Serie Generale n. 274 del 23-11-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicianale per uso umano «Fenistil» (23A06371) (GU Serie Generale n.274 del 23-11-2023)

Estratto determina IP n. 707 dell'8 novembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale FENISTIL 0,1% W/W gel, 1 tube, 30 g dalla Grecia con
numero di autorizzazione 42245/24-9-2008, intestato alla società GSK
CH Hellas Single Member S.A. 274 Kifissias AV. 15232 Chalandri, Atene
(Grecia) e prodotto da GSK Consumer Healthcare GmbH &amp; CO. KG,
Barthstrasse 4, Munchen, Germania e da Famar Ave 49° Km. Ethnikis
Odou Athinon-Lamias, 190 11 Avlonas, Grecia, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate (VA).
Confezione: FENISTIL «0,1% gel» tubo gel 30 g.
Codice A.I.C. n. 050205018 (in base 10) 1HW4BU (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 100 g di gel contengono:
principio attivo: 100 mg di dimetindene maleato;
eccipienti: benzalconio cloruro, sodio edetato, carbopol 974 P,
sodio idrossido, propilenglicole, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. -
1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: FENISTIL «0,1% gel» tubo gel 30 G.
Codice A.I.C. n. 050205018.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: FENISTIL «0,1% gel» tubo gel 30 G.
Codice A.I.C. n. 050205018.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.