Serie Generale n. 69 del 17-3-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (20A01614) (GU Serie Generale n.69 del 17-03-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 162 del 26 febbraio 2020

Trasferimento di titolarita':
MC1/2019/1011;
AIN/2019/2540.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Crinos
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6, 20136
- Milano (MI).

Medicinale: ALSARTIR.
Confezioni ed A.I.C. numeri:
041129014 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129026 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129038 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129040 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129053 - «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129065 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129077 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129089 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129091 - «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129103 - «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129115 - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129127 - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129139 - «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129141 - «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129154 - «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129166 - «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129178 - «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129180 - «160 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129192 - «160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129204 - «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129216 - «160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129228 - «160 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129230 - «160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129242 - «160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129255 - «160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129267 - «160 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129279 - «320 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129281 - «320 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129293 - «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129305 - «320 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129317 - «320 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129329 - «320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129331 - «320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041129343 - «320 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PVDC-AL.

Medicinale: ARANDA.
Confezioni ed A.I.C. numeri:
040194019 - «250 mg compresse rivestite con film» 2 compresse
in blister PVC/AL;
040194021 - «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse
in blister PVC/AL;
040194033 - «250 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister PVC/AL;
040194045 - «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/AL;
040194058 - «250 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/AL;
040194060 - «250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/AL;
040194072 - «250 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/AL;
040194084 - «500 mg compresse rivestite con film» 2 compresse
in blister PVC/AL;
040194096 - «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse
in blister PVC/AL;
040194108 - «500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister PVC/AL;
040194110 - «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/AL;
040194122 - «500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/AL;
040194134 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/AL;
040194146 - «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/AL.

Medicinale: ARILIAR.
Confezioni ed A.I.C. numeri:
040200014 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in flacone HDPE;
040200026 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule
in flacone HDPE;
040200038 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in blister PA-AL/PVC/AL;
040200040 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule
in blister PA-AL/PVC/AL;
040200053 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in blister PA-AL/PVC/AL;
040200065 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule
in blister PA-AL/PVC/AL;
040200077 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule
in blister PA-AL/PVC/AL
040200089 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
040200091 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
040200103 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
040200115 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
040200127 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
040200139 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
040200141 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL;
040200154 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in flacone HDPE;
040200166 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule
in flacone HDPE.

Medicinale: BELLVERENE.
Confezioni ed A.I.C. numeri:
042630018 - «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 × 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
042630020 - «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 2 × 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
042630032 - «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3 × 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
042630044 - «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 6 × 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
042630057 - «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 13 × 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL.

Medicinale: CHRYSTELLE.
Confezioni ed A.I.C. numeri:
042629016 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 × 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
042629028 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 2 × 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
042629030 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3 × 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
042629042 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 6 × 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
042629055 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 13 × 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL.

Medicinale: EFESTAD.
Confezioni ed A.I.C. numeri:
040855013 - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL;
040855025 - «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL;
040855037 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL;
040855049 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PCTFE/PVC/AL.

Medicinale: ELEKTRA.
Confezioni ed A.I.C. numeri:
037378015 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 10 compresse in blister
AL/PVC;
037378027 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse in blister
AL/PVC;
037378039 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 20 compresse in blister
AL/PVC;
037378041 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/PVC;
037378054 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 30 compresse in blister
AL/PVC;
037378066 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 50 compresse in blister
AL/PVC;
037378078 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 56 compresse in blister
AL/PVC;
037378080 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 60 compresse in blister
AL/PVC;
037378092 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 90 compresse in blister
AL/PVC;
037378104 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 98 compresse in blister
AL/PVC
037378116 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 100 compresse in
blister AL/PVC
037378128 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 200 compresse in
blister AL/PVC;
037378130 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 250 compresse in
blister AL/PVC.

Medicinale: FENVEL.
Confezioni ed A.I.C. numeri:
039784018 - «25 mcg/ora cerotti trasdermici» 1 cerotto in
bustina;
039784020 - «25 mcg/ora cerotti trasdermici» 3 cerotti in
bustine;
039784032 - «25 mcg/ora cerotti trasdermici» 4 cerotti in
bustine;
039784044 - «25 mcg/ora cerotti trasdermici» 5 cerotti in
bustine;
039784057 - «25 mcg/ora cerotti trasdermici» 8 cerotti in
bustine;
039784069 - «25 mcg/ora cerotti trasdermici» 10 cerotti in
bustine;
039784071 - «25 mcg/ora cerotti trasdermici» 16 cerotti in
bustine;
039784083 - «25 mcg/ora cerotti trasdermici» 20 cerotti in
bustina;
039784095 - «25 mcg/ora cerotti trasdermici» 1 cerotto in
bustina con chiusura a prova di bambino;
039784107 - «25 mcg/ora cerotti trasdermici» 3 cerotti in
bustina con chiusura a prova di bambino;
039784119 - «25 mcg/ora cerotti trasdermici» 4 cerotti in
bustina con chiusura a prova di bambino;
039784121 - «25 mcg/ora cerotti trasdermici» 5 cerotti in
bustina con chiusura a prova di bambino;
039784133 - «25 mcg/ora cerotti trasdermici» 8 cerotti in
bustina con chiusura a prova di bambino;
039784145 - «25 mcg/ora cerotti trasdermici» 10 cerotti in
bustina con chiusura a prova di bambino;
039784158 - «25 mcg/ora cerotti trasdermici» 16 cerotti in
bustina con chiusura a prova di bambino;
039784160 - «25 mcg/ora cerotti trasdermici» 20 cerotti in
bustina con chiusura a prova di bambino;
039784172 - «50 mcg/ora cerotti trasdermici» 1 cerotti in
bustina con chiusura a prova di bambino;
039784184 - «50 mcg/ora cerotti trasdermici» 3 cerotti in
bustina con chiusura a prova di bambino;
039784196 - «50 mcg/ora cerotti trasdermici» 4 cerotti in
bustina con chiusura a prova di bambino;
039784208 - «50 mcg/ora cerotti trasdermici» 5 cerotti in
bustina con chiusura a prova di bambino;
039784210 - «50 mcg/ora cerotti trasdermici» 8 cerotti in
bustina con chiusura a prova di bambino;
039784222 - «50 mcg/ora cerotti trasdermici» 10 cerotti in
bustina con chiusura a prova di bambino;
039784234 - «50 mcg/ora cerotti trasdermici» 16 cerotti in
bustina con chiusura a prova di bambino;
039784246 - «50 mcg/ora cerotti trasdermici» 20 cerotti in
bustina con chiusura a prova di bambino;
039784259 - «50 mcg/ora cerotti trasdermici» 1 cerotto in
bustina;
039784261 - «50 mcg/ora cerotti trasdermici» 3 cerotti in
bustina;
039784273 - «50 mcg/ora cerotti trasdermici» 4 cerotti in
bustina;
039784285 - «50 mcg/ora cerotti trasdermici» 5 cerotti in
bustina;
039784297 - «50 mcg/ora cerotti trasdermici» 8 cerotti in
bustina;
039784309 - «50 mcg/ora cerotti trasdermici» 10 cerotti in
bustina;
039784311 - «50 mcg/ora cerotti trasdermici» 16 cerotti in
bustina;
039784323 - «50 mcg/ora cerotti trasdermici» 20 cerotti in
bustina;
039784335 - «75 mcg/ora cerotti trasdermici» 1 cerotto in
bustina;
039784347 - «75 mcg/ora cerotti trasdermici» 3 cerotti in
bustina;
039784350 - «75 mcg/ora cerotti trasdermici» 4 cerotti in
bustina;
039784362 - «75 mcg/ora cerotti trasdermici» 5 cerotti in
bustina;
039784374 - «75 mcg/ora cerotti trasdermici» 8 cerotti in
bustina;
039784386 - «75 mcg/ora cerotti trasdermici» 10 cerotti in
bustina;
039784398 - «75 mcg/ora cerotti trasdermici» 16 cerotti in
bustina;
039784400 - «75 mcg/ora cerotti trasdermici» 20 cerotti in
bustina;
039784412 - «75 mcg/ora cerotti trasdermici» 1 cerotto in
bustina con chiusura a prova di bambino;
039784424 - «75 mcg/ora cerotti trasdermici» 3 cerotti in
bustina con chiusura a prova di bambino;
039784436 - «75 mcg/ora cerotti trasdermici» 4 cerotti in
bustina con chiusura a prova di bambino;
039784448 - «75 mcg/ora cerotti trasdermici» 5 cerotti in
bustina con chiusura a prova di bambino;
039784451 - «75 mcg/ora cerotti trasdermici» 8 cerotti in
bustina con chiusura a prova di bambino;
039784463 - «75 mcg/ora cerotti trasdermici» 10 cerotti in
bustina con chiusura a prova di bambino;
039784475 - «75 mcg/ora cerotti trasdermici» 16 cerotti in
bustina con chiusura a prova di bambino;
039784487 - «75 mcg/ora cerotti trasdermici» 20 cerotti in
bustina con chiusura a prova di bambino;
039784499 - «100 mcg/ora cerotti trasdermici» 1 cerotto in
bustina con chiusura a prova di bambino;
039784501 - «100 mcg/ora cerotti trasdermici» 3 cerotti in
bustina con chiusura a prova di bambino;
039784513 - «100 mcg/ora cerotti trasdermici» 4 cerotti in
bustina con chiusura a prova di bambino;
039784525 - «100 mcg/ora cerotti trasdermici» 5 cerotti in
bustina con chiusura a prova di bambino;
039784537 - «100 mcg/ora cerotti trasdermici» 8 cerotti in
bustina con chiusura a prova di bambino;
039784549 - «100 mcg/ora cerotti trasdermici» 10 cerotti in
bustina con chiusura a prova di bambino;
039784552 - «100 mcg/ora cerotti trasdermici» 16 cerotti in
bustina con chiusura a prova di bambino;
039784564 - «100 mcg/ora cerotti trasdermici» 20 cerotti in
bustina con chiusura a prova di bambino;
039784576 - «100 mcg/ora cerotti trasdermici» 1 cerotto in
bustina;
039784588 - «100 mcg/ora cerotti trasdermici» 3 cerotti in
bustina;
039784590 - «100 mcg/ora cerotti trasdermici» 4 cerotti in
bustina;
039784602 - «100 mcg/ora cerotti trasdermici» 5 cerotti in
bustina;
039784614 - «100 mcg/ora cerotti trasdermici» 8 cerotti in
bustina;
039784626 - «100 mcg/ora cerotti trasdermici» 10 cerotti in
bustina;
039784638 - «100 mcg/ora cerotti trasdermici» 16 cerotti in
bustina;
039784640 - «100 mcg/ora cerotti trasdermici» 20 cerotti in
bustina.

Medicinale: HIRUDOID.
Confezioni ed A.I.C. numeri:
010386011 - «25.000 u.i. crema» tubo 40 g;
010386023 - «25.000 u.i. gel» tubo 40 g;
010386062 - «40.000 u.i. crema» tubo 50 g;
010386074 - «40.000 u.i. gel» tubo 50 g.

Medicinale: KERAFLOX.
Confezioni ed A.I.C. numeri:
035680014 - «600 mg compresse rivestite con film» 1 compressa;
035680026 - «600 mg compresse rivestite con film» 2 compresse;
035680038 - «600 mg compresse rivestite con film» 5 compresse;
035680040 - «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse.

Medicinale: KERITRINA.
Confezioni ed A.I.C. numeri:
032784011 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti;
032784023 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti;
032784035 - «15 mg /24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti.

Medicinale: KILMER.
Confezioni ed A.I.C. numeri:
042127011 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 ×
24+4 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
042127023 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3 ×
24+4 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
042127035 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 6 ×
24+4 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
042127047 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 13 ×
24+4 compresse in blister PVC/PVDC/AL.

Medicinale: LISITENS.
Confezioni ed A.I.C. numeri:
039635014 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
039635026 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
039635038 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
039635040 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
039635053 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
039635065 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
039635077 - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
039635089 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/PVC/PVDC.

Medicinale: LITURSOL.
Confezioni ed A.I.C. numeri:
024615078 - «150 mg compresse» 20 compresse;
024615080 - «300 mg compresse» 20 compresse;
024615092 - «450 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20
capsule.

Medicinale: MIRZAM.
Confezioni ed A.I.C. numeri:
041563014 - «75 microgrammi compresse» 1 × 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
041563026 - «75 microgrammi compresse» 3 × 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
041563038 - «75 microgrammi compresse» 6 × 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
041563040 - «75 microgrammi compresse» 13 × 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL.

Medicinale: MOBILISIN.
Confezione ed A.I.C. numero:
024886018 - «40 g crema» 1 tubo.

Medicinale: ORALMOX.
Confezioni ed A.I.C. numeri:
032791016 - 12 compresse solubili e masticabili uso orale 1 g;
032791028 - «5%» 1 flac 100 ml polvere sosp estemp al 5%.

Medicinale: RAXAR.
Confezioni ed A.I.C. numeri:
039200011 - «10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
039200023 - «10 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
039200035 - «10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
039200047 - «10 mg compresse orodispersibili» 40 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
039200050 - «10 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
039200062 - «10 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL.

Medicinale: REVLIS.
Confezioni ed A.I.C. numeri:
039543018 - «75 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/AL;
039543020 - «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL;
039543032 - «75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/AL;
039543044 - «75 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
039543057 - «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
039543069 - «75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
039543071 - «75 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/PVC-PE-PVDC;
039543083 - «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/PVC-PE-PVDC;
039543095 - «75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/PVC-PE-PVDC.

Medicinale: SIMECRIN.
Confezioni ed A.I.C. numeri:
034842017 - «40 mg compresse masticabili» 50 compresse;
034842029 - «80 mg compresse masticabili» 30 compresse;
034842031 - «120 mg compresse masticabili» 24 compresse;
034842043 - «80 mg/ml emulsione orale» 1 flacone da 100 ml;
034842056 - «bambini gocce orali, emulsione» flacone da 30 ml.

Medicinale: SITAS.
Confezioni ed A.I.C. numeri:
038670105 - «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
038670117 - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
038670129 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
038670131 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
038670143 - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
038670156 - «5 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
038670168 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
038670170 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
038670182 - «5 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
038670244 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/PVC/PVDC (Confezione calendario);
038670257 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVC/PVDC (Confezione calendario);
038670269 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/PVC/PVDC (Confezione calendario);
038670271 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister AL/PVC/PVDC (Confezione calendario);
038670283 - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/PVC/PVDC (Confezione calendario);
038670295 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore HDPE;
038670307 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in contenitore HDPE.

Medicinale: VALBACOMP.
Confezioni ed A.I.C. numeri:
040757015 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040757027 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040757039 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040757041 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040757066 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040757078 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040757092 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040757104 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040757116 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040757128 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040757142 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040757155 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040757179 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040757181 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040757193 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040757205 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040757229 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040757231 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040757243 - «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040757256 - «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040757268 - «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040757270 - «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040757282 - «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040757294 - «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040757306 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040757318 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040757320 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040757332 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040757344 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040757357 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL.

Medicinale: VALPINAX.
Confezioni ed A.I.C. numeri:
021168012 - «20 mg+2,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse;
021168048 - «2 g/100 ml + 0,25 g/100 ml gocce orali, soluzione»
flacone 30 ml;
021168051 - «40 mg+2,5mg compresse rivestite con film» 40
compresse;
021168063 - «4 g/100 ml + 0,25 g/100 ml gocce orali, soluzione»
flacone 30 ml.

Medicinale: VESNAR.
Confezioni ed A.I.C. numeri:
039969011 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039969023 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039969035 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039969047 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039969050 - «5 mg compresse rivestite con film» 140 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039969062 - «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039969074 - «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039969086 - «35 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039969098 - «35 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039969100 - «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039969112 - «35 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039969124 - «35 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039969136 - «35 mg compresse rivestite con film» 16 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL.

Medicinale: VIAPRES.
Confezioni ed A.I.C. numeri:
027887025 - «4 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
divisibili;
027887049 - «6 mg compresse rivestite con film» 14 compresse;
027887052 - «6 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
027887064 - «6 mg compresse rivestite con film» 35 compresse;
027887076 - «4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
divisibili,
in seguito alla procedura di fusione per incorporazione, alla
società EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia
n. 6, 20136 - Milano (MI).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della presente determina ed al foglio illustrativo ed alle
etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Proroga commercializzazione lotti già prodotti
e non ancora rilasciati

È autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio
illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti già
prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della
presente determina:

=====================================================================
| Medicinale | A.I.C. | Confezioni | Lotti |
+==================+=================+===================+==========+
| | |«80 mg compresse | |
| | |rivestite con film»| |
| | |28 compresse in | |
|ALSARTIR | 041129115 |blister PVC/PVDC-AL| 115TN |
+------------------+-----------------+-------------------+----------+
| | |«160 mg compresse | |
| | |rivestite con film»| |
| | |28 compresse in | |
|ALSARTIR | 041129204 |blister PVC/PVDC-AL| 115CJA |
+------------------+-----------------+-------------------+----------+
| | |«80 mg/12,5 mg | |
| | |compresse rivestite| |
| | |con film» 28 | |
| | |compresse in | |
|VALBACOMP | 040757039 |blister PVC/PVDC/AL| 113DVC |
+------------------+-----------------+-------------------+----------+
| | |«160 mg/12,5 mg | |
| | |compresse rivestite| |
| | |con film» 28 | |
| | |compresse in | |
|VALBACOMP | 040757116 |blister PVC/PVDC/AL| 115WD |
+------------------+-----------------+-------------------+----------+
| | |«10 mg compresse | |
| | |rivestite con film»| |
| | |28 compresse in | |
|LISITENS | 039635026 |blister AL/PVC/PVDC| 113P5 |
+------------------+-----------------+-------------------+----------+
| | |«20 mg + 12,5 mg | |
| | |compresse» 14 | |
| | |compresse in | |
|ELEKTRA | 037378027 |blister AL/PVC | 1163YD |
+------------------+-----------------+-------------------+----------+
|MOBILISIN | 024886018 |«40 g crema» 1 tubo| 92944C |
+------------------+-----------------+-------------------+----------+

I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.