Serie Generale n. 301 del 28-12-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 1 dicembre 2011
Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale. (Determinazione V &amp; A n. 1352). (11A16056) (GU Serie Generale n.301 del 28-12-2011 - Suppl. Ordinario n. 279)

IL DIRETTORE
dell'ufficio valutazione e autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e s.m.i.;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella
legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del
Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'Area
Registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio Valutazione e
Autorizzazione;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.;
Considerato il decreto ministeriale del Ministero della sanità 8
novembre 1993, recante «Autorizzazione all'immissione in commercio di
farmaci preconfezionati prodotti industrialmente, diversi dalle
specialità medicinali»;
Considerato il decreto ministeriale del Ministero della sanità 2
ottobre 1995 e s.m.i., recante «Attribuzione del codice di
autorizzazione all'immissione in commercio ai farmaci preconfezionati
prodotti industrialmente di cui al decreto ministeriale 8 novembre
1993», il cui art. 2 prevede l'autorizzazione, da parte del Ministero
della sanità, di standard relativi ai farmaci di cui sopra;
Considerato il decreto ministeriale 6 ottobre 1998 relativo alla
autorizzazione di standard degli stampati dei medicinali compresi tra
le monografie del formulario nazionale della Farmacopea Ufficiale;
Ritenuto di dover procedere alla regolarizzazione dello stato
autorizzativo dei medicinali ex galenici da Formulario Nazionale,
mediante l'approvazione degli standard degli stampati;
Tenuto conto che è possibile l'annullamento d'ufficio del
provvedimento formatosi tacitamente, secondo quanto previsto dagli
articoli 21-quinquies e 21-nonies della citata legge n. 241/90 e
s.m.i., rimanendo di fatto salvo il diritto dell' Agenzia Italiana
del Farmaco di agire nella tutela dei propri interessi e della salute
pubblica;

Determina:

Art. 1

1. Sono approvati gli standard del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo, riportati nell'Allegato 2, e
aggiornate le denominazioni delle confezioni, secondo la normativa
vigente e gli standard terms di Pharmeuropa, dei medicinali «ex
galenici» da Formulario Nazionale di cui all'Allegato 1.

Art. 2

1. La denominazione dei medicinali contenenti sodio fosfato,
attualmente autorizzati come «fosfato sodico acido» è armonizzata
secondo la denominazione generica «Sodio fosfato &lt; nome ditta &gt; ».

Art. 3

1. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei
medicinali di cui all'art. 1 sono tenuti, entro il termine di 180
giorni a decorrere dall'entrata in vigore della presente
determinazione, ad adeguare il riassunto delle caratteristiche del
prodotto e il foglio illustrativo secondo gli standard, e a redigere
le etichette esterne e interne secondo la normativa vigente.
2. Per l'adeguamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo di cui al precedente comma, i
titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono
inserire i propri dati sensibili nei campi indicati con le diciture &lt;
nome ditta &gt; e da &lt; completare a cura del titolare di AIC &gt; .
3. Le etichette dei medicinali contenenti Fenilefrina cloridrato
devono riportare chiaramente la dicitura «controindicato nei bambini
di età inferiore a 12 anni».
4. Le etichette dei medicinali contenenti Sodio fosfato devono
riportare chiaramente la dicitura «adulti» per il flacone da 120 ml e
«bambini» per il flacone da 60 ml.

Art. 4

1. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei
medicinali di cui all'art. 1 sono tenuti alla redazione del modulo 3
(relativo alle informazioni di qualita') del CTD per ciascuna forma
farmaceutica e dosaggio.
2. Il modulo 3 di cui al precedente comma deve essere corredato
dalla documentazione prevista dalla vigente normativa al fine di
comprovare la conformità alle Pratiche di Buona Fabbricazione di
ciascun produttore di principio attivo e di prodotto finito, ed, in
particolare, da:
certificati GMP rilasciati dalla competente autorità
regolatoria;
dichiarazioni delle Persone Qualificate.
3. La documentazione di cui ai precedenti commi deve essere
accompagnata dalla relativa dichiarazione sostitutiva di atto di
notorietà ai sensi dell'art. 47 del DPR n. 445/2000.

Art. 5

1. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei
medicinali di cui all'art. 1 sono tenuti alla conduzione di uno
studio di bioequivalenza ai sensi della vigente normativa e secondo
le disposizioni previste dalle linee guida del settore.
2. In caso di mancata applicazione di quanto previsto al precedente
comma, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio
devono far pervenire all'Ufficio Valutazione e Autorizzazione, entro
il termine di 90 giorni a decorrere dall'entrata in vigore della
presente determinazione, opportuna giustificazione in formato
cartaceo e, contestualmente, alla seguente casella di posta
elettronica: exgalenici@aifa.gov.it.

Art. 6

1. Gli stampati e il modulo 3 redatti secondo le indicazioni
contenute nella presente determinazione devono essere inviati
all'Ufficio Valutazione e Autorizzazione entro il termine di 180
giorni a decorrere dall'entrata in vigore della presente
determinazione, in formato cartaceo e, possibilmente, su supporto
informatico e, contestualmente, alla seguente casella di posta
elettronica: exgalenici@aifa.gov.it.
2. Lo studio di bioequivalenza di cui all'art. 5 deve essere
iniziato entro il termine di 180 giorni a decorrere dall'entrata in
vigore della presente determinazione. I titolari delle autorizzazioni
all'immissione in commercio sono tenuti ad informare l'Ufficio
Valutazione e Autorizzazione dello stato di avanzamento dello studio,
fornendo la relativa documentazione man mano che essa si renda
disponibile (protocollo dello studio, autorizzazione del Comitato
Etico di competenza, inizio e termine della sperimentazione clinica e
dalla fase bioanalitica, rapporto finale), in formato cartaceo e,
possibilmente, su supporto informatico e, contestualmente, alla
seguente casella di posta elettronica: exgalenici@aifa.gov.it.

Art. 7

1. Decorsi 90 giorni dalla data di deposito della documentazione di
cui agli articoli precedenti, in assenza di comunicazioni da parte
dell'Ufficio Valutazione e Autorizzazione, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette
si intendono autorizzati.
2. Il mancato rispetto delle condizioni previste dalla presente
determinazione comporta l'applicazione delle disposizioni
sanzionatorie previste dalla normativa vigente ed, in particolare,
dagli articoli 141 e 148, commi 5 e 6, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219.

Art. 8

1. I lotti dei medicinali già prodotti alla scadenza del termine
ultimo di cui all'art. 3 possono essere commercializzati fino alla
scadenza naturale indicata in etichetta.

Art. 9

1. La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione.

Roma, 1° dicembre 2011

Il direttore dell'Ufficio: Marra

Allegato 1

DETERMINAZIONE V &amp; A N. 1352 DEL 01.12.2011
ELENCO DEI PRINCIPI ATTIVI E DEI MEDICINALI EX GALENICI
CORRISPONDENTI


Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

DETERMINAZIONE N. V &amp; n. 1352 del 01.12.2011


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