Serie Generale n. 139 del 17-6-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 giugno 2017
Inserimento del medicinale trastuzumab (Herceptin) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per l'utilizzo in associazione o dopo terapia con o includente taxani sia in fase adiuvante sia neoadiuvante nel carcinoma mammario HER2 positivo. (Determina n. 1123/2017). (17A04056) (GU Serie Generale n.139 del 17-06-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 - del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute 29 marzo 2012, n. 53 di
modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA) (D.M. 245/2004) in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Giovanni Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Giovanni Melazzini è stato confermato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160,
del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Considerate le evidenze presenti in letteratura scientifica
riguardanti l'impiego di trastuzumab in associazione o dopo terapia
con o includente taxani sia in fase adiuvante sia neoadiuvante nel
carcinoma mammario HER2 positivo;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti con
diagnosi di adenocarcinoma della mammella, con positività per HER2
documentata mediante immunoistochimica (intensità 3+) o FISH e con
indicazione a trattamento chemioterapico includente taxani in fase
adiuvante o neoadiuvante;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 13-15 marzo
2017 - stralcio verbale n. 21;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale trastuzumab
(Herceptin) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, per l'utilizzo in associazione o dopo terapia
con o includente taxani sia in fase adiuvante sia neoadiuvante nel
carcinoma mammario HER2 positivo;

Determina:

Art. 1

Il medicinale trastuzumab (Herceptin) è inserito, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per
le indicazioni terapeutiche di cui all'art. 2.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per l'utilizzo in associazione o dopo
terapia con o includente taxani sia in fase adiuvante sia
neoadiuvante nel carcinoma mammario HER2 positivo, nel rispetto delle
condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante
della presente determinazione.

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 8 giugno 2017

Il direttore generale: Melazzini

Allegato 1

Denominazione: trastuzumab (Herceptin)
Indicazione terapeutica: utilizzo in associazione o dopo terapia
con o includente taxani sia in fase adiuvante sia neoadiuvante nel
carcinoma mammario HER2 positivo.
Criteri di inclusione: pazienti con diagnosi di adenocarcinoma
della mammella, positività per HER2 documentata mediante
immunoistochimica (intensità 3+) o FISH e indicazione a trattamento
chemioterapico includente taxani in fase adiuvante o neoadiuvante.
Criteri di esclusione:
pazienti con frazione di eiezione del ventricolo sinistro
inferiore al 50%;
pazienti affetti da altre patologie cardiache controindicanti
l'impiego del trastuzumab (vedi paragrafo 4.4 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) di Herceptin);
ipersensibilità nota al trastuzumab, alle proteine murine o ad
uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. dell'RCP di
Herceptin;
pazienti con severa dispnea a riposo o che necessitano di
ossigeno-terapia supplementare.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del
farmaco.
Piano terapeutico: in fase adiuvante, lo schema di trattamento
paclitaxel + trastuzumab consiste nella somministrazione di
paclitaxel alla dose di 80 mg/mq, 1 volta alla settimana per 12
settimane, e nella concomitante somministrazione di trastuzumab e.v.,
alla dose di 4 mg/kg (prima somministrazione) seguita dalla dose di 2
mg/kg per un totale di 12 somministrazioni settimanali.
Dopo il completamento delle 12 settimane, la somministrazione di
trastuzumab può essere continuata con la schedula settimanale oppure
alla dose di 6 mg/kg ogni 3 settimane, per ulteriori 40 settimane,
per completare 1 anno di somministrazione complessiva di trastuzumab.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione
dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a
sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da
provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
70 del 24 marzo 2001);
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Dati da inserire nel registro

Monitorare nel corso del trattamento i seguenti parametri
clinici:
emocromo completo;
esami ematochimici per la funzionalità epatica;
funzionalità cardiaca.