Serie Generale n. 90 del 19-4-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Epaxal Berna" (GU Serie Generale n.90 del 19-04-1999)

Estratto decreto N.C.R. n. 116 del 30 marzo 1999
Specialità medicinale EPAXAL BERNA, nelle forme e confezioni: 10
siringhe preriempite sterili di soluzione per via intramuscolare da
0,5 ml e 10 fiale di soluzione iniettabile per via intramuscolare da
0,5 ml (nuove confezioni di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico Berna r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona n. 39, codice fiscale n.
00190430132.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della
specialità medicinale sopracitata sarà effettuata da: Istituto
sieroterapico e vaccinogeno svizzero Berna, nello stabilimento sito
in Berna (Svizzera), Rehhagstrasse n. 79.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 siringhe preriempite sterili di soluzione iniettabile per via
intramuscolare da 0,5 ml;
A.I.C. n. 033024047 (in base 10), 0ZHU1H (in base 32);
classe: "C";
10 fiale di soluzione iniettabile per via intramuscolare da 0,5 ml;
A.I.C. n. 033024035 (in base 10), 0ZHU13 (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, cliniche e case di cura (art.
9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni dose di 0,5 ml contiene:
principio attivo: antigene virale dell'epatite A inattivato (ceppo
RG-SB) almeno 500 unità - RIA;
eccipienti: emoagglutinina del virus influenzale, fosfolipidi,
cloruro di sodio, sodioetilmercuriotiosalicilato, acqua per
preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro l'epatite A
nell'adulto e nel bambino di oltre 5 anni di età.
L'"Epaxal Berna" è indicato per le persone esposte al virus
dell'epatite A ed in particolare per:
1) i soggetti che vivono in regioni con basso e medio rischio di
epatite A:
viaggiatori diretti in zone endemiche;
persone che lavorano in Paesi in via di sviluppo;
addetti alle missioni o corpi ausiliari, militari;
personale medico ed infermieristico;
persone che lavorano nelle cliniche, nei dayhospitals, centri di
cura, a stretto contatto con pazienti affetti da epatite A o con
oggetti contaminati;
persone che vivono a stretto contatto con pazienti con epatite A;
soggetti che cambiano spesso il partner sessuale;
pazienti in cui l'epatite A potrebbe avere un decorso
particolarmente grave, per es. gli immunodeficienti;
tossicodipendenti e personale sociosanitario addetto alla loro
assistenza;
personale a stretto contatto coi profughi e richiedenti asilo;
addetti alla produzione ed alla distribuzione dei prodotti
alimentari;
addetti a lavori di costruzione sotterranei ed agli impianti di
depurazione;
2) soggetti che vivono in zone ad alto rischio di epatite A:
tutte le persone suscettibili di contrarre l'epatite A.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.