Serie Generale n. 41 del 18-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amocla» (19A01010) (GU Serie Generale n.41 del 18-02-2019)

Estratto determina n. 172/2019 del 6 febbraio 2019

Medicinale: AMOCLA.
Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l., via del Mare, 36 - 00071
Pomezia (RM) - Italia.
Confezioni:
«875 mg + 125 mg compressa rivestita con film» 12 compresse -
A.I.C. n. 045173010 (in base 10);
«875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine in
PET/AL/PE - A.I.C. n. 045173022 (in base 10);
«400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
in vetro ambrato da 35 ml + siringa graduata - A.I.C. n. 045173034
(in base 10);
«400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
in vetro ambrato da 70 ml + cucchiaino dosatore - A.I.C. n. 045173046
(in base 10);
«400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
in vetro ambrato da 140 ml + cucchiaino dosatore - A.I.C. n.
045173059 (in base 10).
Forma farmaceutica:
compresse rivestite con film;
polvere per sospensione orale.
Validità prodotto integro:
875 mg + 125 mg compressa rivestita con film: due anni;
875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale: due anni;
400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
875 mg + 125 mg compressa rivestita con film: Non conservare a
temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dall'umidità.
875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale: Non conservare a
temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dall'umidità.
400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale: Non
conservare a temperatura non superiore a 25°C. Dopo ricostituzione la
sospensione orale va mantenuta tra 2° e 8°C (ma non congelata) per
non più di sette giorni.
Composizione:
875 mg + 125 mg compressa rivestita con film:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene
amoxicillina triidrato equivalente a 875 mg di amoxicillina e
potassio clavulanato equivalente a 125 mg di acido clavulanico.
Eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460),
crospovidone tipo A (E1202), croscarmellosa sodica (E468), silica,
colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b).
film di rivestimento: copolimero metacrilato butilato basico,
titanio diossido (E171), talco (E553b), macrogol 6000.
875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale:
principio attivo: ogni bustina contiene amoxicillina triidrato
equivalente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato
equivalente a 125 mg di acido clavulanico.
Eccipienti: crospovidone (E1202), silice colloidale anidra
(E551), aspartame (E951), magnesio stearato (E470b), aroma di
fragola.
400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale:
principio attivo: ogni 5 ml di sospensione orale contengono
amoxicillina triidrato equivalente a 400 mg di amoxicillina e
potassio clavulanato equivalente a 57 mg di acido clavulanico.
Ogni ml di sospensione orale contiene amoxicillina triidrato
equivalente a 80 mg di amoxicillina e potassio clavulanato
equivalente a 11.4 mg di acido clavulanico.
Eccipienti: crospovidone Tipo A (E1202), silice colloidale idrata
(E551), gomma xantano (E415), sodio carbossimetilcellulosa (E466),
silice colloidale anidra (E551), acesulfame potassico (E950),
saccarina sodica (E954), aroma gusto fragola (maltodestrine, trietil
citrato (E1505), componenti aromatizzanti, glicole propilenico e
alcool benzilico).
Produttore del principio attivo:
Produzione del principio attivo Amoxicillina triidrato:
DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V. Alexander
Fleminglaan, 1 - 2613 Delft - Paesi Bassi;
DERETIL S.A. Villaricos - Cuevas Del Almanzora, Almeria 04616
- Spagna.
Produzione del principio attivo potassio clavulanato:
Fermic S.A. de C.V. Reforma No. 873, Col. San Nicolas
Tolentino - 09850 Iztapalapa - Messico;
CDK Bio Corporation 292 Sinwon-ro, Danwon-Gu, Ansan-Si-
Gyeonggi-Do 425-100 - Repubblica di Corea;
solo per:
1) 875 mg + 125 mg compressa rivestita con film:
2) 875 mg + 125mg polvere per sospensione orale:
Shandong New Time Pharmaceutical CO., LTD.
Site of manufacture:
No.1 North Outer Ring Road
Feixian County
China-273 400 Linyi, Shandong Province.
Produttore del prodotto finito per:
1) 875 mg + 125 mg compressa rivestita con film:
2) 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
e rilascio lotti prodotto finito: PenCef Pharma GmbH Breitenbachstr.
13-14 - 13509 Berlin - Germania.
Controllo prodotto finito:
Pharbil Pharma Gmbh Reichenberger Strasse 43 - 33605 Bielefeld
Germania;
Allphamed Pharbil Arzneimittel Gmbh Hildebrandstrasse 10-12 -
37081 Gottingen Germania;
Proxy Laboratories B.V. Archimedesweg 25 - Leiden 2333 CM -
Paesi Bassi;
3) 400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
e rilascio lotti prodotto finito:
PenCef Pharma GmbH Breitenbachstr. 13-14 - 13509 Berlin -
Germania;
Haupt Pharma Latina Srl strada statale 156 km 47,600 -
04100 Borgo San Michele (LT) - Italia.
Controllo prodotto finito:
Haupt Pharma Latina Srl strada statale 156 km 47,600 - 04100
Borgo San Michele (LT) - Italia;
Pharbil Pharma Gmbh Reichenberger Strasse 43 - 33605 Bielefeld
- Germania;
Allphamed Pharbil Arzneimittel Gmbh Hildebrandstrasse 10-12 -
37081 Gottingen - Germania;
Proxy Laboratories B.V. Archimedesweg 25 - Leiden 2333 CM -
Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
«Amocla» è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni
negli adulti e nei bambini:
Sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato);
Otite media acuta;
Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in
modo adeguato);
Polmonite acquisita in comunità;
Cistite;
Pielonefrite;
Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare
cellulite, morsi di animale ed ascesso dentale grave con cellulite
diffusa;
Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «875 mg + 125 mg compressa rivestita con film» 12
compresse - A.I.C. n. 045173010 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,67.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,76.
Confezione: «875 mg + 125mg polvere per sospensione orale» 12
bustine in PET/AL/PE - A.I.C. n. 045173022 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,67.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,76.
Confezione: «400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1
flacone in vetro ambrato da 35 ml + siringa graduata - A.I.C. n.
045173034 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,55.
Confezione: «400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1
flacone in vetro ambrato da 70 ml + cucchiaino dosatore - A.I.C. n.
045173046 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,79.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,12.
Confezione: «400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1
flacone in vetro ambrato da 140 ml + cucchiaino dosatore - A.I.C. n.
045173059 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,79.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,62.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Amocla» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Amocla» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.