Parte Seconda n. 149 del 24-12-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Sede: Paseo de la Castellana, 40, planta 8 - 28046 Madrid, Spagna
(GU Parte Seconda n.149 del 24-12-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i e del D.Lgs. 29 dicembre
2007, n. 274


Codice Pratica C1A/2020/134;
Procedura Europea n. DE/H/5148/001-002/IA/001
Medicinale: CEFEPIME QILU in tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 045990
Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L.
Tipologia di variazione: Tipo IAIN B.II.b.2.c.2 Modifica Apportata:
aggiunta di un sito produttivo (Netpharmalab, Spagna) responsabile
del rilascio lotti e del controllo del prodotto finito.
Codice Pratica C1A/2021/2235;
Procedura Europea n. DE/H/5148/001-002/IA/009/G
Medicinale: CEFEPIME QILU in tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 045990
Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L.
Tipologia di variazione: Grouping Tipo IA B.II.b.2.a Modifica
Apportata: aggiunta di un sito produttivo (Minerva Scientific
Limited, Regno Unito) responsabile del controllo del prodotto finito
(controllo chimico/fisico) + Tipo IA A.7 Modifica Apportata:
eliminazione del sito produttivo (Minerva Scientific Limited, Regno
Unito) responsabile del controllo del prodotto finito in seguito alla
Brexit.
Codice Pratica C1A/2020/3303;
Procedura Europea n. ES/H/0705/001-002/IA/009
Medicinale: CEFTRIAXONE QILU in tutte le confezioni autorizzate -
AIC n. 045595
Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L.
Tipologia di variazione: Tipo IA B.II.b.2.a Modifica Apportata:
aggiunta di un sito produttivo (Zeta Analytical Ltd.) responsabile
del controllo del prodotto finito (controllo chimico/fisico).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), ove
applicabile, relativamente alle confezioni sopraindicate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica C1B/2020/286;
Procedura Europea n. ES/H/0705/001-002/IB/001
Medicinale: CEFTRIAXONE QILU in tutte le confezioni autorizzate -
AIC n. 045595
Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L.
Tipologia di variazione: Tipo IB C.I.3.z Modifica Apportata:
modifica stampati in seguito alla procedura PSUSA/00000613/20185.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto stampati rispettivamente per il Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (sezioni 4.4, 4.8) e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni
sopraindicate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, ove applicabile;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio
Illustrativo, ove applicabile. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. Ove applicabile, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore speciale
dott. Andrea Cattaneo


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