Parte Seconda n. 34 del 20-3-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
Sede Legale: in Milano, Via Lorenteggio 270/A Capitale sociale Euro 4.280.000 i.v. Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 11957290155
(GU Parte Seconda n.34 del 20-3-2008)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in
Commercio di Medicinali).

Specialità medicinale: CORVALGAN
Titolare: Therabel GiEnne Pharma SpA - Via Lorenteggio 270/A -
Milano
Comunicazione N° AIFA.AIC/12816 del 06/02/2008 - Pratica
N1B/07/1943
Confezione e numero di AIC:
"4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040;
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC
033011053.
Variazione di Tipo IB n. 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di
prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c Altre modifiche di una
procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o
l'aggiunta di una procedura di prova. Modifica delle specifiche del
prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova
"resistance to crushing: maggiore di 70 N per le compresse da 4 mg e
maggiore uguale a 40 N per le compresse da 8 mg", al rilascio ed al
termine del periodo di validità del prodotto finito e conseguente
introduzione della procedura analitica, secondo quanto previsto dalla
Farmacopea Europea edizione corrente.
Comunicazione N° AIFA.AIC/12819 del 06/02/2008 - Pratica
N1B/07/1942
Confezione e numero di AIC:
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC
033011053
Variazione di Tipo IB n. 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di
prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c Altre modifiche di una
procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o
l'aggiunta di una procedura di prova. Modifica delle specifiche del
prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova
"Microbiological quality: total viable aerobic count NMT 103
bacteria/g, NMT 102 fungi/g, Escherichia coli Absence/1 g", al
rilascio ed al termine del periodo di validità del prodotto finito e
conseguente introduzione della procedura analitica, secondo quanto
previsto dalla Farmacopea Europea edizione corrente.
Comunicazione N° AIFA.AIC/12820 del 06/02/2008 - Pratica
N1B/07/1939
Confezione e numero di AIC:
"4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC
033011053
Variazione di Tipo IB n. 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di
prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c Altre modifiche di una
procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o
l'aggiunta di una procedura di prova. Modifica delle specifiche del
prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova
"friabilita': minore uguale a 1%", al rilascio ed al termine del
periodo di validità del prodotto finito e conseguente introduzione
della procedura analitica, secondo quanto previsto dalla Farmacopea
Europea edizione corrente.
Comunicazione N°AIFA.AIC/19233 del 21/02/2008 - Pratica
N1A/07/2071
Confezione e numero di AIC:
"4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC
033011053
Variazione di Tipo IA n. 13.a: Modifica minore di una procedura di
prova approvata. Modifica minore del metodo HPLC (HPLC 2) impiegato
per la determinazione del titolo della molsidomina.
Comunicazione N°AIFA.AIC/24346 del 05/03/2008 - Pratica
N1A/07/2072
Confezione e numero di AIC:
"4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC
033011053
Variazione di Tipo IA n. 12.a Inasprimento limiti delle specifiche
di un principio attivo o materiale iniziale/intermedio/reagente
utilizzato nel processo di produzione del principio attivo, n. 13.a:
Modifica minore di una procedura di prova approvata. Modifica minore
del metodo HPLC (HPLC 2l) impiegato per la determinazione delle
impurezze del principio attivo molsidomina.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003
(Decreto Legislativo 24/4/06 n. 219, art. 35).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Presidente:
Dr. Marco Barazzoni

T-08ADD624 (A pagamento).