Serie Generale n. 109 del 11-5-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di enalapril maleato e idroclorotiazide, «Enalapril e Idroclorotiazide Mylan». (23A02657) (GU Serie Generale n.109 del 11-05-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 312/2023 del 3 maggio 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito della variazione approvata dallo stato membro di riferimento
(RMS): una variazione di Tipo II, C.I.4: Modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in
seguito a nuovi dati clinici: interazione tra ACE inibitori e
inibitori della neprilisina.
Adeguamento al formato QRD e alla linea guida degli eccipienti,
modifiche editoriali minori degli stampati.
Sono stati modificati:
paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 5.1, 6.1 e 9 del RCP;
paragrafi 1, 2, 4 5 e 6 del FI;
etichetta esterna (della scatola) e del flacone.
Non è stata modificata l'etichetta del blister.
Una variazione di Tipo IA, C.I.3.a: Modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo
all'esito della procedura PSUSA/00001662/202101.
Sono stati modificati:
paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP;
paragrafi 2 e 4 del FI,
relativamente al medicinale ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
(A.I.C. 041917) per le confezioni autorizzate all' immissione in
commercio in Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codici pratica: VC2/2018/618, C1A/2022/95.
Numero procedure: PT/H/0814/001/II/011, PT/H/0814/001/IA/018.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.