Parte Seconda n. 143 del 5-12-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
B. BRAUN MILANO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.143 del 5-12-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.
Medicinale AMIPED soluzione per infusione per tutte le confezioni
autorizzate (A.I.C. n. 041942). Grouping di 16 variazioni con codice
pratica C1A/2017/2633, Procedura EU n. DE/H/3362/IA/014/G 1. tipo
IAin B.III.1.a.1, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
presentato da un fabbricante già approvato per il principio attivo
valina: AMINO GMBH An Der Zucker-Raffinerie 9 Germania-38373
Frellstedt da European Drug Master File Version 4 - Dicembre 2014 a
CEP R0-CEP 2016-137-Rev 00 con implementazione in data 14/08/2017.
2. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante già approvato per il
principio attivo alanina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100
Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100
Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2004-086-Rev03 a
R1-CEP2004-086-Rev04 con implementazione in data 15/11/2016.
3. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante già approvato per il
principio attivo acido aspartico: da EVONIK REXIM (NANNING)
PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County,
China-530 100 Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING)
PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District,
China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2004-216-Rev00 a
R1-CEP2004-216-Rev01 con implementazione in data 19/01/2017.
5. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante già approvato per il
principio attivo glicina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100
Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100
Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2008-099-Rev01 a
R1-CEP2008-099-Rev02 con implementazione in data 15/11/2016.
7. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato per il
principio attivo isoleucina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming CountyChina-530 100 Nanning,
Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD.,
No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi
Province da CEP R1-CEP2008-098-Rev00 a R1-CEP2008-098-Rev01 con
implementazione in data 15/11/2016.
8. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante già approvato per il
principio attivo leucina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100
Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100
Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2008-097-Rev00 a
R1-CEP2008-097-Rev01 con implementazione in data 15/11/2016.
9. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante già approvato per il
principio attivo metionina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100
Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100
Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2005-190-Rev01 a
R1-CEP2005-190-Rev02 con implementazione in data 01-02-2017.
11. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante già approvato per il
principio attivo metionina: da SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 4-115,
Matsuo, Hachimantai Iwate Japan-028-7305 Hachimatai a SEKISUI MEDICAL
CO., LTD. 4-115, Matsuo, Hachimantai Iwate
Japan-028-7305 Hachimantai, da CEP R1-CEP1999-136-Rev04 a
R1-CEP1999-136-Rev05 con implementazione in data 16/03/2017.
12. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato per il
principio attivo prolina: da KYOWA HAKKO BIO CO., LTD., Stabilimento
sito in Hofu Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Plant, 1-1 Kyowa-Cho, Hofu
J-028-7305 Hachimantai - Giappone a KYOWA HAKKO BIO CO., LTD., Hofu
Plant, 1-1, Kyowa-Cho, Hofu, Japan-747-8522 Yamaguchi-Pref.
da CEP R1-CEP1999-018-Rev02 a R1-CEP1999-018-Rev03 con
implementazione in data 02/06/2017.
13. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per il principio attivo serina: da KYOWA HAKKO BIO CO.,
LTD., Stabilimento sito in Hofu Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Plant, 1-1
Kyowa-Cho, Hofu J-028-7305 Hachimantai - Giappone a KYOWA HAKKO BIO
CO., LTD., Hofu Plant, 1-1, Kyowa-Cho, Hofu, Japan-747-8522
Yamaguchi-Pref.
da CEP R1-CEP1999-018-Rev02 a R1-CEP1999-018-Rev03 con
implementazione in data 01/12/2016.
14. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante già approvato per il
principio attivo valina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100
Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100
Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2008-128-Rev00 a
R1-CEP2008-128-Rev01 con implementazione in data 06-02-2017.
15. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante già approvato per il
principio attivo N-acetiltirosina: da SEKISUI MEDICAL CO., LTD.,
13-5, Nihombashi 3-Chome Chuo-Ku Giappone-103-0027 Tokyo a SEKISUI
MEDICAL CO., LTD., 1-3, Nihonbashi 2-Chome Chuo-Ku, Japan -103-0027
Tokyo da CEP R1-CEP2004-076-Rev01 a R1-CEP2004-076-Rev02 con
implementazione in data 17/02/2017.
16. tipo IA B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità corrispondente della farmacopea europea presentato da un
nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta) per il principio attivo
prolina : SHANGHAI KYOWA ACID CO. LTD., No 158, Xintuan Road Qingpu
Industrial Zone China - 201 707 Shangai,con implementazione in data
14/08/2017.
17. tipo IA B.III.1.a.4, Soppressione di certificati di conformità
alla monografia corrispondente della farmacopea europea (in caso di
più certificati esistenti per una materia) per il principio attivo
acido aspartico: Ajinomoto Co., Inc., 1-15-1, Kyobashi 1-Chome
Chuo-Ku Japan-104-8315 Tokyo con implementazione in data 17/07/2017.
18. tipo IA B.III.1.a.4, Soppressione di certificati di conformità
alla monografia corrispondente della farmacopea europea (in caso di
più certificati esistenti per una materia) per il principio attivo
fenilalanina: Ajinomoto Co., Inc., 1-15-1, Kyobashi 1-Chome Chuo-Ku
Japan-104-8315 Tokyo con implementazione in data 17/07/2017.
19. tipo IA B.III.1.a.4, Soppressione di certificati di conformità
alla monografia corrispondente della farmacopea europea (in caso di
più certificati esistenti per una materia) per il principio attivo
serina: EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10
Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi
Province.
Medicinale METRONIDAZOLO soluzione per infusione per tutte le
confezioni autorizzate (A.I.C. n. 038833). Codice pratica
C1A/2017/2811, Procedura EU n. DE/H/1018/IA/006 Variazione tipo IA
B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformità alla
monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato: da Farchemia SRL Via
Bergamo 121
Italy-24047 Treviglio, Bergamo R2-CEP 1995-052-Rev. 00 a Corden
Pharma Bergamo S.P.A. Via Bergamo 121 Italy-24047 Treviglio, Bergamo
R2-CEP 1995-052-Rev. 01 con implementazione in data 22/11/2016.
I lotti di tutti i suddetti medicinali già prodotti alla data di
pubblicazione sulla GU possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

L'amministratore delegato
ing. Paolo Suzzani


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