Serie Generale n. 274 del 23-11-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lidocaina Cloridrato S.A.L.F.». (16A08112) (GU Serie Generale n.274 del 23-11-2016)

Estratto determina AAM/PPA n. 1772/2016 del 25 ottobre 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
«LIDOCAINA CLORIDRATO S.A.L.F.», rilasciata alla Società S.A.L.F.
Spa Laboratorio Farmacologico con sede legale e domicilio fiscale in
via Marconi, 2, 24069 - Cenate Sotto - Bergamo - codice fiscale
00226250165 è apportata la seguente modifica.
In sostituzione della confezione: «20 mg/ml soluzione
iniettabile» 1 flaconcino 50 ml (codice AIC 031973136) viene
autorizzata la confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 4
flaconcini da 50 ml (codice AIC 031973148).
Titolare AIC: S.A.L.F. Spa Laboratorio Farmacologico con sede
legale e domicilio fiscale in via Marconi, 2, 24069 - Cenate Sotto -
Bergamo - codice fiscale 00226250165.
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 4 flaconcini da 50
ml - AIC n. 031973148 (in base 10) 0YHRSW (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: lidocaina cloridrato monoidrato 21,30 mg
(corrispondente a lidocaina cloridrato 20 mg).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 031973148 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 4
flaconcini da 50 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 031973148 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 4
flaconcini da 50 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti, contraddistinti dal codice AIC n.
031973136, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Modifica della dimensione del lotto

Relativamente alla confezione autorizzata dalla presente
determinazione, è autorizzata la modifica della dimensione del
lotto:
da: 5.000 flaconcini;
a: 10.000 flaconcini.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.