Serie Generale n. 238 del 10-10-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 settembre 2019
Modifica della Nota AIFA 13 di cui alla determina AIFA n. 617/2014. (Determina n. DG/1432/2019). (19A06232) (GU Serie Generale n.238 del 10-10-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della Salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - del 17 giugno 2016, n.
140;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, rubricato
«Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visti il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro,
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un Codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004
(Revisione delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre
2004, n. 259 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007
per l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 7 del 10
gennaio 2007, Supplemento ordinario n. 6;
Vista la determina AIFA del 23 febbraio 2007, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 61
del 14 marzo 2007, che ha modificato la determina AIFA 4 gennaio 2007
(Note AIFA 2006-2007);
Vista la determina AIFA del 6 giugno 2011, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
163 del 15 luglio 2011, recante: «Modifiche alla Nota 13» di cui alla
determina AIFA del 23 febbraio 2007;
Vista la determina AIFA del 14 novembre 2012, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
277 del 27 novembre 2012, con la quale si è ritenuto di dover
modificare il testo della Nota AIFA 13, alla luce della rilevante
evoluzione delle evidenze scientifiche pubblicate in ambito europeo
ed internazionale, così come richiesto dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica per la valutazione dei farmaci (CTS) dell'AIFA
nella seduta del 6-7 dicembre 2011;
Vista la determina AIFA del 26 marzo 2013 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 83 del 9
aprile 2013, con la quale si è ritenuto di dover aggiornare il testo
della Nota AIFA 13 di cui alla determina AIFA del 14 novembre 2012;
Vista la determina AIFA n. 617/2014 del 19 giugno 2014 («Modifica
alla Nota 13 di cui alla determina del 26 marzo 2013»), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 156 dell'8 aprile 2014 con cui è stato perfezionato il testo
della Nota AIFA 13, con riferimento alla rimborsabilità dei farmaci
ipolipemizzanti per il trattamento delle dislipidemie e per la
prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti di età
superiore ai 65 anni;
Considerato il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 9-11 maggio 2018;
Ritenuto, pertanto, di dover provvedere, alla luce delle attuali
conoscenze tecnico-scientifiche, per le motivazioni e secondo la
metodologia descritta nell'allegato 1 alla presente determina, che
costituisce parte integrante del provvedimento, alla ulteriore
modifica della determina AIFA n. 617/2014, che sostituisce,
aggiornandola, la precedente Nota AIFA 13;

Determina:

Art. 1

L'allegato 1, che costituisce parte integrante e sostanziale della
presente determina, sostituisce il testo della Nota AIFA 13 di cui
alla determina AIFA n. 617/2014 del 19 giugno 2014, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 dell'8 aprile 2014.

Art. 2

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 27 settembre 2019

Il direttore generale: Li Bassi

Allegato 1

NOTA 13

Parte di provvedimento in formato grafico