Parte Seconda n. 95 del 12-8-2021
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.
Sede legale: via Cassia Nord n. 351 - Monteroni d'Arbia (SI) Codice Fiscale: 00050110527 Partita IVA: 00050110527
(GU Parte Seconda n.95 del 12-8-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.R.L.
Codice pratica N° N1B/2021/821 e N1B/2019/1722
Medicinale: SARTICAIN 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione
iniettabile con adrenalina;
SARTICAIN 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con
adrenalina
Codice farmaco: 034621
Tipologia di variazione: C.I.z; C.I.1.b
Modifica apportata: Adeguamento del Foglio Illustrativo al formato
QRD e presentazione dei risultati del test di leggibilità eseguito
sul Foglio Illustrativo. Modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio
illustrativo, in seguito all'esito della procedura di Referral
EMEA/H/A-30/1461, ai sensi dell'art. 30 della Dir.2011/83/EC.
Aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni
avverse sospette. Adeguamento alla linea guida degli eccipienti. È
autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,
5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'
Etichettatura Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati
al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto
termine le confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente Comunicazione non potranno più essere dispensate al
pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio. È
approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Il legale rappresentante
dott.ssa Danila Antonia Perillo


TX21ADD9021