Serie Generale n. 81 del 7-4-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Lorazepam". (GU Serie Generale n.81 del 07-04-2003)

Estratto decreto G n. 64 del 28 febbraio 2003

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
LORAZEPAM, nelle forme e confezioni: "1 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse divisibili, "2,5 mg compresse rivestite con film"
20 compresse divisibili.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm Gmbh, con sede legale e domicilio
fiscale in Ulm, Graf-Arco Strasse 3, c.a.p. D-89070, Germania (DE).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
divisibili - A.I.C. n. 035541010\G (in base 10) - 11WN0L (in base
32);
classe: "C";
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Doppel Farmaceutici, stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese, 118, (produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: lorazepam 1 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 67,65 mg; cellulosa
microcristallina 30 mg; polacrilin potassio 1 mg; magnesio stearato
0,35 mg.
Film di rivestimento: ipromellosa 0,3 mg; macrogol 6000 0,02 mg;
titanio diossido 0,07 mg; talco 0,025 mg;
confezione: "2,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
divisibili - A.I.C. n. 035541022\G (in base 10) - 11WN0Y (in base
32);
classe: "C";
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Doppel Farmaceutici, stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese, 118, (produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: lorazepam 2,5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 134,8 mg; cellulosa
microcristallina 60 mg; polacrilin potassio 2 mg; magnesio stearato
0,7 mg; ipromellosa 0,48 mg; macrogol 6000 0,11 mg; titanio diossido
0,04 mg; talco 0,025 mg.
Indicazioni terapeutiche: disturbi d'ansia. Insonnia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto G n. 66 del 28 febbraio 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
LORAZEPAM, nelle forme e confezioni: "1 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse divisibili, "2,5 mg compresse rivestite con film"
20 compresse divisibili.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Scarlatti Domenico, 31, c.a.p. 20124, Italia, codice
fiscale n. 12432150154.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
divisibili - A.I.C. n. 035542012\G (in base 10) - 11WNZW (in base
32);
classe: "C";
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Doppel Farmaceutici, stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese, 118, (produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: lorazepam 1 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 67,65 mg; cellulosa
microcristallina 30 mg; polacrilin potassio 1 mg; magnesio stearato
0,35 mg; ipromellosa 0,3 mg; macrogol 6000 0,02 mg; titanio diossido
0,07 mg; talco 0,025 mg;
confezione: "2,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
divisibili - A.I.C. n. 035542024\G (in base 10) - 11WP08 (in base
32);
classe: "C";
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Doppel Farmaceutici, stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese, 118, (produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: lorazepam 2,5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 134,8 mg; cellulosa
microcristallina 60 mg; polacrilin potassio 2 mg; magnesio stearato
0,7 mg; ipromellosa 0,48 mg; macrogol 6000 0,11 mg; titanio diossido
0,04 mg; talco 0,025 mg.
Indicazioni terapeutiche: disturbi d'ansia. Insonnia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.