Serie Generale n. 244 del 19-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pemetrexed Synthon» (18A06639) (GU Serie Generale n.244 del 19-10-2018)

Estratto determina n. 1606/2018 del 4 ottobre 2018

Medicinale: PEMETREXED SYNTHON.
Titolare A.I.C.: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen - Paesi
Bassi.
Confezioni:
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 045527013 (in base 10);
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 045527025 (in base 10);
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 045527037 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
Flaconcino chiuso:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione.
Non congelare.
Soluzione diluita:
La stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni
per infusione di pemetrexed è stata dimostrata per 24 ore conservata
in frigorifero (2°C - 8°C).
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di
conservazione e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità
dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore tra 2° C - 8°
C.
Conservare protetto dalla luce.
Composizione:
principio attivo: 25 mg di pemetrexed diarginina.
Eccipienti: L-arginina, L-cisteina, Glicole propilenico, Acido
citrico, Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo lotti: Oncomed manufacturing a.s., Karasek
2229/1 b 621 00 Brno-Reckovice - Repubblica Ceca.
Confezionamento secondario:
GE pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone, "Chekanit:a - South"
area, 2140 Botevgrad, Bulgaria;
Med-X-Press GmbH, Pracherstieg 1, Goslar - Germania.
Rilascio dei lotti:
Synthon Hispania S.L. C/Castellò, 1 Poligono Las Salinas 08830
Sant Boi de Llobregat, Barcelona - Spagna;
Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi;
Synthon s.r.o. Brnĕnskà 32/čp.597, 678 01 Blansko - Repubblica
Ceca.
Controllo lotti:
Synthon Hispania S.L. C/Castellò, 1 Poligono Las Salinas 08830
Sant Boi de Llobregat, Barcelona - Spagna;
Quinta-Analytica s.r.o., Pražskà 1486/18c , 102 00 Prague 10 -
Repubblica Ceca;
ITEST plus s.r.o., Kladskà 1032 500 03 Hradec Kralovè,
Repubblica Ceca;
ITEST plus s.r.o., Bilè Vchýnice 10 533 16 Vapno u Přelouče,
Repubblica Ceca;
ITEST plus, s.r.o. prostory LF UK Hradec Kralovè, Šimkova 870
500 01 Hradec Kralovè - Repubblica Ceca;
Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet-
Großenbrach - Germania;
Oncomed manufacturing a.s., Karasek 2229/1 b 621 00
Brno-Reckovice - Repubblica Ceca.
Produzione principio attivo: Synthon s.r.o., Brnĕnskà 32/čp.
597, 67801 Blansko - Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche:
Mesotelioma pleurico maligno:
«Pemetrexed Synthon» in associazione con cisplatino è
indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati
con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule:
«Pemetrexed Synthon» in associazione con cisplatino è
indicato come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma
polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad
eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose.
«Pemetrexed Synthon» è indicato come monoterapia per il
trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha
progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla
somministrazione di platino.
«Pemetrexed Synthon» è indicato in monoterapia nel trattamento
di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pemetrexed Synthon» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.