Parte Seconda n. 146 del 9-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.146 del 9-12-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: N1B/2020/1522
Medicinale: ALENDRONATO DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 037520
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
Tipologia variazione: IB C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica
stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP, FI ed Etichetta Esterna in
accordo alla linea guida degli eccipienti e al QRD template versione
corrente.
Codice Pratica: N1B/2020/1657
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 036802
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
Tipologia variazione: IB C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica
stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP, FI ed Etichetta Esterna
(quest'ultima solo per le compresse rivestite con film) in accordo
alla linea guida degli eccipienti e al QRD template versione
corrente.
Codici pratica: C1B/2020/2273; C1B/2021/903
Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 040201
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazioni: IS/H/0180/001-002/IB/025;
IS/H/0180/001-002/IB/027; IB C.I.z; IB C.I.z - Tipo di Modifica:
Modifica stampati
Modifica Apportata: Adeguamento degli stampati alla linea guida
degli eccipienti e introduzione della "safety features"
nell'etichetta.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI
ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Codice pratica: C1B/2018/1634
Medicinale: BRINZAFLUX
Confezioni e Codice AIC: 042249 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazione: NL/H/2717/001/IB/013, IB C.I.2.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo agli
stampati del prodotto di riferimento.
Codice pratica: C1B/2020/2283
Medicinale: CINACALCET DOC
Confezioni e Codice AIC: 046894 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazione: NL/H/4457/IB/002/G, 2x IB C.I.2.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo agli
stampati del prodotto di riferimento.
Codici pratica: C1B/2020/1369; C1B/2020/3272
Medicinale: CLOPIDOGREL DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 039643
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazioni: DK/H/1601/001/IB/024;
DK/H/1601/001/IB/025; IB C.I.2.a; IB C.I.2.a - Tipo di Modifica:
Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo agli
stampati del prodotto di riferimento.
Codice pratica: C1B/2020/398
Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 044602 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazione: DK/H/2535/001-004/IB/007, IB C.I.3.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00001347/201903 e alla richiesta del CMDh adottata nel meeting
del 12-14 novembre 2019 sull'interazione della simvastatina con
ticagrelor.
Codice pratica: C1B/2019/2429
Medicinale: LATAFIX
Confezioni e Codice AIC: 041505 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazione: DK/H/1894/001/IB/027, IB C.I.3.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla
raccomandazione del CMDh EMA/CMDh/380105/2019.
Codice pratica: C1A/2021/2709
Medicinale: METOTREXATO DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 044257
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazione: IT/H/0512/001-011/IA/009, IAIN C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla
raccomandazione EMA/PRAC/468914/2021.
Codici pratica: C1B/2020/2126; C1B/2020/2134; C1B/2021/1843
Medicinale: MIRTAZAPINA DOC
Confezioni e Codice AIC: 038546
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazioni: DE/H/0987/IB/033/G;
DE/H/0987/002/IB/034; DE/H/0987/002/IB/039; IB C.I.2.a + 2x IAIN
C.I.z; IB C.I.z; IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Adeguamento del RCP e del FI agli stampati del
prodotto di riferimento, ai segnali nella raccomandazione
EMA/PRAC/257435/2020 e al QRD template.
Codice pratica: C1B/2021/1845
Medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 038701
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazione: NL/H/1261/001-003/IB/048, IB C.I.2.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Adeguamento del RCP e del FI agli stampati del
prodotto di riferimento.
Codice pratica: C1B/2020/419
Medicinale: OLANZAPINA DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 039949
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazione: DK/H/1512/001-006/IB/019, IB C.I.2.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Adeguamento del RCP e del FI agli stampati del
prodotto di riferimento.
Codici pratica: C1B/2021/1699; C1A/2021/2514
Medicinale: PERINDOPRIL/AMLODIPINA/INDAPAMIDE DOC
Confezioni e Codice AIC: 049310
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazioni: CZ/H/0980/001-004/IB/002;
CZ/H/0980/001-004/IA/003; IB C.I.z; IAIN C.I.3.a- Tipo di Modifica:
Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo alla
raccomandazione EMA/PRAC/111214/2020 Corr2,3,4 e alla procedura
PSUSA/00002354/202010.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI
ed Etichette, ove applicabile) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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