Serie Generale n. 45 del 24-2-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 febbraio 2016
Classificazione ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Cinacalcet Mylan» - approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 176/2016). (16A01386) (GU Serie Generale n.45 del 24-02-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, serie generale n. 22 del 28 gennaio 2015;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 30 dicembre
2015 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° novembre al 30 novembre 2015;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo,
dalla Commissione tecnico Scientifica (CTS) di AIFA in data 11-14
gennaio 2016;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano di nuova
autorizzazione, generici/equivalenti/biosimilari corredate di numero
di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:
«Cinacalcet Mylan»
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'A.I.F.A. - Ufficio prezzi &amp;
rimborso - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di
inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 2 febbraio 2016

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico/Equivalente di nuova registrazione
CINACALCET MYLAN
Codice ATC - Principio Attivo: H05BX01 - cinacalcet
Titolare: Mylan s.a.s.
GUUE: 30/12/2015
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti
affetti da insufficienza renale in stadio terminale (end-stage renal
disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento.
Cinacalcet Mylan può essere usato come parte di un regime
terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o
vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con:
carcinoma paratiroideo.
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia
sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo
con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali
l'intervento chirurgico non è clinicamente appropriato o è
controindicato.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Si raccomanda di assumere Cinacalcet Mylan durante i pasti o
subito dopo il pasto, gli studi clinici hanno infatti dimostrato che
la biodisponibilità del cinacalcet è maggiore se assunto con il
cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere assunte
intere e non divise.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1054/001 - A.I.C.: 044554018/E - In base 32: 1BHPT2 30
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(al/pvdc//pvc) - 28 compresse;
EU/1/15/1054/002 - A.I.C.: 044554020/E - In base 32: 1BHPT4 30
mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 100
compresse;
EU/1/15/1054/003 - A.I.C.: 044554032/E - In base 32: 1BHPTJ -
30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(al/pvdc//pvc) - 28 ×1 compresse (dose unitaria);
EU/1/15/1054/004 - A.I.C.: 044554044/E - In base 32: 1BHPTW -
30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(al/pvdc//pvc) - 30 ×1 compresse (dose unitaria);
EU/1/15/1054/005 - A.I.C.: 044554057/E - In base 32: 1BHPU9 -
60 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(al/pvdc//pvc) - 28 compresse;
EU/1/15/1054/006 - A.I.C.: 044554069/E - In base 32: 1BHPUP -
60 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(al/pvdc//pvc) - 28 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/15/1054/007 - A.I.C.: 044554071/E - In base 32: 1BHPUR -
60 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(al/pvdc//pvc) - 30 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/15/1054/008 - A.I.C.: 044554083/E - In base 32: 1BHPV3 -
90 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(al/pvdc//pvc) - 28 compresse;
EU/1/15/1054/009 - A.I.C.: 044554095/E - In base 32: 1BHPVH -
90 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(al/pvdc//pvc) - 28 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/15/1054/010 - A.I.C.: 044554107/E - In base 32: 1BHPVV -
90 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(al/pvdc//pvc) - 30 × 1 compresse (dose unitaria).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi
all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista, nefrologo, endocrinologo,
oncologo (RRL).