Serie Generale n. 233 del 5-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flurbiprofene EG Laboratori Eurogenerici». (17A06691) (GU Serie Generale n.233 del 05-10-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 123/2017 dell'11 settembre 2017

Procedura europea ES/H/0371/001/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
FLURBIPROFENE EG LABORATORI EUROGENERICI, nella forma e confezioni:
«8,75 mg pastiglie gusto menta» 8 pastiglie in blister
PVC/PVDC/AL;
«8,75 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in blister
PVC/PVDC/AL;
«8,75 mg pastiglie gusto menta» 16 pastiglie in blister
PVC/PVDC/AL;
«8,75 mg pastiglie gusto menta» 20 pastiglie in blister
PVC/PVDC/AL;
«8,75 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in blister
PVC/PVDC/AL;
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Crinos - S.p.a. con sede in via Pavia n. 6 -
Milano - Codice fiscale n. 03481280968.
Confezioni:
«8,75 mg pastiglie gusto menta» 8 pastiglie in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044446033 (in base 10) 1BDDBK (in base 32);
«8,75 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044446045 (in base 10) 1BDDBX (in base 32);
«8,75 mg pastiglie gusto menta» 16 pastiglie in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044446019 (in base 10) 1BDDB3 (in base 32);
«8,75 mg pastiglie gusto menta» 20 pastiglie in blister
PVC/PVDC/AL -A.I.C. n. 044446058 (in base 10) 1BDDCB (in base 32);
«8,75 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044446021 (in base 10) 1BDDB5 (in base 32).
Forma farmaceutica: pastiglia.
Validità prodotto integro: 24 mesi.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo: ogni pastiglia contiene 8,75 mg di
Flurbiprofene;
eccipienti: saccarosio - glucosio liquido - Macrogol 300
(E-1521) - olio di menta piperita - levomentolo.
Produzione principio attivo:
Sun Pharmaceutical Industries Ltd, A-7/A-8 M.I.D.C. Industrial
Area, Ahmednagar, Maharashtra, 414 111 India.
Produzione prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: Pierre Fabre Medicament Production, Site
Dietetique et Pharmacie Zone Industrielle de la Coudette Aignan 32290
- Francia.
Controllo dei lotti:
Infarmade, S.L., C/ Torre de los Herberos, 35 P.I. «Carretera
de la Isla», Dos Hermanas, Sevilla: 41703 - Spagna.
Laboratorio dott. F. Echevarne, Analisis, s.a, c/Provença, 312,
Bajos, Barcelona 08037 - Spagna.
Rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel - Germania.
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL - 4879 AC Etten-Leur
- Paesi Bassi.
Lozy's Pharmaceuticals, S.L, Campus Empresarial s/n 31795
Lekaroz (Navarra) - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: Flurbiprofene EG Laboratori
Eurogenerici pastiglie sono indicate per il trattamento sintomatico a
breve termine del mal di gola in adulti e bambini di età superiore
ai 12 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Classe di rimborsabilita': per tutte le confezioni di cui
all'art. 1 è adottata la seguente classificazione ai fini della
rimborsabilita':
Il medicinale è collocato in classe C-Bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e sucessive
modifiche ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.