Serie Generale n. 152 del 1-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alovexlabiale». (13A05393) (GU Serie Generale n.152 del 01-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 927 del 10 giugno 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"ALOVEXLABIALE", nella forma e confezione: "5% matita cutanea"
applicatore da 3 g, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: NTC S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in
Via Luigi Razza, 3, 20124 - Milano, Codice Fiscale 03503980967.
Confezione: "5% matita cutanea" applicatore da 3 g - AIC n.
042187017 (in base 10) 187G89 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Matita cutanea
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Recordati Industria chimica e
farmaceutica S.p.A., stabilimento sito in 04010 - Campoverde -
Aprilia (LT), Via Mediana Cisterna, 4.
Produttore del prodotto finito: Laboratorio Chimico Farmaceutico
A. Sella S.r.l. stabilimento sito in 36015 - Schio (VI), Via Vicenza,
67 (produzione, confezionamento, controllo, rilascio lotti); Mitim
S.r.l. stabilimento sito in 25125 - Brescia, Via G.B. Cacciamali
34-38 (confezionamento secondario).
Composizione: 1 grammo contiene:
Principio Attivo: Aciclovir 50 mg
Eccipienti: Castor oil; Gliceridi semisintetici; Cera carnauba;
Cera d'api; Octildodecanolo; Paraffina bianca; Aroma vaniglia;
Butil-idrossitoluene.
Indicazioni terapeutiche: Alovex Labiale è indicato nel
trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra
(herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di
età superiore ai 12 anni).
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n. 042187017 - "5% matita cutanea" applicatore da
3 g
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 042187017 - "5% matita cutanea" applicatore da
3 g - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco
PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.