Serie Generale n. 2 del 4-1-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Aria Ossigas» (10A15749) (GU Serie Generale n.2 del 04-01-2011)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 2401 del 21 dicembre 2010

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ARIA
OSSIGAS, nelle forme e confezioni sotto riportate, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
«200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio
con valvola vi da 14 litri;
«200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio
con valvola vi da 40 litri;
«200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio
con valvola vi da 50 litri;
«200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 16
bombole in acciaio con valvola vi da 40 litri;
«200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 12
bombole in acciaio con valvola vi da 50 litri;
«200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 16
bombole in acciaio con valvola vi da 50 litri.
Titolare A.I.C.: Ossigas S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Circumvallazione Esterna n. 33 - 80017 Melito Di
Napoli (Napoli) Italia, codice fiscale 05543920630.
Confezioni:
«200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio
con valvola vi da 14 litri - A.I.C. n. 039613017 (in base 10) 15SWLT
(in base 32);
«200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio
con valvola vi da 40 litri - A.I.C. n. 039613029 (in base 10) 15SWM5
(in base 32);
«200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio
con valvola vi da 50 litri - A.I.C. n. 039613031 (in base 10) 15SWM7
(in base 32);
«200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 16
bombole in acciaio con valvola vi da 40 litri - A.I.C. n. 039613043
(in base 10) 15SWMM (in base 32);
«200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 12
bombole in acciaio con valvola vi da 50 litri - A.I.C. n. 039613056
(in base 10) 15SWN0 (in base 32);
«200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 16
bombole in acciaio con valvola vi da 50 litri - A.I.C. n. 039613068
(in base 10) 15SWND (in base 32).
Forma farmaceutica: gas medicinale sintetico compresso.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: una bombola contiene:
principio attivo: ossigeno in quantità compresa tra 21 e 22,5% ;
eccipiente: azoto quanto basta a 100%.
Produttori del principio attivo:
Nuova Oter srl - Zona industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia
(Latina)
Sapio produzione idrogeno ossigeno srl - via Senatore Simonetta
n. 27 - 20867 Caponago (MB);
Sapio produzione idrogeno ossigeno srl - via Malcontenta n. 49
(località Porto Marghera) - 30175 Venezia;
Chemgas srl - via E. Fermi n. 4 - 72100 Brindisi.
Produttori del prodotto finito (tutte le fasi): Ossigas srl - via
Circumvallazione Esterna - 80017 Melito di Napoli (Napoli).
Indicazioni terapeutiche:
in rianimazione per assistenza ventilatoria;
nelle condizioni di deficit respiratorio cronico per fornire
assistenza respiratoria;
in anestesia come gas trasportatore di anestetici volatili;
nella terapia nebulizzante come vettore di sostanze
farmaceutiche;
nella gestione di pazienti immunocompromessi, come nei casi di
trapianto d'organo, trapianto cellulare o di ustioni estese;
nelle incubatrici per fornire flussi d'aria di quantità
controllata;
per l'insufflazione cavitaria.
Classificazione ai fini della rimborsabilità; condizioni e
modalità d'impiego; classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 039613017 - «200 bar gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 14 litri-OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C;
A.I.C. n. 039613029 - «200 bar gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 40 litri-OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C;
A.I.C. n. 039613031 - «200 bar gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 50 litri-OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C;
A.I.C. n. 039613043 - «200 bar gas medicinale sintetico
compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da
40 litri-OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di
rimborsabilita': C;
A.I.C. n. 039613056 - «200 bar gas medicinale sintetico
compresso» pacco bombola da 12 bombole in acciaio con valvola vi da
50 litri-OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di
rimborsabilita': C;
A.I.C. n. 039613068 - «200 bar gas medicinale sintetico
compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da
50 litri-OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di
rimborsabilita': C.
Le confezioni autorizzate con la presente determinazione sono
provvisoriamente classificate in classe C ai fini della
rimborsabilità ed in classe OSP ai fini della fornitura, in attesa
della conclusione della procedura di contrattazione, i cui termini
saranno riportati in una successiva determinazione.
Smaltimento scorte. Le scorte esistenti possono essere mantenute
in commercio per un periodo pari a centottanta giorni a decorrere dal
1° gennaio 2011, data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal 1° gennaio
2011, fatto salvo un periodo transitorio della durata di centoventi
giorni a decorrere dal 1° gennaio 2011, data di entrata in vigore
della presente determinazione, al fine di provvedere all'adeguamento
di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati.