Parte Seconda n. 73 del 22-6-2023
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SF GROUP S.R.L.
Sede: via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma
(GU Parte Seconda n.73 del 22-6-2023)

Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA


Medicinale: KRUXADE
Codice Pratica: N1B/2023/186
Codice farmaco: 036896
Tipo di modifica: Modifica stampati - Tipologia variazione C.I.3.a,
C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
implementare l'esito dello PSUSA/00000188/202203; adeguamento degli
stampati al medicinale di riferimento, al QRD template ed alla linea
guida sugli eccipienti.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: ACICLOVIR GIT
Codice Pratica: N1B/2023/352
Codice farmaco: 033429034, 033429046, 033429022
Tipo di modifica: Modifica stampati - Tipologia variazione C.I.2.a,
C.I.z
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al medicinale di
riferimento, e adeguamento del foglio illustrativo in seguito ai
risultati del test di leggibilità, al QRD template ed alla linea
guida sugli eccipienti.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2-4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.3-6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: ADESICOR
Codice Pratica: N1B/2023/339
Codice farmaco: 036941
Tipo di modifica: Modifica stampati - Tipologia variazione C.I.2.a
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al medicinale di
riferimento, al QRD template ed alla linea guida sugli eccipienti.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo; paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
9, 10, 11, 12, 14, 16, 17, 18 delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: URDES
Codice Pratica: N1B/2022/1672
Codice farmaco: 026893
Tipo di modifica: Modifica stampati - Tipologia variazione 2 X
C.I.2.a
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati ai medicinali di
riferimento URSACOL e DEURSIL; aggiornamento delle avvertenze
relative agli eccipienti in accordo alla Linea Guida Eccipienti;
adeguamento degli stampati all'ultimo QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (per
Urdes 150-300mg: paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1,
5.2, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette;
per Urdes 225-450mg: paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1,
5.2, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza modifica:dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in GURI.

L'amministratore unico
dott. Francesco Saia


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