Serie Generale n. 10 del 14-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Idroxicarbamide Hikma». (16A00133) (GU Serie Generale n.10 del 14-01-2016)

Estratto determina n. 1699/2015 del 23 dicembre 2015

Medicinale: IDROXICARBAMIDE HIKMA.
Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada do Rio
da Mò, nº 8, 8A, 8B - Fervença - 2705-906 Terrugem SNT - Portogallo.
Confezione
«500 mg capsula rigida» 30 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 042555019 (in base 10) 18LPNC (in base 32)
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo:
500 mg di idrossicarbamide
eccipienti:
Acido citrico monoidrato
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Disodio fosfato anidro
Le capsule rigide contengono:
Gelatina, E441
Eritrosina, E127
Titanio diossido, E171
Ferro ossido nero, E172 (i)
Blue patent V, E131
Ferro ossido giallo, E172 (iii)
Produzione principio attivo: Qilu Tianhe Pharmaceuticals Co. Ltd.
- 849 Dongjia Town, Licheng District 250105 Jinan City (China).
Controllo dei lotti, rilascio dei lotti: Tecnimede S.A. - Quinta
da Cerca, Caixaria 2565-187 Dois Portos (Portogallo).
Produzione, confezionamento primario e secondario: The Arab
Pharm. Manuf.Co.Ltd - Sahab Site, Abdullah II bin Hussein Ind. Estate
- Street H - Sahab (Giordania).
Indicazioni terapeutiche: «Idroxicarbamide Hikma» è indicato nel
trattamento di pazienti con:
Leucemia mieloide cronica (CML) in fase cronica o accelerata;
Trombocitemia essenziale o policitemia vera con alto rischio di
complicazioni tromboemboliche.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Idroxicarbamide Hikma» è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.