Serie Generale n. 305 del 9-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Duofilm» (20A06718) (GU Serie Generale n.305 del 09-12-2020)

Estratto determina IP n. 720 del 30 novembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DUOFILM 16,7%+15% collodio acido salicilico + acido
lattico - 1 flacone in vetro 15 ml dalla Grecia con numero di
autorizzazione 79441/17-11-2016, intestato alla società Glaxo
SmithKline Aebe - Grecia e prodotto da Stiefel Laboratories LTD,
Ireland, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland e da Famar Nederland
B.V., Holland, Industrieweg 1, 5531 AD Bladel, Holland, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione: DUOFILM «16,7%+15% collodio» flacone da 15 ml.
Codice A.I.C.: 048812010 (in base 10) 1GKMZB (in base 32).
Forma farmaceutica: collodio.
Composizione: 100 g di collodio contengono:
principio attivo: acido salicilico 16,7 g e acido lattico 15 g;
eccipienti: collodio elastico BP (costituito da: colofonia,
olio di ricino e collodio, a sua volta costituito da: pirossilina,
alcool etilico e etere).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: DUOFILM «16,7%+15% collodio» flacone da 15 ml.
Codice A.I.C.: 048812010.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DUOFILM «16,7%+15% collodio» flacone da 15 ml.
Codice A.I.C.: 048812010.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.