Parte Seconda n. 111 del 24-9-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.P.A
Sede Legale: in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.111 del 24-9-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274

Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036555 - In tutte le confezioni
Codice pratica: C1A/2010/6507 - Procedura europea n°
FI/H/0291/IA/021/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping di n. 8 var. Tipo IA n. A.7 - Eliminazione siti di
produzione del p.f.: DFI Dansk,DK - Doppel F.ci S.r.l., Piacenza, IT
- Farmalabor, Produtos Farm. Lda. (PT) - Laboratoires BTT, (FR) -
Laboratoires Macors (FR) - Laboratorios Medicamentos Intern. S.A.
(ES) - Richter Pharma AG (AT) - Unikem A/S - Copenhagen (DK).
Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038103 - In tutte le confezioni
1) Cod. pratica: C1A/2011/453- Proc. europea n°
DK/H/1762/001-003/IA/012.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Var.
tipo IA n° A.7: Eliminazione sito prod. principio attivo: Sumitomo
chemical company ltd;
2) Cod. pratica: C1A/2011/454- Proc. europea n°
DK/H/1762/001-003/IA/013.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Var.
tipo IAin n° B.III.1.a.1 - Sostituzione da DMF (n° CTD/MZ/05.0, 204,
6-3-853/1) a CEP (n° R0-CEP 2008-243-Rev 01) del prod. autorizzato
Neuland laboratories Limited.
Specialità Medicinale: OLANZAPINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 040089 - In tutte le confezioni
1) Cod. pratica: C1B/2011/1308- Proc. europea n°
DK/H/1499/001-006/IB/14/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 -
Grouping: Var. tipo IA n° B.I.a.3.a: Aumento delle dimensione dei
lotti del principio attivo; Tipo IB n° B.I.a.1.z: modifica della
produzione del materiale di partenza PIN-3P; Var. tipo IA n°
B.I.b.1.b: restringimento dei limiti delle specifiche del p.a.; Var.
tipo IA n° B.I.b.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica del
p.a.
2) Cod. pratica: C1A/2011/1330- Proc. europea n°
DK/H/1499/IA/015/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 -
Grouping: n. 2 var. tipo IA n. A.7: eliminazione di Actavis hf,
Islanda e Actavis Ltd Malta solo come responsabili del rilascio
lotti.
Specialità Medicinale: SARKIR
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038618 - In tutte le confezioni
Cod. pratica: C1A/2011/1597- Procedura europea n°
BE/H/0133/001/IA/008/G .
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 -
Grouping: Tipo IAin n. A.5.a: modifica nome del prod.responsabile
rilascio lotti: da Farma-Aps Produtos Farmaceuticos, S.A. a Generis
Farmaceutica, S.A.; Tipo IA n. A.5.b: modifica nome del prod.: da
Farma-Aps Produtos Farmaceuticos, S.A. a Generis Farmaceutica, S.A.;
Tipo IAin n. B.III.1.a.3: Aggiunta produttore principio attivo: Amoli
Organics Priv. Ltd, CEP n° R00-CEP 2006-050 Rev 00.
Specialità Medicinale: TOPIRAMATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038314 - In tutte le confezioni
Cod. pratica: C1B/2011/1892 - Proc. europea n°
DE/H/0889/001-004/IB/013.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 - Tipo
IB n. B.II.f.1.d - Modifica condizioni di conservazione p.f.:
aggiunta di "Non conservare a temperatura superiore a 30°C".
Specialità Medicinale: MOXONIDINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036677 - In tutte le confezioni
1) Cod. pratica: C1A/2011/1768 - Proc. europea n°
NL/H/0406/001-003/IA/034.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 - Tipo
IA n° A.7: Eliminazione sito di produzione prodotto finito Chanelle
Medical;
2) Cod. pratica: C1B/2011/1969 - Proc. europea n°
NL/H/0406/IB/035/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 -
Grouping -Tipo IAin n. B.II.b.1.a: Confezionamento secondario anche
presso Hemofarm d.o.o., Serbia; Tipo IAin n. B.II.b.1.b:
confezionamento primario anche presso Hemofarm d.o.o., Serbia; Tipo
IB n. B.II.b.1.e: Produzione anche presso Hemofarm d.o.o., Serbia;
Tipo IA n. B.II.b.3.a: modifica minore del processo di produzione
p.f.; Tipo IB n. B.II.b.4.a: aggiunta dimensione lotti da 1.5 Mio di
compresse; Tipo IA n. B.II.b.5.a: restringimento limiti del test di
perdita dell'essiccamento; Tipo IA n. B.II.b.5.c: eliminazione di un
test non significativo (frequenza).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T11ADD13212