Serie Generale n. 9 del 13-1-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Merimono" (GU Serie Generale n.9 del 13-01-1999)

Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 276 del 14 dicembre 1998
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale MERIMONO (estradiolo valerato) nelle forme, confezioni: 28
compresse rivestite con film da 1 mg; 28 compresse rivestite con film
da 2 mg; 84 compresse rivestite con film da 1 mg e 84 compresse
rivestite con film da 2 mg, e alle condizioni di seguito specificate:
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Merimono" 28 compresse rivestite con film da 1 mg;
A.I.C. n. 029958016/M (in base 10), 0WL7W0 (in base 32);
classe "C";
"Merimono" 28 compresse rivestite con film da 2 mg;
A.I.C. n. 029958028/M (in base 10), 0WL7WD (in base 32);
classe "C";
"Merimono" 84 compresse rivestite con film da 1 mg;
A.I.C. n. 029958030/M (in base 10), 0WL7WG (in base 32);
classe "C";
"Merimono" 84 compresse rivestite con film da 2 mg;
A.I.C. n. 029958042/M (in base 10), 0WL7WU (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., s.s. 233 (Varesina) km 20,5
- Origgio (Varese).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità vengono effettuati presso lo stabilimento della Medevale
Pharmaservices Ltd, Vale of Bardsley 0L7 9RR Ashtonunder-Lyne
Lancashire (UK), il controllo viene effettuato anche presso lo
stabilimento della Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Wimblehurst Road
RH124 AB Horsham - West Sussex (UK).
Composizione:
"Merimono" 1 mg - 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: estradiolo valerato 1 mg;
eccipienti: lattosio, amido di mais, E132, povidone, acqua
depurata, talco, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa,
propilenglicole, opaspray blu M-1-6516;
"Merimono" 2 mg - 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: estradiolo valerato 2 mg;
eccipienti: lattosio, amido di mais, E132, povidone, acqua
depurata, talco, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa,
propilenglicole, opaspray blu M-1-6517.
Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva per il
trattamento dei sintomi della menopausa in donne sottoposte ad
isterectomia.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.