Serie Generale n. 6 del 9-1-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.6 del 09-01-1997)

Decreto n. 221 del 20 dicembre 1996
Specialità medicinale per uso veterinario GONESTRIN A, nelle
preparazioni: tipo depositum, tipo forte e tipo normale.
Titolare A.I.C.: società Azienda farmaceutica italiana S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Sumirago (Varese), via A. De
Gasperi, 47, codice fiscale 0071885015.
Modifiche apportate: confezionamento:
limitatamente alla preparazione tipo forte, la confezione ora
autorizzata e':
astuccio contenente 1 flacone di gonadotropina serica (1000
U.I.) ed 1 flacone di veicolo sterile.
Specie animale di destinazione: limitatamente alla preparazione
tipo forte, la destinazione alle specie animali è estesa anche ai
conigli.
Numeri di A.I.C.: alle confezioni delle prepazioni della
specialità medicinale per uso veterinario di cui trattasi vengono
ora assegnati i numeri di A.I.C. riportati a fianco di ciascuna di
esse:
tipo depositum:
1 flacone a tappo perforabile da 10 ml contenente 1000 U.I. di
gonadotropina in sospensione oleosa: numero di A.I.C. 101026019;
tipo forte:
1 flacone di gonadotropina serica (1000 U.I.) + 1 flacone di
veicolo sterile: numero di A.I.C. 101026021;
tipo normale:
1 fiala di gonadotropina serica (500 U.I.) + 1 fiala di veicolo
sterile: numero di A.I.C. 101026033.
I lotti già prodotti della preparazione tipo forte della
specialità medicinale per uso veterinario stessa, aventi il
confezionamento, la specie animali di destinazione nonchè il numero
di registrazione precedentemente autorizzati possono essere mantenuti
in commercio sino alla data di scadenza indicata in etichetta.
I lotti delle restanti preparazioni tipo depositum e tipo normale
della specialità medicinale per uso veterinario stessa già prodotti
o che saranno prodotti entro il 30 giugno 1997, riportanti il numero
di registrazione precedentemente autorizzato possono essere mantenuti
in commercio sino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 222 del 20 dicembre 1996
Specialità medicinale per uso veterinario FOSFOERGOVIT flacone
polvere + diluente da 20 ml.
Titolare A.I.C.: società Fatro S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia, 285, codice
fiscale 01125080372.
Modifica apportata: composizione:
la composizione della specialità medicinale per uso veterinario
sopraindicata ora autorizzata è la seguente:
flacone polvere: principi attivi: fosforilcolina cloridrato 800
mg, aspartato di magnesio 600 mg, aspartato di potassio 400 mg,
tiamina cloridrato (Vit. B1) 100 mg, riboflavina 5' fosfato sodico
(Vit. B2) 20 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 40 mg, nicotinamide
(Vit.PP) 400 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 200 mg, sodio pantotenato
100 mg, fruttosio 2,0 g;
flacone diluente: eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 20 ml.
I lotti già prodotti della specialità medicinale per uso
veterinario stessa, aventi la composizione precedentemente
autorizzata, non possono essere più venduti a decorrere dal primo
giorno del settimo mese successivo a quello della pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 223 del 20 dicembre 1996
Prodotto per uso veterinario IVAMAREK CONGELATO vaccino congelato
a virus vivi associati a cellule contro la malattia di Marek dei
polli, nella confezione: 1 fiala di vaccino congelato da 2000 dosi +
1 flacone di diluente da 400 ml (nuova confezione di prodotto per uso
veterinario già autorizzato).
Titolare A.I.C.: Ivaz S.r.l., con sede legale e dcmicilio fiscale
in Milano, via Vittor Pisani, 165, codice fiscale 10980450158.
Confezioni e numeri di A.I.C.: alle confezioni ora autorizzate
vengono assegnati i numeri di A.I.C. riportati a fianco di ciascuna
di esse:
1 fiala di vaccino congelato da 1000 dosi + 1 flacone di diluente
da 200 ml, A.I.C. n. 101168033;
1 fiala di vaccino congelato da 2000 dosi + 1 flacone di diluente
da 400 ml, A.I.C. n. 101168045.
I lotti del prodotto per uso veterinario stesso, limitatamente
alla confezione: 1 fiala di vaccino congelato da 1000 dosi + 1
flacone di diluente da 200 ml, già prodotti o che saranno prodotti
entro il 30 giugno 1997, riportanti il numero di registrazione
precedentemente autorizzato, possono essere mantenuti in commercio
sino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 224 del 20 dicembre 1996
Prodotto per uso veterinario IVAMAREK LIOFILIZZATO vaccino vivo
liofilizzato, contro la malattia di Marek dei polli.
Titolare A.I.C.: società Ivaz S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Vittor Pisani, 16, codice fiscale 10980450158.
Modifiche apportate: composizione (limitatamente al diluente
contenuto nel flacone da 200 ml utilizzato per ricostituire 1 fiala
da 1000 dosi di vaccino):
la composizione del diluente del vaccino vivo liofilizzato
sopraindicato ora autorizzata è la seguente: 100 ml di soluzione
contengono: principi attivi: saccarosio 2000 mg, fosfato bipotassico
anidro 125,4 mg, fosfato monopotassico anidro 51,7 mg, rosso fenolo 1
mg; eccipienti: acqua distillata sterile q.b. a 100 ml.
I lotti del diluente del vaccino vivo liofilizzato per uso
veterinario stesso, aventi la composizione precedentemente
autorizzata, non possono essere più venduti a decorrere dal primo
giorno del settimo mese successivo a quello della pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.