Serie Generale n. 146 del 24-6-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 giugno 2013
Rinegoziazione del medicinale «Protelos» ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 547/2013). (13A05357) (GU Serie Generale n.146 del 24-06-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Vista la legge n. 289/2002 (Finanziaria 2003);
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata;
Vista la determina con la quale la società Les Laboratoires
Servier ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale PROTELOS;
Vista la determina n. 56/2005 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
n. 195 del 23 agosto 2005 in cui veniva definito il tetto di spesa
per il principio attivo ranelato di stronzio;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del
29-30 aprile 2013;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale PROTELOS a fronte dello sfondamento del tetto di
spesa per il periodo 2007-2009 e l'eliminazione del tetto di spesa
per i periodi successivi al mese di agosto 2009, è rinegoziato,
senza modifica delle condizioni di rimborsabilità, alle scadenze
temporali di seguito riportate.
Confezione:
28 bustine da 2 g;
A.I.C. n. 036558031/E (in base 10) 12VP6H (in base 32);
Prezzo ex factory al lordo delle riduzioni di legge:
dal 1° giugno 2013: € 28,60;
dal 1° gennaio 2014: € 27,74;
dal 1° gennaio 2015: € 27,19;
Prezzo al pubblico al lordo delle riduzioni di legge:
dal 1° giugno 2013: € 47,20;
dal 1° gennaio 2014: € 45,79;
dal 1° gennaio 2015: € 44,87.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

Ai fini dell'eliminazione del tetto di spesa per i periodi
successivi al mese di agosto 2009, la ditta si impegna a ripianare
integralmente attraverso payback, al momento della scadenza
brevettuale (agosto 2015), il differenziale EXF tra quanto realmente
risparmiato dal Servizio sanitario nazionale a fronte delle riduzioni
di prezzo adottate e lo sfondamento accertato per il periodo
2007-2009.

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 10 giugno 2013

Il direttore generale: Pani