Parte Seconda n. 137 del 20-11-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R.L.
(GU Parte Seconda n.137 del 20-11-2008)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
in commercio di specialità medicinale per uso umano

Titolare: Bristol-Myers Squibb s.r.l., via del Murillo km 2,800,
Sermoneta (LT).
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
1) Specialità medicinale: CAPOTEN
A.I.C. 024446015 - "25 mg compresse" blister 50 compresse
A.I.C. 024446027- "50 mg compresse" blister 24 compresse
Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 13/10/2008
1a) Codice Pratica N1A/08/1916; variazione IA 9 : eliminazione
officina di produzione principio attivo (captopril) B-MS Barceloneta
(Puerto Rico)
1b) Codice Pratica N1A/08/1917; variazione IA 9 : eliminazione
officina di produzione principio attivo (captopril) Esteve Quimica
(Barcelona)
1c) Codice Pratica N1A/08/1905; variazione IA 9 : eliminazione
officina di produzione principio attivo (captopril) B-MS Humacao
(Puerto Rico).
2) Specialità medicinale: SOTALEX
A.I.C. 023245020 - " 80 mg compresse" 40 compresse
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 29/10/2008.
Codice Pratica N1B/08/1487; variazione IB 37b) : aggiunta di un
nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito (conta
microbica).
3) Specialità medicinale: FUNGIZONE
A.I.C. 015050014 - " 50 mg polvere per soluzione per infusione" 1
flaconcino da 10 ml
Comunicazioni dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 29/10/2008:
3a)Codice Pratica N1A/07/1096; variazione IA 7a ): sostituzione
del sito Bristol-Myers Squibb S.r.l. - Anagni con il sito
Bristol-Myers Squibb - Epernon per il confezionamento secondario.
3b)Codice Pratica N1A/08/2202; variazione IA 8b2) : sostituzione
del sito Bristol-Myers Squibb S.r.l. - Anagni con il sito
Bristol-Myers Squibb - Epernon per il controllo ed il rilascio dei
lotti.
3c)Codice Pratica N1B/07/1058; variazione IB37b) e conseguente
IB38c) : aggiunta del parametro "Impurity Index" col relativo metodo
HPLC alle specifiche del prodotto finito.
3d)Codice Pratica N1B/07/1060; variazione IB37b) e conseguente
IB38c) : aggiunta del parametro di prova "tempo di ricostituzione" e
del relativo metodo "in house" alle specifiche del prodotto finito.
3e)Codice Pratica N1B/07/1056; variazione IB37b) e conseguente
IB38c) : aggiunta del parametro di prova "stabilità della soluzione"
con il metodo visuale "in house" impiegato per il controllo.
3f)Codice Pratica N1B/07/1059; variazione IB37b) e conseguente
IB38c) : aggiunta del parametro di prova "solubilità della soluzione"
con il metodo visuale "in house" impiegato per il controllo.
3g)Codice Pratica N1A/07/1094; variazione IA37a) :
restringimento dei limiti della specifica relativa al controllo del pH
nel prodotto finito.
3h)Codice Pratica N1A/07/1098; variazione IA37a) :
restringimento dei limiti della specifica relativa al controllo del
titolo dell'Amfotericina B nel prodotto finito.
3i)Codice Pratica N1A/08/2203; variazione IA37a) :
restringimento dei limiti della specifica relativa al controllo della
"perdita dell'essiccamento" nel prodotto finito al rilascio.
3l)Codice Pratica N1A/07/1097; variazione IA37a) :
restringimento dei limiti della specifica relativa al controllo del
titolo del sodio desossicolato nel prodotto finito al rilascio.
3m)Codice Pratica N1B/07/1057; variazione IB37b): aggiunta del
parametro di prova "massa media" alle specifiche al rilascio del
prodotto finito.
3n)Codice Pratica N1B/07/1061; variazione IB37b): aggiunta del
parametro di prova "perdita dell'essiccamento" alle specifiche al
termine del periodo di validità del prodotto finito.
3o)Codice Pratica N1B/07/1062; variazione IB37b) : aggiunta del
parametro di prova "sterilita'" al termine del periodo di validità
del prodotto finito.
3p)Codice Pratica N1B/07/1055; variazione IB38c) e conseguente
IA37a) : sostituzione di una procedura di prova per l'identificazione
del principio attivo ( metodo UV) e conseguente restringimento dei
limiti della specifica "identificazione".
3q)Codice Pratica N1B/07/1047; variazione IB31b) : aggiunta
della procedura di prova relativa al controllo della "densita'"
durante la produzione del medicinale.
3r)Codice Pratica N1B/07/1052; variazione IB31b): aggiunta della
procedura di prova relativa al controllo del "peso di riempimento"
durante la produzione del medicinale.
3s)Codice Pratica N1B/07/1053; variazione IB31b): aggiunta della
procedura di prova relativa al controllo del "volume di riempimento"
durante la produzione del medicinale.
3t)Codice Pratica N1B/07/1050; variazione IB31b): aggiunta della
procedura di prova relativa al controllo dell' "aspetto" durante la
produzione del medicinale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Direttore Affari Regolatori:
Dr. Sandro Imbesi

T-08ADD3289 (A pagamento).