Parte Seconda n. 125 del 25-10-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BGP PRODUCTS S.R.L.
Sede: 00144 Roma Codice Fiscale: 02789580590
(GU Parte Seconda n.125 del 25-10-2018)

Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) n° 1234/2008 e s.m.i


Medicinale: BRUFEDOL Confezioni tutte: AIC n. 042995011,
medicinale: BRUFEN Confezioni tutte: AIC n. 022593, Medicinale:
FROBENKIDS FEBBRE E DOLORE Confezioni tutte: AIC n. 036061, Codice
Pratica: N1A/2018/173 Var tipo IAin Cat. C.I.3 Adeguamento stampati
al fine di attuare le conclusioni relative ad un PSUR, PASS o alla
valutazione secondo gli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n.
1901/2006, a) Attuazione della o delle modifiche di testo approvate
dall'autorità competente.
Medicinale: FROBEN Confezioni tutte: AIC n. 024284 Codice Pratica:
N1B/2017/1939 var tipo IB cat. C.I.3.z adeguamento stampati a seguito
della conclusione della procedura di PSUR WS + var tipo IB cat. C.l.z
adeguamento stampati al CCDS, al QRD e ulteriori modifiche
editoriali.
Medicinale: TALOFEN Confezioni tutte: AIC n. 012611 Codice Pratica:
N1B/2015/3181 + N1B/2018/6116 var tipo IB cat C.l.z adeguamento del
foglio illustrativo ai risultati del readability user test e
adeguamento stampati al QRD + Notifica ai sensi dell'art.78 del D.lgs
2019/2006 e s.m. adeguamento etichette al QRD e alla linea guida
eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017/IT).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Valeria Pascarelli


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