Serie Generale n. 251 del 20-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tachifenekid» (21A06164) (GU Serie Generale n.251 del 20-10-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 157 dell'11 ottobre 2021

Procedura europea n. MT/H/0467/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TACHIFENEKID,
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco ACRAF
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM) - viale
Amelia n. 70 - c.a.p. 00181, Italia.
Confezioni:
«32 mg/ml + 9.6 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in PET da
100 ml con siringa dosatrice da 5 ml - A.I.C. n. 049580018 (in base
10) 1H91ZL (in base 32);
«32 mg/ml + 9.6 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in PET da
200 ml con siringa dosatrice da 5 ml - A.I.C. n. 049580020 (in base
10) 1H91ZN (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validità prodotto: due anni.
Il periodo di validità dopo l'apertura è di tre mesi, se
conservato a una temperatura pari o inferiore a 25°C.
Condizioni particolari per la conservazione:
conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Composizione:
1 ml contiene:
principio attivo:
32 mg di paracetamolo e 9,6 mg di ibuprofene;
eccipienti:
acido citrico monoidrato (E330);
glicerolo (E422);
maltitolo liquido (E965);
polisorbato 80 (E433);
sodio benzoato (E211);
sodio citrato diidrato (E331);
sucralosio (E955);
vivapur MCG 591P (cellulosa microcristallina e carmellosa
sodica);
gomma di xantano (E415);
aroma di mascheramento;
aroma di fragola;
aroma dolce;
aroma di vaniglia;
carmoisina (E122).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
SAG Manufacturing S.L.U. - Carretera N-I, Km 36, San Agustin de
Guadalix, 28750 Madrid, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Tachifenekid» è indicato per il trattamento a breve termine
del dolore acuto da lieve a moderato che non viene attenuato dal
paracetamolo o dall'ibuprofene (da soli) nei bambini di età compresa
tra due e dodici anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.