Serie Generale n. 256 del 2-11-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 ottobre 2022
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Opdivo», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 773/2022). (22A06183) (GU Serie Generale n.256 del 02-11-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di medicinali soggetti a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 148/2022 del 7 settembre 2022,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 225 del 26 settembre 2022, recante «Classificazione, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del
medicinale per uso umano a base di nivolumab "Opdivo"»;
Vista la domanda presentata in data 23 dicembre 2021 con la quale
la società Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ha chiesto la
riclassificazione, ai fini della rimborsabilità del medicinale
«Opdivo» (nivolumab);
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
rilasciato nella seduta del 1° e 4-5 aprile 2022;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta
del 21-23 settembre 2022;
Vista la delibera n. 45 del 13 ottobre 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale OPDIVO (nivolumab) nella confezione sotto indicata è
classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione rimborsate dal
Servizio sanitario nazionale:
melanoma
«Opdivo» in monoterapia o in associazione ad ipilimumab è indicato
per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o
metastatico) negli adulti;
trattamento adiuvante del melanoma
«Opdivo» in monoterapia è indicato per il trattamento adiuvante di
adulti con melanoma con coinvolgimento dei linfonodi o malattia
metastatica che sono stati sottoposti a resezione completa;
carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
«Opdivo» in associazione ad ipilimumab e 2 cicli di chemioterapia a
base di platino è indicato per il trattamento in prima linea del
carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico negli adulti il
cui tumore non esprime mutazioni per EGFR o traslocazioni di ALK;
«Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento del
carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o
metastatico dopo una precedente chemioterapia negli adulti;
mesotelioma maligno della pleura (MPM)
«Opdivo» in associazione ad ipilimumab è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti adulti con mesotelioma maligno
della pleura non resecabile;
carcinoma a cellule renali (RCC)
«Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento del
carcinoma a cellule renali avanzato dopo precedente terapia negli
adulti;
«Opdivo» in associazione ad ipilimumab è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule
renali avanzato a rischio intermedio/sfavorevole;
«Opdivo» in associazione a cabozantinib è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule
renali avanzato;
linfoma di Hodgkin classico (cHL)
«Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti
adulti affetti da linfoma di Hodgkin classico recidivante o
refrattario dopo trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e
trattamento con brentuximab vedotin;
carcinoma squamoso della testa e del collo (SCCHN)
«Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento del
carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico
negli adulti in progressione durante o dopo terapia a base di
platino;
carcinoma a cellule squamose dell'esofago (OSCC)
«Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti
adulti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago, avanzato non
resecabile, ricorrente o metastatico dopo precedente chemioterapia di
combinazione a base di fluoropirimidina e platino;
carcinoma del colon-retto (CRC) con deficit di riparazione del
mismatch (dMMR) o elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H)
«Opdivo» in associazione ad ipilimumab è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con carcinoma del colon-retto
metastatico con deficit di riparazione del mismatch o elevata
instabilità dei microsatelliti dopo precedente chemioterapia di
associazione a base di fluoropirimidina;
adenocarcinoma dello stomaco, della giunzione gastro-esofagea (GEJ) o
dell'esofago
«Opdivo» in associazione a chemioterapia di combinazione a base di
fluoropirimidina e platino è indicato per il trattamento in prima
linea di pazienti adulti con adenocarcinoma dello stomaco, della
giunzione gastro-esofagea o dell'esofago, HER2 negativo, avanzato o
metastatico, i cui tumori esprimono PD-L1 con un punteggio positivo
combinato (CPS)≥5.
Confezioni:
«10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) 12 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n.
044291045/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.787,27;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.949,71.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Sono aggiornati i registri dedicati al monitoraggio dell'uso del
medicinale «Opdivo», a base di nivolumab per tutte le indicazioni
ammesse alla rimborsabilità.
Melanoma:
«Opdivo» in monoterapia è indicato per il trattamento del melanoma
avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti;
«Opdivo» in associazione ad ipilimumab è indicato, negli adulti,
per il trattamento del melanoma metastatico in presenza di metastasi
cerebrali asintomatiche o con PD-L1 &lt; 1%.
Trattamento adiuvante del melanoma:
«Opdivo» in monoterapia è indicato per il trattamento adiuvante di
adulti con melanoma con coinvolgimento dei linfonodi o malattia
metastatica che sono stati sottoposti a resezione completa.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC):
«Opdivo» in associazione ad ipilimumab e 2 cicli di chemioterapia a
base di platino è indicato per il trattamento in prima linea del
carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico negli
adulti il cui tumore non esprime mutazioni per EGFR o traslocazioni
di ALK e con espressione di PD-L1 &lt;50%;
«Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento del
carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato
o metastatico dopo una precedente chemioterapia negli adulti.
Mesotelioma maligno della pleura (MPM):
«Opdivo» in associazione ad ipilimumab è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti adulti con mesotelioma maligno
della pleura non resecabile ad istologia non epitelioide.
Carcinoma a cellule renali (RCC):
«Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento del
carcinoma a cellule renali avanzato dopo precedente terapia negli
adulti;
«Opdivo» in associazione ad ipilimumab è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule
renali avanzato a rischio intermedio/sfavorevole;
«Opdivo» in associazione a cabozantinib è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule
renali avanzato.
Linfoma di Hodgkin classico (cHL):
«Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti
adulti affetti da linfoma di Hodgkin classico recidivante o
refrattario dopo trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e
trattamento con brentuximab vedotin.
Carcinoma squamoso della testa e del collo (SCCHN):
«Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento del
carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico
negli adulti in progressione durante o dopo terapia a base di
platino.
Carcinoma dell'esofago istotipo squamoso (OSCC):
«Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti
adulti con carcinoma dell'esofago istotipo squamoso, avanzato non
resecabile, ricorrente o metastatico dopo precedente chemioterapia di
combinazione a base di fluoropirimidina e platino.
Carcinoma del colon-retto (CRC) con deficit di riparazione del
mismatch (dMMR) o elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H):
«Opdivo» in associazione ad ipilimumab è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con carcinoma del colon-retto
metastatico con deficit di riparazione del mismatch o elevata
instabilità dei microsatelliti dopo precedente chemioterapia di
associazione a base di fluoropirimidina.
Adenocarcinoma dello stomaco, della giunzione gastro-esofagea (GEJ) o
dell'esofago:
«Opdivo» in associazione a chemioterapia di combinazione a base di
fluoropirimidina e platino è indicato per il trattamento in prima
linea di pazienti adulti con adenocarcinoma dello stomaco, della
giunzione gastro-esofagea o dell'esofago, HER2 negativo, avanzato o
metastatico, i cui tumori esprimono PD-L1 con un punteggio positivo
combinato (CPS)≥5.
Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale, i
medici ed i farmacisti afferenti ai centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle regioni dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso
attraverso il sito istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web
https://servizionline.aifa.gov.it
I medici ed i farmacisti abilitati all'accesso al registro di
monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione
del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e
appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione
consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
In caso di temporaneo impedimento dell'accesso ai sistemi
informativi, i medici ed i farmacisti abilitati dovranno garantire i
trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della presente
determina. Successivamente alla disponibilità delle funzionalità
informatiche, i medici ed i farmacisti dovranno comunque inserire i
dati dei trattamenti effettuati nella suddetta piattaforma web.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Opdivo»
(nivolumab) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 24 ottobre 2022

Il dirigente: Trotta