Serie Generale n. 92 del 19-4-1996
CIRCOLARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
CIRCOLARE 10 aprile 1996, n. 7
Chiarimenti sull'applicazione del decreto 5 febbraio 1996, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio con procedura centralizzata europea della specialita' medicinale Betaferon-Interferone beta 1-b. (GU Serie Generale n.92 del 19-04-1996)

Nel supplemento ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 41 del 19
febbraio 1996 - serie generale - è stato pubblicato il decreto in
oggetto che ha effettuato la classificazione della specialità
medicinale Betaferon-Interferone beta - 1b, ai sensi della legge 24
dicembre 1993, n. 537, art. 8, commi 10 e 11, fissando, nel contempo,
limitazioni e modalità di prescrizione e rilascio ai soggetti
affetti da sclerosi multipla.
Al riguardo, sono pervenute da parte delle organizzazioni dei
malati, della Società italiana di neurologia e degli stessi centri
ospedalieri di cui all'allegato 3 al decreto in argomento,
autorizzati alla prescrizione e somministrazione del farmaco,
osservazioni talora contrastanti sulla pratica attuazione del
provvedimento, che, di fatto, stanno rendendo problematica la messa a
disposizione degli assistiti della specialità medicinale Betaferon.
Si ritiene pertanto necessario fornire le seguenti precisazioni, al
fine di consentire alle strutture interessate una corretta ed
uniforme attuazione su tutto il territorio nazionale delle modalità
di approvvigionamento e somministrazione del farmaco.
Va preliminarmente osservato che in merito all'applicazione dei
criteri di prescrivibilità del Betaferon (nota n. 65) - segnatamente
al grado di invalidità ed all'età dei pazienti - i relativi limiti
massimi di 3,5 di punteggio di invalidità e dei cinquanta anni
debbono essere accertati all'atto dell'instaurazione della scheda di
controllo (allegato 4 al decreto 5 febbraio 1996) relativa al
paziente considerato. Ne consegue che le eventuali variazioni nel
corso del tempo dei suddetti parametri non debbano recare, in linea
di principio, pregiudizio alla prosecuzione della terapia.
Parimenti, possono proseguire la terapia i pazienti per i quali il
trattamento con interferone beta aveva avuto comunque inizio - in
modo documentato, a seguito di erogazione del farmaco da parte delle
strutture sanitarie pubbliche - anteriormente alla entrata in vigore
del decreto 5 febbraio 1996.
Per quanto concerne le confezioni di Betaferon prescritte nei
centri autorizzati, alle condizioni previste dagli artt. 2 e 3 del
decreto 5 febbraio 1996, la consegna del farmaco ai pazienti deve
effettuarsi presso i centri stessi, sotto la responsabilità del
medico responsabile della compilazione della scheda di cui
all'allegato 4 al predetto decreto.
A tal fine, il centro dovrà avanzare la richiesta del medicinale
alla farmacia interna della struttura sanitaria cui il centro
afferisce. La farmacia dovrà provvedere all'immediato
approvvigionamento del farmaco ed al conseguente invio dello stesso
al richiedente.
Qualora il centro afferisca ad una struttura non dotata di farmacia
interna, le richieste della specialità medicinale Betaferon dovranno
essere rivolte al servizio farmaceutico della U.S.L. competente per
territorio, la quale provvederà direttamente all'acquisto del
farmaco alle stesse condizioni di cessione ai centri autorizzati,
previste dai già citati articoli 2 e 3 del decreto in oggetto.
In ogni caso, la spesa per l'approvvigionamento della specialità
medicinale Betaferon sostenuta dalle UU.SS.LL. o dalle aziende
ospedaliere andrà imputata al capitolo "Prodotti farmaceutici ed
emoderivati" facente parte del raggruppamento "beni e servizi".
Al riguardo, si segnala la necessità che, nell'ambito del predetto
capitolo, tale spesa - come quella per altri farmaci innovativi -
risulti opportunamente distinta dalle altre voci, al fine di poterne
evidenziare costantemente e con precisione l'andamento.
Giova inoltre ricordare che al rimborso delle spese sostenute dalle
unità sanitarie locali o dalle aziende ospedaliere per la fornitura
della specialità medicinale agli assistiti dei centri autorizzati
residenti in altre regioni, sarà provveduto secondo il criterio
della compensazione della mobilità previsto dall'art. 12 del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, modificato dal decreto
legislativo 7 dicembre 1993, n. 517.
Per quanto concerne, infine, i rapporti operativi fra i centri
regionali ed i centri provinciali, con particolare riferimento alle
previste funzioni di coordinamento dei primi nei confronti dei
secondi, queste saranno autonomamente definite in sede regionale da
parte dei competenti assessorati.
Le autorità e le associazioni in indirizzo sono pregate di
divulgare alle strutture sanitarie interessate di rispettiva
competenza il contenuto della presente circolare, al fine di
garantire uniformità nei comportamenti ed assicurare continuità di
trattamento ai pazienti affetti da sclerosi multipla.
Il Ministro: GUZZANTI