Parte Seconda n. 67 del 9-6-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
WELLINGTON STREET DEVELOPMENT PHARMA LTD
Sede Legale: 47 Oaklands Drive, Ratghar, Dublino 6 - Irlanda Codice Fiscale e/o Partita IVA: IE9658913V
(GU Parte Seconda n.67 del 9-6-2012)

Informativa ai sensi della Determina AIFA del 25 agosto 2011


Modifiche di autorizzazioni all'Immissione in Commercio apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE.


Titolare A.I.C.: WELLINGTON STREET DEVELOPMENT PHARMA LTD

Specialità medicinale: MUCOSTAR nelle seguenti forme
farmaceutiche:
"1,5 g granulato per sospensione orale" 20 bustine - AIC n.
024685036
Codice pratica: N1B/2011/2349
"Sciroppo 50 mg/ml" flacone da 200 ml -AIC n. 024685012
Codice pratica: N1B/2011/2351
Variazione IA: B.II.d.l. Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito c) Aggiunta dei limiti delle impurezze
alle specifiche del prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data di implementazione possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Codice pratica: N1A/2012/120
Specialità medicinale: CUSPIS nelle seguenti forme farmaceutiche:
"250 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC n. 037687011
"500 mg compresse rivestite con film" - 6 compresse AIC n.
037687023
"750 mg compresse rivestite con film" -12 compresse AIC n.
037687035
Variazione IA: B.III.1.a.2) Presentazione di un Certificato
d'Idoneità della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato: certificato
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato, Dr Reddy's
Laboratories LTD (R1-CEP 2003-013-Rev 03).
I lotti già prodotti alla data di implementazione possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Codice pratica: N1A/2012/41
Specialità medicinale: KRUZIN nelle seguenti forme farmaceutiche:
"10 mg/ml gocce orali" soluzione - Flacone da 20 ml AIC n.
037737020
"10 mg compresse" - 20 compresse divisibili AIC n. 037737018
Variazione IA: B.III.1.a.2) Presentazione di un Certificato
d'Idoneità della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato: certificato
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato, CIPLA LIMITED
(R0-CEP 2000-081-Rev 02).
I lotti già prodotti alla data di implementazione possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Codice pratica: N1A/2012/80
Specialità medicinale: KRUKLAR nelle seguenti forme farmaceutiche:
"250 mg compresse rivestite con film" 12 compresse AIC n. 038889010
"500 mg compresse rivestite con film" -14 compresse AIC n.
038889022
Variazione IA B.III.1.a.2) Presentazione di un Certificato
d'Idoneità della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato: certificato
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato, ERCROS SA
(RO-CEP 2005-014-Rev 01).
I lotti già prodotti alla data di implementazione possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Codice pratica: N1B/2012/230
Specialità medicinale: KAIDOR "40 mg/ml gocce orali" flacone da 15
ml - AIC n. 036246015
Variazione IB: C.I.3.a) Aggiornamento degli stampati su richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza, per i medicinali contenenti il
principio attivo Citalopram.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente notifica nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Codice pratica: N1B/2011/1817
Specialità medicinale: CHARLYN "2 mg/ml soluzione da
nebulizzare-15 contenitori monodose da 2 ml" AIC n. 036611010
Variazione IB: C.I.3.a) Aggiornamento degli stampati su richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza, per i medicinali contenenti
corticosteroidi per uso inalatorio e intranasale.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente notifica nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Krufarma S.r.l., l'amministratore
Annunziata Pianigiani


T12ADD9529