Serie Generale n. 91 del 18-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Smofkabiven» (13A03333) (GU Serie Generale n.91 del 18-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione n. 354/2013 del 29 marzo 2013

Medicinale: SMOFKABIVEN.
Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 -
37063 Isola della Scala - Verona
Confezione: "emulsione per infusione senza elettroliti" 6 sacche
biofine multicompartimentate da 493 ml.
AIC n. 040716351/M (in base 10) 16UL1Z (in base 32).
Confezione: "emulsione per infusione senza elettroliti" 1 sacca
biofine multicompartimentata da 493 ml - AIC n. 040716363/M (in base
10) 16UL2C (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Composizione.
Principio attivo: SmofKabiven senza elettroliti consiste di una
sacca divisa in tre compartimenti. Ogni compartimento contiene i
seguenti volumi parziali a seconda delle cinque confezioni.


Parte di provvedimento in formato grafico


Eccipienti: Glicerolo, Fosfolipidi purificati di uovo,
All-rac-α-tocoferolo, Sodio idrossido (regolatore del pH), Oleato di
sodio, Acido acetico glaciale (regolatore del pH), Acido cloridrico
(regolatore del pH), Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio.
Fresenius Kabi AB - Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Svezia.
Fresenius Kabi Austria GmbH - Hafnerstrasse 36 - 8055 Graz,
Austria.
Produzione dei principi attivi.
Alanina, Arginina, Glicina, Istidina, Isoleucina, Leucina, Lisina
acetato corrispondente a lisina, Metionina, Fenilalanina, Taurina,
Treonina, Triptofano, Tirosina, Valina - Ajinomoto Co. Inc., Kawasaki
Plant - 1 Suzuki-cho, 1-chome, Kawasaki-ku, J-Kawasaki, Kanagawa -
Giappone.
Arginina - Ajinomoto Co. Inc., Kyushu Plant 450 - Morotomi-cho,
Saga-gun, J-Saga - Giappone.
Alanina, Istidina, Isoleucina, Prolina, Serina, Treonina,
Triptofano, Valina - Ajinomoto USA Inc., North Carolina Plant - 4020
Ajinomoto Drive, NC 27610 Raleigh - USA.
Leucina - Ajinomoto Aminoscience LLC., North Carolina Plant -
4020 Ajinomoto Drive, Am. 27610 Raleigh - USA.
Treonina - Ajinomoto Heartland LLC - 8430 West Bryn Mawr Avenue,
Suite 650, 60631-3421, Chicago, Illinois - USA.
Valina - Ajinomoto Interamerica Ind. E. Com. LTDA - Via
Anhangurra, KM 131, Bairro Jaguari, 13480-970 Limeira - Brasile.
Leucina, Isoleucina - Ajinomoto do Brazil Ind. E. Com. LTDA - Via
Anhangurra, KM 131, Bairro Jaguari, 13480-970 Limeira - Brasile.
Fenilalanina, Triptofano - Ajinomoto Co Inc., Tokai Plant - 1730
Hinaga, Yokkaichi J-Mie - Giappone.
Metionina, Taurina - Sekisui Medical Co. Ltd - Iwate Factory,
4-115, Matsuo, Matsuo-mura, J-028-7305 Iwategun, Iwate Prefecture -
Giappone.
Glicina - Yuki Gosei Kogyo Co., Ltd. - 788 Ochiai, Joban,
Nishigo-Machi, J-972-8316 Iwaki-Shi, Fukushima - Giappone.
Isoleucina, Leucina, Fenilalanina, Treonina, Triptofano,
Tirosina, Serina - Amino GmbH - An der Zucker-Raffinerie 10, 38373
Frellstedt - Germania.
Isoleucina, Serina, Treonina - SA Bioproducts (Pty) Ltd - 1
Dickens Road, Umbogintwini 4120 - Repubblica del Sud Africa.
Fenilalanina - Fujian Maidan Biology Group Co., Ltd - High and
New Technology district of Jinsha, Sanming, Fujian 365500 - Cina.
Alanina, Glicina, Lisina acetato corrispondente a lisina,
Fenilalanina, Prolina, Serina, Treonina, Triptofano - Evonik Rexim
S.A.S. - 33 Rue de Verdum, F-80400 Ham - Francia.
Glicina - N.V. Tessenderlo Chemie - Stationsstraat z.n., 3980
Tessenderlo - Belgio.
Metionina, Glicina, Isoleucina, Valina, Alanina - Evonik Rexim -
Nanning Pharmaceutical Co Ltd., 10 Wenjiang Road, Wuming, 530100
Nanning city - Cina.
Fenilalanina - Daesang Corporation - 228-1 Soryong Dong,
Jeon-Buk, 523400 Gunsan City - Corea.
Prolina - Evonik Fermas S.R.O - Slovenska Lupca 938, 97613
Slovenska Lupca - Repubblica Slovacca.
Serina - Mitsui Chemicals Inc. - 30, Asamuta-cho, Fukuoka,
836-8610 Omuta - Giappone.
Alanina, Arginina, Istidina, Isoleucina, Leucina, Lisina acetato
corrispondente a lisina, Fenilalanina, Taurina, Treonina, Triptofano,
Valina - Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, Hofu plant - Kyowa-cho J-Hofu,
Yamaguchi - Giappone.
Prolina, Serina - Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, Ube plant - 2548
Fujimagari, J-Ube, Yamaguchi - Giappone.
Tirosina - Nippon Rika CO LTD - Ashikaga Plant - 610 Yanada-Cho -
Japan-326-0321 Ashikaga-Shi - Giappone.
Istidina, Arginina, Isoleucina, Leucina, Treonina, Prolina,
Serina - Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd. - No. 158 Xintuan Road -
Qingpu Industrial Zone - China-201 707 Shanghai - Cina.
Glucosio monoidrato corrispondente a glucosio anidro - Roquette
Freres - La Haute Loge, F-62080 Lestrem - Francia. - Roquette America
Inc. - 1003 South Fifth Street, 52632 Keokok Iowa - USA. - Cargill
Iberica, S.L. - C/Marie Curie 6, E-08760 Martorell (Barcelona) -
Spagna.
Olio di pesce, ricco in acidi omega-3, olio di semi di soia
raffinato, olio di oliva raffinato - Fresenius Kabi AB - SE-751 74
Uppsala - Svezia.
Trigliceridi a catena media - Aarhus Karlshamn - Västra kajen,
SE-374 82 Karlshamn - Svezia. - Cognis Oleochemicals - Location
Illertissen - Robert-Hansen Str. 1 - D-89251 Illertissen - Germania.
- Cremer Oleo GmbH &amp; Co.KG - Plant Witten - Arthur - Imahausen-Str.92
- D-58453 Witten - Germania.
Indicazioni terapeutiche: Nutrizione parenterale per pazienti
adulti quando la nutrizione orale o enterale è impossibile,
insufficiente o controindicata.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
"emulsione per infusione senza elettroliti" 6 sacche biofine
multicompartimentate da 493 ml - AIC n. 040716351/M (in base 10)
16UL1Z (in base 32) - Classe di rimborsabilità C;
"emulsione per infusione senza elettroliti" 1 sacca biofine
multicompartimentate da 493 ml - AIC n. 040716363/M (in base 10)
16UL2C (in base 32) - Classe di rimborsabilità C.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
SMOFKABIVEN è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista,
specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica
(RNRL).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.