Serie Generale n. 95 del 9-4-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 marzo 2020
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuovo schema posologico, del medicinale per uso umano «Opdivo». (Determina n. 314/2020). (20A02016) (GU Serie Generale n.95 del 09-04-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13 del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10 del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, rispettivamente, con deliberazione
8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6,
approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245
del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione
pubblica ed il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui
pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40 della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione del Comitato interministeriale per la
programmazione economica del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c) del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica itaiana - Serie generale - n. 227
del 29 settembre 2006, concernente «Manovra per il Governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la domanda presentata in data 16 ottobre 2019 con la quale la
società Bristol-Myers Squibb Pharma Eeig ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità delle confezioni con
A.I.C. n. 044291019/E, n. 044291021/E e n. 044291033/E del medicinale
«Opdivo» (nivolumab);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 4-6 dicembre 2019;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 26-28 febbraio 2020;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il nuovo schema posologico del medicinale OPDIVO (nivolumab):
«Melanoma trattamento in adiuvante: 240 mg ogni due settimane in
un periodo di trenta minuti oppure 480 mg ogni quattro settimane per
un periodo di sessanta minuti»,
è rimborsato come segue.
Confezione:
10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - da 4 ml (40 mg di nivolumab) -
A.I.C. n. 044291019/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 596,13;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 983,85.
Confezione:
10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) da 10 ml (100 mg di nivolumab) -
A.I.C. n. 044291021/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.489,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.457,78.
Confezione:
10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) da 24 ml (240 mg di nivolumab) -
A.I.C. n. 044291033/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.574,53;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.899,41.
Per il nuovo schema posologico restano ferme le condizioni
negoziali vigenti.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determina.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni
rimborsate dal Servizio sanitario nazionale attraverso la presente
determina, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di
eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella
documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Opdivo»
(nivolumab) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle
cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 26 marzo 2020

Il direttore generale: Magrini