Serie Generale n. 33 del 8-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tramadolo e Paracetamolo EG» (19A00779) (GU Serie Generale n.33 del 08-02-2019)

Estratto determina AAM/AIC n. 6 del 21 gennaio 2019

Procedura europea n. PT/H/1807/001/DC ora procedura europea n.
IT/H/0654/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: è autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO
EG, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
Titolare AIC: EG S.p.a.
Confezioni:
«37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 046703017 (in base 10) 1DK8F9 (in
base 32);
«37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 046703029 (in base 10) 1DK8FP (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
Principio attivo:
ogni compressa rivestita con film contiene 37,5 mg di
tramadolo cloridrato e 325 mg di paracetamolo.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Amido pre-gelatinizzato;
Amido di mais;
Carbossimetilamido sodico (Tipo A);
Cellulosa microcristallina (Avicel PH 102);
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Opadry giallo 03K82345 (Ipromellosa 6 cPs (E464), titanio
diossido (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172)).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania;
Medis International a.s., Výrobnì zavod Bolatice Prumyslovà
961/16 747 23 Bolatice - Repubblica Ceca;
Medreich PLC, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham, TW13
7HF - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
Tramadolo/paracetamolo è indicato per il trattamento
sintomatico del dolore da moderato a grave negli adulti e negli
adolescenti con più di 12 anni.
L'uso di Tramadolo/Paracetamolo deve essere limitato a quei
pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a severo
è considerata necessaria l'utilizzazione della combinazione a base
di tramadolo eparacetamolo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RNR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC è altresì responsabile del pieno rispetto
di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.