Serie Generale n. 91 del 18-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Ibandronico Alter» (13A03320) (GU Serie Generale n.91 del 18-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione n. 336/2013 del 29 marzo 2013

Medicinale: ACIDO IBANDRONICO ALTER.
Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l. via Egadi, 7 - 20144
Milano.
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 040658015/M (in base 10) 16ST2Z (in
base 32).
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 040658027/M (in base 10) 16ST3C (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 150 mg di acido ibandronico (come ibandronico
sodico monoidrato);
eccipienti: nucleo della compressa: povidone, cellulosa
microcristallina, amido di mais pregelificato, crospovidone, silice
colloidale anidra, glicerol dibeenato;
rivestimento della compressa: Opadry OY-LS-28908 (Bianco II)
contenente: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido
(E171), macrogol 4000.
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351- Attiki -
Greece;
Pharmathen International S.A - Industrial park Sapes, Street
block 5 - 693 00 Sapes, Prefecture of Rodopi - Greece.
Confezionamento: Pharmanel Pharmaceuticals S.A. - 60th km of
Athens - Lamia Highway, 320 09 - Greece.
Confezionamento secondario: Laboratorios Alter. S.A - C/ Mateo
Inurria, 30 - 28036 Madrid-España.
Produzione principio attivo:
dott. Reddy's Laboratories Ltd - API-Unit VI, IDA
Pydibhimavaram - (Village), Ranastalam Mandal, Srikakulam Dist.-532
409, A.P. - India;
Pharmaceutical - Works Polpharma S.A. - 19, Pelplińska Str. -
83-200 Starogard Gdański, Poland.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi in donne
in post-menopausa ad elevato rischio di frattura.
È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture
vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del
collo del femore.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 040658015/M (in base 10) 16ST2Z (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 79.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,16.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Acido
Ibandronico Alter è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.