Serie Generale n. 116 del 20-5-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Topfans» (11A05920) (GU Serie Generale n.116 del 20-05-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.N n. 609 del 13 aprile 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
TRAULEN, nella forma e confezione: "4% gel" flacone con erogatore da
15 g - AIC n. 033420062, rilasciata alla società O.P. PHARMA S.r.l.
con sede legale e domicilio fiscale in 20123 - Milano, Via Torino,
51, Codice fiscale 11807680159, sono apportate le seguenti modifiche:
Denominazione: in sostituzione della denominazione: «TRAULEN»,
nella forma e confezione: "4% gel" flacone con erogatore da 15 g -
AIC n. 033420062 è ora autorizzata la denominazione: «TOPFANS»;
Codice di identificazione della confezione: alla confezione «4%
gel» flacone con erogatore da 15 g - AIC n. 033420062 è ora
attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n. 040957019
(in base 10) 171X2V (in base 32).
Classificazione ai fini della rimborsabilita': Resta confermata
la Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: la Classificazione ai
fini della fornitura ora autorizzata è la seguente: OTC -
«Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco».
Riformulazione delle indicazioni terapeutiche: le Indicazioni
Terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: Trattamento locale di
stati dolorosi e flogistici (infiammatori) di natura reumatica o
traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei
legamenti.
Titolare aic: o.p. pharma S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in 20123 - Milano, Via Torino, 51, Codice fiscale
11807680159.
Confezione: «4% gel» flacone con erogatore da 15 g.
AIC n. 040957019 (in base 10) 171X2V (in base 32).
Forma Farmaceutica: Gel.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Dopo l'apertura del flacone: 6 mesi.
Produttore del principio attivo: EXCELLA GMBH Nurnberger Strasse
12 Feucht (Germania) 90537; AMOLI ORGANICS PVT LTD Plot No 322/4, 40
Shed Area, G.I.D.C. Vapi, Gujarat, (India) 396 195; UNIQUE CHEMICALS
(a division of J B Chemicals &amp; Pharmaceuticals Ltd) Plot No 5, Phase
IV - GIDC Industrial Area 394 116 Panoli, Gujarat, (India).
Produttore del prodotto finito: PHARBIL WALTROP GMBH stabilimento
sito in Waltrop (Germania), Im Wirrigen, 25 (completa);
Composizione: Un flacone da 15 g contiene:
Principio Attivo: Diclofenac sodico 0,6 g.
Eccipienti: Glicole propilenico 2,25 g; Alcol isopropilico 1,5375
g; Lecitina di soia 1,49964 g; Monosodio fosfato 0,018 g; Disodio
fosfato 0,099 g; Disodio edetato 0,006 g; Ascorbil palmitato 0,003 g;
Acqua depurata 8,457 g; Alcol etilico 0,49986 g; Essenza menta 0,03
g.
Indicazioni terapeutiche: Riformulazione delle indicazioni
terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti: Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici
(infiammatori) di natura reumatica o traumatica delle articolazioni,
dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Altre condizioni: le confezioni della specialità medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice AIC n. 033420, presentato per l'autorizzazione originale e
successive modifiche.
Smaltimento scorte.
I lotti già prodotti, contraddistinti dal numero di AIC n.
033420062, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.