Parte Seconda n. 126 del 27-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Rappresentante per l'Italia: Sun Pharma Italia S.r.l. Sede legale: viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano
(GU Parte Seconda n.126 del 27-10-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012


Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Codice pratica: N1B/2020/985
Medicinale: FOSFOMICINA SUN adulti 3 g granulato per soluzione
orale - Confezioni: tutte.
AIC medicinale: 037272 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazione tipo IB C.I.1.a) - Modifica apportata: Adeguamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo al testo del Referral art-31 n. C (2020)3966 del
9/6/2020, alla linea guida eccipienti e a modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,
5.2, 5.3, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice pratica: N1B/2020/1192
Medicinale: FOSFOMICINA SUN adulti 3 g granulato per soluzione
orale - Confezioni: tutte.
AIC medicinale: 037272 - tutte le confezioni autorizzate. Grouping
di variazioni: 1 x tipo IB: B.I.d.1.a.4 - 1 x tipo IA: B.III.1. a. 2.
- Modifica apportata: aggiornamento CEP per il principio attivo
fosfomicina trometamolo da parte del produttore autorizzato Labiana
Pharmaceuticals S.L.U da R0-CEP 2012-265-Rev 02 a R1-CEP 2012-265-Rev
00; aggiunta di un sito di produzione alternativo dell'intermedio del
principio attivo (Hubei Xunda Pharmaceutical Co. Ltd., sito di Makou)
e introduzione del periodo di re-test della sostanza a 24 mesi.
Codice Pratica: C1A/2018/2261
Procedura Europea N.: SE/H/1433/001-003/IA/045
Medicinale: SIMVASTATINA SUN 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse
rivestite con film
AIC n. 037134 - Tutte le confezioni autorizzate. Tipologia
variazione oggetto della modifica: variazione di Tipo IAIn,
B.III.b.1.a. Modifica apportata: Aggiunta di un sito alternativo per
il confezionamento secondario del prodotto finito: STRADIS - REIMS,
29 rue Leon Faucher, REIMS, 51100, Francia. Data di implementazione:
13/09/2018.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Codice Pratica: C1B/2020/1304
Procedura Europea N.: IT/H/0477/001-008/IB/014
Medicinale: PREGABALIN SUN 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200
mg, 225 mg, 300mg capsule rigide
AIC n. 043571 - Tutte le confezioni autorizzate. Tipologia
variazione oggetto della modifica: variazione di Tipo IB, C.I.2.a.
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo in seguito ad una valutazione
della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento. Altre
modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima
data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Fausta Viola


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