Parte Seconda n. 61 del 25-5-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ratiopharm GmbH rappresentante in Italia: ratiopharm Italia - S.r.l.
Sede legale in Milano, viale Monza n. 270 Codice fiscale e partita I.V.A. n. 12582960154
(GU Parte Seconda n.61 del 25-5-2010)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica
apportata ai sensi del regolamento 1234/2008).

Medicinale: SALICINA RATIOPHARM; Confezioni e numeri di A.I.C.:
034594010 «400 mg + 240 mg compresse effervescenti» 10 compresse
effervescenti; 034594022 «400 mg + 240 mg compresse effervescenti» 20
compresse effervescenti; Codice Pratica N1A/2010/4367 variazione Tipo
IA n.B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea europea aggiornato CEP R1-CEP 1996‑078-Rev 04 relativo al
principio attivo Acido Ascorbico da parte del produttore già
autorizzato DSM Nutritional Products.
Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO RATIOPHARM; Confezioni e numeri
di A.I.C.: 033090010 «300 mg compresse» 20 compresse; 033090034 «450
mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse; Codice pratica
N1B/2010/2852 Variazione Tipo IB foreseen n. B.III.1.a.3
Presentazione di un certificato d'idoneità della Farmacopea europea
nuovo CEP R0-CEP 2005-198-Rev 01 relativo al principio attivo acido
ursodesossicolico da parte del nuovo produttore aggiunto ICE S.p.a.
Medicinale: PRAVASTATINA RATIOPHARM; Confezioni e numeri di A.I.C.:
037582/M per tutte le presentazioni; Codice Pratica C1B/2010/2333
Variazione DE/H/0579/01-03/IB/19 Tipo IB foreseen n. A.2.b Cambio
nome del medicinale solo in Germania da Satonav 10/20/40 mg Tabletten
a Pravastatin ratiopharm N 10/20/40 mg Tabletten.
Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM; Confezioni e
numeri di A.I.C.: 039076/M per tutte le presentazioni; Codice Pratica
C1A/2010/4406 Variazione FI/H/0602/01-02/IA/29/G Grouping Variations
Tipo IA IN n. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C. in
Olanda ratiopharm Nederland B.V da Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam,
Olanda a Florapark 4, 2012 HK Haarlem, Olanda. Tipo IA IN n.
B.III.2.a.1 Aggiornamento delle specifiche relative all'EDMF da parte
del Dr. Reddy's.
Medicinale: PERINDOPRIL INDAPAMIDE RATIOPHARM; Confezioni e numeri
di A.I.C.: 038614/M per tutte le presentazioni; Codice Pratica
C1A/2010/4639 Variazione PT/H/0176/01-02/IA/13 Tipo IA IN n. A.1
Modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C. in Olanda ratiopharm
Nederland B.V da Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Olanda a Florapark
4, 2012 HK Haarlem, Olanda.
Medicinale: SERTRALINA RATIOPHARM; Confezioni e numeri di A.I.C.:
036753/M per tutte le presentazioni; Codice Pratica C1A/2010/4698
Variazione SE/H/0439/01-02/IA/24/G Grouping Variations Tipo IA IN n.
B.II.b.1.a Aggiunta del sito di confezionamento secondario Ayanda Oy,
Teollisuustie 16-18, 60100 Seinäjoki Finlandia. Tipo IAIN n.
B.II.b.1.a Cambio di indirizzo del sito di confezionamento secondario
Farpack AS, da Ulvenveien 89 A 0581 Oslo Norvegia a Karihaugveien 22,
1086 Oslo Norvegia.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore:
dott.ssa Maria Carla Curis


TS10ADD6278