Serie Generale n. 229 del 30-9-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Ispagula seme, Ispagula cuticola e Senna frutto, «Agiolax». (22A05383) (GU Serie Generale n.229 del 30-09-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 671/2022 del 7 settembre 2022

Sono autorizzate le seguenti variazioni:
n. 3 tipo II C.I.4 - Modifica stampati per adeguamento al CCDS
del 9 febbraio 2021: paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.4, 6.5, 8 del RCP; paragrafi 1, 2, 3,
4, 5 e 6 del foglio illustrativo, sezioni 1, 2, 4, 11, 15, 16, 17 e
18 del confezionamento primario di «Agiolax» granulato in contenitore
(025; 013; 037), sezioni 1, 2, 4, 15, 16, 17 e 18 del confezionamento
secondario di «Agiolax» granulato in bustine (049) e sezioni 1, 2, 3,
4 e 15 del confezionamento primario di «Agiolax» granulato in bustine
(049)
per il medicinale AGIOLAX, nelle seguenti confezioni autorizzate
all'immissione in commercio, la cui descrizione viene modificata,
secondo la lista dei termini standard della farmacopea europea:
da:
granulato - barattolo 100 g - A.I.C. n. 023714025;
granulato - barattolo 250 g - A.I.C. n. 023714013;
granulato - barattolo 400 g - A.I.C. n. 023714037;
granulato - 6 bustine g - A.I.C. n. 023714049;
a:
«granulato», 1 contenitore in carta/Al da 100 g - A.I.C. n.
023714025;
«granulato», 1 contenitore in carta/Al da 250 g - A.I.C. n.
023714013;
«granulato», 1 contenitore in carta/Al da 400 g - A.I.C. n.
023714037;
«granulato in bustina", 6 bustine in carta/Al/PE da 5 g
-A.I.C. n. 023714049.
Titolare A.I.C.: Viatris Healthcare Limited con sede legale in
Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublino 15, Dublino, Irlanda.
Codice pratica: VN2/2021/165.
Gli stampati corretti ed approvati solo allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi, dalla medesima data, al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.