Parte Seconda n. 8 del 19-1-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale: Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.8 del 19-1-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e
Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009.

TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Specialità medicinale: ALFUZOSINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038423/M
Procedura Europea numero: DK/H/1288/001/IA/013
Modifica:
IA A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel RMS DK e nel CMS PL
Da: PH &amp; T S.p.A., via L. Ariosto 34, 20145 Milano, ITALY
A: PH &amp; T S.p.A., via Marostica 1, 20146 Milano, ITALY
Specialità medicinale: DORZOLAMIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
20 mg/ml collirio, soluzione - tutte le confezioni - AIC n.
040189/M
Procedura Europea numero: UK/H/1252/001/IA/005
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO)
Specialità medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione - tutte le confezioni -
AIC n. 040815/M
Procedure Europee numero: UK/H/1998/01/IA/001/G,
UK/H/1998/01/IA/003
Modifiche:
Grouping variation:
- IAIN C.I.9.a Modifiche apportate a un sistema di
Farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDPS - Modifica
concernente la persona qualificata in materia di Farmacovigilanza
- IAIN C.I.9.c Modifiche apportate a un sistema di
Farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDPS - Modifica delle
modalità di supplenza della persona qualificata in materia di
Farmacovigilanza
- 2 x IA C.I.9.h Modifiche apportate a un sistema di
Farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDPS - Altre modifiche
del DDPS che non hanno impatto sul funzionamento del sistema di
Farmacovigilanza
- 3 x IAIN C.I.9.i Modifiche apportate a un sistema di
Farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDPS - Una o più
modifiche del DDPS in seguito alla valutazione dello stesso DDPS in
relazione ad un altro medicinale dello stesso titolare di
un'autorizzazione all'immissione in commercio
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo
del prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO)
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040837/M
Procedura Europea numero: PT/H/0393/001-002/IB/008
Modifica:
IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del prodotto
finito così come confezionato per la vendita (sulla base dei dati in
tempo reale) da 24 mesi a 36 mesi.
Specialità medicinale: OLANZAPINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039987/M
Procedura Europea numero: UK/H/2069/01-04/IA/010/G
Modifica:
Grouping variation:
- IA B.II.c.1.a Modifica dei limiti di specifica di un eccipiente
(orange flavour) - Rafforzamento dei limiti di specifica: Loss on
drying
Da: 3.5 - 5.5%
A: 2.4 - 4.4%
- IA B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi ad un
aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea:
Microbial contamination
Da: Ph. Eur. 5.1.4 category 3A
A: Ph. Eur. 5.1.4
Specialità medicinale: OLANZAPINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039949/M
Procedura Europea numero: DK/H/1512/01-06/IB/004
Modifica:
IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova: method for
related compounds and assay
Da: 3.2.P.5.2.1 Assay (RN 056-2005Rev0); 3.2.P.5.2.2 Related
Compounds (RN 057-2005Rev0)
A: 3.2.P.5.2.1 Assay (RN 056-2005Rev1); 3.2.P.5.2.2 Related
Compounds (RN 057-2005Rev1)
Specialità medicinale: REPAGLINIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039769/M
Procedura Europea numero: DK/H/1681/001-003/IB/007
Modifica:
IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del prodotto
finito così come confezionato per la vendita (sulla base dei dati in
tempo reale) da 24 mesi a 36 mesi.
Specialità medicinale: SIMVASTATINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 037340/M
Procedura Europea numero: NL/H/0587/IB/022/G
Modifica:
Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.b.2 Aggiunta di un sito di produzione
alternativo del prodotto finito responsabile per la produzione bulk,
il confezionamento primario e secondario, il controllo ed il rilascio
dei lotti: Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt,
Baden-Wuerttembuerg, Germany.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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