Serie Generale n. 93 del 8-4-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dasatinib Zentiva» (20A02001) (GU Serie Generale n.93 del 08-04-2020)

Estratto determina n. 296/2020 del 26 marzo 2020

Medicinale: DASATINIB ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. - viale L. Bodio n. 37/b -
20158 Milano (Italia);
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157010 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157022 (in
base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 048157034 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157046 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157059 (in
base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 048157061 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157073 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157085 (in
base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse 30 compresse
in contenitore HDPE - A.I.C. n. 048157097 (in base 10);
«140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157109 (in base 10);
«140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157111 (in
base 10);
«140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 048157123 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: dasatinib;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato (200), cellulosa
microcristallina (101 e 102), croscarmellosa sodica,
idrossipropilcellulosa (MW 80,000), magnesio stearato;
film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (15
mPas), titanio biossido (E171), triacetin.
Officine di produzione:
produttori del principio attivo:
Synthon s.r.o - Brnĕnskà 32/čp. 597 - 678 01 Blansko (Czech
Republic);
Synthon Argentina S.A. - Ruta 11 km 325 - 2200 San Lorenzo -
Provincia de Santa Fe (Argentina);
Synthon B.V. - Microweg 22 - Nijmegen - Gelderland 6545 AM
(Netherlands).
Produttore del prodotto finito: Synthon Hispania, S.L. - C/
Castellò no1, Pol. Las Salinas - Sant Boi de Llobregat, Barcelona -
08830 Spagna.
Confezionamento primario e secondario:
Synthon Hispania, S.L. - C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas -
Sant Boi de Llobregat, Barcelona - 08830 Spagna;
GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, «Chekanitza - South»
area Botevgrad - 2140 Bulgaria;
Confezionamento secondario: PB Beltracchini S.r.l. - via S.
Erasmo n. 6 - 20027 Rescaldina (MI) - Italia.
Controllo di qualita':
Synthon Hispania, S.L. - C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas -
Sant Boi de Llobregat, Barcelona - 08830 Spagna;
Quinta-Analytica s.r.o. - Pražskà 1486/18c - Prague 10 -
Dolnì Mĕcholupy - 102 00 Rep. Ceca.
Rilascio dei lotti:
Synthon Hispania, S.L. - C/Castellò no1, Pol. Las Salinas -
Sant Boi de Llobregat, Barcelona - 08830 Spagna;
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
«Dasatinib Zentiva» è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+;
«Dasatinib Zentiva» è indicato per il trattamento di pazienti
pediatrici con leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma
Philadelphia positivo (Ph+) di nuova diagnosi in combinazione con
chemioterapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157010 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62;
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157022 (in
base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 2.675,49 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro
4.415,62;
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 048157034 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62;
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157046 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62;
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157059 (in
base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 2.675,49 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro
4.415,62;
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 048157061 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62;
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157073 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62;
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157085 (in
base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 2.675,49 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro
4.415,62;
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse 30 compresse
in contenitore HDPE - A.I.C. n. 048157097 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62;
«140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157109 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62;
«140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157111 (in
base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 2.675,49 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro
4.415,62;
«140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 048157123 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Dasatinib Zentiva» (dasatinib) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dasatinib Zentiva» (dasatinib) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, ematologo, internista (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del dereto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.