Serie Generale n. 177 del 31-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva» (23A04233) (GU Serie Generale n.177 del 31-07-2023)

Estratto determina n. 511/2023 del 17 luglio 2023

Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni:
«28 compresse da 160 mg/25 mg» in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 041492327 (in base 10);
«28 compresse da 80 mg/12,5 mg» in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 041492238 (in base 10);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 041492214 (in base 10)
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. 041492226 (in base 10);
«80 mg/12,5mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 041492240 (in base 10);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 041492253 (in base 10);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C.: 041492265 (in base 10);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. 041492277 (in base 10);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. 041492289 (in base 10);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. 041492291 (in base 10);
«160 mg/25mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C.: 041492303 (in base 10);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. 041492315 (in base 10);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. 041492339 (in base 10);
«160 mg/25mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. 041492341 (in base 10);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. 041492354 (in base 10);
«160 mg/25mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. 041492366 (in base 10);
«160 mg/25mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. 041492378 (in base 10);
«160 mg/25mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. 041492380 (in base 10);
Composizione:
Principio attivo: valsartan e idroclorotiazide

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva» (valsartan e
idroclorotiazide) è classificato come segue ai fini della
rimborsabilità
Confezioni:
«28 compresse da 160 mg/25 mg» in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 041492327 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4,04;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,57;
«28 compresse da 80 mg/12,5 mg» in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 041492238 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,25;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,09;
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 041492214;
Classe di rimborsabilita': C;
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 041492226 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C
«80 mg/12,5mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 041492240 (in base 10);
Classe di rimborsabilità C
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 041492253 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 041492265 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 041492277;
Classe di rimborsabilita': C;
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 041492289;
Classe di rimborsabilita': C;
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 041492291
Classe di rimborsabilita': C;
«160 mg/25mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 041492303;
Classe di rimborsabilita': C;
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 041492315;
Classe di rimborsabilita': C;
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 041492339;
Classe di rimborsabilita': C;
«160 mg/25mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 041492341;
Classe di rimborsabilita': C;
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 041492354;
Classe di rimborsabilita': C;
«160 mg/25mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 041492366;
Classe di rimborsabilita': C;
«160 mg/25mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 041492378;
Classe di rimborsabilita': C;
«160 mg/25mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 041492380;
Classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della
legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del
brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio
attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico,
attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai
sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva» (valsartan e
idroclorotiazide) è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva» (valsartan e idroclorotiazide)
è la seguente: medicinale soggetto a ricetta medica ripetibile (RR)

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell' A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell' A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell' A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.