Serie Generale n. 240 del 13-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Numeta» (16A07321) (GU Serie Generale n.240 del 13-10-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1536/2016 del 27 settembre 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. È
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NUMETA, nelle
forme e confezioni: «G13E emulsione per infusione» 10 sacche da 300
ml a 3 camere non PVC, «G13E emulsione per infusione» 1 sacca da 300
ml a 3 camere non PVC, in sostituzione delle confezioni: «G13 E
emulsione per infusione» 1 sacca da 300 ml a 3 camere non PVC, A.I.C.
n. 040774046, «G13 E emulsione per infusione» 10 sacche da 300 ml a 3
camere non PVC, A.I.C. n. 040774010, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Baxter s.p.a, piazzale dell'Industria n. 20 -
c.a.p. 00144 Roma, codice fiscale 00492340583.
Confezioni:
«G13E emulsione per infusione» 10 sacche da 300 ml a 3 camere non
PVC - A.I.C. n. 040774073 (in base 10) 16WBFT (in base 32);
«G13E emulsione per infusione» 1 sacca da 300 ml a 3 camere non
PVC - A.I.C. n. 040774085 (in base 10) 16WBG5 (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 15 mesi dalla data di fabbricazione.
Periodo di validità dopo la ricostituzione: si raccomanda di
usare il medicinale immediatamente dopo l'apertura delle membrane non
permanenti tra i due o tre compartimenti. Tuttavia, dai dati di
stabilità in uso, la miscela ricostituita è stabile per sette
giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, seguiti da 48 ore a
30°C.
Periodo di validità dopo l'integrazione (elettroliti,
oligoelementi, vitamine, acqua): per specifiche miscelazioni, la
stabilità fisica della formulazione «Numeta» è stata dimostrata a
una temperatura compresa tra 2°C e 8°C per sette giorni, seguita da
48 ore a 30°C.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere
utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni
di conservazione dopo la miscelazione e prima dell'uso sono
responsabilità dell'utente e non devono superare le 24 ore, a
temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la
ricostituzione/diluizione/integrazione non sia avvenuta in condizioni
asettiche controllate e convalidate.
Precauzioni particolari per la conservazione: non congelare.
Conservare nell'involucro esterno.
Composizione:
principio attivo: questo medicinale si presenta sotto forma di
sacca a tre compartimenti. Ogni sacca contiene una combinazione
sterile apirogena di una soluzione di glucosio, una soluzione
pediatrica di amminoacidi con elettroliti e un'emulsione lipidica;
eccipienti: acido l-malico a, acido cloridrico a, fosfatide
purificato di uovo, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido a, acqua
per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
Ajinomoto North America, Inc., North Carolina Plant, 4020
Ajinomoto Drive - 27610 Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
d'America (Alanina, Istidina, isoleucina, leucina, prolina, serina,
treonina, triptofano, valina);
Ajinomoto Co Inc., Kyushu Plant, 450 Morodomi-cho, Saga-shi,
Saga, 840-2193, Japan (arginina, acido glutammico);
Ajinomoto Co Inc., Kawasaki Plant, 1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku,
Kawasaki-shi, Kanagawa, 210-8680, Japan (isoleucina, Leucina,
fenilalanina, tirosina);
Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd., No. 10 Wenjiang
Road, Wuming County 530100, P.R.China (acido aspartico, glicina);
Nippon Protein Co., Ltd. (Ajinomoto Group), 575-1 Shimada-Machi,
Ashikaga-Shi - 326-0337 Tochigi-Pref, Japan (cisteina);
Yuki Gosei Kogyo Co., Ltd., 788 Ochiai, Joban Nishigo-Machi,
972-8316 Iwaki-Shi, Fukushima, Japan, (glicina);
Ajinomoto do Brazil Industria e Comercio de Alimentos Ltda,
Limeira plant, Rodovia Anhanguera, KM 131 - Bairro Jaguari, 13480-970
- Limeira, Brasile (leucina, isoleucina);
Evonik Rexim S.A.S., 33 rue de Verdun, Ham, 80400, Francia
(lisina monoidrata);
Sekisui Medical Co., Ltd., 4-115, Mastuo, Hachimantai - Iwate,
028-7305 Hachimantai, Japan (metionina, taurina);
Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. Ube Plant, 2548, Fujimagari, Ube,
Yamaguchi, Japan (ornitina cloridrata);
Amino GmbH, An Der Zucker-Raffinerie 9, Frellstedt 38373, Germany
(tirosina);
Ajinomoto Omnichem S.A./N.V., Rue Fonds Jean Pâques 8, 1435
Mont-Saint-Guibert, Belgio (miscela di amminoacidi PM-CB);
Merck KGaA, Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germany
(calcio cloruro biidrato, potassio acetato);
Dr. Paul Lohmann GmbH KG, Hauptstrasse 2, 31860 Emmerthal,
Germany (magnesio acetato tetraidrato, sodio glicefosfato idrato);
Niacet b.v., Papesteeg 91, Tiel, 4006 WC, Paesi Bassi (potassio
acetato);
Roquette Freres, Rue de la Haute Loge, Lestrem, 62136, France
(glucosio monoidrato);
Roquette Freres, 1003 South Fifth Street, 52632 Keokok, Iowa,
Stati Uniti d'America (glucosio monoidrato);
Societè Industrielle des Oleagineux (SIO), 16 rue du General de
Gaulle, Saint Laurent Blangy, 62223 Francia (olio di oliva
purificato, olio di soia purificato).
Produttore del prodotto finito: Baxter SA, Boulevard Renè
Branquart 80, Lessines 7860, Belgio (produzione, confezionamento e
controllo dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: «Numeta» G13E è indicato per la
nutrizione parenterale nei neonati pretermine, quando la nutrizione
orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Revoca dell'A.I.C.: è revocata l'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale «Numeta» per le seguenti forme e
confezioni.
Confezioni:
«G13 E emulsione per infusione» 1 sacca da 300 ml a 3 camere non
PVC - A.I.C. n. 040774046;
«G13 E emulsione per infusione» 10 sacche da 300 ml a 3 camere
non PVC - A.I.C. n. 040774010.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«G13E emulsione per infusione» 10 sacche da 300 ml a 3 camere non
PVC - A.I.C. n. 040774073. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
«G13E emulsione per infusione» 1 sacca da 300 ml a 3 camere non
PVC - A.I.C. n. 040774085. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«G13E emulsione per infusione» 10 sacche da 300 ml a 3 camere non
PVC - A.I.C. n. 040774073 - RNRL - medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della
nutrizione clinica);
«G13E emulsione per infusione» 1 sacca da 300 ml a 3 camere non
PVC - A.I.C. n. 040774085 - RNRL - medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della
nutrizione clinica).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, i
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio
dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresì
presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi
nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e
quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i
rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su
richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.