Serie Generale n. 68 del 23-3-1993
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Modificazioni ad autorizzazioni gia' concesse per l'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (GU Serie Generale n.68 del 23-03-1993)

Decreto n. 1/1993 del 17 marzo 1993
Prodotti per uso veterinario "TRIBRISSEN" sospensione orale per
suinetti (flacone da 200 ml) e "TRIBRISSEN" boli (2 e 10 blister da 5
boli cadauno).
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd - 160 Euston Road,
London NW1 2BP Gran Bretagna, rappresentata in Italia dalla ditta
Pitman Moore S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Verona, via
Golosine, 2/B, codice fiscale 00968340232.
Modifiche apportate: Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Pitman Moore Ltd, Breakspear Road South, Harefield, Uxbridge,
Middlesex, UB9 6LS (Gran Bretagna).
Produttore: i prodotti per uso veterinario sono ora prodotti:
TRIBRISSEN sospensione orale per suinetti nell'officina del
titolare A.I.C. sita in Kelvindale, 255 Lockburn Road, Glasgow -
Scotland (Gran Bretagna);
e
TRIBRISSEN boli nell'officina del titolare dell'A.I.C. sita in
Boghall Road, Bray, Wicklow, Irlanda.
I prodotti saranno importati in Italia sia già pronti e
confezionati per la vendita, sia allo stato sfuso e le operazioni
terminali di confezionamento (etichettatura ed imballaggio) saranno
effettuate dalla ditta Pitman Moore S.p.a., nella propria officina
sita in San Bonifacio (Verona).
Decreto n. 2/1993 del 17 marzo 1993
Prodotti per uso veterinario "SISTAMEX", "ESTRUMATE" e "TRIBRISSEN
48%" nelle varie confezioni autorizzate.
Titolare A.I.C.: Coopers animal health - Berkhamsted,
Hertfordshire (Gran Bretagna), rappresentata in Italia dalla ditta
Pitman Moore S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Verona, via
Golosine, 2/B, codice fiscale 00968340232.
Modifiche apportate: Titolare A.I.C., nuovo titolare dell'A.I.C.
(cambio denominazione sociale e domicilio): Pitman Moore Limited,
Breakspear Road South, Harefield, Middlesex, UB 9 6LS (Gran
Bretagna).
Produttore: le operazioni terminali di confezionamento
(etichettatura ed imballaggio) possono essere ora effettuate anche
dalla ditta Pitman Moore S.p.a., presso la propria officina sita in
San Bonifacio (Verona).
Decreto n. 3/1993 del 17 marzo 1993
Vaccino per uso veterinario "PARACOX" (vaccino vivo attenuato
polivalente per la profilassi delle coccidiosi del pollo).
Confezione sacchetto di plastica polietilenica da 500 ml (pari a
5000 dosi).
Titolare A.I.C.: Pitman Moore Ltd, Harefield, Middlesex, Gran
Bretagna, rappresentata in Italia dalla ditta Pitman Moore S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Verona, via Golosine, 2/B, codice
fiscale 00968340232.
Modifiche apportate: confezione: è autorizzata l'immissione in
commercio di una nuova confezione da 100 ml (pari a 1000 dosi) resta
invariato il numero di registrazione attribuito.
Decreto n. 4/1993 del 17 marzo 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "MICOTIL 300"
(tilmicosina) flacone da 50 ml.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731/733, codice
fiscale 00426150488.
Modifiche apportate: confezione: è autorizzata l'immissione in
commercio di una nuova confezione, flacone da 25 ml; resta invariato
il numero di registrazione attribuito.
Produttore: le confezioni da 25 ml e 50 ml sono ora prodotte anche
nello stabilimento di produzione della ditta Norbrook laboratoires
Limited, con sede in Station Works, Camlough Road, Newry (Irlanda del
Nord).
Le operazioni di controllo sul prodotto finito saranno eseguite
nello stabilimento del titolare A.I.C. in Sesto Fiorentino per i
lotti manufatturati da Eli Lilly S.p.a.; i lotti prodotti dalla
Norbrook laboratoires Ltd, saranno controllati dalla stessa Norbrook
laboratoires Ltd, oppure dalla Dista product limited, affiliata della
Eli Lilly &amp; Co., nel proprio stabilimento situato in Liverpool
(Inghilterra).
Decreto n. 5/1993 del 17 marzo 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "APRAMYCIN 200
INIEZIONI" (apramicina solfato) flacone da 100 ml.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731/733, codice
fiscale 00426150488.
Modifiche apportate:
Produttore: le confezioni da 100 ml è ora prodotta anche nello
stabilimento di produzione della ditta Norbrook laboratoires limited,
con sede in Station Works, Camlough Road, Newry (Irlanda del Nord).
Le operazioni di controllo sul prodotto finito saranno eseguite
nello stabilimento del titolare A.I.C. in Sesto Fiorentino per i
lotti manufatturati da Eli Lilly S.p.a.; i lotti prodotti dalla
Norbrook laboratoires Ltd, saranno controllati dalla stessa Norbrook
laboratoires Ltd, oppure dalla Dista product limited, affiliata della
Eli Lilly &amp; Co., nel proprio stabilimento situato in Liverpool
(Inghilterra).
Decreto n. 6/1993 del 17 marzo 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "TYLAN" (Tilosina base)
nelle formulazioni: Tylan 50 iniezioni (50 mg/ml in flacone da 25 ml,
50 ml e 100 ml) e Tylan 200 iniezioni (200 mg/ml in flacone da 50 ml
e 100 ml).
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. con sede e domicilio
fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci 731/733 codice
fiscale 00426150488.
Modifiche apportate: le formulazioni del prodotto per uso
veterinario sopra indicato sono ora prodotte anche nello stabilimento
di produzione della ditta Norbrook laboratoires limited, con sede in
Station Works, Camlough Road, Newry (Irlanda del Nord).
Le operazioni di controllo sul prodotto finito saranno eseguite
nello stabilimento del titolare dell'A.I.C. in Sesto Fiorentino, per
i lotti manufatturati da Eli Lilly S.p.a., i lotti prodotti dalla
Norbrook laboratoires Ltd, saranno controllati dalla stessa Norbrook
laboratoires Ltd, oppure dalla Dista product limited, affiliata della
Eli Lilly &amp; Co. nel proprio stabilimento situato in Liverpool
(Inghilterra).
Decreto n. 7/1993 del 17 marzo 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "BYKAHEPAR" flacone da
100 ml.
Titolare A.I.C.: Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik GMBH di
Costanza (Germania), rappresentato in Italia dalla ditta Bayer
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa
126, codice fiscale 05849130157.
Modifiche apportate:
Produttore: a decorrere dal 1 luglio 1993 la specialità
medicinale di cui trattasi sarà prodotta dalla società Schering
Plough Santè Animale, con sede legale in Rue Baudine 92, 92307
Levallois-Perret (Francia), nello stabilimento sito in La
Grindoliere, 49500 Segrè (Francia).
Le confezioni già prodotte alla data del 1 luglio 1993, possono
essere mantenute in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 8/1993 del 17 marzo 1993
Specialità medicinali per uso veterinario "LOTAGEN concentrato",
"LOTAGEN iniettore" e "LOTAGEN gel".
Titolare A.I.C.: Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik GMBH di
Costanza (Germania), rappresentata in Italia dalla ditta Bayer
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa
126, codice fiscale 05849130157.
Modifiche apportate:
Produttore: a decorrere dal 1 luglio 1993 le specialità
medicinali per uso veterinario sopraindicate saranno prodotte dalla
società Schering Plough Santè Animale, con sede legale, in Rue
Baudine 92, 92307 Levallois-Perret (Francia), nello stabilimento sito
in La Grindoliere, 49500 Segrè (Francia).
Le confezioni già prodotte alla data del 1 luglio 1993, possono
essere mantenute in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 9/1993 del 17 marzo 1993
Prodotto per uso veterinario "TINKANIUM" soluzione iniettabile
nelle confezioni: flacone da 100 ml, flacone da 250 ml e flacone da
1000 ml per uso orale.
Titolare A.I.C.: Solvay veterinaria S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, Strada Manara 5, codice fiscale
00278930490.
Modifiche apportate:
Composizione: (limitatamente agli eccipienti) la composizione ora
autorizzata è la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti:
glicoflurolo 28 g, dimetilacetamide 20 g, polietilenglicole 200 g 3,
alcool etilico 95% g 4, acqua p.p.i. q. b. a 100 ml.
I lotti già prodotti con la precedente composizione possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata
sull'etichetta.
Decreto n. 10/1993 del 17 marzo 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "VIBRAVET PASTA"
(doxiciclina monoidrato):
1 siringa da 5 ml di pasta all'1%;
1 siringa da 5 ml di pasta al 10%.
Titolare A.I.C.: Pfizer italiana S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina ss. 156, km 50, codice fiscale
00192900595.
Modifiche apportate:
Confezione: nuove confezioni: è autorizzata l'immissione in
commercio delle seguenti nuove confezioni:
"VIBRAVET PASTA" 1 siringa da 10 ml all'1%;
"VIBRAVET PASTA" 1 siringa da 10 ml al 10%.
Resta invariato il numero di registrazione attribuito.
Decreto n. 11/1993 del 17 marzo 1993
Prodotto per uso veterinario "CANDUR CEL" vaccino Behringwerke
contro il cimurro, l'epatite contagiosa e le leptospirosi del cane,
nelle varie confezioni autorizzate.
Titolare A.I.C.: Behringwerke A.G. di Marburg Lahn (Germania),
rappresentata in Italia dalla ditta Roussel-Hoechst Agrovet S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Milano, piazzale Turr, 5, codice
fiscale 04210710150.
Modifiche apportate:
Confezione: nuove confezioni: è autorizzata l'immissione in
commercio delle seguenti nuove confezioni:
10 dosi prive di siringhe sterili;
30 dosi prive di siringhe sterili;
50 dosi prive di siringhe sterili;
100 dosi prive di siringhe sterili.
Resta invariato il numero di registrazione attribuito.
Decreto n. 12/1993 del 17 marzo 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "ATIQUINE" (flumequine)
nelle varie confezioni autorizzate.
Titolare A.I.C.: Agenzia terapeutica italiana (A.T.I.) s.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), via della
Libertà, 1, codice fiscale 00416510287.
Modifiche apportate:
Denominazione: la specialità medicinale per uso veterinario è
ora denominata "FLUMEXIL" (flumequine).
Decreto n. 13/1993 del 17 marzo 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "ELMIVET" (mebendazolo)
confezioni: 20 compresse, gocce flacone da 20 ml e 50 ml e pasta 12,5
g al 32%.
Titolare A.I.C.: A.M.S.A. S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Roma, viale dei Parioli, 27, codice fiscale 00539640482.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: nuovo titolare: Serovet S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, Via Ludovisi, 35, codice fiscale
07107080587.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale per uso veterinario continua ad essere
effettuata dalla società A.M.S.A. nello stabilimento sito in
Barberino di Mugello (Firenze).
Decreto n. 14/1993 del 17 marzo 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "LOPATOL"
(nitroscanato):
tipo "100" compresse laccate in confezioni da 4, 6, 8 10 e 100
compresse;
tipo "500" compresse laccate in confezioni da 2, 4 e 40
compresse.
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy A.G. di Basilea (Svizzera),
rappresentata in Italia dalla società Ciba Geigy S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese) s.s. 233, Km. 20,5,
codice fiscale 00826480154.
Modifiche apportate: Composizione: (limitatamente agli eccipienti)
la composizione ora autorizzata è la seguente:
una compressa contiene: principio attivo: invariato; eccipienti:
metilcellulosa 50 cp 1 mg; silice precipitata 2,5 mg; amido di mais
16,4 mg; cellulosa microgranulare 10 mg; magnesio stereato 0,10 mg;
cellulosa HPM 603 mg 0,75; polietilenglicole 8000 mg 0,15; talco 0,60
mg.