Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desloratadina Lupin» (14A03205) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

Estratto determinazione n. 358/2014 del 10 aprile 2014

Medicinale: DESLORATADINA LUPIN.
Titolare AIC: Lupin (Europe) Limited - Victoria Court, Bexton
Road, Knutsford, Cheshire WA16 0PF - Regno Unito.
Confezioni:
"5 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827014 (in base 10) 16XY46 (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827026 (in base 10) 16XY4L (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827038 (in base 10) 16XY4Y (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827040 (in base 10) 16XY50 (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827053 (in base 10) 16XY5F (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827065 (in base 10) 16XY5T (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827077 (in base 10) 16XY65 (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827089 (in base 10) 16XY6K (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827091 (in base 10) 16XY6M (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827103 (in base 10) 16XY6Z (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 18 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827115 (in base 10) 16XY7C (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827127 (in base 10) 16XY7R (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827139 (in base 10) 16XY83 (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827141 (in base 10) 16XY85 (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827154 (in base 10) 16XY8L (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827166 (in base 10) 16XY8Y (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827178 (in base 10) 16XY9B (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 040827180 (in base 10) 16XY9D (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo:
5 mg di desloratadina;
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Amido pregelatinizzato;
Cellulosa microcristallina,
Lattosio anidro;
Ipromellosa;
Olio vegetale idrogenato;
Silice colloidale anidra.
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa 6cP (E464);
Titanio diossido (E171);
Macrogol 400;
Indigotina (E132).
Produzione principio attivo:
Lupin Limited - T-142, M.I.D.C., Tarapur, via Boisar,
Maharashtra 401 506 - India.
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Lupin Limited - 15B, Phase 1A Verna Industrial Area, Verna,
Salcette, Goa, IND-403722 - India.
Rilascio lotti:
Lupin (Europe) Limited - Suite 1, Victoria Court, Bexton Road,
Knutsford, Cheshire WA16 0PF - Regno Unito.
Controllo lotti:
Exova - Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian, EH28
8PL - Regno Unito;
Reading Scientific Services Limited - Address The Lord
Zuckerman Research Centre, Whiteknights, Reading, RG6 6LA - Regno
Unito;
Zeta Analytical Ltd - Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire WD24 4YR - Regno Unito;
Kennet Bioservices Ltd - 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road,
Swindon, Wiltshire SN2 7RR - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: Desloratadina Lupin 5 mg compresse
rivestite con film è indicato per alleviare i sintomi associati a:
rinite allergica;
orticaria.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Desloratadina Lupin è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.