Parte Seconda n. 42 del 7-4-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: n. 13179250157 Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.42 del 7-4-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: AMISULPRIDE MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 043003. Codice Pratica C1A/2015/4035.
Proc. n. SK/H/0150/001-004/IA/002. Var. Tipo IAin n. C.I.8.a):
Aggiornamento del PSMF Mylan. Codice Pratica C1A/2016/633. Proc. n.
SK/H/0150/01-04/IA/003 Var tipo IA n. A.5.b): Modifica nome sito
conf. secondario da Logosys PKL Service GmbH &amp; Ko KG a PKL Service
GmbH &amp; Ko KG.
Specialità medicinale: ATENOLOLO MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 029468. Codice Pratica N1A/2016/690. Var.
tipo IA n. B.III.1.a)2: Aggiornam. CEP R1-CEP 2004-030 da Rev01 a
Rev02.
Specialità medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 038605. Codice Pratica C1A/2016/935.
Proc. n. SE/H/xxxx/IA/335/G. Var IA n. A.5.b): Modifica nome sito
conf. secondario da Logosys PKL Service GmbH &amp; Ko KG a PKL Service
GmbH &amp; Ko KG.
Specialità medicinale: EBASTINA MYLAN PHARMA
Confezioni: Tutte, AIC n. 042599. Codice pratica C1A/2016/1320.
Proc.n. SE/H/1211/01-02/IA/006/G. Var. grouping: tipo IAin n.
B.II.b.1 a): aggiunta sito confez. secondario DHL Supply Chain (IT);
tipo IAin n. B.II.e.5 a) 1: modifica numero unità posologiche dei
pack size approvati.
Specialità medicinale: FLUOXETINA MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 035301. Codice Pratica C1B/2016/721.
Proc. n. DK/H/0118/001/IB/069/G. Var. grouping: tipo IB n.
B.II.b.5.z: Sostituzione del test in-process UV QTM-2461 con HPLC
QTM-2475; tipo IB n. B.II.d.2.d Sostituzione del metodo di dosaggio
UV QTM-1245 con HPLC QTM-1744.
Specialità medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 036607. Codice Pratica C1A/2016/668.
Proc. n. DK/H/0479/001-003/IA/059. Var tipo IA n. A.5.b): Modifica
nome sito produz. prodotto finito, non responsabile rilascio lotti,
da Logosys PKL Service GmbH &amp; Co KG a PKL Service GmbH &amp; Co KG.
Specialità medicinale: LETROZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni: tutte, AIC n. 040645. Codice Pratica C1A/2016/657.
Proc. n. IT/H/0177/001/IA/017. Var. tipo IA n. A.5.b): Modifica nome
sito conf. secondario da Logosys PKL Service GmbH &amp; Ko KG a PKL
Service GmbH &amp; Ko KG.
Specialità medicinale: LINEZOLID MYLAN PHARMA
Confezioni: Tutte, AIC n. 043621. Codice Pratica C1A/2016/765.
Proc. n. NL/H/3011/IA/002/G. Var. Grouping: IAIN n. B.II.b.1:
Aggiunta siti confez. secondario: Central Pharma Limited, UK; DHL
Supply Chain, IT; McDermott Laboratories Limited T/A Gerard
Laboratories T/A Mylan IE; Medis International a.s., CZ; Mylan
Hungary Kft., HU; Orifice Medical AB, SE; Picking Farma, S.A., ES;
PKL Service GmbH &amp; Co KG, DE; Manufacturing Packaging Farmaca (MPF)
B.V. - (Heerenveen site e Oudehaske site), NL; Tjoapack Netherlands
B.V., Etten-Leur, NL; Unibo BVBA, BE + tipo IA n. B.I.a.3: aumento
batch size (fino a 10 volte).
Specialità medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 039442. Codice Pratica C1A/2016/924.
Proc. n. IT/H/0144/001/IA/020/G. Var grouping: tipo IA n. A.5.b)
Modifica dell'indirizzo del sito di produzione Alphapharm Pty
Limited; tipo IA n. B.I.b.2.a Modifiche minori del test per il
contenuto di monometilammine.
Specialità medicinale: OSSIMETAZOLINA MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 037899. Codice Pratica N1A/2016/840.
Variazione Tipo IA(IN) n. A.5.a) Cambio dell'indirizzo del produttore
del prodotto finito (incluso il sito di controllo qualita') -
Produttore responsabile del rilascio dei lotti (Istituto Biochimico
Nazionale Savio S.r.l.).
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 038834. Codice pratica C1A/2016/1109.
Proc. n. UK/H/1163/001-002/IA/030. Var tipo IA n. A.5.b): Modifica
nome sito produz. prodotto finito, non responsabile rilascio lotti,
da Logosys PKL Service GmbH &amp; Co KG a PKL Service GmbH &amp; Co KG.
Specialità medicinale: PAROXETINA MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 035449. Codice pratica C1A/2016/737.
Proc. n. DK/H/0244/001-002/IA/061. Var. tipo IA n.A.7: Eliminazione
sito di produzione Sumitomo Chemical Co., Limited.
Specialità medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 037668. Codice pratica N1B/2016/812. Var.
tipo IB n. B.II.b.4.a): Modifica delle dimensioni del lotto del
prodotto finito.
Specialità medicinale: RANITIDINA MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 035302. Codice Pratica C1A/2016/641.
Proc. n. DK/H/0101/001-002/IA/058. Var tipo IA n. B.II.b.2.a)
Aggiunta di Zeta Analytical, responsabile del batch control/ testing.
Specialità medicinale: ROPIVACAINA MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 039157. Codice Pratica C1B/2015/3229.
Proc. n. NL/H/1260/002/IB/015/G. var. grouping: tipo IAin n.
B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo CEP dal nuovo produttore
Edmond Pharma S.r.l. (CEP R1-CEP 2007-342-Rev 01): tipo IA n. A.7:
Eliminazione dei siti di produzione per la sostanza attiva Navinta
LLC and Synteco S.p.A.; N. 2 tipo IB n. B.II.b.3.a: Eliminazione del
processo di salificazione della ropivacaina e consequenziale
validazione dei tempi di attesa; tipo IB n. B.II.b.4.b: Diminuzione
della dimensione del lotto da 400 a 200 litri.
Specialità medicinale: TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS
AIC n. 035077015. Codice Pratica N1B/2016/779. Var. tipo IB n.
B.II.e.2.z): Deposito delle informazioni riguardanti il
confezionamento primario a seguito di una verifica di compliance.
Specialità medicinale: VANCOMICINA MYLAN PHARMA
Confezioni: Tutte, AIC n. 042401. Codice Pratica C1A/2016/1138.
Proc. n. SE/H/1158/IA/004/G. Var. grouping: tipo IAIN n. B.II.b.2.c)
1. Aggiunta del produttore Mylan S.A.S. responsabile del rilascio dei
lotti (escluso batch control/testing); tipo IAIN n. B.II.b.2.c) 2.
Sostituzione del produttore responsible responsabile del rilascio dei
lotti e batch control/testing (Wessling Hungary Kft).
Specialità medicinale: SILDENAFIL MYLAN AIC n. 041047; EFAVIRENZ
MYLAN AIC n. 041257; RITONAVIR MYLAN AIC n. 041323; TELMISARTAN E
IDROCLOROTIAZIDE MYLAN AIC n. 042468; Codice pratica C1A/2015/3937.
Proc. n. FR/H/xxxx/IA/096/G Var. tipo Tipo IAin n. C.I.8.a):
Introduzione del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: ABACAVIR LAMIVUDINA ZIDOVUDINA MYLAN
AIC n. 042645; ACIDO IBANDRONICO MYLAN AIC n. 040655; LAMIVUDINA E
ZIDOVUDINA MYLAN AIC n. 041389; MOXINIDINA MYLAN GENERICS AIC n.
039676; RISPERIDONE MYLAN PHARMA AIC n. 040616; RIVASTIGMINA MYLAN
Generics AIC n. 042980; TERBINAFINA MYLAN GENERICS 036747;
TOLTERODINA MYLAN GENERICS AIC n. 040602; VALSARTAN E
IDROCLOROTIAZIDE MYLAN AIC n. 041255. Codice pratica C1A/2015/4325.
Proc. n. NL/H/xxxx/IA/393/G. Var. tipo Tipo IAin n. C.I.8.a):
Aggiornamento del PSMF di Mylan.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
Valeria Pascarelli


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