Parte Seconda n. 137 del 24-11-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede: via Pavia n. 6 - 20136 Milano (MI), Italia Codice Fiscale: 12432150154 Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.137 del 24-11-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Specialità Medicinale: AZACITIDINA EG 25 mg/ml polvere per
sospensione iniettabile
AIC n.047503 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/3027
Proc.Eur. n° NL/H/4659/001/IA/009/G;
Specialità Medicinale: BORTEZOMIB EG 2,5 mg/ml soluzione
iniettabile
AIC n.045356 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/2845
Proc.Eur. n° NL/H/3938/001/IA/016/G;
Specialità Medicinale: PEMETREXED EG 25 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione
AIC n.043723 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/3144
Proc.Eur. n° DE/H/4239/001/IA/024/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.a - Controllo lotti
presso Stada Arzneimittel AG (Germania); Tipo IA n.A.7 - Eliminazione
del produttore del prodotto finito Stadapharm GmbH (Germania).
Specialità Medicinale: BILASTINA EG 20 mg compresse
AIC n.049530- Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/3048
Proc.Eur. n° DE/H/6614/001/IA/004
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da J. Uriach y Compañia, S.A. a Noucor Health, S.A.
Specialità Medicinale: EZETIMIBE EG 10 mg compresse
AIC n.044282- Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/2611
Proc.Eur. n° NL/H/3516/001/IA/009/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Modifica
dell'indirizzo del produttore Centrafarm Service B.V. in Van de
Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda; Tipo IAin n.A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC nei Paesi Bassi.
Specialità Medicinale: NIMESULIDE EG 100 mg compresse
AIC n.033649017
Codice Pratica: N1B/2022/1056
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.z - Editorial changes
documentazione tecnica con conseguente modifica nome eccipiente da
olio di ricino idrogenato a olio vegetale idrogenato; Tipo IA
n.B.II.d.2.a - Modifica minore nelle procedure di prova del prodotto
finito.
Specialità Medicinale: TRAVOPROST EG 40 mcg/ml collirio, soluzione
AIC n.042240- Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/3146
Proc.Eur. n° DK/H/2197/001/IA/009/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Modifica
dell'indirizzo del produttore Centrafarm Service B.V. in Van de
Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda; Tipo IAin n.A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC nei Paesi Bassi; Tipo IA n.A.7 -
Eliminazione del produttore del principio attivo Chirogate
International Inc., Taiwan.
Specialità Medicinale: VELBE 10 mg polvere per soluzione per
infusione
AIC n. 020430029
Codice Pratica: N1A/2022/1339;
Specialità Medicinale: VINCRISTINA EG 1 mg/ml soluzione
iniettabile per uso endovenoso
AIC n.020782037
Codice Pratica: N1A/2022/1340;
Specialità Medicinale: ELDISINE 5 mg polvere per sol. iniett. per
uso endovenoso
AIC n.025289024
Codice Pratica: N1A/2022/1338
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento
secondario presso: Stada Arzneimittel AG (Germania); Tipo IA n.A.7 -
Eliminazione del produttore del prodotto finito Stadapharm GmbH
(Germania).
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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