Serie Generale n. 62 del 15-3-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.62 del 15-03-1997)

Estratto decreto NCR n. 1/97 del 29 gennaio 1997
Specialità medicinale: INNOHEP, nella confezione: "1000" 10 fiale
1000 Unità anti-Xa/5 ml (nuova confezione di specialità medicinale
già registrata).
Titolare A.I.C.: Leo Pharmaceutical Products Ltd. di Ballerup
(Danimarca), rappresentata in Italia dalla società prodotti Formenti
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Correggio n. 43,
codice fiscale 04485620159.
Produttore: la produzione e il controllo sono effettuati dalla
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Industriparken 55 - DK - 2750 Ballerup (Danimarca); le operazioni
terminali di confezionamento sono effettuate dalla società prodotti
Formenti S.r.l. nello stabilimento consortile sito in Origgio
(Varese).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1000" 10 fiale 1000 Unità anti-Xa/5 ml;
A.I.C. n. 027815113 (in base 10) 0UJV69 (in base 32);
classe: "C".
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: tinzaparina sodica 1000 U.I. anti-Xa;
eccipienti: sodio cloruro, sodio citrato, sodio metabisolfito,
acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione della formazione di coaguli
nel corso di circolazione extracorporea in emodialisi.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura"
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto NCR n. 106/97 del 1 marzo 1997
Specialità medicinale: ALOMIDE anche nella confezione: 20 fiale
collirio monodose da 0,5 ml/0,1% (nuova confezione di specialità
medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: società Alcon Pharmaceuticals Ltd., Cham
(Svizzera), rappresentata in Italia dalla società Alcon Italia p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Cassina dè Pecchi (Milano),
via Roma n. 108, codice fiscale 07435060152.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento,
della specialità medicinale sopra indicata, sarà effettuata dalla
società Alcon Laboratoires SA, presso lo stabilimento sito in
Kaysersberg, 23 Avenue G. Ferrenbach (Francia).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 fiale colliro monodose da 0,5 ml/0,1%;
A.I.C. n. 027384027 (in base 10) 0U3Q6V (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica, (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: 1,78 mg di lodoxamide trometamolo pari a 1 mg
di lodoxamide;
eccipienti: mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa, sodio
citrato, acido citrico, tyloxapol ed acqua depurata, (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: congiuntivite atopica, congiuntivite
papillare gigante, congiuntivite primaverile diagnosticata
clinicamente.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto NCR n. 107/97 del 1 marzo 1997
Specialità medicinale: ENTEROGERMINA anche nella confezione: 20
fialoidi da 5 ml (nuova confezione di specialità medicinale già
registrata).
Titolare A.I.C.: Sanofi Winthrop S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G.B. Piranesi n. 38, codice fiscale
00730870151.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo sono
eseguiti dalla società titolare dell'A.I.C. presso il proprio
stabilimento sito in Milano, via G.B. Piranesi n. 38.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 fialoidi da 5 ml;
A.I.C. n. 013046026 (in base 10) 0DG48B (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: spore di bacillus subtilis poliantibiotico
resistente 1 miliardo;
eccipienti: acqua distillata sterile, (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: cura e profilassi del dismicrobismo
intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene.
Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica
intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o
chemioterapici.
Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili a
intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto NCR n. 127/97 dell'8 marzo 1997
Specialità medicinale: CIBALGINA DUE, anche nella forma e
confezione: "Fast" 12 compresse a rapida dissoluzione orale da 200
mg, (nuova forma e confezione di specialità medicinale già
registrata).
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia n. 13, codice fiscale 00687350124.
Produttore:
la produzione: la fase di granulazione può essere effettuata sia
dalla società Eurand International S.p.a. nello stabilimento sito in
via Martin Luther King n. 13, Pessano con Bornago (Milano), sia dalla
società Laboratoires Opodex S.I.s. nello stabilimento sito in
Villeneuve la Garenne Cedex (Francia); la fase di microincapsulazione
può essere effettuata sia dalla società Eurand International S.p.a.
nello stabilimento sito in via Martin Luther King n. 13, Pessano con
Bornago (Milano), sia dalla società Eurand France S.A. nello
stabilimento sito a Nogent sur Oise (Francia); la fase di
miscelazione e comprimitura è effettuata dalla società Eurand
International S.p.a. nello stabilimento sito in via Martin Luther
King n. 13, Pessano con Bornago (Milano);
le operazioni di controllo possono essere effettuate sia dalla
società Eurand International S.p.a. nello stabilimento sito in via
Martin Luther King n. 13, Pessano con Bornago (Milano), sia dalla
società Lamp San Prospero S.p.a. nello stabilimento sito in via
della Pace n. 25/A, S. Prospero s/S (Modena);
le operazioni di confezionamento possono essere effettuate sia
dalla società Lamp San Prospero S.p.a. nello stabilimento sito in
via della Pace n. 25/A, S. Prospero s/S (Modena), sia dalla società
Face laboratori farmaceutici S.r.l. nello stabilimento sito in via
Albisola n. 49, Genova-Bolzaneto.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Fast" 12 compresse a rapida dissoluzione orale da 200 mg;
A.I.C. n. 029500030 (in base 10), 0W48MY (in base 32);
classe: "C".
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: ibuprofene 200 mg;
eccipienti: etilcellulosa, cellulosa acetoftalato, amido di mais,
gomma xantana, cellulosa microcristallina, saccarina, sodio
croscarmellosio, aroma fragola, aroma liquirizia, acido fumarico,
silicio biossido colloidale, magnesio stearato, gliceril behenato.
Indicazioni terapeutiche: dolori di varia origine e natura (mal di
testa, mal di denti, nevralgie; dolori osteo-articolari e muscolari,
dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli
stati febbrili ed influenzali.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto G n. 132/97 dell'8 marzo 1997
È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica SODIO LATTATO.
Confezioni: "1,87%": flacone da 50 ml, flacone da 100 ml, flacone
da 250 ml, flacone da 500 ml, sacca PVC da 100 ml, sacca PVC da 250
ml, sacca PVC da 500 ml, sacca PVC da 1000 ml; "11,2%": flacone da 50
ml, flacone da 100 ml, flacone da 250 ml, flacone da 500 ml, sacca
PVC da 100 ml, sacca PVC da 250 ml, sacca PVC da 500 ml, sacca PVC da
1000 ml.
Composizione:
1000 ml di sodio lattato "1,87%" contengono: acido lattico g
15,03, sodio idrossido g 6,67, acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 1000 ml;
1000 ml di sodio lattato "11,2%" contengono: acido lattico g
90,10, sodio idrossido g 40,20, acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 1000 ml.
Titolare A.I.C.: I.Ri.S. - Biomedica industria ricerca Sud S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale zona industriale, Senise
(Potenza), codice fiscale 00993380765.
Numeri di A.I.C.:
"1,87%" flacone 50 ml, 032604011/G (in base 10), 0Z2ZVC
(in base 32);
"1,87%" flacone 100 ml, 032604023/G (in base 10), 0Z2ZVR
(in base 32);
"1,87%" flacone 250 ml, 032604035/G (in base 10), 0Z2ZW3
(in base 32);
"1,87%" flacone 500 ml, 032604047/G (in base 10), 0Z2ZWH
(in base 32);
"1,87%" sacca PVC 100 ml, 032604050/G (in base 10), 0Z2ZWL
(in base 32);
"1,87%" sacca PVC 250 ml, 032604062/G (in base 10), 0Z2ZWY (in
base 32);
"1,87%" sacca PVC 500 ml, 032604074/G (in base 10), 0Z2ZXB (in
base 32);
"1,87%" sacca PVC 1000 ml, 032604086/G (in base 10), 0Z2ZXQ (in
base 32);
"11,2%" flacone 50 ml, 032604098/G (in base 10), 0Z2ZY2
(in base 32);
"11,2%" flacone 100 ml, 032604100/G (in base 10), 0Z2ZY4
(in base 32);
"11,2%" flacone 250 ml, 032604112/G (in base 10), 0Z2ZYJ
(in base 32);
"11,2%" flacone 500 ml, 032604124/G (in base 10), 0Z2ZYW
(in base 32);
"11,2%" sacca PVC 100 ml, 032604136/G (in base 10), 0Z2ZZ8
(in base 32);
"11,2%" sacca PVC 250 ml, 032604148/G (in base 10), 0Z2ZZN
(in base 32);
"11,2%" sacca PVC 500 ml, 032604151/G (in base 10), 0Z2ZZR
(in base 32);
"11,2%" sacca PVC 1000 ml, 032604163/G (in base 10), 0Z3003
(in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in zona industriale, Senise (Potenza).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.