Serie Generale n. 44 del 22-2-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Zetia» (GU Serie Generale n.44 del 22-02-2007)

Estratto determinazione n. 388 del 9 febbraio 2007
Medicinale: ZETIA.
Titolare A.I.C.: MSD SP Limited - Hertford Road Hoddesdon
Hertfordshire - EN119BU - Regno Unito.
Confezioni:
10 mg compresse 7 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036017010/M (in base 10) 12C4VL (in base 32);
10 mg compresse 10 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036017022/M (in base 10) 12C4VY (in base 32);
10 mg compresse 14 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036017034/M (in base 10) 12C4WB (in base 32);
10 mg compresse 20 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036017251/M (in base 10) 12C533 (in base 32);
10 mg compresse 28 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036017046/M (in base 10) 12C4WQ (in base 32);
10 mg compresse 30 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036017059 (in base 10) 12C4X3 (in base 32);
10 mg compresse 50 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036017061/M (in base 10) 12C4X5 (in base 32);
10 mg compresse 98 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036017073/M (in base 10) 12C4XK (in base 32);
10 mg compresse 100 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036017085/M (in base 10) 12C4XX (in base 32);
10 mg compresse 300 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036017097/M (in base 10) 12C4Y9 (in base 32);
10 mg compresse 7 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036017109/M (in base 10) 12C4YP (in base 32);
10 mg compresse 10 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036017111/M (in base 10) 12C4YR (in base 32);
10 mg compresse 14 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036017123/M (in base 10) 12C4Z3 (in base 32);
10 mg compresse 20 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036017263/M (in base 10) 12C53H (in base 32);
10 mg compresse 28 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036017135/M (in base 10) 12C4ZH (in base 32);
10 mg compresse 30 compresse in BLISTER PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036017147/M (in base 10) 12C4ZV (in base 32);
10 mg compresse 50 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036017150/M (in base 10) 12C4ZY (in base 32);
10 mg compresse 98 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036017162/M (in base 10) 12C50B (in base 32);
10 mg compresse 100 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036017174/M (in base 10) 12C50Q (in base 32);
10 mg compresse 300 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036017186/M (in base 10) 12C512 (in base 32);
10 mg compresse 50 compresse in blister monodose PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036017198/M (in base 10) 12C51G (in base 32);
10 mg compresse 100 compresse in blister monodose PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036017200/M (in base 10) 12C51J (in base 32);
10 mg compresse 300 compresse in blister monodose PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036017212/M (in base 10) 12C51W (in base 32);
10 mg compresse 90 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036017224/M (in base 10) 12C528 (in base 32);
10 mg compresse 84 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036017236/M (in base 10) 12C52N (in base 32);
10 mg compresse 100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036017248/M (in base 10) 12C530 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione, ciascuna compressa contiene:
principio attivo: 10 mg di ezetimibe;
eccipienti: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato,
magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone (K29-32),
sodio laurilsolfato.
Produzione:
Schering - Plough Products; Pridco Industrial Park State Road
&amp;35; 183, 00771 Las Piedras - Puerto Rico; Merck &amp; Co. Inc. -
770 Sumneytown Pike West Point PA, 19486-0004, USA
Schering - Plough (Singapore) Pte Ltd 70 Tuas West Drive
Singapore 638414.
Confezionamento:
Merck Sharp &amp; Dohme Cramlington - Regno Unito;
Cardinal Health Bolton Lancastershire - Regno Unito;
Cardinal Health; Corby Northamptonshire - Regno unito.
Rilascio dei lotti:
Sp Labo N.V. Heist-op-den-Berg Belgio
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia primaria.
Zetia somministrato con un inibitore del HMG-CoA reduttasi
(statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti
con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non
familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da
sole.
La monoterapia con Zetia è indicata come terapia aggiuntiva alla
dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare
eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate
inappropriate o non sono tollerate;
ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote).
Zetia somministrato con una statina, è indicato come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare
omozigote. Il paziente puoessere sottoposto anche ad ulteriori misure
terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL);
sitosterolemia familiare omozigote (Fitosterolemia).
Zetia è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti
con sitosterolemia familiare omozigote.
Gli studi per dimostrare l'efficacia di Zetia nella prevenzione
delle complicazioni dell'aterosclerosi non sono stati ancora
completati.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezioni:
10 mg compresse 7 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036017010/M (in base 10) 12C4VL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
10 mg compresse 10 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036017022/M (in base 10) 12C4VY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
10 mg compresse 14 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036017034/M (in base 10) 12C4WB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
10 mg compresse 20 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036017251/M (in base 10) 12C533 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
10 mg compresse 28 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036017046/M (in base 10) 12C4WQ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
10 mg compresse 30 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036017059 (in base 10) 12C4X3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
10 mg compresse 50 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 0360170 61/M (in base 10) 12C4X5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
10 mg compresse 98 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036017073/M (in base 10) 12C4XK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
10 mg compresse 100 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036017085/M (in base 10) 12C4XX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
10 mg compresse 300 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036017097/M (in base 10) 12C4Y9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
10 mg compresse 7 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036017109/M (in base 10) 12C4YP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
10 mg compresse 10 compresse in blister PCTFE/PVC/AL
A.I.C. n. 036017111/M (in base 10) 12C4YR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
10 mg compresse 14 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036017123/M (in base 10) 12C4Z3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
10 mg compresse 20 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036017263/M (in base 10) 12C53H (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
10 mg compresse 28 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036017135/M (in base 10) 12C4ZH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
10 mg compresse 30 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036017147/M (in base 10) 12C4ZV (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C;
10 mg compresse 50 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036017150/M (in base 10) 12C4ZY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
10 mg compresse 98 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036017162/M (in base 10) 12C50B (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
10 mg compresse 100 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036017174/M (in base 10) 12C50Q (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
10 mg compresse 300 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036017186/M (in base 10) 12C512 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
10 mg compresse 50 compresse in blister monodose PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036017198/M (in base 10) 12C51G (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
10 mg compresse 100 compresse in blister monodose PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036017200/M (in base 10) 12C51J (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
10 mg compresse 300 compresse in blister monodose PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036017212/M (in base 10) 12C51W (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
10 mg compresse 90 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036017224/M (in base 10) 12C528 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
10 mg compresse 84 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036017236/M (in base 10) 12C52N (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
10 mg compresse 100 compresse in flacone HDPE.
A.I.C. n. 036017248/M (in base 10) 12C530 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.