Parte Seconda n. 12 del 28-1-2021
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MSD ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Vitorchiano, 151- 00189 Roma Partita IVA: 00887261006
(GU Parte Seconda n.12 del 28-1-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità medicinali: ENAPREN, SINERTEC, VASORETIC
Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE, A.I.C. n. 025682, 033266,
027056
Codice Pratica: C1B/2020/2360
Procedura europea: SE/H/xxxx/WS/422
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l.
Tipologia di variazione: worksharing di una variazione di tipo IB
Tipo di modifica: C.I.z) Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo di un medicinale per uso umano al fine di attuare la
raccomandazione di un'Autorità competente. Implementazione di un
testo concordato con l'Autorità competente che richiede un'ulteriore
valutazione minore.
Modifica apportata: aggiornamento delle Informazioni sul Prodotto
di Enapren, Sinertec e Vasoretic in accordo alla versione più
recente della Linea Guida "Excipients in the labelling and package
leaflet of medicinal products for human use". Sono state inoltre
apportate alcune modifiche editoriali per adeguamento al QRD versione
4.1.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto, corrispondente paragrafo del Foglio
illustrativo e modifiche all'etichettatura per le specialità
medicinali Sinertec e Vasoretic) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'A.I.C.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Un procuratore speciale
dott.ssa Mariangela Marozza


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