Serie Generale n. 133 del 10-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Setofilm» (11A07184) (GU Serie Generale n.133 del 10-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 143)

Estratto determinazione n. 2334/2011

Medicinale SETOFILM
Titolare AIC:
BioAlliance Pharma SA
49, Boulevard du General Martial Valin
75015 Paris
Francia
Confezione
«4 mg film orodispersibili» 6 films in bustine
AIC n. 040321010/M (in base 10) 16GHZL (in base 32)
Confezione
«4 mg film orodispersibili» 10 films in bustine
AIC n. 040321022/M (in base 10) 16GHZY (in base 32)
Confezione
«4 mg film orodispersibili» 50 films in bustine
AIC n. 040321034/M (in base 10) 16GJ0B (in base 32)
Confezione
«8 mg film orodispersibili» 6 films in bustine
AIC n. 040321046/M (in base 10) 16GJ0Q (in base 32)
Confezione
«8 mg film orodispersibili» 10 films in bustine
AIC n. 040321059/M (in base 10) 16GJ13 (in base 32)
Confezione
«8 mg film orodispersibili» 50 films in bustine
AIC n. 040321061/M (in base 10) 16GJ15 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Film orodispersibili
Composizione:
Ogni film contiene:
Principio attivo:
4 mg, 8 mg di ondansetron (come base)
Eccipienti:
Polivinilalcool
Macrogol 1000
Acesulfame potassio E950
Glicerina E422
Biossido di titanio E171
Amido di riso
Levomentolo
Polisorbato 80 E433
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio:
LTS LOHMANN Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
D-56626 Andernach
P.O.B. 1525
D-56626 Andernach
Germania
Indicazioni terapeutiche:
Setofilm è indicato per:
- Profilassi di nausea e vomito acuti da chemioterapia
moderatamente emetogena negli adulti
- Produzione e trattamento di nausea e vomito ritardati causati
da chemioterapia da moderatamente a altamente emetogena negli adlti
- Controllo di nausea e vomito causati da chemioterapia nei
bambini a partire dai 6 mesi di età
- Profilassi e trattamento di nausea e vomito acuti e ritardati
causati da radioterapia altamente emetogena negli adulti
- Profilassi e trattamento d nausea e vomito post-operatori
(PONV, Post-Operative Nausea and Vomiting) negli adulti e nei bambini
a partire dai 4 anni di età

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«4 mg film orodispersibili» 6 films in bustine
AIC n. 040321010/M (in base 10) 16GHZL (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 16,05
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 30,10
Confezione
«8 mg film orodispersibili» 6 films in bustine
AIC n. 040321046/M (in base 10) 16GJ0Q (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 26,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 48,76

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
SETOFILM è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.