Serie Generale n. 80 del 6-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olanzapina Accord» (16A02638) (GU Serie Generale n.80 del 06-04-2016)

Estratto determina n. 395/2016 del 17 marzo 2016

Medicinale: OLANZAPINA ACCORD.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited - Sage House - 319,
Pinner Road - North Harrow - Middlesex HA1 4HF - Regno Unito.
Confezioni:
041598018 - "2,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister al/al
041598020 - "2,5 mg compresse rivestite con film" 35 compresse in
blister al/al
041598032 - "2,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister al/al
041598044 - "2,5 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in
blister al/al
041598057 - "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister al/al
041598069 - "5 mg compresse rivestite con film" 35 compresse in
blister al/al
041598071 - "5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister al/al
041598083 - "5 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in
blister al/al
041598133 - "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister al/al
041598145 - "10 mg compresse rivestite con film" 35 compresse in
blister al/al
041598158 - "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister al/al
041598160 - "10 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in
blister al/al
041598210 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister al/al
041598222 - "20 mg compresse rivestite con film" 35 compresse in
blister al/al
041598234 - "20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister al/al
041598246 - "20 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in
blister al/al
041598259 - "2,5 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in
blister al/al
041598261 - "5 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in
blister al/al
041598273 - "10 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in
blister al/al
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg di olanzapina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Idrossipropilcellulosa
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Per 2,5 mg, 5 mg, 10 mg:
Ipromellosa (E464)
Macrogol
Titanio diossido (E171)
Polisorbato 80 (E433)
Per 20 mg:
Ipromellosa (E464)
Macrogol
Titanio diossido (E171)
Polisorbato 80 (E433)
Ferro ossido rosso (E172)
Produzione principio attivo:
Sito amministrativo:
Hetero Drugs Limited, "Hetero House", H. No. 8-3-166/7/1,
Erragadda, Hyderabad - 500018 - India.
Sito produttivo:
Hetero Drugs Limited - S.Nos.213, 214 and 255, Bonthapally
Village, Jinnaram Mandal - Medak District, Andhra Pradesh - India.
Rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Rilascio lotti/Controllo lotti:
Wessling Hungary, Kft. - H - 1047, Budapest, Foti ut 56 -
Ungheria.
Controllo lotti:
Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - Tatra u. 27/b,
Budapest 1136 - Ungheria.
Produzione e confezionamento:
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda,Tal. Sanand, Ahmedabad - 382210 -
India.
Confezionamento Secondario:
Accord Healthcare Limited, Unit C &amp; D, Homefield Business Park,
Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, United Kingdom.
Indicazioni terapeutiche:
Adulti:
Olanzapina Accord è indicata per il trattamento della
schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al
trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con Olanzapina
Accord consente di mantenere il miglioramento clinico.
Olanzapina Accord è indicata per il trattamento dell'episodio di
mania da moderato a grave.
Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al
trattamento con Olanzapina Accord, Olanzapina Accord è indicata per
la prevenzione di nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo
bipolare.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
"2,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
al/al
AIC n. 041598018 (in base 10) 17PH22 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,09
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,29
Confezione:
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
al/al
AIC n. 041598133 (in base 10) 17PH5P (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 28,95
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 54,29
Confezione:
"5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister al/al
AIC n. 041598057 (in base 10) 17PH39 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,48
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 27,15
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
OLANZAPINA ACCORD è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.