3a Serie Speciale - Regioni n. 49 del 3-12-1988
REGIONE PIEMONTE
REGIONE PIEMONTE
LEGGE REGIONALE 19 maggio 1988, n. 24
Sistema di controllo di qualita' regionale sui laboratori di analisi cliniche. (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.49 del 03-12-1988)

(Pubblicata nel Bollettino ufficiale della regione Piemonte n. 21
del 25 maggio 1988)
IL CONSIGLIO REGIONALE
HA APPROVATO
IL COMMISSARIO DEL GOVERNO
HA APPOSTO IL VISTO
IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE
PROMULGA

la seguente legge:

Art. 1.
Finalità ed obiettivi

1. In ottemperanza agli articoli 13, 14, 15, 16 del decreto del
Presidente del Consiglio dei Ministri 10 febbraio 1984 viene
predisposto un programma di controllo di qualità regionale sui
laboratori di analisi cliniche, articolato in un controllo di
qualità interlaboratori ed in un controllo di qualità
intralaboratorio, al quale debbono partecipare, obbligatoriamente,
tutti i laboratori pubblici e privati identificati all'art. 2 del
citato decreto.
2. Il controllo di qualità ha lo scopo di garantire la
attendibilità dei risultati analitici e deve essere considerato
innanzitutto come strumento educativo per un miglioramento globale
della qualità delle prestazioni, anche attraverso la consuetudine ad
una autovalutazione.
3. L'esecuzione dei controlli di qualità regionali è requisito
necessario per svolgere attività di laboratorio ed il mancato
adeguamento, nei termini previsti dalla presente legge, comporta
automaticamente la applicazione delle sanzioni previste nel terzo
comma dell'art. 18 del citato decreto del Presidente del Consiglio
dei Ministri.

Art. 2.
Controllo di qualità interlaboratori

1. Il controllo di qualità interlaboratori è un controllo di
accuratezza eseguito su materiale ignoto ai laboratori partecipanti,
distribuito a carico dell'assessorato alla sanità della regione
Piemonte con l'eventuale concorso di industrie private che
partecipano alle gare d'appalto indette ogni anno dagli uffici
competenti dell'assessorato.
2. La giunta regionale, annualmente e su indicazione della
commissione tecnico-consultiva di cui al successivo art. 5, determina
il calendario secondo il quale tutti i laboratori dovranno esaminare
il materiale di controllo, i parametri da esaminare, le
caratteristiche del materiale di controllo, le modalità di
distribuzione dello stesso secondo una corretta tecnica random, le
elaborazioni statistiche a cui debbono essere sottoposti i risultati
ed i tempi e le modalità di distribuzione dei relativi tabulati.

Art. 3.
Controllo di qualità intralaboratorio

1. Il controllo di qualità intralaboratorio è un controllo di
precisione e di accuratezza giornaliero, a cui sono tenuti
obbligatoriamente tutti i laboratori pubblici e privati della
Regione.
2. Il controllo di qualità intralaboratorio viene eseguito
mediante l'acquisto, in proprio, di materiale di controllo fra quelli
esistenti in commercio, tarati o non tarati; al fine di consentire
elaborazioni statistiche significative, debbono essere impiegati
almeno 3 campioni, per ogni serie analitica, degli stessi parametri
su cui si effettua il controllo di qualità interlaboratori.
3. Il controllo di qualità deve essere supportato da mezzi di
calcolo capaci di dare rapidamente i risultati di medie e deviazioni
standard e deve essere organizzato in modo da consentire interventi
correttivi prima della consegna dei referti.
4. Debbono essere allestite carte di controllo di qualità
distinte per precisione e accuratezza.
5. Entro sei mesi dalla pubblicazione della presente legge, tutti
i laboratori pubblici e privati debbono allestire controlli di
qualità intralaboratorio su materiale con livello normale di valori.
6. Su proposta della commissione tecnico-consultiva regionale di
cui al successivo art. 5, la giunta regionale può rendere
obbligatorio l'impiego settimanale di materiale di livello
patologico, al fine di verificare la linearità dei metodi impiegati.

Art. 4.
Compiti del direttore responsabile

1. Il direttore responsabile del laboratorio, come indicato
nell'art. 9 del decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 10
febbraio 1984, è tenuto ad organizzare il controllo di qualità del
laboratorio da lui diretto.
2. A tal fine, sceglie il materiale per il controllo, predispone i
calcoli statistici e cura l'allestimento e l'aggiornamento delle
carte di controllo di qualità intralaboratorio.
3. I risultati e le relative carte di controllo, nonchè gli
elaborati del controllo di qualità interlaboratori regionale debbono
essere conservati a cura del direttore responsabile almeno per un
anno.
4. Il direttore responsabile è tenuto a dare comunicazione
dell'avvio del controllo di qualità intralaboratorio all'assessorato
regionale alla sanità, il quale, tramite la commissione
tecnico-consultiva di cui al successivo art. 5, si riserva di
verificare le modalità di esecuzione ed i risultati, tenuto conto di
quanto previsto dall'ultimo comma dell'art. 15 del decreto del
Presidente del Consiglio dei Ministri 10 febbraio 1984 circa la
segretezza dei dati.

Art. 5.
Commissione tecnico-consultiva regionale

1. In ottemperanza all'art. 17 del decreto del Presidente del
Consiglio dei Ministri 10 febbraio 1984, alla commissione
tecnicoconsultiva di cui al secondo comma dell'art. 18 della legge
regionale 5 novembre 1987, n. 55, vengono altresì affidati i
seguenti compiti:
verifica dell'esecuzione dei controlli di qualità previsti dalla
presente legge per i laboratori;
segnalazione agli organi competenti della mancata esecuzione dei
programmi di controllo di qualità, al fine dell'applicazione delle
sanzioni previste dall'art. 18 del decreto del Presidente del
Consiglio dei Ministri 10 febbraio 1984;
proposta annuale alla giunta regionale dei parametri su cui
eseguire il controllo di qualità ed i criteri per la scelta del
materiale di controllo e per l'elaborazione statistica dei risultati,
da inserire nel capitolato per le apposite gare d'appalto;
ricezione copia dei risultati del controllo di qualità
interlaboratori che devono essere conservati almeno per un anno, come
previsto dall'art. 9 del decreto del Presidente del Consiglio dei
Ministri 10 febbraio 1984, e valutazioni dei risultati;
nel caso di risultati non adeguati, può intervenire tecnicamente
anche mediante ispezioni in loco, per individuare le cause e
consigliare appropriati correttivi, finalizzati al miglioramento
della qualità delle prestazioni, tenuto conto di quanto previsto
dagli articoli 5 ed 8 del decreto del Presidente del Consiglio dei
Ministri 10 febbraio 1984 sulla dotazione strumentale minima e
sull'organico e qualificazione del personale e dal comma secondo
dell'art. 17 dello stesso decreto circa l'adeguamento dei medesimi in
relazione al carico di lavoro, considerati altresì i tempi di
adeguamento previsti dall'art. 18 del citato decreto.
2. La commissione deve in ogni caso garantire l'osservanza del
segreto professionale sui dati analitici e su ogni altra notizia
riguardante l'attività dei laboratori impegnati nei programmi di
controllo di qualità, così come disposto dall'art. 15 del decreto
del Presidente del Consiglio dei Ministri 10 febbraio 1984.
La presente legge regionale sarà pubblicata nel Bollettino
ufficiale della Regione.
È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge della regione Piemonte.
Torino, addì 19 maggio 1988

BELTRAMI