Parte Seconda n. 49 del 27-4-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.49 del 27-4-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialità medicinali e numeri AIC: CANDESARTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041341/M
Procedura Europea numero PT/H/0493/IA/004/G
Modifica:
Grouping variation:
- IAIN A.5.a Modifica del nome di un sito di produzione del
prodotto finito responsabile di tutte le fasi produttive, incluso il
rilascio dei lotti
Da: Siegfried Generics Malta Ltd
A: Siegfried Malta Ltd
- IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione del prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Specialità medicinali e numeri AIC: CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE
DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040508/M
Procedura Europea numero: DE/H/2262/IA/015/G
Modifica:
Grouping variation:
- IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel CMS IT
Da: DOC Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano
A: DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano
- IAIN A.5.a Modifica del nome di un sito di produzione del
prodotto finito responsabile di tutte le fasi produttive, incluso il
rilascio dei lotti
Da: Siegfried Generics Malta Ltd
A: Siegfried Malta Ltd
- 2 x IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione del
prodotto finito responsabile per la fase di confezionamento
secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio - Italia, Arena Pharmaceuticals GmbH - Svizzera (solo per
DE/H/2262/001-002)
- IAIN B.II.b.1.b Aggiunta di un sito di produzione del prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento primario: Arena
Pharmaceuticals GmbH - Svizzera (solo per DE/H/2262/001-002)
Specialità medicinale: CLOPIDOGREL DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039643/M
Procedure Europee numero: DK/H/1601/IA/007/G, DK/H/1601/IA/010/G
Modifiche:
Grouping variation (da DDPS - Pharmathen S.A., version 3.00 a DDPS
- Pharmathen S.A., version 4.01, June 2011):
- IAIN C.l.9.a Modifiche apportate a un sistema di Farmacovigilanza
esistente, come descritto nel DPPS - Modifica concernente la persona
qualificata in materia di Farmacovigilanza
- IAIN C.l.9.c Modifiche apportate a un sistema di Farmacovigilanza
esistente, come descritto nel DPPS - Modifica delle modalità di
supplenza della persona qualificata in materia di Farmacovigilanza
- IAIN C.I.9.d Modifiche apportate a un sistema di Farmacovigilanza
esistente, come descritto nel DPPS - Modifica del data base sulla
sicurezza
- 3 x lA C.I.9.h Modifiche apportate a un sistema di
Farmacovigilanza esistente, come descritto nel DPPS - Altre modifiche
del DDPS che non hanno impatto sul funzionamento del sistema di
Farmacovigilanza
- 3 x IAIN C.l.9.i Modifiche apportate a un sistema di
Farmacovigilanza esistente, come descritto nel DPPS - Una o più
modifiche del DDPS in seguito alla valutazione dello stesso DDPS in
relazione ad un altro medicinale dello stesso titolare di
un'autorizzazione all'immissione in commercio
Grouping variation: 2 x IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel RMS
DK/CMS UK e nel CMS IT
Da: DK, UK: Aspire Pharma Limited, Antrobus House Business Centre,
18 College Street, Petersfield, Hampshire, GU31 4AD United Kingdom;
IT: DOC Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano
A: DK, UK: Aspire Pharma Limited, Bellamy House, Winton Road,
Petersfield, Hampshire,
GU32 3HA United Kingdom; IT: DOC Generici S.r.l., Via Turati 40,
20121 Milano
Specialità medicinale: ENALAPRIL DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 034749/M
Procedura Europea numero: DK/H/0144/002,004/IA/028
Modifica:
IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel CMS IT
Da: DOC Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano
A: DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano
Specialità medicinale: LERCANIDIPINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039233/M
Procedura Europea numero: DK/H/1477/001-002/IA/013
Modifica:
IA B.II.b.2.a Modifica delle modalità di rilascio dei lotti e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito.
Sostituzione di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei
lotti/le prove (solo controllo microbiologico)
Da: FINE FOODS &amp; PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A., Via
dell'Artigianato 8/10, 24041 Brembate (Bergamo) - All'interno del
reparto distaccato di Via Berlino 39, 24040 Verdellino (Bergamo)
A: FINE FOODS &amp; PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A., Via Follereau 25,
24027 Nembro (Bergamo)
Specialità medicinale: TOLTERODINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039882/M
Procedura Europea numero: FR/H/0465/001-002/IA/002
Modifica:
IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel CMS UK
Da: Aspire Pharma Limited, Antrobus House Business Centre, 18
College Street, Petersfield, Hampshire, GU31 4AD United Kingdom
A: Aspire Pharma Limited, Bellamy House, Winton Road, Petersfield,
Hampshire, GU32 3HA United Kingdom
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia FurlanI


T13ADD5872