Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Medrol». (13A09700) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione V &amp; A IP n. 1864 del 4 novembre 2013

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale MEDROL
tablet 4 mg Tabs blister 5x10 dalla Grecia con numero di
autorizzazione 44418/09/03-2-2010 con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione.
IMPORTATORE: FARMA 1000 S.r.l. Via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano;
Confezione: MEDROL "4 mg compresse" 30 compresse
Codice AIC: 042861017 (in base 10) 18W0GT (in base 32)
Forma Farmaceutica : compressa
Composizione : Ogni compressa da 4 mg contiene:.
Principio Attivo: metilprednisolone 4 mg
Eccipienti: lattosio, amido di mais, amido di mais essiccato,
saccarosio, calcio stearato.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Disordini endocrini
Insufficenza corticosurrenale primaria o secondaria
(l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di prima scelta; gli
analoghi sintetici possono essere usati in associazione con i
mineralcorticoidi quando possibile; nell'infanzia l'integrazione con
i mineralcorticoidi è di particolare importanza). Iperplasia
surrenale congenita. Ipercalcemia associata a neoplasie. Tiroiditi
non suppurative.
Patologie reumatologiche
Somministrazione a breve termine come terapia additiva (per far
superare al paziente un episodio acuto o una riacutizzazione) nelle
seguenti condizioni: artrite psoriasica; artrite reumatoide (casi
particolari possono richiedere una terapia di mantenimento a basse
dosi); tenosinovite acuta aspecifica; spondilite anchilosante;
borsite acuta e subacuta; artrite gottosa acuta.
Collagenopatie
Durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in
casi particolari di: lupus eritematosus sistemicus; cardite reumatica
acuta.
Patologie dermatologiche
Pemfigo. Dermatite esfoliativa. Dermatite erpetiforme. Micosi
fungoide. Eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson).
Psoriasi grave.
Stati allergici
Per controllare condizioni allergiche gravi o debilitanti non
trattabili in maniera convenzionale: rinite allergica stagionale o
perenne; dermatite da contatto, dermatite atopica; asma bronchiale;
malattia da siero; edema angioneurotico; orticaria.
Patologie oftalmiche
Processi infiammatori e allergici cronici ed acuti, gravi, che
coinvolgono l'occhio ed i suoi annessi, quali: ulcere marginali
corneali allergiche; congiuntivite allergica; herpes zoster
oftalmico; cheratite; infiammazione del segmento anteriore;
corioretinite; uveite posteriore diffusa e coroidite; neurite ottica;
irite e iridociclite; oftalmia simpatica.
Patologie respiratorie
Sarcoidosi. Sindrome di Loeffler non trattabile con altri mezzi
terapeutici. Berilliosi. Tubercolosi polmonare diffusa o fulminante
sotto opportuna copertura chemioterapica antitubercolare.
Patologie ematologiche
Trombocitopenia idiopatica e secondaria negli adulti. Anemia
emolitica acquisita (autoimmune). Eritroblastopenia. Anemia
ipoplastica congenita (eritroide).
Patologie neoplastiche
Come terapia palliativa in: leucemie e linfomi negli adulti;
leucemia acuta dell'infanzia.
Stati edematosi
Per indurre la diuresi o una remissione della proteinuria nella
sindrome nefrosica, senza uremia, di natura idiopatica o da lupus
eritematosus.
Affezioni varie
Meningite tubercolare con blocco subaracnoideo in atto o latente
sotto copertura chemioterapica antitubercolare. Dermatomiosite
sistemica (polimiosite).
Medrol trova applicazione anche in caso di:
a) Affezioni respiratorie:
enfisema polmonare, nei casi in cui l'edema bronchiale o il
broncospasmo abbiano un ruolo significativo.
Fibrosi polmonare interstiziale diffusa (sindrome di
Hamman-Rich)
b) Stati edematosi:
in associazione con diuretici per indurre una diuresi in caso
di:
cirrosi epatica con ascite, insufficienza cardiaca congestizia.
c) Affezioni gastrointestinali:
come coadiuvante nel trattamento della colite ulcerosa, sprue
intrattabile, enterite regionale.
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
È autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA - LO
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: MEDROL "4 mg compresse" 30 compresse
Codice AIC: 042861017; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta è collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: MEDROL "4 mg compresse" 30 compresse
Codice AIC: 042861017; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.