Parte Seconda n. 108 del 13-9-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.108 del 13-9-2012)

Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040
Origgio (Va)
Specialità medicinale: DASKIL (A.I.C. n. 028629)
1% crema - tubo 20 g (conf. 044)
125 mg compresse - 16 cpr. (conf. 020)
250 mg compresse - 8 cpr. (conf. 018) e 14 cpr. (conf. 071)
Codice pratica: N1A/2012/1549 del 16.07.2012
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni.
1. Tipo IA n. A.7: Soppressione di un sito di fabbricazione
dell'intermedio di sintesi Terbinafina base (Novartis Ringaskiddy
Ltd.)
2. Tipo IA n. A.7: Soppressione di un sito di miscelazione del
principio attivo Terbinafina cloridrato (Novartis Pharma AG)
3. Tipo IA n. B.I.a.1.f: Aggiunta di un sito per il controllo del
principio attivo Terbinafina cloridrato (Novartis Pharma AG)
4. Tipo IA n. B.I.a.1.f: Aggiunta di un sito per il controllo del
principio attivo Terbinafina cloridrato (Solvias AG)
5. Tipo IA n. B.I.a.1.f: Aggiunta di un sito per il controllo del
principio attivo Terbinafina cloridrato (Novartis International
Pharmaceutical Ltd.)
6. Tipo IA n. B.I.b.1.b: Restringimento del limite di un parametro
di prova dell'intermedio di sintesi Terbinafina HCl (unmilled)
(impurezza 502-82)
7. Tipo IA n. B.I.b.1.b: Restringimento del limite di un parametro
di prova dell'intermedio di sintesi Terbinafina HCl (unmilled)
(impurezza 206-89)
8. Tipo IA n. B.I.b.1.b: Restringimento del limite di un parametro
di prova dell'intermedio di sintesi Terbinafina HCl (unmilled)
(impurezza 533-93)
9. Tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta di un parametro di prova
dell'intermedio di sintesi Terbinafina HCl (unmilled) (impurezza
003-87)
10. Tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta di un parametro di prova
dell'intermedio di sintesi Terbinafina HCl (unmilled) (assay by HPLC)
11. Tipo IA n. B.I.b.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
dell'intermedio di sintesi Terbinafina HCl (unmilled)
(identification, impurities and assay by HPLC)
12. Tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta di un parametro di prova del
principio attivo (identity by KBr, stability and retest)
13. Tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta di un parametro di prova del
principio attivo (identity of chloride, stability and retest)
14. Tipo IA n. B.I.b.1.b: Restringimento del limite di un parametro
di prova del principio attivo (impurezza 502-82)
15. Tipo IA n. B.I.b.1.b: Restringimento del limite di un parametro
di prova del principio attivo (impurezza 206-89)
16. Tipo IA n. B.I.b.1.b: Restringimento del limite di un parametro
di prova del principio attivo (impurezza 533-93)
17. Tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta di un parametro di prova del
principio attivo (impurezza 003-87)
18. Tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta di un parametro di prova del
principio attivo (assay by HPLC, release)
19. Tipo IA n. B.I.b.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
del principio attivo (identity by IR)
20. Tipo IA n. B.I.b.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
del principio attivo (Heavy metals by DCP/ICP-OES)
21. Tipo IA n. B.I.b.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
del principio attivo (identification, impurities and assay by HPLC)
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa
vigente.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Achille Manasia


T12ADD13741