Parte Seconda n. 26 del 1-3-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale: in Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.26 del 1-3-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ - 10 mg compresse rivestite con
film.
Confezioni : Tutte Codice AIC medicinale: 037206/M
Procedura europea n° DE/H/2045/002/IA/023
Modifica tipo IAin n. B.II.b.2.b.2 - Aggiunta sito responsabile del
controllo e rilascio dei lotti: S.C. Sandoz Srl, Str. Livezeni nr.
7A, 540472 Targu Mures, Jud. Mures, Romania.
Data di implementazione: 16/12/2011.
Medicinale: ZATIMAR - 15 mg, 30 mg, 45 mg compresse
orodispersibili.
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037885/M
Procedura europea n° NL/H/0711/001-002-003/IA/023
Modifica tipo IA n. B.II.d.1.a - Restringimento dei limiti delle
specifiche del prodotto finito.
Data di implementazione: 17/05/2011.
Medicinale: FELODIPINA SANDOZ - 5 mg, 10 mg compresse a rilascio
prolungato.
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037565/M
Procedura europea n° DE/H/1981/IA/011/G
Grouping variation: Modifiche tipo IA n. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del produttore
già autorizzato EVERLIGHT Chemical Industrial Corporation: da R0-CEP
2004-257-Rev 01 a R1-CEP 2004-257-Rev 00 + Modifica tipo IA n. A.7 -
Eliminazione del sito di produzione: HEXAL AG.
Data di implementazione: 15/01/2012.
Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ - 500 mg compresse rivestite con
film.
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037600/M
1) Procedura europea n° DE/H/1903/001-002/IA/022
Modifica tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte del produttore già autorizzato Sandoz
Industrial Products S.A.: da R0-CEP 2002-257-Rev 03 a R1-CEP
2002-257-Rev 00.
Data di implementazione: 06/01/2012
2) Procedura europea n° DE/H/1903/002/IA/023
Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il
confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.r.l, Via Formellese Km
4,300, IT-00060 Formello (RM).
Data di implementazione: 13/01/2012
Medicinale: IMMUNOPRIN - 50 mg compresse rivestite con film.
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037476/M
Procedura europea n° DK/H/0843/IA/014/G
Grouping variation: Modifiche tipo IAin n. B.II.b.1.a + IA n.
B.II.b.1.b + IA n. B.II.b.2.A- Aggiunta sito per il confezionamento
primario, secondario e controllo lotti: Haupt Pharma AMAREG GmbH,
Donaustaufer Str.378, DE-93055 Regensburg - Germany + Tipo IA n.
B.II.c.1.c Eliminazione di un parametro non significativo delle
specifiche: eliminazione del parametro di specifica microbica per
l'eccipiente Opadry Clear + Tipo IAin n. B.III.1.a.1 Presentazione
nuovo CEP per il principio attivo da parte del produttore già
autorizzato Fermio Oy: da Drug Master File a CEP n.
R0-CEP-2006-317-Rev 01 + Tipo IA n. B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per
il principio attivo da parte del produttore già autorizzato Xhejiang
Cheng Yi: da R0-CEP 2005-099-Rev 00 a R1-CEP 2005-099-Rev 00 + Tipo
IA n. B.III.2.b Modifica delle procedure di prova della sostanza
attiva per adeguamento ad un aggiornamento della corrente monografia.
Data di implementazione: 23/12/2011.
Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ - 50 mg + 12,5 mg, 100
mg + 25 mg compresse rivestite con film.
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 039154/M
Procedura europea n° UK/H/1176/IB/009/G
Grouping variation: Modifica tipo IB n. B.I.a.2.e - Modifiche del
processo di produzione del principio attivo losartan potassico:
modifica minore nella Restricted Part del Drug Master File + tipo
IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del principio attivo
losartan potassico per adeguamento alla corrente Ph. Eur.
Data di implementazione per la modifica tipo IA: 31/12/2010.
Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ - 20 mg + 12,5 mg
compresse rivestite con film.
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037403/M
Procedura europea n° DE/H/2016/001-003/IB/009
Modifica tipo IB n. B.II.b.1.e - Aggiunta sito per la produzione
del prodotto finito: Salutas Pharma Gmbh - Otto-von-Guericke-Allee, 1
- 39179 Barleben - Germania.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott: ssa Enrica Tornielli


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