Serie Generale n. 280 del 2-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Piperacillina eTazobactam Kabi». (14A09216) (GU Serie Generale n.280 del 02-12-2014)

Estratto determina n. 1359/2014 del 12 novembre 2014

Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., via Camagre n. 41-
37063 Isola della Scala (Verona).
Confezioni:
«2 g + 250 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini
- A.I.C. n. 037353036 (in base 10), 13MXLD (in base 32);
«4 g + 500 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini
- A.I.C. n. 037353048 (in base 10), 13MXLS (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Composizione: ogni flaconcino di polvere contiene:
principio attivo:
piperacillina 2 g (come sale sodico) e tazobactam 250 g (come
sale sodico);
piperacillina 4 g (come sale sodico) e tazobactam 500 g (come
sale sodico).
Produzione principio attivo:
piperacillina sodica: Fresenius Kabi Anti Infectives S.r.l.,
via San Leonardo n. 23, via dell'Artigianato n. 21 - 45010 Villadose
(Rovigo);
tazobactam sodico: Jiangxi Fushine Pharmaceutical CO. Ltd - No.
2 YuLi Industrial Zone, ChangJiang district, JingDeZhen City 333036,
Jiangxi - Cina;
Fresenius Kabi Anti Infectives S.r.l., via San Leonardo n. 23,
via dell'Artigianato n. 21 - 45010 Villadose (Rovigo).
Produzione:
Fresenius Kabi Anti Infectives S.r.l., via Boito n. 13 -
Taccona - 20053 Muggiò (Milano);
Fresenius Kabi Anti Infectives S.r.l., loc. Masserie Armieri
snc - Pozzilli (Isernia);
Liosintex S.r.l., via Mantova n. 8/12 - 20020 Lainate (Milano).
Controllo lotti: Fresenius Kabi Anti Infectives S.r.l., via San
Leonardo n. 23, via dell'Artigianato n. 21 - 45010 Villadose
(Rovigo).
Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti:
Labesfal Laboratorios Almiro S.A. - 3465-157 Santiago de Besteiros
Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: «Piperacillina e Tazobactam Kabi» è
indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e
nei bambini sopra i 2 anni:
adulti e adolescenti;
polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a
ventilazione;
infezioni complicate del tratto urinario (inclusa
pielonefrite);
infezioni intra-addominali complicate;
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse
infezioni del piede diabetico).
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in
associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni
sopra elencate.
«Piperacillina e Tazobactam Kabi» può essere usato nel
trattamento di pazienti neutropenici con febbre avente sospetta
origine da infezioni batteriche;
bambini da 2 a 12 anni: infezioni intra-addominali complicate.
«Piperacillina e Tazobactam Kabi» può essere usato nel
trattamento di bambini neutropenici con febbre avente sospetta
origine da infezioni batteriche. L'uso appropriato di agenti
antibatterici deve essere conforme alla linea guida ufficiale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2 g + 250 mg polvere per soluzione per infusione» 10
flaconcini - A.I.C. n. 037353036 (in base 10), 13MXLD (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«4 g + 500 mg polvere per soluzione per infusione» 10
flaconcini - A.I.C. n. 037353048 (in base 10), 13MXLS (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Piperacillina e Tazobactam Kabi» è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.