Serie Generale n. 29 del 4-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lenalidomide Medac» (22A00729) (GU Serie Generale n.29 del 04-02-2022)

Estratto determina n. 74/2022 del 26 gennaio 2022

Medicinale: LENALIDOMIDE MEDAC.
Titolare A.I.C.: Medac Pharma S.r.l.
Confezioni:
5 mg capsule rigide - 21 capsule in OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n.
048284018 (in base 10);
10 mg capsule rigide - 21 capsule in OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n.
048284020 (in base 10);
15 mg capsule rigide - 21 capsule in OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n.
048284032 (in base 10);
25 mg capsule rigide - 21 capsule in OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n.
048284044 (in base 10).
Composizione: principio attivo: lenalidomide.
Officine di produzione.
Rilascio dei lotti: Pliva Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.),
Prilaz baruna Filipovica 25 - 10000 Zagreb - Croatia.
Indicazioni terapeutiche:
mieloma multiplo:
«Lenalidomide Medac» come monoterapia è indicato per la
terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di
nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali;
«Lenalidomide Medac» in regime terapeutico di associazione
con desametasone, o bortezomib e desametasone, o melphalan e
prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili
al trapianto;
«Lenalidomide Medac», in associazione con desametasone, è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
sottoposti ad almeno una precedente terapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
10 mg capsule rigide - 21 capsule in OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n.
048284020 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo
ex-factory (IVA esclusa): euro 2.793,00. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 4.609,57;
15 mg capsule rigide - 21 capsule in OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n.
048284032 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo
ex-factory (IVA esclusa): euro 2.940,00. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 4.852,18;
25 mg capsule rigide - 21 capsule in OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n.
048284044 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo
ex-factory (IVA esclusa): euro 3.223,50. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 5.320,06;
5 mg capsule rigide - 21 capsule in OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n.
048284018 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo
ex-factory (IVA esclusa): euro 2.646,00. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 4.366,96.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Lenalidomide Medac» (lenalidomide) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Il titolare A.I.C. ha l'obbligo di comunicare anticipatamente,
almeno quindici giorni prima, l'avvio della commercializzazione
indicando i confezionamenti che saranno poi effettivamente
commercializzati; al fine di consentire il loro inserimento nel
registro multifarmaco sviluppato per dare attuazione agli adempimenti
regolatori del piano di prevenzione della gravidanza.
Non ammissione alla rimborsabilità per l'indicazione
«Lenalidomide Medac» in regime terapeutico in associazione con
melfalan e prednisone per il trattamento di pazienti adulti con
mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili
al trapianto.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lenalidomide Medac» (lenalidomide) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - oncologo, ematologo, internista (RNRL).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone
di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.