Serie Generale n. 102 del 3-5-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sitagliptin Zentiva» (22A02629) (GU Serie Generale n.102 del 03-05-2022)

Estratto determina n. 293/2022 del 21 aprile 2022

Medicinale: SITAGLIPTIN ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048940011 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048940023 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048940035 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048940047 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048940050 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048940062 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048940074 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048940086 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048940098 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048940100 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048940112 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048940124 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048940136 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048940148 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048940151 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: sitagliptin cloruro monoidrato.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti: Laboratorios Liconsa S.A., Avenida
Miralcampo 7 - Poligono Industrial Miralcampo - Azuqueca De Henares
- Guadalajara - 19200, Spagna.

Indicazioni terapeutiche

Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, «Sitagliptin
Zentiva» è indicato per migliorare il controllo glicemico:
in monoterapia: in pazienti non adeguatamente controllati
solamente con dieta ed esercizio fisico e per i quali la metformina
non è appropriata per controindicazioni o intolleranza;
in duplice terapia orale in associazione con:
metformina, quando dieta ed esercizio fisico più metformina
da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia;
una sulfonilurea, quando dieta ed esercizio fisico più la
dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un
adeguato controllo della glicemia e quando la metformina non è
appropriata per controindicazioni o intolleranza;
un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore
del perossisoma (PPARγ) (per es., un tiazolidinedione), quando è
appropriato l'uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio
fisico più l'agonista PPARγ da solo non forniscono un adeguato
controllo della glicemia;
in triplice terapia orale in associazione con:
una sulfonilurea e metformina, quando dieta ed esercizio
fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono
un adeguato controllo della glicemia;
un agonista PPARγ e metformina, quando è appropriato l'uso
di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico più la
duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato
controllo della glicemia.
«Sitagliptin Zentiva» è anche indicato come terapia aggiuntiva
all'insulina (con o senza metformina), quando dieta ed esercizio
fisico più una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato
controllo della glicemia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048940062 (in base 10) - Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,81. Nota AIFA: 100;
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048940100 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,81. Nota AIFA: 100;
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048940023 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,81. Nota AIFA: 100.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Sitagliptin Zentiva» (sitagliptin) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 259 del 4 novembre 2004 - Supplemento ordinario n. 162).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sitagliptin Zentiva» (sitagliptin) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.