Serie Generale n. 77 del 2-4-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Simvastatina Merck Generics» (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2007 - Suppl. Ordinario n. 94)

Estratto determinazione n. 408 del 15 marzo 2007

MEDICINALE.
SIMVASTATINA MERCK GENERICS.

TITOLARE AIC:
Merck Generics Italia S.p.A.
Via Aquileia 35 20092 Cinisello Balsamo (MI).

Confezione: 20 mg compresse 10 compresse in contenitore PP - AIC n.
037398017/M (in base 10) 13P9J1 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037398029/M (in base 10) 13P9JF (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 10 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037398031/M (in base 10) 13P9JH (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 28 compresse in contenitore PP - AIC n.
037398043/M (in base 10) 13P9JV (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037398056/M (in base 10) 13P9K8 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037398068/M (in base 10) 13P9KN (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 10 compresse in contenitore PP.
AIC n. 037398070/M (in base 10) 13P9KQ (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037398082/M (in base 10) 13P9L2 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 10 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037398094IM (in base 10) 13P9LG (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 28 compresse in contenitore PP - AIC n.
037398106/M (in base 10) 13P9LU (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037398118/M (in base 10) 13P9M6 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037398120/M (in base 10) 13P9M8 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 10 compresse in contenitore PP.
AIC n. 0373981321M (in base 10) 13P9MN (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 20 compresse in contenitore PP - AIC n.
037398144/M (in base 10) 13P9N0 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 28 compresse in contenitore PP - AIC n.
037398157/M (in base 10) 13P9NF (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 30 compresse in contenitore PP - AIC n.
037398169/M (in base 10) 13P9NT (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 49 compresse in contenitore PP.
AIC n. 037398171/M (in base 10) 13P9NV (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 50 compresse in contenitore PP - AIC n.
037398183/M (in base 10) 13P9P7 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 56 compresse in contenitore PP.
AIC n. 037398195/M (in base 10) 13P9PM (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 60 compresse in contenitore PP - AIC n.
037398207/M (in base 10) 13P9PZ (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 84 compresse in contenitore PP.
AIC n. 037398219/M (in base 10) 13P9QC (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 90 compresse in contenitore PP.
AIC n. 037398221/M (in base 10) 13P9QF (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 98 compresse in contenitore PP.
AIC n. 037398233/M (in base 10) 13P9QT (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 100 compresse in contenitore PP - AIC n.
037398245/M (in base 10) 13P9R5 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 250 compresse in contenitore PP - AIC n.
037398258/M (in base 10) 13P9RL (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037398260/M (in base 10) 13P9RN (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037398272/M (in base 10) 13P9S0 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037398284/M (in base 10) 13P9SD (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037398296/M (in base 10) 13P9SS (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 49 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037398308/M (in base 10) 13P9T4 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 50 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037398310/M (in base 10) 13P9T6 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037398322/M (in base 10) 13P9TL (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037398334/M (in base 10) 13P9TY (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 84 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037398346/M (in base 10) 13P9UB (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 90 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037398359/M (in base 10) 13P9UR (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037398361/M (in base 10) 13P9UT (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
AIC n. 037398373/M (in base 10) 13P9V5 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 250 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
AIC n. 037398385/M (in base 10) 13P9VK (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 10 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037398397/M (in base 10) 13P9VX (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 20 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037398409/M (in base 10) 13P9W9 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037398411/M (in base 10) 13P9WC (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037398423/M (in base 10) 13P9WR (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 49 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037398435/M (in base 10) 13P9X3 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 50 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037398447/M (in base 10) 13P9XH (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 56 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037398450/M (in base 10) 13P9XL (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 60 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037398462/M (in base 10) 13P9XY (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 84 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037398474/M (in base 10) 13P9YB (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 90 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037398486/M (in base 10) 13P9YQ (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 98 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037398498/M (in base 10) 13P9Z2 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC/PVAC -
AIC n. 037398500/M (in base 10) 13P9Z4 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse 250 compresse in blister AL/PVC/PVAC -
AIC n. 037398512/M (in base 10) 13P9ZJ (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 20 compresse in contenitore PP.
AIC n. 037398524/M (in base 10) 13P9ZW (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 30 compresse in contenitore PP - AIC n.
037398536/M (in base 10) 13PB08 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 49 compresse in contenitore PP.
AIC n. 037398548/M (in base 10) 13PB0N (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 50 compresse in contenitore PP.
AIC n. 037398551/M (in base 10) 13PB0R (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 56 compresse in contenitore PP - AIC n.
037398563/M (in base 10) 13PB13 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 60 compresse in contenitore PP.
AIC n. 037398575/M (in base 10) 13PB1H (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 84 compresse in contenitore PP - AIC n.
037398587/M (in base 10) 13PB1V (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 90 compresse in contenitore PP - AIC n.
037398599/M (in base 10) 13PB27 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 98 compresse in contenitore PP - AIC n.
037398601/M (in base 10) 13PB29 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 100 compresse in contenitore PP - AIC n.
037398613/M (in base 10) 13PB2P (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 250 compresse in contenitore PP - AIC n.
037398625/M (in base 10) 13PB31 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037398637/M (in base 10) 13PB3F (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037398649/M (in base 10) 13PB3T (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 49 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037398652/M (in base 10) 13PB3W (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 50 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037398664/M (in base 10) 13PB48 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037398676/M (in base 10) 13PB4N (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037398688/M (in base 10) 13PB50 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 84 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037398690/M (in base 10) 13PB52 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 90 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037398702/M (in base 10) 13PB5G (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037398714/M (in base 10) 13PB5U (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
AIC n. 037398726/M (in base 10) 13PB66 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 250 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
AIC n. 037398738/M (in base 10) 13PB6L (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 20 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037398740/M (in base 10) 13PB6N (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037398753/M (in base 10) 13PB71 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 49 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037398765/M (in base 10) 13PB7F (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 50 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037398777/M (in base 10) 13PB7T (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 56 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037398789/M (in base 10) 13PB85 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 60 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037398791/M (in base 10) 13PB87 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 84 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037398803/M (in base 10) 13PB8M (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 90 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037398815/M (in base 10) 13PB8Z (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 98 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037398827/M (in base 10) 13PB9C (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC/PVAC -
AIC n. 037398839/M (in base 10) 13PB9R (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse 250 compresse in blister AL/PVC/PVAC -
AIC n. 037398841/M (in base 10) 13PB9T (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 20 compresse in contenitore PP.
AIC n. 037398854/M (in base 10) 13PBB6 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 30 compresse in contenitore PP - AIC n.
037398866 (in base 10) 13PBBL(in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 49 compresse in contenitore PP.
AIC n. 037398878/M (in base 10) 13PBBY (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 50 compresse in contenitore PP.
AIC n. 037398880/M (in base 10) 13PBCO (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 56 compresse in contenitore PP.
AIC n. 037398892/M (in base 10) 13PBCD (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 60 compresse in contenitore PP.
AIC n. 037398904/M (in base 10) 13PBCS (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 84 compresse in contenitore PP.
AIC n. 037398916/M (in base 10) 13PBD4 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 90 compresse in contenitore PP - AIC n.
037398928/M (in base 10) 13PBDJ (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 98 compresse in contenitore PP.
AIC n. 037398930/M (in base 10) 13PBDL (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 100 compresse in contenitore PP - AIC n.
037398942/M (in base 10) 13PBDY (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 250 compresse in contenitore PP - AIC n.
037398955/M (in base 10) 13PBFC (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037398967/M (in base 10) 13PBFR (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037398979/M (in base 10) 13PBG3 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 49 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037398981/M (in base 10) 13PBG5 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 50 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037398993/M (in base 10) 13PBGK (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037420015/M (in base 10) 13PYZH (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037420027/M (in base 10) 13PYZV (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 84 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037420039/M (in base 10) 13PZ07 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 90 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037420041/M (in base 10) 13PZ09 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037420054/M (in base 10) 13PZOQ (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
AIC n. 037420066/M (in base 10) 13PZ12 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 250 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
AIC n. 037420078/M (in base 10) 13PZ1G (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 20 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037420080/M (in base 10) 13PZ1J (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037420092/M (in base 10) 13PZ1W (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 49 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037420104/M (in base 10) 13PZ28 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 50 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037420116/M (in base 10) 13PZ2N (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 56 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037420128/M (in base 10) 13PZ30 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 60 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037420130/M (in base 10) 13PZ32 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 84 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037420142/M (in base 10) 13PZ3G (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 90 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037420155/M (in base 10) 13PZ3V (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 98 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC
n. 037420167/M (in base 10) 13PZ47 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC/PVAC -
AIC n. 037420179/M (in base 10) 13PZ4M (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse 250 compresse in blister AL/PVC/PVAC -
AIC n. 037420181/M (in base 10) 13PZ4P (in base 32).
FORMA FARMACEUTICA: compressa rivestita con film.
COMPOSIZIONE:
1 compressa rivestita con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg contiene:
Principio attivo:
10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: acido ascorbico (E300), idrossianisolo
butilato (E320), idropssitoluene butilato (E321), acido citrico
monoidrato (E330), lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa
microcristallina, amido pregelatinizzato, talco.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171),
glicerolo triacetato.
In aggiunta le compresse da 10 mg contengono ossido di ferro rosso
(E172).
In aggiunta le compresse da 20 mg contengono ossido di ferro giallo
(E172) e ossido di ferro rosso (E172).
In aggiunta le compresse da 40 mg contengono ossido di ferro giallo
(E172), ossido di ferro rosso (E172), polidestrosio (E1200) e
polietilenglicole.
PRODUZIONE E RILASCIO DEI LOTTI: Genpharm Pharmaceuticals Inc.
37 Advance Road.
Etobicoke.
Ontario M8Z 2S9.
Canada.
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle
Industrial Estate.
Grange Road.
Dublin 13.
Ireland.
PRODUZIONE ANCHE PRESSO: Merck farma y Quimica S.A. (MFQ) Poligono
Merck.
E-08100 Mollet Del Valles.
Barcelona Spain.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipercolesterolemia.
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia
mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e
ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico,
riduzione del peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare.
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in
pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o
diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come
coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre
terapie cardioprotettive.
(classificazione ai fini della rimborsabilita).

Confezione: 20 mg compresse 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC.
AIC n. 037398029/M (in base 10) 13P9JF (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
4,72 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
7,79 euro.

Confezione: 40 mg compresse 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC.
AIC n. 037398082/M (in base 10) 13P9L2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
6,75 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
11,14 euro.

Confezione: 20 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC
n. 037398056/M (in base 10) 13P9K8 (in base 32)
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
12,17 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
20,09 euro.

Confezione: 40 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC.
AIC n. 037398118/M (in base 10) 13P9M6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
17,20 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
28,39 euro.
(classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
(stampati).
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche deL Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.