Serie Generale n. 115 del 18-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Azalia» (19A03120) (GU Serie Generale n.115 del 18-05-2019)

Estratto determina IP n. 289 del 16 aprile 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale AZALIA «75 mcg comprimidos revestidos por pelicula» 84
comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5317508,
intestato alla società Gedeon Ritcher PLC e prodotto da Gedeon
Ritcher PLC, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza, 3 - 20100 Milano.
Confezione: AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con film»
1×28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
codice A.I.C. n.: 047389010 (in base 10) 1F66BL (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel;
eccipienti: nucleo delle compresse: lattosio monoidrato, amido
di patate, povidone K-30, silice colloidale anidra, acido stearico,
a-tocoferolo tutto racemico;
rivestimento: polivinilalcol, diossido di titanio E171,
macrogol 3000, talco.
Descrizione dell'aspetto di AZALIA e contenuto della confezione
AZALIA è una compressa rivestita con film, bianca o biancastra,
rotonda, biconvessa, di circa 5,5 mm di diametro, con il segno «D» su
un lato e «75» sull'altro lato.
AZALIA compresse rivestite con film è confezionato in una
blister costituito da PVC/PVDC trasparente, rigido - foglio
d'alluminio. Ogni blister è posto in un sacchetto in alluminio
laminato. I blister nei sacchetti sono confezionati in una scatola di
cartone ripiegato insieme al foglietto illustrativo, un piccolo
astuccio per riporre il blister ed 1 etichetta calendario adesiva da
applicare sul blister al momento dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario:
STM Pharma Pro S.r.l. Strada provinciale pianura 2 - 80078
Pozzuoli (NA);
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38.
60-185;
Pharm@idea S.r.l., via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato
(BS).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con film»
1×28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
codice A.I.C. n.: 047389010;
classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe C(nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con film»
1×28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
codice A.I.C. n.: 047389010;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.