Serie Generale n. 217 del 17-9-2011
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 21 aprile 2011
Nuove modalita' per gli adempimenti previsti dall'articolo 5, commi 5, 5-quinquies.1 e 5-quinquies.2 del decreto legislativo n. 507 del 1992 e dall'articolo 15, commi 5-bis e 5-ter del decreto legislativo n. 46 del 1997, relativamente alle comunicazioni che gli organismi notificati sono tenuti a trasmettere al Ministero della salute. (11A12149) (GU Serie Generale n.217 del 17-09-2011)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 90/385/CEE
concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
relative ai dispositivi medici impiantabili attivi;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 93/42/CEE
concernente i dispositivi medici;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e successive
modificazioni che prevede che lo Stato, le regioni e le autonomie
locali assicurino la disponibilità, la gestione, l'accesso, la
trasmissione, la conservazione e la fruibilità dell'informazione in
modalità digitale e si organizzano ed agiscono a tale fine
utilizzando con le modalità più appropriate le tecnologie
dell'informazione e della comunicazione;
Visto il decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2009
«Modifiche ed integrazioni al decreto Ministero della salute 20
febbraio 2007 recante "Nuove modalità per gli adempimenti previsti
dall'art. 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e
successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi
impiantabili attivi nonchè per l'iscrizione nel repertorio dei
dispositivi medici"» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del 22 gennaio 2010, n. 17;
Considerata la necessità di sostituire le procedure di
trasmissione al Ministero della salute, da parte degli organismi
notificati aventi sede legale in Italia, delle comunicazioni relative
ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o
rifiutati, previste dall'art. 5, commi 5, 5-quinquies.1 e
5-quinquies.2 del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e
dall'art. 15, commi 5-bis e 5-ter del decreto legislativo 24 febbraio
1997, n. 46, anche al fine della semplificazione della trasmissione
di tali dati alla banca dati europea, prevista all'art. 7-ter del
decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e dell'art. 13-bis del
decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
Considerata la decisione della Commissione europea del 19 aprile
2010 relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici
(Eudamed) che prevede che gli Stati membri, a partire dal 1° maggio
2011, provvedano, tra l'altro, ad inserire nella banca dati Eudamed i
dati relativi ai certificati rilasciati o rinnovati, modificati,
integrati, sospesi, ritirati o rifiutati;
Considerata la necessità di adeguare conseguentemente le procedure
di comunicazione delle informazioni relative ai predetti certificati
stabilite nel «Disciplinare tecnico delle procedure standard di
registrazione e comunicazione delle informazioni previste dall'art.
13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e dal decreto
legislativo 14 dicembre 1992, n. 507», di cui all'allegato 1 del
decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2009 sopra citato;

Decreta:

Art. 1

1. Gli adempimenti previsti dal presente decreto riguardano i
seguenti soggetti:
a) gli organismi notificati aventi sede legale in Italia
autorizzati a certificare i dispositivi medici impiantabili attivi,
ai sensi dell'art. 5 del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n.
507, e i dispositivi medici ai sensi dell'art. 15 del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
b) i fabbricanti di dispositivi medici, come definiti dall'art. 1,
comma 2, lettera g-ter) del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n.
507 e dall'art. 1, comma 2, lettera f), del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, limitatamente ai dispositivi medici certificati
da organismi notificati aventi sede legale in Italia;
c) i mandatari dei fabbricanti di dispositivi medici, come definiti
dall'art. 1, comma 2, lettera g-quater) del decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507 e dall'art. 1, comma 2, lettera i-bis), del
decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, limitatamente ai
dispositivi medici certificati da organismi notificati aventi sede
legale in Italia;
d) i soggetti delegati dalle figure di cui alle lettere b) e c).

Art. 2

1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, i soggetti di cui all'art. 1, comma 1, lettera a),
provvedono, entro il quinto giorno lavorativo successivo all'adozione
della decisione, all'invio dei dati relativi ai certificati
rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati,
esclusivamente in formato digitale, secondo le modalità di
registrazione, modifica ed aggiornamento di tali dati disponibili sul
sito internet del Ministero della salute. Tali soggetti,
contemporaneamente, provvedono ad informare i fabbricanti o i
mandatari interessati dell'avvenuto invio dei dati.
2. I dati oggetto di trasmissione sono contenuti nell'allegato 1 al
presente decreto. L'invio di tali dati avviene in modalità sicura e
con l'utilizzo di firma digitale o elettronica, ai sensi del decreto
legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e successive modificazioni.
3. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, ogni invio dei dati effettuato attraverso modalità diverse
da quelle previste al comma 1 non è considerato valido ai fini
dell'ottemperanza agli obblighi di legge.

Art. 3

1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, per i soggetti di cui all'art. 1, comma 1, lettere b), c) e
d), viene meno l'obbligo di trasmissione della copia dei certificati
rilasciati, dalla stessa data, dagli organismi notificati aventi sede
legale in Italia, con le modalità previste dal decreto del Ministero
della salute 21 dicembre 2009.
2. A decorrere dalla stessa data, i soggetti di cui al comma 1
associano il certificato precedentemente trasmesso dall'organismo
notificato, secondo quanto previsto all'art. 2, con il proprio
dispositivo, secondo le modalità previste dal decreto del Ministero
della salute 21 dicembre 2009.
3. I soggetti di cui all'art. 1, comma 1, lettera a), hanno accesso
ai dati relativi ai dispositivi medici associati ai loro certificati,
secondo le modalità tecniche rese disponibili sul sito internet del
Ministero del salute, al fine di verificare la correttezza della
associazione effettuata ai sensi del comma 2.

Art. 4

1. Il presente decreto entra in vigore trenta giorni dopo la sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione.

Roma, 21 aprile 2011

Il Ministro: Fazio


Registrato alla Corte dei conti il 6 giugno 2011
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 8, foglio n. 260

Allegato 1


Parte di provvedimento in formato grafico