Serie Generale n. 229 del 24-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Canesten» (21A05587) (GU Serie Generale n.229 del 24-09-2021)

Estratto determina IP n. 848 del 7 settembre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CANESTEN 10 mg/g crema, 1 tub da 30 g dalla Romania con
numero di autorizzazione 7607/2015/02, intestato alla società Bayer
S.r.l. SOS. Bucuresti-Ploiesti nr. 1a, Cladire B, ETAJ 1 sector 1,
013681 Bucarest (Romania) e prodotto da Kern Pharma S.l. Poligono
Industrial Colon II Venus, 72, 08228 Terrassa, Barcelona, Spain e da
GP Grenzach Produktions GMBH Emil-Barell-Strasse 7, 79639
Grenzach-Wyhlen, Germany, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate (VA).
Confezione: CANESTEN «1% crema» tubo da 30 g.
Codice A.I.C. n.: 038390035 (in base 10) 14ML8M (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: clotrimazolo 1 g;
eccipienti: sorbitano monostearato, polisorbato 60, cetil
palmitato, alcool cetostearilico, ottildodecanolo, alcool benzilico,
acqua depurata.
Come conservare CANESTEN: conservare ad una temperatura inferiore
a 25°C nella confezione originale.
Officine di confezionamento secondario:
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l.. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
Falorni S.r.l. via Dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Xpo Supply Chain PHARMA Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: CANESTEN «1% crema» tubo da 30 g - codice A.I.C. n:
038390035 - classe di rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: CANESTEN «1% crema» tubo da 30 g - codice A.I.C. n.:
038390035 - OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.