Serie Generale n. 138 del 14-6-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamictal». (13A04990) (GU Serie Generale n.138 del 14-06-2013 - Suppl. Ordinario n. 48)

Estratto Determinazione V &amp; A 620 del 29 aprile 2013

Specialità Medicinale: LAMICTAL;
Confezioni:
027807054 - «25 mg compresse dispersibili/masticabili» 28
compresse;
027807066 - «5 mg compresse dispersibili/masticabili» 28
compresse;
027807078 - «100 mg compresse dispersibili/masticabili» 56
compresse;
027807080 - «50 mg compresse dispersibili/masticabili» 56
compresse;
027807092 - «200 mg compresse dispersibili/masticabili» 56
compresse;
027807130 - «25 mg compresse dispersibili/masticabili» 42
compresse dispersibili - confezione starter per monoterapia;
027807142 - «25 mg compresse dispersibili/masticabili» 21
compresse dispersibili - confezione starter per terapia aggiuntiva
con valproato;
027807155 - «50 mg compresse dispersibili/masticabili» 42
compresse dispersibili - confezione starter per terapia aggiuntiva
senza valproato.
Titolare AIC: Glaxosmithkline S.p.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/XXXX/WS/037 e
NL/H/1539/002-006/WS/22.
Tipo di Modifica:
C.I. z) Altra variazione
C.I.3. b) Attuazione della modifica o delle modifiche richieste
dall'EMEA/dall'autorità competente.
Modifica Apportata: Modifica del paragrafo 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e della rispettiva sezione del
Foglio Illustrativo per aggiornamento della frequenza dell'evento
avverso " meningite asettica". Aggiunta, al paragrafo 2 del Foglio
Illustrativo, di una interazione, così come già presente nell'RCP
già approvato. La frequenza degli effetti indesiderati sul Foglio
illustrativo è stata uniformata con quanto già approvato nell'RCP.
Aggiornamenti del QDR template ai paragrafi 4.3, 5.2, 6.6 dell'RCP e
ai paragrafi 1 - 6 del F.I. e conseguente modifica delle Etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti,non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.