Serie Generale n. 91 del 18-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olanzapina Regulatech». (13A03318) (GU Serie Generale n.91 del 18-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 249 del 7 marzo 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«OLANZAPINA REGULATECH», nelle forme e confezioni: «2,5 mg compresse
rivestite con film» 28 compresse; «5 mg compresse rivestite con film»
28 compresse; «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; «10
mg compresse rivestite con film» 28 compresse; «5 mg compresse
orodispersibili» 28 compresse; «10 mg compresse orodispersibili» 28
compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: REGULATECH S.A.S DI ANDREA MORONI &amp; C. con sede
legale e domicilio fiscale in 20148 - Milano, Via Passo di Fargorida,
4, Codice Fiscale 04988390961.
Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse -
AIC n. 040348017 (in base 10) 16HBCK (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: SHASUN CHEMICALS AND DRUGS LTD,
A-1/B, SIPCOT INDUSTRIAL COMPLEX, 607005 - KUDIKADU VILLAGE,
CUDDALORE - INDIA ;
Produttore del prodotto finito: TEVA PHARMA S.L.U. stabilimento
sito in POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA, C/C,n. 4 50016 Saragozza -
Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti)
Composizione: Una compressa rivestita con film da 2,5 mg
contiene:
Principio Attivo: Olanzapina 2,5 mg
Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato; Croscarmellosa sodica;
Amido pregelatinizzato; Idrossipropilcellulosa; Magnesio stearato;
Silice colloidale anidra; Amido di mais; Cellulosa microcristallina;
Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Polietilenglicole
6000; Titanio diossido (E171)
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse -
AIC n. 040348029 (in base 10) 16HBCX (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: SHASUN CHEMICALS AND DRUGS LTD,
A-1/B, SIPCOT INDUSTRIAL COMPLEX, 607005 - KUDIKADU VILLAGE,
CUDDALORE - INDIA ;
Produttore del prodotto finito: TEVA PHARMA S.L.U. stabilimento
sito in POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA, C/C,n. 4 50016 Saragozza -
Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti)
Composizione: Una compressa rivestita con film da 5 mg contiene:
Principio Attivo: Olanzapina 5 mg
Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato; Croscarmellosa sodica;
Amido pregelatinizzato; Idrossipropilcellulosa; Magnesio stearato;
Silice colloidale anidra; Amido di mais; Cellulosa microcristallina;
Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Polietilenglicole
6000; Titanio diossido (E171)
Confezione: «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse -
AIC n. 040348031 (in base 10) 16HBCZ (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: SHASUN CHEMICALS AND DRUGS LTD,
A-1/B, SIPCOT INDUSTRIAL COMPLEX, 607005 - KUDIKADU VILLAGE,
CUDDALORE - INDIA ;
Produttore del prodotto finito: TEVA PHARMA S.L.U. stabilimento
sito in POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA, C/C,n. 4 50016 Saragozza -
Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti)
Composizione: Una compressa rivestita con film da 7,5 mg
contiene:
Principio Attivo: Olanzapina 7,5 mg
Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato; Croscarmellosa sodica;
Amido pregelatinizzato; Idrossipropilcellulosa; Magnesio stearato;
Silice colloidale anidra; Amido di mais; Cellulosa microcristallina;
Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Polietilenglicole
6000; Titanio diossido (E171)
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse -
AIC n. 040348043 (in base 10) 16HBDC (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: SHASUN CHEMICALS AND DRUGS LTD,
A-1/B, SIPCOT INDUSTRIAL COMPLEX, 607005 - KUDIKADU VILLAGE,
CUDDALORE - INDIA;
Produttore del prodotto finito: TEVA PHARMA S.L.U. stabilimento
sito in POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA, C/C,n. 4 50016 Saragozza -
Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti)
Composizione: Una compressa rivestita con film da 10 mg contiene:
Principio Attivo: Olanzapina 10 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato; Croscarmellosa sodica; Amido
pregelatinizzato; Idrossipropilcellulosa; Magnesio stearato; Silice
colloidale anidra; Amido di mais; Cellulosa microcristallina;
Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Polietilenglicole
6000; Titanio diossido (E171)
Confezione: «5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse - AIC
n. 040348056 (in base 10) 16HBDS (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa orodispersibile
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: SHASUN CHEMICALS AND DRUGS LTD,
A-1/B, SIPCOT INDUSTRIAL COMPLEX, 607005 - KUDIKADU VILLAGE,
CUDDALORE - INDIA;
Produttore del prodotto finito: TEVA PHARMA S.L.U. stabilimento
sito in POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA, C/C,n. 4 50016 Saragozza -
Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti)
Composizione: Una compressa orodispersibile da 5 mg contiene:
Principio Attivo: Olanzapina 5 mg
Eccipienti: Mannitolo; Aspartame; Magnesio stearato;
Crospovidone; Lattosio monoidrato; Idrossipropilcellulosa; Aroma
limone
Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse - AIC
n. 040348068 (in base 10) 16HBF4 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa orodispersibile
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: SHASUN CHEMICALS AND DRUGS LTD,
A-1/B, SIPCOT INDUSTRIAL COMPLEX, 607005 - KUDIKADU VILLAGE,
CUDDALORE - INDIA;
Produttore del prodotto finito: TEVA PHARMA S.L.U. stabilimento
sito in POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA, C/C,n. 4 50016 Saragozza -
Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti)
Composizione: Una compressa orodispersibile da 10 mg contiene:
Principio Attivo: Olanzapina 10 mg
Eccipienti: Mannitolo; Aspartame; Magnesio stearato;
Crospovidone; Lattosio monoidrato; Idrossipropilcellulosa; Aroma
limone
Indicazioni terapeutiche: Adulti
Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al
trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina
consente di mantenere il miglioramento clinico.
Olanzapina è indicata per il trattamento dell'episodio di mania
da moderato a grave.
Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al
trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la
prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo
bipolare.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n. 040348017 - «2,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,89 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,79 Euro
Confezione: AIC n. 040348029 - «5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 15,77 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,58 Euro
Confezione: AIC n. 040348031 - «7,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse
Classe di rimborsabilita': «C»
Confezione: AIC n. 040348043 - «10 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 31,55 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 59,18 Euro
Confezione: AIC n. 040348056 - «5 mg compresse orodispersibili»
28 compresse
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 15,77 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,58 Euro
Confezione: AIC n. 040348068 - «10 mg compresse orodispersibili»
28 compresse
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 31,55 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 59,18 Euro
Condizioni e modalità d'impiego
Confezione: AIC n. 040348017 - «2,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - PT/PHT: Farmaci per i quali sono previsti
diagnosi e Piano Terapeutico e continuità terapeutica
ospedale/territorio.
Confezione: AIC n. 040348029 - «5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - PT/PHT: Farmaci per i quali sono previsti
diagnosi e Piano Terapeutico e continuità terapeutica
ospedale/territorio.
Confezione: AIC n. 040348043 - «10 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - PT/PHT: Farmaci per i quali sono previsti
diagnosi e Piano Terapeutico e continuità terapeutica
ospedale/territorio.
Confezione: AIC n. 040348056 - «5 mg compresse orodispersibili»
28 compresse - PT/PHT: Farmaci per i quali sono previsti diagnosi e
Piano Terapeutico e continuità terapeutica ospedale/territorio.
Confezione: AIC n. 040348068 - «10 mg compresse orodispersibili»
28 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota - PT/PHT:
Farmaci per i quali sono previsti diagnosi e Piano Terapeutico e
continuità terapeutica ospedale/territorio.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 040348017 - «2,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 040348029 - «5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 040348031 - «7,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 040348043 - «10 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 040348056 - «5 mg compresse orodispersibili»
28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 040348068 - «10 mg compresse orodispersibili»
28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.