Serie Generale n. 223 del 23-9-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 agosto 2013
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Xarelto 2,5 mg», approvata con procedura centralizzata. (Determina n. 776/2013). (13A07588) (GU Serie Generale n.223 del 23-09-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della Salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
Prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n.189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 Dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 giugno 2013
che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
maggio al 31 maggio 2013;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 04 luglio
2013;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini
della fornitura:
XARELTO 2,5 mg
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi &amp; Rimborso - il prezzo ex
factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 30 agosto 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
XARELTO 2,5 mg
Codice ATC - Principio Attivo: B01AX06 - Rivaroxaban
Titolare: Bayer Pharma AG (Rappresentante locale per l'Italia:
Bayer S.p.A.)
GUUE 28 giugno 2013
Indicazioni terapeutiche
Xarelto, somministrato insieme con il solo acido acetilsalicilico
(acetylsalicylic acid, ASA) o con ASA e clopidogrel o ticlopidina, è
indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti
adulti dopo una sindrome coronarica acuta (SCA) con biomarcatori
cardiaci elevati (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Xarelto può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafi
4.5 e 5.2 del Riassunto delle Caratterisitiche del Prodotto).
Confezioni autorizzate:
EU/1/08/472/025 - AIC: 038744254 /E - 2,5 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (PP/ALU) - 14 compresse
EU/1/08/472/026 - AIC: 038744266 /E - 2,5 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (PP/ALU) - 28 compresse
EU/1/08/472/027 - AIC: 038744278 /E - 2,5 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (PP/ALU) - 56 compresse
EU/1/08/472/028 - AIC: 038744280 /E - 2,5 mg - compresse
rivestite con film - uo orale - blister (PP/ALU) - 60 compresse
EU/1/08/472/029 - AIC: 038744292 /E - 2,5 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (PP/ALU) - 98 compresse
EU/1/08/472/030 - AIC: 038744304 /E - 2,5 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (PP/ALU) - 168 compresse
EU/1/08/472/031 - AIC: 038744316 /E - 2,5 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (PP/ALU) - 196 compresse
EU/1/08/472/032 - AIC: 038744328 /E - 2,5 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (PP/ALU) - 10×1 compresse
EU/1/08/472/033 - AIC: 038744330 /E - 2,5 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (PP/ALU) - 100×1 compresse
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva
2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.79
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire prima del lancio un materiale educazionale da inviare a tutti
i medici che ci si aspetta possano prescrivere/utilizzare Xarelto.
Il materiale educazionale ha lo scopo di accrescere la
consapevolezza sui potenziali rischi di sanguinamento durante il
trattamento con Xarelto, e di fornire una guida su come gestire
questi rischi.
Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
La Guida alla Prescrizione
La Tessera per il paziente [testo incluso nell'Allegato III]
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
concordare il contenuto e l'aspetto grafico della Guida alla
prescrizione, oltre al piano di comunicazione, con l'autorità
competente di ogni stato membro prima della distribuzione del
materiale educazionale sul territorio.
La Guida alla prescrizione deve contenere i seguenti messaggi
chiave:
Dettagli sulla popolazione potenzialmente a più alto rischio
di sanguinamento
Raccomandazioni per la riduzione della dose nella popolazione a
rischio
Indicazioni sul passaggio da o verso il trattamento con
rivaroxaban
La necessità di assumere le compresse da 15 e 20 mg con del
cibo
Gestione delle situazioni di sovradosaggio
Uso dei test di coagulazione ed interpretazione dei risultati
L'informazione che tutti i pazienti devono essere
sensibilizzati su:
Segni o sintomi di sanguinamento, e quando è necessario
rivolgersi ad un operatore sanitario
Importanza dell'aderenza al trattamento prescritto
Necessità di assumere le compresse da 15 e 20 mg con del
cibo
Necessità che il paziente porti sempre con sè la tessera
che è presente in ogni confezione
L'importanza che il paziente informi gli operatori sanitari
che sta assumendo Xarelto, nel caso debba subire un intervento od una
procedura invasiva.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
anche fornire una Tessera per il paziente in ogni confezione di
medicinale, il cui testo è incluso nell'Allegato III.
Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':



Parte di provvedimento in formato grafico


Regime di dispensazione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
cardiologo - (RRL).