pretese avanzate con il
ricorso e occorre che le norme impugnate, poi abrogate o modificate,
non abbiano ricevuto applicazione medio tempore" (sentenza n. 238 del
2018; nello stesso senso, ex multis, sentenze n. 185, n. 171 e n. 44
del 2018)» (sentenza n. 200 del 2022).
4.1.- La seconda delle menzionate condizioni risulta integrata,
alla luce sia di quanto riferito nella nota del 13 ottobre 2022
dell'ASL Bari - Dipartimento per la gestione del rischio riproduttivo
e la gravidanza a rischio - presso il quale l'art. 4 della legge reg.
Puglia n. 28 del 2021 colloca il laboratorio competente
all'esecuzione del test genetico in considerazione - sia di quanto
dichiarato dalla resistente in udienza, rispondendo al quesito al
riguardo rivoltole ai sensi dell'art. 10, comma 3, delle Norme
integrative per i giudizi davanti alla Corte costituzionale, senza
che, peraltro, l'Avvocatura generale dello Stato abbia contestato la
circostanza della mancata applicazione.
4.2.- Al contempo, si deve ritenere che lo ius superveniens abbia
emendato le disposizioni impugnate rimuovendo i vulnera denunciati.
4.2.1.- L'art. 7, comma 1, della legge reg. Puglia n. 36 del
2021, sostituendo l'art. 2, comma 1, della legge reg. Puglia n. 28
del 2021, stabilisce che il servizio di analisi genomica con
sequenziamento dell'esoma «è garantito dal Servizio sanitario
regionale (SSR) in regime di esenzione alla compartecipazione della
spesa sanitaria qualora ne ricorrano le condizioni previste dalle
disposizioni vigenti, in particolare dal decreto del Ministero della
sanità 18 maggio 2001, n. 279 [...]».
Alla stregua del dato testuale, subordinando l'erogazione in
regime di esenzione della citata prestazione diagnostica
specialistica ambulatoriale al ricorrere delle «condizioni previste
dalle disposizioni vigenti» - tra cui, «in particolare», quelle di
cui al d.m. n. 279 del 2001 - la normativa regionale rimanda alla
disciplina generale in materia secondo la tecnica del rinvio mobile,
con la funzione di indicare la fonte competente a regolare una
determinata materia, non di novarla (sentenza n. 250 del 2014).
Nell'ambito di quest'ultima viene specificamente in rilievo il
decreto del Ministro della sanità del 22 luglio 1996 (Prestazioni di
assistenza specialistica ambulatoriale erogabili nell'ambito del
Servizio sanitario nazionale e relative tariffe), il quale, ai sensi
dell'art. 64, comma 2, del d.P.C.m. 12 gennaio 2017, continua a
trovare applicazione, unitamente al decreto del Ministro della salute
9 dicembre 2015 (Condizioni di erogabilità e indicazioni di
appropriatezza prescrittiva delle prestazioni di assistenza
ambulatoriale erogabili nell'ambito del Servizio sanitario
nazionale), in attesa dell'adozione, non ancora intervenuta, del
decreto del Ministro della salute che definisca le tariffe massime
delle prestazioni previste, tra l'altro, dall'art. 15 (Assistenza
specialistica ambulatoriale) del d.P.C.m. 12 gennaio 2017 e
dell'Allegato 4 ivi indicato.
Il d.m. 22 luglio 1996 - che, richiamato tra le fonti
disciplinanti l'«Assistenza specialistica ambulatoriale» dal d.P.C.m.
29 novembre 2001 (Definizione dei livelli essenziali di assistenza),
concorre alla determinazione dei LEA e alla relativa disciplina -
dispone, all'art. 1, comma 1, che «[l]e prestazioni di assistenza
specialistica ambulatoriale, ivi compresa la diagnostica strumentale
e di laboratorio, erogabili nell'ambito del Servizio sanitario
nazionale, e le relative tariffe, sono elencate nell'allegato 1, che
forma parte integrante del presente decreto».
Nel citato Allegato 1 sono incluse voci che fanno riferimento
alla «tipizzazione genomica [...] mediante sequenziamento diretto»
(voci 90.78.3, 90.78.5, 90.79.2, 90.79.3, 90.80.1) e all'«analisi di
dna mediante sequenziamento» (voce 91.30.3), mentre il d.m. 9
dicembre 2015 prevede le condizioni di erogabilità e le indicazioni
di appropriatezza prescrittiva.
Alla luce del descritto contesto normativo di riferimento e del
rinvio operato dalle norme regionali alle «condizioni previste dalle
disposizioni vigenti», l'art. 7, comma 1, della legge reg. Puglia n.
36 del 2021, sostitutivo dell'art. 2, comma 1, della legge reg.
Puglia n. 28 del 2021, si deve intendere nel senso che la prestazione
diagnostica di cui alla normativa regionale possa essere erogata in
regime di esenzione solo alle condizioni e nella misura in cui
risulti inclusa tra quelle ricomprese nei LEA attualmente vigenti.
Ciò che, peraltro, risulta coerente con la volontà del legislatore
regionale, palesata nei lavori preparatori, che ha inteso «accogliere
integralmente le osservazioni formulate dal Governo nazionale con
l'atto d'impugnazione dinanzi alla Corte costituzionale».
Così interpretato, lo ius superveniens risulta satisfattivo
delle pretese avanzate con il ricorso, in quanto, da un lato, il
nuovo art. 1, comma 2, della legge reg. Puglia n. 28 del 2021 non
altera più la ripartizione dei costi relativi alla prestazione - con
la prescrizione dell'esenzione - assumendo che essa possa essere
erogata in regime di esenzione solo se risulti inclusa nei LEA
attualmente vigenti; dall'altro, l'erogazione della prestazione è
prevista «in conseguenza di sospetto per malattia rara formulato da
specialista di genetica medica o di branca del Servizio sanitario
nazionale (SSN), operante nei presidi della rete nazionale delle
malattie rare istituiti con Delib. G.R. 13 marzo 2018, n. 329. Il
test è erogato in presenza di sospetto per condizioni su base
genetica o erede-familiare». Pertanto, la disposizione come
riformulata asseconda l'impugnativa, laddove lamentava la
possibilità di prescrizione da parte di un medico estraneo al SSN,
il mancato coinvolgimento dei presidi della Rete nazionale delle
malattie rare - quanto all'esecuzione della prestazione diagnostica,
è l'art. 4 della legge reg. Puglia n. 28 del 2021, non impugnato, a
stabilire il laboratorio competente - e la soddisfazione di una mera
curiosità prognostica o di rischio riproduttivo.
4.2.2.- Parimenti satisfattiva risulta la sostituzione degli
artt. 5 e 6 della legge reg. Puglia n. 28 del 2021.
L'art. 5, come sostituito dall'art. 7, comma 3, della legge reg.
Puglia n. 36 del 2021, non si occupa più della consulenza
specialistica - sulla quale, in considerazione del momento del suo
intervento, si appuntavano le doglianze formulate nel primo ricorso -
ma dispone che, in caso di identificazione di mutazione genetica,
l'esito sia comunicato allo specialista del presidio di riferimento
della Rete delle malattie rare.
Il successivo art. 6 - impugnato in quanto prevedeva l'invio
dell'assistito al centro di riferimento per le malattie rare solo
successivamente al test e non prima, a seguito del sospetto
diagnostico - in conseguenza della sostituzione si limita a prevedere
che il centro della Rete nazionale delle malattie rare - già
coinvolta a livello di presidi al momento della prescrizione della
prestazione (art. 1, comma 2, come sostituito) e con la comunicazione
del riscontro della mutazione genetica (art. 5, come sostituito) -
provveda alla presa in carico del paziente ed, eventualmente, dei
familiari.
4.2.3.- Infine, il citato ius superveniens è satisfattivo
rispetto all'impugnativa di tutte le menzionate disposizioni
regionali per violazione dell'art. 117, terzo comma, Cost., in
materia di tutela della salute, in relazione ai principi fondamentali
espressi dalla normativa statale volti a escludere il coinvolgimento
di personale non appartenente al SSN o alla Rete nazionale delle
malattie rare, atteso che la sostituzione opera nel senso auspicato
dal ricorrente, non menzionando più personale a essi estraneo.
5.- Quanto alle questioni di legittimità costituzionale
dell'art. 7 della legge reg. Puglia n. 36 del 2021, vanno
preliminarmente disattese le eccezioni d'inammissibilità sollevate
dalla resistente.
5.1.- La Regione sostiene che le questioni dei commi 2, 3 e 4 del
citato art. 7 siano inammissibili, in quanto si tratterebbe di
disposizioni non indicate nella deliberazione a impugnare.
Invero, quest'ultima richiama la relazione a essa allegata, la
quale, a sua volta, si riferisce in più passaggi all'intero art. 7,
fino ad affermare esplicitamente che le censure rivolte al comma 1
vanno estese a quelli successivi.
Impugnandoli, dunque, l'Avvocatura generale dello Stato si è
senz'altro mantenuta «all'interno del perimetro delle volontà
espresse nella delibera governativa» (sentenza n. 177 del 2020). Onde
la non fondatezza dell'eccezione regionale e l'ammissibilità delle
questioni promosse sotto il citato profilo.
5.2.- La Regione eccepisce altresì che il lamentato contrasto
con l'art. 117, secondo comma, lettera m), Cost. non sia
adeguatamente motivato.
Anche tale eccezione è priva di fondamento, in quanto la lesione
di detto parametro, unitamente a quella dell'art. 81 Cost., viene
dedotta in via congiunta e conseguenziale alla violazione dell'art.
117, terzo comma, Cost. in materia di coordinamento della finanza
pubblica, in ragione dell'erosione delle risorse necessarie
all'esclusivo finanziamento dei LEA ad opera della prestazione
ritenuta esularne, secondo un percorso argomentativo già seguito da
questa Corte (sentenza n. 190 del 2022).
5.3.- Infine, secondo la Regione sarebbe inammissibile la censura
formulata in relazione al d.lgs. n. 124 del 1998 e al d.m. n. 279 del
2001, trattandosi di parametri genericamente evocati e non menzionati
nella deliberazione a impugnare.
Neanche tale eccezione è fondata.
All'identificazione del parametro costituzionale di cui si assume
la violazione si giunge attraverso una lettura complessiva del
ricorso, considerando che il Presidente del Consiglio dei ministri,
dopo aver ricostruito il contenuto della precedente impugnativa, ne
riproduce il passaggio motivazionale con cui si è ivi argomentata la
violazione dell'art. 117, secondo comma, lettera m), Cost. In tal
modo, pur nella mancata menzione dell'identificativo numerico, il
ricorrente lamenta un vulnus a tale parametro, espressamente
menzionato nella deliberazione a impugnare, attraverso il richiamo
alla normativa esercizio della competenza da esso prevista. Con il
che l'eccezione sollevata dalla Regione risulta priva di pregio.
6.- Nel merito, le questioni di legittimità costituzionale
dell'art. 7 della legge reg. Puglia n. 36 del 2021 non sono fondate,
così come di seguito precisato.
6.1.- Secondo il ricorrente, il citato art. 7 riguarderebbe una
prestazione non inclusa nei LEA e quindi non erogabile dalla Regione
Puglia, astretta dai vincoli del piano di rientro dal disavanzo
sanitario, cui è ancora soggetta. Ne deriverebbe la violazione
dell'art. 117, terzo comma, Cost., in relazione all'art. 1, comma
174, della legge n. 311 del 2004, espressivo di un principio
fondamentale in materia di coordinamento della finanza pubblica,
preclusivo dell'erogazione di prestazioni sanitarie ulteriori
rispetto ai livelli essenziali di assistenza. La previsione
regionale, peraltro, distoglierebbe risorse dalla copertura di questi
ultimi, conseguentemente determinando anche la violazione dell'art.
81 Cost., oltre che dell'art. 117, secondo comma, lettera m), Cost.
Al riguardo, si deve rammentare che questa Corte ha in più di
un'occasione affermato, anche nei confronti della stessa Regione
Puglia, che «l'assoggettamento ai vincoli dei piani di rientro dal
disavanzo sanitario impedisce la possibilità di incrementare la
spesa sanitaria per motivi non inerenti alla garanzia delle
prestazioni essenziali e per spese, dunque, non obbligatorie
(sentenze n. 142 e n. 36 del 2021, e n. 166 del 2020). È stato,
altresì, chiarito che i predetti vincoli in materia di contenimento
della spesa pubblica sanitaria costituiscono espressione di un
principio fondamentale di coordinamento della finanza pubblica (ex
plurimis, sentenze n. 36 del 2021, n. 130 e n. 62 del 2020, e n. 197
del 2019). In definitiva, in costanza del piano di rientro, rimane
inibita alla Regione, nell'esercizio della competenza concorrente in
materia di tutela della salute, la possibilità di introdurre
prestazioni comunque afferenti al settore sanitario ulteriori e
ampliative rispetto a quelle previste dallo Stato» (sentenza n. 161
del 2022). Infatti, «[l]a facoltà di erogare livelli ulteriori
rispetto ai LEA è [...] preclusa alle Regioni sottoposte a piano di
rientro, poichè - ai sensi dell'art. 1, comma 174, della legge n.
311 del 2004 - queste ultime non possono erogare prestazioni "non
obbligatorie" (da ultimo, in questo senso, sentenza n. 161 del 2022)»
(sentenza n. 190 del 2022).
D'altra parte, la previsione ad opera di una regione in piano di
rientro dal disavanzo sanitario di una prestazione non ricompresa nei
LEA, oltre a contrastare con l'art. 117, terzo comma, Cost. in
materia di coordinamento della finanza pubblica, viola altresì
«conseguentemente e congiuntamente» gli artt. 81 e 117, secondo
comma, lettera m), Cost., «erodendo le risorse necessarie al
finanziamento esclusivo delle prestazioni essenziali» (sentenza n.
190 del 2022).
Diventa dunque decisivo stabilire se l'art. 7 della legge reg.
Puglia n. 36 del 2021, sostituendo la normativa precedente, abbia
previsto una prestazione estranea, o meno, ai LEA, posto che solo nel
primo caso sarebbero configurabili le violazioni denunciate, visto
che l'esame diagnostico in considerazione, alla luce dei lavori
preparatori (e segnatamente della relazione all'emendamento che ha
introdotto l'art. 7), non determina un'esigenza di ulteriore
copertura finanziaria, in quanto destinato a riceverne dalle risorse
stanziate per i livelli essenziali di assistenza.
Si è già evidenziato - a proposito delle questioni di
legittimità costituzionale dell'art. 1, comma 2, della legge reg.
Puglia n. 28 del 2021 - come l'art. 7, comma 1, della legge reg.
Puglia n. 36 del 2021 debba essere interpretato nel senso che la
prestazione diagnostica da esso prevista possa essere erogata in
regime di esenzione solo se essa risulti inclusa nei LEA attualmente
vigenti.
In detti termini sono pertanto prive di fondamento non solo le
questioni di legittimità costituzionale relative a tale
disposizione, ma anche quelle afferenti al comma 2 - che, «[n]ei casi
di cui al comma 2 [dell'art. 1 della legge reg. Puglia n. 28 del
2021], nel rispetto del D.M. n. 279/2001», consente di estendere
l'indagine genetica ai familiari, analogamente a quanto previsto
dall'art. 5, comma 2, del d.m. n. 279 del 2001 - nonchè ai
successivi commi 3 e 4, che dettano una disciplina ancillare circa le
modalità con cui rendere la prestazione diagnostica, sul presupposto
della sua erogabilità quale LEA e secondo il relativo regime.
6.2.- L'art. 7, comma 1, della legge reg. Puglia n. 36 del 2021
viene altresì impugnato per violazione dell'art. 117, secondo comma,
lettera m), Cost., in quanto, sostituendo l'art. 1, comma 2, della
legge reg. Puglia n. 28 del 2021, divergerebbe da quanto prescritto
dal d.lgs. n. 124 del 1998 e dal d.m. n. 279 del 2001, i quali
prevederebbero l'assunzione dei costi da parte del SSN solo in caso
di accertata evidenza della malattia e non di mero sospetto.
Neanche tale questione è fondata.
La norma impugnata, nel ricollegare espressamente l'esenzione al
sospetto diagnostico, non interferisce con la ripartizione dei costi
relativi alla prestazione, disponendo in difformità da quanto
previsto dal legislatore statale e con ciò invadendone la
competenza, bensì si pone in linea con il relativo esercizio. L'art.
5 del d.m. n. 279 del 2001, infatti, sulla base di un «sospetto
diagnostico» (comma 1), prevede «l'erogazione in regime di esenzione
dalla partecipazione al costo delle prestazioni finalizzate alla
diagnosi» (comma 2); dunque, non solo nel caso, comunque contemplato,
di accertamento della malattia rara (comma 4).
Ne deriva la non fondatezza della questione.
7.- La cessazione della materia del contendere con riferimento
alle questioni di legittimità costituzionale degli artt. 1, comma 2,
5 e 6 della legge reg. Puglia n. 28 del 2021, nella loro versione
originaria impugnata, e la non fondatezza di quelle dell'art. 7 della
legge reg. Puglia n. 36 del 2021 non esimono questa Corte dal
sollecitare - in ossequio al principio di leale collaborazione che
deve informare i rapporti tra Stato e Regioni (sentenze n. 190 e 40
del 2022, n. 62 del 2020 e n. 169 del 2017) - la definizione del
procedimento a cui l'art. 64, comma 2, del d.P.C.m. 12 gennaio 2017
subordina l'entrata in vigore, tra l'altro, dell'art. 15 del medesimo
decreto in materia di prestazioni di assistenza specialistica
ambulatoriale e del nomenclatore di cui all'Allegato 4.
Il tempo trascorso, da cui deriva la sicura obsolescenza delle
prestazioni previste, non trova alcuna giustificazione in relazione a
un tema essenziale per la garanzia del diritto alla salute in
condizioni di eguaglianza su tutto il territorio nazionale, senza
discriminazione alcuna tra regioni.

per questi motivi
LA CORTE COSTITUZIONALE

riuniti i giudizi,
1) dichiara cessata la materia del contendere in riferimento alle
questioni di legittimità costituzionale degli artt. 1, comma 2, 5 e
6 della legge della Regione Puglia 6 agosto 2021, n. 28 (Istituzione
del Servizio di analisi genomica avanzata con sequenziamento della
regione codificante individuale), promosse, in riferimento all'art.
117, commi secondo, lettera m), e terzo, della Costituzione, in
relazione all'art. 5, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 29
aprile 1998, n. 124 (Ridefinizione del sistema di partecipazione al
costo delle prestazioni sanitarie e del regime delle esenzioni, a
norma dell'articolo 59, comma 50, della legge 27 dicembre 1997, n.
449), all'art. 5 del decreto del Ministro della sanità 18 maggio
2001, n. 279, recante «Regolamento di istituzione della rete
nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al
costo delle relative prestazioni sanitarie, ai sensi dell'articolo 5,
comma 1, lettera b), del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124»
e all'Allegato 4 del decreto del Presidente del Consiglio dei
ministri 12 gennaio 2017 (Definizione e aggiornamento dei livelli
essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502), dal Presidente del Consiglio
dei ministri con il ricorso iscritto al n. 59 del registro ricorsi
del 2021;
2) dichiara non fondate, nei sensi di cui in motivazione, le
questioni di legittimità costituzionale dell'art. 7 della legge
della Regione Puglia 30 novembre 2021, n. 36, recante «Modifiche alla
legge regionale 25 giugno 2013, n. 17 (Disposizioni in materia di
beni culturali), modifiche alla legge regionale 28 gennaio 1980, n.
12 (Costituzione dell'Istituto regionale pugliese per la storia
dell'antifascismo, della Resistenza e della Costituzione) e modifiche
alla legge regionale 6 agosto 2021, n. 28 (Istituzione del Servizio
di analisi genomica avanzata con sequenziamento della regione
codificante individuale)», promosse, in riferimento agli artt. 81 e
117, commi secondo, lettera m), e terzo, Cost., in relazione all'art.
1, comma 174, della legge n. 311 del 2004, dal Presidente del
Consiglio dei ministri con il ricorso iscritto al n. 10 del registro
ricorsi del 2022;
3) dichiara non fondata la questione di legittimità
costituzionale dell'art. 7, comma 1, della legge reg. Puglia n. 36
del 2021, promossa, in riferimento all'art. 117, secondo comma,
lettera m), Cost., dal Presidente del Consiglio dei ministri con il
ricorso iscritto al n. 10 del registro ricorsi del 2022.
Così deciso in Roma, nella sede della Corte costituzionale,
Palazzo della Consulta, il 9 novembre 2022.

F.to:
Silvana SCIARRA, Presidente
Angelo BUSCEMA, Redattore
Roberto MILANA, Direttore della Cancelleria

Depositata in Cancelleria l'1 dicembre 2022.

Il Direttore della Cancelleria
F.to: Roberto MILANA