Serie Generale n. 299 del 23-12-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 3 novembre 1998
Definizione dell'allegato VI della direttiva 91/414/CE, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari. (GU Serie Generale n.299 del 23-12-1998)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Vista la direttiva del Consiglio 91/414/CEE del 15 luglio 1991,
relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari;
Considerato che, con sentenza della Corte di giustizia delle
Comunità europee del 18 giuigno 1996, è stata annullata la
direttiva del Consiglio 94/43/CE del 27 luglio 1994, che definiva
l'allegato VI della direttiva 91/414/CEE;
Vista la direttiva del Consiglio 97/57/CE del 22 settembre 1997,
che definisce l'allegato VI della citata direttiva 91/414/CEE;
Visto l'art. 21 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194:
Ritenuto di dover procedere all'adeguamento alle nuove disposizioni
comunitarie dell'allegato VI del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194;
Decreta:
Art. 1.
L'allegato VI del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, è
sostituito dall'allegato al presente decreto.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 3 novembre 1998
Il Ministro: Bindi

ALLEGATO
PRINCIPI UNIFORMI PER LA VALUTAZIONE E L'AUTORIZZAZIONE
DEI PRODOTTI FITOSANITARI
A. INTRODUZIONE
1. I principi esposti nel presente allegato mirano a far si che le
valutazioni e le decisioni relative all'autorizzazione di prodotti
fitosanitari, a condizione che si tratti di preparati chimici, si
traducano nell'applicazione dei requisiti di cui all'articolo 4.
comma l, lettere b), c), d) ed e), per assicurare un elevato livello
di protezione della salute umana, animale e dell'ambiente.
2. Nella valutazione delle domande e nella concessione delle
autorizzazioni si deve;
a) 1 ) accertare che il dossier presentato sia conforme ai requisiti
di cui all'allegato III, al più tardi nel momento in cui viene
ultimata la valutazione in base alla quale verrà presa la decisione,
salvo restando, se del caso, le disposizioni dell'art. 5, comma 2,
lettera a) e dell'articolo 13, commi 1, lettera b) e 3;
2) accertare che i dati presentati siano accettabili per quanto
riguarda la portata, la qualità, la coerenza e l'affidabilità e
sufficienti a permettere un'accurata valutazione del dossier;
3) valutare, ove appropriato, le giustificazioni presentate dal
richiedente per la mancata comunicazione di certi dati;
b) tener conto dei dati di cui all'allegato Il, riguardanti la
sostanza attiva contenuta nel prodotto fitosanitario, che sono stati
presentati allo scopo di ottenere l'iscrizione di detta sostanza
nell'allegato 1, nonchè dei risultati della valutazione di queste
informazioni, salve restando. se del caso, le disposizioni
dell'articolo 5, commi 2, lettera b) e 3, nonchè dell'art. 13, commi
è, lettera a) e 3;
c) prendere in considerazione gli altri dati tecnici o scientifici
pertinenti di cui si può ragionevolmente disporre e relativi alla
qualità o ai potenziali effetti dannosi del prodotto fitosanitario,
dei suoi componenti o dei suoi residui.
3. Laddove, nei principi specifici di valutazione, si faccia
riferimento ai dati dell'allegato II; si devono intendere i dati di
cui al punto 2 b) di cui sopra.
4. Laddove i dati e le informazioni forniti siano sufficienti a
completare la valutazione per uno degli usi proposti. si dovranno
esaminare le domande e prendere le decisioni circa l'uso proposto.
Tenendo conto delle giustificazioni presentate e con il beneficio di
qualsiasi ulteriore spiegazione, devono essere rifiutate le domande
presentate laddove i dati presentino lacune tali che non sia
possibile ultimare la valutazione e prendere una decisione affidabile
per almeno uno degli usi proposti.
5. Durante il processo di valutazione e, di decisione, è opportuna
la cooperazione con i richiedenti ù allo scopo di risolvere
eventuali questioni relative al dossier o di identificare
tempestivamente ulteriori studi eventualmente necessari ad una
corretta valutazione del dossier stesso, o di correggere le previste
condizioni d'impiego del prodotto fitosanitario, o di modificarne la
natura o la composizione ai fini del pieno rispetto dei requisiti del
presente decreto.
Si deve pervenire ad una decisione motivata di norma entro e non
oltre 12 mesi a partire dal momento in cui è disponibile un dossier
completo dal punto di vista tecnico. Quest'ultimo è un dossier che
soddisfa tutti i requisiti di cui all'allegato III.
6. Il processo di valutazione e di decisione implica giudizi espressi
dalle autorità competenti che devono essere basati su principi
scientifici, preferibilmente riconosciuti sul piano internazionale
(ad esempio dall'Organizzazione europea e mediterranea per la
protezione delle piante) ed essere formulati previa consultazione
degli esperti.
B. VALUTAZIONE
1. Principi generali
l. La valutazione, alla luce delle conoscenze scientifiche e
tecniche, concerne le informazioni di cui alla lettera A, sezione 2,
e in particolare:
a) stima delle prestazioni del prodotto fitosanitario in termini di
efficacia e fitotossicità per ciascun uso per cui viene richiesta
l'autorizzazione e b) identificazione degli eventuali pericoli per
l'uomo, gli animali o l'ambiente e valutazione dell'entità ed
espressione di un giudizio.
2. Nella valutazione delle domande presentate ai sensi dell'articolo
5, si tiene conto, tra l'altro, di tutte le condizioni normali
d'impiego del prodotto fitosanitario e delle conseguenze del suo uso,
assicurando che le valutazioni eseguite tengano conto delle
condizioni pratiche d'uso proposte. Ciò deve includere in
particolare le finalità d'impiego, la dose, le modalità, la
frequenza e i tempi delle applicazioni, la natura e la composizione
del preparato. Tutte le volte che cio è possibile, si deve tenere
conto anche dei principi della lotta integrata.
3. Nella valutazione delle domande presentate si tiene conto delle
condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, ivi comprese quelle
climatiche, nelle rispettive zone d'applicazione.
4. Nell'interpretazione dei risultati delle valutazioni si prendono
in considerazione eventuali elementi di incertezza nelle informazioni
ottenute durante la valutazione stessa, onde ridurre al minimo le
probabilità di mancata individuazione o di sottovalutazione
dell'importanza di effetti dannosi. Il processo decisionale
identifica punti di decisione critici o elementi dei dati che, se
incerti, possono portare ad un errore nella classificazione del
rischio. La prima valutazione effettuata è basata sui migliori dati
o stime disponibili che riflettono le condizioni reali d'uso del
prodotto fitosanitario. Ad essa deve seguire una nuova valutazione
che tenga conto di potenziali incertezze nei dati critici e di una
serie di probabili condizioni di impiego, basata sul principio della
"peggiore delle ipotesi", per identificare eventuali rilevanti
differenze rispetto alla valutazione iniziale.
5. Qualora specifici principi enunciati nella sezione 2 prevedano
l'uso di modelli di calcolo nella valutazione di un prodotto
fitosanitario, questi modelli devono:
- consentire di valutare al meglio tutti i processi pertinenti,
tenendo conto di parametri e ipotesi realistici;
- essere sottoposti ad un'analisi secondo quanto previsto dalla
lettera B, punto 1.4;
- essere convalidati da misure eseguite in circostanze adeguate;
- essere adeguati alle condizioni osservate nella zona di
applicazione.
6. Qualora fra i principi specifici siano menzionati metaboliti e
prodotti di degradazione o di reazione, devono essere presi in
considerazione soltanto i prodotti pertinenti per il criterio
proposto.
2. PRINCIPI SPECIFICI
Ai fini della valutazione dei dati e delle informazioni presentati a
sostegno delle domande, si applicano. fatti salvi i principi generali
di cui alla sezione 1. i seguenti principi.
2 1. EFFICACIA
2.1.1 Quando l'uso proposto riguarda la lotta o la protezione contro
un organismo, deve essere valutata la possibilità che questo
organismo possa essere dannoso nelle condizioni agricole,
fitosanitarie e ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nella
zona d'applicazione proposta.
2.1.2. Quando l'uso proposto è diverso dalla lotta o dalla
protezione contro un organismo, si deve valutare se possano
verificarsi danni, perdite o disturbi significativi, nelle condizioni
agricole, fitosanitarie e ambientali. ivi comprese quelle climatiche,
nella zona d'applicazione proposta qualora il prodotto fitosanitario
non venga usato.
2.1.3. Devono essere valutati i dati di efficacia relativi al
prodotto fitosanitario forniti nell'allegato III, tenendo conto del
grado di controllo esercitato o dell'ampiezza dell'effetto
desiderato, nonchè delle relative condizioni sperimentali, quali:
a) la scelta della specie o varietà colturale;
b) le condizioni agricole e ambientali, ivi comprese quelle climatich
c) la presenza e la densità degli organismi dannosi;
d) lo stadio di sviluppo della coltura e dell'organismo;
f) la quantità di prodotto fitosanitario usata;
g) - se richiesto sull'etichetta, la quantità di coadiuvante aggiunt
h) la frequenza e i tempi delle applicazioni;
i) il tipo di apparecchiatura per l'applicazione.
2.1.4. Devono essere valutate le prestazioni del prodotto
fitosanitario in una gamma di condizioni agricole, fitosanitarie e
ambientali. ivi comprese quelle climatiche, che si possono verificare
nella zona d'applicazione proposta. e in particolare:
1) il livello, l'uniformità e la continuità dell'effetto desiderato
in funzione della dose, paragonati ad uno o più prodotti di
riferimento adeguati e ad un testimone non trattato;
2) se del caso, l'impano sulla resa o la riduzione di perdita nel
magazzinaggio in termini di quantità e/o qualità, paragonati ad uno
o più prodotti di riferimento adeguati e ad un testimone non
trattato.
Quando non esista alcun prodotto di riferimento adeguato, si devono
valutare le prestazioni del prodotto fitosanitario per determinare se
esso dia qualche vantaggio consistente e definito nelle condizioni
agricole, fitosanitarie e ambientali, ivi comprese quelle climatiche,
nella zona d'applicazione proposta.
2.1.5. Quando l'etichetta proposta include prescrizioni per l'uso del
prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti
fitosanitari e/o con coadiuvanti in forma di miscela estemporanea, si
eseguono le valutazioni di cui ai punti 2.1.1-2.1.4 in base alle
informazioni fornite su detta miscela estemporanea.
Quando l'etichetta proposta include raccomandazioni per l'uso del
prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti
fitosanitari e/o con coadiuvanti in forma di miscela estemporanea,
deve essere valutata l'opportunità di tale associazione e delle sue
condizioni d'uso.
2.2 . ASSENZA DI EFFETTI INACCETTABILI SUI VEGETALI O SUI PRODOTTI
VEGETALI
2.2.1. Deve essere valutata l'entità degli effetti dannosi sulle
colture trattate con il prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso
proposte, facendo un confronto, se del caso, con uno o più prodotti
di riferimento adeguati, se esistono, e/o con un testimone non
trattato:
a) Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
1 ) i dati di efficacia forniti nell'allegato III;
2) altre informazioni relative al prodotto fitosanitario, come la
natura del preparato, iltasso di applicazione, il metodo di
appliazione, il numero e i tempi delle applicazioni;
3) tutte le informazioni relative alla sostanza attiva fornite
nell'allegato II, incluso il meccanismo d'azione, la tensione di
vapore, la volatilità e la solubilità in acqua.
b) Questa valutazione include:
1) la natura, la frequenza, il livello e la durata degli effetti
fitotossici osservati e le condizioni agricole, fitosanitarie e
ambientali, ivi comprese quelle climatiche, che influiscono su di
essi; .
2) le differenze tra le principali varietà colturali per quanto
riguarda la loro sensibilità agli effetti fitotossici;
3) la parte delle colture o dei prodotti vegetali trattati sulle
quali si osservano gli effetti fitotossici;
4) i danni alla resa delle colture o dei prodotti vegetali trattati,
in termini di quantità e/o qualità;
5) i danni ai vegetali trattati e ai prodotti vegetali da usarsi per
scopi di riproduzione, come vitalità, germinazione, crescita,
radicazione e attecchimento;
6) laddove si tratti di prodotti di elevata volatilità, i danni
alle coltivazioni limitrofe:
2.2.2. Quando i dati disponibili indicano che la sostanza attiva i
suoi metaboliti od i prodotti di degradazione e di reazione
persistono in quantità non trascurabili nei terreni e/o nelle
sostanze vegetali dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo
le modalità proposte, deve essere valutata l'entità degli effetti
dannosi sulle colture successive. Questa valutazione viene eseguita
conformemente al punto 2.2.1.
2.2.3. Quando l'etichetta del prodotto prescrive l'uso del prodotto
fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari o con
coadiuvanti in forma di miscela estemporanea, la valutazione
specificata al precedente punto 2.2.1 verrà eseguita in base alle
informazioni fornite su detta miscela estemporanea.
2.3. IMPATTO SUI VERTEBRATI DA COMBATTERE
Quando il prodotto fitosanitario in questione è destinato ad avere
un effetto sui vertebrati, deve essere valutato il meccanismo
mediante cui viene ottenuto questo effetto, nonchè le ripercussioni
sul comportamento e sulla salute degli animali bersaglio; quando
l'effetto previsto è l'uccisione dell'animale bersaglio, si valuta
il tempo necessario per ottenere la morte dell'animale nonchè le
condizioni nelle quali sopraggiunge la morte.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
1) tutte le informazioni relative fornite nell'allegato II e i
risultati del loro studio, inclusi gli studi tossicologici e
metabolici; 2) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto
fitosanitario fornite nell'allegato 111, inclusi studi tossicologici
e dati di efficacia.
2.4. IMPATTO SULLA SALUTE UMANA E ANIMALE
2.4.1. Impatto dovuto al prodotto fitosanitario
2.4.1.1. Deve essere valutata la probabilità di esposizione
dell'operatore alla sostanza attiva e/o ai composti
tossicologicamente rilevanti contenuti nel prodotto fitosanitario
nelle condizioni d'uso proposte per il prodotto fitosanitario, in
particolare la dose, il metodo d'applicazione e le condizioni
climatiche, ricorrendo preferibilmente a dati dl esposizione e, se
questi ultimi non sono disponibili, ad un modello di calcolo adatto e
convalidato.
a) Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
1) gli studi tossicologici e metabolici di cui all'allegato II e i
risultati della loro valutazione, inclusa la dose accettabile di
esposizione dell'operatore; la dose accettabile di esposizione
dell'operatore (AOEL) corrispondente alla quantità massima di
sostanza attiva alla quale l'operatore può essere esposto, senza che
si determini alcuna conseguenza negativa per la salute; la AOEL è
espressa in milligrammi di prodotto chimico per chilogrammo di peso
corporeo dell'operatore; essa è determinata in base alla dose più
elevata alla quale non si osserva alcun effetto nocivo nella specie
animale adeguata più sensibile oppure, ove si disponga di dati
adeguati, nell'uomo;
2) le altre informazioni relative alle sostanze attive, come le
proprietà fisiche e chimiche;
3) gli studi tossicologici di cui all'allegato 111, inclusi, se del
caso, studi di assorbimento dermico;
4) altre formazioni pertinenti di cui all'allegato III, quali:
a) la composizione del preparato;
b) la natura del preparato;
c) le dimensioni, la forma e il tipo d'imballaggio;
d) il campo d'applicazione e la natura della coltura o del
bersaglio;
e) il metodo di applicazione, inclusi la manipolazione, il
caricamento e la miscelazione del prodotto;
f) le misure raccomandate per ridurre l'esposizione;
g) l'abbigliamento di protezione raccomandato;
h) il tasso massimo di applicazione;
i) il volume minimo di applicazione dello spray;
l) il numero e i tempi delle applicazioni.
b) Questa valutazione viene effettuata per ciascun tipo di metodo e
apparecchiatura di applicazione proposti per l'uso del prodotto
fitosanitario, nonchè per i vari tipi e dimensioni del contenitore
da usarsi, tenendo conto delle operazioni di miscelazione e di
carico, dell'applicazione del prodotto fitosanilario, nonchè della
pulitura e della manutenzione ordinaria delle apparecchiature.
2.4.1.2. Devono essere esaminate le informazioni relative alla natura
e alle caratteristiche dell'imballaggio proposto, in particolare per
quanto riguarda i seguenti aspetti:
a) il tipo d'imballaggio;
b) le dimensioni e la capacità;
c) la grandezza dell'apertura:
d) il tipo di chiusura; --
e) la solidità, la tenuta e la resistenza alle normali condizioni
di trasporto e di manipolazione;
f) la capacità di resistenza al contenuto e la compatibilità
dell'imballaggio con quest'ultimo.
2.4.1.3. Devono essere esaminate la natura e le caratteristiche
dell'abbigliamento e delle attrezzature di protezione proposti,
specie per quanto riguarda i seguenti aspetti:
a) la disponibilità e l'adeguatezza;
b) la facilità d'impiego. tenuto conto dello sforzo fisico
necessario e delle condizioni climatiche.
2.4.1.4. Deve essere valutata la possibilità di esposizione di altre
persone (osservatori o lavoratori esposti dopo l'applicazione del
prodotto fitosanitario) o di animali alla sostanza attiva e/o ad
altri composti tossicologicamente rilevanti presenti nel prodotto
fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
1) gli studi tossicologici e metabolici sulla sostanza attiva di cui
all'allegato II e i risultati della loro valutazione, compreso il
livello accettabile di esposizione dell'utilizzatore;
2) gli studi tossicologici citati nell'allegato III, inclusi, se del
caso, gli studi di assorbimento dermico; 3) altre informazioni
relative al prodotto fitosanitario citate nell'allegato III, come:
a) i tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre
precauzioni per la salvaguardia dell'uomo e degli animali;
b) il metodo di applicazione, in particolare spray;
c) il tasso massimo di applicazione;
d) il volume minimo di applicazione dello spray;
e) la composizione del preparato;
f) i residui di trattamento sui vegetali e prodotti vegetali;
g) le ulteriori attività in cui i lavoratori sono esposti.
2.4.2. Impatto dovuto ai residui
2.4.2.1. Devono essere valutate le informazioni tossicologiche
specifiche fornite nell'allegato II e in particolare:
a) la determinazione della dose giornaliera accettabile (DGA o ADI);
b) l'identificazione dei metaboliti e prodotti di degradazione e di
reazione nei vegetali o prodotti vegetali trattati;
c) il comportamento dei residui della sostanza attiva e dei suoi
metaboliti dal momento dell'applicazione al momento della raccolta o,
nel caso di usi post-raccolta, del prelievo dei prodotti vegetali
immagazzinati.
2.4.2.2. Prima della valutazione dei livelli di residui nelle prove
presentate o in prodotti di origine animale, si deve esaminare quanto
segue: . -
a) dati riguardanti la buona pratica agricola, inclusi quelli
relativi all'applicazione fomitinell'allegato III, gli intervalli
preraccolta proposti per gli impieghi previsti o i periodi di attesa
o di immagazzinamento, nel caso di usi post-raccolta;
b) natura del preparato;
c) metodi analitici e definizione dei residui.
2.4.2.3. Devono essere valutati, tenendo conto di modelli statistici
appropriatij i livelli dei residui nelle prove presentate. Questa
valutazione viene effettuata per ciascun uso proposto e deve prendere
in considerazione:
1) le condizioni d'uso proposte per il prodotto fitosanitario;
2) le informazioni specifiche riguardanti i residui in o su piante o
prodotti vegetali trattati e negli alimenti per l'uomo e per gli
animali, di cui all'allegato III, nonchè la ripartizione dei residui
tra parti commestibili e non commestibili;
3) le informazioni specifiche riguardanti i residui in o su piante o
prodotti vegetali trattati e negli alimenti per l'uomo e per gli
animali. di cui all'allegato II, e i risultati della loro
valutazione;
4) le possibilità realistiche di estrapolazione dei dati tra
colture.
2.4.2.4. Devono essere valutati i livelli dei residui nei prodotti di
origine animale, prendendo in considerazione le informazioni di cui
all'allegato Ill, parte A, punto 8.4., e i residui originati da altri
usi.
2.4.2.5. Deve essere valutata l'esposizione potenziale dei
consumatori attraverso la dieta e, se del caso, atteaverso altre vie
di esposizione, ricorrendo a un opportuno modello di calcolo. Questa
valutazione tiene conto, se del caso, di altre fonti, nonchè di
altri. usi autorizzati di prodotti fitosanitari contenenti la stessa
sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui.
2.4.2.6. Deve essere valutata, se del caso, l'esposizione di animali,
tenendo conto dei livelli dei residui in piante o prodotti vegetali
trattati di cui è previsto l'uso per l'alimentazione degli animali.
2.5. EFFETTI SULL'AMBIENTE
2.5.1. Destino e distribuzione nell'ambiente
Nella valutazione del destino e della distribuzione del prodotto
fitosanitario nell'ambiente, devono essere considerati tutti i
settori dell'ambiente, inclusi flora e fauna, ed in particolare
quanto segue.
2.5.1.1 Deve essere valutata la possibilità che il prodotto
fitosanitario raggiunga il suolo nelle condizioni d'uso proposte; se
esiste questa possibilità, devono essere valutati il tasso e il
meccanismo di degradazione nel suolo. La mobilità nel suolo e la
variazione della concentrazione totale residui estraibili e non
estraibili (1)) della sostanza attiva, dei metaboliti e dei prodotti
di degradazione e di reazione prevedibili nel suolo nella zona d'uso
prevista dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le
modalità proposte.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
1) le informazioni specifiche relative al destino e al comportamento
nel suolo di cui all'allegato II e i risultati della loro
valutazione;
2) le altre informazioni riguardanti la sostanza attiva, quali:
a) il peso molecolare;
b) la solubilità in acqua;
c) il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua;
d) la tensione di vapore;
e) il tasso di volatilizzazione;
f) la costante di dissociazione;
g) il tasso di degradazione fotochimica e l'identità dei prodotti
di degradazione; h) il tasso di idrolisi in relazione al pH e
l'identità dei prodotti di degradazione;
3) tutte le informazioni pertinenti riguardanti il prodotto
fitosanitario di cui all'allegato III, - incluse quelle sulla
distribuzione e dissipazione nel suolo;
4) se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione
proposta per prodotti fitosanitari - contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui.
2.5.1.2 Deve essere valutata la possibilità che il prodotto
fitosanitario raggiunga le acque sotterranee nelle condizioni d'uso
proposte; se esiste questa possibilità, si deve valutare, ricorrendo
ad un modello adatto di calcolo convalidato a livello comunitario, la
concentrazione della sostanza attiva, dei metaboliti e dei prodotti
di degradazione e di reazione prevedibili nelle acque freatiche della
zona di applicazione prevista dopo l'uso del prodotto fitosanitario
secondo le modalità proposte.
(1) I residui non estraibili (talvolta detti residui non estratti)
nei vegetali e nei suoli sono quei prodotti chimici originali da
prodotti fitosanitari usali secondo la buona pratica agricola, che
non possono essere senza che ne risulti significativamente alterata
la natura chimica Dei residui di questo tipo non fanno parte i
metaboliti che vengono trasformati in prodotti naturali.
Ove non esista un modello di calcolo convalidato a livello
comunitario, la valutazione deve essere fondata in particolare sui
risultati degli studi di mobilità e di persistenza nel suolo
previsti negli allegati II e III.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
1) le informazioni specifiche riguardanti il destino e il
comportamento nel suolo e nell'acqua di cui all'allegato II e i
risultati della loro valutazione;
2) le altre informazioni pertinenti riguardanti la sostanza attiva,
quali:
a) il peso molecolare;
b) la solubilità in acqua;
c) il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua;
d) la tensione di vapore;
e) il tasso di volatilizzazione;
f) il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identita dei prodotti
di degradazione;
g) la costante di dissociazione;
3) tutte le informazioni pertinenti riguardanti il prodotto
fitosanitario di cui all'allegato 111, incluse quelle sulla
distribuzione e dissipazione nel suolo e nell'acqua;
4) se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione
proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui;
5) se del caso, i dati disponibili riguardanti la dissipazione e in
particolare la trasformazione e l'assorbimento nella zona saturata;
6) se del caso, dati riguardanti i procedimenti relativi alla presa e
al trattamento di acqua potabile nella zona di applicazione proposta;
7) se del caso dati provenienti dalla sorveglianza relativa alla
presenza o meno nelle acque sotterranee della sostanza attiva e dei
suoi metaboliti, prodotti di degradazione o di reazione, per effetto
di una precedente utilizzazione di prodotti fitosanitari contenenti
la sostanza attiva o che produce i medesimi residui; questi dati
debbono essere interpretati secondo coerenza scientifica.
2.5.1.3 Deve essere valutata la possibilità che il prodotto
fitosanitario raggiunga le acque superficiali nelle condizioni d'uso
proposte; se esiste questa possibilità, si deve valutare, -
ricorrendo ad un modello adatto di calcolo convalidato a livello
comunitario, la concentrazione nell'ambiente, prevista a breve e a
lungo termine, della sostanza attiva dei metaboliti e dei prodotti di
degradazione e di reazione che dovrebbe prodursi nelle acque
freatiche nelle zone di applicazione previste dopo l'uso del prodotto
fitosanitario secondo le modalità proposte. Ove non esista un
modello di calcolo convalidato a livello comunitario, si deve fondare
in particolare la valutazione sui risultati degli studi di mobilità
e di persistenza nel suolo e sulle informazioni relative allo scolo e
al trascinamento previsti negli allegati II e III.
Questa valutazione prende altresì in considerazione quanto segue:
1) le informazioni specifiche riguardanti il destino e il
comportamento nel suolo e nell'acqua fornite nell'allegato II e i
risultati del loro studio;
2) le altre informazioni pertinenti riguardanti la sostanza attiva,
quali:
a) il peso molecolare;
b) la solubilità in acqua;
c) il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua;
d) la tensione di vapore;
e) il tasso di volatilizzazione;
f) il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identità dei
prodotti di degradazione;
g) la costante di dissociazione;
3) tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di
cui all'allegato III, incluse quelle su distribuzione e dissipazione
nel suolo e nell'acqua;
4) le possibili vie di esposizione: .
a) il trascinamento;
b) lo scolo;
c) l'irrorazione;
d) lo scarico attraverso canali di scolo;
e) la lisciviazione;
f) la deposizione attraverso l'atmosfera;
5) se del caso, gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione
proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui;
6) se del caso, i dati riguardanti i procedimenti relativi alla
captazione e al trattamento di acqua potabile nella zona di
applicazione proposta.
2.5.1.4 Deve essere valutata la possibilità che il prodotto
fitosanitario si dissipi nell'aria nelle condizioni d'uso proposte;
se esiste questa possibilità, deve essere effettuata la migliore
valutazione possibile, ricorrendo. se del caso, ad un modello di
calcolo adatto e convalidato, della concentrazione della sostanza
attiva, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione
prevedibili nell'aria dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo
le modalità proposte.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
1) le informazioni specifiche riguardanti il destino e il
comportamento nel suolo, nell'acqua e nell'aria fornite nell'allegato
11 e i risultati del loro studio;
2) le altre informazioni pertinenti riguardanti la sostanza attiva,
quali:
a) la tensione di vapore;
b) la solubilità in acqua;
c) il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identità dei
prodotti di degradazione;
d) la degradazione fotochimica nell'acqua e nell'aria e l'identità
dei prodotti di degradazione;
e) il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua;
3) tutte le informazioni relative al prodotto fitosanitario di cui
all'allegato III, incluse quelle su distribuzione e dissipazione
nell'aria.
2.5.1.5 Deve essere valutata l'adeguatezza dei procedimenti di
distruzione o decontaminazione del prodotto fitosanitario e del suo
imballaggio.
2.5.2. Impatto sulle specie non bersaglio
Al momento del calcolo del rapporto tossicita'/esposizione, deve
essere presa in considerazione la tossicità per l'organismo
pertinente più sensibile utilizzato nelle prove.
2.5.2.1 Deve essere valutata la possibilità dell'esposizione di
uccelli e di altri vertebrati terrestri al prodotto fitosanitario
nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa possibilità, deve
essere valutata l'entità del rischio a breve e a lungo termine e, in
particolare, quello per la riproduzione, al quale tali organismi
potrebbero essere esposti dopo l'uso del prodotto fitosanitario
secondo le modalità proposte. a) Questa valutazione prende in
considerazione quanto segue:
1) le informazioni specifiche riguardanti gli studi tossicologici
sui mammiferi e gli effetti su uccelli e altri vertebrati terrestri
non bersaglio, inclusi quelli sulla riproduzione e gli altri dati
pertinenti relativi alla sostanza attiva, secondo quanto disposto
nell'allegato Il e i risultati della loro valutazione;
2) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto
fitosanitario di cui all'allegato 111 e, in particolare, quelle
riguardanti gli effetti sugli uccelli e su altri vertebrati terrestri
non bersaglio;
3) se del caso, gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione
prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui.
b) Questa valutazione include:
1) il destino e la distribuzione, compresa la persistenza e la
bioconcentrazione, della - sostanza attiva, dei metaboliti e dei
prodotti di degradazione e di reazione nei comparti pertinenti
dell'ambiente dopo l'applicazione del prodotto fitosanitario;
2) l'esposizione stimata delle specie che possono essere esposte al
momento dell'applicazione o durante il periodo in cui i residui sono
presenti, tenendo conto di tutte le vie di esposizione, come
l'ingestione del prodotto o di alimenti trattati, la predazione di
vertebrati, il contatto per irrorazione o con vegetazione trattata;
3) il calcolo del rapporto tossicità acuta a breve termine e, se
necessario, a lungo termine/esposizione. I rapporti
tossicita'/esposizione sono definiti rispettivamente come il
quoziente tra DL50so, C Lco o N O E C, espresso sulla base della
sostanza attiva, e l'esposizione stimata, espressa in mg/kg di peso
corporeo.
2.5.2.2 Deve essere valutata la possibilità dell'esposizione di
organismi acquatici al prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso
proposte; se esiste questa possibilità, deve essere valutato il
grado di rischio a breve e a lungo termine per gli organismi
acquatici dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità
proposte.
a) Questa valutazione prende in considerazione:
1) le informazioni specifiche relative agli effetti sugli organismi
acquatici di cui all'allegato Il e i risultati del loro studio;
2) le altre informazioni relative alla sostanza attiva. quali:
a) la solubilità nell'acqua;
b) il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua;
c) la tensione di vapore;
d) il tasso di volatilizzazione;
e) il KOC;
f) la degradazione biologica in sistemi acquatici ed in particolare
la biodegradabilità primaria;
g) il tasso di degradazione fotochimica e l'identità dei prodotti
di degradazione;
h) il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identità dei
prodotti di degradazione;
3) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto
fitosanitario di cui all'allegato III e in particolare gli effetti
sugli organismi acquatici;
4) se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione
prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui.
b) Questa valutazione include:
1) il destino e la distribuzione dei residui della sostanza attiva,
dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione in acqua,
nei sedimenti o nei pesci;
2) il calcolo del rapporto tossicità acuta/esposizione per pesci e
dafnia; detto rapporto è definito come quoziente rispettivamente
della CL50 o CE50 acuta sulla concentrazione a breve termine prevista
nell'ambiente;
3) il calcolo del rapporto inibizione della crescita delle
alghe/esposizione per le alghe; questo rapporto è definito come
quoziente della CE50 sulla concentrazione a breve termine prevista
nell'ambiente;
4) il calcolo del rapporto tossicita'/esposizione a lungo termine
per i pesci e la dafnia; detto rapporto è definito come quoziente di
NOEC sulla concentrazione a lungo termine prevista nell'ambiente;
5) se del caso, la bioconcentrazione nei pesci e la possibile
esposizione di predatori dei pesci, incluso l'uomo;
6) se il prodotto fitosanitario deve essere cosparso direttamente su
acque superficiali, l'effetto sull'acqua, e in particolare sul suo pH
o sul suo contenuto di ossigeno disciolto.
2.5.2.3 Deve essere valutata la possibilità di esposizione delle api
da miele al prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte;
se esiste questa possibilità. deve essere valutato il rischio
previsto a breve e lungo termine per le api da miele dopo l'uso del
prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.
a) Questa valutazione prende in considerazione:
1) le informazioni specifiche relative alla tossicità per le api da
miele di cui all'allegato Il e i risultati del loro studio;
2) la altre informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva,
come:
a) la solubilità in acqua:
b) il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua: .
c) la tensione di vapore
d) il tasso di degradazione fotochimica e l'identità dei prodotti
di degradazione; e) il meccanismo di azione (per esempio attività di
regolazione della crescita degli insetti);
3) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto
fitosanitario di cui all'allegato 111, e in particolare quelle
relative alla tossicità per le api da miele;
4) se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione
prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui.
b) Questa valutazione include:
1) il rapporto tra il tasso massimo di applicazione in grammi di
sostanza attiva per ettaro e la DL50 per contatto e orale in ug di
sostanza attiva per ape (quozienti di pericolo) e, se necessario, la
persistenza dei residui sui o nei vegetali trattati;
2) se del caso, gli effetti sulle larve di ape, sul comportamento
delle api, sulla sopravvivenza delle colonie e sullo sviluppo dopo
l'uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.
2.5.2.4 Deve essere valutata la possibilità di esposizione di
artropodi utili differenti dalle api da miele al prodotto
fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa
possibilità, si valutano gli effetti letali e subletali previsti su
questi organismi, nonchè la diminuzione di attività dopo l'uso del
prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. Questa
valutazione prende in considerazione:
1) le informazioni specifiche relative alla tossicità nei confronti
delle api da miele e altri artropodi utili previste nell'allegato 11
e i risultati della loro valutazione;
2) le altre informazioni pertinenti riguardanti la sostanza attiva,
quali:
a) la solubilità nell'acqua;
b) il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua;
c) la tensione di vapore;
d) il tasso di degradazione fotochimica e l'identità dei prodotti
di degradazione;
e) il meccanismo di azione (per esempio azione di regolazione della
crescita dell'insetto);
3) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto
fitosanitario di cui all'allegato 111, quali:
a) gli effetti su artropodi utili differenti dalle api;
b) la tossicità nei confronti delle api da miele;
c) dati disponibili ricavati dallo screening biologico primario;
d) il tasso massimo di applicazione;
e) il numero massimo e tempi delle applicazioni;
4) se del caso, gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione
prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui.
2.5.2.5 Deve essere valutata la possibilità di esposizione dei
lombrichi e altri macroorganismi del terreno non bersaglio al
prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte; se esiste
questa possibilità, deve essere valutato il grado di rischio a breve
e a lungo termine previsto per questi organismi dopo l'uso del
prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.
a) Questa valutazione prende in considerazione:
1) le informazioni specifiche relative alla tossicità della
sostanza attiva nei confronti dei lombrichi e di altri macroorganismi
del terreno non bersaglio di cui all'allegato II e i risultati della
loro valutazione;
2) Ie altre informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva,
quali:
a) la solubilità nell'acqua;
b) - il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua;
c) il kd di assorbimento;
d) la tensione di vapore;
e) il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identità dei
prodotti di degradazione;
f) il tasso di degradazione fotochimica e identità dei prodotti di
degradazione;
g) il DT50 e DT90 o per la degradazione nel suolo;
3) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto
fitosanitario di cui all'allegato III ed, in particolare, gli effetti
sui lombrichi e su altri macroorganismi del terreno non bersaglio;
4) se del caso, gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione
prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui.
b) Questa valutazione include.
1) gli effetti letali e subletali;
2) la concentrazione nell'ambiente prevista all'inizio e quella a
lungo termine;
3) il calcolo del rapporto tossicità acuta/esposizione (definito
come quoziente della CL50o sulla concentrazione nell'ambiente
prevista all'inizio) e del rapporto tossicità a lungo
termine/esposizione (definito come quoziente di NOEC sulla
concentrazione ù nell'ambiente prevista a lungo termine);
4) se del caso, la bioconcentrazione e la persistenza dei residui
nei lombrichi.
2.5.2.6 Qualora la valutazione di cui al punto 2.5.1.1 non escluda la
possibilità che il prodotto fitosanitario raggiunga il suolo nelle
condizioni d'uso proposte, si valuta l'impatto sull'attività
microbica, in particolare l'impatto sui processi di mineralizzazione
dell'azoto e del carbonio nel suolo.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
1) tutte le informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva,
comprese quelle specifiche riguardanti gli effetti su microorganismi
del terreno non bersaglio di cui all'allegato II e i risultati della
loro valutazione;
2) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto
fitosanitario di cui all'allegato III e, in - particolare, gli
effetti su microorganismi del terreno non bersaglio:
3) se del caso, gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione
prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui;
4) le informazioni disponibili risultanti dallo screening biologico
primario.
2.6. METODI DI ANALISI
Devono essere valutati i metodi analitici proposti a scopo di
controllo e monitoraggio successivi alla registrazione al fine di
determinare quanto segue.
2.6.1 Analisi della formulazione
La natura e la quantità della sostanza attiva (o delle sostanze
attive) nel prodotto fitosanitario e, se del caso, eventuali
impurezze e altri componenti della formulazione tossicologicamente e
ecotossicologicamente significativi.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
1) i dati relativi ai metodi di analisi di cui all'allegato II e i
risultati della loro valutazione;
2) i dati relativi ai metodi di analisi di cui all'allegato III e in
particolare:
a) la specificità e la linearità dei metodi proposti;
b) l'importanza delle interferenze;
c) la precisione dei metodi proposti (ripetibilità
intra-laboratorio e riproducibilità inter laboratori);
3) i limiti di rilevazione e di accettabilità dei metodi proposti
in relazione alle impurezze.
2.6.2 Analisi dei residui
I residui della sostanza attiva, dei metaboliti e dei prodotti di
degradazione o di reazione risultanti dalle applicazioni autorizzate
del prodotto fitosanitario e che hanno un effetto dal punto di vista
tossicologico, ecotossicologico o ambientale.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
1) i dati relativi ai metodi analitici di cui all'allegato II e i
risultati della loro valutazione;
2) i dati relativi ai metodi analitici di cui all'allegato III e in
particolare:
a) la specificità dei metodi proposti;
b) la precisione dei metodi proposti (ripetibilità
intra-laboratorio e riproducibilità inter laboratori);
c) il tasso di recupero dei metodi proposti alle concentrazioni
adeguate;
3) i limiti di rilevazione dei metodi proposti;
4) i limiti di accettabilità dei metodi proposti.
2.7. PROPRIETÀ FISICHE E CHIMICHE
2.7.1 Deve essere valutato l'effettivo tenore di sostanza attiva del
prodotto fitosanitario e la sua stabilità durante
l'immagazzinamento.
2.7.2 Devono essere valutate le proprietà fisiche e chimiche del
prodotto fitosanitario e in particolare:
a) se esiste una specifica FAO appropriata. le proprietà fisiche e
chimiche indicate nella stessa;
b) se non esistono specifiche FAO appropriate, tutte le proprietà
fisiche e chimiche pertinenti per la formulazione citate nel "Manual
on the development and use of FAO specifications for plant protection
products".
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
1) i dati relativi alle proprietà fisiche e chimiche della sostanza
attiva di cui all'allegato II e i risultati della loro valutazione;
2) i dati. relativi alle proprietà fisiche e chimiche del prodotto
fitosanitario di cui all'allegato III.
2.7.3 Quando l'etichetta proposta include prescrizioni o
raccomandazioni per l'impiego del prodotto- fitosanitario in
associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti in forma
di miscela estemporanea, si valuta la compatibilità chimica e fisica
dei prodotti nella miscela.
C. PROCESSO DECISIONALE
1. Principi generali
1. Il Ministero della sanità, se del caso, impone condizioni o
restrizioni alle autorizzazioni concesse. La natura e la severità di
queste misure devono essere scelte sulla base della, e appropriate
alla, natura ed alla entità dei vantaggi e dei rischi che è
possibile prevedere.
2. Le decisioni prese relativamente alla concessione di
autorizzazioni tengono conto, se del caso, delle condizioni
agronomiche, fitosanitarie e ambientali, ivi comprese quelle
climatiche, nelle zone di applicazione previste. Da tali
considerazioni possono conseguire condizioni e restrizioni specifiche
di impiego e, se necessario, la concessione dell'autorizzazione per
alcune zone, ma non per altre.
3. Le quantità autorizzate, in termini di dosi e numero delle
applicazioni, devono essere quelle minime necessarie per realizzare
l'effetto desiderato, anche nei casi in cui quantità maggiori non;
dessero come conseguenza rischi inaccettabili per la salute umana o
animale o per l'ambiente. Le quantità autorizzate devono essere
differenziate secondo le condizioni agronomiche fitosanitarie e
ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nelle varie zone per le
quali viene concessa una autorizzazione. Tuttavia, le dosi da usarsi
e il numero delle applicazioni non devono produrre effetti
indesiderabili, ad esempio lo sviluppo di resistenza.
4. Le decisioni tengono conto dei principi della lotta integrata
quando il prodotto è destinato ad essere utilizzato in situazioni
cui si applicano tali principi.
5. Dato che la valutazione è basata su dati riguardanti un numero
limitato di specie rappresentative, l'impiego dei prodotti
fitosanitari non deve avere ripercussioni a lungo termine sulla
quantità e sulla varietà delle specie non bersaglio.
6. Prima di rilasciare l'autorizzazione il Ministero della sanità
si assicura che l'etichetta del prodotto:
a) sia realizzata secondo i requisiti di cui all'articolo 16,
b) contenga, inoltre, le informazioni richieste dalle norme
vigenti in materia di protezione dei lavoratori,
c) contenga, in particolare, le condizioni o le restrizioni di
impiego del prodotto fitosanitario come precisato ai precedenti
punti 1, 2. 3, 4 e 5.
Nell'autorizzazione sono menzionate le indicazioni che figurano
all'articolo 5, comma 1, lettere h), i), l) del D.P.R. 24 maggio
1998. n. 223 concernente il ravvicinamento delle legislazioni
degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballag-
gio ed all'etichettatura dei preparati pericolosi (antiparassi-
tari) e all'articolo 16, lettere g) ed h) del D.L.vo 17 marzo
1995, n. 194.
7. Prima di rilasciare l'autorizzazione, il Ministero della sanità
controlla che:
a) l'imballaggio previsto sia conforme alle disposizioni del D.P.R.
24 maggio 1988, n. 223,
b) siano conformi alle rispettive disposizioni vigenti:
1) i procedimenti di distruzione del prodotto fitosanitario,
2) i procedimenti di neutralizzazione degli effetti negativi del
prodotto in caso di dispersione accidentale,
3) i procedimenti di decontaminazione e di distruzione degli
imballaggi.
8. Le autorizzazioni vengono concesse unicamente se sono soddisfatti
i requisiti di cui alla sezione 2, Principi specifici. Tuttavia:
a) quando uno o più dei requisiti specifici decisionali di cui ai
punti 2.1, 2.2, 2.3 o 2.7 non sono del tutto soddisfatti,
l'autirizzazione viene concessa solo nel caso in cui i vantaggi
dell'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte
siano superiori agli eventuali svantaggi; le eventuali restrizioni
nell'uso del prodotto, connesse alla mancata
osservanza di alcuni dei requisiti summenzionati, devono essere
indicate sull'etichetta e la mancata osservanza dei requisiti di cui
al punto 2.7 non può compromettere il corretto uso del prodotto.
Tali vantaggi possono:
1) essere compatibili e favorire le misure di lotta integrata e i
metodi di produzione e biologica di prodotti agricoli;
2) facilitare le strategie per ridurre al minimo il rischio di
sviluppo di resistenza;
3) rispondere alla necessità di diversificare maggiormente i tipi
di sostanze attive o di meccanismi biochimici di azione, come per
l'uso nelle strategie intese ad evitare una degradazione accelerata
nel suolo;
4) ridurre i rischi per gli operatori e i consumatori;
a) ridurre la contaminazione ambientale e attenuare l'impatto su
specie non bersaglio;
b) qualora i criteri di cui al punto 2.6 non siano soddisfatti del
tutto a causa di limitazioni nelle attuali conoscenze scientifiche e
tecnologiche analitiche, si concede un'autorizzazione per un
determinato periodo se i metodi presentati si giustificano in quanto
adeguati per gli scopi previsti; in questo caso, il richiedente deve
disporre di un limite di tempo entro il quale elaborare e presentare
metodi analitici conformi ai criteri di cui sopra: l'autorizzazione
viene rivista alla scadenza de| limite di tempo concesso al
richiedente;
c) se la riproducibilità dei metodi di analisi proposti di cui al
punto2.6. è stata verificata soltanto in due laboratori, si concede
un'autorizzazione per la durata di due an ni per permettere al
richiedente di dimostrare la riproducibilità di tali metodi in base
a norme riconosciute.
9. Nel caso in cui sia stata concessa un'autorizzazione secondo i
requisiti disposti in questo allegato, il Ministero della sanità
puo':
a) identificare, laddove possibile, di preferenza in stretta
cooperazione col richiedente, misure per il miglioramento delle
prestazioni del prodotto fitosanitario; e/o
b) identificare, laddove è possibile, in stretta collaborazione
con il richiedente, misure per ridurre ulteriormnete l'esposizione
che può verificarsi dopo e durante l'impiego del prodotto
fitosanitario.
Il Ministero della sanità informa i richiedenti circa le misure
precisate alle lettere a) e b) e li invita a fornire tutti i dati e
le informazioni supplementari, necessari per dimostrare le
prestazioni o i rischi potenziali che sorgono nelle condizioni
modificate di applicazione del prodotto. 2. Principi specifici I
principi specifici si applicano fatti salvi i principi generali di
cui alla sezione 1. 2. 1. EFFICACIA
2. l . I Qualora le applicazioni proposte includano raccomandazioni
per la lotta o la protezione contro organismi che, in base
all'esperienza e a quanto realizzato in campo scientifico, non sono
considerati dannosi nelle normali condizioni agronomiche,
fitosanitarie e ambientali, ivi comprese quelle climatiche,- nelle
zone di applicazione proposte, o qualora gli altri effetti previsti
non siano considerati utili in queste condizioni, non si concede
autorizzazione per ù queste applicazioni.
2.1.2 Il livello, l'uniformità e la persistenza d'azione della lotta
o della protezione, o di altri effetti previsti, devono essere simili
a quelli ottenuti con l'uso di adatti prodotti di riferimento; se non
esiste alcun adatto prodotto di riferimento, il prodotto
fitosanitario deve essere palesemente utile in termini di livello,
uniformità e persistenza della lotta o della protezione o di altri
effetti previsti nelle condizioni agronomiche, fitosanitarie e
ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nella zona di
applicazione proposta.
2.1.3 Se del caso, la risposta in termini di resa, ottenuta con
l'impiego del prodotto, e la riduzione della perdita
all'immagazzinamento, in termini di quantità e/o qualità, deve
essere di entità simile a quella di prodotti di riferimento
adeguati; se non esiste alcun prodotto di riferimento adeguato è
necessario accertarsi che l'uso del prodotto fitosanitario nelle
condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali, ivi comprese
quelle climatiche, nella zona di applicazione proposta sia veramente
utile in termini di risposta di resa e riduzione di perdita al
l'immagazzinamento.
2.1.4 Le conclusioni relative alle prestazioni del preparato devono
essere valide per tutte le zone nelle quali esso deve venire
autorizzato e devono valere per tutte le condizioni di impiego
proposte, salvo nel caso in cui le diciture dell'etichetta
specifichino che il preparato è destinato all'uso in circostanze
specifiche e limitate (per esempio, infestazioni leggere, particolari
tipi di suolo, particolari condizioni di crescita).
2.1.5 Quando l'etichetta proposta prescrive per l'uso del prodotto in
associazione con altri prodotti fitosanitari specifici o coadiuvanti.
la miscela deve raggiungere l'effetto desiderato e soddisfare i
principi di cui ai punti da 2.1 1 a 2.1.4. Quando l'etichetta
proposta raccomanda l'uso del prodotto in associazione con altri
prodotti fitosanitari specifici o coadiuvanti la raccomandazione può
essere accettata solo se fondata.
2.2. ASSENZA Dl EFFETTI INACCETTABILI SUI VEGETALI O SUI PRODOTTI
VEGETALI
2.2.1 Non si devono verificare effetti fitotossici pertinenti sui
vegetali o sui prodotti vegetali trattati, a meno che l'etichetta
proposta non indichi appropriate limitazioni d'uso.
2.2.2 Non si deve avere riduzione causata dagli effetti fitotossici
della resa alla raccolta al di sotto di quella che potrebbe essere
ottenuta senza l'uso del prodotto fitosanitario, a meno che la
riduzione sia compensata da altri vantaggi, quali un miglioramento
della qualità dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati.
2.2.3 Non si devono verificare effetti dannosi inaccettabili sulla
qualità di vegetali o prodotti vegetali trattati, fatta eccezione
per eventuali effetti dannosi nella fase di lavorazione, quando
l'etichetta specifichi che il preparato non deve essere applicato a
coltivazioni destinate alla lavorazione.
2.2.4 Non si devono avere ripercussioni inaccettabili sui vegetali o
sui prodotti vegetali trattati usati per la moltiplicazione o
riproduzione, ad esempio effetti sulla vitalità, germinazione,
produzione di gemme, radicamento e attecchimento, a meno che
l'etichetta proposta non specifichi che il preparato non deve essere
applicato a vegetali o prodotti vegetali destinati alla
moltiplicazione o alla riproduzione.
2.2.5 Non si devono avere ripercussioni inaccettabili sulle colture
seguenti, a meno che l'etichetta proposta non specifichi che
particolari colture sono suscettibili di essere danneggiate dal
prodotto e non devono essere coltivate dopo il trattamento della
coltura.
2.2.6 Non si devono avere ripercussioni inaccettabili sulle colture
attigue, a meno che l'etichetta proposta non specifichi che il
preparato non deve essere applicato quando in prossimità si trovano
particolari colture sensibili.
2.2.7 Quando l'etichetta proposta include prescrizioni per l'uso del
prodotto in associazione con altri prodotti fitosanitari o
coadiuvanti in forma di miscela estemporanea, per il preparato
presente nella miscela devono essere soddisfatti i principi a cui si
è fatto riferimento nei precedenti punti da 2.2.1 a 2.2.6.
2.2.8 Le istruzioni proposte per la pulitura delle apparecchiature di
applicazione devono essere pratiche ed efficaci in modo da poter
essere applicate con facilità per rimuovere tracce residue del
prodotto fitosanitario suscettibili di provocare danni.
2.3. IMPATTO SUI VERTEBRATI DA COMBATTERE
L'autorizzazione per un prodotto fitosanitario destinato a eliminare
i vertebrati è rilasciata soltanto se: a) la morte e la perdita
della coscienza sono simultanei, b) la morte avviene immediatamente,
c) vi è graduale riduzione delle funzioni vitali senza segni di
sofferenza evidente.
Per i prodotti repellenti l'effetto previsto deve essere ottenuto
senza inutili sofferenze per gli animali bersaglio.
2.4. IMPATTO SULLA SALUTE UMANA E ANIMALE
2.4.1. Impatto dovuto al prodotto fitosanitario
2.4.1.1 Non viene concessa l'autorizzazione se il grado di
esposizione dell'operatore nella manipolazione e nell'impiego del
prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, ivi compresi il
dosaggio e il metodo di applicazione, supera la dose accettabile di
esposizione dell'operatore (AOEL). Inoltre, la concessione
dell'autorizzazione è subordinata al rispetto del valore limite
eventualmente stabilito per la sostanza attiva e/o per i composti
tossicologicamente rilevanti presenti nel prodotto, ai sensi del
D.L.vo 15 agosto 1991, n. 277 che attua direttive comunitarie in
materia di "protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da
esposizione ad agenti chimici, fisici e biologici durante il lavoro a
norma dell'art. 3 della legge 30 luglio 1990 e del D.L.vo 19
settembre 1994, n. 626, che attua direttive comunitarie riguardanti
il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sul
luogo di lavoro e successive modifiche.
2.4.1.2 Qualora le condizioni d'uso proposte richiedano abbigliamento
e apparecchiature di protezione, non viene concessa l'autorizzazione
se questi elementi non sono efficaci e conformi alle disposizioni
comunitarie in materia, facilmente ottenibili per l'utilizzatore e
non
possono essere usati nelle condizioni previste per il prodotto
fitosanitario tenuto conto in particolare delle condizioni
climatiche.
2.4.1.3 I prodotti fitosanitari che, a causa di particolari
proprietà o di manipolazioni od uso scorretti possono presentare
rischi rilevanti devono essere oggetto di particolari restrizioni,
quali le dimensione dell'imballaggio, il tipo di formulazione, la
distribuzione, l'uso e le sue modalità. Inoltre, i prodotti
fitosanitari classificati molto tossici non possono ottenere
l'autorizzazione per l'uso da parte di utilizzatori non
professionisti.
2.4.1.4 I periodi di attesa, i tempi di rientro e di sicurezza o
altre precauzioni devono essere tali che l'esposizione da parte di
osservatori o lavoratori dopo l'applicazione del prodotto
fitosanitario non superi i livelli di AOEL stabiliti per la sostanza
attiva o per composti tossicologicamente rilevanti presenti nel
prodotto fitosanitario, nè i valori limite laddove essi siano stati
stabiliti per questi composti secondo le disposizioni comunitarie di
cui al punto 2.4.1.1.
2.4.1.5 I periodi di attesa, i tempi di rientro e di sicurezza o
altre precauzioni devono essere definiti in modo da non avere
ripercussioni dannose sugli animali.
2.4.1.6 I periodi di attesa, i tempi di rientro e di sicurezza o
altre precauzioni che assicurino i| rispetto dei livelli di AOEL e
dei valori limite devono essere realistici; se necessario occorre
prevedere misure precauzionali speciali.
2.4.2 Impatto dovuto ai residui
2.4.2.1 Le autorizzazioni devono assicurare che i residui provengano
dalle quantità minime di prodotti fitosanitari necessarie per un
trattamento adeguato secondo la buona pratica agricola, -applicate in
maniera tale (intervalli preraccolta, periodi di attesa o di
immagazzinamento) da ridurre al minimo la presenza di residui alla
raccolta, alla macellazione ovvero, a seconda dei casi, dopo
l'immagazzinamento.
2.4.2.2 11 Ministero della sanità, nel caso non esistano limiti
massimi di residuo (LMR) comunitari2 o provvisori (a livello
nazionale o comunitario), stabilisce conformemente all'articolo 19
LMR provvisori; le conclusioni relative ai livelli fissati devono
essere valide per tutte le circostanze che possono influenzare il
livello dei residui nella coltura, come i tempi di applicazione, il
tasso di applicazione, la frequenza e la modalità d'uso.
2.4.2.3 Qualora le nuove circostanze nelle quali il prodotto
fitosanitario deve essere usato non corrispondano a quelle in base
alle quali sono stati precedentemente stabiliti LMR provvisori (a
livello nazionale o comunitario), il Ministero della sanità non
concede l'autorizzazione per il prodotto fitosanitario a meno che il
richiedente non dimostri che questi LMR non saranno superati dall'uso
raccomandato dello stesso o se sono stati stabiliti nuovi LMR
provvisori.
2 Per LMR comunitari si intendono quelli stabiliti conformemente alla
direttiva 761895/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1976, che fissa k
quantità massime di residui di antiparassitari consentite sugli e
negli ortofrutticoli, direttiva modificata da ultimo dalla direttiva
97/41/CEE, alla direttiva 86/362/CEE del Consiglio, del 24 luglio
1986, che fissa le quantita'a massime di residui di antiparassitari
sui e nei cereali . direttiva modificata da ultimo dalla direttiva
97/41/CE, alla direttiva 86/363/CEE del Consiglio, del 24 luglio 1986
che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari sui e
nei prodotti alimentari di origine animale, direttiva modificata da
ultimo dalla direttiva 97/41/CE, al regolamento (CEE) n. 2377/9O del
Consiglio, del 26 giugno 199O, che definisce una procedura
comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di
medicinali veterinari negli alimenti di origine animale, alla
direttiva 90/642/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1990, che fissa
le percentuali massime di residui di prodotti fitosanitari su ed in
alcuni prodotti di origine vegetale, compresi gli ortofrutticoli
direttiva modificala da ultimo dalla direttiva 97/41/CE o alla
direttiva 91/132/CEE del Consiglio, del 4 marzo 1991, che modifica la
direttiva 74/63/CEE relativa alle Sostanze ed ai prodotti
indesiderabili negli alimenti per gli animali
2.4.2.4 Qualora esistano LMR comunitari, il Ministero della sanità
non concede un'autorizzazione per il prodotto fitosanitario a meno
che il richiedente non dimostri che questi LMR non saranno superati
dall'uso raccomandato di tale prodotto o se sono stati definiti nuovi
LMR comunitari, secondo le procedure previste nella normativa
comunitaria in materia.
2.4.2.5 Nei casi di cui ai punti 2.4.2.2 e 2.4.2.3, ciascuna
richiesta di autorizzazione deve essere accompagnata da una
valutazione dei rischi che tenga conto del caso peggiore di
esposizione dei consumatori, considerando un uso del prodotto secondo
la buona pratica agricola. Tenendo conto di tutti gli usi ufficiali,
l'uso proposto non può venire autorizzato se la miglior stima
possibile dell'esposizione dei consumatori supera la dose giornaliera
accettabile (DGA o ADI).
2.4.2.6 Se durante il trattamento la natura dei residui viene
modificata, può essere necessario eseguire una valutazione separata
dei rischi nelle condizioni di cui al punto 2.4.2.5.
2.4.2.7 Quando le piante o i prodotti vegetali trattati sono
destinati all'alimentazione del bestiame, i residui presenti non
devono avere effetti dannosi sulla salute degli animali.
2.5. EFFETTI SULL'AMBIENTE
2.5.1. Destino e distribuzione nell'ambiente
2.5.1.1 Non viene concessa autorizzazione se la sostanza attiva e,
qualora rilevanti dal punto di vista tossicologico, ecotossicologico
o ambientale, i metaboliti, i prodotti di degradazione o di reazione:
a) persistono nel terreno per oltre un anno (cioè DT90 &gt; 1 anno e
DT50 &gt; 3 mesi), dopo l'uso sperimentale in campo del prodotto secondo
le modalità proposte; b) formano residui "legati" in quantità
superiore al 70 % della dose iniziale dopo 100 giorni in combinazione
con un tasso di mineralizzazione inferiore al 5 % entro 100 giorni,
dopo l'uso sperimentale in laboratorio del prodotto secondo le
modalità proposte;
l'autorizzazione viene tuttavia accordata se si dimostra
scientificamente che, in base alle condizioni del terreno, l'accumulo
nel suolo non è tale da determinare la presenza di residui
inaccettabili o di effetti fitotossici inaccettabili nelle colture
successive, nè che si hanno conseguenze inaccettabili su specie non
bersaglio, secondo i requisiti pertinenti di cui ai punti 2.5.1.2.,
2.5.1.3., 2.5.1.4. e 2.5.2.
2.5.1.2 L'autorizzazione non viene concessa se si può prevedere che
la concentrazione della sostanza attiva o dei pertinenti metaboliti,
prodotti di degradazione o di reazione alle acque sotterranee, a
seguito dell'impiego del prodotto fitosanitario nelle condizioni
proposte, sarà superiore al più basso dei seguenti valori limite:
I) la concentrazione massima ammissibile fissata dal D.P.R. 24 maggio
1988, n. 236, concernente la qualità delle acque destinate al
consumo umano, oppure 2) la concentrazione massima stabilita dalla
Comrnissione al momento dell'inclusione della sostanza attiva
nell'allegato I in base a dati appropriati, in particolare dati
tossicologici, oppure, se questa concentrazione non è stata
stabilita, la concentrazione equivalente a un
decimo della DGA stabilità al momento dell'inclusione della sostanza
attiva nell'allegato 1, .
a meno che non sia scientificamente dimostrato che nelle pertinenti
condizioni sul terreno non viene superata la concentrazione più
bassa.
2.5.1;3 Non viene concessa / autorizzazione se la concentrazione
della sostanza attiva o dei metaboliti e prodotti di degradazione o
di reazione, previsti dopo l'uso del prodotto ù fitosanitario
secondo le modalità proposte, nelle acque superficiali:
a) laddove l'acqua superficiale nella zona d'applicazione prevista o
quelle da questa proveniente sia destinata all'ottenimento di acqua
potabile, supera i valori fissati dal decreto del Presidente della
Repubblica 3 luglio 1982, n. 515, concernente la qualità delle:
acque superficiali destinate alla produzione di acqua potabile o
b) ha un impano ritenuto inaccettabile su specie non bersaglio,
animali inclusi, secondo i requisiti di cui al punto 2.5.2.
Le istruzioni d'uso proposte per il prodotto fitosanitario, incluse
le procedure per la pulitura delle apparecchiature di applicazione,
devono essere tali da ridurre al minimo le probabilità di
contaminazione accidentale delle acque superficiali.
2.5.1.4 L'autorizzazione non è concessa se la concentrazione aerea
della sostanza attiva, nelle condizioni d'impiego proposte. è tale
che il livello ammissibile di esposizione o i valori limite per
operatori, osservatori e lavoratori di cui al punto 2.4.1, sono
superati.
2.5.2 Impatto su specie non bersaglio
2.5.2.1 Se vi è la possibilità di esposizione per uccelli e altri
vertebrati terrestri non bersaglio, non viene concessa autorizzazione
se: a) il rapporto tossicità acuta e a breve termine/esposizione
per uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio è minore di
10 su base DL50, oppure il rapporto tossicità a lungo
termine/esposizione è minore di 5, a meno che un'appropriata
valutazione del rischio non dimostri inequivocabilmente che, in
normali condizioni operative, non si determinano conseguenze
inaccettabili dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le
modalità proposte; b) il fattore di bioconcentrazione (BCF,
riguardante il tessuto adiposo) è maggiore di 1, a meno che
un'appropriata valutazione del rischio non dimostri
inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, non si
determinano direttamente o indirettamente effetti inaccettabili dopo
l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.
2.5.2.2 Se esiste una possibilità di esposizione di organismi
acquatici, non viene concessa l'autorizzazione se: a) il rapporto
tossicita'/esposizione per i pesci e la dafnia è minore di 100 per
l'esposizione acuta e pari a 10 per l'esposizione a lungo termine,
oppure - b) il rapporto inibizione della crescita delle
alghe/esposizione è minore di 10, oppure c) il fattore massimo di
bioconcentrazione (BCF) è maggiore di 1000, nel caso di prodotti
fitosanitari facilmente biodegradabili, oppure maggiore di 100, nel
caso di prodotti fitosanitari non soggetti ad agevole degradazione
biologica, a meno che un'appropriata valutazione dei rischi non
dimostri inequivocabilmente che, in normali condizioni
operative, non si determinano conseguenze inaccettabili sulla
vitalità delle specie esposte, direttamente e indirettamente
(predatori), dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le
modalità proposte.
2 5.2.3 Se esiste la possibilità di esposizione per le api da miele,
non viene concessa autorizzazione se i quozienti di rischio per
l'esposizione orale o per contano delle api da miele sono maggiori di
50, a meno che un'appropriata valutazione del rischio, non dimostri
inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, non si
determinano, dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le
modalità proposte, effetti inaccettabili sulle larve delle api da
miele, sul comportamento delle api da miele, sulla sopravvivenza
delle colonie e sul loro sviluppo.
2.5.2.4 Se esiste una possibilità di esposizione degli artropodi
utili diversi dalle api da miele, non viene concessa autorizzazione
per l'impiego se oltre il 30 % degli organismi sperimentali è
colpito durante prove di laboratorio letali o subletali effettuate
alla dose massima proposta di applicazione, a meno che un'appropriata
valutazione dei rischi non dimostri inequivocabilmente che, in
normali condizioni operative, non si determinano, dopo l'impiego del
prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, conseguenze
inaccettabili per tali organismi. Qualsiasi affermazione relativa
alla selettività e qualsiasi proposta di impiego in sistemi di lotta
integrata contro i parassiti devono venire suffragate da dati
pertinenti.
2.5.2.5 Se esiste la possibilità di esposizione per i lombrichi, non
viene concessa autorizzazione se il rapporto tossicità
acuta/esposizione per i lombrichi è minore di 10 o il rapporto
tossicità a lungo termine/esposizione è minore di 5, a meno che
un'appropriata valutazione dei rischi, non dimostri
inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, la
popolazione dei lombrichi non è in pericolo dopo l'impiego del
prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.
2.5.2.6 Se esiste la possibilità di esposizione di microorganismi
del terreno non bersaglio, non viene concessa autorizzazione se i
processi di mineralizzazione dell'azoto o del carbonio in studi di
laboratorio sono danneggiati di oltre il 25% dopo 100 giorni, a meno
che un'appropriata valutazione dei rischi non dimostri
inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, non si
determinano conseguenze inaccettabili per l'attività microbica dopo
l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte,
tenuto conto della capacità di moltiplicazione dei microorganismi.
2.6. METODI DI ANALISI
I metodi proposti devono corrispondere al più recente livello
tecnico. Per permettere la convalida dei metodi analitici proposti
per gli scopi di controllo e monitoraggio successivi alla
registrazione, devono essere soddisfatti i seguenti criteri.
2.6.1. Analisi della formulazione Il metodo deve essere in grado di
determinare e identificare la sostanza attiva (le sostanze attive) e,
se del caso, eventuali impurezze e altri componenti della formula
tossicologicamente o ecotossicologicamente significativi.
2.6.2. Analisi dei residui
1) il metodo deve essere in grado di determinare e confermare i
residui rilevanti dal punto di vista tossicologico o per l'ambiente
2) i tassi medi di ricupero devono essere tra il 70% e il 110u'%,
con una deviazione standard relativa inferiore o eguale a 20 %;
3) per i residui presenti nei prodotti alimentari la ripetibilità
deve essere inferiore ai seguenti valori:
____________________________________________________________
Livello dei residui Differenza Differenza
0,01 0,005 50
0,1 0,025 25
1 0,125 12,5
&gt;I 12,5
____________________________________________________________
i valori intermedi vengono determinati mediante interpolazione su un
bilogaritmico;
4) per i residui presenti nei prodotti alimentari la riproducibilità
deve essere inferiore ai seguenti valori:
______________________________________________________________
Livello dei residui Differenza Differenza
mg/kg in %
______________________________________________________________
0,01 0,01 100
0,1 0,05 50
1 0,25 25
&gt;1 25
______________________________________________________________
i valori intermedi vengono determinati mediante interpolazione su un
bilogaritmico.
5) nel caso dell'analisi dei residui su piante, prodotti vegetali,
prodotti alimentari e mangimi o prodotti di origine animale trattati.
salvo nel caso in cui l'LMR o l'LMR proposto sia al limite di
determinazione, la sensibilità dei metodi proposti deve soddisfare i
seguenti criteri:
Limite di determinazione in funzione degli LMR proposti,
provvisori o comunitari:
________________________________________________________
LMR mg/kg Limite di determinazione mg/kg
&gt;0,5 0,1
0,5-0,05 0,1-0,02
&lt; 0,05 LMR x 0,5
________________________________________________________
2 7. PROPRIETÀ FISICHE E CHIMICHE
2.7.1. Se esiste una specifica FAO appropriata, essa deve essere
rispettata.
2.7.2. Se non esiste una specifica FAO appropriata, le proprietà
chimiche e fisiche del prodotto devono essere conformi ai
seguenti requisiti.
a) Proprietà chimiche:
La differenza tra il contenuto di sostanza attiva dichiarato
e quello effettivo nel prodotto fitosanitario non deve supe-
rare, per titta la durata della vita commerciale del prodott
medesimo, i seguenti valori:
_____________________________________________________________
Contenuto dichiarato Tolleranza
in g/kgog/la20C
_____________________________________________________________
sino a 25 + 15 % formulazione omogenea
+ 25 % formulazione non omogenea
&gt; 25 sino a 100 + - 10 %
&gt; 100 sino a 250 + - 6%
&gt; 250 sino a 500 + - 5 %
&gt; 500 + - 25 g/kg o
+ 25 g/l
______________________________________________________________
b) Proprietà fisiche
Il prodotto fitosanitario deve soddisfare i criteri fisici
(inclusa la stabilità all'immagazzinamento) specificati,
per il pertinente tipo di formulazione, nel "Manual on the
development and use of FAO specifications for plant protec-
tion products".
2.7.3. Se le etichette proposte (esigono o) raccomandano l'uso del
preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari
in forma di miscela estemporanea e/o se l'etichetta proposta
include indicazioni sulla compatibilità del preparato con
altri prodotti fitosanitari in forma di miscela estemporanea,
questi prodotti devono essere fisicamente e chimicamente
compatibili nella miscela estemporanea.