Parte Seconda n. 141 del 29-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.141 del 29-11-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: Medrol (Metilprednisolone)
Confezioni e numeri di AIC:
10 compresse da 4mg AIC n. 014159014
30 compresse da 4mg AIC n. 014159026
20 compresse da 16mg AIC n. 014159040
Titolare della AIC: PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100
Latina (LT)
Codice Pratica: N1A/2014/2308
Modifica apportata: Grouping di tre variazioni di tipo IA:
n.2 Variazioni di Tipo IA n. B.III.1.a)2 -Aggiornamento di
Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea (CEP) per il
principio attivo (metilprednisolone) da parte di un fabbricante già
approvato (Pharmacia &amp; Upjohn Company - Kalamazoo, USA); n.1
Variazione di Tipo IA n. B.I.b.1c)-Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente.
Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina
(LT)
Specialità medicinale: ZIMOX (amoxicillina triidrato)
1g compresse - 12 compresse AIC n. 023086150
500mg capsule rigide AIC n. 023086061
5g/100ml polvere per sospensione orale - 1 flacone 100ml AIC
023086097
100mg/ml gocce orali - 1 flacone 20ml AIC n. 023086186
Pratica: N1A/2014/2261
Variazione tipo IA A.7 - Soppressione dei siti di fabbricazione per
un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo). Eliminazione del sito: Biopharma S.r.l. - Via delle
Gerbere, 20/22 - 00040 Santa Palomba (RM) - Italy (Manufacturing,
packaging, batch control and release)
Specialità medicinale: ZIMOX (amoxicillina triidrato)
"500mg compresse solubili e masticabili" 12 compresse AIC n.
023086162
"1g compresse solubili e masticabili" 12 compresse AIC n. 023086174
Pratica: N1A/2014/2259
Variazione Tipo IA A.7 - Soppressione dei siti di fabbricazione per
un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo). Eliminazione del sito: Reig Jofrè S.A. - C/Jarama, 45007
S/N Toledo - Spagna (Manufacturing, Packaging, Testing and Release)
Specialità medicinale: ZIMOX (amoxicillina triidrato)
"1g compresse" 12 compresse AIC n. 023086150
Pratica: N1A/2014/2260
Variazione Tipo IA A.7 - Soppressione dei siti di fabbricazione per
un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo). Eliminazione del sito: Sandoz GMBH - A-6250 Kundl - Tyrol
- Austria (Manufacturing, Release Testing and Stability Testing)
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T14ADD13972