Parte Seconda n. 119 del 7-10-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: viale Brenta 18 - 20139 Milano
(GU Parte Seconda n.119 del 7-10-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni


Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A.
Codice pratica: C1A/2014/1735
Specialità medicinale: ADAMON 150, 200, 300, 400 mg compresse a
rilascio prolungato
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
034561
MRP n. UK/H/0306/001-004/IAIN/041/G
Grouping Variazioni IAIN, var. B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di
produzione del medicinale finito in cui si effettua il
confezionamento secondario e var. B.II.b.1.b) Aggiunta di un sito di
produzione del medicinale finito in cui si effettua il
confezionamento primario: (AndersonBrecon (UK) Limited).
Codice pratica: C1B/2014/2136
Specialità medicinale: BUDESONIDE VIATRIS NOVOLIZER, 200 mcg e 400
mcg, polvere per inalazione
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
036004
MRP n. DE/H/0367/01-02/IB/049 conclusa in data 29/09/2014
Variazione Tipo IB, var B.IV.z) Modifica del dispositivo di
somministrazione: modifica del nome del materiale plastico.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Codice pratica: N1A/2014/2056
Specialità medicinale (AIC 027943048): MAXAQUIN 400 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: 5 compresse
Tipologia variazione: IAIN C.I.z (art. 5)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo a
seguito della Determina AIFA del 9/072014 pubblicata sulla Gazzetta
Ufficiale n. 169 del 23/07/2014.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,
immediatamente al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Amministratore delegato
dott. Francesco Matrisciano


T14ADD11841