Serie Generale n. 124 del 30-5-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tachipirina» (11A06993) (GU Serie Generale n.124 del 30-05-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 719/2011 del 13 maggio 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«TACHIPIRINA», anche nelle forme e confezioni: "10 mg/ml soluzione
per infusione" 1 sacca da 50 ml; "10 mg/ml soluzione per infusione"
12 sacche da 50 ml; "10 mg/ml soluzione per infusione" 1 sacca da 100
ml; "10 mg/ml soluzione per infusione" 12 sacche da 100 ml alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione
che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione;
Titolare AIC: Aziende Chimiche riunite Angelini Francesco ACRAF
S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Amelia, 70, 00181
- Roma - Codice Fiscale 03907010585.
Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 50 ml -
A.I.C. n. 012745232 (in base 10) 0D4YJJ (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Mallinckrodt Inc stabilimento
sito in Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard, 27616
Raleigh, North Carolina - Stati Uniti d'America;
Produttore del prodotto finito: Biomendi SA stabilimento sito in
Polgono Industrial De Bernedo S/N, Bernedo, Alava, 01118 Spagna
(tutte); ACRAF SPA stabilimento sito in Via Vecchia Del Pinocchio
22 - 60131 Ancona (confezionamento secondario e rilascio);
Composizione: 1 ml di soluzione per infusione contiene:
Principio Attivo: paracetamolo 10 mg
Eccipienti: glucosio monoidrato; acido acetico; sodio acetato
triidrato; sodio citrato diidrato; acqua per preparazioni iniettabili
Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 12 sacche da 50 ml
- A.I.C. n. 012745244 (in base 10) 0D4YJW (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Mallinckro INC stabilimento sito
in Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard, 27616
Raleigh, North Carolina - Stati Uniti d'America;
Produttore del prodotto finito: Biomendi SA stabilimento sito in
Polgono Industrial De Bernedo S/N, Bernedo, Alava, 01118 Spagna
(tutte); ACRAF SPA stabilimento sito in Via Vecchia Del Pinocchio 22
- 60131 Ancona (confezionamento secondario e rilascio);
Composizione: 1 ml di soluzione per infusione contiene:
Principio Attivo: paracetamolo 10 mg
Eccipienti: glucosio monoidrato; acido acetico; sodio acetato
triidrato; sodio citrato diidrato; acqua per preparazioni iniettabili
Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 100 ml
- A.I.C. n. 012745257 (in base 10) 0D4YK9 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Mallinckrodt INC stabilimento
sito in Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard, 27616
Raleigh, North Carolina - Stati Uniti d'America;
Produttore del prodotto finito:
Biomendi SA stabilimento sito in Polgono Industrial De Bernedo
S/N, Bernedo, Alava, 01118 Spagna (tutte); ACRAF SPA stabilimento
sito in Via Vecchia Del Pinocchio 22 - 60131 Ancona (confezionamento
secondario e rilascio);
Bioluz stabilimento sito in Zone Industrielle De Jalday, 64500
Saint-Jean-De-Luz, Francia, (tutte le fasi escluso controllo e
rilascio); SC Infomed Fluids S.r.l stabilimento sito in Theodor
Pallady Street Nr 50, Bucarest 3 - 032266 Romania, (tutte le fasi
escluso controllo e rilascio)
Composizione: 1 ml di soluzione per infusione contiene:
Principio Attivo: paracetamolo 10 mg
Eccipienti: glucosio monoidrato; acido acetico; sodio acetato
triidrato; sodio citrato diidrato; acqua per preparazioni iniettabili
Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 12 sacche da 100
ml - A.I.C. n. 012745269 (in base 10) 0D4YKP (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Mallinckrodt INC stabilimento
sito in Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard, 27616
Raleigh, North Carolina - Stati Uniti d'America;
Produttore del prodotto finito:
Biomendi SA stabilimento sito in Polgono Industrial De Bernedo
S/N, Bernedo, Alava, 01118 Spagna (tutte); ACRAF SPA stabilimento
sito in Via Vecchia Del Pinocchio 22 - 60131 Ancona (confezionamento
secondario e rilascio);
Bioluz stabilimento sito in Zone Industrielle De Jalday, 64500
Saint-Jean-De-Luz, Francia, (tutte le fasi escluso controllo e
rilascio); SC Infomed Fluids SRL stabilimento sito in Theodor Pallady
Street Nr 50, Bucarest 3 - 032266 Romania, (tutte le fasi escluso
controllo e rilascio)
Composizione: 1 ml di soluzione per infusione contiene:
Principio Attivo: paracetamolo 10 mg
Eccipienti: glucosio monoidrato; acido acetico; sodio acetato
triidrato; sodio citrato diidrato; acqua per preparazioni iniettabili
Iindicazioni terapeutiche: Tachipirina soluzione per infusione è
indicata per il trattamento a breve termine del dolore di intensità
moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il
trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione
per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico
dall'urgente necessità di trattare il dolore o l'ipertermia e/o
quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 012745232 - "10 mg/ml soluzione per
infusione" 1 sacca da 50 ml
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 012745244 - "10 mg/ml soluzione per
infusione" 12 sacche da 50 ml
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 012745257 - "10 mg/ml soluzione per
infusione" 1 sacca da 100 ml
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 012745269 - "10 mg/ml soluzione per
infusione" 12 sacche da 100 ml
Classe: «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n° 012745232 - «10 mg/ml soluzione per
infusione» 1 sacca da 50 ml - OSP:
Confezione: A.I.C. n. 012745244 - «10 mg/ml soluzione per
infusione» 12 sacche da 50 ml - OSP:
Confezione: A.I.C. n. 012745257 - «10 mg/ml soluzione per
infusione» 1 sacca da 100 ml - RR:
Confezione: A.I.C. n. 012745269 - «10 mg/ml soluzione per
infusione» 12 sacche da 100 ml - RR:
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.