Serie Generale n. 71 del 18-3-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Acqua per preparazioni iniettabili B. Braun» e «Sodio cloruro B. Braun». (20A01633) (GU Serie Generale n.71 del 18-03-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 180/2020 del 3 marzo 2020

Autorizzazione delle variazioni, descrizione del medicinale e
attribuzioni numeri A.I.C.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
B.II.e.4.c) - Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario) medicinali
sterili;
B.II.e.5.a.2) - Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del
prodotto finito. Modifica del numero di unità (compresse, ampolle,
etc) in un imballaggio; modifica al di fuori dei limiti delle
dimensioni d'imballaggio attualmente approvate.
L'immissione in commercio del medicinale ACQUA PER PREPARAZIONI
INIETTABILI B. BRAUN (A.I.C. n. 030898), è autorizzata anche nelle
forme e confezioni di seguito indicate, in aggiunta alle confezioni
già approvate:
confezione: «solvente per uso parenterale» 50 fiale in pp da 10
ml - A.I.C. n. 030898213 (base 10) 0XGY15 (base 32);
forma farmaceutica: fiale;
principio attivo: acqua per preparazioni iniettabili.
confezione: «solvente per uso parenterale» 50 fiale in pp da 20
ml - A.I.C. n. 030898225 (base 10) 0XGYK (base 32);
forma farmaceutica: fiale;
principio attivo: acqua per preparazioni iniettabili.
L'immissione in commercio del medicinale SODIO CLORURO B. BRAUN
(A.I.C. n. 030902) è autorizzata anche nelle forme e confezioni di
seguito indicate, in aggiunta alle confezioni già approvate:
confezione: «09% soluzione per infusione» 50 fiale in pp da 10
ml - A.I.C. n. 030902542 (base 10) 0XH28G (base 32);
forma farmaceutica: fiale;
principio attivo: sodio cloruro B. Braun;
confezione: «09% soluzione per infusione» 50 fiale in pp da 20
ml - A.I.C. n. 030902555 (base 10) 0XH28V (base 32);
forma farmaceutica: fiale;
principio attivo: sodio cloruro B. Braun.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.
Codice pratica: N1B/2019/704.
Procedura europea: DE/H/xxxx/WS/603.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni di cui all'art. 1, è adottata la
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C.

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: SOP (medicinali senza
obbligo di prescrizione medica).

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i
lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente
determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina:dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.