Parte Seconda n. 130 del 5-11-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via D. Scarlatti, 31 - I 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.130 del 5-11-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG S.p.A
Specialità Medicinale: NORFLOXACINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034401 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/2844 - Proc. Europea n.
DE/H/174/001/IA/024
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2006-037-Rev 01) da parte del nuovo produttore del principio attivo
Zhejiang Neo-Dankong Pharmaceutical Co. Ltd.
Specialità Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040235 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/3062 - Proc. Eur. n.
IS/H/185/001-002/IA/011
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Sostituzione del sistema di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG: da DDPS a PSMF.
Specialità Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037228 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/2847 - Proc. Eur. n. SE/H/442/002/IA/024/G
Raggruppata in SE/H/xxxx/IA/175/G: Modifica Tipo IA n. A.7 -
Eliminazione del sito di produzione Centrafarm Service B.V., Paesi
Bassi.
Specialità Medicinale: FINASTERIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037837 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/2964 - Proc. Eur. n. SE/H/666/001/IA/021
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato Aurobindo Pharma Limited da R0-CEP 2006-254-Rev 01 a
R1-CEP 2006-254-Rev 00.
Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038103 - In tutte le confezioni.
1) Cod. Pratica: C1A/2013/2705 - Proc. Eur. n.
DK/H/1762/002/IA/015/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a + IA n.A.5.b - Modifica
dell'indirizzo del produttore del prodotto finito Actavis Ltd: da
BT16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ztn 08 Malta a BLB 016 Bulebel
Industrial Estate, Zejtun ztn 3000, Malta; Tipo IA n. B.II.e.7.a -
Eliminazione del riferimento nel dossier dei produttori del materiale
di confezionamento del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.c.1.a -
Restringimento dei limiti delle specifiche di un eccipiente; Tipo IA
n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da R0-CEP 2008-243-Rev 01 a R0-CEP
2008-243 Rev 03, del produttore autorizzato del principio attivo
Neuland Laboratories Limited; Tipo IA in n.B.III.1.a.3 -
Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2008-141-Rev 01) del nuovo produttore
del principio attivo Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Israele.
2) Codice Pratica: C1B/2013/2531 - Proc. Eur. n.
DK/H/1762/002/IB/016
Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi.
Specialità Medicinale: QUETIAPINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040388 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/2701
Proc. Eur. n. DK/H/1627/001-002;004-005/IA/018/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore
Centrafarm Service B.V. solo per la fase di controllo del prodotto
finito; Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da Matrix Laboratories Limited a Mylan Laboratories
Limited; n. 4 x Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b -
Confezionamento primario e secondario anche presso: Tjoapack
Netherlands BV (Etten-Leur, Paesi Bassi) in sostituzione di
Centrafarm Service B.V., Paesi Bassi, Tjoapack B.V. (Emmen, Paesi
Bassi), Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Oudehaske, Paesi
Bassi) e Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Heerenveen,
Paesi Bassi).
Specialità Medicinale: IRBESARTAN EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040755 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2013/2727 - Proc. Eur. n.
NL/H/1686/001-003/IA/005
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Centrafarm Service BV, Paesi Bassi solo per le fasi
di controllo e confezionamento..
Specialità Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041155 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2013/2393 - Proc. Eur. n.
UK/H/2631/001-002/IA/008
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da R1-CEP
2004-279 Rev 00 a R1-CEP 2004-279 Rev 01 del principio attivo
Perindopril per il produttore autorizzato Glenmark Generics Limited.
Specialità Medicinale: PARACETAMOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041467 - In tutte le confezioni.
1) Cod. Pratica: C1B/2013/2776 - Proc. Eur. n.
IT/H/381/001-002/IB/006
Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.z - Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo: durezza.
2) Cod. Pratica: C1B/2013/2777 - Proc. Eur. n.
IT/H/381/001-002/IB/007
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 30 a 48 mesi.
Specialità Medicinale: LEVETIRACETAM EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040295 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1B/2013/2259 - Proc.Eur. n.
DE/H/2893/001-004/IB/001/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle
specifiche del p.a. per adeguamento alla Ph. Eur.; Tipo IBfo n.
B.I.a.3.a - Modifica della dimensione dei lotti del p.a.; Tipo IA n.
B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del p.a. con
relativo metodo; n. 4 x tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifiche minori di
procedure di prova approvate del p.a.; Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 -
Estensione del re-test period del p.a.; Tipo IA n. B.I.b.1.b -
Restringimento dei limiti di specifica del p.a.; n. 2 x tipo IA n.
B.I.b.2.b - Eliminazione di una procedura di prova utilizzata nel
processo di produzione del p.a.; Tipo IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione
di un parametro di specifica non significativo del p.a.; Tipo IB n.
B.I.b.2.e - Modifica di una procedura di prova utilizzata nel
processo di produzione del p.a..
Specialità Medicinale: ZAKIRA
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040618 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/2101 - Proc.Eur. n.
NL/H/2236/001-002/IA/001
Modifica Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica delle specifiche del
principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur. edizione corrente.
Specialità Medicinale: CEFIXIMA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041391 - Solo dosaggio da 100 mg/5 ml
granulato per sospensione orale.
Procedura Europea n. NL/H/1822/003/IB/004
Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Germania in Cefixim Stada.
Specialità Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042264 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2013/429 - Proc. Eur. n.
PT/H/784/002/IB/005/G - Solo per il dosaggio da 16 mg/12.5 mg cpr.
Grouping variation: n. 3 x tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome
della specialità medicinale in Irlanda, Paesi Bassi e Repubblica
Slovacca.
2) Cod. Prat.: C1A/2013/1053 - Proc. Eur. n.
PT/H/0784/001-004/IA/007/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.b + B.II.b.1.a +
B.II.b.2.b.2 - Confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti anche presso Iberfar - Industria Farmacêutica, S.A.,
Portogallo
3) Cod. Pratica: C1B/2013/2103 - Proc. Eur. n.
PT/H/784/001-004/IB/008
Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Finlandia.
Specialità Medicinale: KITON
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029324 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2013/2601
Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione
del re-test period del principio attivo a 3 anni; Tipo IAin n.
B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP del produttore autorizzato
DIPHARMA FRANCIS S.r.l da DMF a CEP n. R0-CEP 2007-277-Rev 00.
Specialità Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029558018 50 mg capsule rig. a ril.
mod.
Codice Pratica: N1A/2013/2660
Modifica Tipo IA n. B.II.e.2.a - Restringimento dei limiti delle
specifiche del confezionamento primario del prodotto finito.
Specialità Medicinale: NIFEDIPINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 032804039 "30 mg cpr riv. con film a
rilascio prolungato" e 032804041 "60 mg cpr riv. con film a rilascio
prolungato"
Codice Pratica: N1B/2013/2596
Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione
del re-test period del principio attivo a 5 anni; n. 4 x tipo IA n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato MOEHS
CATALANA SL da R0-CEP 1996-105 Rev 00 a R1-CEP 1996-105 Rev 02.
Specialità Medicinale: CALCITRIOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035238 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2013/2670
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.b + B.II.b.1.a -
Sostituzione sito per il confezionamento primario e secondario: da
Allpack Group AG, Svizzera a Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH,
Germania.
Specialità Medicinale: TRANIZOLO
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037093 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/2890 - Proc. Eur. n. NL/H/0641/001/IA/016
Specialità Medicinale: TERBINAFINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037410 - In tutte le confezioni.
Proc. Eur. n. NL/H/0708/001/IA/009
Specialità Medicinale: LORATADINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037485 - In tutte le confezioni.
Proc.Eur. n. NL/H/0297/001-002/IA/020
Specialità Medicinale: REPAGLINIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039674 - In tutte le confezioni.
Proc.Eur. n. NL/H/1455/001-003/IA/012
Specialità Medicinale: MONTELUKAST EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040193 - In tutte le confezioni.
Proc. Eur.a n. NL/H/1719/001-003/IA/008
Specialità Medicinale: ZOLEMER
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040600 - In tutte le confezioni.
Proc. Eur. n. NL/H/1850/001/IA/011
Codice Pratica: C1A/2013-2890 - Raggruppate in NL/H/xxxx/IA/247/G
-Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di Centrafarm
Services B.V., Paesi Bassi solo per la fase di confezionamento e
controllo lotti del prodotto finito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 23/10/2013 - Prot. N.
110140
Medicinale: AZITROMICINA EG
Codice farmaco: 037495 - In tutte le confezioni
Codice Pratica N. C1B/2013/2280 - MRP N. FI/H/0485/02/IB/015/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB foreseen C.I.3.a e
C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in seguito alla
procedura FI/H/PSUR/0007/002 modifica per inserire l'informazione
sulla divisibilità delle compresse in dosi uguali e adeguamento al
nuovo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T13ADD13482