Serie Generale n. 104 del 7-5-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ambroxol Nobel» (GU Serie Generale n.104 del 07-05-2003)

Estratto decreto n. 124 del 16 aprile 2003
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società Nobel Farmaceutici s.r.l., con sede in via Tiburtina, 1004,
Roma, con codice fiscale n. 04177861004.
Medicinale: AMBROXOL NOBEL.
Confezione A.I.C. n. 035128014 - «3 mg/ml sciroppo» 1 flacone da
150 ml;
A.I.C. n. 035128026 - «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15
contenitori monodose;
A.I.C. n. 035128038 - «0,75% soluzione da nebulizzare» 1 flacone
da 40 ml;
A.I.C. n. 035128040 - «15 mg/2 ml soluzione iniettabile e da
nebulizzare» 6 fiale 2 ml.
È ora trasferita alla societa': Union Health S.r.l., con sede in
via Roccamandolfi, 1, Roma, con codice fiscale n. 06831491003.
Produzione, confezionamento e controllo: Fermo restando le
autorizzazioni alla produzione, concesse per le confezioni del
medicinale sopra indicato n. 035128026 - «15 mg/2 ml soluzione da
nebulizzare» 15 contenitori monodose e n. 035128040 - «15 mg/2 ml
soluzione iniettabile e da nebulizzare» 6 fiale 2 ml, è autorizzata
la modifica della produzione completa per la confezione n. 035128014
- «3 mg/ml sciroppo» 1 flacone da 150 ml da Pulitzer Italiana s.r.l.,
con stabilimento sito in via Tiburtina, 1004, Roma a Officina
farmaceutica francia farmaceutici s.r.l., sita in via dei Pestagalli,
7, Milano. Mentre per la confezione n. 035128038 - «0,75% soluzione
da nebulizzare» 1 flacone da 40 ml, è autorizzata la modifica della
produzione e dei controlli dalla sopracitata officina Pulitzer
Italiana s.r.l. a Officina Farmaceutica Consorzio Farmaceutico e
Biotecnologico Bioprogress s.p.a., sita in via Paduni, 240, Anagni
(Frosinone).
Viene autorizzata, per la confezione n. 035128038 - «0,75%
soluzione da nebulizzare» 1 flacone da 40 ml, la sostituzione del
dosatore per le forme liquide per uso orale o per altre forme liquide
(cambio contagocce): da separato a inserito nel flacone.
Si autorizza, altresì, la conversione dell'intera autorizzazione
a «medicinale generico» con la conseguente variazione della
denominazione in:
Medicinale: AMBROXOL.
Confezione A.I.C. n. 035128014/G - «3 mg/ml sciroppo» 1 flacone
da 150 ml;
A.I.C. n. 035128026/G - «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare»
15 contenitori monodose;
A.I.C. n. 035128038/G - «0,75% soluzione da nebulizzare» 1
flacone da 40 ml;
A.I.C. n. 035128040/G - «15 mg/2 ml soluzione iniettabile e da
nebulizzare» 6 fiale 2 ml.
Resta confermata la classificazione ed il prezzo già
autorizzati.
I lotti del medicinale Ambroxol Nobel, prodotti a nome del
vecchio titolare e contraddistinti dai vecchi codici di A.I.C.
(035128014-026-038-040), non possono più essere dispensati al
pubblico a partire dal centoottantunesimo giorno successivo alla data
di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.