Serie Generale n. 155 del 5-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Aagent» (17A04497) (GU Serie Generale n.155 del 05-07-2017)

Estratto provvedimento n. 337 del 6 giugno 2017

Medicinale veterinario:
AAGENT 50 mg/ml, soluzione iniettabile per vitelli e suinetti
nel primo mese di vita
Confezioni:
Flacone da 20 ml - A.I.C. n. 101705073
Flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101705061
Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101705034
Flacone da 250 ml - A.I.C. n. 101705022
Flacone da 500 ml - A.I.C. n. 101705046
AAGENT 100 mg/ml, soluzione iniettabile per vitelli e suinetti
nel primo mese di vita
Confezioni:
Flacone da 250 ml A.I.C. n. 101705059
Flacone da 500 ml A.I.C. n. 101705010
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.A. Via Emilia, 285 - Ozzano Emilia
(BO)
Oggetto del provvedimento:
Variazione di tipo IAIN , C.I.1.a Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un
procedimento di rinvio dell'Unione. Il medicinale rientra nel campo
d'applicazione definito per il procedimento
Si accettano le modifiche come di seguito descritte:
Per le confezioni di Aagent 50 mg/ml:
RCP punto 4.9 Posologia e via di somministrazione (e relative
sezioni di etichette e foglietto illustrativo):
Vengono eliminati eventuali riferimenti all'uso sottocutaneo in
vitelli e suinetti, ed inserita la dicitura. «Nei suini non
somministrare più di 1 ml per sito di iniezione. Le iniezioni
ripetute devono essere effettuate in siti di iniezione diversi.».
RCP punto 4.11 Tempi di attesa (e relative sezioni di
etichette e foglietto illustrativo):
Viene inserita la dicitura:
«A causa dell'accumulo di gentamicina in fegato, reni e sito di
iniezione, deve essere evitato qualsiasi ciclo ripetuto di
trattamento durante il tempo di attesa.».
Inoltre, i tempi di attesa sono così modificati:
Vitelli: uso intramuscolare o endovenoso: Carne e visceri: 103
giorni.
Suinetti: Carne e visceri: 66 giorni.
Per le confezioni di Aagent 100 mg/ml:
RCP punto 4.9 Posologia e via di somministrazione (e relative
sezioni di etichette e foglietto illustrativo):
Vengono eliminati eventuali riferimenti all'uso sottocutaneo
in vitelli e suinetti, ed inserita la dicitura. «Nei suini non
somministrare più di 50 mg di gentamicina per sito di iniezione.
Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in siti di
iniezione diversi.».
RCP punto 4.11 Tempi di attesa (e relative sezioni di
etichette e foglietto illustrativo):
Viene inserita la dicitura:
«A causa dell'accumulo di gentamicina in fegato, reni e sito di
iniezione, deve essere evitato qualsiasi ciclo ripetuto di
trattamento durante il tempo di attesa.».
Inoltre, i tempi di attesa sono così modificati:
Vitelli: uso intramuscolare o endovenoso: Carne e visceri: 192
giorni.
Suinetti: Carne e visceri: 146 giorni.
Si autorizzano, inoltre, le modifiche editoriali riportate negli
stampati allegati al provvedimento.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni già in commercio
deve essere effettuato secondo quanto previsto dal decreto
ministeriale 28 marzo 2017.
Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verrà notificato all'impresa interessata.