Serie Generale n. 29 del 4-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tapentadolo Eg». (23A00495) (GU Serie Generale n.29 del 04-02-2023)

Estratto determina n. 45/2023 del 16 gennaio 2023

Medicinale: TAPENTADOLO EG
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 20x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300019 (in base 10);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300021 (in base 10);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 40x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300033 (in base 10);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300045 (in base 10);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 54x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300058 (in base 10);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300060 (in base 10);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300072 (in base 10);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 20x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300084 (in base 10);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 24x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300096 (in base 10);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300108 (in base 10);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300110 (in base 10);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 54x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300122 (in base 10);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300134 (in base 10);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300146 (in base 10);
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 20x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300159 (in base 10);
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 24x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300161 (in base 10);
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300173 (in base 10);
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300185 (in base 10);
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 54x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300197 (in base 10);
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300209 (in base 10);
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300211 (in base 10);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 20x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300223 (in base 10);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 24x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300235 (in base 10);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300247 (in base 10);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300250 (in base 10);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 54x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300262 (in base 10);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300274 (in base 10);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300286 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 20x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300298 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 24x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300300 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300312 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300324 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 54x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300336 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300348 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300351 (in base 10);
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 20x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300363 (in base 10);
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 24x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300375 (in base 10);
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300387 (in base 10);
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300399 (in base 10);
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 54x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300401 (in base 10);
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300413 (in base 10);
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050300425 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: tapentadolo fosfato.
Officina di produzione responsabile del rilascio dei lotti:
Develco Pharma GmbH - Grienmatt 27 - 79650 Schopfheim - Germania.

Indicazioni terapeutiche

«Tapentadolo Eg» (tapentadolo) è indicato per il trattamento,
negli adulti, del dolore cronico severo che può essere trattato in
modo adeguato solo con analgesici oppioidi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050300387 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': A. Prezzo
ex-factory (IVA esclusa): euro 19,77. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 37,08;
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050300108 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': A. Prezzo
ex-factory (IVA esclusa): euro 5,10. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 9,56;
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 40x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050300033 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': A. Prezzo
ex-factory (IVA esclusa): euro 3,40. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 6,37;
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050300173 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': A. Prezzo
ex-factory (IVA esclusa): euro 10,05. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 18,85;
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050300247 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': A. Prezzo
ex-factory (IVA esclusa): euro 12,97. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 24,32;
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in
blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050300312 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': A. Prezzo
ex-factory (IVA esclusa): euro 15,81. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 29,66.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Tapentadolo Eg» (tapentadolo) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
La società, fatte salve le disposizioni in materia di
smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30
aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25
giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante
adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tapentadolo Eg» (tapentadolo) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par.
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.