Serie Generale n. 108 del 11-5-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Omnic» (11A05676) (GU Serie Generale n.108 del 11-05-2011 - Suppl. Ordinario n. 118)

Estratto determinazione n. 2196/2011

Medicinale: OMNIC.
Titolare A.I.C.: Astellas Pharma S.p.A. - via delle Industrie n.
1 - 20061 Carugate (Milano).
Confezioni:
0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film 10
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 032647036/M (in base 10)
0Z49VW (in base 32);
0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film 14
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 032647048/M (in base 10)
0Z49W8 (in base 32);
0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film 20
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 032647051/M (in base 10)
0Z49WC (in base 32);
0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film 28
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 032647063/M (in base 10)
0Z49WR (in base 32);
0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film 30
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 032647075/M (in base 10)
0Z49X3 (in base 32);
0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film 50
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 032647087/M (in base 10)
0Z49XH (in base 32);
0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film 56
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 032647099/M (in base 10)
0Z49XV (in base 32);
0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film 60
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 032647101/M (in base 10)
0Z49XX (in base 32);
0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film 90
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 032647113/M (in base 10)
0Z49Y9 (in base 32);
0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film 100
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 032647125/M (in base 10)
0Z49YP (in base 32);
0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film 200
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 032647137/M (in base 10)
0Z49Z1 (in base 32);
0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film 18
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 032647149/M (in base 10)
0Z49ZF (in base 32);
0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film 45
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 032647152/M (in base 10)
0Z49ZJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato rivestite con
film.
Composizione: ciascuna compressa contiene:
principio attivo: 0,4 mg di tamsulosina cloridrato come principio
attivo;
eccipienti: macrogol 7.000.000, macrogol 8.000, magnesio stearato
(E470b), butilidrossitoluene (E321), silice colloidale anidra (E551),
ipromellosa (E464), ferro ossido giallo (E172).
Rilascio dei lotti: Astellas Pharma Europe B.V. - Elisabethhof 19
- 2353 EW Leiderdorp (Olanda).
Produzione, confezionamento, controllo dei lotti: Astellas Pharma
Europe B.V. - Hogemaat 2 - 7942 JG Meppel (Olanda).
Confezionamento primario e secondario: Haupt Pharma Munster GmbH
- Schleebruggenkamp 15 - 48159 Munster (Germania).
Confezionamento secondario: Tjoa Pack B.V. - Columbusstraat 4 -
7825 VR Emmen (Olanda).
Produzione del principio attivo:
Astellas Ireland Company, Ltd - Damastown Road, Damastown
Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 (Irlanda);
Astellas Pharma Chemicals Co. Ltd - 160-2, Akahama, Takahagi-shi,
Ibaraki 318-0001 (Japan).
Indicazioni terapeutiche: sintomi delle basse vie urinarie (LUTS
- Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica
benigna (IPB).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con
film 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 032647051/M (in base
10) 0Z49WC (in base 32), classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Omnic»
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.