Parte Seconda n. 70 del 14-6-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Sede legale: Biochemiestrasse, 10 A 6250 Kundl Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.70 del 14-6-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz GmbH
Medicinali: TERBINAFINA SANDOZ GmbH AIC n. 036857 -Confezioni:
Tutte; CIPROFLOXACINA SANDOZ GmbH AIC n. 037984 - Confezioni: Tutte;
FENTICER AIC n. 038407- Confezioni: Tutte; FINACAPIL AIC n. 038949 -
Confezioni: Tutte; ITRACONAZOLO SANDOZ GmbH AIC n. 041107 -
Confezioni: Tutte; DONEPEZIL SANDOZ GmbH AIC n. 041385 - Confezioni:
Tutte.
Raggruppata in DE/H/xxxx/IA/597/G - Codice Pratica: C1A/2014/1445
Grouping variation: Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione di nuovo
sistema di farmacovigilanza: da DDPS a MFL1502 (Version 4.0).
Medicinale: ALENDRONATO SANDOZ GmbH 70 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038408
Procedura Europea n. SE/H/0705/001/IA/015
Codice Pratica: C1A/2014/1466
Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di
fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: RISEDRONATO Sandoz GmbH 75 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041378
Procedura Europea n. NL/H/2054/001/IA/006
Codice Pratica: C1A/2014/1376
Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica dell'indirizzo del produttore
del principio attivo Assia Chemical Industries Ltd. - Teva Tech site,
Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049, Be'er Sheva
8412316, Israele.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: NEMEZID 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale
Codice AIC: 037975 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2013/2245
N. e Tipologia variazione: NL/H/957/001/IB/012, IB foreseen C.I.3.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento
alla procedura FI/H/PSUR/0007/002.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare V &amp; A
Medicinale: CITALOPRAM SANDOZ GMBH - 40 mg/ml gocce orali
soluzione, flac. 15 ml - AIC n. 036039016 - Codice Pratica n.
N1B/2013/481 - Tipologia variazione: IB foreseen C.I.3.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento al Core Safety
Profile a conclusione della procedura di PSUR WS SE/H/PSUR/015/002.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le
necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
dalla data di entrata in vigore della presente notifica.
Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente notifica i nuovi
lotti del medicinale devono essere confezionati con il foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. Successivamente a tale data, i lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3
della determina del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione
dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così come
modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto legge 21
giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto
2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.
101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD7877