Serie Generale n. 148 del 26-6-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 11 giugno 2019
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Ozempic». (Determina n. 987/2019). (19A04081) (GU Serie Generale n.148 del 26-06-2019)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale «Ozempic» - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione
dell'8 febbraio 2018 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/17/1251/002: 0,25 mg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita da 1,5 ml (1,34
mg/ml) - 1 penna preriempita + 4 aghi;
EU/1/17/1251/003: 0,5 mg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita 1,5 ml (1,34
mg/ml) - 1 penna preriempita + 4 aghi;
EU/1/17/1251/005: 1 mg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita 3 ml (1,34
mg/ml) - 1 penna preriempita + 4 aghi;
Titolare A.I.C.: «Novo Nordisk A/S».

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011 n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20, della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata alla Gazzetta
Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda presentata in data 26 luglio 2018 con la quale la
società Novo Nordisk A/S ha chiesto la classificazione, ai fini
della rimborsabilità, del medicinale «Ozempic»;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico -
scientifica nella seduta dell'11-13 dicembre 2018;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 20 marzo 2019;
Vista la deliberazione n. 18 del 16 maggio 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale
e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale OZEMPIC nelle confezioni indicate
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezioni:
0,25 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita 1,5 ml (1,34 mg/ml) - 1 penna
preriempita + 4 aghi; A.I.C. n. 046128029/E (in base 10);
0,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita 1,5 ml (1,34 mg/ml) - 1 penna
preriempita + 4 aghi; A.I.C. n. 046128031/E (in base 10);
1 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita 3 ml (1,34 mg/ml) - 1 penna preriempita
+ 4 aghi; A.I.C. n. 046128056/E (in base 10).
Indicazioni terapeutiche:
«Ozempic» è indicato per il trattamento di adulti affetti da
diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla
dieta e all'esercizio fisico:
come monoterapia quando l'uso di metformina è considerato
inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni;
in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
Per i risultati degli studi clinici rispetto alle combinazioni,
agli effetti sul controllo glicemico e agli eventi cardiovascolari e
alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Ozempic» è classificata come segue:
0,25 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita 1,5 ml (1,34 mg/ml) - 1 penna
preriempita + 4 aghi; A.I.C. n. 046128029/E (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 113,34;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 187,06;
0,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita 1,5 ml (1,34 mg/ml) - 1 penna
preriempita + 4 aghi; A.I.C. n. 046128031/E (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 113,34;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 187,06;
1 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita 3 ml (1,34 mg/ml) - 1 penna preriempita
+ 4 aghi; A.I.C. n. 046128056/E (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 113,34;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 187,06.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Piano terapeutico cartaceo per l'utilizzo appropriato degli
agonisti GLP-1R nel diabete di tipo 2.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 3

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ozempic»
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(RRL).

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 11 giugno 2019

Il direttore generale: Li Bassi