Parte Seconda n. 40 del 5-4-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.40 del 5-4-2018)

Estratto comunicazione di notifica regolare PPA


Codice Pratica: C1B/2016/2638 - Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA
DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 044114 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: NL/H/3487/IB/003/G 2x IB
C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifiche stampati - Modifiche Apportate:
Modifica di SPC, PIL ed Etichette in accordo a EPAR v. 06.2016 e
14.09.2016 del medicinale di riferimento Kivexa.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4 e 6.6. del RCP e
corrispondenti paragrafi del PIL e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: N1A/2017/1279 - Medicinale: BECLOMETASONE DOC -
Confezioni e Codice AIC: 022975 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alle
raccomandazioni PSUSA/00000449/201604.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e del
PIL relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: N1A/2017/1277 - Medicinale: BETAMETASONE DOC
Generici - Confezioni e Codice AIC: 042863 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a - Tipo di
Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e
PIL in accordo alle raccomandazioni PSUSA/00000449/201604.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e del
PIL relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1A/2017/2663 - Medicinale: BOSENTAN DOC Generici -
Confezioni e Codice AIC: 044094 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione: NL/H/3407/001-002/IA/003 IAIN C.I.3.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di
RCP e PIL in accordo alle raccomandazioni PSUSA/00000425/201611.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e del
PIL relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1A/2017/1104 - Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC
Generici - Confezioni e Codice AIC: 040201 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: IS/H/0180/001-002/IA/022
IAIN C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica
Apportata: Aggiornamento stampati in accordo con le raccomandazioni
EMA/PRAC/740369/2016.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e del
PIL relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: N1A/2017/1280 - Medicinale: GENTAMICINA E
BETAMETASONE DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 037891 -
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IAIN
C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata:
Modifica di RCP e PIL in accordo alle raccomandazioni
PSUSA/00000449/201604.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e del
PIL relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: N1A/2017/1147 - Medicinale: LOPERAMIDE DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 034512 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- Tipologia variazione: IAIN C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alle
raccomandazioni EMA/PRAC/146565/2017 e aggiornamento delle Etichette
al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP, del
PIL e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2016/1015 - Medicinale: METFORMINA DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 039066 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: NL/H/1459/001-003/IB/044 IB C.I.2.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata:
Armonizzazione di SPC e PIL al medicinale di riferimento e
adeguamento degli stampati al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.4 del RCP e
corrispondenti paragrafi del PIL e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della
presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


TX18ADD3401