Serie Generale n. 169 del 21-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Serranov» (23A04089) (GU Serie Generale n.169 del 21-07-2023)

Estratto determina n. 469/2023 del 10 luglio 2023

Medicinale: SERRANOV.
Titolare A.I.C.: Lanova Farmaceutici S.r.l.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«25 mg capsule rigide» 14 capsule - A.I.C. n. 050479017 (in
base 10);
«75 mg capsule rigide» 14 capsule - A.I.C. n. 050479029 (in
base 10);
«75 mg capsule rigide» 56 capsule - A.I.C. n. 050479031 (in
base 10);
«150 mg capsule rigide» 14 capsule - A.I.C. n. 050479043 (in
base 10);
«150 mg capsule rigide» 56 capsule - A.I.C. n. 050479056 (in
base 10).
Composizione: principio attivo: pregabalin.
Officine di produzione: produttore responsabile del rilascio dei
lotti:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, SA
Rua da Tapada Grande, n. 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portogallo

Indicazioni terapeutiche

Dolore neuropatico
«Serranov» è indicato per il trattamento del dolore neuropatico
periferico e centrale negli adulti.

Epilessia
«Serranov» è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con
crisi epilettiche parziali in presenza od in assenza di
generalizzazione secondaria.

Disturbo d'ansia generalizzata
«Serranov» è indicato per il trattamento del Disturbo d'ansia
generalizzata (GAD) negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «25 mg capsule rigide» 14 capsule - A.I.C. n.
050479017 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,18.
Confezione: «75 mg capsule rigide» 14 capsule - A.I.C. n.
050479029 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2,89;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,42.
Confezione: «75 mg capsule rigide» 56 capsule - A.I.C. n.
050479031 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 11,55;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 21,67.
Confezione: «150 mg capsule rigide» 14 capsule - A.I.C. n.
050479043 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4,31;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,09.
Confezione: «150 mg capsule rigide» 56 capsule - A.I.C. n.
050479056 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,25;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,35.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Serranov» (pregabalin) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Serranov» (pregabalin) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par.
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.