Serie Generale n. 35 del 11-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Tecnimede». (13A01017) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determinazione n. 70 del 23 gennaio 2013

MEDICINALE
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIMEDE
TITOLARE AIC:
TECNIMEDE Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, n. 2
Abrunheira
2710-089 Sintra, Portogallo
Confezione
"80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041944012/M (in base 10) 1800YD (in base 32)
Confezione
"160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041944024/M (in base 10) 1800YS (in base 32)
Confezione
"160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041944036/M (in base 10) 1800Z4 (in base 32)
Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041944048/M (in base 10) 1800ZJ (in base 32)
Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041944051/M (in base 10) 1800ZM (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide
160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide
160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide
320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide
320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide
Eccipienti:
Valsartan e Idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa 6cP
Talco
Macrogol 8000
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Valsartan e Idroclorotiazide 160 mg/12,5 mg
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa 6cP
Talco
Macrogol 8000
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido rosso (E172)
Valsartan e Idroclorotiazide 160 mg/25 mg
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa 6cP
Talco
Macrogol 8000
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido nero (E172)
Valsartan e Idroclorotiazide 320 mg/12,5 mg
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa 6cP
Talco
Macrogol 8000
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido rosso (E172)
Valsartan e Idroclorotiazide 320 mg/25 mg
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa 6cP
Talco
Macrogol 8000
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Valsartan:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Chuannan No. 1, Branch
Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd Coastal Industrial
Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, Cina
Idroclorotiazide:
UNICHEM LABORATORIES LIMITED, Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village
Dhatav-Roha, IND - 402 116 Dist Raigad, Maharashtra, India
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI:
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.,
Rua João de Deus, n. 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portogallo
CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A., Rua da Tapada
Grande, n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.
Valsartan e Idroclorotiazide Tecnimede è un'associazione fissa
indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente
controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041944012/M (in base 10) 1800YD (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,11
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,59
Confezione
"160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041944024/M (in base 10) 1800YS (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,09
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,42
Confezione
"160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041944036/M (in base 10) 1800Z4 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,09
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,42
Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041944048/M (in base 10) 1800ZJ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 7,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 13,95
Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041944051/M (in base 10) 1800ZM (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 7,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 13,95

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIMEDE
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.