Parte Seconda n. 81 del 16-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRUSCHETTINI S.R.L.
Sede legale: via Isonzo n. 6 - 16147 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00265870105
(GU Parte Seconda n.81 del 16-7-2015)

Estratto comunicazione notifica regolare V&amp;A


Medicinale: ASCOTODIN - Codice farmaco: 014137020
Codice pratica N. N1B/2015/1767
Numero e data della comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/65432 del 26/06/2015
Medicinale: LACRISOL - Codice farmaco: 032184018
Codice pratica N° N1B/2015/1768
Numero e data della comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/65524 del 26/06/2015
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability user test e adeguamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD template. È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: KATASMA - Codice farmaco:
003820014 - "200 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare o endovenoso" 10 fiale da 2 ml
003820038 - "300 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso"
3 fiale da 10 ml
Codice pratica N. N1B/2015/987
Numero e data della comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/68954 del 7/7/2015
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB unforeseen
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio
illustrativo su richiesta dell'ufficio AC&amp;GMP.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella G.U della presente determinazione. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
È approvata altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicato nell'oggetto.

Un procuratore
dott. Maurizio De Clementi


T15ADD9957