Parte Seconda n. 125 del 24-10-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.125 del 24-10-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN Confezioni: AIC n.
040700, Proc. MT/H/0111/001-002/IA/034/G (MT/H/xxxx/IA/021/G) Codice
pratica: C1A/2019/2860, Var IAin Cat. C.I.z- Modifica stampati in
linea alle raccomandazioni PRAC di maggio 2019
( (EMA/PRAC/265221/2019- EPITT no. 19342).
Specialità medicinale: LAMIVUDINA MYLAN Confezioni: AIC n. 040485,
Proc. UK/H/4520/001-002/IB/018 + DE/H/5776/001-002/IA/020 Codice
pratica: C1B/2018/752+ClA/2018/3002, Var IB Cat. C.1.2.a -
Allineamento stampati al brand leader ed al QRD template +Var IA Cat.
C.l.z - Aggiornamento stampati come da raccomandazione
EMA/PRAC/414645/2018.
Specialità medicinale: MYCYCLAMEN Confezioni: AIC n. 042131, Proc.
NL/H/2643/001/IA/015 Codice pratica: C1A/2018/3045, Var IAin Cat
C.I.z -Aggiornamento stampati come da raccomandazione
EMA/PRAC/689235/2018.
Specialità medicinale: MYTULIP Confezioni: AIC n. 039878, Proc.
DE/H/1606/001/IA/015 Codice pratica: C1A/2018/3102, Var IAin Cat
C.I.z -Aggiornamento stampati come da raccomandazione
EMA/PRAC/689235/2018.
Specialità medicinale: CELECOXIB MYLAN PHARMA Confezioni: AIC n.
042568 Proc. DK/H/2255/001-002/1B/013 Codice pratica: C1B/2018/1669
Var IB Cat C.1.2.a - Aggiornamento stampati in accordo al prodotto di
riferimento e al QRD template + piccole modifiche editoriali.
Specialità medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN Confezioni: AIC
n. 043971, Proc. UK/H/6014/001/IB/007 + IE/H/0636/001/IA/010 Codice
pratica: C1B/2018/844 + C1A/2018/2550, Var IB Cat. C.1.2.a +Var IAin
Cat. C.l.z - Aggiornamento RCP e PIL in linea con il prodotto di
riferimento Kivexa e aggiornamento dell'RCP in linea con le
conclusioni del PRAC (EMA/PRAC/414645) di Agosto 2018.
Specialità medicinale: REMIFENTANIL MYLAN GENERICS Confezioni: AIC
n. 040503 Proc. DE/H/2342/001-003/IB/017 Codice pratica:
C1B/2018/1141, Var IB Cat. C.l.z - Modifica stampati in accordo alle
nuove informazioni pubblicate dal CMDh in merito all'uso
contemporaneo di benzodiazepine e medicinali benzodiazepino-simili
con oppioidi. Aggiornamento dell'indirizzo web per la segnalazione
degli effetti indesiderati.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della Modifica: dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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