Serie Generale n. 116 del 21-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan e Amlodipina Doc» (18A03442) (GU Serie Generale n.116 del 21-05-2018)

Estratto determina n. 700/2018 del 3 maggio 2018

Medicinale: OLMESARTAN e AMLODIPINA DOC.
Titolare A.I.C.: DOC Generici Srl, via Turati 40 - 20121 Milano.
Confezioni:
20 mg/5 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in
blister Al/Al - A.I.C. n. 045832019 (in base 10);
20 mg/5 mg compresse rivestite con film - 28 × 1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Al/Al - A.I.C. n. 045832021 (in
base 10);
40 mg/5 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in
blister Al/Al - A.I.C. n. 045832033 (in base 10);
40 mg/5 mg compresse rivestite con film - 28 × 1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Al/Al - A.I.C. n. 045832045 (in
base 10);
40 mg/10 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in
blister Al/Al - A.I.C. n. 045832058 (in base 10);
40 mg/10 mg compresse rivestite con film - 28 × 1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Al/Al - A.I.C. n. 045832060 (in
base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
«Olmesartan e Amlodipina DOC» 20 mg/5 mg: una compressa
rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di
amlodipina (come amlodipina besilato);
«Olmesartan e Amlodipina DOC» 40 mg/5 mg: una compressa
rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di
amlodipina (come amlodipina besilato);
«Olmesartan e Amlodipina DOC» 40 mg/10 mg: una compressa
rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di
amlodipina (come amlodipina besilato).
Principio attivo:
olmesartan medoxomil;
amlodipina (come amlodipina besilato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Amido di mais pregelatinizzato;
Cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa
microcristallina con silice colloidale anidra);
Lattosio monoidrato;
Magnesio stearato;
Povidone K-30.
Rivestimento della compressa:
«Olmesartan e Amlodipina DOC» 20 mg/5 mg compresse rivestite con film
Opadry II 85F18422 bianco:
Polivinil alcol;
Titanio biossido (E171);
Macrogol 3350;
Talco;
«Olmesartan e Amlodipina DOC» 40 mg/5 mg compresse rivestite con film
Opadry II 85F520132 giallo:
Polivinil alcol;
Titanio biossido (E171);
Macrogol 3350;
Talco;
Ferro ossido giallo (E172);
«Olmesartan e Amlodipina DOC» 40 mg/10 mg compresse rivestite con
film
Opadry II 85F565114 marrone:
Polivinil alcol;
Titanio biossido (E171);
Macrogol 3350;
Talco;
Ferro ossido giallo (E172);
Ferro ossido rosso (E172).
Produzione del principio attivo:
Olmesartan medoxomil: MSN Laboratories Private Limited Sy. No.
317 &amp; 323, Patancheru (Mandal), Medak District Rudraram (Village),
Telangana 502 329 India.
Amlodipina besilato: Hetero Drugs Limited Survey No. 213, 214 &amp;
255 Jinnaram Mandal, Medak District Bonthapally Village, Telangana
502 313 India.
Produzione del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario e secondario: Intas
Pharmaceuticals Limited Plot No 457, 458 &amp; 191/218P Sarkhej Bavala
Highway Matoda, Sanand Ahmedabad, Gujarat 382210 India.
Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti:
Laboratori Fundaciò Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040
Barcelona Spagna.
Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare
Limited Unit C &amp; D, Homefield Business Park Homefield Road, Haverhill
CB9 8QP Regno Unito.
Confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c, di Giovenzana Roberto
e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa 7 - 26824 Cavenago
D'Adda (LO) - Italia.
Controllo dei lotti: Astron Research Limited 2nd &amp; 3
rd floor, Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex
HA1 4HF Regno Unito.
Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited Ground floor,
Sage house, 319 Pinner road Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
«Olmesartan e Amlodipina DOC» è indicato in pazienti adulti la
cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da
olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 20 mg/5 mg compresse rivestite con film - 28
compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045832019 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,12.
Confezione: 20 mg/5 mg compresse rivestite con film - 28 × 1
compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Al - A.I.C. n.
045832021 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,12.
Confezione: 40 mg/5 mg compresse rivestite con film - 28
compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045832033 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,12.
Confezione: 40 mg/5 mg compresse rivestite con film - 28 × 1
compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Al - A.I.C. n.
045832045 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,12.
Confezione: 40 mg/10 mg compresse rivestite con film - 28
compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045832058 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,91.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,08.
Confezione: 40 mg/10 mg compresse rivestite con film - 28 × 1
compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Al - A.I.C. n.
045832060 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,91.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,08.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Olmesartan e Amlodipina DOC» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olmesartan e Amlodipina DOC» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.