Parte Seconda n. 133 del 15-11-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MSD ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Vitorchiano n. 151 - 00189 Roma Partita IVA: 00887261006
(GU Parte Seconda n.133 del 15-11-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. (Domanda
presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Procedure Post
Autorizzative: 21 dicembre 2017)


Specialità medicinale: LANTANON
"30 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - A.I.C. n.
023695036
Codice Pratica: N1B/2017/2427
Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni:
- Tipo IB - B.II.b.1.e) Aggiunta di un sito di fabbricazione Aesica
Pharmaceuticals GmbH, Galileistrasse 6, 08056 Zwickau, Germania, per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
- Tipo IB unforeseen - B.II.b.2.a) Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta
di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove;
- 9 x Tipo IB unforeseen - B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione;
- 10 x Tipo IA - B.II.b.5.c) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione
non significativa;
- Tipo IB - unforeseen B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova;
- Tipo IB - B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte);
- Tipo IA - B.II.d.1.i) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - La monografia PhEur 2.9.40 introduce
l'uniformità delle unità di dosaggio per sostituire il metodo al
momento registrato, ossia PhEur 2.9.5 (uniformità di massa) o PhEur
2.9.6 (uniformità di contenuto);
- Tipo IA - B.II.d.1.a) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle
specifiche;
- Tipo IB unforeseen - B.II.b.4.b) Modifica della dimensione del
lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto
finito - Sino a 10 volte inferiore;
- Tipo IA - B.II.a.3.b.1 Modifiche nella composizione (eccipienti)
del prodotto finito - Altri eccipienti - Gli adattamenti di scarsa
rilevanza della composizione quantitativa del prodotto finito per
quanto riguarda gli eccipienti;
- Tipo IB - B.I.b.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo;
- 2 x Tipo IB - B.II.c.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti di un eccipiente - altre variazioni;
- Tipo IA - A.7 Soppressione del sito di confezionamento, DIMAF
Italy.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore speciale
dott.ssa Mariangela Marozza


TX18ADD11420