Serie Generale n. 54 del 6-3-1997
SUPPLEMENTI ORDINARI
DECRETO LEGISLATIVO 24 febbraio 1997, n. 46
Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici. (GU Serie Generale n.54 del 06-03-1997 - Suppl. Ordinario n. 49)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 21-3-1997

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, legge comunitaria 1994, ed in
particolare gli articoli 1 e 30 che conferiscono la delega al Governo
per l'attuazione della direttiva comunitaria 93/42/CEE del Consiglio
del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici;
Visto il decreto legislativo 12 novembre 1996, n. 615, di attuazione
della direttiva 89/336/CEE del Consiglio del 3 maggio 1989, in
materia di ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
relativa alla compatibilità elettromagnetica e successive
modificazioni e integrazioni;
Visto l'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 21 febbraio 1997;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e dei
Ministri della sanità e dell'industria, del commercio e
dell'artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di
grazia e giustizia e del tesoro;
E M A N A
il seguente decreto legislativo:
Art. 1
(Definizioni)

1. Il presente decreto si applica ai dispositivi medici ed ai
relativi accessori. Ai fini del presente decreto gli accessori sono
considerati dispositivi medici a pieno titolo. Nel presente decreto e
nei suoi allegati i dispositivi medici ed i loro accessori vengono
indicati con termine "dispositivi".
2. Ai fini del presente decreto s'intende per:
a) dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio,
impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in
combinazione, compreso il software informatico impiegato per il
corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere
impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi prevenzione, controllo,
terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo,
terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo
fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non
eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è
destinato, con mezzi farmacologici o immunologici nè mediante
processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da
tali mezzi;
b) accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia
destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con
un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal
fabbricante stesso;
c) dispositivo di diagnosi in vitro: qualsiasi dispositivo
composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un insieme, da
uno strumento, da un apparecchio o da un sistema utilizzato da solo o
in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in
vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano al fine di
fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli stati sanitari o
di malattia o anomalia congenita;
d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato
appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico
debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del
medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del
dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato
paziente. La prescrizione può essere redatta anche da altra persona
la quale vi sia autorizzata in virtù della propria qualificazione
professionale. I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione
continua od in serie, che devono essere successivamente adattati, per
soddisfare un'esigenza specifica del medico o di un altro
utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su
misura;
e) dispositivi per indagini cliniche: un dispositivo destinato ad
essere messo a disposizione di un medico debitamente qualificato per
lo svolgimento di indagini di cui all'allegato X, punto 2.1, in un
ambiente clinico umano adeguato. Per l'esecuzione delle indagini
cliniche, al medico debitamente qualificato è assimilata ogni altra
persona, la quale, in base alla propria qualificazione professionale,
sia autorizzata a svolgere tali indagini;
f) fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della
progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e
dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in
commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste
operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per
suo conto. Gli obblighi del presente decreto che si impongono al
fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che
compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta
uno o più prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di
dispositivo in vista dell'immissione in commercio e proprio nome. I
predetti obblighi non si applicano alla persona la quale, senza
essere il fabbricante compone o adatta dispositivi già immessi in
commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente;
g) destinazione: l'utilizzazione alla quale è destinato il
dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante
nell'etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale
pubblicitario;
h) immissione in commercio: la prima messa a disposizione a
titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati
alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o utilizzazione
sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di
dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
i) messa in servizio: prima utilizzazione del dispositivo sul
mercato comunitario secondo la sua destinazione.

Art. 2
(Campo di applicazione)

1. Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare una sostanza
considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, è
soggetto al presente decreto, fatte salve le disposizioni dello
stesso decreto legislativo n. 178 del 1991 e successive
modificazioni. Se tuttavia un dispositivo di questo tipo viene
immesso in commercio in modo che il dispositivo ed il medicinale
siano integralmente uniti in un solo prodotto destinato ad essere
utilizzato esclusivamente in tale associazione e non può essere
altrimenti utilizzato, tale prodotto è disciplinato dal decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni. I
requisiti essenziali di cui all'allegato I del presente decreto si
applicano per quanto attiene alla sicurezza e all'efficacia del
dispositivo
2. I dispositivi comprendenti come parte integrante una sostanza la
quale, qualora utilizzata separatamente, possa esser considerata un
medicinale ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e
successive modificazioni e possa avere un effetto sul corpo umano con
un'azione accessoria a quella del dispositivo devono essere valutati
ed autorizzati in conformità del presente decreto.
3. Il presente decreto non si applica:
a) ai dispositivi destinati alla diagnosi in vitro;
b) ai dispositivi impiantabili attivi disciplinati dal decreto
legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e successive modificazioni;
c) ai medicinali soggetti al decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178, e successive modificazioni;
d) ai prodotti cosmetici disciplinati dal decreto 11 ottobre
1986, n. 713, e successive modificazioni;
e) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al
plasma umano, alle cellule ematiche di origine umana o ai dispositivi
che, al momento dell'immissione in commercio contengono tali prodotti
derivati dal sangue, plasma o cellule;
f) a organi, tessuti o cellule di origine umana ed a prodotti
comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana;
g) a organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo che il
dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuto animale reso non
vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale.
4. Il presente decreto non si applica ai dispositivi di protezione
individuale disciplinati dal decreto legislativo 2 gennaio 1997, n.
10, avuto riguardo della destinazione principale del dispositivo.
5. Il presente decreto non si applica nelle materie disciplinate
dal decreto legislativo del 17 marzo 1995, n. 230.

Art. 3
(Immissione in commercio e messa in servizio)

1. I dispositivi possono essere immessi in commercio e messi in
servizio se, correttamente installati e adeguatamente mantenuti
nonchè utilizzati secondo la loro destinazione, non compromettono la
sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori ed
eventualmente di terzi.

Art. 4
(Requisiti essenziali)

1. I dispositivi devono soddisfare i requisiti essenziali
prescritti nell'allegato I in considerazione della loro destinazione.

Art. 5
(Libera circolazione, dispositivi a destinazione particolare)

1. È consentita l'immissione in commercio e la messa in servizio,
nel territorio italiano, dei dispositivi recanti la marcatura CE di
cui all'articolo 16 e valutati in base all'articolo 11. il=2; 2. È
altresì consentito che, senza recare la marcatura CE:
a) i dispositivi destinati ad indagini cliniche possono essere
messi a disposizione dei medici o delle persone debitamente
autorizzate, quando rispondono alle condizioni di cui all'articolo 14
e all'allegato VIII;
b) i dispositivi su misura possono essere immessi in commercio e
messi in servizio quando rispondono alle condizioni prescritte
dall'articolo 11 e dall'allegato VIII; i dispositivi delle classi
IIa, IIb e III devono essere muniti della dichiarazione di cui
all'allegato VIII.
3. In occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni, è
consentita la presentazione di dispositivi non conformi al presente
decreto a condizione che sia apposta un'indicazione chiaramente
visibile che indichi che gli stessi non possono essere immessi in
commercio nè messi in servizio prima che il fabbricante o il suo
mandatario stabilito nella Comunità Europea li abbia resi conformi
alle disposizioni del decreto stesso.
4. Le indicazioni, fornite dal fabbricante all'utilizzatore e al
paziente conformemente all'allegato I, punto 13, sono espresse in
lingua italiana al momento della consegna all'utilizzatore finale,
per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione.
5. Il fabbricante mette a disposizione, ai fini del controllo e
della vigilanza previsti nel presente decreto, copia delle istruzioni
e delle etichette in italiano fornite con il dispositivo.
6. Qualora i dispositivi siano disciplinati, per aspetti diversi da
quelli del presente decreto, da altre direttive che prevedono
l'apposizione della marcatura CE, la medesima fa presumere che i
dispositivi soddisfano anche le prescrizioni di queste altre
direttive. Nel caso in cui una o più delle suddette direttive
lascino al fabbricante la facoltà di scegliere il regime da
applicare durante un periodo transitorio, la marcatura CE di
conformità indica che i dispositivi soddisfano soltanto le
disposizioni delle direttive applicate dal fabbricante. In tal caso,
i riferimenti alle direttive applicate, pubblicati nella Gazzetta
Ufficiale delle Comunità europee, devono essere riportati nei
documenti, nelle avvertenze o nei fogli di istruzione stabiliti dalle
suddette direttive e che accompagnano tali dispositivi; tali
documenti, avvertenze o fogli di istruzione devono essere accessibili
senza che si debba distruggere l'imballaggio che assicura la
sterilità del dispositivo.

Art. 6
(Rinvio alle norme)

1. Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all'articolo
4 il dispositivo fabbricato in conformità delle norme armonizzate
comunitarie e delle norme nazionali che le recepiscono.
2. I riferimenti alle norme nazionali che recepiscono le norme
armonizzate comunitarie sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana con decreto del Ministro dell'Industria del
commercio e dell'artigianato.
3. Ai fini del presente decreto il rinvio alle norme armonizzate
comprende anche le monografie della Farmacopea europea relative in
particolare alle suture chirurgiche e agli aspetti di interazione tra
medicinali e materiali per dispositivi da usarsi come recipienti, i
cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle
Comunità europee.

Art. 7
(Clausola di salvaguardia)

1. Il Ministro della sanità quando accerta che un dispositivo di
cui all'articolo 5, comma 1 e 2, lettera b), ancorchè installato ed
utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di
manutenzione regolare, può compromettere la salute e la sicurezza
dei pazienti, degli utilizzatori o eventualmente di terzi, ne dispone
il ritiro dal mercato a cura e spese del fabbricante, fatta salva
l'ipotesi di cui alla lettera c), ne vieta o limita l'immissione in
commercio o la messa in servizio, informandone il Ministero
dell'industria del commercio e dell'artigianato. Il Ministero della
sanità comunica, immediatamente i provvedimenti adottati alla
Commissione delle Comunità europee, indicando in particolare se la
non conformità del dispositivo al presente decreto deriva:
a) dalla mancanza dei requisiti essenziali di cui all'articolo 4;
b) da una non corretta applicazione delle norme di cui
all'articolo 6;
c) da una lacuna nelle norme di cui al presente decreto.
2. Quando la Commissione delle Comunità europee comunica che i
provvedimenti di cui al comma 1 sono ingiustificati, il Ministero
della sanità può revocarli salvo che ritenga, in base alle
valutazioni degli organi di consultazione tecnica, che la revoca
possa determinare grave rischio per la salute o la sicurezza dei
pazienti, degli utilizzatori o di terzi.
3. Il dispositivo non conforme munito della marcatura CE viene
ritirato dal commercio a cura e spese del fabbricante e ne viene
informata la Commissione e gli altri Stati membri.

Art. 8
(Classificazione)

1. I dispositivi sono suddivisi nelle seguenti classi: classi I,
IIa, IIb e III. La classificazione segue le regole di classificazione
di cui all'allegato IX.
2. L'eventuale contrasto insorto tra il fabbricante e l'organismo
designato, sulla applicazione delle regole di classificazione, può
essere risolto mediante ricorso al Ministero della sanità che decide
d'intesa con il Ministero dell'industria, del commercio e
dell'artigianato.

Art. 9
(Informazioni riguardanti incidenti verificatisi dopo l'immissione in
commercio)

1. Gli operatori sanitari pubblici e privati devono comunicare i
dati relativi agli incidenti che hanno coinvolto un dispositivo
appartenente ad una delle classi I, IIa, IIb o III, al Ministero
della sanità.
2. Il Ministero della sanità classifica e valuta i dati
riguardanti gli incidenti di seguito elencati:
a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o
delle prestazioni, nonchè qualsiasi carenza nell'etichettatura o
nelle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possono causare o
hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute
del paziente o di un utilizzatore;
b) qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario connessa alle
caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo che ha
determinato le conseguenze di cui alla lettera a) e che ha prodotto
il ritiro dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi
appartenenti allo stesso tipo.
3. Il Ministero della sanità comunica al fabbricante oppure al suo
mandatario stabilito nella Comunità i dati acquisiti.

Art. 10
(Monitoraggio)

1. I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e
private e gli operatori sanitari pubblici e privati sulla base di
quanto rilevato nell'esercizio delle proprie attività, sono tenuti a
comunicare immediatamente al Ministero della sanità, direttamente o
tramite la struttura sanitaria di appartenenza, qualsiasi alterazione
delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o
inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso da cui potrebbe derivare il
decesso o il peggioramento delle condizioni di salute di un paziente
o di un operatore. Il Ministero della sanità ne informa il
fabbricante.
2. Quando il fabbricante o il suo mandatario viene a conoscenza di
qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un
dispositivo immesso in commercio nel territorio italiano e dal cui
uso potrebbe derivare il decesso o il peggioramento delle condizioni
di salute di un paziente o di un operatore, ovvero viene a conoscenza
di qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso che potrebbe
essere causa di un non corretto impiego del dispositivo, ha l'obbligo
di darne immediata comunicazione al Ministero della sanità.
3. Il fabbricante o il suo mandatario deve comunicare al Ministero
della sanità, il ritiro dal commercio di un determinato dispositivo
a causa di inconvenienti di ordine tecnico o medico.
4. Il Ministero della sanità dopo aver valutato, se possibile in
contraddittorio con il fabbricante, i dati acquisiti in base al
presente articolo, informa la Commissione delle Comunità europee e
gli altri Stati membri sugli incidenti e sui provvedimenti adottati.

Art. 11
(Valutazione della conformita')

1. Per i dispositivi appartenenti alla classe III, ad esclusione
dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini
cliniche, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione della
marcatura CE:
a) seguire la procedura per la dichiarazione di conformità CE
(sistema completo di assicurazione di qualita') di cui all'allegato
II, oppure
b) seguire la procedura relativa alla certificazione CE di
conformità del tipo di cui all'allegato III, unitamente:
1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato
IV, oppure
2) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE
(garanzia di qualità della produzione) di cui all'allegato V.
2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, ad esclusione
dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini
cliniche, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione della
marcatura CE, seguire la procedura per la dichiarazione di
conformità CE di cui all'allegato VII unitamente:
a) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato
IV, oppure
b) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE
(garanzia di qualità della produzione) di cui all'allegato V, oppure
c) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE
(garanzia di qualità del prodotto) di cui all'allegato VI.
3. In sostituzione delle procedure, di cui al comma 2 il
fabbricante può seguire la procedura prevista al comma 4, lettera
a).
4. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb, diversi dai
dispositivi su misura e dai dispositivi destinati ad indagini
cliniche, il fabbricante deve seguire, ai fini dell'apposizione della
marcatura CE:
a) la procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE
(sistema completo di garanzia di qualita') di cui all'allegato II; in
tal caso non si applica il punto 4 dell'allegato II, oppure
b) la procedura relativa alla certificazione CE di cui
all'allegato III unitamente:
1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato
IV, oppure
2) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE
(garanzia di qualità della produzione) di cui all'allegato V, oppure
3) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE
(garanzia di qualità del prodotto) di cui all'allegato VI.
5. Per i dispositivi appartenenti alla classe I, ad esclusione dei
dispositivi su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, il
fabbricante ai fini dell'apposizione della marcatura CE, si attiene
alla procedura prevista all'allegato VII e redige, prima
dell'immissione in commercio, la dichiarazione di conformità CE
richiesta, inviandone copia al Ministero della sanità.
6. Chiunque mette in commercio sul territorio nazionale dispositivi
"su misura" ha l'obbligo di comunicare l'elenco di detti dispositivi
al Ministero della sanità. Detto elenco deve essere aggiornato ogni
sei mesi a partire dalla data di prima notifica.
7. Il fabbricante di dispositivi su misura o il rappresentante
autorizzato deve essere iscritto presso il Ministero della sanità e
deve presentare, oltre all'elenco, una descrizione dei dispositivi ed
il recapito della società al fine di rendere possibile la formazione
di una banca dati dei produttori legittimamente operanti in Italia
per gli adempimenti di cui al presente decreto senza oneri a carico
del bilancio dello Stato.
8. Nel procedimento di valutazione della conformità del
dispositivo, il fabbricante e l'organismo designato tengono conto di
tutti i risultati disponibili delle operazioni di valutazione e di
verifica eventualmente svolte, secondo il presente decreto anche in
una fase intermedia della fabbricazione.
9. Il fabbricante può incaricare il mandatario stabilito nella
Comunità di avviare i procedimenti previsti agli allegati III, IV,
VII e VIII.
10. Se il procedimento di valutazione della conformità presuppone
l'intervento di un organismo designato, il fabbricante o il suo
mandatario stabilito nella Comunità può rivolgersi ad un organismo
di sua scelta nell'ambito delle competenze per le quali l'organismo
stesso è stato designato.
11. L'organismo designato può esigere, giustificando debitamente
la richiesta, le informazioni o i dati necessari a mantenere il
certificato di conformità ai fini della procedura scelta. Copia dei
certificati CE di conformità emessi dagli organismi designati, deve
essere inviata ai Ministeri della sanità e dell'industria, del
commercio e dell'artigianato a cura degli stessi.
12. La decisione dell'organismo designato presa in base agli
allegati II e III ha validità massima di cinque anni e può essere
prorogata per periodi successivi di cinque anni, su richiesta
presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato fra le
due parti.
13. La documentazione e la corrispondenza relativa ai procedimenti
previsti dai commi da 1 a 6 è redatta in lingua italiana o in
un'altra lingua comunitaria accettata dall'organismo designato.
14. Il Ministero della sanità può autorizzare, su richiesta
motivata, l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel
territorio nazionale, di singoli dispositivi per i quali le procedure
di cui ai commi da 1 a 6 non sono state espletate o completate, il
cui impiego è nell'interesse della protezione della salute. La
domanda di autorizzazione deve contenere la descrizione del
dispositivo, dell'azione principale cui è destinato e dei motivi per
i quali la domanda è stata presentata. Il Ministero della sanità
comunica, entro trenta giorni, il provvedimento in merito
all'autorizzazione.

Art. 12
(Procedura particolare per sistemi e kit completi per campo
operatorio)

1. In deroga all'articolo 11, il presente articolo si applica ai
sistemi e kit completi per campo operatorio.
2. Qualsiasi persona fisica o giuridica che assembla dispositivi
recanti la marcatura CE, secondo la loro destinazione ed entro i
limiti di utilizzazione previsti dal fabbricante per immetterli in
commercio come sistema o kit completo per campo operatorio, deve
inviare al Ministero della sanità una dichiarazione con la quale
attesta che:
a) ha verificato la compatibilità reciproca dei dispositivi
secondo le istruzioni dei fabbricanti e ha realizzato l'operazione
secondo le loro istruzioni;
b) ha imballato il sistema o il kit completo per campo operatorio
ed ha fornito agli utilizzatori le relative informazioni contenenti
le istruzioni dei fabbricanti;
c) l'intera attività è soggetta a metodi adeguati di verifica e
di controllo interni.
3. Se le condizioni di cui al comma 2 non sono soddisfatte, come
nei casi in cui il sistema o il kit completo per campo operatorio
contenga dispositivi che non recano la marcatura CE o in cui la
combinazione di dispositivi scelta non sia compatibile in relazione
all'uso cui erano originariamente destinati, il sistema o il kit
completo per campo operatorio è considerato un dispositivo a sè
stante e in quanto tale è soggetto alla specifica procedura di cui
all'articolo 11.
4. Qualsiasi persona fisica o giuridica che, ai fini
dell'immissione in commercio, sterilizzi sistemi o kit completi per
campo operatorio di cui al comma 2 o altri dispositivi medici recanti
la marcatura CE per i quali i fabbricanti prevedono la
sterilizzazione prima dell'uso, segue, a sua scelta, una delle
procedure di cui agli allegati IV, V o VI. L'applicazione di tali
allegati, e l'intervento dell'organismo designato si limitano agli
aspetti che riguardano il procedimento di sterilizzazione. La persona
dichiara che la sterilizzazione è stata eseguita sulla base delle
indicazioni del fabbricante.
5. I prodotti di cui ai comma 2 e 4 non devono recare una nuova
marcatura CE. Devono essere corredati di tutte le informazioni di cui
all'allegato I, punto 13, comprendenti le indicazioni fornite dai
fabbricanti dei dispositivi composti. La dichiarazione prevista nel
comma 4 è tenuta a disposizione per cinque anni del Ministero della
sanità.

Art. 13
(Registrazione delle persone responsabili dell'immissione in
commercio)

1. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome
proprio secondo le procedure previste all'articolo 11, commi 5 e 6, e
qualsiasi altra persona fisica o giuridica che esercita le attività
di cui all'articolo 12, comunica al Ministero della sanità il
proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione.
2. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette
in commercio a nome proprio dispositivi di cui al comma 1 deve
designare una o più persone responsabili dell'immissione in
commercio stabilite nella comunità. Tali persone devono comunicare
al Ministero della sanità il proprio indirizzo e la categoria alla
quale appartengono i dispositivi in questione.
3. A richiesta, il Ministero della sanità informa gli Stati membri
e la Commissione circa i dati di cui ai commi 1 e 2.

Art. 14
(Indagini cliniche)

1. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante
o il mandatario stabilito nella Comunità segue la procedura prevista
all'allegato VIII e informa preventivamente il Ministero della
Sanità prima dell'inizio delle indagini per le quali il dispositivo
è progettato.
2. La notifica al Ministero della sanità degli elementi di
valutazione di cui all'allegato VIII deve essere inviata per
raccomandata e redatta in lingua italiana. Per i dispositivi
appartenenti alla classe III per i dispositivi impiantabili e per
quelli invasivi di lunga durata appartenenti alle classi IIa e IIb il
fabbricante può iniziare le indagini cliniche al termine di sessanta
giorni dalla data della notifica a meno che il Ministero della
sanità non gli abbia comunicato, entro tale termine, una decisione
in senso contrario, motivata da considerazioni di ordine sanitario o
pubblico.
3. Le indagini cliniche possono iniziare prima della scadenza dei
sessanta giorni, se il comitato etico interpellato ha espresso un
parere favorevole sul programma di tali indagini.
4. Le indagini cliniche devono essere svolte nelle strutture delle
Unità Sanitarie Locali e nelle aziende e presidi ospedalieri di cui
all'articolo 4 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e
successive modificazioni. Lo svolgimento di indagini cliniche in
altri istituti pubblici ed in istituzioni sanitarie private deve
essere preventivamente autorizzato dal Ministero della sanità. Le
spese derivanti dall'applicazione del presente comma sono a carico
del fabbricante.
5. Le indagini cliniche devono svolgersi secondo le disposizioni
dell'allegato X.
6. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità
deve tenere a disposizione del Ministero della sanità la relazione
prevista all'allegato X, punto 2.3.7.
7. Le disposizioni dei commi 1, 2 e 3 non si applicano in caso di
indagini cliniche svolte con dispositivi recanti, ai sensi
dell'articolo 11, la marcatura CE, a meno che dette indagini
riguardino una destinazione dei dispositivi diversa rispetto a quella
prevista dal procedimento di valutazione della conformità. Rimangono
applicabili le disposizioni dell'allegato X.

Art. 15
(Organismi designati ad attestare la conformita')

1. Possono essere autorizzati ad espletare le procedure di
valutazione di conformità di cui all'articolo 11, nonchè i compiti
specifici per i quali sono stati autorizzati, i soggetti che
soddisfano i requisiti fissati con decreto del Ministro della
sanità, di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e
dell'artigianato. Con lo stesso decreto è disciplinato il
procedimento di autorizzazione e fino alla sua entrata in vigore, i
requisiti e le prescrizioni procedimentali sono fissati,
rispettivamente, negli allegati XI e XII.
2. I soggetti interessati inoltrano istanza al Ministero della
sanità che provvede d'intesa con il Ministero dell'industria, del
commercio e dell'artigianato alla relativa istruttoria ed alla
verifica dei requisiti. L'autorizzazione rilasciata dal Ministero
della sanità, di concerto con il Ministero dell'industria del
commercio e dell'artigianato, entro novanta giorni; decorso tale
termine si intende rifiutata.
3. L'autorizzazione di cui al comma 2 ha durata quinquennale e può
essere rinnovata. L'autorizzazione è revocata quando i requisiti di
cui al comma 1 vengano meno ovvero nel caso in cui siano accertate
gravi o reiterate irregolarità da parte dell'organismo.
4. All'aggiornamento delle prescrizioni, nonchè all'aggiornamento
dei requisiti in attuazione di norme comunitarie, si provvede con
decreto del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro
dell'industria del commercio e dell'artigianato.
5. Il Ministero della sanità e il Ministero dell'industria, del
commercio e dell'artigianato vigilano sull'attività degli organismi
designati. Il Ministero della sanità per il tramite del Ministero
degli affari esteri notifica alla Commissione europea e agli altri
Stati membri l'elenco degli organismi designati ad espletare le
procedure di certificazione ed ogni successiva variazione.

Art. 16
(Marcatura CE)

1. I dispositivi, ad esclusione di quelli su misura e di quelli
destinati ad indagini cliniche, che soddisfano i requisiti essenziali
previsti all'articolo 3 devono recare al momento dell'immissione in
commercio una marcatura di conformità CE.
2. La marcatura di conformità CE, corrispondente al simbolo
riprodotto all'allegato XIII, deve essere apposta in maniera
visibile, leggibile ed indelebile sui dispositivi in questione o sul
loro involucro sterile o sulla confezione commerciale, semprechè
ciò sia possibile ed opportuno, e sulle istruzioni per l'uso. La
marcatura CE deve essere corredata del numero di codice
dell'organismo designato responsabile dell'adozione delle procedure
previste agli allegati II, IV, VI.
3. È vietato apporre marchi o iscrizioni che possono indurre terzi
in errore riguardo al significato o alla grafica della marcatura di
conformità CE. Sul dispositivo, sul confezionamento o sul foglio
illustrativo che accompagna il dispositivo può essere apposto
qualsiasi marchio, purchè la visibilità e la leggibilità della
marcatura di conformità CE non siano in tal modo ridotte.

Art. 17
(Vigilanza e verifica della conformita')

1. La vigilanza sull'applicazione del presente decreto è demandata
al Ministero della sanità e al Ministero dell'industria del
commercio e dell'artigianato, nell'ambito delle rispettive competenze
direttamente o per il tramite di organismi autorizzati nelle fasi di
commercializzazione e di impiego.
2. Al fine di verificare la conformità dei dispositivi medici alle
prescrizioni del presente decreto, le Amministrazioni vigilanti di
cui al comma 1 hanno facoltà di disporre verifiche e controlli
mediante i propri uffici centrali o periferici.
3. Gli accertamenti possono essere effettuati, anche con metodo a
campione, presso il produttore, i depositi sussidiari del produttore,
i grossisti, gli importatori, i commercianti o presso gli
utilizzatori. A tal fine è consentito:
a) l'accesso ai luoghi di fabbricazione o di immagazzinamento dei
prodotti;
b) l'acquisizione di tutte le informazioni necessarie
all'accertamento;
c) il prelievo temporaneo e a titolo gratuito di un singolo
campione per l'esecuzione di esami e prove.
4. Per l'effettuazione delle eventuali prove tecniche, le
Amministrazioni di cui al comma 1 possono avvalersi di organismi
tecnici dello Stato o di laboratori conformi alla norme della serie
EN 45.000 autorizzati con decreto del Ministero della sanità, di
concerto con il Ministero dell'industria, del commercio e
dell'artigianato.
5. Al fine di agevolare l'attività di vigilanza e di verifica, il
fabbricante o il suo mandatario stabilito nel territorio comunitario
predispone e mantiene a disposizione degli organi di vigilanza, per
cinque anni, la documentazione prevista per la valutazione della
conformità.
6. Ferma restando l'applicazione delle sanzioni di cui all'articolo
23 il Ministero della sanità quando accerta la non conformità dei
dispositivi medici alle disposizioni dell'articolo 16 ordina al
fabbricante o al suo mandatario stabilito nella Comunità o al
responsabile dell'immissione in commercio di adottare tutte le misure
idonee a far venire meno la situazione di infrazione fissando un
termine non superiore a trenta giorni.
7. Decorso inutilmente il termine di cui al comma 6, il Ministero
della sanità ordina l'immediato ritiro dal commercio dei dispositivi
medici, a cura e spese del soggetto destinatario dell'ordine.
8. Nel caso in cui l'infrazione continui il Ministero della sanità
adotta le misure atte a garantire il ritiro dal commercio, a spese
del fabbricante o del suo mandatario stabilito nella Comunità o del
responsabile dell'immissione in commercio.

Art. 18
(Provvedimenti di diniego o di restrizione)

1. Ogni provvedimento di diniego o di limitazione dell'immissione
in commercio, della messa in servizio di un dispositivo, o dello
svolgimento di indagini cliniche, ovvero di ritiro dei dispositivi
dal mercato deve essere motivato. Il provvedimento è notificato
all'interessato con la indicazione del termine entro il quale può
essere proposto ricorso.
2. Prima dell'adozione dei provvedimenti di cui al comma 1, il
fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità deve essere
invitato a presentare le proprie controdeduzioni, a meno che tale
consultazione sia resa impossibile dall'urgenza del provvedimento.

Art. 19
(Riservatezza)

1. Chiunque svolge attività connesse all'applicazione del presente
decreto è obbligato a mantenere riservate le informazioni acquisite,
fatti salvi, per le autorità e gli organismi designati, gli obblighi
di informazione previsti dal presente decreto.

Art. 20
(Commercio dei dispositivi)

1. Con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il
Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, possono
essere, anche per singole tipologie di dispositivi, individuati i
soggetti autorizzati alla vendita nonchè stabilite le prescrizioni
che devono essere osservate per assicurare che la conservazione e la
distribuzione dei dispositivi stessi siano conformi agli interessi
sanitari.

Art. 21
Pubblicità

1. È vietata la pubblicità verso il pubblico dei dispositivi che,
secondo disposizioni adottate con decreto del Ministro della sanità,
possono essere venduti soltanto su prescrizione medica o essere
impiegati eventualmente con l'assistenza di un medico o di altro
professionista sanitario.
2. La pubblicità presso il pubblico dei dispositivi diversi da
quelli di cui al comma 1 è soggetta ad autorizzazione del Ministero
della sanità. Sulle domande di autorizzazione esprime parere la
commissione prevista dall'articolo 6, comma 3, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, che a tal fine è integrata da
un rappresentante del Dipartimento del Ministero della sanità
competente in materia di dispositivi medici e da uno del Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato.

Art. 22
(Apparecchi elettrici usati in medicina)

1. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto, il decreto
del Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie 28
novembre 1987, n. 597, di attuazione della direttiva n. 84/539/CEE,
relativa agli apparecchi elettrici usati in medicina umana e
veterinaria, si applica limitatamente agli apparecchi usati in
medicina veterinaria.
2. Qualora un apparecchio elettrico usato in medicina veterinaria
costituisca anche un dispositivo e soddisfi i requisiti essenziali
previsti dal presente decreto, l'apparecchio stesso è considerato
conforme, ai requisiti del decreto ministeriale richiamato al comma
1.

Art. 23
(Sanzioni)

1. I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e
private, gli operatori sanitari pubblici e privati, i fabbricanti o
loro mandatari che omettono di comunicare le informazioni di cui
all'articolo 10, commi 1 e 2 sono puniti con l'arresto fino a sei
mesi con l'ammenda da lire un milione a lire dieci milioni.
2. Colui il quale effettua pubblicità di dispositivi medici senza
l'autorizzazione di cui all'articolo 21, comma 2 o in difformità
della stessa è punito con l'arresto fino a tre mesi e con l'ammenda
da lire duecentomila a lire un milione.
3. Chiunque immette in commercio o mette in servizio dispositivi
medici privi della marcatura CE o dell'attestato di conformità è
punito, salvo che il fatto sia previsto come reato, con la sanzione
amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire trenta
milioni a lire centottanta milioni. La stessa pena si applica a chi
appone la marcatura CE indebitamente o in maniera tale da violare il
divieto di cui all'articolo 16, comma 3.
4. Chiunque viola le disposizioni di cui agli articoli 9, comma 1;
10, comma 3; 11, commi 6, 7 e 11; 12, commi 2 e 5; 13, comma 2 e 17,
comma 5 è punito, salvo che il fatto sia previsto come reato, con la
sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire
cinque milioni a lire trenta milioni.

Art. 24
(Disposizioni transitorie e finali)

1. Fermo restando l'applicazione delle disposizioni di cui agli
articoli 7, 9, 10, 13, 17, 19 e 20, fino al 13 giugno 1998 possono
essere immessi in commercio e messi in servizio i dispositivi
conformi alla normativa vigente in Italia alla data del 31 dicembre
1994.
2. Fino al 30 giugno 2004 sono consentite l'immissione in commercio
e la messa in servizio dei termometri clinici di vetro a mercurio del
tipo a massima che hanno già ottenuto alla data di entrata in vigore
del presente decreto, un'approvazione CE di modello secondo quanto
previsto dalla legge del 27 giugno 1990, n. 171.
3. Il Ministero della sanità può chiedere al fabbricante o al suo
mandatario o al responsabile dell'immissione in commercio di fornire,
per i dispositivi di cui al comma 1, informazioni sui requisiti
essenziali, la destinazione e le prestazioni del dispositivo nonchè
idonea documentazione scientifica atta a dimostrare l'azione
principale del dispositivo e la inesistenza di rischi per la
sicurezza e la salute degli utenti. In caso di inadempimento entro il
termine prefissato, il Ministero della sanità può disporre il
ritiro dal mercato del prodotto con spese a carico del fabbricante o
del suo mandatario o del responsabile dell'immissione in commercio.
4. Il fabbricante, il suo mandatario o in mancanza il responsabile
dell'immissione in commercio in Italia, dei dispositivi di cui al
comma 1 è tenuto a comunicare al Ministero della sanità, entro sei
mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, l'elenco e
la descrizione generale di tutti i dispositivi immessi in commercio e
messi in servizio in Italia alla data di entrata in vigore del
decreto stesso.

Art. 25
(Norma di rinvio)

1. Alle procedure di valutazione della conformità dei dispositivi
disciplinati dal presente decreto, a quelle finalizzate alla
designazione degli organismi, alla vigilanza sugli organismi stessi,
nonchè all'effettuazione dei controlli sui prodotti si applicano le
disposizioni dell'articolo 47 della legge 6 febbraio 1996, n. 52.

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservalo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 24 febbraio 1997
SCALFARO
PRODI, Presidente del Consiglio dei
Ministri
BINDI, Ministro della sanità
BERSANI, Ministro dell'industria,
del
commercio e dell'artigianato
DINI, Ministro degli affari esteri
FLICK, Ministro di grazia e
giustizia
CIAMPI, Ministro del tesoro
Visto, il Guardasigilli: FLICK

ALLEGATO I

REQUISITI ESSENZIALI

I. REQUISITI GENERALI

1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la
loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la
sicurezza dei pazienti, nè la sicurezza e la salute degli
utilizzatori ed eventualmente di terzi quando siano
utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, fermo
restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello
accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al
paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione
della salute e della sicurezza.
2. Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la
costruzione dei dispositivi devono attenersi a principi di
rispetto della sicurezza, tenendo conto dello stato di
progresso tecnologico generalmente riconosciuto.
Per la scelta delle soluzioni più opportune il fabbricante
deve applicare i seguenti principi, nell'ordine indicato:
- eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile
(integrazione della sicurezza nella progettazione e nella
costruzione del dispositivo);
- se del caso adottare le opportune misure di protezione nei
confronti dei rischi che non possono essere eliminati
eventualmente mediante segnali di allarme;
- informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti a un
qualsiasi difetto delle misure di protezione adottate.
3. I dispositivi devono fornire le prestazioni loro assegnate dal
fabbricante ed essere progettati, fabbricanti e condizionati
in modo tale da poter espletare una o più delle funzioni di
cui all'articolo 1, comma 2, lettera a), quali specificate
dal fabbricante.
4. Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai punti 1, 2 e 3
non devono essere alterate in modo tale da compromettere lo
stato clinico e la sicurezza dei pazienti ed eventualmente di
terzi durante la durata di vita dei dispositivi indicata dal
fabbricante, allorchè questi sono sottoposti alle
sollecitazioni che possono verificarsi in condizioni normali
di utilizzazione.
5. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in
modo tale che le loro caratteristiche e le loro prestazioni,
in considerazione dell'utilizzazione prevista, non vengano
alterate durante la conservazione ed il trasporto, tenuto
conto delle istruzioni e informazioni fornite dal
fabbricante.
6. Qualsiasi effetto collaterale o comunque negativo deve costituire
un rischio accettabile rispetto alle prestazioni previste.

II. REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA COSTRUZIONE

7. Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche
7.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale
da garantire le caratteristiche e le prestazioni previste
alla parte I "Requisiti generali". Si dovrà considerare con
particolare attenzione:
- la scelta dei materiali utilizzati, in particolare da un
punto di vista della tossicità ed eventualmente
dell'infiammabilità;
- la compatibilità reciproca tra materiali utilizzati e
tessuti, cellule biologiche e fluidi corporei tenendo
conto della destinazione del dispositivo.
7.2. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e
condizionati in modo tale da minimizzare i rischi che
presentano i contaminanti e i residui per il personale
incaricato del trasporto, della conservazione e
dell'utilizzazione, nonchè per i pazienti, in funzione della
destinazione del prodotto. Occorre prestare un'attenzione
particolare ai tessuti esposti e alla durata e alla frequenza
dell'esposizione.
7.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale
da poter essere utilizzati con sicurezza con tutti i
materiali, sostanze e gas con i quali entrano in contatto,
durante la normale utilizzazione o durante la normale
manutenzione, se i dispositivi sono destinati a somministrare
specialità medicinali, devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da essere compatibili con le specialità
medicinali in questione, conformemente alle disposizioni e
restrizioni che disciplinano tali prodotti, e in modo che le
loro prestazioni siano mantenute in conformità all'uso a cui
sono destinati.
7.4. Se un dispositivo comprende come parte integrante una sostanza
la quale, se utilizzata separatamente, può essere
considerata una specialità medicinale, ai sensi
dell'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE, e può agire sul
corpo umano in modo accessorio all'azione del dispositivo, è
necessario verificarne la sicurezza, la quantità e
l'utilità, tenendo conto della destinazione del dispositivo,
in analogia con i metodi opportuni previsti dalla direttiva
75/318/CEE.
7.5. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale
da ridurre al minimo i rischi derivanti dalle sostanze che
possono sfuggire dal dispositivo.
7.6. I dispositivi debbono essere progettati e fabbricati in modo
tale da ridurre, nella misura del possibile, i rischi
derivanti dall'involontaria penetrazione di sostanze nel
dispositivo stesso, tenendo conto di quest'ultimo e delle
caratteristiche dell'ambiente in cui se ne prevede
l'utilizzazione.
8. Infezione e contaminazione microbica
8.1. I dispositivi e i relativi processi di fabbricazione devono
essere progettati in modo tale da eliminare o ridurre il più
possibile i rischi d'infezione per il paziente, per
l'utilizzatore e per i terzi. La progettazione deve
consentire un'agevole manipolazione e, se necessario,
minimizzare i rischi di contaminazione del dispositivo da
parte del paziente o viceversa durante l'utilizzazione.
8.2. I tessuti di origine animale devono provenire da animali
sottoposti a controlli veterinari e a sorveglianza adeguati
all'uso previsto per i tessuti.
Gli organismi notificati conservano le informazioni relative
all'origine geografica degli animali.
La trasformazione, conservazione, prova e manipolazione di tessuti,
cellule e sostanze di origine animale devono essere eseguite
in modo da garantire sicurezza ottimale. In particolare si
deve provvedere alla sicurezza per quanto riguarda virus e
altri agenti trasferibili mediante applicazione di metodi
convalidati di eliminazione o inattivazione virale nel corso
del processo di fabbricazione. 8.3. I dispositivi forniti
allo stato sterile devono essere progettati, fabbricati e
imballati in una confezione monouso e/o secondo procedure
appropriate in modo tale che essi siano sterili al momento
dell'immissione sul mercato e che mantengano tale qualità
alle condizioni previste di immagazzinamento e di trasporto
fino a quando non sia stato aperto o danneggiato l'involucro
che ne garantisce la sterilità.
8.4. I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere
fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato e
appropriato.
8.5. I dispostivi, destinati ad essere sterilizzati devono essere
fabbricati in condizioni (ad esempio ambientali)
adeguatamente controllate.
8.6. I sistemi d'imballaggio per dispositivi non sterili devono
essere tali da conservare il prodotto senza deteriorarne il
livello di pulizia previsto e, se sono destinati ad essere
sterilizzati prima dell'utilizzazione, da minimizzare i
rischi di contaminazione microbica; il sistema di imballaggio
deve essere adeguato tenuto conto del metodo di
sterilizzazione indicato dal fabbricante.
8.7. L'imballaggio e/o etichettatura del dispositivo deve consentire
la differenziazione tra prodotti identici o simili venduti
sia in forma sterile che non sterile.
9. Caratteristiche relative alla fabbricazione e all'ambiente
9.1. Se un dispositivo è destinato ad essere utilizzato insieme ad
altri dispositivi o impianti, l'insieme risultante, compreso
il sistema di connessione deve essere sicuro e non deve
nuocere alle prestazioni previste per i singoli dispositivi.
Ogni eventuale restrizione di utilizzazione deve figurare
sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso. 9.2. I
dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da
eliminare o minimizzare nella misura del possibile:
- i rischi di lesioni causate dalle loro caratteristiche
fisiche, compresi il rapporto volume/pressione, dimensioni
ed eventualmente le caratteristiche ergonomiche;
- i rischi connessi con condizioni ambientali ragionevolmente
prevedibili, in particolare i rischi connessi con i campi
magnetici e con le influenze elettriche esterne, con le
scariche elettrostatiche, con la pressione o la
temperatura, o con le variazioni di pressione e di
accelerazione;
- i rischi d'interferenza reciproca connessi con la presenza
simultanea di un altro dispositivo, se questo è
normalmente utilizzato in determinate indagini o
trattamenti;
- i rischi che possono derivare, laddove la manutenzione o la
taratura non siano possibili (come nei dispositivi
impiantabili), dall'invecchiamento dei materiali utilizzati
o dal deterioramento della precisione di un determinato
meccanismo di misura o di controllo.
9.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale
da minimizzare, durante la normale utilizzazione prevista e
in caso di primo guasto, i rischi di incendio o di
esplosione. Si considereranno con particolare attenzione i
dispositivi la cui destinazione comporta l'esposizione a
sostanze infiammabili o a sostanze che possono favorire un
processo di combustione.
10. Dispositivi con funzione di misura
10.1. I dispositivi con funzione di misura devono essere progettati e
fabbricati in modo tale da fornire una costanza e precisione
di misura adeguate, entro appropriati limiti di precisione,
tenuto conto della destinazione del dispositivo. Detti limiti
sono specificati dal fabbricante.
10.2. La scala di misura, di controllo e di indicazione deve essere
progettata sulla base di principi ergonomici tenendo conto
della destinazione del dispositivo.
10.3. Le unità di misura dei dispositivi con funzione di misura
devono essere espresse in unità legali conformi alle
disposizioni della direttiva 80/181/CEE. (1)
(1) GU n. L 39 del 15.2.1980, pag. 40. Direttiva modificata
da ultimo dalla direttiva 89/617/CEE (GU n. L 357 del
7.12.1989, pag. 28).
11. Protezione contro le radiazioni
11.1. Aspetti generali
11.1.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da ridurre
al minimo, compatibilmente con l'obiettivo perseguito,
l'esposizione di pazienti, utilizzatori e altre persone alle
emissioni di radiazioni, pur non limitando l'applicazione di
adeguati livelli indicati a fini terapeutici e diagnostici.
11.2. Radiazioni volute
11.2.1. Qualora i dispositivi siano progettati per emettere
radiazioni a livelli pericolosi a scopo sanitario specifico e
qualora il relativo beneficio possa essere considerato
preponderante rispetto ai rischi indotti dall'emissione,
quest'ultima deve poter essere controllata dall'utilizzatore.
Siffatti dispositivi sono progettati e fabbricati al fine di
garantire riproducibilità e tolleranze dei parametri
variabili pertinenti.
11.2.2. Qualora i dispositivi siano destinati ad emettere radiazioni
potenzialmente pericolose, visibili e/o invisibili, essi
devono essere dotati, ove possibile, di segnalatori visivi
e/o sonori dell'emissione della radiazione.
11.3. Radiazioni fortuite
11.3.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da ridurre
al minimo l'esposizione di pazienti, utilizzatori e altre
persone all'emissione di radiazioni fortuite, isolate o
diffuse.
11.4. Istruzioni
11.4.1. Le istruzioni per l'utilizzazione dei dispositivi che
emettono radiazioni devono contenere precise informazioni per
quanto concerne le caratteristiche delle radiazioni emesse, i
mezzi di protezione del paziente e dell'utilizzatore e i modi
per evitare le manipolazioni scorrette ed eliminare i rischi
connessi con l'installazione.
11.5. Radiazioni ionizzanti
11.5.1. I dispositivi destinati ad emettere radiazioni ionizzanti
devono essere progettati e fabbricati in modo tale che, ove
possibile, la quantità, la geometria e la qualità delle
radiazioni possano essere modificate e controllate tenendo
conto dell'uso previsto.
11.5.2. I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti, destinati
alla radiodiagnostica, sono progettati e fabbricati in modo
da pervenire ad una qualità dell'immagine e/o dei risultati
adeguata agli scopi clinici perseguiti, riducendo al minimo
l'esposizione alle radiazioni del paziente e
dell'utilizzatore.
11.5.3. I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti, destinati
alla radioterapia, devono essere progettati e fabbricati in
modo tale da consentire una sorveglianza e un controllo
affidabile della dose somministrata, del tipo di fascio e
dell'energia e, ove opportuno, della qualità della
radiazione.
12. Requisiti per i dispositivi medici collegati o dotati di una
fonte di energia
12.1. I dispositivi che contengono sistemi elettronici programmabili
devono essere progettati in modo tale da garantire la
riproducibilità, l'affidabilità e le prestazioni di questi
sistemi conformemente all'uso cui sono destinati. In caso di
condizione di primo guasto (del sistema) dovranno essere
previsti mezzi adeguati per eliminare o ridurre il più
possibile i rischi che ne derivano.
12.2. I dispositivi nei quali è incorporata una fonte di energia
interna da cui dipende la sicurezza del paziente, devono
essere dotati di mezzi che consentano di determinare lo stato
di tale fonte.
12.3. I dispositivi collegati ad una fonte di energia esterna da cui
dipende la sicurezza del paziente, devono essere dotati di un
sistema di allarme che segnali ogni eventuale guasto di tale
fonte.
12.4. I dispositivi che devono sorvegliare uno o più parametri
clinici di un paziente devono essere dotati di opportuni
sistemi di allarme che segnalino all'utilizzatore eventuali
situazioni che possono comportare la morte o un grave
peggioramento dello stato di salute del paziente.
12.5. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
tale da minimizzare i rischi dovuti alla creazione di campi
elettromagnetici che potrebbero incidere sul funzionamento di
altri dispositivi o di impianti ubicati nelle consuete zone
circostanti.
12.6. Protezione contro i rischi elettrici
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
tale che i rischi di scariche elettriche accidentali in
condizioni normali di uso e in condizioni di primo guasto
siano evitati nella misura del possibile, se i dispositivi
sono stati installati correttamente.
12.7. Protezione contro i rischi meccanici e termici
12.7.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
tale da proteggere il paziente e l'utilizzatore contro rischi
meccanici causati per esempio dalla resistenza, dalla
stabilità e dai pezzi mobili.
12.7.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
tale che i rischi risultanti dalle vibrazioni provocate dai
dispositivi stessi siano ridotti al minimo, tenuto conto del
progresso tecnico e della disponibilità di sistemi di
riduzione delle vibrazioni, soprattutto alla fonte, a meno
che dette vibrazioni non facciano parte delle prestazioni
previste.
12.7.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
tale che i rischi risultanti dalla loro emissione di rumore
siano ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e
della disponibilità di mezzi di riduzione delle emissioni
sonore, in particolare alla fonte, a meno che le emissioni
sonore non facciano parte delle prestazioni previste. 12.7.4.
I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di energia
elettrica, idraulica, pneumatica o gassosa che devono essere
maneggiati dall'utilizzatore devono essere progettati e
costruiti in modo tale da minimizzare ogni rischio possibile.
12.7.5. Le parti accessibili dei dispositivi (eccettuate le
parti o le zone destinate a produrre calore o a raggiungere
determinate temperature) e l'ambiente circostante non devono
raggiungere temperature che possono costituire un pericolo in
condizioni normali di utilizzazione.
12.8. Protezione contro i rischi che possono presentare la
somministrazione di energia o di sostanze al paziente
12.8.1. I dispositivi destinati a somministrare al paziente energia o
sostanze devono essere progettati e costruiti in modo tale
che l'erogazione dell'energia o delle sostanze possa essere
fissata e mantenuta con una precisione sufficiente per
garantire la sicurezza del paziente e dell'utilizzatore.
12.8.2. Il dispositivo deve essere dotato di mezzi che consentano di
impedire e/o segnalare ogni eventuale emissione inadeguata
del dispositivo, qualora questa possa comportare un pericolo.
I dispositivi devono contenere mezzi adeguati per impedire
per quanto possibile l'emissione accidentale, a livelli
pericolosi, di energia da una fonte di energia e/o di
sostanza.
12.9. Sul dispositivo deve essere chiaramente indicata la funzione
dei comandi e degli indicatori luminosi.
Qualora le istruzioni necessarie per il funzionamento di un
dispositivo o i relativi parametri operativi o di regolazione
vengano forniti mediante un sistema visivo, le informazioni
in questione devono essere comprensibili per l'utilizzatore
e, se del caso, per il paziente.
13. Informazioni fornite dal fabbricante
13.1. Ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie
informazioni per garantirne un'utilizzazione sicura e per
consentire di identificare il fabbricante, tenendo conto
della formazione e delle conoscenze degli utilizzatori
potenziali.
Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate
sull'etichetta e dalle indicazioni contenute nelle istruzioni
per l'uso.
Le informazioni necessarie per garantire un'utilizzazione
sicura del dispositivo devono figurare, se possibile e
opportuno, sul dispositivo stesso e/o sull'imballaggio
unitario o, eventualmente, sull'imballaggio commerciale. Se
l'imballaggio unitario non è fattibile, le istruzioni devono
figurare su un foglio illustrativo che accompagna uno o più
dispostivi.
Tutti i dispositivi devono contenere nell'imballaggio le
istruzioni per l'uso. In via eccezionale tali istruzioni non
sono necessarie per i dispositivi appartenenti alle classi I
e IIa, qualora sia possibile garantire un'utilizzazione
sicura senza dette istruzioni.

13.2. Se del caso, le informazioni vanno fornite sotto forma di
simboli. I simboli e i colori di identificazione utilizzati devono
essere conformi alle norme armonizzate. Se in questo settore non
esistono norme, i simboli e i colori sono descritti nella
documentazione che accompagna il dispositivo.
13.3. L'etichettatura deve contenere le informazioni seguenti:
a) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i
dispositivi importati nella Comunità al fine di esservi
distribuiti, l'etichettatura o l'imballaggio oppure le
istruzioni per l'uso contengono, inoltre, il nome e
l'indirizzo della persona responsabile di cui all'articolo
14, comma 2 o del mandatario del fabbricante stabilito
nella Comunità oppure, se del caso, dell'importazione
stabilito nella Comunità;
b) le indicazioni strettamente necessarie per consentire
all'utilizzatore di identificare il dispositivo e il
contenuto della confezione;
c) se del caso, la parola "STERILE";
d) se del caso, il numero di codice del lotto preceduto dalla
parola "LOTTO" o il numero di serie;
e) se del caso, l'indicazione della data entro cui il
dispositivo dovrebbe esser utilizzato, in condizioni di
sicurezza, espressa in anno/mese;
f) se del caso, l'indicazione che il dispositivo è monouso;
g) per i dispositivi su misura, l'indicazione "dispositivo su
misura";
h) per i dispositivi destinati ad indagini cliniche,
l'indicazione "destinato esclusivamente ad indagini
cliniche";
i) le condizioni specifiche di conservazione e/o di
manipolazione;
j) eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione;
k) avvertenze e/o precauzioni da prendere;
l) l'anno di fabbricazione per i dispositivi attivi diversi
da quelli di cui alla lettera e). Questa indicazione può
essere inserita nel numero di lotto o di serie;
m) il metodo di sterilizzazione, se del caso.
13.4. Se la destinazione prevista di un determinato dispositivo non
è immediatamente chiara per l'utilizzatore, il fabbricante
deve indicarlo chiaramente sull'etichetta e nelle istruzioni
per l'uso.
13.5. I dispositivi e le parti staccabili devono essere identificati,
eventualmente a livello di lotto, e qualora ciò sia
ragionevolmente possibile, in modo da permettere di
intraprendere eventuali azioni che si rendessero necessarie
per identificare rischi potenziali causati dai dispositivi e
dalle parti staccabili.
13.6. Le istruzioni per l'uso devono contenere, ove necessario, le
informazioni seguenti:
a) le indicazioni previste al punto 13.3, tranne quelle
indicate alle lettere d) ed e);
b) le prestazioni previste al punto 3 e gli eventuali effetti
collaterali non desiderati;
c) se un dispositivo deve essere installato o connesso ad
altri dispositivi o impianti per funzionare secondo la
destinazione prevista, le caratteristiche necessarie e
sufficienti per identificare i dispositivi o gli impianti
che devono essere utilizzati per ottenere una combinazione
sicura;
d) tutte le informazioni che consentono di verificare se un
dispositivo è installato correttamente e può funzionare
in maniera adeguata e sicura, nonchè le informazioni
riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di
manutenzione e di taratura necessarie per garantire
costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del
dispositivo;
e) se del caso, le informazioni alle quali attenersi per
evitare i rischi connessi con l'impianto del dispositivo;
f) le informazioni riguardanti i rischi d'interferenze
reciproche dovute alla presenza del dispositivo durante le
indagini o trattamenti specifici;
g) le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento
dell'involucro che garantisce la sterilità del
dispositivo e, ove necessario, l'indicazione dei metodi da
seguire per sterilizzare nuovamente il dispositivo;
h) se un dispositivo è destinato ad essere riutilizzato, le
informazioni relative ai procedimenti appropriati ai fini
della riutilizzazione, compresa la pulizia, la
disinfezione, l'imballaggio e, ove necessario, il metodo
di sterilizzazione se il dispositivo dev'essere
risterilizzato, nonchè eventuali restrizioni sul numero
delle riutilizzazioni possibili.
Qualora vengano forniti dispositivi che devono essere
sterilizzati prima dell'uso, le istruzioni relative alla
pulizia e alla sterilizzazione devono essere tali, se
seguite correttamente, da permettere al dispositivo di
essere sempre conforme ai requisiti di cui alla parte I;
i) le informazioni necessarie qualora, prima di essere
utilizzato, un dispositivo debba essere soggetto ad un
trattamento o ad una manipolazione specifica (per esempio
sterilizzazione, assemblaggio finale, ecc.);
j) se un dispositivo emette radiazioni a scopo medico, le
informazioni necessarie riguardanti la natura, il tipo,
l'intensità e la distribuzione delle radiazioni.
Le istruzioni per l'uso devono inoltre contenere le eventuali
informazioni che possono consentire al personale sanitario di
informare il paziente sulle controindicazioni e sulle
precauzioni da prendere. Tali informazioni conterranno in
particolare gli elementi seguenti:
k) le precauzioni da prendere in caso di cambiamento delle
prestazioni del dispositivo;
l) le precauzioni da prendere durante l'esposizione, in
condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, a campi
magnetici, ad influenze elettriche esterne, a scariche
elettrostatiche, alla pressione o alle variazioni della
pressione atmosferica, all'accelerazione, a fonti termiche
di combustione, ecc.;
m) le necessarie informazioni riguardanti la specialità o le
specialità medicinali che il dispositivo in questione
deve somministrare, compresa qualsiasi restrizione alla
scelta delle sostanze da somministrare;
n)le precauzioni da prendere qualora un dispositivo presenti
un rischio imprevisto specifico connesso con
l'eliminazione del dispositivo stesso;
o) le sostanze medicinali costituenti parte integrante del
dispositivo e in esso contenute conformemente al punto
7.4;
p) il grado di precisione indicato per i dispositivi di
misura.
14. Qualora la conformità con i requisiti essenziali debba essere
basata su dati clinici, come nella fattispecie di cui al
punto 6 della parte I, i relativi dati devono essere
determinati in conformità dell'allegato X.

ALLEGATO II
DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ
(Sistema completo di garanzia di qualita')
1. Il fabbricante si accerta che sia applicato il sistema di qualità
approvato per la progettazione, la fabbricazione e il controllo
finale del prodotto in questione, secondo quanto stabilito al
punto 3 ed è soggetto all'ispezione di cui al punto 3.3 e 4 e
alla sorveglianza CE secondo quanto stabilito al punto 5.
2. La dichiarazione di conformità è la procedura in base alla quale
il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 1
garantisce e dichiara che i prodotti in questione si attengono
alle disposizioni applicabili della presente direttiva.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto stabilito
dall'articolo 16 e redige una dichiarazione scritta di
conformità. Detta dichiarazione riguarda un dato numero di
prodotti fabbricati ed è conservata dal fabbricante.
3. Sistema di qualità
3.1. Il fabbricante presenta all'organismo notificato una domanda di
valutazione del sistema di qualità.
La domanda contiene le informazioni seguenti:
- nome e indirizzo del fabbricante, nonchè ogni altro luogo di
fabbricazione coperto dal sistema di qualità;
- tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodotti o la
categoria di prodotti oggetto della procedura;
- una dichiarazione scritta che non è stata presentata ad un
altro organismo notificato una domanda per lo stesso sistema
di qualità relativo al prodotto;
- la documentazione del sistema di qualità;
- l'impegno ad attenersi agli obblighi derivanti dal sistema di
qualità approvato;
- l'impegno a garantire un funzionamento adeguato ed efficace
del sistema di qualità approvato;
- l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare
regolarmente una procedura sistematica atta a valutare
l'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella fase
successiva alla produzione nonchè a prevedere un sistema
appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive
eventualmente necessarie, in particolare nel caso degli
incidenti seguenti. Detto impegno comprende per il fabbricante
l'obbligo di informare le autorità competenti, non appena
egli ne venga a conoscenza, circa gli incidenti seguenti:
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche e/o delle prestazioni, nonchè qualsiasi
carenza delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che
possano causare o aver causato la morte o un peggioramento
grave dello stato di salute del paziente o di un
utilizzatore;
ii) i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le
caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i
motivi elencati al punto i), che hanno portato al ritiro
sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei
dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
3.2. L'applicazione del sistema di qualità deve garantire la
conformità dei prodotti alle disposizioni loro applicabili
della presente direttiva in tutte le fasi, dalla progettazione
al controllo finale. Tutti gli elementi, requisiti e
disposizioni utilizzati dal fabbricante per garantire il sistema
di qualità devono figurare in una documentazione aggiornata
sistematicamente e ordinata sotto forma di strategie e di
procedure scritte, quali programmi, piani, manuali e
registrazioni riguardanti la qualità.
Essa comprende un'adeguata descrizione dei seguenti elementi:
a) gli obbiettivi di qualità del fabbricante;
b) l'organizzazione dell'azienda, in particolare:
- le strutture organizzative, le responsabilità dei
dirigenti e la loro autorità organizzativa in materia di
qualità della progettazione e della fabbricazione dei
prodotti;
- gli strumenti di controllo del funzionamento efficace del
sistema di qualità, in particolare la capacità
dell'azienda di produrre la qualità prevista nella
progettazione dei prodotti, compresa la sorveglianza dei
prodotti non conformi;
c) le procedure di sorveglianza e di controllo della
progettazione dei prodotti, in particolare:
- la descrizione generale del prodotto, comprese le varianti
previste;
- le specifiche di progettazione, comprese le norme applicate
e i risultati delle analisi dei rischi nonchè la
descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i
requisiti essenziali applicabili ai prodotti, qualora non
siano applicate interamente le norme previste all'articolo
6;
- le tecniche di controllo e di verifica della progettazione,
dei procedimenti e degli interventi sistematici utilizzati
nella progettazione dei prodotti;
- la prova che, se un dispositivo deve essere collegato con
un altro dispositivo per funzionare secondo la destinazione
prevista, la conformità del primo dispositivo ai relativi
requisiti essenziali è stata dimostrata collegandolo ad un
dispositivo, rappresentativo della categoria dei
dispositivi con i quali sarà collegato, avente le
caratteristiche indicate dal fabbricante;
- una dichiarazione che il dispositivo comprende o meno come
parte integrante una sostanza di cui all'allegato I, punto
7.4, nonchè i dati relativi alle prove svolte in
proposito;
- i dati clinici di cui all'allegato X;
- il progetto di etichettatura ed eventualmente di istruzioni
per l'uso;
d) le tecniche di controllo e di garanzia della qualità a
livello di fabbricazione, in particolare:
- i procedimenti e le procedure utilizzate, in particolare
per la sterilizzazione, gli acquisti e i documenti
necessari;
- le procedure di identificazione del prodotto, predisposte e
aggiornate sulla base di schemi, specifiche applicabili o
altri documenti pertinenti, in tutte le fasi della
fabbricazione;
e) gli esami e le prove svolti prima, durante e dopo la
fabbricazione, la frequenza di tali esami e prove e gli
strumenti di prova utilizzati; la calibratura degli strumenti
di prova deve essere fatta in modo da presentare una
rintracciabilità adeguata.
3.3. L'organismo designato esegue una revisione del sistema di
qualità per stabilire se esso risponde ai requisiti previsti al
punto 3.2. Esso presuppone la conformità ai requisiti per i
sistemi di qualità che applicano le norme armonizzate
corrispondenti.
Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una
persona che possieda un'esperienza di valutazione della
tecnologia in questione. La procedura di valutazione comprende
una visita presso la sede del fabbricante e, in casi debitamente
giustificati, presso la sede dei fornitori del fabbricante e/o
dei subappaltatori, per controllare i procedimenti di
fabbricazione.
La decisione è comunicata al fabbricante. Essa contiene le
conclusioni del controllo e una valutazione motivata.
3.4. Il fabbricante comunica all'organismo designato che ha approvato
il sistema di qualità ogni eventuale progetto di adeguamento
importante del sistema di qualità o della gamma di prodotti
contemplati. L'organismo designato valuta le modifiche proposte
e verifica se il sistema di qualità modificato risponde ai
requisiti stabiliti al punto 3.2; esso comunica la decisione al
fabbricante. Detta decisione contiene le conclusioni del
controllo e una valutazione motivata.
4. Esame della progettazione del prodotto
4.1. Oltre agli obblighi previsti al punto 3, il fabbricante deve
presentare all'organismo designato una domanda di esame del
fascicolo di progettazione del prodotto che sarà fabbricato e
che rientra nella categoria di cui al punto 3.1.
4.2. La domanda contiene una descrizione della progettazione, della
fabbricazione e delle prestazioni del prodotto. Essa comprende i
documenti necessari previsti al punto 3.2, lettera c) che
consentono di valutare la conformità del prodotto ai requisiti
della presente direttiva.
4.3. L'organismo designato esamina la domanda e, se il prodotto è
conforme alle disposizioni ad esso applicabili del presente
decreto esso rilascia al richiedente un certificato di esame CE
della progettazione. L'organismo designato può chiedere che la
domanda sia completata da prove o esami complementari per
consentirgli di valutarne la conformità ai requisiti della
presente direttiva. Il certificato contiene le conclusioni
dell'esame, le condizioni di validità, i dati necessari per
l'indicazione della progettazione approvata, e, ove, necessario,
la descrizione della destinazione del prodotto.
Per i dispositivi di cui al punto 7.4 dell'allegato I, prima di
prendere una decisione, l'organismo designato consulta una delle
autorità competenti designate dagli Stati membri ai sensi della
direttiva 65/65/CEE per quanto riguarda gli aspetti contemplati
in detto paragrafo.
Nell'adottare una decisione l'organismo designato tiene nel
debito conto le opinioni in occasione di tale consultazione e
trasmette la decisione finale al Ministero della sanità.
4.4. Le modifiche della progettazione approvata sono soggette ad
un'approvazione complementare da parte dell'organismo designato
che ha rilasciato il certificato di esame CE della
progettazione, qualora dette modifiche possano influire sulla
conformità ai requisiti essenziali della presente direttiva o
sulle condizioni stabilite per l'utilizzazione del prodotto. Il
richiedente comunica all'organismo notificato che ha rilasciato
il certificato di esame CE della progettazione ogni eventuale
modifica della progettazione approvata. L'approvazione
complementare è rilasciata sotto forma di aggiunta al
certificato di esame CE della progettazione.
5. Sorveglianza
5.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi
correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità
approvato.
5.2. Il fabbricante autorizza l'organismo notificato a svolgere tutte
le ispezioni necessarie e gli mette a disposizione tutte le
informazioni utili, in particolare:
- la documentazione del sistema di qualità;
- i dati previsti nella parte del sistema di qualità relativa
alla progettazione, quali risultati di analisi, prove di
calcolo, ecc.;
- i dati previsti nella parte del sistema di qualità relativa
alla fabbricazione, quali relazioni di ispezioni, prove,
tarature e qualifica del personale impiegato, ecc.
5.3. L'organismo notificato svolge periodicamente ispezioni e
valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi il
sistema di qualità approvato e presenta al fabbricante una
relazione di valutazione.

5.4. L'organismo notificato può inoltre recarsi presso il
fabbricante per una visita imprevista. In occasione di tali visite,
l'organismo notificato può svolgere o fare svolgere delle prove per
accertarsi del buon funzionamento del sistema di qualità. Esso
presenta al fabbricante una relazione di ispezione e, se vi è stata
prova, una relazione di prova.
6. Disposizioni amministrative
6.1. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali,
per almeno cinque anni dalla data dell'ultima fabbricazione del
prodotto, i seguenti documenti:
- la dichiarazione di conformità;
- la documentazione prevista al punto 3.1, quarto trattino;
- gli adeguamenti previsti al punto 3.4;
- la documentazione prevista al punto 4.2;
- le decisioni e le relazioni dell'organismo designato previste
ai punti 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 e 5.4.
6.2. L'organismo designato mette a disposizione degli altri organismi
designati e del Ministero della sanità, su richiesta, le
informazioni necessarie riguardanti le approvazioni dei sistemi
di qualità rilasciate, rifiutate o ritirate.
6.3. Per quanto riguarda i dispositivi soggetti alla procedura di cui
alla precedente sezione 4, qualora nè il fabbricante nè il suo
rappresentante autorizzato siano stabiliti nella Comunità,
l'obbligo di tener a disposizione la documentazione tecnica
spetta al responsabile dell'immissione in commercio del
dispositivo nella Comunità oppure all'importatore di cui
all'allegato I, punto 13.3, lettera a).
7. Applicazione ai dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb
Il presente allegato può applicarsi, secondo il disposto
dell'articolo 11, paragrafi 2 e 3, ai prodotti appartenenti alle
classi IIa e IIb. Il punto 4 non si applica ai prodotti
appartenenti alle classi IIa e IIb.

ALLEGATO III
CERTIFICAZIONE CE
1. La procedura in base alla quale un organismo designato constata e
certifica che un esemplare rappresentativo di una determinata
produzione soddisfa le disposizioni in materia del presente
decreto è definita "certificazione CE".
2. La domanda contiene i dati seguenti:
- nome e indirizzo del fabbricante, nonchè nome e indirizzo del
mandatario qualora la domanda sia presentata da quest'ultimo;
- La documentazione prevista al punto 3, necessaria ai fini
della valutazione della conformità dell'esemplare
rappresentativo della produzione prevista, qui di seguito
denominato "tipo", ai requisiti del presente decreto. Il
richiedente mette a disposizione dell'organismo designato un
"tipo". L'organismo designato può chiedere, ove necessario,
altri esemplari;
- una dichiarazione scritta che non è stata presentata ad un
altro organismo notificato una domanda per il medesimo tipo.
3. La documentazione fornita deve consentire di valutare la
progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto.
La documentazione consta in particolare degli elementi
seguenti: - una descrizione generale del tipo, comprese le
varianti previste;
- gli schemi di progettazione, i metodi di fabbricazione
previsti, in particolare quelli relativi alla sterilizzazione,
gli schemi delle parti, pezzi, circuiti ecc.;
- le descrizioni e le spiegazioni necessarie per interpretare
gli schemi e disegni summenzionati e per valutare altresì il
funzionamento del prodotto;
- un elenco delle norme previste all'articolo 5, applicate
interamente o parzialmente, nonchè la descrizione delle
soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali
quando le norme previste all'articolo 5 non siano state
applicate interamente;
- i risultati dei calcoli di progettazione, dell'analisi dei
rischi, degli esami e delle prove tecniche svolte ecc.;
- una dichiarazione che il dispositivo comprende o meno come
parte integrante una sostanza di cui all'allegato I, punto
7.4, nonchè i dati relativi alle prove svolte in proposito;
- i dati clinici previsti all'allegato X;
- se necessario, il progetto di etichettatura e, se del caso, di
istruzioni per l'uso.
4. L'organismo designato:
4.1. esamina e valuta la documentazione, verifica che il tipo sia
stato fabbricato secondo detta documentazione, controlla anche
gli elementi progettati secondo le disposizioni applicabili
delle norme previste all'articolo 5, nonchè gli elementi la cui
progettazione non è basata sulle disposizioni pertinenti di
dette norme;
4.2. svolge o fa svolgere i controlli del caso e le prove necessarie
per verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante
soddisfano i requisiti essenziali del presente decreto, qualora
non siano state applicate le norme previste all'articolo 5; se
un dispositivo deve essere collegato con un altro dispositivo
per funzionare secondo la destinazione conferitagli, deve essere
verificata la conformità del primo dispositivo ai requisiti
essenziali, grazie ad un dispositivo rappresentativo da
collegare, che possieda le caratteristiche indicate dal
fabbricante;
4.3. svolge o fa svolgere i controlli del caso e le prove necessarie
per verificare che, qualora il fabbricante abbia optato per la
fabbricazione secondo le norme pertinenti, queste ultime siano
state effettivamente applicate;
4.4. stabilisce insieme al richiedente il luogo nel quale saranno
svolti i controlli e le prove necessarie.
5. Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente decreto
l'organismo designato rilascia al richiedente un attestato di
certificazione CE. Detto attestato contiene nome e indirizzo del
fabbricante, le conclusioni del controllo, le condizioni di
validità dell'attestato e i dati necessari per identificare il
tipo approvato. Le parti principali della documentazione sono
allegate all'attestato e l'organismo designato ne conserva una
copia. Per i dispositivi di cui al punto 7.4 dell'allegato I,
prima di prendere una decisione, l'organismo designato consulta
una delle autorità competenti designate dagli Stati membri ai
sensi della direttiva 65/65/CEE per quanto riguarda gli aspetti
contemplati in detto paragrafo.
Nell'adottare una decisione l'organismo designato tiene nel
debito conto le opinioni espresse in occasione di tale
consultazione e trasmettere la decisione finale al Ministero
della sanità.
6. Il richiedente comunica all'organismo designato che ha rilasciato
l'attestato di certificazione CE ogni eventuale importante
modifica del prodotto approvato.
Le modifiche del prodotto approvato devono formare oggetto di
una nuova approvazione da parte dell'organismo designato che ha
rilasciato l'attestato di certificazione CE, qualora esse
possono influire sulla conformità ai requisiti essenziali o
sulle condizioni di utilizzazione previste per il prodotto. La
nuova approvazione è rilasciata eventualmente sotto forma di
completamento all'attestato iniziale di certificazione CE.
7. Disposizioni amministrative
7.1. Tutti gli organismi designati mettono a disposizione degli altri
organismi designati su richiesta, le informazioni necessarie
relative agli attestati di certificazione CE e ai complementi
rilasciati, rifiutati o ritirati.
7.2. Gli altri organismi designati possono farsi rilasciare copia
degli attestati di certificazione CE e/o dei rispettivi
complementi. Gli allegati degli attestati sono tenuti a
disposizione degli altri organismi designati su domanda
debitamente motivata e dopo averne informato il fabbricante.
7.3. Il fabbricante o il suo mandatario conserva, insieme con la
documentazione tecnica, copia degli attestati di certificazione
CE e dei loro complementi per almeno cinque anni dall'ultima
data di fabbricazione del dispositivo.
7.4. Qualora nè il fabbricante nè il suo rappresentante autorizzato
siano stabiliti nella Comunità, l'obbligo di tenere a
disposizione la documentazione tecnica spetta al responsabile
dell'immissione in commercio del dispositivo nella Comunità
oppure all'importatore di cui all'allegato I, punto 13.3,
lettera a).

ALLEGATO IV

VERIFICA CE

1. La verifica CE è la procedura con la quale il fabbricante o il
suo mandatario stabilito nella Comunità garantisce e dichiara
che i prodotti soggetti alle disposizioni del punto 4 sono
conformi al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e
rispondono ai requisiti applicabili del presente decreto.
2. Il fabbricante prende le misure necessarie affinchè il
procedimento di fabbricazione garantisca la conformità dei
prodotti al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e
ai requisiti applicabili del presente decreto. Prima della
fabbricazione egli predispone una documentazione che definisce i
processi di fabbricazione, se del caso i processi di
sterilizzazione, nonchè tutte le disposizioni già prestabilite
e sistematiche che saranno attuate per garantire l'omogeneità
della produzione ed eventualmente la conformità dei prodotti al
tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e ai
requisiti applicabili del presente decreto. Egli appone il
marchio CE secondo quanto stabilito all'articolo 7 e predispone
una dichiarazione di conformità.
Inoltre, per i prodotti commercializzati allo stato sterile e
per i soli aspetti della fabbricazione che riguardano il
raggiungimento di tale stato ed il relativo mantenimento, il
fabbricante applica le disposizioni dell'allegato V, punti 3 e
4.
3. Il fabbricante s'impegna ad istituire e ad aggiornare regolarmente
una procedura sistematica atta a valutare l'esperienza acquisita
nell'uso di dispositivi nella fase successiva alla produzione
nonchè a prevedere un sistema appropriato cui ricorrere per
applicare le misure correttive eventualmente necessarie, in
particolare nel caso degli incidenti seguenti. Detto impegno
comprende per il fabbricante l'obbligo di informare il Ministero
della sanità non appena egli ne venga a conoscenza, circa gli
incidenti seguenti:
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche
e/o delle prestazioni, nonchè carenze dell'etichettatura o
delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possono
causare o avere causato la morte o un grave peggioramento
dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore;
ii) i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le
caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i
motivi elencati al punto i), che hanno portato al ritiro
sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei
dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
4. L'organismo designato svolge gli esami e le prove necessarie per
verificare la conformità del prodotto ai requisiti del presente
decreto, sia mediante controllo e prova di ogni prodotto come
specificato al punto 5, sia mediante prova dei prodotti su base
statistica come specificato al punto 6, a scelta del
fabbricante.
Le verifiche summenzionate non si applicano agli aspetti della
fabbricazione che riguardano il raggiungimento dello stato
sterile.
5. Verifica per controllo e prova di ogni prodotto
5.1. Tutti i prodotti sono esaminati singolarmente e vengono eseguite
le prove necessarie, definite nella o nelle norme applicabili
dell'articolo 6, oppure prove equivalenti, per verificarne la
conformità, se del caso, al tipo descritto nell'attestato di
certificazione CE ai requisiti applicabili del presente decreto.
5.2. L'organismo designato appone o fa apporre il numero di
identificazione su ogni prodotto approvato e redige un
certificato scritto di conformità per le prove svolte.
6. Verifica statistica
6.1. Il fabbricante presenta i prodotti fabbricati sotto forma di
lotti omogenei.
6.2. Da ogni lotto viene prelevato un campione a caso. I prodotti che
formano il campione sono esaminati singolarmente e sono svolte
le prove definite nella o nelle norme applicabili previste
all'articolo 6, oppure prove equivalenti, per verificare la
conformità dei campioni, se del caso, al tipo descritto
nell'attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili
al presente decreto in modo da stabilire l'accettazione o il
rifiuto del lotto.
6.3. Il controllo statistico del prodotto è fatto mediante
attribuzioni che prevedono un piano di campionamento che
garantisca una qualità limite corrispondente ad una
probabilità di accettazione del 5% con una percentuale di non
conformità compresa tra 3 e 7%. Il metodo di campionamento è
definito dalle norme armonizzate previste all'articolo 5, tenuto
conto delle caratteristiche specifiche delle categorie dei
prodotti in questione.
6.4. L'organismo designato apporre il numero di identificazione su
ogni prodotto dei lotti accertati e redige un certificato
scritto di conformità relativo alle prove svolte. Tutti i
prodotti del lotto possono essere immessi in commercio, ad
eccezione dei prodotti del campione per i quali sia stato
constatato che non erano conformi.
Qualora un lotto sia respinto, l'organismo designato competente
prende le misure necessarie per evitarne l'immissione in
commercio. In caso di frequente rifiuto dei lotti, l'organismo
designato può sospendere la verifica statistica.
Sotto la responsabilità dell'organismo designato il fabbricante
può apporre il numero di identificazione di quest'ultimo nel
corso del processo di fabbricazione.
7. Disposizione amministrative
Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle
autorità nazionali, per almeno cinque anni dall'ultima data di
fabbricazione del prodotto:
- la dichiarazione di conformità;
- la documentazione prevista al punto 2;
- i certificati previsti ai punti 5.2 e 6.4;
- se del caso, l'attestato di certificazione CE di cui
all'allegato III.
8. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa
Secondo quanto stabilito all'articolo 11, paragrafo 2, il
presente allegato può applicarsi ai prodotti appartenenti alla
classe IIa, fatte salve le deroghe seguenti:
8.1. in deroga ai punti 1 e 2 il fabbricante garantisce e dichiara
con la dichiarazione di conformità che i prodotti appartenenti
alla classe IIa sono fabbricati secondo la documentazione
tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII e rispondono ai
requisiti applicabili del presente decreto;
8.2. in deroga ai punti 1, 2, 5 e 6 le verifiche svolte
dall'organismo designato riguardano la conformità dei prodotti
appartenenti alla classe IIa alla documentazione tecnica
prevista al punto 3 dell'allegato VII.

ALLEGATO V
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ CE
(Garanzia di qualità della produzione)
1. Il fabbricante verifica che sia applicato il sistema di qualità
approvato per la fabbricazione e svolge l'ispezione finale dei
prodotti come specificato al punto 3; egli è inoltre soggetto
alla sorveglianza CE come specificato al punto 4.
2. La dichiarazione di conformità è l'elemento procedurale con il
quale il fabbricante, che soddisfa gli obblighi specificati al
punto 1, garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono
conformi al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e
soddisfano le disposizioni applicabili della presente direttiva.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto specificato
all'articolo 16 e redige una dichiarazione scritta di
conformità. Tale dichiarazione riguarda un dato numero di
esemplari identificati di prodotti fabbricati ed è conservata
dal fabbricante.
3. Sistema di qualità
3.1. Il fabbricante presenta all'organismo designato una domanda di
valutazione del sistema di qualità.
La domanda contiene le seguenti informazioni:
- nome e indirizzo del fabbricante;
- tutte le informazioni necessarie relative ai prodotti o alla
categoria di prodotti oggetto della procedura;
- una dichiarazione scritta secondo cui non è stata presentata
ad un altro organismo designato una domanda per i medesimi
prodotti;
- la documentazione del sistema di qualità;
- l'impegno ad attenersi agli obblighi previsti dal sistema di
qualità approvato;
- l'impegno a mantenere un funzionamento adeguato ed efficace
del sistema di qualità approvato;
- ove necessario, la documentazione tecnica per i tipi approvati
e una copia degli attestati di certificazione CE;
- l'impegno del fabbricante di istituire ed aggiornare
regolarmente una procedura sistematica atta a valutare
l'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella fase
successiva alla produzione nonchè a prevedere un sistema
appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive
eventualmente necessarie, in particolare nel caso degli
incidenti seguenti. Detto impegno comprende per il fabbricante
l'obbligo di informare il Ministero della sanità non appena
egli ne venga a conoscenza, circa gli incidenti seguenti:
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche e/o delle prestazioni, nonchè qualsiasi
carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di
un dispositivo che possano causare o che hanno causato la
morte o un grave peggioramento dello stato di salute del
paziente o di un utilizzatore;
ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con
le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per
i motivi elencati al punto i) che inducono il fabbricante
a ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi
appartenenti allo stesso tipo.
3.2. L'applicazione del sistema di qualità deve garantire la
conformità dei prodotti al tipo descritto nell'attestato di
certificazione CE.
Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal
fabbricante per il sistema di qualità devono figurare in una
documentazione classificata in maniera sistematica ed ordinata
sotto forma di strategie e procedure scritte. La documentazione
del sistema di qualità deve consentire un'interpretazione
uniforme delle strategie e procedure seguite in materia di
qualità, per esempio i programmi, piani e manuali e
registrazioni relative alla qualità.
Essa comprende una descrizione adeguata degli elementi seguenti:
a) gli obiettivi di qualità del fabbricante;
b) l'organizzazione dell'azienda, e in particolare:
- le strutture organizzative, le responsabilità dei
dirigenti e la loro autorità organizzativa in materia di
fabbricazione dei prodotti;
- gli strumenti di controllo del funzionamento efficace del
sistema di qualità, in particolare la capacità
dell'azienda di ottenere la qualità prevista dei prodotti,
compresa la sorveglianza dei prodotti non conformi;
c) le tecniche di controllo e di garanzia di qualità a livello
della fabbricazione, in particolare:
- i procedimenti e le procedure utilizzate per la
sterilizzazione, gli acquisti ed i documenti relativi;
- le procedure di identificazione del prodotto, predisposte e
aggiornate sulla base di schemi, specifiche applicabili o
altri documenti pertinenti, in tutte le fasi della
fabbricazione;
d) gli adeguati esami e prove che saranno svolti prima,
durante e dopo la fabbricazione, la frequenza di tali
esami e gli impianti di prova utilizzati; la calibratura
degli apparecchi di prova deve essere fatta in modo da
presentare una rintracciabilità adeguata.
3.3. L'organismo designato esegue una revisione del sistema di
qualità per stabilire se esso risponde ai requisiti specificati
al punto 3.2. Esso presume la conformità ai requisiti per i
sistemi di qualità che attuano le norme armonizzate
corrispondenti.
Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una
persona che possieda già un'esperienza di valutazione della
tecnologia in questione. La procedura di valutazione comprende
una visita presso la sede del fabbricante e, in casi debitamente
giustificati, presso la sede dei fornitori del fabbricante, per
controllare i procedimenti di fabbricazione.
Dopo la visita finale la decisione è comunicata al fabbricante.
Essa contiene le conclusioni del controllo e una valutazione
motivata.
3.4. Il fabbricante comunica all'organismo designato che ha approvato
il sistema di qualità ogni eventuale progetto di adeguamento
importante del sistema di qualità.
L'organismo designato valuta le modifiche proposte e verifica se
il sistema di qualità modificato risponde ai requisiti
specificati al punto 3.2.
Dopo ricevimento delle informazioni summenzionate la decisione
viene comunicata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni
del controllo ed una valutazione motivata.
4. Sorveglianza
4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi
correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità
approvato.
4.2. Il fabbricante autorizza l'organismo designato a svolgere tutte
le ispezioni necessarie e gli mette a disposizione tutte le
informazioni utili, e in particolare:
- la documentazione del sistema di qualità;
- i dati previsti nella parte del sistema di qualità che
riguardano la fabbricazione, per esempio le relazioni di
ispezioni, prove, tarature, qualifica del personale
interessato, ecc.
4.3. L'organismo designato svolge periodicamente ispezioni e
valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi il
sistema di qualità approvato e presenta al fabbricante una
relazione di valutazione.
4.4. L'organismo designato può inoltre recarsi presso il fabbricante
per visite impreviste. In occasione di tali visite, l'organismo
designato può se necessario svolgere o fare svolgere delle
prove per accertarsi del buon funzionamento del sistema di
qualità. Esso presenta al fabbricante una relazione di visita
e, se vi è stata prova, una relazione delle prove.
5. Disposizioni amministrative
5.1. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali,
per almeno cinque anni dall'ultima data di fabbricazione del
prodotto, i documenti seguenti:
- la dichiarazione di conformità;
- la documentazione specificata al punto 3.1, quarto trattino;
- gli adeguamenti previsti al punto 3.4;
- la documentazione prevista al punto 3.1, settimo trattino;
- le decisioni e le relazioni dell'organismo designato previste
ai punti 4.3 e 4.4;
- se del caso, l'attestato di certificazione di cui all'allegato
III.
5.2. L'organismo designato mette a disposizione degli altri organismi
designati su richiesta, le informazioni necessarie relative alle
approvazioni di sistemi di qualità rilasciate, rifiutate o
ritirate.
6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa
Secondo quanto stabilito all'articolo 11, paragrafo 2, il
presente allegato può applicarsi ai prodotti appartenenti alla
classe IIa, fatta salva la deroga seguente:
6.1. In deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante garantisce e
dichiara nella dichiarazione di conformità che i prodotti
appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la
documentazione tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII e
rispondono ai requisiti applicabili della presente direttiva.

ALLEGATO VI
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ CE
(Garanzia di qualità del prodotto)
1. Il fabbricante verifica che sia applicato il sistema di qualità
approvato per l'ispezione finale del prodotto e per le prove,
secondo quanto specificato al punto 3, ed è soggetto alla
sorveglianza prevista al punto 4.
Inoltre, per i prodotti immessi in commercio allo stato sterile
e per i soli aspetti della fabbricazione che riguardano il
raggiungimento di tale stato ed il relativo mantenimento, il
fabbricante applica le disposizioni dell'allegato V, punti 3 e
4.
2. La dichiarazione di conformità è l'elemento procedurale con il
quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi previsti al punto
1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono
conformi al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e
soddisfano le disposizioni applicabili della direttiva.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto previsto
all'articolo 17 e redige una dichiarazione scritta di
conformità. Tale dichiarazione riguarda un dato numero di
esemplari identificati di prodotti fabbricati ed è conservata
dal fabbricante. La marcatura CE è corredata del numero di
identificazione dell'organismo designato che svolge i compiti
previsti nel presente allegato.
3. Sistema di qualità
3.1. Il fabbricante presenta all'organismo notificato una domanda di
valutazione del proprio sistema di qualità.
La domanda contiene le informazioni seguenti:
- nome e indirizzo del fabbricante;
- tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodotti o la
categoria di prodotti oggetto della procedura;
- una dichiarazione scritta secondo cui non è stata presentata
ad un altro organismo designato una domanda per gli stessi
prodotti;
- la documentazione del sistema di qualità;
- l'impegno del fabbricante ad attenersi agli obblighi derivanti
dal sistema di qualità approvato;
- l'impegno del fabbricante a garantire un funzionamento
adeguato e efficace del sistema di qualità approvato;
- se del caso, la documentazione tecnica relativa ai tipi
approvati ed una copia degli attestati di certificazione CE;
- l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare
regolarmente una procedura sistematica atta a valutare
l'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella fase
successiva alla produzione nonchè a prevedere un sistema
appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive
eventualmente necessarie in particolare nel caso degli
incidenti seguenti. Detto impegno comprende per il fabbricante
l'obbligo di informare le autorità competenti, non appena
egli ne venga a conoscenza, circa gli incidenti seguenti:
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche e/o delle prestazioni, nonchè qualsiasi
carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di
un dispositivo che possano causare o abbiano causato la
morte o un grave peggioramento dello stato di salute del
paziente o di un utilizzatore;
ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con
le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per
i motivi elencati al punto i) che inducono il fabbricante
a ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi
appartenenti allo stesso tipo.
3.2. Nell'ambito del sistema di qualità si procede all'esame di ogni
prodotto o di un campione rappresentativo di ciascun lotto e
allo svolgimento delle prove necessarie, definite nella o nelle
norme applicabili di cui all'articolo 5, o di prove equivalenti
per verificare la conformità al tipo descritto nell'attestato
di certificazione CE e ai requisiti applicabili della direttiva.
Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal
fabbricante devono figurare in una documentazione ordinata e
sistematica sotto forma di misure, procedure e istruzioni
scritte. Tale documentazione del sistema di qualità deve
consentire di interpretare in maniera uniforme i programmi,
piani, manuali e fascicoli di qualità.
Essa comprende una adeguata descrizione dei seguenti elementi:
- gli obiettivi di qualità e l'organigramma, le responsabilità
dei dirigenti e loro poteri in materia di qualità dei
prodotti;
- i controlli e le prove svolti dopo la fabbricazione; la
calibratura degli apparecchi di prova deve presentare una
rintracciabilità adeguata;
- i mezzi di controllo dell'efficace funzionamento del sistema
di qualità;
- i fascicoli di qualità, quali le relazioni di ispezione e i
dati delle prove, i dati delle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato, ecc.
Le verifiche summenzionate non si applicano agli aspetti della
fabbricazione che riguardano il raggiungimento dello stato
sterile.
3.3. L'organismo designato procede ad una revisione del sistema di
qualità per determinare se esso risponde ai requisiti previsti
al punto 3.2. Esso presume la conformità ai requisiti per i
sistemi di qualità che applicano le corrispondenti norme
armonizzate.
Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una
persona che possiede già un'esperienza di valutazione della
tecnologia in questione. La procedura di valutazione comprende
una visita presso la sede del fabbricante e, in casi debitamente
motivati, presso la sede dei fornitori del fabbricante, per
controllare i processi di fabbricazione.
La decisione è notificata al fabbricante. Essa contiene le
conclusioni del controllo e una valutazione motivata.
3.4. Il fabbricante comunica all'organismo designato che ha approvato
il sistema di qualità ogni progetto di adeguamento importante
del sistema di qualità.
L'organismo designato valuta le modifiche proposte e verifica se
il sistema di qualità modificato risponde ai requisiti previsti
al punto 3.2.
Esso comunica la decisione al fabbricante dopo aver ricevuto le
informazioni summenzionate. La decisione contiene le conclusioni
del controllo ed una valutazione motivata.
4. Sorveglianza
4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi
correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità
approvato.
4.2. Il fabbricante autorizza l'organismo designato ad accedere ai
fini d'ispezione ai luoghi di ispezione, di prova e di
conservazione e gli fornisce a tal fine tutte le informazioni
necessarie, in particolare:
- la documentazione del sistema di qualità;
- la documentazione tecnica;
- i fascicoli di qualità, quali relazioni d'ispezione, dati di
prove, di taratura, relazioni sulle qualifiche del personale
interessato, ecc.
4.3. L'organismo designato svolge periodicamente ispezioni e procede
alle necessarie valutazioni per accertarsi che il fabbricante
applichi il sistema di qualità e gli trasmette una relazione di
valutazione.
4.4. L'organismo designato può inoltre recarsi presso il fabbricante
per visite impreviste. In occasione di tali visite, l'organismo
notificato può se necessario svolgere o fare svolgere delle
prove per accertarsi del buon funzionamento del sistema di
qualità e della conformità della produzione ai requisiti
applicabili della presente direttiva. A tal fine, deve essere
esaminato un campione adeguato dei prodotti finali, prelevato in
loco dall'organismo notificato, e devono essere effettuate le
prove appropriate definite nella norma corrispondente o nelle
norme corrispondenti di cui all'articolo 5 oppure prove
equivalenti. Se uno o più campioni non sono conformi,
l'organismo designato deve adottare gli opportuni provvedimenti.
Esso presenta al fabbricante una relazione di visita e, se vi è
stata prova, una relazione delle prove.
5. Disposizioni amministrative
5.1. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali,
per almeno cinque anni dall'ultima data di fabbricazione del
prodotto, i documenti seguenti:
- la dichiarazione di conformità;
- la documentazione specificata al punto 3.1, settimo trattino;
- gli adeguamenti previsti al punto 3.4;
- le decisioni e le relazioni dell'organismo designato previste
all'ultimo trattino del punto 3.4 nonchè i punti 4.3 e 4.4;
- se del caso, il certificato di conformità di cui all'allegato
III.
5.2. L'organismo designato mette a disposizione degli altri organismi
designati, su richiesta, le informazioni necessarie relative
alle approvazioni di sistemi di qualità rilasciate, rifiutate o
ritirate.
6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa
Secondo quanto stabilito all'articolo 11, paragrafo 2, il
presente allegato può applicarsi ai prodotti appartenenti alla
classe IIa, fatta salva la deroga seguente:
6.1. In deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante garantisce e
dichiara nella dichiarazione di conformità che i prodotti
appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la
documentazione tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII e
rispondono ai requisiti applicabili della presente direttiva.

ALLEGATO VII
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ CE
1. Con la dichiarazione di conformità CE il fabbricante o il suo
mandatario stabilito nella Comunità che soddisfi gli obblighi
previsti al punto 2 e, nel caso di prodotti immessi in commercio
in confezione sterile o di strumenti di misura, quelli previsti
al punto 5, garantisce e dichiara che i prodotti in questione
soddisfano le disposizioni applicabili della presente direttiva.
2. Il fabbricante predispone la documentazione tecnica descritta
al punto 3. Il fabbricante o il mandatario stabilito nella
Comunità tiene detta documentazione, compresa la dichiarazione
di conformità, a disposizione delle autorità nazionali a fini
di controllo per almeno cinque anni dall'ultima data di
fabbricazione del prodotto.
Qualora il fabbricante e il suo mandatario non siano stabiliti
nella Comunità, l'obbligo di tenere a disposizione delle
autorità la documentazione tecnica incombe alla(e) persona(e)
responsabile(i) dell'immissione del prodotto sul mercato
comunitario.
3. La documentazione tecnica deve consentire di valutare la
conformità del prodotto ai requisiti del presente decreto. Essa
comprende in particolare i documenti seguenti:
- una descrizione generale del prodotto, comprese le varianti
previste;
- gli schemi di progettazione e i metodi di fabbricazione, gli
schemi delle parti, dei pezzi, dei circuiti, ecc.;
- la descrizione e le spiegazioni necessarie per la comprensione
degli schemi summenzionati e del funzionamento del prodotto;
- i risultati dell'analisi dei rischi e un elenco delle norme
previste all'articolo 5, applicate interamente o in parte, e
una descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i
requisiti essenziali del presente decreto quando non siano
state applicate interamente le norme previste all'articolo 5;
- nel caso di prodotti immessi in commercio in confezione
sterile, la descrizione dei metodi utilizzati;
- i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli
svolti, ecc. Se un dispositivo deve essere collegato con uno o
più altri dispositivi per funzionare secondo la destinazione
prevista, la conformità del primo dispositivo ai requisiti
essenziali deve essere dimostrata in collegamento con almeno
uno dei dispositivi ai quali deve essere collegato, che
possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante;
- le relazioni di prova e, ove necessario, i dati clinici
previsti all'allegato X;
- l'etichettatura e le istruzioni per l'uso.
4. Il fabbricante istituisce e tiene regolarmente aggiornata una
procedura sistematica atta a valutare l'esperienza acquisita
nell'uso dei dispositivi nella fase successiva alla produzione
nonchè a prevedere un sistema appropriato cui ricorrere per
applicare le misure correttive eventualmente necessarie, tenuto
conto della natura del prodotto e dei rischi ad esso relativo
nonchè degli incidenti di seguito elencati. Il fabbricante
informa le autorità competenti, non appena egli ne venga a
conoscenza, circa gli incidenti seguenti:
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche
e/o delle prestazioni nonchè qualsiasi carenza
dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un
dispositivo che possano causare o che hanno causato la morte
o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente
o di un utilizzatore;
ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le
caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i
motivi elencati al punto i) che inducono il fabbricante a
ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi
appartenenti allo stesso tipo.
5. Per i prodotti immessi in commercio in confezione sterile e per i
dispositivi appartenenti alla classe I, con funzione di misura,
il fabbricante deve attenersi, oltre alle disposizioni del
presente allegato, anche ad una delle procedure previste agli
allegati IV, V o VI. L'applicazione di tali allegati e
l'intervento dell'organismo notificato si limitano agli elementi
seguenti:
- nel caso di prodotti immessi in commercio sterili, ai soli
aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento e
il mantenimento dello stato sterile;
- nel caso di dispositivi con funzione di misura, ai soli
aspetti della fabbricazione che riguardano la conformità dei
prodotti ai requisiti metrologici.
È d'applicazione il punto 6.1 del presente allegato.
6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa
Il presente allegato può essere applicato, secondo quanto
specificato all'articolo 11, paragrafo 2, ai prodotti
appartenenti alla classe IIa fatta salva la deroga seguente:
6.1. Se il presente allegato è applicato unitamente alla procedura
prevista ad uno degli allegati IV, V o VI, la dichiarazione di
conformità prevista al punto 1 del presente allegato e quella
prevista negli allegati summenzionati formano una dichiarazione
unica. Nella misura in cui tale dichiarazione è basata sul
presente allegato, il fabbricante garantisce e dichiara che la
progettazione dei prodotti soddisfa le disposizioni applicabili
del presente decreto.

ALLEGATO VIII
DICHIARAZIONE RELATIVA AI DISPOSITIVI PER DESTINAZIONI PARTICOLARI
1. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità
redige per i dispositivi su misura o per i dispositivi destinati
ad indagini cliniche una dichiarazione che contiene gli elementi
elencati al punto 2.
2. La dichiarazione contiene le indicazioni seguenti:
2.1. Per i dispositivi su misura:
- i dati che consentono d'identificare il dispositivo in
questione;
- la dichiarazione che il dispositivo in questione è destinato
ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato
paziente, con il nome del paziente;
- il nome del medico o della persona autorizzata che ha
prescritto il dispositivo e, se del caso, il nome
dell'istituto ospedaliero;
- le caratteristiche specifiche del dispositivo di cui alla
prescrizione medica;
- la dichiarazione che il dispositivo è conforme ai requisiti
essenziali enunciati nell'allegato I e, se del caso,
l'indicazione dei requisiti essenziali che non sono stati
interamente rispettati, con debita motivazione.
2.2. Per i dispositivi destinati alle indagini cliniche specificate
all'allegato X:
- i dati che consentono di identificare il dispositivo;
- il piano delle indagini, comprendente in particolare
l'obiettivo, la motivazione scientifica, tecnica o medica, la
portata e il numero dei dispositivi;
- il parere del comitato etico, nonchè l'indicazione degli
aspetti che hanno formato oggetto di parere;
- il nome del medico o della persona autorizzata, nonchè
dell'istituto incaricato delle indagini;
- il luogo, la data d'inizio e la durata prevista delle
indagini;
- l'indicazione che il dispositivo è conforme ai requisiti
essenziali, ad eccezione degli aspetti che formano oggetto
delle indagini e, che per questi ultimi, sono state prese
tutte le precauzioni necessarie per proteggere la salute e la
sicurezza del paziente.
3. Il fabbricante s'impegna inoltre a tenere a disposizione delle
autorità nazionali competenti i documenti seguenti:
3.1. Per i dispositivi su misura, la documentazione che consente di
esaminare la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni
del prodotto, comprese le prestazioni previste, in modo da
consentire la valutazione della conformità del prodotto ai
requisiti della presente direttiva.
Il fabbricante prende le misure necessarie affinchè il processo
di fabbricazione garantisca la conformità dei prodotti
fabbricati alla documentazione indicata al comma precedente.
3.2. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche la
documentazione deve contenere:
- una descrizione generale del prodotto;
- gli schemi di progettazione, i metodi di fabbricazione, in
particolare di sterilizzazione, gli schemi delle parti, pezzi,
circuiti, ecc.;
- le descrizioni e le spiegazioni necessarie per capire gli
schemi summenzionati e il funzionamento del prodotto;
- i risultati dell'analisi dei rischi e l'elenco delle norme
specificate all'articolo 5, applicate interamente o in parte,
nonchè una descrizione delle soluzioni adottate per
soddisfare i requisiti essenziali della presente direttiva
quando non siano state applicate le norme specificate
all'articolo 5;
- i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli e
delle prove tecniche svolte, ecc.
Il fabbricante prende le misure necessarie affinchè il processo
di fabbricazione garantisca la conformità dei prodotti
fabbricati alla documentazione indicata al primo capoverso del
punto 3.1.
Il fabbricante autorizza la valutazione o, ove necessario, la
revisione dell'efficacia delle misure prese.
4. Le informazioni contenute nelle dichiarazioni previste dal
presente allegato devono essere conservate per un periodo di
almeno cinque anni.

ALLEGATO IX

CRITERI DI CLASSIFICAZIONE

I. DEFINIZIONI

1. Definizioni riguardanti le regole di classificazione
1.1. Durata
Temporanea
Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua
inferiore a 60 minuti.
Breve termine
Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua
inferiore a 30 giorni.
Lungo termine
Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua
superiore a 30 giorni.
1.2. Dispositivi invasivi
Dispositivo invasivo
Dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel corpo
tramite un orifizio del corpo o una superficie corporea.
Orifizio del corpo
Qualsiasi apertura naturale del corpo, compresa la superficie
esterna del globo oculare, oppure qualsiasi apertura artificiale
e permanente quale uno stoma.
Dispositivo invasivo di tipo chirurgico
Dispositivo invasivo che penetra nel corpo attraverso la
superficie corporea mediante o nel contesto di un intervento
chirurgico.
Ai fini del presente decreto i dispositivi diversi da quelli
contemplati nel precedente comma e che producono penetrazione ma
non attraverso un determinato orifizio del corpo, sono
considerati come dispositivi invasivi di tipo chirurgico.
Dispositivo impiantabile
Qualsiasi dispositivo destinato a:
- essere impiantato totalmente nel corpo umano, oppure
- sostituire una superficie epiteliale o la superficie oculare,
mediante intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo
l'intervento.
Dispositivo impiantabile è considerato anche qualsiasi
dispositivo destinato ad essere introdotto parzialmente nel
corpo umano mediante intervento chirurgico e a rimanere in tale
sede dopo l'intervento per un periodo di almeno trenta giorni.
1.3. Strumento chirurgico riutilizzabile
Strumento destinato, senza essere allacciato ad un altro
dispositivo medico attivo, ad un uso chirurgico per tagliare,
perforare, segare, grattare, raschiare, pinzare, retrarre,
graffare o per procedure analoghe e che può essere riutilizzato
dopo l'effettuazione delle opportune procedure.
1.4. Dispositivo medico attivo
Dispositivo medico dipendente, per il suo funzionamento, da una
fonte di energia elettrica o di altro tipo di energia, diversa
da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravità
e che agisce convertendo tale energia. Un dispositivo medico
destinato a trasmettere, senza modificazioni di rilievo,
l'energia, le sostanze o altri elementi tra un dispositivo
medico attivo e il paziente non è considerato un dispositivo
medico attivo.
1.5. Dispositivo attivo terapeutico
Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combinazione
con altri dispositivi medici, destinato a sostenere, modificare,
sostituire o ripristinare le funzioni o le strutture biologiche
nel contesto di un trattamento o per alleviare una malattia, una
ferita o un handicap.
1.6. Dispositivo attivo destinato alla diagnosi
Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combinazione
con altri dispositivi medici, destinato a fornire informazioni
riguardanti la diagnosi, la diagnosi precoce, il controllo o il
trattamento di stati fisiologici, di stati di salute, di
malattie o di malformazioni congenite.
1.7. Sistema circolatorio centrale
Nel contesto del presente decreto i vasi seguenti sono
considerati "sistema circolatorio centrale":
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae,
arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria
carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachicephalicus,
venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava
inferior.
1.8. Sistema nervoso centrale
Nel contesto del presente decreto si intende per "sistema
nervoso centrale" il cervello, le meningi e il midollo spinale.

II. REGOLE DI APPLICAZIONE

2. Regole di applicazione
2.1. L'applicazione delle regole di classificazione deve basarsi
sulla destinazione dei dispositivi.
2.2. Se un dispositivo è destinato ad essere utilizzato in
combinazione con un altro dispositivo, le regole di
classificazione devono applicarsi separatamente a ciascun
dispositivo. Gli accessori sono classificati separatamente dal
dispositivo con cui sono impiegati.
2.3. Il software destinato a far funzionare un dispositivo o ad
influenzarne l'uso rientra automaticamente nella stessa classe
del dispositivo.
2.4. Se un dispositivo non è destinato ad essere utilizzato
esclusivamente o principalmente in una determinata parte del
corpo, esso deve essere considerato e classificato in base
all'utilizzazione più critica specificata.
2.5. Se ad un dispositivo si applicano più regole, tenuto conto
delle prestazioni che gli sono assegnate dal fabbricante, si
applicano le regole più rigorose che portano alla
classificazione più elevata.


III. CLASSIFICAZIONE

1. Dispositivi non invasivi
1.1. Regola 1
Tutti i dispositivi non invasivi rientrano nella classe I, a
meno che non sia d'applicazione una delle regole seguenti.
1.2. Regola 2
Tutti i dispositivi non invasivi destinati alla canalizzazione o
alla conservazione di sangue, liquidi o tessuti corporei,
liquidi o gas destinati ad una trasfusione, somministrazione o
introduzione nel corpo, rientrano nella classe IIa, quando:
- possono essere collegati con un dispositivo medico attivo
appartenente alla classe IIa o ad una classe superiore;
- sono destinati ad essere utilizzati per la conservazione o la
canalizzazione di sangue o di altri liquidi o la conservazione
di organi, di parti di organi o di tessuti corporei.
In tutti gli altri casi, essi rientrano nella classe I.
1.3. Regola 3
Tutti i dispositivi non invasivi intesi a modificare la
composizione biologica o chimica del sangue, di altri liquidi
corporei o di altri liquidi destinati a trasfusione nel corpo
rientrano nella classe IIb, a meno che il trattamento non
consista in filtraggio, centrifugazione o scambi di gas, di
calore, nel qual caso essi rientrano nella classe IIa.
1.4. Regola 4
Tutti i dispositivi non invasivi in contatto con la pelle lesa:
- rientrano nella classe I se sono destinati ad essere
utilizzati come barriera meccanica per la compressione, per
l'assorbimento degli essudati;
- rientrano nella classe IIb se sono destinati ad essere
utilizzati principalmente con ferite che hanno leso il derma e
che possono cicatrizzare solo per seconda intenzione;
- rientrano nella classe IIa in tutti gli altri casi, ivi
compresi i dispositivi destinati principalmente a tenere sotto
controllo il microambiente di una ferita.
2. Dispositivi invasivi
2.1. Regola 5
Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del
corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, che
non sono destinati ad essere allacciati ad un dispositivo medico
attivo;
- rientrano nella classe I se sono destinati ad un uso
temporaneo;
- rientrano nella classe IIa se sono destinati ad un uso a breve
termine, a meno che non vengano utilizzati nella cavità orale
fino alla faringe, in un canale dell'orecchio fino al timpano
o in una cavità nasale, nel qual caso essi rientrano nella
classe I;
- rientrano nella classe IIb se sono destinati ad un uso a lungo
termine, a meno che non vengano utilizzati nella cavità orale
fino alla faringe, in un canale dell'orecchio fino al timpano
o in una cavità nasale e che non rischino di essere assorbiti
dalla membrana mucosa, nel qual caso essi rientrano nella
classe IIa.
Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del
corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico,
destinati ad essere connessi ad un dispositivo medico attivo
appartenente alla classe IIa o ad una classe superiore,
rientrano nella classe IIa.
2.2. Regola 6
Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati ad un
uso temporaneo rientrano nella classe IIa, a meno che essi non
siano:
- destinati specificamente a diagnosticare, sorvegliare o
correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio
centrale attraverso contatto diretto con dette parti del
corpo, nel qual caso essi rientrano nella classe III;
- strumenti chirurgici riutilizzabili, nel qual caso essi
rientrano nella classe I;
- destinati a rilasciare energia sotto forma di radiazioni
ionizzanti, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb;
- destinati ad avere un effetto biologico o ad essere
interamente o principalmente assorbiti, nel qual caso essi
rientrano nella classe IIb;
- destinati a somministrare specialità medicinali mediante un
sistema di trasmissione, se ciò avviene in forma
potenzialmente rischiosa tenuto conto del modo di
applicazione, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb.
2.3. Regola 7
Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati ad un
uso a breve termine rientrano nella classe IIa, a meno che essi
non siano destinati:
- specificamente a diagnosticare, sorvegliare o correggere un
difetto del cuore o del sistema circolatorio centrale
attraverso contatto diretto con dette parti del corpo, nel
qual caso essi rientrano nella classe III;
- specificamente ad essere utilizzati in contatto diretto con il
sistema nervoso centrale, nel quale caso essi rientrano nella
classe III;
- a rilasciare energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, nel
qual caso essi rientrano nella classe IIb;
- ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o
principalmente assorbiti, nel qual caso essi rientrano nella
classe III;
- a subire una modifica chimica nel corpo, a meno che non siano
posti nei denti, o a somministrare specialità medicinali, nel
qual caso essi rientrano nella classe IIb.
2.4. Regola 8
Tutti i dispositivi impiantabili e i dispositivi invasivi a
lungo termine di tipo chirurgico rientrano nella classe IIb a
meno che essi non siano destinati a:
- essere posti nei denti, nel qual caso rientrano nella classe
IIa;
- essere utilizzati a contatto diretto con il cuore, il sistema
circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale, nel qual
caso rientrano nella classe III;
- avere un effetto biologico o essere interamente o
principalmente assorbiti, nel qual caso rientrano nella classe
III;
- subire una modifica chimica nel corpo, a meno che non siano
posti nei denti, o a somministrare specialità medicinali, nel
qual caso essi rientrano nella classe III.
3. Regole aggiuntive applicabili ai dispositivi attivi
3.1. Regola 9
Tutti i dispositivi attivi terapeutici destinati a rilasciare o
a scambiare energia rientrano nella classe IIa a meno che le
loro caratteristiche siano tali da permettere loro di rilasciare
energia al corpo umano o scambiare energia con il corpo umano in
forma potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura,
della densità e della parte in cui è applicata l'energia, nel
qual caso essi rientrano nella classe IIb.
Tutti i dispositivi attivi destinati a controllare o a
sorvegliare le prestazioni di dispositivi attivi terapeutici
appartenenti alla classe IIb, o destinati ad influenzare
direttamente la prestazione di tali dispositivi, rientrano nella
classe IIb.
3.2. Regola 10
I dispositivi attivi destinati alla diagnosi rientrano nella
classe IIa se:
- sono destinati a rilasciare energia che sarà assorbita dal
corpo umano, ad esclusione dei dispositivi utilizzati per
illuminare il corpo del paziente nello spettro visibile;
- sono destinati a visualizzare in vivo la distribuzione di
radiofarmaci in vivo;
- sono destinati a consentire una diagnosi diretta o un
controllo dei processi fisiologici vitali, a meno che siano
specificamente destinati a controllare i parametri fisiologici
vitali, ove la natura delle variazioni è tale da poter creare
un pericolo immediato per il paziente, per esempio le
variazioni delle funzioni cardiache, della respirazione o
dell'attività del sistema nervoso centrale, nel qual caso
essi rientrano nella classe IIb.
I dispositivi attivi destinati ad emettere radiazioni ionizzanti
e destinati alla diagnosi, alla radioterapia o alla radiologia
d'intervento, compresi i dispositivi che li controllano o che
influenzano direttamente la loro prestazione, rientrano nella
classe IIb.
Regola 11
Tutti i dispositivi attivi destinati a somministrare e/o a
sottrarre medicinali, liquidi corporei o altre sostanze dal
corpo rientrano nella classe IIa, a meno che ciò sia effettuato
in una forma:
- potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura delle
sostanze in questione, della parte del corpo interessata e del
modo di applicazione, nel qual caso essi rientrano nella
classe IIb.
3.3. Regola 12
Tutti gli altri dispositivi attivi rientrano nella classe I.
4. Regole speciali
4.1. Regola 13
Tutti i dispositivi che comprendono come parte integrante una
sostanza la quale, qualora utilizzata separatamente, possa
essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 della
direttiva 65/65/CEE e che possa avere un effetto sul corpo umano
con un'azione accessoria a quella del dispositivo, rientrano
nella classe III.
4.2. Regola 14
Tutti i dispositivi usati per la contraccezione o per la
prevenzione della trasmissione di malattie trasmissibili per
contatto sessuale rientrano nella classe IIb, a meno che siano
dispositivi impiantabili o dispositivi invasivi a lungo termine,
nel qual caso essi rientrano nella classe III.
4.3. Regola 15
Tutti i dispositivi destinati specificamente ad essere
utilizzati per disinfettare, pulire, sciacquare o se necessario
idratare le lenti a contatto rientrano nella classe IIb.
Tutti i dispositivi destinati specificamente ad essere
utilizzati per disinfettare i dispositivi medici rientrano nella
classe IIa.
Questa regola non si applica ai prodotti destinati a pulire i
dispositivi medici diversi dalle lenti a contatto mediante
un'azione fisica.
4.4. Regola 16
I dispositivi non attivi destinati specificamente a registrare
le immagini diagnostiche ottenute con raggi X rientrano nella
classe IIa.
4.5. Regola 17
Tutti i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti animali o
loro derivati resi non vitali appartengono alla classe III a
meno che detti dispositivi non siano destinati a entrare in
contatto solo con pelle intatta.
5. Regola 18
In deroga alle altre regole, le sacche per sangue rientrano
nella classe IIb.

ALLEGATO X
VALUTAZIONE CLINICA
1. Disposizioni generali
1.1. La conferma del rispetto dei requisiti relativi alle
caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti 1 e 3
dell'allegato I in condizioni normali di utilizzazione del
dispositivo, nonchè la valutazione degli effetti collaterali
indesiderati, devono basarsi, in linea di principio, per i
dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenenti alla
classe III su dati clinici. L'adeguamento dei dati clinici
deve basarsi, tenendo conto ove necessario delle norme
armonizzate pertinenti, sugli elementi seguenti:
1.1.1. su una raccolta di letteratura scientifica pertinente
attualmente disponibile e riguardante l'utilizzazione prevista
del dispositivo e delle tecniche da questo attuate, nonchè,
ove necessario, su una relazione scritta contenente una
valutazione critica di detta monografia;
1.1.2. oppure sui risultati di tutte le indagini cliniche realizzate,
comprese quelle realizzate secondo il punto 2.
1.2. Tutti i dati devono rimanere riservati, conformemente al
disposto dell'articolo 20.
2. Indagini cliniche
2.1. Obiettivi
Le indagini cliniche perseguono gli obiettivi seguenti:
- verificare che in condizioni normali di utilizzazione le
prestazioni del dispositivo siano conformi a quelle
specificate al punto 3 dell'allegato I, e
- stabilire gli eventuali effetti collaterali indesiderati in
condizioni normali di utilizzazione e valutare se questi
ultimi rappresentano un rischio rispetto alle prestazioni
assegnate al dispositivo.
2.2. Considerazioni di ordine etico
Le indagini cliniche sono svolte secondo la dichiarazione di
Helsinki, adottata nel 1964 in occasione della 18esima
assemblea medica mondiale svoltasi a Helsinki (Finlandia) e
modificata da ultimo in occasione della 41esima assemblea
medica mondiale svoltasi a Hong Kong nel 1989. È
assolutamente indispensabile che tutte le disposizioni
riguardanti la protezione della salute umana siano attuate
nello spirito della dichiarazione di Helsinki. Ciò vale per
ogni fase delle indagini cliniche, dalla prima riflessione
sulla necessità e sulla giustificazione dello studio fino
alla pubblicazione finale dei risultati.
2.3. Metodi
2.3.1. Le indagini cliniche debbono svolgersi secondo un opportuno
piano di prova corrispondente allo stato delle conoscenze
scientifiche e tecniche e definito in modo tale da confermare
o respingere le affermazioni del fabbricante riguardanti il
dispositivo; dette indagini comprendono un numero di
osservazioni sufficienti per garantire la validità
scientifica delle conclusioni.
2.3.2. Le procedure utilizzate per realizzare le indagini sono
adeguate al dispositivo all'esame.
2.3.3. Le indagini cliniche sono svolte in condizioni simili alle
condizioni normali di utilizzazione del dispositivo.
2.3.4. Devono essere esaminate tutte le caratteristiche pertinenti
comprese quelle riguardanti la sicurezza, le prestazioni del
dispositivo e gli effetti sul paziente.
2.3.5. Devono essere registrate integralmente e comunicate al
Ministero della sanità tutte le circostanze sfavorevoli
specificate all'articolo 9.
2.3.6. Le indagini sono svolte sotto la responsabilità di un medico
specialista o di un'altra persona in possesso delle necessarie
qualifiche e debitamente autorizzata in un ambiente adeguato.
Il medico specialista o la persona debitamente autorizzata ha
accesso ai dati tecnici e clinici riguardanti il dispositivo.
2.3.7. La relazione scritta, firmata dal medico specialista o dalla
persona debitamente autorizzata, presenta una valutazione
critica di tutti i dati ottenuti nel corso delle indagini
cliniche.

ALLEGATO XI
CRITERI INDISPENSABILI PER LA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI
1. L'organismo designato, il suo direttore e il personale
incaricato della valutazione e della verifica non possono essere
nè il progettatore, nè il costruttore, nè il fornitore, nè
l'installatore, nè l'utilizzatore dei dispositivi sottoposti al
loro controllo, nè il mandatario di una di queste persone. Essi
non possono operare, nè direttamente nè come mandatari, nella
progettazione, costruzione, commercializzazione, manutenzione di
tali dispositivi. Ciò non esclude la possibilità di uno scambio
di informazioni tecniche tra il costruttore e l'organismo.
2. L'organismo e il personale incaricato del controllo devono
svolgere le operazioni di valutazione e di verifica con la massima
integrità professionale e la massima competenza richiesta nel
settore dei dispositivi medici, non devono essere sottoposti a
nessun genere di pressione o incentivo, in particolare di tipo
economico, che possa influire sul loro giudizio o sui risultati
del loro controllo, in particolare a pressioni o incentivi
provenienti da persone o gruppi di persone interessati ai
risultati delle verifiche.
Se un organismo designato affida ad un terzo determinati lavori
specifici che riguardano la verifica e la constatazione dei fatti,
esso deve accertarsi preliminarmente che detto terzo rispetti
tutte le disposizioni del presente decreto e in particolare del
presente allegato. L'organismo designato tiene a disposizione
delle autorità nazionali i documenti relativi alla valutazione
della competenza del terzo al quale è stato affidato un
determinato lavoro e dei lavori svolti da quest'ultimo nell'ambito
del presente decreto.
3. L'organismo deve garantire lo svolgimento di tutti i compiti
assegnati a detto organismo dagli allegati da II a VI, per i quali
esso è stato designato, indipendentemente dal fatto che i compiti
stessi siano eseguiti dall'organismo stesso o sotto la sua
responsabilità. Esso deve disporre in particolare del personale e
dei mezzi necessari per svolgere adeguatamente i compiti tecnici e
amministrativi connessi con l'esecuzione delle operazioni di
valutazione e di verifica; esso deve inoltre avere accesso al
materiale necessario per le verifiche richieste.
4. Il personale incaricato delle operazioni di controllo deve
possedere i seguenti requisiti:
- una buona formazione professionale per tutte le operazioni di
valutazione e di verifica per le quali l'organismo è stato
designato;
- una conoscenza soddisfacente delle prescrizioni relative ai
controlli che svolge e una pratica sufficiente di tali
controlli;
- le capacità necessarie per redigere gli attestati, i protocolli
e le relazioni che materializzano nella pratica i controlli
svolti.
5. Deve essere garantita l'indipendenza del personale incaricato del
controllo. La retribuzione di ciascun membro del personale non
deve dipendere nè dal numero dei controlli svolti, nè dai
risultati di tali controlli.
6. L'organismo deve stipulare un'assicurazione responsabilità
civile, a meno che detta responsabilità non sia coperta dallo
Stato sulla base del diritto nazionale o che i controlli non siano
svolti direttamente dallo Stato membro. Tale condizione non è
richiesta per gli organi pubblici.
7. Il personale dell'organismo designato è vincolato dal segreto
professionale per tutte le notizie delle quali esso venga a
conoscenza nell'esercizio delle proprie funzioni (tranne che nei
confronti delle autorità amministrative competenti dello Stato
nel quale esercita la propria attivita') nell'ambito del presente
decreto.

ALLEGATO XII
MODALITÀ E CONTENUTI DELLE DOMANDE PER LA RICHIESTA
DI AUTORIZZAZIONE ALLA CERTIFICAZIONE
L'istanza relativa alla richiesta di autorizzazione di cui
all'articolo 7 deve essere indirizzata al Ministero della Sanità che
ne informa il Ministero dell'Industria.
Alla domanda redatta secondo le indicazioni prescritte e firmata dal
legale rappresentante dell'organismo, dovranno essere allegati i
seguenti documenti:
a) certificato di iscrizione alla Camera di commercio, industria,
artigianato e agricoltura ove richiesta per i soggetti di diritto
privato;
b) atto costitutivo o statuto, con autentica notarile, ove richiesto
per i soggetti privati ovvero estremi dell'atto normativo per i
soggetti di diritto pubblico;
c) elenco dei macchinari e delle attrezzature in dotazione, corredato
delle caratteristiche tecniche e operative;
d) elenco del personale con indicazione del titolo di studio, delle
mansioni, nonchè del rapporto esistente con l'organismo stesso,
con particolare riferimento al rispetto dei criteri di cui ai
punti 3, 4 e 5 dell'allegato XI;
e) polizza di assicurazione di responsabilità civile con massimale
non inferiore a lire tre miliardi per i rischi derivanti
dall'esercizio di attività di attestazione della conformità in
ambito comunitario; tale obbligo non si applica agli organismi
pubblici;
f) manuale di qualità dell'organismo, redatto in base alle norme
della serie EN 45000 contenente, tra l'altro, una specifica
sezione dalla quale risultino i seguenti elementi: requisito
richiesto, normativa adottata e prova da essa prevista,
attrezzatura impiegata, ente che ha effettuato la taratura e
scadenza;
g) planimetria, in scala adeguata, degli uffici e dei laboratori in
cui risulti indicata la disposizione delle principali
attrezzature;
h) dichiarazione impegnativa in ordine al puntuale soddisfacimento
dei requisiti minimi di cui all'allegato XI;
i) documentazione comprovante l'idoneità dei locali e degli impianti
dal punto di vista dell'igiene ambientale e della sicurezza del
lavoro:
Verificata la regolarità della documentazione, verrà condotta, dal
Ministero della sanità, una ispezione in loco.
Dell'esito dei lavori di cui ai commi 1, 2 e 3 verrà redatto
apposito verbale al fine della emanazione del decreto di
autorizzazione previsto dall'articolo 7.

ALLEGATO XIII
MARCATURA DI CONFORMITÀ CE
La marcatura di conformità CE è costituita dalle iniziali "CE"
secondo il simbolo grafico che segue:
* * * * VEDERE MARCHIO A PAG. 98 * * * *
- In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura dovranno
essere rispettate le proporzioni indicate per il simbolo graduato
di cui sopra.
- I diversi elementi della marcatura CE devono avere sostanzialmente
la stessa dimensione verticale che non può essere inferiore a 5
mm.
Questa dimensione minima può essere dimezzata per dispositivi molto
piccoli.