Parte Seconda n. 124 del 22-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.124 del 22-10-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: DILTIAZEM EG 120 mg e 180 mg capsule rigide
a rilascio modificato
AIC n. 032808014; 032808026; 032808091
Codice Pratica: N1B/2020/1336
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore nel
processo di produzione del prodotto finito; Tipo IB n. B.II.a.3.b.1 -
Modifica minore nella composizione quantitativa del prodotto finito;
Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo del prodotto finito.
Specialità Medicinale: DUOFILM
AIC n. 034522019 "16,7% + 15% collodio" flacone 15 ml
Codice Pratica: N1A/2020/1033
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del PSMF di Stada
Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: PREDNISONE EG 5 mg e 25 mg compresse
AIC n. 042725
Codice Pratica: N1A/2020/1143
Modifica TipoIAin n. C.I.8.a - Introduzione del PSMF di Stada
Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: VENORUTON 500 mg e 1000 mg compresse
effervescenti; 1000 mg polvere per soluzione orale; 500 mg compresse
rivestite con film; 2% gel
AIC n. 017076
Codice Pratica: N1A/2020/1034
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del PSMF di Stada
Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: CEFIXIMA EG 400 mg compresse rivestite con
film
AIC n. 041391 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2020/1240
Proc.Eur. n° DE/H/6026/002/IB/017/G
Grouping variation: APPROVAZIONE PARZIALE: Modifica Tipo IB n.
B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b - Sostituzione del sito
di produzione e confezionamento del prodotto finito Hospira
Healthcare India Pvt Ltd con Hemomont d.o.o. (Montenegro); Tipo IB n.
B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di produzione del prodotto
finito; Tipo IB n. B.II.b.5.z - Modifica dei limiti in-process
utilizzati durante la produzione del prodotto finito; n.2 x IB n.
B.II.b.5.c - Eliminazione di in-process test non significativi; n.2 x
IB n. B.II.e.3.b - Modifica delle procedure di prova del
confezionamento primario del prodotto finito; n.4 x IA n. B.III.2.b -
Modifiche per adeguamento alla Ph. Eur; Tipo IB n.B.II.c.1.c -
Eliminazione di un parametro di specifica di un eccipiente; n. 2 x
Tipo IB n.B.II.e.2.c - Eliminazione di parametri di specifica del
confezionamento primario
Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA EUROGENERICI 30 mg compresse
orodispersibili
AIC n. 038103 - Confezioni: tutte.
1) Codice Pratica: C1B/2020/640
Proc.Eur. n° DK/H/1762/002/IB/027/G
Grouping variation: n. 2 x Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del produttore del principio attivo autorizzato Neuland
Laboratories Ltd da R0-CEP 2008-243-Rev 03 a R1-CEP 2008-243-Rev 01;
Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del retest period del principio
attivo.
2) Codice Pratica: C1B/2020/646
Proc.Eur. n° DK/H/1762/002/IB/028/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del produttore del principio attivo autorizzato Teva
Pharmaceutical Industries Ltd da R0-CEP-2008-141-Rev01 a R1-CEP
2008-141-Rev00.
Specialità Medicinale: ZOLPIDEM EG 10 mg compresse rivestite con
film.
AIC n. 037452 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2020/1847 - Proc.Eur. n° NL/H/0266/002/IB/043/G
Grouping variation: Tipo IB n. A.7 - Eliminazione del sito di
produzione del principio attivo Chemopharma a.s. (DMF di Synthon);
Tipo IA + IB n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del
principio attivo autorizzato Centaur Pharmaceuticals Private Ltd da
R1-CEP 2002-171-Rev 03 a R1-CEP 2002-171-Rev 05; Tipo IB n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo
autorizzato Aarti Drugs Ltd da R1-CEP 2002-082-Rev 03 a R1-CEP
2002-082-Rev 04.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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