Serie Generale n. 9 del 13-1-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 gennaio 2021
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Pradaxa», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/22/2021). (21A00117) (GU Serie Generale n.9 del 13-01-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'AIFA, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'AIFA, in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'AIFA ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto
in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art.
48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326
(Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie Generale - n.
227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter, del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 468/2019 del 5 marzo 2019, recante
«Rinegoziazione del medicinale per uso umano "Pradaxa", ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 55 del 6 marzo 2019;
Vista la determina AIFA n. 653/2020 del 12 giugno 2020 di adozione
della nota 97 che introduce, per una durata di centoventi giorni a
seguito del periodo di emergenza Covid-19, nuove modalità
prescrittive dei nuovi anticoagulanti orali ad azione diretta
(NAO/DOAC: apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban) e degli
antagonisti della vitamina K (AVK: warfarin e acenocumarolo) nei
pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con adozione
di una scheda di prescrizione cartacea e momentanea sospensione del
piano terapeutico (PT) web based, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 152 del 17 giugno
2020;
Visto il procedimento avviato d'ufficio nei confronti della
società Boehringer Ingelheim International GmbH in data 2 luglio
2020 per una rinegoziazione del medicinale «Pradaxa» (dabigatran
etexilatomesilato) - procedura EMEA/H/C/B29 - di propria titolarità,
ai sensi della deliberazione CIPE n. 3 del 1° febbraio 2001, al fine
di garantire la sostenibilità del sistema e la continuazione delle
modalità di prescrizione previste dalla nota 97 anche
successivamente al periodo di emergenza Covid-19;
Vista la disponibilità manifestata dalla Boehringer Ingelheim
International GmbH a ridefinire con AIFA il proprio accordo negoziale
e, conseguentemente, la proposta negoziale pervenuta dalla stessa
relativamente al medicinale «Pradaxa» (dabigatran etexilatomesilato);
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta del 28-30 settembre 2020;
Vista la determina AIFA n. DG/1034/2020 del 14 ottobre 2020 di
adozione definitiva della nota 97 relativa alla prescrivibilità dei
nuovi anticoagulanti orali ai pazienti con fibrillazione atriale non
valvolare (FANV) mediante la scheda di valutazione della prescrizione
e del follow-up, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 255 del 15 ottobre 2020;
Vista la deliberazione n. 42 dell'11 novembre 2020 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1


Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale PRADAXA (dabigatran etexilatomesilato) è rinegoziato
alle condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione primaria di episodi
tromboembolici in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva
elettiva totale dell'anca o del ginocchio. Prevenzione di ictus e
embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale
non-valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali
precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); età ≥ 75
anni; insufficienza cardiaca (Classe NYHA ≥ II); diabete mellito;
ipertensione. Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e
dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP
negli adulti.
Confezione: «110 mg capsula rigida - uso orale» blister (AL/AL)
60×1 capsula - A.I.C. n. 038451074/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 70,50.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 116,35.
Confezione: «150 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(ALU/ALU)» - 60×1 capsula - A.I.C. n. 03845112/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 70,50.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 116,35.
Confezione: «110 mg capsula rigida - uso orale» blister (AL/AL)
10×1 capsula - A.I.C. n. 03845050/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 11,75.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 19,39.
Confezione: «110 mg capsula rigida - uso orale» blister (AL/AL)
30×1 capsula - A.I.C. n. 03845062/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 35,25.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 58,18.
Confezione: «110 mg capsula rigida - uso orale» flacone (PP) 60
capsule - A.I.C. n. 03845086/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 70,50.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 116,35.
Confezione: «150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (PP)» 60
capsule - A.I.C. n. 03845136/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 70,50.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 116,35.
Confezione: «150 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(ALU/ALU)» - 30×1 capsula - A.I.C. n. 03845100/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 35,25.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 58,18.
Confezione: «75 mg capsula rigida - uso orale» blister (AL/AL) 10×1
capsula - A.I.C. n. 03845011/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 11,75.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 19,39.
Confezione: «75 mg capsula rigida - uso orale» blister (AL/AL) 30×1
capsula - A.I.C. n. 03845023/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 35,25.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 58,18.
Per le confezioni con codici A.I.C. numeri 038451074, 038451112,
038451050, 038451062, 038451086, 038451136, 038451100, limitatamente
all'indicazione «Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti
adulti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV), con uno o più
fattori di rischio, quali precedente ictus o attacco ischemico
transitorio (TIA); età ≥ 75 anni; insufficienza cardiaca (Classe
NYHA ≥ II); diabete mellito; ipertensione» è prevista la seguente
classificazione: A/Nota AIFA 97.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali, con validità dal 1° gennaio 2021 al 31 marzo
2022.
Piano terapeutico Web Based AIFA per le indicazioni TVP/EP.
Limitatamente all'indicazione FANV, compilare la «Scheda di
valutazione prescrizione e follow-up della terapia anticoagulante
orale con AVK e NAO/DOAC», allegata alla nota AIFA 97, accessibile in
via informatizzata attraverso il sito www.sistemats.it
Validità del contratto: 31 marzo 2022.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pradaxa»
(dabigatran etexilatomesilato) è la seguente:
per le confezioni con codici A.I.C. numeri 038451011 e 038451023,
relativamente all'indicazione «Prevenzione primaria di episodi
tromboembolici in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva
elettiva totale dell'anca o del ginocchio»: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - ortopedico, fisiatra (RRL);
per le confezioni con codici A.I.C. numeri 038451100, 03845112,
038451136, relativamente all'indicazione terapeutica «Trattamento
della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e
prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti»: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dalle
regioni (RRL);
per le confezioni con codici A.I.C. numeri 038451050, 038451062,
038451074, 038451086, relativamente all'indicazione «Prevenzione
primaria di episodi tromboembolici in pazienti adulti sottoposti a
chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del ginocchio»:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
ortopedico, fisiatra (RRL); relativamente all'indicazione
«Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli
adulti»: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti individuati dalle regioni (RRL);
per le confezioni con codici A.I.C. numeri 038451074, 038451112,
038451050, 038451062, 038451086, 038451136, 038451100, limitatamente
all'indicazione «Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti
adulti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV), con uno o più
fattori di rischio, quali precedente ictus o attacco ischemico
transitorio (TIA); età ≥ 75 anni; insufficienza cardiaca (Classe
NYHA ≥ II); diabete mellito; ipertensione»: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR) in conformità a quanto previsto dalla nota
AIFA 97.

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico, nonchè a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario
della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento
ordinario n. 162.
Limitatamente all'indicazione fibrillazione atriale non valvolare
(FANV) «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), con uno
o più fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco
ischemico transitorio (TIA), età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete
mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA ≥ II)»:
prescrizione del medicinale soggetta alla nota 97 secondo quanto
previsto dalla determina AIFA n. DG/1034/2020 del 14 ottobre 2020 e
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 255
del 15 ottobre 2020 nonchè a quanto previsto dall'allegato 2 e
successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004
(PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre
2004, Supplemento ordinario n. 162.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 7 gennaio 2021

Il direttore generale: Magrini