Parte Seconda n. 14 del 2-2-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
L. MOLTENI &amp; C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.14 del 2-2-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE


Codice pratica: N1B/2015/1942
specialità medicinale: DEPALGOS
confezioni e numeri di a.i.c.:
"5mg+325mg" compresse rivestite con film, 14 compresse - AIC
035313016
"5mg+325mg" compresse rivestite con film, 28 compresse - AIC
035313028
"5mg+325mg" compresse rivestite con film, 56 compresse - AIC
035313030
"10mg+325mg" compresse rivestite con film, 14 compresse - AIC
035313042
"10mg+325mg" compresse rivestite con film, 28 compresse - AIC
035313055
"10mg+325mg" compresse rivestite con film, 56 compresse - AIC
035313067
"20mg+325mg" compresse rivestite con film, 14 compresse - AIC
035313079
"20mg+325mg" compresse rivestite con film, 28 compresse - AIC
035313081
"20mg+325mg" compresse rivestite con film, 56 compresse - AIC
035313093
Titolare AIC: L.Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio
SpA - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI)
Tipologia variazione: C.I.z, IB
Modifica apportata: modifica del foglio illustrativo a seguito dei
risultati del readability test; adeguamento al QRD del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare dalla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurat a dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale

Un procuratore speciale
dott. Bruno Fiorentino


TX17ADD925