Serie Generale n. 133 del 9-6-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivaroxaban Sandoz» (23A03277) (GU Serie Generale n.133 del 09-06-2023)

Estratto determina n. 400/2023 del 30 maggio 2023

Medicinale: RIVAROXABAN SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56X1 compresse in blister
PVC/PVDC/ - A.I.C. n. 049197015 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
OPA/AL/PVC/ - A.I.C. n. 049197027 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/ - A.I.C. n. 049197039 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/ - A.I.C. n. 049197041 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PVDC/ - A.I.C. n. 049197054 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/ - A.I.C. n. 049197066 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/ - A.I.C. n. 049197078 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PVDC/ - A.I.C. n. 049197080 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
OPA/AL/PVC/ - A.I.C. n. 049197092 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/ - A.I.C. n. 049197104 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/ - A.I.C. n. 049197116 (in base 10).
Composizione
principio attivo:
rivaroxaban
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, Barleben
39179, Germania

Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia,
BBG 3000 Malta
Indicazioni terapeutiche
«Rivaroxaban Sandoz» 2,5 mg:
«Rivaroxaban Sandoz», somministrato insieme con il solo acido
acetilsalicilico (ASA) o con ASA e clopidogrel o ticlopidina, è
indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti
adulti dopo una sindrome coronarica acuta (SCA) con biomarcatori
cardiaci elevati;
«Rivaroxaban Sandoz», somministrato insieme con acido
acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto rischio di eventi
ischemici, che presentano coronaropatia (CAD) o arteriopatia
periferica (PAD) sintomatica;
«Rivaroxaban Sandoz» 10 mg:
prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti
adulti sottoposti ad interventi di sostituzione elettiva di anca o di
ginocchio;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e
dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP
negli adulti;
«Rivaroxaban Sandoz» 15 mg:
prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più
fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia,
ipertensione, eta≥75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco
ischemico transitorio;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e
dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP
nell'adulto.
Popolazione pediatrica
Trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione delle
recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di età inferiore
a diciotto anni e peso compreso tra 30 kg e 50 kg dopo almeno cinque
giorni di trattamento anticoagulante parenterale iniziale;
«Rivaroxaban Sandoz» 20 mg
prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più
fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia,
ipertensione, eta≥75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco
ischemico transitorio;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e
dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP
nell'adulto.
Popolazione pediatrica
Trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione delle
recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a
diciotto anni e peso superiore a 50 kg dopo almeno cinque giorni di
trattamento anticoagulante parenterale iniziale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56X1 compresse in blister
PVC/PVDC/ - A.I.C. n. 049197015 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16;
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
OPA/AL/PVC/ - A.I.C. n. 049197027 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,06;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,74;
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/ - A.I.C. n. 049197039 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,49;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/ - A.I.C. n. 049197041 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 18,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34,46;
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PVDC/ - A.I.C. n. 049197054 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,06;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,74;
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/ - A.I.C. n. 049197066 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,49;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/ - A.I.C. n. 049197078 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 18,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34,46;
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PVDC/ - A.I.C. n. 049197080 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 25,72;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,24;
nota AIFA
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
OPA/AL/PVC/ - A.I.C. n. 049197092 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 25,72;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,24;
nota AIFA
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/ - A.I.C. n. 049197104 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16;
nota AIFA
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio».
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/ - A.I.C. n. 049197116 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16;
nota AIFA
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Rivaroxaban Sandoz» (rivaroxaban), è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Le indicazioni terapeutiche di Rivaroxaban 2,5 mg:
«Rivaroxaban, somministrato insieme con il solo acido
acetilsalicilico (ASA) o con ASA e clopidogrel o ticlopidina, è
indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti
adulti dopo una sindrome coronarica acuta (SCA) con biomarcatori
cardiaci elevati»;
«Rivaroxaban, somministrato insieme con acido acetilsalicilico
(ASA), è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in
pazienti adulti, ad alto rischio di eventi ischemici, che presentano
coronaropatia (CAD)» non sono rimborsate dal Servizio sanitario
nazionale.

Condizioni e modalità di impiego

Per l' indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e
dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione
atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come
insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni,
diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»
prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato
2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT
Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel Supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale, n. 259 del 4 novembre 2004.
Per la confezione con codice A.I.C. n. 049197015: prescrizione
del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico.
Per i dosaggi da 10 mg, 15 mg e 20 mg: prescrizione del
medicinale soggetta a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive
modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario
della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale, n. 259 del 4 novembre
2004, Supplemento ordinario n. 162).
Limitatamente alle indicazioni terapeutiche «Trattamento della
trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e
prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto» è istituito un
Piano terapeutico web-based.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rivaroxaban Sandoz» (rivaroxaban), è la seguente:
per il dosaggio da 2,5 mg: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti-cardiologo, angiologo, chirurgo
cardiovascolare e cardiochirurgo (RRL);
per il dosaggio da 10 mg:
per l'indicazione terapeutica «Prevenzione del
tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a
interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio»:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti-ortopedico, fisiatra (RRL);
per l'indicazione terapeutica «Trattamento della trombosi
venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione
delle recidive di TVP ed EP nell'adulto»: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri individuati dalle regioni o di specialisti
(RRL);
per il dosaggio da 15 mg e per il dosaggio da 20 mg:
per l'indicazione terapeutica «Trattamento della trombosi
venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione
delle recidive di TVP ed EP nell'adulto»: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri individuati dalle regioni o di specialisti
(RRL);
per l'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e
dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione
atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come
insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni,
diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) in conformità a
quanto previsto dalla nota AIFA 97;
per il dosaggio da 15 mg:
per l'indicazione terapeutica relativa alla popolazione
pediatrica «Trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e
prevenzione delle recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di
età inferiore a diciotto anni e peso compreso tra 30 kg e 50 kg dopo
almeno cinque giorni di trattamento anticoagulante parenterale
iniziale»: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti (RRL);
per il dosaggio da 20 mg:
per l'indicazione terapeutica relativa alla popolazione
pediatrica «Trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e
prevenzione delle recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di
età inferiore a diciotto anni e peso superiore a 50 kg dopo
almeno cinque giorni di trattamento anticoagulante parenterale
iniziale»: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti (RRL).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.