Serie Generale n. 161 del 12-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di estratto liquido di iberide amara e altri, «Iberogastadvance». (23A03909) (GU Serie Generale n.161 del 12-07-2023)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 140 del 16 giugno 2023

Procedura europea N. AT/H/1264/001/DC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
IBEROGASTADVANCE, le cui caratteristiche sono riepilogate nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio
illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della
determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica,
dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in viale Certosa, 130, 20156, Milano, Italia
Confezioni:
«Gocce orali, liquido» 1 flacone in vetro da 20 ml con
applicatore contagocce
A.I.C. n. 050590013 (in base 10) 1J7W9X (in base 32);
«Gocce orali, liquido» 1 flacone in vetro da 50 ml con
applicatore contagocce
A.I.C. n. 050590025 (in base 10) 1J7WB9 (in base 32);
«Gocce orali, liquido» 1 flacone in vetro da 100 ml con
applicatore contagocce
A.I.C. n. 050590037 (in base 10) 1J7WBP (in base 32).
Principi attivi:
Estratto liquido di iberide amara (Iberis amara L., planta tota
recens) (1:1,5-2,5), solvente di estrazione etanolo 50% V/V;
Estratto liquido di fiore di camomilla comune (Matricaria
recutita L., flos) (1:2-4), solvente di estrazione etanolo 30% V/V;
Estratto liquido di frutto di cumino (Carum carvi L., fructus)
(1:2,5-3,5), solvente di estrazione etanolo 30% V/V;
Estratto liquido di foglie di melissa (Melissa officinalis L.,
folium) (1:2,5-3,5), solvente di estrazione etanolo 30% V/V;
Estratto liquido di foglie di menta piperita (Mentha x piperita
L., folium) (1:2,5-3,5), solvente di estrazione etanolo 30% V/V;
Estratto liquido di radice di liquirizia (Glycyrrhiza glabra
L., e/o G. inflata Bat. e/o G. uralensi Fisch, radix) (1:2,5-3,5),
solvente di estrazione etanolo 30% V/V.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH, Havelstraße, 5, 64295
Darmstadt, Germania

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopra indicate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classificazione ai fini della rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopra indicate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura:
SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela di mercato

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale
generico non può essere immesso in commercio, finchè non siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, ovvero, finchè non siano trascorsi undici anni
dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se
durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C.
abbia ottenuto un'autorizzazione per una o più indicazioni
terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare
all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro tre anni dalla prima
autorizzazione (EURD, European reference date). Tuttavia, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare
periodicamente se il principio attivo viene inserito nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto a porre in essere le attività e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP).
Validità dell'autorizzazione.
L'autorizzazione ha validità fino alla data comune di rinnovo
europeo (CRD) 8 marzo 2028, come indicata nella notifica di fine
procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.