Serie Generale n. 144 del 23-6-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.144 del 23-06-1997)

Estratto decreto AIC/UAC n. 137 del 10 giugno 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale TOTALIP alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Trieste, 40 -
Pisa.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati nello stabilimento della
Godecke AG - Mooswaldalle 1 - 79090, Freiburg, Germania oppure per il
confezionamento da Heinrick Mack Nachf - Heinrick Mack Strabe 35, D -
89257 Illertissen Germania, officina consortile Pfizer Roerig -
Latina Strada Statale 156, B.go San Michele - Latina, Pfizer Ltd
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT 139 NJ Regno Unito.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classiflcazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
TOTALIP "10", 10 compresse da 10 mg - A.I.C. n. 033006014 (in base
10) 0ZH8FY (in base 32) - classe C;
TOTALIP "10", 30 compresse da 10 mg - A.I.C. n. 033006026 (in base
10) 0ZH8GB (in base 32) - classe C;
TOTALIP "20", 10 compresse da 20 mg - A.I.C. n. 033006038 (in base
10) 0ZH8GQ (in base 32) - classe C;
TOTALIP "20", 30 compresse da 20 mg - A.I.C. n. 033006040 (in base
10) 0ZH8GS (in base 32) - classe C;
TOTALIP "40", 10 compresse da 40 mg - A.I.C. n. 033006053 (in base
10) 0ZH8H5 (in base 32) - classe C;
TOTALIP "40", 30 compresse da 40 mg - A.I.C. n. 033006065 (in base
10) 0ZH8HK (in base 32) - classe C.
Composizione:
1 compressa di TOTALIP "10" contiene: principio attivo: complesso
atorvastatinacalcio-(2:1) triidrato 10,85 mg pari a 10 mg di
atorvastatina;
1 compressa di TOTALIP "20" contiene: principio attivo: complesso
atorvastatinacalcio-(2:1) triidrato 21,69 mg pari a 20 mg di
atorvastatina;
1 compressa di TOTALIP "40" contiene: principio attivo: complesso
atorvastatinacalcio-(2:1) triidrato 43,38 mg pari a 40 mg di
atorvastatina.
Eccipienti: calcio carbonato, cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato, sodio croscaramellosio, idrossipropilcellulosa, magnesio
stearato e polisorbato 80.
Rivestimento: idrossipropilcellulosa, polietilenglicole 8000,
titanio biossido (E 171), talco, dimeticone, biossido di silice e
cera candelilla.
Indicazioni terapeutiche: TOTALIP è indicato in aggiunta alla
dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale,
colesterolo LDL, apoliproteina B e trigliceridi in pazienti affetti
da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare
(variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai tipi
IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta
alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 136 del 5 giugno 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale MIGLIBAY alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C: Baycare S.r.l. - Viale Certosa, 126 Milano.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati nell'officina
farmaceutica Bayer AG Leverkusen (Germania) oppure Bayer S.p.A.
Officina di Garbagnate Milanese (Milano).
Confezioni autorizzate, nuneri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996.
MIGLIBAY 40 compresse da 50 mg - A.I.C. n. 033328016 (in base 10)
0ZT2WJ (in base 32) - classe C;
MIGLIBAY 40 compresse da 100 mg - A.I.C. n. 033328028 (in base 10)
0ZT2WW (in base 32) - classe C;
Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: 50 mg oppure
100 mg di miglitol.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, amido di
mais.
Indicazioni terapeutiche: Miglibay è consigliato in aggiunta alla
dieta o alla dieta e sulfaniluree per il trattamento del diabete
mellito non insulino - dipendente (NIDDM) nei pazienti non
adeguatamente controllati con la sola dieta, o con la dieta e
sulfaniluree.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla Direttiva n. 93 / 39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale Repubblica Italiana, è
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialità medicinale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 135 del 5 giugno 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale TORVAST alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italiana S.p.A. - B.go San Michele S.S. 156
Km 50 - Latina
Produttore: la produzione, il controllo e il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati nello stabilimento della
Godecke AG - Mooswaldalle 1 D-79090, Freiburg, Germania oppure per il
confezionamento e il controllo da Heinrich Mack Nachf Heinrich Mack
Strasse 35, 89257 Illertissen Germania, Officina consortile Pfizer
Roerig Strada Statale 156, B.go San Michele Latina, Pfizer Ltd
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT 139 NJ Regno Unito.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
TORVAST "10", 10 compresse da 10 mg - A.I.C. n. 033007016 (in base
10) 0ZH9F8 (in base 32) - classe C;
TORVAST "10", 30 compresse da 10 mg - A.I.C. n. 033007028 (in base
10) 0ZH9FN (in base 32) - classe C;
TORVAST "20", 10 compresse da 20 mg - A.I.C. n. 033007030 (in base
10) 0ZH9FQ (in base 32) - classe C;
TORVAST "20", 30 compresse da 20 mg - A.I.C. n. 033007042 (in base
10) 0ZH9G2 (in base 32) - classe C;
TORVAST "40", 10 compresse da 40 mg - A.I.C. n. 033007055 (in base
10) 0ZH9GH (in base 32) - classe C;
TORVAST "40", 30 compresse da 40 mg - A.I.C. n. 033007067 (in base
10) 0ZH9GV (in base 32) - classe C.
Composizione:
1 compressa di TORVAST "10", contiene: principio attivo: complesso
atorvastatinacalcio-(2:1) trIIdrato 10,85 mg pari a 10 mg di
atorvastatina;
1 compressa di TORVAST "20" contiene: principio attivo: complesso
atorvastatinacalcio-(2:1) triidrato 21,69 mg pari a 20 mg di
atorvastatina;
1 compressa di TORVAST "40" contiene: principio attivo: complesso
atorvastatinacalcio-(2:1) triidrato 43,38 mg pari a 40 mg di
atorvastatina.
Eccipienti: calcio carbonato, cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato, sodio croscaramellosio, idrossipropilcellulosa, magnesio
stearato e polisorbato 80.
Rivestimento: idrossipropilcellulosa, polietilenglicole 8000,
titanio biossido (E171), talco, dimeticone, biossido di silice e cera
candelilla.
Indicazioni terapeutiche: TORVAST è indicato in aggiunta alla
dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale,
colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti affetti
da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare
(variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai tipi
IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta
alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla Direttiva n. 93 / 39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 134 del 5 giugno 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ZOLISTAM con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratori Farmaceutici Vita S.r.l. - Via Pietro
Mascagni, 2 Milano.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati nella officina
farmaceutica Synthelabo Groupe - Officina di Tours (Francia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
ZOLISTAM 10 compresse da 10 mg blister - A.I.C. n. 032311019 (in
base 10) 0YUIRC (in base 32) - classe C;
ZOLISTAM 15 compresse da 10 mg blister - A.I.C. n. 032311021 (in
base 10) 0YUIRF (in base 32) - classe C;
ZOLISTAM 30 compresse da 10 mg blister - A.I.C. n. 032311033 (in
base 10) 0YIJIRT (in base 32) - classe C;
ZOLISTAM 10 compresse 10 mg tubo securitainer - A.I.C. n. 032311045
(in base 10) 0YU1S5 (in base 32) - classe C;
ZOLISTAM 15 compresse 10 mg tubo securitainer - A.I.C. n. 032311058
(in base 10) 0YU1SL (in base 32) - classe C;
ZOLISTAM 30 compresse 10 mg tubo securitainer - A.I.C. n. 032311060
(in base 10) 0YU1SN (in base 32) - classe C.
Composizione: 1 compressa rivestita a rilascio modificato contiene:
principio attivo 10 mg di mizolastina.
Eccipienti:
nucleo: olio di ricino idrogenato, lattosio cellulosa
microcristallina, acido tartarico, polividone, silice colloidale
anidra, magnesio stearato;
rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido,
glicole propilenico.
Indicazioni terapeutiche: la MIZOLASTINA è un antistaminico H 1 a
lunga durata d'azione indicato per il trattamento sintomatico delle
riniti e delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno)
delle riniti e congiuntiviti allergiche perenni e dell'orticaria.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla Direttiva n. 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 132 del 4 giugno 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale LIPITOR alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Warner Lambert Consumer Healthcare S. Com. P.A. -
Via C. Colombo, 1 - 20020 Milano.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati nello stabilimento della
Godecke AG - Mooswaldalle 1 - 79090, Freiburg, Germania oppure per il
confezionamento e il controllo da Heinrich Mack Nachf Heinrich Mack
Strabe 35, D - 89257 Illertissen Germania, Officina consortile Pfizer
Roerig Latina - Strada Statale 156, B.go San Michele Latina, Pfizer
Ltd Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT 139 NJ Regno Unito.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
LIPITOR "10", 10 compresse da 10 mg - A.I.C. n. 033008018 (in base
10) 0ZHBDL (in base 32) - classe C;
LIPITOR "10", 30 compresse da 10 mg - A.I.C. n. 033008020 (in base
10) 0ZHBDN (in base 32) - classe C;
LIPITOR "20", 10 compresse da 20 mg - A.I.C. n. 033008032 (in base
10) 0ZHBFO (in base 32) - classe C;
LIPITOR "20", 30 compresse da 20 mg - A.I.C. n. 033008044 (in base
10) 0ZHBED (in base 32) - classe C;
LIPITOR "40", 10 compresse da 40 mg - A.I.C. n. 033008057 (in base
10) 0ZHBFT (in base 32) - classe C;
LIPITOR "40", 30 compresse da 40 mg - A.I.C. n. 033008069 (in base
10) 0ZHBG5 (in base 32) - classe C.
Composizione:
1 compressa di LIPITOR " 10" contiene: principio attivo:
atorvastatina calcica triidrato 10,85 mg pari a 10 mg di
atorvastatina.
1 compressa di LIPITOR "20" contiene: principio attivo:
atorvastatina calcica triidrato 21,69 mg pari a 20 mg di
atorvastatina.
1 compressa di LIPITOR "40" contiene: principio attivo:
atorvastatina calcica triidrato 43,38 mg pari a 40 mg di
atorvastatina.
Eccipienti: calcio carbonato, cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato, sodio croscaramellosio, idrossipropilcellulosa, magnesio
stearato e polisorbato 80.
Rivestimento: idrossipropilcellulosa, polietilengucole 8000,
titanio biossido (E 171), talco, dimeticone, biossido di silice e
cera candelilla.
Indicazioni terapeutiche: LIPITOR è indicato in aggiunta alla
dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale,
colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti affetti
da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare
(variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai tipi
IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta
alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla Direttiva n. 93 / 39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo
.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 131 del 4 giugno 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale XARATOR alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Parke Davis S.p.a. - Via C. Colombo, 1 - 20020
Lainate Milano.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati nello stabilimento della
Godecke AG - Mooswaldalle 1 - 79090, Freiburg, Germania oppure per il
confezionamento e il controllo da Heinrich Mack Nachf Heinrich Mack
Strabe 35, D - 89257 Illertissen Germania, Officina consortile Pfizer
Roerig Latina Strada Statale 156, B.go San Michele Latina, Pfizer Ltd
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT 139 NJ Regno Unito.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
XARATOR "10", 10 compresse da 10 mg - A.I.C. n. 033005012 (in base
10) 0ZH7GN (in base 32) - classe C;
XARATOR "10", 30 compresse da 10 mg - A.I.C. n. 033005024 (in base
10) 0ZH7HO (in base 32) - classe C;
XARATOR "20", 10 compresse da 20 mg - A.I.C. n. 033005036 (in base
10) 0ZH7HD (in base 32) - classe C;
XARATOR "20", 30 compresse da 20 mg - A.I.C. n. 033005048 (in base
10) 0ZH7HS (in base 32) - classe C;
XARATOR "40", 10 compresse da 40 mg - A.I.C. n. 033005051 (in base
10) 0ZH7HV (in base 32) - classe C;
XARATOR "40", 30 compresse da 40 mg - A.I.C. n. 033005063 (in base
10) 0ZH7J7 (in base 32) - classe C.
Composizione:
1 compressa di XARATOR "10", contiene: Principio attivo:
atorvastatina calcica triidrato 10,85 mg pari a 10 mg di
atorvastatina.
1 compressa di XARATOR "20" contiene: principio attivo:
atorvastatina calcica triidrato 21,69 mg pari a 20 mg di
atorvastatina.
1 compressa di XARATOR "40" contiene: principio attivo:
atorvastatina calcica triidrato 43,38 mg pari a 40 mg di
atorvastatina.
Eccipienti: calcio carbonato, cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato, sodio croscaramellosio, idrossipropilcellulosa, magnesio
stearato e polisorbato 80.
Rivestimento: idrossipropilcellulosa, polietilengucole 8000,
titanio biossido (E 171), talco, dimeticone, biossido di silice e
cera candelilla.
Indicazioni terapeutiche: XARATOR è indicato in aggiunta alla
dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale,
colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti affetti
da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare
(variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai tipi
IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta
alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
È approvato il riassunto delle caratteristice del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93 / 39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 130 del 3 giugno 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale MIZOLLEN con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: - Synthelabo S.p.a. - Galleria Passerella, 2
Milano.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati nella officina
farmaceutica Synthelabo Groupe - Officina di Tours (Francia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
MIZOLLEN 10 compresse da 10 mg blister - A.I.C. n. 032310017/M (in
base 10) 0YUOSI (in base 32) - classe C;
MIZOLLEN 15 compresse da 10 mg blister - A.I.C. n. 032310029/M (in
base 10) 0YUOSF (in base 32) - classe C;
MIZOLLEN 3 compresse da 10 mg blister - A.I.C. n. 032310031/M (in
base 10) 0YUOSH (in base 32) - classe C;
MIZOLLEN 10 compresse 10 mg tubo securitainer - A.I.C. n.
0323100431/M (in base 10) 0YUOSV (in base 32) - classe C;
MIZOLLEN 15 compresse 10 mg tubo securitainer - A.I.C. n. 032310056
/ M (in base 10) 0YLJOT8 (in base 32) - classe C;
MIZOLLEN 30 compresse 10 mg tubo securitainer - A.I.C. n.
032310068/M (in base 10) 0YUOTN (in base 32) - classe C.
Composizione: 1 compressa rivestita a rilascio modificato contiene:
principio attivo 10 mg di mizolastina.
Eccipienti:
nucleo: olio di ricino idrogenato, lattosio cellulosa
microcristallina, acido tartarico, polividone, silice colloidale
anidra, magnesio stearato;
rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido,
glicole propilenico.
Indicazioni terapeutiche: la MIZOLASTINA è un antistaminico H 1 a
lunga durata d'azione indicato per il trattamento sintomatico delle
riniti e delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno),
delle riniti e congiuntiviti allergiche perenni e dell'orticaria.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 129 del 29 maggio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale REPLENS nelle forme e confezioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C. Janssen Cilag S.p.A. - via C. Janssen Latina.
Produttore: la produzione, della specialità di cui trattasi sono
effettuati dalla 3M Health Care Ltd, 3M House, Morley Street
Loughborough, Leicestershire, (UK), Fleet Laboratoirese Ltd 94,
Rickmanworth Road Watford, Hertfordshire (UK).
Confezionamento: il confezionamento e riempimento degli applicatori
presso la Maropack AG Briseck 6144 Zell Svizzera.
Controllo: il controllo presso la Janssen Cilag S.p.A. - Via C.
Janssen Latina (Latina).
Confezioni e classificazioni ai sensi dell'art. 8 comma 10 della
legge n. 537/1993:
REPLENS gel vaginale - A.I.C. n. 029075013/M (in base 10) 0VR9L5
(in base 32) - classe C.
Composizione: 2,5 g. di gel contengono: principio attivo: acqua
purificata 1970,5 mg veicolata in policarbophil.
Eccipienti: policarbophil, glicerina, olio minerale, gliceride di
olio di palma idrogenato, carbomer 934P, acido sorbico, sodio
idrossido.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della secchezza
vaginale in donne in postmenopausa.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 128 del 27 maggio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale BRADIMOX Solutab nelle forme e confezioni di seguito
specificate.
Titolare A.I.C.: Yamanouchi Europe B.V. Leiderdorp (Olanda) -
Rappresentante per l'Italia: Yamanouchi Pharma S.p.A. - Carugate
(Milano).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati dalla Gits brocades n. v.
- Wateringseweg, 1 - 2611 XT Delft (Olanda).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8 comma 10 della legge n. 537/1993:
BRADIMOX 20 compresse da 125 mg - A.I.C. n. 028991014 (in base 10)
0VNRK6 (in base 32) - classe C;
BRADIMOX Solutab 12 compresse da 250 mg - A.I.C. n. 028991038 (in
base 10) 0VNRKY (in base 32) - classe C;
BRADIMOX Solutab 50 compresse da 250 mg - A.I.C. n. 028991040 (in
base 10) 0VNRLO (in base 32) - classe C;
BRADIMOX Solutab 20 compresse da 375 mg - A.I.C. n 028991065 (in
base 10) 0VNRLT (in base 32) - classe C;
BRADIMOX Solutab 50 compresse da 375 mg- A.I.C. n. 028991077 (in
base 10) 0VNRM5 (in base 32) - classe C;
BRADIMOX Solutab 12 compresse da 500 mg - A.I.C. n. 028991091 (in
base 10) 0VNRMM (in base 32) - classe A al prezzo di L. 6.000;
BRADIMOX Solutab 50 compresse da 500 mg - A.I.C. n. 028991103 (in
base 10) 0VNRMZ (in base 32) - classe C;
BRADIMOX Solutab 50 compresse 750 mg - A.I.C. n. 028991139 (in base
10) 0VNRP3 (in base 32) - classe C;
BRADIMOX Solutab 12 compresse da 1 g - A.I.C. n. 028991154 (in base
10) 0VNRPL (in base 32) - classe A al prezzo di L. 12.100.
Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: amoxicillina
tri - idrato equivalente a 125 mg, 250 mg, 375 mg, 500 mg, 750 mg,
1000 mg di amoxicillina anidra.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa,
vanillina, saccarina, silicone biossido colloidale, magnesio
stearato, aroma di albicocca.
Indicazioni terapeutiche: infezioni causate da germi sensibili alla
amoxicillina come ad esempio:
infezioni delle vie respiratorie;
infezioni dell'apparato urogenitale;
infezioni dell'apparato gastroenterico;
infezioni della pelle e dei tessuti molli.
In presenza di infezioni sistemiche come la sepsi, ed in caso di
meningite, endocardite e peritonite il trattamento parenterale è da
preferire.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93 / 39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.