Serie Generale n. 2 del 3-1-1992
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuovo dosaggio; modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.2 del 03-01-1992)

Con il decreto ministeriale di seguito specificato è stata
concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio, di un nuovo
dosaggio di specialità medicinali:
Decreto n. 100/1991 del 30 dicembre 1991
Specialità medicinale: "PREXAN" (naproxene), bustine; dosaggio da
mg 500.
Titolare AIC: La.Fa.Re. - S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Ercolano (Napoli), via S. Benedetto Cozzolino, 77, codice fiscale
00467860631.
Produttore: La.Fa.Re. - S.r.l., stabilimento sito in Ercolano
(Napoli), via S. Benedetto Cozzolino, 77.
Confezione autorizzata, codice, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
20 bustine di granulare da 500 mg;
codice: 024467096 (in base 10) 0RBPNS (in base 32);
prezzo: L. 17.000;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 40% e con decorrenza 1 febbraio
1992.
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: naproxene mg 500; eccipienti: mannitolo mg
1435, sodio cloruro mg 40, ammonio glicirrizinato mg 45, saccarosio
mg 2400, aroma menta mg 40, saccarina mg 10, polivinilpirrolidone mg
30.
Indicazioni terapeutiche: artride reumatoide, artrosi (coxartrosi,
spondiloartrosi, gonartrosi, artrosi cervicale) artropatia gottosa,
mialgie, nevralgie, periatriti, fibromiositi, sindromi radicolari.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 3 gennaio 1992.
Con i decreti ministeriali di seguito specificati sono state
apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione
in commercio di specialità medicinali.
Decreto n. 99/1991 del 30 dicembre 1991
Specialità medicinale: "ACYVIR" "CYCLOVIRAN" e "ZOVIRAX".
Titolare AIC: rispettivamente: Laboratori Delalande Isnardi -
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile;
Sigma Tau Industrie farmaceutiche riunite - S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47; Wellcome Italia -
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via del Mare,
36.
Oggetto del decreto:
1) collocazione nella classe a) di cui all'art. 19, comma 4,
della legge n. 67/1988, con partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 40% e con decorrenza 1 febbraio
1991, delle seguenti confezioni:
"ACYVIR" g 10 di crema al 5% (codice 026121032);
"CYCLOVIRAN" g 10 di crema al 5% (codice 025299064);
"ZOVIRAX" g 10 di crema al 5% (codice 025298062);
2) collocazione nella classe d) di cui all'art. 19, comma 4,
della legge n. 67/1988, delle seguenti confezioni:
"ACYVIR" g 3 di crema al 5% (codice 026121020);
"CYCLOVIRAN" g 3 di crema al 5% (codice 025299025);
"ZOVIRAX" g 3 di crema al 5% (codice 025298023).
Le confezioni da g 3 non sono più erogabili a carico del Servizio
sanitario nazionale a decorrere dal 1 maggio 1991.
Decreto n. 101 del 31 dicembre 1991
Specialità medicinali: tutte le specialità medicinali la cui
autorizzazione all'immissione in commercio è intestata alla società
Maggioni-Winthrop - S.p.a.
Titolare AIC: Maggioni-Winthrop - S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via G. Colombo, 40.
Oggetto del decreto: autorizzazione a fare effettuare la
produzione di tutte le specialità dalla società Sanofi Winthrop -
S.p.a., nello stabilimento della stessa, sito in Milano, viale
Forlanini, 23.
Decorrenza di efficacia del decreto: immediata.
Decreto n. 102 del 31 dicembre 1991
Specialità medicinali: tutte le specialità medicinali la cui
autorizzazione all'immissione in commercio è intestata alla società
Midy - S.p.a.
Titolare AIC: Midy - S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Piranesi, 38.
Oggetto del decreto: autorizzazione a fare effettuare la
produzione di tutte le specialità dalla società Sanofi Winthrop -
S.p.a., nello stabilimento della stessa, sito in Milano, via
Piranesi, 38.
Decorrenza di efficacia del decreto: immediata.
Decreto n. 103 del 31 dicembre 1991
Specialità medicinali: "RELSYNE", "UROKINASE CHOAY",
"MODUSTATINA", "TRANSENE" e "URICOZYME".
Titolare AIC: Laboratoires Choay - Gentilly Cedex (Francia), per
quanto concerne le specialità medicinali: "RELSYNE" e "UROKINASE
CHOAY"; "CLIN MIDY" - Gertilly Cedex (Francia), per quanto concerne
le specialità medicinali: "MODUSTATINA", "TRANSENE" e "URICOZYME";
entrambe le società sono ora rappresentate in Italia dalla società
Sanofi Winthrop - S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, via Piranesi, 38, codice fiscale n. 10428680150.
Oggetto del decreto: trasferimento di rappresentanza a norme della
società Sanofi Winthrop - S.p.a. (precedente rappresentante: Midy -
S.p.a.).
Decorrenza di efficacia del decreto: immediata.
Decreto n. 104 del 31 dicembre 1991
Specialità medicinali: tutte le specialità medicinali la cui
autorizzazione all'immissione in commercio è intestata alla società
Valda laboratori farmaceutici - S.p.a.
Titolare AIC: Valda laboratori farmaceutici - S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Colombo, 40.
Oggetto del decreto: autorizzazione a fare effettuare la
produzione di tutte le specialità dalla società Sanofi Winthrop -
S.p.a., nello stabilimento della stessa, sito in Milano, viale
Forlanini, 23.
Decorrenza di efficacia del decreto: immediata.