Serie Generale n. 92 del 20-4-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ecosette" (GU Serie Generale n.92 del 20-04-2001)

Estratto decreto n. 138 del 30 marzo 2001
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ECOSETTE, nelle forme e confezioni: "1 g polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1
flaconcino+1 fiala solvente da 2 ml, "2 g polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino+1 fiala
solvente da 4 ml e "4 g polvere per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 flaconcino, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Ecobi S.a.s., con sede legale,
domicilio fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via Enrico Bazzano n.
26, codice fiscale n. 00420050106.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati dalla società Mitim S.r.l. nello stabilimento sito
in Brescia, via Cacciamali n. 26.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 3, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 2 ml;
A.I.C. n. 034613012 (in base 10), 1109SN (in base 32);
classe: "A nota 55";
il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
"2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 4 ml;
A.I.C. n. 034613024 (in base 10), 1109T0 (in base 32);
classe: "A nota 55";
il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
"4 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso 1
flaconcino;
A.I.C. n. 034613036 (in base 10), 1109TD (in base 32);
classe "A uso ospedaliero H";
il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Composizione:
una fiala da 1 g polvere contiene:
principio attivo: piperacillin sodium 1,04 g pari a
piperacillina 1 g;
una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 10,0 mg;
acqua per preparazioni iniettabili 2,0 ml;
una fiala da 1 g polvere contiene:
principio attivo: piperacillin sodium 2,08 g pari a
piperacillina 2 g;
una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 20,0 mg;
acqua per preparazioni iniettabili 4,0 ml;
una fiala da 1 g polvere contiene:
principio attivo: piperacillin sodium 4,17 g pari a
piperacillina 4 g;
una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 10,0 mg.
Indicazioni terapeutiche:
batteri gram-negativi: la piperacillina sodica viene indicata
per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi
patogeni sensibili alla piperacillina e particolarmente pseudomonas,
proteus indolo-positivo ed indolo-negativo, citrobacter, klebsiella,
enterobacter, serratia, E. coli, H. influenzae, N. meningiditis,
neisseria gonorrhoeae. Infezioni complicate e semplici del rene e
delle vie genito urinarie. La piperacillina si dimostra
particolarmente efficace in conseguenza delle elevate concentrazioni
di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione
intramuscolare che per somministrazione endovenosa. Infezioni acute e
croniche delle vie respiratorie: infezioni sistemiche gravi e
setticemiche; infezioni della cute e dei tessuti molli; la
piperacillina evidenzia un'azione sinergica se impiegato in
associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica
può essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle
infezioni sostenute da microorganismi patogeni gram-negativi;
batteri anaerobi: la piperacillina viene indicata per il
trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi anaerobi e
particolarmente bacteroides (incluso B. fragilis), clostridium,
peptococcus e peptostreptococcus: infezioni pleuro-polmonari quali
empiema, polmonite ed ascesso polmonare. Infezioni della cavità
addominale quali peritonite ed ascesso (tipicamente derivanti da
microorganismi anaerobi, normali ospiti dell'apparato
gastro-enterico); infezioni ginecologiche quali endometrite,
infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite; infezioni della
pelle e dei tessuti molli; setticemie; profilassi peri-operatoria;
batteri gram-positivi e misti: la piperacillina viene indicata
per il trattamento delle infezioni, come quelle prima elencate,
sostenute da batteri gram-positivi inclusi steptococchi,
pneumococchi, staffilococchi non produttori di penicillinasi ed
enterococchi. La piperacillina ha una sua validità nel trattamento
di infezioni miste: gram-positivi, gram-negativi, aerobi/anaerobi.
Classificazione ai fini della fornitura: per le confezioni: "1 g
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare"
1 flaconcino + 1 fiala solvente da 2 ml, "2 g polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala
solvente da 4 ml: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4
del decreto legislativo n. 539/1992).
Per la confezione: 1 fiala da 1 g polvere: "medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e
case di cura" (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.