Parte Seconda n. 28 del 10-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede: via Pavia n. 6 - 20136 Milano (MI), Italia Codice Fiscale: 12432150154 Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.28 del 10-3-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Specialità Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG 10 mg/10 mg, 10
mg/20 mg e 10 mg/40 mg compresse
AIC n. 044609 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2021/3081
Proc.Eur. n. DE/H/5825/001-003/IB/018/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e +IAin n.B.II.b.2.c.2 -
Produzione, controllo e rilascio presso Actavis Ltd (Malta); Tipo IA
n.A.5.a - Modifica dell'indirizzo del produttore Actavis Ltd (Malta);
Tipo IA n.B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di produzione;
Tipo IB n.B.II.b.3.z - Modifica holding time di un intermedio.
Specialità Medicinale: KLEDER 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg e 25 mg capsule rigide
AIC n. 048467- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2022/120
Proc.Eur. n. IS/H/0377/001-007/IA/004/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito: da Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd
a Adalvo Ltd; Tipo IA n.A.7 - Eliminazione del produttore del
prodotto finito Pharmacare Premium Ltd (Malta).
Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA EG 15 mg, 30 mg e 45 mg
compresse rivestite con film
AIC n.036555; 049320- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2022/241
Proc.Eur. n. DE/H/3354/001-003/IA/025/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica dell'indirizzo
del produttore Centrafarm Service B.V. in Van de Reijtstraat 31-E,
4814 NE Breda; Tipo IAin n.A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare
AIC nei Paesi Bassi.
Specialità Medicinale: QUINAPRIL EG 20 mg compresse rivestite con
film
AIC n.037203 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/3522
Proc.Eur. n. NL/H/4262/001/IA/035
Modifica Tipo IAin n. A.4 - Modifica del nome di un eccipiente: da
Calcio fosfato dibasico anidro a Calcio fosfato dibasico.
Specialità Medicinale: RUPATADINA EG 10 mg compresse
AIC n.044592 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2022/157
Proc.Eur. n. DE/H/5309/001/IA/011
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore Medreich PLC,
Regno Unito solo per le fasi di controllo e rilascio lotti del
prodotto finito.
Specialità Medicinale: TADALAFIL EG 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film
AIC n.044758- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2022/0070
Proc.Eur. n. DE/H/7357/001-003/IA/009/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un
eccipiente: da Lattosio anidro a Lattosio; Tipo IAin n.B.II.b.2.c.1 -
Modifica dell'indirizzo del produttore Centrafarm Service B.V. in Van
de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda.
Specialità Medicinale: FIRACRONO 200 mg compresse a rilascio
modificato
AIC n. 047789 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2022/43
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica dell'indirizzo del
produttore del prodotto finito Cosmo Spa: da CAP 20020 a CAP 20045.
Specialità Medicinale: STADMYCIN 200 mg compresse a rilascio
modificato
AIC n.046663 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2022/45
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica dell'indirizzo del
produttore del prodotto finito Cosmo Spa: da CAP 20020 a CAP 20045.
Specialità Medicinale: VENORUTON 500 mg e 1000 mg compresse
effervescenti
AIC n.017076112; 017076124
Codice Pratica: N1A/2022/20
Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente: da
Acido Citrico Anidro a Acido Citrico.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX22ADD2705