Serie Generale n. 48 del 26-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasminelle» (19A01237) (GU Serie Generale n.48 del 26-02-2019)

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale YASMINELLE 0.02 mg/3 mg tabletki powlekane 21 tabletki
dalla Polonia con numero di autorizzazione 12364, intestato alla
società Bayer AG e prodotto da Bayer AG e da Bayer Weimar GMBH und
Co. KG, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: YASMINELLE «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 047121013 (in base 10) 1DY0MP (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 0,020 milligrammi di etinilestradiolo (come
clatrato di betadestrina) e 3 milligrammi di drospirenone;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio
stearato (E470b), ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido
(E171), ferro ossido rosso (E172).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Antonio Biasini 26 - 26015 Soresina (CR);
PHARM@IDEA S.r.l. via del commercio, 5 25039 Travagliato(BS);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.

Classificazione al fini della rimborsabilità

Confezione: YASMINELLE «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 047121013.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
«C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: YASMINELLE «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 047121013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.