Serie Generale n. 275 del 23-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Imovane» (19A07282) (GU Serie Generale n.275 del 23-11-2019)

Estratto determina IP n. 782 del 6 novembre 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale IMOVANE «7,5 mg film-coated tablets» 30 tabs dalla Grecia
con numero di autorizzazione 40004/07/09.'5.2008, intestato alla
società Meda Pharmaceutical S.A. e prodotto da Madaus GmbH Troisdorf
Germany, Rottendorf Pharma GmbH Ennigerloh Germany, Meda
Manufacturing GMB Cologne Germany con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate MI.
Confezione: IMOVANE «7,5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse divisibili - codice A.I.C. n. 047396015 (in base 10) 1F6F5H
(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestita con film divisibile:
principio attivo: 7,5 mg di zopiclone;
eccipienti: lattosio monoidrato; calcio fosfato bibasico; amido
di mais; sodio carbossimetilamido; magnesio stearato; ipromellosa;
titanio diossido.
Condizioni di conservazione: conservare temperatura inferiore a
30°C.
Officine di confezionamento secondario:
CIT s.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB);
De Salute s.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: IMOVANE «7,5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse divisibili - codice A.I.C. n. 047396015.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: IMOVANE «7,5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse divisibili - codice A.I.C. n. 047396015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.