Serie Generale n. 149 del 30-6-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atovaquone e Proguanile Sandoz». (15A04779) (GU Serie Generale n.149 del 30-06-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 999/2015 del 4 giugno 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ATOVAQUONE E PROGUANILE SANDOZ, nelle forme e confezioni: «250 mg/100
mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister AL/AL, «250
mg/100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/AL, in aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate:
Ttitolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., Largo Umberto Boccioni n. 1,
cap. 21040 Origgio (VA), codice fiscale n. 00795170158.
Confezione: «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042135057 (in base 10) 185VJK
(in base 32).
Confezione: «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042135069 (in base 10) 185VJX
(in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 250 mg di atovaquone e 100 mg di proguanile
cloridrato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042135057.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042135069.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister AL/AL - A.I..C n. 042135057- RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042135069 - RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.