Serie Generale n. 224 del 18-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan e Amlodipina Vi.Rel» (21A05464) (GU Serie Generale n.224 del 18-09-2021)

Estratto determina n. 1053/2021 del 9 settembre 2021

Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA VI.REL.
Titolare A.I.C.: VI.REL Pharma S.r.l.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«20 mg/5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 045398017 (in base 10);
«40 mg/5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 045398029 (in base 10);
«40 mg/10 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 045398031 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: trentasei mesi.
Composizione:
principio attivo:
20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come
amlodipina besilato);
40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come
amlodipina besilato);
40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come
amlodipina besilato);
eccipienti:
nucleo della compressa:
amido di mais pregelatinizzato;
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
rivestimento:
ipromellosa;
Macrogol 400;
titanio diossido (E171);
ferro (III) ossido giallo (E172) (solo Olmesartan e
Amlodipina VI.REL compresse rivestite con film 40 mg/5 mg);
ferro (III) ossido rosso (E172) (solo Olmesartan e
Amlodipina VI.REL compresse rivestite con film 40 mg/10 mg);
Produttore/i del prodotto finito:
rilascio lotti: Laboratorios Cinfa S.A. - Olaz-Chipi, 10 -
Poligono Industrial Areta - 31620 Huarte-Pamplona (Navarra), Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale;
«Olmesartan e Amlodipina VI.REL» è indicato in pazienti adulti
la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da
olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni e numeri di A.I.C.:
«20 mg/5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 045398017 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,12;
40 mg/5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 045398029 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,12;
«40 mg/10 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 045398031 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,91;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,08.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Olmesartan e Amlodipina VI.REL» (olmesartan e amlodipina)
è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olmesartan e Amlodipina VI.REL» (olmesartan e amlodipina) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.