Serie Generale n. 28 del 4-2-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 15 dicembre 1999
Classificazione della specialita' medicinale "Esclima". (Decreto A.I.C./UAC n. 99/1999). (GU Serie Generale n.28 del 04-02-2000)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto A.I.C./U.A.C. n. 280 del 14 dicembre 1998 con il
quale la Fournier Pierrel Farma S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Cassanese n. 224 - 20145 Segrate (Milano), è stata
autorizzata ad immettere in commercio la specialità medicinale
ESCLIMA con le specificazioni di seguito indicate:
"Esclima" 8 sistemi transdermici 25 mcg/24h;
A.I.C. n. 033059041/M (in base 10), 0ZJW71 (in base 32);
"Esclima" 8 sistemi transdermici 37,5 mcg/24h;
A.I.C. n. 033059054/M (in base 10), 0ZJW7G (in base 32);
"Esclima" 8 sistemi transdermici 50 mcg/24h;
A.I.C. n. 033059066/M (in base 10), 0ZJW7U (in base 32);
"Esclima" 8 sistemi transdermici 75 mcg/24h;
A.I.C. n. 033059078/M (in base 10), 0ZJW86 (in base 32);
"Esclima" 8 sistemi transdermici 100 mcg/24h;
A.I.C. n. 033059080/M (in base 10), 0ZJW88 (in base 32);
classe "C" ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il
20 luglio 1996;
Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha
chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449,
che estende alle specialità medicinali autorizzate in Italia secondo
la procedura di mutuo riconoscimento le disposizioni sulla
contrattazione del prezzo previste dall'art. 1, comma 41, della legge
n. 662 del 23 dicembre 1996;
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Considerata la modifica di ragione sociale del titolare
dell'autorizzazione;
Visto il parere espresso in data 30 novembre-1o dicembre 1999 dalla
Commissione unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
La specialità medicinale ESCLIMA è classificata come segue:
"Esclima" 8 sistemi transdermici 25 mcg/24h;
A.I.C. n. 033059041/M (in base 10), 0ZJW71 (in base 32);
classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L. 8.362
(ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 13.800 (I.V.A. inclusa);
"Esclima" 8 sistemi transdermici 37,5 mcg/24h;
A.I.C. n. 033059054/M (in base 10), 0ZJW7G (in base 32);
classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L. 9.089
(ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 15.000 (I.V.A. inclusa);
"Esclima" 8 sistemi transdermici 50 mcg/24h;
A.I.C. n. 033059066/M (in base 10,) 0ZJW7U (in base 32);
classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 11.512 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 19.000 (I.V.A. inclusa).
Le altre confezioni sono classificate in classe "C".
Titolare A.I.C.: Fournier Pharma S.p.a., via Cassanese n. 224 -
20090 Segrate (Milano).

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 3.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, è
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialità medicinale.
Roma, 15 dicembre 1999
Il dirigente generale: Martini