Serie Generale n. 223 del 23-9-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril e Indapamide Krka» (13A07652) (GU Serie Generale n.223 del 23-09-2013)

Estratto determinazione n. 794/2013 del 12 settembre 2013

Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE KRKA
Titolare AIC: KRKA, d.d., Novo mesto - Smarjeska Cesta, 6 - 8501
Novo Mesto - Slovenia
Confezione
"2 mg/0,625 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042460016 (in base 10) 18HSVJ (in base 32)
Confezione
"2 mg/0,625 mg compresse" 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042460028 (in base 10) 18HSVW (in base 32)
Confezione
"2 mg/0,625 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042460030 (in base 10) 18HSVY (in base 32)
Confezione
"2 mg/0,625 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042460042 (in base 10) 18HSWB (in base 32)
Confezione
"2 mg/0,625 mg compresse" 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042460055 (in base 10) 18HSWR (in base 32)
Confezione
"2 mg/0,625 mg compresse" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042460067 (in base 10) 18HSX3 (in base 32)
Confezione
"2 mg/0,625 mg compresse" 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042460079 (in base 10) 18HSXH (in base 32)
Confezione
"2 mg/0,625 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042460081 (in base 10) 18HSXK (in base 32)
Confezione
"2 mg/0,625 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042460093 (in base 10) 18HSXX (in base 32)
Confezione
"4 mg/1,25 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042460105 (in base 10) 18HSY9 (in base 32)
Confezione
"4 mg/1,25 mg compresse" 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042460117 (in base 10) 18HSYP (in base 32)
Confezione
"4 mg/1,25 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042460129 (in base 10) 18HSZ1 (in base 32)
Confezione
"4 mg/1,25 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042460131 (in base 10) 18HSZ3 (in base 32)
Confezione
"4 mg/1,25 mg compresse" 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042460143 (in base 10) 18HSZH (in base 32)
Confezione
"4 mg/1,25 mg compresse" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042460156 (in base 10) 18HSZW (in base 32)
Confezione
"4 mg/1,25 mg compresse" 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042460168 (in base 10) 18HT08 (in base 32)
Confezione
"4 mg/1,25 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042460170 (in base 10) 18HT0B (in base 32)
Confezione
"4 mg/1,25 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042460182 (in base 10) 18HT0Q (in base 32)
Confezione
"8 mg/2,5 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042460194 (in base 10) 18HT12 (in base 32)
Confezione
"8 mg/2,5 mg compresse" 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042460206 (in base 10) 18HT1G (in base 32)
Confezione
"8 mg/2,5 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042460218 (in base 10) 18HT1U (in base 32)
Confezione
"8 mg/2,5 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042460220/M (in base 10) 18HT1W (in base 32)
Confezione
"8 mg/2,5 mg compresse" 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042460232 (in base 10) 18HT28 (in base 32)
Confezione
"8 mg/2,5 mg compresse" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042460244 (in base 10) 18HT2N (in base 32)
Confezione
"8 mg/2,5 mg compresse" 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042460257 (in base 10) 18HT31 (in base 32)
Confezione
"8 mg/2,5 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042460269 (in base 10) 18HT3F (in base 32)
Confezione
"8 mg/2,5 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042460271 (in base 10) 18HT3H (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
2 mg di perindopril tert-butilammina e 0,625 mg di Indapamide.
4 mg di perindopril tert-butilammina e 1,25 mg di Indapamide.
8 mg di perindopril tert-butilammina e 2,5 mg di Indapamide.
Eccipienti:
Calcio cloruro esaidrato
Lattosio monoidrato
Crospovidone
Cellulosa microcristallina
Sodio bicarbonato
Silice colloidale idrata
Magnesio stearato
Produzione principio attivo:
Perindopril tert-butilammina - Krka, d.d., novo mesto -
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia
Zhejiang MENOVO pharmaceutical Co., Ltd. - 8 Jin 13 Road,
Hangzhou Gulf Industrial Area, Shanguy, Zhejiang, 312369 - China
Indapamide - Bioindustria L.I.M. S.p.A. - Via de Ambrosiis 2,
I-15067 Novi Ligure, Alessandria - Italia
Sito di produzione:
Bioindustria L.I.M. S.p.A. - Via Giustizia I-15064 Fresonaral,
Alessandria - Italia
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti:
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto -
Slovenia
Indicazioni terapeutiche: Ipertensione essenziale.
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Perindopril e
Indapamide Krka 4 mg/1,25 mg compresse è indicato in quei pazienti
la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con il
solo perindopril.
Perindopril e Indapamide Krka 8 mg/2,5 mg compresse è indicato
come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione
essenziale in quei pazienti la cui pressione arteriosa è già
controllata con la somministrazione concomitante di perindopril e
indapamide allo stesso dosaggio.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"2 mg/0,625 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042460042 (in base 10) 18HSWB (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,15
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,53
Confezione
"4 mg/1,25 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042460131 (in base 10) 18HSZ3 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,15
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,53
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE KRKA è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.