Serie Generale n. 59 del 11-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril e Idroclorotiazide Sigma-Tau Generics». (16A01904) (GU Serie Generale n.59 del 11-03-2016)

Estratto determina n. 280/2016 del 23 febbraio 2016

Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE SIGMA-TAU GENERICS.
Titolare AIC: Sigma-Tau Generics S.p.A. Via Pontina Km 30,400 -
00071 (Pomezia) Roma.
Confezione: «20 mg + 12,5 mg compressa» 14 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043512019 (in base 10) 19HW6M (in base 32).
Confezione: «20 mg + 12,5 mg compressa» 28 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043512021 (in base 10) 19HW6P (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide
12,5 mg.
Eccipienti:
sodio bicarbonato;
lattosio monoidrato;
amido di mais;
amido pregelatinizzato;
magnesio stearato;
ferro ossido giallo.
Produzione principio attivo:
Enalapril: Azelis Deutschland Pharma GmbH - Weeserweg 23,
Krefeld 47804 - Germania.
Sito di produzione: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co, Ltd
Xunqiao - Linhai Zhejiang, 317024 - Cina;
Idroclorotiazide: Unichem Laboratories Limited - Unichem
Bhavan, Prabhat Estate - Off Swami Vivekanand, Road, Jogeshwari
(West) - India - 400 102 Mumbai, Maharashtra.
Sito di produzione: Unichem Laboratories Limited - Plot No 99,
M.I.D.C. Area - Village Dhatav-Roha, Dist. Raigad - India - 402 116
Roha, Maharashtra.
Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti:
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. - Via Pontina km
30400 - 00071 Pomezia (Roma).
Confezionamento secondario: Logifarma s.r.l. Via Campobello, 1 -
00071 Pomezia (Roma).
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione in
pazienti per i quali è indicata l'associazione terapeutica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg + 12,5 mg compressa» 14 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 043512019 (in base 10) 19HW6M (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,87.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE SIGMA-TAU GENERICS è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.