Serie Generale n. 191 del 11-8-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 agosto 2021
Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'. (Determina n. DG/914/2021). (21A04977) (GU Serie Generale n.191 del 11-08-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze del
20 settembre 2004, n. 245, recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione e il funzionamento dell'AIFA, a norma dell'art.
48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito
con modificazioni dalla legge 21 novembre 2003, n. 326»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'AIFA e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto
in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Visto il Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) e,
in particolare, l'art. 36;
Visto l'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito
dalla legge 25 giugno 2019, n. 60;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visti, in particolare, l'art. 1, comma 1, lettera s), secondo
periodo, del decreto legislativo n. 219/2006 sopra citato, ai sensi
del quale «non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla
vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono
stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o
limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul
mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche; al medesimo
fine, l'AIFA, dandone previa notizia al Ministero della salute,
pubblica un provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni di
farmaci nel caso in cui si renda necessario per prevenire o limitare
stati di carenza o indisponibilita'», nonchè l'art. 34, comma 6, e
l'art. 105, comma 2;
Visto il documento della Commissione europea sull'obbligo di
fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di
medicinali approvato in sede di riunione tecnica ad hoc nell'ambito
del comitato farmaceutico sulla carenza di medicinali in data 25
maggio 2018, nel quale è stato riconosciuto che gli Stati membri
possono adottare misure per prevenire la carenza di medicinali o per
far fronte a tale situazione limitando la libera circolazione delle
merci nell'ambito dell'UE, introducendo, in particolare, limitazioni
alla fornitura di medicinali da parte dei distributori all'ingrosso
verso operatori in altri Stati membri, purchè queste siano
giustificate in funzione della tutela della salute e della vita delle
persone prevenendo l'insorgere della carenza di medicinali;
Vista la determina AIFA n. 828 del 12 luglio 2021, recante «Elenco
dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e
alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o
limitare stati di carenza o indisponibilita'», pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 169 del 16 luglio 2021;
Tenuto conto che AIFA pubblica periodicamente nel suo sito un
elenco aggiornato dei farmaci temporaneamente carenti per i quali, in
considerazione dell'interruzione della commercializzazione comunicata
dal titolare A.I.C., dell'assenza di analoghi sul mercato italiano e
del rilievo dell'uso in terapia, viene rilasciata al titolare o alle
strutture sanitarie l'autorizzazione all'importazione per analogo
autorizzato all'estero;
Considerato l'obbligo di segnalazione alle autorità competenti
delle mancate forniture di medicinali di cui al citato art. 105,
comma 3-bis, del decreto legislativo n. 219/2006;
Considerata la segnalazione ricevuta dal rappresentante unico sul
territorio nazionale Sun Pharma Italia S.r.l. con nota prot.
96533-del 5 agosto 2021 relativa a fenomeni di indisponibilità del
medicinale «Sumatriptan SUN» (A.I.C. n. 039982018), del quale è
assicurata la regolare fornitura sul territorio italiano, e ad
evidenze di un rilevante flusso di esportazione del medicinale
registrato nel 2021, confermato dai dati relativi ai flussi di
movimentazione forniti dal Ministero della salute e dalle numerose
richieste di fornitura diretta alle farmacie ai sensi dell'art. 105,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, ricevute dall'azienda;
Informato il Ministero della salute in data 5 agosto 2021;

Determina:

Art. 1

1. Al fine di tutelare la salute pubblica e garantire un
assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di
cura sul territorio nazionale, è disposto il blocco temporaneo delle
esportazioni da parte dei distributori all'ingrosso e, per quanto di
competenza, da parte del titolare A.I.C., del medicinale SUMATRIPTAN
SUN (A.I.C. n. 039982018).
2. A tal fine il medicinale «Sumatriptan SUN» (A.I.C. n. 039982018)
è inserito nell'elenco allegato alla presente determina e ne
costituisce parte integrante.

Art. 2

L'elenco è sottoposto a periodico aggiornamento, tenuto conto
dell'evoluzione della disponibilità dei medicinali, e pubblicato sul
sito istituzionale dell'AIFA.

Art. 3

La presente determina è efficace dal giorno successivo alla
pubblicazione sul portale istituzionale dell'AIFA.
Roma, 6 agosto 2021

Il direttore generale: Magrini

Allegato

Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla
distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di
prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità (art. 1,
comma 1, lettera s) del decreto legislativo n. 219/06) aggiornato
al 5 agosto 2021


=====================================================================
| Nome | Numero | | |
| medicinale | A.I.C. |Descrizione confezione |Titolare A.I.C. |
+==============+===========+=======================+================+
| | |40mg compresse | |
| | |rivestite con film, 10 | |
|Famotidina EG®| 034433096 |compresse in blister |EG S.p.a. |
+--------------+-----------+-----------------------+----------------+
| | |250mg+25 mg compresse, |MSD Italia |
|Sinemet® | 023145016 |50 compresse divisibili|S.r.l. |
+--------------+-----------+-----------------------+----------------+
| | |100mg+25 mg compresse, |MSD Italia |
|Sinemet® | 023145028 |50 compresse divisibili|S.r.l. |
+--------------+-----------+-----------------------+----------------+
| | |200mg+50 mg compresse a| |
| | |rilascio modificato, 30|MSD Italia |
|Sinemet® | 023145030 |compresse |S.r.l. |
+--------------+-----------+-----------------------+----------------+
| | |100mg+25 mg compresse a| |
| | |rilascio modificato, 50|MSD Italia |
|Sinemet® | 023145042 |compresse |S.r.l. |
+--------------+-----------+-----------------------+----------------+
| | |10mg soluzione per | |
| | |mucosa orale, 4 | |
| | |siringhe preriempite da|Laboratorios |
|Buccolam® | 042021042 |2ml |Lesvi S.L. |
+--------------+-----------+-----------------------+----------------+
| | |250mg/ml soluzione | |
| | |iniettabile a rilascio | |
| | |prolungato per uso | |
| | |intramuscolare, 1 fiala| |
|Testoviron® | 002922060 |da 1ml |Bayer S.p.a. |
+--------------+-----------+-----------------------+----------------+
| | |4g polvere per |Cheplapharm |
| | |sospensione orale, 12 |Arzneimittel |
|Questran® | 023014018 |bustine |GmbH |
+--------------+-----------+-----------------------+----------------+
| | |2mg compresse | |
|Progynova® | 021226016 |rivestite, 20 compresse|Bayer S.p.a. |
+--------------+-----------+-----------------------+----------------+
| | |6mg/ml soluzione | |
| | |iniettabile uso | |
| | |sottocutaneo, cartuccia| |
| | |(vetro) 3ml, 5 penne | |
|Saxenda® | 044018036 |preriempite |Novo Nordisk A/S|
+--------------+-----------+-----------------------+----------------+
| | | |Sun |
| | |6mg/0,5ml soluzione |Pharmaceutical |
|Sumatriptan | |iniettabile, 2 penne |Industries |
|SUN | 039982018 |preriempite da 0,5ml |Europe B.V. |
+--------------+-----------+-----------------------+----------------+