Serie Generale n. 163 del 15-7-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amicasil» (GU Serie Generale n.163 del 15-07-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 387 del 27 giugno 2005
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
«AMICASIL», anche nella forma e confezione: «500 mg/2 ml soluzione
iniettabile» 10 fiale.
Titolare A.I.C.: Pharmatex Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Appiani n. 22, c.a.p. 20121, Italia,
codice fiscale 03670780158.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
confezione: «500 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale -
A.I.C. n. 024459137 (in base 10) 0RBFW1 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Fisiopharma S.r.l.
stabilimento sito in Palomonte (Salerno), nucleo industriale.
Composizione:
principio attivo: amikacina solfato 667,5 mg pari a amikacina
500 mg;
eccipienti: sodio citrato 50,2 mg; sodio metabisolfito 13,4 mg;
acqua p.p.i. 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: Amicasil è indicato nel trattamento a
breve termine di infezioni gravi da ceppi sensibili di germi
gram-negativi, comprese le specie di pseudomonas, e.coli, proteus
indolo+ e indolo-, di providencia, del gruppo
klebsiellaenterobacter-serratia, e di acinetobacter.
Questo antibiotico si dimostra efficace:
nella terapia delle battiriemie, delle setticemie e delle sepsi
neonatali;
nella terapia delle infezioni gravi delle vie respiratorie;
delle ossa e delle articolazioni; del SNC (inclusa la meningite);
delle infezioni intra addominali (inclusa la peritonite); delle
ustioni e delle infezioni post-operatorie (incluse quelle della
chirurgia vascolare);
nella terapia delle infezioni gravi, complicate e ricorrenti,
delle vie urinarie, causate da germi gram negativi. Per contro, come
gli altri aminoglicosidi, l'amikacina non è indicata negli episodi
infettivi iniziali non complicati del tratto urinario, quando
l'agente eziologico è sensibile ad antibiotici potenzialmente meno
tossici;
nella terapia delle infezioni da stafilococco; perciò si può
adottare come terapia d'attacco in caso di infezioni stafilococciche
accertate o presunte, quando il paziente è allergico ad altri
antibiotici, od è presente un'infezione mista da stafilococchi e
gram negativi;
nella terapia delle sepsi neonatali, quando il test di
sensibilità indica che altri aminoglicosidi non si possono
impiegare.
In tali casi può essere indicata anche una terapia concomutante
con un antibiotico di tipo penicillinico, a causa della possibilità
di sovrainfezione da Gram positivi (streptococchi o pneumococchi).
Amicasil è in grado di combattere le infezioni da germi gram
negativi resistenti alla gentamicina ed alla tobramicina,
particolarmente da proteus rettgeri, providencia stuartil, serratia
mercescens e pseudomonas aeruginosa.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «500 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale -
A.I.C. n. 024459137 (in base 10) 0RBFW1 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 20,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 33,47.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 024459137 «500 mg/2 ml soluzione
iniettabile» 10 fiale OSP-1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.