Parte Seconda n. 143 del 11-12-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
(GU Parte Seconda n.143 del 11-12-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del regolamento CE n. 712/2012.

Titolare: Bayer S.p.A., con sede e domicilio legale in viale
Certosa n. 130, 20156 (Milano), codice fiscale e partita I.V.A. n.
05849130157.
Specialità medicinale: CANESTEN UNIDIE.
«1% crema» 1 tubo 30 g - A.I.C. n. 026045029.
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012.
Pratica n. N1B/2018/1190.
Grouping of variations Tipo: IA/IB:
1) IB B.II.b.l.e Aggiunta di un sito di produzione (GP Grenzach
Produktions Gmbh - Germany);
2) IAIN B.II.b.l.b Aggiunta di un sito di produzione per il
confezionamento primario (GP Grenzach Produktions GmbH - Germany);
3) IAIN B.II.b.l.a Aggiunta di un sito di produzione per il
confezionamento secondario (GP Grenzach Produktions GmbH - Germany);
4) IAIN B.II.b.c.2 Aggiunta di un sito di produzione per il
rilascio e controllo (GP Grenzach Produktions GmbH - Germany);
5) IB B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10
volte inferiore;
6) IB B.II.b.3.a Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito: Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione (per il sito in aggiunta);
7) IA B.II.c.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti di un eccipiente: Soppressione di un parametro di specifica
non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto):
eliminazione del riferimento a NF per alcol cetilstearilico (per il
sito in aggiunta);
8) IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito: modifica della specifiche microbiologiche
per adeguamento a PH Eur (per il sito in aggiunta);
9) IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito: riduzione della frequenza de test delle
analisi, da routine a skip testing (per il sito in aggiunta);
10) IA B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto
finito: Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (test
identificazione principio attivo (TLC) per il sito in aggiunta);
11) IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito: Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte) (per il sito in aggiunta);
12) IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito: Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte) (per il sito in aggiunta);
13) IA B.II.e.2.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito: Aggiunta di
un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente
metodo di prova (color test) (per il sito in aggiunta);
14) IA B.II.e.2.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito: Aggiunta di
un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente
metodo di prova (print test) (per il sito in aggiunta);
15) IA B.II.e.2.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito: Aggiunta di
un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente
metodo di prova (dimension test) (per il sito in aggiunta);
16) B.II.e.2.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del confezionamento primario del prodotto finito: Soppressione di un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di
un parametro obsoleto) : (test di identità-visual) (per il sito in
aggiunta);
17) IA B.II.e.2.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito: Soppressione
di un parametro di specifica non significativo (ad esempio
soppressione di un parametro obsoleto): (test identita': Basic
material of tube sealing) (per il sito in aggiunta);
18) IA B.II.e.2.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito: Soppressione
di un parametro di specifica non significativo (ad esempio
soppressione di un parametro obsoleto): Identity: outer lacquer (per
il sito in aggiunta);
19) IA B.II.e.2.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito: Soppressione
di un parametro di specifica non significativo (ad esempio
soppressione di un parametro obsoleto): Porosity of inner lacquer
(per il sito in aggiunta);
20) IA B.II.e.2.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito: Soppressione
di un parametro di specifica non significativo (ad esempio
soppressione di un parametro obsoleto): Adesivity strenght of inner
lacquer (per il sito in aggiunta);
21) IA B.II.e.2.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito: Soppressione
di un parametro di specifica non significativo (ad esempio
soppressione di un parametro obsoleto): Adesivity strenght of outer
lacquer (per il sito in aggiunta);
22) IA B.II.e.2.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito: Soppressione
di un parametro di specifica non significativo (ad esempio
soppressione di un parametro obsoleto: tightness of closure per il
sito in aggiunta);
23) IB B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Modifiche delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto
diluito/ricostituito: eliminazione delle condizioni di conservazione.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 3, 6.5, 8, 9) del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo e delle etichette, relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'A.I.C.
A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, il titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo


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