Serie Generale n. 146 del 24-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lexotan» (19A03990) (GU Serie Generale n.146 del 24-06-2019)

Estratto determina IP n. 372 del 15 maggio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LEXOTAN 1,5 mg comprimidos - 20 comprimidos (2×10) dal
Portogallo con numero di autorizzazione 8423764, intestato alla
società Roche Farmacêutica Quimica, LDA. (PT) e prodotto da Roche
Pharma AG (DE), con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: General Pharma Solutions spa con sede legale in via
Vasil Levski n. 103 - 1000 Sofia.
Confezione: LEXOTAN «1,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n.: 047455011 (in base 10) 1F86T3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: bromazepam 1,5 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
talco, magnesio stearato.
Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese, località Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: LEXOTAN «1,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n.: 047455011.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: LEXOTAN «1,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n.: 04745501.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.