Parte Seconda n. 133 del 10-11-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Biochemiestrasse, 10 A 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.133 del 10-11-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: RIVASTIGMINA SANDOZ GmbH: 4,6 mg/24 ore, 9,5 mg/24 ore,
13,3 mg/24 ore cerotto transdermico - AIC: 043087 - Confezioni: tutte
- Codici Pratica: C1B/2015/1873, C1B/2015/1874, C1B/2015/3524 - N°
Procedura EU: AT/H/0483/001-002/IB/004, AT/H/0483/003/IB/005,
AT/H/0483/001-002-003/IB/007 - Var 2xTipo IB n. C.I.2.a) + Tipo IB
unforeseen n. C.I.3.z: Modifica degli stampati in conformità con il
medicinale di riferimento, e con la procedura
EMEA/H/C/PSUSA/2654/201501. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,
5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI e alle ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I farmacisti
sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: AMOXICILLINA SANDOZ GmbH AIC: 039492 Confezioni:tutte
Codice Pratica: C1B/2016/1862 N° Procedura EU:AT/H/0187/003/IB/021
Var. Tipo IB - B.II.f.1.a.1: Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaccio del prodotto finito - a) Riduzione
della durata di conservazione del prodotto finito - 1) così come
confezionato per la vendita (riduzione del periodo di validità da 48
mesi a 3 anni). È autorizzata la modifica con impatto sugli stampati
(paragrafo 6.3 - Periodo di validità del RCP) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET.
Le confezioni che risultano prodotte da oltre 3 anni devono essere
ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi possono
rimanere in commercio per ulteriori 120 giorni (a decorrere dal
giorno successivo a quello della pubblicazione della presente
Comunicazione di notifica regolare nella GU della Repubblica
Italiana). Il Titolare AIC ha l'obbligo di ritirare nell'arco di tale
periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine del
periodo di validità. Trascorso il suddetto termine le confezioni che
non rechino le modifiche indicate presente Comunicazione non potranno
più essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno
ritirate dal commercio.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


TX16ADD10561