Parte Seconda n. 10 del 24-1-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale Sociale € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.10 del 24-1-2013)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: SULPERAZONE
Confezioni e numeri di AIC:
AIC n.0284098(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1B/2012/2666
Variazioni - Grouping di 1 Tipo IA n. B.I.a.2 a) + 3 Tipo IB "by
default" n. B.I.b.1.d + 4 Tipo IB n. B.I.b.2 e) - Modifiche nel
procedimento di sintesi del principio attivo cefoperazione sodio, e
nelle specifiche e metodi di starting material e intermedi di sintesi
Codice pratica: N1B/2012/2667
Variazioni - Grouping di 1 Tipo IB Unforeseen n. B.I.c. z) + 1 Tipo
IA n. B.I.c.2 c) - Modifiche nel contenitore secondario del principio
attivo cefoperazone sodio
Codice pratica: N1B/2012/2664
Variazioni - Grouping di 1 Tipo IB Unforeseen n. B.III.2 z) + 1
Tipo IA n. B.I.b.1 c) + 1 Tipo IA n. B.I.b.1 d) - Adeguamento delle
specifiche del protocollo di stabilità del cefoperazone sodio alla
monografia corrente della Farmacopea Europea
Codice pratica: N1B/2012/2665
Variazioni - Grouping di 1 Tipo IB Unforeseen n. B.I.a.2 z) + 9
Tipo IA n. B.I.b.1 d) - Riclassificazione e revisione delle
specifiche del reagente sodio bicarbonato -
Specialità medicinale: UNASYN
Confezioni e numeri di AIC:
250mg polvere per sospensione orale AIC n.026360065
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1B/2012/2660
Variazione di Tipo IB Unforeseen n. B.III.2. z) - Adeguamento delle
specifiche del protocollo di stabilità del principio attivo alla
corrente edizione della monografia di Farmacopea Europea
Codice pratica: N1B/2012/2662
Variazioni - Grouping di 1 Tipo IB Unforeseen n. B.I.c z) + 1 Tipo
IA n. B.I.c2 b) - Modifiche nel confezionamento secondario del
principio attivo
Codice pratica: N1A/2012/2370
Variazioni - Grouping di 2 Tipo IA n. B.I.a.2 a) - Modifiche minori
nel processo di sintesi del principio attivo
Codice pratica:N1B/2012/2661
Variazioni - Grouping di 2 Tipo IA n. B:I.b.1 d) + 1 Tipo IA n.
B:I.b.2 b) + 2 Tipo IB n. B.I.b.2 e) + 1 Tipo IA n. B:I.b.2 a) + 1
Tipo IB Unforeseen n. B.III.2 z) - Modifiche delle specifiche e dei
metodi analitici dei raw materials utilizzati nella sintesi del
principio attivo
Codice pratica: N1B/2012/2663
Variazioni - Grouping di 5 Tipo IA n. B.I.b.1 d) + 1 Tipo IB n.
B.I.b.2 e) + 1 Tipo IA n. B.I.b.1 c) - Modifiche delle specifiche e
dei metodi analitici dello starting material Ampicillina triidrato
Specialità medicinale: EPARGRISEOVIT
Confezioni e numeri di AIC:
6 fiale 1ml (cianocobalamina 1250mcg+acido folico
0,35mg+nicotinamide 6mg)+6 fiale 1ml (acido ascorbico 75mg)
AIC n. 013092010
6 fiale 1ml (cianocobalamina 2500mcg+acido folico
0,70mg+nicotinamide 12mg)+6 fiale 1,5ml (acido ascorbico 150mg) AIC
n. 013092022
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2012/2372
Variazioni - Grouping di 2 Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di Nepera,
sito di produzione della Nicotinamide, e BASF, sito di produzione
dell'Acido Ascorbico
Codice pratica N1A/2012/2371
Variazione di Tipo IA n. B.II.c.1 c) - Eliminazione della specifica
Alcalinità dell'eccipiente Sodio Idrosolfito
Specialità medicinale UNASYN
Confezioni e numeri di AIC:
250mg+500mg/1,6ml polv. e solv. per soluz. iniett. AIC n. 026360038
500mg+1g/3,2ml polv. e solv. per soluz. iniett. uso intramus. AIC
n. 026360014
500mg+1g/3,2ml polv. e solv. per soluz. iniett. uso endov.
AIC n. 026360026
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2012/2147
Grouping 2 variazioni A.7 - tipo IA - Eliminazione di due siti di
produzione del prodotto finito (Fiala solvente)
(Alfa Wasserman S.p.A. e Bioindustria L.I.M.)
Specialità medicinale: ADRIBLASTINA
Confezioni e numero di A.I.C.:
10mg/5ml soluz. iniett. uso endov. 1 flac. AIC n. 022393058
50mg/25ml soluz. iniett. uso endov. 1 flac. AIC n. 022393060
200mg/100ml soluz. iniett. uso endov. 1 flac. AIC n. 022393084
10mg/5ml polv. e solv. per soluz. iniett. flacone 10mg+fiala
solvente 5ml AIC n. 022393033
50mg polv. per soluz. iniett. 1 flacone 50mg AIC n. 022393045
Codice Pratica: N1A/2012/2421
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Specialità medicinale: FARMORUBICINA
Confezioni e numero di A.I.C.:
10mg/5ml Polvere e solvente per soluzione per infusione AIC n.
025197031
50mg Polvere per soluzione per infusione AIC n. 025197043
10mg/5ml Soluzione per infusione AIC n. 025197068
50mg/25ml Soluzione per infusione AIC n. 025197070
200mg/100ml Soluzione per Infusione uso e.v. AIC n. 025197082
Codice Pratica: N1A/2012/2398
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Grouping di Variazioni di Tipo IA: n. A.4 - modifica del nome del
fabbricante del principio attivo: da Antibioticos S.p.A a Olon
S.p.A.; n. A.7 - soppressione di uno dei siti di fabbricazione del
principio attivo: Pharmacia Cork Ltd, Irelanda
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T13ADD780