Parte Seconda n. 5 del 15-1-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRUSCHETTINI S.R.L.
Sede legale: via Isonzo n. 6 - 16147 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00265870105
(GU Parte Seconda n.5 del 15-1-2015)

Comunicazione notifica regolare Ufficio Valutazione e Autorizzazione


Codice Pratica N1A/2014/2399
Medicinale LANTIGEN B gocce orali, sospensione. AIC n. 025709015
Tipologia variazione: C.I.3.a) Tipo IAin
Tipo di modifica: Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorità competente a norma degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006. Attuazione delle
modifiche di testo approvate dall'autorità competente.
Modifica apportata: modifica stampati su richiesta dell'ufficio di
Farmacovigilanza con nota AIFA/FV/PF/GP/0099785 del 25.9.2014
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del DL 24 aprile 2006,
n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica N1A/2014/2465
Medicinale IMMUBRON 50 mg compresse sublinguali . AIC n. 026422028
Tipologia variazione: C.I.3.a) Tipo IAin
Tipo di modifica: Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorità competente a norma degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006. Attuazione delle
modifiche di testo approvate dall'autorità competente.
Modifica apportata: modifica stampati su richiesta dell'ufficio di
Farmacovigilanza con nota AIFA/FV/PF/GP/0099777 del 25.9.2014.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del DL 24 aprile 2006,
n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
G.U della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in G.U. della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Procuratore speciale
dott. Maurizio De Clementi


T15ADD452