Serie Generale n. 280 del 1-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sertralina Hexal» (GU Serie Generale n.280 del 01-12-2005)

Estratto determinazione n. 148 del 28 ottobre 2005

Medicinale: SERTRALINA HEXAL.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.A. - via Paracelso, 16 - 20041 Agrate
Brianza (Milano).
Confezioni:
50 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733018/M (in base 10), 13102U (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733020/M (in base 10), 13102W (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733032/M (in base 10), 131038 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733044/M (in base 10), 13103N (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733057/M (in base 10), 131041 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733069/M (in base 10), 13104F (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733071/M (in base 10), 13104H (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 50\times 1 compresse in
blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733083/M (in base 10), 13104V (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733095/M (in base 10), 131057 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733107/M (in base 10), 13105M (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733119/M (in base 10), 13105Z (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore
in PE - A.I.C. n. 036733121/M (in base 10), 131061 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore
in PE - A.I.C. n. 036733133/M (in base 10), 13106F (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore
in PE - A.I.C. n. 036733145/M (in base 10), 13106T (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore
in PE - A.I.C. n. 036733158/M (in base 10), 131076 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 300 compresse in contenitore
in PE - A.I.C. n. 036733160/M (in base 10), 131078 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore
in PE - A.I.C. n. 036733172/M (in base 10), 13107N (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733184/M (in base 10), 131080 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733196/M (in base 10), 13108D (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733208/M (in base 10), 13108S (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733210/M (in base 10), 13108U (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733222/M (in base 10), 131096 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733234/M (in base 10), 13109L (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733246/M (in base 10), 13109Y (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 50\times 1 compresse in
blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733259/M (in base 10), 1310BC (in base
32);
100 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733261/M (in base 10), 1310BF (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733273/M (in base 10), 1310BT (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733285/M (in base 10), 1310C5 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore
in PE - A.l.C. n. 036733297/M (in base 10), 1310CK (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore
in PE - A.I.C. n. 036733309/M (in base 10), 1310CX (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
contenitore in PE - A.I.C. n. 036733311/M (in base 10), 1310CZ (in
base 32);
100 mg compresse rivestite con film 250 compresse in
contenitore in PE - A.I.C. n. 036733323/M (in base 10), 1310DC (in
base 32);
100 mg compresse rivestite con film 300 compresse in
contenitore in PE - A.I.C. n. 036733335/M (in base 10), 1310DR (in
base 32);
100 mg compresse rivestite con film 500 compresse in
contenitore in PE - A.I.C. n. 036733347/M (in base 10), 1310F3 (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 50 e 100 mg
contiene:
principio attivo: 50 mg o 100 mg di sertralina cloridrato;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
calcio fosfato dibasico diidrato, idrossipropilcellulosa,
carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, talco, titanio biossido (E171).
Produzione, controllo e rilascio: Hexal A/S - Kanalholmen 8-12 -
2650 Hvidovre (Danimarca).
Officina di produzione: Hexal A/S - Kanalholmen 8-18 - 2650
Hvidovre (Danimarca).
Produzione, confezionamento e controllo: Ilsan Ilsac Sanayi Ve
Ticaret A.S. - Gebze Plastikciler Organize - Sanayi Bolgesi Ataturk
Bulvari 9 Cadde No: 1 - 41400 Gebze Kocaeli (Turchia).
Controllo: Eurofins Danmark A/S - Smedeskovvej 38 - 8464 Galten
(Danimarca).
Confezionamento controllo e rilascio: Salutas Pharma GmbH -
Otto-Von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Germania).
Confezionamento e rilascio: Hexal Polska Sp. Zo. o. - UI.
Domaniewska 50 c - 02-672 Warszawa (Polonia).
Indicazioni terapeutiche: trattamento degli episodi di
depressione maggiore.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733069/M (in base 10), 13104F (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory: 11,99 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico: 19,79 euro (IVA inclusa).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
contenitore in PE - A.I.C. n. 036733121/M (in base 10), 131061 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory: 11,99 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico: 19,79 euro (IVA inclusa).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733234/M (in base 10), 13109L (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory: 19,04 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico: 31,43 euro (IVA inclusa).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
contenitore PE - A.I.C. n. 036733297/M (in base 10), 1310CK (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory: 19,04 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico: 31,43 euro (IVA inclusa).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in
blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733032/M (in base 10), 131038 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory: 5,99 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico: 9,89 euro (IVA inclusa).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 15 compressè in
blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733208/M (in base 10), 13108S (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory: 9,52 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico: 15,71 euro (IVA inclusa).
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
di progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.