Serie Generale n. 145 del 23-6-2022
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 13 giugno 2022
Proroga dell'autorizzazione alla temporanea distribuzione del farmaco antivirale «Molnupiravir» e revoca dell'autorizzazione alla temporanea distribuzione del farmaco antivirale «Paxlovid». (22A03709) (GU Serie Generale n.145 del 23-06-2022)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 32, 117, comma 2, lettera q), e 118 della
Costituzione;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del
Servizio sanitario nazionale»;
Visto l'art. 47-bis del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300,
che attribuisce al Ministero della salute le funzioni spettanti allo
Stato in materia di tutela della salute;
Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, in
materia di conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello
Stato alle regioni e agli enti locali;
Visto il decreto-legge 1° aprile 2021, n. 44, convertito, con
modificazioni, dalla legge 28 maggio 2021, n. 76, e successive
modificazioni, recante «Misure urgenti per il contenimento
dell'epidemia da COVID-19, in materia di vaccinazioni anti
SARS-CoV-2, di giustizia e di concorsi pubblici»;
Visto il decreto-legge 22 aprile 2021, n. 52, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 giugno 2021, n. 87, e successive
modificazioni, recante «Misure urgenti per la graduale ripresa delle
attività economiche e sociali nel rispetto delle esigenze di
contenimento della diffusione dell'epidemia da COVID-19»;
Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale della sanità
dell'11 marzo 2020, con la quale l'epidemia da COVID-19 è stata
valutata come «pandemia» in considerazione dei livelli di
diffusività e gravità raggiunti a livello globale;
Visto il decreto-legge 24 marzo 2022, n. 24, recante «Disposizioni
urgenti per il superamento delle misure di contrasto alla diffusione
dell'epidemia da COVID-19, in conseguenza della cessazione dello
stato di emergenza, e altre disposizioni in materia sanitaria»,
convertito, con modificazioni, dalla legge 19 maggio 2022, n. 52, e,
in particolare, l'art. 2 il quale prevede, al comma 1, che «Al fine
di continuare a disporre, anche successivamente alla data del 31
marzo 2022, di una struttura con adeguate capacità di risposta a
possibili aggravamenti del contesto epidemiologico nazionale in
ragione della epidemia di COVID-19 (...) dal 1° aprile 2022 è
temporaneamente istituita un'Unità per il completamento della
campagna vaccinale e per l'adozione di altre misure di contrasto
della pandemia, che opera fino al 31 dicembre 2022» e al comma 2 che
il Ministero della salute subentri, a decorrere dal 1° gennaio 2023,
nelle funzioni e in tutti i rapporti attivi e passivi dell'Unità per
il completamento della campagna vaccinale e per l'adozione di altre
misure di contrasto alla pandemia;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano» e, in particolare, l'art. 5, comma 2, ai sensi del
quale «In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti
patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari
potenzialmente dannosi, il Ministro della salute può autorizzare la
temporanea distribuzione di un medicinale per cui non è autorizzata
l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente
l'emergenza»;
Visto l'art. 1, comma 447, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, ai
sensi del quale «Per l'anno 2021, nello stato di previsione del
Ministero della salute, è istituito un Fondo con una dotazione di
400 milioni di euro da destinare all'acquisto dei vaccini anti
SARS-CoV-2 e dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19» e il
successivo comma 448, a tenore del quale «Per l'acquisto e la
distribuzione nel territorio nazionale dei vaccini anti SARS-CoV-2 e
dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19, il Ministero della
salute si avvale del Commissario straordinario per l'attuazione e il
coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza
epidemiologica COVID-19, di cui all'art. 122 del decreto-legge 17
marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
aprile 2020, n. 27»;
Visto l'art. 1, comma 650, della legge 30 dicembre 2021, n. 234, ai
sensi del quale «Il Fondo di cui all'art. 1, comma 447, della legge
30 dicembre 2020, n. 178, è incrementato di 1.850 milioni di euro
per l'anno 2021, da destinare all'acquisto dei vaccini anti
SARS-CoV-2 e dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19»;
Visto il decreto del Ministro della salute 26 novembre 2021,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 295 del 13 dicembre 2021, recante «Autorizzazione alla
temporanea distribuzione dei farmaci antivirali molnupiravir e
paxlovid»;
Vista la nota dell'Agenzia italiana del farmaco, protocollo n.
71242 del 13 giugno 2022, dove si dà conto dell'opportunità di
estendere il periodo di validità dell'autorizzazione alla temporanea
distribuzione del farmaco antivirale «Molnupiravir»;
Considerato che il farmaco antivirale «Paxlovid» è stato
autorizzato all'immissione in commercio e classificato in classe Cnn
con determina dell'Agenzia italiana del farmaco n. 15 del 31 gennaio
2022;
Ritenuto, pertanto, di dover prorogare l'autorizzazione alla
temporanea distribuzione del farmaco antivirale «Molnupiravir»,
disposta dall'art. 1, comma 1, del decreto del Ministro della salute
26 novembre 2021, e di revocare l'autorizzazione alla temporanea
distribuzione del farmaco antivirale «Paxlovid» disposta dal medesimo
provvedimento ministeriale;

Decreta:

Art. 1

1. L'autorizzazione alla temporanea distribuzione del farmaco
antivirale «Molnupiravir», di cui all'art. 1, comma 1, del decreto
del Ministro della salute 26 novembre 2021, è prorogata fino al 13
dicembre 2022.
2. La distribuzione dei medicinali di cui al comma 1 è effettuata
dall'Unità per il completamento della campagna vaccinale e per
l'adozione di altre misure di contrasto alla pandemia, secondo
modalità e procedure dalla stessa definite.
3. Con riferimento alle modalità e condizioni d'impiego del sopra
menzionato farmaco, resta applicabile quanto già definito
dall'Agenzia italiana del farmaco con propri provvedimenti.

Art. 2

1. Per le ragioni di cui in premessa, è revocata l'autorizzazione
alla temporanea distribuzione del farmaco antivirale «Paxlovid» di
cui al decreto del Ministro della salute 26 novembre 2021.

Art. 3

1. L'Agenzia italiana del farmaco istituisce un registro dedicato
all'uso appropriato e al monitoraggio dell'impiego del medicinale di
cui all'art. 1 e, sulla base della valutazione dei dati di
farmacovigilanza, comunica tempestivamente al Ministro della salute
la sussistenza delle condizioni per la sospensione o la revoca
immediata del presente decreto.
2. Il presente provvedimento è efficace a decorrere dal 13 giugno
2022.
Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo e
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 13 giugno 2022

Il Ministro: Speranza

Registrato alla Corte dei conti il 20 giugno 2022
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero della salute, registrazione n. 1731