Serie Generale n. 288 del 12-12-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mepral» (GU Serie Generale n.288 del 12-12-2003)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 712 del 19 novembre 2003

Medicinale: MEPRAL.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano via Egidio Folli, 50, c.a.p. 20134 - Italia, codice
fiscale n. 00825120157.
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica delle indicazioni
terapeutiche, modifica standard terms.
L'autorizzazione del medicinale «Mepral» è modificata come di
seguito indicata.
Si approva la modifica delle indicazioni terapeutiche da:
«Adulti:
trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere
gastriche ed esofagiti da reflusso;
trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione
da Helicobacter pylori;
trattamento e profilassi delle ulcere gastriche e duodenali e
della gastropatia erosiva associate all'assunzione continuativa di
farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS);
trattamento nonchè prevenzione delle recidive dell'esofagite
da reflusso e della malattia da reflusso gastro-esofageo;
sindrome di Zollinger-Ellison.
Bambini: trattamento dell'esofagite severa da reflusso
gastroesofageo in bambini con età superiore ai 2 anni per un periodo
non superiore ai 2 mesi di tempo», a:
«Adulti:
trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere
gastriche ed esofagiti da reflusso.
trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione
da Helicobacter pylori;
trattamento e profilassi delle ulcere gastriche e duodenali e
della gastropatia erosiva associate all'assunzione continuativa di
farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS);
trattamento nonchè prevenzione delle recidive dell'esofagite
da reflusso e della malattia da reflusso gastro-esofageo;
trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa;
sindrome di Zollinger-Ellison.
Bambini: trattamento dell'esofagite severa da reflusso
gastroesofageo in bambini con età superiore ai 2 anni per un periodo
non superiore ai 2 mesi di tempo»,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026783074 - «20 mg capsule a rilascio modificato»
flacone vetro da 14 capsule a rilascio modificato;
A.I.C. n. 026783086 - «10 mg capsule a rilascio modificato»
14 capsule a rilascio modificato;
A.I.C. n. 026783098 - «20 mg capsule a rilascio modificato»
14 capsule a rilascio modificato;
A.I.C. n. 026783100 - «10 mg capsule a rilascio modificato» 28
capsule a rilascio modificato (sospesa);
A.I.C. n. 026783112 - «10 mg capsule a rilascio modificato»
35 capsule a rilascio modificato (sospesa).
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, già registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 026783023 - «40 mg polvere per soluzione per
infusione endovenosa» 1 fiala varia a «40 mg polvere per soluzione
per infusione» 1 flaconcino;
A.I.C. n. 026783035 - «40 mg polvere per soluzione per
infusione endovenosa» 5 fiale varia a: «40 mg polvere per soluzione
per infusione» 5 flaconcini (sospesa);
A.I.C. n. 026783050 - «40 mg capsule» 14 capsule varia a «40 mg
capsule rigide a rilascio modificato» 14 capsule (sospesa);
A.I.C. n. 026783074 - «20 mg capsule a rilascio modificato»
flacone vetro da 14 capsule a rilascio modificato varia a «20 mg
capsule rigide a rilascio modificato» flacone vetro da 14 capsule;
A.I.C. n. 026783086 - «10 mg capsule a rilascio modificato»
14 capsule a rilascio modificato varia a: «10 mg capsule rigide a
rilascio modificato» 14 capsule;
A.I.C. n. 026783098 «20 mg capsule a rilascio modificato»
14 capsule a rilascio modificato varia a: «20 mg capsule rigide a
rilascio modificato» 14 capsule;
A.I.C. n. 026783100 - «10 mg capsule a rilascio modificato» 28
capsule a rilascio modificato varia a: «10 mg capsule rigide a
rilascio modificato» 28 capsule (sospesa);
A.I.C. n. 026783112 - «10 mg capsule a rilascio modificato»
35 capsule a rilascio modificato varia a «10 mg capsule rigide a
rilascio modificato» 35 capsule (sospesa).
Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni «40 mg polvere per soluzioni per infusione
endovenosa» 5 fiale (A.I.C. n. 026783035), «40 mg capsule» 14 capsule
(A.I.C. n. 026783050), «10 mg capsule a rilascio modificato» 28
capsule a rilascio modificato (A.I.C. n. 026783100), «10 mg capsule a
rilascio modificato» 35 capsule a rilascio modificato» (A.I.C. n.
026783112), sospese per mancata commercializzazione l'efficacia del
presente provvedimento decorrerà dalla data di entrata in vigore del
decreto di revoca della sospensione.