Serie Generale n. 76 del 1-4-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Climoston" (GU Serie Generale n.76 del 01-04-1999)

Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 321 del 3 marzo 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale CLIMOSTON (estradiolo, didrogesterone) nelle forme,
confezioni: 1 blister da 14 compresse film rivestite arancioni + 14
compresse film rivestite gialle da 2 mg + 10 mg, 3 blister da 28
compresse film rivestite arancioni + 28 compresse film rivestite
gialle da 2 mg + 10 mg, 1 blister da 14 compresse film rivestite
arancioni + 14 compresse film rivestite blu da 2 mg + 20 mg, 3
blister da 28 compresse film rivestite arancioni + 28 compresse film
rivestite blu da 2 mg + 20 mg alle condizioni di seguito specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale il 20 luglio 1996:
"Climoston 10" 1 blister da 14 compresse film rivestite arancioni
da 2 mg estradiolo + 14 compresse film rivestite gialle da 2 mg
estradiolo + 10 mg didrogesterone;
A.I.C. n. 031050038 (in base 10), 0XML9Q (in base 32);
classe "C";
"Climoston 10" 3 blister da 14 compresse film rivestite arancioni
da 2 mg estradiolo + 14 compresse film rivestite gialle da 2 mg
estradiolo + 10 mg didrogesterone;
A.I.C. n. 031050040 (in base 10), 0XML9S (in base 32);
classe "C";
"Climoston 20" 1 blister da 14 compresse film rivestite arancioni
da 2 mg estradiolo + 14 compresse film rivestite blu da 2 mg
estradiolo + 20 mg didrogesterone;
A.I.C. n. 031050053 (in base 10), 0XMLB5 (in base 32);
classe "C";
"Climoston 20" 3 blister da 14 compresse film rivestite arancioni
da 2 mg estradiolo + 14 compresse film rivestite blu da 2 mg
estradiolo + 20 mg di didrogesterone;
A.I.C. n. 031050065 (in base 10), 0XMLBK (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Solvay Pharmaceuticals GmbH, Hannover - Germania.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati dalla Solvay Duphar B.V.
- Veerweg 12, 8121 AA Olst Paesi Bassi.
Composizione:
principio attivo:
"Climoston" 2/10: compresse contenenti estradiolo 2 mg, e compresse
contenenti estradiolo 2 mg e didrogesterone 10 mg;
"Climoston" 2/20: compresse contenenti estradiolo 2 mg, e compresse
contenenti estradiolo 2 mg e didrogesterone 20 mg.
eccipienti: lattosio, metilidrossipropilcellulosa, amido di mais,
diossido di silice colloidale, magnesio stearato, opadry OY-23000
arancio metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole 400, E104,
E110, E124, E171 (per le compresse contenenti 2 mg di estradiolo);
opadry OY 7915 giallo, metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole
400, E104, E110, E124, E171 (per le compresse contenenti estradiolo 2
mg/didrogesterone 10 mg); opadry OY-6535 blu,
metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole 400, E104, E124, E131,
E171 (per le compresse contenenti estradiolo 2 mg/didrogesterone 20
mg).
Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva in caso di carenza
estrogenica, trattamento della sintomatologia, climaterica
conseguente a menopausa fisiologica o post ovariectomia. Prevenzione
dell'osteoporosi postmenopausale indotta da carenza estrogenica. La
somministrazione di questo farmaco è indicata solo in donne con
utero intatto.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura (decreto-legge n.
539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.