Serie Generale n. 121 del 26-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Entecavir Aurobindo» (18A03592) (GU Serie Generale n.121 del 26-05-2018)

Estratto determina n. 742/2018 del 9 maggio 2018

Medicinale: ENTECAVIR AUROBINDO.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia.
Confezioni:
«0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 045447012 (in base 10);
«0,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 045447024 (in base 10);
«0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 045447036 (in base 10);
«0,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 045447048 (in base 10);
«0,5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 045447051 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 045447063 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 045447075 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 045447087 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 045447099 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 045447101 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
Entecavir Aurobindo 0,5 mg compresse rivestite con film: ogni
compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di entecavir (come
monoidrato).
Entecavir Aurobindo 1 mg compresse rivestite con film: ogni
compressa rivestita con film contiene 1 mg di entecavir (come
monoidrato).
Principio attivo: entecavir
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Crospovidone (E1202)
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa (E464)
Macrogol 400
Titanio diossido (E171)
Produzione del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited-Unit VIII
Survey No.: 10 &amp; 13, Gaddapotharam (Village),
IDA-Kazipally, Jinnaram (Mandal), Medak (District)
Telangana - 502 319, India
Produzione del prodotto finito:
Rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000 - Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6Qd - Regno Unito
Arrow Generiques- Lyon
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon - Francia
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora - Portogallo
Controllo lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000 - Malta
Zeta Analytical Limited
Colonial Way, Unit 3, Watford, WD24 4YR - Regno Unito
Kennet Bioservices Limited
6 Kingsdown orchard, Hyde road, Swindon, SN2 7RR Wiltshire -
Regno Unito
MCS Laboratories Limited
Whitecross road, Tideswell, SK17 8NY Buxton - Regno Unito
ACE Laboratories Limited
3rd Floor, Cavendish house, 369 burnt oak broadway, HA8 5AW
edgware - Regno Unito
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora - Portogallo
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII
Special Economic Zone, TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos. 411; 425;
434; 435 and 458, Green Industrial Park
Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District,
Telangana State, 509302 - India
Confezionamento primario e secondario
Tjoapack Netherlands B. V.
Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC - Paesi Bassi
LABORATOIRES BTT- ERSTEIN
ZI de Krafft, 67150, ERSTEIN - Francia
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora - Portogallo
Confezionamento secondario
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000 - Malta
De Bereiders B. V.
Italielaan 23, 9403DW ASSEN - Paesi Bassi
DHL Supply Chain (Italy) SPA
Viale Delle Industrie, 2, 20090 Settala (MI) - Italia
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH
Lindigstraße 6, Kleinostheim, 63801 Bavaria - Germania
Movianto Deutschland GmbH
In der Vogelsbach 1 66540 Neunkirchen - Germania
DEPO-PACK S.N.C. DI DEL DEO SILVIO E C
Via Morandi, 28-21047, Saronno (Va) - Italia
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in
adulti con:
malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale
attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina
aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di
infiammazione attiva e/o fibrosi;
malattia epatica scompensata.
Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa
indicazione si basa su dati clinici in pazienti mai trattati prima
con nucleosidi con infezione da virus dell'epatite B HBeAg positivi e
HBeAg negativi. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B
refrattari alla lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Popolazione pediatrica
Trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV)
in pazienti pediatrici da 2 fino a 18 anni di età, mai trattati
prima con nucleosidi, con malattia epatica compensata che hanno
evidenza di replicazione virale attiva e livelli persistentemente
elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT), o evidenza
istologica, da moderata a severa, di infiammazione attiva e/o
fibrosi. Per quanto riguarda la decisione di iniziare il trattamento
nei pazienti pediatrici, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 045447012 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 154,44;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65;
«0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 045447036 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 154,44;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65;
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 045447063 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 154,44;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65;
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 045447087 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 154,44;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Entecavir Aurobindo» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Entecavir Aurobindo» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialista internista, infettivologo, gastroenterologo (RNRL) per le
confezioni fino a 100 compresse.
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP) per le confezioni da 250 compresse.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.