Serie Generale n. 252 del 26-10-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Rocid" (GU Serie Generale n.252 del 26-10-1999)

Decreto A.I.C. n. 538 del 7 ottobre 1999
Specialità medicinale: ROCID nella forma e confezione: "1 g" 1
flacone di polvere per soluzione iniettabile uso im + 1 fiala
solvente da 2,5 ml.
Titolare A.I.C.: Max Farma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio (Salerno), via Conforti n. 42, codice
fiscale n. 01393930019.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata possono essere effettuati sia
dalla società IPA International Pharmaceuticals Associated S.r.l.,
nello stabilimento sito in Roma, via del Casale Cavallari n. 53, sia
dalla società Biopharma S.r.l., nello stabilimento sito in Santa
Palomba (Roma), via delle Gerbere s.n.c.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1 g" 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile uso im + 1
fiala solvente da 2,5 ml;
A.I.C. n. 033366016 (in base 10), 0ZU800 (in base 32);
classe: "A". Il prezzo sarà determinato in applicazione dell'art.
70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in
considerazione della dichiarazione della ditta attestante che il
principio attivo, contenuto nella specialità medicinale in esame,
non è mai stato coperto da tutela brevettuale.
Composizione: "1 g" 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile
uso im + 1 fiala solvente da 2,5 ml contiene:
principio attivo: cefonicid sale bisodico g 1,081 (pari a cefonicid
g 1);
una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua per p.p.i.
(nella quantità indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni
batteriche gravi di accertata o presunta origine da gramnegativi
"difficili" o da flora mista con presenza di gramnegativi sensibili a
cefonicid e resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il
prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti
defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la
somministrazione di un'unica dose di 1 g di cefonicid prima
dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni
postoperatorie di germi sensibili in pazienti sottoposti ad
interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente
contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di
infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione
dell'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un
periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi
supplementari di cefonicid devono essere somministrate per ulteriori
due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con
protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del
cordone ombelicale) di cefonicid riduce l'incidenza di sepsi
postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.