Parte Seconda n. 12 del 31-1-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GEDEON RICHTER PLC
Sede legale: Gyomroi ut 19-21, Budapest - Ungheria Codice Fiscale e/o Partita IVA: HU10484878
(GU Parte Seconda n.12 del 31-1-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo del 29
dicembre 2007 n. 274


Medicinali:
DAYLETTE
Confezioni e numeri di A.I.C.: 041167 in tutte le confezioni e
presentazioni autorizzate.
MIDIANA
Confezioni e numeri di A.I.C.: 041758 in tutte le confezioni e
presentazioni autorizzate.
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati,
AIFA/V&amp;A/P/131740 del 16/12/2014.
Numero di variazione DCP n. HU/H/xxxx/WS/001 (HU/H/0280/WS/07 -
HU/H/0285/WS/08) - Codice pratica n. C1B/2014/727.
Tipologia di variazione: Worksharing di tipo IB, categoria C.I.1.a.
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito
della procedura di Referral (EMEA/H/A-31/1356) ai sensi dell'art 31
della direttiva 2001/83/CE.
In applicazione alla determina AIFA del 25 Agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica degli stampati
richiesta, paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo, relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall' art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T15ADD1170