Serie Generale n. 278 del 29-11-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Carvedilolo Ratiopharm». (GU Serie Generale n.278 del 29-11-2006)

Estratto provvedimento UPC/II/2555 dell'8 novembre 2006
Specialità medicinale: CARVEDILOLO RATIOPHARM.
Confezioni:
A.I.C. n. 036369015/M - 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
da 6,25 mg;
A.I.C. n. 036369027/M - 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
da 6,25 mg;
A.I.C. n. 036369039/M - 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
da 6,25 mg;
A.I.C. n. 036369041/M - 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
da 6,25 mg;
A.I.C. n. 036369054/M - 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
da 6,25 mg;
A.I.C. n. 036369066/M - 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
da 6,25 mg;
A.I.C. n. 036369078/M - 250 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
da 6,25 mg;
A.I.C. n. 036369080/M - 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
da 25 mg;
A.I.C. n. 036369092/M - 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
da 25 mg;
A.I.C. n. 036369104/M - 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
da 25 mg;
A.I.C. n. 036369116/M - 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
da 25 mg;
A.I.C. n. 036369128/M - 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
da 25 mg;
A.I.C. n. 036369130/M - 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
da 25 mg;
A.I.C. n. 036369142/M - 250 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
da 25 mg;
A.I.C. n. 036369155/M - 14 compresse in contenitore HDPE da
6,25 mg;
A.I.C. n. 036369167/M - 28 compresse in contenitore HDPE da
6,25 mg;
A.I.C. n. 036369179/M - 30 compresse in contenitore HDPE da
6,25 mg;
A.I.C. n. 036369181/M - 56 compresse in contenitore HDPE da
6,25 mg;
A.I.C. n. 036369193/M - 60 compresse in contenitore HDPE da
6,25 mg;
A.I.C. n. 036369205/M - 100 compresse in contenitore HDPE da
6,25 mg;
A.I.C. n. 036369217/M - 250 compresse in contenitore HDPE da
6,25 mg;
A.I.C. n. 036369229/M - 14 compresse in contenitore HDPE da 25
mg;
A.I.C. n. 036369231/M - 28 compresse in contenitore HDPE da 25
mg;
A.I.C. n. 036369243/M - 30 compresse in contenitore HDPE da 25
mg;
A.I.C. n. 036369256/M - 56 compresse in contenitore HDPE da 25
mg;
A.I.C. n. 036369268/M - 60 compresse in contenitore HDPE da 25
mg;
A.I.C. n. 036369270/M - 100 compresse in contenitore HDPE da 25
mg;
A.I.C. n. 036369282/M - 250 compresse in contenitore HDPE da 25
mg.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GMBH.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0442/002-004/II/013.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9 e
5.1.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo dovranno altresì essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente prvvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.