Serie Generale n. 20 del 25-1-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Paroxetina Hexal» (GU Serie Generale n.20 del 25-01-2006)

Estratto determinazione n. 185 del 17 gennaio 2006

Medicinale: PAROXETINA HEXAL.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.A., via Paracelso, 16 - 20041 Agrate
Brianza (Milano).
Confezioni:
20 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036614016/M (in base 10) 12XCW0 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036614028/M (in base 10) 12XCWD (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036614030/M (in base 10) 12XCWG (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036614042/M (in base 10) 12XCWU (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036614055/M (in base 10) 12XCX7 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036614067/M (in base 10) 12XCXM (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036614079/M (in base 10) 12XCXZ (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036614081/M (in base 10) 12XCY1 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036614093/M (in base 10) 12XCYF (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 50x1 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036614105/M (in base 10) 12XCYT (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036614117/M (in base 10) 12XCZ5 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036614129/M (in base 10) 12XCZK (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036614131/M (in base 10) 12XCZM (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036614143/M (in base 10) 12XCZZ (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 7 compresse in contenitore
per compresse in PE - A.I.C. n. 036614156/M (in base 10) 12XD0D (in
base 32);
20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore
per compresse in PE - A.I.C. n. 036614168/M (in base 10) 12XD0S (in
base 32);
20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in contenitore
per compresse in PE - A.I.C. n. 036614170/M (in base 10) 12XD0U (in
base 32);
20 mg compresse rivestite con film 15 compresse in contenitore
per compresse in PE - A.I.C. n. 036614182/M (in base 10) 12XD16 (in
base 32);
20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore
per compresse in PE - A.I.C. n. 036614194/M (in base 10) 12XD1L (in
base 32);
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in contenitore
per compresse in PE - A.I.C. n. 036614206/M (in base 10) 12XD1Y (in
base 32);
20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore
per compresse in PE - A.I.C. n. 036614218/M (in base 10) 12XD2B (in
base 32);
20 mg compresse rivestite con film 40 compresse in contenitore
per compresse in PE - A.I.C. n. 036614220/M (in base 10) 12XD2D (in
base 32);
20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore
per compresse in PE - A.I.C. n. 036614232/M (in base 10) 12XD2S (in
base 32);
20 mg compresse rivestite con film 50\times 1 compresse in
contenitore per compresse in PE - A.I.C. n. 036614244/M (in base 10)
12XD34 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 60 compresse in contenitore
per compresse in PE - A.I.C. n. 036614257/M (in base 10) 12XD3K (in
base 32);
20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore
per compresse in PE - A.I.C. n. 036614269/M (in base 10) 12XD3X (in
base 32);
20 mg compresse rivestite con film 200 compresse in contenitore
per compresse in PE - A.I.C. n. 036614271/M (in base 10) 12XD3Z (in
base 32);
20 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore
per compresse in PE - A.I.C. n. 036614283/M (in base 10) 12XD4C (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 20 mg contiene:
principio attivo: paroxetina 20 mg (come paroxetina cloridrato
anidra 22,2 mg);
eccipienti: mannitolo, cellulosa microcristallina, copovidone,
carbossimetilamido sodico (Tipo A), silice colloidale anidra,
magnesio stearato, ipromellosa 5 cps, talco (micronizzato), titanio
diossido (E171).
Produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti:
Hexal A/S - Kanalholmen 8-18 - DK-2650 Hvidovre (Danimarca); Salutas
Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee, 1 - 39179 Barleben (Germania).
Confezionamento e rilascio dei lotti (escluso i controlli): Hexal
Polka SP. Zo. o. - Ul-Domaniewska 50 c - 02-672 Warszawa (Polonia).
Indicazioni terapeutiche: trattamento di
episodi di depressione maggiore;
disturbo ossessivo compulsivo;
disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia;
disturbo d'ansia sociale/fobia sociale;
disturbo d'ansia generalizzata;
disturbo da stress post-traumatico.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036614067/M (in base 10) 12XCXM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory: (IVA esclusa) 11,51 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,00 euro;
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in contenitore
per compresse in PE - A.I.C. n. 036614206/M (in base 10) 12XD1Y (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory: (IVA esclusa) 11,51 euro.
Prezzo al pubblico: (IVA inclusa) 19,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.