Serie Generale n. 10 del 13-1-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Flutamide Generics" (GU Serie Generale n.10 del 13-01-2001)

Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 544 del 19 dicembre 2000
Specialità medicinale: FLUTAMIDE GENERICS.
Titolare A.I.C.: Generics (UK) limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Potters Bar - Hertfordshire, Station Close, Cap
EN6 1TL, Gran Bretagna.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: 20 cpr in blister PVC/AL da 250 mg - A.I.C. n.
0350318018/M (in base 10), 11F1ZB (in base 32);
classe: "C";
confezione: 21 cpr in blister PVC/AL da 250 mg - A.I.C. n.
035031020/M (in base 10), 11F1ZD (in base 32);
classe: "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
30.295 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse è di L. 50.000 (I.V.A. inclusa);
confezione: 30 cpr in blister PVC/AL da 250 mg - A.I.C. n.
035031032/M (in base 10), 11F1ZS (in base 32);
classe: "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilto in L. 44.837
(ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse è di L. 74.000 (I.V.A. inclusa);
confezione: 50 cpr in blister PVC/AL da 250 mg - A.I.C. n.
035031044/M (in base 10), 11F204 (in base 32);
classe: "C";
confezione: 60 cpr in blister PVC/AL da 250 mg - A.I.C. n.
035031057/M (in base 10), 11F20K (in base 32);
classe: "C";
confezione: 84 cpr in blister PVC/AL da 250 mg - A.I.C. n.
035031069/M (in base 10), 11F20X (in base 32);
classe: "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
12.182 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E.
richiamata alle premesse è di L. 200.000 (I.V.A. inclusa);
confezione: 100 cpr in blister PVC/AL da 250 mg - A.I.C. n.
035031071/M (in base 10), 11F20Z (in base 32);
classe: "C";
confezione: 105 cpr in blister PVC/AL da 250 mg - A.I.C. n.
035031083/M (in base 10), 11F21C (in base 32);
classe: "C";
confezione: 250 cpr in blister PVC/AL da 250 mg - A.I.C. n.
035031095/M (in base 10), 11F21R (in base 32);
classe: "C";
confezione: 20 cpr in contenitore PP da 250 mg - A.I.C. n.
035031107/M (in base 10), 11F22H (in base 32);
classe: "C";
confezione: 21 cpr in contenitore PP da 250 mg - A.I.C. n.
035031119/M (in base 10), 11F22H (in base 32);
classe: "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
30.295 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse è di L. 50.000 (I.V.A. inclusa);
confezione: 30 cpr in contenitore PP da 250 mg - A.I.C. n.
035031121/M (in base 10), 11F22K (in base 32);
confezione: 30 cpr in blister PVC/AL da 250 mg - A.I.C. n.
035031032/M (in base 10), 11F1ZS (in base 32);
classe: "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
44.837 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse è di L. 74.000 (I.V.A. inclusa);
confezione: 50 cpr in contenitore PP da 250 mg - A.I.C. n.
035031133/M (in base 10), 11F22X (in base 32);
classe: "C";
confezione: 60 cpr in contenitore PP da 250 mg - A.I.C. n.
035031145/M (in base 10), 11F239 (in base 32);
classe: "C";
confezione: 84 cpr in contenitore PP da 250 mg - A.I.C. n.
035031158/M (in base 10), 11F23Q (in base 32);
classe: "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
121.182 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse è di L. 200.000 (I.V.A. inclusa);
confezione: 100 cpr in contenitore PP da 250 mg - A.I.C. n.
035031160/M (in base 10), 11F23S (in base 32);
classe: "C";
confezione: 105 cpr in contenitore PP da 250 mg - A.I.C. n.
035031172/M (in base 10), 11F244 (in base 32);
classe: "C";
confezione: 250 cpr in contenitore PP da 250 mg - A.I.C. n.
035031184/M (in base 10), 11F24J (in base 32);
classe: "C".
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: flutamide 250 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais
pregelatinizzato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra,
stearato di magnesio;
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 del decreto
ministeriale 5 luglio 1996: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Indicazioni terapeutiche: flutamide compresse da 250 mg è
indicata per il trattamento del carcinoma in stadio avanzato della
prostata in cui è indicata la soppressione degli effetti del
testosterone. Flutamide compresse 250 mg può essere usata in
associazione con un LHRH-agonista, sia all'inizio della terapia che
come terapia aggiuntiva nei pazienti già trattati con un
LHR-agonista. Flutamide compresse da 250 mg può anche essere usata
nei pazienti sottoposti a castrazione chirurgica.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.