3a Serie Speciale - Regioni n. 19 del 14-5-2005
REGIONE LOMBARDIA
REGIONE LOMBARDIA
LEGGE REGIONALE 8 febbraio 2005, n. 5
V Piano regionale sangue e plasma della Regione Lombardia per gli anni 2005/2009. (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.19 del 14-05-2005)

(Pubblicata nel 1° suppl. ord. al Bollettino ufficiale della Regione
Lombardia n. 6 del 10 febbraio 2005)

IL CONSIGLIO REGIONALE

Ha approvato

IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE

Promulga

la seguente legge:
Art. 1.
O b i e t t i v i

1. Sono obiettivi del V Piano regionale sangue e plasma (PRSP)
per gli anni 2005/2009:
a) garantire, mediante un'attività di programmazione,
coordinamento ed indirizzo del sistema sangue regionale, i livelli di
autosufficienza regionale di sangue, di emocomponenti «disponibili» e
di emoderivati per le strutture sanitarie pubbliche e private,
nonchè assicurare la disponibilità necessaria di sangue raro,
cellule staminali emopoietiche e farmaci innovativi derivati
dall'ingegneria genetica;
b) concorrere al raggiungimento dell'autosufficienza nazionale
dei prodotti del sangue, attraverso attività di ottimizzazione
distributiva e di compensazione;
c) promuovere e favorire il potenziamento al ricorso delle
tecniche alternative alla trasfusione di sangue omologo;
d) promuovere progetti specifici per iniziative di cooperazione
internazionale volte a soddisfare il fabbisogno extranazionale di
sangue, emocomponenti e di emoderivati;
e) garantire un elevato livello di sicurezza del sistema
trasfusionale, del sangue, degli emocomponenti ed emoderivati;
f) certificare tutte le strutture trasfusionali del sistema
sangue secondo le norme UNI EN ISO 9000 ultima edizione;
g) realizzare con protocolli operativi la standardizzazione
delle procedure trasfusionali che garantiscano l'applicazione delle
innovazioni scientifiche e tecnologiche;
h) promuovere iniziative progettuali indirizzate alla
concentrazione delle attività produttive e al decentramento delle
attività inerenti la raccolta e la medicina trasfusionale;
i) promuovere la totale informatizzazione delle strutture
trasfusionali e delle associazioni e federazioni di donatori di
sangue lombarde e il loro collegamento in rete con il servizio
regionale competente;
j) sostenere le associazioni e federazioni di donatori di
sangue nella promozione e nello sviluppo della donazione volontaria e
organizzata di sangue, di emocomponenti, di midollo osseo e di
cellule staminali emopoietiche, secondo le necessità indicate dalla
programmazione regionale;
k) promuovere in ambito regionale il processo di salute dei
donatori e dei pazienti trasfusi;
l) stabilire i criteri del finanziamento regionale delle
attività trasfusionali con la previsione di una specifica quota di
bilancio definita dalla Regione per la realizzazione degli obiettivi
del presente piano sangue.
2. La direzione generale competente in materia di sanità con
propri decreti individua le modalità attuative, organizzative e
programmatiche strumentali alla realizzazione degli obiettivi della
presente legge.
3. Ai fini della presente legge, si osservano le definizioni
contenute nell'allegato 1.

Art. 2.
Il volontariato

1. La Regione riconosce il ruolo fondamentale ed insostituibile
del volontariato, rappresentato dalle associazioni e federazioni di
donatori di sangue e di pazienti emopatici, ai sensi della vigente
normativa nazionale e regionale, iscritte all'albo del volontariato.
2. La Regione promuove iniziative per la divulgazione di forme di
prevenzione, diagnosi e cura delle principali malattie del sangue,
favorendo lo sviluppo associativo e l'apporto delle associazioni e
delle federazioni, sia nella fase della programmazione, sia in quella
della gestione, per il conseguimento delle finalità indicate dalla
presente legge. Le associazioni e federazioni di donatori possono
organizzare e gestire singolarmente o in forma aggregata unità di
raccolta, fisse e mobili, al fine di soddisfare le esigenze legate
alla programmazione regionale.
3. D'intesa con le associazioni e le federazioni di donatori, la
Regione promuove e sostiene, in particolare, iniziative volte a:
a) sensibilizzare l'opinione pubblica sui valori umani e di
solidarietà che si esprimono nella donazione di sangue volontaria,
associata, periodica, anonima e non remunerata;
b) promuovere l'informazione sul significato e sul contenuto
delle procedure aferetiche;
c) promuovere campagne per l'adesione di nuovi donatori
periodici alle attività di aferesi produttiva e favorire la
conversione, laddove necessario, dalla donazione tradizionale di
sangue intero alla donazione di plasma o di emocomponenti;
d) divulgare, anche attraverso le associazioni e federazioni
dei donatori e dei soggetti emopatici, le informazioni inerenti la
prevenzione, la diagnosi e la cura delle malattie del sangue, nonchè
attivare iniziative per la tutela della salute dei donatori e dei
pazienti emopatici con interventi volti all'educazione sanitaria ed
alla medicina preventiva dei donatori e dei candidati alla donazione
di sangue, di emocomponenti, di cellule staminali emopoietiche e di
midollo osseo.
4. Le attività di cui ai commi 2 e 3 sono regolati da apposita
convenzione tra le aziende ospedaliere (AO), aziende sanitarie locali
(ASL), istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS)
pubblici e privati, sede di servizi di immunoematologia e medicina
trasfusionale (SIMT), e le associazioni e federazioni dei donatori.
La direzione generale competente in materia di sanità, con decreto
da adottarsi entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore
della presente legge, approva lo schema-tipo di convenzione. Le
parti, nell'ambito della propria autonomia e nel rispetto dello
schema-tipo, possono apportare le integrazioni che tengano conto
delle peculiarità di ciascuna realtà.

Art. 3.
L'organizzazione del sistema regionale sangue e plasma

1. Alla realizzazione degli obiettivi del V PRSP per gli anni
2005/2009 sono deputate strutture di programmazione e coordinamento e
strutture trasfusionali.
2. Sono strutture di programmazione e coordinamento:
a) la direzione generale competente in materia di sanità o sua
struttura organizzativa interna d'ora innanzi «struttura competente
in materia di gestione del sistema sangue regionale»;
b) la commissione tecnico scientifica di seguito denominata
commissione;
c) il centro regionale di coordinamento e compensazione (CRCC);
d) i dipartimenti di medicina trasfusionale ed ematologia
(DMTE).
3. Sono strutture trasfusionali:
a) i SIMT e le loro articolazioni, ossia le strutture presenti
presso i presidi ospedalieri che non sono sede di SIMT e che svolgono
solo alcune tra le attività del processo trasfusionale, quali la
raccolta, la conservazione, la distribuzione e l'assegnazione di
sangue ed emocomponenti;
b) le unità di raccolta (UR).

Art. 4.
Gestione del sistema sangue regionale

1. La gestione del sistema sangue regionale è affidata alla
struttura competente in materia di gestione del sistema sangue
regionale.
2. Sono compiti e funzioni della struttura:
a) definire, avvalendosi del CRCC e della commissione, i tempi
e le modalità di attuazione delle attività del V PRSP;
b) definire, sulla base dei dati forniti dal CRCC, le attività
in termine di volumi di raccolta di sangue ed emocomponenti
disponibili, finanziati anche secondo il sistema delle funzioni non
tariffabili, il cui corrispettivo volumetrico è da assegnare,
tramite il CRCC, ai DMTE in proporzione all'attività programmata di
raccolta;
c) attuare tutti gli aspetti organizzativi, economici, tecnici
e scientifici inerenti i contenuti e gli obiettivi della presente
legge, avvalendosi della collaborazione del CRCC e della commissione
anche attraverso una loro periodica consultazione;
d) valutare i protocolli operativi previsti dal V PRSP;
e) esprimere parere sugli schemi-tipo di cui all'Art. 6,
comma 5, lettere g) e h), nonchè sugli atti di cui all'Art. 6,
comma 6;
f) collaborare con la commissione nella definizione dei criteri
di autorizzazione, di accreditamento e della certificazione evoluta
delle strutture trasfusionali.

Art. 5.
La commissione tecnico scientifica

1. Presso la direzione generale competente in materia di sanità
è istituita la commissione di cui all'Art. 3, comma 2, lettera b).
2. La commissione collabora con la struttura competente in
materia di gestione del sistema sangue regionale e svolge funzioni
consultive e propositive in materia di medicina trasfusionale e di
ematologia, di continuo miglioramento della qualità del processo
trasfusionale.
3. La giunta regionale, entro sessanta giorni dalla data di
entrata in vigore della presente legge, definisce la composizione
della commissione e nomina i componenti nel rispetto dei criteri di
rappresentatività di figure dotate di elevata e comprovata
professionalità ed esperienza in medicina trasfusionale ed
ematologia, di esperti in materia appartenenti a società
scientifiche, di operatori del sistema trasfusionale lombardo con
funzioni direttive o di coordinamento, di esperti delle facoltà di
medicina e chirurgia delle università presenti in Lombardia,
garantendo inoltre la partecipazione delle associazioni e federazioni
di donatori e pazienti.
4. La commissione resta in carica per tutta la durata del
presente PRSP.
5. Ai componenti esterni della commissione viene attribuito un
gettone di presenza nella misura ed alle condizioni stabilite dalle
disposizioni regionali vigenti.

Art. 6.
Il centro regionale di coordinamento e compensazione

1. Il CRCC ha sede presso l'AO individuata con provvedimento
della giunta regionale e ad essa sono trasferite le funzioni di cui
all'Art. 8 della legge 4 maggio 1990, n. 107 (Disciplina per le
attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi
componenti e per la produzione di plasmaderivati).
2. Il direttore generale dell'AO, sede di CRCC, garantisce e
assicura l'assetto organizzativo e strutturale che consenta al CRCC
medesimo di svolgere le proprie funzioni.
3. Il CRCC si coordina con la struttura competente in materia di
gestione del sistema sangue regionale ed assolve i compiti indicati
dalla normativa nazionale.
4. Il CRCC, in conformità alle indicazioni della struttura
competente in materia di gestione del sistema sangue regionale,
coordina, controlla e verifica tutte le attività dei DMTE, con
l'obiettivo di garantire l'autosufficienza di sangue, emocomponenti
ed emoderivati all'interno della Regione e di contribuire
all'autosufficienza nazionale e alla cooperazione internazionale.
5. Il CRCC, oltre i compiti previsti dalla normativa nazionale in
vigore, svolge le seguenti funzioni:
a) predispone e propone alla struttura competente in materia di
gestione del sistema sangue regionale il piano annuale di raccolta di
sangue ed emocomponenti disponibili, programmato per quantità e
tipologia, sulla base delle previsionali necessità rappresentate da
ogni singolo DMTE, in rapporto allo storico da ciascuno prodotto, al
fine di conseguire e mantenere l'autosufficienza regionale, di
contribuire al conseguimento dell'autosufficienza nazionale e di
soddisfare i fabbisogni extranazionali definiti in progetti di
solidarietà;
b) predispone i programmi di compensazione intraregionale ed
extraregionale di sangue, emocomponenti e emoderivati, in funzione
delle capacità produttive e delle necessità terapeutiche aziendali,
avvalendosi del sistema informatico regionale di cui cura il
funzionamento e l'implementazione;
c) programma e attua il coordinamento della cessione delle
eccedenze regionali di sangue, emocomponenti e emoderivati ad altre
regioni e ad altri Paesi, attraverso forme di cooperazione nazionali,
internazionali e di solidarietà, fatto salvo il conseguimento
dell'autosufficienza nel rispetto delle direttive regionali;
d) controlla e coordina le forme di compensazione intra ed
extraregionale programmata che si realizzano mediante apposita
convenzione ed interviene nella gestione di situazioni di carenza o
eccedenza non programmate che rivestono carattere d'urgenza;
e) stipula convenzioni con le aziende produttrici aventi i
requisiti previsti dalla normativa nazionale, per la trasformazione
del plasma raccolto dalle strutture trasfusionali regionali in
emoderivati;
f) distribuisce i farmaci plasmaderivati alle strutture
trasfusionali nella misura proporzionale alla loro raccolta di
plasmaderivazione, o secondo altri parametri stabiliti nello schema
tipo di contratto che regola i rapporti tra l'AO sede di CRCC e le
diverse strutture trasfusionali presenti sul territorio regionale, il
cui testo viene definito con decreto della direzione generale
competente in materia di sanità entro centoventi giorni dall'entrata
in vigore della presente legge;
g) definisce, con la conferenza scientifica dei dipartimenti,
lo schema-tipo di regolamento per il funzionamento del DMTE, da
proporre alla struttura competente in materia di gestione del sistema
sangue regionale;
h) definisce con la conferenza scientifica dei dipartimenti gli
schemi-tipo di convenzione di cui all'Art. 8, comma 6, lettere a) e
b), da proporre alla struttura competente in materia di gestione del
sistema sangue regionale;
i) definisce con la conferenza scientifica dei dipartimenti
protocolli operativi quadro attraverso i quali realizzare la
standardizzazione del processo trasfusionale per garantire sia
elevati livelli di qualità e di sicurezza nella raccolta, nel
controllo, nella lavorazione, nella conservazione e nella
distribuzione del sangue e dei suoi componenti, sia la qualità nella
terapia trasfusionale mediante l'appropriato uso del sangue;
j) costituisce centro di responsabilità per la gestione della
quota dei volumi di raccolta indicata dalla struttura competente in
materia di gestione del sistema sangue regionale con il finanziamento
delle funzioni sanitarie non tariffabili;
k) assegna ai DMTE, sulla base delle indicazioni della
struttura competente in materia di gestione del sistema sangue
regionale, la quota percentuale dei volumi di raccolta secondo il
criterio di proporzionalità riferito alla raccolta regionale
programmata di unità di sangue ed emocomponenti disponibili.
6. Il CRCC si avvale della Conferenza scientifica dei
dipartimenti, di cui fanno parte tutti i direttori dei DMTE, per una
periodica verifica di processo, ai fini della contribuzione e
sviluppo scientifico del sistema sangue regionale, della stesura e
validazione dei protocolli quadro operativi della raccolta e del buon
uso del sangue, dei rispettivi requisiti standard e fattori di
qualità e di progetti di miglioramento continuo della qualità. La
conferenza è presieduta dal responsabile del CRCC; essa entro
centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente
legge, si dota di un regolamento per il proprio funzionamento da
sottoporre alla struttura competente in materia di gestione del
sistema sangue regionale di cui all'Art. 4.

Art. 7.
I dipartimenti di medicina trasfusionale ed ematologia

1. I DMTE sono dipartimenti interaziendali che, coordinati dal
CRCC, con riferimento ai volumi di raccolta definiti dalla struttura
competente in materia di gestione del sistema sangue regionale,
governano tutte le attività delle strutture di medicina
trasfusionale operanti nell'ambito territoriale di competenza e sono
strumenti attuativi della programmazione in termini di
autosufficienza e di flussi di compensazione intra ed extraregionale.
2. I direttori generali delle strutture sanitarie, sede di DMTE,
garantiscono e assicurano l'assetto organizzativo e strutturale che
consenta al DMTE stesso di svolgere le funzioni di produzione secondo
i volumi di raccolta definiti dalla struttura competente in materia
di gestione del sistema sangue regionale sulla base dei dati
elaborati dal CRCC.
3. Gli incrementi di produzione coerenti con la programmazione
della struttura competente in materia di gestione del sistema sangue
regionale, finalizzati alla cessione, sono incentivati con modalità
da definirsi nell'ambito della programmazione economico-finanziaria
annuale delle aziende sanitarie.
4. I DMTE afferiscono al CRCC e sono coordinati dallo stesso,
anche attraverso la conferenza scientifica dei dipartimenti, per la
programmazione e l'attuazione dei meccanismi per la compensazione
regionale ed extraregionale. In particolare i DMTE svolgono le
seguenti funzioni:
a) promuovono la standardizzazione di tutte le procedure
trasfusionali attraverso protocolli operativi del dipartimento;
b) coordinano la funzione di primo livello di compensazione di
unità di sangue, di emocomponenti e di emoderivati attraverso i SIMT
del territorio di competenza;
c) collaborano con il CRCC per la realizzazione del secondo
livello di compensazione intraregionale tra i diversi DMTE e di
compensazione extraregionale;
d) coordinano tutte le attività trasfusionali sul territorio
di competenza con particolare attenzione alla razionale
organizzazione della rete di raccolta di sangue ed emocomponenti al
fine di assicurare, in via prioritaria, la propria autosufficienza,
nel rispetto delle previsioni di raccolta di sangue ed emocomponenti
definite ed a questi attribuiti dal CRCC secondo il piano annuale di
raccolta di cui all'Art. 6, comma 5, lettera a);
e) programmano, di concerto con le competenti strutture
regionali e nazionali e con le associazioni e federazioni di donatori
di sangue, la produzione di plasmaferesi in base agli obiettivi
stabiliti annualmente secondo le effettive necessità di produzione
industriale di farmaci plasmaderivati, tenuto conto della
introduzione di farmaci ricombinanti;
f) progettano, nell'ambito della programmazione dipartimentale,
la sperimentazione della concentrazione delle attività di
produzione, di lavorazione e di diagnostica di laboratorio degli
emocomponenti, da proporre alla struttura competente in materia di
gestione del sistema sangue regionale, al fine di realizzare economie
di scala;
g) garantiscono lo sviluppo, decentrato presso ogni sede
ospedaliera, delle attività di servizio collegate alla medicina
trasfusionale, quali il buon uso del sangue e degli emocomponenti,
l'autotrasfusione, le attività di prevenzione, diagnosi e cura delle
malattie del sangue, la consulenza trasfusionale;
h) promuovono e coordinano i corsi di formazione, aggiornamento
e riqualificazione del personale;
i) favoriscono e promuovono la partecipazione delle
associazioni e federazioni dei donatori di sangue alla programmazione
operativa delle attività annuali;
j) costituiscono il centro di responsabilità per la gestione
della quota del volume di raccolta assegnata dal CRCC che devono a
loro volta assegnare proporzionalmente ai singoli SIMT in ragione
dell'attività produttiva di unità di sangue ed emocomponenti
«disponibili» svolta da ciascuno.
5. La direzione, l'organizzazione e il funzionamento dei DMTE
sono disciplinati secondo lo schema-tipo di regolamento approvato con
decreto del direttore generale competente in materia di sanità entro
centoventi giorni dall'entrata in vigore della presente legge.
6. La struttura sanitaria, sede di DMTE, adotta, lo schema tipo
di regolamento di cui al comma 5 al quale può apportare le
integrazioni necessarie a soddisfare le specificità territoriali.
7. Gli ambiti territoriali dei DMTE coincidono con le
circoscrizioni delle province ad eccezione della provincia di Milano
per la quale sono previsti cinque DMTE.
8. I DMTE hanno sede presso l'AO o l'IRCCS indicati
nell'allegato 2.
9. Ciascun DMTE prevede un SIMT nella AO o IRCCS ove ha sede il
DMTE medesimo.
10. Al DMTE afferiscono altri SIMT al fine di garantire il
miglioramento funzionale e la razionalizzazione dei flussi di
produzione e di distribuzione del sangue e degli emocomponenti.
L'afferenza dei SIMT è definita in rapporto al numero di posti letto
presenti nelle strutture ospedaliere comprese nel territorio di
competenza, al numero e alla complessità delle specialità
chirurgiche, alla presenza di reparti ematologici e all'erogazione di
prestazioni diagnosticocliniche di ematologia da parte della
struttura trasfusionale, alla sussistenza di poli universitari, al
ruolo della struttura ospedaliera nel dipartimento di emergenza e
urgenza, alla attività di medicina trasfusionale svolta nell'ultimo
triennio, al numero di donatori afferenti alla struttura, nonchè al
bacino di utenza.
11. A ciascun DMTE afferiscono i SIMT e le strutture di ricovero
e cura private accreditate e non accreditate così come individuati
con decreto del direttore generale competente in materia di sanità
da adottarsi nel termine di novanta giorni decorrenti dalla entrata
in vigore della presente legge.
12. L'afferenza dei SIMT può essere modificata con provvedimento
della direzione generale competente in materia di sanità sulla base
di progetti sperimentali specifici presentati dai DMTE. L'afferenza
delle strutture di ricovero e cura private accreditate e non
accreditate può essere modificata, su richiesta delle stesse, con
provvedimento della direzione generale competente in materia di
sanità in presenza di particolari necessità epidemiologiche,
organizzative e strutturali.

Art. 8.
I servizi di immunoematologia e medicina trasfusionale

1. I SIMT costituiscono le unità operative che, sotto il
coordinamento del DMTE competente, esplicano le attività di medicina
trasfusionale, indicate all'Art. 5 della legge n. 107/1990,
all'interno delle AO, ASL e IRCCS pubblici e privati.
2. I direttori generali delle strutture sanitarie sede di SIMT
garantiscono e assicurano l'assetto organizzativo e strutturale che
consenta ai SIMT stessi di svolgere le attività secondo i protocolli
operativi stabiliti dal DMTE d'appartenenza.
3. I SIMT sono centri di responsabilità per la gestione della
quota di raccolta assegnata dai DMTE nell'ambito della programmazione
regionale annuale di raccolta.
4. I SIMT gestiscono e svolgono le attività di medicina
trasfusionale nelle proprie articolazioni e UR fisse e mobili,
previste dall'Art. 9, secondo protocolli operativi forniti dal DMTE
di appartenenza, al quale garantiscono la continuità dei flussi
informativi.
5. I SIMT, sulla base delle indicazioni operative del DMTE di
appartenenza, forniscono inoltre protocolli di carattere sanitario e
tecnico, alle UR fisse e mobili delle associazioni e federazioni di
donatori di sangue e vigilano sulla loro attuazione.
6. I SIMT, su indicazioni del DMTE di appartenenza, svolgono
funzione di primo livello di compensazione per emocomponenti e
emoderivati per le strutture del territorio nell'ambito della
programmazione della produzione, e cedono sangue ed emocomponenti:
a) ad altre aziende sanitarie dotate di SIMT secondo le
modalità, i termini e le condizioni definiti nello schema-tipo di
convenzione approvato con decreto del direttore generale competente
in materia di sanità entro centoventi giorni decorrenti dalla data
di entrata in vigore della presente legge;
b) alle strutture di ricovero e cura private accreditate e non
accreditate afferenti, secondo le modalità, i termini e le
condizioni definiti dallo schema-tipo di convenzione approvato con
decreto del direttore generale competente in materia di sanità nei
tempi indicati alla lettera a).
7. I SIMT eseguono le fasi operative dei progetti sperimentali di
concentrazione delle attività di produzione, di lavorazione e di
diagnostica di laboratorio degli emocomponenti secondo le indicazioni
del DMTE e monitorano il regolare flusso informativo dei dati di
raccolta di sangue ed emocomponenti confluiti dalle UR.
8. I SIMT curano la raccolta dei dati degli eventi inattesi o
indesiderati riferibili alla donazione o alla trasfusione di sangue e
delle attività correttive di processo da trasmettere al DMTE.
9. I SIMT sono articolati, a seconda delle necessità, in un
unico presidio ospedaliero o in più presidi ospedalieri.
10. La direzione generale competente in materia di sanità, con
provvedimento da adottarsi entro centoventi giorni decorrenti dalla
data di entrata in vigore della presente legge, individua la sede dei
SIMT, secondo quanto stabilito nell'Art. 7.

Art. 9.
Le unità di raccolta

1. Le UR, fisse o mobili, svolgono le funzioni di cui all'Art. 7
della legge n. 107/1990.
2. Il SIMT di competenza territoriale verifica la rispondenza
delle UR al piano organizzativo e tecnico-funzionale e ai protocolli
operativi indicati dal DMTE e alle reali esigenze della
programmazione regionale secondo le indicazioni fornite dal CRCC.
L'ASL territorialmente competente esercita i compiti di vigilanza e
di controllo.
3. L'istituzione e l'attivazione di nuove UR avviene previa
acquisizione del parere favorevole del DMTE di competenza
territoriale.

Art. 10.
Il comitato trasfusionale ospedaliero per il buon uso del sangue

1. Il comitato trasfusionale ospedaliero (CTO) per il buon uso
del sangue è istituito presso ogni struttura ospedaliera sede di
SIMT. Il CTO verifica, in sede locale, l'appropriatezza
dell'applicazione della normativa nazionale e regionale in materia di
medicina trasfusionale, nonchè delle direttive ed dei protocolli
operativi definiti dal DMTE competente per territorio.
2. Il direttore generale competente in materia di sanità, con
provvedimento da adottarsi entro sessanta giorni dall'entrata in
vigore della presente legge, definisce la composizione del CTO
all'interno del quale dovranno essere rappresentate oltre alle
professionalità previste dalle disposizioni attualmente in vigore,
operatori competenti in materia di qualità e referenti delle
associazioni e federazioni di donatori di sangue e dei pazienti
emopatici o politrasfusi ed individua regole per il suo
funzionamento.
3. Il CTO svolge i compiti di cui all'art. 3 del decreto
ministeriale 1° settembre 1995 (Disciplina dei rapporti tra le
strutture pubbliche e private, accreditate e non accreditate, dotate
di frigoemoteche) ed in particolare:
a) definisce, in collaborazione con il DMTE di appartenenza, i
protocolli operativi;
b) determina gli standard, gli esiti e gli effetti prodotti dai
protocolli operativi per l'utilizzazione del sangue ed indica le
azioni correttive degli esiti non conformi;
c) coinvolge organizzativamente le unità operative di diagnosi
e cura su programmi di contenimento dell'uso inappropriato di sangue,
emocomponenti ed emoderivati;
d) promuove corsi di formazione specifici rivolti agli
operatori che, secondo le proprie competenze professionali, svolgono
attività nell'ambito delle procedure trasfusionali.

Art. 11.
La banca regionale del sangue raro

1. La Regione, con decreto del direttore generale competente in
materia di sanità da adottarsi entro novanta giorni dall'entrata in
vigore della presente legge, individua tra le strutture sanitarie
pubbliche della rete ospedaliera, il centro di riferimento regionale
al quale affidare la gestione della banca regionale del sangue raro.
2. La banca regionale del sangue raro è una struttura di
coordinamento che ha la finalità di conseguire e mantenere
l'autosufficienza regionale e di contribuire all'autosufficienza
nazionale relativa al reperimento di unità di globuli rossi di
gruppo raro per casi complessi di immunizzazione eritrocitaria;
3. La banca regionale del sangue raro ha funzioni di:
a) definire i protocolli operativi delle proprie attività;
b) attivare la selezione di unità di gruppo raro in banche o
registri internazionali qualora le unità, in fase liquida o
congelata, non fossero reperite nell'inventario dei DMTE della
regione;
c) provvedere alla tipizzazione per gli antigeni eritrocitari,
implicati nella classificazione dei donatori di gruppo raro secondo
standard internazionali, dei donatori di sangue periodici e di
soggetti di etnia non caucasica afferenti ai DMTE della Regione al
fine di identificare assetti antigenici rari;
d) mantenere aggiornato il registro dei donatori di gruppo raro
regionale;
e) provvedere al congelamento delle unità di gruppo raro per
antigeni ad alta incidenza prelevate ai donatori di sangue dei DMTE e
ai pazienti immunizzati verso antigeni ad alta incidenza;
f) provvedere al mantenimento dell'inventano delle unità
congelate di gruppo raro al fine di poter sopperire alle emergenze
trasfusionali dei pazienti con complessa immunizzazione
eritrocitaria;
g) garantire il rispetto delle norme inerenti le aeree
criobiologiche per tutti gli aspetti che riguardano la sicurezza
degli operatori e dei prodotti criopreservati.

Art. 12.
Le strutture regionali per le coagulopatie congenite

1. I presidi della rete lombarda per le coagulopatie congenite,
di seguito denominati presidi, sono gli enti sanitari individuati
dalle disposizioni regionali in vigore.
2. Il direttore generale competente in materia di sanità
individua con decreto il presidio di coordinamento regionale per le
coagulopatie congenite.
3. Il presidio di coordinamento svolge le seguenti funzioni:
a) coordina lo sviluppo di azioni di prevenzione, di
sorveglianza, di miglioramento del percorso di diagnosi e terapia
delle coagulopatie congenite;
b) coordina l'attività per la definizione di protocolli
operativi uniformi tra i presidi;
c) cura, in collaborazione con il CRCC, l'istituzione e la
gestione del registro regionale delle coagulopatie congenite. I dati
raccolti verranno utilizzati dal CRCC come strumento epidemiologico e
per la determinazione del fabbisogno annuale dei fattori della
coagulazione, sia plasmaderivati che ricombinanti;
d) fornisce consulenza e supporto ai presidi per le
coagulopatie congenite;
e) promuove lo scambio di informazioni e di documentazione
relativi alle suddette patologie tra i presidi;
f) coordina le attività formative degli operatori sanitari
riguardanti le coagulopatie congenite;
g) collabora con le associazioni dei pazienti e coinvolge le
stesse nella strutturazione del percorso diagnostico-terapeutico.
4. I presidi prescrivono i farmaci antiemofilici, sia
plasmaderivati, prodotti da plasma donato nell'ambito delle attività
della presente legge, sia ricombinanti, secondo protocolli concordati
tra i medici dei presidi, in base al fabbisogno dei pazienti
emofilici. La prescrizione può essere fatta anche dal medico di
medicina generale o pediatra di libera scelta esclusivamente sulla
base del piano terapeutico personalizzato, periodicamente rivalutato
e redatto dai medici ematologi dei presidi di riferimento.
5. La distribuzione dei farmaci antiemofilici è curata dalle
farmacie ospedaliere, dal servizio farmaceutico delle ASL e delle AO,
nonchè dalle farmacie convenzionate col servizio sanitario nazionale
per i pazienti in trattamento profilattico e domiciliare.

Art. 13.
Le strutture regionali per le anemie congenite

1. I presidi della rete lombarda per le anemie congenite, di
seguito denominati presidi, sono gli enti sanitari individuati dalle
disposizioni regionali in vigore. Il direttore generale competente in
materia di sanità individua con decreto il presidio di coordinamento
regionale per le sindromi talassemiche, emoglobinopatiche e per le
altre anemie emolitiche congenite e emoglobinopatiche. Tale presidio
ha lo scopo di coordinare lo sviluppo di azioni di prevenzione, di
sorveglianza, di miglioramento dei percorsi di diagnosi, terapia e di
promozione, di informazione e formazione sulle anemie congenite tra i
presidi della rete lombarda.
2. Il presidio di coordinamento svolge le seguenti funzioni:
a) coordinamento dell'attività per la definizione dei
protocolli operativi uniformi tra i presidi;
b) gestione del registro regionale delle sindromi talassemiche
e delle emoglobinopatie, i cui dati confluiscono al CRCC per fini
programmatori;
c) gestione del registro regionale delle anemie emolitiche
congenite non emoglobinopatiche, i cui dati confluiscono al CRCC per
fini programmatori;
d) consulenza e supporto ai presidi di rete per le anemie
congenite distribuiti nella Regione Lombardia;
e) scambio di informazioni e di documentazione relativi alle
suddette patologie con i presidi di rete regionali;
f) coordinamento delle attività formative degli operatori
sanitari riguardanti le anemie congenite;
g) collaborazione con le associazioni dei pazienti e
coinvolgimento delle stesse nella strutturazione del percorso
diagnostico-terapeutico.

Art. 14.
Le strutture regionali per le cellule staminali emopoietiche

1. La Regione, con decreto del direttore generale competente in
materia di sanità da adottarsi entro novanta giorni dalla data di
entrata in vigore della presente legge, individua tra le strutture
sanitarie pubbliche della rete ospedaliera, i centri di riferimento
regionale per le cellule staminali emopoietiche.
2. I centri di riferimento regionali operano secondo quanto
previsto dall'accordo tra il ministro della salute, le regioni e le
province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante: «Linee
guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle
cellule staminali emopoietiche (CSE)» (Repertorio atti n. 1770 del
10 luglio 2003 della Segreteria della conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato e le regioni e le province autonome della
Presidenza del Consiglio dei Ministri, seduta della conferenza Stato
regioni del 10 luglio 2003).
3. I centri di riferimento regionale che eseguono attività di
raccolta, manipolazione ed impiego clinico di cellule staminali
emopoietiche operano secondo le linee guida di cui al comma 2 e
secondo il sistema di qualità certificato in conformità allo
standard UNI EN ISO 9000, ultima edizione.
4. La giunta regionale, entro centoventi giorni dalla data di
entrata in vigore della presente legge, adotta il provvedimento
attuativo delle linee guida di cui al comma 2.

Art. 15.
L'emovigilanza

1. Il CRCC, in collaborazione con la direzione generale
competente in materia di sanità, svolge funzioni di emovigilanza
anche attraverso l'analisi dei dati raccolti e relativi a tutti gli
eventi inattesi o indesiderati riferibili alla donazione o alla
trasfusione di sangue, compresi gli errori trasfusionali, avvenuti
nella regione.
2. Il CRCC, in collaborazione con la conferenza scientifica dei
dipartimenti, tenuto conto delle disposizioni vigenti in materia di
emovigilanza, elabora procedure e protocolli operativi che
definiscano modalità e termini per una raccolta di dati
standardizzata, relativi a tutti gli eventi avversi legati
all'attività trasfusionale; ai singoli DMTE è affidata la
divulgazione e la realizzazione a livello territoriale delle
procedure e dei protocolli predisposti.
3. I dati consuntivi di tutti gli eventi indesiderati vengono
presentati e discussi in occasione della riunione del CTO, vengono
comunicati al CRCC, tramite il DMTE di appartenenza, gli eventi gravi
e gli eventuali provvedimenti correttivi adottati per prevenire gli
errori.
4. Annualmente le strutture trasfusionali, tramite il DMTE di
appartenenza, trasmettono al CRCC i dati consuntivi di tutti i tipi
di eventi indesiderati che vengono analizzati e discussi in sede di
conferenza scientifica dei dipartimenti.

Art. 16.
Il sistema di gestione per la qualità, accreditamento e verifiche
ispettive

1. In attesa che vengano emanate le disposizioni necessarie per
conformarsi alla direttiva 2002/1998/CE del Parlamento Europeo e del
consiglio del 27 gennaio 2003, i DMTE, i SIMT e le loro
articolazioni, le UR, nonchè tutti i fornitori di servizi connessi
al sistema trasfusionale adottano e mantengono un sistema di gestione
per la qualità certificato secondo le norme UNI EN ISO 9000, ultima
edizione e promuovono, in collaborazione con il DMTE di appartenenza,
il processo di accreditamento all'eccellenza.
2. L'autorizzazione e l'accreditamento di nuove strutture
trasfusionali o l'ampliamento di strutture trasfusionali esistenti
vengono disposti dalla giunta regionale su proposta della direzione
generale competente in materia di sanità, sentita la commissione di
cui all'Art. 5.
3. La direzione generale competente in materia di sanità
assicura che tutte le attività relative alla raccolta, al controllo,
alla lavorazione, alla conservazione e alla distribuzione del sangue
umano e dei suoi componenti, siano effettuate esclusivamente dalle
strutture trasfusionali che sono in possesso dell'autorizzazione e
dell'accreditamento secondo le disposizioni vigenti.
4. La direzione generale competente in materia di sanità
stabilisce modalità e tempi per i controlli e le verifiche ispettive
previste dalla normativa in vigore.

Art. 17.
Il sistema informativo

1. La Regione completa, in unica rete informativa dedicata, il
collegamento delle strutture di programmazione e di coordinamento e
delle strutture trasfusionali tra loro.
2. La Regione, al fine di garantire la migliore evoluzione del
sistema informativo regionale dedicato alla gestione del sistema
sangue regionale, assicura interventi orientati al raggiungimento di
elevati standard di qualità informativa, gestionale e di sicurezza
dei dati.
3. Gli interventi per il completamento del sistema informativo,
la manutenzione ordinaria e straordinaria ed il suo aggiornamento,
saranno coordinati dal CRCC, in collaborazione con la struttura
competente in materia di gestione del sistema sangue regionale.
4. La struttura competente in materia di gestione del sistema
sangue regionale valuta i progetti che prevedono, quale sviluppo del
sistema informativo, il coinvolgimento delle strutture associative
del volontariato, delle UR, delle articolazioni ospedaliere sede di
richiesta ed utilizzo degli emocomponenti, dell'industria deputata
alla produzione degli emoderivati e l'integrazione nel sistema
informativo socio sanitario, offrendo l'opportunità di una puntuale
registrazione e tracciabilità di ogni procedura e di ogni prodotto.
5. Lo sviluppo del sistema informativo dovrà essere funzionale
al raggiungimento dei seguenti obiettivi:
a) la programmazione della raccolta, della distribuzione e
della compensazione delle scorte, con la possibilità di trovare
unità a fenotipo raro;
b) il reperimento del donatore idoneo per le reali esigenze
della struttura su tutto il territorio regionale;
c) la segnalazione di eventi indesiderati conseguenti alla
donazione o alla trasfusione di sangue ed emocomponenti;
d) la trasfusione mirata, il buon uso del sangue e
plasma-derivati e la programmazione della produzione del plasma da
avviare all'industria;
e) il controllo di qualità delle prestazioni erogate dal
sistema trasfusionale.

Art. 18.
Norma finanziaria

1. La gestione economico-finanziaria del sistema sangue
regionale, al fine di raggiungere i livelli di standardizzazione
della qualità operativa e ottimizzare l'impiego delle risorse del
servizio trasfusionale regionale, prevede il finanziamento diretto
delle seguenti attivita':
a) attività di servizio con caratteristiche prevalentemente
intra-aziendali, che sono previste sulla base del finanziamento alle
aziende sanitarie derivante dai DRG;
b) attività tariffabili svolte secondo programmazione
regionale che sono riferite allo specifico tariffario nazionale o
regionale;
c) attività non tariffabili per le unità di sangue ed
emocomponenti disponibili, indicati dalla struttura competente in
materia di gestione del sistema sangue regionale secondo le
previsioni di raccolta necessaria fornite dal CRCC con il piano
annuale di raccolta;
d) attività di frazionamento industriale del plasma e la
conseguente produzione di farmaci da esso derivati (emoderivati);
e) attività di implementazione, manutenzione e sviluppo
tecnologico del sistema informatico di controllo.
2. Per l'attuazione degli obiettivi della presente legge, viene
inoltre costituito un fondo regionale atto a finanziare:
a) attività di promozione e sviluppo della raccolta secondo
progetti specifici;
b) percorsi di miglioramento continuo della qualità UNI EN ISO
9000;
c) progetti specifici quali:
1) la raccolta e gestione del sangue raro;
2) l'attuazione degli obiettivi strategici regionali da parte
dei presidi della rete lombarda per la cura delle anemie e delle
coagulopatie congenite;
3) l'attuazione degli obiettivi strategici regionali da parte
dei centri regionali di riferimento per la raccolta e conservazione
delle cellule staminali;
4) i programmi per il buon uso del sangue;
d) progetti regionali di solidarietà.
3. L'entità del finanziamento diretto di cui alle lettere c), d)
ed e) del comma 1 e l'entità del fondo di cui al comma 2, sono
determinate annualmente in funzione dei dati storici di utilizzo
raccolti dal CRCC che, di concerto con la struttura competente in
materia di gestione del sistema sangue regionale, nel rispetto del
principio dell'autosufficienza produttiva e sulla base delle
indicazioni programmatiche intra ed extraregionali di carattere
solidaristico, indica il livello produttivo di ogni singolo DMTE.
4. Il finanziamento regionale è erogato annualmente dalla giunta
regionale sulla base di un programma tecnico-finanziario predisposto
dal competente servizio regionale, in relazione ai dati elaborati dal
CRCC.
5. Alle spese per il funzionamento della commissione tecnico
scientifica di cui all'Art. 5, si provvede, per l'esercizio
finanziario 2005 e successivi, con le risorse stanziate all'UPB
5.0.2.0.1.184 «Spese postali, telefoniche e altre spese generali».
6. Alle restanti spese per l'attuazione della presente legge si
provvede, per l'anno 2005 e successivi, mediante l'impiego del fondo
sanitario regionale.

Art. 19.
Norme finali

1. È abrogata la legge regionale del 28 marzo 2000, n. 20 (IV
piano regionale sangue e plasma della Regione Lombardia per gli anni
1999/2001 e integrazione all'Art. 2 della legge regionale 18 maggio
1990, n. 61).
2. Fino alla data di entrata in vigore dei provvedimenti di
attuazione previsti dalla presente legge sono fatti salvi gli effetti
dei provvedimenti attuativi della legge regionale n. 20/2000.
La presente legge regionale è pubblicata nel Bollettino
Ufficiale della Regione.
È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e farla
osservare come legge della Regione Lombardia.
Milano, 8 febbraio 2005
FORMIGONI

Approvata con deliberazione del consiglio regionale n. VII/1147 del
1° febbraio 2005.

Allegato 1
(Art. 1, comma 3)

Definizioni.

Ai fini della presente legge si intende per:
A. Sistema sangue regionale: connessione di elementi operativi
sinergici di processo, in un contesto organico e funzionalmente
unitario, in grado di promuovere un maggior coordinamento
organizzativo-gestionale e tecnico-scientifico a livello regionale,
che, tramite un adeguato supporto informativo, può assicurare la
gestione complessiva del piano sangue, l'adozione diffusa delle nuove
tecnologie e l'ulteriore sviluppo di un processo di garanzia della
qualità;
B. Processo trasfusionale: insieme delle attività
trasfusionali articolate in due fasi distinte:
1. fase della produzione: comprende le attività riguardanti
la promozione del dono del sangue, la raccolta di sangue intero,
emocomponenti e cellule staminali emopoietiche autologhe, omologhe e
cordonali, il frazionamento con mezzi fisici semplici, la
validazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti;
2. fase di servizio: comprende le attività riguardanti la
verifica dell'appropriatezza delle richieste di sangue, le indagini
immunoematologiche sui pazienti finalizzate alla trasfusione,
all'assegnazione del sangue ed emocomponenti, al controllo
dell'efficacia e della sicurezza trasfusionale di tutte le
prestazioni di medicina trasfusionale.
C. Sangue: le unità di sangue umano intero omologo ed
autologo.
D. Emocomponenti: i prodotti ricavati dal frazionamento del
sangue con mezzi fisici semplici o con aferesi.
E. Emoderivati: i farmaci plasmaderivati ovvero le specialità
medicinali estratte dall'emocomponente plasma mediante il processo di
lavorazione industriale.
F. Prodotti del sangue: gli emocomponenti e gli emoderivati.
G. Sangue ed emocomponenti disponibili: sangue ed emocomponenti
pronti all'uso, ossia trasfondibili.
H. Emovigilanza: sistema di sorveglianza basato su una raccolta
continua e standardizzata di dati e sulla loro analisi, che
monitorizza tutti gli eventi inattesi o indesiderati riferibili alla
donazione o alla trasfusione di sangue, compresi gli errori
trasfusionali e che include dati sulla prevalenza e l'incidenza di
marcatori virali nei donatori e sul numero di pazienti e dei
emocomponenti trasfusi.

Allegato 2
(Art. 7, comma 8)

DMTE della provincia di Bergamo.
Sede: Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo.
SIMT: P.O. Ospedali Riuniti di Bergamo.
DMTE della provincia di Brescia.
Sede: Azienda Ospedaliera «Spedali Civili» di Brescia.
SIMT: P.O. «Spedali Civili» di Brescia.
DMTE della provincia di Como.
Sede: Azienda Ospedaliera «S. Anna» di Como.
SIMT: P.O. «S. Anna» di Como.
DMTE della provincia di Cremona.
Sede: Azienda Ospedaliera «Istituti Ospitalieri» di Cremona.
SIMT: P.O. «Istituti Ospitalieri» di Cremona.
DMTE della provincia di Lecco.
Sede: Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo di Lecco.
SIMT: P.O. Ospedale di Circolo di Lecco.
DMTE della provincia di Lodi.
Sede: Azienda Ospedaliera della provincia di Lodi.
SIMT: P.O. Ospedale Maggiore di Lodi.
DMTE della provincia di Mantova.
Sede: Azienda Ospedaliera «C. Poma» Mantova.
SIMT: P.O. Ospedale «C. Poma» di Mantova.
DMTE della provincia di Pavia.
Sede: IRCCS «Policlinico S. Matteo» Pavia.
SIMT: IRCCS «Policlinico S. Matteo» di Pavia.
DMTE della provincia di Sondrio.
Sede: Azienda Ospedaliera della Valtellina e Valchiavenna.
SIMT: P.O. Ospedale Civile di Sondrio.
DMTE della provincia di Varese.
Sede: Azienda Ospedaliera «Ospedale di Circolo e Fondazione
Macchi» di Varese.
SIMT: P.O. «Ospedale di Circolo» di Varese.
DMTE della provincia di Milano Nord Ovest.
Sede: Azienda Ospedaliera «G. Salvini» Garbagnate M.se.
SIMT: P.O. «G. Salvini» Garbagnate M.se.
DMTE della provincia di Milano Nord Est.
Sede: Azienda Ospedaliera «S. Gerardo dei Tintori» di Monza.
SIMT: P.O. «S. Gerardo dei Tintori» di Monza.
DMTE della Città di Milano Nord.
Sede: Azienda Ospedaliera «Niguarda Cà Granda» Milano.
SIMT: P.O. «Niguardà Cà Granda».
DMTE della Città di Milano Centro.
Sede: IRCCS «Ospedale Maggiore Policlinico» Milano.
SIMT: IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico.
DMTE della Città di Milano Sud.
Sede: Azienda Ospedaliera «S. Paolo» Milano.
SIMT: P.O. «S. Paolo» Milano.