Serie Generale n. 100 del 30-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril Teva Italia». (13A03496) (GU Serie Generale n.100 del 30-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 33)

Estratto determinazione n. 379/2013 del 9 Aprile 2013

Medicinale: PERINDOPRIL TEVA ITALIA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154
Milano - Italia.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 041788011/M (in base 10) 17V8MC (in base
32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 041788023/M (in base 10) 17V8MR (in base
32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 041788035/M (in base 10) 17V8N3 (in base
32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 90 (3X30) compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 041788047/M (in base 10) 17V8NH (in base
32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 041788050/M (in base 10) 17V8NL (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore
PP - A.I.C. n. 041788062/M (in base 10) 17V8NY (in base 32).
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore
PP - A.I.C. n. 041788074/M (in base 10) 17V8PB (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore
PP - A.I.C. n. 041788086/M (in base 10) 17V8PQ (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 (3X30) compresse in
contenitore PP - AIC n. 041788098/M (in base 10) 17V8Q2 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 041788100/M (in base 10) 17V8Q4 (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 041788112/M (in base 10) 17V8QJ (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 041788124/M (in base 10) 17V8QW (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 041788136/M (in base 10) 17V8R8 (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 (3X30) compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 041788148/M (in base 10) 17V8RN (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 041788151/M (in base 10) 17V8RR (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
2,5 mg - 1,704 mg di perindopril corrispondenti a 2,5 mg di
perindopril tosilato convertito in situ in perindopril sodio;
5 mg - 3,408 mg di perindopril corrispondenti a 5 mg di
perindopril tosilato convertito in situ in perindopril sodio;
10 mg - 6,816 mg di perindopril corrispondenti a 10 mg di
perindopril tosilato convertito in situ in perindopril sodio.
eccipienti:
Nucleo:
Lattosio monoidrato;
Amido di mais;
Sodio idrogeno carbonato;
Amido (mais), pregelatinizzato;
Povidone K30;
Magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Poli (vinil alcool) - parzialmente idrolizzato;
Titanio biossido (E171);
Macrogol 3350;
Talco;
Indigo carmine E132;
Blu brillante FCF E133;
Ferro ossido giallo E172;
Giallo di chinolina E104.
Produzione, Confezionamento, Controllo, Rilascio: Teva
Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut 13, 4042
Debrecen - Ungheria.
Confezionamento, Controllo, Rilascio:
Teva Operations Sp. z.o.o - ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow -
Polonia;
Teva UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG - Regno Unito;
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi;
Teva Santè - Rue Bellocier, 89100 - Sens - Francia;
Teva Operations Sp. z.o.o - Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno -
Polonia;
Confezionamento:
PharmaPack International BV - Bleiswijkseweg 51, 2712 PB
Zoetermeer - Paesi Bassi;
MPF bv Appelhof 13 - 8465 RX Oudehaske - Paesi Bassi;
MPF bv Neptunus 12 - 8448 CN Heerenveen - Paesi Bassi;
Confezionamento (solo secondario): Neologistica S.r.l. - Largo
Boccioni, 1, 21040 - Origgio (VA) - Italia.
Produzione principio attivo: Perindopril tosilate: Teva
Pharmaceutical Industries Ltd., Teva Active Pharmaceutical
Ingredients Division (TAPI) 5 Basel Street, P.O. Box 3190, Petach
Tikva 49131 - Israele.
Sito di produzione: Plantex Ltd. Site 1, Hakadar Street,
Industrial Zone, P.O. Box 160, Netanya 42101 - Israele.
Siti aggiuntivi:
Assia Chemical Industries Ltd. - Teva-Tech site, Ramat Hovav,
Emek Sara , P.O. Box 2049, Beer Sheva 8487 - Israele;
Teva API India Ltd. - Gajraula site, Plot Nos, A-2, A-2/1,
A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar,
Gajraula -244 235 (Uttar Pradesh) - India.
Indicazioni terapeutiche:
Ipertensione: Trattamento dell'ipertensione;
[Dosaggi da 2,5 mg e 5 mg] - Insufficienza cardiaca:
trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica;
Coronaropatia stabile: Riduzione del rischio di eventi cardiaci
in pazienti con anamnesi di infarto miocardico e/o
rivascolarizzazione.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 041788062/M (in base 10) 17V8NY (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A esclusa): € 4,22.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,92.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 041788112/M (in base 10) 17V8QJ (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,22.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,92.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Perindopril Teva Italia è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.