Parte Seconda n. 109 del 17-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.109 del 17-9-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036770
Codice pratica N1A/2022/1051
Var IAin: B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo CEP per il produttore
Suzhou Lixin Pharmaceutical Co.,Ltd (R1-CEP 2012-250-Rev 00).
Specialità medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 036657
Codice pratica N1B/2022/795
Var IB: B.III.1.a.1 Aggiunta di un nuovo CEP per il produttore
Mylan Laboratories Limite (R0-CEP 2019-233-Rev00).
Specialità medicinale: FROBEN RAFFREDDORE
Confezioni AIC n. 037899
Codice pratica N1A/2022/1119
Var IA: B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il produttore Siegfried
Pharmachemikalien Minden GMBH dalla versione R1-CEP 2008-064-Rev 01
alla R1-CEP 2008-064-Rev 02.
Specialità medicinale: LORAZEPAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035992
Codice pratica N1A/2022/981
Var IA: B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il produttore Cambrex
Profarmaco Milano Srl dalla versione R1-CEP 2008-049-REV 01 alla
R1-CEP 2008-049-REV 02.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: BILASTINA MYLAN
Confezioni AIC n. 049531
Codice pratica C1A/2022/2212
Proc. DE/H/6702/001/IA/005
Var IAin: A.5.a Modifica del nome del sito da Uriach Y Compañia,
S.A. a Noucor Health, S.A.
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN
Confezioni AIC n. 040850
Codice pratica C1B/2022/993
Proc. FR/H/0587/IB/025/G
Grouping: Var IAin B.II.b.2.c.1 Modifica del nome del sito di
rilascio lotti da Mylan SAS a Viatris Santè e dell'indirizzo; Var IB
A.2.b Modifica del nome del medicinale in Francia; Var Iain A.1
Modifica del nome e dell'indirizzo del MAH in Francia.
Specialità medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 037549
Codice pratica C1A/2022/2038
Proc. DK/H/0858/001/IA/040/G
Grouping: Var IAin Modifica del nome del sito di rilascio lotti da
Mylan SAS a Viatris Santè e dell'indirizzo; B.II.b.2.c.1; Var IAin
A.5.a Modifica del nome del sito di rilascio lotti da Pharmathen
Pharmaceutical Industry a Pharmathen S.A. e dell'indirizzo.
Specialità medicinale: PARACALCITOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 042594
Codice pratica C1A/2022/2238
Proc. IT/H/0798/001-002/IA/008
Var IAin: B.II.b.2.c.1 Modifica del nome del sito di rilascio lotti
da Mylan SAS a Viatris Santè.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data
di pubblicazione in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: DASATINIB MYLAN
Confezioni AIC n. 047966
Codice pratica C1A/2022/1774
Proc. NL/H/4595/001-006/IA/007
Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000935/202106.
Specialità medicinale: EVEROLIMUS MYLAN
Confezioni AIC n. 045599
Codice pratica C1B/2022/1271
Proc. NL/H/3984/001-003/IB/009
Var IB: C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 037549
Codice pratica C1B/2020/2079
Proc. DK/H/0858/001/IB/037
Var IB: C.I.z Allineamento degli stampati alle raccomandazioni del
PRAC EMA/PRAC/257435/2020.
Codice pratica C1A/2022/410
Proc. DK/H/0858/001/IA/039
Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00002217/202102.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al FI e (dove applicabile) alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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