Serie Generale n. 97 del 27-4-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nivoloncombo» (17A02823) (GU Serie Generale n.97 del 27-04-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 43/2017 del 27 marzo 2017

Procedure Europee n.:
DE/H/4699/001-002/DC;
DE/H/4699/001-002/IB/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 045068.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
NIVOLONCOMBO nella forma e confezioni:
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al;
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al;
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al;
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al;
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al;
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al;
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al;
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Mylan SpA con sede in via Vittor Pisani, 20
20124 Milano codice fiscale 13179250157.
Confezioni:
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 045068018 (in base 10) IBZCRL
(in base 32);
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 045068020 (in base 10) 1BZCRN
(in base 32);
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 045068032 - (in base 10) 1BZCS0
(in base 32);
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 045068044 (in base 10) 1BZCSD
(in base 32);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 045068057 (in base 10) 1BZCST
(in base 32);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 045068069 (in base 10) 1BZCT5
(in base 32);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 045068071 (in base 10) 1BZCT7
(in base 32);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 045068083 (in base 10) 1BZCTM
(in base 32);
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045068095 (in base 10) 1BZCTZ (in
base 32);
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045068107 (in base 10) 1BZCUC (in
base 32);
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045068119 (in base 10) 1BZCUR (in
base 32);
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045068121 (in base 10) 1BZCUT (in
base 32);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045068133 (in base 10) 1BZCV5 (in
base 32);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045068145 (in base 10) 1BZCVK (in
base 32);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045068158 (in base 10) 1BZCVY (in
base 32);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045068160 (in base 10) 1BZCW0 (in
base 32);
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film« 28 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045068172 (in base 10) 1BZCWD (in
base 32);
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045068184 (in base 10) 1BZCWS (in
base 32);
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045068196 (in base 10) 1BZCX4 (in
base 32);
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film« 98 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045068208 (in base 10) 1BZCXJ (in
base 32);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film« 28 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045068210 (in base 10) 1BZCXL (in
base 32);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045068222 (in base 10) 1BZCXY (in
base 32);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045068234 (in base 10) 1BZCYB (in
base 32);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045068246 (in base 10) 1BZCYQ (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione
Principi Attivi:
Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma 5 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film: ogni compressa di Nebivololo e
Idroclorotiazide Mylan Pharma contiene 5 mg di nebivololo (come
nebivololo cloridrato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma 5 mg/25 mg compresse
rivestite con film: ogni compressa di Nebivololo e Idroclorotiazide
Mylan Pharma contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato)
e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
polisorbato 80 (E433);
ipromellosa (E15);
lattosio monoidrato;
amido di mais;
acido citrico monoidrato;
cellulosa microcristallina (PH 102);
silice colloidale anidra (E551);
magnesio stearato (E572);
Rivestimento:
Opadry® Bianco 03A580004 [solo 5/12,5 mg];
Opadry® Giallo 03A520012 [solo 5/25 mg];
ipromellosa (E464);
titanio diossido (E171);
poliossil (macrogol) stearato;
cellulosa microcristallina (E460);
ossido di ferro giallo (E172) [5/25 mg solo].
Produttori del principio attivo
Nebivololo cloridrato: Hetero Drugs Limitedm S.Nos.213, 214 and
255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal Medak District, Andhra
Pradesh - India.
Idroclorotiazide:Unichem Laboratories Limited Plot No 99,
M.I.D.C. Area Village Dhatav-Roha, Dist Raigad 402 116 Roha,
Maharashtra - India.
Produttore del prodotto finito
Watson Pharma Private Limited Plot No. A3 to A6, Phase 1-A Verna
Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa 403 722 - India.
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza
2600 - Bulgaria.
Confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd. BLB 016,
Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 - Malta.
Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjordur - Islanda.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale.
La combinazione in dose fissa Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan
Pharma 5 mg/12,5 mg è indicata nei pazienti la cui pressione
sanguigna è adeguatamente controllata con somministrazione
concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
La combinazione in dose fissa Nebivololo e Idroclorotiazide
Mylan Pharma 5 mg/25 mg è indicata nei pazienti la cui pressione
sanguigna è adeguatamente controllata con somministrazione
concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 25 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107- quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.