Serie Generale n. 188 del 12-8-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octreotide Kabi» (13A06661) (GU Serie Generale n.188 del 12-08-2013 - Suppl. Ordinario n. 61)

Estratto determinazione n. 679/2013 del 25 luglio 2013

Medicinale: OCTREOTIDE KABI.
Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 -
37063 Isola della Scala - Verona.
Confezioni:
"50 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro
da 1 ml - AIC n. 042036018/M (in base 10) 182UTL (in base 32);
"50 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro
da 1 ml - AIC n. 042036020/M (in base 10) 182UTN (in base 32);
"50 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 30 flaconcini in
vetro da 1 ml - AIC n. 042036032/M (in base 10) 182UU0 (in base 32);
"100 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in
vetro da 1 ml - AIC n. 042036044/M (in base 10) 182UUD (in base 32);
"100 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in
vetro da 1 ml - AIC n. 042036057/M (in base 10) 182UUT (in base 32);
"100 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 30 flaconcini in
vetro da 1 ml - AIC n. 042036069/M (in base 10) 182UV5 (in base 32)
"500 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in
vetro da 1 ml - AIC n. 042036071/M (in base 10) 182UV7 (in base 32);
"500 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in
vetro da 1 ml - AIC n. 042036083/M (in base 10) 182UVM (in base 32);
"500 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 30 flaconcini in
vetro da 1 ml - AIC n. 042036095/M (in base 10) 182UVZ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: ogni flaconcino da 1 ml contiene:
principio attivo:
octreotide acetato equivalente a 50 microgrammi di
octreotide;
octreotide acetato equivalente a 100 microgrammi di
octreotide;
octreotide acetato equivalente a 500 microgrammi di
octreotide;
eccipienti:
acido lattico (S);
bicarbonato di sodio (regolatore di pH);
mannitolo;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo:
Bachem, Inc. - 3132 and 3152 Kashiwa Street, Torrance, CA 90505
- USA;
Assia Chemical Industries Ltd. - Teva Tech site, Ramat Hovav,
Emek Sara, PO. Box 2049, Be'er Sheva 84874 - Israele.
Produzione, Confezionamento primario e secondario: Fresenius Kabi
Manufacturing SA (Pty) Ltd. - 6 Gibaud Road, 6001 Korsten, Port
Elizabeth - Sudafrica.
Confezionamento secondario: Prestige Promotion GmbH -
Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim - Germania.
Irradiazione tappi: Synergy Health Sterilisation UK Ltd (formerly
Isotron) - Moray Road, Elgin Industrial Estate, Swindon, Wiltshire,
SN2 8XS - Regno Unito.
Controllo lotti:
SGS Institut Fresenius GmbH - Im Maisel 14, 65232 Taunusstein -
Germania;
SGS Institut Fresenius Berlin GmbH &amp; Co. KG - Tegeler Weg 33,
10589 Berlino - Germania;
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
(AGES) - Beethovenstrasse 6, 8010 Graz - Austria
Rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Deutschland GmbH -
Pfingstweide 53, 61169 Friedberg - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Tumori GEP.
Per il sollievo dei sintomi associati a tumori endocrini
gastroenteropancreatici funzionali, tra cui:
tumori carcinoidi con caratteristiche della sindrome da
carcinoide;
VIPomi;
glucagonomi.
L'octreotide non è una terapia antitumorale e in questi pazienti
non è curativo.
Acromegalia.
Per il controllo sintomatico e la riduzione dei livelli
plasmatici dell'ormone della crescita (GH) e del fattore di crescita
insulino-simile numero 1 (IGF-1) nei pazienti con acromegalia che
rispondono inadeguatamente al trattamento chirurgico o radioterapia.
Octreotide può essere somministrato anche nei pazienti con
acromegalia che non sono in grado o che non vogliono sottoporsi ad un
intervento chirurgico o nella fase iniziale del trattamento di
radioterapia fino a che questa diventi effettiva.
Prevenzione di complicanze successive a intervento sul pancreas.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: "50 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5
flaconcini in vetro da 1 ml.
AIC n. 042036020/M (in base 10) 182UTN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 40).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,72.
Confezione: "100 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5
flaconcini in vetro da 1 ml.
AIC n. 042036057/M (in base 10) 182UUT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 40).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,83.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29,69.
Confezione: "500 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5
flaconcini in vetro da 1 ml.
AIC n. 042036083/M (in base 10) 182UVM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 40).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 84,91.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 159,25.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Octreotide Kabi è la seguente:
per le confezioni da 1 e 5 flaconcini: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 30 flaconcini: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Condizioni e modalità di impiego.
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.