Serie Generale n. 247 del 15-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Actifed Composto» (21A06020) (GU Serie Generale n.247 del 15-10-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 744/2021 del 30 settembre 2021

È autorizzata la seguente variazione: modifica per
l'aggiornamento delle informazioni di sicurezza contenute nei
paragrafi 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.
Aggiornamenti delle informazioni di sicurezza relative agli
eccipienti con effetti noti in linea con l'Annex to the european
commission guideline on excipients in the labelling and packaging
leaflet of medicinal products for human use.
Aggiornamento dell'indirizzo relativo alla segnalazione delle
reazioni avverse.
Altre modifiche editoriali:
in relazione al medicinale ACTIFED COMPOSTO nella seguente
forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 021102037 - «sciroppo» flacone 100 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: società Johnson &amp; Johnson S.p.a..
Codice pratica: VN2/2020/240.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio llustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.