Parte Seconda n. 37 del 27-3-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ANGENERICO S.P.A.
Sede Legale: Roma, Via Nocera Umbra, 75 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07287621002
(GU Parte Seconda n.37 del 27-3-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del Decreto
legislativo 29/12/2007 n. 274


TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
SPECIALITÀ MEDICINALE: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale", 12 bustine AIC n. 037813019;
CODICE PRATICA: N1B/2012/337
Domanda di Variazione B.III.1.a.2: Aggiornamento CoS
R1-CEP2005-180-REV00 relativo ad un produttore del principio attivo
già autorizzato CKD Bio Corporation
SPECIALITÀ MEDICINALE: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "875 mg + 125 mg compresse rivestite
con film", 12 compresse AIC n. 037813021;
CODICE PRATICA: N1B/2012/339
Domanda di Variazione B.III.1.a.2: Aggiornamento CoS
R1-CEP2005-179-REV00 relativo ad un produttore del principio attivo
già autorizzato CKD Bio Corporation
SPECIALITÀ MEDICINALE: DOXAZOSINA ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: compresse da 2 mg AIC 037242056 e
compresse da 4 mg AIC n. 037252068
CODICE PRATICA: N1B/2012/153
Grouping di Variazioni A7, B.I.a.2.a, B.III.2.b
SPECIALITÀ MEDICINALE: CARVEDILOLO ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: compresse AIC 038995/M;
CODICE PRATICA: C1A/2011/1099
Grouping di Variazioni B.I.b.1.c e B.III.1.a.3 aggiornamento CoS
per un fornitore di principio attivo già autorizzato Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co. R0CEP2004-287 Rev 01; Numero di procedura
FI/H/0182/027/G
SPECIALITÀ MEDICINALE: CARVEDILOLO ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: compresse AIC 038995/M;
CODICE PRATICA: C1A/2011/1098
Variazione B.II.b.1.a Aggiunta di un sito produttivo per il
confezionamento secondario Pieffe Depositi srl Numero di procedura
FI/H/0182/01-05/IA/028
SPECIALITÀ MEDICINALE: CARVEDILOLO ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: compresse AIC 038995/M;
CODICE PRATICA: C1A/2011/1275
Variazione C.I.3.a Modifica degli stampati a seguito del P-RMS
assessment report con numero di procedura FI/H/PSUR/0017/001 Numero
di procedura della variaiozne FI/H/0182/01-05/IB/030
SPECIALITÀ MEDICINALE: RAMIPRIL ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: compresse AIC 038233
CODICE PRATICA: C1A/2012/2660
Grouping di Variazioni B.III.1.a. 2 aggiornamento CoS per un
produttore di principio attivo già autorizzato Dr. Reddy's
Laboratories Ltd da R0-CEP2003-050-Rev 03 a R1-CEP2003-050-Rev 00,
Rev 01, Rev 02
SPECIALITÀ MEDICINALE: ACIDO URSODESOSSICOLICO ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 300 mg capsule rigide AIC n.
028746016
CODICE PRATICA: N1A/2011/2476
Variazione B.III.1.b.3 aggiornamento CoS per un produttore di
principio attivo già autorizzato Prodotti Chimici Alimentari Spa da
R1-CEP1999-047-Rev 02 a R1-CEP1999-047-Rev 03
SPECIALITÀ MEDICINALE: SIMVASTATINA ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: compresse rivestite con film
10/20/40 mg AIC n. 037528/M
CODICE PRATICA: C1A/2011/1067
Grouping di Variazioni A.1 Cambio dell'indirizzo del MAH Sandoz A/S
numero di procedura DE/H/xxxx/IA/0163/G
DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott. Gianfranco Giuliani


T12ADD4628