Parte Seconda n. 146 del 17-12-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.146 del 17-12-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Specialità Medicinale: LEVODROPROPIZINA EG 60 mg/ml gocce orali,
soluzione
AIC n. 039732019
Codice Pratica: N1A/2022/1482
Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome dell'eccipiente da
Acido citrico anidro a Acido citrico.
Specialità Medicinale: PROMAZINA EG 4 g/100 ml gocce orali,
soluzione
AIC n. 044108013
Codice Pratica: N1A/2022/1479
Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome dell'eccipiente da
Sodio solfito anidro a Sodio solfito.
Specialità Medicinale: BENDAMUSTINA EG 2,5 mg/ml polvere per
concentrato per soluzione per infusione
AIC n. 044332- Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/3458
Proc.Eur. n° DK/H/2415/001/IA/016/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore
del prodotto finito STADApharm GmbH (Germania); n. 2 x Tipo IA n. A.4
- Modifica del nome dei produttori di starting material del principio
attivo.
Specialità Medicinale: ENALAPRIL EG 5 mg e 20 mg compresse
AIC n.036171 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/3457
Proc.Eur. n° DE/H/0191/002;004/IA/049
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del prodotto
finito: Centrafarm Service BV (Paesi Bassi) e PharmaCoDane ApS
(Danimarca).
Specialità Medicinale: POSACONAZOLO EG 40 mg/ml sospensione orale
AIC n. 046570 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/3417
Proc.Eur. n° DK/H/2725/001/IA/017/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori
del prodotto finito: JSC "Grindeks" (Lettonia) e STADA Nordic ApS
(Danimarca) per tutte le fasi e STADA Arzneimittel GmbH (Austria)
solo per il confezionamento secondario; Tipo IA n. B.II.b.2.a -
Controllo lotti presso QACS Ltd (Grecia).
Specialità Medicinale: RASAGILINA EG 1 mg compresse
AIC n .044352 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/3411
Proc.Eur. n° DE/H/4346/001/IA/011
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del prodotto
finito: Stada Nordic ApS (Danimarca) per tutte le fasi e Stada
Arzneimittel GmbH (Austria) solo per il confezionamento secondario.
Specialità Medicinale: SITAS 5 mg compresse rivestite con film
AIC n. 038670 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/3572
Proc.Eur. n° DE/H/5372/001/IA/032
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del prodotto
finito: Centrafarm Service BV (Paesi Bassi) e PharmaCoDane ApS
(Danimarca).
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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