Parte Seconda n. 88 del 28-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.88 del 28-7-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035878
Codice pratica: N1A/2020/851 Grouping IA: 3 x Var IA Cat
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP (Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co.
Ltd - da R1-CEP 2006-0147-Rev 00 a R1 CEP 2006-0147-Rev 03).
Specialità medicinale: FROBENPRET
Confezioni AIC n. 042807
Codice pratica: N1A/2020/852 Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP (Sun Pharmaceutical Industries Limited - R1-CEP 2003-154-Rev 05).
Specialità medicinale: NICARDIPINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 033129014
Codice pratica: N1B/2020/880 Grouping IB: 4 x Var IB Cat
B.III.1.b.2 - Aggiunta di 4 CEP per l'eccipiente gelatina; 10 x Var
IA Cat B.III.1.b.3 - Aggiornamento di 5 CEP per l'eccipiente
gelatina; 4 x Var IA Cat B.III.1.b.4 - Eliminazione di 4 CEP per
l'eccipiente gelatina.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in GU.
Specialità medicinale: IVABRADINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 044905
Proc. NL/H/3783/001-002/IA/006 Codice pratica: C1A/2020/1357 Var IA
Cat A.7 - Eliminazione del sito Combino Pharm Ltd. autorizzato per
tutte le fasi di produzione, controllo e rilascio lotti.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: OLANZAPINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 042420012
Proc. IT/H/0639/001-004/IB/011 Codice pratica: C1B/2019/2378 -
Autorizzazione proroga implementazione stampati, a seguito variazione
tipo IB cat C.I.2.a): Modifica degli stampati per allineamento al
prodotto di riferimento pubblicata in GU 146 del 12/06/2020.
La commercializzare del medicinale nella confezione "5 mg compresse
orodispersibili" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL, lotto n.
8101373, con il Foglio Illustrativo ed Etichette non aggiornate con
le modifiche di cui alla pubblicazione in premessa, è prorogata fino
al 15/08/2020, con l'obbligo da parte dell'azienda di rendere
disponibile ai farmacisti il Foglio Illustrativo aggiornato fino alla
fine del periodo sopraindicato.
Specialità medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038086
Proc. IT/H/0364/001-002/IB/013 Codice pratica: C1B/2020/1370 Var IB
Cat C.I.z - Aggiornamento stampati in accordo alle raccomandazioni
PRAC EMA/PRAC/111214/2020.
Specialità medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 039445
Proc. NL/H/4852/001-002/IA/031 Codice pratica: C1A/2020/1519 Var
IAin Cat C.I.3.z - Aggiornamento stampati in accordo alle
raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/111218/2020.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialità medicinale: EFAVIRENZ MYLAN
Confezioni AIC n. 041257
Proc. FR/H/0496/001/IB/014 Codice pratica: C1B/2018/2049 Var IB Cat
C.I.2.a; Proc. FR/H/0496/001/IA/015 Codice pratica: C1A/2018/2475 Var
IAin Cat C.I.z; Proc. FR/H/0496/001/IA/016 Codice pratica:
C1A/2019/1155 Var IAin Cat C.I.3.a; Proc. FR/H/0496/001/IB/017 Codice
pratica: C1B/2019/2202 Var IB Cat C.I.2.a
Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento,
implementazione raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/414645/2018),
aggiornamento stampati in linea con le raccomandazioni dello
PSUSA/00001200/201804. Adeguamento degli stampati all'ultimo QRD
template. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare
(se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o
dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare
dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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