Serie Generale n. 46 del 25-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Aristo». (16A01056) (GU Serie Generale n.46 del 25-02-2016)

Estratto determina n. 155/2016 del 26 gennaio 2016

Medicinale: PREGABALIN ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma Iberia S.L. - Solana no 26 - 28850
Torrejon de Ardoz - Spain.
Confezione: «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/al -
A.I.C. n. 043686017 (in base 10) 19P641 (in base 32);
confezione: «25 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/al -
A.I.C. n. 043686029 (in base 10) 19P64F (in base 32);
confezione: «25 mg capsule rigide» 100 capsule in blister pvc/al
- A.I.C. n. 043686031 (in base 10) 19P64H (in base 32);
confezione: «50 mg capsule rigide» 21 capsule in blister pvc/al -
A.I.C. n. 043686043 (in base 10) 19P64V (in base 32);
confezione: «50 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/al -
A.I.C. n. 043686056 (in base 10) 19P658 (in base 32);
confezione: «50 mg capsule rigide» 100 capsule in blister pvc/al
- A.I.C. n. 043686068 (in base 10) 19P65N (in base 32);
confezione: «75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/al -
A.I.C. n. 043686070 (in base 10) 19P65Q (in base 32);
confezione: «75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/al -
A.I.C. n. 043686082 (in base 10) 19P662 (in base 32);
confezione: «75 mg capsule rigide» 100 capsule in blister pvc/al
- A.I.C. n. 043686094 (in base 10) 19P66G (in base 32);
confezione: «100 mg capsule rigide» 21 capsule in blister pvc/al
- A.I.C. n. 043686106 (in base 10) 19P66U (in base 32);
confezione: «100 mg capsule rigide» 84 capsule in blister pvc/al
- A.I.C. n. 043686118 (in base 10) 19P676 (in base 32);
confezione: «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister pvc/al
- A.I.C. n. 043686120 (in base 10) 19P678 (in base 32);
confezione: «150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/al
- A.I.C. n. 043686132 (in base 10) 19P67N (in base 32);
confezione: «150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/al
- A.I.C. n. 043686144 (in base 10) 19P680 (in base 32);
confezione: «150 mg capsule rigide» 100 capsule in blister pvc/al
- A.I.C. n. 043686157 (in base 10) 19P68F (in base 32);
confezione: «200 mg capsule rigide» 21 capsule in blister pvc/al
- A.I.C. n. 043686169 (in base 10) 19P68T (in base 32);
confezione: «200 mg capsule rigide» 84 capsule in blister pvc/al
- A.I.C. n. 043686171 (in base 10) 19P68V (in base 32);
confezione: «200 mg capsule rigide» 100 capsule in blister pvc/al
- A.I.C. n. 043686183 (in base 10) 19P697 (in base 32);
confezione: «225 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/al
- A.I.C. n. 043686195 (in base 10) 19P69M (in base 32);
confezione: «225 mg capsule rigide» 100 capsule in blister pvc/al
- A.I.C. n. 043686207 (in base 10) 19P69Z (in base 32);
confezione: «300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/al
- A.I.C. n. 043686219 (in base 10) 19P6BC (in base 32);
confezione: «300 mg capsule rigide» 100 capsule in blister pvc/al
- A.I.C. n. 043686221 (in base 10) 19P6BF (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg,
225 mg, 300 mg di pregabalin;
eccipienti:
Contenuto delle capsule: Amido pregelatinizzato, Mannitolo,
Talco;
Opercolo della capsula: Gelatina (per tutte le
concentrazioni), Diossido di titanio (E171) (per tutte le
concentrazioni), Ossido di ferro rosso (E172) (solo per 75 mg, 100
mg, 300 mg);
Ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (solo
per 200 mg, 225 mg);
Inchiostro: Shellac, Ossido di ferro nero (E172), Glicole
propilenico (E1520), Idrossido di ammonio (E527).
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione): DMF Holder - Pharmathen S.A. - 6
Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki - Greece.
Manufacturer: Saurav Chemicals Limited - Unit III, Bhagwanpura
Village, Derabassi Barwala Road, Derabassi, Mohali District - 140 507
- Punjab State, India.
Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione):
Pharmathen International S.A. - Industrial Park Block 5, 69300,
Rodopi - Greece;
Manufacture, primary and secondary packaging, batch control,
batch release of drug product;
Pharmathen SA - 6 Dervenakion Str, 15351, Pallini, Greece;
Primary and secondary packaging, batch control and batch
release of drug product;
Oman Pharmaceuticals Products Company LLC. - Plot No. 101, PO
box 2240, Raysut Industrial Estate, Salalah, 211 - Oman;
Manufacture, batch control, primary and secondary packaging of
drug product.
Indicazioni terapeutiche:
Dolore neuropatico: «Pregabalin Aristo» è indicato per il
trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli
adulti;
Epilessia: «Pregabalin Aristo» è indicato come terapia
aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza
o in assenza di generalizzazione secondaria;
Disturbo d'ansia generalizzata: «Pregabalin Aristo» è indicato
per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (GAD) negli
adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pregabalin Aristo» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.