Serie Generale n. 235 del 7-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rettifica dell'estratto della determina n. 546/2023 del 31 luglio 2023, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metformina EG Stada Italia». (23A05443) (GU Serie Generale n.235 del 07-10-2023)

Estratto determina n. 586/2023 del 25 settembre 2023

È rettificato nei termini che seguono, l'estratto della
determina AIFA n. 546/2023 del 31 luglio 2023, concernente
«Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso
umano METFORMINA EG STADA ITALIA», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 190 del 16
agosto 2023.
Laddove è scritto:
(Classificazione ai fini della rimborsabilita').
Confezioni:
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629013 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629025 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629037 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629049 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629052 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629064 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629076 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629088 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629090 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629102 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629114 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629126 (in base 10);
leggasi:
(Classificazione ai fini della rimborsabilita').
Confezioni:
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629013 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 0,75 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1,41;
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629025 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,16 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,18;
«850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629052 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,32 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,47;
«850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629064 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,49 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,80;
«1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 049629102 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2,15 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,03.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Metformina EG Stada Italia» (metformina cloridrato) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.