Parte Seconda n. 6 del 17-1-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta 6 - Novo Mesto SI-8501 Slovenia Codice Fiscale e/o Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.6 del 17-1-2015)

Estratto comunicazione notifica regolare V &amp; A


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica n. C1B/2014/2619
Medicinale: VALSACOR compresse rivestite con film
Codice farmaco: 041104011, 041104023, 041104035, 041104047,
041104050, 041104062, 041104074, 041104086, 041104098, 041104100,
041104112, 041104124, 041104136, 041104148, 041104151, 041104163,
041104175, 041104187, 041104199, 041104201, 041104213, 041104225,
041104237, 041104249, 041104252, 041104264, 041104276, 041104288,
041104290.
MRP n. CZ/H/0132/001-004/IB/028
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a) IB
Titolare di A.I.C.: KRKA D.D. Novo Mesto
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette in accordo alla Decisione delle Commissione Europea a
seguito della procedura di
Referral, ai sensi dell'Articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE
(EMEA/H/A-31/1370).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, tutti i paragrafi del Foglio
Illustrativo e alcune sezioni dell'etichettatura per Valsacor 40 mg -
80 mg e 160 mg compresse rivestite con film e paragrafi 2, 4.1, 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e paragrafi 2, 3, 4 e 6 del Foglio Illustrativo e alcune
sezioni dell'etichettatura per Valsacor 320 mg compresse rivestite
con film) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
II titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
II titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del DL 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il procuratore speciale
dott. Salvatore Esposito


T15ADD558