Serie Generale n. 164 del 15-7-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 1 luglio 2019
Esclusione del medicinale «Trientine dicloridrato» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per trattamento del Morbo di Wilson per i pazienti per i quali la D-penicillamina sia inefficace, insufficientemente efficace, non tollerata o controindicata. (Determina n. 75039/2019). (19A04668) (GU Serie Generale n.164 del 15-07-2019)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica ed il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni ed
integrazioni, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'AIFA ed
il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre
2018, data di effettiva assunzione delle funzioni;
Vista la determina direttoriale n. 1792 del 13 novembre 2018, con
cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'area
pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore generale
all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di
farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una
speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito, con modificazioni, dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 ed, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 232 del 4
ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 24
marzo 2001, n. 70;
Visto il provvedimento CUF del 26 agosto 1999, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 258 del 3 novembre
1999, riguardante l'inserimento del medicinale TRIENTINE DICLORIDRATO
nel suddetto elenco per il trattamento del Morbo di Wilson;
Vista la determina AIFA del 28 aprile 2008, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 108 del 9 maggio
2008, che ha modificato l'indicazione terapeutica inserita nel
suddetto elenco relativa al medicinale TRIENTINE DICLORIDRATO come
segue: «Trattamento del Morbo di Wilson per i pazienti non
candidabili o non rispondenti al trattamento con zinco acetato»;
Vista la determina AIFA dell'8 luglio 2011, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 167 del 20 luglio
2011, che ha ulteriormente modificato l'indicazione terapeutica
inserita nel suddetto elenco relativa al medicinale TRIENTINE
DICLORIDRATO come segue: «Trattamento del Morbo di Wilson per i
pazienti per i quali la D-penicillamina sia inefficace,
insufficientemente efficace non tollerata o controindicata»;
Vista la delibera AIFA del 24 dicembre 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 14 del 17 gennaio
2019, relativa alla classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5
della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano
CUPRIOR (TRIENTINA TETRACLORIDRATO), approvato dalla Commissione
europea per il trattamento del Morbo di Wilson in adulti, adolescenti
e bambini di età pari o superiore a cinque anni intolleranti alla
terapia con D-penicillamina;
Considerato che l'indicazione terapeutica autorizzata per il
medicinale TRIENTINE DICLORIDRATO è la medesima di quella prevista
per il medicinale CUPRIOR (TRIENTINA TETRACLORIDRATO) di cui alla
sopra citata delibera AIFA del 24 dicembre 2018;
Considerata la comunicazione da parte dell'azienda GMP-Orphan SA
della commercializzazione sul territorio italiano del medicinale
CUPRIOR a partire dal 26 aprile 2019;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle
riunioni del 5, 6 e 7 giugno 2019, stralcio verbale n. 11;
Ritenuto, pertanto, di provvedere all'esclusione del medicinale
TRIENTINE DICLORIDRATO dall'elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della
legge 23 dicembre 1996, n. 648;

Determina:

Art. 1

1. Il medicinale TRIENTINE DICLORIDRATO è escluso dall'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, di cui alla richiamata legge 23 dicembre 1996, n. 648 per
l'indicazione terapeutica prevista dalla determina AIFA dell'8 luglio
2011 citata in premessa.

Art. 2

1. La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 1° luglio 2019

Il dirigente: Petraglia