Serie Generale n. 116 del 19-5-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 maggio 2016
Attivita' di rimborso alle regioni, per la compensazione del ripiano dell'eccedenza del tetto di spesa del medicinale per uso umano «Fuzeon». (Determina n. 658/2016). (16A03819) (GU Serie Generale n.116 del 19-05-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera Comitato internazionale per la programmazione
economica del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note Agenzia italiana del
farmaco 2004 (revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determinazione Agenzia italiana del farmaco del 3 luglio
2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156
del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione Agenzia italiana del farmaco del 27
settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale -
n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo
della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determinazione Agenzia italiana del farmaco del 19
novembre 2013, n. 1044, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 280
del 29 novembre 2013, con l'indicazione del tetto di spesa per il
medicinale «FUZEON»;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del
30-31 marzo 2016;

Determina:

Art. 1

Ai fini della compensazione del ripiano dell'eccedenza del tetto di
spesa accertata, per la specialità medicinale FUZEON, nel periodo
gennaio 2006 - dicembre 2007, l'azienda dovrà provvedere al
pagamento del valore indicato alle distinte regioni come riportato
nell'allegato elenco (allegato 1).

Art. 2

I versamenti degli importi dovuti alle singole regioni devono
essere effettuati in due tranche di eguale importo, rispettivamente
la prima entro trenta giorni successivi alla pubblicazione della
presente determinazione, la seconda entro i successivi 90 giorni.
I versamenti dovranno essere effettuati utilizzando i riferimenti
indicati nelle «Modalità di versamento del Pay-back 5% - alle
Regioni» specificando comunque nella causale: «somme dovute per il
ripiano dell'eccedenza del tetto di spesa per la specialità
«Fuzeon».

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 4 maggio 2016

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Ripartizione regionale del ripiano dello sfondamento del tetto di
spesa


Ditta: Roche Spa


Specialità medicinale: Fuzeon


- compensazione sfondamento (2006-2007)



=====================================================================
|   | Ammontare sforamento|  Ammontare Rata |
+=======================+=====================+=====================+
| Abruzzo |  € 26.151 |  € 13.075 |
+-----------------------+---------------------+---------------------+
| Basilicata |  € 2.358 |   € 1.179 |
+-----------------------+---------------------+---------------------+
| Calabria |  € 13.804 |   € 6.902 |
+-----------------------+---------------------+---------------------+
|  Campania |  € 43.284 |  € 21.642 |
+-----------------------+---------------------+---------------------+
| Emilia Romagna |  € 84.764 |  € 42.382 |
+-----------------------+---------------------+---------------------+
| Friuli V. Giulia |  € 7.977 |  € 3.989 |
+-----------------------+---------------------+---------------------+
| Lazio |  € 120.141 |  € 60.070 |
+-----------------------+---------------------+---------------------+
| Liguria |  € 32.532 |    € 16.266 |
+-----------------------+---------------------+---------------------+
| Lombardia |  € 281.207 |  € 140.603 |
+-----------------------+---------------------+---------------------+
|Marche | € 19.997 |  € 9.989 |
+-----------------------+---------------------+---------------------+
|Molise | € 555 | € 277 |
+-----------------------+---------------------+---------------------+
|Piemonte |  € 62.984 | € 31.492 |
+-----------------------+---------------------+---------------------+
| Pr. Aut. Bolzano |  € 3.191 | € 1.595 |
+-----------------------+---------------------+---------------------+
|Pr. Aut. Trento | € 1.040 | € 520 |
+-----------------------+---------------------+---------------------+
|Puglia | € 70.544 | € 35.272 |
+-----------------------+---------------------+---------------------+
|Sardegna | € 38.983 | € 19.492 |
+-----------------------+---------------------+---------------------+
|Sicilia | € 55.631 | € 27.815 |
+-----------------------+---------------------+---------------------+
|Toscana | € 96.071 | € 48.035 |
+-----------------------+---------------------+---------------------+
|Umbria | € 9.780 |  € 4.890 |
+-----------------------+---------------------+---------------------+
|Valle d'Aosta | € 486 | € 243 |
+-----------------------+---------------------+---------------------+
|Veneto | € 48.764 | € 24.382 |
+-----------------------+---------------------+---------------------+
| Italia | € 1.020.224 |  € 510.112 |
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