Serie Generale n. 71 del 26-3-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Lamotrigina Doc». (GU Serie Generale n.71 del 26-03-2007)

Estratto provvedimento UPC/II/2970 del 7 marzo 2007
Specialità medicinale: LAMOTRIGINA DOC.
Confezioni:
A.I.C. n. 036821015/M - «5 mg compresse dispersibili»
10 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821027/M - «5 mg compresse dispersibili»
14 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821039/M - «5 mg compresse dispersibili»
21 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821041/M - «5 mg compresse dispersibili»
28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821054/M - «5 mg compresse dispersibili»
30 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821066/M - «5 mg compresse dispersibili»
42 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821078/M - «5 mg compresse dispersibili»
50 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821080/M - «5 mg compresse dispersibili»
56 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821092/M - «5 mg compresse dispersibili»
90 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821104/M - «5 mg compresse dispersibili»
100 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821116/M - «5 mg compresse dispersibili»
200 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821128/M - «5 mg compresse dispersibili»
10 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821130/M - «5 mg compresse dispersibili»
14 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821142/M - «5 mg compresse dispersibili»
21 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821155/M - «5 mg compresse dispersibili»
28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821167/M - «5 mg compresse dispersibili»
30 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821179/M - «5 mg compresse dispersibili»
42 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821181/M - «5 mg compresse dispersibili»
50 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821193/M - «5 mg compresse dispersibili»
56 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821205/M - «5 mg compresse dispersibili»
90 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821217/M - «5 mg compresse dispersibili»
100 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821229/M - «5 mg compresse dispersibili»
200 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821231/M - «25 mg compresse dispersibili»
10 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821243/M - «25 mg compresse dispersibili»
14 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821256/M - «25 mg compresse dispersibili»
21 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821268/M - «25 mg compresse dispersibili»
28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821270/M - «25 mg compresse dispersibili»
30 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821282/M - «25 mg compresse dispersibili»
42 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821294/M - «25 mg compresse dispersibili»
50 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821306/M - «25 mg compresse dispersibili»
56 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821318/M - «25 mg compresse dispersibili»
90 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821320/M - «25 mg compresse dispersibili»
100 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821332/M - «25 mg compresse dispersibili»
200 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821344/M - «25 mg compresse dispersibili»
10 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821357/M - «25 mg compresse dispersibili»
14 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821369/M - «25 mg compresse dispersibili»
21 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821371/M - «25 mg compresse dispersibili»
28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821383/M - «25 mg compresse dispersibili»
30 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821395/M - «25 mg compresse dispersibili»
42 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821407/M - «25 mg compresse dispersibili»
50 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821419/M - «25 mg compresse dispersibili»
56 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821421/M - «25 mg compresse dispersibili»
90 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821433/M - «25 mg compresse dispersibili»
100 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821445/M - «25 mg compresse dispersibili»
200 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821458/M - «50 mg compresse dispersibili»
10 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821460/M - «50 mg compresse dispersibili»
14 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821472/M - «50 mg compresse dispersibili»
21 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821484/M - «50 mg compresse dispersibili»
28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821496/M - «50 mg compresse dispersibili»
30 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821508/M - «50 mg compresse dispersibili»
42 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821510/M - «50 mg compresse dispersibili»
50 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821522/M - «50 mg compresse dispersibili»
56 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821534/M - «50 mg compresse dispersibili»
90 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821546/M - «50 mg compresse dispersibili»
100 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821559/M - «50 mg compresse dispersibili»
200 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821561/M - «50 mg compresse dispersibili»
10 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821573/M - «50 mg compresse dispersibili»
14 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821585/M - «50 mg compresse dispersibili»
21 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821597/M - «50 mg compresse dispersibili»
28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821609/M - «50 mg compresse dispersibili»
30 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821611/M - «50 mg compresse dispersibili»
42 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821623/M - «50 mg compresse dispersibili»
50 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821635/M - «50 mg compresse dispersibili»
56 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821647/M - «50 mg compresse dispersibili»
90 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821650/M - «50 mg compresse dispersibili»
100 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821662/M - «50 mg compresse dispersibili»
200 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821674/M - «100 mg compresse dispersibili»
10 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821686/M - «100 mg compresse dispersibili»
14 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821698/M - «100 mg compresse dispersibili»
28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821700/M - «100 mg compresse dispersibili»
30 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821712/M - «100 mg compresse dispersibili»
21 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821724/M - «100 mg compresse dispersibili»
42 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821736/M - «100 mg compresse dispersibili»
50 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821748/M - «100 mg compresse dispersibili»
56 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821751/M - «100 mg compresse dispersibili»
90 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821763/M - «100 mg compresse dispersibili»
100 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821775/M - «100 mg compresse dispersibili»
200 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821787/M - «100 mg compresse dispersibili»
10 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821799/M - «100 mg compresse dispersibili»
14 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821801/M - «100 mg compresse dispersibili»
21 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821813/M - «100 mg compresse dispersibili»
28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821825/M - «100 mg compresse dispersibili»
30 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821837/M - «100 mg compresse dispersibili»
42 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821849/M - «100 mg compresse dispersibili»
50 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821852/M - «100 mg compresse dispersibili»
56 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821864/M - «100 mg compresse dispersibili»
90 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821876/M - «100 mg compresse dispersibili»
100 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821888/M - «100 mg compresse dispersibili»
200 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036821890/M - «200 mg compresse dispersibili» 10
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821902/M - «200 mg compresse dispersibili»
14 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821914/M - «200 mg compresse dispersibili»
21 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821926/M - «200 mg compresse dispersibili»
28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821938/M - «200 mg compresse dispersibili»
30 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821940/M - «200 mg compresse dispersibili»
42 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821953/M - «200 mg compresse dispersibili»
50 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821965/M - «200 mg compresse dispersibili»
90 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821977/M - «200 mg compresse dispersibili»
100 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821989/M - «200 mg compresse dispersibili»
56 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036821991/M - «200 mg compresse dispersibili»
56 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036822017/M - «200 mg compresse dispersibili»
200 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 036822029/M - «200 mg compresse dispersibili»
10 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036822031/M - «200 mg compresse dispersibili»
14 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036822043/M - «200 mg compresse dispersibili»
21 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036822056/M - «200 mg compresse dispersibili»
28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036822068/M - «200 mg compresse dispersibili»
30 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036822070/M - «200 mg compresse dispersibili»
42 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036822082/M - «200 mg compresse dispersibili»
90 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036822094/M - «200 mg compresse dispersibili»
100 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036822106/M - «200 mg compresse dispersibili»
200 compresse in blister ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 036822118/M - «200 mg compresse dispersibili»
50 compresse in blister ACLAR/PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0418/001-005/II/003.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.6 e 5.3.
Ufficio procedure comunitarie
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo dovranno altresì essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.