Serie Generale n. 228 del 28-9-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 25 settembre 2002
Modificazione della composizione di alcuni vaccini influenzali per la stagione 2002-2003. (GU Serie Generale n.228 del 28-09-2002)

IL DIRIGENTE

del Dipartimento della tutela della salute umana, della sanità
pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione
generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza -
Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come
modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997, con il quale è
stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
funzione di direttore dell'Ufficio IV, Ufficio autorizzazioni
all'immissione in commercio dei medicinali;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283 e, in
particolare, l'art. 14 relativo alla redazione in italiano e in
tedesco del foglio illustrativo e delle etichettature dei medicinali;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei
vaccini influenzali sottoelencati e le relative domande di modifica
della composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali;

----&gt; Vedere Elenco a pag. 12 della G.U. &lt;----

Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della
sanità relative alla composizione del vaccino influenzale per la
stagione 2002-2003;
Viste le raccomandazioni del Committee for Proprietary Medicinal
Products (C.P.M.P.) relative alla composizione del vaccino
influenzale per la stagione 2002-2003;
Vista la linea guida dell'Unione europea (C.P.M.P.)
sull'armonizzazione dei requisiti per i vaccini influenzali;
Vista la circolare n. 1 del 1 luglio 2002, della Direzione
generale della prevenzione del Ministero della salute;
Visto il parere dell'Istituto superiore di sanità, Final
Variation Assessment Report (F.V.A.R.), relativo ai prodotti
medicinali:

----&gt; Vedere Elenco a pag. 13 della G.U. &lt;----

Visto il parere favorevole espresso dalla Commissione unica del
farmaco nella seduta del 24-25 settembre 2002 in merito alle domande
di variazione della composizione per aggiornamento stagionale dei
ceppi virali sopra indicate;
Decreta:
Art. 1.
1. È autorizzata per la stagione 2002-2003 la modifica della
composizione, come specificato all'art. 2, dei seguenti prodotti
medicinali:

----&gt; Vedere Elenco da pag. 13 a pag. 14 della G.U. &lt;----

2. È autorizzata l'immissione in commercio dei prodotti
medicinali di cui al precedente comma.
3. I lotti di tutte le specialità medicinali a base di vaccino
influenzale prodotti con la composizione precedentemente autorizzata
e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 2001-2002, devono
essere ritirati dal commercio e, comunque, non possono più essere
venduti al pubblico.

Art. 2.
1. I vaccini influenzali di cui al precedente art. 1 devono
essere costituiti, per la stagione 2002-2003, da antigeni virali
preparati dai seguenti ceppi:
A/Mosca/10/99 (H3N2) (ceppo equivalente: RESVIR-17);
A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1) (ceppo equivalente: IVR-116);
B/Hong Kong/330/2001 (ceppo equivalente: B/Hawaii/10/2001
oppure B/Shangdong/7/97).
2. Ogni vaccino deve rispettare i requisiti previsti dalla
Farmacopea europea e deve contenere 15\mu g di emoagglutinina per
ceppo e per dose.
3. Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% del
controllo di attività deve indicare un contenuto di almeno 12 \mu g
di emoagglutinina per ceppo e per dose.

Art. 3.
1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio
illustrativo e le etichettature dei prodotti medicinali riportati
all'art. 1 devono essere modificati conformemente e limitatamente a
quanto previsto dal precedente art. 2.
2. La ditta titolare dovrà far pervenire entro trenta giorni
dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, al Ministero della salute,
Dipartimento II, Direzione generale della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza, Ufficio IV, una riproduzione degli stampati
nella veste tipografica definitiva, sia su supporto cartaceo in
formato A4 che su supporto informatico, unitamente ad una formale
certificazione del legale rappresentante in cui si attesti che il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo
e le etichette di cui all'art. 8, comma d), del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, come modificato ed integrato dal decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, rispondono a quanto previsto dal
comma precedente.
3. In ottemperanza al decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283,
art. 14, dovrà altresì pervenire originale della traduzione giurata
dei relativi stampati redatti in tedesco, alla quale deve essere
allegata una dichiarazione del legale rappresentante in cui si
attesti che gli stampati redatti in tedesco sono esattamente
corrispondenti a quelli in italiano modificati.

Art. 4.
1. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alle società titolari delle autorizzazioni
all'immissione in commercio o alle loro rappresentanti in Italia.
Roma, 25 settembre 2002
Il dirigente: Gualano