Serie Generale n. 51 del 1-3-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell' autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Oki». (12A02420) (GU Serie Generale n.51 del 01-03-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/241 del 20 febbraio 2012

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
"OKI", nelle forme e confezioni: "1,6% collutorio" 1 flacone da 150
ml - AIC n. 028511107 e "0,16 % spray per mucosa orale" flacone 15 ml
- AIC n. 028511184, rilasciata alla Società DOMPÈ S.p.A. con sede
legale e domicilio fiscale in Via Campo di Pile s.n.c., 67100 -
L'AQUILA Codice Fiscale 01241900669, sono apportate le seguenti
modifiche:
DENOMINAZIONE: in sostituzione della denominazione: "OKI", nelle
forme e confezioni: "1,6% collutorio" 1 flacone da 150 ml - AIC n.
028511107 e "0,16 % spray per mucosa orale" flacone 15 ml - AIC n.
028511184 è ora autorizzata la denominazione: "OKI INFIAMMAZIONE E
DOLORE", nelle forme e confezioni: "1,6% collutorio" 1 flacone da 150
ml - AIC n. 028511107 e "0,16 % spray per mucosa orale" flacone 15 ml
- AIC n. 028511184;
CODICE DI IDENTIFICAZIONE DELLA CONFEZIONE: alla confezione "1,6%
collutorio" 1 flacone da 150 ml è ora attribuito il seguente codice
di identificazione: AIC n. 041797010 (in base 10) 17VKDL (in base
32); alla confezione: "0,16 % spray per mucosa orale" flacone 15 ml
è ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n.
041797022 (in base 10) 17VKDY (in base 32);
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA: la Classificazione ai
fini della fornitura ora autorizzata è la seguente: Medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco.
CLASSE: la Classe ora autorizzata è la seguente: C- bis
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: le Indicazioni Terapeutiche ora
autorizzate sono le seguenti: Trattamento sintomatico di stati
irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo
oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti ), anche in
conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
RESTANO INOLTRE CONFERMATE LE SEGUENTI CONDIZIONI:
"1,6% collutorio" 1 flacone da 150 ml
AIC n. 041797010 (in base 10) 17VKDL (in base 32)
Forma Farmaceutica: collutorio
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: BIDACHEM stabilimento sito in
24040 - FORNOVO SAN GIOVANNI BG, Strada Statale 11 e SIMS S.r.l, SOC.
ITALIANA MEDICINALI, stabilimento sito in SCANDICCI LOC. FILARONE
50066 - REGGELLO - FI;
Produttore del prodotto finito: DOMPÈ S.p.A. stabilimento sito
in L'AQUILA, Via Campo di Pile s.n. (produzione completa);
MONTEFARMACO S.p.A. stabilimento sito in PERO (MI), Via G. Galilei n.
7 (produzione completa); ALFA WASSERMANN S.p.A. stabilimento sito in
ALANNO - PESCARA, Via Enrico Fermi, 1 (produzione completa);
MONTEFARMACO S.p.A. stabilimento sito in PERO - MILANO, Via G.
Galilei, 7 (tutte tranne confezionamento terminale e controlli); ALFA
WASSERMANN S.p.A. stabilimento sito in ALANNO - PESCARA, Via Enrico
Fermi, 1 (tutte tranne confezionamento terminale e controlli)
Composizione: 10 ml di soluzione contengono:
Principio Attivo: Ketoprofene sale di lisina 160 mg
Eccipienti: Glicerolo 85% 2000 mg; Alcol etilico 0,5 ml; Metile -
p-idrossibenzoato 15 mg; Aroma menta 30 mg; Mentolo 7 mg; Saccarina
sodica 20 mg; Colorante Verde certosa 1,6 mg; Sodio fosfato
monobasico q.b. a pH 6.0- 6.5; Acqua depurata q.b. a 10 ml
Confezione: "0,16 % spray per mucosa orale" flacone 15 ml
AIC n. 041797022 (in base 10) 17VKDY (in base 32)
Forma Farmaceutica: spray per mucosa orale
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: BIDACHEM stabilimento sito in
24040 - FORNOVO SAN GIOVANNI (BG), Strada Statale 11 e SIMS S.r.l,
SOC. ITALIANA MEDICINALI, stabilimento sito in SCANDICCI LOC.
FILARONE 50066 - REGGELLO - FI;
Produttore del prodotto finito: AEROSOL SERVICE ITALIANA
stabilimento sito in VALMADRERA LECCO, Via Del Maglio 6 (tutte le
fasi tranne controlli microbiologici sul prodotto finito);
MONTEFARMACO S.p.A stabilimento sito in PERO (MI), Via G. Galilei, 7
- (produzione completa); DOMPÈ PHA.R.MA S.p.A stabilimento sito in
L'AQUILA, Via Campo di Pile (controlli microbiologici sul prodotto
finito)
Composizione: 100 ml di spray per mucosa orale contengono:
Principio Attivo: Ketoprofene sale di lisina 0,16 g
corrispondenti a 0,10 g di Ketoprofene.
Eccipienti: Glicerolo 85% 10 g - Xilitolo 5 g - metile
para-idrossibenzoato 0,15 g - Sodio fosfato monobasico 0,22 g -
poloxamer 0,1 g - Aroma menta 0,3 g - Acqua depurata q.b. a 100 ml.
ALTRE CONDIZIONI: le confezioni della specialità medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice AIC n. 028511, presentato per l'autorizzazione originale e
successive modifiche.
SMALTIMENTO SCORTE
I lotti già prodotti contraddistinti dal numero AIC 028511,
dalla denominazione, dalle indicazioni terapeutiche e dal regime di
fornitura in precedenza attribuito, non possono più essere venduti a
decorrere dal 13° mese successivo a quello della pubblicazione del
presente decreto sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.