Serie Generale n. 108 del 10-5-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.108 del 10-05-1996)

Estratto del decreto NCR n. 369/1996 del 22 aprile 1996
Specialità medicinale: IMAGOPAQUE nelle confezioni: flacone 300
mgI/200 ml e flacone 350 mgI/200 ml (nuova confezione già
registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Nycomed imaging AS - Nycovien 1-2 Oslo
(Norvegia), rappresentata in Italia dalla società Nycomed S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza S. Eustorgio 2,
codice fiscale e partita IVA n. 10044540150.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C., nel proprio
stabilimento sito in Nycovien.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone 300 mgI/200 ml;
A.I.C. n. 027877125 (in base 10) 0VLRS5 (in base 32);
Classe: "a per uso ospedaliero H" - prezzo: L. 260.000 ai sensi
dell'art. 1 decreto-legge 20 settembre 1995, convertito nella legge
del 20 novembre 1995, n. 490;
flacone 350 mgI/200 ml;
A.I.C. n. 027877137 (in base 10) 0VLRSK (in base 32);
Classe: "a per uso ospedaliero H" - prezzo: L. 282.900 ai sensi
dell'art. 1 decreto-legge 20 settembre 1995, convertito nella legge
del 20 novembre 1995, n. 490.
Composizione:
300 mgI/ml 1 ml contiene: principio attivo: Iopentolo 658 mg.
Eccipienti: Trometamolo, sodio calcio edetato, acido cloridrico a pH
7.0-7.6, acqua per preparazioni iniettabili (nella quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
350 mgI/ml 1 ml contiene: principio attivo: Iopentolo 768 mg.
Eccipienti: Trometamolo, sodio calcio edetato, acido cloridrico a pH
7.0-7.6, acqua per preparazioni iniettabili (nella quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: angiografia, urografia, flebografia e
contrast enhancement in tomografia computerizzata.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, cliniche, case di cura e
studi specialistici radiologici (art. 9 decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 370 del 22 aprile 1996
Specialità medicinale: TOP CALCIUM (calcio carbonato) alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Esseti farmaceutici, con sede legale e domicilio
fiscale in Napoli, via dei Mille n. 40, codice fiscale 01172090639.
Produttore: le operazioni di produzione, di confezionamento e
controllo della specialità medicinale sopra indicata sono effettuate
dalla società nella propria officina di produzione sita in San
Giorgio a Cremano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse effervescenti;
n. A.I.C. 029261017 (in base 10) 0VWZ6T (in base 32);
classe: "a";
prezzo: L. 15.700, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995 n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: calcio
carbonato 2500 mg (pari a calcio 1000 mg); eccipienti: calcio
carbonato mg 4352, aspartame mg 40, sodio saccarina mg 6, aroma
arancio mg 100, giallo arancio (E110) mg 2.
Indicazioni terapeutiche: trattamento e prevenzione del deficiti
di calcio. Stati patologici in cui è richiesta un'aumentata
assunzione di calcio.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 371 del 22 aprile 1996
Specialità medicinale: IPSTYL alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Ripamonti 332/4, codice fiscale 05619050585.
Produttore: le operazioni di produzione, di confezionamento e
controllo della specialità medicinale sopra indicata sono effettuate
dalla Società Pharma Biotech S.A. nella propria officina di
produzione sita in Parc d'Activite's du Plateau de Signes - Signes
(Francia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 fiala liofilizzato 30 mg + solvente; n. A.I.C.: 029399019 (in
base 10) 0W15ZC (in base 32);
classe: A;
prezzo: L. 1.147.500, ai sensi del decreto-legge 20 settembre
1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490;
2 fiale liofilizzato 30 mg + solvente;
n. A.I.C.: 029399021 (in base 10) 0W15ZF (in base 32);
classe: A;
prezzo: L.2.080.000, ai sensi del decreto-legge 20 settembre
1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490;
6 fiale liofilizzato 30 mg + solvente;
n. A.I.C.: 029399033 (in base 10) 0W15ZT (in base 32);
classe: A;
prezzo: L. 6.000.000, ai sensi del decreto-legge 20 settembre
1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni monodose iniettabile, ottenuta dopo
ricostituzione, contiene: Principio attivo: lanreotide 0,030 g.
Eccipienti: copolimero (lattide-glicolide) 0,180 g, copolimero
(lattico-glicolico 0,020 g, mannitolo 0,085 g, carbossimetil
cellulosa Na 0,030 g, polisorbato 80 0,002 g.
Ogni fiala solvente contiene: mannitolo 0,016 g, acqua p.p.i 2,000
g.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'acromegalia (qualora la
secrezione dell'ormone della crescita non risulti normalizzata in
seguito ad intervento chirurgico o radioterapia) - Trattamento dei
sintomi clinici dei tumori carcinoidi (dopo iniezione test -
confrontare dose, modo e tempo di somministrazione).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 372 del 22 aprile 1996
Specialità medicinale ASPIRINETTA alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Bayer p.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, viale Certosa n. 126, codice fiscale 05849130157.
Produttore: le operazioni di produzione, di confezionamento e
controllo della specialità medicinale sopra indicata sono effettuate
nelle proprie officine di produzione site in Garbagnate Milanese
(Milano) e in Quimica Farmaceutica Bayer S.A. Barcellona (Spagna).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse da 0,1 g;
n. A.I.C.: 026721100 (in base 10) 0THGUD (in base 32);
classe: A;
prezzo: L. 4.500, ai sensi del decreto-legge 20 settembre 1995,
n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: acido
acetilsalicilico 100 mg; eccipienti: cellulosa polvere 10 mg, amido
di mais 8,7 mg, saccarina sodica 0,8 mg, aroma lampone 0,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: malattie da raffreddamento. Affezioni
febbrili complicate da sintomatologia dolorosa. Per una terapia
sintomatica e coadiuvante dell'influenza: mal di testa, nevralgie,
dolori da dentizione, dolori reumatici.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 373 del 22 aprile 1996
Specialità medicinale: FERRO TRE alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Mediolanum S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via San Giuseppe Cottolengo n. 15/31, codice
fiscale n. 01689550158.
Produttore: le operazioni di produzione, di confezionamento e
controllo della specialità medicinale sopra indicata sono effettuate
nelle proprie officine di produzione site in Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 flaconcini da 10 ml uso orale;
n. A.I.C. 024355048 (in base 10) 0R7878 (in base 32);
classe: B;
prezzo: L. 17.400 ai sensi del decreto-legge 20 settembre 1995,
n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni flaconcino contiere: principio attivo: ferro
acetil transferrina in soluzione idroglicerica (corrispondente a 40
p-idrossibenzoato mg 15,0, propile p-idrossibenzoato mg 2,5, aroma
melange mg 10,00, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: anemie ipocromiche da carenza di ferro.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 376 del 22 aprile 1996
Specialità medicinale: CLOX nella forma e confezione: 30
compresse da 250 mg alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Caber S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Comacchio n. 11, Comacchio (Ferrara), codice
fiscale n. 00964710388.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. presso lo stabilimento
consortile I.B.N. Savio - F. Caber - Folletto, sita in Ronco Scrivia
(Genova).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse da 250 mg;
n. A.I.C. 029213016 (in base 10) 0VVJBS (in base 32);
classe: B;
prezzo: L. 33.300 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo:
ticlopidina cloridrato mg 250. Eccipienti: cellulosa micro granulare,
amido, metilcellulosa, silice precipitata, acido stearico, ossido di
titanio, gomma arabica nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: la ticlopidina è indicata nella
prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e
cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia
obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi
attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico,
angina instabile).
In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi
attacchi ischemici transitori l'uso della ticlopidina dovrebbe essere
riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido acetil salicilico
(ASA) o nei quali l'ASA è risultato inefficace.
La ticlopidina è inoltre indicata: nella prevenzione della
riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extra
corporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della
retina.
Condizoni d'impiego: i medici sono invitati ad usare il prodotto
solo nei casi relativi alla patologia sopra indicata eseguendo i
controlli indicati nelle "Precauzioni" e rispettando attentamente le
controindicazioni.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.