Serie Generale n. 240 del 13-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Doxazosin Actavis» e «Zolpidem Actavis». (16A07319) (GU Serie Generale n.240 del 13-10-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1567/2016 del 28 settembre 2016

La titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio
dei seguenti medicinali fino ad ora intestata alla societa':
Precedente titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF.
Codice S.I.S.: 2999.
Specialità medicinale: DOXAZOSIN ACTAVIS.
Confezioni A.I.C.:
n. 038157018 - «2 mg compresse» 3x10 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
n. 038157020 - «4 mg compresse» 2x10 compresse in blister
pvc/pvdc/al.
Specialità medicinale: ZOLPIDEM ACTAVIS.
Confezioni A.I.C.:
n. 038640013 - «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blisterpvc/pe/pvdc/al;
n. 038640025 - «10 mg compresse rivestite con film» 8 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
n. 038640037 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blisterpvc/pe/pvdc/al;
n. 038640049 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blisterpvc/pe/pvdc/al;
n. 038640052 - «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
in blisterpvc/pe/pvdc/al;
n. 038640064 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blisterpvc/pe/pvdc/al;
n. 038640076 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blisterpvc/pe/pvdc/al;
n. 038640088 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blisterpvc/pe/pvdc/al;
n. 038640090 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blisterpvc/pe/pvdc/al;
n. 038640102 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blisterpvc/pe/pvdc/al;
n. 038640114 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blisterpvc/pe/pvdc/al;
n. 038640126 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blisterpvc/pe/pvdc/al;
n. 038640138 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in contenitore hdpe;
n. 038640140 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in contenitore hdpe;
n. 038640153 - «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in contenitore hdpe;
n. 038640165 - «10 mg compresse rivestite con film» 1000
compresse in contenitore hdpe.
è ora trasferita alla societa':
Nuovo titolare A.I.C: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Codice fiscale: n. 06058020964.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.