Serie Generale n. 241 del 8-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carbocisteina ABC» (21A05860) (GU Serie Generale n.241 del 08-10-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 732/2021 del 27 settembre 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale CARBOCISTEINA ABC:
VN2/2020/135, Grouping di tipo II, n. 2, C.I.4) e tipo IB,
C.I.z):
modifica degli stampati per aggiornamento del paragrafo 4.2
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo, per adeguamento alle richieste
formulate dall'ufficio di farmacovigilanza (nota AIFA_FV/20046/P del
19 febbraio 2020 e successive rettifiche), relative alla necessità
di armonizzare le informazioni di sicurezza per i medicinali a base a
carbocisteina, con il sostegno di una clinical overview;
modifica degli stampati per aggiornamento del paragrafo 4.8
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo, per adeguamento alle richieste
formulate dall'ufficio di farmacovigilanza (nota AIFA_FV/20046/P del
19 febbraio 2020 e successive rettifiche), relative alla necessità
di armonizzare le informazioni di sicurezza per i medicinali a base a
carbocisteina;
modifica degli stampati per aggiornamento dei paragrafi 4.4 e
4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, per adeguamento
alle richieste formulate dall'ufficio di farmacovigilanza (nota
AIFA_FV/20046/P del 19 febbraio 2020 e successive rettifiche),
relative alla necessità di armonizzare le informazioni di sicurezza
per i medicinali a base a carbocisteina;
N1B/2015/4665, tipo IB, C.I.z):
aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati
del Readability User test.
Allineamento degli stampati, RCP e FI, alla linea guida
eccipienti e alla versione corrente del QRD template.
Confezione A.I.C. n.: 036294015 - «750 mg/15 ml sciroppo» flacone
150 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codici pratica: VN2/2020/135 - N1B/2015/4665.
Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a., codice fiscale
08028050014, con sede legale e domicilio fiscale in corso Vittorio
Emanuele II, 72, 10121 Torino, Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.